Заболевания нервной системы

Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему.

Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему.

Дозування: 10 мг Фасування: N30 Форма випуску таб. Упакування: упак. Виробник: Білупо Завод-виробник: Білупо(Хорватія) Діюча речовина: Аріпіпразол.

Дозування: 15 мг Фасування: N30 Форма випуску таб. Упакування: упак. Виробник: Білупо Завод-виробник: Білупо(Хорватія) Действующее вещество: Арипипразол.

Дозування: 30 мг Фасування: N30 Форма випуску таб. Упакування: упак. Виробник: Білупо Завод-виробник: Білупо(Хорватія) Діюча речовина: Аріпіпразол.

Склад, форма випуску та упаковкаТаблетки, вкриті оболонкою - 1 табл. активна речовина: гідроксизину гідрохлорид – 25 мг; допоміжні речовини: МКЦ (Авіцел РН 102 ®); магнію стеарат; кремнію колоїдний ангідрид (Аеросил 200®); лактози моногідрат; Opadry® Y-1-7000; титану діоксид; гідроксипропілметилцелюлоза 2910 5сР; макрогол 400. У блістері 25 шт.; у коробці 1 блістер.Опис лікарської формиТаблетки, вкриті оболонкою: білі довгасті пігулки, вкриті оболонкою, з роздільною поперечною ризиком з обох боків.Фармакотерапевтична групаАнксіолітичне.ФармакокінетикаАбсорбція – висока. Час досягнення Cmax після перорального прийому – 2 год; Т1/2 у дорослих – 14 год. Метаболіти виявляються у грудному молоці. Після прийому одноразової дози 25 мг концентрація у дорослих становить 30 мг/мл, після прийому 50 мг гідроксизину – 70 мг/мл. Біодоступність при прийомі внутрішньо та внутрішньом'язовому введенні становить 80%. Гідроксизин більше концентрується у шкірі, ніж у плазмі. Коефіцієнт розподілу - 7-16 л/кг у дорослих. Гідроксизин проникає через гематоенцефалічний бар'єр і плаценту, концентруючись більшою мірою у фетальних, ніж у материнських тканинах. Гідроксизин метаболізується у печінці. Цетиризин - основний метаболіт (45%), є вираженим блокатором H1. Загальний Cl гідроксизину - 13 мл/хв/кг. Тільки 0,8% гідроксизину виводиться у незміненому вигляді через нирки. У дітей загальний Cl у 4 рази коротший, ніж у дорослих, Т1/2 – 11 год у дітей віком 14 років та 4 год у віці 1 року. У літніх хворих Т1/2 – 29 год, коефіцієнт розподілу – 22,5 л/кг. У хворих із захворюваннями печінки Т1/2 збільшувався до 37 год, концентрація метаболітів у сироватці крові вища, ніж у молодих хворих із нормальною функцією печінки. Антигістамінний ефект може продовжуватися до 96 годин після прийому.ФармакодинамікаПохідне дифенілметану, має помірну анксіолітичну активність; має також седативну, протиблювоту, антигістамінну та м-холіноблокуючу дію. Блокує центральні м-холіно- та Н1-гістамінорецептори та пригнічує активність певних субкортикальних зон. Не викликає психічної залежності та звикання. Клінічний ефект настає через 15-30 хв після прийому внутрішньо таблеток. Має позитивний вплив на когнітивні здібності, покращує пам'ять та увагу. Розслаблює скелетну і гладку мускулатуру, має бронходилатируючий та аналгезуючий ефекти, помірний інгібуючий вплив на шлункову секрецію. Гідроксизин значно зменшує свербіж у хворих на кропив'янку, екзему та дерматит. При тривалому прийомі не відмічено синдрому відміни та погіршення когнітивних функцій.Полісомнографія у хворих на безсоння та тривогу наочно демонструє подовження тривалості сну, зниження частоти нічних пробуджень після прийому одноразово або повторно гідроксизину в дозі 50 мг. Зниження м'язової напруги у хворих на тривогу відзначено при прийомі препарату в дозі 50 мг 3 рази на день.Показання до застосуваннядорослим для усунення тривоги, психомоторного збудження, відчуття внутрішньої напруги, підвищеної дратівливості при неврологічних, психічних (генералізована тривога та розлад адаптації) та соматичних захворюваннях, а також при хронічному алкоголізмі, алкогольному абстинентному синдромі, що супроводжується симптомами психомоторного порушення; як седативний засіб при премедикації; симптоматична терапія сверблячки.Протипоказання до застосуванняпідвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату, цетиризину та інших похідних піперазину, амінофіліну або етилендіаміну; порфірія; вагітність; період пологів; період грудного вигодовування; спадкова непереносимість галактози, порушення всмоктування глюкозо-галактози (оскільки до складу таблеток входить лактоза). З обережністю: міастенія; гіперплазія передміхурової залози з клінічними проявами, зокрема. утрудненням сечовипускання, запорами; підвищення внутрішньоочного тиску; деменція; схильність до судомних нападів; хворі, схильні до аритмії або одержують препарати, які можуть спричинити аритмію; хворі, що одночасно отримують лікування іншими засобами, що пригнічують ЦНС, або холіноблокаторами (доза повинна знижуватися); хворі з тяжким та середньотяжким ступенем вираженості ниркової недостатності, а також з печінковою недостатністю (необхідне зниження дози); літні хворі (доза знижується у разі зниженої клубочкової фільтрації).Вагітність та лактаціяПротипоказано при вагітності. На час лікування слід припинити грудне вигодовування.Побічна діяСлабо виражені і минущі, зазвичай, зникають через кілька днів від початку лікування або після зменшення дози. Побічні ефекти пов'язані з пригніченням ЦНС або парадоксальним стимулюючим ефектом на ЦНС, антихолінергічною активністю або реакцією гіперчутливості. Антихолінергічні ефекти: сухість у роті, затримка сечовипускання, запор або порушення акомодації відзначаються рідко і, в основному, у хворих похилого віку. Може виникнути сонливість, загальна слабкість, особливо на початку лікування препаратом. Якщо ці ефекти не зникають через кілька днів від початку лікування, дозу препарату необхідно зменшити. Були повідомлення про інші побічні ефекти, такі як біль голови, запаморочення, підвищена пітливість, артеріальна гіпотензія, тахікардія, алергічні реакції, нудота, гарячка, зміни функціональних проб печінки, бронхоспазм. Клінічно значущого пригнічення дихання при призначенні доз, що рекомендуються, не відзначено. Мимовільна рухова активність, у т.ч. дуже рідкісні випадки тремору та судом, дезорієнтація спостерігалися при значному передозуванні.Взаємодія з лікарськими засобамиНеобхідно враховувати потенціювальну дію гідроксизину при спільному призначенні з лікарськими препаратами, які пригнічують ЦНС, такими як наркотичні анальгетики, барбітурати, транквілізатори, снодійні засоби, алкоголь. У цьому випадку їх дозування має підбиратися індивідуально. Слід уникати спільного призначення з інгібіторами МАО та холіноблокаторами. Препарат запобігає пресорній дії адреналіну та протисудомної активності фенітоїну, а також перешкоджає дії бетагістину та препаратів – блокаторів холінестерази. Ефект атропіну, алкалоїдів беладонни, дигіталісу, гіпотензивних засобів, антагоністів Н2-рецепторів не змінюється під дією гідроксизину. Є інгібітором Р450 2D6 та у високих дозах може бути причиною взаємодії із субстратами CYP2D6. Оскільки гідроксизин метаболізується у печінці,очікується збільшення його концентрації у крові при спільному призначенні з препаратами — інгібіторами печінкових ферментів.Спосіб застосування та дозиВсередину. Дітям: для симптоматичного лікування сверблячки. У віці від 12 місяців до 6 років - від 1 до 2,5 мг/кг/добу на кілька прийомів, від 6 років і старше - від 1 до 2 мг/кг/добу на кілька прийомів. Для премедикації - 1 мг/кг за 1 годину до операції, а також додатково в ніч перед анестезією. Дорослим: для симптоматичного лікування тривоги - 25-100 мг на день у роздільній дозі протягом дня або на ніч. Стандартна доза – 50 мг на день (12,5 мг вранці, 12,5 мг вдень та 25 мг на ніч). У серйозних випадках доза може бути збільшена до 300 мг на добу. Для премедикації у хірургічній практиці – 50–200 мг (1,5–2,5 мг/кг/м) вводиться за 1 год до операції. Для симптоматичного лікування сверблячки — початкова доза 25 мг, у разі потреби доза може бути збільшена в 4 рази (по 25 мг 4 рази на день). У літніх хворих лікування починають із половинної дози. При нирковій та/або печінковій недостатності дози мають бути зменшені. Максимальна одноразова доза не повинна перевищувати 200 мг, максимальна добова доза - не більше 300 мг.ПередозуванняПроявом передозування може бути виражена антихолінергічна дія, пригнічення або парадоксальна стимуляція ЦНС. Симптоми (при значному передозуванні): нудота, блювання, мимовільна рухова активність, галюцинації, порушення свідомості, аритмія, гіпотензія. Якщо спонтанна блювота відсутня, рекомендується негайно промити шлунок і викликати блювоту штучним шляхом. Показані загальні підтримувальні заходи, що включають контроль за життєво важливими функціями організму та моніторне спостереження за хворим до зникнення симптомів інтоксикації та в наступні 24 год. У разі необхідності отримання вазопресорного ефекту призначається норепінефрін або метарамінол. Не слід призначати епінефрін. Гемодіаліз не є ефективним. Специфічного антидоту немає.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПри необхідності проведення алергологічних тестів прийом препарату має бути припинено за 5 днів до дослідження. Оскільки гідроксизин може впливати на увагу та швидкість психомоторних реакцій, хворих слід попереджати про це за необхідності керування автомобілем та механізмами.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Опис лікарської формиТаблетки білого або майже білого кольору, круглі, плоскоциліндричні форми з фаскою та ризиком.Фармакотерапевтична групаБлокатор Н1-гістамінових рецепторівФармакокінетикаПісля прийому внутрішньо дименгідринат добре всмоктується, розподіляється по органах та тканинах. Дія препарату проявляється через 15-30 хв і зберігається протягом 3-6 годин. Близько 78% дименгідринату зв'язується з білками плазми. Дименгідринат метаболізується в печінці та практично повністю виводиться з організму із сечею протягом 24 годин. Невеликі кількості виводяться з грудним молоком. Період напіввиведення дименгідринату становить близько 3,5 години.ФармакодинамікаБлокує гістамінові Н 1 -рецептори та м-холінорецептори центральної нервової системи. Пригнічує вестибулярний апарат внутрішнього вуха, діючи насамперед на отоліти, у високих дозах – на півкружні канали. Основний ефект дименгідринату реалізується за рахунок блокади м-холінорецепторів. Чинить протиблювоту, седативну дію, усуває запаморочення.Показання до застосуванняМорська та повітряна хвороба. Профілактика та лікування симптомів вестибулярних та лабіринтних порушень (запаморочення, нудота, блювання), за винятком симптомів, спричинених протипухлинною терапією. Симптоматична терапія хвороби Меньєра.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість до дименгідринату або до інших компонентів препарату, дитячий вік до 6 років, період грудного вигодовування.Вагітність та лактаціяЗастосування препарату під час вагітності можливе лише у випадку, якщо очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Застосування препарату у період грудного вигодовування протипоказане. При необхідності застосування препарату годування груддю слід припинити.Взаємодія з лікарськими засобамиДименгідринат посилює дію атропіну, трициклічних антидепресантів, катехоламінів, барбітуратів, етанолу, седативних та снодійних засобів, нейролептиків. Дименгідринат послаблює дію кортикостероїдів, антикоагулянтів. Дименгідринат знижує реакцію на апоморфін. Дименгідринат зменшує депресивну дію ацетилхоліну на серцевий м'яз. Одночасний прийом дименгідринату з препаратами вісмуту, скополаміном, знеболюючими та психотропними засобами підвищує ймовірність порушення зору. Одночасне застосування препарату з ототоксичними антибіотиками (стрептоміцин, неоміцин, віоміцин, амікацин, канаміцин) не рекомендується, оскільки дименгідринат може маскувати симптоми ототоксичності та сприяти розвитку необоротного порушення слуху.Спосіб застосування та дозиВсередину перед їдою. Морська та повітряна хвороба: Для профілактики заколисування першу дозу слід приймати за 30-60 хвилин до початку руху.  Діти віком 6-12 років: по 1/2-1 таблетці (25-50 мг) кожні 6-8 годин, але не більше 3 таблеток (150 мг) протягом 24 годин. Дорослі та діти 12 років та старші: по 1-2 таблетки (50-100 мг) кожні 4-6 годин, але не більше 8 таблеток (400 мг) протягом 24 годин. Профілактика та лікування симптомів вестибулярних та лабіринтних порушень (запаморочення, нудота, блювання), за винятком симптомів, викликаних протипухлинною терапією: Діти віком від 6-12 років: по 1/2-1 таблетці (25-50 мг) кожні 6-8 годин, але не більше ніж 3 таблетки (150 мг) протягом 24 годин.Дорослі та діти віком від 12 років: по 1-2 таблетки (50-100 мг) кожні 4-6 годин, але не більше 8 таблеток (400 мг) протягом 24 годин. Симптоматична терапія хвороби Меньєра: Діти віком від 6-12 років: по 1/2-1 таблетці (25-50 мг) кожні 6-8 годин, але не більше 3 таблеток (150 мг) протягом 24 годин. Дорослі та діти віком від 12 років: по 1-2 таблетки (50-100 мг) кожні 4-6 годин, але не більше 8 таблеток (400 мг) протягом 24 годин. У літньому віці препарат слід приймати в мінімальній дозі, що рекомендується для дорослих.  Тривалість застосування препарату та можливість повторення курсу лікування – за погодженням з лікарем. Запобіжні заходи та особливі вказівкиСудомний синдром, закритокутова глаукома, гіперплазія передміхурової залози, бронхіальна астма, серцево-судинні захворювання, гіпертиреоз, стенозуюча пептична виразка, пилородуоденальна обструкція та обструкція шийки сечового міхура. Враховуючи побічну дію дименгідринату, слід дотримуватися обережності при керуванні транспортними засобами та зайнятті потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги та швидкості психомоторних реакцій.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Опис лікарської формиТаблетки білого або майже білого кольору, круглі, плоскоциліндричні форми з фаскою та ризиком.Фармакотерапевтична групаБлокатор Н1-гістамінових рецепторівФармакокінетикаПісля прийому внутрішньо дименгідринат добре всмоктується, розподіляється по органах та тканинах. Дія препарату проявляється через 15-30 хв і зберігається протягом 3-6 годин. Близько 78% дименгідринату зв'язується з білками плазми. Дименгідринат метаболізується в печінці та практично повністю виводиться з організму із сечею протягом 24 годин. Невеликі кількості виводяться з грудним молоком. Період напіввиведення дименгідринату становить близько 3,5 години.ФармакодинамікаБлокує гістамінові Н 1 -рецептори та м-холінорецептори центральної нервової системи. Пригнічує вестибулярний апарат внутрішнього вуха, діючи насамперед на отоліти, у високих дозах – на півкружні канали. Основний ефект дименгідринату реалізується за рахунок блокади м-холінорецепторів. Чинить протиблювоту, седативну дію, усуває запаморочення.Показання до застосуванняМорська та повітряна хвороба. Профілактика та лікування симптомів вестибулярних та лабіринтних порушень (запаморочення, нудота, блювання), за винятком симптомів, спричинених протипухлинною терапією. Симптоматична терапія хвороби Меньєра.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість до дименгідринату або до інших компонентів препарату, дитячий вік до 6 років, період грудного вигодовування.Вагітність та лактаціяЗастосування препарату під час вагітності можливе лише у випадку, якщо очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Застосування препарату у період грудного вигодовування протипоказане. При необхідності застосування препарату годування груддю слід припинити.Взаємодія з лікарськими засобамиДименгідринат посилює дію атропіну, трициклічних антидепресантів, катехоламінів, барбітуратів, етанолу, седативних та снодійних засобів, нейролептиків. Дименгідринат послаблює дію кортикостероїдів, антикоагулянтів. Дименгідринат знижує реакцію на апоморфін. Дименгідринат зменшує депресивну дію ацетилхоліну на серцевий м'яз. Одночасний прийом дименгідринату з препаратами вісмуту, скополаміном, знеболюючими та психотропними засобами підвищує ймовірність порушення зору. Одночасне застосування препарату з ототоксичними антибіотиками (стрептоміцин, неоміцин, віоміцин, амікацин, канаміцин) не рекомендується, оскільки дименгідринат може маскувати симптоми ототоксичності та сприяти розвитку необоротного порушення слуху.Спосіб застосування та дозиВсередину перед їдою. Морська та повітряна хвороба: Для профілактики заколисування першу дозу слід приймати за 30-60 хвилин до початку руху.  Діти віком 6-12 років: по 1/2-1 таблетці (25-50 мг) кожні 6-8 годин, але не більше 3 таблеток (150 мг) протягом 24 годин. Дорослі та діти 12 років та старші: по 1-2 таблетки (50-100 мг) кожні 4-6 годин, але не більше 8 таблеток (400 мг) протягом 24 годин. Профілактика та лікування симптомів вестибулярних та лабіринтних порушень (запаморочення, нудота, блювання), за винятком симптомів, викликаних протипухлинною терапією: Діти віком від 6-12 років: по 1/2-1 таблетці (25-50 мг) кожні 6-8 годин, але не більше ніж 3 таблетки (150 мг) протягом 24 годин.Дорослі та діти віком від 12 років: по 1-2 таблетки (50-100 мг) кожні 4-6 годин, але не більше 8 таблеток (400 мг) протягом 24 годин. Симптоматична терапія хвороби Меньєра: Діти віком від 6-12 років: по 1/2-1 таблетці (25-50 мг) кожні 6-8 годин, але не більше 3 таблеток (150 мг) протягом 24 годин. Дорослі та діти віком від 12 років: по 1-2 таблетки (50-100 мг) кожні 4-6 годин, але не більше 8 таблеток (400 мг) протягом 24 годин. У літньому віці препарат слід приймати в мінімальній дозі, що рекомендується для дорослих.  Тривалість застосування препарату та можливість повторення курсу лікування – за погодженням з лікарем. Запобіжні заходи та особливі вказівкиСудомний синдром, закритокутова глаукома, гіперплазія передміхурової залози, бронхіальна астма, серцево-судинні захворювання, гіпертиреоз, стенозуюча пептична виразка, пилородуоденальна обструкція та обструкція шийки сечового міхура. Враховуючи побічну дію дименгідринату, слід дотримуватися обережності при керуванні транспортними засобами та зайнятті потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги та швидкості психомоторних реакцій.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкана одну таблетку: активна речовина – піпофезину дигідрохлориду моногідрат 25 мг; допоміжні речовини – крохмаль картопляний 4,0 мг, кремнію діоксид. колоїдний (аеросил) 1,75 мг, целюлоза мікрокристалічна 45,0 мг, лактози моногідрат 22,0 мг, повідон (полівінілпіролідон низькомолекулярний медичний) 1,25 мг, стеарат магнію 1,0 мг Таблетки по 25 мг. По 10 або 14 таблеток у контурну коміркову упаковку. По 100, 200, 250, 300 таблеток у банки полімерні, закупорені кришками. Банку полімерну або 3, 4, 5 контурних осередкових упаковок по 10 таблеток або 1, 2, 3, 4 контурних осередкових упаковок по 14 таблеток разом з інструкцією по застосуванню поміщають у пачку з картону.Опис лікарської формиПігулки.ХарактеристикаПігулки плоскоциліндричні з фаскою, жовтувато-зеленого кольору. Допускається наявність мармуру.ФармакокінетикаШвидко та повністю всмоктується у шлунково-кишковому тракті. Біодоступність – близько 80%. Після перорального прийому разової дози 25 мг Азафену максимальна концентрація становить 24,5 нг/мл і визначається через 1-2 години. Зв'язок із білками плазми – 90%. Метаболізується у печінці з утворенням неактивних метаболітів. У дослідженні in vitro показано, що піпофезин не є субстратом ізоферментів CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 та CYP3A4, а переважно метаболізується під впливом ізоферменту CYP1A2. Препарат досить швидко виводиться із кров'яного русла, період напіввиведення становить 4,3 години. Виводиться із організму переважно нирками.ФармакодинамікаТрициклічний антидепресант із групи невиборчих інгібіторів нейронального захоплення моноамінів. Механізм антидепресивної дії пов'язаний з невиборчим пригніченням зворотного нейронального захоплення серотоніну та норадреналіну, що призводить до збільшення їх концентрацій у ЦНС. Тимолептична дія препарату поєднується з седативною активністю та анксіолітичним ефектом. Практично не має м-холіноблокуючої активності, не впливає на активність моноаміноксидази (МАО). Не має кардіотоксичної дії.Клінічна фармакологіяАнтидепресантПоказання до застосуванняДепресивні епізоди легкого та середнього ступеня тяжкості (в т.ч. при хронічних соматичних захворюваннях).Протипоказання до застосуванняГіперчутливість до основного та/або допоміжних компонентів препарату; тяжкий ступінь печінкової та/або ниркової недостатності; одночасний прийом інгібіторів МАО; вагітність; період лактації; дитячий вік до 18 років (досвід медичного застосування у дітей обмежений). Рідкісні спадкові проблеми непереносимості лактози, дефіцит лактази, глюкозогалактозна мальабсорбція (препарат містить лактозу) і повністю всмоктується в шлунково-кишковому тракті. Біодоступність – близько 80%. Після перорального прийому разової дози 25 мг Азафену максимальна концентрація становить 24,5 нг/мл і визначається через 1-2 години. Зв'язок із білками плазми – 90%. Метаболізується у печінці з утворенням неактивних метаболітів. У дослідженні in vitro показано, що піпофезин не є субстратом ізоферментів CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 та CYP3A4, а переважно метаболізується під впливом ізоферменту CYP1A2. Препарат досить швидко виводиться із кров'яного русла, період напіввиведення становить 4,3 години. Виводиться із організму переважно нирками. З обережністю Хронічна серцева недостатність, інфаркт міокарда, ішемічна хвороба серця, стан після інсульту, інфекційні захворювання, цукровий діабет (у зв'язку із недостатністю даних щодо безпеки застосування).Побічна діяГоловний біль, запаморочення, нудота, блювання, алергічні реакції. На початку терапії можлива поява слабкості, сонливості, порушення концентрації уваги, сухості у роті, які нівелюються без додаткового лікування.Взаємодія з лікарськими засобамиПосилює ефекти етанолу, антигістамінних препаратів та ін. ЦНС, антикоагулянтів. Знижує ефективність протиепілептичних препаратів. У дослідженні in vitro показано, що Азафен не є інгібітором або індуктором ізоферментів CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 та CYP3A4, тому малоймовірна взаємодія з лікарськими засобами, що є субстратами цих ізоферментів. Флувоксамін, пропафенон, мексилетин, ципрофлоксацин (інгібітори ізоферменту CYP1A2) можуть збільшувати концентрацію азафену в плазмі.Спосіб застосування та дозиВсередину. Початкова доза для дорослих - 25-50 мг, в 2 прийоми (вранці та в обід). При хорошій переносимості дозу поступово збільшують до 150-200 мг на добу (у 3-4 прийоми, останній прийом перед сном), у деяких випадках – до 400 мг на добу. Оптимальна добова доза – 150-200 мг, максимальна – 400-500 мг. При досягненні бажаного ефекту переходять на підтримуючі дози: 25-75 мг на добу. Курс лікування – до 1 року (щонайменше 1-1,5 міс).ПередозуванняВідомості про передозування відсутні.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. активна речовина разагіліну мезилат 1,56 мг (еквівалентно 1 мг розагіліну основи); допоміжні речовини: маннітол 159,24 мг, кремнію діоксид колоїдний 1,2 мг, крохмаль кукурудзяний 20,0 мг, крохмаль кукурудзяний 20,0 мг прежелатинізований, стеаринова кислота 4,0 мг, тальк 4,0 мг. По 10 таблеток у блістері. По 1, 3, 10 блістерів з інструкцією із застосування у картонній пачці.Опис лікарської формиБілий або майже білий колір круглі, плоскоциліндричні таблетки з фаскою. З одного боку таблетки гравіювання "GIL 1".Фармакотерапевтична групаПротипаркінсонічний засіб - МАО інгібітор.ФармакокінетикаРозагілін швидко всмоктується після прийому внутрішньо; його максимальна концентрація у плазмі крові (Сmах) досягається через 0.5 години. Абсолютна біодоступність препарату після одноразового введення становить близько 36%. Їжа не впливає на час досягнення максимальної концентрації розагіліну в крові, проте, при споживанні жирної їжі Сmах і площа під кривою концентрації препарату (AUC) знижуються на 60% та 20% відповідно. Фармакокінетика має лінійний характер в діапазоні доз 0,5-2 мг. Зв'язок з білками плазми коливається від 60 до 70%. Разагілін майже повністю метаболізується у печінці. Біотрансформація здійснюється шляхом N-деалкілування та/або гідроксилювання з утворенням основного біологічно малоактивного метаболіту - 1-аміноіндану,а також 2-х інших метаболітів -З-гідрокси-М-пропаргіл-1 аміноіндану та З-гідрокси-1-аміноіндану. Метаболізм препарату здійснюється за участю ізоформи CYP 1А2 системи цитохрому Р-450. Разагілін виводиться переважно нирками (більше 60%) та меншою мірою через кишечник (більше 20%). Менш 1% введеної дози препарату виділяється у незмінному вигляді. Період напіввиведення становить 0,6-2 години. Параметри фармакокінетики розагіліну практично не змінюються у хворих з легкою та помірною нирковою недостатністю. При легкій печінковій недостатності може спостерігатися підвищення значень параметрів AUC та Сmах на 80% та 38%, а у пацієнтів з помірними порушеннями функції печінки ці параметри досягають понад 500% та 80% відповідно.Разагілін виводиться переважно нирками (більше 60%) та меншою мірою через кишечник (більше 20%). Менш 1% введеної дози препарату виділяється у незмінному вигляді. Період напіввиведення становить 0,6-2 години. Параметри фармакокінетики розагіліну практично не змінюються у хворих з легкою та помірною нирковою недостатністю. При легкій печінковій недостатності може спостерігатися підвищення значень параметрів AUC та Сmах на 80% та 38%, а у пацієнтів з помірними порушеннями функції печінки ці параметри досягають понад 500% та 80% відповідно.Разагілін виводиться переважно нирками (більше 60%) та меншою мірою через кишечник (більше 20%). Менш ніж 1% введеної дози препарату виділяється у незмінному вигляді. Період напіввиведення становить 0,6-2 години. Параметри фармакокінетики розагіліну практично не змінюються у хворих з легкою та помірною нирковою недостатністю. При легкій печінковій недостатності може спостерігатися підвищення значень параметрів AUC та Сmах на 80% та 38%, а у пацієнтів з помірними порушеннями функції печінки ці параметри досягають понад 500% та 80% відповідно.Параметри фармакокінетики розагіліну практично не змінюються у хворих з легкою та помірною нирковою недостатністю. При легкій печінковій недостатності може спостерігатися підвищення значень параметрів AUC та Сmах на 80% та 38%, а у пацієнтів з помірними порушеннями функції печінки ці параметри досягають понад 500% та 80% відповідно.Параметри фармакокінетики розагіліну практично не змінюються у хворих з легкою та помірною нирковою недостатністю. При легкій печінковій недостатності може спостерігатися підвищення значень параметрів AUC та Сmах на 80% та 38%, а у пацієнтів з помірними порушеннями функції печінки ці параметри досягають понад 500% та 80% відповідно.ФармакодинамікаРазагілін є виборчим необоротним інгібітором моноамінооксидази типу В (МАО-В), ферменту, що на 80 % визначає активність моноамінооксидази в головному мозку та метаболізм дофаміну. Він у 30-80 разів активніший щодо МАО-В, ніж до іншого типу цього ферменту - МАО-А. Внаслідок інгібуючої дії препарату на МАО-В у центральній нервовій системі підвищується рівень дофаміну, знижується утворення токсичних вільних радикалів, надмірне утворення яких спостерігається у хворих на хворобу Паркінсона. Разагілін має також нейропротекторну дію. На відміну від невиборчих інгібіторів МАО, препарат у терапевтичних дозах не блокує метаболізм біогенних амінів (наприклад, тираміну), що надходять з їжею, у зв'язку з чим не викликає тирамін-обумовленого гіпертензивного синдрому ("сирний ефект").Показання до застосуванняМонотерапія або комбінована терапія хвороби Паркінсона (з препаратами леводопи).Протипоказання до застосуванняГіперчутливість до розагіліну або до будь-якого з компонентів препарату; супутня терапія петидином або іншими інгібіторами МАО, флуоксетином та флувоксаміном. Перерва між скасуванням розагіліну та початком терапії цими препаратами має бути не менше 14 днів; помірна або важка печінкова недостатність (по Чайлд-П'ю); спільна терапія з деконгестантами, симпатоміметиками (у тому числі із засобами, що їх містять), декстрометорфаном; феохромоцитома; вік молодший 18 років; вагітність; період лактації (ризик пригнічення продукції молока на фоні гальмування утворення пролактину). З обережністю: легка форма печінкової недостатності; спільний прийом із виборчими інгібіторами зворотного захоплення серотоніну, трициклічними та тетрациклічними антидепресантами, активними інгібіторами CYP1A2.Побічна діяЗагалом у програмі клінічного дослідження разагіліну брали участь 1361 пацієнт, що становило 3076,4 пацієнтів. У подвійних сліпих плацебо-контрольованих дослідженнях 529 пацієнтів приймали розагілін у дозі 1 мг/добу, що склало 212 пацієнтів, і 539 пацієнтів отримували плацебо, що склало 213 пацієнтів. Монотерапія У наведеному нижче переліку описані небажані реакції, про які повідомлялося з підвищеною частотою в плацебо-контрольованих дослідженнях у пацієнтів, які отримували 1 мг на добу разагіліну (група разагіліну - п=149, група плацебо -п=151). Небажані реакції з відмінностями більше 2%, порівняно з групою плацебо, виділені курсивом. У дужках вказано частоту небажаних реакцій (% пацієнтів): разагілін/плацебо. Небажані реакції розподілені відповідно до наступної частоти: дуже часто (> 1/10), часто (> 1/100 до 1/1000 до 1/10000 до Інфекційні та паразитарні захворювання: часто – грип (4,7%/0,7%). Доброякісні, злоякісні та неуточнені новоутворення (включаючи кісти та поліпи): часто – рак шкіри (1,3%/0,7%). З боку крові та лімфатичної системи: часто – лейкопенія (1,3%/0%). З боку імунної системи: часто – алергія (1,3%/0,7%). З боку обміну речовин та харчування: нечасто – зниження апетиту (0,7%/0%). З боку психіки: часто – депресія (5,4%/2%), галюцинації (1,3%/0,7%). З боку нервової системи: дуже часто – головний біль (4,1%/11,9%); нечасто – порушення мозкового кровообігу (0,7%/0%). З боку органу зору: часто кон'юнктивіт (2,7%/0,7%). З боку органу слуху та лабіринтні порушення: часто – вертиго (2,7%/1,3%). З боку серця: часто – стенокардія (1,3%/0%); нечасто – інфаркт міокарда (0,7%/0%). З боку шлунково-кишкового тракту: здуття живота (1,3%/0%). З боку органів дихання: часто – риніт (3,4%/0,7%). З боку шкіри та підшкірних тканин: часто – дерматит (2,0%/0%); нечасто - везикульозно-бульозний висип (0,7%/0%). З боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини: часто – кістково-м'язовий біль (6,7%/2,6%), біль у шиї (2,7%/0%), артрит (1,3%/0,7%) ). З боку нирок та сечовивідних шляхів: часто – позиви до сечовипускання (1,3 %/0,7 %). Загальні порушення та порушення в місці введення: Часто – лихоманка (2,7%/1,3%), нездужання (2%о/0%). При застосуванні як плацебо-контрольовані дослідження у пацієнтів, які отримували 1 мг/добу розагіліну (група контрольованих досліджень у пацієнтів, які отримували 1 мг/добу розагіліну (група разагіліну - п=380, група плацебо - п=388). У дужках вказана частота небажаних реакцій (% пацієнтів): розагіліну/плацебо. Небажані реакції з відмінностями більше 2%, порівняно з групою плацебо, виділені курсивом. У дужках вказано частоту небажаних реакцій (% пацієнтів): разагілін/плацебо. Небажані реакції розподілені відповідно до наступної частоти: дуже часто (> 1/10), часто (> 1/100 до 1/1000 до 1/10000 до Доброякісні, злоякісні та неуточнені новоутворення (включаючи кісти та поліпи): нечасто – меланома шкіри (0,5%/0,3%). З боку метаболізму та харчування: часто – зниження апетиту (2,4%/0,8%). З боку психіки: часто – галюцинації (2,9%/2,1%), кошмарні сновидіння (2,1%/0,8%). нечасто - сплутаність свідомості (0,8%/0,5%). З боку нервової системи: дуже часто – дискінезія (10,5%/6,2%); часто – дистонія (2,4%/0,8%), синдром зап'ясткового каналу (1,3%/0%), порушення рівноваги (1,6%/0,3%); нечасто – порушення мозкового кровообігу (0,5%/0,3%). З боку серця: нечасто – стенокардія (0,5%/0%). З боку судин: часто – ортостатична гіпотензія (3,9%/0,8%). З боку травної системи: часто - біль у животі (4,2%>/1,3%), запор (4,2%/2,1%>), нудота та блювання (8,4%>/6,2 %о), сухість у роті (3,4%/1,8%). З боку шкіри та підшкірних тканин: часто – висип (1,1%/0,3%). З боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: Згідно з постреєстраційним досвідом зазначені симптоми відзначалися у пацієнтів із хворобою Паркінсона, які отримували розагіліну. Про серйозні небажані реакції, що виникають при одночасному зазначені симптоми, відзначалися у пацієнтів з хворобою Паркінсона, які отримували розагіліну. Про серйозні небажані реакції, що виникають при одночасному застосуванні СІОЗС, СІОЗСН, трициклічних/тетрациклічних антидепресантів та інгібіторів МАО добре відомо. У післяреєстраційному періоді повідомлялося про випадки розвитку серотонінового синдрому, що виявлявся в ажитації, сплутаності свідомості, ригідності, лихоманці та міоклонії, у пацієнтів, які одночасно приймали антидепресанти/СІОЗСН та розагілін. У клінічних дослідженнях разагіліну, одночасне застосування його з флуоксетином або флувоксаміном не допускалося. Однак були дозволені такі антидепресанти у зазначених дозах: амітриптилін не більше 50 мг на добу, тразодон не більше 100 мг на добу, циталопрам не більше 20 мг на добу, сертралін не більше 100 мг на добу та пароксетин не більше 30 мг на добу. У програмі клінічних досліджень, у якій розагілін одночасно застосовувався з трициклічними антидепресантами (115 пацієнтів) та СІОЗС/СІОЗСН (141 пацієнт), випадки серотонінового синдрому не спостерігалися. При застосуванні разагіліну в післяреєстраційний період повідомлялося про підвищення артеріального тиску (АТ), включаючи рідкісні випадки гіпертонічних кризів, у пацієнтів, які використовують у раціоні харчування невизначену кількість продуктів, багатих на тирамін.Відомі випадки лікарської взаємодії при одночасному застосуванні інгібіторів МАО із симпатоміметичними лікарськими препаратами.Взаємодія з лікарськими засобамиУ зв'язку з тим, що механізм дії розагіліну пов'язаний з пригніченням МАО, як у випадку з іншими лікарськими засобами подібного механізму дії, його не можна призначати одночасно з іншими інгібіторами цього ферменту через ризик розвитку гіпертонічного кризу. Слід уникати комбінованого застосування разагіліну з лікарськими препаратами, механізм дії яких включає гальмування зворотного нейронального захоплення серотоніну (флуоксетин, флувоксамін та ін.), трициклічними та тетрациклічними антидепресантами, інгібіторами МАО, так як при цьому можливий розвиток "серотонінергічного синдрому" , гіпоманіакальному стані, руховому занепокоєнні, ознобі, треморі, діареї При необхідності використання пацієнтами, які отримують розагілін,подібних препаратів – їх застосовують з обережністю. Не рекомендується також спільне застосування розагіліну з симпатоміметичними лікарськими засобами, що включають ефедрин, псевдоефедрин, що містяться в препаратах для лікування ринітів або застуди (деконгестанти). Крім того, не рекомендується призначення розагіліну з аналгетичним/протикашльовим препаратом декстрометорфаном і комбінованими засобами, що містять його. У зв'язку з тим, що ізоформа ферменту цитохром Р450 1А2 (CYP1A2) бере участь у метаболізмі разагіліну, активні інгібітори цього ферменту (наприклад, ципрофлоксацин) можуть підвищувати концентрацію препарату в плазмі крові, що визначає обережність при комбінуванні таких лікарських засобів. У хворих на хворобу Паркінсона застосування препаратів леводопи не впливає на кліренс разагіліну.Спосіб застосування та дозиРазагілін застосовують внутрішньо в дозі 1 мг один раз на день як у монотерапії, так і на фоні застосування леводопи, тривалий час. Прийом препарату не залежить від їди.ПередозуванняСимптоми передозування препарату подібні до таких при передозуванні невиборчими інгібіторами МАО (артеріальна гіпертензія, постуральна гіпотензія тощо). Специфічного антидоту немає. Промивання шлунка, прийом активованого вугілля, симптоматична терапія.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЗастосування Азилекта в рекомендованій терапевтичній дозі не викликає "тирамінового синдрому" ("сирний ефект"), що дозволяє пацієнтам без обмежень використовувати в їжі продукти, що містять значну кількість тираміну (сири, шоколад та ДР-). Є дані про те, що хвороба Паркінсона, а не застосування будь-якого спостерігалися у післяреєстраційному періоді у пацієнтів, які приймали препарат Азілект. Необхідно спостерігати за пацієнтами у зв'язку з можливістю розвитку імпульсивного розладу особистості. Пацієнти та особи, які здійснюють догляд, повинні бути інформовані про можливість розвитку порушень з боку поведінки у пацієнтів, які приймають препарат Азілект, включаючи компульсивну поведінку, нав'язливі ідеї, ігроманію, підвищення лібідо, гіперсексуальність. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Вивчення впливу разагіліну на здатність керувати транспортними засобами та механізмами не проводилося. Однак, враховуючи можливість появи значних побічних ефектів з боку центральної нервової системи, в період лікування препаратом Азілект слід інформувати пацієнтів про необхідність дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом та зайнятті потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій до тих пір, поки вони не впевняться, що препарат не має негативного впливу. Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з технікою, яка потребує підвищеної концентрації уваги Вивчення впливу разагіліну на керування автомобілем та управління іншими механізмами не проводилося. Однак, враховуючи можливість появи значних побічних ефектів з боку центральної нервової системи, у період лікування препаратом Азілект необхідно імпульсивна поведінка та компульсивні потреби купувати чи набувати. Одночасне застосування препарату Азілект з декстрометорфаном, з симпатоміметиками або комплексними протизастудними препаратами для прийому внутрішньо або для назального застосування, що містять ефедрин або псевдоефедрин, не рекомендується. Є дані про те, що хвороба Паркінсона, а не застосування будь-якого лікарського препарату, у тому числі препарату Азілект, є фактором ризику для розвитку раку шкіри, зокрема меланоми. Необхідно попереджати пацієнта про необхідність звертатися до лікаря з появою будь-яких патологічних змін шкіри. Необхідно мати на увазі, що такі симптоми, як галюцинації та розгубленість, які з'являються на фоні лікування препаратом Азілект, можуть бути розглянуті як прояв хвороби Паркінсона, і як небажані реакції препарату Азілект).Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. активна речовина разагіліну мезилат 1,56 мг (еквівалентно 1 мг розагіліну основи); допоміжні речовини: маннітол 159,24 мг, кремнію діоксид колоїдний 1,2 мг, крохмаль кукурудзяний 20,0 мг, крохмаль кукурудзяний 20,0 мг прежелатинізований, стеаринова кислота 4,0 мг, тальк 4,0 мг. По 10 таблеток у блістері. По 1, 3, 10 блістерів з інструкцією із застосування у картонній пачці.Опис лікарської формиБілий або майже білий колір круглі, плоскоциліндричні таблетки з фаскою. З одного боку таблетки гравіювання "GIL 1".Фармакотерапевтична групаПротипаркінсонічний засіб - МАО інгібітор.ФармакокінетикаРозагілін швидко всмоктується після прийому внутрішньо; його максимальна концентрація у плазмі крові (Сmах) досягається через 0.5 години. Абсолютна біодоступність препарату після одноразового введення становить близько 36%. Їжа не впливає на час досягнення максимальної концентрації розагіліну в крові, проте, при споживанні жирної їжі Сmах і площа під кривою концентрації препарату (AUC) знижуються на 60% та 20% відповідно. Фармакокінетика має лінійний характер в діапазоні доз 0,5-2 мг. Зв'язок з білками плазми коливається від 60 до 70%. Разагілін майже повністю метаболізується у печінці. Біотрансформація здійснюється шляхом N-деалкілування та/або гідроксилювання з утворенням основного біологічно малоактивного метаболіту - 1-аміноіндану,а також 2-х інших метаболітів -З-гідрокси-М-пропаргіл-1 аміноіндану та З-гідрокси-1-аміноіндану. Метаболізм препарату здійснюється за участю ізоформи CYP 1А2 системи цитохрому Р-450. Разагілін виводиться переважно нирками (більше 60%) та меншою мірою через кишечник (більше 20%). Менш ніж 1% введеної дози препарату виділяється у незмінному вигляді. Період напіввиведення становить 0,6-2 години. Параметри фармакокінетики розагіліну практично не змінюються у хворих з легкою та помірною нирковою недостатністю. При легкій печінковій недостатності може спостерігатися підвищення значень параметрів AUC та Сmах на 80% та 38%, а у пацієнтів з помірними порушеннями функції печінки ці параметри досягають понад 500% та 80% відповідно.Разагілін виводиться переважно нирками (більше 60%) та меншою мірою через кишечник (більше 20%). Менш ніж 1% введеної дози препарату виділяється у незмінному вигляді. Період напіввиведення становить 0,6-2 години. Параметри фармакокінетики розагіліну практично не змінюються у хворих з легкою та помірною нирковою недостатністю. При легкій печінковій недостатності може спостерігатися підвищення значень параметрів AUC та Сmах на 80% та 38%, а у пацієнтів з помірними порушеннями функції печінки ці параметри досягають понад 500% та 80% відповідно.Разагілін виводиться переважно нирками (більше 60%) та меншою мірою через кишечник (більше 20%). Менш ніж 1% введеної дози препарату виділяється у незмінному вигляді. Період напіввиведення становить 0,6-2 години. Параметри фармакокінетики розагіліну практично не змінюються у хворих з легкою та помірною нирковою недостатністю. При легкій печінковій недостатності може спостерігатися підвищення значень параметрів AUC та Сmах на 80% та 38%, а у пацієнтів з помірними порушеннями функції печінки ці параметри досягають понад 500% та 80% відповідно.Параметри фармакокінетики розагіліну практично не змінюються у хворих з легкою та помірною нирковою недостатністю. При легкій печінковій недостатності може спостерігатися підвищення значень параметрів AUC та Сmах на 80% та 38%, а у пацієнтів з помірними порушеннями функції печінки ці параметри досягають понад 500% та 80% відповідно.Параметри фармакокінетики розагіліну практично не змінюються у хворих з легкою та помірною нирковою недостатністю. При легкій печінковій недостатності може спостерігатися підвищення значень параметрів AUC та Сmах на 80% та 38%, а у пацієнтів з помірними порушеннями функції печінки ці параметри досягають понад 500% та 80% відповідно.ФармакодинамікаРазагілін є виборчим необоротним інгібітором моноамінооксидази типу В (МАО-В), ферменту, що на 80 % визначає активність моноамінооксидази в головному мозку та метаболізм дофаміну. Він у 30-80 разів активніший щодо МАО-В, ніж до іншого типу цього ферменту - МАО-А. Внаслідок інгібуючої дії препарату на МАО-В у центральній нервовій системі підвищується рівень дофаміну, знижується утворення токсичних вільних радикалів, надмірне утворення яких спостерігається у хворих на хворобу Паркінсона. Разагілін має також нейропротекторну дію. На відміну від невиборчих інгібіторів МАО, препарат у терапевтичних дозах не блокує метаболізм біогенних амінів (наприклад, тираміну), що надходять з їжею, у зв'язку з чим не викликає тирамін-обумовленого гіпертензивного синдрому ("сирний ефект").Показання до застосуванняМонотерапія або комбінована терапія хвороби Паркінсона (з препаратами леводопи).Протипоказання до застосуванняГіперчутливість до розагіліну або до будь-якого з компонентів препарату; супутня терапія петидином або іншими інгібіторами МАО, флуоксетином та флувоксаміном. Перерва між скасуванням розагіліну та початком терапії цими препаратами має бути не менше 14 днів; помірна або важка печінкова недостатність (по Чайлд-П'ю); спільна терапія з деконгестантами, симпатоміметиками (у тому числі із засобами, що їх містять), декстрометорфаном; феохромоцитома; вік молодший 18 років; вагітність; період лактації (ризик пригнічення продукції молока на фоні гальмування утворення пролактину). З обережністю: легка форма печінкової недостатності; спільний прийом із виборчими інгібіторами зворотного захоплення серотоніну, трициклічними та тетрациклічними антидепресантами, активними інгібіторами CYP1A2.Побічна діяЗагалом у програмі клінічного дослідження разагіліну брали участь 1361 пацієнт, що становило 3076,4 пацієнтів. У подвійних сліпих плацебо-контрольованих дослідженнях 529 пацієнтів приймали розагілін у дозі 1 мг/добу, що склало 212 пацієнтів, і 539 пацієнтів отримували плацебо, що склало 213 пацієнтів. Монотерапія У наведеному нижче переліку описані небажані реакції, про які повідомлялося з підвищеною частотою в плацебо-контрольованих дослідженнях у пацієнтів, які отримували 1 мг на добу разагіліну (група разагіліну - п=149, група плацебо -п=151). Небажані реакції з відмінностями більше 2%, порівняно з групою плацебо, виділені курсивом. У дужках вказано частоту небажаних реакцій (% пацієнтів): разагілін/плацебо. Небажані реакції розподілені відповідно до наступної частоти: дуже часто (> 1/10), часто (> 1/100 до 1/1000 до 1/10000 до Інфекційні та паразитарні захворювання: часто – грип (4,7%/0,7%). Доброякісні, злоякісні та неуточнені новоутворення (включаючи кісти та поліпи): часто – рак шкіри (1,3%/0,7%). З боку крові та лімфатичної системи: часто – лейкопенія (1,3%/0%). З боку імунної системи: часто – алергія (1,3%/0,7%). З боку обміну речовин та харчування: нечасто – зниження апетиту (0,7%/0%). З боку психіки: часто – депресія (5,4%/2%), галюцинації (1,3%/0,7%). З боку нервової системи: дуже часто – головний біль (4,1%/11,9%); нечасто – порушення мозкового кровообігу (0,7%/0%). З боку органу зору: часто кон'юнктивіт (2,7%/0,7%). З боку органу слуху та лабіринтні порушення: часто – вертиго (2,7%/1,3%). З боку серця: часто – стенокардія (1,3%/0%); нечасто – інфаркт міокарда (0,7%/0%). З боку шлунково-кишкового тракту: здуття живота (1,3%/0%). З боку органів дихання: часто – риніт (3,4%/0,7%). З боку шкіри та підшкірних тканин: часто – дерматит (2,0%/0%); нечасто - везикульозно-бульозний висип (0,7%/0%). З боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини: часто – кістково-м'язовий біль (6,7%/2,6%), біль у шиї (2,7%/0%), артрит (1,3%/0,7%) ). З боку нирок та сечовивідних шляхів: часто – позиви до сечовипускання (1,3 %/0,7 %). Загальні порушення та порушення в місці введення: Часто – лихоманка (2,7%/1,3%), нездужання (2%о/0%). При застосуванні як плацебо-контрольовані дослідження у пацієнтів, які отримували 1 мг/добу розагіліну (група контрольованих досліджень у пацієнтів, які отримували 1 мг/добу розагіліну (група разагіліну - п=380, група плацебо - п=388). У дужках вказана частота небажаних реакцій (% пацієнтів): розагіліну/плацебо. Небажані реакції з відмінностями більше 2%, порівняно з групою плацебо, виділені курсивом. У дужках вказано частоту небажаних реакцій (% пацієнтів): разагілін/плацебо. Небажані реакції розподілені відповідно до наступної частоти: дуже часто (> 1/10), часто (> 1/100 до 1/1000 до 1/10000 до Доброякісні, злоякісні та неуточнені новоутворення (включаючи кісти та поліпи): нечасто – меланома шкіри (0,5%/0,3%). З боку метаболізму та харчування: часто – зниження апетиту (2,4%/0,8%). З боку психіки: часто – галюцинації (2,9%/2,1%), кошмарні сновидіння (2,1%/0,8%). нечасто - сплутаність свідомості (0,8%/0,5%). З боку нервової системи: дуже часто – дискінезія (10,5%/6,2%); часто – дистонія (2,4%/0,8%), синдром зап'ясткового каналу (1,3%/0%), порушення рівноваги (1,6%/0,3%); нечасто – порушення мозкового кровообігу (0,5%/0,3%). З боку серця: нечасто – стенокардія (0,5%/0%). З боку судин: часто – ортостатична гіпотензія (3,9%/0,8%). З боку травної системи: часто - біль у животі (4,2%>/1,3%), запор (4,2%/2,1%>), нудота та блювання (8,4%>/6,2 %о), сухість у роті (3,4%/1,8%). З боку шкіри та підшкірних тканин: часто – висип (1,1%/0,3%). З боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: Згідно з постреєстраційним досвідом зазначені симптоми відзначалися у пацієнтів із хворобою Паркінсона, які отримували розагіліну. Про серйозні небажані реакції, що виникають при одночасному зазначені симптоми, відзначалися у пацієнтів з хворобою Паркінсона, які отримували розагіліну. Про серйозні небажані реакції, що виникають при одночасному застосуванні СІОЗС, СІОЗСН, трициклічних/тетрациклічних антидепресантів та інгібіторів МАО добре відомо. У післяреєстраційному періоді повідомлялося про випадки розвитку серотонінового синдрому, що виявлявся в ажитації, сплутаності свідомості, ригідності, лихоманці та міоклонії, у пацієнтів, які одночасно приймали антидепресанти/СІОЗСН та розагілін. У клінічних дослідженнях разагіліну, одночасне застосування його з флуоксетином або флувоксаміном не допускалося. Однак були дозволені такі антидепресанти у зазначених дозах: амітриптилін не більше 50 мг на добу, тразодон не більше 100 мг на добу, циталопрам не більше 20 мг на добу, сертралін не більше 100 мг на добу та пароксетин не більше 30 мг на добу. У програмі клінічних досліджень, у якій розагілін одночасно застосовувався з трициклічними антидепресантами (115 пацієнтів) та СІОЗС/СІОЗСН (141 пацієнт), випадки серотонінового синдрому не спостерігалися. При застосуванні разагіліну в післяреєстраційний період повідомлялося про підвищення артеріального тиску (АТ), включаючи рідкісні випадки гіпертонічних кризів, у пацієнтів, які використовують у раціоні харчування невизначену кількість продуктів, багатих на тирамін.Відомі випадки лікарської взаємодії при одночасному застосуванні інгібіторів МАО із симпатоміметичними лікарськими препаратами.Взаємодія з лікарськими засобамиУ зв'язку з тим, що механізм дії розагіліну пов'язаний з пригніченням МАО, як у випадку з іншими лікарськими засобами подібного механізму дії, його не можна призначати одночасно з іншими інгібіторами цього ферменту через ризик розвитку гіпертонічного кризу. Слід уникати комбінованого застосування разагіліну з лікарськими препаратами, механізм дії яких включає гальмування зворотного нейронального захоплення серотоніну (флуоксетин, флувоксамін та ін.), трициклічними та тетрациклічними антидепресантами, інгібіторами МАО, так як при цьому можливий розвиток "серотонінергічного синдрому" , гіпоманіакальному стані, руховому занепокоєнні, ознобі, треморі, діареї При необхідності використання пацієнтами, які отримують розагілін,подібних препаратів – їх застосовують з обережністю. Не рекомендується також спільне застосування розагіліну з симпатоміметичними лікарськими засобами, що включають ефедрин, псевдоефедрин, що містяться в препаратах для лікування ринітів або застуди (деконгестанти). Крім того, не рекомендується призначення розагіліну з аналгетичним/протикашльовим препаратом декстрометорфаном і комбінованими засобами, що містять його. У зв'язку з тим, що ізоформа ферменту цитохром Р450 1А2 (CYP1A2) бере участь у метаболізмі разагіліну, активні інгібітори цього ферменту (наприклад, ципрофлоксацин) можуть підвищувати концентрацію препарату в плазмі крові, що визначає обережність при комбінуванні таких лікарських засобів. У хворих на хворобу Паркінсона застосування препаратів леводопи не впливає на кліренс разагіліну.Спосіб застосування та дозиРазагілін застосовують внутрішньо в дозі 1 мг один раз на день як у монотерапії, так і на фоні застосування леводопи, тривалий час. Прийом препарату не залежить від їди.ПередозуванняСимптоми передозування препарату подібні до таких при передозуванні невиборчими інгібіторами МАО (артеріальна гіпертензія, постуральна гіпотензія тощо). Специфічного антидоту немає. Промивання шлунка, прийом активованого вугілля, симптоматична терапія.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЗастосування Азилекта в рекомендованій терапевтичній дозі не викликає "тирамінового синдрому" ("сирний ефект"), що дозволяє пацієнтам без обмежень використовувати в їжі продукти, що містять значну кількість тираміну (сири, шоколад та ДР-). Є дані про те, що хвороба Паркінсона, а не застосування будь-якого спостерігалися у післяреєстраційному періоді у пацієнтів, які приймали препарат Азілект. Необхідно спостерігати за пацієнтами у зв'язку з можливістю розвитку імпульсивного розладу особистості. Пацієнти та особи, які здійснюють догляд, повинні бути інформовані про можливість розвитку порушень з боку поведінки у пацієнтів, які приймають препарат Азілект, включаючи компульсивну поведінку, нав'язливі ідеї, ігроманію, підвищення лібідо, гіперсексуальність. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Вивчення впливу разагіліну на здатність керувати транспортними засобами та механізмами не проводилося. Однак, враховуючи можливість появи значних побічних ефектів з боку центральної нервової системи, в період лікування препаратом Азілект слід інформувати пацієнтів про необхідність дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом та зайнятті потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій до тих пір, поки вони не впевняться, що препарат не має негативного впливу. Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з технікою, яка потребує підвищеної концентрації уваги Вивчення впливу разагіліну на керування автомобілем та управління іншими механізмами не проводилося. Однак, враховуючи можливість появи значних побічних ефектів з боку центральної нервової системи, у період лікування препаратом Азілект необхідно імпульсивна поведінка та компульсивні потреби купувати чи набувати. Одночасне застосування препарату Азілект з декстрометорфаном, з симпатоміметиками або комплексними протизастудними препаратами для прийому внутрішньо або для назального застосування, що містять ефедрин або псевдоефедрин, не рекомендується. Є дані про те, що хвороба Паркінсона, а не застосування будь-якого лікарського препарату, у тому числі препарату Азілект, є фактором ризику для розвитку раку шкіри, зокрема меланоми. Необхідно попереджати пацієнта про необхідність звертатися до лікаря з появою будь-яких патологічних змін шкіри. Необхідно мати на увазі, що такі симптоми, як галюцинації та розгубленість, які з'являються на фоні лікування препаратом Азілект, можуть бути розглянуті як прояв хвороби Паркінсона, і як небажані реакції препарату Азілект).Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаЦукор, водний екстракт з рослинної сировини (шкаралупи горіха кедрового, листа м'яти, плодів шипшини, трави собачої кропиви, трави чебрецю, трави меліси, квіток ромашки), аскорбінова кислота (антиоксидант), лимонна кислота (регулятор кислотності), консервант. Скляна пляшка об'ємом 250 млХарактеристикаЄ додатковим джерелом вітаміну С, що сприяє нормалізації функціонування нервової системи. Бальзам містить рослини, які сприяють нормалізації діяльності нервової системи: м'ята та меліса допоможуть заспокоїтися та швидко заснути, полегшити або усунути синдром хронічної втоми; собача кропива – зменшити спазми судин головного мозку і впоратися з депресивними станами. Копієчник здатний підвищити фізичну витривалість, уберегти від нервових зривів та їх наслідків.ІнструкціяДля дорослих та дітей віком від 14 років. Приймати по 2 чайні ложки (13 г) 3 рази на день з водою, чаєм або кавою, що забезпечує 30% від рекомендованої добової потреби у вітаміні С. Перед вживанням збовтувати. Допускається утворення осаду.РекомендуєтьсяРекомендується особам, які ведуть напружений спосіб життя: студентам під час сесій; спортсменам; людям, які працюють з комп'ютером і постійно піддаються шкідливому для психіки впливу електромагнітного випромінювання.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна непереносимість компонентів, надмірна маса тіла, цукровий діабет, вік до 14 років, вагітність, годування груддю. Чи не є лікарським засобом. Перед застосуванням рекомендується проконсультуватися з лікарем.Побічна діяНемає побічних ефектів, крім індивідуальних алергічних реакцій.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред застосуванням рекомендується проконсультуватися з лікарем. Не є ліками.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаЦукор, водний екстракт з рослинної сировини (шкаралупи горіха кедрового, листя м'яти перцевої, листя чорної смородини, трави меліси лікарської, коренів і кореневищ валеріани, трави собачої кропиви, квіток ромашки аптечної), аскорбінова кислота (антиоксид) сорбат калію (консервант). Об'єм: 250 млХарактеристикаМає м'яку заспокійливу дію. Має м'яку заспокійливу дію. Показаний при легких формах депресії, стресах. Секрет його ефективності – комплекс натуральних лікарських трав, що доповнюють та підсилюють властивості один одного. Напій регулює роботу як центральної, і вегетативної нервової систем. Валеріана сприяє зняттю напруги, м'ята - усунення спазмів судин головного мозку, меліса допоможе запобігти невротичним розладам і розслабляє. Цей бальзам з чудовим смаком та чудовим ароматом подарує спокій та гарний настрій.ІнструкціяПриймати по 2 чайні ложки (13 г) 3 рази на день з водою, чаєм або кавою, що забезпечує 30% від рекомендованої добової потреби у вітаміні С. Перед вживанням збовтувати. Допускається утворення осаду.РекомендуєтьсяПоказаний при легких формах депресії, стресах, збоях у роботі серця та порушення сну.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна непереносимість компонентів, надмірна маса тіла, цукровий діабет, вік до 14 років, вагітність, годування груддю. Чи не є лікарським засобом. Перед застосуванням рекомендується проконсультуватися з лікарем.Побічна діяНемає побічних ефектів, крім індивідуальних алергічних реакцій.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред застосуванням рекомендується проконсультуватися з лікарем. Не є ліками.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаЦукор-пісок, вода питна, сік чорноплідної горобини, мед натуральний, валеріана, материнка, ромашка, деревій, конюшина, ялівець, м'ята, горобина червона, шипшина, регулятор кислотності (лимонна кислота). Бальзам, флакон 250мл.ХарактеристикаАлтайський медовий бальзам для нормалізації роботи сну та нервової системи. Алтайські медові бальзами приготовані на базі найкращих сортів меду та продуктів бджільництва, що підвищує ефективність основних компонентів. Разом з букетами трав цілеспрямованої дії мед надає профілактичний вплив на організм. Медові бальзами мають відмінний смак, не містять алкоголю і можуть застосовуватися як вітамінні добавки в щоденному харчуванні.Властивості компонентівВалеріана - широко відомий заспокійливий засіб, надає виражену седативну дію, допомагає впоратися з проявами стресу (депресією та безсонням), сприяє нормалізації сну. Материнка - містить велику кількість вітаміну С, завдяки чому сприяє нормалізації роботи нервової системи, надає заспокійливу дію.ІнструкціяВживати, додаючи по 1-2 чайні ложки на склянку води, чаю, соку, мінеральної води, молока, іншого напою або в чистому вигляді.РекомендуєтьсяЯк спеціалізований харчовий продукт дієтичного профілактичного харчування - для профілактики розладів нервової системи та порушень сну.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна непереносимість компонентів, цукровий діабет.Вагітність та лактаціяПротипоказаний при вагітності та в період годування груддю.Побічна діяНемає побічних ефектів, крім індивідуальних алергічних реакцій.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред застосуванням рекомендується проконсультуватися з лікарем. Не є ліками.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаЕкстракти цілющих трав (материнка, м'ята, ромашка, липа, меліса), структурована вода очищена, сульфат магнію, гліцерин (загусник), лимонна та глутамінова кислота (антиоксидант), бензоат натрію (консервант), «Аспасвіт» (підсолод). Флакон 50мл. в упаковці.Фармакотерапевтична групаБаю-Бай має м'яку заспокійливу дію, сприяє відновленню всіх фаз сну та ранкової активності, зникненню дратівливості, підвищенню працездатності, настрою, аналітичній здатності ЦНС, зміцнює нервову систему, нормалізує АТ, ЧСС, частоту дихання. Допомагає адаптацію дітей до шкільних навантажень. Трави, що входять до складу, мають загальнозміцнюючу, спазмолітичну, болезаспокійливу, протизапальну, сечогінну та жовчогінну дію, надають сприятливий вплив на функцію ШКТ та сечовивідної системи. При тривалому вживанні не викликають звикання, залежності та синдрому відміни.Показання до застосуванняБаю-Бай, як м'який заспокійливий засіб, що полегшує засипання, що допомагає адаптації дітей до шкільних навантажень, а також у комплексній терапії атопічного дерматиту та алопеції, невротичних станів, вегетосудинної дистонії.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна нестерпність компонентів продукту.Спосіб застосування та дозиВсередину під язик потримати в роті, потім проковтнути. Дорослим та дітям від 5 років - по 5-10 крапель Баю-Бай (2-6 натискань на розпилювач спрею) 3 рази на день або 1-15 крапель за 30 хвилин до сну. Курс - 30 днів.Запобіжні заходи та особливі вказівкиРезультати досліджень Антидопінгового центру РФ показали, що в зразку, що аналізується, не виявлено допінгових лікарських препаратів та їх метаболітів, і він може бути використаний у спортивно-медичній практиці. Одержувані з рослин препарати при тривалому зберіганні, особливо при коливаннях температури, схильні до помутніння і випадання осаду, що, проте, впливає дію препарату.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПатока крохмальна, цукор, желатин, магнію лактат, гліцин, лимонна кислота (регулятор кислотності), екстракт м'яти, екстракт меліси, барвник натуральний червоний, ароматизатор натуральний "Полуниця", глазурувальник (кокосова та пальмоядрова олії, віск карнаубський), пид О 6). Харчова цінність 1 жувальної пастилки: білки – 0,2 г, жири – 0 г. вуглеводи – 1,5 г, енергетична цінність (калорійність) – 40 кДж/10 ккал. Жувальні пастилки по 30 жувальних пастилок 2,5 г в упаковці.Характеристика"Бебі формула Ведмедика" містять натуральні компоненти (фруктовий сік, тільки природні барвники та ароматизатори). Звичайно ж без консервантів та ГМО! Вітаміни і мінерали, що входять до складу ведмедиків, - від відомих постачальників, що заслужили довіру (з Великобританії, Німеччини, Швейцарії, Італії, Франції та ін), з якими компанія співпрацює вже багато років. Бебі формула ведмедика відрізняє вигідна ціна - дешевше за імпортні аналоги - і якісний склад, що також не поступається імпортним аналогам: на основі натурального соку. Ще одна перевага «Бебі формула Ведмедика» - широкий асортимент, дозволить вам підібрати ті вітаміни, які необхідні саме вашій дитині! Перший комплекс із гліцином у вигляді смачних мармеладних ведмедиків Неусидливість, імпульсивність, розсіяність, зниження здатності до навчання – типові прояви гіперактивності у дитини, яку батьки повинні звернути увагу. Спеціально для таких дітей від 3 років розроблені жувальні пастилки Бебі Формула Ведмедика Спокій. Грамотно підібрані компоненти комплексу: гліцин, екстракти м'яти та меліси, магній, вітамін B6 – надають нормалізуючу дію на процеси збудження та гальмування в ЦНС, сприяють підвищенню розумової працездатності, зниженню дратівливості та виразності вегетативних реакцій, нормалізації нічного.Властивості компонентівГліцин знижує занепокоєння, знімає стрес, стимулює розумову діяльність, усуває агресію, нормалізує сон, попереджає мозкові та вегето-судинні розлади. Магній. За словами спеціалістів магній має основне значення для здоров'я дитячого організму. Зважаючи на те, що цей мікроелемент є компонентом сотень ферментів, він впливає на кожен фізіологічний процес, який протікає в організмі. Однією з важливих дій магнію в організмі є антистресове. При дефіциті макроелемента в дітей віком з'являються симптоми соціальної дезадаптації і розлади поведінки - дратівливість, тривожність, плаксивість, і навіть порушення сну – безсоння, нічні кошмари з проливним потом, проблеми із засипанням. Екстракти меліси та м'яти. Надають седативну, розслаблюючу та заспокійливу дію на організм. Фахівці рекомендують давати їх гіперактивним дітям, нездатним зосередитися – рослини покращує пам'ять, посидючість та здатність до концентрування.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна нестерпність компонентів, порушення вуглеводного обміну. Перед застосуванням рекомендується проконсультуватися з лікарем-педіатром.Спосіб застосування та дозиДітям від 3 до 7 років по 1 жувальній пастилці 1 раз на день під час їжі, дітям старше 7 років по жувальній пастилці 2 рази на день під час їжі. Тривалість прийому – 1-2 місяці. За потреби прийом можна повторити.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПатока крохмальна, цукор, желатин, магнію лактат, гліцин, лимонна кислота (регулятор кислотності), екстракт м'яти, екстракт меліси, барвник натуральний червоний, ароматизатор натуральний "Полуниця", глазурувальник (рослинні олії, віск карнаубський), піридоксину гідрохлорид (В . Харчова цінність 1 жувальної пастилки: білки – 0,2 г, жири – 0 г, вуглеводи – 1,5 г, енергетична цінність (калорійність) – 40 кДж/10 ккал.ХарактеристикаНеусидливість, імпульсивність, розсіяність, зниження здатності до навчання – типові прояви гіперактивності у дитини, яку батьки повинні звернути увагу. Спеціально для таких дітей від 3 років розроблені жувальні пастилки Бебі Формула Ведмедика Спокій. Грамотно підібрані компоненти комплексу: гліцин, екстракти м'яти та меліси, магній, вітамін B6 мають нормалізуючу дію на процеси збудження та гальмування в центральній нервовій системі.Властивості компонентівГліцин знижує занепокоєння, знімає стрес, стимулює розумову діяльність, усуває агресію, нормалізує сон, попереджає мозкові та вегето-судинні розлади. Магній. За словами фахівців, магній має важливе значення для здоров'я дитячого організму. Зважаючи на те, що цей мікроелемент є компонентом сотень ферментів, він впливає на кожен фізіологічний процес, який протікає в організмі. Однією з важливих дій магнію в організмі є антистресове. При дефіциті цього макроелемента у дітей з'являються симптоми соціальної дезадаптації та розлади поведінки (дратівливість, тривожність, плаксивість), а також порушення сну (безсоння, нічні кошмари з проливним потом, труднощі із засипанням). Екстракти меліси та м'яти надають седативну, розслаблюючу та заспокійливу дію на організм. Фахівці рекомендують давати їх гіперактивним дітям, нездатним зосередитися – рослини покращують пам'ять, посидючість та здатність до концентрування.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна нестерпність компонентів, порушення вуглеводного обміну. Перед застосуванням рекомендується проконсультуватися з лікарем-педіатром.Спосіб застосування та дозиДітям від 3 до 7 років по 1 жувальній пастилці 1 раз на день під час їжі, дітям старше 7 років по 1 жувальній пастилці 2 рази на день під час їжі. Тривалість прийому – 1-2 місяці. За потреби прийом можна повторити.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Активні речовини: Беладонна алкалоїди 100 мкг, ерготаміну тартрат 300 мкг, фенобарбітал 20 мг. Допоміжні речовини: сахароза, крохмаль картопляний, повідон (полівінілпіролідон), стеарат кальцію. Склад оболонки: ;сахароза, кремній діоксид колоїдний (аеросил А-380), магнію гідроксикарбонат, титану діоксид, желатин, бджолиний віск, тропеолін О. 10 шт. - упаковки осередкові контурні (3) - пачки картонні. 30 шт. - упаковки осередкові контурні (1) - пачки картонні.Опис лікарської формиТаблетки, вкриті оболонкою світло-жовтого кольору, двоопуклі.Фармакотерапевтична групаКомбінований препарат. Має альфа-адреноблокуючу, м-холіноблокуючу та седативну дію.Клінічна фармакологіяПрепарат із седативною та спазмолітичною дією.Показання до застосуванняПідвищена дратівливість; безсоння; неврогенні розлади менструального циклу; нейродерміт (для полегшення сверблячки); вегето-судинна дистонія (у складі комплексної терапії).Протипоказання до застосуванняСтенокардія та інші виражені прояви атеросклерозу; спазм периферичних артерій; закритокутова глаукома; вагітність; грудне годування; пологи; вік до 18 років; - підвищена чутливість до компонентів препарату.Вагітність та лактаціяЗастосування препарату протипоказане при вагітності та в період грудного вигодовування.Побічна діяМожливо: алергічні реакції, сухість у роті, сонливість, парез акомодації.Взаємодія з лікарськими засобамиДія препарату посилюють альфа- та бета-адреноміметики, нікотин.Спосіб застосування та дозиПрепарат приймають внутрішньо по 1 таб. 2-3 рази на добу після їди. Тривалість застосування препарату становить від 2 до 4 тижнів. Можливе проведення повторних курсів лікування після консультації з лікарем.ПередозуванняСимптоми: запаморочення, млявість, сонливість, тахікардія, розширення зіниць, порушення акомодації, утруднення сечовипускання, атонія кишечника, судоми, у важких випадках – ступор, кома. Лікування: промивання шлунка, прийом активованого вугілля, проведення симптоматичної терапії.Запобіжні заходи та особливі вказівкиВплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами У період лікування необхідно дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом та зайнятті іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги, швидкості психомоторних реакцій та гарного зору.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. речовини, що діють: леводопа 100,00 мг. бенсеразиду гідрохлорид 28,50 мг, у перерахунку на бенсеразид 25,00 мг; допоміжні речовини: кальцію гідрофосфат 47,50 мг, крохмаль кукурудзяний прежелатинізований 10,00 мг, кремнію діоксид колоїдний 3,00 мг, кросповідон 8,70 мг, магнію стеарат 2,00 мг, мапіітол 47,00 мг, ,50 мг, стеаринова кислота 2,00 мг, целюлоза мікрокристалічна (тин 101) 19,30 мг, етилцелюлоза 1,50 мг, барвник заліза оксид червоний 1,00 мг. По 10 таблеток в контурне осередкове впакування з полівінілхлоридної плівки або плівки ПВХ/ПВДХ і фольги алюмінієвої друкованої лакованої. По 3, 5, 10 контурних осередкових упаковок разом з інструкцією із застосування поміщають у пачку з картону.Опис лікарської формиТаблетки круглі, плоскоциліндричні, з фаскою та ризиком (дозування 100 мг+25 мг) або круглі, двоопуклі, з ризиком (дозування 200 мг+50 мг), світло-рожевого кольору з вкрапленнями від білого до червоно-коричневого кольору.Фармакотерапевтична групаПротипаркінсонічний засіб комбінований (дофаміну попередник+декарбоксилази периферичний інгібітор).ФармакокінетикаВсмоктування Всмоктування леводопи та бенсеразиду відбувається в основному у верхніх відділах тонкої кишки (66-74%) та не залежить від місця всмоктування у даному відділі кишечника. Час досягнення максимальної концентрації леводопи у плазмі становить 1 годину після прийому капсул або таблеток. Абсолютна біодоступність леводопи становить 98% (від 74% до 112%). Максимальні концентрації леводопи у плазмі та ступінь всмоктування леводопи (AUC) зростають пропорційно дозі (в діапазоні доз леводопи від 50 мг до 200 мг). Прийом їжі зменшує швидкість і рівень всмоктування леводопи. Після їди максимальна концентрація леводопи в плазмі зменшується на 30% і досягається пізніше. Ступінь всмоктування леводопи зменшується на 15%. Розподіл Леводопа проходить через гематоенцефалічний бар'єр за допомогою насиченої транспортної системи і не зв'язується з білками плазми. Об'єм розподілу становить 57 л. Площа під кривою "концентрація-час" (AUC) для леводопи в спинномозковій рідині становить 12% від такої в плазмі. Бенсеразид у терапевтичних дозах не проникає через гематоенцефалічний бар'єр. Він накопичується головним чином у нирках, легенях, тонкому кишечнику та печінці. Метаболізм Леводопа метаболізується двома основними (декарбоксиліровапіє та о-метилювання) та двома побічними шляхами (трансамінування та окислення). Декарбоксилаза ароматичних L-амінокислот перетворює леводопу на дофамін. Головними кінцевими продуктами цього шляху обміну є гомованілінова та дигідроксифенілоцтова кислоти. Катехол-о-метилтрансфераза (КОМТ) метилює леводопу з утворенням 3-о-метилдопи. Період напіввиведення (Т1/2) цього основного метаболіту з плазми становить 15-17 год, і у пацієнтів, які приймають терапевтичні дози, відбувається його накопичення. Зменшення периферичного декарбоксилювання леводопи при сумісному призначенні з бепсеразидом призводить до більш високих плазмових концентрацій леводопи та 3-о-метилдопи та нижчих плазмових концентрацій катехоламінів (дофаміну, норадреналіну) та фенолкарбоксильних кислот (гомованілінової кислоти). У слизовій оболонці кишечника та печінки бенсеразид гідроксилюється з утворенням тригідроксибензилгідразину. Цей метаболіт є потужним інгібітором ароматичних декарбоксилази L-амінокислот. Виведення При периферичному пригніченні декарбоксилази ароматичних L-амінокислот період напіввиведення леводопи становить 1,5 години. Кліренс леводопи із плазми становить приблизно 430 мл/хв. Бенсеразид майже повністю елімінується шляхом метаболізму. Метаболіти виводяться, головним чином, із сечею (64%) та меншою мірою з калом (24%). Фармакокінетика у спеціальних груп пацієнтів Пацієнти з нирковою та печінковою недостатністю Дані про фармакокінетику леводопи у пацієнтів з нирковою та печінковою недостатністю відсутні. Пацієнти похилого віку (65-78 років) У пацієнтів похилого віку (65-78 років) з хворобою Паркінсона Т1/2 та AUC леводопи збільшуються на 25%, що не є клінічно значущою зміною і ніяк не відбивається на режимі дозування.ФармакодинамікаКомбіноване засіб для лікування хвороби Паркінсона та синдрому "неспокійних ніг". Хвороба Паркінсона Дофамін, що є нейромедіатором у головному мозку, утворюється в базальних гангліях у хворих на паркінсонізм у недостатніх кількостях. Леводопа або L-ДОФА (3,4-дигідрофенілаланін) є метаболічним попередником дофаміну. На відміну від дофаміну, леводопа добре проникає через гематоенцефалічний бар'єр (ГЕБ). Після того, як леводопа проникає в центральну нервову систему (ЦНС), вона перетворюється на дофамін за допомогою декарбоксилази ароматичних L-амінокислот. Після прийому внутрішньо леводопа швидко декарбоксилюється у дофамін як у церебральних, так і в екстрацерсбральних тканинах. У результаті більшість введеної леводопи не досягає базальних гангліїв, а периферичний дофамін часто викликає побічні явища. Отже, необхідно блокування екстрацеребрального дскарбоксилювання леводопи, що досягається шляхом одночасного введення леводопи та бенсеразиду – інгібітора периферичної декарбоксилази ароматичних L-амінокислот. Препарат є комбінацією цих речовин в оптимальному співвідношенні 4:1 і має таку ж ефективність, як великі дози леводопи. Синдром "неспокійних ніг" Точний механізм дії невідомий, але дофамінергічна система відіграє важливу роль у патогенезі синдрому "неспокійних ніг".Показання до застосуванняХвороба Паркінсона Лікування всіх форм хвороби Паркінсона, крім паркінсонізму, індукованого лікарськими засобами. Синдром "неспокійних ніг" Препарат Бензіель® показаний для лікування синдрому "неспокійних ніг", включаючи: ідіопатичний синдром "неспокійних ніг"; синдром "неспокійних ніг" у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю, які перебувають на діалізі.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість до леводопи, бенсеразиду або будь-якого іншого компонента препарату. Декомпенсовані порушення функції ендокринних органів, печінки або нирок (за винятком пацієнтів із синдромом "неспокійних ніг", які отримують діаліз). Захворювання серцево-судинної системи у стадії декомпенсації. Психічні захворювання із психотичним компонентом. Закритокутова глаукома. Препарат Бензіель® не слід застосовувати у комбінації з неселективними інгібіторами моноаміноксидази (МАО) або при поєднанні інгібіторів МАО-А та МАО-В. Вік молодший за 25 років. Вагітність та період грудного вигодовування. Препарат Бензіель протипоказаний жінкам дітородного віку, які не використовують надійні методи контрацепції.Вагітність та лактаціяПрепарат Бензіель абсолютно протипоказаний при вагітності та жінкам дітородного віку, які не використовують надійні методи контрацепції через можливе порушення розвитку скелета у плода. Якщо на фоні лікування виникає вагітність, препарат потрібно відмінити відповідно до рекомендацій лікаря. У разі необхідності прийому препарату Бензіель® у період годування груддю слід припинити грудне вигодовування через відсутність достовірних даних про проникнення бенсеразиду в грудне молоко. Не можна виключити неправильний розвиток скелета у новонародженого.Побічна діяЧастота і ступінь тяжкості небажаних реакцій, що спостерігалися під час клінічних досліджень у пацієнтів із синдромом "неспокійних" ніг, були нижчими, ніж у пацієнтів із хворобою Паркінсона, які отримували комбінацію леводопа + бенсеразид у стандартному режимі дозування. Для оцінки частоти розвитку небажаних явищ використовують таку класифікацію Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ): дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 та < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 та < 1/100) , рідко (≥ 1/10000 та < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (не може бути підрахована на підставі наявних даних). Порушення з боку крові та лімфатичної системи – рідко зустрічалася гемолітична анемія, помірна та транзиторна лейкопенія та тромбоцитопенія, а також скорочення тромбопластинового часу. При застосуванні Бензіель® спостерігалося підвищення рівня азоту сечовини крові (АМК). У зв'язку з цим необхідно регулярно моніторувати показники загального аналізу крові та функції печінки та нирок, як і при проведенні тривалої терапії будь-якими препаратами, що містять леводопу. Порушення з боку обміну речовин та харчування - Нечасто: анорексія. Як правило, легке, транзиторне підвищення активності трансаміназ (аспартатамінотрансферази (ACT), аланінамінотрансферази (АЛТ)) та лужної фосфатази. Спостерігалося підвищення активності гамма-глутамілтрансферази. Порушення психіки - У пацієнтів з хворобою Паркінсона можливий розвиток депресії, особливо у пацієнтів похилого віку або пацієнтів, у яких спостерігалися дані симптоми в анамнезі; Нечасто: ажитація, тривога, порушення сну, галюцинації, маячня, поведінкові розлади та агресія; Рідко: кошмарні сновидіння та тимчасова дезорієнтація. При застосуванні препарату Бензіель® можливий розвиток депресії, що супроводжується суїцидальними думками, яка також може бути обумовлена ​​основним захворюванням. При застосуванні препарату Бензіель можуть спостерігатися розлади звичок та потягів, адитивні поведінкові розлади, а також форми поведінки, характерні для обсесивно-компульсивних розладів (компульсивні покупки та витрата грошей, компульсивне переїдання та булімія). Було зареєстровано поведінку зі схильністю до азартних ігор та підвищення лібідо, включаючи гіперсексуальність. Синдром дофамінової дисрегуляції. Порушення з боку нервової системи: - Нечасто: головний біль. У пацієнтів, які отримують препарат Бензіель, можливе загострення синдрому "неспокійних" ніг. Застосування препарату Бензіель® супроводжується розвитком сонливості та дуже рідко: яскраво вираженою денною сонливістю та епізодами раптового засинання. При прийомі високих доз або на більш пізніх етапах лікування у пацієнтів із хворобою Паркінсона можуть спостерігатися мимовільні рухи (наприклад, за типом хореї або атетозу). Як правило, це явище можна полегшити чи повністю усунути шляхом зниження дози. При тривалому лікуванні можливі коливання терапевтичної відповіді, включаючи епізоди "застигання", ослаблення ефекту до кінця періоду дії дози (феномен "виснаження"), феномен "вмикання-вимкнення", які зазвичай можна усунути або полегшити шляхом підбору дози та прийому невеликих доз через короткі часові інтервали. Згодом можна знову збільшити дозу з метою посилення терапевтичного ефекту. Спостерігалися поодинокі випадки порушень чи втрати смакових відчуттів. Пацієнти із синдромом "неспокійних" ніг Небажаним ефектом тривалого застосування дофамінергічних препаратів, що найчастіше зустрічається, є погіршення стану пацієнта, що виражається в зміщенні часу прояву симптомів з вечірнього/нічного на денний і вечірній час перед застосуванням наступної вечірньої дози. Порушення з боку серцево-судинної системи: - Нечасто: аритмії, ортостатична гіпотензія. Як правило, прояви ортостатичної гіпотензії можна полегшити шляхом зниження дози Бензіель®. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту - Нечасто: зниження апетиту, нудота, блювання, діарея та сухість у роті. Зазначені побічні ефекти, що проявляються, як правило, на ранніх етапах лікування, можна контролювати, якщо приймати препарат Бензіель з їжею (разом з достатньою кількістю їжі або рідини) або шляхом поступового збільшення дози. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин - Рідко: алергічні реакції (свербіж, висипання). Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів Можлива незначна зміна кольору сечі (як правило, набуває червоного опінку і темніє при відстоюванні). Лабораторні та інструментальні дані Можливе тимчасове підвищення активності "печінкових" трансаміназ (ACT, АЛТ) та лужної фосфатази. Спостерігалося підвищення активності гамма-глутамілтрансферази, підвищення концентрації азоту сечовини крові. Крім того, можлива зміна кольору або фарбування біологічних рідин або тканин, зокрема слини, язика, зубів або слизової оболонки порожнини рота.Взаємодія з лікарськими засобамиФармакокінетичні взаємодії Тригексифенідил (антихолінергічний препарат) зменшує швидкість, але не ступінь всмоктування леводопи. Сульфат заліза знижує максимальні концентрації та AUC леводопи у плазмі на 30-50%, що є клінічно значущою зміною у деяких, але не у всіх пацієнтів. Метоклопрамід збільшує швидкість всмоктування леводопи. При одночасному застосуванні леводопи та домперидону можливе підвищення біодоступності леводопи за рахунок стимуляції спорожнення шлунка. Фармакодинамічні взаємодії Нейролептики, опіати та антигіпертензивні препарати, що містять резерпін, пригнічують дію Бензіель®. Інгібітори МАО. Якщо препарат Бензіель® призначають пацієнтам, які отримують необоротні неселективні інгібітори МАО, то від припинення прийому інгібітора МАО до початку прийому препарату Бензіель® має пройти не менше двох тижнів, однак селективні інгібітори МАО-В (такі як селегілін або розанілін) А (такі як мокломемід) можна призначати пацієнтам, які приймають препарат Бензіель®. При цьому рекомендується скоригувати дозу леводопи залежно від індивідуальної потреби пацієнта щодо ефективності та переносимості. Поєднання інгібіторів МАО-А та МАО-В еквівалентне прийому неселективного інгібітору МАО, тому подібна комбінація не повинна призначатися одночасно з препаратом Бензіель®. Симпатоміметики (адреналін, норадреналін, ізопротеренол, амфетамін). Препарат Бензіель® не слід призначати одночасно з симпатоміметиками, оскільки леводопа може потенціювати їхню дію. Якщо одночасний прийом все ж таки обов'язковий, дуже важливий ретельний контроль за станом серцево-судинної системи та при необхідності зменшення дози симпатоміметиків. Протипаркінсонічні засоби Можливе комбіноване застосування препарату Бензіель з іншими протипаркінсонічними засобами (антихолінергічними; амантадином, селегіліном, бромокриптином; агоністами дофаміну), однак це може посилювати бажані та небажані ефекти. Може знадобитися зменшення дози Бензіель або іншого препарату. Якщо до лікування інгібітор додають катехол-о-метилтрансферазу (КОМТ), може знадобитися зменшення дози Бензіель®. При початку терапії препаратом Бензіель®, антихолінергічні препарати не слід скасовувати різко, оскільки леводопа починає діяти не відразу. Леводопа може вплинути на результати лабораторного визначення катехоламінів, креатиніну, сечової кислоти та глюкози, можливий неправдивий результат проби Кумбса, а також аналізу сечі на кетонові тіла. Прийом препарату Бензіель одночасно з багатою білками їжею може порушити всмоктування леводопи зі шлунково-кишкового тракту. Одночасне застосування антипсихотичних препаратів, що блокують дофамінові рецептори (зокрема антагоністів D2-дофамінових рецепторів), може нівелювати протипаркінсонічну дію леводопи та бенсеразиду. Леводопа, своєю чергою, може знизити антипсихотичний ефект цих препаратів. Таким чином, при одночасному їх застосуванні слід бути обережними. Загальна анестезія із галотаном. Прийом препарату Бензіель® повинен бути скасований за 12-48 годин перед оперативним втручанням, оскільки у пацієнта, який отримує Бензіель®, під час галотанового наркозу можуть виникнути коливання артеріального тиску та аритмії.Спосіб застосування та дозиВсередину, не менше ніж за 30 хв до або через 1 годину після їди, таблетки можна подрібнювати для полегшення ковтання. Хвороба Паркінсона Стандартний режим дозування Лікування слід починати з малої дози, поступово збільшуючи дозу кожного пацієнта індивідуально до досягнення терапевтичного ефекту. Початкова терапія На ранній стадії хвороби Паркінсона рекомендується розпочинати лікування препаратами леводопи/бенсеразиду з прийому 62,5 мг (50 мг леводопи + 12,5 мг бенсеразиду) 3-4 рази на добу. При переносимості схеми початкового дозування дозу необхідно повільно збільшувати залежно від реакції пацієнта. Оптимальний ефект зазвичай досягається при добовій дозі 300-800 мг леводопи + 75-200 мг бенсеразиду, що приймається в три або більше прийомів. Для досягнення оптимального ефекту може знадобитися від 4 до 6 тижнів. При необхідності подальшого збільшення добової дози слід робити з проміжками в 1 місяць. Підтримуюча терапія Середня підтримуюча доза - 125 мг (100 мг леводопи + - 25 мг бенсеразиду) 3-6 разів на добу. Число прийомів (не менше трьох) та їх розподіл протягом дня має забезпечити оптимальний ефект. Синдром "неспокійних ніг" Максимально допустима доза на добу - 500 мг Бензіель® (400 мг леводопи + 100 мг бенсеразиду). За 1 годину до сну з невеликою кількістю їжі. Перед застосуванням препарату Бензіель слід утриматися від їжі, багатої білком. Ідіопатичний синдром "неспокійних ніг" з порушеннями засинання Початкова доза препарату Бензіель®: 62,5 мг (50 мг леводопи + 12,5 мг бенсеразиду) – 125 мг (100 мг леводопи + 25 мг бенсеразиду). При недостатньому ефекті слід збільшити дозу препарату до 250 мг (200 мг леводопи + 50 мг бенсеразиду). Ідіопатичний синдром "неспокійних ніг" з порушеннями засинання та сну Початкова доза препарату Бензіель: 125 мг (100 мг леводопи + 25 мг бенсеразиду). При недостатньому ефекті рекомендується збільшити дозу препарату до 250 мг (200 мг леводопи + 50 мг бенсеразиду). Ідіопатичний синдром "неспокійних йог" з порушеннями засинання та сну, а також з порушеннями протягом доби Додатково: 125 мг (100 мг леводопи + 25 мг бепсеразиду), максимально допустима добова доза – 500 мг (400 мг леводопи + 100 мг бепсеразиду) препарату Бензіель®. Синдром "неспокійних ніг" у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю, які отримують діаліз 125 мг препарату Бензіель (100 мг леводопи + 25 мг бепсеразиду) за 30 хвилин до початку діалізу. Дозування в особливих випадках Хвороба Паркінсона Препарат Бензіель® можна комбінувати з іншими протипаркінсонічними засобами, у міру продовження лікування може виникнути потреба у зменшенні дози інших препаратів або їх поступовому відміні. У пацієнтів з нирковою недостатністю легкого або помірного ступеня тяжкості корекції дози не потрібне. Препарат Бензіель® добре переноситься пацієнтами, які перебувають на гемодіалізі. При тривалому лікуванні можлива поява флюктуацій - епізодів "застигання", ослаблення ефекту до кінця періоду дії дози, феномена "ввімкнення-вимкнення". Для усунення цих симптомів або зменшення їх вираженості слід провести корекцію дози, можливо, шляхом призначення менших доз, але частіше. Згодом можна спробувати збільшити дозу для посилення терапевтичного ефекту. Синдром "неспокійних ніг" Для виключення наростання симптомів синдрому "неспокійних ніг" (рання поява протягом дня, посилення ступеня тяжкості та залучення інших частин тіла) добова доза не повинна перевищувати рекомендовану максимальну дозу препарату Бензіель® - 500 мг (400 мг леводопи + 100 мг бепсі). При наростанні клінічної симптоматики слід зменшити дозу леводопи або поступово відмінити леводопу та призначити іншу терапію.ПередозуванняСимптоми: згадані у розділі "Побічна дія", але у більш вираженій формі: з боку серцево-судинної системи (аритмії), психічної сфери (сплутаність свідомості, безсоння), з боку шлунково-кишкового тракту (нудота та блювання), патологічні мимовільні рухи . Терапія: необхідно контролювати життєво важливі функції. Симптоматична терапія: дихальні аналептики, антиаритмічні засоби, у відповідних випадках – нейролептики.Запобіжні заходи та особливі вказівкиУ пацієнтів з підвищеною чутливістю до речовин, що входять до складу препарату, можливий розвиток відповідних реакцій. Пацієнтам із відкритокутовою глаукомою рекомендується регулярно вимірювати внутрішньоочний тиск, оскільки теоретично леводопа може його підвищити. Побічні явища з боку шлунково-кишкового тракту, можливі на початковій стадії лікування, можна значно усунути, якщо приймати препарат Бензіель з невеликою кількістю їжі або рідини, а також збільшувати дозу повільно. Слід бути обережним при виразковій хворобі шлунка або остеомаляції в анамнезі. У пацієнтів з інфарктом міокарда, ішемічними захворюваннями серця або аритмією в анамнезі необхідно регулярно оцінювати функцію серця (зокрема, за допомогою електрокардіографії (ЕКГ)). У ході лікування слід контролювати функцію печінки та нічок, формулу крові. Хворим на цукровий діабет необхідно часто контролювати рівень глюкози в крові та коригувати дозу гіпоглікемічних препаратів. Препарат Бензіель® не повинен застосовуватися у пацієнтів із злоякісною меланомою (у тому числі у разі передбачуваного діагнозу, наявності недіагностованих утворень шкіри або при злоякісній меланомі в анамнезі). При одночасному застосуванні з піридоксином (вітаміном В6) у дозі 50-100 мг на добу ефект леводопи може бути знижений. При одночасному застосуванні леводопи та інгібітору декарбоксилази зниження ефекту не спостерігалося. Препарат Бензіель можна застосовувати в комбінації з препаратами, що містять малі дози вітаміну В6. При необхідності проведення хірургічного втручання із загальною анестезією терапію препаратом Бензіель слід продовжувати аж до операції, за винятком загальної анестезії з галотаном. Оскільки у пацієнта, який отримує препарат Бензіель®, під час галотанового наркозу можуть виникнути коливання артеріального тиску та аритмії, прийом препарату Бензіель® має бути скасований за 12-48 годин перед оперативним втручанням. Після операції лікування відновлюють, поступово збільшуючи дозу до попереднього рівня. Слід уникати застосування галотанового або циклопропанового наркозу для проведення хірургічних операцій у пацієнтів, які не припинили прийом Бензіель® (наприклад, у невідкладних випадках). Препарат Бензіель® не можна скасовувати різко. Різка відміна може призвести до злоякісного нейролептичного синдрому (підвищення температури, ригідність м'язів, а також можливі психічні зміни та підвищення активності креатинфосфокінази у сироватці), який може набути загрозливої ​​для життя форму. У разі виникнення таких симптомів пацієнт повинен перебувати під наглядом лікаря (при необхідності повинен бути госпіталізований) та отримувати відповідну симптоматичну терапію. Вона може включати повторне призначення препарату Бензіель після відповідної оцінки стану пацієнта. Депресія може бути як клінічним проявом основного захворювання (хвороба Паркінсона, синдром "неспокійних ніг"), так і виникнути на тлі терапії препаратом Бензіель®. Пацієнта слід ретельно спостерігати щодо можливої ​​появи психічних побічних реакцій. На тлі прийому препарату Бензіель ® можливе виникнення сонливості та в окремих випадках епізодів раптового засинання. Епізоди раптового засипання можуть виникнути за відсутності попередньої сонливості чи інших ознак. Пацієнти можуть усвідомлювати, що вони розвинувся епізод раптового засипання, тому їх слід попередити про можливий ризик. Можливість лікарської залежності та зловживання Синдром дофамінової дисрегуляції: у невеликої кількості пацієнтів із хворобою Паркінсона відзначено появу поведінкових та когнітивних розладів внаслідок неконтрольованого застосування зростаючих доз препарату, незважаючи на рекомендації лікаря та значне перевищення терапевтичних доз препарату. Дофамінергічні препарати У пацієнтів, які приймають агоністи дофамінових рецепторів для лікування хвороби Паркінсона, відзначені слухання патологічного потягу до азартних ігор, посилення лібідо та гіперсексуальності. Підтвердження існування причинно-наслідкового зв'язку між прийомом Бензіель®, який не відноситься до агоністів дофамінових рецепторів, і цими явищами немає. Однак при призначенні препарату слід пам'ятати про можливість виникнення цих явищ, оскільки Бензіель® є дофамінергічним препаратом. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами При виникненні сонливості або епізоду раптового засипання в анамнезі слід відмовитися від керування автомобілем або роботи з машинами та механізмами. З появою цих симптомів слід розглянути можливість зниження дози або відміни терапії. Пацієнтам, у яких виникла сонливість та/або епізоди раптового засипання під час застосування препарату Бензіель®, слід заборонити керувати транспортними засобами та займатися іншими видами діяльності, що вимагають концентрації уваги (зокрема працювати з механізмами), оскільки це може наражати їх або навколишніх на небезпеку отримання тяжких травм чи смерті, про що пацієнтів слід поінформувати завчасно.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Активна речовина: бетагістину дигідрохлорид 8.00 мг/16,00 мг/24.00 мг; допоміжні речовини: манітол, целюлоза мікрокристалічна, поліпладон XL, лимонної кислоти моногідрат, кремнію діоксид колоїдний, тальк, стеаринова кислота. Таблетки, 8 мг, 16 мг та 24 мг. Пігулки 8 мг По 10 таблеток у контурне осередкове впакування з ПВХ/Ал фольги. 3 контурні коміркові упаковки з інструкцією із застосування в картонній пачці. Таблетки 16 мг та 24 мг По 15 таблеток у контурне осередкове впакування з ПВХ/Ал фольги. 2 контурні коміркові упаковки з інструкцією із застосування в картонній пачці.Опис лікарської формиКруглі, двоопуклі таблетки білого кольору, з ризиком на одній стороні.Фармакотерапевтична групаГістаміну препарат.ФармакокінетикаАбсорбується швидко, зв'язок із білками плазми – низький. Максимальна концентрація у плазмі крові через 3 години. Період напіввиведення через 3-4 години. Практично повністю виводиться нирками як метаболіту (2-перидилуксусной кислоти) протягом 24 годин.ФармакодинамікаБетагістин діє головним чином на гістамінові H1- та Н3-рецептори внутрішнього вуха та вестибулярних ядер ЦНС. Шляхом прямого агоністичного впливу на H1-рецептори судин внутрішнього вуха, а також опосередковано через вплив на Н3-рецептори покращує мікроциркуляцію та проникність капілярів, нормалізує тиск ендолімфи у лабіринті та равлику. Водночас бетагістин збільшує кровообіг у базилярній артерії. Має виражений центральний ефект, будучи інгібітором Н3-рецепторів ядер вестибулярного нерва. Покращує провідність у нейронах вестибулярних ядер на рівні ствола головного мозку. Клінічним проявом зазначених властивостей є зниження частоти та інтенсивності запаморочень, зменшення шуму у вухах, покращення слуху у разі його зниження.Показання до застосуванняЛікування та профілактика вестибулярного запаморочення різного походження. Синдроми, що включають запаморочення та головний біль, шум у вухах, прогресуюче зниження слуху, нудоту та блювання. Хвороба або синдром Меньєра.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату, діти віком до 18 років (у зв'язку з відсутністю даних), вагітність та період лактації (у зв'язку з відсутністю даних). З обережністю: Виразкова хвороба шлунка або 12-палої кишки (у тому числі в анамнезі), феохромоцитома, бронхіальна астма. Зазначених хворих слід регулярно спостерігати під час лікування.Вагітність та лактаціяНедостатньо даних для оцінки впливу препарату в період вагітності та лактації. У зв'язку з цим не рекомендується прийом вагітності. На час лікування необхідно припинити грудне вигодовування.Побічна діяШлунково-кишкові розлади, поява реакцій підвищеної чутливості з боку шкірних покривів (висипання, свербіж, кропив'янка), набряк Квінке.Взаємодія з лікарськими засобамиВипадки взаємодії чи несумісності з іншими лікарськими засобами невідомі.Спосіб застосування та дозиВсередину під час їжі. По 1/2-1 таблетка 3 рази на день. Поліпшення зазвичай відзначається вже на початку терапії, стабільний терапевтичний ефект настає після двох тижнів лікування та може наростати протягом кількох місяців лікування. Лікування тривале. Тривалість прийому препарату підбирається індивідуально.ПередозуванняСимптоми: нудота, блювання, судоми. Лікування: промивання шлунка, прийом активованого вугілля, симптоматична терапія.Запобіжні заходи та особливі вказівкиВплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Бетагістин не має седативного ефекту і не впливає на здатність керувати автомобілем або займатися видами діяльності, що вимагають швидкості психомоторних реакцій.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Активна речовина: бетагістину дигідрохлорид 8.00 мг/16,00 мг/24.00 мг; допоміжні речовини: манітол, целюлоза мікрокристалічна, поліпладон XL, лимонної кислоти моногідрат, кремнію діоксид колоїдний, тальк, стеаринова кислота. Таблетки, 8 мг, 16 мг та 24 мг. Пігулки 8 мг По 10 таблеток у контурне осередкове впакування з ПВХ/Ал фольги. 3 контурні коміркові упаковки з інструкцією із застосування в картонній пачці. Таблетки 16 мг та 24 мг По 15 таблеток у контурне осередкове впакування з ПВХ/Ал фольги. 2 контурні коміркові упаковки з інструкцією із застосування в картонній пачці.Опис лікарської формиКруглі, двоопуклі таблетки білого кольору, з ризиком на одній стороні.Фармакотерапевтична групаГістаміну препарат.ФармакокінетикаАбсорбується швидко, зв'язок із білками плазми – низький. Максимальна концентрація у плазмі крові через 3 години. Період напіввиведення через 3-4 години. Практично повністю виводиться нирками як метаболіту (2-перидилуксусной кислоти) протягом 24 годин.ФармакодинамікаБетагістин діє головним чином на гістамінові H1- та Н3-рецептори внутрішнього вуха та вестибулярних ядер ЦНС. Шляхом прямого агоністичного впливу на H1-рецептори судин внутрішнього вуха, а також опосередковано через вплив на Н3-рецептори покращує мікроциркуляцію та проникність капілярів, нормалізує тиск ендолімфи у лабіринті та равлику. Водночас бетагістин збільшує кровообіг у базилярній артерії. Має виражений центральний ефект, будучи інгібітором Н3-рецепторів ядер вестибулярного нерва. Покращує провідність у нейронах вестибулярних ядер на рівні ствола головного мозку. Клінічним проявом зазначених властивостей є зниження частоти та інтенсивності запаморочень, зменшення шуму у вухах, покращення слуху у разі його зниження.Показання до застосуванняЛікування та профілактика вестибулярного запаморочення різного походження. Синдроми, що включають запаморочення та головний біль, шум у вухах, прогресуюче зниження слуху, нудоту та блювання. Хвороба або синдром Меньєра.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату, діти віком до 18 років (у зв'язку з відсутністю даних), вагітність та період лактації (у зв'язку з відсутністю даних). З обережністю: Виразкова хвороба шлунка або 12-палої кишки (у тому числі в анамнезі), феохромоцитома, бронхіальна астма. Зазначених хворих слід регулярно спостерігати під час лікування.Вагітність та лактаціяНедостатньо даних для оцінки впливу препарату в період вагітності та лактації. У зв'язку з цим не рекомендується прийом вагітності. На час лікування необхідно припинити грудне вигодовування.Побічна діяШлунково-кишкові розлади, поява реакцій підвищеної чутливості з боку шкірних покривів (висипання, свербіж, кропив'янка), набряк Квінке.Взаємодія з лікарськими засобамиВипадки взаємодії чи несумісності з іншими лікарськими засобами невідомі.Спосіб застосування та дозиВсередину під час їжі. По 1 таблетці 2 десь у день. Поліпшення зазвичай відзначається вже на початку терапії, стабільний терапевтичний ефект настає після двох тижнів лікування та може наростати протягом кількох місяців лікування. Лікування тривале. Тривалість прийому препарату підбирається індивідуально.ПередозуванняСимптоми: нудота, блювання, судоми. Лікування: промивання шлунка, прийом активованого вугілля, симптоматична терапія.Запобіжні заходи та особливі вказівкиВплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Бетагістин не має седативного ефекту і не впливає на здатність керувати автомобілем або займатися видами діяльності, що вимагають швидкості психомоторних реакцій.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаТаблетки містять активну речовину: бетагістину дигідрохлорид 16 мг. 30 шт. у контурній комірковій упаковці.Фармакотерапевтична групаБетагістин діє головним чином на гістамінові H1- та H3-рецептори внутрішнього вуха та вестибулярних ядер ЦНС. Шляхом прямого агоністичного впливу на H1-рецептори судин внутрішнього вуха, а також опосередковано через вплив на H3-рецептори покращує мікроциркуляцію та проникність капілярів, нормалізує тиск ендолімфи у лабіринті та равлику. Водночас бетагістин збільшує кровообіг у базилярній артерії. Має виражений центральний ефект, будучи інгібітором H3-рецепторів ядер вестибулярного нерва. Покращує провідність у нейронах вестибулярних ядер на рівні ствола головного мозку. Клінічним проявом зазначених властивостей є зниження частоти та інтенсивності запаморочень, зменшення шуму у вухах, покращення слуху у разі його зниження.ФармакокінетикаАбсорбується швидко. Зв'язування з білками плазми – низьке. Cmax у плазмі крові досягається через 3 години. T1/2 становить 3-4 години.ІнструкціяВсередину, під час їжі.Показання до застосуванняЛікування та профілактика вестибулярного запаморочення різного походження. синдроми, що включають запаморочення та головний біль, шум у вухах, прогресуюче зниження слуху, нудоту та блювання. хвороба або синдром Меньєра.Протипоказання до застосуванняДіти віком до 18 років (у зв'язку з відсутністю даних). підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату. З обережністю: виразкова хвороба шлунково-кишкового тракту (в т.ч. в анамнезі), феохромоцитома, бронхіальна астма. Зазначених хворих слід регулярно спостерігати під час лікування.Вагітність та лактаціяНедостатньо даних для оцінки впливу препарату при вагітності та в період лактації. У зв'язку з цим не рекомендується прийом вагітності. На час лікування необхідно припинити грудне вигодовування. Діти віком до 18 років (у зв'язку з відсутністю даних). підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату.Побічна діяШлунково-кишкові розлади, поява реакцій підвищеної чутливості з боку шкірних покривів (висипання, свербіж, кропив'янка), набряку Квінке.Взаємодія з лікарськими засобамиВипадки взаємодії чи несумісності з іншими лікарськими засобами невідомі.Спосіб застосування та дозиВсередину під час їжі. Пігулки 16 мг: 1/2-1 таб. 3 рази на добу. Поліпшення зазвичай спостерігається вже на початку терапії. Стабільний терапевтичний ефект настає після двох тижнів лікування та може наростати протягом кількох місяців лікування. Лікування тривале. Тривалість прийому препарату підбирається індивідуально.ПередозуванняСимптоми: нудота, блювання, судоми. Лікування: промивання шлунка, прийом активованого вугілля, симптоматична терапія.Запобіжні заходи та особливі вказівкиБетагістин не має седативного ефекту і не впливає на здатність керувати автомобілем або займатися видами діяльності, що вимагають швидкості психомоторних реакцій.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаТаблетки містять активну речовину: бетагістину дигідрохлорид 16 мг. 60 шт. у контурній комірковій упаковці.Фармакотерапевтична групаБетагістин діє головним чином на гістамінові H1- та H3-рецептори внутрішнього вуха та вестибулярних ядер ЦНС. Шляхом прямого агоністичного впливу на H1-рецептори судин внутрішнього вуха, а також опосередковано через вплив на H3-рецептори покращує мікроциркуляцію та проникність капілярів, нормалізує тиск ендолімфи у лабіринті та равлику. Водночас бетагістин збільшує кровообіг у базилярній артерії. Має виражений центральний ефект, будучи інгібітором H3-рецепторів ядер вестибулярного нерва. Покращує провідність у нейронах вестибулярних ядер на рівні ствола головного мозку. Клінічним проявом зазначених властивостей є зниження частоти та інтенсивності запаморочень, зменшення шуму у вухах, покращення слуху у разі його зниження.ФармакокінетикаАбсорбується швидко. Зв'язування з білками плазми – низьке. Cmax у плазмі крові досягається через 3 години. T1/2 становить 3-4 години.ІнструкціяВсередину, під час їжі.Показання до застосуванняЛікування та профілактика вестибулярного запаморочення різного походження. синдроми, що включають запаморочення та головний біль, шум у вухах, прогресуюче зниження слуху, нудоту та блювання. хвороба або синдром Меньєра.Протипоказання до застосуванняДіти віком до 18 років (у зв'язку з відсутністю даних). підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату. З обережністю: виразкова хвороба шлунково-кишкового тракту (в т.ч. в анамнезі), феохромоцитома, бронхіальна астма. Зазначених хворих слід регулярно спостерігати під час лікування.Вагітність та лактаціяНедостатньо даних для оцінки впливу препарату при вагітності та в період лактації. У зв'язку з цим не рекомендується прийом вагітності. На час лікування необхідно припинити грудне вигодовування. Діти віком до 18 років (у зв'язку з відсутністю даних). підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату.Побічна діяШлунково-кишкові розлади, поява реакцій підвищеної чутливості з боку шкірних покривів (висипання, свербіж, кропив'янка), набряку Квінке.Взаємодія з лікарськими засобамиВипадки взаємодії чи несумісності з іншими лікарськими засобами невідомі.Спосіб застосування та дозиВсередину під час їжі. Пігулки 16 мг: 1/2-1 таб. 3 рази на добу. Поліпшення зазвичай спостерігається вже на початку терапії. Стабільний терапевтичний ефект настає після двох тижнів лікування та може наростати протягом кількох місяців лікування. Лікування тривале. Тривалість прийому препарату підбирається індивідуально.ПередозуванняСимптоми: нудота, блювання, судоми. Лікування: промивання шлунка, прийом активованого вугілля, симптоматична терапія.Запобіжні заходи та особливі вказівкиБетагістин не має седативного ефекту і не впливає на здатність керувати автомобілем або займатися видами діяльності, що вимагають швидкості психомоторних реакцій.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Діюча речовина: бетагістину дигідрохлорид 24 мг. Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна – 229.5 мг, лактоза (цукор молочний) – 71.25 мг, лимонна кислота – 7.5 мг, кремнію діоксид колоїдний (аеросил) – 17.4 мг, тальк – 5.25 мг, 3 ат . , крохмаль 1500 (прежелатинізований крохмаль) – 9 мг. 10 шт. - упаковки осередкові контурні (3) - пачки картонні. 30 шт. - банки полімерні (1) - пачки картонні. 30 шт. - флакони полімерні (1) - пачки картонні.Опис лікарської формиТаблетки білого або майже білого кольору, плоскоциліндричної форми, з фаскою та ризиком.Фармакотерапевтична групаПрепарат, що покращує мікроциркуляцію лабіринту, що застосовується при патології вестибулярного апарату. Бетагістин діє головним чином на гістамінові Н1- та Н3-рецептори внутрішнього вуха та вестибулярних ядер ЦНС. Шляхом прямого агоністичного впливу на H1-рецептори судин внутрішнього вуха, а також опосередковано через вплив на Н3-рецептори покращує мікроциркуляцію та проникність капілярів, нормалізує тиск ендолімфи у лабіринті та равлику. Водночас бетагістин збільшує кровообіг у базилярній артерії. Має виражений центральний ефект, будучи інгібітором Н3-рецепторів ядер вестибулярного нерва. Покращує провідність у нейронах вестибулярних ядер на рівні ствола головного мозку. Клінічним проявом зазначених властивостей є зниження частоти та інтенсивності запаморочень, зменшення шуму у вухах, покращення слуху у разі його зниження.ФармакокінетикаАбсорбується швидко, рівень зв'язування з білками плазми - низький. C max ;у плазмі крові через 3 год. Т1/2; - 3-4 год. Практично повністю виводиться нирками у вигляді метаболіту (2-піридилуцтової кислоти) протягом 24 год.Клінічна фармакологіяПрепарат, що покращує мікроциркуляцію лабіринту, що застосовується при патології вестибулярного апарату.Показання до застосуванняЛікування та профілактика вестибулярного запаморочення різного походження; синдроми, що включають запаморочення та головний біль, шум у вухах, прогресуюче зниження слуху, нудоту та блювання; хвороба або синдром Меньєра.Протипоказання до застосуванняВагітність (у зв'язку з відсутністю даних); період лактації (у зв'язку з відсутністю даних); вік до 18 років (у зв'язку з відсутністю даних); підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату. З обережністю слід призначати препарат при виразковій хворобі шлунка або дванадцятипалої кишки (в т.ч. в анамнезі), феохромоцитомі, бронхіальній астмі. Пацієнтів із зазначеними захворюваннями слід регулярно спостерігати під час лікування.Вагітність та лактаціяНедостатньо даних для оцінки впливу препарату при вагітності та в період лактації. У зв'язку із цим не рекомендується приймати препарат при вагітності. На час лікування необхідно припинити грудне вигодовування. Застосування у дітей Протипоказано застосування препарату до 18 років (у зв'язку з відсутністю даних).Побічна діяЗ боку травної системи: шлунково-кишкові розлади. Алергічні реакції: поява реакцій підвищеної чутливості з боку шкірних покривів (висип, свербіж, кропив'янка), набряк Квінке.Взаємодія з лікарськими засобамиВипадки взаємодії чи несумісності з іншими лікарськими засобами невідомі.Спосіб застосування та дозиПрепарат приймають внутрішньо під час їжі. Рекомендовані дози: Пігулки 8 мг: 1-2 таб. 3 рази на добу. Пігулки 16 мг: 1/2-1 таб. 3 рази на добу. Таблетки 24 мг: 1 таб. 2 рази на добу. Поліпшення зазвичай відзначається вже на початку терапії, стабільний терапевтичний ефект настає після 2 тижнів лікування та може наростати протягом кількох місяців лікування. Лікування тривале. Тривалість застосування препарату визначається індивідуально.ПередозуванняСимптоми: нудота, блювання, судоми. Лікування: промивання шлунка, прийом активованого вугілля, проведення симптоматичної терапії.Запобіжні заходи та особливі вказівкиВплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Бетагістин не має седативного ефекту і не впливає на здатність керувати автомобілем або займатися іншими видами діяльності, що вимагають швидкості психомоторних реакцій.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему