Заболевания крови

Склад, форма випуску та упаковкаКапсули - 1 капс. Активні речовини: заліза сульфат (7H2O) – 113,85 мг (відповідає 34,5 мг двовалентного заліза) D, L-серин – 129 мг; Допоміжні речовини: олія сурепна (рафінована); олія соєва (гідрована); олія соєва (частково гідрована); лецитин; жовтий віск; гліцерол 85%; сорбітол; желатин; заліза оксид (червоний, чорний). У блістері 10 прим.; у коробці 2 або 5 блістерів. Сироп - 1 мл: Активні речовини: заліза сульфат – 34,20 мг (відповідає 6,870 мг двовалентного заліза) D, L-серин – 25,80 мг; допоміжні речовини: аскорбінова кислота; сироп інвертний (72,7% TS); малиновий ароматизатор; вершковий ароматизатор; етанол 96%; очищена вода. У флаконах темного скла зі струменевою пробкою по 100 мл; у коробці 1 флакон. Краплі для прийому внутрішньо - 1 мл (18 крапель): Активні речовини: заліза сульфат – 47,2 мг (відповідає 9,48 мг двовалентного заліза) D, L-серин – 35,6 мг; допоміжні речовини: калію сорбат; аскорбінова кислота; цукровий інвертний сироп; етанол 94%; малиновий ароматизатор; вершковий ароматизатор; очищена вода. У флаконах темного скла по 30 мл, із пробкою-крапельницею; у коробці 1 флакон.Опис лікарської формиПрозорий розчин від зеленого або жовтувато-зеленого до жовто-коричневого або оранжево-коричневого кольору з малиново-вершковим запахом. Випробування проводять органолептично.Фармакотерапевтична групаЗалізо препарат.ФармакокінетикаПісля прийому внутрішньо залізо, що входить до складу препарату, досить повно абсорбується з ШКТ в системний кровотік. Існує кореляція між ступенем дефіциту заліза та кількістю абсорбованого в системний кровотік заліза (що вищий дефіцит заліза, тим краще всмоктування). Тmax досягається протягом перших 2-4 годин після прийому препарату. Виводиться із сечею, калом, потім.ФармакодинамікаЗалізо необхідне життєдіяльності організму: входить до складу гемоглобіну, міоглобіну, різних ферментів; оборотно зв'язує кисень і бере участь у низці окислювально-відновних реакцій; стимулює еритропоез. Альфа-амінокислота серин, що входить до складу препарату, сприяє більш ефективному всмоктування заліза та його надходженню в системний кровотік, призводячи до швидкого відновлення його нормального вмісту в організмі. Це забезпечує кращу переносимість препарату та дозволяє зменшити необхідну дозу заліза. Швидко заповнює дефіцит заліза в організмі, сприяючи поступовій регресії клінічних (слабкість, стомлюваність, запаморочення, тахікардія, хворобливість та сухість шкіри) та лабораторних симптомів анемії.Показання до застосуванняЛікування дефіциту заліза.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до активних чи допоміжних компонентів препарату; порушення всмоктування заліза (сидероахрестична анемія, свинцева анемія, таласемія); підвищений вміст заліза в організмі (гемохроматоз, гемолітична анемія); анемія, не пов'язана із дефіцитом заліза. З обережністю: Слід бути обережними при одночасному застосуванні препаратів заліза з дієтичними продуктами та добавками, що містять солі заліза (можливий ризик передозування). У пацієнтів із запаленням та виразками слизової оболонки шлунково-кишкового тракту слід оцінювати співвідношення користі від лікування та ризику розвитку загострень гастроентерологічних захворювань на фоні терапії препаратами заліза. Пацієнтам із спадковою непереносимістю фруктози або галактози, відсутністю лактази, глюкозно-галактозним порушенням всмоктування або сахарозно-ізомальтозним дефіцитом не слід приймати препарат.Вагітність та лактаціяНемає протипоказань.Побічна діяЗ боку імунної системи: рідко (> 1/10 000 та < 1/1000) шкірні алергічні реакції. З боку шлунково-кишкового тракту: дуже рідко (< 1/10 000) запор, діарея, біль у животі, нудота, блювання. При прийомі залізовмісних препаратів можливе забарвлення калу в темний (чорний) колір, що немає клінічної значимості. Шлунково-кишкові розлади можуть бути попереджені поступовим збільшенням дози на початку лікування або зниженням дози у процесі лікування.Взаємодія з лікарськими засобамиДефероксамін – специфічний антидот. Антацидні засоби, препарати кальцію, етидронова кислота, препарати, що знижують кислотність шлункового соку (в т.ч. циметидин, препарати, що містять карбонати, бікарбонати, фосфати, оксалати), панкреатин, молоко, овочі, хлібні злаки, яєчний жовток, чай, кава знижують всмоктування препарату (інтервал між прийомами має становити 1-2 години). Аскорбінова кислота збільшує абсорбцію. Знижує абсорбцію фторхінолонів, пеніциламіну, тетрациклінів (інтервал між прийомом також має становити 2 год). Великі дози препаратів заліза знижують ниркову абсорбцію цинку (інтервал між прийомами повинен становити 2 год). Етанол збільшує абсорбцію заліза та ризик виникнення токсичних ускладнень.Спосіб застосування та дозиКраплі: дорослі – 5 крапель/кг маси тіла на добу, розділені на 2-3 прийоми. Грудні діти – по 10-15 крапель 3 рази на день, дошкільнята – 3 рази по 25-35 крапель на день, школярі – по 50 крапель 3 рази на день. Краплі приймають із невеликою кількістю соку чи води. Лікування продовжують протягом 4-6 тижнів після зникнення симптомів анемії, викликаної дефіцитом заліза.ПередозуванняСимптоми: слабкість, втома, парестезії, блідість шкірних покривів, холодний липкий піт, зниження артеріального тиску, серцебиття, акроціаноз, біль у животі, діарея з домішкою крові, блювання, ціаноз, сплутаність свідомості, слабкий пульс, гіпертермія, летаргія, гіпервентиляції, кома. Ознаки периферичного циркулярного колапсу виявляються протягом 30 хв після прийому; метаболічний ацидоз, судоми, жар, лейкоцитоз, кома – протягом 12-24 год; гострий нирковий та печінковий некроз – через 2-4 дні. Лікування: до проведення специфічної терапії - вживають заходів щодо видалення препарату (промивання шлунка), що невсмоктався, дають молоко, сирі яйця. Специфічна терапія - дефероксамін внутрішньо і парентерально. При гострих отруєннях для зв'язування заліза, що ще невсмоктався з ШКТ, дають всередину 5-10 г препарату,розчинивши 10 -20 ампул у питній воді. При розвитку явищ отруєння дефероксамін вводять внутрішньом'язово повільно, дітям – 15 мг/год, дорослим – 5 мг/кг/год (до 80 мг/кг/добу); при легкому отруєнні: в/м, дітям – по 1 г кожні 4-6 год, дорослим – по 50 мг/кг (до 4 г/добу); при тяжкому отруєнні, що супроводжується шоком, внутрішньовенно краплинно вводять 1 г препарату і проводять симптоматичну терапію. Гемодіаліз неефективний для виведення заліза, але може бути використаний для прискорення виведення залізо-дефероксамінового комплексу, а також може призначатися при оліго- та анурії. Можливе проведення перитонеального діалізу.що супроводжується шоком, внутрішньовенно краплинно вводять 1 г препарату і проводять симптоматичну терапію. Гемодіаліз неефективний для виведення заліза, але може бути використаний для прискорення виведення залізо-дефероксамінового комплексу, а також може призначатися при оліго- та анурії. Можливе проведення перитонеального діалізу.що супроводжується шоком, внутрішньовенно краплинно вводять 1 г препарату і проводять симптоматичну терапію. Гемодіаліз неефективний для виведення заліза, але може бути використаний для прискорення виведення залізо-дефероксамінового комплексу, а також може призначатися при оліго- та анурії. Можливе проведення перитонеального діалізу.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЗ обережністю: хворим з виразковою хворобою шлунка та дванадцятипалої кишки, запальними захворюваннями кишечника (ентерит, дивертикул, виразковий коліт, хвороба Крона), алкоголізмом (активний або в стадії ремісії), алергічними захворюваннями, бронхіальною астмою, гепатиною артритом, при переливанні крові. Слід бути обережним при призначенні сиропу або крапель хворим на цукровий діабет - 1 ч.ложка сиропу містить 1,8 г глюкози, а 18 крапель (1 мл) - 64 мг, що еквівалентно 0,15 ХЕ і 0,0053 ХЕ відповідно. Всмоктування зменшують чорний чай, каву, молоко, а також тверду їжу, хліб, сирі злаки, молочні продукти, яйця.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин - 1000 мл: Активна речовина: Альбумін донорський – 100 г (у перерахунку на 100 % суху речовину); Допоміжні речовини: Натрію каприлат – 3 г; Вода для ін'єкцій – до 1000 мл. Розчин для інфузій 10%. По 50 мл або 100 мл у пляшки скляні для крові, трансфузійних та інфузійних препаратів. Кожну пляшку разом з інструкцією із застосування поміщають у пачку з картону.Опис лікарської формиПрозора рідина жовтого кольору, допускається зелений відтінок.Фармакотерапевтична групаПлазмозамінний засіб.ФармакокінетикаЗагальна обмінна фракція альбуміну становить 4-5 г/кг маси тіла; у тому числі 40-45 % перебувають у судинному руслі, а 55-60 % у позасудинному просторі. При таких патологічних станах, як тяжкі опіки або септичний шок, значне підвищення проникності капілярів порушує кінетику альбуміну і може призвести до його патологічного розподілу. Середній період напіввиведення альбуміну у нормі становить 19 днів. Баланс між синтезом та деградацією, як правило, досягається за допомогою механізму зворотного зв'язку. Елімінація переважно відбувається внутрішньоклітинно за участю лізосомальних протеаз. У здорових осіб менше 10% внутрішньовенно введеного альбуміну виводиться із судинного русла протягом перших 2 годин після інфузії. Вплив на обсяг плазми схильний до істотної індивідуальної варіації.У деяких пацієнтів обсяг плазми може залишатися збільшеним протягом кількох годин. Однак пацієнти, які перебувають у критичному стані, можуть втрачати значну кількість альбуміну, причому швидкість його виходу з судинного русла непередбачувана.ФармакодинамікаАльбумін людини становить більше половини білкової фракції крові людини та близько 10% білка, що синтезується печінкою. Найважливішими фізіологічними функціями альбуміну є його внесок у онкотичний тиск та транспортні функції. Альбумін стабілізує об'єм циркулюючої крові та є транспортним білком, що переносить гормони, ферменти, лікарські препарати та токсини.ІнструкціяРозчин допускається вводити без попереднього розведення або розвести в ізотонічному розчині (наприклад, 5% розчині декстрози або 0,9% розчині натрію хлориду). Розчини альбуміну не допускається розводити водою для ін'єкцій, оскільки це може призвести до гемолізу реципієнта. При введенні великих обсягів необхідно нагріти розчин до кімнатної температури або температури тіла. Не допускається використання каламутних розчинів або розчинів, що містять механічні включення. Це може свідчити про нестабільність білка або зараженість розчину. Після відкриття контейнера препарат слід негайно ввести. Невикористані залишки препарату підлягають знищенню відповідно до місцевих вимог. При плазмаферезі швидкість введення препарату має відповідати швидкості видалення плазми.Показання до застосуванняВідновлення та підтримання обсягу циркулюючої крові при виникненні його дефіциту за доцільності застосування колоїдних розчинів.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість, тяжка анемія, хронічна серцева недостатність ІІ-ІІІ стадії, гіперволемія, набряк легенів. З обережністю: Артеріальна гіпертензія, ниркова недостатність, тромбоз, внутрішня кровотеча, бронхіальна астма, алергічний риніт, набряк Квінке.Вагітність та лактаціяБезпека застосування Альбуміну при вагітності у контрольованих клінічних дослідженнях не встановлена. Однак клінічний досвід застосування альбуміну не дає підстав очікувати будь-якої шкідливої ​​дії протягом вагітності, плід або новонародженого. Дослідження репродуктивної токсичності на тваринах Альбуміну не проводилися. Експериментальні дані на тваринах недостатні для оцінки безпеки щодо репродукції, ембріо-фетального розвитку, перебігу вагітності пери- та постнатального розвитку. Альбумін є нормальним компонентом крові людини.Побічна діяУ поодиноких випадках можуть виникати "припливи" крові, кропив'янка, лихоманка та нудота, які швидко зникають при зменшенні швидкості або припиненні введення препарату. Дуже рідко можуть виникати тяжкі реакції, наприклад, шок. У цих випадках введення препарату слід припинити та негайно розпочати відповідне лікування. Питання зараження захворюваннями, що передаються через кров.Взаємодія з лікарськими засобамиВзаємодія альбуміну людини з іншими лікарськими засобами не встановлена. Альбумін не можна змішувати з іншими лікарськими препаратами (за винятком ізотонічних розчинів, наприклад, 5% розчину декстрози або 0,9% розчину натрію хлориду), кров'ю або еритроцитарною масою.Спосіб застосування та дозиКонцентрацію альбуміну, режим дозування та швидкість введення слід підбирати з урахуванням потреб кожного пацієнта. Режим дозування Необхідна доза залежить від маси тіла пацієнта, тяжкості травми або захворювання та тривалості втрати рідини та білка. Для визначення необхідної дози слід використовувати міру достатності об'єму циркулюючої крові, а не вміст альбуміну у плазмі. При необхідності введення альбуміну слід регулярно проводити моніторинг гемодинамічних показників, включаючи: артеріальний тиск та частоту пульсу; центральний венозний тиск; тиск заклинювання легеневої артерії; діурез; вміст електролітів; гематокрит/гемоглобін.ПередозуванняПри високій дозі або швидкості введення препарату може розвинутись гіперволемія. При перших ознаках перевантаження серцево-судинної системи (головний біль, задишка, набухання яремних вен) або підвищення артеріального та центрального венозного тиску та набряку легень слід негайно припинити введення препарату та встановити постійний контроль параметрів кровообігу.Запобіжні заходи та особливі вказівкиУ разі підозри на алергічну або анафілактичну реакцію необхідно негайно припинити введення препарату. При шоку необхідно вжити стандартних заходів протишокової терапії. Альбумін слід з обережністю застосовувати, якщо гіперволемія та її наслідки або гемодилюція можуть становити небезпеку для пацієнта. Прикладами таких станів є: декомпенсована серцева недостатність; артеріальна гіпертензія; варикозне розширення вен стравоходу; набряк легенів; геморагічний діатез; тяжка анемія; ренальна та постренальна анурія. При введенні альбуміну необхідно здійснювати моніторинг електролітного статусу пацієнта та вживати відповідних заходів для відновлення або підтримання електролітного балансу. Розчини альбуміну не допускається розводити водою для ін'єкцій, оскільки це може призвести до гемолізу реципієнта. При великій замісній терапії необхідний контроль згортання крові та гематокриту. Особливу увагу слід приділити належному заміщенню інших компонентів крові (факторів зсідання крові, електролітів, тромбоцитів та еритроцитів). При невідповідності дози та швидкості введення препарату циркуляторному стану пацієнта можливий розвиток гіперволемії. При перших ознаках перевантаження серцево-судинної системи (головний біль, задишка, набухання яремних вен) або підвищення артеріального та центрального венозного тиску та набряку легень слід негайно припинити. Виробництво препаратів із крові або плазми людини включає комплекс заходів, що запобігають передачі інфекцій пацієнтам. До таких заходів відносяться ретельний відбір донорів крові та плазми, що забезпечує недопущення донорства в осіб із груп ризику, тестування кожної одиниці крові або плазми та пулу плазми на віруси/інфекції. Виробники таких лікарських препаратів також вживають заходів для обробки крові або плазми, які дозволяють інактивувати або видалити віруси. Незважаючи на дотримання зазначених заходів, при виготовленні лікарських препаратів із крові людини або введенні плазми неможливо повністю виключити ризик передачі інфекції, у тому числі невідомих або нещодавно відкритих вірусів чи інших видів інфекції. При введенні кожної дози лікарського препарату Альбумін рекомендується реєструвати його назву та серію,щоб зберегти інформацію про неї. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Не впливає.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин для інфузій – 1 мл.: Активні речовини: альбумін людини – 200 мг; Допоміжні речовини: натрію каприлат, хлорид натрію, вода д/і.; натрію ацетилтриптофан. 50/100 мл - флакони, пачки картонні.Фармакотерапевтична групаУ кількісному відношенні альбумін людини становить більше половини загального білка плазми, на нього припадає приблизно 10% білок-синтезуючої активності печінки. Альбумін людський має відповідний гіперонкотичний ефект. Найбільш важливі фізіологічні функції альбуміну пов'язані з його внеском регулювання онкотичного тиску крові, і навіть з транспортної функцією. Альбумін стабілізує обсяг циркулюючої крові та є переносником гормонів, ферментів, лікарських препаратів та токсинів.ФармакокінетикаУ нормі загальний обмінний пул альбуміну становить 4-5 г/кг маси тіла, у своїй 40-45% перебувають внутрішньосудино, а 55-60% - у тканинах. При таких станах організму, як важкі опіки або септичний шок, підвищена проникність капілярів змінює кінетику альбуміну і може викликати його аномальний розподіл. У нормі середній T1/2 альбумін становить близько 19 днів. Баланс між синтезом та розщепленням альбуміну зазвичай здійснюється за допомогою механізму зворотного зв'язку. Процес елімінації здійснюється переважно внутрішньоклітинно під дією лізосомальних протеаз. У здорових людей менше 10% введеного внутрішньовенного альбуміну залишає внутрішньосудинний простір протягом перших 2 годин. Існує значна індивідуальна варіабельність впливу інфузії альбуміну на об'єм плазми. У деяких пацієнтів обсяг плазми може залишатися збільшеним протягом декількох годин. Однак у пацієнтів у критичних станах альбумін може залишати судинне русло у значних кількостях та з непрогнозованою швидкістю. Доклінічні дані щодо безпеки Альбумін людини є природним компонентом людської плазми і діє аналогічно до фізіологічного альбуміну. Дослідження токсичності одноразової дози у тварин має малу значущість і не дозволяє оцінити токсичну або летальну дозу або взаємозв'язок дози та ефекту. Дослідження токсичності багаторазових доз на тваринах нездійсненне внаслідок утворення антитіл до гетерогенного білка. На сьогодні немає відомостей щодо ембріональної та фетальної токсичності, канцерогенної та мутагенної дії альбуміну людського. У дослідженнях на тваринах також не було виявлено ознак гострої токсичності.Клінічна фармакологіяПлазмозамінний препарат. Препарат людського альбуміну.Показання до застосуванняВідновлення та підтримання обсягу циркулюючої крові при недостатності обсягу та доцільності застосування колоїдів, у т.ч. Альбумін людський може застосовуватись при наступних клінічних станах: шок - при невідкладній терапії у разі шоку та в інших подібних станах, коли потрібне термінове відновлення об'єму циркулюючої крові; опіки - альбумін або в ізотонічному розчині, або в розчині декстрози для запобігання вираженій гемоконцентрації та підтримання необхідного балансу електролітів; гіпопротеїнемія з набряком або без набряку - у клінічних ситуаціях, зазвичай пов'язаних з низькою концентрацією білка плазми крові та призводять до зниження об'єму циркулюючої крові; гіпоальбумінемія - коли нестача альбуміну стала наслідком недостатнього синтезу, надлишкового катаболізму, втрати внаслідок опіків або травм або внаслідок перерозподілу всередині організму.Протипоказання до застосуванняАлергічні реакції на альбумін або якусь із допоміжних речовин. Розчини Альбуміну людського не можна розводити водою ін'єкцій, т.к. це може спричинити гемоліз у реципієнтів. Існує ризик гемолізу з потенційно летальним результатом, а також ризик гострої ниркової недостатності через неприпустиме використання стерильної води для ін'єкцій для розведення Альбуміну людського. З обережністю Альбумін людський слід застосовувати при станах, при яких гіперволемія та її наслідки або гемодилюція можуть становити особливий ризик для пацієнта. Прикладами таких станів є: декомпенсована серцева недостатність, гіпертензія, варикозне розширення вен, набряк легені, геморагічний діатез, тяжка анемія, ниркова та постренальна недостатність.Вагітність та лактаціяДані про застосування Альбуміну людського у вагітних жінок та в період лактації відсутні. Перед призначенням препарату у кожному конкретному випадку лікарі повинні ретельно оцінити потенційні ризики та користь застосування Альбуміну людського. Безпека та ефективність розчину Альбуміну людського у пацієнтів дитячого віку не встановлена, однак жодних додаткових ризиків застосування даного препарату у дітей, крім ризиків, що існують при його застосуванні у дорослих, не виявлено.Побічна діяНесприятливі побічні реакції за даними клінічних досліджень Дані про несприятливі побічні реакції в контрольованих клінічних дослідженнях Альбуміну людського відсутні. Несприятливі побічні реакції, зазначені у постмаркетинговому періоді У постмаркетинговому періоді надходили повідомлення про наступні несприятливі побічні реакції. Ці реакції перераховані за класами систем органів (SOC) з використанням переважних термінів Медичного словника для нормативно-правової діяльності (MedDRA) у порядку зменшення серйозності: З боку імунної системи: анафілактичний шок, анафілактичні реакції, гіперчутливість/алергічні реакції. З боку центральної нервової системи: головний біль. З боку серцево-судинної системи: за необхідності застосування препарату в період лактації слід вирішити питання про припинення грудного вигодовування; тахікардія, зниження артеріального тиску, припливи крові. З боку дихальної системи: задишка. З боку системи травлення: блювання, нудота, дисгевзія. З боку шкірних покровів: кропив'янка, висипання, свербіж. Місцеві реакції: гарячка, озноб.Взаємодія з лікарськими засобамиДослідження взаємодії Альбуміну людського з іншими лікарськими засобами не проводилися (невідомі внаслідок відсутності відповідних даних у клінічних дослідженнях, медичній літературі та звітах про безпеку).Спосіб застосування та дозиДоза розчину Альбуміну людського визначається індивідуально. При введенні Альбуміну людського слід контролювати гемодинамічні показники та дихання пацієнта для запобігання набряку легень. Крім цього, слід контролювати неврологічний статус пацієнта для запобігання підвищенню внутрішньочерепного тиску. Розчин Альбуміну людського повинен вводитися внутрішньовенно. Розчин Альбуміну людського ні змішуватися з іншими лікарськими засобами, зокрема. цільною кров'ю та компонентами крові, однак він може використовуватися як супутній засіб, якщо це доцільно з медичної точки зору. Розчин Альбуміну людського не можна розбавляти водою ін'єкцій, т.к. це може спричинити гемоліз у пацієнтів. Розчин Альбуміну людського не можна змішувати з білковими гідролізатами чи розчинами, що містять спирт, т.к. такі комбінації можуть призвести до осадження білків. Чи не додавати інші лікарські засоби. Якщо доза та швидкість введення не підбираються з урахуванням концентрації розчину та клінічного статусу пацієнта, введення Альбуміну людського може призвести до гіперволемії. У пацієнтів, які отримують Альбуміну людського, необхідно контролювати гемодинамічні параметри для запобігання виникненню гіперволемії та перевантаження серцево-судинної системи.ПередозуванняЗначне перевищення дози та збільшення швидкості введення можуть призвести до гіперволемії.Запобіжні заходи та особливі вказівкиАлергічні реакції/анафілактичний шок Будь-яка підозра на алергічні чи анафілактичні реакції вимагають негайного припинення введення препарату. У разі розвитку шоку слід застосовувати стандартну протишокову терапію. Так як даний препарат виготовляється з плазми крові людини, він може нести ризик передачі збудників інфекцій, наприклад, вірусів і, теоретично, збудника хвороби Крейцфельда-Якоба. Це також стосується і невідомих або нових вірусів та інших патогенів. Ризик передачі збудників інфекцій знижений шляхом скринінгу донорів плазми на предмет можливого зараження певними вірусами у минулому шляхом тестування на наявність в даний час певних вірусних інфекцій, а також шляхом інактивації та/або видалення певних вірусів. Вжиті заходи вважаються ефективними для оболонкових вірусів, таких як ВІЛ, вірус гепатиту В, вірус гепатиту С, а також для безоболонкових вірусів, таких як вірус гепатиту А та Парвовірус В19. Настійно рекомендується при кожному введенні Альбуміну людського пацієнту записувати назву та номер серії препарату з метою встановлення зв'язку між пацієнтом та серією препарату. Гемодинаміка Не вводити без ретельного контролю гемодинамічних показників, відстежувати розвиток симптомів серцевої або дихальної недостатності, ниркової недостатності або підвищення внутрішньочерепного тиску. Гіперволемія/гемодилюція Альбумін людський слід застосовувати з обережністю при станах, за яких гіперволемія та її наслідки або гемодилюція можуть становити особливий ризик для пацієнта. Прикладами таких станів є: декомпенсована серцева недостатність, гіпертензія, варикозне розширення вен, набряк легені, геморагічний діатез, тяжка анемія, ниркова та постренальна недостатність. Швидкість введення повинна бути підібрана відповідно до концентрації розчину та гемодинамічних параметрів пацієнта. Швидке введення може призвести до циркуляторного навантаження та набряку легенів. При перших клінічних ознаках перевантаження серцево-судинної системи (головний біль, задишка, закупорка яремних вен) або підвищення кров'яного тиску, підвищення тиску в центральній вені та набряку легень введення препарату слід негайно припинити. Застосування у педіатричній практиці Безпека та ефективність розчину Альбуміну людського у пацієнтів дитячого віку не встановлена, однак жодних додаткових ризиків застосування даного препарату у дітей, крім ризиків, що існують при його застосуванні у дорослих, не виявлено. Великі обсяги При заміщенні порівняно великих обсягів необхідно здійснювати контроль показників системи згортання та рівня гематокриту. Необхідно забезпечити адекватне заміщення інших компонентів крові (факторів згортання, електролітів, тромбоцитів та еритроцитів). Необхідно чітко моніторувати гемодинамічні показники. Електролітний статус При введенні Альбуміну людського слід контролювати електролітний статус пацієнта, а також вживати необхідних заходів для відновлення та підтримання балансу електролітів. Кров'яний тиск Підвищення кров'яного тиску після інфузії Альбуміну людського обумовлює необхідність ретельного спостереження за пацієнтом після травми або після хірургічного втручання з метою виявлення та лікування пошкоджених судин, які могли не кровоточити при нижчому тиску крові. Застосування, поводження та утилізація Розчин Альбуміну людського не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами, у т.ч. з цільною кров'ю та компонентами крові, однак він може використовуватися як супутній засіб, якщо це доцільно з медичної точки зору. Не використовувати при помутнінні розчину або порушенні герметичності флакона. Препарати для парентерального введення перед застосуванням повинні візуально обстежуватися на наявність механічних включень та зміну кольору, якщо розчин та контейнер дозволяють це зробити. При виявленні витоків препарат слід викинути. Існує ризик гемолізу з потенційно летальними наслідками, а також ризик гострої ниркової недостатності у разі використання стерильної води для ін'єкцій для розведення альбуміну людського з концентрацією 20% і вище. Рекомендовані розчинники включають 0.9% розчин хлориду натрію або 5% розчин декстрози у воді. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Дані про вплив Альбуміна людського на здатність до керування автомобілем та роботу з іншими машинами та механізмами відсутні.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин - 1000 мл: Активна речовина: Альбумін донорський – 200 г (у перерахунку на 100 % суху речовину); Допоміжні речовини: Натрію каприлат – 6 г; Вода для ін'єкцій – до 1000 мл. Розчин для інфузій 20%. По 50 мл або 100 мл у пляшки скляні для крові, трансфузійних та інфузійних препаратів. Кожну пляшку разом з інструкцією із застосування поміщають у пачку з картону.Опис лікарської формиПрозора рідина жовтого кольору, допускається зелений відтінок.Фармакотерапевтична групаПлазмозамінний засіб.ФармакокінетикаЗагальна обмінна фракція альбуміну становить 4-5 г/кг маси тіла; у тому числі 40-45 % перебувають у судинному руслі, а 55-60 % у позасудинному просторі. При таких патологічних станах, як тяжкі опіки або септичний шок, значне підвищення проникності капілярів порушує кінетику альбуміну і може призвести до його патологічного розподілу. Середній період напіввиведення альбуміну у нормі становить 19 днів. Баланс між синтезом та деградацією, як правило, досягається за допомогою механізму зворотного зв'язку. Елімінація переважно відбувається внутрішньоклітинно за участю лізосомальних протеаз. У здорових осіб менше 10% внутрішньовенно введеного альбуміну виводиться із судинного русла протягом перших 2 годин після інфузії. Вплив на обсяг плазми схильний до істотної індивідуальної варіації.У деяких пацієнтів обсяг плазми може залишатися збільшеним протягом кількох годин. Однак пацієнти, які перебувають у критичному стані, можуть втрачати значну кількість альбуміну, причому швидкість його виходу з судинного русла непередбачувана.ФармакодинамікаАльбумін людини становить більше половини білкової фракції крові людини та близько 10% білка, що синтезується печінкою. Найважливішими фізіологічними функціями альбуміну є його внесок у онкотичний тиск та транспортні функції. Альбумін стабілізує об'єм циркулюючої крові та є транспортним білком, що переносить гормони, ферменти, лікарські препарати та токсини.ІнструкціяРозчин допускається вводити без попереднього розведення або розвести в ізотонічному розчині (наприклад, 5% розчині декстрози або 0,9% розчині натрію хлориду). Розчини альбуміну не допускається розводити водою для ін'єкцій, оскільки це може призвести до гемолізу реципієнта. При введенні великих обсягів необхідно нагріти розчин до кімнатної температури або температури тіла. Не допускається використання каламутних розчинів або розчинів, що містять механічні включення. Це може свідчити про нестабільність білка або зараженість розчину. Після відкриття контейнера препарат слід негайно ввести. Невикористані залишки препарату підлягають знищенню відповідно до місцевих вимог. При плазмаферезі швидкість введення препарату має відповідати швидкості видалення плазми.Показання до застосуванняВідновлення та підтримання обсягу циркулюючої крові при виникненні його дефіциту за доцільності застосування колоїдних розчинів.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість, тяжка анемія, хронічна серцева недостатність ІІ-ІІІ стадії, гіперволемія, набряк легенів. З обережністю: Артеріальна гіпертензія, ниркова недостатність, тромбоз, внутрішня кровотеча, бронхіальна астма, алергічний риніт, набряк Квінке.Вагітність та лактаціяБезпека застосування Альбуміну при вагітності у контрольованих клінічних дослідженнях не встановлена. Однак клінічний досвід застосування альбуміну не дає підстав очікувати будь-якої шкідливої ​​дії протягом вагітності, плід або новонародженого. Дослідження репродуктивної токсичності на тваринах Альбуміну не проводилися. Експериментальні дані на тваринах недостатні для оцінки безпеки щодо репродукції, ембріо-фетального розвитку, перебігу вагітності пери- та постнатального розвитку. Альбумін є нормальним компонентом крові людини.Побічна діяУ поодиноких випадках можуть виникати "припливи" крові, кропив'янка, лихоманка та нудота, які швидко зникають при зменшенні швидкості або припиненні введення препарату. Дуже рідко можуть виникати тяжкі реакції, наприклад, шок. У цих випадках введення препарату слід припинити та негайно розпочати відповідне лікування. Питання зараження захворюваннями, що передаються через кров.Взаємодія з лікарськими засобамиВзаємодія альбуміну людини з іншими лікарськими засобами не встановлена. Альбумін не можна змішувати з іншими лікарськими препаратами (за винятком ізотонічних розчинів, наприклад, 5% розчину декстрози або 0,9% розчину натрію хлориду), кров'ю або еритроцитарною масою.Спосіб застосування та дозиКонцентрацію альбуміну, режим дозування та швидкість введення слід підбирати з урахуванням потреб кожного пацієнта. Режим дозування Необхідна доза залежить від маси тіла пацієнта, тяжкості травми або захворювання та тривалості втрати рідини та білка. Для визначення необхідної дози слід використовувати міру достатності об'єму циркулюючої крові, а не вміст альбуміну у плазмі. При необхідності введення альбуміну слід регулярно проводити моніторинг гемодинамічних показників, включаючи: артеріальний тиск та частоту пульсу; центральний венозний тиск; тиск заклинювання легеневої артерії; діурез; вміст електролітів; гематокрит/гемоглобін.ПередозуванняПри високій дозі або швидкості введення препарату може розвинутись гіперволемія. При перших ознаках перевантаження серцево-судинної системи (головний біль, задишка, набухання яремних вен) або підвищення артеріального та центрального венозного тиску та набряку легень слід негайно припинити введення препарату та встановити постійний контроль параметрів кровообігу.Запобіжні заходи та особливі вказівкиУ разі підозри на алергічну або анафілактичну реакцію необхідно негайно припинити введення препарату. При шоку необхідно вжити стандартних заходів протишокової терапії. Альбумін слід з обережністю застосовувати, якщо гіперволемія та її наслідки або гемодилюція можуть становити небезпеку для пацієнта. Прикладами таких станів є: декомпенсована серцева недостатність; артеріальна гіпертензія; варикозне розширення вен стравоходу; набряк легенів; геморагічний діатез; тяжка анемія; ренальна та постренальна анурія. При введенні альбуміну необхідно здійснювати моніторинг електролітного статусу пацієнта та вживати відповідних заходів для відновлення або підтримання електролітного балансу. Розчини альбуміну не допускається розводити водою для ін'єкцій, оскільки це може призвести до гемолізу реципієнта. При великій замісній терапії необхідний контроль згортання крові та гематокриту. Особливу увагу слід приділити належному заміщенню інших компонентів крові (факторів зсідання крові, електролітів, тромбоцитів та еритроцитів). При невідповідності дози та швидкості введення препарату циркуляторному стану пацієнта можливий розвиток гіперволемії. При перших ознаках перевантаження серцево-судинної системи (головний біль, задишка, набухання яремних вен) або підвищення артеріального та центрального венозного тиску та набряку легень слід негайно припинити. Виробництво препаратів із крові або плазми людини включає комплекс заходів, що запобігають передачі інфекцій пацієнтам. До таких заходів відносяться ретельний відбір донорів крові та плазми, що забезпечує недопущення донорства в осіб із груп ризику, тестування кожної одиниці крові або плазми та пулу плазми на віруси/інфекції. Виробники таких лікарських препаратів також вживають заходів для обробки крові або плазми, які дозволяють інактивувати або видалити віруси. Незважаючи на дотримання зазначених заходів, при виготовленні лікарських препаратів із крові людини або введенні плазми неможливо повністю виключити ризик передачі інфекції, у тому числі невідомих або нещодавно відкритих вірусів чи інших видів інфекції. При введенні кожної дози лікарського препарату Альбумін рекомендується реєструвати його назву та серію,щоб зберегти інформацію про неї. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Не впливає.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин - 1 мл: Активини речовини: 200 мг білка, вміст у якому альбуміну людини становить не менше 96%; Допоміжні речовини: натрію хлорид, ацетилтриптофан, каприлова кислота, хлористоводнева кислота, гідроксид натрію, вода для ін'єкцій. Розчин для інфузій 5%: по 100 мл, 250 мл і 500 мл у флакон зі скла гідролітичного класу II, закупорений гумовою пробкою, завальцьованою під обкатку алюмінієвим ковпачком, покритим пластмасовою кришкою (допускається прокручування пластмасової кришки) по застосуванню поміщають у картонну пачку. Розчин для інфузій 20%: по 50 мл і 100 мл у флакон зі скла гідролітичного класу II, закупорений гумовою пробкою, завальцованої під обкатку алюмінієвим ковпачком, покритим пластмасовою кришкою (допускається прокручування пластмасової кришки) і по 1 флакон у картонну пачку.Опис лікарської формиПрозорий розчин від майже безбарвного до світло-жовтого, жовтого чи світло-зеленого кольору.Фармакотерапевтична групаПлазмозамінний засіб.ФармакокінетикаРозподіл У нормі загальна обмінна фракція альбуміну становить 4-5 г/кг маси тіла; з цієї кількості 40-45% перебувають у судинному руслі, а 55-60% - у позасудинному просторі. При таких патологічних станах як важкі опіки або септичний шок нормальний розподіл альбуміну порушується, що пов'язано зі значним підвищенням проникності капілярів. Метаболізм та елімінація Період напівжиття альбуміну становить середньому 19 днів. Елімінація відбувається внутрішньоклітинно за участю лізосомальних протеаз. У здорових добровольців менше 10% внутрішньовенно введеного альбуміну виводиться із судинного русла протягом перших 2 годин після інфузії. Однак пацієнти, що перебувають у критичному стані, можуть втрачати суттєві кількості альбуміну, причому швидкість його виходу із судинного русла непередбачувана.ФармакодинамікаПлазмозамінний засіб, що отримується шляхом фракціонування людської плазми. Розчин альбуміну 5% є ізоонкотичною плазмою. Розчин альбуміну 20% є гиперонкотическим, та її коллоидно-осмотический ефект перевищує такий плазми приблизно 4 разу. При внутрішньовенному введенні препарату підвищується онкотичний тиск у внутрішньосудинному просторі, що призводить до збільшення та підтримки обсягу циркулюючої плазми. Тривалість цього ефекту у різних пацієнтів може бути різною. У деяких пацієнтів збільшення обсягу плазми може зберігатися протягом кількох годин. Альбумін є також транспортним білком, що зв'язує та переносить у судинному руслі гормони, ферменти, лікарські препарати.Показання до застосуванняЗаповнення та підтримання об'єму циркулюючої крові у випадках, коли є його дефіцит та показано застосування колоїдних розчинів, зокрема, при гіповолемічному та геморагічному шоці. Лікувальний плазмаферез (обмінне заміщення плазми). Як допоміжний засіб при проведенні операцій із застосуванням штучного кровообігу. Проведення передопераційної гемодилюції та заготівля компонентів аутокрові. Набряк головного мозку (гіперонкотичний розчин).Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до альбуміну або до інших компонентів препарату. Хронічна серцева недостатність у фазі декомпенсації. Набряк легень, тяжка анемія, гіперволемія. З обережністю: Розчин альбуміну слід застосовувати з обережністю у хворих із хронічною нирковою недостатністю, хронічною серцевою недостатністю у фазі компенсації, хронічною компенсованою анемією, артеріальною гіпертензією; варикозним розширенням вен стравоходу; геморагічний діатез, тромбоз судин, що триває внутрішньою кровотечею. У літніх пацієнтів, щоб уникнути перевантаження серцево-судинної системи, рекомендується уникати введення 20% розчину, а при введенні 5% розчину слід уникати високої швидкості введення.Вагітність та лактаціяБезпека альбуміну Октафарм при використанні у вагітних жінок у контрольованих клінічних дослідженнях не вивчалася. Наявний досвід клінічного застосування розчину альбуміну не дає підстав очікувати будь-якої шкідливої ​​дії протягом вагітності, на плід або новонародженого, оскільки альбумін людини є нормальним компонентом плазми крові людини. Вплив альбуміну Октафарм на репродуктивну функцію у тварин не вивчали.Побічна діяЗа період післяреєстраційного застосування препарату відзначалися наведені нижче небажані реакції. Частота народження небажаних реакцій класифікується наступним чином: дуже часто (>1/10); часто (>1/100, 1/1,000, 1/10,000, При застосуванні препарату небажані реакції спостерігаються рідко. Вони зазвичай проходять самостійно при зменшенні швидкості або припинення введення препарату. При тяжкій реакції введення слід припинити та розпочати відповідне лікування. З боку імунної системи: рідко – анафілактична реакція; дуже рідко – анафілактичний шок. З боку нервової системи та психіки: дуже рідко – головний біль, сплутаність свідомості. З боку серцево-судинної системи: рідко – артеріальна гіпотензія; дуже рідко – тахікардія, брадикардія, артеріальна гіпертензія, припливи крові до обличчя. З боку дихальної системи: дуже рідко – задишка. З боку шлунково-кишкового тракту: дуже рідко – нудота. З боку шкіри та підшкірної тканини: дуже рідко – кропив'янка, ангіоневротичний набряк, еритематозний висип, підвищена пітливість. Загальні розлади: дуже рідко – лихоманка, тремтіння. Інші: біль у ділянці нирок.Взаємодія з лікарськими засобамиСпецифічні взаємодії альбуміну людини з іншими лікарськими засобами невідомі.Спосіб застосування та дозиКонцентрацію препарату, дозу та швидкість інфузії слід підбирати індивідуально у кожному конкретному випадку. Доза, необхідна для введення, залежить від маси тіла, тяжкості травми або захворювання і втрати рідини і білка, що зберігається. Для визначення необхідної дози слід оцінювати достатність об'єму циркулюючої крові, а не рівень альбуміну у плазмі. Розчин альбуміну людини вводять внутрішньовенно краплинно. Швидкість інфузії слід підбирати залежно від стану пацієнта та показання. Для 5% розчину альбуміну середня разова доза становить 200–300 мл, максимальна доза – 500–800 мл. Рекомендована швидкість введення – не вище 60 кап/хв. Для 20% розчину альбуміну разова доза становить 100 мл. Рекомендована швидкість введення – не вище 40 кап/хв. При обмінному заміщенні плазми швидкість інфузії може бути вищою і повинна відповідати швидкості видалення. Педіатрична практика. Дозу препарату встановлюють індивідуально, з урахуванням показання, клінічного стану та маси тіла пацієнта. Разова доза, що рекомендується, становить від 0,5 до 1,0 г/кг. Препарат можна застосовувати у недоношених немовлят. Особливі категорії пацієнтів Препарат можна застосовувати у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі. Рекомендації щодо поводження з препаратом Перед застосуванням розчин препарату слід уважно оглянути. Якщо розчин каламутний або містить включення, його використовувати не можна, оскільки подібні зміни можуть свідчити про розпад білка або мікробне забруднення. До введення препарату слід витримати при кімнатній температурі. Препарат слід вводити відразу після розтину флакона. Невикористаний залишок препарату слід знищити. Розчин альбуміну 20% за потреби можна розводити фізіологічним розчином або 5% розчином глюкози. Для цього не можна застосовувати воду для ін'єкцій.ПередозуванняСимптоми передозування У випадках, коли доза та швидкість інфузії надмірно високі або не відповідають параметрам кровообігу пацієнта, можливий розвиток гіперволемії та характерних для неї симптомів перевантаження серцево-судинної системи (задишка, набухання яремних вен, головний біль). Можливе також підвищення артеріального та/або центрального венозного тиску, розвиток набряку легень. Лікування при передозуванні При перших проявах симптомів перевантаження серцево-судинної системи слід негайно припинити введення препарату і встановити постійний контроль параметрів кровообігу. За показаннями – проведення симптоматичної терапії. Специфічні антидоти відсутні.Запобіжні заходи та особливі вказівкиУ разі виникнення алергічних або анафілактичних реакцій слід негайно припинити введення препарату та розпочати відповідне лікування. У разі шоку слід розпочати протишокове лікування відповідно до чинних стандартів лікування. При проведенні інфузії препарату необхідно забезпечити ретельний та регулярний контроль параметрів кровообігу, у тому числі артеріального тиску, частоти серцевих скорочень, центрального венозного тиску, тиску "заклинювання" у легеневій артерії, діурезу, концентрації електролітів у плазмі, гематокриту/гемоглобіну. При введенні розчину альбуміну слід контролювати концентрацію натрію та калію у плазмі крові пацієнта та вживати відповідних заходів для відновлення або підтримання балансу цих електролітів. При цьому слід враховувати, що концентрація натрію в 5% та 20% розчинах однакова. При необхідності заміщення порівняно великих обсягів потрібен контроль показників зсідання крові та гематокриту. Слід забезпечити відповідне заміщення інших компонентів крові (факторів згортання, електролтів, тромбоцитів та еритроцитів). Введення розчину альбуміну при дегідратації можливе лише після попереднього забезпечення достатнього надходження рідини (всередину, парентерально). Оскільки 20% розчин альбуміну здатний ефективно підвищувати колоїдно-осмотичний тиск, у процесі його введення слід моніторувати стан пацієнта з метою своєчасного виявлення перевантаження кровообігу та гіпергідратації. Розчини альбуміну не можна розбавляти водою для ін'єкцій, оскільки введення такого розчину пацієнту може спричинити гемоліз еритроцитів. Стандартні заходи для запобігання інфекціям, що викликаються застосуванням лікарських препаратів, вироблених з крові або плазми людини, включають добір донорів, перевірку індивідуальних порцій та пулів плазми на специфічні маркери інфекції, а також включення у процес виробництва ефективних заходів щодо інактивації/елімінації вірусів. Проте, при застосуванні лікарських засобів, вироблених із крові чи плазми людини, не можна повністю виключити можливість передачі збудників інфекцій. Це також стосується невідомих або нещодавно виявлених вірусів та інших патогенних мікроорганізмів. Немає повідомлень про передачу вірусів з розчинами альбуміну, виробленими загальноприйнятими методами відповідно до специфікацій Європейської Фармакопеї. При кожному введенні пацієнту препарату рекомендується реєструвати назву препарату та номер серії в історії хвороби або медичній карті пацієнта для того, щоб можна було простежити зв'язок стану пацієнта із введенням препарату конкретної серії. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Не було виявлено впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин для інфузій – 1 мл.: Активні речовини: альбумін людини – 200 мг; Допоміжні речовини: натрію каприлат, хлорид натрію, вода д/і.; натрію ацетилтриптофан. 50/100 мл - флакони, пачки картонні.Фармакотерапевтична групаУ кількісному відношенні альбумін людини становить більше половини загального білка плазми, на нього припадає приблизно 10% білок-синтезуючої активності печінки. Альбумін людський має відповідний гіперонкотичний ефект. Найбільш важливі фізіологічні функції альбуміну пов'язані з його внеском регулювання онкотичного тиску крові, і навіть з транспортної функцією. Альбумін стабілізує обсяг циркулюючої крові та є переносником гормонів, ферментів, лікарських препаратів та токсинів.ФармакокінетикаУ нормі загальний обмінний пул альбуміну становить 4-5 г/кг маси тіла, у своїй 40-45% перебувають внутрішньосудино, а 55-60% - у тканинах. При таких станах організму, як важкі опіки або септичний шок, підвищена проникність капілярів змінює кінетику альбуміну і може викликати його аномальний розподіл. У нормі середній T1/2 альбумін становить близько 19 днів. Баланс між синтезом та розщепленням альбуміну зазвичай здійснюється за допомогою механізму зворотного зв'язку. Процес елімінації здійснюється переважно внутрішньоклітинно під дією лізосомальних протеаз. У здорових людей менше 10% введеного внутрішньовенного альбуміну залишає внутрішньосудинний простір протягом перших 2 годин. Існує значна індивідуальна варіабельність впливу інфузії альбуміну на об'єм плазми. У деяких пацієнтів обсяг плазми може залишатися збільшеним протягом декількох годин. Однак у пацієнтів у критичних станах альбумін може залишати судинне русло у значних кількостях та з непрогнозованою швидкістю. Доклінічні дані щодо безпеки Альбумін людини є природним компонентом людської плазми і діє аналогічно до фізіологічного альбуміну. Дослідження токсичності одноразової дози у тварин має малу значущість і не дозволяє оцінити токсичну або летальну дозу або взаємозв'язок дози та ефекту. Дослідження токсичності багаторазових доз на тваринах нездійсненне внаслідок утворення антитіл до гетерогенного білка. На сьогодні немає відомостей щодо ембріональної та фетальної токсичності, канцерогенної та мутагенної дії альбуміну людського. У дослідженнях на тваринах також не було виявлено ознак гострої токсичності.Клінічна фармакологіяПлазмозамінний препарат. Препарат людського альбуміну.Показання до застосуванняВідновлення та підтримання обсягу циркулюючої крові при недостатності обсягу та доцільності застосування колоїдів, у т.ч. Альбумін людський може застосовуватись при наступних клінічних станах: шок - при невідкладній терапії у разі шоку та в інших подібних станах, коли потрібне термінове відновлення об'єму циркулюючої крові; опіки - альбумін або в ізотонічному розчині, або в розчині декстрози для запобігання вираженій гемоконцентрації та підтримання необхідного балансу електролітів; гіпопротеїнемія з набряком або без набряку - у клінічних ситуаціях, зазвичай пов'язаних з низькою концентрацією білка плазми крові та призводять до зниження об'єму циркулюючої крові; гіпоальбумінемія - коли нестача альбуміну стала наслідком недостатнього синтезу, надлишкового катаболізму, втрати внаслідок опіків або травм або внаслідок перерозподілу всередині організму.Протипоказання до застосуванняАлергічні реакції на альбумін або якусь із допоміжних речовин. Розчини Альбуміну людського не можна розводити водою ін'єкцій, т.к. це може спричинити гемоліз у реципієнтів. Існує ризик гемолізу з потенційно летальним результатом, а також ризик гострої ниркової недостатності через неприпустиме використання стерильної води для ін'єкцій для розведення Альбуміну людського. З обережністю Альбумін людський слід застосовувати при станах, при яких гіперволемія та її наслідки або гемодилюція можуть становити особливий ризик для пацієнта. Прикладами таких станів є: декомпенсована серцева недостатність, гіпертензія, варикозне розширення вен, набряк легені, геморагічний діатез, тяжка анемія, ниркова та постренальна недостатність.Вагітність та лактаціяДані про застосування Альбуміну людського у вагітних жінок та в період лактації відсутні. Перед призначенням препарату у кожному конкретному випадку лікарі повинні ретельно оцінити потенційні ризики та користь застосування Альбуміну людського. Безпека та ефективність розчину Альбуміну людського у пацієнтів дитячого віку не встановлена, однак жодних додаткових ризиків застосування даного препарату у дітей, крім ризиків, що існують при його застосуванні у дорослих, не виявлено.Побічна діяНесприятливі побічні реакції за даними клінічних досліджень Дані про несприятливі побічні реакції в контрольованих клінічних дослідженнях Альбуміну людського відсутні. Несприятливі побічні реакції, зазначені у постмаркетинговому періоді У постмаркетинговому періоді надходили повідомлення про наступні несприятливі побічні реакції. Ці реакції перераховані за класами систем органів (SOC) з використанням переважних термінів Медичного словника для нормативно-правової діяльності (MedDRA) у порядку зменшення серйозності: З боку імунної системи: анафілактичний шок, анафілактичні реакції, гіперчутливість/алергічні реакції. З боку центральної нервової системи: головний біль. З боку серцево-судинної системи: за необхідності застосування препарату в період лактації слід вирішити питання про припинення грудного вигодовування; тахікардія, зниження артеріального тиску, припливи крові. З боку дихальної системи: задишка. З боку системи травлення: блювання, нудота, дисгевзія. З боку шкірних покровів: кропив'янка, висипання, свербіж. Місцеві реакції: гарячка, озноб.Взаємодія з лікарськими засобамиДослідження взаємодії Альбуміну людського з іншими лікарськими засобами не проводилися (невідомі внаслідок відсутності відповідних даних у клінічних дослідженнях, медичній літературі та звітах про безпеку).Спосіб застосування та дозиДоза розчину Альбуміну людського визначається індивідуально. При введенні Альбуміну людського слід контролювати гемодинамічні показники та дихання пацієнта для запобігання набряку легень. Крім цього, слід контролювати неврологічний статус пацієнта для запобігання підвищенню внутрішньочерепного тиску. Розчин Альбуміну людського повинен вводитися внутрішньовенно. Розчин Альбуміну людського ні змішуватися з іншими лікарськими засобами, зокрема. цільною кров'ю та компонентами крові, однак він може використовуватися як супутній засіб, якщо це доцільно з медичної точки зору. Розчин Альбуміну людського не можна розбавляти водою ін'єкцій, т.к. це може спричинити гемоліз у пацієнтів. Розчин Альбуміну людського не можна змішувати з білковими гідролізатами чи розчинами, що містять спирт, т.к. такі комбінації можуть призвести до осадження білків. Чи не додавати інші лікарські засоби. Якщо доза та швидкість введення не підбираються з урахуванням концентрації розчину та клінічного статусу пацієнта, введення Альбуміну людського може призвести до гіперволемії. У пацієнтів, які отримують Альбуміну людського, необхідно контролювати гемодинамічні параметри для запобігання виникненню гіперволемії та перевантаження серцево-судинної системи.ПередозуванняЗначне перевищення дози та збільшення швидкості введення можуть призвести до гіперволемії.Запобіжні заходи та особливі вказівкиАлергічні реакції/анафілактичний шок Будь-яка підозра на алергічні чи анафілактичні реакції вимагають негайного припинення введення препарату. У разі розвитку шоку слід застосовувати стандартну протишокову терапію. Так як даний препарат виготовляється з плазми крові людини, він може нести ризик передачі збудників інфекцій, наприклад, вірусів і, теоретично, збудника хвороби Крейцфельда-Якоба. Це також стосується і невідомих або нових вірусів та інших патогенів. Ризик передачі збудників інфекцій знижений шляхом скринінгу донорів плазми на предмет можливого зараження певними вірусами у минулому шляхом тестування на наявність в даний час певних вірусних інфекцій, а також шляхом інактивації та/або видалення певних вірусів. Вжиті заходи вважаються ефективними для оболонкових вірусів, таких як ВІЛ, вірус гепатиту В, вірус гепатиту С, а також для безоболонкових вірусів, таких як вірус гепатиту А та Парвовірус В19. Настійно рекомендується при кожному введенні Альбуміну людського пацієнту записувати назву та номер серії препарату з метою встановлення зв'язку між пацієнтом та серією препарату. Гемодинаміка Не вводити без ретельного контролю гемодинамічних показників, відстежувати розвиток симптомів серцевої або дихальної недостатності, ниркової недостатності або підвищення внутрішньочерепного тиску. Гіперволемія/гемодилюція Альбумін людський слід застосовувати з обережністю при станах, за яких гіперволемія та її наслідки або гемодилюція можуть становити особливий ризик для пацієнта. Прикладами таких станів є: декомпенсована серцева недостатність, гіпертензія, варикозне розширення вен, набряк легені, геморагічний діатез, тяжка анемія, ниркова та постренальна недостатність. Швидкість введення повинна бути підібрана відповідно до концентрації розчину та гемодинамічних параметрів пацієнта. Швидке введення може призвести до циркуляторного навантаження та набряку легенів. При перших клінічних ознаках перевантаження серцево-судинної системи (головний біль, задишка, закупорка яремних вен) або підвищення кров'яного тиску, підвищення тиску в центральній вені та набряку легень введення препарату слід негайно припинити. Застосування у педіатричній практиці Безпека та ефективність розчину Альбуміну людського у пацієнтів дитячого віку не встановлена, однак жодних додаткових ризиків застосування даного препарату у дітей, крім ризиків, що існують при його застосуванні у дорослих, не виявлено. Великі обсяги При заміщенні порівняно великих обсягів необхідно здійснювати контроль показників системи згортання та рівня гематокриту. Необхідно забезпечити адекватне заміщення інших компонентів крові (факторів згортання, електролітів, тромбоцитів та еритроцитів). Необхідно чітко моніторувати гемодинамічні показники. Електролітний статус При введенні Альбуміну людського слід контролювати електролітний статус пацієнта, а також вживати необхідних заходів для відновлення та підтримання балансу електролітів. Кров'яний тиск Підвищення кров'яного тиску після інфузії Альбуміну людського обумовлює необхідність ретельного спостереження за пацієнтом після травми або після хірургічного втручання з метою виявлення та лікування пошкоджених судин, які могли не кровоточити при нижчому тиску крові. Застосування, поводження та утилізація Розчин Альбуміну людського не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами, у т.ч. з цільною кров'ю та компонентами крові, однак він може використовуватися як супутній засіб, якщо це доцільно з медичної точки зору. Не використовувати при помутнінні розчину або порушенні герметичності флакона. Препарати для парентерального введення перед застосуванням повинні візуально обстежуватися на наявність механічних включень та зміну кольору, якщо розчин та контейнер дозволяють це зробити. При виявленні витоків препарат слід викинути. Існує ризик гемолізу з потенційно летальними наслідками, а також ризик гострої ниркової недостатності у разі використання стерильної води для ін'єкцій для розведення альбуміну людського з концентрацією 20% і вище. Рекомендовані розчинники включають 0.9% розчин хлориду натрію або 5% розчин декстрози у воді. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Дані про вплив Альбуміна людського на здатність до керування автомобілем та роботу з іншими машинами та механізмами відсутні.Умови зберіганняУ прохолодному місці +8+15 градусУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин - 1 мл: Активини речовини: 200 мг білка, вміст у якому альбуміну людини становить не менше 96%; Допоміжні речовини: натрію хлорид, ацетилтриптофан, каприлова кислота, хлористоводнева кислота, гідроксид натрію, вода для ін'єкцій. Розчин для інфузій 5%: по 100 мл, 250 мл і 500 мл у флакон зі скла гідролітичного класу II, закупорений гумовою пробкою, завальцьованою під обкатку алюмінієвим ковпачком, покритим пластмасовою кришкою (допускається прокручування пластмасової кришки) по застосуванню поміщають у картонну пачку. Розчин для інфузій 20%: по 50 мл і 100 мл у флакон зі скла гідролітичного класу II, закупорений гумовою пробкою, завальцованої під обкатку алюмінієвим ковпачком, покритим пластмасовою кришкою (допускається прокручування пластмасової кришки) і по 1 флакон у картонну пачку.Опис лікарської формиПрозорий розчин від майже безбарвного до світло-жовтого, жовтого чи світло-зеленого кольору.Фармакотерапевтична групаПлазмозамінний засіб.ФармакокінетикаРозподіл У нормі загальна обмінна фракція альбуміну становить 4-5 г/кг маси тіла; з цієї кількості 40-45% перебувають у судинному руслі, а 55-60% - у позасудинному просторі. При таких патологічних станах як важкі опіки або септичний шок нормальний розподіл альбуміну порушується, що пов'язано зі значним підвищенням проникності капілярів. Метаболізм та елімінація Період напівжиття альбуміну становить середньому 19 днів. Елімінація відбувається внутрішньоклітинно за участю лізосомальних протеаз. У здорових добровольців менше 10% внутрішньовенно введеного альбуміну виводиться із судинного русла протягом перших 2 годин після інфузії. Однак пацієнти, що перебувають у критичному стані, можуть втрачати суттєві кількості альбуміну, причому швидкість його виходу із судинного русла непередбачувана.ФармакодинамікаПлазмозамінний засіб, що отримується шляхом фракціонування людської плазми. Розчин альбуміну 5% є ізоонкотичною плазмою. Розчин альбуміну 20% є гиперонкотическим, та її коллоидно-осмотический ефект перевищує такий плазми приблизно 4 разу. При внутрішньовенному введенні препарату підвищується онкотичний тиск у внутрішньосудинному просторі, що призводить до збільшення та підтримки обсягу циркулюючої плазми. Тривалість цього ефекту у різних пацієнтів може бути різною. У деяких пацієнтів збільшення обсягу плазми може зберігатися протягом кількох годин. Альбумін є також транспортним білком, що зв'язує та переносить у судинному руслі гормони, ферменти, лікарські препарати.Показання до застосуванняЗаповнення та підтримання об'єму циркулюючої крові у випадках, коли є його дефіцит та показано застосування колоїдних розчинів, зокрема, при гіповолемічному та геморагічному шоці. Лікувальний плазмаферез (обмінне заміщення плазми). Як допоміжний засіб при проведенні операцій із застосуванням штучного кровообігу. Проведення передопераційної гемодилюції та заготівля компонентів аутокрові. Набряк головного мозку (гіперонкотичний розчин).Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до альбуміну або до інших компонентів препарату. Хронічна серцева недостатність у фазі декомпенсації. Набряк легень, тяжка анемія, гіперволемія. З обережністю: Розчин альбуміну слід застосовувати з обережністю у хворих із хронічною нирковою недостатністю, хронічною серцевою недостатністю у фазі компенсації, хронічною компенсованою анемією, артеріальною гіпертензією; варикозним розширенням вен стравоходу; геморагічний діатез, тромбоз судин, що триває внутрішньою кровотечею. У літніх пацієнтів, щоб уникнути перевантаження серцево-судинної системи, рекомендується уникати введення 20% розчину, а при введенні 5% розчину слід уникати високої швидкості введення.Вагітність та лактаціяБезпека альбуміну Октафарм при використанні у вагітних жінок у контрольованих клінічних дослідженнях не вивчалася. Наявний досвід клінічного застосування розчину альбуміну не дає підстав очікувати будь-якої шкідливої ​​дії протягом вагітності, на плід або новонародженого, оскільки альбумін людини є нормальним компонентом плазми крові людини. Вплив альбуміну Октафарм на репродуктивну функцію у тварин не вивчали.Побічна діяЗа період післяреєстраційного застосування препарату відзначалися наведені нижче небажані реакції. Частота народження небажаних реакцій класифікується наступним чином: дуже часто (>1/10); часто (>1/100, 1/1,000, 1/10,000, При застосуванні препарату небажані реакції спостерігаються рідко. Вони зазвичай проходять самостійно при зменшенні швидкості або припинення введення препарату. При тяжкій реакції введення слід припинити та розпочати відповідне лікування. З боку імунної системи: рідко – анафілактична реакція; дуже рідко – анафілактичний шок. З боку нервової системи та психіки: дуже рідко – головний біль, сплутаність свідомості. З боку серцево-судинної системи: рідко – артеріальна гіпотензія; дуже рідко – тахікардія, брадикардія, артеріальна гіпертензія, припливи крові до обличчя. З боку дихальної системи: дуже рідко – задишка. З боку шлунково-кишкового тракту: дуже рідко – нудота. З боку шкіри та підшкірної тканини: дуже рідко – кропив'янка, ангіоневротичний набряк, еритематозний висип, підвищена пітливість. Загальні розлади: дуже рідко – лихоманка, тремтіння. Інші: біль у ділянці нирок.Взаємодія з лікарськими засобамиСпецифічні взаємодії альбуміну людини з іншими лікарськими засобами невідомі.Спосіб застосування та дозиКонцентрацію препарату, дозу та швидкість інфузії слід підбирати індивідуально у кожному конкретному випадку. Доза, необхідна для введення, залежить від маси тіла, тяжкості травми або захворювання і втрати рідини і білка, що зберігається. Для визначення необхідної дози слід оцінювати достатність об'єму циркулюючої крові, а не рівень альбуміну у плазмі. Розчин альбуміну людини вводять внутрішньовенно краплинно. Швидкість інфузії слід підбирати залежно від стану пацієнта та показання. Для 5% розчину альбуміну середня разова доза становить 200–300 мл, максимальна доза – 500–800 мл. Рекомендована швидкість введення – не вище 60 кап/хв. Для 20% розчину альбуміну разова доза становить 100 мл. Рекомендована швидкість введення – не вище 40 кап/хв. При обмінному заміщенні плазми швидкість інфузії може бути вищою і повинна відповідати швидкості видалення. Педіатрична практика. Дозу препарату встановлюють індивідуально, з урахуванням показання, клінічного стану та маси тіла пацієнта. Разова доза, що рекомендується, становить від 0,5 до 1,0 г/кг. Препарат можна застосовувати у недоношених немовлят. Особливі категорії пацієнтів Препарат можна застосовувати у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі. Рекомендації щодо поводження з препаратом Перед застосуванням розчин препарату слід уважно оглянути. Якщо розчин каламутний або містить включення, його використовувати не можна, оскільки подібні зміни можуть свідчити про розпад білка або мікробне забруднення. До введення препарату слід витримати при кімнатній температурі. Препарат слід вводити відразу після розтину флакона. Невикористаний залишок препарату слід знищити. Розчин альбуміну 20% за потреби можна розводити фізіологічним розчином або 5% розчином глюкози. Для цього не можна застосовувати воду для ін'єкцій.ПередозуванняСимптоми передозування У випадках, коли доза та швидкість інфузії надмірно високі або не відповідають параметрам кровообігу пацієнта, можливий розвиток гіперволемії та характерних для неї симптомів перевантаження серцево-судинної системи (задишка, набухання яремних вен, головний біль). Можливе також підвищення артеріального та/або центрального венозного тиску, розвиток набряку легень. Лікування при передозуванні При перших проявах симптомів перевантаження серцево-судинної системи слід негайно припинити введення препарату і встановити постійний контроль параметрів кровообігу. За показаннями – проведення симптоматичної терапії. Специфічні антидоти відсутні.Запобіжні заходи та особливі вказівкиУ разі виникнення алергічних або анафілактичних реакцій слід негайно припинити введення препарату та розпочати відповідне лікування. У разі шоку слід розпочати протишокове лікування відповідно до чинних стандартів лікування. При проведенні інфузії препарату необхідно забезпечити ретельний та регулярний контроль параметрів кровообігу, у тому числі артеріального тиску, частоти серцевих скорочень, центрального венозного тиску, тиску "заклинювання" у легеневій артерії, діурезу, концентрації електролітів у плазмі, гематокриту/гемоглобіну. При введенні розчину альбуміну слід контролювати концентрацію натрію та калію у плазмі крові пацієнта та вживати відповідних заходів для відновлення або підтримання балансу цих електролітів. При цьому слід враховувати, що концентрація натрію в 5% та 20% розчинах однакова. При необхідності заміщення порівняно великих обсягів потрібен контроль показників зсідання крові та гематокриту. Слід забезпечити відповідне заміщення інших компонентів крові (факторів згортання, електролтів, тромбоцитів та еритроцитів). Введення розчину альбуміну при дегідратації можливе лише після попереднього забезпечення достатнього надходження рідини (всередину, парентерально). Оскільки 20% розчин альбуміну здатний ефективно підвищувати колоїдно-осмотичний тиск, у процесі його введення слід моніторувати стан пацієнта з метою своєчасного виявлення перевантаження кровообігу та гіпергідратації. Розчини альбуміну не можна розбавляти водою для ін'єкцій, оскільки введення такого розчину пацієнту може спричинити гемоліз еритроцитів. Стандартні заходи для запобігання інфекціям, що викликаються застосуванням лікарських препаратів, вироблених з крові або плазми людини, включають добір донорів, перевірку індивідуальних порцій та пулів плазми на специфічні маркери інфекції, а також включення у процес виробництва ефективних заходів щодо інактивації/елімінації вірусів. Проте, при застосуванні лікарських засобів, вироблених із крові чи плазми людини, не можна повністю виключити можливість передачі збудників інфекцій. Це також стосується невідомих або нещодавно виявлених вірусів та інших патогенних мікроорганізмів. Немає повідомлень про передачу вірусів з розчинами альбуміну, виробленими загальноприйнятими методами відповідно до специфікацій Європейської Фармакопеї. При кожному введенні пацієнту препарату рекомендується реєструвати назву препарату та номер серії в історії хвороби або медичній карті пацієнта для того, щоб можна було простежити зв'язок стану пацієнта із введенням препарату конкретної серії. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Не було виявлено впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаСклад на 100 г препарату: Активини речовини: Заліза (II) хлориду розчину свіжоприготовленого з масовою часткою залізо(II)-іону 14,8% – 13,5 г; Алое соку - 29,6 г. Допоміжні речовини: Сахара (цукрози) – 55 г; Хлористоводородної кислоти розведеної – 1,5 г; Лимонної кислоти – 0,4 г. Сироп. По 100 г у флакони оранжевого скла або банки оранжевого скла. Кожен флакон або банку разом з інструкцією із застосування поміщають у пачку з картону.Опис лікарської формиЗлегка каламутна густувата рідина від оранжевого до коричневого кольору. При зберіганні допускається поява осаду.Фармакотерапевтична групаЗасіб рослинного походження.ФармакодинамікаВідновлює недолік в організмі заліза, пов'язаний з поганим його засвоєнням у шлунково-кишковому тракті, крововтратами, неповноцінним харчуванням, підвищеною потребою в залозі. Завдяки вмісту речовин, що відносяться до біогенних стимуляторів, стимулює вплив на процеси обміну: покращує клітинний метаболізм, трофіку і регенерацію тканин, підвищує загальну неспецифічну резистентність організму.Показання до застосуванняПрофілактика та лікування залізодефіцитних станів (латентний дефіцит заліза, залізодефіцитна анемія).Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до компонентів препарату, хронічна серцева недостатність, артеріальна гіпертензія, геморой, цистит, запальні захворювання органів шлунково-кишкового тракту в період загострення, холелітіаз, гемохроматоз, сидероахрестична анемія, отруєння свинцем, гемолітичні або спадкові. пов'язані з дефіцитом заліза; хронічна ниркова недостатність, метрорагія, кровохаркання, дитячий вік (до 18 років).Вагітність та лактаціяНе рекомендується застосовувати при вагітності та лактації через відсутність спеціальних досліджень.Побічна діяМожливі алергічні реакції (свербіж, висип), підвищення артеріального тиску, диспептичні явища (болі в животі, діарея із запор, нудота, блювання), головний біль, запаморочення, темне фарбування емалі зубів, стільця.Взаємодія з лікарськими засобамиФармацевтично не сумісний із лікарськими засобами, що містять SH-групу. Знижує абсорбцію (взаємно) антибіотиків групи тетрациклінів. Антацидні лікарські засоби, колоїдний вісмуту цитрат, кальцію фосфат, хлорамфенікол, колестірамін, колестипол, панкреатин, Zn2+, токоферол, овочі, хлібні злаки, яєчний жовток, чай знижують всмоктування препарату; аскорбінова кислота підвищує. Знижує ефективність хінолонів, леводопи, левотироксину натрію, метилдопи, пеніциліну, сульфасалазину.Спосіб застосування та дозиВсередину. ½–1 чайну ложку сиропу розводять у ½–¼ склянки води та приймають 3 рази на день за 1 годину до їди або через 2 години після їди. Курс лікування 15-30 днів. Повторні курси лікування (до відновлення гемоглобіну) можливі під наглядом лікаря.ПередозуванняДосі про випадки передозування препаратом не повідомлялося. Симптоми: посилення побічних ефектів, гіпертермія, серцебиття, парестезія, судомні напади. Лікування: промивання шлунка, внутрішньо – сире яйце, молоко (для зв'язування іонів заліза у шлунково-кишковому тракті). У разі тяжкого отруєння – специфічна антидотна терапія (дефероксамін); симптоматична терапія.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЩоб уникнути потемніння емалі зубів, можна приймати у вигляді розчину для пиття через трубочку.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаКислота амінокапронова відноситься до синтетичних аналогів лізину. Вона інгібує фібриноліз, конкурентно насичуючи лізин-зв'язуючі рецептори, завдяки яким плазміноген (плазмін) зв'язується з фібриногеном (фібрином). Препарат також інгібує біогенні поліпептиди-кініни (гальмує активну дію стрептокінази, урокінази, тканинних кіназ на фібриноліз), нейтралізує ефекти калікреїну, трипсину та гіалуронідази, зменшує проникність капілярів.

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин – 1 л.: Амінокапронова кислота - 50 г; допоміжні речовини: натрію хлорид – 9 г; вода для ін'єкцій – до 1 л; Теоретична осмолярність – 689 мОсм/л. По 100 мл, 200 мл у скляних пляшках для крові, трансфузійних та інфузійних препаратів, закупорених гумовими пробками, обжатих ковпачками алюмінієвими або ковпачками комбінованими. 1. Кожну пляшку разом з інструкцією із застосування поміщають у пачку з картону. 2. Для стаціонарів. По 1-56 пляшок по 100 мл, по 1-24 пляшки по 200 мл з рівною кількістю інструкцій із застосування препарату поміщають у групову упаковку - ящики з гофрованого картону.Опис лікарської формиБезбарвна, прозора рідина.Фармакотерапевтична групаГемостатичний засіб – інгібітор фібринолізу.ФармакокінетикаПри внутрішньовенному введенні дія проявляється через 15-20 хв. Абсорбція - висока, час досягнення максимальної концентрації в плазмі крові (Сmах) - 2 год, період напіввиведення (Т1/2) -4 год. Виводиться нирками у незміненому вигляді ((40-60)% введеної кількості через 4 години виділяється із сечею в незмінному вигляді). При порушенні функції виділення нирок концентрація амінокапронової кислоти в крові різко зростає.ФармакодинамікаАмінокапронова кислота відноситься до синтетичних аналогів лізину. Вона інгібує фібриноліз, конкурентно насичуючи лізин-зв'язуючі рецептори, завдяки яким плазміноген (плазмін) зв'язується з фібриногеном (фібрином). Препарат також інгібує біогенні поліпептиди-кінази (гальмує активну дію стрептокінази, урокінази та тканинних кіназ на фібриноліз), нейтралізує ефекти калікреїну, трипсину та гіалуронідази, зменшує проникність капілярів. Має протиалергічну активність, посилює детоксикувальну функцію печінки, пригнічує антитілоутворення.Показання до застосуванняКровотечі (гіперфібриноліз, гіпо- та афібриногенемія). Кровотечі при хірургічних втручаннях на органах, багатих активаторами фібринолізу (головному та спинному мозку, легенях, серці, судинах, щитовидній та підшлунковій залозах, передміхуровій залозі). Захворювання внутрішніх органів із геморагічним синдромом. Передчасне відшарування плаценти, тривала затримка у порожнині матки мертвого плода, ускладнений аборт. Для запобігання вторинній гіпофібриногенемії при масивних переливаннях консервованої крові.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до компонентів препарату, схильність до тромбозів та тромбоемболічних захворювань, гіперкоагуляція (тромбоутворення, тромбоемболія), коагулопатії внаслідок дифузного внутрішньосудинного згортання крові, порушення мозкового кровообігу, вагітність та період грудного вигодовування. З обережністю: артеріальна гіпотензія, кровотеча з верхніх сечовивідних шляхів (через ризик інтраренальної обструкції, обумовленої тромбозом клубочкових капілярів або утворенням згустків у просвіті балії та сечоводів; застосування в цьому випадку можливе, якщо тільки очікувана користь перевищує печінкова недостатність, порушення функції нирок, клапанні вади серця, дитячий вік до 1 року.Вагітність та лактаціяЗастосування препарату при вагітності протипоказане. У дослідженнях на тваринах при застосуванні амінокапронової кислоти були виявлені порушення фертильності та тератогенний ефект. Відсутні дані про екскрецію амінокапронової кислоти у грудне молоко, у зв'язку з чим на період лікування необхідно відмовитись від грудного вигодовування.Побічна діяЧастота побічних ефектів наведена в наступній градації: дуже часті (більше 1/10), часті (більше 1/100, але менше 1/10), нечасті (більше 1/1000. але менше 1/100), рідкісні (більше 1/ 10000, але менше 1/1000), дуже рідкісні (менше 1/10000), невідома частота (на підставі наявних даних оцінити частоту виникнення побічного явища неможливо). З боку крові та лімфатичної системи: нечасто – агранулоцитоз, порушення коагуляції; частота невідома – лейкопенія, тромбоцитопенія. З боку імунної системи: нечасто – алергічні та анафілактичні реакції; частота невідома – макулопапульозні висипання. З боку нервової системи: часто – запаморочення, шум у вухах, головний біль; дуже рідко – сплутаність свідомості, судоми, делірій, галюцинації, підвищення внутрішньочерепного тиску, порушення мозкового кровообігу, непритомність. З боку органів чуття: часто – закладеність носа; рідко – зниження гостроти зору, сльозотеча. З боку серцево-судинної системи: часто – зниження артеріального тиску, ортостатична артеріальна гіпотензія; нечасто – брадикардія; рідко – ішемія периферичних тканин; невстановленої частоти – субендокардіальний крововилив, тромбоз. З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: нечасто – задишка; рідко – легенева емболія; частота невідома – запалення верхніх дихальних шляхів. З боку шлунково-кишкового тракту: часто – біль у животі, діарея, нудота, блювання. З боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто – шкірний висип, свербіж. З боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: нечасто – м'язова слабкість, міалгія; рідко – підвищення активності креатинфосфокінази (КФК), міозит; частота невідома – гостра міопатія, міоглобінурія, рабдоміоліз. З боку нирок та сечовивідних шляхів: частота невідома – гостра ниркова недостатність, підвищення азоту сечовини крові, ниркова колька, порушення функції нирок. Загальні розлади та порушення у місці введення: часто – загальна слабкість, біль та некроз у місці введення; нечасто – набряк.Взаємодія з лікарськими засобамиМожна поєднувати із введенням гідролізатів, розчину декстрози (глюкози), протишокових розчинів. При гострому фібринолізі додатково необхідно ввести фібриноген у середній добовій дозі 2,0-4,0 г (максимальна доза 8,0 г). Не можна змішувати розчин амінокапронової кислоти з розчинами, що містять левульозу, пеніцилін, препарати крові. Зниження ефективності при одночасному застосуванні антикоагулянтів прямої та непрямої дії, антиагрегантів. Одночасне застосування амінокапронової кислоти з концентратами протромбінового комплексу, препаратами фактора згортання крові IX та естрогенами може збільшити ризик тромбозу. Амінокапронова кислота пригнічує дію активаторів плазміногену і, меншою мірою, активність плазміну. Не слід додавати жодних інших лікарських засобів у розчин амінокапронової кислоти.Спосіб застосування та дозиВнутрішньовенно, краплинно. Добова доза для дорослих становить 5,0-30,0 г. При необхідності досягнення швидкого ефекту (гостра гіпофібриногенемія) внутрішньовенно вводять краплинно до 100 мл стерильного 50 мг/мл розчину на ізотонічному розчині натрію хлориду зі швидкістю 50-60 крапель на хвилину. Протягом першої години вводять у дозі 4,0-5,0 г, у разі кровотечі, що триває, - до її повної зупинки - по 1,0 г щогодини не більше 8 годин. При кровотечі, що триває, інфузії повторюють кожні 4 години. Дітям із розрахунку 100 мг/кг маси тіла у першу годину, потім 33,0 мг/кг/год; максимальна добова доза – 18,0 г/м2 поверхні тіла. Добова доза для дітей до 1 року – 3.0 г; 2-6 років – 3,0-6,0 г; 7-10 років – 6,0-9,0 г, від 10 років – як для дорослих. При гострих крововтратах: дітям до 1 року - 6,0 г, 2-4 років - 6,0-9,0 г, 5-8 років - 9,0-12,0 г, 9-10 років - 18,0 м. Тривалість терапії – 3-14 днів.ПередозуванняСимптоми: зниження артеріального тиску, судоми, гостра ниркова недостатність. Лікування: припинення введення препарату, симптоматична терапія. Амінокапронова кислота виводиться при гемодіалізі та перитонеальному діалізі.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПри призначенні препарату потрібно встановити джерело кровотечі та контролювати фібринолітичну активність крові та концентрацію фібриногену в крові. Необхідний контроль коагулограми, особливо при ішемічну хворобу серця, після інфаркту міокарда, при патологічних процесах у печінці. Не рекомендується застосування амінокапронової кислоти у жінок для профілактики підвищеної кровоточивості під час пологів у зв'язку з підвищеним ризиком тромбоутворення у післяпологовому періоді. При швидкому введенні можливий розвиток артеріальної гіпотензії, брадикардії та порушень серцевого ритму. В окремих випадках після тривалого застосування описано ураження скелетної мускулатури з некрозом м'язових волокон. Клінічні прояви можуть варіювати від помірної м'язової слабкості до тяжкої проксимальної міопатії з рабдоміолізом, міоглобінурією та гострою нирковою недостатністю. Необхідно контролювати рівень креатинфосфокінази у пацієнтів, які перенесли тривале лікування. Застосування амінокапронової кислоти має бути припинено, якщо спостерігається збільшення креатинфосфокінази. У разі виникнення міопатії необхідно враховувати можливість ураження міокарда. Застосування амінокапронової кислоти може змінити результати досліджень функцій тромбоцитів. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Дані відсутні через виняткове застосування препарату в умовах стаціонару.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин – 1 л.: Активна речовина: амінокапронова кислота – 50 г; Допоміжні речовини: хлорид натрію 9 г, вода для ін'єкцій до 1 л. Розчин для інфузій 5%. По 100 мл у пляшки скляні місткістю 100 мл. Пляшка з інструкцією із застосування у пачці з картону. Для стаціонару: 48 пляшок без пачок з 5 інструкціями із застосування в ящику з гофрокартону. 1 пляшка з інструкцією із застосування (від 1 до 48 пляшок з рівною кількістю інструкцій із застосування) без пачки в ящику з гофрокартону.Опис лікарської формиПрозора безбарвна рідина.Фармакотерапевтична групаГемостатичний засіб, інгібітор фібринолізу.ФармакокінетикаПри внутрішньовенному введенні дія проявляється через 15-20 хвилин. Абсорбція – висока, час досягнення максимальної концентрації у плазмі крові (ТСmах) –2 год, період напіввиведення (Т1/2) – 4 год. Виводиться нирками у незміненому вигляді (40-60% введеної кількості) через 4 години. При порушенні функції виділення нирок концентрація амінокапронової кислоти в крові значно зростає.ФармакодинамікаАмінокапронова кислота відноситься до синтетичних аналогів лізину. Інгібує фібриноліз, конкурентно насичуючи лізин-зв'язувальні рецептори, завдяки яким плазміноген (плазмін) зв'язується з фібриногеном (фібрином). Гальмує активуючу дію стрептокінази, урокінази та тканинних кіназ на фібриноліз, нейтралізує ефекти калікреїну, трипсину та гіалуронідази, зменшує проникність капілярів. Має протиалергічну активність, покращує антитоксичну функцію печінки, пригнічує антитілоутворення.Показання до застосуваннякровотечі (гіперфібриноліз, гіпо- та афібриногенемія). кровотечі при хірургічних втручаннях і патологічних станах, що супроводжуються підвищенням фібринолітичної активності крові (при нейрохірургічних, внутрішньопорожнинних, торакальних, гінекологічних та урологічних операціях, в т.ч. на передміхуровій залозі, легень, підшлункової залози; апарату штучного кровообігу). захворювання внутрішніх органів із геморагічним синдромом. передчасне відшарування плаценти, тривала затримка у порожнині матки мертвого плода, ускладнений аборт. для запобігання вторинній гіпофібриногенемії при масивних переливаннях консервованої крові.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до компонентів препарату, схильність до тромбозів та тромбоемболічних захворювань, гіперкоагуляція (тромбоутворення, тромбоемболія), порушення мозкового кровообігу, коагулопатії внаслідок дифузного внутрішньосудинного згортання крові (ДВС-синдром), захворювання нирок з порушенням виділення. З обережністю: Артеріальна гіпотензія, клапанні вади серця, кровотеча з верхніх сечовивідних шляхів невстановленої етіології, печінкова недостатність, хронічна ниркова недостатність (ХНН).Побічна діяЗапаморочення, шум у вухах, головний біль, нудота, діарея, закладеність носа, висипання на шкірі, зниження артеріального тиску, ортостатична гіпотензія, судоми, рабдоміоліз, міоглобінурія, гостра ниркова недостатність, субендокардіальний крововилив.Взаимодействие с лекарственными средствамиМожно сочетать с введением гидролизатов, раствором глюкозы, противошоковых растворов. При остром фибринолизе дополнительно необходимо ввести фибриноген в средней суточной дозе 2-4 мг (максимальная доза 8 г). Антикоагулянты прямого и непрямого действия, антиагреганты снижают эффективность действия аминокапроновой кислоты.Способ применения и дозыВнутривенно, капельно. Суточная доза для взрослых - 5-30 г, для детей максимальная суточная доза - 18 г/кв.м, до 1 года - 3 г; 2-6 лет - 3-6 г; 7-10 лет - 6-9 г. При необхідності досягнення швидкого ефекту (гостра гіпофібриногенемія) внутрішньовенно вводять краплинно до 100 мл стерильного 5% розчину на ізотонічному розчині натрію хлориду зі швидкістю 50-60 крапель на хвилину. Протягом 1-ї години вводять у дозі 4-5 г, у разі кровотечі, що триває, - до його повної зупинки по 1 г щогодини, але не більше 8 годин. При кровотечі, що триває, інфузії повторюють кожні 4 год. Дітям із розрахунку. 100 мг/кг маси тіла першу годину, потім 33 мг/кг/ч. При гострих крововтратах: дітям до 1 року – 6 г, 2-4 років – 6-9 г, 5-8 років – 9-12 г, 9-10 років – 18 г. Тривалість лікування – 3-14 днів.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.

Фасування: N10 Форма випуску: р-р д/інфузій Упакування: фл. Виробник: Б. Браун Завод-виробник: Б.

Дозування: 10% Фасування: N10 Форма випуску: р-р д/інфузій Упакування: фл. Виробник: Б. Браун Завод-виробник: Б.

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин для інфузій 1000 мл: Активні речовини: L-ізолейцин 104 г; L-лейцин 13,09г; L-лізину моноацетат 9,71г; (відповідає 6,88 г L-лізину); L-метіонін 1,1 г; N-ацетил-L-цистеїн 0,7 г; (відповідає 0,52 г L-цистеїну); L-фенілаланін 0,88 г; L-треонін 4,4 г; L-триптофан 0,7г; L-валін 10,08 г; L-аргінін 10,72г; L-гістидин 2,8г; гліцин 5,82 г; L-аланін 4,64 г; L-пролін 5,73 г; L-серин 2,24 г; кислота крижана оцтова 4,42 г; допоміжні речовини: вода для ін'єкцій – до 1 л; Показники: загальний вміст азоту – 12,9 г/л; загальна концентрація амінокислот – 80 г/л; енергетична цінність - 1340 кДж/л (320 ккал/л); pH - 5,7-6,3; титрована кислотність по NaOH - 12-25 ммоль/л; теоретична осмолярність – 770 мосмоль/л. Розчин для інфузій. По 500 мл у флаконі з безбарвного скла гідролітичного, закупореному гумовою (галобутиловою) пробкою та обкатаним алюмінієвим ковпачком з пластиковим ковпачком контролю першого розтину. По 10 флаконів із пластиковими тримачами або без них поміщають у картонну коробку.Фармакотерапевтична групаВідновлює дефіцит амінокислот.Спосіб застосування та дозиВ/в. Препарат Аміностерил Н-Гепу можна вводити в центральну або периферичну вену. Зазвичай призначають зі швидкістю 1-1,25 мл/кг/год, що становить 0,08-0,1 г амінокислот/кг/год. Максимальна швидкість інфузії – 1,25 мл/кг/год, що становить 0,1 г амінокислот/кг/год. Максимальна добова доза становить 18,75 мл/кг/добу, що становить 1,5 г амінокислот/кг/добу. Це дорівнює 1300 мл/добу при вазі пацієнта 70 кг. Аміностерил Н-Гепа може застосовуватися стільки часу, скільки цього вимагає клінічний стан хворого, або до нормалізації метаболізму амінокислот. Спеціальних досліджень щодо вивчення безпеки застосування препарату у дітей не проводилося. Не слід застосовувати Аміностерил Н-Гепу у дітей.Умови відпустки з аптекЗа рецептом

Опис лікарської формиРозчин для інфузій 15% прозорий або злегка опалесцентний, від безбарвного до світло-жовтого кольору.Фармакотерапевтична групаАміновен 10% призначений для парентерального харчування хворих з різною патологією з низькою, нормальною або підвищеною потребою в білку, коли ентеральне харчування є неефективним або неможливим. Замінні та незамінні L-амінокислоти, що містяться в Аміновені, є природними фізіологічними сполуками. Як і амінокислоти, що надходять з їжею і одержувані шляхом розщеплення білків, амінокислоти, що парентерально вводяться, надходять в загальний пул вільних амінокислот плазми крові, і з нього в клітини для синтезу білків і в різні метаболічні шляхи.ФармакокінетикаБіодоступність препарату Аміновен інфант 6%, 10% при внутрішньовенному введенні становить 100%. Амінокислоти включаються до загального пулу вільних амінокислот організму та розподіляються в інтерстиціальній рідині та міжклітинному просторі органів і тканин. Концентрація вільних амінокислот у плазмі крові та цитоплазмі клітин регулюється у вузьких межах залежно від віку, стану харчування та загального стану хворого. При правильному введенні (повільно та з постійною швидкістю) Аміновий інфант 6%, 10% не порушує баланс амінокислот. При тяжких порушеннях функції печінки та нирок регуляція балансу амінокислот порушується. У таких випадках слід використовувати спеціальні прописи розчинів амінокислот для парентерального харчування. Лише невелика частина амінокислот елімінується нирками. T1/2 амінокислот із плазми значною мірою залежить від віку.Клінічна фармакологіяПрепарат для парентерального харчування – розчин амінокислотПоказання до застосуванняповне чи часткове парентеральне харчування. Розчини амінокислот зазвичай застосовують у комбінації із достатньою кількістю джерел енергії (глюкоза, жирові емульсії); профілактика та терапія втрат білків, коли пероральне або ентеральне харчування неможливе, недостатнє або протипоказане.Протипоказання до застосуванняпорушення метаболізму амінокислот; метаболічний ацидоз, ниркова недостатність за відсутності гемодіалізу або гемофільтрації; тяжка печінкова недостатність; перевантаження рідиною; шок; гіпоксія; декомпенсована серцева недостатність; новонароджені грудні діти та діти до 2 років.Побічна діяПри правильному застосуванні невідомі. Побічні ефекти, що розвиваються при передозуванні, зазвичай є оборотними і зникають при припиненні введення препарату. Будь-яка інфузія у периферичну вену може спричинити подразнення стінки судини та тромбофлебіт.Взаємодія з лікарськими засобамиНаразі випадки взаємодії невідомі. Через підвищений ризик мікробіологічного забруднення та несумісності, розчини амінокислот не слід змішувати з іншими лікарськими препаратами, не призначеними для парентерального харчування. Аміновен можна змішувати з Дипептівеном, суворо дотримуючись правил асептики. Не слід додавати до суміші інші лікарські засоби.Спосіб застосування та дозиВнутрішньовенно. Вибір центральної або периферичної вени для введення Аміновена 5% та 10% залежить від кінцевої осмолярності при сумісному введенні з іншими розчинами. Аміновий 15% слід вводити лише у центральні вени. Інфузію можна продовжувати стільки часу, скільки цього потребує клінічний стан хворого, виходячи із добової потреби в амінокислотах. Аміновий 5% Дорослі: Середня добова доза: 16-20 мл Аміновена 5% на кг маси тіла (еквівалентно 0.8-1.0 г амінокислот на кг маси тіла), що відповідає 1120-1400 мл Аміновена 5% для хворого з масою тіла 70 кг. Максимальна добова доза: 20 мл Аміновіну 5% на кг маси тіла (еквівалентно 1.0 г амінокислот на кг маси тіла), що відповідає 1400 мл Аміновіну 5% для хворого з масою тіла 70 кг. Максимальна швидкість інфузії: 2.0 мл Аміновена 5% на кг маси тіла за годину (еквівалентно 0.1 г амінокислот на кг маси тіла/год). Діти: Максимальна добова доза для дітей віком від 2 років -16-20 мл Аміновена 5% на кг маси тіла (еквівалентно 0.8-10 г амінокислот на кг маси тіла). Максимальна швидкість введення для дітей віком від 2 років не відрізняється від максимальної швидкості для дорослих. Аміновий 10% Дорослі: Середня добова доза: 10-20 мл Аміновіну 10% на кг маси тіла (еквівалентно 1.0-2.0 г амінокислот на кг маси тіла), що відповідає 700 -1400 мл Аміновіну 10% для хворого з масою тіла 70 кг. Максимальна добова доза: 20 мл Аміновіну 10% на кг маси тіла (еквівалентно 2.0 г амінокислот на кг маси тіла), що відповідає 1400 мл Аміновіну 5% для хворого з масою тіла 70 кг. Максимальна швидкість інфузії: 1.0 мл Аміновена 10% на кг маси тіла/год (еквівалентно 0.1 г амінокислот на кг маси тіла/год). Діти: Максимальна добова доза для дітей віком від 2 років - 10-20 мл Аміновена 10% на кг маси тіла (еквівалентно 1.0-2.0 г амінокислот на кг маси тіла). Максимальна швидкість введення для дітей віком від 2 років не відрізняється від максимальної швидкості для дорослих. Аміновий 15% Дорослі: Середня добова доза: 6.7-13.3 мл Аміновіну 15% на кг маси тіла (еквівалентно 1.0-2.0 г амінокислот на кг маси тіла), що відповідає 470-930 мл Аміновіну 5% для хворого з масою тіла 70 кг. Максимальна добова доза: 13.3 мл Аміновіну 15% на кг маси тіла (еквівалентно 2.0 г амінокислот на кг маси тіла), що відповідає 930 мл Аміновіну 15% для хворого з масою тіла 70 кг. Максимальна швидкість інфузії: 0.67 мл Аміновена 15% на кг маси тіла за годину (еквівалентно 0.1 г амінокислот на кг маси тіла/год). Діти: Не рекомендується використовувати Аміновен 15% у дітей (до 18 років).ПередозуванняПри передозуванні Аміновена або при перевищенні швидкості його інфузії можуть спостерігатися озноб, блювання, нудота, збільшення виведення амінокислот через нирки. У разі появи ознак передозування інфузію слід негайно припинити. Надалі можливе її відновлення при зниженому дозуванні. Занадто швидка інфузія може спричинити перевантаження хворого на рідину та порушення балансу електролітів. Специфічного антидоту при передозуванні немає. Екстрені заходи повинні мати загальний підтримуючий характер з особливою увагою до функції дихальної та серцево-судинної систем. Важливе значення має контроль біохімічних показників та відповідне лікування виявлених порушень.Запобіжні заходи та особливі вказівкиСлід контролювати рівень електролітів, баланс рідини та функції нирок. У разі гіпокаліємії та/або гіпонатремії слід одночасно вводити достатню кількість калію та/або натрію. Введення будь-яких розчинів амінокислот може спровокувати гострий дефіцит фолатів, тому хворим слід щодня вводити фолієву кислоту. Слід виявляти обережність при інфузії великих обсягів рідини хворим із серцевою недостатністю. Будь-яка інфузія у периферичну вену може спричинити подразнення стінки судини та тромбофлебіт. Тому рекомендується щоденно оглядати місце установки катетера. Якщо хворому також призначено введення жирової емульсії, її слід вводити по можливості одночасно з Аміновеном для зниження ризику розвитку флебіту. Вибір місця встановлення катетера (центральна або периферична вена) визначається кінцевою осмолярністю суміші - для інфузії в периферичну вену межа осмолярності становить 800-900 мосмоль/л. Крім того, слід враховувати вік, клінічний стан хворого та стан його периферичних вен. Слід суворо дотримуватись правил асептики, особливо при установці катетера в центральну вену. Інструкція із застосування Використовувати відразу після розтину флакона. Тільки для одноразового застосування. Не використовуйте препарат із терміном придатності. Використовуйте тільки прозорий, не містить частинок, розчин з непошкодженого контейнера. Весь невикористаний залишок розчину у флаконі і всю суміш, що залишилася після інфузії, слід знищити. Використання у педіатрії Клінічних досліджень застосування Аміновена у новонароджених, немовлят та дітей до 2 років не проводилося, тому Аміновен не слід призначати пацієнтам даних вікових груп. Для парентерального харчування новонароджених, немовлят і дітей віком до 2-х років слід використовувати адаптовані дитячі препарати амінокислот, склад яких спеціально розроблений задоволення метаболічних потреб дітей (Аминовен Инфант). Не рекомендується призначати Аміновен 15% у дітей (до 18 років) через відсутність достатнього досвіду клінічного застосування у цієї вікової групи.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин – 1 л.: L-ізолейцин – 8,000г; L-лейцин – 13,000г; L-лізину моноацетат – 12,000 г (соотв. L-лізину – 8,51 г); L-метіонін – 3,120 г; L-фенілаланін – 3,750 г; L-треонін – 4,400 г; L-триптофан – 2,010 г; L-валін – 9,000 г; L-аргінін – 7,500 г; L-гістидин – 4,760 г; Гліцин – 4,150 г; L-аланін - 9,300 г; L-пролін – 9,710 г; L-серин – 7,670 г; Таурін – 0,400 г; N-ацетил-L-цистеїн - 0,700 г (соотв. L-цистеїну - 0,520 г); N-ацетил-Т-тирозин - 5,176 г (соотв. L-тирозину - 4,200 г); L-яблучна кислота – 2,620 г; Вода для ін'єкцій – до 1 л; Загальний вміст амінокислот – 100 г; Загальний вміст азоту – 14,9 г. Титрована кислотність - 27-40 ммоль NaOH/л, pH - 5,5-6,0. Теоретична осмолярність – 885мОсм/л. Розчин для інфузій. По 100 мл або 250 мл у скляному флаконі зі скла гідролітичного II класу, закупореному гумовою (галобутиловою) пробкою та обкатаному алюмінієвим ковпачком з пластиковим ковпачком - контролем першого розтину (Євр.Ф.). По 10 флаконів з пластиковими тримачами або без них у картонній коробці разом з інструкцією із застосування.Опис лікарської формиПрозорий або злегка опалесцентний розчин, від безбарвного до світло-жовтого кольору.Фармакотерапевтична групаПрепарат для парентерального харчування (розчин амінокислот).ФармакокінетикаБіодоступність препарату Аміновен інфант 6%, 10% при внутрішньовенному введенні становить 100%. Амінокислоти включаються до загального пулу вільних амінокислот організму та розподіляються в інтерстиціальній рідині та міжклітинному просторі органів і тканин. Концентрація вільних амінокислот у плазмі крові та цитоплазмі клітин регулюється у вузьких межах залежно від віку, стану харчування та загального стану хворого. При правильному введенні (повільно та з постійною швидкістю) Аміновий інфант 6%, 10% не порушує баланс амінокислот. При тяжких порушеннях функції печінки та нирок регуляція балансу амінокислот порушується. У таких випадках слід використовувати спеціальні прописи розчинів амінокислот для парентерального харчування. Лише невелика частина амінокислот елімінується нирками.Період напіввиведення амінокислот із плазми значною мірою залежить від віку.ФармакодинамікаАміновен інфант, що входять до складу препарату 6%, 10% амінокислоти є фізіологічними компонентами. Після парентерального введення вони включаються до пулу вільних амінокислот організму та беруть участь у всіх метаболічних процесах, зокрема, використовуються для синтезу білків.Показання до застосуванняАміновий інфант 6%, 10% призначений для часткового парентерального харчування новонароджених, дітей раннього віку та недоношених. Спільно з розчинами вуглеводів, жировими емульсіями, а також препаратами вітамінів, електролітів та мікроелементів забезпечує повне парентеральне харчування.Протипоказання до застосуванняЯк і інші розчини амінокислот Аміновий інфант 6%, 10% не слід вводити при порушеннях обміну амінокислот, при метаболічному ацидозі, гіпергідратації, гіпокаліємії. При печінковій та нирковій недостатності потрібне індивідуальне дозування.Побічна діяПри правильному застосуванні не виявлено. При вливанні препарату Аміновінфант 6%, 10% у периферичні вени можуть спостерігатися ознаки місцевої реакції: почервоніння, флебіти, тромбози. Рекомендується щоденний контроль області пункції.Взаємодія з лікарськими засобамиРозчини амінокислот через підвищений ризик мікробної контамінації не слід змішувати з іншими лікарськими засобами. Слід уникати додавання інших лікарських засобів до препарату Аміновен інфант 6%, 10%, оскільки це може спричинити токсичні реакції. У будь-якому випадку необхідно переконатися в сумісності препаратів, збереженні стерильності та ретельному змішуванні. Розчини з додаванням інших медикаментів не зберігаються.Спосіб застосування та дозиАміновий інфант 6% призначений для тривалого краплинного внутрішньовенного введення в периферичні або центральні вени. Максимальна швидкість введення: до 0,1 г амінокислот на 1 кг маси тіла за годину = 1,67 мл/кг. Максимальна добова доза: діти до 1 року - 1,5-2,5 г амінокислот на 1 кг маси тіла, або від 25 мл до 40 мл розчину Амінів інфанту 6% на 1 кг маси тіла на добу. діти 2-5 років – 1,5 г амінокислот на 1 кг маси тіла, або 25 мл на 1 кг маси тіла на добу. Аміновий інфант 10% призначений для тривалого краплинного внутрішньовенного введення, переважно у центральні вени. Максимальна швидкість введення: до 0,1 г амінокислот на 1 кг маси тіла за годину, що дорівнює 1 мл на кг маси тіла за годину. Максимальна добова доза: діти до 1 року - 1,5-2,5 г амінокислот на 1 кг маси тіла на добу, або 15 - 25 мл розчину Аміновінфанту 10% на 1 кг маси тіла на добу. діти віком 2-5 років – 1,5 г амінокислот на 1 кг маси тіла на добу, або 15 мл на 1 кг маси тіла на добу. діти віком 6-14 років - 1,0 г амінокислот на 1 кг маси тіла на добу, що дорівнює 10 мл на 1 кг маси тіла на добу. Аміновий інфант 6%, 10% застосовується доти, доки зберігається потреба в парентеральному харчуванні.ПередозуванняПри перевищенні дозування або швидкості введення препарату Аміновен інфант 6%, 10%, як і передозування інших розчинів амінокислот, виникають озноб, нудота, блювання, нирковий аміноацидоз. Також можуть спостерігатися гострі порушення кровообігу. І тут введення препарату слід негайно припинити. З появою гіперкаліємії ввести від 200 до 500 мл 5% розчину глюкози з додаванням 1-3 ME інсуліну на кожні 3-5 г глюкози.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПри парентеральному харчуванні дітей раннього віку необхідно враховувати наступні показники: азот сечі, вміст аміаку, глюкози, електролітів, тригліцеридів (при додатковому введенні жирових емульсій), ферменти печінки, осмолярність сироватки, кислотно-лужний баланс та водно-сольовий обмін. Занадто швидка інфузія може призвести до втрати амінокислот через нирки, і внаслідок цього дисбалансу амінокислот.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин - 1 мл: Активна речовина в одній попередньо заповненій шприц-ручці (SureClick™) Дарбепоетин альфа (рекомбінантний): 20 мкг (40 мкг/мл), 40 мкг (100 мкг/мл), 60 мкг (200 мкг/мл), 8 мкг/мл), 100 мкг (200 мкг/мл), 150 мкг (500 мкг/мл), 300 мкг (500 мкг/мл), 500 мкг (500 мкг/мл); Допоміжні речовини в 1 мл розчину: натрію дигідрофосфату моногідрат – 2,118 мг, натрію гідрофосфат – 0,661 мг, натрію хлорид – 8,182 мг, полісорбат 80 – 0,05 мг, вода для ін'єкцій – до 1 мл. Розчин для ін'єкцій, 10 мкг, 15 мкг, 20 мкг, 30 мкг, 40 мкг, 50 мкг, 60 мкг, 80 мкг, 100 мкг, 150 мкг, 300 мкг, 500 мкг. Попередньо заповнені шприци (ПЗШ) складаються з циліндра з вбудованою голкою, закритою еластомерним ковпачком, додатковим зовнішнім поліпропіленом. Також ПЗШ можуть бути забезпечені автоматичним захисним пристроєм для голки. Ковпачок голки ПЗШ складається з натуральної зневодненої гуми (похідне латексу). Попередньо заповнені шприци По 0,4 мл розчину (25 мкг/мл) – 10 мкг, або 0,375 мл розчину (40 мкг/мл) – 15 мкг, або 0,5 мл розчину (40 мкг/мл) – 20 мкг або 0,3 мл розчину (100 мкг/мл) - 30 мкг, або 0,4 мл розчину (100 мкг/мл) - 40 мкг, або 0,5 мл розчину (100 мкг/мл) - 50 мкг, або 0,3 мл розчину ( 200 мкг/мл) - 60 мкг, або 0,4 мл розчину (200 мкг/мл) - 80 мкг, або 0,5 мл розчину (200 мкг/мл) - 100 мкг, або 0,3 мл розчину (500 мкг) /мл) - 150 мкг або 0,6 мл розчину (500 мкг/мл) - 300 мкг, або 1,0 мл розчину (500 мкг/мл) - 500 мкг у шприци зі скла I гідролітичного класу з нержавіючими сталевими голками (27G ). 1. По 1 попередньо заповненому шприцу (дозування 10 мкг, 15 мкг, 20 мкг, 30 мкг, 40 мкг, 50 мкг, 60 мкг, 80 мкг, 100 мкг, 150 мкг, 30 мкг забезпечену картонним фіксатором, разом з інструкцією із застосування. На кожну пачку наклеюють прозору захисну етикетку-контроль першого розтину, що має поздовжню кольорову смугу. 2. По 1 попередньо заповненим шприцом поміщають в контурну осередкову упаковку. Одну контурну коміркову упаковку (дозування 300 мкг, 500 мкг) або 4 контурних коміркових упаковок (дозування 10 мкг, 15 мкг, 20 мкг, 30 мкг, 40 мкг, 50 мкг, 60 мкг, 6 мкг разом з інструкцією із застосування в картонну пачку. Попередньо заповнені шприци із захисним пристроєм для голки По 0,5 мл розчину (40 мкг/мл) - 20 мкг або 0,3 мл розчину (100 мкг/мл) - 30 мкг, або 0,4 мл розчину (100 мкг/мл) - 40 мкг, або 0, 5 мл розчину (100 мкг/мл) – 50 мкг, або 0,3 мл розчину (200 мкг/мл) – 60 мкг, або 0,4 мл розчину (200 мкг/мл) – 80 мкг, або 0,5 мл розчину (200 мкг/мл) – 100 мкг, або 0,3 мл розчину (500 мкг/мл) – 150 мкг або 0,6 мл розчину (500 мкг/мл) – 300 мкг, або 1,0 мл розчину (500 мкг/мл) - 500 мкг у шприци зі скла I гідролітичного класу з нержавіючими сталевими голками (27G). По 1 попередньо заповненому шприцу із захисним пристроєм для голки поміщають у контурне коміркове впакування. Одну контурну коміркову упаковку (дозування 20 мкг, 30 мкг, 3 конк 0 мкг, 50 мкг, 60 мкг, 80 мкг, 100 мкг, 150 мкг) поміщають разом з інструкцією із застосування в картонну пачку.Опис лікарської формиПрозора, безбарвна рідина.Фармакотерапевтична групаГемопоезу стимулятор.ФармакокінетикаУ зв'язку з підвищеним вмістом вуглеводів концентрація циркулюючого в крові дарбепоетину альфа перевищує мінімальну концентрацію необхідну для стимуляції еритропоезу протягом більш тривалого часу порівняно з еквівалентними дозами рчЕпо, що дозволяє знизити частоту введення дарбепоетину альфа з збереженням. Хворі з хронічною нирковою недостатністю Фармакокінетика дарбепоетину альфа була вивчена у хворих з хронічною нирковою недостатністю при внутрішньовенному та підшкірному введенні препарату. Його період напіввиведення становив 21 годину (стандартне відхилення (СО) 7,5) при внутрішньовенному введенні. Кліренс дарбепоетину альфа склав 1,9 мл/год/кг (0,56), а обсяг розподілу (Орс) був приблизно еквівалентний обсягу плазми (50 мл/кг). При підшкірному введенні його біодоступність відповідала 37%. При щомісячному підшкірному введенні дарбепоетину альфа в дозі від 0,6 до 2,1 мкг/кг період напіввиведення становив 73 години (СО 24). Більше тривалий період напіввиведення дарбепоэтина альфа при підшкірному введенні, порівняно з внутрішньовенним, обумовлений кінетикою абсорбції. У ході клінічних досліджень мінімальне накопичення препарату спостерігалося за будь-якого способу введення.У доклінічних дослідженнях було продемонстровано, що нирковий кліренс дарбепоетину мінімальний (до 2% загального кліренсу) та не впливає на період напіввиведення препарату із сироватки. Фармакокінетика дарбепоетину альфа вивчалася у дітей (3-16 років) з хронічною нирковою недостатністю, які перебувають або не перебувають на діалізі, при цьому забір зразків проводився від моменту одноразового підшкірного або внутрішньовенного введення препарату до одного тижня (168 годин) після введення. Періоди забору зразків були такою ж тривалістю, як і у дорослих з хронічною нирковою недостатністю, і порівняння показало, що фармакокінетика дарбепоетину альфа у дорослих і дітей з хронічною нирковою недостатністю схожа. Після внутрішньовенного введення препарату відзначалося приблизно 25% різницю між дорослими та дітьми щодо площі під фармакокінетичною кривою "концентрація-час" від нульової позначки часу до нескінченності (AUC[0-∞]); тим не менш, зазначена відмінність для дітей становила менше двохразового діапазону AUC[0-∞].Після підшкірного введення препарату величина AUC [0-∞] у дорослих та дітей була аналогічною. Як після внутрішньовенного, так і після підшкірного введення препарату, період напіввиведення препарату у дітей та дорослих з хронічною нирковою недостатністю був подібний. Онкологічні хворі, які отримують хіміотерапію Після підшкірного введення препарату в дозі 2,25 мкг/кг дорослим онкологічним хворим середні максимальні концентрації дарбепоетину альфа, що становлять 10,6 нг/мл (5,9), встановлювалися в середньому протягом 91 години (19,7). Ці параметри відповідали лінійній фармакокінетиці дози у широкому діапазоні значень (від 0,5 до 8 мкг/кг при щотижневому введенні та від 3 до 9 мкг/кг при введенні раз на два тижні). Фармакокінетичні параметри не змінювалися при багаторазовому дозі протягом 12 тижнів (щотижневе введення або введення раз на два тижні). Зазначалося очікуване помірне підвищення (ФармакодинамікаДарбепоетин альфа виробляється з використанням генної технології в клітинах яєчників китайського хом'яка (СНТ-К1). Дарбепоетин альфа стимулює еритропоез за тим самим механізмом, що й ендогенний еритропоетин. Дарбепоетин альфа містить п'ять N-зв'язаних вуглеводних ланцюгів, у той час як ендогенний гормон та рекомбінантні людські еритропоетини (рчЕпо) мають лише три ланцюги. Додаткові залишки цукрів, з молекулярної точки зору, не відрізняються від таких, що представлені в ендогенному гормоні. Внаслідок підвищеного вмісту вуглеводів дарбепоетин альфа має більш тривалий період напіввиведення порівняно з рчЕпо, а, отже, і більшою активністю in vivo. Незважаючи на зазначені зміни молекулярної структури, дарбепоетин альфа зберігає дуже вузьку специфічність до еритропоетинового рецептора. Еритропоетин – фактор зростання, який в основному стимулює утворення еритроцитів. Рецептори до еритропоетину можуть експресуватись на поверхні різних пухлинних клітин. Хворі з хронічною нирковою недостатністю У 2 клінічних дослідженнях було виявлено, що у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю ризик летального результату та серйозних серцево-судинних небажаних явищ вище при застосуванні стимуляторів еритропоезу до більш високих цільових рівнів гемоглобіну при порівнянні з нижчими (135 г/л (8,4 ммоль/л) ) проти 113 г/л (7,1 ммоль/л), 140 г/л (8,7 ммоль/л) проти 100 г/л (6,2 ммоль/л). У рандомізованому, подвійному-сліпому корекційному дослідженні (n=358) порівняння режимів дозування один раз кожні два тижні та один раз на місяць у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю, які не перебувають на діалізі, застосування дарбепоетину альфа для корекції анемії один раз на місяць було не гірше ніж один раз кожні два тижні. Середній час (1-й Квартиль, 3-й Квартиль) досягнення корекції рівня гемоглобіну (≥ 100 г/л та ≥ 10 г/л порівняно з вихідним рівнем) склало 5 тижнів для обох режимів дозування (3,7 тижнів для режиму дозування один раз кожні два тижні та 3,9 тижнів для режиму дозування один раз на місяць). У період оцінки (тижня 29-33) середнє значення (95% ДІ) еквівалентної дози склало 0,20 (0,17; 0,24) мкг/кг при режимі дозування один раз кожні два тижні і 0,27 (0, 23; 0,32) мкг/кг при режимі дозування раз на місяць. У рандомізованому, подвійному-сліпому, плацебо-контрольованому дослідженні (TREAT), 4038 пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю, з діабетом 2 типу та рівнем гемоглобіну ≤ 110 г/л, що не перебувають на діалізі, отримували дарбепоетин альфа з метою досягнення рівня 0 г /л або плацебо (з призначенням дарбепоетину альфа при зниженні рівня гемоглобіну нижче 90 г/л). Дослідження не досягло основної мети, що полягає в зниженні ризику смертності з будь-яких причин або серцево-судинної захворюваності (дарбепоетин альфа vs плацебо; співвідношення ризиків 1,05; 95% ДІ (0,94; 1,17), так само як і цілі, що полягає у зниженні смертності з будь-яких причин та прогресування до термінальної стадії ниркової недостатності (ТСПН) (дарбепоетин альфа vs плацебо; співвідношення ризиків 1,06; 95% ДІ (0,95; 1,19).Аналіз індивідуальних компонентів композитних кінцевих точок показав наступне співвідношення ризиків (95% ДІ): летальний кінець 1,05 (0,92; 1,21), хронічна серцева недостатність (ХСН) 0,89 (0,74; 1,08), інфаркт міокарда (ІМ) 0,96 (0,75; 1,23), інсульт 1,92 (1,38; 2,68), госпіталізація у зв'язку з ішемією міокарда 0,84 (0,55; 1,27) , ТСПН 1,02 (0,87; 1,18). Онкологічні хворі, які отримують хіміотерапію Виживання та прогресування пухлини були вивчені загалом у 2833 пацієнтів у рамках п'яти великих контрольованих досліджень. З них чотири були подвійними сліпими та плацебо контрольованими, а одне – відкритим. У двох дослідженнях включалися хворі, яким було проведено хіміотерапевтичне лікування. У двох дослідженнях цільовий рівень гемоглобіну встановлювався рівним і вищим за 130 г/л, а в трьох інших - в інтервалі від 120 до 140 г/л. У відкритому дослідженні не отримано відмінностей у показниках загальної виживання між групою, яка отримувала лікування РЧЕПО та контрольної. У чотирьох плацебо контрольованих дослідженнях показники ризику були на користь контролю та перебували в межах від 1,25 до 2,47.У цих чотирьох дослідженнях було виявлено нез'ясовний статистично достовірний приріст смертності порівняно з контролем у хворих з типовими видами раку та анемією, лікування якої проводилося РЧЕПО. Порівняння частоти тромбозів та інших ускладнень у групах, які отримували лікування РЧЕПО та контрольної, не дає задовільного пояснення причин цього приросту. Також було проведено систематичний аналіз 57 досліджень, які включали сумарно понад 9000 онкологічних пацієнтів. При мета-аналізі загальної виживання показник ризику дорівнював 1,08 на користь контролю (ДІ 95%: 0,99-1,18; 8167 пацієнтів у 42 дослідженнях). У пацієнтів, які отримували лікування РЧЕПО, відзначалося підвищення відносного ризику розвитку тромбоемболічних подій (ОР=1,67; ДІ 95%: 1,35-2,06; 6769 пацієнтів у 35 дослідженнях). Таким чином, існує достатній обсяг даних, що свідчать про можливість виникнення значної шкоди при лікуванні онкологічних хворих на РЧЕПО. Неясно, наскільки це застосовно до випадків призначення рекомбінантних людських еритропоетинів для досягнення цільового рівня гемоглобіну менше 130 г/л у пацієнтів з онкологічними захворюваннями, які отримують хіміотерапію, оскільки у проаналізованих даних було незначне число пацієнтів з такими характеристиками. Також був проведений аналіз даних більш ніж у 13900 пацієнтів зі злоякісними захворюваннями (хіміотерапія, променева терапія, хіміотерапія та променева терапія або відсутність терапії), включених до 53 контрольованих клінічних досліджень кількох епоетинів. Мета-аналіз даних із загальної виживаності виявив співвідношення ризиків 1,06 на користь контрольної групи (95% ДІ: 1,00; 1,12; 53 дослідження та 13933 пацієнтів), і для пацієнтів зі злоякісними захворюваннями, які отримують хіміотерапію, співвідношення ризиків загальної виживання склало 1,04 (95% ДІ: 0,97; 1,11; 38 досліджень та 10441 пацієнтів). Мета-аналіз також вказує на значне підвищення відносного ризику тромбоемболічних подій у пацієнтів із злоякісними утвореннями, які отримують рекомбінантний людський еритропоетин. Доклінічні дані щодо безпеки У всіх дослідженнях на щурах та собаках при застосуванні дарбепоетину альфа значно зростала концентрація гемоглобіну, гематокриту, еритроцитів та ретикулоцитів, що відповідає очікуваному фармакологічному ефекту. Небажані явища під час введення дуже високих доз препарату розглядалися як наслідок посиленої фармакологічної дії (зниження тканинного кровотоку внаслідок збільшення в'язкості крові). Сюди ж були віднесені мієлофібрози та гіпертрофія селезінки, а також розширення комплексу QRS на ЕКГ у собак без порушення серцевого ритму та впливу на інтервал QT. Дарбепоетин альфа не мав будь-якого генотоксичного потенціалу і не впливав на проліферацію клітин негематологічного ряду ні in vitro, ні in vivo. У дослідженнях з хронічної токсичності не спостерігалося туморогенної чи несподіваної мітогенної відповіді в жодному вивченому типі тканин. У тривалих дослідженнях на тваринах оцінка канцерогенного потенціалу дарбепоетину альфа не виконувалася. У випробуваннях, що проводилися на щурах та кроликах, не спостерігалося клінічно значущого впливу на вагітність, ембріональний/фетальний розвиток, пологи або постнатальний розвиток. Рівень проникнення препарату через плаценту був мінімальним. Змін фертильності не наголошувалося.Показання до застосуванняЛікування симптоматичної анемії у дорослих та дітей, які страждають на хронічну ниркову недостатність (ХНН). Терапія симптоматичної анемії у дорослих онкологічних хворих з немієлоїдними злоякісними новоутвореннями, які отримують хіміотерапію.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до дарбепоетину альфа, рчЕпо або будь-якого компонента препарату. Неконтрольована артеріальна гіпертонія. З обережністю: захворювання печінки; серповидно-клітинна анемія; Епілепсія.Вагітність та лактаціяПовноцінні, контрольовані дослідження препарату Аранес у вагітних жінок не проводилися. В експериментах на тваринах не було продемонстровано прямої ушкоджуючої дії препарату протягом вагітності, на ембріональний/фетальний розвиток, на пологи або постнатальний розвиток. Впливу на фертильність виявлено був. При призначенні препарату вагітним жінкам слід бути обережними. Невідомо, чи Аранесп екскретується в грудне молоко. Тому не виключено ризик для дитини при грудному вигодовуванні. Прийняття рішення про припинення грудного вигодовування або припинення/скасування лікування препаратом Аранесп слід приймати з огляду на користь грудного вигодовування для дитини та користь лікування для матері.Побічна діязагальні положення Виявлені небажані реакції, пов'язані з прийомом препарату Аранесп, включають гіпертензію, інсульт, тромбоемболії, судоми, алергічні реакції, висипання/еритему та парціальну червоно-клітинну аплазію (ПККА). Біль у місці ін'єкції був зареєстрований як пов'язаний з лікуванням у дослідженнях, у яких Аранесп вводили у вигляді підшкірних ін'єкцій. Дискомфорт у місці ін'єкції загалом був слабким і минущим і розвивався переважно після першої ін'єкції. Частота розвитку небажаних реакцій зазначена за класом системи органів та частотою виникнення. Частота виникнення визначена так: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, < 1/10); нечасто (≥1/1000, < 1/100); рідко (≥1/10000, <1/1000); дуже рідко (< 1/10000), невідомо (не може бути оцінена за наявними даними). Дані представлені окремо для пацієнтів з ХНН та онкологічних пацієнтів та відображають профіль небажаних реакцій у цих популяціях. Пацієнти з хронічною нирковою недостатністю У контрольованих дослідженнях з 1357 пацієнтів, 766 пацієнтів отримували Аранесп та 591 пацієнт отримував рекомбінантний еритропоетин людини. 83% перебували на діалізі, 17% – ні. Інсульт був виявлений як небажана реакція в додатковому клінічному дослідженні (TREAT). Частота небажаних реакцій, розцінених як пов'язаних із лікуванням Аранеспом, становить: Система органів з MedDRA Частота виникнення Небажана реакція З боку крові та лімфатичної системи Невідома* Парціальна червоноклітинна аплазія З боку імунної системи Дуже часто* Гіперчутливість З боку нервової системи Часто Інсульт Не часто* Судоми З боку серця Дуже часто Підвищення артеріального тиску З боку судин Рідко Тромбоемболія З боку шкіри та підшкірної клітковини Часто Висип/Еритема З боку організму в цілому, включаючи місцеві реакції Часто Біль у місці ін'єкції *див. опис зазначених небажаних реакцій Онкологічні хворі Небажані реакції були визначені на основі об'єднаних даних семи рандомізованих подвійних сліпих плацебо-контрольованих досліджень Аранеспа, що включали 2112 пацієнтів (Аранесп 1200, плацебо 912). У клінічні дослідження включалися пацієнти з солідними пухлинами (наприклад, легень, молочної залози, товстої кишки, яєчників) та лімфоїдними злоякісними новоутвореннями (наприклад, лімфомою, множинною мієломою). Частота небажаних ефектів, розцінених як пов'язаних із лікуванням Аранеспом, становить: Система органів з MedDRA Частота виникнення Небажана реакція З боку імунної системи Дуже часто* Гіперчутливість З боку нервової системи Не часто* Судоми З боку серця Часто* Гіпертензія З боку судин Часто Тромбоемболії, включаючи тромбоемболію легеневої артерії З боку шкіри та підшкірної клітковини Часто Висип/Еритема З боку організму в цілому, включаючи місцеві реакції Дуже часто Набряк Часто Біль у місці ін'єкції *див. опис зазначених небажаних реакцій Опис зазначених небажаних реакцій Пацієнти з хронічною нирковою недостатністю Інсульт повідомлявся, як поширена небажана реакція у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю у дослідженні TREAT. В окремих випадках повідомлялося про нейтралізуючі антитіла до еритропоетину, опосередковують парціальну червоноклітинну аплазію (ПККА), пов'язану з терапією Аранеспом, переважно у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю, які отримували препарат підшкірно. У разі підтвердження діагнозу ПККА терапія Аранеспом повинна бути припинена, і пацієнти не повинні бути переведені на інший рекомбінантний еритропоетин. Частота реакцій гіперчутливості оцінювалася на основі даних клінічних досліджень як "дуже часто" у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю. Повідомлялося про розвиток серйозних реакцій гіперчутливості, включаючи анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк, алергічний бронхоспазм, висипання на шкірі і кропив'янку, пов'язані з прийомом дарбепоетину альфа. Повідомлялося про судоми у пацієнтів, які отримують дарбепоетин альфа. Частота оцінювалася на основі даних клінічних досліджень як "нечасто" у пацієнтів із ХНП. Онкологічні пацієнти При застосуванні в рутинній клінічній практиці в онкологічних пацієнтів спостерігалася гіпертензія. Частота оцінювалася на основі даних клінічних досліджень як "часто" у онкологічних пацієнтів і також часто зустрічалася у групах, які отримують плацебо. При застосуванні в рутинній клінічній практиці в онкологічних пацієнтів спостерігалися реакції гіперчутливості. Частота реакцій гіперчутливості оцінювалася на основі даних клінічних досліджень як "дуже часто" у онкологічних пацієнтів. Також реакції гіперчутливості часто зустрічалися в групах, які отримують плацебо. Повідомлялося про розвиток серйозних реакцій гіперчутливості, що включають анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк, алергічний бронхоспазм, висипання на шкірі і кропив'янку, пов'язаних з прийомом дарбепоетину альфа. При застосуванні в рутинній клінічній практиці у пацієнтів, які отримують дарбепоетин альфа, повідомлялося про судоми. Частота оцінювалася на основі даних клінічних досліджень як "нечасто" у онкологічних пацієнтів. Судоми часто зустрічалися у групах, які отримують плацебо. Діти з хронічною нирковою недостатністю Є обмежені дані щодо безпеки застосування Аранеспу у дітей. Безпека Аранеспа оцінювалася в клінічному дослідженні у дітей з хронічною нирковою недостатністю (від 1 року до 18 років), які отримують діаліз, які були стабільні при прийомі епоетину альфа і потім, для підтримки рівня гемоглобіну, були переведені на Аранесп. Не було виявлено додаткових небажаних реакцій у дітей порівняно з раніше зареєстрованими у дорослих пацієнтів.Взаємодія з лікарськими засобамиКлінічні дані, отримані до цього часу, не містять вказівок на взаємодію дарбепоетину альфа з іншими речовинами. Однак відомо, що потенційно можлива його взаємодія з препаратами, що характеризуються високим ступенем спорідненості з еритроцитами, такими як циклоспорин, такролімус. При одночасному призначенні Аранеспа з будь-якими подібними лікарськими засобами слід контролювати рівень їх вмісту у сироватці крові, з модифікацією дози у разі підвищення концентрації гемоглобіну. З огляду на те, що дослідження за сумісністю не проводилися, препарат Аранесп не слід змішувати або вводити як інфузії разом з іншими медичними препаратами.Спосіб застосування та дозиЛікування препаратом Аранесп повинно проводитись лікарями, які мають досвід призначення за вищезгаданими показаннями. Аранесп поставляється готовим для застосування у попередньо заповнених шприцах (ПЗШ). Інструкції щодо застосування препарату, поводження з ним та порядок його знищення наводяться в розділі "Особливі вказівки щодо використання". Терапія симптоматичної анемії у поєднанні з хронічною нирковою недостатністю (ХНН) у дорослих та дітей Симптоми анемії та наслідки можуть варіювати в залежності від віку пацієнтів, їх статі та тяжкості захворювання; у кожному разі необхідний аналіз індивідуальних клінічних даних пацієнта лікарем. Аранесп може застосовуватися підшкірно або внутрішньовенно підвищення рівня гемоглобіну, але не вище 120 г/л. У хворих, що не перебувають на діалізі, підшкірний спосіб введення є кращим, оскільки дозволяє уникнути пункцій периферичних вен. Рівень гемоглобіну у пацієнтів схильний до індивідуальних коливань, у тому числі іноді вище або нижче бажаних цільових значень. При відхиленні рівня гемоглобіну межі цільових значень проводять модифікацію дози, у своїй під цільовим значенням слід розглядати інтервал від 100 до 120 г/л. Слід уникати стійкого підвищення рівня гемоглобіну вище 120 г/л, вказівки модифікації дози при значеннях гемоглобіну вище 120 г/л представлені нижче. Також слід уникати підвищення рівня гемоглобіну на понад 20 г/л за 4-тижневий період. У цьому випадку також потрібна корекція дози. Лікування препаратом Аранесп включає дві стадії - фаза корекції та підтримуюча фаза. Рекомендації щодо застосування та дозування у дорослих та дітей в інструкції наводяться окремо. Застосування в дітей віком менше 1 року не вивчалося. Дорослі пацієнти з хронічною нирковою недостатністю Фаза корекції Початкова доза підшкірного або внутрішньовенного введення повинна становити 0,45 мкг/кг маси тіла при одноразовому щотижневому введенні. Альтернативно, для хворих, які не отримують діаліз, наступні початкові дози препарату також можуть призначатися підшкірно: 0,75 мкг/кг маси тіла кожні два тижні або 1,5 мкг/кг маси тіла один раз на місяць. Якщо підвищення концентрації гемоглобіну виявляється недостатнім (менше 10 г/л за 4 тижні), доза препарату збільшується приблизно на 25%. Підвищення дози препарату не повинно здійснюватися частіше ніж один раз на чотири тижні. Якщо збільшення вмісту гемоглобіну перевищує 20 г/л за 4 тижні, дозу препарату слід зменшити приблизно на 25%. У разі коли рівень гемоглобіну перевищує 120 г/л, слід розглянути можливість зменшення дози препарату. Якщо вміст гемоглобіну продовжує збільшуватись, дозу слід знизити приблизно на 25%. Якщо після зниження дози гемоглобін продовжує підвищуватися, необхідно тимчасово припинити застосування препарату до початку зниження рівня гемоглобіну, після чого можна відновити терапію, причому дозу препарату слід зменшити приблизно на 25% від попередньої дози. Гемоглобін слід вимірювати щотижня або раз на два тижні до його стабілізації. Надалі проміжки між вимірами гемоглобіну можна збільшити. Підтримуюча фаза У пацієнтів, які перебувають на діалізі, можна продовжити вводити Аранес один раз на тиждень або перейти на введення один раз кожні два тижні. При переведенні пацієнтів, що перебувають на діалізі, з щотижневих ін'єкцій на режим введення раз на два тижні, початкова доза повинна вдвічі перевищувати дозу, що вводилася один раз на тиждень. Для пацієнтів, які не отримують діалізу, можна продовжити вводити Аранес один раз на тиждень або один раз кожні два тижні або один раз на місяць. Для пацієнтів, які отримують Аранесп один раз кожні два тижні, після досягнення необхідної концентрації гемоглобіну, його підшкірне введення потім може проводитися один раз на місяць з використанням вихідної дози, що вдвічі перевищує попередню дозу, що вводилася раз на два тижні. Титрування дози з метою підтримки необхідної концентрації гемоглобіну слід проводити так часто, як це вимагається. Якщо для підтримки необхідного гемоглобіну потрібна оптимізація дози Аранеспу, її рекомендується збільшувати приблизно на 25%. У разі, якщо спостерігається підвищення гемоглобіну більш ніж 20 г/л за 4 тижні, дозу препарату слід зменшити приблизно на 25%, залежно від швидкості підвищення. Якщо вміст гемоглобіну перевищує 120 г/л, необхідно розглянути можливість зменшення дозування препарату. Якщо вміст гемоглобіну продовжує збільшуватись, дозу слід знизити приблизно на 25%. Якщо після зниження дози гемоглобін продовжує підвищуватися, необхідно тимчасово припинити застосування препарату до початку зниження рівня гемоглобіну, після чого можна відновити терапію, причому дозування препарату слід зменшити приблизно на 25% від попередньої дози. Слід проводити ретельне спостереження за пацієнтами для забезпечення адекватної корекції анемії із застосуванням мінімальних схвалених доз Аранеспу. Після будь-якої зміни дози або режиму введення, вміст гемоглобіну слід контролювати кожні 1 або 2 тижні. Зміна дози під час підтримуючої фази повинна виконуватися не частіше ніж один раз на два тижні. При зміні шляху введення препарату слід використовувати ті ж дози препарату та здійснювати моніторинг концентрації гемоглобіну раз на 1-2 тижні з метою підтримання необхідного рівня гемоглобіну. Дорослих пацієнтів, які отримують щотижня по одній, дві або три ін'єкції рчЕпо, можна перевести на режим одноразового щотижневого введення Аранеспу або його введення один раз на два тижні. Вихідну щотижневу дозу Аранеспа (мкг/тиждень) визначають, розділивши загальну щотижневу дозу рчЕпо (МЕ/тиждень) на 200. введеного за двотижневий період, на 200. Зважаючи на відому індивідуальну варіабельність, для окремих хворих може знадобитися титрування доз до отримання оптимального терапевтичного ефекту. При заміщенні рчЕпо на препарат Аранесп вимір рівня гемоглобіну слід виконувати не рідше одного разу на тиждень або два тижні, а спосіб введення препарату повинен залишатися незмінним. Діти з хронічною нирковою недостатністю Фаза корекції Для дітей віком 11 років та старшою початкова доза при підшкірному або внутрішньовенному введенні препарату становить 0,45 мкг/кг ваги тіла у вигляді одноразової ін'єкції один раз на тиждень. У пацієнтів, які не отримують діаліз, може застосовуватися початкова доза, що дорівнює 0,75 мкг/кг, підшкірно раз на два тижні. Якщо збільшення рівня гемоглобіну недостатньо (менше 10 г/л за 4-тижневий період), необхідно збільшити дозу препарату приблизно на 25%. Збільшення дози має проводитися не частіше ніж один раз на чотири тижні. Якщо збільшення вмісту гемоглобіну перевищує 20 г/л за 4 тижні, дозу препарату слід зменшити приблизно на 25% залежно від рівня збільшення рівня гемоглобіну. У разі коли рівень гемоглобіну перевищує 120 г/л, слід розглянути можливість зменшення дози препарату. Якщо вміст гемоглобіну продовжує збільшуватись, дозу слід знизити приблизно на 25%. Якщо після зниження дози гемоглобін продовжує підвищуватися, необхідно тимчасово припинити застосування препарату до початку зниження рівня гемоглобіну, після чого можна відновити терапію, причому дозу препарату слід зменшити приблизно на 25% від попередньої дози. Гемоглобін слід вимірювати щотижня або раз на два тижні до його стабілізації. Надалі проміжки між вимірами гемоглобіну можна збільшити. Лікування анемії препаратом Аранесп у фазі корекції у дітей у режимі дозування один раз на місяць не вивчено. Рекомендацій щодо корекції рівня гемоглобіну у дітей віком від 1 року до 10 років немає. Підтримуюча фаза У дітей 11 років і старше у підтримуючу фазу терапії запровадження Аранеспа можна продовжувати в режимі один раз на тиждень або один раз на два тижні. Пацієнти, що перебувають на діалізі, при переведенні їх з режиму дозування Аранеспа один раз на тиждень в режим один раз на два тижні спочатку повинні отримувати дозу, еквівалентну подвоєної при одноразовому на тиждень режимі введення. Якщо пацієнт не перебуває на діалізі, після того, як досягнуто цільового рівня гемоглобіну в режимі дозування препарату 1 раз на два тижні, Аранесп може призначатися підшкірно 1 раз на місяць, при цьому початкова доза повинна становити подвоєну дозу від тієї, що використовувалася в режимі 1 раз на два тижні. Для дітей віком від 1 року до 18 років клінічні дані показали, що пацієнти, які отримують рчЕпо два або три рази на тиждень, можуть бути переведені на Аранесп, що вводиться 1 раз на тиждень, і пацієнти, які отримують рчЕпо один раз на тиждень, можуть бути переведені на режим введення один раз на два тижні. Початкове дозування Аранеспа для дітей (мкг/тиж), що вводиться щотижня може бути визначено шляхом поділу сумарної тижневої дози рчЕпо (МЕ/тиж) на 240. Початкове дозування Аранеспа при введенні кожні 2 тижні сумарної дози рчЕпо за двотижневий період на 240. Через індивідуальні відмінності для окремих пацієнтів потрібен підбір оптимальної терапевтичної дози. При заміні рчЕпо на Аранесп, рівень гемоглобіну повинен контролюватись кожні 1-2 тижні,і при цьому повинен використовуватися той самий спосіб введення препарату. Титрування дози з метою підтримки необхідної концентрації гемоглобіну слід проводити так часто, як це вимагається. Якщо для підтримки необхідного гемоглобіну потрібна оптимізація дози Аранеспу, її рекомендується збільшувати приблизно на 25%. Якщо збільшення вмісту гемоглобіну перевищує 20 г/л за 4 тижні, дозу препарату слід зменшити приблизно на 25% залежно від рівня збільшення рівня гемоглобіну. У разі коли рівень гемоглобіну перевищує 120 г/л, слід розглянути можливість зменшення дози препарату. Якщо вміст гемоглобіну продовжує збільшуватись, дозу слід знизити приблизно на 25%. Якщо після зниження дози гемоглобін продовжує підвищуватися, необхідно тимчасово припинити застосування препарату до початку зниження рівня гемоглобіну, після чого можна відновити терапію, причому дозу препарату слід зменшити приблизно на 25% від попередньої дози. Стан пацієнтів слід ретельно моніторувати, для впевненості, що мінімальні схвалені дози Аранеспа, що використовуються, забезпечують адекватний контроль симптомів анемії. Після будь-якої зміни дози або режиму введення, вміст гемоглобіну слід контролювати кожні 1 або 2 тижні. Зміна дози під час підтримуючої фази повинна виконуватися не частіше ніж один раз на два тижні. При зміні шляху введення препарату слід використовувати ті ж дози препарату та здійснювати моніторинг концентрації гемоглобіну раз на 1-2 тижні з метою підтримання необхідного рівня гемоглобіну. Лікування симптоматичної анемії, індукованої хіміотерапією, у пацієнтів з онкологічними захворюваннями У пацієнтів з анемією (наприклад, при концентрації гемоглобіну, що дорівнює або нижче 100 г/л), Аранесп може застосовуватися підшкірно для підвищення рівня гемоглобіну, але не вище 120 г/л. Симптоматика та наслідки анемії залежать від віку пацієнтів, їх статі та тяжкості захворювання. У кожному разі необхідний аналіз індивідуальних клінічних даних пацієнта лікарем. Оскільки вміст гемоглобіну в крові - індивідуальний показник, для якого характерна виражена різноманітність, у деяких пацієнтів його вміст може перевищувати цільовий рівень, так і бути менше його. У цьому випадку допомагає корекція дозування препарату з урахуванням того, що цільовий рівень гемоглобіну становить від 100 г/л до 120 г/л. Слід уникати підвищення концентрації гемоглобіну понад 120 г/л; нижче подано посібник з корекції дози у разі, якщо вміст гемоглобіну перевищує 120 г/л. Рекомендована початкова доза препарату - 500 мкг (6,75 мкг/кг) 1 раз на 3 тижні або 2,25 мкг/кг 1 раз на тиждень. Якщо клінічна відповідь (втома, вміст гемоглобіну) через дев'ять тижнів неадекватна, подальша терапія може виявитися неефективною. Застосування Аранеспа припиняють приблизно через чотири тижні після завершення хіміотерапії. Після досягнення цільового рівня гемоглобіну дозування препарату слід зменшити на 25-50% для адекватного контролю симптоматики анемії з використанням мінімальних схвалених доз Аранеспа. Можливе титрування дози між 500, 300 і 150 мкг. Слід проводити ретельний моніторинг стану пацієнтів. Якщо рівень гемоглобіну у пацієнта перевищує 120 г/л, дозу препарату слід зменшити на 25-50%. Якщо вміст гемоглобіну перевищує 130. Слід проводити ретельний моніторинг стану пацієнтів. Якщо рівень гемоглобіну у пацієнта перевищує 120 г/л, слід припинити застосування Аранеспу. Після зниження рівня гемоглобіну до 120 г/л або нижче, терапію можна відновити, дозування препарату при цьому має бути приблизно на 25% менше попереднього. Якщо збільшення рівня гемоглобіну перевищує 20 г/л за 4 тижні, слід зменшити дозу препарату на 25-50%.ПередозуванняМаксимальна кількість Аранеспу, безпечна для введення у вигляді одноразової або багаторазової дози, не визначалася. У разі недостатнього контролю рівня гемоглобіну та титрування дози терапія Аранеспом може призвести до поліцитемії. Після передозування Аранеспом спостерігалися випадки тяжкої гіпертензії. У разі виявлення поліцитемії запровадження Аранеспа слід тимчасово припинити (див. розділ "Спосіб застосування та дози"). За наявності клінічних показань може бути виконана флеботомія.Запобіжні заходи та особливі вказівкизагальні положення Необхідний моніторинг артеріального тиску у всіх пацієнтів, особливо на початку терапії Аранеспом. При не досягненні адекватного контролю артеріального тиску стандартними методами, концентрація гемоглобіну може бути знижена шляхом зменшення доти та відміни Аранеспу. При лікуванні препаратом Аранесп пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю відзначався розвиток тяжкої форми гіпертензії, включаючи гіпертонічний криз, гіпертонічну енцефалопатію та судомні напади. З метою підтвердження ефективності еритропоезу всім хворим слід визначати вміст заліза до та під час лікування з метою призначення, у разі потреби, додаткової терапії препаратами заліза. Відсутність відповіді застосування Аранеспа має бути стимулом виявлення причинних чинників. Ефективність еритропоезу стимулюючих препаратів (ЕСП) знижується при нестачі в організмі заліза, фолієвої кислоти або вітаміну В12, внаслідок чого рівень їхнього вмісту необхідно коригувати. Еритропоетична відповідь також може бути ослаблена за наявності супутніх інфекційних захворювань, симптомів запалення або випадків травми, прихованої крововтрати, гемолізу, важкої алюмінієвої інтоксикації, супутніх гематологічних захворювань або фіброзу кісткового мозку. Чисельність ретикулоцитів слід розглядати як один із параметрів оцінки. Якщо типові причини відсутності відповіді виключені, а у хворого виявляється ретикулоцитопенія, слід здійснити дослідження кісткового мозку. Якщо картина кісткового мозку відповідає картині ПККА, рекомендується виконати дослідження на наявність антитіл до еритропоетину. Була описана ПККА, викликана нейтралізуючою дією антиеритропоетинових антитіл, пов'язана із застосуванням ЕСП, включаючи і Аранесп. Найчастіше такі повідомлення стосувалися пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю, які отримували препарат підшкірно. Було показано, що ці антитіла перехресно реагують із усіма еритропоетичними білками. У разі встановлення діагнозу ПККА. Лікування препаратом Аранесп необхідно припинити без подальшого переведення пацієнта на терапевтичний режим, що включає інший рекомбінантний еритропоетичний білок. Парадоксальне зниження рівня гемоглобіну та розвиток тяжкої анемії з низьким рівнем ретикулоцитів має призводити до негайного скасування лікування епоетином та проведення тесту на наявність антитіл до еритропоетину. Такі випадки були описані у пацієнтів з гепатитом С, які отримували терапію інтерфероном та рибавірином у поєднанні з епоетинами. Застосування епоетинів при лікуванні анемії при гепатиті С не схвалено. У всіх дослідженнях Аранеспа критерієм виключення були активні захворювання печінки, тому дані про застосування препарату у хворих із порушенням функції печінки відсутні. Оскільки печінка вважається основним шляхом виведення дарбепоетину альфа та рчЕпо, пацієнтам із патологією печінки ці препарати слід призначати з обережністю. Зловживання Аранеспом у здорових осіб може призвести до надмірного підвищення гематокриту. Подібні явища можуть бути асоційовані з небезпечними життя ускладненнями з боку серцево-судинної системи. Ковпачок голки ПЗШ складається з натуральної зневодненої гуми (похідне латексу), що може стати причиною алергічної реакції. При підтримці рівня гемоглобіну у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю його концентрація не повинна перевищувати верхню межу, зазначену в розділі "Спосіб застосування та дози". У ході клінічних досліджень при досягненні цільового рівня гемоглобіну більше 120 г/л на фоні застосування ЕСП. у пацієнтів відзначався підвищений ризик смертності, розвитку серйозних ускладнень із боку серцево-судинної системи або порушень мозкового кровообігу, включаючи інсульт та тромбоз судинного доступу. У ході контрольованих клінічних досліджень не вдалося виявити значних переваг від застосування епоетинів, якщо концентрація гемоглобіну перевищує рівень, необхідний для контролю симптомів анемії та усунення потреб у гемотрансфузіях. Аранесп слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з епілепсією. Є повідомлення виникнення судом у пацієнтів, отримували Аранесп. Хворі з хронічною нирковою недостатністю У пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю підтримуючі концентрації гемоглобіну не повинні перевищувати верхню межу цільової концентрації гемоглобіну, рекомендованої в розділі "Спосіб застосування та дози". У ході клінічних досліджень спостерігалися підвищені ризики смерті, серйозних серцево-судинних ускладнень або порушень мозкового кровообігу, включаючи інсульт, і тромбоз судинного доступу при призначенні ЕСП для досягнення рівня гемоглобіну понад 120 г/л (7,5 ммоль/л). Контрольовані клінічні дослідження, що проводяться, не показали значних переваг при призначенні епоетинів, коли концентрація гемоглобіну підвищується вище рівня, необхідного для лікування симптомів анемії і для того, щоб уникнути переливання крові. Усім пацієнтам з рівнем феритину сироватки крові нижче 100 мкг/л або тим, хто має насичення трансферину нижче 20%, рекомендується додаткове лікування препаратами заліза. Під час застосування Аранеспу слід регулярно контролювати сироватковий вміст калію. Підвищення концентрації калію було описано у кількох пацієнтів, які отримують Аранесп, проте причинний зв'язок не встановлений. При виявленні підвищеної або концентрації калію, що підвищується, введення Аранеспа слід припинити до її нормалізації. Онкологічні хворі Вплив на зростання пухлини Епоетини є чинники зростання які, головним чином, стимулюють вироблення еритроцитів. Рецептори до еритропоетину можуть експресуватись на поверхні різних пухлинних клітин. Як і у разі будь-яких факторів зростання, існує припущення про те, що еритропоетин здатний стимулювати зростання пухлин. У ряді контрольованих клінічних досліджень у онкологічних хворих, які отримують хіміотерапію, застосування епоетинів не збільшувало загальну тривалість життя або не знижувало ризику прогресії пухлини у пацієнтів з анемією, асоційованою з онкологічним захворюванням. У контрольованих клінічних дослідженнях Аранеспа та інших ЕСП було продемонстровано: Зменшення часу до прогресії у пацієнтів з поширеним раком голови та шиї, які отримують променеву терапію, при коригуючому призначенні епоетину до досягнення цільового значення гемоглобіну вище 140 г/л, ЕСП не показані цій групі пацієнтів. Зменшення загальної тривалості життя та підвищення смертності, пов'язане з прогресією захворювання за 4 місяці у пацієнтів з метастазуючим раком молочної залози, які отримували хіміотерапію, при коригуючому призначенні епоетину до досягнення цільового значення гемоглобіну 120-140 г/л. Підвищення ризику смерті при коригуючому призначенні епоетину до досягнення цільового значення гемоглобіну 120 г/л у пацієнтів з активною злоякісною пухлиною, які не отримували хіміотерапії, ні променевої терапії. Еритропоез-стимулюючі агенти не показані цій групі пацієнтів. Відповідно до вищевикладеного, у деяких клінічних ситуаціях для лікування анемії у пацієнтів з онкологічними захворюваннями слід застосовувати переливання крові. Рішення про призначення рекомбінантних еритропоетинів слід приймати на підставі оцінки співвідношення користь/ризик для кожного індивідуального пацієнта, враховуючи особливості клінічної ситуації. Необхідно враховувати такі фактори: вид та стадія пухлинного процесу; ступінь анемії; очікувана тривалість життя; обстановка, у якій пацієнт проходитиме лікування; та побажання самого пацієнта. У хворих з солідними пухлинами або з лімфопроліферативними злоякісними захворюваннями при зростанні рівня вмісту гемоглобіну вище 120 г/л слід дотримуватися схеми адаптації дози, описаної в розділі Спосіб застосування та дози, з метою мінімізації потенційного ризику розвитку тромбоемболічних явищ. Також необхідно регулярно контролювати чисельність тромбоцитів та концентрацію гемоглобіну в крові. Особливі вказівки щодо використання Аранесп є стерильний продукт, виготовлений без консервантів. Одним шприцем слід вводити трохи більше однієї дози препарату. Будь-яка кількість лікарського препарату, що залишилася у попередньо заповненому шприці, підлягає знищенню. Перед введенням розчин препарату Аранесп слід проконтролювати щодо присутності видимих ​​частинок. Допускається використання тільки безбарвного, прозорого або слабо опалесцентного розчину. Розчин не можна струшувати. Перед введенням слід дочекатися прогрівання ПЗШ до кімнатної температури. Щоб уникнути дискомфорту в місці ін'єкції, необхідно змінювати місця введення препарату. Будь-які кількості невикористаного продукту або його відходів підлягають знищенню відповідно до місцевих вимог. ТЕХНІКА ПРОЦЕДУРИ ІН'ЄКЦІЇ ПРЕПАРАТУ АРАНЕСП У ПОПЕРЕДНО ЗАПОЛНЕНИХ ШПРИЦЯХ АБО У ПОПЕРЕДНЯ ЗАПОЛНЕНИХ ШПРИЦЯХ ІЗ ЗАХИСНИМ ПРИСТРІЙ ДЛЯ ГОЛОЧКИ Цей розділ визначає процедуру ін'єкції препарату Аранесп, яку ви можете виконати самостійно. Перед початком застосування препарату в попередньо заповнених шприцах та попередньо заповнених шприцах із захисним пристроєм для голки, будь ласка, спочатку ознайомтесь з "Загальними рекомендаціями", наведеними нижче (розділ 1), а потім з рекомендаціями для відповідної форми випуску (розділ 2 у випадку попередньо заповнених шприців та розділ 3 у разі попередньо заповнених шприців із захисним пристроєм для голки). Розділ 1. Загальні рекомендації Дуже важливо, щоб Ви не робили ін'єкцію самі, поки ваш лікар, медична сестра або провізор не навчить вас. Якщо у Вас будуть питання, проконсультуйтеся з Вашим лікарем, медичною сестрою. Перед початком ін'єкції Перед уведенням препарату уважно прочитайте всі рекомендації. Як Вам або тому, хто робить вам цю ін'єкцію, використовувати ПЗШ? Ваш лікар призначив Вам Аранес ПЗШ для підшкірних ін'єкцій. Ваш лікар, медична сестра або провізор розповість Вам, яку кількість препарату і як часто необхідно вводити. Обладнання Для самостійних ін'єкцій вам знадобиться: один ПЗШ/ПЗШ із захисним пристроєм для голки із препаратом Аранесп; і змочені спиртом тампони чи подібні матеріали. Перед проведенням ін'єкції Дістати шприц із холодильника. Щоб витягнути попередньо заповнений шприц із пачки, візьміться за центр прозорого захисного пристрою для голки. Чи не брати ПЗШ за шток поршня, сірий ковпачок або вусики захисного пристрою для голки. Це може пошкодити пристрій або активувати захисний пристрій голки. Залишити ПЗШ за кімнатної температури приблизно на 30 хвилин. Це дозволить зробити ін'єкцію комфортнішою. Будь ласка, зверніть увагу на такі інструкції: Не підігрівати попередньо заповнений шприц у гарячій воді або мікрохвильовій печі. Не залишати попередньо заповнений шприц під прямим сонячним промінням. Не брати попередньо заповнений шприц за шток поршня, сірий ковпачок голки або вусики захисного пристрою для голки. Не струшувати ПЗШ. Не видаляти сірий ковпачок попередньо заповненого шприца, доки Ви не готові до ін'єкції. Не намагайтеся активувати попередньо заповнений шприц перед ін'єкцією. Не намагайтеся зняти прозорий захисний пристрій голки з попередньо заповненого шприца. Не намагайтеся видалити відривний ярлик із попередньо заповненого шприца перед ін'єкцією. Зберігати попередньо заповнені шприци в недоступному для дітей місці. Перед використанням необхідно перевірити наступне: Ви використовуєте той препарат та дозу, які Вам призначив лікар. Термін придатності на етикетці попередньо заповненого шприца (ПОРАДИ ДО:). Не використовувати ПЗШ, якщо минув останній день зазначеного місяця. Опис препарату Аранесп. Розчин має бути прозорим, безбарвним чи світло-жовтим. Якщо розчин каламутний або містить частинки, препарат не можна використовувати. Ви можете помітити маленькі бульбашки повітря у попередньо заповненому шприці. Вам не потрібно видаляти бульбашки повітря перед ін'єкцією. Введення розчину з бульбашками повітря є безпечним. Ретельно вимити руки. Вибрати комфортне, добре освітлене місце та чисту поверхню, зручно розмістити всі необхідні матеріали. Як вибрати місце ін'єкції? Найкраще робити ін'єкції у верхню частину стегна та в живіт. Якщо ін'єкції робить хтось інший, можна використовувати зовнішню поверхню плеча. Якщо область, куди Ви зібралися робити ін'єкцію, почервоніла або набрякла, слід вибрати інше місце ін'єкції. Розділ 2. Рекомендації щодо введення препарату Аранесп у попередньо заповненому шприці Як підготуватись до ін'єкції? Перед ін'єкцією Ви повинні зробити наступне: Щоб уникнути загину голки, обережно потягнути ковпачок з голки відразу, без скручування. Не торкатися голки і не натискати на поршень. Тепер можна використовувати попередньо заповнений шприц. Як вводити препарат? Продезінфікувати місце ін'єкції за допомогою змоченого в спирті тампона і затиснути шкіру (не стискаючи) великим і вказівним пальцями. Ввести голку у шкіру повністю так, як показував лікар чи медична сестра. Ввести призначену дозу підшкірно, як показував лікар або медична сестра. Повільно і безперервно натискати на поршень, при цьому стискати шкірну складку і не відпускати її, поки шприц не спорожніє. Вийняти голку та відпустити складку шкіри. Якщо виступить кров, акуратно витерти її ватною кулькою або тканиною, не розтирати місце ін'єкції. При необхідності можна заклеїти його пластиром. Один попередньо наповнений шприц призначений для одноразового застосування. Не використовувати препарат, що залишився в шприці, Аранесп. Пам'ятайте: Якщо виникають труднощі, зверніться за допомогою або порадою до лікаря або медичної сестри. Розділ 3. Рекомендації щодо введення препарату Аранесп у попередньо заповненому шприці із захисним пристроєм для голки. Для зменшення ризику випадкового травмування кожен ПЗШ оснащений запобіжником голки, який активується автоматично для закриття голки після завершення ін'єкції. Попередньо заповнений шприц із прозорим захисним пристроєм для голки. Можна використовувати, якщо прозорий захисний пристрій для голки виглядає так, як показано нижче, див. мал. 5. Не можна використовувати, якщо прозорий захисний пристрій голки виглядає активованим (пружина розтягнута). НЕ намагайтеся активувати прозорий запобіжник попередньо наповненого шприца перед ін'єкцією. Не торкайтеся вусиків захисного пристрою для голки. НЕ використовуйте ПЗШ, якщо сірий ковпачок видалено. або прозорий запобіжник голки був активований (покриття голки). Циліндр ПЗШ містить відривний ярлик, який можна видалити після ін'єкції. Цей ярлик використовується лікарем для заповнення картки пацієнта. Як вводити препарат? Очистити шкіру за допомогою змоченого спирту тампона. Щоб уникнути загину голки, обережно потягнути сірий ковпачок з голки відразу. Не торкатися голки і не натискати на поршень. Затиснути шкіру (не стискай) великим і вказівним пальцями. Ввести голку у шкіру. Натискати на поршень з легким безперервним тиском. Натискати на поршень слід доти, поки шприц не спорожніє. Прозорий запобіжник голки не спрацює, допоки попередньо заповнений шприц не спорожніє. Поки натиснутий поршень, видаліть голку зі шкіри, відпустіть поршень і дозвольте шприцю піднятися вгору доти, доки вся голка не покриється прозорим захисним пристроєм для голки. Якщо захисний пристрій голки не активувався, можливо, ви не виконали ін'єкцію повністю. Зателефонуйте Вашому лікарю, якщо Ви вважаєте, що Ви не отримали повну дозу. НЕ вдягати сірий ковпачок назад на голку. Якщо виступить кров, акуратно витерти її ватною кулькою або тканиною. Чи не розтирати місце ін'єкції. При необхідності можна заклеїти місце ін'єкції пластиром. Не використовувати препарат, що залишився в шприці, Аранесп. Пам'ятайте: Використовуйте один ПЗШ тільки для однієї ін'єкції. Якщо виникають труднощі, зверніться за допомогою або порадою до лікаря або медичної сестри. Знищення використаних ПЗШ Не надягайте сірий ковпачок на використані шприци. Ви можете випадково поранитися. Зберігайте використані шприци у захищеному від дітей місці. Утилізувати використаний ПЗШ/ПЗШ із захисним пристроєм для голки слід відповідно до місцевих правил. Запитайте провізора, як знищити препарат, якщо він більше не потрібний. Ці заходи допоможуть захисту довкілля. Наступна інформація призначена лише для медичного персоналу: Як видалити відривний ярлик із попередньо заповненої ширини із захисним пристроєм для голки Попередньо заповнені шприци із захисним пристроєм для голки мають відривний ярлик, який може бути вилучений та поміщений у картку пацієнта. Примітка: дотримуйтесь інструкції після ін'єкції, коли прозорий захисний пристрій покриває голку. Візьміть шприц і повірте плунжер до себе таким чином, щоб Ви бачили віконце з ярликом, не відкриваючи вікно, як показано нижче. Злегка повертайте плунжер від себе, доки ярлик не з'явиться з вікна. Потягніть за ярлик і відірвіть по перфорації. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Вплив препарату Аранесп на здатність до керування автомобілем та поводження з технікою виявлено не було.Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин - 0,5 мл: Діюча речовина: Фондапаринукс натрію – 2,5 мг; Допоміжні речовини: Натрію хлорид – 4,2 мг; Натрію гідроксид - у вигляді 0,005 М розчину використовують, якщо pH 8; Вода для ін'єкцій – до 0,5 мл. Розчин для підшкірного та внутрішньовенного введення 2,5 мг/0,5 мл. По 0,5 мл препарату в шприц з нейтрального скла типу I місткістю 1 мл, з'єднаний з голкою і закритий поршнем-пробкою з хлорбутилового еластомеру, з автоматичною системою безпеки. По 5 шприців у пластиковий піддон. По 2 піддони в картонну пачку разом із інструкцією з медичного застосування.Опис лікарської формиПрозорий або майже прозорий безбарвний розчин.Фармакотерапевтична групаАнтитромботичний засіб.ФармакокінетикаВсмоктування Після підшкірного введення фондапаринукс натрію повністю і швидко всмоктується (абсолютна біодоступність 100%). При одноразовому підшкірному введенні 2,5 мг фондапаринукс натрію молодим здоровим добровольцям максимальна концентрація в плазмі (середня Cmax = 0,34 мг/л) досягалася через 2 години після введення дози. Концентрації у плазмі крові, що становлять половину вищенаведеної максимальної концентрації, досягалися через 25 хвилин після введення. У здорових осіб похилого віку фармакокінетика фондапаринуксу натрію є лінійною в діапазоні доз 2-8 мг підшкірно. При одноразовому введенні на добу рівноважна концентрація в плазмі досягається через 3-4 дні при збільшенні в 1,3 рази значень Cmax і площі під фармакокінетичною кривою "концентрація-час" (AUC). Середні фармакокінетичні параметри фондапаринуксу натрію у стані рівноваги у хворих, які перенесли субституційні операції на тазостегновому суглобі та отримували препарат "Арикстра" підшкірно в дозі 2,5 мг на добу: Cmax - 0,39 мг/л (31 %), tmax - 2 ,8 год (18%) та Cmax-0,14 мг/л (56%). У хворих похилого віку, які перенесли операції з приводу перелому кульшового суглоба, рівноважні концентрації фондапаринукса натрію були: Cmax - 0,50 мг/л (32%), Cmin - 0,19 мг/л (58%). У пацієнтів з симптомами тромбозу глибоких вен та емболії легеневої артерії, які отримували фондапаринукс натрію 5 мг (при масі тіла менше 50 кг), 7,5 мг (при масі тіла від 50 до 100 кг) та 10 мг (при масі тіла понад 100 кг). ) підшкірно 1 раз на добу; реєструвалися подібні значення максимальних та мінімальних рівноважних концентрацій у плазмі при підборі доз відповідно до маси тіла у всіх вагових категоріях. Максимальні рівноважні концентрації препарату в плазмі варіювалися від 1,20 мг/л до 1,26 мг/л. Середні мінімальні рівноважні концентрації у плазмі у цих пацієнтів варіювалися від 0,46 мг/л до 0,62 мг/л. Розподіл У здорових добровольців фондапаринукс натрію при внутрішньовенному або підшкірному введенні, в основному, розподіляється в крові і лише в незначній мірі в міжклітинній рідині, оскільки обсяг розподілу в стані рівноваги і нестабільному стані становив 7-11 л. In vitro фондапарінукс натрію у високому ступені (не менше 94%) і специфічно зв'язується з антитромбіном III (AT III). Зв'язування фондапаринуксу натрію з іншими білками плазми, у тому числі з тромбоцитарним фактором IV, або еритроцитами незначне. Метаболізм In vivo метаболізм фондапаринуксу натрію не був вивчений, оскільки більша частина введеної дози препарату виводиться у незмінному вигляді із сечею у пацієнтів із нормальною функцією нирок. Виведення Фондапаринукс натрію виводиться нирками у незмінному вигляді. У здорових осіб 64 - 77% однієї дози препарату, введеної підшкірно або внутрішньовенно, виводиться із сечею протягом 72 годин. Період напіввиведення (T1/2) становить близько 17 годин у молодих здорових осіб і близько 21 години - у літніх здорових осіб. У пацієнтів з нормальною функцією нирок середнє значення кліренсу фондапаринуксу натрію становить 7,82 мл/хв. Особливі групи хворих Пацієнти з порушенням функції нирок Виведення фондапаринукса натрію відбувається повільніше у пацієнтів з нирковою недостатністю, оскільки він переважно виводиться нирками у незмінному вигляді. У пацієнтів, які отримують профілактичне лікування після операцій з приводу перелому кісток тазостегнового суглоба або заміщення тазостегнового суглоба, загальний кліренс фондапаринуксу натрію на 25 % нижче, ніж у пацієнтів з легкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну 50-80 мл/хв) у пацієнтів з помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну 30-50 мл/хв) та на 55% нижче у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв) порівняно з показниками у пацієнтів із нормальною функцією нирок. Відповідні остаточні періоди напіввиведення становлять 29 годин при помірній та 72 години при тяжкій формі ниркової недостатності.Аналогічний взаємозв'язок між кліренсом фондапаринуксу натрію та ступенем тяжкості ниркової недостатності спостерігався при лікуванні пацієнтів з тромбозом глибоких вен. Профілактика венозних тромбоемболічних ускладнень У фармакокінетичній моделі використовувалися дані про пацієнтів з кліренсом креатиніну менше 23,5 мл/хв, які перенесли операції на нижніх кінцівках та одержували фондапаринукс натрію. В результаті фармакокінетичного моделювання було показано, що використання фондапаринуксу натрію у пацієнтів з кліренсом креатиніну від 20 до 30 мл/хв у дозуванні 1,5 мг на добу або 2,5 мг через день відповідає такому у пацієнтів з легким та середнім ступенем тяжкості порушення функції нирок (кліренс креатиніну 30-80 мл/хв), які отримують 2,5 мг на добу. Внаслідок обмеженості даних, що є до цього часу, препарат "Арикстра" не повинен застосовуватися у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю. Пацієнти з порушенням функції печінки Вважається, що концентрація вільного фондапаринуксу натрію в плазмі не змінюється при легкому та середньому ступені порушення функції печінки, тому на підставі фармакокінетики коригування дози немає необхідності. Після одноразового підшкірного введення фондапаринуксу натрію пацієнтам з порушенням функції печінки середнього ступеня тяжкості (функціональний клас В за класифікацією Чайлд-П'ю), Cmax та AUC знижувалися на 22-39% порівняно з пацієнтами з нормальною функцією печінки. Зниження концентрації фондапаринуксу натрію в плазмі пояснюється зменшенням зв'язування з антитромбіном III через знижений рівень цього ферменту в плазмі у пацієнтів з порушенням функції печінки, внаслідок чого збільшується виведення фондапаринуксу натрію нирками. Фармакокінетика фондапаринуксу натрію при тяжкому ступені печінкової недостатності не вивчалася. Діти: Фармакокінетичні параметри фондупаринуксу були охарактеризовані у фармакокінетичному аналізі на підставі даних забору крові у 24 дітей. Призначення один раз на день 0,1 мг/кг підшкірно у дітей засноване на аналогічній експозиції фондапаринукса, що спостерігається у дорослих при введенні рекомендованих доз для лікування тромбозу глибоких вен та тромбоемболії легеневої артерії. Пацієнти похилого віку Виведення фондапаринуксу натрію у пацієнтів старше 75 років уповільнюється. У дослідженні при введенні фондапаринукса натрію в дозі 2,5 мг з профілактичною метою після операцій з приводу перелому кісток тазостегнового суглоба або заміщення тазостегнового суглоба, загальний кліренс фондапаринуксу натрію був приблизно на 25% менше у пацієнтів у віці старше віком до 65 років. Аналогічний взаємозв'язок між кліренсом фондапаринуксу натрію та віком спостерігався при лікуванні пацієнтів з тромбозом глибоких вен. Підлога При корекції дози по масі тіла не було виявлено відмінностей між статями. Раса Запланованих досліджень фармакокінетичних відмінностей не проводилось. Проте випробування, що проводилися за участю здорових осіб азіатського походження (Японія), не виявили відмінностей у фармакокінетичному профілі, порівняно з таким, у здорових осіб європеоїдної раси. Аналогічно, не спостерігали відмінностей у кліренсі фондапаринуксу натрію між пацієнтами європеоїдної та негроїдної раси, які перенесли ортопедичні операції. Маса тіла У пацієнтів з масою тіла менше 50 кг загальний кліренс фондапаринуксу натрію знижений приблизно на 30%.ФармакодинамікаМеханізм дії Фондапаринукс натрію є синтетичним та селективним інгібітором активованого фактора X (Ха). Антитромботична активність фондапаринуксу натрію є результатом селективного пригнічення фактора Ха опосередкованого антитромбіном III (AT III). Вибірково зв'язуючись з AT III, фондапаринукс натрію потенціює (приблизно в 300 разів) вихідну здатність AT III нейтралізувати фактор Ха. Фондапаринукс натрію не інактивує тромбін (активований фактор Па) і не має дії на тромбоцити. Анти-Ха активність. Фармакодинаміка/фармакокінетика фондапаринуксу натрію визначається його концентраціями в плазмі, вираженими через анти-Ха-факторну активність. Для калібрувальної оцінки анти Ха активності може бути використаний тільки фондапаринукс натрію, для цього не підходить міжнародний стандарт гепарину або низькомолекулярні гепарини. Результатом такого калібрування є вираз концентрації фондапаринукса натрію в мг калібрувального фондапаринукса/літр. Фармакодинаміка У дозі 2,5 мг фондапаринукс натрію не впливає на результати звичайних коагуляційних тестів, таких як активований частковий тромбопластиновий час (АЧТВ), активований час згортання (АВС) або протромбіновий час (ПВ)/міжнародне нормалізоване відношення (МНО) у плазмі крові, ні на час кровотечі чи фібринолітичну активність. Однак були отримані рідкісні спонтанні повідомлення про подовження АЧТВ при вживанні фондапаринукс натрію в дозі 2,5 мг. Фондапаринукс натрію не дає перехресних реакцій із сироваткою хворих з гепариніндукованою тромбоцитопенією II типу.ІнструкціяЗапобіжник голки. Поршень. Тримач. Захисний корпус. Техніка підшкірного введення Слід прийняти положення "сидячи" або "лежачи". Виберіть місце в нижній частині живота, щонайменше 5 см нижче пупка. Переважно вводити препарат у праву та ліву сторони передньої черевної стінки по черзі (це допоможе зменшити дискомфорт у місці ін'єкції). Допускається введення у стегно. Зніміть захисний ковпачок, спочатку прокрутивши, а потім потягнувши його прямою лінією від тіла шприца. Примітка: не торкайтеся голки після зняття ковпачка і не допускайте контакту відкритої голки з будь-якими поверхнями. Допускається поява бульбашок повітря, не слід видаляти їх із шприца перед ін'єкцією. Тримайте шприц міцно. Голку слід вводити перпендикулярно, а не під кутом, на всю довжину защемлену складку шкіри, яку необхідно утримувати великим і вказівним пальцями до закінчення введення розчину. Потім акуратно видаляють голку. Не слід розтирати місце застосування препарату після ін'єкції. Після виконання ін'єкції на використаний шприц встановлюється система захисту: утримуючи використаний шприц в одній руці за захисний корпус, іншою рукою тягнуть за тримач для вивільнення клямки та зсуву корпусу для захисту голки до чування, що позначає фіксацію захисного корпусу. Після цього шприц може бути підданий утилізації відповідно до звичайної процедури видалення медичних відходів.Показання до застосуванняПрофілактика - венозних тромбоемболічних ускладнень у пацієнтів, які зазнають "великих" ортопедичних операцій нижніх кінцівок, таким як при: переломі кісток тазостегнового суглоба, включаючи тривалу профілактику у післяопераційному періоді; операції із заміщення колінного суглоба; операції із заміщення тазостегнового суглоба. Профілактика венозних тромбоемболічних ускладнень у пацієнтів, які зазнають операцій на черевній порожнині, за наявності факторів ризику тромбоемболічних ускладнень. Профілактика венозних тромбоемболічних ускладнень у пацієнтів нехірургічного профілю за наявності факторів ризику таких ускладнень через обмеження рухливості в гострому періоді захворювання. Лікування тромбозу глибоких вен. Лікування тромбоемболії легеневої артерії за винятком гемодинамічно нестабільних пацієнтів або пацієнтів, які потребують тромболітичної терапії або емболектомії. Лікування гострого коронарного синдрому, вираженого як: про нестабільна стенокардія або інфаркт міокарда без підйому сегмента ST у пацієнтів, яким не показано екстрене (протягом Лікування гострого симптоматичного тромбозу поверхневих вен нижніх кінцівок без супутнього тромбозу глибоких вен.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до фондапаринукса натрію або будь-якого іншого компонента препарату. Активна клінічно значуща кровотеча. Гострий бактеріальний ендокардит. Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну З обережністю: Не рекомендується використання фондапаринуксу натрію безпосередньо перед проведенням та під час проведення первинного черезшкірного коронарного втручання (ЧКВ) у пацієнтів з інфарктом міокарда з підйомом сегмента ST. Монотерапія фондапаринуксом натрію не рекомендується у пацієнтів з інфарктом міокарда без підйому сегмента ST та з підйомом сегмента ST при не первинному ЧКВ; слід оцінити можливість поєднаного призначення нефракціонованих гепаринів. Наявні клінічні дані щодо поєднаного застосування фондапаринуксу натрію та нефракціонованих гепаринів при не первинному ЧКВ обмежені. Препарат "Арикстра", як та інші антикоагулянти, необхідно застосовувати з обережністю у хворих з підвищеним ризиком кровотечі, тобто. при таких видах патології як вроджені або набуті порушення системи згортання крові у формі кровоточивості, виразкова хвороба шлунка та 12-палої кишки у стадії загострення та нещодавно перенесені внутрішньочерепні крововиливи, тяжкі порушення функції печінки, а також невдовзі після хірургічного втручання на головному або спинному. офтальмологічних операцій. До груп підвищеного ризику розвитку кровотеч на фоні застосування антикоагулянтів відносяться: пацієнти віком від 75 років, пацієнти з масою тіла менше 50 кг, пацієнти з помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну менше 50 мл/хв). При призначенні препарату "Арикстра" пацієнтам, віднесеним до груп ризику, рекомендується бути обережними. При лікуванні нестабільної стенокардії або інфаркту міокарда без підйому сегмента ST та інфаркту міокарда з підйомом сегмента ST слід бути обережним при поєднаному застосуванні фондапаринуксу натрію з іншими лікарськими препаратами, що збільшують ризик кровотечі (наприклад, інгібіторами GPIIb/IIIa).Вагітність та лактаціяНакопичені на сьогодні дані про застосування препарату "Арикстра" у вагітних недостатні, тому препарат "Арикстра" не слід призначати вагітним, за винятком випадків, коли очікувана користь перевищує потенційний ризик для плода. У період застосування препарату "Арикстра" годування груддю не рекомендується.Побічна діяНебажані реакції, представлені нижче, перераховані відповідно до ураження органів і систем органів і частотою народження. Частота народження визначається таким чином: дуже часто (≥1/10), часто (≥ 1/100 та < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 та < 1/100), рідко (≥ 1/10 000 та <1/1000), дуже рідко (<1/10000). Дані небажані явища слід розглядати у хірургічному та терапевтичному контексті залежно від показань. Інфекційні та паразитарні захворювання - Рідко: інфікування післяопераційної рани. Порушення з боку крові та лімфатичної системи - Часто: анемія, кровотеча (різної локалізації, включаючи рідкісні випадки внутрішньочерепних та/або внутрішньомозкових та заочеревинних крововиливів та/або кровотеч), пурпуру; Нечасто: тромбоцитопенія, тромбоцитемія, аномалія тромбоцитів, порушення згортання. Порушення з боку імунної системи - Рідко: алергічні реакції (включаючи дуже рідкісні повідомлення про ангіоневротичний набряк, анафілактоїдну та/або анафілактичну реакції). Порушення з боку обміну речовин та харчування - Рідко: гіпокаліємія. Порушення з боку нервової системи: - Нечасто: головний біль; Рідко: тривога, сплутаність свідомості, запаморочення, просторова дезорієнтація, сонливість. Порушення з боку судин: - Рідко: артеріальна гіпотензія. Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння - Рідко: задишка, кашель. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: - Нечасто: нудота, блювання; Рідко: біль у животі, диспепсія, гастрит, запор, діарея. Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: - Нечасто: аномальні результати печінкових проб, підвищення концентрації ферментів печінки в крові; Рідко: підвищення концентрації білірубіну у крові. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин - Нечасто: висипання, свербіж, виділення з рани. Загальні розлади та порушення у місці введення - Часто: набряк; Нечасто: пропасниця, периферичний набряк; Рідко: реакції в місці ін'єкції, біль у грудній клітці, біль у нижніх кінцівках, стомлюваність, гіперемія обличчя (припливи), синкопальні стани, набряк геніталій.Взаємодія з лікарськими засобамиФондапаринукс натрію не інгібує ізоферменти групи цитохрому Р450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 або CYP3A4) in vitro. Отже, не слід очікувати на взаємодію препарату "Арикстра" in vivo з іншими лікарськими препаратами на рівні пригнічення метаболізму, опосередкованого системою CYP. Оскільки зв'язування фондапаринуксу натрію з білками плазми, за винятком АТШ, незначне, не слід очікувати на взаємодію з іншими лікарськими речовинами на рівні конкурентного зв'язування з білками плазми крові. У клінічних дослідженнях фондапаринуксу натрію було показано, що його спільне призначення з пероральними антикоагулянтами (варфарином), антиагрегантами (ацетилсаліцилової кислотою), нестероїдними протизапальними препаратами (піроксикамом) і серцевими глікозидами (дигоксином) Фондапаринукс натрію не впливав ні на активність варфарину, ні на час кровотечі під час лікування ацетилсаліцилової кислотою або піроксикамом, ні на фармакокінетику та фармакодинаміку дигоксину в рівноважному стані. У зв'язку з відсутністю даних щодо сумісності розчин препарату "Арикстра" не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.Спосіб застосування та дозиМісцями підшкірного введення повинні бути поперемінно ліва та права передньобічні поверхні передньої черевної стінки. Щоб уникнути втрати препарату, не слід перед ін'єкцією видаляти бульбашки повітря зі шприца. Голка повинна вводитися на всю довжину перпендикулярно до складки шкіри, затиснутої між великим і вказівним пальцем; складку шкіри не розтискають протягом усього введення. Препарат Арикстра призначений для використання лише під контролем лікаря. Пацієнту дозволяється самостійно проводити підшкірні ін'єкції, тільки якщо лікар вважає це за необхідне, з обов'язковим подальшим наглядом у лікаря і лише після проведення відповідного навчання техніці проведення підшкірної ін'єкції. внутрішньовенне введення (перша доза тільки у пацієнтів при інфаркті міокарда з підйомом сегмента ST). Препарат Арикстра водиться безпосередньо в катетер або з використанням міні-контейнерів з 0,9% розчином хлориду натрію (25 або 50 мл), в якому попередньо розводиться препарат. При використанні препарату Арикстра в шприцах, щоб уникнути втрати препарату, не слід перед ін'єкцією видаляти бульбашки повітря зі шприца. Після ін'єкції катетер промити достатньою кількістю 0,9% розчину для забезпечення повної дози препарату. При введенні з використанням міні-контейнерів інфузія повинна проводитись протягом 1-2 хвилин. Дорослі Профілактика венозних тромбоемболічних ускладнень Ортопедична та порожнинна хірургія Рекомендована доза препарату Арикстра становить 2,5 мг підшкірно 1 раз на добу після операції. Початкову дозу вводять не раніше ніж через 6 годин після завершення операції за умови заможного гемостазу. Курс лікування має тривати протягом періоду підвищеного ризику розвитку венозних тромбоемболічних ускладнень, зазвичай до переведення пацієнта на амбулаторний режим, не менше 5-9 днів. Досвід показує, що для пацієнтів, які зазнали хірургічного втручання з приводу перелому кісток кульшового суглоба, тривалість періоду підвищеного ризику розвитку венозних тромбоемболічних ускладнень перевищує 9 днів після операції. Для таких пацієнтів має бути ухвалено рішення про продовження профілактичного застосування препарату Арикстра до 24 днів. Пацієнти нехірургічного профілю з наявністю факторів ризику тромбоемболічних ускладнень Рекомендована доза препарату Арикстра становить 2,5 мг 1 раз на добу. Тривалість лікування у разі становить від 6 до 14 днів. Лікування тромбозу глибоких вен та тромбоемболії легеневої артерії Рекомендована доза препарату Арикстра у вигляді підшкірної ін'єкції 1 раз на добу становить: 5 мг для пацієнтів із масою тіла менше 50 кг; 7,5 мг для пацієнтів з масою тіла 50-100 кг; 10 мг для пацієнтів із масою тіла понад 100 кг. Лікування має тривати не менше 5 днів і припинятися не раніше, ніж буде можливий повний переведення на адекватну терапію пероральними антикоагулянтами, тобто при досягненні значень міжнародного нормалізованого відношення (МНО) від 2 до 3. Додавати до терапії антагоністи вітаміну К необхідно якомога раніше як правило, не пізніше 72 годин. Зазвичай тривалість курсу препаратом Арикстра становить від 5 до 9 днів. Лікування нестабільної стенокардії або інфаркту міокарда без підйому сегмента ST Рекомендована доза препарату Арикстра становить 2,5 мг 1 раз на добу. Лікування слід розпочинати якнайшвидше після встановлення діагнозу та продовжувати протягом 8 днів або до виписки пацієнта зі стаціонару, якщо вона відбулася раніше, ніж через 8 днів. Якщо хворому передбачається проведення ЧКВ на фоні лікування препаратом Арикстра, в ході ЧКВ слід вводити нефракціонований гепарин (НФГ) відповідно до стандартної практики, прийнятої в даному лікувальному закладі; при цьому необхідно враховувати ризик розвитку кровотеч, який є у хворого, і те, що на рівень цього ризику впливає, зокрема, і час, що минув з моменту введення останньої дози препарату Арикстра. Час відновлення препарату Арикстра після видалення катетера повинен визначатися на підставі клінічного стану пацієнта. У клінічних дослідженнях лікування препаратом Арикстра відновлювалося не раніше ніж через 2 години після видалення катетера. У пацієнтів, які піддаються аортокоронарному шунтуванню (АКШ), при можливості препарат Арикстра не вводять протягом 24 годин до операції. Введення препарату Арикстра може бути відновлено через 48 годин після АКШ. Лікування інфаркту міокарда з підйомом сегмента ST Рекомендована доза препарату Арикстра становить 2,5 мг 1 раз на добу. Першу дозу препарату вводять внутрішньовенно, наступні дози вводять підшкірно. Лікування слід розпочинати якнайшвидше після встановлення діагнозу та продовжувати протягом 8 днів або до виписки пацієнта зі стаціонару, якщо вона відбулася раніше, ніж через 8 днів. Якщо хворому передбачається проведення не первинного ЧКВ на фоні лікування препаратом Арикстра, в ході ЧКВ слід вводити НФГ відповідно до стандартної практики, прийнятої в даному лікувальному закладі; при цьому необхідно враховувати ризик розвитку кровотеч, який є у пацієнта, і те, що на рівень цього ризику впливає, зокрема, і час, що минув з моменту введення останньої дози препарату. Час відновлення препарату Арикстра після видалення катетера повинен визначатися на підставі клінічного стану пацієнта. У клінічних дослідженнях лікування препаратом Арикстра відновлювалося не раніше ніж через 3 години після видалення катетера. У пацієнтів, які піддаються АКШ, при можливості препарат Арикстра не вводять протягом 24 годин до операції. Введення препарату може бути відновлено через 48 годин після АКШ. Лікування тромбозу поверхневих вен Рекомендована доза препарату Арикстра становить 2,5 мг підшкірно 1 раз на добу. Показанням до застосування препарату Арикстра в дозі 2,5 мг є гострий, симптоматичний, ізольований, спонтанний тромбоз поверхневих вен нижніх кінцівок, при якому довжина ураженої ділянки становить не менше 5 см, і відповідне ураження було документовано на підставі результатів ультразвукового дослідження або інших об'єктивних методів. . Лікування слід починати якнайшвидше після встановлення діагнозу та після виключення супутнього тромбозу глибоких вен або тромбозу поверхневих вен довжиною не більше 3 см від сафенофеморального сполучення. У пацієнтів з високим ризиком тромбоемболічних ускладнень тривалість лікування повинна становити не менше ніж 30 і не більше 45 днів.Пацієнту дозволяється самостійно проводити підшкірні ін'єкції, тільки якщо лікар вважає це за необхідне, з обов'язковим подальшим наглядом у лікаря і лише після проведення відповідного навчання техніці проведення підшкірної ін'єкції. - Пацієнти, які потребують хірургічного втручання або інших інвазивних процедур. Пацієнти з тромбозом поверхневих вен, які потребують хірургічного втручання або інших інвазивних процедур, по можливості не повинні отримувати фондапаринукс протягом не менше 24 годин перед хірургічною операцією. Застосування фондапаринукса можна відновити не менше ніж через 6 годин після відновлення гемостазу. Особливі групи пацієнтів Діти Застосування препарату Арикстра не рекомендовано у дітей віком до 17 років через відсутність даних про ефективність та безпеку. Пацієнти похилого віку (старше 75 років) Препарат Арикстра слід застосовувати з обережністю у пацієнтів похилого віку, тому що з віком знижується функція нирок. У літніх пацієнтів, які піддаються хірургічному втручанню, необхідно суворо дотримуватись часу введення першої дози препарату Арикстра. Пацієнти з низькою масою тіла Профілактика венозної тромбоемболії та лікування нестабільної стенокардії або інфаркту міокарда без або з підйомом сегмента ST У пацієнтів з масою тіла менше 50 кг є підвищений ризик розвитку кровотечі. Швидкість виведення фондапарінукса знижується при зменшенні маси тіла. Препарат Арикстра слід застосовувати з обережністю цієї групи пацієнтів. Лікування тромбозу поверхневих вен Ефективність та безпека застосування препарату Арикстра у пацієнтів з масою тіла менше 50 кг не вивчалися, тому його застосування у таких пацієнтів не рекомендується. Пацієнти з порушенням функції нирок Профілактика венозної тромбоемболії Не слід призначати препарат Арикстра пацієнтам із кліренсом креатиніну менше 20 мл/хв. Якщо кліренс креатиніну становить від 20 до 50 мл/хв, дозу слід зменшити до 1,5 мг один раз на добу. При легкому порушенні функції нирок (кліренс креатиніну більше 50 мл/хв) зниження дози не потрібне. Лікування нестабільної стенокардії або інфаркту міокарда без або з підйомом сегмента ST Застосування препарату Арикстра не рекомендовано для застосування у пацієнтів з кліренсом креатиніну менше 20 мл/хв. Корекція дози не потрібна у пацієнтів з кліренсом креатиніну більше 20 мл/хв. Лікування тромбозу поверхневих вен Не слід призначати препарат Арикстра пацієнтам із кліренсом креатиніну менше 20 мл/хв. Якщо кліренс креатиніну становить від 20 до 50 мл/хв, дозу слід зменшити до 1,5 мг один раз на добу. При легкому порушенні функції нирок (кліренс креатиніну більше 50 мл/хв) зниження дози не потрібне. Безпека та ефективність застосування препарату в дозі 1,5 мг не вивчалися. Пацієнти з порушенням функції печінки Профілактика венозної тромбоемболії та лікування нестабільної стенокардії або інфаркту міокарда без або з підйомом сегмента ST Для пацієнтів з порушенням функції печінки легкого та середнього ступеня тяжкості корекції дози препарату Арикстра не потрібне. Пацієнтам з тяжким ступенем печінкової недостатності препарат Арикстра слід призначати з обережністю, оскільки застосування цього препарату у цій групі пацієнтів не вивчалось. Лікування тромбозу поверхневих вен Ефективність та безпека застосування препарату Арикстра у пацієнтів з тяжким ступенем печінкової недостатності не вивчалися, тому застосування препарату у цієї групи пацієнтів не рекомендується.ПередозуванняСимптоми Дози препарату "Арикстра", що перевищують рекомендовані, можуть призвести до підвищення ризику кровотечі. Лікування Передозування, ускладнене кровотечею, має вести до відміни препарату "Арикстра" та до пошуку первинної причини. Необхідно прийняти рішення про вибір методу для початку відповідного лікування, яке може включати хірургічний гемостаз, поповнення крововтрати, переливання свіжозамороженої плазми, плазмаферез.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПрепарат Арикстра призначений тільки для підшкірного та внутрішньовенного застосування. Чи не застосовувати внутрішньом'язово! Кровотеча Фондапаринукс слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з підвищеним ризиком кровотеч через спадкові або набуті порушення згортання крові (наприклад, число тромбоцитів менше 50 000/мм3), захворювань шлунково-кишкового тракту з виразками в активній фазі, нещодавно перенесеного внутрішньочерепа. головному, спинному мозку або органах зору, а також в спеціальних групах пацієнтів, як описано нижче. Не слід застосовувати одночасно з фондапарінуксом для профілактики венозних тромбоемболічних ускладнень препарати, під дією яких підвищується ризик кровотечі. До таких препаратів належать дезирудин, фібринолітичні засоби, антагоністи глікопротеїнових рецепторів IIb/IIIа тромбоцитів, гепарин, гепариноїди або низькомолекулярний гепарин. При необхідності можна проводити супутню терапію антагоністом вітаміну К. Інші антиагрегантні лікарські препарати (ацетилсаліцилову кислоту, дипіридамол, сульфінпіразон, тиклопідин або клопідогрел) та нестероїдні протизапальні препарати слід застосовувати з обережністю. У разі нагальної потреби у супутньому застосуванні таких препаратів потрібне ретельне спостереження за пацієнтом. ЧКВ та ризик тромбоутворення у провідникових катетерах Не рекомендується використання фондапаринуксу безпосередньо перед проведенням та під час проведення первинних ЧКВ у пацієнтів при інфаркті міокарда з підйомом сегмента ST. Аналогічним чином, у пацієнтів з нестабільною стенокардією або інфарктом міокарда без підйому сегмента ST у ситуаціях, що загрожують життю, що викликають необхідність екстреної реваскуляризації, не рекомендується застосовувати фондапаринукс перед ЧКВ та під час нього. Це пацієнти з рефрактерною або рецидивною стенокардією, пов'язаною з динамічним відхиленням сегмента ST, серцевою недостатністю, що загрожують життю аритміями або гемодинамічною нестабільністю. Монотерапія фондапаринуксом не рекомендується у пацієнтів при нестабільній стенокардії або інфаркті міокарда без підйому сегмента ST та при інфаркті міокарда з підйомом сегмента ST під час не первинного ЧКВ через підвищений ризик утворення тромбів у провідникових катетерах. Тому згідно зі стандартною практикою лікування слід оцінити можливість поєднаного призначення НФГ. Тромбоз поверхневих вен Слід виключити супутній тромбоз глибоких вен або тромбоз поверхневих вен, при якому уражена ділянка локалізована протягом не більше 3 см від сафенофеморального сполучення, оскільки застосування препарату Арикстра в дозі 2,5 мг не вивчалося за наявності вищевказаних діагнозів. Ефективність і безпека фондапаринуксу в дозі 2,5 мг не вивчалася у наступних груп пацієнтів: пацієнти з тромбозом поверхневих вен після склеротерапії або ускладнень в інтравенозному руслі, пацієнти з тромбозом поверхневих вен в анамнезі в попередні 3 місяці, пацієнти з 6 місяців або пацієнти, які мають активну злоякісну пухлину. Спинномозкова/епідуральна анестезія При застосуванні препарату Арикстра одночасно з проведенням спинномозкової/епідуральної анестезії або люмбальної пункції під час проведення "великих" ортопедичних операцій не можна виключити можливість появи епідуральних або спинальних гематом, які можуть призводити до тривалого або постійного паралічу. Ризик цих рідкісних явищ може підвищуватись при післяопераційному застосуванні постійних епідуральних катетерів або одночасному введенні інших лікарських засобів, що впливають на гемостаз. Літні пацієнти Пацієнти похилого віку більш схильні до ризику кровотечі, ніж решта популяції. Оскільки функція нирок зазвичай знижується з віком, у пацієнтів похилого віку виведення фондапаринуксу може бути знижене, і таким чином експозиція збільшена. Препарат Арикстра у пацієнтів похилого віку слід застосовувати з обережністю. Низька маса тіла Профілактика венозних тромбоемболічних ускладнень та лікування нестабільної стенокардії або інфаркту міокарда без або з підйомом сегмента ST У пацієнтів з масою тіла менше 50 кг є підвищений ризик розвитку кровотечі. Швидкість виведення фондапарінукса знижується при зменшенні маси тіла. Препарат Арикстра слід застосовувати з обережністю цієї групи пацієнтів. Лікування тромбозу поверхневих вен Немає достатніх клінічних даних щодо застосування фондапаринуксу у пацієнтів з масою тіла менше 50 кг, тому його застосування у таких пацієнтів не рекомендується. Порушення функції нирок Фондапаринукс, в основному, виводиться нирками. Профілактика венозних тромбоемболічних ускладнень У пацієнтів при кліренсі креатиніну менше 50 мл/хв, підвищується ризик кровотеч та венозних тромбоемболічних ускладнень, тому фондапаринукс слід застосовувати з обережністю. Немає достатніх клінічних даних щодо застосування фондапаринуксу у пацієнтів з кліренсом креатиніну менше 30 мл/хв. Лікування нестабільної стенокардії або інфаркту міокарда без або з підйомом сегмента ST Є обмежені клінічні дані щодо застосування фондапаринуксу у пацієнтів при нестабільній стенокардії або інфаркті міокарда без підйому сегмента ST, та при інфаркті міокарда з підйомом сегмента ST, та кліренсом креатиніну в діапазоні 20-30 мл/хв, тому можливість застосування у таких пацієнтів оцінюється точки зору співвідношення очікуваної користі можливого ризику. Лікування тромбозу поверхневих вен Фондапаринукс не рекомендується застосовувати у пацієнтів з кліренсом креатиніну менше 20 мл/хв. У пацієнтів з кліренсом креатиніну в діапазоні 20-50 мл/хв доза повинна бути знижена до 1,5 мг один раз на добу. Ефективність та безпека дози 1,5 мг не вивчалися. Тяжкі порушення функції печінки Профілактика венозних тромбоемболічних ускладнень та лікування нестабільної стенокардії або інфаркту міокарда без або з підйомом сегмента ST Корекція дози при застосуванні цієї групи пацієнтів не потрібна. Однак у зв'язку з дефіцитом факторів згортання крові у пацієнтів з важкими формами ураження печінки підвищується ризик розвитку кровотечі, тому застосовувати препарат Арикстра у таких пацієнтів слід з обережністю. Лікування тромбозу поверхневих вен Немає достатніх даних про застосування фондапаринуксу у цієї групи пацієнтів. Тому його застосування у цій групі пацієнтів не рекомендується. Гепариніндукована тромбоцитопенія Препарат Арикстра слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з гепариніндукованою тромбоцитопенією в анамнезі. До цього часу не проводилися спеціальні клінічні дослідження з вивчення ефективності та безпеки препарату Арикстра у пацієнтів з гепариніндукованою тромбоцитопенією ІІ типу. Були отримані рідкісні повідомлення про розвиток гепариніндукованої тромбоцитопенії у пацієнтів, які отримували фондапаринукс. Фондапаринукс не зв'язується з 4-им тромбоцитарним фактором і не має перекресних сироваткових реакцій у пацієнтів з гепариніндукованою тромбоцитопенією II типу. Алергія на латекс Основа голки готового градуйованого шприца може містити сухий натуральний латекс, який потенційно може викликати аллергічну реакцію в осіб із гіперчутливістю до латексу. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Досліджень щодо вивчення впливу препарату на здатність водити транспорт та працювати на верстатах не проводилося.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин для інфузії – 1 л.: Активні речовини: Натрію хлорид – 5 г; Натрію ацетату тригідрат – 2,0 г; Калію хлорид – 1,0 г; Вода для ін'єкцій – до 1 л. Іонний склад на 1 л: Натрій-іон 100,3 ммоль; Хлорид-іон 99,0 ммоль; Ацетат-іон 14,7 ммоль; Калію-іон 13,4 ммоль Теоретична осмолярність 227 мОсм/л. Розчин для інфузій. По 100, 200, 250, 400, 500 або 1000 мл у флаконах поліпропіленових, закупорених привареними поліпропіленовими ковпачками. Один флакон разом з інструкцією із застосування в пачці з картону. Для стаціонарів Від 1 до 40 флаконів по 100, 200, 250, 400, 500 або 1000 мл разом з інструкцією із застосування у кількості, що дорівнює кількості флаконів у гофрокоробі з картону.Опис лікарської формиПрозора безбарвна рідина.Фармакотерапевтична групаРегідратуючий засіб.ФармакокінетикаВиводиться нирками.ФармакодинамікаКомбінований сольовий розчин для регідратації та дезінтоксикації. Чинить гемодинамічну дію, зменшуючи гіповолемію, перешкоджаючи згущенню крові та розвитку метаболічного ацидозу, покращує капілярний кровообіг, посилює діурез та виявляє дезінтоксикаційну дію.Показання до застосуванняДегідратація, інтоксикація на фоні зневоднення (холера, гострий шигельоз, харчова токсикоінфекція).Протипоказання до застосуванняГіперкаліємія, серцева недостатність, алкалоз, наявність протипоказань до введення в організм великої кількості рідини. З обережністю застосовують у пацієнтів з порушенням функції виділення нирок.Вагітність та лактаціяЗастосування препарату в період вагітності можливе лише в тому випадку, коли ймовірна користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Слід утриматися від годування груддю у період застосування препарату через відсутність відповідних клінічних даних.Побічна діяНабряки, тахікардія, гіперкаліємія, озноб.Взаємодія з лікарськими засобамиУ разі комбінування з іншими лікарськими засобами необхідно візуально контролювати фармацевтичну сумісність.Спосіб застосування та дозиПрепарат застосовують тільки при середньотяжких та тяжких станах при неможливості прийому розчинів для пероральної регідратації. Внутрішньовенно (струменево та крапельно), під контролем лабораторних показників. Протягом 1 години вводять струминно, потім струменеве введення замінюють краплинним, протягом 24 - 48 год зі швидкістю 40 - 120 кап/хв. Перед введенням розчин підігрівають до 36-38 °С. Розчин вводять у кількостях, необхідних відновлення обсягу рідини, втраченої з випорожненнями, блювотними масами, сечею, потім. Баланс введеної та втраченої рідини визначають кожні 6 год.ПередозуванняНемає повідомлень про випадки передозування.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред введенням розчин підігрівають до 36-38 °С. Терапію проводять під контролем гематокриту та концентрації електролітів крові. При розвитку гіперкаліємії розчин можна замінити на розчин Дисоль до нормалізації електролітного балансу. У випадку при дегідратації показаний прийом розчинів для пероральної регідратації, і лише за неможливості такого прийому (з тих чи інших причин) вводять препарат Ацесоль. Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами Не повідомлялося про вплив препарату на психофізіологічні реакції та здатність до керування транспортними засобами та механізмами.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин – 1л.: речовини: натрію ацетату тригідрат (у перерахунку на натрію ацетат) - 2 г, натрію хлорид - 5 г, калію хлорид - 1 г; Допоміжна речовина: вода для ін'єкцій – до 1 л. Теоретична осмолярність – 246 мОсм/л. По 100, 200, 250, 400, 500 мл у скляних пляшках. По 100, 250, 500 мл полімерних контейнерах. Кожен контейнер з полівінілхлориду поміщають у мішок із поліетиленової плівки. По 1 пляшці з інструкцією з медичного застосування в пачку з картону. По 15 пляшок місткістю 450 або 500 мл або 28 пляшок місткістю 100 або 250 мл з відповідною кількістю інструкцій з медичного застосування поміщають у коробку з гофрованого картону (для стаціонарів). По 72 контейнери (мішка з контейнером) місткістю 100 мл або 34 контейнери (мішка з контейнером) місткістю 250 мл або по 22 контейнери (мішка з контейнером) місткістю 500 мл з відповідною кількістю інструкцій з медичного застосування поміщають у коробку з гофрованого картону ).Опис лікарської формиПрозора безбарвна рідина.Фармакотерапевтична групаРегідратуючий засіб.ФармакокінетикаФармакокінетика. Іони К+ та Na+ недовго утримуються в судинному руслі, швидко розподіляються по всіх тканинах організму. Екскретуються переважно нирками, у невеликих кількостях – через кишечник, потім, сльозами та ін. В організмі ацетат активується ацетил-Коензим А (ацетил-КоА), потім основна кількість активного ацетату повністю окислюється в циклі Кребса до вуглекислого газу і води. Процес окислення ацетату здійснюється у м'язових клітинах, тому здатність організму до його метаболізму в основному залежить від м'язової маси тіла. Метаболізм ацетил-КоА може також йти по малому шляху окислення з утворенням жирних кислот, кетокислот та холестерину.ФармакодинамікаКомбінований препарат має дезінтоксикаційну, плазмозамінну, регідратуючу, діуретичну, протишокову, антиагрегантну дію. Чинить гемодинамічну дію, зменшуючи гіповолемію, перешкоджаючи згущенню крові та розвитку метаболічного ацидозу, покращує капілярний кровообіг, посилює діурез.Показання до застосуванняДегідратація, інтоксикація на фоні зневоднення (у тому числі холера, гострий шигельоз, харчова токсикоінфекція).Протипоказання до застосуванняГіперчутливість, гіперкаліємія, хронічна ниркова та серцева недостатність, алкалоз, наявність протипоказань до введення в організм великої кількості рідини.Побічна діяНабряки, тахікардія, гіперкаліємія. У деяких випадках можливе виникнення ознобу.Взаємодія з лікарськими засобамиНегативних наслідків при взаємодії коїться з іншими лікарськими засобами встановлено.Спосіб застосування та дозиВнутрішньовенно (струменево та крапельно), під контролем лабораторних показників. При тяжкій дегідратації протягом 1 год вводять розчин у кількості, що відповідає 7-10 % маси тіла хворого; потім струменеве введення замінюють крапельним, протягом 24-48 год, зі швидкістю 40-120 кап/хв. Об'єм розчину, що вводиться, підбирають індивідуально, в кількості необхідному для відновлення водно-електролітного балансу. Баланс введеної та втраченої рідини визначається кожні 6 годин. Препарат застосовують тільки при середньотяжких і важких станах, якщо неможлива пероральна регідратація.ПередозуванняГіперкаліємія, гіпернатріємія, гіперхлоремія, метаболічний алкалоз, навантаження обсягом. У разі виникнення симптомів передозування препарат скасовують. При явищах гіперкаліємії препарат замінюють на розчин "Дісоль" до нормалізації електролітного балансу. У разі необхідності проводять гемодіаліз та перитонеальний діаліз.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред введенням розчин підігрівають до 36-38 °С. Терапію проводять під контролем гематокриту та концентрації електролітів крові. У разі розвитку гіперкаліємії препарат можна замінити на розчин "Дісоль" до нормалізації електролітного балансу. У загальному випадку при дегідратації показано введення спеціальних розчинів усередину, і лише за неможливості такого введення (неприборкане блювання, виражена ступінь дегідратації, тяжкість загального стану тощо) препарат вводять парентерально.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин – 1 л. натрію хлорид – 5 г; калію хлорид – 1 г; натрію ацетату тригідрат - 2 г (натрію оцтовокислого 3-водного); вода для ін'єкцій до – 1 л. Теоретична осмолярність препарату має бути в інтервалі від 216,0 до 238,4 мОсмоль/л. Розчин для інфузій по 200, 400 мл у скляних пляшках. 1 пляшка з інструкцією із застосування в пачку з картону. 15 пляшок місткістю 450 мл або 15, 28 пляшок місткістю 250 мл разом з інструкціями з медичного застосування у кількості, що відповідає кількості первинних упаковок, поміщають у ящики з гофрокартону (для стаціонарів).Опис лікарської формиПрозора безбарвна рідина.Фармакотерапевтична групаРегідратуючий засіб.ФармакодинамікаКомбінований сольовий розчин для регідратації та дезінтоксикації. Чинить гемодинамічну дію, зменшуючи гіповолемію, перешкоджаючи згущенню крові та розвитку метаболічного ацидозу, покращує капілярний кровообіг, посилює діурез та виявляє дезінтоксикаційну дію.Показання до застосуванняРегідратація, інтоксикація на фоні зневоднення (в т.ч. холера, гостра дизентерія, харчова токсикоінфекція).Протипоказання до застосуванняГіперчутливість, гіперкаліємія, ниркова та серцева недостатність, алкалоз, наявність протипоказань до введення в організм великої кількості рідини.Побічна діяНабряки, тахікардія, гіперкаліємія. Рідко – озноб.Спосіб застосування та дозиВнутрішньовенно (струменево та крапельно), під контролем лабораторних показників. Протягом 1 години вводять розчин у кількості, що відповідає 7- 10% маси тіла хворого; потім струменеве введення замінюють краплинним протягом 24 - 48 годин зі швидкістю 40-120 кап/хв. Перед введенням розчин підігрівають до 36-38°С. Розчин вводять у кількостях, необхідних відновлення обсягу рідини, втраченої з випорожненнями, блювотними масами, сечею, потім. Баланс введеної та втраченої рідини визначається кожні 6 годин.Запобіжні заходи та особливі вказівкиТерапію проводять під контролем гематокриту та концентрації електролітів крові. При розвитку гіперкаліємії розчин можна замінити на розчин "Дісоль" до нормалізації електролітного балансу.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему