Диагностические препараты

Склад, форма випуску та упаковкаПорошок - 1 фл.: амінолевулінова кислота 1.5 г. 1.5 г – флакони (1) – пачки картонні.Опис лікарської формиПорошок для приготування розчину для прийому внутрішньо та інстиляцій; від білого або білого із зеленувато-жовтим або кремовим відтінком до світло-кремового кольору, кристалічний.Фармакотерапевтична група5-амінолевулінова кислота є попередником протопорфірину IX в організмі людини. Механізм її дії заснований на здатності пухлинних клітин до підвищеного накопичення у присутності екзогенної 5-амінолевулінової кислоти фотоактивного протопорфірину IX, присутність якого можна визначити за специфічною флюоресценцією, що викликається спеціальними джерелами випромінювання. Протопорфірин IX накопичується і зберігається у значній кількості в пухлини протягом декількох годин, у той час, як у нормальних клітинах він швидко перетворюється на фотонеактивний гем під дією ферменту ферохелатази. Результатом цього є високий флюоресцентний контраст пухлини щодо навколишньої тканини, що досягає 10-15-кратної величини для різних пухлин.Це дозволяє при проведенні флюоресцентної діагностики уточнювати межі пухлин та виявляти візуально невизначені пухлинні утворення.ФармакокінетикаНакопичення протопорфірину IX в пухлини відбувається протягом 3-6 годин після прийому розчину Аласенсу внутрішньо і 1-3 години після проведення інстиляції. Потім рівень протопорфірину IX у пухлини поступово знижується, досягаючи вихідних значень через 24-48 годин після прийому препарату. Через 3-6 годин після прийому Аласенсу внутрішньо реєструється підвищений вміст протопорфірину IX у крові та його метаболітів у сечі пацієнтів, що досягає максимальних значень через 6-9 годин після прийому препарату. Через 48 годин рівні протопорфірину IX у крові та його W метаболітів у сечі повертаються до вихідних. Протягом 48 годин після прийому розчину Аласенсу у вигляді інстиляції у переважної більшості пацієнтів не відбувається підвищення концентрації протопорфірину IX та його метаболітів у плазмі крові та сечі. У поодиноких випадках можливе їх підвищення протягом 3-9 годин після інстиляції Аласенсу. Після прийому розчину Аласенсу внутрішньо підвищений вміст протопорфірину IX у здоровій шкірі може реєструватися протягом 24 годин, що може призвести до фототоксичних реакцій (почервоніння шкіри, набряки пігментація) у разі недотримання світлового режиму (захист відкритих ділянок шкіри від прямого сонячного світла). Після прийому препарату у вигляді інстиляції рівень протопорфірину IX у здоровій шкірі не підвищується.Клінічна фармакологіяФотосенсибілізуючий препарат.Показання до застосуванняФлюоресцентна діагностика злоякісних новоутворень сечового міхура, гортані, трахеї, бронхів, слизової оболонки порожнини рота та травного тракту, раннього раку ендометрію, передпухлинної та пухлинної патології шийки матки, метастатичного ураження очеревини.Протипоказання до застосуванняГостра чи хронічна порфірія; вагітність чи лактація; дитячий вік до 18 років; Підвищена чутливість до препарату.Вагітність та лактаціяДія у вагітних та в період лактації не вивчена. Застосування у дітей Можливість застосування у дітей (віком до 18 років) не вивчена.Побічна діяМожливі алергічні реакції. У перші години після прийому препарату Аласенс при перебуванні на яскравому сонячному світлі можливі фототоксичні реакції шкіри (почервоніння, свербіж, набряки відкритих ділянок шкіри). Вкрай рідко можливі транзиторні гіпотензія та тахікардія.Спосіб застосування та дозиСпосіб введення – всередину. Для проведення флюоресцентної діагностики злоякісних новоутворень гортані, трахеї, бронхів, слизової оболонки порожнини рота та травного тракту, раннього раку ендометрію, передпухлинної та пухлинної патології шийки матки та метастатичного ураження очеревини Аласенс приймають всередину -200 мл питної води за 3-6 годин до проведення діагностики. Розчин препарату Аласенс готують перед прийомом. Спосіб запровадження - інсталяція. Для проведення флюоресцентної діагностики злоякісних новоутворень сечового міхура та ендометрію Аласенс застосовують у вигляді інсталяції 50 мл 1,5% або 3% стерильного розчину, який вводять у сечовий міхур або порожнину матки за 1-2 години до проведення діагностики. Розчин готують не раніше, ніж за 1 годину до використання шляхом розчинення необхідної кількості порошку Аласенс 50 мл стерильного 5% розчину гідрокарбонату натрію. Як джерело випромінювання, що збуджує флюоресценцію протопорфірину IX в тканинах при обстеженні хворих, використовуються джерела оптичного випромінювання фірм Карл Шторц, Ріхард Вольф (Німеччина) та інше сертифіковане обладнання з довжиною хвилі в діапазоні від 375 до 48. Отримане двовимірне флюоресцентне зображення спостерігається за допомогою відеосистеми.ПередозуванняЗначне перевищення дози Аласенсу може призвести до тимчасового збільшення активності "печінкових" трансаміназ, що не потребує спеціальних методів лікування.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПісля прийому препарату Аласенс внутрішньо рекомендується протягом 24 годин дотримання світлового режиму: ізоляція від прямого сонячного світла (допускається перебування пацієнта у приміщенні зі штучними джерелами світла); у разі потреби використання відповідного одягу для захисту відкритих ділянок тіла (особа, руки) від прямого сонячного світла. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Даних про вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами немає.Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаКонцентрат для приготування розчину - 1 мл: активна речовина: фотодитазин (N-диметилглюкамінова сіль хлорину Е6) - 5 мг; допоміжні речовини: вода для ін'єкцій Концентрат для виготовлення розчину для інфузій, 5 мг/мл. По 50 мг/10 мл (5 мг/мл) у флаконах темно-коричневого скла. По одному флакону в картонній пачці разом із інструкцією із застосування.Опис лікарської формиРозчин темно-зеленого кольору із жовтуватим відтінком.Фармакотерапевтична групаФотосенсибілізуючий засіб.ФармакокінетикаПісля внутрішньовенного введення фотодитазину максимальна концентрація у пухлині досягається через 1,5-2,5 години з моменту введення (залежно від нозологічного типу пухлини). Через 4-5 годин концентрація фотодитазину в пухлини поступово зменшується. Період напіввиведення препарату – 12 годин. Через 28 годин після внутрішньовенного введення, у крові виявляються слідові кількості препарату. Максимальний коефіцієнт контрастності накопичення препарату (пухлина/нормальна тканина) залежить від нозологічного типу пухлини і може змінюватись від 3,0 до 24. Препарат активно метаболізується в печінці (понад 95%). Зв'язок із білками плазми становить 92-96%.ФармакодинамікаФотодитазин® є фотосенсибілізатором другого покоління, призначеним для флюоресцентної діагностики (ФД) та фотодинамічної терапії (ФДТ) злоякісних пухлин. Препарат вибірково накопичується у злоякісних новоутвореннях. При подальшому опроміненні монохроматичним світлом з довгою хвилі 661-662 нм пухлинного вогнища виникає фотосенсибілізуючий ефект, що полягає в генерації в пухлинній тканині активних форм кисню (синглетного кисню) та інших вільних радикальних частинок, що призводять до розвитку біохімічних та структур. їхня загибель. Висока фотоцитотоксичність Фотодитазину характерна для різних видів пухлинних клітин. p align="justify"> Є високоінформативним діагностичним засобом при спектрофлюоресцентних методах дослідження. Важливою особливістю препарату Фотодитазин® є практична відсутність темнової цитотоксичності, швидке (протягом 24-28 годин) виведення з організму, насамперед зі шкіри та слизових оболонок, висока тропність (тобто відношення концентрацій препарату в пухлини та нормальній тканині), що досягає , Залежно від типу пухлин, максимальних значень понад 20. Зазначені особливості препарату практично виключають шкідливу дію при проведенні ФДТ здорових органів і тканин, а також травмування світлом шкірних покривів.Показання до застосуванняФлюоресцентна діагностика раку шкіри та раку легені. Фотодинамічна терапія раку шкіри (плоскоклітинний, базальноклітинний), раку легені (тільки у разі наявності протипоказань до оперативного лікування).Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до препарату. Виражена ниркова або печінкова недостатність. Серцево-судинні захворювання у фазі декомпенсації. Вагітність та період годування груддю. Дитячий вік.Побічна діяПідвищення температури тіла (37-38 ° С) протягом 30 хвилин і болю в зоні опромінення, які усуваються введенням анальгетиків, антигістамінних засобів. Підвищення артеріального тиску у хворих із супутніми захворюваннями серцево-судинної системи.Взаємодія з лікарськими засобамиМожливе сумісне застосування з анальгетиками. Не рекомендується використання місцевоанестезуючих препаратів (інфільтраційна анестезія).Спосіб застосування та дозиПрепарат вводиться одноразово у вигляді внутрішньовенної краплинної інфузії протягом 30 хвилин у дозі 0,7-1,4 мг/кг маси тіла хворого. Через 2-3 години після введення препарату проводять сеанс локального опромінення пухлини у дозі 150-600 Дж/см2 при щільності потужності 150-300 мВт/см2. Доза та потужність світлового потоку встановлюється залежно від локалізації пухлини, обсягу пухлини, нозологічного вигляду. Сеанс опромінення здійснюється за допомогою лазерних апаратів, що забезпечують генерацію випромінювання довгою хвилі 661-662 нм. Приготування розчину для внутрішньовенної інфузії Розраховану дозу Фотодитазину розчиняють у 100 мл 0,9% розчину натрію хлориду.ПередозуванняСимптоми: задишка, тахікардія, підвищення артеріального тиску, збудження, що змінюються пригніченням, гіпотермія. Лікування: симптоматична терапія (специфічного антидоту немає).Запобіжні заходи та особливі вказівкиПротягом 24 годин після введення препарату пацієнт повинен суворо дотримуватися світлового режиму (виключається опромінення прямим сонячним світлом, перегляд телевізійних програм тощо). Починаючи з першого дня застосування Фотодитазину відкриті поверхні тіла слід обробляти фотозахисним кремом.Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин – 1 мл: індиго кармін 4 мг. 5 мл - ампули (10) - пачки картонні з гофрованим вкладишем.Фармакотерапевтична групаДіагностичний засіб. Застосування індиго карміну засноване на його здатності швидко виділятися у незміненому вигляді із сечею, не викликаючи порушення функції нирок. При нормальній функції нирок починає виділятися із сечоводів через 2-3 хв.Клінічна фармакологіяДіагностичний препарат для дослідження функції виділення нирок.Показання до застосуванняДля дослідження видільної функції нирок та динамічної діяльності ниркових балій та сечоводів (хромоцистоскопічна проба).Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до індиго карміну.Побічна діяМожливо: запаморочення, нудота, озноб.Спосіб застосування та дозиВводять внутрішньовенно повільно (підігрітим до температури тіла) дорослим по 4-5 мл, дітям - по 2-3 мл. При необхідності вводять внутрішньом'язово в об'ємі 20 мл.Запобіжні заходи та особливі вказівкиСлід враховувати, що уповільнення виділення індиго карміну можливе за хронічної серцевої недостатності, артеріальної гіпертензії та інших захворювань, що супроводжуються порушенням ниркового кровотоку. Розчин індиго карміну можна також вводити в порожнини та нориці для виявлення порушень цілісності порожнини та протяжності свищових ходів. При підозрі на одностороннє ураження нирок під час проведення хромоцистоскопічної проби слід зробити катетеризацію сечоводів.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин - 1 мл: Активна речовина Омніпак® 300 мг йоду/мл: йогексол 647 мг; допоміжні речовини: трометамол 1,21 мг, натрію кальцію едетат 0,10 мг, хлористоводнева кислота 5 М розчин до pH 6,8-7,6 скільки потреб, вода для ін'єкцій до 1,00 мл. По 20 мл у безбарвний скляний флакон (Євр. Фарм., тип I), закупорений пробкою з хлорбутилової гуми і обжатий алюмінієвим ковпачком, зверху закритий пластмасовою кришечкою, що клацає. 25 флаконів по 20 мл разом з інструкцією із застосування поміщають у картонну пачку. По 50 або 100 мл у флакон з поліпропілену PPM R021, закупорений пробкою з хлорбутилової гуми і закритий поліпропіленовою кришкою, що нагвинчується, забезпеченої знизу кільцем, що забезпечує контроль першого розтину, і зверху кільцем для відриву ущільнюючої проклад. На флаконі об'ємом 50 мл та 100 мл є етикетка, нижня частина якої використовується для підвішування флакона. По 10 поліпропіленових флаконів разом з інструкцією із застосування поміщають у картонну пачку.Опис лікарської формиПрозорий, безбарвний або трохи жовтуватий розчин.Фармакотерапевтична групаРентгеноконтрастний засіб.ФармакокінетикаМайже 100 відсотків введеного внутрішньовенно йогексолу виділяється у незміненому вигляді через нормально функціонуючі нирки протягом 24 годин. Максимальна концентрація йогексолу в сечі визначається приблизно через 1 годину після ін'єкції. Період напіввиведення препарату у пацієнтів із нормальною функцією нирок становить близько 2 годин. Не виявлено метаболітів препарату. Зв'язування йогексолу з білками плазми невелике (менше 2%) та не має клінічного значення.ФармакодинамікаФізико-хімічні властивості: Йогексол - неіонний, мономерний, трийодований, водорозчинний рентгеноконтрастний засіб. pH препарату 6,8 – 7,6. Осмоляльність та в'язкість Омніпаку® наведено нижче: Концентрація Осмоляльність * (Осм/кг Н2О) 37°С В'язкість (мПа*с) 20°С 37°С 240 мг йоду/мл 0,51 5,6 3,3 300 мг йоду/мл 0,64 11,6 6,1 350 мг йоду/мл 0,78 23,3 10,6 Йогексол - неіонний низькоосмолярний йодовмісний рентгеноконтрастний препарат. Час досягнення максимальної рентгеноконтрастності при звичайній мієлографії – до 30 хв (через 1 год уже не візуалізується). При комп'ютерній томографії візуалізація розмаїття в грудному відділі можлива протягом 1 год, шийному відділі - близько 2 год, базальних цистернах - 3-4 год. безпосередньо після запровадження.Показання до застосуванняОмніпак® призначений лише для діагностичних цілей. Рентгеноконтрастний засіб для використання у дітей та дорослих, призначений для виконання кардіоангіографії, артеріографії, урографії, флебографії та контрастного посилення при комп'ютерній томографії (КТ); люмбальної, торакальної та цервікальної мієлографії, КТ-цистернографії після субарахноїдального введення; артрографії, ендоскопічної ретроградної панкреатографії (ЕРПГ), ендоскопічної ретроградної холангіопанкреатографії (ЕРХПГ), гістеросальпінгографії, герніографії, сіалографії та досліджень шлунково-кишкового тракту.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до активного компонента або будь-якої допоміжної речовини. Виражений тиреотоксикоз. При використанні неіонних рентгеноконтрастних засобів слід дотримуватися обережності: при наявності в анамнезі алергії, астми або інших небажаних реакцій на рентгеноконтрастні засоби, що містять йод. Рекомендується премедикація кортикостероїдами чи антигістамінними лікарськими препаратами; при дослідженні пацієнтів з тяжкими серцево-судинними захворюваннями та легеневою гіпертензією, через ризик розвитку порушень гемодинаміки або аритмій; при дослідженні пацієнтів з гострою церебральною патологією, пухлинами або епілепсією в анамнезі, через схильність даної категорії пацієнтів до судом. Ризик розвитку судом та неврологічних реакцій також підвищений у пацієнтів, які страждають на алкоголізм або наркотичну залежність; при дослідженні пацієнтів з тяжкими поєднаними порушеннями функції печінки та нирок, оскільки у них значно знижено кліренс рентгеноконтрастних засобів; для запобігання розвитку гострої ниркової недостатності після введення рентгеноконтрастних засобів слід приділяти особливу увагу пацієнтам групи підвищеного ризику з порушенням функції нирок та цукровим діабетом, а також пацієнтам з парапротеїнемією (мієломатозом та макроглобулінемією Вальденстрему); при дослідженні пацієнтів із гіпертиреозом. У пацієнтів з багатовузловим зобом після введення йодовмісних рентгеноконтрастних засобів існує ризик розвитку гіпертиреозу. При введенні рентгеноконтрастних засобів недоношеним дітям слід враховувати можливість розвитку минущого гіпертиреозу; при дослідженні пацієнтів з гіповолемією необхідно забезпечити адекватну гідратацію, принаймні 100 мл щогодини протягом 4-х годин до дослідження та 24 годин після дослідження; при дослідженні пацієнтів з множинною мієломою, цукровим діабетом, порушенням функції нирок, новонароджених, дітей до року та ожилих пацієнтів необхідно проведення адекватної гідратації до та після введення рентгеноконтрастного засобу. Хворим на цукровий діабет, який приймає метформін, перед внутрішньосудинним введенням йодовмісних рентгеноконтрастних засобів необхідна відміна препарату протягом не менше 48 годин до і протягом 48 годин після проведення процедури. В екстрених випадках, коли функція нирок невідома, лікар повинен оцінити співвідношення ризику/користування застосуванням контрастного засобу: припинити застосування метформіну, провести гідратацію, контролювати функцію нирок, стежити за появою початкових ознак молочнокислого ацидозу.Вагітність та лактаціяПрепарат не слід застосовувати у вагітних, за винятком тих випадків, коли передбачувана користь для матері від його застосування переважує потенційний ризик для плода, і подібне дослідження призначається лікарем через необхідність. Контрастні засоби незначною мірою екскретуються у грудне молоко. Тому ймовірність заподіяння шкоди дитині під час годування груддю є малоймовірною. Однак при необхідності введення препарату слід припинити годування груддю перед введенням препарату та не відновлювати щонайменше протягом 24 годин після дослідження. Гістеросальпінгографію не слід проводити у вагітних жінок та за наявності гострого тазового перитоніту.Побічна діяЗагальні побічні реакції (при всіх показаннях до застосування йодовмісних рентгеноконтрастних засобів). Нижче наводяться можливі загальні побічні ефекти, пов'язані із застосуванням неіонних мономерів. Побічні ефекти, специфічні для того чи іншого способу введення, дивись у відповідних розділах. Реакції гіперчутливості можуть виникати незалежно від дози та способу введення, легкі симптоми можуть бути провісниками серйозної анафілактоїдної реакції/шоку. В цьому випадку введення рентгеноконтрастного засобу має бути негайно припинено і при необхідності розпочато внутрішньосудинне введення специфічних терапевтичних засобів. Після введення йодовмісного рентгеноконтрастного засобу часто спостерігається незначне транзиторне підвищення концентрації креатиніну в сироватці крові, можливий розвиток контраст-індукованої нефропатії. Йодизм або йодна свинка - рідкісна реакція на введення йодовмісних рентгеноконтрастних засобів, що виражається у збільшенні та болючості слинних залоз після дослідження тривалістю до 10 діб. Наведені значення частоти виникнення небажаних реакцій ґрунтуються на первинній клінічній документації та даних опублікованих досліджень, у яких брало участь понад 90000 пацієнтів. Частота небажаних явищ класифікується так: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 до Порушення з боку імунної системи: - Рідко: реакції гіперчутливості (у тому числі задишка, висипання, еритема, кропив'янка, свербіж, шкірні реакції, васкуліт, ангіоневротичний набряк, набряк гортані, ларингоспазм, бронхоспазм або некардіогенний набряк легенів). Реакції можуть виникати одразу після ін'єкції або через кілька днів; Невідомо: анафілактична/анафілактоїдна реакція, анафілактичний/анафілактоїдний шок. Порушення з боку нервової системи: - Рідко: головний біль; Дуже рідко: дисгевзія (транзиторне відчуття "металевого" присмаку у ротовій порожнині); Невідомо: непритомність. Порушення з боку серцево-судинної системи: - Рідко: брадикардія. Судинні порушення - дуже рідко: підвищення артеріального тиску, зниження артеріального тиску. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: - Нечасто: нудота; Рідко: блювання; Дуже рідко: діарея, біль/почуття дискомфорту в животі; Невідомо: збільшення слинних залоз. Загальні розлади та порушення у місці введення - Часто: відчуття жару; Рідко: гарячка; Дуже рідко: озноб. Травми, інтоксикації та ускладнення маніпуляцій - Невідомо: йодизм. Внутрішньосудинне введення (внутрішньоартеріально та внутрішньовенно) Будь ласка, прочитайте розділ "Загальні побічні реакції". Нижче описані ті небажані реакції, які виникають при внутрішньосудинному введенні неіонних мономерних рентгеноконтрастних засобів. Характер небажаних реакцій, що виникають при внутрішньоартеріальному введенні, залежить від місця ін'єкції та введеної дози. Селективна ангіографія та інші процедури, у яких високі концентрації рентгеноконтрастного засобу досягають конкретного органу, можуть супроводжуватися розвитком ускладнень у цьому органі. Порушення з боку імунної системи Невідомо: важкі шкірні реакції у вигляді пустул або булл. Ендокринні порушення - Невідомо: тиреотоксикоз, транзиторний гіпотиреоз. Порушення психіки – Невідомо: сплутаність свідомості. Порушення з боку нервової системи: - Рідко: запаморочення; Дуже рідко: судоми, порушення свідомості, енцефалопатія, ступор, порушення в сенсорній сфері (зокрема гіпестезія), парестезія, тремор; Невідомо: транзиторна рухова дисфункція (зокрема порушення мови, афазія, дизартрія), транзиторна втрата пам'яті, дезорієнтація, кома та ретроградна амнезія. Порушення органу зору - Невідомо: транзиторна кортикальна сліпота. Порушення з боку органу слуху та рівноваги - Невідомо: транзиторна втрата слуху. Порушення з боку серцево-судинної системи: - Рідко: аритмія (у тому числі брадикардія, тахікардія); Дуже рідко: інфаркт міокарда; Невідомо: тяжкі ускладнення (зокрема зупинка серця, зупинка серця та дихання), спазм коронарних артерій, біль у грудній клітці. Судинні порушення - дуже рідко: "припливи"; Невідомо: шок, спазм артерій, ішемія, тромбофлебіт та тромбоз. Порушення з боку дихальної системи та середостіння - Рідко: кашель; Дуже рідко: задишка, некардіогенний набряк легень; Невідомо: тяжкі симптоми та ознаки респіраторних порушень, бронхоспазм, ларингоспазм, напад бронхіальної астми. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: - Рідко: діарея; Невідомо: загострення панкреатиту, гострий панкреатит. Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини - Невідомо: бульозний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарський висип, що супроводжується еозинофілією та загальними симптомами, загострення псоріазу. Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини - Невідомо: артралгія. Порушення з боку нирок та сечових шляхів: - Рідко: порушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність. Загальні порушення та реакції у місці ін'єкції: - Часто: відчуття жару; Нечасто: біль та дискомфорт; Рідко: астенічне стан (наприклад, нездужання, стомлюваність). Невідомо: реакції у місці введення (у тому числі екстравазація), біль у спині. Інтратекальне введення Будь ласка, прочитайте розділ "Загальні побічні реакції". Нижче описані ті небажані реакції, які виникають при інтратекальному введенні неіонних мономерних рентгеноконтрастних речовин. При інтратекальному введенні небажані реакції можуть бути через кілька годин або навіть днів після проведення діагностичної процедури. Частота небажаних реакцій така сама, як після люмбальної пункції. Головний біль, нудота, блювання або запаморочення можуть бути значною мірою обумовлені зниженням тиску в субарахноїдальному просторі внаслідок витоку ліквору через пункційний отвір. Для мінімізації зниження тиску слід уникати видалення занадто великої кількості цереброспінальної рідини. Порушення психіки – Невідомо: сплутаність свідомості. Порушення з боку нервової системи - Дуже часто: головний біль (може бути тяжким та тривалим); Нечасто: асептичний менінгіт (включаючи хімічний менінгіт); Рідко: судоми, запаморочення; Невідомо: відхилення на електроенцефалограмі, менінгізм, транзиторна енцефалопатія, включаючи тимчасову втрату пам'яті, кому, ступор та ретроградну амнезію, рухову дисфункцію (у тому числі порушення мови, афазія, дизартрія), парестезію, гіпостезію та гіпотезу. Порушення з боку органу зору – невідомо: транзиторна кортикальна сліпота, світлобоязнь. Порушення з боку органу слуху та рівноваги - Невідомо: транзиторна втрата слуху. Порушення з боку травної системи: - Часто: нудота, блювання. Порушення з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини - Рідко: біль у шиї, біль у спині; Невідомо: м'язові спазми; Загальні порушення та реакції у місці ін'єкції; Рідко: біль у кінцівках; Невідомо: реакції у місці введення препарату. Внутрішньопорожнинне введення Будь ласка, прочитайте розділ "Загальні побічні реакції". Нижче описані ті небажані реакції, які виникають при внутрішньопорожнинному введенні неіонних мономерних рентгеноконтрастних речовин. Ендоскопічна ретроградна холангіопанкреатографія (ЕРХПГ) Порушення з боку травної системи: - Часто: панкреатит, підвищення концентрації амілази в крові. Пероральне введення Порушення з боку травної системи - Дуже часто: діарея; Часто: нудота, блювання; Нечасто: біль у животі. Гістеросальпінгографія (ГСГ) Порушення з боку травної системи - Дуже часто: біль унизу живота. Артрографія Порушення з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини - Невідомо: артрит. Загальні порушення та реакції у місці ін'єкції - Дуже часто: біль. Герніографія Загальні порушення та реакції у місці ін'єкції - Невідомо: біль після процедури. Опис деяких небажаних реакцій Повідомлялося про тромбоемболічні ускладнення при контрастній кардіоангіографії та ангіографії церебральних, ниркових та периферичних артерій. Введення рентгеноконтрастного засобу могло сприяти розвитку цих ускладнень. Описано випадки кардіологічних ускладнень, включаючи гострий інфаркт міокарда, під час або після коронарографії з рентгеноконтрастним посиленням. У пацієнтів похилого віку або за наявності тяжкого захворювання коронарних артерій, нестабільної стенокардії та дисфункції лівого шлуночка ризик кардіологічних ускладнень підвищений. У дуже рідкісних випадках рентгеноконтрастний засіб може проходити через гематоенцефалічний бар'єр у кору головного мозку, що може призводити до виникнення транзиторних неврологічних реакцій, зокрема, судом, транзиторних рухових або сенсорних порушень, сплутаності свідомості, втрати пам'яті та енце. При анафілактоїдній реакції та шоці може розвиватися виражена артеріальна гіпотензія та пов'язані з нею гіпоксична енцефалопатія, ниркова та печінкова недостатність. У деяких випадках при екстравазації рентгеноконтрастного засобу виникають локальні болі та набряк, але ці симптоми вирішуються без наслідків. Описано випадки запалення, тканинного некрозу та виникнення компартмент-синдрому. Застосування у педіатрії Повідомлялося про випадки транзиторного гіпотиреозу у дітей, у тому числі у недоношених та новонароджених, після введення йодовмісних рентгеноконтрастних засобів. Недоношені діти особливо чутливі до ефектів йоду. Повідомлялося про випадок транзиторного гіпотиреозу у недоношеної дитини. Матері цієї дитини повторно вводили Омніпак. Необхідна адекватна регідратація до та після введення рентгеноконтрастного засобу, це особливо важливо для дітей раннього віку. Нефротоксичні препарати слід відмінити. Знижена гломерулярна фільтрація, характерна для дітей раннього віку, може призводити до уповільненого виведення рентгеноконтрастних речовин.Взаємодія з лікарськими засобамиПри використанні одночасно з антипсихотичними засобами, анальгетиками та антидепресантами Омніпак® може знижувати судомний поріг, збільшуючи ризик розвитку побічних реакцій. Використання Омніпаку® у хворих на діабетичну нефропатію, які приймають бігуаніди (метформін), може призводити до минущого порушення функції нирок та розвитку молочнокислого ацидозу. Як запобіжний засіб необхідно припинити прийом бігуанідів за 48 год до дослідження і відновити після повної стабілізації функції нирок. Пацієнти, які приймали менш ніж за 2 тижні до дослідження інтерлейкін-2, схильні до підвищеної частоти відстрочених побічних реакцій (грипоподібні стани або реакції шкіри). У пацієнтів, які приймають бета-адреноблокатори, прояви анафілаксії при застосуванні йогексолу можуть бути атиповими та помилково прийматися за вакусні реакції.Спосіб застосування та дозиЗагальні відомості Препарат призначений для внутрішньосудинного (внутрішньоартеріального, внутрішньовенного), інтратекального введення, внутрішньопорожнинного введення, перорального прийому та ректального введення. Як усі препарати для парентерального введення, Омніпак® перед використанням повинен бути оглянутий візуально щодо відсутності нерозчинних частинок, змін кольору та порушень цілісності упаковки. Омніпак слід набирати в шприц безпосередньо перед застосуванням. Невикористані залишки препарату для подальшого застосування не допускаються. Додаткові інструкції щодо використання автоінжектора Флакони з рентгеноконтрастним засобом місткістю 500 мл слід використовувати лише разом із відповідним автоінжектором. При цьому виконується одноразовий прокол корка флакона. Вихідна трубка автоінжектора змінюється після кожного пацієнта. Невикористаний препарат, що залишився у флаконі та сполучних трубках, знищується наприкінці робочого дня. При необхідності можуть бути використані флакони меншого об'єму. При роботі з автоінжектором необхідно виконувати інструкції щодо його застосування. Не слід змішувати Омніпак з іншими лікарськими засобами (необхідно використовувати окремі шприц та голку). Протягом 30 хвилин після закінчення процедури здійснюють лікарський контроль пацієнта, т.к. більшість побічних реакцій виникає у цей період. Інтратекальне введення Після мієлографії пацієнт повинен протягом 1 години перебувати в горизонтальному положенні з піднятими на 20° головою та грудьми. Після цього пацієнт може обережно ходити, але не повинен нахилятися. Якщо пацієнт залишається в ліжку, то протягом 6 годин його голова та груди повинні залишатися піднесеними. При підозрі на низький судомний поріг пацієнт у період часу повинен залишатися під наглядом лікаря. Амбулаторних пацієнтів не можна залишати без спостереження у перші 24 години після введення рентгеноконтрастного засобу. Дозування препарату залежить від виду дослідження, віку та маси тіла пацієнта, стану гемодинаміки, загального стану здоров'я, а також застосовуваної методики та техніки виконання дослідження. Зазвичай застосовують ті ж концентрації йоду та обсяги введення препарату, як і при використанні інших сучасних йодовмісних рентгеноконтрастних засобів. Рекомендований режим дозування наведено в таблиці нижче: Показання/обстеження Концентрація Об `єм Примітки Внутрішньовенне введення Урографія Дорослі: 300 мг йоду/мл або 350 мг йоду/мл 40-80 мл 40-80 мл В окремих випадках можна застосовувати понад 80 мл Діти (масою тіла < 7 кг) 240 мг йоду/мл або 300 мг йоду/мл 4 мл/кг 3 мл/кг Діти (масою тіла > 7 кг) 240 мг йоду/мл або 300 мг йоду/мл 3 мл/кг 2 мл/кг макс. 40 мл Флебографія (нижні кінцівки) 240 мг йоду/мл або 300 мг йоду/мл 20-100 мл на ногу Цифрова субтракційна ангіографія 300 мг йоду/мл або 20-60 мл на 1 ін'єкцію 350 мг йоду/мл 20-60 мл на 1 ін'єкцію Комп'ютерна томографія Дорослі: 240 мг йоду/мл або 300 мг йоду/мл або 350 мг йоду/мл 100-250 мл 100-200 мл 100-150 мл Загальна кількість йоду зазвичай 30-60 г Діти: 240 мг йоду/мл або 2-3 мл на кг ваги не більше 40 мл У поодиноких випадках можна застосовувати до 100 мл на дитину, але не більше 300 мг йоду/мл 1-3 мл на кг ваги не більше 40 мл Внутрішньоартеріальне (в/а) введення Артеріографія Дуга аорти 300 мг йоду/мл 30-40 мл на 1 ін'єкцію Об'єм ін'єкції залежить від місця ін'єкції Селективна церебральна артеріографія 300 мг йоду/мл 5-10 мл на 1 ін'єкцію Аортографія 350 мг йоду/мл 40-60 мл на 1ін'єкцію Феморальна артеріографія 300 мг йоду/мл або 350 мг йоду/мл 30-50 мл на 1ін'єкцію Інші 300 мг йоду/мл залежить від типу дослідження Кардіоангіографія Дорослі: Лівий шлуночок та корінь аорти 350 мг йоду/мл 30-60 мл на 1ін'єкцію Селективна коронарографія 350 мг йоду/мл 4-8 мл на 1 ін'єкцію Діти: 300 мг йоду/мл або 350 мг йоду/мл залежно від віку, ваги та патології макс. 8 мл/кг Цифрова субтракційна ангіографія 240 мг йоду/мл або 1-15 мл на 1 ін'єкцію Залежно від місця ін'єкції іноді можна застосовувати великі обсяги до 30 мл. 300 мг йоду/мл 1-15 мл на 1 ін'єкцію Інтратекальне введення Люмбальна та торакальна мієлографії (люмбальна ін'єкція) 240 мг йоду/мл 8-12 мл Цервікальна мієлографія (люмбальна ін'єкція) 240 мг йоду/мл або 300 мг йоду/мл 10-12 мл 7-10 мл Цервікальна мієлографія (латеральна цервікальна ін'єкція) 240 мг йоду/мл або 300 мг йоду/мл 6-10 мл 6-8 мл КТ цистернографія (люмбальна ін'єкція) 240 мг йоду/мл 4-12 мл Для мінімізації можливих побічних реакцій загальне дозування йоду не повинно перевищувати 3 г. Введення у порожнини тіла Артрографія 240 мг йоду/мл або 5-20 мл 300 мг йоду/мл або 5-15 мл 350 мг йоду/мл 5-10 мл ЕРХПГ/ЕРПГ 240 мг йоду/мл 20-50 мл Герніографія 240 мг йоду/мл 50 мл Доза залежить від розміру грижі Гістеросальпінгографія 240 мг йоду/мл або 300 мг йоду/мл 15-50 мл 15-25 мл Сіалографія 240 мг йоду/мл або 300 мг йоду/мл 0,5-2 мл 0,5-2 мл Дослідження шлунково-кишкового тракту Перорально: Дорослі: 350 мг йоду/мл індивідуально Діти: - стравохід 300 мг йоду/мл або 2 -4 мл/кг маси тіла Максимальне дозування 50 мл 350 мг йоду/мл 2-4 мл/кг маси тіла Максимальне дозування 50 мл Недоношені діти: 350 мг йоду/мл 2-4 мл/кг маси тіла Ректально: Діти: Розведення водою до 100-150 мг йоду/мл 5-10 мл/кг маси тіла Приклад: розведіть Омніпак® 240 мг йоду/мл, 300 мг йоду/мл або 350 мг йоду/мл водою 1:1 або 1:2 Комп'ютерна томографія Перорально: Дорослі: Розвести водою до ~ 6 мг йоду/мл 800-2000 мл розведеного розчину протягом одного періоду часу Приклад: розведіть Омніпак® 300 мг йоду/мл або 350 мг йоду/мл водою 1:50 Діти: Розвести водою до ~ 6 мг йоду/мл 15-20 мл/кг маси тіла розведеного розчину Ректально: Діти: Розвести водою до ~ 6 мг йоду/мл Індивідуально ПередозуванняПередозування малоймовірне у пацієнтів з нормальною функцією нирок. У разі використання високих доз препарату великий вплив на нирки має тривалість дослідження (період напіввиведення препарату приблизно дорівнює 2 годинам). Специфічного антидоту не існує, лікування симптоматичне, можливе проведення гемодіалізу.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПідготовка хворого та процедура введення препарату Перед застосуванням контрастного засобу необхідно отримати точну інформацію про пацієнта, включаючи лабораторні дані (у тому числі вміст креатиніну в сироватці крові, електрокардіограму, алергію в анамнезі та наявність вагітності). Перед дослідженням у пацієнта слід усунути порушення водно-електролітного балансу та забезпечити достатнє надходження рідини та електролітів. Це особливо стосується пацієнтів з множинною мієломою, цукровим діабетом, поліурією або подагрою, а також новонароджених, дітей до року та пацієнтів похилого віку. За 2 години до процедури пацієнт повинен припинити їжу. Не рекомендується проводити попереднє тестування індивідуальної чутливості з використанням малих доз препарату з огляду на ризик виникнення тяжких реакцій гіперчутливості. Пацієнтам, які відчувають страх очікування перед процедурою, потрібна премедикація седативними засобами. Ризик розвитку важких побічних реакцій на Омніпак невеликий. Однак, всі йодовмісні контрастні засоби можуть викликати анафілактоїдні реакції або інші прояви гіперчутливості. З цієї причини слід заздалегідь передбачити послідовність лікувальних заходів у разі їх виникнення та мати необхідні препарати та обладнання для надання негайної медичної допомоги. Рекомендується завжди встановлювати канюлю або катетер для забезпечення швидкого внутрішньовенного доступу протягом усієї процедури рентгенографії. Слід використовувати для введення Омніпаку окремі шприц та голку і не змішувати його з іншими лікарськими засобами. У порівнянні з іонними препаратами, неіонні рентгеноконтрастні засоби менше впливають in vitro на систему коагуляції крові. При виконанні ангіографічних досліджень слід ретельно дотримуватися їх методики і часто промивати катетери (наприклад, 0,9% розчином хлориду натрію з додаванням гепарину) для мінімізації ризику тромбозів та емболій, пов'язаних з втручанням. Введення йодовмісних рентгеноконтрастних засобів може посилювати симптоми міастенії гравіс. Всі контрастні засоби, що містять йод, спотворюють результати радіоізотопних досліджень щитовидної залози (йодзв'язуюча здатність тканини щитовидної залози залишається зниженою протягом 2-х тижнів після введення). Високі концентрації контрастного засобу в плазмі або сечі можуть впливати на результати біохімічних тестів щодо визначення концентрації білірубіну, білків або неорганічних речовин (наприклад, заліза, міді, кальцію та фосфатів). Тому такі аналізи не слід виконувати в день дослідження. Хворим на цукровий діабет, який приймає метформін, перед внутрішньосудинним введенням йодовмісних рентгеноконтрастних засобів необхідна відміна препарату протягом не менше 48 годин до і протягом 48 годин після проведення процедури. В екстрених випадках, коли функція нирок невідома, лікар повинен оцінити співвідношення ризику/користування застосуванням контрастного засобу: припинити застосування метформіну, провести гідратацію, контролювати функцію нирок, стежити за появою початкових ознак молочнокислого ацидозу. Заходи щодо профілактики побічних реакцій: Ідентифікація пацієнтів, які належать до групи підвищеного ризику. Забезпечення адекватної гідратації пацієнта за необхідності шляхом постійної внутрішньовенної інфузії, розпочатої до моменту введення препарату і триває до його виведення нирками. Запобігання додатковому навантаженню на нирки, що виникає при застосуванні нефротоксичних препаратів, лікарських засобів для перорального прийому при проведенні холецистографії, перетисканні ниркових артерій, ангіопластики ниркових артерій або великих хірургічних операціях до виведення контрастного засобу з організму. Повторні рентгеноконтрастні дослідження повинні виконуватися не раніше моменту, коли функція нирок відновиться до початкового рівня. У пацієнтів з порушенням функції нирок та печінки значно може бути знижений кліренс препарату. Хворим на гемодіалізі можна вводити рентгеноконтрастні засоби за умови проведення діалізу відразу після обстеження. Інтратекальне введення: Після мієлографії пацієнт повинен протягом 1 години перебувати в горизонтальному положенні з піднятими на 20° головою та грудьми. Після цього пацієнт може обережно ходити, але не повинен нахилятися. Якщо пацієнт залишається в ліжку, то протягом 6 годин його голова та груди повинні залишатися піднесеними. При підозрі на низький судомний поріг пацієнт у період часу повинен залишатися під наглядом лікаря. Амбулаторних пацієнтів не можна залишати без спостереження у перші 24 години після введення рентгеноконтрастного засобу. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Не рекомендується керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами протягом перших 24 годин після інтратекального введення контрастних засобів.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин - 1 мл: Активна речовина Омніпак® 300 мг йоду/мл: йогексол 647 мг; допоміжні речовини: трометамол 1,21 мг, натрію кальцію едетат 0,10 мг, хлористоводнева кислота 5 М розчин до pH 6,8-7,6 скільки потреб, вода для ін'єкцій до 1,00 мл. По 20 мл у безбарвний скляний флакон (Євр. Фарм., тип I), закупорений пробкою з хлорбутилової гуми і обжатий алюмінієвим ковпачком, зверху закритий пластмасовою кришечкою, що клацає. 25 флаконів по 20 мл разом з інструкцією із застосування поміщають у картонну пачку. По 50 або 100 мл у флакон з поліпропілену PPM R021, закупорений пробкою з хлорбутилової гуми і закритий поліпропіленовою кришкою, що нагвинчується, забезпеченої знизу кільцем, що забезпечує контроль першого розтину, і зверху кільцем для відриву ущільнюючої проклад. На флаконі об'ємом 50 мл та 100 мл є етикетка, нижня частина якої використовується для підвішування флакона. По 10 поліпропіленових флаконів разом з інструкцією із застосування поміщають у картонну пачку.Опис лікарської формиПрозорий, безбарвний або трохи жовтуватий розчин.Фармакотерапевтична групаРентгеноконтрастний засіб.ФармакокінетикаМайже 100 відсотків введеного внутрішньовенно йогексолу виділяється у незміненому вигляді через нормально функціонуючі нирки протягом 24 годин. Максимальна концентрація йогексолу в сечі визначається приблизно через 1 годину після ін'єкції. Період напіввиведення препарату у пацієнтів із нормальною функцією нирок становить близько 2 годин. Не виявлено метаболітів препарату. Зв'язування йогексолу з білками плазми невелике (менше 2%) та не має клінічного значення.ФармакодинамікаФізико-хімічні властивості: Йогексол - неіонний, мономерний, трийодований, водорозчинний рентгеноконтрастний засіб. pH препарату 6,8 – 7,6. Осмоляльність та в'язкість Омніпаку® наведено нижче: Концентрація Осмоляльність * (Осм/кг Н2О) 37°С В'язкість (мПа*с) 20°С 37°С 240 мг йоду/мл 0,51 5,6 3,3 300 мг йоду/мл 0,64 11,6 6,1 350 мг йоду/мл 0,78 23,3 10,6 Йогексол - неіонний низькоосмолярний йодовмісний рентгеноконтрастний препарат. Час досягнення максимальної рентгеноконтрастності при звичайній мієлографії – до 30 хв (через 1 год уже не візуалізується). При комп'ютерній томографії візуалізація розмаїття в грудному відділі можлива протягом 1 год, шийному відділі - близько 2 год, базальних цистернах - 3-4 год. безпосередньо після запровадження.Показання до застосуванняОмніпак® призначений лише для діагностичних цілей. Рентгеноконтрастний засіб для використання у дітей та дорослих, призначений для виконання кардіоангіографії, артеріографії, урографії, флебографії та контрастного посилення при комп'ютерній томографії (КТ); люмбальної, торакальної та цервікальної мієлографії, КТ-цистернографії після субарахноїдального введення; артрографії, ендоскопічної ретроградної панкреатографії (ЕРПГ), ендоскопічної ретроградної холангіопанкреатографії (ЕРХПГ), гістеросальпінгографії, герніографії, сіалографії та досліджень шлунково-кишкового тракту.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до активного компонента або будь-якої допоміжної речовини. Виражений тиреотоксикоз. При використанні неіонних рентгеноконтрастних засобів слід дотримуватися обережності: при наявності в анамнезі алергії, астми або інших небажаних реакцій на рентгеноконтрастні засоби, що містять йод. Рекомендується премедикація кортикостероїдами чи антигістамінними лікарськими препаратами; при дослідженні пацієнтів з тяжкими серцево-судинними захворюваннями та легеневою гіпертензією, через ризик розвитку порушень гемодинаміки або аритмій; при дослідженні пацієнтів з гострою церебральною патологією, пухлинами або епілепсією в анамнезі, через схильність даної категорії пацієнтів до судом. Ризик розвитку судом та неврологічних реакцій також підвищений у пацієнтів, які страждають на алкоголізм або наркотичну залежність; при дослідженні пацієнтів з тяжкими поєднаними порушеннями функції печінки та нирок, оскільки у них значно знижено кліренс рентгеноконтрастних засобів; для запобігання розвитку гострої ниркової недостатності після введення рентгеноконтрастних засобів слід приділяти особливу увагу пацієнтам групи підвищеного ризику з порушенням функції нирок та цукровим діабетом, а також пацієнтам з парапротеїнемією (мієломатозом та макроглобулінемією Вальденстрему); при дослідженні пацієнтів із гіпертиреозом. У пацієнтів з багатовузловим зобом після введення йодовмісних рентгеноконтрастних засобів існує ризик розвитку гіпертиреозу. При введенні рентгеноконтрастних засобів недоношеним дітям слід враховувати можливість розвитку минущого гіпертиреозу; при дослідженні пацієнтів з гіповолемією необхідно забезпечити адекватну гідратацію, принаймні 100 мл щогодини протягом 4-х годин до дослідження та 24 годин після дослідження; при дослідженні пацієнтів з множинною мієломою, цукровим діабетом, порушенням функції нирок, новонароджених, дітей до року та ожилих пацієнтів необхідно проведення адекватної гідратації до та після введення рентгеноконтрастного засобу. Хворим на цукровий діабет, який приймає метформін, перед внутрішньосудинним введенням йодовмісних рентгеноконтрастних засобів необхідна відміна препарату протягом не менше 48 годин до і протягом 48 годин після проведення процедури. В екстрених випадках, коли функція нирок невідома, лікар повинен оцінити співвідношення ризику/користування застосуванням контрастного засобу: припинити застосування метформіну, провести гідратацію, контролювати функцію нирок, стежити за появою початкових ознак молочнокислого ацидозу.Вагітність та лактаціяПрепарат не слід застосовувати у вагітних, за винятком тих випадків, коли передбачувана користь для матері від його застосування переважує потенційний ризик для плода, і подібне дослідження призначається лікарем через необхідність. Контрастні засоби незначною мірою екскретуються у грудне молоко. Тому ймовірність заподіяння шкоди дитині під час годування груддю є малоймовірною. Однак при необхідності введення препарату слід припинити годування груддю перед введенням препарату та не відновлювати щонайменше протягом 24 годин після дослідження. Гістеросальпінгографію не слід проводити у вагітних жінок та за наявності гострого тазового перитоніту.Побічна діяЗагальні побічні реакції (при всіх показаннях до застосування йодовмісних рентгеноконтрастних засобів). Нижче наводяться можливі загальні побічні ефекти, пов'язані із застосуванням неіонних мономерів. Побічні ефекти, специфічні для того чи іншого способу введення, дивись у відповідних розділах. Реакції гіперчутливості можуть виникати незалежно від дози та способу введення, легкі симптоми можуть бути провісниками серйозної анафілактоїдної реакції/шоку. В цьому випадку введення рентгеноконтрастного засобу має бути негайно припинено і при необхідності розпочато внутрішньосудинне введення специфічних терапевтичних засобів. Після введення йодовмісного рентгеноконтрастного засобу часто спостерігається незначне транзиторне підвищення концентрації креатиніну в сироватці крові, можливий розвиток контраст-індукованої нефропатії. Йодизм або йодна свинка - рідкісна реакція на введення йодовмісних рентгеноконтрастних засобів, що виражається у збільшенні та болючості слинних залоз після дослідження тривалістю до 10 діб. Наведені значення частоти виникнення небажаних реакцій ґрунтуються на первинній клінічній документації та даних опублікованих досліджень, у яких брало участь понад 90000 пацієнтів. Частота небажаних явищ класифікується так: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 до Порушення з боку імунної системи: - Рідко: реакції гіперчутливості (у тому числі задишка, висипання, еритема, кропив'янка, свербіж, шкірні реакції, васкуліт, ангіоневротичний набряк, набряк гортані, ларингоспазм, бронхоспазм або некардіогенний набряк легенів). Реакції можуть виникати одразу після ін'єкції або через кілька днів; Невідомо: анафілактична/анафілактоїдна реакція, анафілактичний/анафілактоїдний шок. Порушення з боку нервової системи: - Рідко: головний біль; Дуже рідко: дисгевзія (транзиторне відчуття "металевого" присмаку у ротовій порожнині); Невідомо: непритомність. Порушення з боку серцево-судинної системи: - Рідко: брадикардія. Судинні порушення - дуже рідко: підвищення артеріального тиску, зниження артеріального тиску. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: - Нечасто: нудота; Рідко: блювання; Дуже рідко: діарея, біль/почуття дискомфорту в животі; Невідомо: збільшення слинних залоз. Загальні розлади та порушення у місці введення - Часто: відчуття жару; Рідко: гарячка; Дуже рідко: озноб. Травми, інтоксикації та ускладнення маніпуляцій - Невідомо: йодизм. Внутрішньосудинне введення (внутрішньоартеріально та внутрішньовенно) Будь ласка, прочитайте розділ "Загальні побічні реакції". Нижче описані ті небажані реакції, які виникають при внутрішньосудинному введенні неіонних мономерних рентгеноконтрастних засобів. Характер небажаних реакцій, що виникають при внутрішньоартеріальному введенні, залежить від місця ін'єкції та введеної дози. Селективна ангіографія та інші процедури, у яких високі концентрації рентгеноконтрастного засобу досягають конкретного органу, можуть супроводжуватися розвитком ускладнень у цьому органі. Порушення з боку імунної системи Невідомо: важкі шкірні реакції у вигляді пустул або булл. Ендокринні порушення - Невідомо: тиреотоксикоз, транзиторний гіпотиреоз. Порушення психіки – Невідомо: сплутаність свідомості. Порушення з боку нервової системи: - Рідко: запаморочення; Дуже рідко: судоми, порушення свідомості, енцефалопатія, ступор, порушення в сенсорній сфері (зокрема гіпестезія), парестезія, тремор; Невідомо: транзиторна рухова дисфункція (зокрема порушення мови, афазія, дизартрія), транзиторна втрата пам'яті, дезорієнтація, кома та ретроградна амнезія. Порушення органу зору - Невідомо: транзиторна кортикальна сліпота. Порушення з боку органу слуху та рівноваги - Невідомо: транзиторна втрата слуху. Порушення з боку серцево-судинної системи: - Рідко: аритмія (у тому числі брадикардія, тахікардія); Дуже рідко: інфаркт міокарда; Невідомо: тяжкі ускладнення (зокрема зупинка серця, зупинка серця та дихання), спазм коронарних артерій, біль у грудній клітці. Судинні порушення - дуже рідко: "припливи"; Невідомо: шок, спазм артерій, ішемія, тромбофлебіт та тромбоз. Порушення з боку дихальної системи та середостіння - Рідко: кашель; Дуже рідко: задишка, некардіогенний набряк легень; Невідомо: тяжкі симптоми та ознаки респіраторних порушень, бронхоспазм, ларингоспазм, напад бронхіальної астми. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: - Рідко: діарея; Невідомо: загострення панкреатиту, гострий панкреатит. Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини - Невідомо: бульозний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарський висип, що супроводжується еозинофілією та загальними симптомами, загострення псоріазу. Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини - Невідомо: артралгія. Порушення з боку нирок та сечових шляхів: - Рідко: порушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність. Загальні порушення та реакції у місці ін'єкції: - Часто: відчуття жару; Нечасто: біль та дискомфорт; Рідко: астенічне стан (наприклад, нездужання, стомлюваність). Невідомо: реакції у місці введення (у тому числі екстравазація), біль у спині. Інтратекальне введення Будь ласка, прочитайте розділ "Загальні побічні реакції". Нижче описані ті небажані реакції, які виникають при інтратекальному введенні неіонних мономерних рентгеноконтрастних речовин. При інтратекальному введенні небажані реакції можуть бути через кілька годин або навіть днів після проведення діагностичної процедури. Частота небажаних реакцій така сама, як після люмбальної пункції. Головний біль, нудота, блювання або запаморочення можуть бути значною мірою обумовлені зниженням тиску в субарахноїдальному просторі внаслідок витоку ліквору через пункційний отвір. Для мінімізації зниження тиску слід уникати видалення занадто великої кількості цереброспінальної рідини. Порушення психіки – Невідомо: сплутаність свідомості. Порушення з боку нервової системи - Дуже часто: головний біль (може бути тяжким та тривалим); Нечасто: асептичний менінгіт (включаючи хімічний менінгіт); Рідко: судоми, запаморочення; Невідомо: відхилення на електроенцефалограмі, менінгізм, транзиторна енцефалопатія, включаючи тимчасову втрату пам'яті, кому, ступор та ретроградну амнезію, рухову дисфункцію (у тому числі порушення мови, афазія, дизартрія), парестезію, гіпостезію та гіпотезу. Порушення з боку органу зору – невідомо: транзиторна кортикальна сліпота, світлобоязнь. Порушення з боку органу слуху та рівноваги - Невідомо: транзиторна втрата слуху. Порушення з боку травної системи: - Часто: нудота, блювання. Порушення з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини - Рідко: біль у шиї, біль у спині; Невідомо: м'язові спазми; Загальні порушення та реакції у місці ін'єкції; Рідко: біль у кінцівках; Невідомо: реакції у місці введення препарату. Внутрішньопорожнинне введення Будь ласка, прочитайте розділ "Загальні побічні реакції". Нижче описані ті небажані реакції, які виникають при внутрішньопорожнинному введенні неіонних мономерних рентгеноконтрастних речовин. Ендоскопічна ретроградна холангіопанкреатографія (ЕРХПГ) Порушення з боку травної системи: - Часто: панкреатит, підвищення концентрації амілази в крові. Пероральне введення Порушення з боку травної системи - Дуже часто: діарея; Часто: нудота, блювання; Нечасто: біль у животі. Гістеросальпінгографія (ГСГ) Порушення з боку травної системи - Дуже часто: біль унизу живота. Артрографія Порушення з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини - Невідомо: артрит. Загальні порушення та реакції у місці ін'єкції - Дуже часто: біль. Герніографія Загальні порушення та реакції у місці ін'єкції - Невідомо: біль після процедури. Опис деяких небажаних реакцій Повідомлялося про тромбоемболічні ускладнення при контрастній кардіоангіографії та ангіографії церебральних, ниркових та периферичних артерій. Введення рентгеноконтрастного засобу могло сприяти розвитку цих ускладнень. Описано випадки кардіологічних ускладнень, включаючи гострий інфаркт міокарда, під час або після коронарографії з рентгеноконтрастним посиленням. У пацієнтів похилого віку або за наявності тяжкого захворювання коронарних артерій, нестабільної стенокардії та дисфункції лівого шлуночка ризик кардіологічних ускладнень підвищений. У дуже рідкісних випадках рентгеноконтрастний засіб може проходити через гематоенцефалічний бар'єр у кору головного мозку, що може призводити до виникнення транзиторних неврологічних реакцій, зокрема, судом, транзиторних рухових або сенсорних порушень, сплутаності свідомості, втрати пам'яті та енце. При анафілактоїдній реакції та шоці може розвиватися виражена артеріальна гіпотензія та пов'язані з нею гіпоксична енцефалопатія, ниркова та печінкова недостатність. У деяких випадках при екстравазації рентгеноконтрастного засобу виникають локальні болі та набряк, але ці симптоми вирішуються без наслідків. Описано випадки запалення, тканинного некрозу та виникнення компартмент-синдрому. Застосування у педіатрії Повідомлялося про випадки транзиторного гіпотиреозу у дітей, у тому числі у недоношених та новонароджених, після введення йодовмісних рентгеноконтрастних засобів. Недоношені діти особливо чутливі до ефектів йоду. Повідомлялося про випадок транзиторного гіпотиреозу у недоношеної дитини. Матері цієї дитини повторно вводили Омніпак. Необхідна адекватна регідратація до та після введення рентгеноконтрастного засобу, це особливо важливо для дітей раннього віку. Нефротоксичні препарати слід відмінити. Знижена гломерулярна фільтрація, характерна для дітей раннього віку, може призводити до уповільненого виведення рентгеноконтрастних речовин.Взаємодія з лікарськими засобамиПри використанні одночасно з антипсихотичними засобами, анальгетиками та антидепресантами Омніпак® може знижувати судомний поріг, збільшуючи ризик розвитку побічних реакцій. Використання Омніпаку® у хворих на діабетичну нефропатію, які приймають бігуаніди (метформін), може призводити до минущого порушення функції нирок та розвитку молочнокислого ацидозу. Як запобіжний засіб необхідно припинити прийом бігуанідів за 48 год до дослідження і відновити після повної стабілізації функції нирок. Пацієнти, які приймали менш ніж за 2 тижні до дослідження інтерлейкін-2, схильні до підвищеної частоти відстрочених побічних реакцій (грипоподібні стани або реакції шкіри). У пацієнтів, які приймають бета-адреноблокатори, прояви анафілаксії при застосуванні йогексолу можуть бути атиповими та помилково прийматися за вакусні реакції.Спосіб застосування та дозиЗагальні відомості Препарат призначений для внутрішньосудинного (внутрішньоартеріального, внутрішньовенного), інтратекального введення, внутрішньопорожнинного введення, перорального прийому та ректального введення. Як усі препарати для парентерального введення, Омніпак® перед використанням повинен бути оглянутий візуально щодо відсутності нерозчинних частинок, змін кольору та порушень цілісності упаковки. Омніпак слід набирати в шприц безпосередньо перед застосуванням. Невикористані залишки препарату для подальшого застосування не допускаються. Додаткові інструкції щодо використання автоінжектора Флакони з рентгеноконтрастним засобом місткістю 500 мл слід використовувати лише разом із відповідним автоінжектором. При цьому виконується одноразовий прокол корка флакона. Вихідна трубка автоінжектора змінюється після кожного пацієнта. Невикористаний препарат, що залишився у флаконі та сполучних трубках, знищується наприкінці робочого дня. При необхідності можуть бути використані флакони меншого об'єму. При роботі з автоінжектором необхідно виконувати інструкції щодо його застосування. Не слід змішувати Омніпак з іншими лікарськими засобами (необхідно використовувати окремі шприц та голку). Протягом 30 хвилин після закінчення процедури здійснюють лікарський контроль пацієнта, т.к. більшість побічних реакцій виникає у цей період. Інтратекальне введення Після мієлографії пацієнт повинен протягом 1 години перебувати в горизонтальному положенні з піднятими на 20° головою та грудьми. Після цього пацієнт може обережно ходити, але не повинен нахилятися. Якщо пацієнт залишається в ліжку, то протягом 6 годин його голова та груди повинні залишатися піднесеними. При підозрі на низький судомний поріг пацієнт у період часу повинен залишатися під наглядом лікаря. Амбулаторних пацієнтів не можна залишати без спостереження у перші 24 години після введення рентгеноконтрастного засобу. Дозування препарату залежить від виду дослідження, віку та маси тіла пацієнта, стану гемодинаміки, загального стану здоров'я, а також застосовуваної методики та техніки виконання дослідження. Зазвичай застосовують ті ж концентрації йоду та обсяги введення препарату, як і при використанні інших сучасних йодовмісних рентгеноконтрастних засобів. Рекомендований режим дозування наведено в таблиці нижче: Показання/обстеження Концентрація Об `єм Примітки Внутрішньовенне введення Урографія Дорослі: 300 мг йоду/мл або 350 мг йоду/мл 40-80 мл 40-80 мл В окремих випадках можна застосовувати понад 80 мл Діти (масою тіла < 7 кг) 240 мг йоду/мл або 300 мг йоду/мл 4 мл/кг 3 мл/кг Діти (масою тіла > 7 кг) 240 мг йоду/мл або 300 мг йоду/мл 3 мл/кг 2 мл/кг макс. 40 мл Флебографія (нижні кінцівки) 240 мг йоду/мл або 300 мг йоду/мл 20-100 мл на ногу Цифрова субтракційна ангіографія 300 мг йоду/мл або 20-60 мл на 1 ін'єкцію 350 мг йоду/мл 20-60 мл на 1 ін'єкцію Комп'ютерна томографія Дорослі: 240 мг йоду/мл або 300 мг йоду/мл або 350 мг йоду/мл 100-250 мл 100-200 мл 100-150 мл Загальна кількість йоду зазвичай 30-60 г Діти: 240 мг йоду/мл або 2-3 мл на кг ваги не більше 40 мл У поодиноких випадках можна застосовувати до 100 мл на дитину, але не більше 300 мг йоду/мл 1-3 мл на кг ваги не більше 40 мл Внутрішньоартеріальне (в/а) введення Артеріографія Дуга аорти 300 мг йоду/мл 30-40 мл на 1 ін'єкцію Об'єм ін'єкції залежить від місця ін'єкції Селективна церебральна артеріографія 300 мг йоду/мл 5-10 мл на 1 ін'єкцію Аортографія 350 мг йоду/мл 40-60 мл на 1ін'єкцію Феморальна артеріографія 300 мг йоду/мл або 350 мг йоду/мл 30-50 мл на 1ін'єкцію Інші 300 мг йоду/мл залежить від типу дослідження Кардіоангіографія Дорослі: Лівий шлуночок та корінь аорти 350 мг йоду/мл 30-60 мл на 1ін'єкцію Селективна коронарографія 350 мг йоду/мл 4-8 мл на 1 ін'єкцію Діти: 300 мг йоду/мл або 350 мг йоду/мл залежно від віку, ваги та патології макс. 8 мл/кг Цифрова субтракційна ангіографія 240 мг йоду/мл або 1-15 мл на 1 ін'єкцію Залежно від місця ін'єкції іноді можна застосовувати великі обсяги до 30 мл. 300 мг йоду/мл 1-15 мл на 1 ін'єкцію Інтратекальне введення Люмбальна та торакальна мієлографії (люмбальна ін'єкція) 240 мг йоду/мл 8-12 мл Цервікальна мієлографія (люмбальна ін'єкція) 240 мг йоду/мл або 300 мг йоду/мл 10-12 мл 7-10 мл Цервікальна мієлографія (латеральна цервікальна ін'єкція) 240 мг йоду/мл або 300 мг йоду/мл 6-10 мл 6-8 мл КТ цистернографія (люмбальна ін'єкція) 240 мг йоду/мл 4-12 мл Для мінімізації можливих побічних реакцій загальне дозування йоду не повинно перевищувати 3 г. Введення у порожнини тіла Артрографія 240 мг йоду/мл або 5-20 мл 300 мг йоду/мл або 5-15 мл 350 мг йоду/мл 5-10 мл ЕРХПГ/ЕРПГ 240 мг йоду/мл 20-50 мл Герніографія 240 мг йоду/мл 50 мл Доза залежить від розміру грижі Гістеросальпінгографія 240 мг йоду/мл або 300 мг йоду/мл 15-50 мл 15-25 мл Сіалографія 240 мг йоду/мл або 300 мг йоду/мл 0,5-2 мл 0,5-2 мл Дослідження шлунково-кишкового тракту Перорально: Дорослі: 350 мг йоду/мл індивідуально Діти: - стравохід 300 мг йоду/мл або 2 -4 мл/кг маси тіла Максимальне дозування 50 мл 350 мг йоду/мл 2-4 мл/кг маси тіла Максимальне дозування 50 мл Недоношені діти: 350 мг йоду/мл 2-4 мл/кг маси тіла Ректально: Діти: Розведення водою до 100-150 мг йоду/мл 5-10 мл/кг маси тіла Приклад: розведіть Омніпак® 240 мг йоду/мл, 300 мг йоду/мл або 350 мг йоду/мл водою 1:1 або 1:2 Комп'ютерна томографія Перорально: Дорослі: Розвести водою до ~ 6 мг йоду/мл 800-2000 мл розведеного розчину протягом одного періоду часу Приклад: розведіть Омніпак® 300 мг йоду/мл або 350 мг йоду/мл водою 1:50 Діти: Розвести водою до ~ 6 мг йоду/мл 15-20 мл/кг маси тіла розведеного розчину Ректально: Діти: Розвести водою до ~ 6 мг йоду/мл Індивідуально ПередозуванняПередозування малоймовірне у пацієнтів з нормальною функцією нирок. У разі використання високих доз препарату великий вплив на нирки має тривалість дослідження (період напіввиведення препарату приблизно дорівнює 2 годинам). Специфічного антидоту не існує, лікування симптоматичне, можливе проведення гемодіалізу.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПідготовка хворого та процедура введення препарату Перед застосуванням контрастного засобу необхідно отримати точну інформацію про пацієнта, включаючи лабораторні дані (у тому числі вміст креатиніну в сироватці крові, електрокардіограму, алергію в анамнезі та наявність вагітності). Перед дослідженням у пацієнта слід усунути порушення водно-електролітного балансу та забезпечити достатнє надходження рідини та електролітів. Це особливо стосується пацієнтів з множинною мієломою, цукровим діабетом, поліурією або подагрою, а також новонароджених, дітей до року та пацієнтів похилого віку. За 2 години до процедури пацієнт повинен припинити їжу. Не рекомендується проводити попереднє тестування індивідуальної чутливості з використанням малих доз препарату з огляду на ризик виникнення тяжких реакцій гіперчутливості. Пацієнтам, які відчувають страх очікування перед процедурою, потрібна премедикація седативними засобами. Ризик розвитку важких побічних реакцій на Омніпак невеликий. Однак, всі йодовмісні контрастні засоби можуть викликати анафілактоїдні реакції або інші прояви гіперчутливості. З цієї причини слід заздалегідь передбачити послідовність лікувальних заходів у разі їх виникнення та мати необхідні препарати та обладнання для надання негайної медичної допомоги. Рекомендується завжди встановлювати канюлю або катетер для забезпечення швидкого внутрішньовенного доступу протягом усієї процедури рентгенографії. Слід використовувати для введення Омніпаку окремі шприц та голку і не змішувати його з іншими лікарськими засобами. У порівнянні з іонними препаратами, неіонні рентгеноконтрастні засоби менше впливають in vitro на систему коагуляції крові. При виконанні ангіографічних досліджень слід ретельно дотримуватися їх методики і часто промивати катетери (наприклад, 0,9% розчином хлориду натрію з додаванням гепарину) для мінімізації ризику тромбозів та емболій, пов'язаних з втручанням. Введення йодовмісних рентгеноконтрастних засобів може посилювати симптоми міастенії гравіс. Всі контрастні засоби, що містять йод, спотворюють результати радіоізотопних досліджень щитовидної залози (йодзв'язуюча здатність тканини щитовидної залози залишається зниженою протягом 2-х тижнів після введення). Високі концентрації контрастного засобу в плазмі або сечі можуть впливати на результати біохімічних тестів щодо визначення концентрації білірубіну, білків або неорганічних речовин (наприклад, заліза, міді, кальцію та фосфатів). Тому такі аналізи не слід виконувати в день дослідження. Хворим на цукровий діабет, який приймає метформін, перед внутрішньосудинним введенням йодовмісних рентгеноконтрастних засобів необхідна відміна препарату протягом не менше 48 годин до і протягом 48 годин після проведення процедури. В екстрених випадках, коли функція нирок невідома, лікар повинен оцінити співвідношення ризику/користування застосуванням контрастного засобу: припинити застосування метформіну, провести гідратацію, контролювати функцію нирок, стежити за появою початкових ознак молочнокислого ацидозу. Заходи щодо профілактики побічних реакцій: Ідентифікація пацієнтів, які належать до групи підвищеного ризику. Забезпечення адекватної гідратації пацієнта за необхідності шляхом постійної внутрішньовенної інфузії, розпочатої до моменту введення препарату і триває до його виведення нирками. Запобігання додатковому навантаженню на нирки, що виникає при застосуванні нефротоксичних препаратів, лікарських засобів для перорального прийому при проведенні холецистографії, перетисканні ниркових артерій, ангіопластики ниркових артерій або великих хірургічних операціях до виведення контрастного засобу з організму. Повторні рентгеноконтрастні дослідження повинні виконуватися не раніше моменту, коли функція нирок відновиться до початкового рівня. У пацієнтів з порушенням функції нирок та печінки значно може бути знижений кліренс препарату. Хворим на гемодіалізі можна вводити рентгеноконтрастні засоби за умови проведення діалізу відразу після обстеження. Інтратекальне введення: Після мієлографії пацієнт повинен протягом 1 години перебувати в горизонтальному положенні з піднятими на 20° головою та грудьми. Після цього пацієнт може обережно ходити, але не повинен нахилятися. Якщо пацієнт залишається в ліжку, то протягом 6 годин його голова та груди повинні залишатися піднесеними. При підозрі на низький судомний поріг пацієнт у період часу повинен залишатися під наглядом лікаря. Амбулаторних пацієнтів не можна залишати без спостереження у перші 24 години після введення рентгеноконтрастного засобу. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Не рекомендується керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами протягом перших 24 годин після інтратекального введення контрастних засобів.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин - 1 мл: Активна речовина Омніпак® 350 мг йоду/мл: йогексол 755 мг; допоміжні речовини: трометамол 1,21 мг, натрію кальцію едетат 0,10 мг, хлористоводнева кислота 5 М розчин до pH 6,8-7,6 скільки потреб, вода для ін'єкцій до 1,00 мл. По 20 мл у безбарвний скляний флакон (Євр. Фарм., тип I), закупорений пробкою з хлорбутилової гуми і обжатий алюмінієвим ковпачком, зверху закритий пластмасовою кришечкою, що клацає. 25 флаконів по 20 мл разом з інструкцією із застосування поміщають у картонну пачку. По 50, 100, 200 або 500 мл у флакон з поліпропілену PPM R021, закупорений пробкою з хлорбутилової гуми і закритий поліпропіленовою кришкою, що нагвинчується, забезпеченої знизу кільцем, що забезпечує контроль першого розтину, і зверху кільцем. На флаконі об'ємом 50 мл, 100 мл, 200 мл і 500 мл є етикетка, нижня частина якої використовується для підвішування флакона. По 10 поліпропіленових флаконів разом з інструкцією із застосування поміщають у картонну пачку.Опис лікарської формиПрозорий, безбарвний або трохи жовтуватий розчин.Фармакотерапевтична групаРентгеноконтрастний засіб.ФармакокінетикаМайже 100 відсотків введеного внутрішньовенно йогексолу виділяється у незміненому вигляді через нормально функціонуючі нирки протягом 24 годин. Максимальна концентрація йогексолу в сечі визначається приблизно через 1 годину після ін'єкції. Період напіввиведення препарату у пацієнтів із нормальною функцією нирок становить близько 2 годин. Не виявлено метаболітів препарату. Зв'язування йогексолу з білками плазми невелике (менше 2%) та не має клінічного значення.ФармакодинамікаФізико-хімічні властивості: Йогексол - неіонний, мономерний, трийодований, водорозчинний рентгеноконтрастний засіб. pH препарату 6,8 – 7,6. Осмоляльність та в'язкість Омніпаку® наведено нижче: Концентрація Осмоляльність * (Осм/кг Н2О) 37°С В'язкість (мПа*с) 20°С 37°С 240 мг йоду/мл 0,51 5,6 3,3 300 мг йоду/мл 0,64 11,6 6,1 350 мг йоду/мл 0,78 23,3 10,6 Йогексол - неіонний низькоосмолярний йодовмісний рентгеноконтрастний препарат. Час досягнення максимальної рентгеноконтрастності при звичайній мієлографії – до 30 хв (через 1 год уже не візуалізується). При комп'ютерній томографії візуалізація розмаїття в грудному відділі можлива протягом 1 год, шийному відділі - близько 2 год, базальних цистернах - 3-4 год. безпосередньо після запровадження.Показання до застосуванняОмніпак® призначений лише для діагностичних цілей. Рентгеноконтрастний засіб для використання у дітей та дорослих, призначений для виконання кардіоангіографії, артеріографії, урографії, флебографії та контрастного посилення при комп'ютерній томографії (КТ); люмбальної, торакальної та цервікальної мієлографії, КТ-цистернографії після субарахноїдального введення; артрографії, ендоскопічної ретроградної панкреатографії (ЕРПГ), ендоскопічної ретроградної холангіопанкреатографії (ЕРХПГ), гістеросальпінгографії, герніографії, сіалографії та досліджень шлунково-кишкового тракту.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до активного компонента або будь-якої допоміжної речовини. Виражений тиреотоксикоз. При використанні неіонних рентгеноконтрастних засобів слід дотримуватися обережності: при наявності в анамнезі алергії, астми або інших небажаних реакцій на рентгеноконтрастні засоби, що містять йод. Рекомендується премедикація кортикостероїдами чи антигістамінними лікарськими препаратами; при дослідженні пацієнтів з тяжкими серцево-судинними захворюваннями та легеневою гіпертензією, через ризик розвитку порушень гемодинаміки або аритмій; при дослідженні пацієнтів з гострою церебральною патологією, пухлинами або епілепсією в анамнезі, через схильність даної категорії пацієнтів до судом. Ризик розвитку судом та неврологічних реакцій також підвищений у пацієнтів, які страждають на алкоголізм або наркотичну залежність; при дослідженні пацієнтів з тяжкими поєднаними порушеннями функції печінки та нирок, оскільки у них значно знижено кліренс рентгеноконтрастних засобів; для запобігання розвитку гострої ниркової недостатності після введення рентгеноконтрастних засобів слід приділяти особливу увагу пацієнтам групи підвищеного ризику з порушенням функції нирок та цукровим діабетом, а також пацієнтам з парапротеїнемією (мієломатозом та макроглобулінемією Вальденстрему); при дослідженні пацієнтів із гіпертиреозом. У пацієнтів з багатовузловим зобом після введення йодовмісних рентгеноконтрастних засобів існує ризик розвитку гіпертиреозу. При введенні рентгеноконтрастних засобів недоношеним дітям слід враховувати можливість розвитку минущого гіпертиреозу; при дослідженні пацієнтів з гіповолемією необхідно забезпечити адекватну гідратацію, принаймні 100 мл щогодини протягом 4-х годин до дослідження та 24 годин після дослідження; при дослідженні пацієнтів з множинною мієломою, цукровим діабетом, порушенням функції нирок, новонароджених, дітей до року та ожилих пацієнтів необхідно проведення адекватної гідратації до та після введення рентгеноконтрастного засобу. Хворим на цукровий діабет, який приймає метформін, перед внутрішньосудинним введенням йодовмісних рентгеноконтрастних засобів необхідна відміна препарату протягом не менше 48 годин до і протягом 48 годин після проведення процедури. В екстрених випадках, коли функція нирок невідома, лікар повинен оцінити співвідношення ризику/користування застосуванням контрастного засобу: припинити застосування метформіну, провести гідратацію, контролювати функцію нирок, стежити за появою початкових ознак молочнокислого ацидозу.Вагітність та лактаціяПрепарат не слід застосовувати у вагітних, за винятком тих випадків, коли передбачувана користь для матері від його застосування переважує потенційний ризик для плода, і подібне дослідження призначається лікарем через необхідність. Контрастні засоби незначною мірою екскретуються у грудне молоко. Тому ймовірність заподіяння шкоди дитині під час годування груддю є малоймовірною. Однак при необхідності введення препарату слід припинити годування груддю перед введенням препарату та не відновлювати щонайменше протягом 24 годин після дослідження. Гістеросальпінгографію не слід проводити у вагітних жінок та за наявності гострого тазового перитоніту.Побічна діяЗагальні побічні реакції (при всіх показаннях до застосування йодовмісних рентгеноконтрастних засобів). Нижче наводяться можливі загальні побічні ефекти, пов'язані із застосуванням неіонних мономерів. Побічні ефекти, специфічні для того чи іншого способу введення, дивись у відповідних розділах. Реакції гіперчутливості можуть виникати незалежно від дози та способу введення, легкі симптоми можуть бути провісниками серйозної анафілактоїдної реакції/шоку. В цьому випадку введення рентгеноконтрастного засобу має бути негайно припинено і при необхідності розпочато внутрішньосудинне введення специфічних терапевтичних засобів. Після введення йодовмісного рентгеноконтрастного засобу часто спостерігається незначне транзиторне підвищення концентрації креатиніну в сироватці крові, можливий розвиток контраст-індукованої нефропатії. Йодизм або йодна свинка - рідкісна реакція на введення йодовмісних рентгеноконтрастних засобів, що виражається у збільшенні та болючості слинних залоз після дослідження тривалістю до 10 діб. Наведені значення частоти виникнення небажаних реакцій ґрунтуються на первинній клінічній документації та даних опублікованих досліджень, у яких брало участь понад 90000 пацієнтів. Частота небажаних явищ класифікується так: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 до Порушення з боку імунної системи: - Рідко: реакції гіперчутливості (у тому числі задишка, висипання, еритема, кропив'янка, свербіж, шкірні реакції, васкуліт, ангіоневротичний набряк, набряк гортані, ларингоспазм, бронхоспазм або некардіогенний набряк легенів). Реакції можуть виникати одразу після ін'єкції або через кілька днів; Невідомо: анафілактична/анафілактоїдна реакція, анафілактичний/анафілактоїдний шок. Порушення з боку нервової системи: - Рідко: головний біль; Дуже рідко: дисгевзія (транзиторне відчуття "металевого" присмаку у ротовій порожнині); Невідомо: непритомність. Порушення з боку серцево-судинної системи: - Рідко: брадикардія. Судинні порушення - дуже рідко: підвищення артеріального тиску, зниження артеріального тиску. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: - Нечасто: нудота; Рідко: блювання; Дуже рідко: діарея, біль/почуття дискомфорту в животі; Невідомо: збільшення слинних залоз. Загальні розлади та порушення у місці введення - Часто: відчуття жару; Рідко: гарячка; Дуже рідко: озноб. Травми, інтоксикації та ускладнення маніпуляцій - Невідомо: йодизм. Внутрішньосудинне введення (внутрішньоартеріально та внутрішньовенно) Будь ласка, прочитайте розділ "Загальні побічні реакції". Нижче описані ті небажані реакції, які виникають при внутрішньосудинному введенні неіонних мономерних рентгеноконтрастних засобів. Характер небажаних реакцій, що виникають при внутрішньоартеріальному введенні, залежить від місця ін'єкції та введеної дози. Селективна ангіографія та інші процедури, у яких високі концентрації рентгеноконтрастного засобу досягають конкретного органу, можуть супроводжуватися розвитком ускладнень у цьому органі. Порушення з боку імунної системи Невідомо: важкі шкірні реакції у вигляді пустул або булл. Ендокринні порушення - Невідомо: тиреотоксикоз, транзиторний гіпотиреоз. Порушення психіки – Невідомо: сплутаність свідомості. Порушення з боку нервової системи: - Рідко: запаморочення; Дуже рідко: судоми, порушення свідомості, енцефалопатія, ступор, порушення в сенсорній сфері (зокрема гіпестезія), парестезія, тремор; Невідомо: транзиторна рухова дисфункція (зокрема порушення мови, афазія, дизартрія), транзиторна втрата пам'яті, дезорієнтація, кома та ретроградна амнезія. Порушення органу зору - Невідомо: транзиторна кортикальна сліпота. Порушення з боку органу слуху та рівноваги - Невідомо: транзиторна втрата слуху. Порушення з боку серцево-судинної системи: - Рідко: аритмія (у тому числі брадикардія, тахікардія); Дуже рідко: інфаркт міокарда; Невідомо: тяжкі ускладнення (зокрема зупинка серця, зупинка серця та дихання), спазм коронарних артерій, біль у грудній клітці. Судинні порушення - дуже рідко: "припливи"; Невідомо: шок, спазм артерій, ішемія, тромбофлебіт та тромбоз. Порушення з боку дихальної системи та середостіння - Рідко: кашель; Дуже рідко: задишка, некардіогенний набряк легень; Невідомо: тяжкі симптоми та ознаки респіраторних порушень, бронхоспазм, ларингоспазм, напад бронхіальної астми. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: - Рідко: діарея; Невідомо: загострення панкреатиту, гострий панкреатит. Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини - Невідомо: бульозний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарський висип, що супроводжується еозинофілією та загальними симптомами, загострення псоріазу. Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини - Невідомо: артралгія. Порушення з боку нирок та сечових шляхів: - Рідко: порушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність. Загальні порушення та реакції у місці ін'єкції: - Часто: відчуття жару; Нечасто: біль та дискомфорт; Рідко: астенічне стан (наприклад, нездужання, стомлюваність). Невідомо: реакції у місці введення (у тому числі екстравазація), біль у спині. Інтратекальне введення Будь ласка, прочитайте розділ "Загальні побічні реакції". Нижче описані ті небажані реакції, які виникають при інтратекальному введенні неіонних мономерних рентгеноконтрастних речовин. При інтратекальному введенні небажані реакції можуть бути через кілька годин або навіть днів після проведення діагностичної процедури. Частота небажаних реакцій така сама, як після люмбальної пункції. Головний біль, нудота, блювання або запаморочення можуть бути значною мірою обумовлені зниженням тиску в субарахноїдальному просторі внаслідок витоку ліквору через пункційний отвір. Для мінімізації зниження тиску слід уникати видалення занадто великої кількості цереброспінальної рідини. Порушення психіки – Невідомо: сплутаність свідомості. Порушення з боку нервової системи - Дуже часто: головний біль (може бути тяжким та тривалим); Нечасто: асептичний менінгіт (включаючи хімічний менінгіт); Рідко: судоми, запаморочення; Невідомо: відхилення на електроенцефалограмі, менінгізм, транзиторна енцефалопатія, включаючи тимчасову втрату пам'яті, кому, ступор та ретроградну амнезію, рухову дисфункцію (у тому числі порушення мови, афазія, дизартрія), парестезію, гіпостезію та гіпотезу. Порушення з боку органу зору – невідомо: транзиторна кортикальна сліпота, світлобоязнь. Порушення з боку органу слуху та рівноваги - Невідомо: транзиторна втрата слуху. Порушення з боку травної системи: - Часто: нудота, блювання. Порушення з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини - Рідко: біль у шиї, біль у спині; Невідомо: м'язові спазми; Загальні порушення та реакції у місці ін'єкції; Рідко: біль у кінцівках; Невідомо: реакції у місці введення препарату. Внутрішньопорожнинне введення Будь ласка, прочитайте розділ "Загальні побічні реакції". Нижче описані ті небажані реакції, які виникають при внутрішньопорожнинному введенні неіонних мономерних рентгеноконтрастних речовин. Ендоскопічна ретроградна холангіопанкреатографія (ЕРХПГ) Порушення з боку травної системи: - Часто: панкреатит, підвищення концентрації амілази в крові. Пероральне введення Порушення з боку травної системи - Дуже часто: діарея; Часто: нудота, блювання; Нечасто: біль у животі. Гістеросальпінгографія (ГСГ) Порушення з боку травної системи - Дуже часто: біль унизу живота. Артрографія Порушення з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини - Невідомо: артрит. Загальні порушення та реакції у місці ін'єкції - Дуже часто: біль. Герніографія Загальні порушення та реакції у місці ін'єкції - Невідомо: біль після процедури. Опис деяких небажаних реакцій Повідомлялося про тромбоемболічні ускладнення при контрастній кардіоангіографії та ангіографії церебральних, ниркових та периферичних артерій. Введення рентгеноконтрастного засобу могло сприяти розвитку цих ускладнень. Описано випадки кардіологічних ускладнень, включаючи гострий інфаркт міокарда, під час або після коронарографії з рентгеноконтрастним посиленням. У пацієнтів похилого віку або за наявності тяжкого захворювання коронарних артерій, нестабільної стенокардії та дисфункції лівого шлуночка ризик кардіологічних ускладнень підвищений. У дуже рідкісних випадках рентгеноконтрастний засіб може проходити через гематоенцефалічний бар'єр у кору головного мозку, що може призводити до виникнення транзиторних неврологічних реакцій, зокрема, судом, транзиторних рухових або сенсорних порушень, сплутаності свідомості, втрати пам'яті та енце. При анафілактоїдній реакції та шоці може розвиватися виражена артеріальна гіпотензія та пов'язані з нею гіпоксична енцефалопатія, ниркова та печінкова недостатність. У деяких випадках при екстравазації рентгеноконтрастного засобу виникають локальні болі та набряк, але ці симптоми вирішуються без наслідків. Описано випадки запалення, тканинного некрозу та виникнення компартмент-синдрому. Застосування у педіатрії Повідомлялося про випадки транзиторного гіпотиреозу у дітей, у тому числі у недоношених та новонароджених, після введення йодовмісних рентгеноконтрастних засобів. Недоношені діти особливо чутливі до ефектів йоду. Повідомлялося про випадок транзиторного гіпотиреозу у недоношеної дитини. Матері цієї дитини повторно вводили Омніпак. Необхідна адекватна регідратація до та після введення рентгеноконтрастного засобу, це особливо важливо для дітей раннього віку. Нефротоксичні препарати слід відмінити. Знижена гломерулярна фільтрація, характерна для дітей раннього віку, може призводити до уповільненого виведення рентгеноконтрастних речовин.Взаємодія з лікарськими засобамиПри використанні одночасно з антипсихотичними засобами, анальгетиками та антидепресантами Омніпак® може знижувати судомний поріг, збільшуючи ризик розвитку побічних реакцій. Використання Омніпаку® у хворих на діабетичну нефропатію, які приймають бігуаніди (метформін), може призводити до минущого порушення функції нирок та розвитку молочнокислого ацидозу. Як запобіжний засіб необхідно припинити прийом бігуанідів за 48 год до дослідження і відновити після повної стабілізації функції нирок. Пацієнти, які приймали менш ніж за 2 тижні до дослідження інтерлейкін-2, схильні до підвищеної частоти відстрочених побічних реакцій (грипоподібні стани або реакції шкіри). У пацієнтів, які приймають бета-адреноблокатори, прояви анафілаксії при застосуванні йогексолу можуть бути атиповими та помилково прийматися за вакусні реакції.Спосіб застосування та дозиЗагальні відомості Препарат призначений для внутрішньосудинного (внутрішньоартеріального, внутрішньовенного), інтратекального введення, внутрішньопорожнинного введення, перорального прийому та ректального введення. Як усі препарати для парентерального введення, Омніпак® перед використанням повинен бути оглянутий візуально щодо відсутності нерозчинних частинок, змін кольору та порушень цілісності упаковки. Омніпак слід набирати в шприц безпосередньо перед застосуванням. Невикористані залишки препарату для подальшого застосування не допускаються. Додаткові інструкції щодо використання автоінжектора Флакони з рентгеноконтрастним засобом місткістю 500 мл слід використовувати лише разом із відповідним автоінжектором. При цьому виконується одноразовий прокол корка флакона. Вихідна трубка автоінжектора змінюється після кожного пацієнта. Невикористаний препарат, що залишився у флаконі та сполучних трубках, знищується наприкінці робочого дня. При необхідності можуть бути використані флакони меншого об'єму. При роботі з автоінжектором необхідно виконувати інструкції щодо його застосування. Не слід змішувати Омніпак з іншими лікарськими засобами (необхідно використовувати окремі шприц та голку). Протягом 30 хвилин після закінчення процедури здійснюють лікарський контроль пацієнта, т.к. більшість побічних реакцій виникає у цей період. Інтратекальне введення Після мієлографії пацієнт повинен протягом 1 години перебувати в горизонтальному положенні з піднятими на 20° головою та грудьми. Після цього пацієнт може обережно ходити, але не повинен нахилятися. Якщо пацієнт залишається в ліжку, то протягом 6 годин його голова та груди повинні залишатися піднесеними. При підозрі на низький судомний поріг пацієнт у період часу повинен залишатися під наглядом лікаря. Амбулаторних пацієнтів не можна залишати без спостереження у перші 24 години після введення рентгеноконтрастного засобу. Дозування препарату залежить від виду дослідження, віку та маси тіла пацієнта, стану гемодинаміки, загального стану здоров'я, а також застосовуваної методики та техніки виконання дослідження. Зазвичай застосовують ті ж концентрації йоду та обсяги введення препарату, як і при використанні інших сучасних йодовмісних рентгеноконтрастних засобів. Рекомендований режим дозування наведено в таблиці нижче: Показання/обстеження Концентрація Об `єм Примітки Внутрішньовенне введення Урографія Дорослі: 300 мг йоду/мл або 350 мг йоду/мл 40-80 мл 40-80 мл В окремих випадках можна застосовувати понад 80 мл Діти (масою тіла < 7 кг) 240 мг йоду/мл або 300 мг йоду/мл 4 мл/кг 3 мл/кг Діти (масою тіла > 7 кг) 240 мг йоду/мл або 300 мг йоду/мл 3 мл/кг 2 мл/кг макс. 40 мл Флебографія (нижні кінцівки) 240 мг йоду/мл або 300 мг йоду/мл 20-100 мл на ногу Цифрова субтракційна ангіографія 300 мг йоду/мл або 20-60 мл на 1 ін'єкцію 350 мг йоду/мл 20-60 мл на 1 ін'єкцію Комп'ютерна томографія Дорослі: 240 мг йоду/мл або 300 мг йоду/мл або 350 мг йоду/мл 100-250 мл 100-200 мл 100-150 мл Загальна кількість йоду зазвичай 30-60 г Діти: 240 мг йоду/мл або 2-3 мл на кг ваги не більше 40 мл У поодиноких випадках можна застосовувати до 100 мл на дитину, але не більше 300 мг йоду/мл 1-3 мл на кг ваги не більше 40 мл Внутрішньоартеріальне (в/а) введення Артеріографія Дуга аорти 300 мг йоду/мл 30-40 мл на 1 ін'єкцію Об'єм ін'єкції залежить від місця ін'єкції Селективна церебральна артеріографія 300 мг йоду/мл 5-10 мл на 1 ін'єкцію Аортографія 350 мг йоду/мл 40-60 мл на 1ін'єкцію Феморальна артеріографія 300 мг йоду/мл або 350 мг йоду/мл 30-50 мл на 1ін'єкцію Інші 300 мг йоду/мл залежить від типу дослідження Кардіоангіографія Дорослі: Лівий шлуночок та корінь аорти 350 мг йоду/мл 30-60 мл на 1ін'єкцію Селективна коронарографія 350 мг йоду/мл 4-8 мл на 1 ін'єкцію Діти: 300 мг йоду/мл або 350 мг йоду/мл залежно від віку, ваги та патології макс. 8 мл/кг Цифрова субтракційна ангіографія 240 мг йоду/мл або 1-15 мл на 1 ін'єкцію Залежно від місця ін'єкції іноді можна застосовувати великі обсяги до 30 мл. 300 мг йоду/мл 1-15 мл на 1 ін'єкцію Інтратекальне введення Люмбальна та торакальна мієлографії (люмбальна ін'єкція) 240 мг йоду/мл 8-12 мл Цервікальна мієлографія (люмбальна ін'єкція) 240 мг йоду/мл або 300 мг йоду/мл 10-12 мл 7-10 мл Цервікальна мієлографія (латеральна цервікальна ін'єкція) 240 мг йоду/мл або 300 мг йоду/мл 6-10 мл 6-8 мл КТ цистернографія (люмбальна ін'єкція) 240 мг йоду/мл 4-12 мл Для мінімізації можливих побічних реакцій загальне дозування йоду не повинно перевищувати 3 г. Введення у порожнини тіла Артрографія 240 мг йоду/мл або 5-20 мл 300 мг йоду/мл або 5-15 мл 350 мг йоду/мл 5-10 мл ЕРХПГ/ЕРПГ 240 мг йоду/мл 20-50 мл Герніографія 240 мг йоду/мл 50 мл Доза залежить від розміру грижі Гістеросальпінгографія 240 мг йоду/мл або 300 мг йоду/мл 15-50 мл 15-25 мл Сіалографія 240 мг йоду/мл або 300 мг йоду/мл 0,5-2 мл 0,5-2 мл Дослідження шлунково-кишкового тракту Перорально: Дорослі: 350 мг йоду/мл індивідуально Діти: - стравохід 300 мг йоду/мл або 2 -4 мл/кг маси тіла Максимальне дозування 50 мл 350 мг йоду/мл 2-4 мл/кг маси тіла Максимальне дозування 50 мл Недоношені діти: 350 мг йоду/мл 2-4 мл/кг маси тіла Ректально: Діти: Розведення водою до 100-150 мг йоду/мл 5-10 мл/кг маси тіла Приклад: розведіть Омніпак® 240 мг йоду/мл, 300 мг йоду/мл або 350 мг йоду/мл водою 1:1 або 1:2 Комп'ютерна томографія Перорально: Дорослі: Розвести водою до ~ 6 мг йоду/мл 800-2000 мл розведеного розчину протягом одного періоду часу Приклад: розведіть Омніпак® 300 мг йоду/мл або 350 мг йоду/мл водою 1:50 Діти: Розвести водою до ~ 6 мг йоду/мл 15-20 мл/кг маси тіла розведеного розчину Ректально: Діти: Розвести водою до ~ 6 мг йоду/мл Індивідуально ПередозуванняПередозування малоймовірне у пацієнтів з нормальною функцією нирок. У разі використання високих доз препарату великий вплив на нирки має тривалість дослідження (період напіввиведення препарату приблизно дорівнює 2 годинам). Специфічного антидоту не існує, лікування симптоматичне, можливе проведення гемодіалізу.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПідготовка хворого та процедура введення препарату Перед застосуванням контрастного засобу необхідно отримати точну інформацію про пацієнта, включаючи лабораторні дані (у тому числі вміст креатиніну в сироватці крові, електрокардіограму, алергію в анамнезі та наявність вагітності). Перед дослідженням у пацієнта слід усунути порушення водно-електролітного балансу та забезпечити достатнє надходження рідини та електролітів. Це особливо стосується пацієнтів з множинною мієломою, цукровим діабетом, поліурією або подагрою, а також новонароджених, дітей до року та пацієнтів похилого віку. За 2 години до процедури пацієнт повинен припинити їжу. Не рекомендується проводити попереднє тестування індивідуальної чутливості з використанням малих доз препарату з огляду на ризик виникнення тяжких реакцій гіперчутливості. Пацієнтам, які відчувають страх очікування перед процедурою, потрібна премедикація седативними засобами. Ризик розвитку важких побічних реакцій на Омніпак невеликий. Однак, всі йодовмісні контрастні засоби можуть викликати анафілактоїдні реакції або інші прояви гіперчутливості. З цієї причини слід заздалегідь передбачити послідовність лікувальних заходів у разі їх виникнення та мати необхідні препарати та обладнання для надання негайної медичної допомоги. Рекомендується завжди встановлювати канюлю або катетер для забезпечення швидкого внутрішньовенного доступу протягом усієї процедури рентгенографії. Слід використовувати для введення Омніпаку окремі шприц та голку і не змішувати його з іншими лікарськими засобами. У порівнянні з іонними препаратами, неіонні рентгеноконтрастні засоби менше впливають in vitro на систему коагуляції крові. При виконанні ангіографічних досліджень слід ретельно дотримуватися їх методики і часто промивати катетери (наприклад, 0,9% розчином хлориду натрію з додаванням гепарину) для мінімізації ризику тромбозів та емболій, пов'язаних з втручанням. Введення йодовмісних рентгеноконтрастних засобів може посилювати симптоми міастенії гравіс. Всі контрастні засоби, що містять йод, спотворюють результати радіоізотопних досліджень щитовидної залози (йодзв'язуюча здатність тканини щитовидної залози залишається зниженою протягом 2-х тижнів після введення). Високі концентрації контрастного засобу в плазмі або сечі можуть впливати на результати біохімічних тестів щодо визначення концентрації білірубіну, білків або неорганічних речовин (наприклад, заліза, міді, кальцію та фосфатів). Тому такі аналізи не слід виконувати в день дослідження. Хворим на цукровий діабет, який приймає метформін, перед внутрішньосудинним введенням йодовмісних рентгеноконтрастних засобів необхідна відміна препарату протягом не менше 48 годин до і протягом 48 годин після проведення процедури. В екстрених випадках, коли функція нирок невідома, лікар повинен оцінити співвідношення ризику/користування застосуванням контрастного засобу: припинити застосування метформіну, провести гідратацію, контролювати функцію нирок, стежити за появою початкових ознак молочнокислого ацидозу. Заходи щодо профілактики побічних реакцій: Ідентифікація пацієнтів, які належать до групи підвищеного ризику. Забезпечення адекватної гідратації пацієнта за необхідності шляхом постійної внутрішньовенної інфузії, розпочатої до моменту введення препарату і триває до його виведення нирками. Запобігання додатковому навантаженню на нирки, що виникає при застосуванні нефротоксичних препаратів, лікарських засобів для перорального прийому при проведенні холецистографії, перетисканні ниркових артерій, ангіопластики ниркових артерій або великих хірургічних операціях до виведення контрастного засобу з організму. Повторні рентгеноконтрастні дослідження повинні виконуватися не раніше моменту, коли функція нирок відновиться до початкового рівня. У пацієнтів з порушенням функції нирок та печінки значно може бути знижений кліренс препарату. Хворим на гемодіалізі можна вводити рентгеноконтрастні засоби за умови проведення діалізу відразу після обстеження. Інтратекальне введення: Після мієлографії пацієнт повинен протягом 1 години перебувати в горизонтальному положенні з піднятими на 20° головою та грудьми. Після цього пацієнт може обережно ходити, але не повинен нахилятися. Якщо пацієнт залишається в ліжку, то протягом 6 годин його голова та груди повинні залишатися піднесеними. При підозрі на низький судомний поріг пацієнт у період часу повинен залишатися під наглядом лікаря. Амбулаторних пацієнтів не можна залишати без спостереження у перші 24 години після введення рентгеноконтрастного засобу. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Не рекомендується керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами протягом перших 24 годин після інтратекального введення контрастних засобів.Умови відпустки з аптекЗа рецептом

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин - 1 мл: Активна речовина: 181,430 мг (0,25 ммоль) гадоксетової кислоти динатрієвої солі; Допоміжні речовини: Калоксетової кислоти тринатрієва сіль 1,000 мг, трометамол 1,211 мг, хлористоводнева кислота 3,6% (вага/вага) 8,400 мг, натрію гідроксид до pH 7,2 - 7,6 0,264 мг,9 мг, 9 мг. Осмоляльність при 37 ° С (мОсм / кг води) - 688 В'язкість при 37 ° С (мПа * с) -1,19 pH 6,8-8,0. По 5 мл, 7,5 мл або 10 мл у флакони з безбарвного скла типу 1 (Євр. Фарм. або Ф. США), закупорені гумовою пробкою та обкатані алюмінієвим ковпачком з кольоровим пластиковим диском. Попередньо наповнені по 5 мл, 7,5 мл або 10 мл шприци із безбарвного скла типу 1 (Євр.Фарм. або Ф.США) або безбарвні прозорі шприци із циклоолефінового полімеру. Кожен шприц поміщають у спеціальний герметичний контейнер із ПВХ та ламінованого паперу. По 1, 5 або 10 флаконів або по 1, 5 або 10 шприців у контейнерах разом з інструкцією із застосування в картонній пачці, забезпеченою контролем першого розтину.Опис лікарської формиПрозорий, від безбарвного до світло-жовтого або коричневого або злегка коричнево-жовтого або злегка зеленувато-жовтого кольору, розчин, вільний від механічних включень.Фармакотерапевтична групаКонтрастний засіб для МРТ.ФармакокінетикаГадоксетова кислота динатрієва сіль веде себе в організмі як інші високо гідрофільні біологічно інертні сполуки, які виводяться нирками та печінкою через кишечник. Всмоктування та розподіл Після внутрішньовенного введення профіль залежності плазмової концентрації гадоксетової кислоти динатрієвої солі від часу характеризується біекспоненціальним зниженням. Загальний обсяг розподілу для гадоксетової кислоти динатрієвої солі в рівноважному стані становить приблизно 0,21 л/кг (позаклітинний простір). Препарат зв'язується білками плазми менш ніж на 10%. Гадоксетова кислота не проходить через неушкоджений гематоенцефалічний бар'єр і проникає крізь плацентарний бар'єр невеликою мірою. Метаболізм Гадоксетова кислота динатрієва сіль не метаболізується. Виведення Гадоксетової кислоти динатрієва сіль повністю виводиться в рівних кількостях нирками та печінкою через кишечник. Час напіввиведення для гадоксетової кислоти динатрієвої солі (доза від 0,01 до 0,1 ммоль/кг) термінальну фазу у здорових осіб становив приблизно 1 годину. Загальний плазмовий кліренс (CL) становить 250 мл/хв. Нирковий кліренс (CLr) становить приблизно 120 мл/хв. Це значення подібне до значення швидкості клубочкової фільтрації у здорових осіб. Лінійність/нелінійність Гадоксетова кислота динатрієва сіль характеризується лінійною фармакокінетикою, тобто. параметри фармакокінетики змінюються пропорційно дозі (наприклад, Сmах, площа під кривою "концентрація час" (AUC) або не залежать від дози (наприклад Vss, T1/2) при дозі до 100 мкмоль/кг маси тіла (0,4 мл/кг) ). Додаткова інформація для спеціальних груп пацієнтів У дослідженні III фази із застосуванням препарату Примовіст у дозі 25 мкмоль/кг маси тіла проводилося порівняння пацієнтів з різним ступенем порушень функції печінки, з порушенням функції нирок та з одночасним порушенням функції печінки та нирок, а також у здорових осіб різних вікових груп, включаючи літніх. Підлога Загальний кліренс був приблизно на 20% нижчий у жінок (185 мл/хв) порівняно з чоловіками (236 мл/хв). Пацієнти похилого віку (вік 65 років та старше) Відповідно до фізіологічних змін функції нирок з віком плазмовий кліренс гадоксетової кислоти динатрієвої солі знижувався з 210 мл/хв у осіб молодого та середнього віку до 163 мл/хв у літніх пацієнтів віком 65 років та старших. Значення часу напіввиведення в термінальну фазу та системної експозиції були вищими у літніх (2,3 год і 197 мкмоль - год/л відповідно) порівняно з контрольною групою (1,8 год і 160 мкмоль - год/л відповідно). Виведення препарату нирками було повним через 24 години у всіх здорових осіб незалежно від віку. Порушення функції нирок та/або печінки У пацієнтів з помірно вираженим порушенням функції нирок спостерігалося збільшення AUC до 237 мкмоль - год/л і кінцевого часу напіввиведення до 2,2 год. У пацієнтів з термінальною стадією ниркової недостатності спостерігалося збільшення AUC приблизно до 903 мкмоль - год/л та часу напіввиведення термінальну фазу приблизно до 20 год. Приблизно 55% від введеної дози виділялося через кишечник протягом періоду спостереження тривалістю 6 днів, більшу частину - протягом 3 днів. У пацієнтів з легким та середньотяжким порушенням функції печінки спостерігалося невелике або середнє збільшення плазмових значень AUC, часу напіввиведення та екскреції нирками, а також зниження гепатобіліарної екскреції порівняно зі здоровими особами. У пацієнтів з тяжким порушенням функції печінки, особливо у пацієнтів з аномально високими концентраціями білірубіну в плазмі (> 3 мг/дл), спостерігалося збільшення AUC до 259 мкмоль - ч/л порівняно з 160 мкмоль - ч/л у контрольній групі. Було виявлено збільшення часу напіввиведення до 2,6 год. порівняно з 1,8 год. у контрольній групі. Спостерігали значне зниження гепатобіліарної екскреції до 5,7% від введеної дози у цих пацієнтів. Гадоксетова кислота динатрієву сіль можна вивести з організму шляхом гемодіалізу. Приблизно 30% від введеної дози виявляли у діалізі протягом тригодинного діалізу за умови його початку через одну годину після ін'єкції. У дослідженні за участю пацієнтів з кінцевою стадією ниркової недостатності гадоксетової кислоти динатрієва сіль практично повністю виводилася за допомогою діалізу та за рахунок гепатобіліарної екскреції протягом 6 днів. Концентрації гадоксетової кислоти динатрієвої солі у плазмі у таких пацієнтів піддавалися вимірюванню протягом терміну до 72 годин після його введення.ФармакодинамікаПрепарат Прімовіст® - це парамагнітна контрастна речовина, призначена для магнітно-резонансної томографії (МРТ). Контрастуючий ефект обумовлений гадоксетовою кислотою - іонним комплексом, що складається з гадолінію (III) і ліганду - етоксибензилдіетілентріамін-пентаоцтової кислоти. При скануванні за допомогою T1-зважених імпульсних послідовностей при проведенні протонної магнітно-резонансної візуалізації індуковане іонами гадолінію скорочення часу спін-решіткової релаксації збуджених атомарних ядер призводить до збільшення інтенсивності сигналу і, таким чином, до підвищення контрастності зображення визначених. Фармакодинаміка гадоксетової кислоти динатрієвої солі викликає виражене скорочення часу релаксації навіть за низьких концентрацій. При pH 7, напруженості магнітного поля 0,47 Тл і температурі 40°С релаксивність (r1), яка визначається за впливом на час спін-решіткової релаксації (T1) протонів плазми, становить приблизно 8,18 л/(ммоль - сек), а релаксивність (r2), яка визначається за впливом на час спін-спинової релаксації (Т2), становить приблизно 8,56 л/(ммоль – сік). При 1,5 Тл та при температурі 37°С відповідні значення релаксивності у плазмі крові становлять r1 = 6,9 л/(ммоль - сек) та r2 = 8,7 л/(ммоль - сек). Релаксивність характеризується невеликою зворотною залежністю від напруженості магнітного поля. Етоксібензилдіетилентріамін-пентаацетат формує стабільний комплекс з іонами парамагнетика гадолінію, який характеризується вкрай високою стабільністю in vivo та in vitro (константа термодинамічної стабільності: log KGdI = -23,46). Гадоксетової кислоти динатрієва сіль - це добре розчинна у воді гідрофільна сполука зі значенням коефіцієнта розподілу між н-бутанолом і буфером при pH 7,6 приблизно 0,011. У зв'язку з наявністю ліпофільної етоксибензольної групи гадоксетової кислоти динатрієва сіль характеризується двофазним механізмом дії: спочатку після болюсної ін'єкції гадоксетової кислоти динатрієва сіль розподіляється у позаклітинному просторі, а потім піддається селективному захопленню гепатоцит. Релаксивність r1 у тканині печінки становить 16,6 л/(ммоль – сек) (при 0,47 Тл), що зумовлює підвищення інтенсивності сигналу від тканини печінки. Потім гадоксетової кислоти динатрієва сіль виводиться через кишечник. Речовина не характеризується будь-якими вираженими інгібуючими взаємодіями з ферментами у клінічно значущих концентраціях.Показання до застосуванняВнутрішньовенно введений препарат Примовіст® призначений виключно для діагностичних цілей. Препарат Примовіст® є парамагнітним контрастним засобом на основі гадолінію і використовується для Т1-зваженої магнітно-резонансної візуалізації (МРВ) печінки. На динамічних та відстрочених зображеннях препарат Примовіст® покращує виявлення вогнищевих уражень печінки (у тому числі їх кількості, розміру, сегментарного розподілу та візуалізації) та дозволяє отримати додаткові дані щодо характеристики та класифікації вогнищевих уражень печінки, збільшуючи цим достовірність діагнозу.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість до активної речовини або до будь-якого з допоміжних компонентів препарату. Препарат не рекомендований до застосування у дітей віком до 18 років, внаслідок недостатності даних про ефективність та безпеку. З обережністю: гіперчутливість до подібних контрастних засобів на основі гадолінію (КСОГ) в анамнезі. Застосування препарату у пацієнтів з наявністю в анамнезі реакцій гіперчутливості до контрастних засобів, наявністю в анамнезі алергічних захворювань, у тому числі бронхіальної астми, можливе лише після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик. Більшість цих реакцій спостерігається в межах півгодини після введення препарату. Тим не менш, як і при використанні інших контрастних засобів цього класу, в окремих випадках можливий розвиток відстрочених реакцій (від декількох годин до днів). Застосування препарату має бути обмежене запровадженням стандартної дози. Серцево-судинна патологія Дані щодо введення препарату Прімовіст® пацієнтам з тяжкими серцево-судинними захворюваннями обмежені, тому в цих випадках необхідно бути обережними. Необхідно особливо ретельно оцінювати співвідношення користь/ризик у пацієнтів з ризиком розвитку аритмій, зокрема, пацієнтів з подовженим інтервалом QT та при застосуванні ЛЗ, що подовжують інтервал QT. Тяжкі захворювання нирок У пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок уповільнено виведення контрастних засобів, тому у таких випадках необхідно ретельно оцінювати співвідношення користь/ризик. Повторне введення не повинно здійснюватися протягом 7 днів у пацієнтів з гострими або хронічними тяжкими порушеннями функції нирок. Є повідомлення про зв'язок нефрогенного системного фіброзу (НСФ) з використанням деяких контрастних засобів, що містять гадолін, у пацієнтів з гострими або хронічними тяжкими порушеннями функції нирок (СКФ)Вагітність та лактаціяВагітність Клінічні дані щодо застосування гадоксетової кислоти динатрієвої солі у вагітних відсутні. Дослідження на тваринах із застосуванням клінічно значущих доз не виявили репродуктивної токсичності після повторного застосування. Потенційний ризик для людини невідомий. Відсутня досвід застосування препарату Прімовіст у людей під час вагітності. Не слід застосовувати препарат Примовіст для обстеження вагітних жінок, за винятком тих випадків, коли проведення МРТ з контрастним посиленням є вкрай необхідним і передбачувана користь для матері від його застосування перевищує потенційний ризик для плода. Період грудного вигодовування Невідомо, чи виділяється гадоксетова кислота динатрієва сіль у грудне молоко людини. Доклінічні дослідження показали, що малі кількості гадоксетової кислоти динатрієвої солі (менше 0,5% від внутрішньовенно введеної дози) виділяються у грудне молоко, при цьому його всмоктування через шлунково-кишковий тракт незначне (приблизно 0,4% від пероральної дози виводиться нирками). Грудне вигодовування слід припинити на 24 години після введення препарату Прімовіст.Побічна діяЗагальний профіль безпеки препарату Прімовіст® заснований на даних про застосування у 1900 пацієнтів у рамках клінічних досліджень та на результатах постмаркетингового спостереження. Найчастіше (> 0,5%) зустрічалися такі небажані реакції, як нудота, біль голови, припливи жару, підвищення артеріального тиску і запаморочення. Найбільш серйозною небажаною реакцією у пацієнтів, які отримували препарат Прімовіст, є анафілактичний шок. У поодиноких випадках спостерігалися відстрочені реакції за типом алергічних (від кількох годин до кількох днів після введення препарату). Більшість побічних явищ була легкою та помірною інтенсивністю. Небажані реакції, що спостерігалися після застосування препарату Примовіст®, класифіковані за системами органів (класифікація MedDRA) та представлені у таблиці нижче. Небажані реакції, виявлені під час клінічних досліджень, розподілені за частотою виникнення. Розподіл по частоті проводиться таким чином: часто - від ≥ 1/100 до < 1/10, нечасто - від ≥ 1/1000 до < 1/100, рідко - від ≥ 1/10 000 до < 1/1000. Небажані реакції, виявлені лише з етапі постмаркетингових спостережень, котрим не можна провести оцінку частоти, віднесено до категорії " частота невідома " . У межах кожної групи, виділеної за частотою, небажані явища представлені порядку зменшення тяжкості. Таблиця 1. Небажані реакції, виявлені при застосуванні препарату Примовіст у ході клінічних досліджень або за даними постмаркетингового контролю Клас систем органів Часто Не часто Рідко Частота невідома Порушення з боку імунної системи Гіперчутливість/анафілактоїдні реакції (наприклад, шок*, зниження артеріального тиску, набряк гортані та глотки, кропив'янка, набряк обличчя, риніт, кон'юнктивіт, біль у животі, гіпестезія, чхання, кашель, блідість) Порушення з боку нервової системи Головний біль Запаморочення; Порушення смакових відчуттів; Парестезії; Перекручування нюху Тремор; Акатізія Занепокоєння Порушення з боку серця Блокада ніжок пучка Гіса; Відчуття серцебиття Тахікардія Порушення з боку судин Підвищення артеріального тиску; "Припливи" спека Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння. Порушення дихання (задишка*, респіраторний дистрес-синдром) Порушення з боку шлунково-кишкового тракту Нудота Блювота; Сухість в роті Неприємні відчуття у роті.; Підвищене слиноутворення Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин Висип; Сверблячка** Макулопапульозний висип; Підвищене потовиділення; Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини; Біль у спині Загальні розлади та порушення у місці ін'єкції; Біль у грудях; Реакції у місці ін'єкції***; Почуття жару; Озноб; Почуття втоми; Погане самопочуття; Відчуття дискомфорту; нездужання * Повідомлялося про загрозливі для життя та/або летальні випадки. Ці повідомлення було отримано у постмаркетинговий період. ** Сверблячка (генералізований свербіж, свербіж в очах). *** Реакції (різного роду) на місці ін'єкції: екстравазація на місці ін'єкції, печіння на місці ін'єкції, відчуття холоду на місці ін'єкції, роздратування на місці ін'єкції, біль у місці ін'єкції. Опис окремих небажаних реакцій Є повідомлення про випадки розвитку нефрогенного системного фіброзу (НСФ) при застосуванні деяких гадоліній, що містять контрастні засоби (див. також розділ "Особливі вказівки"). Після введення препарату Прімовіст менш ніж у 1% пацієнтів відзначалося незначне підвищення концентрації заліза та білірубіну в плазмі. Однак ці значення не перевищували вихідні більш ніж у 2-3 рази та поверталися до початкових значень у межах 1-4 днів без розвитку будь-яких симптомів. З боку лабораторних показників при введенні препарату Прімовіст ® можливий розвиток таких побічних ефектів як: підвищення активності "печінкових" трансаміназ, зниження рівня гемоглобіну, лейкоцитурія, гіперглікемія, гіпонатріємія, лейкоцитоз, гіпокаліємія.Взаємодія з лікарськими засобамиВзаємодія з інгібіторами білка органічних аніонів Дослідження на тваринах показали, що сполуки, що належать до класу аніонних лікарських препаратів, наприклад, рифампіцин, зменшують захоплення гадоксетової кислоти клітинами печінки, тим самим знижуючи ефективність контрастування печінки. В цьому випадку очікувана користь від введення препарату Прімовіст може проявитися не повною мірою. За даними досліджень, у тварин інших взаємодій з лікарськими препаратами виявлено не було. У дослідженні у здорових добровольців було показано, що одночасне застосування з інгібітором транспортного білка органічних аніонів еритроміцином не впливало на ефективність та фармакокінетику гадоксетової кислоти. Інші клінічні дослідження щодо взаємодії з іншими лікарськими препаратами не проводилися. Вплив підвищеного вмісту білірубіну або феритину Підвищення концентрації білірубіну (> 3 мг/дл) або феритину може зменшити ефективність контрастування печінки препаратом Прімовіст®. При застосуванні препарату Прімовіст® у таких пацієнтів процедуру магнітно-резонансної томографії необхідно завершити не пізніше ніж через 60 хвилин після введення препарату. Вплив на результати діагностичних тестів При визначенні вмісту заліза в сироватці крові комплексонометричними методами (наприклад, методом комплексоутворення з фероцином) протягом 24 годин після обстеження з використанням препарату Примовіст® можливе отримання хибно завищених або хибно занижених значень через присутність у розчині контрастного препарату. кислоти. Несумісність Зважаючи на відсутність досліджень про несумісність, цей медичний препарат не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами.Спосіб застосування та дозиПрепарат Прімовіст® призначений для внутрішньовенного введення. Доза вводиться у нерозведеному вигляді шляхом внутрішньовенної болюсної ін'єкції. Після ін'єкції контрастного засобу внутрішньовенну канюлю/катетер слід промити 0,9% розчином натрію хлориду. Після болюсної ін'єкції препарату Прімовіст® динамічна візуалізація в артеріальній, портовенозній та рівноважній фазах дозволяє отримати неоднакову тимчасову картину контрастування різних типів уражень печінки. Ця інформація дає можливість класифікувати виявлені освіти (доброякісні/злоякісні) та описати їх специфічні характеристики. Цей метод дослідження додатково покращує візуалізацію гіперваскулярних уражень печінки. Відстрочена (гепатоспецифічна) фаза починається приблизно через 10 хвилин після ін'єкції (у підтверджуючих дослідженнях більшість даних було отримано через 20 хвилин після ін'єкції), при цьому період візуалізації триває не менше 120 хвилин. У пацієнтів, які потребують гемодіалізу, а також у пацієнтів з підвищеною концентрацією білірубіну (>3 мг/дл) період візуалізації скорочується до 60 хвилин. Виявлення уражень покращується при контрастуванні паренхіми печінки під час гепатоспецифічної фази, дозволяючи визначити кількість вогнищ ураження, їхнє сегментарне розташування, візуалізацію та межі. Відмінність уражень печінки характером динаміки контрастування/вимивання контрастної речовини дозволяє отримати додаткову інформацію. Печінкова екскреція препарату Прімовіст забезпечує контрастування жовчовивідної системи. Необхідно дотримуватися загальноприйнятих запобіжних заходів при проведенні магнітно-резонансної томографії. За наявності у пацієнта кардіостимулятора та феромагнітного пристрою, що імплантується, не рекомендується проведення магнітно-резонансної томографії. Протягом двох годин перед обстеженням пацієнт повинен утримуватися від їжі для зниження ризику аспірації, оскільки всі контрастні засоби можуть викликати такі побічні дії як нудота та блювання. Але можливості під час введення контрастного засобу пацієнт повинен перебувати в горизонтальному положенні. Дози: Дорослі: 0,1 мл/кг препарату Прімовіст® (що відповідає 25 мкмоль/кг маси тіла). Деякі групи пацієнтів: Пацієнти похилого віку (старше 65 років) Коригування дози не потрібне. Враховуючи дані клінічних досліджень та досвід застосування препарату у клінічній практиці, відмінностей у ефективності та безпеці у молодих та літніх (старше 65 років) пацієнтів не виявлено. Пацієнти з порушеннями функції печінки Коригування дози не потрібне. Враховуючи дані клінічних досліджень та досвід застосування препарату у клінічній практиці, відмінностей у ефективності та безпеці у пацієнтів з нормальною та порушеною функцією печінки не виявлено. Пацієнти з порушеннями функції нирок У ході клінічних досліджень відмінностей у ефективності та безпеці застосування препарату у пацієнтів з нормальною та порушеною функцією нирок виявлено не було. У пацієнтів з порушеннями функції нирок уповільнено виведення гадоксетової кислоти динатрієвої солі, проте для отримання високої якості зображення, коригування дози проводити не слід. Правила використання/звернення з препаратом Візуальний огляд Лікарський препарат необхідно ретельно оглянути перед застосуванням. Препарат Примовіст® не слід застосовувати у разі вираженої зміни кольору, появи механічних включень та за наявності дефектів упаковки. Флакони Даний лікарський препарат є готовим до застосування розчином, призначеним тільки для одноразового використання. Набір препарату у шприц проводять безпосередньо перед введенням. Гумову пробку флакона слід проколоти один раз, повторний забір препарату з флакона неприпустимий. Попередньо наповнені шприци Попередньо наповнений шприц слід вийняти з упаковки та приготувати для ін'єкції безпосередньо перед обстеженням. Ковпачок із наповненого шприца слід зняти безпосередньо перед введенням препарату. Залишок невикористаного контрастного засобу слід знищити.ПередозуванняОдноразове введення гадоксетової кислоти динатрієвої солі у дозі до 0,4 мл/кг (100 мкмоль/кг) добре переноситься. Серед обмеженої кількості пацієнтів під час клінічних досліджень випробовувалась доза 2 мл/кг (500 мкмоль/кг) маси тіла. У цих пацієнтів спостерігалася підвищена частота побічних ефектів, але додаткових побічних реакцій не було виявлено. При клінічному застосуванні про випадки передозування не повідомляли. Таким чином, ознаки та симптоми передозування гадоксетової кислоти динатрієвою сіллю не описані. Специфічного антидоту не існує і симптоматичне лікування. Пацієнти з порушеннями функції нирок та/або печінки У разі ненавмисного передозування у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок та печінки препарат Примовіст® можна вивести з організму шляхом гемодіалізу.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПрепарат Прімовіст® повинен застосовуватися тільки фахівцями охорони здоров'я, які мають клінічний досвід проведення МРТ та використовуватися лише в тому випадку, коли необхідну діагностичну інформацію не можна отримати за допомогою МРТ без посилення контрастності зображення. Застосування препарату має супроводжуватися дотриманням загальноприйнятих правил безпеки проведення магнітно-резонансних досліджень (у т. ч. виключення використання феромагнітних виробів, наприклад, кардіостимулятора або аневризматичних кліпс). Гіперчутливість Як і для інших препаратів цього класу, введення препарату Прімовіст може бути пов'язане з розвитком реакцій гіперчутливості/алергічних реакцій або інших проявів ідіосинкразії, що характеризуються серцево-судинними, дихальними або шкірними проявами. Можливі тяжкі реакції, у тому числі анафілактичний шок. Ризик розвитку реакцій підвищеної чутливості зростає за наявності: раніше мали місце реакцій на запровадження контрастних коштів; бронхіальної астми; алергічних захворювань. Більшість перелічених реакцій проявляються протягом 30 хвилин після введення препарату. У зв'язку з цим рекомендується наступне спостереження пацієнтом після проведення дослідження. У зв'язку з можливістю розвитку реакцій гіперчутливості потрібна наявність відповідних лікарських засобів та готовність до надання невідкладної медичної допомоги. У поодиноких випадках можуть спостерігатися відстрочені реакції (від кількох годин до кількох днів). Пацієнти з розвитком подібних реакцій на фоні прийому бета-адреноблокаторів можуть бути резистентними до лікування бета-агоністами. Серцево-судинна патологія Дані щодо введення препарату Прімовіст® пацієнтам з тяжкими серцево-судинними захворюваннями обмежені, тому в цих випадках необхідно бути обережними. Необхідно особливо ретельно оцінювати співвідношення користь/ризик у пацієнтів з ризиком розвитку аритмій, зокрема, пацієнтів з подовженим інтервалом QT та при застосуванні ЛЗ, що подовжують інтервал QT. Порушення функції нирок У пацієнтів з нормальною функцією нирок гадоксетової кислоти динатрієва сіль виводиться нирками та через ШКТ у рівному співвідношенні. Перед введенням препарату Примовіст усім пацієнтам слід провести обстеження на наявність можливого порушення функції нирок за допомогою збору анамнезу та/або проведення лабораторних тестів. У пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок уповільнено виведення контрастних засобів, тому у таких випадках необхідно ретельно оцінювати співвідношення користь/ризик. Повторне введення не повинно здійснюватися протягом 7 днів у пацієнтів з гострими або хронічними тяжкими порушеннями функції нирок. Гадоксетова кислота динатрієва сіль може бути видалена з організму за допомогою гемодіалізу. Приблизно 30% введеної дози виводиться з організму після триразового одноразового сеансу гемодіалізу, розпочатого через 1 годину після ін'єкції. У пацієнтів з термінальною нирковою недостатністю гадоксетової кислоти динатрієва сіль практично повністю виводилася шляхом гемодіалізу та за рахунок екскреції з жовчю протягом 6 днів, а у більшості пацієнтів – протягом 3 днів. У пацієнтів, які вже на гемодіалізі під час застосування препарату Примовіст®, після введення препарату слід швидко розпочати процедуру гемодіалізу для покращення виведення контрастного засобу з організму. Є повідомлення про зв'язок нефрогенного системного фіброзу (НСФ) з використанням деяких гадолінієвмісних контрастних засобів у пацієнтів з гострими або хронічними тяжкими порушеннями функції нирок (СКФ). Хоча при введенні діагностичної дози препарату Примовіст® системна експозиція гадолінію є низькою, і існують два шляхи виведення (нирками та через ШКТ), можливість виникнення НСФ після введення препарату не виключена. Тому застосовувати препарат Примовіст у таких пацієнтів можна лише після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик. Реакції у місці введення Необхідно суворо уникати внутрішньом'язового введення препарату, оскільки воно може бути причиною розвитку реакцій непереносимості у місці введення, включаючи осередковий некроз. При застосуванні гадолін містять препаратів необхідно враховувати можливість накопичення діючої речовини в головному мозку та інших органах, у зв'язку з чим вони повинні використовуватися тільки у випадках крайньої необхідності, при неможливості проведення альтернативних методів діагностики та в мінімально можливих дозах, що дозволяють отримати необхідне зображення. Застосовувати тільки як препарат другої лінії, при неможливості застосування макроциклічних гадолін містять препаратів. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Невідомо.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин - 1 мл: Активні речовини: Меглуміну амідотризоат – 660 мг; Натрію амідотризоат – 100 мг (вміст йоду – 370 мг); допоміжні речовини: натрію кальцію едетат 0,25 мг, вода для ін'єкцій – до 1 мл. По 20 мл в ампулу оранжевого скла (тип 1) з насічкою. 5 ампул у без'ячейковій картонній контурній упаковці в комплекті з ампульним ножем та інструкцією по застосуванню поміщають у картонну пачку. 5 ампул у комплекті з ампульним ножем та інструкцією із застосування в термоконтейнер ("термокол"). 1 термоконтейнер поміщають у картонну пачку.Опис лікарської формиПрозора, легко в'язка рідина від безбарвного до світло-жовтого кольору. Може кристалізуватися при кімнатній температурі або при температурі нижче за кімнатну.Фармакотерапевтична групаРентгеноконтрастний засіб.ФармакокінетикаТразограф не метаболізується, не накопичується в печінці та елімінує у хімічно незмінному вигляді шляхом гломерулярної фільтрації. При внутрішньосудинному введенні Тразограф швидко розподіляється у міжклітинному просторі; з білками плазми зв'язується трохи більше 10% препарату. Препарат не проникає через неушкоджений гематоенцефалічний бар'єр. Внутрішньовенне струменеве введення Тразографу в дозі 1 мл/кг маси тіла дозволяє вже через 5 хвилин досягати високих концентрацій препарату в плазмі крові, що відповідають 2-3 г йоду на літр. Період напіввиведення становить 1-2 години.ФармакодинамікаТразограф - іонний трийодований рентгеноконтрастний засіб. Підвищує контрастність зображення за рахунок поглинання рентгенівських променів, що входить до складу препарату, стабільно пов'язаним йодом.Показання до застосуванняЕкскреторна урографія; Інфузійна урографія; Коронарографія; Аортографія; Ангіокардіографія; Селективна ангіографія; Спленопортографія; Діти – для проведення екскреторної урографії.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість до йодовмісних препаратів; тяжкі форми гіпертиреозу; недостатність кровообігу з явищами декомпенсації; виражена ниркова та печінкова недостатність; активний туберкульоз легень та емфізема легень; ураження міокарда; тяжка артеріальна гіпертензія; вагітність; стан шоку та колапсу; Епілепсія. Тразограф не повинен використовуватися для мієлографії, вентрикулографії та цистернографії у зв'язку з можливими нейротоксичними реакціями. З обережністю слід застосовувати препарат при порушенні функції нирок, печінки, серцево-судинної недостатності, вираженому атеросклерозі судин головного мозку, декомпенсованому цукровому діабеті, гіпертиреозі, вузловому зобі, плазмоцитомі, вагітності.Вагітність та лактаціяПри вагітності препарат призначають лише у випадках, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним з урахуванням можливого ризику для плода. Під час вагітності забороняється проводити гістеросальпінгографію. Екскреція препарату з грудним молоком незначна і, згідно з наявним досвідом, ймовірність нанесення шкоди дитині мала, проте перед призначенням препарату в період лактації необхідно враховувати можливу небезпеку для дитини.Побічна діяПобічні явища, пов'язані з внутрішньосудинним застосуванням йодовмісних контрастних засобів, як правило, минущі і відносяться до розряду легень або середньої тяжкості, хоча спостерігалися і важкі, небезпечні для життя реакції, у тому числі призводили до смерті. При внутрішньосудинному введенні контрастного засобу найчастіше спостерігалися: нудота, блювання, почервоніння шкіри, відчуття жару. Зменшення відчуття жару та нудоти можна досягти, якщо контрастна речовина вводиться повільно або робити короткі перерви (кожні 3-5 хвилин) під час введення препарату. Можливий також розвиток наступних симптомів: озноб, підвищення температури, пітливість, головний біль, запаморочення, блідість шкірних покривів, слабкість, позиви на блювання і почуття задухи, утруднене дихання, чхання, сльозотеча, підвищення або зниження артеріального тиску, свербіж, кропив'янка, набряки, судоми, м'язовий тремор. Не виключено, що виникнення таких побічних реакцій може бути провісником анафілактичного шоку, що починається. У разі виникнення шоку введення контрастного засобу необхідно негайно припинити та при необхідності призначити відповідну внутрішньовенну терапію. Алергічні та анафілактоїдні реакції можуть настати незалежно від кількості та способу введення контрастного засобу. Гіперергічні реакції частіше виникають у пацієнтів, схильних до алергії. Тяжкі побічні реакції, що вимагають надання невідкладної допомоги, можуть виявлятися у вигляді порушень кровообігу, які виражаються в розширенні периферичних судин і подальшому зниженні артеріального тиску, рефлекторної тахікардії, задишки, ціанозі, збудженому стані, сплутаності свідомості. У зв'язку з цим під час проведення дослідження з метою надання невідкладної допомоги мають бути напоготові відповідні медикаменти, інтубаційна трубка та апарат штучного дихання. У поодиноких випадках, головним чином, у пацієнтів, які страждають на епілепсію або захворювання головного мозку, можливий розвиток неврологічних ускладнень, таких як: кома, дезорієнтація, сонливість, тимчасовий парез, порушення зору, а також напади епілепсії. У ряді випадків при застосуванні препарату можливий розвиток флебітів, тромбозів. У поодиноких випадках може виникнути оборотна ниркова недостатність.Взаємодія з лікарськими засобамиСлід мати на увазі, що йодовмісні рентгеноконтрастні засоби зменшують здатність тканини щитовидної залози накопичувати радіоізотопні препарати при діагностичних дослідженнях на термін більше двох тижнів. У хворих, які страждають на діабетичну нефропатію і приймають бігуаніди, при введенні контрастного засобу можливий розвиток лактатацидозу. Для попередження цього ускладнення необхідно припинити прийом бігуанідів за 48 годин до процедури. Для відновлення прийому бігуанідів слід переконатися у відсутності порушення функції нирок. Реакції гіперчутливості можуть бути сильнішими у пацієнтів, які приймають бета-адреноблокатори. У хворих, які приймають інтерлейкін, частіше виникають відстрочені реакції (наприклад, лихоманка, висипання, свербіж, суглобові болі) та симптоми, що нагадують грип.Спосіб застосування та дозиПідготовка хворого до процедури Введення контрастних засобів проводиться натще, проте прийом води не обмежується. Попередньо мають бути усунені порушення водноелектролітного обміну, якщо такі є. Це особливо важливо для пацієнтів з декомпенсованим цукровим діабетом, поліурією, олігурією або подагрою, генералізованою мієломою, а також у дітей раннього віку та літніх хворих, яким не можна обмежувати прийом рідини перед застосуванням гіпертонічних рентгеноконтрастних засобів. При ангіографії судин черевної порожнини та урографії для покращення діагностики рекомендується ретельно очистити кишечник хворого. Тому за два дні до обстеження хворим слід уникати прийому їжі, що викликає метеоризм (насамперед, бобових, салатів, фруктів, чорного та свіжого хліба, а також будь-яких овочів у сирому вигляді). Останній прийом їжі може бути пізніше 18 годин на початок обстеження. Крім того, доцільно прийняти напередодні увечері проносне. Грудним та маленьким дітям великі інтервали у прийомі пиши, а також призначення проносних лікарських засобів протипоказані. Пацієнтам, які мають страх перед процедурою, необхідно призначити седативні засоби. Для пацієнтів з феохромоцитомою рекомендується попередня підготовка блокаторами альфа-адренорецепторів, щоб уникнути ризику гіпертонічного кризу. Загальні правила проведення процедури Набирати в шприц контрастний засіб слід безпосередньо перед початком дослідження. Невикористані для дослідження залишки контрастного засобу не застосовуються. При виконанні ангіографії потрібне часте промивання катетерів фізіологічним розчином, щоб звести до мінімуму можливий ризик виникнення тромбоемболії. Необхідно враховувати, що контрастний засіб переноситься краще і вводиться легше, якщо його нагріти до температури тіла безпосередньо перед використанням. При використанні термостата підігрівати до 37 ° С слід лише кількість ампул контрастного засобу, яке передбачається використовувати. Не рекомендується проводити попереднє тестування індивідуальної чутливості з використанням малих доз препарату через ризик розвитку тяжких реакцій гіперчутливості. внутрішньосудинне введення рентгеноконтрастного засобу, якщо це можливо, краще здійснювати при знаходженні хворого в положенні лежачи. Після ін'єкції необхідно ретельне спостереження за хворим протягом не менше 30 хвилин, оскільки більшість ускладнень настає саме у перші півгодини після введення препарату. Якщо для уточнення діагностики потрібно кілька високих одноразових доз, то інтервал між ін'єкціями повинен становити 10-15 хвилин (для компенсації підвищеної осмолярності сироватки за рахунок припливу інтерстиціальної рідини). Якщо одноразово вводиться більше 300 мл контрастної речовини, призначається внутрішньовенна інфузія розчинів електролітів. 1. Дослідження нирок та сечовивідних шляхів Розчин Тразографа використовують для екскреторної урографії, ретроградної пієлографії та цистографії шляхом внутрішньовенного або внутрішньопорожнинного (у сечовий міхур, ниркові балії) введення. 1.1. Екскреторна урографія Дорослим внутрішньовенно вводять струминно 20-50 мл 60% розчину або 20 мл 76% розчину Тразографа зі швидкістю 0,3 мл/сек. У хворих з підвищеною масою тіла доцільніше використовувати 76% розчин Тразографа. У дітей через фізіологічно знижену концентраційну здатність ще незрілого нефрону нирок потрібні відносно високі дози Тразографу® 76% до 1 року – 6 мл; від 1 року до 2 років – 8 мл; від 2 до 6 років – 10 мл; від 6 до 12 років – 12 -14 мл; від 12 до 15 років – 16 мл. 1.2. Інфузійна урографія Внутрішньовенно краплинно дорослим вводять суміш 80 мл 60% або 76% розчину Тразографа і 80 мл 5% розчину декстрози зі швидкістю 20-30 крапель на хвилину. 1.3. Ретроградна пієлографія Для внутрішньопорожнинного введення Тразограф доцільно розбавляти ізотонічним розчином хлориду натрію або 5% розчином декстрози до отримання 30% розчину. 30% розчин Тразографа® вводять ретроградно через катетер у сечові шляхи під невеликим тиском під візуальним рентгенологічним контролем (не допускаючи больових відчуттів у ділянці нирок) зазвичай у дозі 3-8 мл; у разі ектазії порожнин системи - до 20 мл і більше, залежно від ступеня розширення порожнин нирок. 1.4. Цистографія 30% розчин Тразографа вводять у сечовий міхур ретроградно або через епіцистостому під візуальним рентгенологічним контролем в обсязі дещо меншому, ніж ємність сечового міхура (100-200 мл). 2. Ангіографія Тразограф використовують для ангіокардіографії, аортографії, артеріографії, селективної ангіографії, флебографії шляхом внутрішньосудинного введення, а також при спленопортографії. 2.1. При аортографії в аорту вводять 30-60 мл 76% розчину препарату зі швидкістю 25-35 мл/сек. 2.2. При ангіокардіографії застосовують до 60 мл 76% розчину Тразографу зі швидкістю 10-30 мл/сек. 2.3. При периферичній артеріографії внутрішньоартеріально на нижній кінцівці вводять 20-40 мл, на верхній кінцівці - 10-20 мл 60% розчину Тразографа зі швидкістю 8-12 мл/сек. 2.4. При селективній ангіографії застосовують 60% та 76% розчин Тразографа у кількості, що відповідає обсягу русла досліджуваної судини зі швидкістю 3-12 мл/сек. 2.5. При флебографії внутрішньовенно на нижній кінцівці вводять 20-40 мл, верхньої кінцівки - 10-20 мл 60% розчину препарату зі швидкістю 3-5 мл/сек. 2.6. При спленопортографії в селезінку вводять 30-50 мл 76% розчину Тразограф зі швидкістю 8 мл/сек.ПередозуванняПри випадковому передозуванні або значно зниженій функції нирок препарат може бути виведений із організму методом екстракорпорального діалізу.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПри зберіганні препарату можливе випадання кристалів. У таких випадках ампулу слід нагрівати у водяній бані (з температурою близько 60 ° С), періодично струшуючи. Якщо кристали зникнуть, а при охолодженні до 33-37 ° С вони не випадуть знову, розчин придатний для вживання. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами У поодиноких випадках існує можливість уповільнення реакції, що може порушувати здатність керування автотранспортом та роботи з іншими механізмами.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему