Аласенс 1,5г 1 шт порошок для приготовления раствора для приема внутрь и инстилляций

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин - 1 мл: Активні речовини: Меглуміну амідотризоат – 660 мг; Натрію амідотризоат – 100 мг (вміст йоду – 370 мг); допоміжні речовини: натрію кальцію едетат 0,25 мг, вода для ін'єкцій – до 1 мл. По 20 мл в ампулу оранжевого скла (тип 1) з насічкою. 5 ампул у без'ячейковій картонній контурній упаковці в комплекті з ампульним ножем та інструкцією по застосуванню поміщають у картонну пачку. 5 ампул у комплекті з ампульним ножем та інструкцією із застосування в термоконтейнер ("термокол"). 1 термоконтейнер поміщають у картонну пачку.Опис лікарської формиПрозора, легко в'язка рідина від безбарвного до світло-жовтого кольору. Може кристалізуватися при кімнатній температурі або при температурі нижче за кімнатну.Фармакотерапевтична групаРентгеноконтрастний засіб.ФармакокінетикаТразограф не метаболізується, не накопичується в печінці та елімінує у хімічно незмінному вигляді шляхом гломерулярної фільтрації. При внутрішньосудинному введенні Тразограф швидко розподіляється у міжклітинному просторі; з білками плазми зв'язується трохи більше 10% препарату. Препарат не проникає через неушкоджений гематоенцефалічний бар'єр. Внутрішньовенне струменеве введення Тразографу в дозі 1 мл/кг маси тіла дозволяє вже через 5 хвилин досягати високих концентрацій препарату в плазмі крові, що відповідають 2-3 г йоду на літр. Період напіввиведення становить 1-2 години.ФармакодинамікаТразограф - іонний трийодований рентгеноконтрастний засіб. Підвищує контрастність зображення за рахунок поглинання рентгенівських променів, що входить до складу препарату, стабільно пов'язаним йодом.Показання до застосуванняЕкскреторна урографія; Інфузійна урографія; Коронарографія; Аортографія; Ангіокардіографія; Селективна ангіографія; Спленопортографія; Діти – для проведення екскреторної урографії.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість до йодовмісних препаратів; тяжкі форми гіпертиреозу; недостатність кровообігу з явищами декомпенсації; виражена ниркова та печінкова недостатність; активний туберкульоз легень та емфізема легень; ураження міокарда; тяжка артеріальна гіпертензія; вагітність; стан шоку та колапсу; Епілепсія. Тразограф не повинен використовуватися для мієлографії, вентрикулографії та цистернографії у зв'язку з можливими нейротоксичними реакціями. З обережністю слід застосовувати препарат при порушенні функції нирок, печінки, серцево-судинної недостатності, вираженому атеросклерозі судин головного мозку, декомпенсованому цукровому діабеті, гіпертиреозі, вузловому зобі, плазмоцитомі, вагітності.Вагітність та лактаціяПри вагітності препарат призначають лише у випадках, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним з урахуванням можливого ризику для плода. Під час вагітності забороняється проводити гістеросальпінгографію. Екскреція препарату з грудним молоком незначна і, згідно з наявним досвідом, ймовірність нанесення шкоди дитині мала, проте перед призначенням препарату в період лактації необхідно враховувати можливу небезпеку для дитини.Побічна діяПобічні явища, пов'язані з внутрішньосудинним застосуванням йодовмісних контрастних засобів, як правило, минущі і відносяться до розряду легень або середньої тяжкості, хоча спостерігалися і важкі, небезпечні для життя реакції, у тому числі призводили до смерті. При внутрішньосудинному введенні контрастного засобу найчастіше спостерігалися: нудота, блювання, почервоніння шкіри, відчуття жару. Зменшення відчуття жару та нудоти можна досягти, якщо контрастна речовина вводиться повільно або робити короткі перерви (кожні 3-5 хвилин) під час введення препарату. Можливий також розвиток наступних симптомів: озноб, підвищення температури, пітливість, головний біль, запаморочення, блідість шкірних покривів, слабкість, позиви на блювання і почуття задухи, утруднене дихання, чхання, сльозотеча, підвищення або зниження артеріального тиску, свербіж, кропив'янка, набряки, судоми, м'язовий тремор. Не виключено, що виникнення таких побічних реакцій може бути провісником анафілактичного шоку, що починається. У разі виникнення шоку введення контрастного засобу необхідно негайно припинити та при необхідності призначити відповідну внутрішньовенну терапію. Алергічні та анафілактоїдні реакції можуть настати незалежно від кількості та способу введення контрастного засобу. Гіперергічні реакції частіше виникають у пацієнтів, схильних до алергії. Тяжкі побічні реакції, що вимагають надання невідкладної допомоги, можуть виявлятися у вигляді порушень кровообігу, які виражаються в розширенні периферичних судин і подальшому зниженні артеріального тиску, рефлекторної тахікардії, задишки, ціанозі, збудженому стані, сплутаності свідомості. У зв'язку з цим під час проведення дослідження з метою надання невідкладної допомоги мають бути напоготові відповідні медикаменти, інтубаційна трубка та апарат штучного дихання. У поодиноких випадках, головним чином, у пацієнтів, які страждають на епілепсію або захворювання головного мозку, можливий розвиток неврологічних ускладнень, таких як: кома, дезорієнтація, сонливість, тимчасовий парез, порушення зору, а також напади епілепсії. У ряді випадків при застосуванні препарату можливий розвиток флебітів, тромбозів. У поодиноких випадках може виникнути оборотна ниркова недостатність.Взаємодія з лікарськими засобамиСлід мати на увазі, що йодовмісні рентгеноконтрастні засоби зменшують здатність тканини щитовидної залози накопичувати радіоізотопні препарати при діагностичних дослідженнях на термін більше двох тижнів. У хворих, які страждають на діабетичну нефропатію і приймають бігуаніди, при введенні контрастного засобу можливий розвиток лактатацидозу. Для попередження цього ускладнення необхідно припинити прийом бігуанідів за 48 годин до процедури. Для відновлення прийому бігуанідів слід переконатися у відсутності порушення функції нирок. Реакції гіперчутливості можуть бути сильнішими у пацієнтів, які приймають бета-адреноблокатори. У хворих, які приймають інтерлейкін, частіше виникають відстрочені реакції (наприклад, лихоманка, висипання, свербіж, суглобові болі) та симптоми, що нагадують грип.Спосіб застосування та дозиПідготовка хворого до процедури Введення контрастних засобів проводиться натще, проте прийом води не обмежується. Попередньо мають бути усунені порушення водноелектролітного обміну, якщо такі є. Це особливо важливо для пацієнтів з декомпенсованим цукровим діабетом, поліурією, олігурією або подагрою, генералізованою мієломою, а також у дітей раннього віку та літніх хворих, яким не можна обмежувати прийом рідини перед застосуванням гіпертонічних рентгеноконтрастних засобів. При ангіографії судин черевної порожнини та урографії для покращення діагностики рекомендується ретельно очистити кишечник хворого. Тому за два дні до обстеження хворим слід уникати прийому їжі, що викликає метеоризм (насамперед, бобових, салатів, фруктів, чорного та свіжого хліба, а також будь-яких овочів у сирому вигляді). Останній прийом їжі може бути пізніше 18 годин на початок обстеження. Крім того, доцільно прийняти напередодні увечері проносне. Грудним та маленьким дітям великі інтервали у прийомі пиши, а також призначення проносних лікарських засобів протипоказані. Пацієнтам, які мають страх перед процедурою, необхідно призначити седативні засоби. Для пацієнтів з феохромоцитомою рекомендується попередня підготовка блокаторами альфа-адренорецепторів, щоб уникнути ризику гіпертонічного кризу. Загальні правила проведення процедури Набирати в шприц контрастний засіб слід безпосередньо перед початком дослідження. Невикористані для дослідження залишки контрастного засобу не застосовуються. При виконанні ангіографії потрібне часте промивання катетерів фізіологічним розчином, щоб звести до мінімуму можливий ризик виникнення тромбоемболії. Необхідно враховувати, що контрастний засіб переноситься краще і вводиться легше, якщо його нагріти до температури тіла безпосередньо перед використанням. При використанні термостата підігрівати до 37 ° С слід лише кількість ампул контрастного засобу, яке передбачається використовувати. Не рекомендується проводити попереднє тестування індивідуальної чутливості з використанням малих доз препарату через ризик розвитку тяжких реакцій гіперчутливості. внутрішньосудинне введення рентгеноконтрастного засобу, якщо це можливо, краще здійснювати при знаходженні хворого в положенні лежачи. Після ін'єкції необхідно ретельне спостереження за хворим протягом не менше 30 хвилин, оскільки більшість ускладнень настає саме у перші півгодини після введення препарату. Якщо для уточнення діагностики потрібно кілька високих одноразових доз, то інтервал між ін'єкціями повинен становити 10-15 хвилин (для компенсації підвищеної осмолярності сироватки за рахунок припливу інтерстиціальної рідини). Якщо одноразово вводиться більше 300 мл контрастної речовини, призначається внутрішньовенна інфузія розчинів електролітів. 1. Дослідження нирок та сечовивідних шляхів Розчин Тразографа використовують для екскреторної урографії, ретроградної пієлографії та цистографії шляхом внутрішньовенного або внутрішньопорожнинного (у сечовий міхур, ниркові балії) введення. 1.1. Екскреторна урографія Дорослим внутрішньовенно вводять струминно 20-50 мл 60% розчину або 20 мл 76% розчину Тразографа зі швидкістю 0,3 мл/сек. У хворих з підвищеною масою тіла доцільніше використовувати 76% розчин Тразографа. У дітей через фізіологічно знижену концентраційну здатність ще незрілого нефрону нирок потрібні відносно високі дози Тразографу® 76% до 1 року – 6 мл; від 1 року до 2 років – 8 мл; від 2 до 6 років – 10 мл; від 6 до 12 років – 12 -14 мл; від 12 до 15 років – 16 мл. 1.2. Інфузійна урографія Внутрішньовенно краплинно дорослим вводять суміш 80 мл 60% або 76% розчину Тразографа і 80 мл 5% розчину декстрози зі швидкістю 20-30 крапель на хвилину. 1.3. Ретроградна пієлографія Для внутрішньопорожнинного введення Тразограф доцільно розбавляти ізотонічним розчином хлориду натрію або 5% розчином декстрози до отримання 30% розчину. 30% розчин Тразографа® вводять ретроградно через катетер у сечові шляхи під невеликим тиском під візуальним рентгенологічним контролем (не допускаючи больових відчуттів у ділянці нирок) зазвичай у дозі 3-8 мл; у разі ектазії порожнин системи - до 20 мл і більше, залежно від ступеня розширення порожнин нирок. 1.4. Цистографія 30% розчин Тразографа вводять у сечовий міхур ретроградно або через епіцистостому під візуальним рентгенологічним контролем в обсязі дещо меншому, ніж ємність сечового міхура (100-200 мл). 2. Ангіографія Тразограф використовують для ангіокардіографії, аортографії, артеріографії, селективної ангіографії, флебографії шляхом внутрішньосудинного введення, а також при спленопортографії. 2.1. При аортографії в аорту вводять 30-60 мл 76% розчину препарату зі швидкістю 25-35 мл/сек. 2.2. При ангіокардіографії застосовують до 60 мл 76% розчину Тразографу зі швидкістю 10-30 мл/сек. 2.3. При периферичній артеріографії внутрішньоартеріально на нижній кінцівці вводять 20-40 мл, на верхній кінцівці - 10-20 мл 60% розчину Тразографа зі швидкістю 8-12 мл/сек. 2.4. При селективній ангіографії застосовують 60% та 76% розчин Тразографа у кількості, що відповідає обсягу русла досліджуваної судини зі швидкістю 3-12 мл/сек. 2.5. При флебографії внутрішньовенно на нижній кінцівці вводять 20-40 мл, верхньої кінцівки - 10-20 мл 60% розчину препарату зі швидкістю 3-5 мл/сек. 2.6. При спленопортографії в селезінку вводять 30-50 мл 76% розчину Тразограф зі швидкістю 8 мл/сек.ПередозуванняПри випадковому передозуванні або значно зниженій функції нирок препарат може бути виведений із організму методом екстракорпорального діалізу.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПри зберіганні препарату можливе випадання кристалів. У таких випадках ампулу слід нагрівати у водяній бані (з температурою близько 60 ° С), періодично струшуючи. Якщо кристали зникнуть, а при охолодженні до 33-37 ° С вони не випадуть знову, розчин придатний для вживання. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами У поодиноких випадках існує можливість уповільнення реакції, що може порушувати здатність керування автотранспортом та роботи з іншими механізмами.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин - 1 мл: Активна речовина: 181,430 мг (0,25 ммоль) гадоксетової кислоти динатрієвої солі; Допоміжні речовини: Калоксетової кислоти тринатрієва сіль 1,000 мг, трометамол 1,211 мг, хлористоводнева кислота 3,6% (вага/вага) 8,400 мг, натрію гідроксид до pH 7,2 - 7,6 0,264 мг,9 мг, 9 мг. Осмоляльність при 37 ° С (мОсм / кг води) - 688 В'язкість при 37 ° С (мПа * с) -1,19 pH 6,8-8,0. По 5 мл, 7,5 мл або 10 мл у флакони з безбарвного скла типу 1 (Євр. Фарм. або Ф. США), закупорені гумовою пробкою та обкатані алюмінієвим ковпачком з кольоровим пластиковим диском. Попередньо наповнені по 5 мл, 7,5 мл або 10 мл шприци із безбарвного скла типу 1 (Євр.Фарм. або Ф.США) або безбарвні прозорі шприци із циклоолефінового полімеру. Кожен шприц поміщають у спеціальний герметичний контейнер із ПВХ та ламінованого паперу. По 1, 5 або 10 флаконів або по 1, 5 або 10 шприців у контейнерах разом з інструкцією із застосування в картонній пачці, забезпеченою контролем першого розтину.Опис лікарської формиПрозорий, від безбарвного до світло-жовтого або коричневого або злегка коричнево-жовтого або злегка зеленувато-жовтого кольору, розчин, вільний від механічних включень.Фармакотерапевтична групаКонтрастний засіб для МРТ.ФармакокінетикаГадоксетова кислота динатрієва сіль веде себе в організмі як інші високо гідрофільні біологічно інертні сполуки, які виводяться нирками та печінкою через кишечник. Всмоктування та розподіл Після внутрішньовенного введення профіль залежності плазмової концентрації гадоксетової кислоти динатрієвої солі від часу характеризується біекспоненціальним зниженням. Загальний обсяг розподілу для гадоксетової кислоти динатрієвої солі в рівноважному стані становить приблизно 0,21 л/кг (позаклітинний простір). Препарат зв'язується білками плазми менш ніж на 10%. Гадоксетова кислота не проходить через неушкоджений гематоенцефалічний бар'єр і проникає крізь плацентарний бар'єр невеликою мірою. Метаболізм Гадоксетова кислота динатрієва сіль не метаболізується. Виведення Гадоксетової кислоти динатрієва сіль повністю виводиться в рівних кількостях нирками та печінкою через кишечник. Час напіввиведення для гадоксетової кислоти динатрієвої солі (доза від 0,01 до 0,1 ммоль/кг) термінальну фазу у здорових осіб становив приблизно 1 годину. Загальний плазмовий кліренс (CL) становить 250 мл/хв. Нирковий кліренс (CLr) становить приблизно 120 мл/хв. Це значення подібне до значення швидкості клубочкової фільтрації у здорових осіб. Лінійність/нелінійність Гадоксетова кислота динатрієва сіль характеризується лінійною фармакокінетикою, тобто. параметри фармакокінетики змінюються пропорційно дозі (наприклад, Сmах, площа під кривою "концентрація час" (AUC) або не залежать від дози (наприклад Vss, T1/2) при дозі до 100 мкмоль/кг маси тіла (0,4 мл/кг) ). Додаткова інформація для спеціальних груп пацієнтів У дослідженні III фази із застосуванням препарату Примовіст у дозі 25 мкмоль/кг маси тіла проводилося порівняння пацієнтів з різним ступенем порушень функції печінки, з порушенням функції нирок та з одночасним порушенням функції печінки та нирок, а також у здорових осіб різних вікових груп, включаючи літніх. Підлога Загальний кліренс був приблизно на 20% нижчий у жінок (185 мл/хв) порівняно з чоловіками (236 мл/хв). Пацієнти похилого віку (вік 65 років та старше) Відповідно до фізіологічних змін функції нирок з віком плазмовий кліренс гадоксетової кислоти динатрієвої солі знижувався з 210 мл/хв у осіб молодого та середнього віку до 163 мл/хв у літніх пацієнтів віком 65 років та старших. Значення часу напіввиведення в термінальну фазу та системної експозиції були вищими у літніх (2,3 год і 197 мкмоль - год/л відповідно) порівняно з контрольною групою (1,8 год і 160 мкмоль - год/л відповідно). Виведення препарату нирками було повним через 24 години у всіх здорових осіб незалежно від віку. Порушення функції нирок та/або печінки У пацієнтів з помірно вираженим порушенням функції нирок спостерігалося збільшення AUC до 237 мкмоль - год/л і кінцевого часу напіввиведення до 2,2 год. У пацієнтів з термінальною стадією ниркової недостатності спостерігалося збільшення AUC приблизно до 903 мкмоль - год/л та часу напіввиведення термінальну фазу приблизно до 20 год. Приблизно 55% від введеної дози виділялося через кишечник протягом періоду спостереження тривалістю 6 днів, більшу частину - протягом 3 днів. У пацієнтів з легким та середньотяжким порушенням функції печінки спостерігалося невелике або середнє збільшення плазмових значень AUC, часу напіввиведення та екскреції нирками, а також зниження гепатобіліарної екскреції порівняно зі здоровими особами. У пацієнтів з тяжким порушенням функції печінки, особливо у пацієнтів з аномально високими концентраціями білірубіну в плазмі (> 3 мг/дл), спостерігалося збільшення AUC до 259 мкмоль - ч/л порівняно з 160 мкмоль - ч/л у контрольній групі. Було виявлено збільшення часу напіввиведення до 2,6 год. порівняно з 1,8 год. у контрольній групі. Спостерігали значне зниження гепатобіліарної екскреції до 5,7% від введеної дози у цих пацієнтів. Гадоксетова кислота динатрієву сіль можна вивести з організму шляхом гемодіалізу. Приблизно 30% від введеної дози виявляли у діалізі протягом тригодинного діалізу за умови його початку через одну годину після ін'єкції. У дослідженні за участю пацієнтів з кінцевою стадією ниркової недостатності гадоксетової кислоти динатрієва сіль практично повністю виводилася за допомогою діалізу та за рахунок гепатобіліарної екскреції протягом 6 днів. Концентрації гадоксетової кислоти динатрієвої солі у плазмі у таких пацієнтів піддавалися вимірюванню протягом терміну до 72 годин після його введення.ФармакодинамікаПрепарат Прімовіст® - це парамагнітна контрастна речовина, призначена для магнітно-резонансної томографії (МРТ). Контрастуючий ефект обумовлений гадоксетовою кислотою - іонним комплексом, що складається з гадолінію (III) і ліганду - етоксибензилдіетілентріамін-пентаоцтової кислоти. При скануванні за допомогою T1-зважених імпульсних послідовностей при проведенні протонної магнітно-резонансної візуалізації індуковане іонами гадолінію скорочення часу спін-решіткової релаксації збуджених атомарних ядер призводить до збільшення інтенсивності сигналу і, таким чином, до підвищення контрастності зображення визначених. Фармакодинаміка гадоксетової кислоти динатрієвої солі викликає виражене скорочення часу релаксації навіть за низьких концентрацій. При pH 7, напруженості магнітного поля 0,47 Тл і температурі 40°С релаксивність (r1), яка визначається за впливом на час спін-решіткової релаксації (T1) протонів плазми, становить приблизно 8,18 л/(ммоль - сек), а релаксивність (r2), яка визначається за впливом на час спін-спинової релаксації (Т2), становить приблизно 8,56 л/(ммоль – сік). При 1,5 Тл та при температурі 37°С відповідні значення релаксивності у плазмі крові становлять r1 = 6,9 л/(ммоль - сек) та r2 = 8,7 л/(ммоль - сек). Релаксивність характеризується невеликою зворотною залежністю від напруженості магнітного поля. Етоксібензилдіетилентріамін-пентаацетат формує стабільний комплекс з іонами парамагнетика гадолінію, який характеризується вкрай високою стабільністю in vivo та in vitro (константа термодинамічної стабільності: log KGdI = -23,46). Гадоксетової кислоти динатрієва сіль - це добре розчинна у воді гідрофільна сполука зі значенням коефіцієнта розподілу між н-бутанолом і буфером при pH 7,6 приблизно 0,011. У зв'язку з наявністю ліпофільної етоксибензольної групи гадоксетової кислоти динатрієва сіль характеризується двофазним механізмом дії: спочатку після болюсної ін'єкції гадоксетової кислоти динатрієва сіль розподіляється у позаклітинному просторі, а потім піддається селективному захопленню гепатоцит. Релаксивність r1 у тканині печінки становить 16,6 л/(ммоль – сек) (при 0,47 Тл), що зумовлює підвищення інтенсивності сигналу від тканини печінки. Потім гадоксетової кислоти динатрієва сіль виводиться через кишечник. Речовина не характеризується будь-якими вираженими інгібуючими взаємодіями з ферментами у клінічно значущих концентраціях.Показання до застосуванняВнутрішньовенно введений препарат Примовіст® призначений виключно для діагностичних цілей. Препарат Примовіст® є парамагнітним контрастним засобом на основі гадолінію і використовується для Т1-зваженої магнітно-резонансної візуалізації (МРВ) печінки. На динамічних та відстрочених зображеннях препарат Примовіст® покращує виявлення вогнищевих уражень печінки (у тому числі їх кількості, розміру, сегментарного розподілу та візуалізації) та дозволяє отримати додаткові дані щодо характеристики та класифікації вогнищевих уражень печінки, збільшуючи цим достовірність діагнозу.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість до активної речовини або до будь-якого з допоміжних компонентів препарату. Препарат не рекомендований до застосування у дітей віком до 18 років, внаслідок недостатності даних про ефективність та безпеку. З обережністю: гіперчутливість до подібних контрастних засобів на основі гадолінію (КСОГ) в анамнезі. Застосування препарату у пацієнтів з наявністю в анамнезі реакцій гіперчутливості до контрастних засобів, наявністю в анамнезі алергічних захворювань, у тому числі бронхіальної астми, можливе лише після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик. Більшість цих реакцій спостерігається в межах півгодини після введення препарату. Тим не менш, як і при використанні інших контрастних засобів цього класу, в окремих випадках можливий розвиток відстрочених реакцій (від декількох годин до днів). Застосування препарату має бути обмежене запровадженням стандартної дози. Серцево-судинна патологія Дані щодо введення препарату Прімовіст® пацієнтам з тяжкими серцево-судинними захворюваннями обмежені, тому в цих випадках необхідно бути обережними. Необхідно особливо ретельно оцінювати співвідношення користь/ризик у пацієнтів з ризиком розвитку аритмій, зокрема, пацієнтів з подовженим інтервалом QT та при застосуванні ЛЗ, що подовжують інтервал QT. Тяжкі захворювання нирок У пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок уповільнено виведення контрастних засобів, тому у таких випадках необхідно ретельно оцінювати співвідношення користь/ризик. Повторне введення не повинно здійснюватися протягом 7 днів у пацієнтів з гострими або хронічними тяжкими порушеннями функції нирок. Є повідомлення про зв'язок нефрогенного системного фіброзу (НСФ) з використанням деяких контрастних засобів, що містять гадолін, у пацієнтів з гострими або хронічними тяжкими порушеннями функції нирок (СКФ)Вагітність та лактаціяВагітність Клінічні дані щодо застосування гадоксетової кислоти динатрієвої солі у вагітних відсутні. Дослідження на тваринах із застосуванням клінічно значущих доз не виявили репродуктивної токсичності після повторного застосування. Потенційний ризик для людини невідомий. Відсутня досвід застосування препарату Прімовіст у людей під час вагітності. Не слід застосовувати препарат Примовіст для обстеження вагітних жінок, за винятком тих випадків, коли проведення МРТ з контрастним посиленням є вкрай необхідним і передбачувана користь для матері від його застосування перевищує потенційний ризик для плода. Період грудного вигодовування Невідомо, чи виділяється гадоксетова кислота динатрієва сіль у грудне молоко людини. Доклінічні дослідження показали, що малі кількості гадоксетової кислоти динатрієвої солі (менше 0,5% від внутрішньовенно введеної дози) виділяються у грудне молоко, при цьому його всмоктування через шлунково-кишковий тракт незначне (приблизно 0,4% від пероральної дози виводиться нирками). Грудне вигодовування слід припинити на 24 години після введення препарату Прімовіст.Побічна діяЗагальний профіль безпеки препарату Прімовіст® заснований на даних про застосування у 1900 пацієнтів у рамках клінічних досліджень та на результатах постмаркетингового спостереження. Найчастіше (> 0,5%) зустрічалися такі небажані реакції, як нудота, біль голови, припливи жару, підвищення артеріального тиску і запаморочення. Найбільш серйозною небажаною реакцією у пацієнтів, які отримували препарат Прімовіст, є анафілактичний шок. У поодиноких випадках спостерігалися відстрочені реакції за типом алергічних (від кількох годин до кількох днів після введення препарату). Більшість побічних явищ була легкою та помірною інтенсивністю. Небажані реакції, що спостерігалися після застосування препарату Примовіст®, класифіковані за системами органів (класифікація MedDRA) та представлені у таблиці нижче. Небажані реакції, виявлені під час клінічних досліджень, розподілені за частотою виникнення. Розподіл по частоті проводиться таким чином: часто - від ≥ 1/100 до < 1/10, нечасто - від ≥ 1/1000 до < 1/100, рідко - від ≥ 1/10 000 до < 1/1000. Небажані реакції, виявлені лише з етапі постмаркетингових спостережень, котрим не можна провести оцінку частоти, віднесено до категорії " частота невідома " . У межах кожної групи, виділеної за частотою, небажані явища представлені порядку зменшення тяжкості. Таблиця 1. Небажані реакції, виявлені при застосуванні препарату Примовіст у ході клінічних досліджень або за даними постмаркетингового контролю Клас систем органів Часто Не часто Рідко Частота невідома Порушення з боку імунної системи Гіперчутливість/анафілактоїдні реакції (наприклад, шок*, зниження артеріального тиску, набряк гортані та глотки, кропив'янка, набряк обличчя, риніт, кон'юнктивіт, біль у животі, гіпестезія, чхання, кашель, блідість) Порушення з боку нервової системи Головний біль Запаморочення; Порушення смакових відчуттів; Парестезії; Перекручування нюху Тремор; Акатізія Занепокоєння Порушення з боку серця Блокада ніжок пучка Гіса; Відчуття серцебиття Тахікардія Порушення з боку судин Підвищення артеріального тиску; "Припливи" спека Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння. Порушення дихання (задишка*, респіраторний дистрес-синдром) Порушення з боку шлунково-кишкового тракту Нудота Блювота; Сухість в роті Неприємні відчуття у роті.; Підвищене слиноутворення Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин Висип; Сверблячка** Макулопапульозний висип; Підвищене потовиділення; Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини; Біль у спині Загальні розлади та порушення у місці ін'єкції; Біль у грудях; Реакції у місці ін'єкції***; Почуття жару; Озноб; Почуття втоми; Погане самопочуття; Відчуття дискомфорту; нездужання * Повідомлялося про загрозливі для життя та/або летальні випадки. Ці повідомлення було отримано у постмаркетинговий період. ** Сверблячка (генералізований свербіж, свербіж в очах). *** Реакції (різного роду) на місці ін'єкції: екстравазація на місці ін'єкції, печіння на місці ін'єкції, відчуття холоду на місці ін'єкції, роздратування на місці ін'єкції, біль у місці ін'єкції. Опис окремих небажаних реакцій Є повідомлення про випадки розвитку нефрогенного системного фіброзу (НСФ) при застосуванні деяких гадоліній, що містять контрастні засоби (див. також розділ "Особливі вказівки"). Після введення препарату Прімовіст менш ніж у 1% пацієнтів відзначалося незначне підвищення концентрації заліза та білірубіну в плазмі. Однак ці значення не перевищували вихідні більш ніж у 2-3 рази та поверталися до початкових значень у межах 1-4 днів без розвитку будь-яких симптомів. З боку лабораторних показників при введенні препарату Прімовіст ® можливий розвиток таких побічних ефектів як: підвищення активності "печінкових" трансаміназ, зниження рівня гемоглобіну, лейкоцитурія, гіперглікемія, гіпонатріємія, лейкоцитоз, гіпокаліємія.Взаємодія з лікарськими засобамиВзаємодія з інгібіторами білка органічних аніонів Дослідження на тваринах показали, що сполуки, що належать до класу аніонних лікарських препаратів, наприклад, рифампіцин, зменшують захоплення гадоксетової кислоти клітинами печінки, тим самим знижуючи ефективність контрастування печінки. В цьому випадку очікувана користь від введення препарату Прімовіст може проявитися не повною мірою. За даними досліджень, у тварин інших взаємодій з лікарськими препаратами виявлено не було. У дослідженні у здорових добровольців було показано, що одночасне застосування з інгібітором транспортного білка органічних аніонів еритроміцином не впливало на ефективність та фармакокінетику гадоксетової кислоти. Інші клінічні дослідження щодо взаємодії з іншими лікарськими препаратами не проводилися. Вплив підвищеного вмісту білірубіну або феритину Підвищення концентрації білірубіну (> 3 мг/дл) або феритину може зменшити ефективність контрастування печінки препаратом Прімовіст®. При застосуванні препарату Прімовіст® у таких пацієнтів процедуру магнітно-резонансної томографії необхідно завершити не пізніше ніж через 60 хвилин після введення препарату. Вплив на результати діагностичних тестів При визначенні вмісту заліза в сироватці крові комплексонометричними методами (наприклад, методом комплексоутворення з фероцином) протягом 24 годин після обстеження з використанням препарату Примовіст® можливе отримання хибно завищених або хибно занижених значень через присутність у розчині контрастного препарату. кислоти. Несумісність Зважаючи на відсутність досліджень про несумісність, цей медичний препарат не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами.Спосіб застосування та дозиПрепарат Прімовіст® призначений для внутрішньовенного введення. Доза вводиться у нерозведеному вигляді шляхом внутрішньовенної болюсної ін'єкції. Після ін'єкції контрастного засобу внутрішньовенну канюлю/катетер слід промити 0,9% розчином натрію хлориду. Після болюсної ін'єкції препарату Прімовіст® динамічна візуалізація в артеріальній, портовенозній та рівноважній фазах дозволяє отримати неоднакову тимчасову картину контрастування різних типів уражень печінки. Ця інформація дає можливість класифікувати виявлені освіти (доброякісні/злоякісні) та описати їх специфічні характеристики. Цей метод дослідження додатково покращує візуалізацію гіперваскулярних уражень печінки. Відстрочена (гепатоспецифічна) фаза починається приблизно через 10 хвилин після ін'єкції (у підтверджуючих дослідженнях більшість даних було отримано через 20 хвилин після ін'єкції), при цьому період візуалізації триває не менше 120 хвилин. У пацієнтів, які потребують гемодіалізу, а також у пацієнтів з підвищеною концентрацією білірубіну (>3 мг/дл) період візуалізації скорочується до 60 хвилин. Виявлення уражень покращується при контрастуванні паренхіми печінки під час гепатоспецифічної фази, дозволяючи визначити кількість вогнищ ураження, їхнє сегментарне розташування, візуалізацію та межі. Відмінність уражень печінки характером динаміки контрастування/вимивання контрастної речовини дозволяє отримати додаткову інформацію. Печінкова екскреція препарату Прімовіст забезпечує контрастування жовчовивідної системи. Необхідно дотримуватися загальноприйнятих запобіжних заходів при проведенні магнітно-резонансної томографії. За наявності у пацієнта кардіостимулятора та феромагнітного пристрою, що імплантується, не рекомендується проведення магнітно-резонансної томографії. Протягом двох годин перед обстеженням пацієнт повинен утримуватися від їжі для зниження ризику аспірації, оскільки всі контрастні засоби можуть викликати такі побічні дії як нудота та блювання. Але можливості під час введення контрастного засобу пацієнт повинен перебувати в горизонтальному положенні. Дози: Дорослі: 0,1 мл/кг препарату Прімовіст® (що відповідає 25 мкмоль/кг маси тіла). Деякі групи пацієнтів: Пацієнти похилого віку (старше 65 років) Коригування дози не потрібне. Враховуючи дані клінічних досліджень та досвід застосування препарату у клінічній практиці, відмінностей у ефективності та безпеці у молодих та літніх (старше 65 років) пацієнтів не виявлено. Пацієнти з порушеннями функції печінки Коригування дози не потрібне. Враховуючи дані клінічних досліджень та досвід застосування препарату у клінічній практиці, відмінностей у ефективності та безпеці у пацієнтів з нормальною та порушеною функцією печінки не виявлено. Пацієнти з порушеннями функції нирок У ході клінічних досліджень відмінностей у ефективності та безпеці застосування препарату у пацієнтів з нормальною та порушеною функцією нирок виявлено не було. У пацієнтів з порушеннями функції нирок уповільнено виведення гадоксетової кислоти динатрієвої солі, проте для отримання високої якості зображення, коригування дози проводити не слід. Правила використання/звернення з препаратом Візуальний огляд Лікарський препарат необхідно ретельно оглянути перед застосуванням. Препарат Примовіст® не слід застосовувати у разі вираженої зміни кольору, появи механічних включень та за наявності дефектів упаковки. Флакони Даний лікарський препарат є готовим до застосування розчином, призначеним тільки для одноразового використання. Набір препарату у шприц проводять безпосередньо перед введенням. Гумову пробку флакона слід проколоти один раз, повторний забір препарату з флакона неприпустимий. Попередньо наповнені шприци Попередньо наповнений шприц слід вийняти з упаковки та приготувати для ін'єкції безпосередньо перед обстеженням. Ковпачок із наповненого шприца слід зняти безпосередньо перед введенням препарату. Залишок невикористаного контрастного засобу слід знищити.ПередозуванняОдноразове введення гадоксетової кислоти динатрієвої солі у дозі до 0,4 мл/кг (100 мкмоль/кг) добре переноситься. Серед обмеженої кількості пацієнтів під час клінічних досліджень випробовувалась доза 2 мл/кг (500 мкмоль/кг) маси тіла. У цих пацієнтів спостерігалася підвищена частота побічних ефектів, але додаткових побічних реакцій не було виявлено. При клінічному застосуванні про випадки передозування не повідомляли. Таким чином, ознаки та симптоми передозування гадоксетової кислоти динатрієвою сіллю не описані. Специфічного антидоту не існує і симптоматичне лікування. Пацієнти з порушеннями функції нирок та/або печінки У разі ненавмисного передозування у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок та печінки препарат Примовіст® можна вивести з організму шляхом гемодіалізу.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПрепарат Прімовіст® повинен застосовуватися тільки фахівцями охорони здоров'я, які мають клінічний досвід проведення МРТ та використовуватися лише в тому випадку, коли необхідну діагностичну інформацію не можна отримати за допомогою МРТ без посилення контрастності зображення. Застосування препарату має супроводжуватися дотриманням загальноприйнятих правил безпеки проведення магнітно-резонансних досліджень (у т. ч. виключення використання феромагнітних виробів, наприклад, кардіостимулятора або аневризматичних кліпс). Гіперчутливість Як і для інших препаратів цього класу, введення препарату Прімовіст може бути пов'язане з розвитком реакцій гіперчутливості/алергічних реакцій або інших проявів ідіосинкразії, що характеризуються серцево-судинними, дихальними або шкірними проявами. Можливі тяжкі реакції, у тому числі анафілактичний шок. Ризик розвитку реакцій підвищеної чутливості зростає за наявності: раніше мали місце реакцій на запровадження контрастних коштів; бронхіальної астми; алергічних захворювань. Більшість перелічених реакцій проявляються протягом 30 хвилин після введення препарату. У зв'язку з цим рекомендується наступне спостереження пацієнтом після проведення дослідження. У зв'язку з можливістю розвитку реакцій гіперчутливості потрібна наявність відповідних лікарських засобів та готовність до надання невідкладної медичної допомоги. У поодиноких випадках можуть спостерігатися відстрочені реакції (від кількох годин до кількох днів). Пацієнти з розвитком подібних реакцій на фоні прийому бета-адреноблокаторів можуть бути резистентними до лікування бета-агоністами. Серцево-судинна патологія Дані щодо введення препарату Прімовіст® пацієнтам з тяжкими серцево-судинними захворюваннями обмежені, тому в цих випадках необхідно бути обережними. Необхідно особливо ретельно оцінювати співвідношення користь/ризик у пацієнтів з ризиком розвитку аритмій, зокрема, пацієнтів з подовженим інтервалом QT та при застосуванні ЛЗ, що подовжують інтервал QT. Порушення функції нирок У пацієнтів з нормальною функцією нирок гадоксетової кислоти динатрієва сіль виводиться нирками та через ШКТ у рівному співвідношенні. Перед введенням препарату Примовіст усім пацієнтам слід провести обстеження на наявність можливого порушення функції нирок за допомогою збору анамнезу та/або проведення лабораторних тестів. У пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок уповільнено виведення контрастних засобів, тому у таких випадках необхідно ретельно оцінювати співвідношення користь/ризик. Повторне введення не повинно здійснюватися протягом 7 днів у пацієнтів з гострими або хронічними тяжкими порушеннями функції нирок. Гадоксетова кислота динатрієва сіль може бути видалена з організму за допомогою гемодіалізу. Приблизно 30% введеної дози виводиться з організму після триразового одноразового сеансу гемодіалізу, розпочатого через 1 годину після ін'єкції. У пацієнтів з термінальною нирковою недостатністю гадоксетової кислоти динатрієва сіль практично повністю виводилася шляхом гемодіалізу та за рахунок екскреції з жовчю протягом 6 днів, а у більшості пацієнтів – протягом 3 днів. У пацієнтів, які вже на гемодіалізі під час застосування препарату Примовіст®, після введення препарату слід швидко розпочати процедуру гемодіалізу для покращення виведення контрастного засобу з організму. Є повідомлення про зв'язок нефрогенного системного фіброзу (НСФ) з використанням деяких гадолінієвмісних контрастних засобів у пацієнтів з гострими або хронічними тяжкими порушеннями функції нирок (СКФ). Хоча при введенні діагностичної дози препарату Примовіст® системна експозиція гадолінію є низькою, і існують два шляхи виведення (нирками та через ШКТ), можливість виникнення НСФ після введення препарату не виключена. Тому застосовувати препарат Примовіст у таких пацієнтів можна лише після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик. Реакції у місці введення Необхідно суворо уникати внутрішньом'язового введення препарату, оскільки воно може бути причиною розвитку реакцій непереносимості у місці введення, включаючи осередковий некроз. При застосуванні гадолін містять препаратів необхідно враховувати можливість накопичення діючої речовини в головному мозку та інших органах, у зв'язку з чим вони повинні використовуватися тільки у випадках крайньої необхідності, при неможливості проведення альтернативних методів діагностики та в мінімально можливих дозах, що дозволяють отримати необхідне зображення. Застосовувати тільки як препарат другої лінії, при неможливості застосування макроциклічних гадолін містять препаратів. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Невідомо.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин – 1 мл: індиго кармін 4 мг. 5 мл - ампули (10) - пачки картонні з гофрованим вкладишем.Фармакотерапевтична групаДіагностичний засіб. Застосування індиго карміну засноване на його здатності швидко виділятися у незміненому вигляді із сечею, не викликаючи порушення функції нирок. При нормальній функції нирок починає виділятися із сечоводів через 2-3 хв.Клінічна фармакологіяДіагностичний препарат для дослідження функції виділення нирок.Показання до застосуванняДля дослідження видільної функції нирок та динамічної діяльності ниркових балій та сечоводів (хромоцистоскопічна проба).Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до індиго карміну.Побічна діяМожливо: запаморочення, нудота, озноб.Спосіб застосування та дозиВводять внутрішньовенно повільно (підігрітим до температури тіла) дорослим по 4-5 мл, дітям - по 2-3 мл. При необхідності вводять внутрішньом'язово в об'ємі 20 мл.Запобіжні заходи та особливі вказівкиСлід враховувати, що уповільнення виділення індиго карміну можливе за хронічної серцевої недостатності, артеріальної гіпертензії та інших захворювань, що супроводжуються порушенням ниркового кровотоку. Розчин індиго карміну можна також вводити в порожнини та нориці для виявлення порушень цілісності порожнини та протяжності свищових ходів. При підозрі на одностороннє ураження нирок під час проведення хромоцистоскопічної проби слід зробити катетеризацію сечоводів.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаКонцентрат для приготування розчину - 1 мл: активна речовина: фотодитазин (N-диметилглюкамінова сіль хлорину Е6) - 5 мг; допоміжні речовини: вода для ін'єкцій Концентрат для виготовлення розчину для інфузій, 5 мг/мл. По 50 мг/10 мл (5 мг/мл) у флаконах темно-коричневого скла. По одному флакону в картонній пачці разом із інструкцією із застосування.Опис лікарської формиРозчин темно-зеленого кольору із жовтуватим відтінком.Фармакотерапевтична групаФотосенсибілізуючий засіб.ФармакокінетикаПісля внутрішньовенного введення фотодитазину максимальна концентрація у пухлині досягається через 1,5-2,5 години з моменту введення (залежно від нозологічного типу пухлини). Через 4-5 годин концентрація фотодитазину в пухлини поступово зменшується. Період напіввиведення препарату – 12 годин. Через 28 годин після внутрішньовенного введення, у крові виявляються слідові кількості препарату. Максимальний коефіцієнт контрастності накопичення препарату (пухлина/нормальна тканина) залежить від нозологічного типу пухлини і може змінюватись від 3,0 до 24. Препарат активно метаболізується в печінці (понад 95%). Зв'язок із білками плазми становить 92-96%.ФармакодинамікаФотодитазин® є фотосенсибілізатором другого покоління, призначеним для флюоресцентної діагностики (ФД) та фотодинамічної терапії (ФДТ) злоякісних пухлин. Препарат вибірково накопичується у злоякісних новоутвореннях. При подальшому опроміненні монохроматичним світлом з довгою хвилі 661-662 нм пухлинного вогнища виникає фотосенсибілізуючий ефект, що полягає в генерації в пухлинній тканині активних форм кисню (синглетного кисню) та інших вільних радикальних частинок, що призводять до розвитку біохімічних та структур. їхня загибель. Висока фотоцитотоксичність Фотодитазину характерна для різних видів пухлинних клітин. p align="justify"> Є високоінформативним діагностичним засобом при спектрофлюоресцентних методах дослідження. Важливою особливістю препарату Фотодитазин® є практична відсутність темнової цитотоксичності, швидке (протягом 24-28 годин) виведення з організму, насамперед зі шкіри та слизових оболонок, висока тропність (тобто відношення концентрацій препарату в пухлини та нормальній тканині), що досягає , Залежно від типу пухлин, максимальних значень понад 20. Зазначені особливості препарату практично виключають шкідливу дію при проведенні ФДТ здорових органів і тканин, а також травмування світлом шкірних покривів.Показання до застосуванняФлюоресцентна діагностика раку шкіри та раку легені. Фотодинамічна терапія раку шкіри (плоскоклітинний, базальноклітинний), раку легені (тільки у разі наявності протипоказань до оперативного лікування).Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до препарату. Виражена ниркова або печінкова недостатність. Серцево-судинні захворювання у фазі декомпенсації. Вагітність та період годування груддю. Дитячий вік.Побічна діяПідвищення температури тіла (37-38 ° С) протягом 30 хвилин і болю в зоні опромінення, які усуваються введенням анальгетиків, антигістамінних засобів. Підвищення артеріального тиску у хворих із супутніми захворюваннями серцево-судинної системи.Взаємодія з лікарськими засобамиМожливе сумісне застосування з анальгетиками. Не рекомендується використання місцевоанестезуючих препаратів (інфільтраційна анестезія).Спосіб застосування та дозиПрепарат вводиться одноразово у вигляді внутрішньовенної краплинної інфузії протягом 30 хвилин у дозі 0,7-1,4 мг/кг маси тіла хворого. Через 2-3 години після введення препарату проводять сеанс локального опромінення пухлини у дозі 150-600 Дж/см2 при щільності потужності 150-300 мВт/см2. Доза та потужність світлового потоку встановлюється залежно від локалізації пухлини, обсягу пухлини, нозологічного вигляду. Сеанс опромінення здійснюється за допомогою лазерних апаратів, що забезпечують генерацію випромінювання довгою хвилі 661-662 нм. Приготування розчину для внутрішньовенної інфузії Розраховану дозу Фотодитазину розчиняють у 100 мл 0,9% розчину натрію хлориду.ПередозуванняСимптоми: задишка, тахікардія, підвищення артеріального тиску, збудження, що змінюються пригніченням, гіпотермія. Лікування: симптоматична терапія (специфічного антидоту немає).Запобіжні заходи та особливі вказівкиПротягом 24 годин після введення препарату пацієнт повинен суворо дотримуватися світлового режиму (виключається опромінення прямим сонячним світлом, перегляд телевізійних програм тощо). Починаючи з першого дня застосування Фотодитазину відкриті поверхні тіла слід обробляти фотозахисним кремом.Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаКонцентрат - 1 мл: активна речовина: L-лізину есцинату, у перерахунку на 100% речовину 1,0 мг; допоміжні речовини: етанол (спирт етиловий) 96% 200,0 мг, пропіленгліколь 200,0 мг, вода для ін'єкцій до 1 мл. По 5 мл у ампули з кільцем зламу жовтого кольору або з точкою зламу, або без кільця та крапки. По 5 ампул вкладають у контурну осередкову упаковку з полівінілхлоридної плівки або в контурну осередкову упаковку з полівінілхлоридної плівки, покриту плівкою поліетилентерфталатної термозварювальної. Дві контурні коміркові упаковки разом з інструкцією по застосуванню та ампульним скарифікатором вкладають у пачку. При використанні ампул із точкою надлому або кільцем зламу скарифікатор у пачку не вкладають.Опис лікарської формиПрозорий безбарвний або трохи жовтуватого кольору розчин.Фармакотерапевтична групаАнгіопротекторний засіб.ФармакодинамікаL-лізину есцинат знижує активність лізосомальних гідролаз, що попереджає розщеплення мукополісахаридів у стінках капілярів та у сполучній тканині, яка їх оточує, і таким чином нормалізує підвищену судинно-тканинну проникність та виявляє антиексудативну (протинабрякову) та. Препарат підвищує тонус судин, має помірний гіпоглікемічний ефект.Клінічна фармакологіяПрепарат, який застосовують при порушеннях венозного кровообігу. Ангіопротектор.Показання до застосуванняпосттравматичні та післяопераційні набряки м'яких тканин різної локалізації; набряк головного чи спинного мозку травматичного чи післяопераційного походження; порушення периферичного венозного кровообігу, що супроводжуються набряками.Протипоказання до застосуваннятяжкі порушення функції нирок; тяжкі порушення функції печінки; кровотечі; дитячий вік до 18 років; вагітність; період лактації; підвищена чутливість до L-лізину есцинату та/або інших компонентів препарату.Вагітність та лактаціяПротипоказаний при вагітності та в період лактації. Протипоказаний дітям віком до 18 років.Побічна діяПри індивідуальній підвищеній чутливості до есцину в окремих хворих можливі: Алергічні реакції: шкірний висип (папульозний, петехіальний, еритематозний), свербіж, гіперемія шкіри обличчя, губ, лихоманка, кропив'янка; у поодиноких випадках – набряк Квінке, анафілактичний шок. З боку центральної нервової системи: головний біль, запаморочення, тремор; у поодиноких випадках – атаксія, короткочасна втрата свідомості. З боку печінки та біліарної системи: підвищення активності трансаміназ та білірубіну. З боку системи травлення: нудота; у поодиноких випадках – блювання, діарея. З боку серцево-судинної системи: зниження артеріального тиску, підвищення артеріального тиску, тахікардія, біль за грудиною. З боку дихальної системи: поодинокі випадки – відчуття нестачі повітря, задишка, бронхообструкція, сухий кашель. Місцеві реакції: печіння по ходу вен при введенні, флебіт, біль у руці. Інші: загальна слабкість, озноб, жар.Взаємодія з лікарськими засобамиПрепарат не слід застосовувати одночасно з аміноглікозидами через можливість підвищення їх нефротоксичності. У разі недавньої, що передує призначенню L-лізину есцинату, тривалої терапії антикоагулянтами або при необхідності одночасного призначення L-лізину есцинату та антикоагулянтів, необхідно проводити корекцію дози останніх під контролем протромбінового індексу. Зв'язування есцину з білками плазми утруднюється при одночасному застосуванні антибіотиків цефалоспоринового ряду, що може збільшувати концентрацію вільного есцину в крові з ризиком розвитку побічних ефектів останнього. До складу препарату входить етиловий спирт 96%. Необхідно враховувати можливу взаємодію спирту з іншими лікарськими засобами.Спосіб застосування та дозиПрепарат вводять строго внутрішньовенно повільно, як правило, краплинно (внутрішньоартеріальне введення не допускається!) у добовій дозі 5-10 мл. Для приготування інфузійного розчину L-лізину есцинат розводять у 50-100 мл 0,9% розчину натрію хлориду. При необхідності препарат можна вводити внутрішньовенно струйно дуже повільно. Для внутрішньовенного струменевого введення L-лізину есцинат розводять у 10-15 мл 0,9% розчину натрію хлориду. Без попереднього розведення препарат не застосовується. При станах, що загрожують життю хворого (черепно-мозкова травма, післяопераційні набряки головного та спинного мозку з явищами набряку-набухання, набряклість великих розмірів внаслідок великих травм м'яких тканин), добову дозу збільшують до 20 мл, розділивши на 2 прийоми. Тривалість курсу лікування – від 2 до 8 днів, залежно від стану хворого та ефективності терапії.ПередозуванняСимптоми: жар, тахікардія, нудота, печія, біль у епігастрії. Лікування: симптоматична терапія.Запобіжні заходи та особливі вказівкиУ окремих хворих з гепатохолециститом при призначенні препарату можливе короткочасне підвищення активності трансаміназ та білірубіну (прямої фракції), які не становлять загрози для хворих і не вимагають відміни препарату. Концентрат для приготування розчину для внутрішньовенного введення містить об'ємних 23.8% етанолу, тобто до 2.4 мл етанолу в разовій дозі і максимально до 6.1 мл/добу, що відповідає 122 мл пива або 50.8 мл вина на добу. Препарат слід призначати з обережністю при алкоголізмі, а також пацієнтам із захворюваннями печінки та епілепсією. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Застосування препарату може впливати на здатність керувати транспортними засобами та механізмами, але внаслідок тяжкості травм, при яких показано застосування, цей фактор зазвичай не має значення.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему