ИнМед Маркет

Склад, форма випуску та упаковкаПорошок - 1 фл.: амінолевулінова кислота 1.5 г. 1.5 г – флакони (1) – пачки картонні.Опис лікарської формиПорошок для приготування розчину для прийому внутрішньо та інстиляцій; від білого або білого із зеленувато-жовтим або кремовим відтінком до світло-кремового кольору, кристалічний.Фармакотерапевтична група5-амінолевулінова кислота є попередником протопорфірину IX в організмі людини. Механізм її дії заснований на здатності пухлинних клітин до підвищеного накопичення у присутності екзогенної 5-амінолевулінової кислоти фотоактивного протопорфірину IX, присутність якого можна визначити за специфічною флюоресценцією, що викликається спеціальними джерелами випромінювання. Протопорфірин IX накопичується і зберігається у значній кількості в пухлини протягом декількох годин, у той час, як у нормальних клітинах він швидко перетворюється на фотонеактивний гем під дією ферменту ферохелатази. Результатом цього є високий флюоресцентний контраст пухлини щодо навколишньої тканини, що досягає 10-15-кратної величини для різних пухлин.Це дозволяє при проведенні флюоресцентної діагностики уточнювати межі пухлин та виявляти візуально невизначені пухлинні утворення.ФармакокінетикаНакопичення протопорфірину IX в пухлини відбувається протягом 3-6 годин після прийому розчину Аласенсу внутрішньо і 1-3 години після проведення інстиляції. Потім рівень протопорфірину IX у пухлини поступово знижується, досягаючи вихідних значень через 24-48 годин після прийому препарату. Через 3-6 годин після прийому Аласенсу внутрішньо реєструється підвищений вміст протопорфірину IX у крові та його метаболітів у сечі пацієнтів, що досягає максимальних значень через 6-9 годин після прийому препарату. Через 48 годин рівні протопорфірину IX у крові та його W метаболітів у сечі повертаються до вихідних. Протягом 48 годин після прийому розчину Аласенсу у вигляді інстиляції у переважної більшості пацієнтів не відбувається підвищення концентрації протопорфірину IX та його метаболітів у плазмі крові та сечі. У поодиноких випадках можливе їх підвищення протягом 3-9 годин після інстиляції Аласенсу. Після прийому розчину Аласенсу внутрішньо підвищений вміст протопорфірину IX у здоровій шкірі може реєструватися протягом 24 годин, що може призвести до фототоксичних реакцій (почервоніння шкіри, набряки пігментація) у разі недотримання світлового режиму (захист відкритих ділянок шкіри від прямого сонячного світла). Після прийому препарату у вигляді інстиляції рівень протопорфірину IX у здоровій шкірі не підвищується.Клінічна фармакологіяФотосенсибілізуючий препарат.Показання до застосуванняФлюоресцентна діагностика злоякісних новоутворень сечового міхура, гортані, трахеї, бронхів, слизової оболонки порожнини рота та травного тракту, раннього раку ендометрію, передпухлинної та пухлинної патології шийки матки, метастатичного ураження очеревини.Протипоказання до застосуванняГостра чи хронічна порфірія; вагітність чи лактація; дитячий вік до 18 років; Підвищена чутливість до препарату.Вагітність та лактаціяДія у вагітних та в період лактації не вивчена. Застосування у дітей Можливість застосування у дітей (віком до 18 років) не вивчена.Побічна діяМожливі алергічні реакції. У перші години після прийому препарату Аласенс при перебуванні на яскравому сонячному світлі можливі фототоксичні реакції шкіри (почервоніння, свербіж, набряки відкритих ділянок шкіри). Вкрай рідко можливі транзиторні гіпотензія та тахікардія.Спосіб застосування та дозиСпосіб введення – всередину. Для проведення флюоресцентної діагностики злоякісних новоутворень гортані, трахеї, бронхів, слизової оболонки порожнини рота та травного тракту, раннього раку ендометрію, передпухлинної та пухлинної патології шийки матки та метастатичного ураження очеревини Аласенс приймають всередину -200 мл питної води за 3-6 годин до проведення діагностики. Розчин препарату Аласенс готують перед прийомом. Спосіб запровадження - інсталяція. Для проведення флюоресцентної діагностики злоякісних новоутворень сечового міхура та ендометрію Аласенс застосовують у вигляді інсталяції 50 мл 1,5% або 3% стерильного розчину, який вводять у сечовий міхур або порожнину матки за 1-2 години до проведення діагностики. Розчин готують не раніше, ніж за 1 годину до використання шляхом розчинення необхідної кількості порошку Аласенс 50 мл стерильного 5% розчину гідрокарбонату натрію. Як джерело випромінювання, що збуджує флюоресценцію протопорфірину IX в тканинах при обстеженні хворих, використовуються джерела оптичного випромінювання фірм Карл Шторц, Ріхард Вольф (Німеччина) та інше сертифіковане обладнання з довжиною хвилі в діапазоні від 375 до 48. Отримане двовимірне флюоресцентне зображення спостерігається за допомогою відеосистеми.ПередозуванняЗначне перевищення дози Аласенсу може призвести до тимчасового збільшення активності "печінкових" трансаміназ, що не потребує спеціальних методів лікування.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПісля прийому препарату Аласенс внутрішньо рекомендується протягом 24 годин дотримання світлового режиму: ізоляція від прямого сонячного світла (допускається перебування пацієнта у приміщенні зі штучними джерелами світла); у разі потреби використання відповідного одягу для захисту відкритих ділянок тіла (особа, руки) від прямого сонячного світла. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Даних про вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами немає.Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему