Гормоны гипофиса

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Активні речовини: десмопресину ацетат – 135 мкг, що відповідає вмісту десмопресину – 120 мкг; Допоміжні речовини: натрію стеарил фумарат – 2 мг, манітол – 92.865 мг, кроскармеллозу натрію – 5 мг. 10 чи 30 шт. - Упаковки осередкові контурні (1, 3, 10) - Пачки картонні.Опис лікарської формиТаблетки, що диспергуються в порожнині рота білого або майже білого кольору, круглі, двоопуклі.Фармакотерапевтична групаАналог вазопресину. Антидіуретик.ФармакокінетикаДесмопресин руйнується у шлунково-кишковому тракті. Після інтраназального застосування всмоктування становить 10-20%. Cmax активної речовини у плазмі досягається через 0.5-4 год. Метаболізується у тканинах. T1/2 у початковій фазі - 8 хв, у кінцевій фазі - 75 хв.ФармакодинамікаСинтетичний аналог вазопресину. Чинить виражену антидіуретичну дію. Порівняно з вазопресином меншою мірою впливає на гладку мускулатуру судин та внутрішніх органів. При нецукровому діабеті посилює реабсорбцію води з дистальних канальців нирок, одночасно збільшуючи відносну осмотичну щільність сечі. Це сприяє зменшенню частоти сечовипускання та усунення підвищеної потреби в рідині. Десмопресин активує фактор VIII згортання крові та сприяє підвищенню рівня плазматичного активатора плазміну. Будучи поліпептидом, руйнується травними ферментами ШКТ.Показання до застосуванняДіагностика та лікування нецукрового діабету; лікування тимчасової поліурії та полідипсії після операцій у галузі гіпофізу (тільки для інтраназального застосування); нічне нетримання сечі (як у вигляді монотерапії, і у складі комплексної терапії). Як діагностичний засіб для визначення концентраційної здатності нирок. Для внутрішньовенного введення: гемофілія А середнього та легкого ступеня тяжкості, хвороба Віллебранда.Протипоказання до застосуванняВроджена або психогенна полідипсія, анурія, затримка рідини різної етіології, гіпоосмоляльність плазми, серцева недостатність та інші стани, за яких потрібна терапія діуретиками, підвищена чутливість до десмопресину. Для внутрішньовенного введення: нестабільна стенокардія, хвороба Віллебранду типу IIB.Вагітність та лактаціяАдекватних та строго контрольованих досліджень безпеки застосування десмопресину при вагітності та в період лактації не проводилося. За необхідності застосування десмопресину у цієї категорії пацієнтів слід зважити очікувану користь терапії для матері та можливий ризик для плода чи дитини. Щоб уникнути перевантаження обсягом при призначенні десмопресину, необхідний особливий контроль стану у дітей та підлітків. Застосування для дослідження концентраційної здатності нирок у дітей віком до 1 року слід проводити лише за умов стаціонару.Побічна діяЗ боку центральної нервової системи: головний біль, запаморочення, порушення свідомості, кома. З боку травної системи: кишкова колька, нудота, блювання. Серцево-судинна система: помірне підвищення АТ (при застосуванні у високих дозах), артеріальна гіпотензія (при швидкому внутрішньовенному введенні). З боку дихальної системи: риніт, набряк слизової оболонки носа. З боку сечовивідної системи: олігурія. Порушення з боку обміну речовин: затримка води в організмі, гіпонатріємія, гіпоосмоляльність, збільшення маси тіла. З боку ендокринної системи: альгодисменорея. Порушення сльозовиділення, кон'юнктивіт. Алергічні реакції: шкірний висип.Взаємодія з лікарськими засобамиІндометацин може підвищувати інтенсивність (але не тривалість) дії десмопресину. Кошти, які мають здатність збільшувати вивільнення АДГ (в т.ч. трициклічні антидепресанти, хлорпромазин, карбамазепін) можуть викликати адитивний антидіуретичний ефект, що збільшує ризик затримки рідини.Спосіб застосування та дозиІндивідуальний. Для інтраназального застосування у дорослих доза становить 10-40 мкг/добу на 1 або декілька прийомів, у дітей віком від 3 місяців до 12 років – 5-30 мкг/добу. Для підшкірного, внутрішньом'язового або внутрішньовенного введення доза для дорослих становить 1-4 мкг на добу, для дітей - від 0.4 до 2 мкг на добу.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПри набряку слизової оболонки носа, вираженому риніті, можливе порушення всмоктування десмопресину при інтраназальному застосуванні. У таких випадках рекомендується сублінгвальне застосування. Щоб уникнути перевантаження обсягом при призначенні десмопресину, необхідний особливий контроль стану у пацієнтів наступних груп: діти та підлітки, особи похилого віку, особи з порушеннями водного та/або електролітного балансу, особи з ризиком підвищення внутрішньочерепного тиску. З обережністю призначають при порушеннях функції нирок, серцево-судинних захворюваннях, фіброзі сечового міхура. При застосуванні десмопресину як діагностичного засобу, а також при внутрішньовенному введенні повторних доз не слід проводити форсовану гідратацію (всередину або парентерально), пацієнт повинен приймати стільки рідини, скільки потрібно для вгамування спраги. Застосування для дослідження концентраційної здатності нирок у дітей віком до 1 року слід проводити лише за умов стаціонару.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаВ одній таблетці міститься діюча речовина десмопресин – 60 мкг. 10 чи 30 шт. - Упаковки осередкові контурні (1, 3, 10) - Пачки картонні.Опис лікарської формиТаблетки, що диспергуються в порожнині рота білого або майже білого кольору, круглі, двоопуклі.Фармакотерапевтична групаАналог вазопресину. Антидіуретик.ФармакокінетикаДесмопресин руйнується у шлунково-кишковому тракті. Після інтраназального застосування всмоктування становить 10-20%. Cmax активної речовини у плазмі досягається через 0.5-4 год. Метаболізується у тканинах. T1/2 у початковій фазі - 8 хв, у кінцевій фазі - 75 хв.ФармакодинамікаСинтетичний аналог вазопресину. Чинить виражену антидіуретичну дію. Порівняно з вазопресином меншою мірою впливає на гладку мускулатуру судин та внутрішніх органів. При нецукровому діабеті посилює реабсорбцію води з дистальних канальців нирок, одночасно збільшуючи відносну осмотичну щільність сечі. Це сприяє зменшенню частоти сечовипускання та усунення підвищеної потреби в рідині. Десмопресин активує фактор VIII згортання крові та сприяє підвищенню рівня плазматичного активатора плазміну. Будучи поліпептидом, руйнується травними ферментами ШКТ.Показання до застосуванняДіагностика та лікування нецукрового діабету; лікування тимчасової поліурії та полідипсії після операцій у галузі гіпофізу (тільки для інтраназального застосування); нічне нетримання сечі (як у вигляді монотерапії, і у складі комплексної терапії). Як діагностичний засіб для визначення концентраційної здатності нирок. Для внутрішньовенного введення: гемофілія А середнього та легкого ступеня тяжкості, хвороба Віллебранда.Протипоказання до застосуванняВроджена або психогенна полідипсія, анурія, затримка рідини різної етіології, гіпоосмоляльність плазми, серцева недостатність та інші стани, за яких потрібна терапія діуретиками, підвищена чутливість до десмопресину. Для внутрішньовенного введення: нестабільна стенокардія, хвороба Віллебранду типу IIB.Вагітність та лактаціяАдекватних та строго контрольованих досліджень безпеки застосування десмопресину при вагітності та в період лактації не проводилося. За необхідності застосування десмопресину у цієї категорії пацієнтів слід зважити очікувану користь терапії для матері та можливий ризик для плода чи дитини. Щоб уникнути перевантаження обсягом при призначенні десмопресину, необхідний особливий контроль стану у дітей та підлітків. Застосування для дослідження концентраційної здатності нирок у дітей віком до 1 року слід проводити лише за умов стаціонару.Побічна діяЗ боку центральної нервової системи: головний біль, запаморочення, порушення свідомості, кома. З боку травної системи: кишкова колька, нудота, блювання. Серцево-судинна система: помірне підвищення АТ (при застосуванні у високих дозах), артеріальна гіпотензія (при швидкому внутрішньовенному введенні). З боку дихальної системи: риніт, набряк слизової оболонки носа. З боку сечовивідної системи: олігурія. Порушення з боку обміну речовин: затримка води в організмі, гіпонатріємія, гіпоосмоляльність, збільшення маси тіла. З боку ендокринної системи: альгодисменорея. Порушення сльозовиділення, кон'юнктивіт. Алергічні реакції: шкірний висип.Взаємодія з лікарськими засобамиІндометацин може підвищувати інтенсивність (але не тривалість) дії десмопресину. Кошти, які мають здатність збільшувати вивільнення АДГ (в т.ч. трициклічні антидепресанти, хлорпромазин, карбамазепін) можуть викликати адитивний антидіуретичний ефект, що збільшує ризик затримки рідини.Спосіб застосування та дозиІндивідуальний. Для інтраназального застосування у дорослих доза становить 10-40 мкг/добу на 1 або декілька прийомів, у дітей віком від 3 місяців до 12 років – 5-30 мкг/добу. Для підшкірного, внутрішньом'язового або внутрішньовенного введення доза для дорослих становить 1-4 мкг на добу, для дітей - від 0.4 до 2 мкг на добу.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПри набряку слизової оболонки носа, вираженому риніті, можливе порушення всмоктування десмопресину при інтраназальному застосуванні. У таких випадках рекомендується сублінгвальне застосування. Щоб уникнути перевантаження обсягом при призначенні десмопресину, необхідний особливий контроль стану у пацієнтів наступних груп: діти та підлітки, особи похилого віку, особи з порушеннями водного та/або електролітного балансу, особи з ризиком підвищення внутрішньочерепного тиску. З обережністю призначають при порушеннях функції нирок, серцево-судинних захворюваннях, фіброзі сечового міхура. При застосуванні десмопресину як діагностичного засобу, а також при внутрішньовенному введенні повторних доз не слід проводити форсовану гідратацію (всередину або парентерально), пацієнт повинен приймати стільки рідини, скільки потрібно для вгамування спраги. Застосування для дослідження концентраційної здатності нирок у дітей віком до 1 року слід проводити лише за умов стаціонару.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Активні речовини: десмопресину ацетат - 200 мкг, Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна 187.4 мг, кроскармелоза 8.0 мг, повідон К25 3.0 мг, магнію силікат 1.4 мг. 30 пігулок.Фармакотерапевтична групаСинтетичний аналог вазопресину. Чинить виражену антидіуретичну дію. Порівняно з вазопресином меншою мірою впливає на гладку мускулатуру судин та внутрішніх органів. При нецукровому діабеті посилює реабсорбцію води з дистальних канальців нирок, одночасно збільшуючи відносну осмотичну щільність сечі. Це сприяє зменшенню частоти сечовипускання та усунення підвищеної потреби в рідині. Десмопресин активує фактор VIII згортання крові та сприяє підвищенню рівня плазматичного активатора плазміну. Будучи поліпептидом, руйнується травними ферментами ШКТ.Клінічна фармакологіяАналог вазопресину. Антидіуретик.ІнструкціяПрепарат необхідно приймати внутрішньо через деякий час після їди, тому що прийом їжі може вплинути на абсорбцію препарату та його ефективність.Показання до застосуванняДіагностика та лікування нецукрового діабету; лікування тимчасової поліурії та полідипсії після операцій у галузі гіпофізу (тільки для інтраназального застосування); нічне нетримання сечі (як у вигляді монотерапії, і у складі комплексної терапії). Як діагностичний засіб для визначення концентраційної здатності нирок. Для внутрішньовенного введення: гемофілія А середнього та легкого ступеня тяжкості, хвороба Віллебранда.Протипоказання до застосуванняВроджена або психогенна полідипсія, анурія, затримка рідини різної етіології, гіпоосмоляльність плазми, серцева недостатність та інші стани, за яких потрібна терапія діуретиками, підвищена чутливість до десмопресину. Для внутрішньовенного введення: нестабільна стенокардія, хвороба Віллебранду типу IIB. З обережністю призначають при порушеннях функції нирок, серцево-судинних захворюваннях, фіброзі сечового міхура.Вагітність та лактаціяНе рекомендується застосовувати при вагітності та в період лактації.Побічна діяЗ боку центральної нервової системи: головний біль, запаморочення, порушення свідомості, кома. З боку травної системи: кишкова колька, нудота, блювання. Серцево-судинна система: помірне підвищення артеріального тиску (при застосуванні у високих дозах), артеріальна гіпотензія (при швидкому внутрішньовенному введенні). З боку дихальної системи: риніт, набряк слизової оболонки носа. З боку сечовивідної системи: олігурія. Порушення з боку обміну речовин: затримка води в організмі, гіпонатріємія, гіпоосмоляльність, збільшення маси тіла. З боку ендокринної системи: альгодисменорея. Порушення сльозовиділення, кон'юнктивіт. Алергічні реакції: шкірний висип.Взаємодія з лікарськими засобамиІндометацин може підвищувати інтенсивність (але не тривалість) дії десмопресину. Кошти, які мають здатність збільшувати вивільнення АДГ (в т.ч. трициклічні антидепресанти, хлорпромазин, карбамазепін) можуть викликати адитивний антидіуретичний ефект, що збільшує ризик затримки рідини.Спосіб застосування та дозиОптимальну дозу десмопресину підбирають індивідуально. Нецукровий діабет центрального генезу: Рекомендована початкова доза для дітей старше 4 років та дорослих 01 мг 1-3 рази на день. Надалі дозу змінюють залежно від реакції на лікування. Зазвичай добова доза становить 0,21,2 мг. Для більшості пацієнтів оптимальною дозою, що підтримує, є 01-0,2 мг 1-3 рази на день. Первинний нічний енурез: Рекомендована початкова доза 0,2 мг на ніч. За відсутності ефекту, доза може бути збільшена до 0,4 мг. Необхідний контроль за дотриманням обмеження прийому рідини у вечірній час. Рекомендований курс безперервного лікування становить 3 місяці. Рішення про продовження лікування має бути ухвалене на підставі клінічних даних, які спостерігатимуться після відміни препарату протягом 1 тижня. Нічна поліурія у дорослих:Рекомендована початкова доза 0,1 мг на ніч. За відсутності ефекту протягом 1 тижня дозу збільшують до 0,2 мг і надалі до 0,4 мг зі збільшенням дози з частотою трохи більше 1 разів на тиждень. Слід пам'ятати про небезпеку затримки рідини в організмі. Якщо після 4 тижнів лікування та коригування дози адекватного клінічного ефекту не спостерігається, продовжувати прийом препарату не рекомендується.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПри набряку слизової оболонки носа, вираженому риніті, можливе порушення всмоктування десмопресину при інтраназальному застосуванні. У таких випадках рекомендується сублінгвальне застосування. Щоб уникнути перевантаження обсягом при призначенні десмопресину, необхідний особливий контроль стану у пацієнтів наступних груп: діти та підлітки, особи похилого віку, особи з порушеннями водного та/або електролітного балансу, особи з ризиком підвищення внутрішньочерепного тиску. При застосуванні десмопресину як діагностичного засобу, а також при внутрішньовенному введенні повторних доз не слід проводити форсовану гідратацію (всередину або парентерально), пацієнт повинен приймати стільки рідини, скільки потрібно для вгамування спраги. Застосування для дослідження концентраційної здатності нирок у дітей віком до 1 року слід проводити лише за умов стаціонару.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Дозування: 10 ме Фасування: N5 Форма випуску: ліофілізат д/приготування розчину для підшкірного введення Упаковка: фл. Производитель: Еврофарм Завод-производитель: Генесайенс Фармасьютикалс Ко. Лтд.

Дозування: 0. 1 мг Фасування: N30 Форма випуску таб. Упаковка: фл.

Дозування: 0. 2 мг Фасування: N30 Форма випуску таб. Упакування: фл.

Дозування: 120 мкг Фасування: N30 Форма випуску таб. під'язикові Упаковка: блістер Виробник: Феррінг Арцнайміттель Гмб Завод-виробник: Catalent UK Swindon(Велика Британія) Действующее вещество: Десмопрессин. .

Дозування: 60 мкг Фасування: N30 Форма випуску таб. під'язикові Упаковка: блістер Виробник: Феррінг Арцнайміттель Гмб Завод-виробник: Catalent UK Swindon(Велика Британія) Діюча речовина: Десмопресин. .

Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.

Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.

Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.

Дозування: 0. 2 мг Фасування: N30 Форма випуску таб. Упаковка: фл.

Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.

Фасування: N1 Форма выпуска: р-р для п/к введения Упаковка: шприц-ручка Производитель: Ново Нордиск А/С Завод-производитель: Ново Нордиск А/С(Дания) Действующее вещество: Соматропин. . .

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин для підшкірного введення - 1 мл/1 картридж: Активні речовини: соматропін -6.7 мг/10 мг (30 МО); Допоміжні речовини: натрію гідрофосфату гептагідрат - 1.7 мг, натрію дигідрофосфату дигідрат - 1.35 мг, полоксамер - 3 мг, фенол (консервант) - 4.5 мг, гліцин - 27.75 мг, фосфорна кислота - qs до н2. до рН6.2±0.2, вода для д/і - до 1.5 мл. 1.5 мл - картриджі (1) - упаковки контурні пластикові (1) - картонні пачки.Опис лікарської формиРозчин для підшкірного введення прозорий або слабо опалесцентний, безбарвний.Фармакотерапевтична групаРекомбінантний соматотропний гормон.ФармакокінетикаВсмоктування Після підшкірного введення біодоступність соматропіну становить приблизно 80% як у здорових осіб, так і у хворих з дефіцитом гормону росту. При підшкірному введенні препарату Омнітроп у дозі 5 мг здоровим добровольцям, Смах соматропіну в плазмі та Тmах становили, відповідно, 72±28 мкг/л та 4±2 год. Виведення Середній T1/2 соматропіну після внутрішньовенного введення дорослим пацієнтам з дефіцитом гормону росту становить близько 0.4 год. Проте після підшкірного введення Т1/2 препарату досягає 3 год. Окремі групи пацієнтів Абсолютна біодоступність соматропіну після підшкірного введення не відрізняється у чоловіків та жінок. Немає даних про вплив на фармакокінетичні параметри соматропіну віку, раси, порушення печінки, нирок або серця.ФармакодинамікаСоматропін надає виражений вплив на метаболізм жирів, білків та вуглеводів. У дітей з дефіцитом гормону росту соматропін стимулює ріст кісток скелета у довжину, впливаючи на пластинки епіфіза трубчастих кісток. І у дорослих, і у дітей соматропін сприяє нормалізації структури тіла за допомогою збільшення м'язової маси та зниження жирової маси тіла. Особливо чутлива до дії соматропіну вісцеральна жирова тканина. Крім посилення ліполізу, соматропін знижує надходження тригліцеридів у жирові відкладення організму. Під дією соматропіну підвищується концентрація інсуліноподібного фактора росту I (ІРФ-I) і білка, що його зв'язує (ІРФ-СБ3, інсуліноподібного фактора росту зв'язуючий білок). Обмін жирів Соматропін активує рецептори ліпопротеїдів низької щільності (ЛПНГ) у печінці та змінює профіль ліпідів та ліпопротеїдів у крові. Загалом, призначення соматропіну хворим на дефіцит гормону росту призводить до зниження в крові ЛПНГ та аполіпопротеїду В. Також спостерігається зниження концентрації холестерину. Обмін вуглеводів Соматропін підвищує вивільнення інсуліну, але концентрація глюкози натще зазвичай не змінюється. У дітей з гіпопітуїтаризмом можливий розвиток гіпоглікемії натще. Цей стан оборотний при введенні соматропіну. Водно-мінеральний обмін Дефіцит гормону росту асоціюється зі зменшенням обсягу плазми та позаклітинної рідини. Призначення соматропіну призводить до швидкого збільшення обох параметрів. Соматропін сприяє затримці натрію, калію та фосфору. Метаболізм кісткової тканини Соматропін стимулює кістковий метаболізм. Тривале лікування соматропіном дітей з дефіцитом гормону росту та остеопорозом призводить до нормалізації мінерального складу та щільності кісток. Фізична активність Тривала замісна терапія соматропіном призводить до збільшення м'язової сили та фізичної витривалості. Підвищується також серцевий викид, хоча механізм цієї дії остаточно не зрозумілий. Зниження периферичного судинного опору, можливо, частково пояснює цю дію соматропіну.Показання до застосуванняДіти при затримці зростання: внаслідок недостатньої секреції гормону росту; при синдромі Шерешевського-Тернер; при синдромі Прадера-Віллі (СПВ); при хронічній нирковій недостатності (ХНН) при зниженні функції нирок на понад 50%; у дітей, народжених із низькими для даного гестаційного віку показниками зростання. У дорослих як замісна терапія при підтвердженому вираженому вродженому або набутому дефіциті гормону росту.Протипоказання до застосуваннязлоякісні новоутворення; ургентні стани (в т.ч. стан після операцій на серці, черевної порожнини, гостра дихальна недостатність); стимуляція зростання у пацієнтів із закритими епіфізарними зонами зростання; вагітність; період годування груддю (на час лікування необхідно відмовитися від грудного вигодовування); період новонародженості (в т.ч. недоношені діти) у зв'язку з наявністю у складі бензилового спирту; підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату. З обережністю: цукровий діабет, черепно-мозкова гіпертензія, супутня терапія кортикостероїдів, гіпотиреоз (у т.ч. при проведенні замісної терапії гормонами щитовидної залози).Вагітність та лактаціяПротипоказаний при вагітності та лактації (на час лікування необхідно відмовитися від грудного вигодовування). Застосовується у дітей за показаннями. Протипоказаний у період новонародженості (в.т. числі недоношених дітей) у зв'язку з наявністю у складі бензилового спирту.Побічна діяНижче представлені зведені дані про небажані реакції, зазначені у відповідності до системно-органної класифікації (MedDRA) та класифікації ВООЗ за частотою народження: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, Особливістю пацієнтів із недостатністю гормону росту є дефіцит обсягу позаклітинної рідини. При призначенні соматропіну цей дефіцит швидко усувається. У дорослих пацієнтів часто спостерігаються побічні реакції, пов'язані із затримкою рідини, такі як периферичні набряки, ригідність кінцівок, артралгія, міалгія та парестезія. Як правило, вираженість даних реакцій варіює від помірного до середнього ступеня, вони розвиваються в перші місяці лікування та проходять спонтанно або при зниженні дози. Імовірність цих реакцій залежить від дози препарату, віку пацієнта і, ймовірно, необоротно пов'язане з віком у разі недостатності гормону росту. Діти ці побічні ефекти невідомі. Доброякісні, злоякісні та неуточнені новоутворення: дуже рідко – лейкоз. У дітей у дуже рідкісних випадках відзначалися випадки лейкозу з недостатністю гормону росту при лікуванні соматотропіном, однак було виявлено, що ця частота схожа на таку у дітей з нормальною концентрацією гормону росту. З боку імунної системи: часто – формування антитіл до соматропіну. При призначенні соматропіну приблизно у 1% пацієнтів виробляють антитіла до нього. Зв'язувальна здатність цих антитіл мала і клінічних проявів такого вироблення антитіл не відзначалося. З боку ендокринної системи: рідко – цукровий діабет 2 типу. З боку нервової системи: часто – парестезія (у дорослих); нечасто – синдром зап'ясткового каналу (у дорослих), парестезія (у дітей); рідко – доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія. З боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: часто – ригідність кінцівок, артралгія, міалгія (у дорослих); нечасто – ригідність кінцівок, артралгія, міалгія (у дітей). Загальні розлади та порушення у місці введення: часто – периферичний набряк (у дорослих); транзиторні шкірні реакції у місці введення (у дітей); нечасто – периферичний набряк (у дітей).Взаємодія з лікарськими засобамиРезультати дослідження лікарської взаємодії у дорослих пацієнтів з недостатністю гормону росту припускають, що призначення соматропіну збільшує кліренс лікарських засобів, що метаболізуються мікросомальними ізоферментами цитохрому Р450 в печінці, особливо тих, що метаболізуються ізоферментом 3А4 – статевих гормонів, глюкокортику призводити до зниження їх концентрації у плазмі. Клінічна значимість цього впливу поки що не визначена. ГКС пригнічують стимулюючу дію соматропіну на процеси зростання. На ефективність препарату (стосовно кінцевого зростання) також може впливати супутня терапія іншими гормонами, наприклад, гонадотропіном, анаболическими стероїдами, естрогенами та гормонами щитовидної залози.Спосіб застосування та дозиСоматропін вводять підшкірно, повільно, 1 раз на добу, зазвичай на ніч. Слід змінювати місця ін'єкцій для профілактики розвитку ліпоатрофії. Дози підбирають індивідуально з урахуванням виразності дефіциту гормону росту, маси чи площі поверхні тіла, ефективності у процесі терапії. Діти При недостатній секреції гормону росту рекомендується доза 0.025-0.035 мг/кг/добу або 0.7-1 мг/м2 / добу. Лікування починають якомога більш ранньому віці і продовжують до статевого дозрівання та/або до закриття зон росту кісток. Можливе припинення лікування при досягненні бажаного результату. При синдромі Шерешевського-Тернера рекомендується доза 0.045-0.05 мг/кг/добу або 1.4 мг/м2 / добу. При синдромі Прадера-Віллі для збільшення росту та поліпшення композиції тіла у дітей рекомендована доза становить 0.035 мг/кг/добу або 1 мг/м2 / добу. Денна доза препарату має перевищувати 2.7 мг. Лікування не повинно призначатися дітям, які мають збільшення у зростанні менше 1 см на рік і практично закритими епіфізарними зонами зростання кісток. При ХНН у дітей, що супроводжується затримкою росту, рекомендується доза 0.045-0.05 мг/кг/добу. При недостатній динаміці росту можуть знадобитися вищі дози препарату. Перегляд оптимальної дози можливий через 6 місяців. При порушенні зростання у дітей, народжених з низькими для даного гестаційного віку показниками зростання, рекомендується доза 0.035 мг/кг/добу або 1 мг/м2 / добу до моменту досягнення бажаного зростання. Лікування має бути припинено, якщо після першого року терапії препаратом збільшення росту не перевищує 1 см. Терапія також повинна бути припинена, якщо збільшення в зростанні не перевищує 2 см на рік і на підставі стану епіфізарних зон зростання, при необхідності, підтверджено, що кістковий вік >14 років (для дівчат) або >16 років (для хлопчиків). Таблиця 1. Дози препарату, що рекомендуються для дітей. Показання мг/кг маси тіла/добу мг/м 2 поверхні тіла/добу Дефіцит гормону росту 0.025-0.035 0.7-1 Синдром Прадера-Віллі 0.035 1 Синдром Шерешевського-Тернера 0.045-0.05 1.4 ХНН 0.045-0.05 1.4 Діти з низьким зростанням при народженні 0.035 1 Дорослі У дорослих з вираженим дефіцитом гормону росту замісну терапію рекомендується починати з низьких доз - 0.15-0.3 мг на добу з подальшим її поступовим збільшенням залежно від концентрації ІРФ-І у сироватці крові. Цей показник повинен знаходитись у межах 2 відхилень від середнього для даного віку. У пацієнтів з нормальною вихідною концентрацією ІРФ-I доза препарату повинна підбиратися таким чином, щоб значення ІРФ-I знаходилися на верхній межі норми, не виходячи за межі 2 стандартних відхилень від середнього. Підтримуюча доза підбирається індивідуально, але не перевищує, як правило, 1 мг на добу, що відповідає 3 МО на добу. Літнім пацієнтам рекомендуються нижчі дози.ПередозуванняВипадки передозування невідомі. Симптоми: гостре передозування може спричинити спочатку гіпоглікемію, а потім гіперглікемію. При тривалому передозуванні можуть спостерігатися ознаки та симптоми, характерні для надлишку людського гормону росту (розвиток акромегалії та/або гігантизму, а також розвиток гіпотиреозу, зниження концентрації кортизолу у сироватці крові). Лікування: відміна препарату, симптоматична терапія.Запобіжні заходи та особливі вказівкиСоматропін може спричинити стан інсулінорезистентності, а в деяких пацієнтів – гіперглікемію, тому попередньо слід виявити наявність непереносимості глюкози. У поодиноких випадках при призначенні соматропіну може розвинутись цукровий діабет 2 типу, однак у переважній більшості цих випадків у пацієнтів були фактори ризику, такі як ожиріння (включаючи ожиріння при СПВ), сімейний анамнез, прийом кортикостероїдів або порушення толерантності до глюкози, що було раніше. У пацієнтів з цукровим діабетом, що вже є, при призначенні соматропіну може знадобитися корекція дози гіпоглікемічних препаратів. При лікуванні соматропіном було виявлено посилене перетворення тироксину (Т4) на трийодтиронін (Т3), що може спричинити зниження концентрації T4 та підвищення концентрації Т3 у плазмі. У здорових добровольців, як правило, концентрації тиреоїдних гормонів у крові залишалися в межах норми. Вплив соматропіну на концентрацію тиреоїдних гормонів може мати клінічну значущість у пацієнтів із центральним субклінічним гіпотиреозом, у яких потенційно може розвинутись гіпотиреоз. З іншого боку, у пацієнтів, які отримують тироксин як замісну гормональну терапію, може розвинутись гіпертиреоз. Виходячи з цього, рекомендується контролювати функцію щитовидної залози після початку терапії соматропіном, а також при кожній зміні його дози. Зазначалося, що соматропін знижує концентрацію кортизолу в плазмі, можливо шляхом впливу на білки-переносники або збільшення печінкового кліренсу. Клінічна значущість даних спостережень може бути обмежена, проте замісна глюкокортикостероїдна терапія перед призначенням Омнітропа повинна бути оптимізована. При недостатності гормону росту, що виникла після протипухлинної терапії, слід звернути увагу на можливі ознаки рецидивування злоякісного новоутворення. У пацієнтів із ендокринними порушеннями, у т.ч. дефіцитом гормону росту, зміщення епіфізів стегнової кістки може спостерігатися частіше, ніж у загальній популяції. Виявлення кульгавості на фоні терапії соматропіном потребує клінічного обстеження та ретельного спостереження. У разі появи тяжкого або рецидивуючого головного болю, порушень зору, нудоти та/або блювання, рекомендується проведення фундоскопії з метою діагностики можливого набряку диска зорового нерва. При підтвердженні діагнозу слід оцінити наявність доброякісної внутрішньочерепної гіпертензії та при необхідності відмінити прийом препарату. На сьогодні немає чітких вказівок щодо схеми застосування гормону росту у пацієнтів із коригованою внутрішньочерепною гіпертензією. Проте досвід клінічного застосування свідчить, що відновлення лікування соматропіном у багатьох випадках не призводить до рецидиву внутрішньочерепної гіпертензії. Якщо застосування гормону росту було відновлено, необхідно ретельне спостереження за можливою появою симптомів внутрішньочерепної гіпертензії. Досвід застосування у осіб віком від 60 років обмежений. У пацієнтів із СПВ лікування має бути обов'язково пов'язане з обмеженою за калорійністю дієтою. Відзначалися повідомлення про летальні випадки, пов'язані із застосуванням гормону росту у дітей із СПВ, що мають, як мінімум, один із наступних факторів ризику: ожиріння тяжкого ступеня, дихальну недостатність в анамнезі, нічне апное або неідентифіковану інфекцію дихальних шляхів. Пацієнти із СПВ за наявності одного або більше з перерахованих факторів можуть мати більший ризик. Пацієнти з СПВ повинні бути обстежені для виявлення обструкції верхніх дихальних шляхів, нічного апное та респіраторних інфекцій перед початком застосування соматропіну. При виявленні обструкції верхніх дихальних шляхів, її необхідно кваліфіковано усунути перед початком застосування соматропіну. Діагностику нічного апное проводять перед початком застосування препарату за допомогою затверджених методів, таких як полісомнографія або нічна оксиметрія, та при появі підозри на цей синдром слід проводити ретельне спостереження. Якщо під час лікування соматропіном спостерігаються ознаки обструкції верхніх дихальних шляхів (включаючи появу або посилення хропіння), лікування слід перервати та провести позапланове отоларингологічне обстеження. Усі пацієнти з СПВ повинні спостерігатися щодо нічного апное, і, за підозрою нього, їх стан має контролюватись. Крім того, у всіх пацієнтів із СПВ слід відслідковувати появу респіраторних інфекцій, діагностувати їх якомога раніше та проводити масивну протимікробну терапію. Усі пацієнти із СПВ повинні активно стежити за своєю масою тіла як перед застосуванням соматропіну, так і під час нього. Сколіоз - часто при СПВ, він може прогресувати у будь-якої дитини при швидкому зростанні організму. Тому під час лікування соматропіном необхідно стежити за можливими ознаками сколіозу. Незважаючи на це застосування гормону росту не збільшує ймовірність розвитку або вираженість сколіозу. Досвід тривалого застосування у дорослих та пацієнтів із СПВ обмежений. У дітей та підлітків з дефіцитом росту та малою вагою для гестаційного віку при народженні (МВГВ) перед початком терапії соматропіном слід оцінити інші причини недостатності росту та можливість використання інших методів лікування. У дітей та підлітків з МВГВ рекомендується вимірювати концентрацію інсуліну та глюкози крові натще перед початком терапії і далі щорічно. У пацієнтів з підвищеним ризиком розвитку цукрового діабету (сімейний анамнез цукрового діабету, ожиріння, тяжка інсулінорезистентність, акантокератодермія) слід провести тест на толерантність до глюкози. За явних симптомів цукрового діабету застосування гормону росту не допускається. У дітей та підлітків з МВГВ рекомендується вимірювати концентрацію ІРФ-I перед лікуванням та 2 рази на рік після його початку. Якщо при повторних вимірах концентрація ІРФ-I перевищує +2 стандартні відхилення щодо типових значень для даного віку та ступеня статевого розвитку, то для корекції дози соматропіну слід взяти до уваги співвідношення концентрацій ІРФ-I до ІРФ-СБ3. Досвід терапії у пацієнтів із МВГВ у період статевого дозрівання обмежений, тому розпочинати лікування у цей період не рекомендується. Досвід застосування у пацієнтів із синдромом Сільвера-Рассела також обмежений. При лікуванні дітей та підлітків з МВГВ слід мати на увазі, що при припиненні терапії до досягнення максимально можливого зростання, частина збільшення в зростанні може бути втрачена. При хронічній нирковій недостатності функціональна активність нирок перед початком терапії повинна становити менше 50% від нормальної. Для підтвердження порушення зростання необхідно відстежувати зростання динаміки протягом року, що передує терапії. У цей період призначають консервативне лікування (що включає контроль ацидозу, гіперпаратиреоз, а також статусу харчування), яке продовжують і з початком основної терапії. При трансплантації нирок лікування слід припинити. В даний час немає даних про величину збільшення росту при призначенні препарату Омнітроп пацієнтам з ХНН. Репаративні ефекти соматропіну у дорослих пацієнтів, які перебувають у критичному стані внаслідок ускладнень після операцій на відкритому серці та черевній порожнині, множинних випадкових травмах, а також гострої дихальної недостатності оцінювалися у двох плацебо-контрольованих дослідженнях. Смертність у пацієнтів, яким призначали 5.3 мг або 8 мг соматропіну на добу, виявилася вищою, ніж у групі плацебо (42% та 19%, відповідно). Відповідно до цих результатів, переліченим групам пацієнтів слід призначати соматропін. Оскільки безпека призначення гормону росту у пацієнтів, які перебувають у гострому критичному стані, невідома, передбачувана користь від призначення має бути співвіднесена з можливим ризиком таких пацієнтів. Необхідно змінювати місця підшкірних ін'єкцій у зв'язку з можливістю розвитку ліпоатрофії. Даний препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в 1 мл, що є дуже малою кількістю. Оскільки у складі Омнітропа присутній бензиловий спирт, його слід призначати недоношеним грудним дітям чи новонародженим, т.к. зазначений компонент може викликати токсичні та анафілактичні реакції у дітей віком до 3 років.Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин - 1 мл: Активна речовина: соматропін людський 15 МО (5 мг). Допоміжні речовини: натрію хлорид, цитрату натрію дигідрат, фенол, полісорбат 20, лимонна кислота, вода д/і. 3 мл - картриджі безбарвного скла (1) - упаковки контурні осередкові (1) - пачки картонні.Опис лікарської формиРозчин для підшкірного введення безбарвний або злегка пофарбований, прозорий або опалесцентний.Фармакотерапевтична групаCоматотропний гормон. Стимулює скелетний та соматичний ріст, а також надає виражений вплив на метаболічні процеси. Стимулює зростання кісток скелета, впливаючи на пластинки епіфіза трубчастих кісток, кістковий метаболізм у дітей. Сприяє нормалізації структури тіла за допомогою збільшення м'язової маси та зниження жирової маси тіла. У пацієнтів з дефіцитом гормону росту та остеопорозом замісна терапія призводить до нормалізації мінерального складу та щільності кісток. Збільшує число та розмір клітин м'язів, печінки, вилочкової залози, статевих залоз, надниркових залоз, щитовидної залози. Стимулює транспорт амінокислот у клітину та синтез білків, знижує рівень холестерину, впливаючи на профіль ліпідів та ліпопротеїдів. Пригнічує вивільнення інсуліну. Сприяє затримці натрію, калію та фосфору. Збільшує масу тіла, м'язову активність та фізичну витривалість.ФармакокінетикаВсмоктування Після підшкірного введення абсорбція соматропіну становить 80%. Cmax у плазмі досягається через 3-6 год. Розподіл Проникає в органи, що добре перфузуються, особливо в печінку і нирки. Vdсоматропіну – 0.49-2.11 л/кг. Виведення T1/2 після підшкірного введення становить 3-5 год.Клінічна фармакологіяРекомбінантний соматотропний гормон.Показання до застосуванняЗатримка зростання у дітей внаслідок недостатньої секреції гормону росту, при синдромі Шерешевського-Тернера, при хронічній нирковій недостатності (зниження функції нирок на понад 50%) у препубертатному періоді; у дорослих при підтвердженому вродженому або набутому вираженому дефіциті гормону росту як замісну терапію.Протипоказання до застосуванняЗлоякісні новоутворення; ургентні стани (в т.ч. стан після операцій на серці, черевної порожнини, гостра дихальна недостатність); стимуляція зростання у пацієнтів із закритими епіфізарними зонами зростання; вагітність; період лактації (грудного вигодовування); - підвищена чутливість до компонентів препарату. З обережністю слід застосовувати препарат при цукровому діабеті, внутрішньочерепній гіпертензії, гіпотиреозі (у т.ч. при проведенні замісної терапії гормонами щитовидної залози), при супутній терапії кортикостероїдами, синдромі Прадера-Віллі.Вагітність та лактаціяПрепарат протипоказаний до застосування при вагітності та в період лактації (грудного вигодовування). Застосування у дітей У дітей при недостатній секреції гормону росту рекомендується доза 25-35 мкг/кг/добу (0.07-0.1 МО/кг/добу), що відповідає 0.7-1 мг/м2/добу (2-3 МО/м2/добу). Лікування починають якомога більш ранньому віці і продовжують до статевого дозрівання та/або до закриття зон росту кісток. Можливе припинення лікування при досягненні бажаного результату. При синдроме Шерешевского-Тернера, при хронической почечной недостаточности у детей, сопровождающейся задержкой роста, рекомендуется доза 45-50 мкг/кг/сут (0.14 МЕ/кг) что соответствует 1.4 мг/м2/сут (4.3 МЕ/м2/сут). При недостаточной динамике роста может потребоваться коррекция дозы.Побочные действияСо стороны ЦНС: повышение внутричерепного давления (головная боль, тошнота, рвота, нарушение зрения). Со стороны эндокринной системы: снижение функции щитовидной железы, гипергликемия. Со стороны системы кроветворения: лейкемоидные реакции. Со стороны костно-мышечной системы: эпифизеолиз головки бедренной кости. Со стороны обмена веществ: задержка жидкости с развитием периферических отеков. Перечисленные выше побочные реакции носят, как правило, транзиторный, дозозависимый характер, может потребоваться уменьшение дозы. Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд. Местные реакции: болезненность, онемение, гиперемия, припухлость, липотрофия в месте инъекции. Побочные эффекты описанные в литературе при применении соматропина:слабость, усталость, гинекомастия, отек диска зрительного нерва (обычно наблюдается в течение первых 8 недель лечения, наиболее часто бывают у больных с синдромом Шерешевского-Тернера), панкреатит (боли в животе, тошнота, рвота), средний отит и нарушение слуха (у больных с синдромом Шерешевского-Тернера), подвывих бедра у детей (прихрамывание, боль в бедре и колене), гинекомастия, ускорение роста существовавшего ранее невуса (возможна малигнизация), прогрессирование сколиоза (у больных с чрезмерно быстрым ростом), повышение содержания в крови неорганического фосфата, паратиреоидного гормона и активности ЩФ.Взаимодействие с лекарственными средствамиСоматропин увеличивает клиренс лекарственных средств, метаболизирующихся микросомальными ферментами печени, особенно половых гормонов, глюкокортикоидов, противосудорожных средств и циклоспорина. ГКС ингибируют стимулирующее действие соматропина на процессы роста. На эффективность препарата (в отношении конечного роста) также может оказывать влияние сопутствующая терапия другими гормонами, например, гонадотропином, анаболическими стероидами, эстрогенами и гормонами щитовидной железы.Способ применения и дозыРастан® вводят п/к, медленно, 1 раз/сут, обычно на ночь. Следует менять места инъекций для профилактики развития липоатрофии. Дозы подбирают индивидуально с учетом выраженности дефицита гормона роста, массы или площади поверхности тела, эффективности в процессе терапии. У детей при недостаточной секреции гормона роста рекомендуется доза 25-35 мкг/кг/сут (0.07-0.1 МЕ/кг/сут), что соответствует 0.7-1 мг/м2/сут (2-3 МЕ/м2/сут). Лечение начинают как можно в более раннем возрасте и продолжают до полового созревания и/или до закрытия зон роста костей. Возможно прекращение лечения при достижении желаемого результата. При синдроме Шерешевского-Тернера, при хронической почечной недостаточности у детей, сопровождающейся задержкой роста, рекомендуется доза 45-50 мкг/кг/сут (0.14 МЕ/кг) что соответствует 1.4 мг/м2/сут (4.3 МЕ/м2/сут). При недостаточной динамике роста может потребоваться коррекция дозы. При дефиците гормона роста у взрослых начальная доза составляет 150-300 мкг/сут (что соответствует 0.45-0.9 МЕ/сут) с последующим ее увеличением, в зависимости от эффекта. При титровании дозы в качестве контрольного показателя может использоваться уровень инсулиноподобного ростового фактора (ИРФ-1) в сыворотке крови. Поддерживающую дозу подбирают индивидуально, но, как правило, она не превышает 1 мг/сут, что соответствует 3 МЕ/сут. Пациентам пожилого возраста рекомендуются более низкие дозы препарата. Техника инъекции при применении препарата Растан® во флаконах 1. Следует продезинфицировать резиновую мембрану флакона спиртом или другим антисептиком для предупреждения попадания во флакон микроорганизмов, что особенно важно при проведении многократных инъекций. 2. Для проведения инъекций необходимо использовать стерильные шприцы и иглы. Шприц должен быть достаточного объема для забора нужного количества препарата и проведения инъекции. 3. Следует набрать в шприц воздух в объеме, соответствующем нужной дозе препарата. Ввести воздух во флакон. 4. Затем перевернуть флакон со шприцем вверх дном и набрать нужную дозу препарата в шприц. Вынуть иглу из флакона и удалить воздух из шприца. Нужно проверить правильность набора дозы препарата. 5. Сразу же сделать инъекцию. Техника инъекции при применении препарата Растан® в картриджах Для инъекций препарата Растан® в картриджах следует использовать шприц-ручку БиоматикПен® или любую другую щприц-ручку, предназначенную для использования с картриджами препарата Растан®. Для правильного введения препарата Растан®необходимо тщательно придерживаться указаний в инструкции по применению шприц-ручки. 1. Перед использованием следует убедиться, что на картридже с препаратом Растан® нет никаких повреждений (например, трещин). Нельзя использовать картридж, если имеются какие-либо видимые повреждения или изменение внешнего вида раствора (изменение цвета, прозрачности, наличие осадка и пр.). 2. Слід обробити спиртом або іншим антисептиком гумовий ковпачок картриджа для запобігання потраплянню мікроорганізмів. 3. Встановити картридж у шприц-ручку відповідно до інструкції із застосування шприц-ручки. 4. Для проведення кожної ін'єкції препарату Растан у  картриджах потрібно використовувати нову стерильну замінну голку. 5. Після ін'єкції голка повинна залишатися під шкірою щонайменше 10 сек. Слід тримати кнопку в натиснутому стані до повного вилучення голки з-під шкіри, таким чином забезпечується правильне введення дози та обмежується можливість попадання крові або лімфи в голку або картридж з препаратом Растан ® . 6. Картридж з препаратом Растан® призначений  лише для індивідуального використання, не підлягає повторному наповненню. Для введення дози препарату призначеної лікарем слід використовувати таблицю перерахунку показань індикатора шприц-ручки в дозу препарату. Таблиця переведення показників індикатора шприц-ручки БіоматикПен у  дозу препарату Растан розчин  для підшкірного введення, картриджі 3 мл. Покази індикатора, До. Доза препарату Растан® (  мг) 1 0.05 2 0.10 3 0.15 4 0.20 5 0.25 6 0.30 7 0.35 8 0.40 9 0.45 10 0.50 11 0.55 12 0.60 13 0.65 14 0.70 15 0.75 16 0.80 17 0.85 18 0.90 19 0.95 20 1.00 21 1.05 22 1.10 23 1.15 24 1.20 25 1.25 26 1.30 27 1.35 28 1.40 29 1.45 30 1.50 31 1.55 32 1.60 33 1.65 34 1.70 36 1.75 36 1.80 37 1.85 38 1.90 39 1.95 40 2.00 41 2.05 42 2.10 43 2.15 44 2.20 45 2.25 46 2.30 47 2.35 48 2.40 49 2.45 50 2.50 51 2.55 52 2.60 53 2.65 54 2.70 55 2.75 56 2.80 57 2.85 58 2.90 59 2.95 60 3.00 ПередозуванняСимптоми: гостре передозування може спричинити спочатку гіпоглікемію, а потім гіперглікемію. При тривалому передозуванні можуть відзначатися ознаки та симптоми, характерні для надлишку людського гормону росту – розвиток акромегалії та/або гігантизм, а також розвиток гіпотиреозу, зниження рівня кортизолу у сироватці крові. Лікування: відміна препарату, симптоматична терапія.Запобіжні заходи та особливі вказівкиНа фоні лікування Растаном може знадобитися корекція дози гіпоглікемічних препаратів у пацієнтів з цукровим діабетом, може відбутися маніфестація гіпотиреозу, що протікає латентно, а у пацієнтів, які отримують левотироксин натрію, можлива поява симптомів гіпертиреозу. Під час лікування необхідно контролювати стан очного дна, особливо при симптомах внутрішньочерепної гіпертензії. При набряку зорового нерва потрібна відміна препарату. Виявлення кульгавості і натомість терапії соматропіном вимагає ретельного спостереження. Необхідно змінювати місця підшкірних ін'єкцій у зв'язку з можливістю розвитку ліпоатрофій. Під час трансплантації нирки лікування препаратом слід відмінити. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами За умови відсутності симптомів підвищення внутрішньочерепного тиску (головний біль, нудота, блювання, порушення зору) Растан не впливає на здатність керувати транспортними засобами або займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концетрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаСпрей - 1 мл: активний інгредієнт: десмопресину ацетату тригідрат (у перерахунку на десмопресину ацетат) 0,10 мг; допоміжні інгредієнти: хлорид натрію, натрію гідрофосфату гептагідрат, лимонної кислоти моногідрат, бензалконію хлорид, розчин 50%, вода очищена. Спрей назальний, 10 мкг/доза. По 2,5 мл (25 доз) і 5 мл (50 доз) у флакон коричневого скла з поліпропіленовою кришкою. По 1 флакону разом з дозуючим пристроєм та інструкцією із застосування в картонну пачку.Опис лікарської формиПрозорий безбарвний розчин.Фармакотерапевтична групаЗасіб лікування нецукрового діабету.ФармакокінетикаБіодоступність десмопресину при інтраназальному введенні становить близько 10%. Після введення 20 мкг десмопресин виявляється у плазмі через 15 хвилин. Максимальна концентрація після інтраназального введення досягається через 1 годину. Десмопресин зв'язується з білками дуже незначною мірою. Виводиться із грудним молоком людини у низькій концентрації. Десмопресин, подібно до вазопресину, метаболізується в основному в печінці та нирках. Однак дезамінування цистеїну-1 надає йому стійкості до ферментативного розпаду, що виявляється у значно більш тривалому періоді напіввиведення десмопресину. Період напіввиведення становить близько 4 годин. Немає відомостей про ентеропечінкову циркуляцію і про фармакологічну активність його метаболітів.ФармакодинамікаДесмопресин є синтетичним аналогом природного антидіуретичного гормону аргінін-вазопресину. Структурні зміни в молекулі аргінін-вазопресину (дезамінування цистеїну в положенні 1 та заміщення L-аргініну на D-аргінін у положенні 8) зумовлюють зменшення вазопресорної активності та посилення антидіуретичної дії десмопресину. Препарат збільшує проникність епітелію дистальних відділів звивистих канальців нирок для води та підвищує її реабсорбцію. Застосування десмопресину призводить до зменшення об'єму сечі, що виділяється, і одночасного підвищення осмолярності сечі і зниження осмолярності плазми крові. Це призводить до зниження частоти сечовипускань та зменшення нічної поліурії. Антидіуретична активність проявляється через 15-30 хвилин після введення дози, досягає клінічно значущої протягом 1 години та залишається високою протягом 8 годин після введення дози.Показання до застосуванняНецукровий діабет центрального генезу; діагностичний тест на концентраційну спроможність нирок.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до компонентів препарату, анурія, набряковий синдром різного генезу, синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону, гіпоосмолярність плазми, декомпенсована серцева недостатність (у тому числі і в анамнезі), необхідність застосування терапії діуретиками, гіпонатріємія, звична поліпс до тромбозів, а також алергічний риніт, закладеність носа, набряк та рубцеві зміни слизової оболонки носа, інфекції верхніх дихальних шляхів; порушення свідомості. З обережністю: При нирковій недостатності, фіброзі сечового міхура, дітям до 1 року та літнім, при порушеннях водно-електролітного балансу, потенційному ризику підвищення внутрішньочерепного тиску під час вагітності.Вагітність та лактаціяВазомірин слід призначати з обережністю вагітним пацієнтам, незважаючи на дуже низьку активність десмопресину у стимуляції пологової діяльності. Шкідливого впливу десмопресину на плід не виявлено. Кількість десмопресину, що може передаватися новонародженому з молоком матері, значно менша за те, що необхідне для впливу на діурез. Однак рекомендується виявляти обережність при призначенні лікування жінкам, які годують груддю.Побічна діяМожуть спостерігатися: головний біль, біль у животі, нудота, набряк слизової оболонки носа, риніт та носова кровотеча. У поодиноких випадках спостерігаються алергічні реакції на компоненти препарату у вигляді шкірних проявів. У поодиноких випадках – запаморочення, підвищення артеріального тиску, альгодисменорея, кон'юнктивіт, зниження сльозовиділення. Лікування десмопресином без одночасного зниження споживання рідини може супроводжуватися затримкою рідини в організмі, що супроводжується гіпонатріємією, підвищенням маси тіла, набряками та у важких випадках - минущими неврологічними порушеннями, в основному генералізованими судомами.Взаємодія з лікарськими засобамиІндометацин може посилювати, але збільшувати тривалість дії десмопресину. Пероральні гіпоглікемічні засоби, наприклад, глібенкламід, можуть зменшувати тривалість дії десмопресину. Терапія у поєднанні з лікарськими засобами, які викликають вивільнення антидіуретичного гормону та посилюють антидіуретичну активність або порушують водно-електролітний баланс, наприклад, трициклічні антидепресанти, хлорпромазин, карбамазепін, клофібрат та хлорпропамід, посилює антидіуретичний ефект та збільшують антидіуретичний ефект. Тетрациклін, літій, норепінефрін послаблюють антидіуретичну дію. Десмопресин посилює дію гіпертензивних засобів.Спосіб застосування та дозиПрепарат призначений для інтраназального введення. Нецукровий діабет центрального генезу. Доза підбирається індивідуально, однак, як показує клінічний досвід, середня добова доза у дорослих становить 10-40 мкг, у дітей - 10-20 мкг (одне або два натискання на дозуючий пристрій (10-20 мкг) один або двічі на добу). Ця добова доза може даватися одноразово або може бути поділена на 2-3 прийоми. Тест на концентраційну спроможність нирок. Для визначення концентраційної спроможності нирок використовуються такі середні дози: для дорослих – 40 мкг; дітей старше 1 року – 10-20 мкг; дітей віком до 1 року – 10 мкг. Відразу після введення препарату пацієнту необхідно випорожнити сечовий міхур (першу порцію сечі виливають). Повторний забір сечі здійснюється через 4 години після першого випорожнення сечового міхура. Ще один забір сечі - через 4 години (тобто для визначення осмоляльності збирається всього дві порції сечі протягом 8 годин). Під час тесту необхідно обмежити прийом рідини (об'єм рідини, що надійшла в організм за 1 годину до дослідження та протягом 8 годин після не повинен перевищувати 0,5 л). Більшість пацієнтів нормальним показником осмоляльності сечі після призначення препарату Вазомирін є 800 мОсм/кг. У дітей осмоляльність сечі 600 мосм/кг повинна досягатися протягом 5 годин після введення препарату. Якщо виявлено показник осмоляльності нижче цього значення, дослідження слід повторити. Повторне виявлення низького значення свідчить про порушення концентраційної здатності нирок, і в цьому випадку пацієнт потребує додаткового обстеження. Назальний розчин десмопресину ацетату, 10 мкг/доза. Перед вживанням спрею Вазомірін, будь ласка, уважно ознайомтеся з цим вкладишем і дотримуйтесь цих інструкцій. 1) Обережно висморкайтесь. 2) Зніміть із флакона захисний ковпачок. 3) При першому застосуванні спрею заповніть насос, натиснувши вказівним та середнім пальцями на біле кільце, підтримуючи дно флакона великим пальцем. Натискайте 4 рази поспіль або до тих пір, поки не почне поступово виділятися спрей. Тепер спрей готовий до вживання. 4) Сидячи або стоячи трохи відведіть голову назад і обережно введіть назальний аплікатор в одну ніздрю. 5) Незалежно від виду спрею один раз натисніть вказівним і середнім пальцями на біле кільце, при цьому підтримуючи дно флакона великим пальцем. У разі введення необхідної дози затримайте дихання. 6) У разі необхідності введення більше однієї дози повторіть 4 та 5 стадії для другої ніздрі. При введенні додаткової дози щоразу змінюйте ніздрю. 7) Одягніть на флакон захисний ковпачок. 8) Зберігайте при кімнатній температурі 15-30°С (59-86°F) у захищеному від світла місці. НЕ ЗБЕРІГАЙТЕ СПРЕЙ У ХОЛОДИЛЬНИКУ. ВАЖЛИВО: Завжди тримайте та зберігайте флакон у вертикальному положенні. Якщо спрей не використовували протягом останніх 7 днів, його необхідно знову заповнити. Перш ніж вводити аплікатор назальний в ніздрю, натисніть кілька разів на біле кільце до рівномірного виділення спрею. ОБЕРЕЖНО: Головний біль, нудота та помірні спазми в животі є симптомами передозування. При необхідності проконсультуйтеся з лікарем для регулювання дози. Літнім пацієнтам та дітям віком до 12 років рекомендується обмеження споживання рідини після вечері через підвищений ризик її затримки в організмі. Спрей Вазомирін випускається у двох видах: 2,5 мл (25 доз) та 5,0 мл (50 доз).ПередозуванняПередозування підвищує ризик затримки рідини та призводить до судом. У разі виникнення гіпонатріємії лікування Вазомірином необхідно негайно відмінити та обмежити споживання рідини до нормалізації рівня натрію в сироватці, у тяжких випадках – повільна внутрішньовенна інфузія концентрованих сольових розчинів одночасно з фуросемідом.Запобіжні заходи та особливі вказівкиНеобхідно виявляти особливу обережність при застосуванні препарату Вазомирін у пацієнтів із ризиком внутрішньочерепної гіпертензії; пацієнтів з порушенням водного та/або електролітного балансу та пацієнтів з порушеннями, при яких гіпергідратація організму може становити небезпеку, наприклад, порушення функції нирок, серцева недостатність, муковісцидоз або проведення анестезії. Перед призначенням препарату Вазомірін слід виключити діагноз психогенної полідипсії та алкоголізм. Тест на концентраційну здатність нирок в дітей віком до 1 року повинен виконуватися лише за умов стаціонару. Для запобігання затримці рідини необхідно виявляти обережність після проведення діагностичних тестів щодо виявлення нецукрового діабету або дослідження концентраційної здатності нирок. Не слід форсувати введення рідини перорально, ні парентерально, а пацієнти повинні приймати стільки рідини, скільки їм потрібно для вгамування спраги. Не слід застосовувати препарат Вазомирін при змінах слизової оболонки, таких як рубці, набряк або інші захворювання, оскільки це може призвести до нерівномірної та ненадійної абсорбції десмопресину. У пацієнтів з назальними порушеннями, включаючи застудні захворювання, існує ризик нестійкої та/або зниженої ефективності лікарського засобу. Це також може спостерігатися і у пацієнтів, які займаються таким видом діяльності, при якому лікарський засіб може видалятися з носа до його всмоктування, наприклад, при плаванні. Препарат Вазомирін не слід призначати дітям, яким потрібні дози менше 10 мкг десмопресину (у формі ацетату гідрату). Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Прийом препарату не впливає на здатність керувати транспортними засобами та механізмами.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему