Иммуноглобулины

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин для внутрішньом'язового введення – 0,5 мл: активні речовини: імуноглобулін G - 1500 МО; допоміжні речовини: гліцин, вода для ін'єкцій. У одноразовому шприці з голкою 1 мл; у пачці картонної 1 шприц.Опис лікарської формиРозчин для внутрішньом'язового введення - прозорий або злегка опалесцентний, безбарвний або слабо-жовтого кольору, без сторонніх включень; в процесі зберігання допускається поява незначного осаду, що зникає під час струшування препарату при температурі (20±2) °C.Фармакотерапевтична групаІмунологічний препарат.ФармакокінетикаВсмоктування Cmax антитіл у крові досягається через 24 год. Виведення T1/2 антитіл з організму становить 4-5 тижнів.ФармакодинамікаЯвляє собою імунологічно активну білкову фракцію, виділену з людської плазми або сироватки донорів, перевірених на відсутність антитіл до вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ-1, ВІЛ-2), вірусу гепатиту С та поверхневого антигену вірусу гепатиту В. Активним компонентом препарату є містить неповні анти-Rh0(D)-антитіла. Запобігає ізоімунізації в резус-негативному організмі жінки, що зазнав впливу резус-позитивної крові в результаті надходження крові плода в кровотік матері при народженні резус-позитивної дитини, аборті (як мимовільному, так і штучному), у разі проведення амніоцентезу або при отриманні травми органів порожнини під час вагітностіПри введенні імуноглобуліну людини антирезус Rh0(D) протягом 72 годин після народження повністю виношеної Rh0(D)-позитивної дитини Rh0(D)-негативною матір'ю частота резус-ізоімунізації скорочується.Показання до застосуванняПрепарат показаний до застосування у резус-негативних жінок, не сенсибілізованих до антигену Rh0(D) (тобто за відсутності резус-антитіл) за умови: вагітності та народження резус-позитивної дитини; при штучному та спонтанному аборті; при перериванні позаматкової вагітності; при загрозі переривання вагітності на будь-якому терміні; після проведення амніоцентезу та інших процедур, пов'язаних з ризиком потрапляння крові плода в кровотік матері, а також при отриманні травм черевної порожнини.Протипоказання до застосуваннярезус-позитивні породіллі; резус-негативні породіллі, сенсибілізовані до антигену Rh0(D) (у сироватці крові яких виявлено резус-антитіла). Підвищена чутливість до препарату. Заборонено введення препарату новонародженим.Вагітність та лактаціяЗаборонено введення препарату новонародженим.Побічна діяМожлива гіперемія, підвищення температури тіла до 37.5°C (протягом першої доби після введення), диспептичні явища. В окремих випадках: у пацієнтів із зміненою реактивністю (в т.ч. з недостатністю імуноглобуліну А) можуть розвиватися алергічні реакції різного типу (в т.ч. анафілактичний шок).Взаємодія з лікарськими засобамиЛікарська взаємодія препарату ГіперРОУ С/Д не описана.Спосіб застосування та дозиВ/м. По 1 дозі (1500 МО) або по 2 дози (3000 МО) одноразово: породіллі – протягом 72 годин після пологів, при перериванні вагітності – безпосередньо після закінчення операції. Необхідно дотримуватися наступних критеріїв: мати повинна бути резус-негативною і не повинна бути сенсибілізована до фактору Rh0(D); її дитина має бути резус-позитивною. Если препарат вводится до родов, важно, чтобы мать получила еще 1 дозу препарата после рождения резус-положительного ребенка в течение 72 ч после родов. Если установлено, что отец — резус-отрицательный, вводить препарат нет необходимости. Перед введением шприцы с препаратом выдерживают в течение 2 ч при комнатной температуре (20±2 °C). Для того, чтобы избежать образования пены, препарат набирают в шприц иглой с широким просветом. Препарат нельзя вводить в/в! Для проведения профилактики в послеродовой период следует ввести 1 дозу (1500 МЕ) препарата ГиперРОУ С/Д в течение первых 72 ч после родов. Потребность в определенной дозе в случае прохождения полного срока беременности бывает различной в зависимости от объема крови плода, попавшей в кровоток матери. В 1 дозе (1500 МЕ) содержится достаточное количество антител для предотвращения сенсибилизации к резус-фактору, если объем эритроцитов плода, попавших в кровоток, не превышает 15 мл. В тех случаях, когда предполагается попадание в кровоток матери бóльшего объема эритроцитов плода (свыше 30 мл цельной крови или свыше 15 мл эритроцитов), следует провести подсчет эритроцитов плода с использованием утвержденной лабораторной методики (например модифицированного метода кислотного вымывания-окрашивания по Кляйхауэру и Бетке), чтобы установить необходимую дозу препарата. Вычисленный объем эритроцитов плода, попавших в кровоток матери, делят на 15 мл и получают число доз препарата ГиперРОУ С/Д, которые необходимо ввести. Если предполагается наличие свыше 15 мл эритроцитов плода или в результате вычислений дозы получается дробное число, следует округлить количество доз до следующего целого числа в сторону увеличения, например при получении результата 1,4 следует ввести 2 дозы (3000 МЕ) препарата. Для проведения профилактики в предродовой период следует ввести 1 дозу препарата (1500 МЕ) приблизительно на 28-й нед беременности. Затем обязательно нужно ввести еще 1 дозу (1500 МЕ), предпочтительно в течение 72 ч после родов, если родившийся ребенок окажется резус-положительным. В случае продолжения беременности после возникновения угрозы аборта при любом сроке беременности следует ввести 1 дозу (1500 МЕ) препарата. Если подозревается попадание в кровоток матери свыше 15 мл эритроцитов плода, необходимо изменить дозу (как указано выше). Після мимовільного аборту, штучного аборту або переривання позаматкової вагітності при терміні вагітності понад 13 тижнів рекомендується введення 1 дози (1500 МО) препарату. Якщо підозрюється попадання у кровотік матері понад 15 мл еритроцитів плода, необхідно змінити дозу (як зазначено вище). Якщо вагітність перервана на термін менше 13 тижнів, можливе одноразове введення міні-дози ГіперРОУ С/Д (приблизно 250 МО). Після проведення амніоцентезу на 15–18-му тижні вагітності або протягом III триместру вагітності, або при отриманні травми органів черевної порожнини протягом II та/або III триместру вагітності слід ввести 1 дозу (1500 МО) препарату. Якщо підозрюється попадання у кровотік матері понад 15 мл еритроцитів, необхідно змінити дозу, як описано вище. Якщо травма органів черевної порожнини, амніоцентез або інша несприятлива обставина вимагає введення препарату на термін 13-18 тижнів вагітності, слід ввести ще 1 дозу (1500 МО) на термін 26-28 тижнів. Для підтримки захисту протягом усієї вагітності не можна допускати падіння рівня концентрації пасивно отриманих антитіл до Rh0(D) нижче рівня, необхідного для запобігання імунній відповіді на резус-позитивні еритроцити. T1/2 імуноглобуліну людини антирезус Rh0(D) становить 23-26 днів. У будь-якому випадку дозу препарату слід вводити протягом 72 годин після пологів, якщо дитина резус-позитивна. Якщо пологи відбуваються протягом 3 тижнів після отримання останньої дози, післяпологову дозу можна відмінити (за винятком тих випадків, коли в кровотік матері потрапило понад 15 мл еритроцитів плода).ПередозуванняВипадки передозування препарату ГіперРОУ С/Д не відомі.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаУ 1 дозі міститься: Активна речовина: Імуноглобулін за білком – 10 %; Допоміжна речовина: Стабілізатор - гліцин (амінооцтова кислота) 2%, вода для ін'єкцій; Розчин для внутрішньом'язового введення 300 мкг/доза. По 1,0 мл (300 мкг) препарату при титрі антитіл не менше 1:2000 або 2,0 мл (300 мкг) при титрі антитіл 1:1000 в ампулах. По 1 або 10 ампул разом з інструкцією із застосування та ампульним ножем упаковують у пачку з картону коробкового.Опис лікарської формиПрозора або злегка опалесцентна рідина, безбарвна або світло-жовтого кольору. Допускається поява незначного осаду, що зникає під час струшування.Фармакотерапевтична групаПрепарат являє собою імунологічно активну білкову фракцію, виділену з людської плазми або сироватки донорів, перевірених на відсутність антитіл до вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ-1, ВІЛ-2), вірусу гепатиту С та поверхневого антигену вірусу гепатиту В. Активним компонентом препарату є , що містить неповні анти-Rho(D)-антитела. Препарат запобігає резус-сенсибілізації (утворення анти-Rho(D)-антитіл) при вагітності у резус-негативних жінок, які народили Rho(D)-позитивних дітей або перенесли штучне переривання вагітності при Rho(D)-позитивній приналежності крові чоловіка.ФармакокінетикаМаксимальна концентрація антитіл у крові після внутрішньом'язового введення Імуноглобуліну людини антирезус Rho (D) досягається через 24 години, період напіввиведення антитіл з організму становить 4-5 тижнів.Показання до застосуванняПрепарат застосовують лише за призначенням лікаря. Імуноглобулін людини антирезус Rho (D) застосовують для профілактики резус-конфлікту у резус-негативних жінок, які не сенсибілізовані до антигену Rho (D) (тобто не виробили резус-антитіл) за умови: вагітності та народження резус-позитивної дитини, при штучному та спонтанному аборті, при перериванні позаматкової вагітності, при загрозі переривання вагітності на будь-якому терміні, після проведення амніоцентезу та інших процедур, пов'язаних з ризиком потрапляння крові плода в кровотік матері, а також при отриманні травми черевної порожнини.Протипоказання до застосуванняВведення імуноглобуліну людини антирезус Rho (D) протипоказано резус-позитивним породіллям; резус-негативним породіллям, сенсибілізованим до антигену Rho (D) (у сироватці крові яких виявлені резус-антитіла).Побічна діяУ поодиноких випадках можуть розвиватися реакції у вигляді гіперемії шкіри в місці введення та підвищення температури до 37,5°С. протягом першої доби після введення, а також диспепсичні. явища. В окремих осіб із зміненою реактивністю можуть розвиватися алергічні реакції різного типу, а у виняткових випадках – анафілактичний шок, тому особи, які отримали препарат, повинні бути під наглядом протягом 30 хвилин. У приміщенні, де вводять препарат, повинні бути засоби протишокової терапії.Взаємодія з лікарськими засобамиТерапія імуноглобуліном може поєднуватися з іншими лікарськими засобами, зокрема антибіотиками.Спосіб застосування та дозиІмуноглобулін людини антирезус Rho (D) застосовують лише внутрішньом'язово. До початку ін'єкції ампули з препаратом витримують протягом 2 годин за кімнатної температури (20±2)°С. Щоб уникнути утворення піни, препарат набирають у шприц голкою з широким просвітом. Препарат у розкритій ампулі зберіганню не підлягає. Одна доза (300 мкг) відповідає 1 мл при титрі 1:2000 антитіл або 2 мл при титрі 1:1000 антитіл. При вагітності у резус-негативних жінок без явищ сенсибілізації проводиться неспецифічна десенсибілізуюча терапія при терміні 10-12, 24-25, 32-33 тижні вагітності. Імуноглобулін людини антирезус Rho (D) вводять по одній дозі (300 мкг) внутрішньом'язово. При Rh(+) (позитивному резус-факторі) крові чоловіка введення імуноглобуліну антирезус Rho(D) 300 мкг внутрішньом'язово при терміні 28-30 тижнів. Повторне введення імуноглобуліну не пізніше 48-72 годин після пологів при народженні резус-позитивної дитини. При штучному перериванні вагітності за терміну вагітності більше 13 тижнів рекомендується введення однієї дози препарату (300 мкг). Якщо вагітність перервана за терміном менше 13 тижнів, рекомендується ввести 50 мкг препарату. При травмі органів черевної порожнини протягом другого або третього триместру вагітності рекомендується ввести дозу препарату (300 мкг). Якщо травма органів черевної порожнини вимагає введення препарату при терміні 13-18 тижнів вагітності, слід запровадити ще одну дозу (300 мкг) при терміні 26-28 тижнів вагітності.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

ХарактеристикаБілкова фракція, виділена з людської сироватки або плазми, очищена та концентрована методом фракціонування етиловим спиртом.Фармакотерапевтична групаФармакологічна дія - імуностимулююча.Показання до застосуванняГіпо- та агаммаглобулінемія, знижена резистентність організму; профілактика гепатиту A, кору, кашлюку, менінгококової інфекції, поліомієліту.Протипоказання до застосуванняТяжкі алергічні реакції на введення препаратів крові в анамнезі.Побічна діяАнафілактичний шок, гіперемія у місці введення.Спосіб застосування та дозиПрепарат вводять тільки внутрішньом'язово у верхній зовнішній квадрант сідничного м'яза або у зовнішню поверхню стегна. Доза та кратність введення залежать від показань до застосування.Запобіжні заходи та особливі вказівкиОсобам, які страждають на імунопатологічні системні захворювання (хвороби крові, сполучної тканини, нефрит та ін.), препарат слід вводити на тлі відповідної терапії. При вагітності та годуванні груддю застосовують лише за призначенням лікаря. Інтервал між призначенням препарату та щепленням проти кору та епідемічного паротиту має бути не менше 2-3 місяців.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

ХарактеристикаБілкова фракція, виділена з людської сироватки або плазми, очищена та концентрована методом фракціонування етиловим спиртом.Фармакотерапевтична групаФармакологічна дія - імуностимулююча.Показання до застосуванняГіпо- та агаммаглобулінемія, знижена резистентність організму; профілактика гепатиту A, кору, кашлюку, менінгококової інфекції, поліомієліту.Протипоказання до застосуванняТяжкі алергічні реакції на введення препаратів крові в анамнезі.Побічна діяАнафілактичний шок, гіперемія у місці введення.Спосіб застосування та дозиПрепарат вводять тільки внутрішньом'язово у верхній зовнішній квадрант сідничного м'яза або у зовнішню поверхню стегна. Доза та кратність введення залежать від показань до застосування.Запобіжні заходи та особливі вказівкиОсобам, які страждають на імунопатологічні системні захворювання (хвороби крові, сполучної тканини, нефрит та ін.), препарат слід вводити на тлі відповідної терапії. При вагітності та годуванні груддю застосовують лише за призначенням лікаря. Інтервал між призначенням препарату та щепленням проти кору та епідемічного паротиту має бути не менше 2-3 місяців.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаІмунологічно активна фракція білка, виділена з донорської людської плазми або сироватки. Активний компонент – імуноглобулін G(IgG). Концентрація білка – 100 мг/мл; стабілізатор – гліцин до 22,5 мг/мл. Рідина в ампулах 1 мл (1 доза), в упаковці 10 шт.ХарактеристикаПрозора або злегка опалесцентна рідина, безбарвна або зі слабким жовтим забарвленням. Не містить консервантів та антибіотиків, вірусологічно безпечна.Фармакотерапевтична групаФармакологічна дія – протиалергічна.Показання до застосуванняАлергічні захворювання легкої та середньої тяжкості в стадії ремісії у дорослих та дітей віком від 1 року, полінози, алергодерматози, атопічна бронхіальна астма.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість, вік (до 1 року).Побічна діяМожливе незначне та короткочасне загострення основного захворювання, гіперемія у місці введення, підвищення температури (до 37,5 °C).Спосіб застосування та дозиВ/м. Дітям до 5 років – по 1 мл (1 доза) 5 разів з інтервалами 4 добу. Дітям старше 5 років та дорослим препарат вводять по 2 мл із тією ж періодичністю.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПісля введення необхідно спостереження за хворими протягом 30 хв (можливість розвитку алергічних реакцій). Слід підготувати засоби протишокової терапії. Не придатний до застосування препарат в ампулах з порушеною цілісністю і маркуванням, при зміні фізичних властивостей (мутність, інтенсивне фарбування, наявність пластівців, що не розбиваються), при минулому терміні придатності, неправильному зберіганні.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковка1 флакон містить імуноглобуліну 300 мг (1 доза).Фармакотерапевтична групаКІП Імуноглобуліновий комплексний препарат підвищує специфічний імунітет, збільшує вміст імуноглобулінів та антитіл до ентеробактерій (шигели, сальмонели, ешерихії та ін.).ФармакодинамікаКомплексний імуноглобуліновий препарат (КІП) – імунобіологічний препарат для ентерального застосування. КВП являє собою імунологічно активну білкову фракцію, виділену при фракціонуванні сироваток донорської крові. КВП ліофільно висушений, має вигляд аморфної маси білого кольору. Комплексний імуноглобуліновий препарат (КІП) має кишкову антисептичну, імуностимулюючу, протидіарейну та відновлюючу мікрофлору дію. Імунобіологічні властивості КВП обумовлені вмістом імуноглобулінів трьох класів IgA (15-25%), IgM (15-25%) та IgG (50-70%). Від інших імуноглобулінових препаратів, що застосовуються в Росії, КВП відрізняє високий вміст IgA і IgM, підвищена концентрація антитіл до грамнегативних ентеропатогенних бактерій кишкової групи (шигели, сальмонели, ешерихії та ін), висока концентрація антитіл до ротавірусів, а також пероральний спосіб. IgM надає бактерицидний ефект на патогенні мікроорганізми, IgA ускладнює їх прикріплення до епітелію слизової оболонки, розмноження та забезпечує швидке видалення з кишечника, IgG нейтралізує мікробні токсини та віруси, опосередковує "прилипання" бактерій до макрофагів з подальшим фахом. Крім виведення з організму патогенних та умовно-патогенних мікроорганізмів, КВП сприяє зростанню нормальної мікрофлори кишечника (біфідобактерій, лактобактерій, ентерококів та непатогенних кишкових паличок), підвищує вироблення секреторного IgA та нормалізує змінені показники системного імунітету.Показання до застосуванняКомплексний імуноглобуліновий препарат (КІП) використовується у дітей віком 1 місяць і дорослих: дисбактеріози кишечника, зумовлені різними факторами (перенесені гострі кишкові інфекції, тривала та нераціональна антибіотикотерапія, хронічні хвороби, стрес, імунодефіцитні стани, вплив радіації тощо); імунокорегуюча терапія у осіб зі зниженою активністю гуморальних факторів імунітету (недоношені діти; діти грудного віку, які перебувають на штучному вигодовуванні; особи, які страждають на хронічні захворювання ШКТ; люди похилого віку та ін.); профілактика інфекційних захворювань у осіб із набутим імунодефіцитом; хронічні ентероколіти; комплексна терапія гострих кишкових інфекцій у дорослих та дітей (ротавірусні, сальмонельоз, дизентерія); комплексна терапія алергодерматозів, що поєднуються з кишковою дисфункцією.Протипоказання до застосуванняПротипоказано застосування КВП особам, які мали в анамнезі вказівки на алергічну реакцію при введенні нормального імуноглобуліну людини або КВП (набряк Квінке, алергічні висипи, анафілактичний шок).Побічна діяРеакція на запровадження КВП зазвичай відсутня. Як на препарат, що містить білковий компонент, можливі алергічні реакції (при лікуванні КВП рідкісні та слабко виражені): можуть виникати локальні поліморфні висипання.Взаємодія з лікарськими засобамиНебажаних взаємодій КВП з лікарськими засобами не відмічено. Можливе поєднання з антибіотиками, синтетичними хіміотерапевтичними препаратами, бактеріофагами.Спосіб застосування та дозиКомплексний імуноглобуліновий препарат (КІП) застосовують перорально (всередину). Вміст флакона (1 доза) розводять кип'яченою водою кімнатної температури. З флакона видаляють металевий ковпачок і гумову пробку, після чого флакон вносять 5 мл води, перемішують при легкому струшуванні. Після розчинення утворюється безбарвна, прозора рідина, допускається опалесценція. КВП приймають за 30 хвилин до їди (натще) 1-2 рази на день по 1 дозі протягом 5 днів. При гострих кишкових інфекціях добова доза може бути збільшена у 2-3 рази. За хронічної патології через 5-6 місяців курс лікування доцільно повторити. Можливе застосування КВП у комплексі з антибіотиками, хіміотерапевтичними препаратами, бактеріофагами. При лікуванні гострої кишкової інфекції та корекції дизбіозів КВП раціонально комбінувати з бактерійними препаратами, пробіотиками та специфічними бактеріофагами.Запобіжні заходи та особливі вказівкиКомплексний імуноглобуліновий препарат (КІП) застосовують лише за призначенням лікаря. Введення КВП реєструють у встановлених облікових формах із зазначенням номера серії, контрольного номера, терміну придатності, підприємства-виробника, дати введення, дози та характеру реакції на введення препарату. Комплексний імуноглобуліновий препарат (КІП) не можна застосовувати: за відсутності на флаконі етикетки або неповних відомостей на ній; за наявності на флаконах тріщин; при утриманні сторонніх включень; при минулому терміні придатності; при неправильному зберіганні.Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаЛіофілізат - 1 мл готового розчину: Активні речовини: білки людської плазми (що містять щонайменше 90% імуноглобулінів) 25-180 мг, зокрема. імуноглобулін людини антирезус Rh0(D) 150 мкг (750 МО). Допоміжні речовини: гліцин, хлорид натрію. Розчинник: ;вода д/і (до 1 мл). 1500 МО - Флакони скляні (1) у комплекті з розчинником (амп. 2 мл 1 шт.) - пачки картонні.Опис лікарської формиЛіофілізат для приготування розчину для внутрішньом'язового введення; білого або світло-жовтого кольору; розчинник – прозора безбарвна рідина; приготований розчин опалесцентний безбарвний або світло-жовтого кольору.Фармакотерапевтична групаІмуноглобулін. Активним компонентом препарату є специфічні антитіла проти Rh0(D)-антигену еритроцитів людини. Препарат запобігає ізоімунізації в резус-негативному організмі жінки, внаслідок надходження крові плода в кровотік матері при народженні резус-позитивної дитини, при мимовільному та штучному абортах, у разі проведення амніоцентезу або при отриманні травми органів черевної порожнини під час вагітності. Анти-D імуноглобуліни є поліклональними імуноглобулінами, механізм дії яких полягає в нейтралізації Rh0(D)-антигенів, присутніх у резус-позитивній крові ембріона. Період ефективної дії препарату становить у середньому від 48 до 144 годин, при цьому найбільша концентрація імуноглобуліну людини антирезус Rh0(D) досягається в середньому через 56 годин після введення препарату. Препарат є імунологічно активною білковою фракцією, виділеною з вірус інактивованої плазми людини, перевіреної на відсутність антитіл до вірусів імунодефіциту людини (ВІЛ-1, ВІЛ-2), вірусу гепатиту С і поверхневого антигену вірусу гепатиту В.ФармакокінетикаЗначення концентрації антитіл досягається в крові приблизно через 20 хв після внутрішньом'язової ін'єкції препарату. Cmax ;антитіл у плазмі крові зазвичай досягається через 2-3 дні після ін'єкції. T1/2; імуноглобуліну людини антирезус Rh0(D) індивідуальний, дорівнює такому в імуноглобуліну людини нормальної і становить 3-4 тижні. Імуноглобулін та його комплекси руйнуються у клітинах ретикулоендотеліальної системи.Клінічна фармакологіяПрепарат для профілактики резусу-конфлікту. специфічний імуноглобулін.Показання до застосуванняПрофілактика анти-D (Rh0) імунізації у резус-негативних жінок (Rh0(D)), не сенсибілізованих до Rh0(D)-антигену, і у жінок, що мають слабко-позитивний резус крові (Du), при вагітності та народженні резус- позитивної дитини. Препарат застосовують при штучному та мимовільному перериванні вагітності у резус-негативних жінок, не сенсибілізованих до Rh0(D)-антигену, у разі резус-позитивної приналежності крові батька, а також при амніоцентезі, зовнішньому повороті на голівку, травмі органів черевної порожнини, передродів , позаматкової вагітності та пробі ворсинчастого хоріону; профілактика анти-D (Rh0) імунізації у резус-негативних пацієнтів після несумісного переливання резус-позитивної крові або еритроцитарних концентратів.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість до компонентів препарату; сенсибілізовані до Rh0(D)-антигену резус-позитивні та резус-негативні жінки, у сироватці крові яких виявлені резус-антитіла; новонароджені.Вагітність та лактаціяДаний лікарський препарат застосовують під час вагітності та протягом 72 годин після пологів. Жодних шкідливих впливів протягом вагітності, плід чи новонародженого зазначено був.Побічна діяМісцеві реакції: ;болючість у місці ін'єкції. Цього можна уникнути, якщо вводити розчин великого об'єму декількома дозами менше 5 мл кілька різних місць. Системні реакції: ; нечасто - лихоманка, шкірні реакції, озноб; рідко – диспепсичні явища (нудота та блювання), зниження артеріального тиску, тахікардія, алергічні або анафілактичні реакції.Взаємодія з лікарськими засобамиІмуноглобулін людини антирезус Rh0(D) не можна змішувати з іншими препаратами. Знижує активність ослаблених живих вакцин проти кору, краснухи, епідемічного паротиту, вітряної віспи на період до 3 місяців.Спосіб застосування та дозиРозчин препарату вводять внутрішньом'язово. Післяпологова профілактика. 1000-1500 МО (200-300 мкг) рекомендують як оптимальну стандартну дозу без попереднього тестування на інфільтрацію в кровотік матері фетального гемоглобіну (HbF) за методом Кляйхауера-Бетке. Препарат вводять матері якомога раніше після пологів, але не пізніше 72 год. Передпологова та післяпологова профілактика. Перша доза 1000-1500 МО (200-300 мкг) на 28-му тижні вагітності. Наступну дозу 1000-1500 МО (200 - 300 мкг) вводять протягом 72 годин після пологів, якщо дитина народилася резус-позитивною. Після переривання вагітності, позаматкової вагітності або занесення міхура. Протягом перших 72 годин після втручання препарат вводять у дозі 600-750 МО (120-150 мкг) до 12 тижні вагітності; 1250-1500 МО (250-300 мкг) після 12 тижнів вагітності; 1250-1500 МО (250-300 мкг) після амніоцентезу або біопсії хоріону. Після несумісного переливання резус-позитивної крові. 500 МО-1250 МО (100-250 мкг) на кожні 10 мл перелитої крові протягом кількох днів. У разі патології системи згортання, коли внутрішньом'язове введення препаратів протипоказане, імуноглобулін людини антирезус Rh0(D) може бути введений підшкірно. Після ін'єкції місце введення обережно накладають компрес. Якщо потрібна велика загальна доза (більше 5 мл), рекомендується розділити її на менші дози та зробити ін'єкції у різні місця. Приготування та введення розчину препарату Слід зігріти флакон з ліофілізатом препарату та ампулу з розчинником до кімнатної температури або температури тіла. Набрати вміст ампули з розчинником в ін'єкційний шприц, видалити захисний ковпачок із гумової пробки флакона з ліофілізатом та повільно ввести розчинник у флакон; обережно струсити флакон із розчином або витримати до повного розчинення ліофілізату; набрати розчин у шприц; змінити голку та зробити ін'єкцію. Неповне розчинення ліофілізату призводить до втрати активності препарату. Не слід використовувати, якщо розчин каламутний або містить осад. Ліофілізат із розкритого флакона повинен бути відновлений та використаний негайно. Залишки препарату слід знищити.ПередозуванняВипадків передозування не зареєстровано.Запобіжні заходи та особливі вказівкиНе можна вводити препарат внутрішньовенно у зв'язку з можливістю розвитку шоку. Введення має бути в/м. Щоб уникнути попадання препарату в кровоносні судини, необхідно до початку введення препарату відтягнути поршень шприца на себе і перевірити, чи немає крові в шприці. Справжні алергічні реакції на внутрішньом'язовий введений імуноглобулін людини антирезус Rh0(D) зустрічаються рідко. При появі перших симптомів розвитку анафілактоїдних реакцій проводять протишокову терапію із застосуванням антигістамінних препаратів, альфа-адреноміметиків та глюкокортикостероїдів. Непереносимість імуноглобулінів розвивається в дуже поодиноких випадках дефіциту імуноглобуліну А (IgA), коли у пацієнта є антитіла проти IgA. Спостереження за пацієнтом продовжують протягом 30-60 хвилин після ін'єкції. Введення препарату негайно припиняють при підозрі на алергічну або анафілактичну реакцію. У разі розвитку шоку застосовують протишокову терапію. Після введення імуноглобуліну може спостерігатися пасивне збільшення вмісту антитіл у крові хворого, що може призвести до помилкової неправдивої інтерпретації результатів серологічного тестування. Введення імуноглобуліну людини антирезус Rh0(D) значною мірою впливає на результати таких досліджень, як визначення антитіл та групи крові, включаючи тест Кумбса та антиглобуліновий тест. Вірусна безпека. ;При виготовленні лікарських препаратів із крові або плазми людини застосовують комплекс заходів, необхідних для запобігання можливої ​​передачі інфекції пацієнтам. Дані заходи включають ретельний відбір здорових донорів, що гарантує виключення ризику інфекційного зараження донорів, а також контроль крові кожного донора та загального пулу плазми на відсутність вірусів та інфекцій. Кожна одиниця плазми, яка використовується для виготовлення препарату, піддається тестуванню на відсутність поверхневого антигену вірусу гепатиту В і антитіл до вірусів імунодефіциту людини (ВІЛ-1, 2), до вірусу гепатиту С. Кожен пул плазми також контролюють відсутність РНК вірусу гепатиту С методом полімер ланцюгової реакції. Для виготовлення препарату використовують тільки ту плазму,яка дає негативні результати для всіх перерахованих вище тестів. Виробництво препаратів крові людини також включає стадії виробничої обробки крові або плазми, що дозволяють інактивувати або видалити віруси. Незважаючи на це, при застосуванні лікарських препаратів, виготовлених із крові або плазми людини, не можна повністю виключати ймовірність передачі інфекції, у т.ч. невідомих або нових вірусів та інших інфекційних агентів.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаЛіофілізат для приготування розчину - 25 мл (1 або 1/2 пляшки): Активні речовини: імуноглобулін G – 1.25 г; Допоміжні речовини: мальтози моногідрат – 0.35 г, декстрози моногідрат – 0.35 г, гліцин – 0.2 г; Розчинник: вода для д/і. Не містить консервантів та антибіотиків. Пляшки місткістю 25 або 50 мл (1) – пачки картонні. Пляшки місткістю 25 або 50 мл (1) у комплекті з розчинником (пляшки 25 або 50 мл 1 шт.) – пачки картонні.Опис лікарської формиЛіофілізат для приготування розчину для внутрішньовенного введення у вигляді пористої гігроскопічної маси у формі таблетки білого кольору.Фармакотерапевтична групаІмунологічний препарат. Імуноглобулін.ФармакодинамікаЛюдський Ig, заповнюючи дефіцит антитіл, знижує ризик розвитку інфекцій у хворих з первинним та вторинним імунодефіцитом.Показання до застосуванняВроджені імунодефіцитні стани (вроджений повний або частковий імунодефіцит, варіаційний імунодефіцит, тяжкі комбіновані імунодефіцити, синдром Віскотта-Олдріча); ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура (особливо гострі форми у дітей). Набутий імунодефіцит (хронічна лімфоцитарна лейкемія, СНІД у дітей, трансплантація кісткового мозку та ін. види трансплантацій); синдром Кавасакі (як доповнення до терапії ацетилсаліцилової кислотою); профілактика та терапія інфекційних захворювань.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість, дефіцит IgA на тлі наявності у хворого на антитіл проти IgA. З обережністю вагітність, період лактації.Вагітність та лактаціяЗ обережністю застосовується при вагітності та в період лактації. Застосування можливе за показаннями та відповідно до режиму дозування.Побічна діяГоловний біль, озноб, підвищення температури тіла, нудота, блювання, ломота у суглобах, біль у спині, алергічні реакції. Рідко – зниження АТ, у поодиноких випадках – анафілактичний шок, симптоми асептичного менінгіту (сильний головний біль, нудота, блювання, підвищення температури тіла, ригідність потиличних м'язів, світлочутливість, порушення свідомості), посилення ниркової недостатності у пацієнтів з порушеною функцією.Взаємодія з лікарськими засобамиЗнижує активність ослаблених живих вакцин проти кору, краснухи, епідемічного паротиту, вітряної віспи (при введенні в перші 2 тижні після вакцинації проти кору, паротиту та краснухи щеплення зазначеними вакцинами слід повторити не раніше ніж через 3 місяці). Можна змішувати лише з 0.9% розчином хлориду натрію. Інші лікарські засоби додавати розчин не можна, т.к. зміна концентрації електроліту або значення pH може спричинити денатурацію або осадження білка.Спосіб застосування та дозиВ/в краплинно. Перед введенням препарат слід зігріти до кімнатної температури або температури тіла. Вводити можна лише прозорий розчин. Початкова швидкість інфузії – 30 кап/хв (1.65 мл/хв), через 10 хв швидкість збільшують до 40 кап/хв (2.2 мл/хв). Замісна терапія при первинних та вторинних імунодефіцитах (включаючи дітей зі СНІДом): 0.1-0.4 г/кг з інтервалом в 1 міс до підвищення рівня IgG. За відсутності достатнього підвищення рівня IgG або надмірно швидкого зниження показника, дозу збільшують до 0.8 г/кг або скорочують інтервали часу між введеннями. Ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура - 0.8-1 г/кг (при необхідності повторюють введення на 2 або 3 день) або по 0.4 г/кг протягом 2-5 днів. За необхідності курс повторюють. Алогенна трансплантація кісткового мозку – 0.5 г/кг протягом 7 днів. Синдром Кавасакі - 1.6-2 г/кг на кілька прийомів (протягом 2-5 днів) або 2 г/кг у разовій дозі. При тяжких бактеріальних інфекціях (включаючи сепсис) та вірусних інфекціях – 0.4-1 г/кг щодня протягом 1-4 днів. Для профілактики інфекцій у недоношених дітей з низькою масою тіла при народженні – 0.5-1 г/кг з інтервалом 1-2 тижні. При синдромі Гійєна-Барре, хронічній запальній демієлінізуючій невропатії - 0.4 г/кг протягом 5 днів. При необхідності курс лікування повторюють з інтервалами 4 тижні. У пацієнтів з ІХС та церебральною ішемією щодня вводять 0.4 г/кг.Запобіжні заходи та особливі вказівкиТимчасове підвищення вмісту введених антитіл у крові пацієнта після введення Ig може обумовлювати неправдиві результати серологічних проб. Не слід перевищувати рекомендовану швидкість введення препарату (імовірно розвиток тяжких побічних явищ). Протягом усього періоду інфузії та 20 хв після неї пацієнт повинен перебувати під лікарським контролем.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин - 1 мл: Активна речовина: імуноглобулін людини антирезус Rho(D) – 150 мкг (750 ME); Допоміжні речовини: гліцин, вода для та ін'єкцій.Опис лікарської формиРозчин для внутрішньом'язового введення 150 мкг/мл (750 МО/мл).Фармакотерапевтична групаІмуноглобулін людини антирезусний Rho (D) являє собою імунологічно активну білкову фракцію, виділену з людської плазми або сироватки донорів, перевірених на відсутність антитіл до вірусу імунодефіциту людини (HIV), вірусу гепатиту С (anti-HCV) і поверхневого антигену гепатиту . Активним компонентом препарату є імуноглобулін G, що містить неповні анти-Rho(D)-антитіла. Використовується для запобігання ізоімунізації резус-негативної матері, що зазнала впливу резус-позитивної крові плода при народженні резус-позитивної дитини, при аборті (як мимовільному, так і штучному), у разі проведення амніоцентезу або при отриманні травми органів черевної порожнини.Зменшує частоту резус-ізоімунізації матері при введенні препарату протягом 72 годин після народження доношеної резус-позитивної дитини резус-негативною матір'ю.ФармакокінетикаМаксимальна концентрація антитіл у крові досягається через 24 години після внутрішньом'язового введення імуноглобуліну людини антирезусом Rho (D). Період напіввиведення імуноглобуліну людини антирезус Rho(D) з організму – 4-5 тижнів.Показання до застосуванняПрофілактика резус-конфлікту у резус-негативних жінок, які не сенсибілізовані до антигену Rho(D) (тобто за відсутності резус-антитіл) за умови: Першої вагітності та народження резус-позитивної дитини, при штучному або спонтанному аборті, при перериванні позаматкової вагітності, при загрозі переривання вагітності, при проведенні амніоцентезу та інших процедур, пов'язаних з ризиком потрапляння крові плода в кровотік матері, резус-позитивної приналежності крові чоловіка, при отримання травми черевної порожнини. Лікування резус-негативних пацієнтів у разі переливання резус-позитивної крові або препаратів, що містять еритроцити.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість; резус-негативні породіллі, сенсибілізовані до антигену Rho (D), у сироватці крові яких виявлені резус-антитіла; новонароджені; резус-позитивні пацієнтки.Вагітність та лактаціяВагітним можна призначати препарат.Побічна діяШкірні реакції: дискомфорт, припухлість та гіперемія у місці введення, гіпертермія до 37,5°С (протягом першої доби після введення). З боку травної системи: диспепсія. Алергічні реакції: рідко – (при гіперчутливості, у т.ч. при недостатності IgA) – алергічні реакції (аж до анафілактичного шоку).Взаємодія з лікарськими засобамиТерапія імуноглобуліном може поєднуватись з іншими лікарськими засобами, в т.ч. з антибіотиками. Імунізацію жінок живими вакцинами слід проводити не раніше ніж через 3 місяці після введення імуноглобіну антирезус.Спосіб застосування та дозиПрепарат вводять тільки внутрішньом'язово, одноразово: породіллі – протягом перших 48-72 годин після пологів, при штучному перериванні вагітності – безпосередньо після закінчення операції. Одна доза - 300 мкг за титру 1:2000 або 600 мкг за титра 1:1000. Не можна вводити внутрішньовенно. Імуноглобулін людини антирезус Rho (D) вводять по одній дозі 300 мкг (1500 ME), іноді дві дози 600 мкг (3000 ME) внутрішньом'язово одноразово: породіллі - протягом 72 годин після пологів. при перериванні вагітності – безпосередньо після закінчення операції. Препарат застосовується шляхом внутрішньом'язового введення. До початку введення ампули з препаратом витримують протягом 2 годин за кімнатної температури (18-22 °С). Щоб уникнути утворення піни, препарат набирають у шприц голкою з широким просвітом. Препарат у відкритому флаконі зберіганню не підлягає.ПередозуванняВипадків передозування у резус-негативних жінок не описано.Запобіжні заходи та особливі вказівкиУ дітей, які народилися від жінок, які отримували імуноглобулін людини антирезус Rho (D) до пологів, при народженні можливе отримання слабких позитивних результатів прямих тестів на наявність антиглобуліну. У сироватці крові матері можливе виявлення антитіл до Rho (D), отриманих пасивним шляхом, якщо тести-скринінг на антитіла проводяться після допологового або післяпологового введення імуноглобуліну людини до Rho (D). Не придатні до застосування препарати у флаконах і шприцах з порушеною цілісністю або маркуванням, при зміні фізичних властивостей (зміна кольору, помутніння розчину, наявність пластівців, що не розбиваються), при минулому терміні придатності, при неправильному зберіганні. Якщо встановлено, що батько Rho(D)-негативний, вводити препарат не потрібно. Після введення препарату пацієнти повинні бути під наглядом протягом 30 хв. Медичні кабінети повинні мати засоби протишокової терапії.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.

Фасування: N1 Форма выпуска: р-р д/инъекций Упаковка: фл. -капельница Производитель: Биотест Фарма ГмбХ Завод-производитель: Биотест Фарма ГмбХ(Германия) Действующее вещество: Иммуноглобулин человека против цитомегаловирусной инфекции. .

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин - 1 мл: Діюча речовина: Білки плазми людини, у тому числі імуноглобулін G щонайменше 98% - 100 мг; Допоміжні речовини: L-пролін – 28,8 мг; Вода для ін'єкцій – qs до 1 мл. Розчин для інфузій 100 мг/мл. По 25 мл (2,5 г діючої речовини), 50 мл (5 г діючої речовини) або 100 мл (10 г діючої речовини) у флаконі прозорого безбарвного скла (I тип (Євр.Ф. або Ф.США)), закупореному гумовою пробкою та обкатаним алюмінієвим ковпачком із пластиковим диском. По 1 флакону з інструкцією із застосування у картонній пачці.Опис лікарської формиБезбарвна або світло-жовта прозора або злегка опалесцентна рідина.Фармакотерапевтична групаМІБП – глобулін.ФармакокінетикаВсмоктування Після внутрішньовенного введення препарат Привиджен стає негайно та повністю біодоступним у кровообігу пацієнта. Розподіл Препарат Привиджен розподіляється відносно швидко між плазмою та позасудинною рідиною. Рівновага між внутрішньосудинним та позасудинним відділами досягається приблизно через 3-5 днів. Виведення Фармакокінетичні параметри для препарату Прівіджен були визначені в обох клінічних дослідженнях терапії первинних імунодефіцитів. Фармакокінетичні параметри були визначені у 25 пацієнтів віком від 13 до 69 років в основному дослідженні та у 13 пацієнтів віком від 9 до 59 років у розширеному дослідженні. Фармакокінетичні параметри препарату У пацієнтів з первинними імунодефіцитами. Параметр Основне дослідження (n=25); Середня концентрація (діапазон) Розширене дослідження (n=13); Середня концентрація (діапазон) Стах (максимальна концентрація) в г/л 23,4 (10,4-34,6) 26,3 (20,9-32,9) Cmin (мінімальна концентрація) у г/л 10,2 (5,8-14,7) 9,75 (5,72-18,01) T1/2 (період напіввиведення) у днях 36,6 (20,6-96,6) 31,1 (14,6-43,6) В основному дослідженні медіана періоду напіввиведення препарату Привид у пацієнтів з первинним імунодефіцитом склала 36,6 дня та 31,1 дня у розширеному дослідженні. Період напіввиведення може змінюватись від пацієнта до пацієнта. IgG та комплекси IgG руйнуються в клітинах ретикуло-ендотеліальної системи.ФармакодинамікаРозподіл за підкласами імуноглобуліну G (середні значення) у препараті Привид: IgG1 67,8%, IgG2 28,7%, IgG3 2,3%, IgG4 1,2%. Максимальний вміст IgA становить 0,025 мг/мл. Привидений є ізотонічний розчин з осмоляльністю 320 мОсмоль/кг і низьким вмістом натрію ≤ 1 ммоль/л. Препарат виробляють із плазми, отриманої не менше ніж від 1000 донорів. Процес виробництва препарату Привіджен включає наступні етапи: осадження етанолом IgG фракції плазми, подальше фракціонування з октанової кислотою та інкубація при pH 4. Наступні етапи очищення препарату включають глибинну фільтрацію, хроматографію та етап фільтрації, що дозволяє видалити частинки розміром більше 20. Привидний містить антитіла класу IgG, присутні у нормальній популяції. Фармакодинаміка Привид в основному складається з імуноглобуліну G (IgG) з широким спектром функціонально непошкоджених антитіл до інфекційних агентів. Обидві функції Fc та Fab молекул IgG збережені. Здатність ділянок Fab зв'язуватися з антигенами була продемонстрована біохімічними та біологічними методами. Функція Fc була протестована шляхом активації комплементу та опосередкованою Fc-рецептором активацією лейкоцитів. У препараті Привидже збережено інгібування індукованої імунним комплексом активації комплементу ("очищення", протизапальна дія імуноглобуліну для внутрішньовенного введення). Привид не призводить до неспецифічної активації системи комплементу або прекаллікреїну. Розподіл підкласів IgG приблизно відповідає їхньому розподілу в нормальній плазмі людини. Оптимальні дози препарату Привіджен можуть відновити низьку концентрацію IgG до нормальних значень. Механізм дії при застосуванні згідно з показаннями, за винятком замісної терапії, не повністю пояснений, але включає імуномодулюючий ефект. Препарат збільшує неспецифічну резистентність організму.Показання до застосуванняЗамісна терапія при: первинних імунодефіцитах (ПІД), таких як: вроджені агаммаглобулінемія та гіпогаммаглобулінемія; загальна варіабельна імунна недостатність; тяжка комбінована імунна недостатність; синдром Віскота-Олдріча; множинній мієломі з тяжкою формою вторинної гіпогаммаглобулінемії та рецидивуючими бактеріальними інфекціями при неефективності вакцинації пневмококовою вакциною; хронічному лімфоїдному лейкозі з тяжкою формою вторинної гіпогаммаглобулінемії та рецидивуючими бактеріальними інфекціями при неефективності профілактичної антибактеріальної терапії; уродженому синдромі набутого імунодефіциту людини (СНІД) у дітей за наявності рецидивуючих інфекцій; гіпогаммаглобулінемії у пацієнтів з алогенною трансплантацією гемопоетичних стовбурових клітин Як імуномодулюючий засіб при: ідіопатичній тромбоцитопенічній пурпурі (ІТП) у дітей або у дорослих при високому ризику кровотеч або перед хірургічними втручаннями з метою корекції кількості тромбоцитів; синдром Гійєна-Барре; хвороби Кавасакі; хронічних запальних демієлінізуючих полінейропатії.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість до діючої речовини або будь-якого іншого компонента, що входить до складу препарату; підвищена чутливість до гомологічних імуноглобулінів, особливо в дуже рідкісних випадках дефіциту імуноглобуліну A (IgA), коли у пацієнта є антитіла до IgA; гіперпролінемія (дуже рідкісне захворювання, яке зачіпає лише кілька сімей у світі).Вагітність та лактаціяБезпека застосування препарату Привидений у період вагітності та період грудного вигодовування у контрольованих клінічних дослідженнях не встановлено. Імуноглобуліни проникають через плаценту, особливо у третьому триместрі вагітності. Імуноглобуліни виділяються із грудним молоком, при цьому антитіла можуть надавати захисну дію у новонародженого. Таким чином, Привид у період вагітності та період грудного вигодовування слід застосовувати з обережністю. Однак великий досвід клінічного застосування імуноглобулінів показує, що виникнення негативного впливу протягом вагітності, плід або новонародженого малоймовірне. Дослідження допоміжної речовини L-проліну, проведені на тваринах, виявили відсутність прямої або непрямої токсичної дії протягом вагітності, розвиток ембріона або плода.Побічна діяНебажані реакції, представлені нижче, перераховані відповідно до ураження органів і систем органів (класифікацією MedDRA) і частотою народження. Частота народження визначається наступним чином: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 і У зв'язку з внутрішньовенним способом застосування препарату нечасто виникали такі небажані реакції, як озноб, біль голови, лихоманка, блювання, алергічні реакції, нудота, біль у суглобах, зниження артеріального тиску та помірні болі в спині. Рідко виникали реакції гіперчутливості з різким зниженням артеріального тиску та, в окремих випадках, анафілактичним шоком, навіть коли у пацієнта раніше не було виявлено реакції гіперчутливості при застосуванні препарату. Випадки оборотного асептичного менінгіту та у поодиноких випадках тимчасові шкірні реакції спостерігалися у пацієнтів після використання імуноглобуліну людини. Спостерігалися гемолітичні реакції у пацієнтів із групами крові А(II), В(III) та АВ(IV). Гемолітична анемія, що потребує переливання крові, в окремих випадках може виявлятися після лікування високими дозами препаратів імуноглобуліну людини для внутрішньовенного введення. Спостерігалися випадки підвищення концентрації креатиніну у сироватці крові та/або гострої ниркової недостатності. Дуже рідко виникали тромбоемболічні ускладнення, такі як інфаркт міокарда, інсульт, емболія легеневої артерії та тромбоз глибоких вен. Чотири клінічні дослідження були проведені з препаратом Привіджен, два за участю пацієнтів з первинними імунодефіцитами (ПІД), одне за участю пацієнтів з ідіопатичною тромбоцитопенічною пурпурою (ІТП) та одне за участю пацієнтів з хронічними запальними демієлінізуючими полінейропатіями. В основному клінічному дослідженні ПІД брали участь та отримували препарат Привиджен 80 пацієнтів. З них 72 пацієнти отримували лікування протягом 12 місяців. У розширеному клінічному дослідженні терапії препаратом Привіджен ПІД брали участь 55 пацієнтів. Клінічне дослідження ІТП було виконано за участю 57 пацієнтів. Клінічне дослідження хронічних запальних демієлінізуючих полінейропатій було виконано за участю 28 пацієнтів. Більшість небажаних реакцій, що спостерігалися під час проведення чотирьох клінічних досліджень,були легкими чи середньоважкими. Наведена нижче зведена таблиця містить інформацію про побічну дію препарату Привиджен, виявлену під час проведення чотирьох клінічних досліджень. В рамках частоти народження в кожній групі небажані реакції перераховані в порядку зменшення ступеня серйозності. Класифікація небажаних реакцій відповідно до ураження органів та систем органів (MedDRA) Клінічні прояви Категорія частоти народження Інфекційні та паразитарні захворювання Інфекції ЛОР-органів (отит, назофарингіт), грип Не часто Порушення з боку крові та лімфатичної системи Анемія, анізоцитоз, лейкопенія, гемоліз Не часто Порушення з боку нервової системи Головний біль Дуже часто Запаморочення, дискомфорт в області голови, сонливість, тремор, синусовий головний біль, мігрень, дизестезія Не часто Порушення з боку серця Прискорене серцебиття (пальпітація) Не часто Порушення з боку судин Артеріальна гіпертензія Часто Артеріальна гіпотензія, припливи, периферичні судинні порушення Не часто Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння. Утруднення дихання, утворення пухирцевих елементів на слизовій оболонці порожнини рота та глотки, біль при диханні, почуття стиснення в горлі Не часто Порушення з боку шлунково-кишкового тракту Блювота, нудота Часто Діарея, біль у епігастрії Не часто Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів Гіпербілірубінемія Не часто Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин Кропивниця, висипання Часто Сверблячка, ураження шкіри, нічна пітливість Не часто Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини Біль у спині Часто Біль у шиї, біль у кінцівках, ригідність м'язів, спазми у м'язах, біль у м'язах та кістках, міалгія, м'язова слабкість Не часто Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів Протеїнурія Не часто Загальні розлади та порушення у місці введення Озноб, стомлюваність, лихоманка, астенія, грипоподібний стан Часто Біль у грудях, загальне нездужання, підвищення температури тіла, біль, біль у місці ін'єкції Не часто Лабораторні та інструментальні дані Збільшення концентрації пов'язаного і незв'язаного білірубіну в крові, позитивна пряма проба Кумбса, позитивна непряма проба Кумбса, збільшення активності лактатдегідрогенази в крові, зниження гематокриту, збільшення активності аланінамінотрансферази, збільшення активності аспартатамінотрансферази, підвищення концентрації тиску, збільшення концентрації тиску температури тіла, зниження гемоглобіну Не часто Взаємодія з лікарськими засобамиЖиві атенуйовані вірусні вакцини Після терапії імуноглобулінами ефективність живих вакцин проти кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи може бути знижена як мінімум протягом 6 тижнів та до 3 місяців. Слід дотримуватись інтервалу в 3 місяці між призначенням препарату Привиджен та вакцинацією живими атенуйованими вакцинами. У разі вакцинації проти кору зниження ефективності вакцини може тривати до 1 року. Таким чином, у пацієнтів, щеплених вакциною проти кору, необхідно контролювати рівень антитіл.Спосіб застосування та дозиДоза та режим дозування залежать від показання до застосування. У разі замісної терапії доза препарату може бути підібрана індивідуально для кожного пацієнта залежно від фармакокінетичних параметрів та клінічної відповіді. Як посібник рекомендуються наступні дози препарату. Замісна терапія при первинних імунодефіцитах Рекомендовано вибирати такий режим дозування, при якому концентрація IgG підвищується мінімум до 5-6 г/л (визначення вмісту IgG проводять перед інфузією). Рівноважні концентрації досягаються через 3-6 місяців від початку лікування. Рекомендована стартова доза становить від 0,4 до 0,8 г/кг маси тіла, наступні дози – не менше 0,2 г/кг маси тіла кожні 3-4 тижні. Дози препарату, необхідні досягнення концентрації IgG 5-6 г/л, становлять від 0,2 до 0,8 г/кг маси тіла на місяць. Інтервал між дозами, коли досягаються рівноважні концентрації, варіюється від 3 до 4 тижнів. Слід вимірювати концентрації IgG для регулювання дози та інтервалу введення. Замісна терапія при множинній мієломі з тяжкою формою вторинної гіпогаммаглобулінемії та рецидивуючими бактеріальними інфекціями при неефективності вакцинації пневмококовою вакциною; хронічному лімфоїдному лейкозі з тяжкою формою вторинної гіпогаммаглобулінемії та рецидивуючими бактеріальними інфекціями при неефективності профілактичної антибактеріальної терапії; уродженому СНІД у дітей за наявності рецидивуючих інфекцій Рекомендований режим дозування від 0,2 до 0,4 г/кг маси тіла кожні 3-4 тижні. Гіпогаммаглобулінемія у пацієнтів з алогенною трансплантацією гемопоетичних стовбурових клітин Дози препарату, необхідні для підтримки концентрації IgG на рівні понад 5 г/л, становлять від 0,2 до 0,4 г/кг маси тіла кожні 3-4 тижні. Ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура У разі загострення призначають від 0,8 до 1 г/кг маси тіла першого дня (можливе повторне введення цієї дози ще один раз у наступні 3 дні) або по 0,4 г/кг маси тіла щодня протягом 2-5 днів. У разі рецидиву лікування може бути проведено повторно. Синдром Гійєна-Барре 0,4 г/кг маси тіла протягом 5 днів. Є обмежений досвід застосування у дітей. Хвороба Кавасакі Від 1,6 до 2 г/кг маси тіла окремими рівними дозами протягом 2-5 днів або однією дозою 2 г/кг маси тіла одноразово. Пацієнтам як супутню терапію необхідно призначати ацетилсаліцилову кислоту. Хронічні запальні демієлінізуючі полінейропатії* Стартова доза становить 2 г/кг маси тіла окремими рівними дозами протягом 2-5 днів поспіль; наступні дози для 1 г/кг маси тіла кожні 3 тижні протягом 1-2 днів поспіль. Рекомендації щодо режимів дозування наведено в наступній таблиці. Показання Дози Інтервал між ін'єкціями Замісна терапія Первинні імунодефіцити Стартова доза: 0,4-0,8 г/кг маси тіла; далі: 0,2-0,8 г/кг маси тіла Одноразово кожні 3-4 тижні до досягнення концентрації IgG не менше 5-6 г/л. Вторинні імунодефіцити 0,2-0,4 г/кг маси тіла Одноразово кожні 3-4 тижні до досягнення концентрації IgG не менше 5-6 г/л. Діти з вродженим СНІДом при наявності рецидивуючих інфекцій 0,2-0,4 г/кг маси тіла Одноразово кожні 3-4 тижні. Гіпогаммаглобулінемія (< 4 г/л) у пацієнтів з алогенною трансплантацією гемопоетичних стовбурових клітин 0,2-0,4 г/кг маси тіла Одноразово, кожні 3-4 тижні для підтримки концентрації IgG більше 5 г/л. Застосування як імуномодулятора Ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура 0,8-1 г/кг маси тіла В перший день; можливе повторне одноразове введення наступні 3 дні з дня першого введення. або 0,4 г/кг маси тіла Щоденно протягом 2-5 днів. Синдром Гійєна-Барре 0,4 г/кг маси тіла Щоденно протягом 5 днів. Хвороба Кавасакі 1,6-2 г/кг маси тіла Призначають рівними дозами протягом 2-5 днів у поєднанні з призначенням ацетилсаліцилової кислоти. або 2 г/кг маси тіла Одноразово у поєднанні з призначенням ацетилсаліцилової кислоти. Хронічні запальні демієлінізуючі полінейропатії * Стартова доза: 2 г/кг маси тіла; Призначають рівними дозами протягом 2-5 днів. підтримуюча доза: 1 г/кг маси тіла Кожні 3 тижні протягом 1-2 днів поспіль. *Лікування тривалістю більше 24 тижнів повинно розглядатися лікарем і ґрунтуватися на спостережуваній реакції на застосування препарату та оцінці передбачуваної ефективності при довгостроковому лікуванні. Режим дозування слід підбирати відповідно до клінічної картини перебігу захворювання, що спостерігається. Спосіб застосування Привид слід вводити тільки у вигляді внутрішньовенних інфузій. Привидний є розчин, готовий до застосування. У разі зберігання препарату в холодильнику перед введенням температура розчину має бути доведена до кімнатної температури. Для введення слід використовувати інфузійну систему з повітряним клапаном та вбудованим фільтром. Корок флакона завжди слід проколювати в центрі у зазначеній зоні. При необхідності розведення слід використовувати 5% розчин декстрози. Для отримання розчину імуноглобуліну 50 мг/мл (5%) препарат Привиджен розчин для інфузій 100 мг/мл (10%) слід розвести рівним обсягом 5% розчину декстрози. Техніка роботи в асептичних умовах повинна суворо дотримуватися під час розведення препарату Привиджен. Привид не можна змішувати з 0,9% розчином натрію хлориду. Розчин повинен бути прозорим або злегка опалесцентним. У разі помутніння розчину або присутності в розчині механічних включень препарат не підлягає використанню. Невикористаний препарат та витратні матеріали слід утилізувати відповідним для цього способом. Швидкість запровадження Препарат слід вводити спочатку зі швидкістю 0,3 мл/кг маси тіла/год (0,5 мг/кг маси тіла/хв приблизно протягом 30 хв). У разі хорошої переносимості препарату швидкість інфузії може поступово збільшуватися до 4,8 мл/кг маси тіла/год (8 мг/кг маси тіла/хв). У пацієнтів з первинними імунодефіцитами, які добре переносили замісну терапію препаратом Привиджен, швидкість інфузії може бути поступово збільшена до максимального значення 7,2 мл/кг маси тіла/год (12 мг/кг маси тіла/хв). Особливі групи пацієнтів Діти У базовому дослідженні III фази на пацієнтах з первинними імунодефіцитами (n=80) брали участь 19 пацієнтів віком від 3 до 11 років та 15 пацієнтів віком від 12 до 18 років. У розширеному клінічному дослідженні на пацієнтах з первинними імунодефіцитами (n=50) брали участь 13 пацієнтів віком від 3 до 11 років та 11 пацієнтів віком від 12 до 18 років. У клінічному дослідженні, що включало 57 пацієнтів з хронічною ідіопатичною тромбоцитопенічною пурпурою, брали участь 2 пацієнти віком 15 та 16 років. У жодному з цих трьох досліджень не знадобилося корекції режиму дозування для дітей.ПередозуванняПередозування може призвести до гіперволемії та збільшення в'язкості крові, особливо у пацієнтів, які належать до групи ризику, включаючи пацієнтів похилого віку та пацієнтів із порушеною функцією нирок. Лікування: симптоматичне.Запобіжні заходи та особливі вказівкиНесумісність Привид не можна змішувати з іншими лікарськими засобами та з 0,9 % розчином натрію хлориду. Проте, дозволяється розведення 5% розчином декстрози. Встановлені тяжкі небажані реакції можуть бути пов'язані зі швидкістю введення препарату. Слід ретельно дотримуватися швидкості введення препарату, зазначеної в розділі "Спосіб застосування та дози". Необхідно проводити ретельний моніторинг пацієнтів та спостереження щодо виникнення будь-яких симптомів протягом періоду інфузії. Деякі небажані реакції можуть спостерігатися частіше: у разі високої швидкості введення; у пацієнтів з гіпогаммаглобулінемією або агаммаглобулінемією з недостатністю IgA або без IgA; у пацієнтів, які отримують терапію імуноглобуліном людини нормальним у перший раз, або в поодиноких випадках, коли препарат імуноглобуліну людини нормальної замінюють на Привиджен, або при тривалій перерві після попередньої інфузії. Можливих ускладнень можна уникнути, якщо переконатися, що: у пацієнта не проявляється гіперчутливість до імуноглобуліну людини нормальної при повільному введенні препарату (0,3 мл/кг маси тіла/год); під час та після періоду інфузії всі симптоми, що виникають у пацієнтів, ретельно відстежуються. Зокрема, пацієнтам, які раніше не отримували терапію імуноглобулінами людини нормальними, а також переведеним з лікування іншим препаратом імуноглобуліну для внутрішньовенного введення, або при тривалому інтервалі після попередньої інфузії необхідно проводити моніторинг під час першої інфузії та протягом першої години після першої інфузії для виявлення небажаних явищ. Всі інші пацієнти повинні перебувати під наглядом щонайменше протягом 20 хвилин після застосування препарату. У разі розвитку небажаного явища слід зменшити швидкість введення або припинити введення препарату. Необхідне лікування залежить від характеру та ступеня тяжкості небажаного явища. У разі розвитку шоку слід використовувати стандартне лікування шокових станів. Всім пацієнтам перед початком введення імуноглобуліну людини для внутрішньовенного введення потрібна відповідна гідратація. Гіперчутливість Справжні реакції гіперчутливості трапляються рідко. Вони можуть виникати в окремих випадках при дефіциті IgA з антитілами до IgA. Рідко імуноглобулін людини нормальний може бути причиною зниження артеріального тиску з розвитком анафілактоїдної реакції, навіть у пацієнтів, які раніше добре переносили терапію імуноглобуліном людини нормальним. Хронічні запальні демієлінізуючі полінейропатії Є обмежений досвід використання внутрішньовенних імуноглобулінів у дітей з хронічними запальними демієлінізуючими полінейропатії. Гемолітична анемія Препарати імуноглобуліну людини для внутрішньовенного введення можуть містити антитіла проти антигенів груп крові, які можуть діяти як гемолізини та зв'язуватися in vivo з еритроцитами, що може бути причиною позитивного прямого антиглобулінового тесту (проба Кумбса) та, рідко, гемолізу. Гемолітична анемія може розвиватися після терапії препаратами імуноглобуліну людини для внутрішньовенного введення внаслідок підвищеної секвестрації еритроцитів. Зареєстровані окремі випадки розвитку порушень функції нирок та/або ниркової недостатності або синдрому дисемінованого внутрішньосудинного згортання, пов'язані з гемолізом. Розвиток гемолізу пов'язаний з такими факторами ризику: високі дози, незалежно від введення у вигляді одноразової дози або окремих доз протягом кількох днів; а також групи крові А (II), В (III) та АВ (IV) у сукупності з супутньою наявністю запального процесу. При лікуванні пацієнтів з групами крові А (II), В (III) або АВ (IV) високими дозами препарату за показаннями, відмінними від ПІД, рекомендується дотримуватися підвищеної обережності. Є окремі повідомлення про випадки гемолізу у пацієнтів з ПІД, які отримують замісну терапію. Необхідно проводити моніторинг клінічних ознак та симптомів гемолізу у пацієнтів, які отримують терапію препаратами імуноглобуліну людини для внутрішньовенного введення. При виникненні ознак та/або симптомів гемолізу під час або після інфузії імуноглобуліну для внутрішньовенного введення лікар повинен розглянути питання про відміну подальшого лікування (див. також розділ "Побічна дія"). Синдром асептичного менінгіту (САМ) При лікуванні препаратами імуноглобуліну для внутрішньовенного введення було зареєстровано випадки розвитку синдрому асептичного менінгіту. Після відміни імуноглобуліну для внутрішньовенного введення протягом декількох днів наставала ремісія САМ без жодних наслідків. Зазвичай цей синдром починається від декількох годин до 2 днів після лікування імуноглобуліном для внутрішньовенного введення. При проведенні аналізу спинномозкової рідини часто спостерігається плеоцитоз до кількох тисяч клітин на мм3, як правило, за рахунок клітин гранулоцитарного ряду, а також підвищена концентрація білка до кількох сотень мг/дл. САМ може розвиватися частіше на фоні застосування імуноглобуліну для внутрішньовенного введення у високих дозах (2 г/кг). Тромбоемболічні ускладнення Є клінічні дані про зв'язок між застосуванням імуноглобуліну людини для внутрішньовенного введення і випадками виникнення тромбоемболічних ускладнень, такими як інфаркт міокарда, гостре порушення мозкового кровообігу (включаючи інсульт), легенева тромбоемболія і тромбоз глибоких вен, введення великої кількості імуноглобулінів. Необхідно дотримуватись обережності при призначенні та проведенні інфузій імуноглобулінів для внутрішньовенного введення пацієнтам з ожирінням та пацієнтам з раніше встановленими факторами ризику розвитку тромботичних ускладнень, такими як похилий вік, артеріальна гіпертензія, цукровий діабет, тромбоемболії або серцево-судинний тромбофілії,тривалий період порушення рухливості, пацієнтам із тяжкою гіповолемією та пацієнтам із захворюваннями, при яких спостерігається збільшення в'язкості крові. Гостра ниркова недостатність Виявлено випадки розвитку гострої ниркової недостатності у пацієнтів, які отримували терапію імуноглобуліном людини для внутрішньовенного введення. У більшості випадків були визначені фактори ризику, такі як попередня наявність ниркової недостатності, цукрового діабету, гіповолемії, зайвої ваги, супутнє лікування нефротоксичними препаратами або старше 65 років. У разі розвитку ниркової недостатності слід перервати терапію імуноглобуліном людини для внутрішньовенного введення. Необхідно зазначити, що серед повідомлень про випадки розвитку порушень функції нирок або ниркової недостатності, що розвиваються на фоні прийому зареєстрованих препаратів імуноглобулінів людини, частка препаратів, що містила як стабілізатор сахарозу, була непропорційно високою. Таким чином, для пацієнтів, які перебувають у групі ризику, рекомендовано використання препаратів імуноглобуліну для внутрішньовенного введення, які не містять сахарози. Привид не містить у своєму складі сахарозу або інші цукру. Пацієнтам з ризиком розвитку гострої ниркової недостатності або тромбоемболічних ускладнень препарати імуноглобулінів для внутрішньовенного введення необхідно вводити з мінімальною швидкістю інфузії та мінімально можливою дозою. Вплив на діагностичні випробування Після введення імуноглобулінів у крові пацієнта тимчасово збільшується кількість різних пасивно переданих антитіл, що може призвести до хибно-позитивного результату в серологічних тестах. Пасивне перенесення антитіл до антигенів еритроцитів, наприклад, А, В і D, може призвести до невірного результату в деяких серологічних тестах для визначення антитіл до еритроцитів (наприклад, проба Кумбса), при визначенні кількості ретикулоцитів та гаптоглобіновому тесті. Інформація щодо безпеки щодо інфекційних агентів Привид виробляють із плазми людини. Стандартні заходи щодо запобігання передачі інфекцій, що виникають внаслідок застосування лікарських препаратів, виготовлених з крові або плазми людини, включають відбір донорів, перевірку індивідуальних донацій та пулів плазми на наявність специфічних маркерів інфекції та включення ефективних етапів виробництва, спрямованих на інактивацію та/або видалення вірусів . Незважаючи на це, при застосуванні препаратів, виготовлених із крові або плазми, не можна повністю виключити можливість передачі інфекційних агентів. Це положення також стосується невідомих або нових вірусів та інших інфекційних агентів. Заходи, що вживаються для забезпечення противірусної безпеки, вважаються ефективними для вірусів, що мають оболонку, таких як ВІЛ, вірусів гепатиту В та С, а також для безоболонкових вірусів, таких як вірус гепатиту А та парвовірус В19. Отримано обнадійливий клінічний досвід, що вказує на відсутність передачі вірусу гепатиту А і парвовіруса В19 з препаратами імуноглобуліну людини, і також передбачається, що наявність антитіл робить значний внесок у вірусну безпеку. Рекомендується при кожному застосуванні препарату Призначений реєструвати найменування та номер серії препарату, який вводиться пацієнту, для підтримки зв'язку між пацієнтом та серією препарату. Привид не можна застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній пачці та етикетці флакона. Привид призначений для одноразового застосування. Після розкриття флакона споживач відповідає за тривалість зберігання та умови зберігання. Розчин не містить консервантів. Таким чином, після розтину вміст флакона необхідно використовувати протягом 24 годин. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Деякі небажані реакції, пов'язані з дією препарату Привиджен, можуть впливати на здатність керувати транспортним засобом або механізмами, що рухаються. Для пацієнтів, у яких спостерігалися небажані реакції при введенні препарату Привид, керування транспортним засобом або механізмами, що рухаються, можливе тільки після зникнення симптомів небажаних реакцій.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин; 1 мл: Активна речовина: імуноглобулін людини антирезус Rh0(D) 625 МО. Допоміжні речовини: гліцин, ацетат натрію, натрію хлорид, вода д/і. 1 мл – ампули безбарвного скла (1) – упаковки блістерні пластикові (1) – пачки картонні.Опис лікарської формиРозчин для внутрішньом'язового введення; прозорий або злегка опалесцентний, від блідо-жовтого до світло-коричневого кольору.Фармакотерапевтична групаРезонатив® являє собою імуноглобулін людини антирезус Rh0(D), який запобігає резус-сенсибілізації в Rh0(D)-негативному організмі при впливі на нього Rh0(D)-позитивної крові.ФармакокінетикаПоява антитіл у крові відзначається приблизно через 20 хв після внутрішньом'язового введення, Cmax; антитіл у плазмі крові встановлюється протягом 2-3 днів. T1/2; імуноглобуліну людини антирезус Rh0(D) при нормальному рівні IgG становить 3-4 тижні. IgG та комплекси IgG руйнуються клітинами ретикулоендотеліальної системи.Клінічна фармакологіяПрепарат для профілактики резусу-конфлікту. специфічний імуноглобулін.Показання до застосуванняПрофілактика резус-імунізації у резус-негативних вагітних жінок, не сенсибілізованих до Rh0(D)-антигену (тобто резус-антитіл, що не виробили): допологова профілактика: планова допологова профілактика і профілактика при різних ускладненнях (в т.ч. позаматковій вагітності, штучному або спонтанному аборті, міхуровому занесенні, внутрішньоутробній смерті плода, трансплацентарній кровотечі, при проведенні амніоцентезу, біопсії хоріону або інших поворот) при отриманні травми органів черевної порожнини під час вагітності); післяпологова профілактика: народження резус-позитивної дитини Лікування резус-негативних пацієнтів у разі переливання резус-позитивної крові або інших препаратів, що містять еритроцити.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до компонентів препарату.Вагітність та лактаціяЗастосовується за показаннями.Побічна діяЧастота народження небажаних реакцій класифікується таким чином: дуже часто (> 10%), часто (≥1%-<10%), нечасто (≥0.1%-<1%), рідко (≥0.01%-<0,1%) дуже рідко (<0.01%). З боку імунної системи: рідко – реакції гіперчутливості, дуже рідко – анафілактичний шок. З боку нервової системи: ;нечасто - головний біль. З боку серцево-судинної системи: рідко-тахікардія, зниження АТ. З боку травної системи: рідко - нудота, блювання. Дерматологічні реакції: рідко - еритема, свербіж. З боку кістково-м'язової системи: рідко - артралгії. Реакції в місці введення: рідко - болючість, еритема, припухлість, ущільнення, висипання, свербіж. Інші: нечасто – підвищення температури тіла, нездужання, озноб, болючість у місці ін'єкції.Взаємодія з лікарськими засобамиРезонатив® не можна змішувати з іншими лікарськими засобами, його слід вводити у вигляді окремої ін'єкції. Імунізацію живими вірусними вакцинами (кір, епідемічний паротит, краснуха) слід проводити не раніше, ніж через 3 місяці після останнього введення імуноглобуліну анти-Rh0(D), оскільки можливе зниження ефективності вакцинації. Після введення імуноглобуліну можливе тимчасове підвищення рівня різних антитіл, що може призводити до неправдивих результатів при використанні серологічних методів діагностики. Пасивне перенесення антитіл до антигенів еритроцитів (A, B, D) може впливати на результати деяких серологічних тестів, наприклад антиглобулінового тесту (реакція Кумбса), особливо у резус-позитивних новонароджених, чиї матері отримували дородову профілактику.Спосіб застосування та дозиРезонатив®; вводиться тільки в/м. До початку введення ампули з препаратом слід нагріти до кімнатної температури або температури тіла. Препарат не призначений для внутрішньовенного введення (ризик розвитку анафілактичного шоку). Для запобігання внутрішньовенному введенню потрібно після введення голки в м'яз подати поршень шприца трохи назад, щоб переконатися у відсутності крові в голці. У разі помилкового внутрішньовенного введення тривалість спостереження за пацієнтом повинна становити не менше 1 год. При необхідності введення великого обсягу препарату (більше 5 мл) дозу доцільно розділити на кілька частин, що вводяться окремо, в різні зони введення. При геморагічних розладах, коли внутрішньом'язові ін'єкції протипоказані, препарат можна ввести підшкірно. Місце ін'єкції слід акуратно помасажувати та покласти компрес. Доза імуноглобуліну анти-Rh0(D) визначається відповідно до кількості резус-позитивних еритроцитів плода, що потрапили в кровотік матері. Розрахунок дози ґрунтується на тому факті, що 0.5 мл резус-позитивних еритроцитів або 1 мл резус-позитивної крові нейтралізується приблизно 50 МО (10 мкг) імуноглобуліну анти-D. При проведенні допологової профілактики одноразово вводять 1250 МО (250 мкг) препарату на 28-30-му тижні вагітності; або вводять по 1250 МО (250 мкг) двічі – на 28-му та 34-му тижнях вагітності. При проведенні післяпологової профілактики препарат вводять одноразово в дозі 1250 МО (250 мкг) якнайшвидше протягом 72 годин після пологів. Якщо після пологів пройшло понад 72 години, не слід відмовлятися від введення препарату, а ввести його якнайшвидше. Препарат необхідно вводити після пологів, незважаючи на його застосування у допологовому періоді, а також, незважаючи на наявність у сироватці матері залишкових кількостей антирезус-антитіл. При ; проведенні профілактики у разі різних ускладнень вагітності та пологів ; препарат вводять одноразово - у дозі 625 МО (125 мкг) при терміні вагітності до 12 тижнів або в дозі 1250 МО (250 мкг) після 12-го тижня вагітності. Препарат слід ввести якнайшвидше протягом 72 годин. У разі потреби, введення препарату слід повторювати кожні 6-12 тижнів протягом усієї вагітності. После амниоцентеза и биопсии хориона ;однократно вводят 1250 МЕ (250 мкг) препарата. Если подозревается, что фетоматеринское кровотечение составляет более 4 мл (в случае анемии плода/новорожденного или внутриутробной смерти плода), следует оценить его величину соответствующим методом, например, методом кислотного вымывания по Кляйхауэру-Бетке, определяющим фетальный гемоглобин, или методом потоковой цитометрии, идентифицирующим резус-положительные эритроциты. Дополнительная доза Резонатива рассчитывается в соответствии с соотношением 100 МЕ (20 мкг) препарата на 1 мл эритроцитов плода. В случае ;переливания резус-несовместимой крови ;рекомендуемая доза составляет 100 МЕ (20 мкг) иммуноглобулина анти-Rh0(D) на 2 мл резус-положительной крови или на 1 мл эритроцитарной массы. Для определения дозы желательно провести консультацию врача-трансфузиолога. Каждые 48 ч следует контролировать наличие резус-положительных эритроцитов у реципиента и определять необходимость введения дополнительной дозы иммуноглобулина анти-Rh0(D) до полного их выведения. В случае переливания больших количеств несовместимой крови или эритроцитарной массы достаточной считается максимальная доза 15 000 МЕ (3 000 мкг) препарата, несмотря на то, что объем перелитых резус-положительных эритроцитов мог составить более 300 мл. Большие дозы препарата следует вводить в течение нескольких дней.ПередозировкаСлучаи передозировки не отмечены. Пациенты, получившие большие дозы препарата вследствие переливания резус-несовместимой крови, должны находиться под динамическим наблюдением, включая контроль биохимических показателей, из-за риска гемолитических осложнений.Меры предосторожности и особые указанияПри использовании в послеродовом периоде препарат назначают только роженице; препарат не предназначен для введения новорожденным. Препарат не применяют у резус-положительных пациентов и у пациентов, уже иммунизированных к Rh0(D)-антигену. Мутные растворы и растворы, содержащие осадок, применять нельзя. При назначении препарата обязательно регистрировать номер серии препарата в истории болезни или медицинской карте пациента. После введения препарата пациенты должны находиться под наблюдением в течение 20 мин. Навіть у тих пацієнтів, які раніше добре переносили лікування людським імуноглобуліном, в окремих випадках може розвинутися різке зниження артеріального тиску з анафілактичною реакцією. У разі розвитку алергічної чи анафілактичної реакції необхідно негайно припинити введення препарату. Реакції істинної гіперчутливості розвиваються рідко, проте можуть спостерігатися алергічні реакції на імуноглобулін анти-Rh0(D). Пацієнти повинні бути поінформовані про ранні симптоми підвищеної чутливості, таких як кропив'янка, генералізована шкірна висипка, почуття стиснення в грудях, свистяче дихання, зниження АТ і анафілаксія. Лікування залежить від причини та ступеня вираженості реакції підвищеної чутливості. У разі шоку лікування проводиться за загальними правилами протишокової терапії. Резонатив® містить незначну кількість IgA, тому лікарю необхідно оцінити співвідношення між ризиком розвитку реакцій гіперчутливості та користю терапії у осіб з дефіцитом IgA. У пацієнтів з дефіцитом IgA можлива поява IgA-антитіл з розвитком анафілактичних реакцій після введення препарату, що містить IgA. У разі переливання резус-несумісної крові, коли потрібне введення великих доз анти-Rh0(D) імуноглобуліну, необхідно ретельно спостерігати за пацієнтом через ризик розвитку гемолітичної реакції. Стандартні заходи для запобігання інфекціям, що викликаються застосуванням лікарських препаратів, вироблених з крові або плазми людини, включають добір донорів, перевірку індивідуальних порцій та пулів плазми на специфічні маркери інфекції, а також включення у процес виробництва ефективних заходів щодо інактивації/елімінації вірусів. Ці заходи вважаються ефективними щодо оболонкових вірусів – ВІЛ, вірусів гепатиту В та гепатиту С, щодо безоболонкового вірусу гепатиту А, та меншою мірою – щодо парвовіруса В19. Проте, при застосуванні препаратів, вироблених із крові чи плазми людини, не можна повністю виключити можливість перенесення збудників інфекційних захворювань. Це також стосується невідомих або нещодавно виявлених вірусів та інших патогенних мікроорганізмів. Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в 1 мл, у зв'язку з чим є "вільним від натрію". Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Не було виявлено впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.