Инсулины

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин - 1 мл: активна речовина: інсулін розчинний (людський генноінженерний) 100 ME (3,5 мг); 1 ME відповідає 0,035 мг безводного людського інсуліну; допоміжні речовини: цинк 7 мкг (у вигляді цинку хлориду), гліцерин (гліцерол) 16 мг, метакрезол 3,0 мг, натрію гідроксид близько 2,6 мг та/або хлористоводнева кислота близько 1,7 мг (для коригування pН), вода для ін'єкцій до 1 мл. 1 флакон містить 10 мл препарату, що відповідає 1000ME. 1 шприц-ручка містить 3 мл препарату, що відповідає 300 МО. Розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл. По 10 мл препарату у флакон зі скла 1 гідролітичного класу, закупорений пробкою з бромбутилової гуми/поліізопрену під алюмінієвою обкаткою та захисним пластмасовим ковпачком. По 1 флакону разом з інструкцією та застосування в картонну пачку. По 3 мл препарату в картриджі зі скла I гідролітичного класу, закупорені дисками з бромбутилової гуми/поліізопрену з одного боку та поршнями з бромбутилової гуми з іншого боку. Картридж запаяний у мультидозову одноразову поліпропіленову шприц-ручку для багаторазових ін'єкцій ФлексПен®. По 5 мультидозових одноразових шприц-ручок разом з інструкцією та застосуванням у картонну пачку.Опис лікарської формиПрозора, безбарвна рідина.Фармакотерапевтична групаГіпоглікемічний засіб – інсулін короткої дії.ФармакокінетикаПеріод напіввиведення інсуліну з кровотоку дорівнює всього кілька хвилин. Тривалість дії препаратів інсуліну здебільшого обумовлена ​​швидкістю всмоктування, яка залежить від кількох факторів (наприклад, від дози інсуліну, способу та місця введення, товщини підшкірного жирового шару та типу цукрового діабету). Тому фармакокінетичні параметри інсуліну схильні до значних інтер- та інтраіндивідуальних коливань. Всмоктування Максимальна концентрація (Сmах) інсуліну в плазмі досягається протягом 1,5-2,5 годин після підшкірного введення. Розподіл Вираженого зв'язування з білками плазми не відзначається, за винятком циркулюючих антитіл до інсуліну (у разі їх наявності). Метаболізм Людський інсулін розщеплюється під дією інсуліназ або інсулінрозщеплювальних ферментів, а також, можливо, під дією протеїндисульфідізомерази. Передбачається, що в молекулі людського інсуліну є кілька ділянок розщеплення (гідролізу), проте жоден з метаболітів, що утворюються внаслідок розщеплення, не є активним. Виведення Період напіввиведення (Т1/2) визначається за швидкістю всмоктування з підшкірних тканин. Таким чином, Т1/2 швидше є мірою всмоктування, а не власне мірою виведення інсуліну з плазми (Т1/2 інсуліну з кровотоку дорівнює всього кілька хвилин). Дослідження показали, що Т1/2 становить близько 2-5 годин. Діти та підлітки Фармакокінетичний профіль препарату Актрапід НМ вивчали на нечисленній групі дітей з цукровим діабетом (18 осіб) у віці 6-12 років, а також підлітків (у віці 13-17 років). Хоча отримані дані вважаються обмеженими, але вони все ж таки показали, що фармакокінетичний профіль препарату Актрапид® НМ у дітей та підлітків подібний до дорослих. Разом з тим були виявлені відмінності між різними віковими групами за таким показником як Сmax, що ще раз наголошує на необхідності індивідуального підбору дози. Дані доклінічного дослідження безпеки У ході доклінічних досліджень, що включали фармакологічні дослідження безпеки, дослідження токсичності при повторному введенні дози, дослідження генотоксичності, канцерогенного потенціалу та токсичного впливу на репродуктивну сферу, специфічного ризику для людини не було виявлено.ФармакодинамікаАктрапид® НМ – препарат інсуліну короткої дії, вироблений методом біотехнології рекомбінантної ДНК з використанням штаму Saccharomyces cerevisiae. Зниження концентрації глюкози в крові відбувається за рахунок підвищення її внутрішньоклітинного транспорту після зв'язування інсуліну з інсуліновими рецепторами м'язової та жирової тканини та одночасного зниження швидкості продукції глюкози печінкою. Нормалізація концентрації глюкози в плазмі (до 4,4-6,1 ммоль/л) при внутрішньовенному введенні препарату Актрапид® НМ у пацієнтів відділення інтенсивної терапії, які перенесли серйозні хірургічні втручання (204 пацієнти з цукровим діабетом та 1344 пацієнти без цукрового діабету), та гіперглікемію (концентрацію глюкози в плазмі > 10 ммоль/л) дозволила знизити смертність на 42% (4,6% замість 8%). Дія препарату Актрапід НМ починається протягом півгодини після введення, а максимальний ефект проявляється протягом 1,5-3,5 годин, при цьому загальна тривалість дії становить близько 7-8 годин.ІнструкціяАктрапід® НМ призначений для підшкірних ін'єкцій. Щоразу змінюйте місце ін'єкції у межах анатомічної області. Це допоможе зменшити ризик утворення ущільнень та виразок у місці ін'єкції. Найкращими місцями для ін'єкцій є область передньої черевної стінки, сідниць, передньої поверхні стегна або плеча. Інсулін діятиме швидше, якщо він введений в ділянку передньої черевної стінки. В особливих випадках Актрапід НМ можна вводити внутрішньовенно, але такі процедури може проводити тільки медичний працівник. Як вводити препарат Актрапід НМ, якщо вводиться тільки Актрапід НМ або якщо необхідно змішати Актрапід НМ з інсуліном тривалої дії Переконайтеся, що ви використовуєте інсуліновий шприц, на якому нанесена шкала, що дозволяє відміряти дозу інсуліну в одиницях дії. Наберіть у шприц повітря у кількості, що відповідає потрібній дозі інсуліну. Виконуйте інструкції, які дав Вам лікар або медична сестра. Введіть інсулін під шкіру. Використовуйте ін'єкційну техніку, рекомендовану лікарем або медичною сестрою. Утримуйте голку під шкірою щонайменше 6 секунд, щоб переконатися, що доза інсуліну введена повністю.Показання до застосуванняЦукровий діабет, що потребує інсулінотерапії. Невідкладні стани у хворих на цукровий діабет, що супроводжуються порушенням глікемічного контролю.Протипоказання до застосуванняГіпоглікемія. Гіперчутливість до людського інсуліну або будь-якого компонента, що входить до складу даного препарату.Вагітність та лактаціяВагітність Обмежень застосування інсуліну в період вагітності не існує, оскільки інсулін не проникає через плацентарний бар'єр. Як гіпоглікемія, так і гіперглікемія, які можуть розвиватися у випадках недостатньо точно підібраної терапії, підвищують ризик виникнення вад розвитку плода та внутрішньоутробної загибелі плода. Вагітні жінки з цукровим діабетом протягом всієї вагітності повинні бути під наглядом, у них необхідно здійснювати посилений контроль концентрації глюкози в крові; такі ж рекомендації стосуються і жінок, які планують вагітність. Потреба в інсуліні зазвичай знижується у першому триместрі вагітності та поступово збільшується у другому та третьому триместрах. Після пологів потреба в інсуліні зазвичай швидко повертається до рівня, який відзначався до вагітності. Період грудного вигодовування Також не існує обмежень для застосування препарату Актрапід НМ у період грудного вигодовування. Проведення інсулінотерапії жінкам у період грудного вигодовування не становить небезпеки для дитини. Однак може знадобитися коригування режиму дозування препарату Актрапід НМ та/або дієти.Побічна діяНайпоширенішим побічним ефектом при застосуванні інсуліну є гіпоглікемія. У ході клінічних досліджень, а також у ході застосування препарату після його випуску на споживчий ринок було встановлено, що частота виникнення гіпоглікемії змінюється залежно від популяції пацієнтів, режиму дозування та контролю глікемії. На початковій стадії інсулінотерапії можуть виникати порушення рефракції, периферичні набряки та реакції в місцях введення препарату (що включають біль, почервоніння, кропив'янку, запалення, гематому, припухлість та свербіж у місці ін'єкції). Ці симптоми зазвичай мають тимчасовий характер. Швидке покращення контролю глікемії може призводити до стану "гострої больової нейропатії", яка зазвичай є оборотною. Інтенсифікація інсулінотерапії з різким покращенням контролю вуглеводного обміну може призвести до тимчасового погіршення стану діабетичної ретинопатії, водночас тривале покращення контролю глікемії знижує ризик прогресування діабетичної ретинопатії. Список побічних ефектів представлений у таблиці. Всі подані нижче побічні ефекти, засновані на даних, отриманих під час клінічних досліджень, розподілені по групах відповідно до частоти розвитку відповідно до McdDRA та систем органів. Частота розвитку побічних ефектів визначається як: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до Порушення з боку імунної системи: Нечасто - кропив'янка, висипання на шкірі; Дуже рідко – анафілактичні реакції. Порушення з боку обміну речовин та харчування: Дуже часто – гіпоглікемія. Порушення з боку нервової системи: Нечасто – периферична нейропатія ("гостра больова нейропатія"). Порушення з боку органу зору: Нечасто – порушення рефракції; Дуже рідко – діабетична ретинопатія. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: Нечасто – ліподистрофія. Загальні розлади та порушення у місці введення: Нечасто - реакції у місцях введення; Нечасто – периферичні набряки. Опис окремих побічних реакцій: Анафілактичні реакції Відзначені дуже рідкісні реакції генералізованої гіперчутливості (у тому числі генералізована шкірна висипка, свербіж, підвищене потовиділення, шлунково-кишкові розлади, ангіоневротичний набряк, утруднення дихання, прискорене серцебиття, зниження артеріального тиску, а також непритомність/втрата свідомості, . Гіпоглікемія Гіпоглікемія є найчастішою побічною реакцією. Вона може розвинутись, якщо доза інсуліну надто висока по відношенню до потреби в інсуліні. Тяжка гіпоглікемія може призводити до втрати свідомості та/або судом, тимчасового або необоротного порушення функції головного мозку або навіть до смерті. Симптоми гіпоглікемії, як правило, розвиваються раптово. Вони можуть включати "холодний піт", блідість шкірних покривів, підвищену стомлюваність, нервозність або тремор, почуття тривоги, незвичайну втому або слабкість, порушення орієнтації, зниження концентрації уваги, сонливість, виражене почуття голоду, порушення зору, головний біль, нудоту та прискорене серцебиття . Ліподистрофія Повідомлялося про нечасті випадки розвитку ліподистрофії. Ліподистрофія може розвиватися у місці введення препарату.Взаємодія з лікарськими засобамиЄ низка лікарських засобів, які впливають потреба в інсуліні. Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы моноаминоксидазы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, сульфонамиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, салицилаты . Гіпоглікемічну дію інсуліну послаблюють пероральні гормональні контрацептивні засоби, глюкокортикостероїди, тиреоїдні гормони, тіазидні діуретики, гепарин, трициклічні антидепресанти, симпатоміметики, гормон росту (соматропін), даназол, клонідиннік, блокіні, Бета-адреноблокатори можуть маскувати симптоми гіпоглікемії та ускладнювати відновлення після гіпоглікемії. Октреотид/ланреотид може підвищувати, так і знижувати потребу організму в інсуліні. Етанол може посилювати або зменшувати гіпоглікемічний ефект інсуліну. Несумісність Актрапид® НМ можна додавати лише до тих сполук, з якими він, як відомо, сумісний. Деякі препарати (наприклад, препарати, що містять тіоли або сульфіти) при додаванні до розчину інсуліну можуть спричинити його деградацію.Спосіб застосування та дозиПрепарат призначений для підшкірного та внутрішньовенного введення. Доза препарату підбирається індивідуально з урахуванням потреб пацієнта. Зазвичай, потреба в інсуліні становить від 0,3 до 1 МО/кг/добу. Добова потреба в інсуліні може бути вищою у пацієнтів з інсулінорезистентністю (наприклад, у період статевого дозрівання, а також у пацієнтів з ожирінням), і нижче – у пацієнтів із залишковою ендогенною продукцією інсуліну. Препарат вводиться за 30 хвилин до їди або легкої закуски, що містить вуглеводи. Препарат Актрапід® НМ є інсуліном короткої дії та може застосовуватись у комбінації з інсулінами пролонгованої дії. Препарат Актрапид НМ зазвичай вводять підшкірно, в область передньої черевної стінки. Якщо це зручно, то ін'єкції можна робити також в область стегна, в сідничну область або область дельтовидного м'яза плеча. При введенні препарату в область передньої черевної стінки досягається швидке всмоктування, ніж при введенні до інших ділянок. Якщо ін'єкція виробляється у відтягнуту складку шкіри, ризик випадкового внутрішньом'язового введення препарату зводиться до мінімуму. Голка повинна залишатися під шкірою щонайменше 6 секунд, що гарантує повне введення дози. Необхідно постійно змінювати місця ін'єкцій у межах анатомічної області, щоб зменшити ризик розвитку ліподистрофії. Внутрішньом'язові ін'єкції також можливі, але лише за призначенням лікаря. Препарат Актрапид® НМ також можна вводити внутрішньовенно і такі процедури може проводити лише медичний працівник. Препарат Актрапид® НМ у флаконах можна використовувати лише разом із інсуліновими шприцами, на які нанесена шкала, що дозволяє відміряти дозу інсуліну в одиницях дії. Внутрішньовенне введення препарату Актрапид® НМ з картриджа або шприц-ручки дозволяється лише як виняток за відсутності флаконів. У цьому випадку слід набрати препарат Актрапід НМ в інсуліновий шприц без набору повітря або провести інфузію за допомогою системи для інфузій. Цю процедуру має проводити лише медичний працівник. Шприц-ручка ФлексПен® є попередньо заповненою шприц-ручкою, розробленою для використання з одноразовими голками НовоФайн® або НовоТвіст® довжиною до 8 мм. Шприц-ручка ФлексПен дозволяє вводити дозу від 1 до 60 ME з кроком 1 ME. Слід дотримуватися докладних рекомендацій щодо застосування та введення препарату (див. "Актрапид® НМ розчин для ін'єкцій у флаконах. Інструкція із застосування для пацієнтів" або "Актрапид® НМ розчин для ін'єкцій у шприц-ручках ФлексПен®. Інструкція із застосування для пацієнтів") . Корекція дози Супутні захворювання, особливо інфекційні та супроводжуються лихоманкою, зазвичай збільшують потребу організму в інсуліні. Корекція дози препарату може також бути потрібна при наявності у пацієнта супутніх захворювань нирок, печінки, порушенні функції надниркових залоз, гіпофізу або щитовидної залози. Необхідність корекції дози також може виникнути при зміні фізичного навантаження або звичайного режиму харчування пацієнта. Корекція дози може бути потрібна при переведенні пацієнта з одного виду інсуліну на інший.ПередозуванняПевної дози, необхідної для передозування інсуліну, не встановлено, однак гіпоглікемія може поступово розвиватися, якщо вводяться занадто високі дози інсуліну по відношенню до потреби пацієнта. Легку гіпоглікемію пацієнт може усунути сам, прийнявши всередину глюкозу або цукромісткі продукти харчування. Тому хворим на цукровий діабет рекомендується постійно носити з собою цукрозміщуючі продукти. У разі важкої гіпоглікемії, коли пацієнт непритомний, слід ввести від 0,5 мг до 1 мг глюкагону внутрішньом'язово або підшкірно (може вводити навчена людина), або внутрішньовенно розчин декстрози (глюкози) (може вводити тільки медичний працівник). Також необхідно внутрішньовенно ввести декстрозу у випадку, якщо через 10-15 хвилин після введення глюкагону пацієнт не приходить до тями. Після відновлення свідомості пацієнту рекомендується прийняти багату на вуглеводи їжу для профілактики рецидиву гіпоглікемії.Запобіжні заходи та особливі вказівкиНедостатня доза або припинення лікування, особливо при цукровому діабеті 1 типу, може призвести до розвитку гіперглікемії. Як правило, перші симптоми гіперглікемії з'являються поступово протягом декількох годин або днів. Симптомами гіперглікемії є почуття спраги, прискорене сечовипускання, нудота, блювання, сонливість, почервоніння та сухість шкіри, сухість у роті, втрата апетиту, а також поява запаху ацетону у повітрі, що видихається. Без відповідного лікування гіперглікемія у пацієнтів з цукровим діабетом 1 типу може призводити до діабетичного кетоацидозу - стану, що є потенційно летальним. Гіпоглікемія Гіпоглікемія може розвинутись, якщо введена занадто висока доза інсуліну щодо потреби пацієнта. Пропуск їжі або незаплановане інтенсивне фізичне навантаження можуть призвести до гіпоглікемії. Після компенсації вуглеводного обміну, наприклад, при інтенсифікованій інсулінотерапії, у пацієнтів можуть змінитися типові для них симптоми-провісники гіпоглікемії, про що хворі мають бути поінформовані. Звичайні симптоми-провісники можуть зникати при тривалому перебігу цукрового діабету. Переведення пацієнтів на інший тип інсуліну або інсулін іншої компанії-виробника повинен здійснюватися тільки під медичним контролем. При зміні концентрації виробника, типу, виду (людський інсулін, аналог людського інсуліну) та/або методу виготовлення може знадобитися зміна дози інсуліну. Пацієнтам, які переходять на лікування препаратом Актрапід НМ, може знадобитися зміна дози або збільшення частоти ін'єкцій порівняно з раніше застосовуваними препаратами інсуліну. Якщо при переведенні пацієнтів на лікування препаратом Актрапід НМ необхідна корекція дози, це можна зробити вже при введенні першої дози або в перші тижні або місяці терапії. Як і при лікуванні іншими препаратами інсуліну, можуть розвиватися реакції у місці введення, що проявляється болем, почервонінням, кропивницею, запаленням, гематомою, набряклістю та свербінням. Регулярна зміна місця ін'єкції в одній і тій же анатомічній ділянці допоможе зменшити симптоми або запобігти розвитку цих реакцій. Реакції зазвичай зникають протягом кількох днів до кількох тижнів. В окремих випадках може бути потрібна відміна препарату Актрапид® НМ через реакції в місцях введення. Перед поїздкою, пов'язаною зі зміною часових поясів, пацієнт повинен проконсультуватися зі своїм лікарем, оскільки зміна часового поясу означає, що пацієнт повинен вживати їжу та вводити інсулін в інший час. Використання препарату Актрапид® НМ для тривалих підшкірних інсулінових інфузій (ППІІ) не дозволяється через ризик преципітації у помпових катетерах. Одночасне застосування препаратів групи тіазолідиндіону та препаратів інсуліну. Повідомлялося про випадки розвитку хронічної серцевої недостатності при лікуванні пацієнтів тіазолідиндіонами у комбінації з препаратами інсуліну, особливо за наявності у таких пацієнтів факторів ризику хронічної серцевої недостатності. Слід враховувати цей факт при призначенні пацієнтам комбінованої терапії тіазолідиндіонами та препаратами інсуліну. При призначенні такої комбінованої терапії необхідно проводити медичні обстеження пацієнтів на предмет виявлення у них ознак та симптомів хронічної серцевої недостатності, збільшення маси тіла та наявності набряків. У разі погіршення у пацієнтів симптоматики серцевої недостатності лікування тіазолідиндіонами необхідно припинити. Запобіжні заходи при застосуванні Для внутрішньовенного введення застосовуються інфузійні системи, що містять препарат Актрапід НМ 100 МО/мл, у концентраціях від 0,05 МО/мл до 1 МО/мл людського інсуліну в інфузійних розчинах, таких як 0,9% розчин хлориду натрію, 5% та 10% розчини декстрози, що включають хлорид калію концентрації 40 ммоль/л. В системі для внутрішньовенного введення застосовуються інфузійні мішки, виготовлені з поліпропілену; ці розчини зберігають стабільність протягом 24 годин за кімнатної температури. Хоча ці розчини зберігають стабільність протягом певного часу, на початковому етапі відзначається абсорбція деякої кількості інсуліну матеріалом, з якого виготовлений мішок інфузійний. У ході інфузії необхідно здійснювати контроль концентрації глюкози в крові. Шприц-ручки слід використовувати лише у поєднанні із сумісними продуктами, що забезпечує безпеку та ефективність їх використання. Голки та препарат Актрапід® НМ у шприц-ручці ФлексПен® призначені лише для індивідуального використання. Забороняється повторне заповнення картриджа шприц-ручки. Не можна застосовувати препарат Актрапід НМ, якщо він був заморожений. Не можна застосовувати препарат Актрапид НМ, якщо він перестав бути прозорим і безбарвним. Препарат Актрапід НМ не можна використовувати в інсулінових насосах для тривалої підшкірної інфузії інсуліну. Поінформуйте пацієнта про необхідність викидати голку після кожної ін'єкції. В екстрених випадках (шпиталізація, несправність пристрою для введення інсуліну) препарат Актрапид® НМ для введення пацієнту можна витягти зі шприц-ручки ФлексПен® за допомогою інсулінового шприца U100. Інструкція з використання для пацієнтів Не можна використовувати Актрапід® НМ: В інсулінових насосах. Якщо у вас алергія (гіперчутливість) до людського інсуліну або будь-якого з компонентів, що входять до складу препарату Актрапід НМ. Якщо у Вас починається гіпоглікемія (низька концентрація глюкози у крові). Якщо захисний ковпачок відсутній або вдягнений нещільно. Кожен флакон має пластиковий захисний ковпачок. Якщо на новому флаконі захисний ковпачок пошкоджено, поверніть його в аптеку. Якщо були порушені умови зберігання препарату, або він був заморожений. Якщо інсулін перестав бути прозорим і безбарвним. Перед застосуванням Актрапід® НМ: Перевірте етикетку, щоб переконатися, що Ви використовуєте правильний тип інсуліну. Видаліть захисний ковпачок. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Здатність пацієнтів до концентрації уваги та швидкість реакції можуть порушуватися під час гіпоглікемії, що може становити небезпеку в тих ситуаціях, коли ці здібності особливо необхідні (наприклад, при керуванні транспортними засобами або роботі з машинами та механізмами). Пацієнтам необхідно рекомендувати вживати заходів для запобігання розвитку гіпоглікемії при керуванні транспортними засобами. Це особливо важливо для пацієнтів з відсутністю або зниженням вираженості симптомів-провісників гіпоглікемії, що розвивається, або пацієнтів з частими епізодами гіпоглікемії. У цих випадках слід розглянути доцільність керування транспортними засобами та виконання подібних робіт.Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин для ін'єкцій - 1 мл: активна речовина: інсулін розчинний (людський генно-інженерний) – 100 МО (1 МО відповідає 0,035 мг безводного людського інсуліну); допоміжні речовини: цинку хлорид - близько 7 мкг, гліцерол (гліцерин) - 16 мг, метакрезол - 3 мг, натрію гідроксид - близько 2.6 мг та/або хлористоводнева кислота - близько 1.7 мг (для коригування pH), вода д/і - до 1мл. Розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл. У скляних картриджах Пенфіл по 3 мл; у блістері 5 картриджів; у пачці картонної 1 блістер.Опис лікарської формиРозчин для ін'єкцій прозорий, безбарвний.Фармакотерапевтична групаНейтральний людський монокомпонентний інсулін короткої дії.ФармакодинамікаВзаємодіє зі специфічним рецептором плазматичної мембрани та проникає в клітину, де активує фосфорилювання клітинних білків, стимулює глікогенсинтетазу, піруватдегідрогеназу, гексокіназу, інгібує ліпазу жирової тканини та ліпопротеїнліпазу. У комплексі зі специфічним рецептором полегшує проникнення глюкози в клітини, посилює її засвоєння тканинами та сприяє перетворенню на глікоген. Підвищує запас глікогену у м'язах, стимулює синтез пептидів.Клінічна фармакологіяЕфект розвивається через 30 хв після підшкірного введення, досягає максимуму через 1-3 год і триває 8 год.Показання до застосуванняЦукровий діабет І та ІІ типів.Протипоказання до застосуванняГіпоглікемія, інсулінома.Вагітність та лактаціяПри вагітності особливо важливо підтримувати хороший контроль глікемії у пацієнток із цукровим діабетом. При вагітності потреба в інсуліні зазвичай знижується в І триместрі та підвищується у ІІ та ІІІ триместрах. Хворим на цукровий діабет рекомендується інформувати лікаря про настання або планування вагітності. У хворих на цукровий діабет у період лактації (грудного вигодовування) може знадобитися корекція дози інсуліну, дієти або того й іншого. При дослідженнях генетичної токсичності в серіях in vitro та in vivo інсулін людини не чинив мутагенної дії.Побічна діяГіпоглікемія, порушення рефракції (зазвичай на початку терапії), алергічні реакції.Взаємодія з лікарськими засобамиІнгібітори МАО, неселективні бета-адреноблокатори, інгібітори АПФ, саліцилати, анаболічні стероїди, алкоголь – посилюють, пероральні контрацептиви, кортикостероїди, тиреоїдні гормони, тіазидні діуретики, симпатоміметичний.Спосіб застосування та дозиП/до, в/в. Доза препарату підбирається індивідуально з урахуванням потреб пацієнта. Зазвичай потреба в інсуліні становить від 0,3 до 1 МО/кг/добу. Добова потреба в інсуліні може бути вищою у пацієнтів з інсулінорезистентністю (наприклад, у період статевого дозрівання, а також у пацієнтів з ожирінням), і нижче – у пацієнтів із залишковою ендогенною продукцією інсуліну. Препарат вводиться за 30 хв до їди або легкої закуски, що містить вуглеводи. АктрапидНМ є інсуліном короткої дії та може використовуватися у комбінації з інсулінами пролонгованої дії. АктрапидНМ зазвичай вводять підшкірно, в область передньої черевної стінки. Якщо це зручно, то ін'єкції можна робити також в область стегна, в сідничну область або область дельтовидного м'яза плеча. При введенні препарату в область передньої черевної стінки досягається швидке всмоктування, ніж при введенні до інших ділянок. Якщо ін'єкція виробляється у відтягнуту складку шкіри, ризик випадкового внутрішньом'язового введення препарату зводиться до мінімуму. Голка повинна залишатися під шкірою не менше ніж 6 с, що гарантує повне введення дози. Необхідно постійно змінювати місця ін'єкцій у межах анатомічної області, щоб зменшити ризик розвитку ліподистрофії. В/м ін'єкції також можливі, але лише за призначенням лікаря. АктрапидНМ також можна вводити внутрішньовенно і такі процедури може проводити тільки медичний працівник. Внутрішньовенне введення препарату АктрапидНМ Пенфілліз картриджа дозволяється лише як виняток за відсутності флаконів. У цьому випадку слід набрати препарат в інсуліновий шприц без набору повітря або провести інфузію за допомогою системи інфузій. Ця процедура повинна проводитись лише лікарем. АктрапидНМ Пенфілл розроблений для використання з ін'єкційними системами для введення інсуліну компанії Ново Нордіськ та голками НовоФайнілі НовоТвіст. Слід дотримуватися детальних рекомендацій щодо використання та введення препарату. Корекція дози Супутні захворювання, особливо інфекційні та супроводжуються лихоманкою, зазвичай підвищують потребу організму в інсуліні. Корекція дози препарату може також бути потрібна при наявності у пацієнта супутніх захворювань нирок, печінки, порушенні функції надниркових залоз, гіпофізу або щитовидної залози. Необхідність корекції дози також може виникнути при зміні фізичного навантаження або звичайного режиму харчування пацієнта. Корекція дози може бути потрібна при переведенні пацієнта з одного виду інсуліну на інший.ПередозуванняСимптоми: розвиток гіпоглікемії (холодний піт, серцебиття, тремор, почуття голоду, збудженість, дратівливість, блідість, біль голови, сонливість, невпевненість рухів, порушення мови та зору, депресія). Тяжкі гіпоглікемії можуть призводити до тимчасового або постійного порушення функції мозку, коми та летального результату. Лікування: цукор або розчин глюкози всередину (якщо хворий у свідомості), підшкірно, внутрішньом'язово або внутрішньовенно - глюкагон або внутрішньовенно - глюкозу.Запобіжні заходи та особливі вказівкиСлід пам'ятати, що здатність до керування автомобілем після переведення хворих на людський інсулін може тимчасово знизитися. Препарат можна застосовувати, якщо він абсолютно прозорий та безбарвний. При використанні двох видів препаратів інсуліну в картриджах Пенфіл, потрібна шприц-ручка для кожного окремого типу інсуліну.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин - 1 мл: активний інгредієнт: інсулін глулізин 100 ОД (3,49 мг); допоміжні інгредієнти: метакрезол (м-крезол), трометамол (трометамін), хлорид натрію, полісорбат 20, натрію гідроксид, хлористоводнева кислота, вода для ін'єкцій. Розчин для підшкірного введення, 100 ОД/мл. По 3 мл препарату в картридж із прозорого, безбарвного скла (тип I). Картридж закупорений з одного боку пробкою і обжатий алюмінієвим ковпачком, з іншого боку - плунжером. Картридж вмонтовано в одноразову шприц-ручку СолоСтар®. По 5 шприц-ручок СолоСтар® разом із інструкцією із застосування в картонну пачку.Опис лікарської формиПрозора, безбарвна чи майже безбарвна рідина.Фармакотерапевтична групаГіпоглікемічний засіб - інсуліну короткої дії аналог.ФармакокінетикаВ інсуліні глулізині заміщення амінокислоти аспарагін людського інсуліну в позиції В3 на лізин та лізину в позиції В29 на глутамінову кислоту сприяє більш швидкій абсорбції. Абсорбція та біодоступність Фармакокінетичні криві концентрація-час у здорових добровольців і пацієнтів з цукровим діабетом 1 і 2 типу продемонстрували, що абсорбція інсуліну глулізину в порівнянні з розчинним людським інсуліном була приблизно в 2 рази швидше, а досягається максимальна плазмова концентрація (Сmах) . У дослідженні, проведеному у пацієнтів з цукровим діабетом 1 типу, після підшкірного введення інсуліну глулізину в дозі 0,15 ОД/кг, Тmах (час настання максимальної плазмової концентрації) становило 55 хвилин, а Сmах становила 82±1,3 мкЄД/мл порівняно з Тmах, що становить 82 хвилини, та Сmах, що становить 46±1,3 мкЕД/мл, для розчинного людського інсуліну Середній час перебування в системному кровотоку в інсуліну глулізину був коротшим (98 хвилин), ніж у розчинного людського інсуліну (161 хвилина) . У дослідженні у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу після підшкірного введення інсуліну глулізину в дозі 0,2 ОД/кг Сmах становила 91 мкЄД/мл з міжквартильною широтою від 78 до 104 мкЄД/мл. При підшкірному введенні інсуліну глулізину в область передньої черевної стінки, стегна або плеча (в область дельтовидного м'яза) абсорбція була швидше при введенні в область передньої черевної стінки порівняно з введенням препарату в область стегна. Швидкість абсорбції з області дельтовидного м'яза була проміжною. Абсолютна біодоступність інсуліну глулізину після підшкірного введення становила приблизно 70% (73% з області передньої черевної стінки, 71 з області дельтовидного м'яза і 68% з області стегна) і мала низьку варіабельність у різних пацієнтів. Розподіл та виведення Розподіл та виведення інсуліну глулізину та розчинного людського інсуліну після внутрішньовенного введення є подібними, з обсягами розподілу, що становлять 13 літрів та 22 літри, та періодами напіввиведення, що становлять 13 та 18 хвилин відповідно. Після підшкірного введення інсулін глулізин виводиться швидше, ніж розчинний людський інсулін, маючи період напіввиведення, що здається, становить 42 хвилини, порівняно з періодом напіввиведення розчинного людського інсуліну, що здається, становить 86 хвилин. При перехресному аналізі досліджень інсуліну глулізину, як у здорових осіб, так і у осіб з цукровим діабетом 1 і 2 типу, період напіввиведення, що здається, знаходився в діапазоні від 37 до 75 хвилин. Спеціальні групи пацієнтів Пацієнти з нирковою недостатністю У клінічному дослідженні, проведеному в осіб без цукрового діабету з широким діапазоном функціонального стану нирок (кліренс креатиніну (КК) > 80 мл/хв, 30-50 мл/хв, Пацієнти з печінковою недостатністю У пацієнтів із порушеннями функції печінки фармакокінетичні показники не вивчали. Особи похилого віку Є дуже обмежені дані щодо фармакокінетики інсуліну глулізину у пацієнтів похилого віку з цукровим діабетом. Діти та підлітки Фармакокінетичні та фармакодинамічні властивості інсуліну глулізину були досліджені у дітей (7-11 років) та підлітків (12-16 років) з цукровим діабетом 1 типу. В обох вікових групах інсулін глулізин швидко абсорбується з Тmах та Сmах подібними до таких у дорослих. Як і у дорослих при введенні безпосередньо перед тестом з їжею інсулін глулізин забезпечує кращий контроль глюкози крові після їжі, ніж розчинний людський інсулін. Підвищення концентрації глюкози в крові після їжі (AUC 0-6 годин - площа під кривою концентрація глюкози в крові - час від 0 до 6-ї години) становило 641 мг/(ч*дл) для інсуліну глулізину та 801 мг/(ч* дл) для розчинного людського інсуліну.ФармакодинамікаІнсулін глулізин є рекомбінантним аналогом людського інсуліну, який за силою дії дорівнює звичайному людському інсуліну. Після підшкірного введення інсулін глулізин починає діяти швидше та має меншу тривалість дії, ніж розчинний людський інсулін. Найбільш важливою дією інсуліну та аналогів інсуліну, включаючи інсулін глулізин, є регуляція обміну глюкози. Інсулін знижує концентрацію глюкози в крові, стимулюючи поглинання глюкози периферичними тканинами, особливо скелетною мускулатурою та жировою тканиною, а також інгібуючи утворення глюкози в печінці. Інсулін пригнічує ліполіз в адипоцитах, пригнічує протеоліз та збільшує синтез білка. Дослідження, проведені у здорових добровольців та пацієнтів із цукровим діабетом, показали, що при підшкірному введенні інсулін глулізин починає діяти швидше та має меншу тривалість дії, ніж розчинний людський інсулін. При підшкірному введенні знижувальна концентрація глюкози в крові дія інсуліну глулізину починається через 10-20 хв. При внутрішньовенному введенні ефекти зниження концентрації глюкози в крові інсуліну глулізину та розчинного людського інсуліну є рівними за силою. Одна одиниця інсуліну глулізину має ту саму глюкозопонижающую активність, що й одна одиниця розчинного людського інсуліну. У дослідженні фази I у пацієнтів з цукровим діабетом 1 типу оцінювалися глюкозопонижающие профілі інсуліну глулізину та розчинного людського інсуліну, що вводилися підшкірно у дозі 0,15 ОД/кг у різний час по відношенню до стандартного 15-хвилинного прийому їжі. Результати дослідження показали, що інсулін глулізин введений за 2 хв до їди забезпечував такий же глікемічний контроль після їжі, що і розчинний людський інсулін, введений за 30 хв до їди. При введенні за 2 хв до їди інсулін глулізин забезпечував кращий глікемічний контроль після їжі, ніж розчинний людський інсулін, введений за 2 хв до їди. Інсулін глулізин, введений через 15 хв після початку їди давав такий же глікемічний контроль після їди, що і розчинний людський інсулін, що вводиться за 2 хв до їди.що інсулін глулізин введений за 2 хв до їди забезпечував такий же глікемічний контроль після їжі, що і розчинний людський інсулін, введений за 30 хв до їди. При введенні за 2 хв до їди інсулін глулізин забезпечував кращий глікемічний контроль після їжі, ніж розчинний людський інсулін, введений за 2 хв до їди. Інсулін глулізин, введений через 15 хв після початку їди давав такий же глікемічний контроль після їди, що і розчинний людський інсулін, що вводиться за 2 хв до їди.що інсулін глулізин введений за 2 хв до їди забезпечував такий же глікемічний контроль після їжі, що і розчинний людський інсулін, введений за 30 хв до їди. При введенні за 2 хв до їди інсулін глулізин забезпечував кращий глікемічний контроль після їжі, ніж розчинний людський інсулін, введений за 2 хв до їди. Інсулін глулізин, введений через 15 хв після початку їди давав такий же глікемічний контроль після їди, що і розчинний людський інсулін, що вводиться за 2 хв до їди.Інсулін глулізин, введений через 15 хв після початку їди давав такий же глікемічний контроль після їди, що і розчинний людський інсулін, що вводиться за 2 хв до їди.Інсулін глулізин, введений через 15 хв після початку їди давав такий же глікемічний контроль після їди, що і розчинний людський інсулін, що вводиться за 2 хв до їди. Дослідження фази I, яке проводилося з інсуліном глулізином, інсуліном лізпро та розчинним людським інсуліном у групи пацієнтів з ожирінням, продемонструвало, що у цих пацієнтів інсулін глулізин зберігає свої характеристики швидкої дії. У цьому дослідженні час досягнення 20% від повного AUC становило 114 хв для інсуліну глулізину, 121 хв для інсуліну лізпро і 150 хв для розчинного людського інсуліну, a AUC(0-2 год), що відображає також ранню глюкозопонижаючу активність, відповідно становило 42 кг для інсуліну глулізину, 354 мг/кг для інсуліну лізпро, та 197 мг/кг для розчинного людського інсуліну. Клінічні дослідження Цукровий діабет 1 типу У 26-тижневому клінічному дослідженні фази III, в якому проводилося порівняння інсуліну глулізину з інсуліном лізпро, що вводилися підшкірно незадовго до їжі (за 0-15 хв) пацієнтам з цукровим діабетом 1 типу, що використовують як базальний інсулін інсулін гларгін, з інсуліном лізпро щодо глікемічного контролю, який оцінювався щодо зміни концентрації глікозильованого гемоглобіну (HbA1c) на момент кінцевої точки дослідження порівняно з результатом. Спостерігалися порівняні значення концентрації глюкози у крові, що визначаються шляхом самоконтролю. При введенні інсуліну глулізину, на відміну лікування інсуліном лізпро, не потрібно підвищення дози базального інсуліну. 12-тижневе клінічне дослідження III фази, проведене у пацієнтів з цукровим діабетом 1 типу, які отримували як базальну терапію інсулін гларгін, показало, що ефективність введення інсуліну глулізину безпосередньо після їжі була порівнянна з такою при введенні інсуліну глулізину безпосередньо перед їдою (0 -15 хв) або розчинного людського інсуліну (за 30-45 хв до їди). У популяції пацієнтів, які виконали протокол дослідження, у групі пацієнтів, які отримували перед їжею інсулін глулізин, спостерігалося достовірно більше зниження НЬА1С порівняно з групою пацієнтів, які отримували розчинний інсулін. Цукровий діабет 2 типу 26-тижневе клінічне дослідження фази III з подальшим 26-тижневим продовженням у вигляді дослідження безпеки було проведено для порівняння інсуліну глулізину (за 0-15 хв до їди) з розчинним людським інсуліном (за 30-45 хв до їди), які вводилися підшкірно у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу, крім цього інсулін-ізофан, що використовують як базальний інсулін. Середній індекс маси тіла пацієнтів складав 34,55 кг/м2. Інсулін глулізин показав більше зниження концентрації НbА1С від вихідного значення порівняно з розчинним людським інсуліном (- 0,46% для інсуліну глулізину та - 0,30% для розчинного людського інсуліну, р=0,0029). У цьому дослідженні більшість пацієнтів (79%) змішували свій інсулін короткої дії з інсуліном-ізофаном безпосередньо перед ін'єкцією.58 пацієнтів на момент рандомізації використовували пероральні гіпоглікемічні препарати та отримали інструкції щодо продовження їх прийому в тій самій (незміненій) дозі. При проведенні безперервної підшкірної інфузії інсуліну за допомогою помпового пристрою (при цукровому діабеті 1 типу) у 59 пацієнтів, які отримували лікування препаратом Апідра® або інсуліном аспарт в обох групах лікування, спостерігалась низька частота оклюзії катетера (0,08 оклюзій А на місяць та 0,15 оклюзій на місяць при застосуванні інсуліну аспарт), а також подібна частота реакцій у місці введення (10,3% при застосуванні препарату Апідра® та 13,3% при застосуванні інсуліну аспарт). У дітей та підлітків з цукровим діабетом 1 типу, яким як базальний інсулін один раз на день увечері вводили інсулін гларгін або двічі на день вранці та ввечері інсулін-ізофан, при порівнянні ефективності та безпеки лікування інсуліном глулізином та інсуліном лізпро при їх підшкірному введенні за 15 хв до їди було показано, що глікемічний контроль, частота розвитку гіпоглікемії, що зажадала втручання третіх осіб, а також частота важких гіпоглікемічних епізодів були порівнянними в обох групах лікування. При цьому через 26 тижнів лікування у пацієнтів, які отримували лікування інсуліном глулізином для досягнення глікемічного контролю, який можна порівняти з інсуліном лізпро, знадобилося достовірно менше збільшення добових доз базального інсуліну, швидко діючого інсуліну та сумарної дози інсуліну. Расове походження та стать У контрольованих клінічних дослідженнях у дорослих не було показано відмінностей у безпеці та ефективності інсуліну глулізину при аналізі підгруп, виділених за расовою належністю статтю.Показання до застосуванняЦукровий діабет, що вимагає лікування інсуліном, у дорослих, підлітків та дітей віком від 6 років.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість до інсуліну глулізину або до будь-якого компонента препарату. Гіпоглікемія. З обережністю: при вагітності.Вагітність та лактаціяВагітність Відсутні контрольовані клінічні дослідження щодо застосування препарату Апідра у вагітних жінок. Обмежена кількість даних, отриманих із застосування інсуліну глулізину у вагітних жінок (повідомлялося про менш ніж 300 результатів вагітностей), не вказує на його несприятливий вплив протягом вагітності, внутрішньоутробний розвиток плода або на новонароджену дитину. Репродуктивні дослідження на тваринах не виявили жодних відмінностей між інсуліном глулізином та людським інсуліном щодо перебігу вагітності, ембріонального/фетального розвитку, пологів та постнатального розвитку. Застосування препарату Апідра СолоСтар у вагітних повинно проводитися з обережністю. Обов'язковим є ретельний моніторинг концентрації глюкози в крові та підтримання глікемічного контролю. Пацієнткам з вагітним або гестаційним цукровим діабетом необхідно протягом всієї вагітності підтримувати глікемічний контроль. Під час першого триместру вагітності потреба в інсуліні може зменшуватись, а під час другого та третього триместрів вона, як правило, може збільшуватися. Відразу після пологів потреба в інсуліні швидко знижується. Період грудного вигодовування Невідомо, чи екскретується інсулін глулізин у грудне молоко. У жінок у період грудного вигодовування може знадобитися корекція режиму дозування інсуліну та дієти.Побічна діяНебажані реакції, що спостерігалися, були реакціями, відомими для цього фармакологічного класу, і, отже, спільними для будь-яких інсулінів. Порушення з боку обміну речовин та харчування Гіпоглікемія, найчастіший небажаний ефект інсулінотерапії, може виникати у разі застосування надто високих доз інсуліну, що перевищують потребу в ньому. Симптоми розвитку гіпоглікемії зазвичай виникають раптово. Однак, зазвичай психоневрологічним порушенням на тлі нейроглікопенії (почуття втоми, незвичайна втомлюваність або слабкість, зниження здатності до концентрації уваги, сонливість, зорові розлади, головний біль, нудота, сплутаність свідомості або його втрата, судомний синдром) передують симптоми адренергічної контррегуляції (активації адреналової системи у відповідь на гіпоглікемію): почуття голоду, дратівливість, нервове збудження або тремор, занепокоєння, блідість шкірних покривів, "холодний" піт, тахікардія, виражене серцебиття (чим швидше розвивається гіпоглікемія і чим вона важча, тим сильніше виражені симптоми адрен) . Епізоди важкої гіпоглікемії, що особливо повторюються, можуть призводити до ураження нервової системи.Тривала та виражена гіпоглікемія може загрожувати життю пацієнтів, оскільки при наростанні гіпоглікемії можливий навіть смертельний результат. Порушення з боку імунної системи Місцеві реакції гіперчутливості до інсуліну Можуть виникати місцеві реакції гіперчутливості (гіперемія, набряклість та свербіж у місці ін'єкції інсуліну). Ці реакції зазвичай зникають через кілька днів або тижнів застосування препарату. У деяких випадках ці реакції можуть бути не пов'язані з інсуліном, а обумовлені роздратуванням шкіри, спричиненим антисептичною обробкою її перед ін'єкцією або неправильним проведенням підшкірної ін'єкції (при порушенні правильної техніки проведення підшкірної ін'єкції). Системні реакції гіперчутливості до інсуліну Такі реакції на інсулін (включаючи інсулін глулізин) можуть, наприклад, супроводжуватися появою висипу по всьому тілу (зокрема, що супроводжується свербінням), почуття стисненості в грудях, ядухи, зниження артеріального тиску, почастішання пульсу або рясного потовиділення. Тяжкі випадки генералізованої алергії, включаючи анафілактичні реакції, можуть загрожувати життю пацієнта. Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини Ліподистрофія Як і при застосуванні будь-яких інших інсулінів, у місці ін'єкцій може розвинутись ліподистрофія, що може сповільнити абсорбцію інсуліну. Розвитку ліподистрофії може сприяти порушення чергування місць введення інсуліну, оскільки введення препарату в те саме місце може сприяти розвитку ліподистрофії. Постійне чергування місць ін'єкції в межах однієї з областей введення (область стегна, плеча, передньої поверхні черевної стінки) може сприяти зменшенню та профілактиці розвитку цієї небажаної реакції. Інші Повідомлялося про випадкове введення інших інсулінів помилково, особливо інсулінів, що тривало діють, замість інсуліну глулізину.Взаємодія з лікарськими засобамиДосліджень щодо фармакокінетичних взаємодій не проводилося. На підставі наявних емпіричних знань щодо інших подібних лікарських засобів, виникнення клінічно значущих фармакокінетичних взаємодій малоймовірне. Деякі лікарські засоби можуть впливати на метаболізм глюкози, що може вимагати корекції доз інсуліну глулізину та особливо ретельного контролю за лікуванням. До речовин, здатних збільшувати гіпоглікемічну дію інсуліну та збільшувати схильність до гіпоглікемії, відносяться: пероральні гіпоглікемічні засоби, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту, дизопірамід, фібрати, флуоксетин, інгібітори моноамінооксидази, пентоксифілін, сульфіксіроб, пропокси. До речовин, здатних зменшувати гіпоглікемічну дію інсуліну, відносяться: глюкокортикостероїди, даназол, діазоксид, діуретики, глюкагон, ізоніазид, похідні фенотіазину, соматропін, симпатоміметики (наприклад, епінефрін [адреналін], сальбутамол, бут, наприклад, в гормональних контрацептивах), інгібітори протеази та атипові нейролептики (наприклад, оланзапін та клозапін). Бета-адреноблокатори, клонідин, солі літію або етанол можуть або потенціювати або послаблювати гіпоглікемічний вплив інсуліну. Пентамідин може викликати гіпоглікемію з подальшою гіперглікемією. Крім того, під впливом лікарських засобів з симпатолітичною активністю, таких як бета-адреноблокатори, клонідин, гуанетидин та резерпін, симптоми рефлекторної адренергічної активації у відповідь на гіпоглікемію можуть бути менш вираженими або відсутніми. Вказівки щодо сумісності У зв'язку з відсутністю досліджень із сумісності, інсулін глулізин не слід змішувати з будь-якими іншими лікарськими засобами, за винятком людського інсуліну-ізофану. При введенні за допомогою інфузійного помпового пристрою препарат Апідра не повинен змішуватись з розчинниками та іншими препаратами інсуліну.Спосіб застосування та дозиПрепарат Апідра® СолоСтар® слід вводити незадовго (за 0-15 хв) до або незабаром після їди. Препарат Апідра® СолоСтар® повинен використовуватися в схемах лікування, що включають або інсулін середньої тривалості дії або тривалий інсулін або аналог інсуліну тривалої дії. Крім цього препарат Апідра СолоСтар може використовуватися в поєднанні з пероральними гіпоглікемічними препаратами. Режим дозування препарату Апідра СолоСтар підбирається індивідуально. Введення препарату Препарат Апідра® СолоСтар® вводиться шляхом підшкірної ін'єкції. Підшкірні ін'єкції препарату Апидра СолоСтар слід проводити в область передньої черевної стінки, плеча або стегна. Місця ін'єкцій у межах вищезгаданих областей (передня черевна стінка, стегно або плече) повинні чергуватись при кожному новому введенні препарату. На швидкість абсорбції і, відповідно, на початок і тривалість дії можуть впливати: місце введення, фізичне навантаження та інші умови, що змінюються. Підшкірне введення в черевну стінку забезпечує дещо швидшу абсорбцію, ніж введення в інші вищезгадані ділянки тіла (див. розділ Фармакокінетика). Слід дотримуватися запобіжних заходів для виключення потрапляння препарату безпосередньо в кровоносні судини. Після введення препарату не можна проводити масаж області введення. Пацієнти мають бути навчені правильної техніки проведення ін'єкцій. Змішування з інсулінами під час проведення підшкірних ін'єкцій Препарат Апідра може змішуватися з людським інсуліном-ізофаном. При змішуванні препарату Апідра з людським інсуліном-ізофаном, препарат Апідра повинен набиратися в шприц першим. Підшкірна ін'єкція повинна проводитися відразу після змішування. Змішані вищезазначені інсуліни не можна вводити внутрішньовенно. Застосування препарату Апидра з помповим пристроєм для проведення безперервної підшкірної інфузії інсуліну Препарат Апідра може також вводитись за допомогою помпового пристрою для проведення безперервної підшкірної інфузії інсуліну. При необхідності препарат Апідра може бути вилучений з картриджа шприц-ручки Апідра СолоСтар і бути використаний для введення за допомогою помпового пристрою для проведення безперервної підшкірної інфузії інсуліну. При цьому набір для проведення інфузії та резервуар, які використовуються з препаратом Апідра®, повинні замінюватися з дотриманням правил асептики, як мінімум, кожні 48 годин. Важливо, щоб пацієнти дотримувалися вищевказаних спеціальних інструкцій щодо застосування препарату Апідра. Недотримання цих спеціальних інструкцій щодо застосування препарату Апідра може призвести до розвитку серйозних небажаних явищ. При використанні препарату Апидра з помповим пристроєм для безперервної підшкірної інфузії інсуліну його не можна змішувати з іншими інсулінами або розчинниками. Пацієнти, яким препарат Апідра вводиться шляхом безперервної підшкірної інфузії, повинні мати альтернативні системи для введення інсуліну і повинні бути навчені введення інсуліну шляхом підшкірної ін'єкції (на випадок поломки помпового пристрою, що використовується). При використанні препарату Апідра з помповими пристроями для проведення безперервної підшкірної інфузії інсуліну порушення роботи помпового пристрою, несправність набору для проведення інфузії або помилки у поводженні з ними можуть швидко призвести до розвитку гіперглікемії, кетозу та діабетичного кетоацидозу. У разі розвитку гіперглікемії або кетозу або діабетичного кетоацидозу потрібне швидке виявлення та усунення причин їх розвитку. Слід точно виконувати інструкції щодо правильного поводження з попередньо заповненою шприц-ручкою СолоСтар® (див. розділ "Інструкція з використання та поводження з попередньо заповненою шприц-ручкою СолоСтар®"). Особливі групи пацієнтів Порушення функції нирок Потреба інсуліну при нирковій недостатності може знижуватися. Порушення функції печінки У пацієнтів з порушенням функції печінки потреба в інсуліні може знижуватися через знижену здатність до глюконеогенезу та уповільнення метаболізму інсуліну. Пацієнти похилого віку Наявні дані щодо фармакокінетики у пацієнтів похилого віку з цукровим діабетом недостатні. Порушення функції нирок у похилому віці може призвести до зниження потреби в інсуліні. Діти та підлітки Препарат Апідра можна застосовувати у дітей старше 6 років та підлітків. Клінічна інформація щодо застосування препарату у дітей віком до 6 років обмежена.ПередозуванняПри надлишку дози інсуліну по відношенню до потреби в ньому, що визначається споживанням їжі та енерговитратами, може розвинутись гіпоглікемія. Відсутні спеціальні дані щодо передозування інсуліну глулізину. Однак при його передозуванні можливий розвиток гіпоглікемії. Епізоди легкої гіпоглікемії можуть бути куповані за допомогою глюкози або продуктів, що містять цукор. Тому рекомендується, щоб пацієнти з цукровим діабетом мали при собі шматочки цукру, цукерки, печиво або солодкий фруктовий сік. Епізоди тяжкої гіпоглікемії з комою, судомами та неврологічними розладами можуть бути куповані внутрішньом'язовим або підшкірним введенням 0,5-1 мг глюкагону або внутрішньовенним введенням концентрованого (20%) розчину декстрози (глюкози) медичним працівником. Після відновлення свідомості рекомендується давати пацієнту вуглеводи всередину для запобігання повторення гіпоглікемії, яке можливе після клінічного поліпшення. Після введення глюкагону, для встановлення причини цієї тяжкої гіпоглікемії та запобігання розвитку інших подібних епізодів пацієнт повинен спостерігатися у стаціонарі.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПереведення пацієнта на новий тип інсуліну або інсулін іншого виробника має здійснюватися під суворим медичним наглядом, оскільки може знадобитися зміна дозування внаслідок зміни концентрації інсуліну, торгової марки (виробника), типу інсуліну (розчинний, інсулін-ізофан тощо), виду інсуліну (тварини) та/або способу виробництва. Крім того, може знадобитися корекція супутньої пероральної гіпоглікемічної терапії. Використання неадекватних доз інсуліну або припинення лікування, особливо у пацієнтів з цукровим діабетом 1 типу, може призвести до розвитку гіперглікемії та діабетичного кетоацидозу – станів, які є потенційно небезпечними для життя. Гіпоглікемія Час, через який розвивається гіпоглікемія, залежить від швидкості настання ефекту інсулінів і, у зв'язку з цим, може змінюватися при зміні схеми лікування. До умов, які можуть змінити або зробити менш вираженими провісники розвитку гіпоглікемії, відносяться: тривале існування цукрового діабету, інтенсифікація інсулінотерапії, наявність діабетичної нейропатії, прийом деяких лікарських препаратів, таких як бета-адреноблокатори, або переведення пацієнта з інсуліну тваринного походження на людський ін. Корекція доз інсуліну може також бути потрібна у випадку, якщо пацієнти збільшують фізичну активність або змінюють свій звичайний розпорядок прийому їжі. Фізичне навантаження, виконане безпосередньо після їди, може збільшити ризик розвитку гіпоглікемії. У порівнянні з розчинним людським інсуліном після ін'єкції швидко діючих аналогів інсуліну гіпоглікемія може розвиватися раніше. Некомпенсовані гіпоглікемічні або гіперглікемічні реакції можуть призвести до втрати свідомості, розвитку коми або смертельного результату. Потреба в інсуліні може змінюватися при захворюваннях чи емоційних навантаженнях. Інструкція з використання та поводження з попередньо заповненою шприц-ручкою СолоСтар® Перед першим використанням шприц-ручку необхідно потримати за кімнатної температури 1-2 год. Перед використанням слід оглянути картридж усередині шприц-ручки. Його слід використовувати тільки у випадку, якщо розчин прозорий, безбарвний, не містить видимих ​​твердих частинок і консистенції нагадує воду. Порожні шприц-ручки СолоСтар® не повинні використовуватися повторно та підлягають знищенню. Для запобігання інфікуванню попередньо заповнена шприц-ручка повинна використовуватися тільки одним пацієнтом і не передаватися іншій особі. Поводження зі шприц-ручкою СолоСтар® Перед використанням шприц-ручки СолоСтар® уважно прочитайте інформацію щодо використання. Важлива інформація щодо використання шприц-ручки СолоСтар® Перед кожним використанням необхідно з обережністю приєднати нову голку до шприц-ручки та провести тест на безпеку. Необхідно використовувати лише голки, сумісні зі шприц-ручкою СолоСтар®. Необхідно вживати спеціальні запобіжні заходи, щоб уникнути нещасних випадків, пов'язаних із застосуванням голки, та можливість до перенесення інфекції. У жодному разі не використовуйте шприц-ручку СолоСтар® при її пошкодженні або в тому випадку, якщо Ви не впевнені, що вона працюватиме належним чином. Завжди майте запасну шприц-ручку СолоСтар® на випадок втрати або пошкодження Вашого екземпляра шприц-ручки СолоСтар®. Інструкція зі зберігання Будь ласка, вивчіть розділ "Умови зберігання" щодо правил зберігання шприц-ручки СолоСтар®. Якщо шприц-ручка СолоСтар® зберігається в холодильнику, вийміть її звідти за 1-2 години перед передбачуваною ін'єкцією, щоб розчин прийняв кімнатну температуру. Введення охолодженого інсуліну є болючим. Використана шприц-ручка СолоСтар® повинна бути знищена. Догляд за шприц-ручкою СолоСтар® Шприц-ручку СолоСтар® необхідно оберігати від пилу та бруду. Зовнішню сторону шприц-ручки СолоСтар можна очищати, протираючи її вологою тканиною. Не занурюйте в рідину, не промивайте і не змащуйте шприц-ручку СолоСтар®, оскільки Ви можете її пошкодити. Шприц-ручка СолоСтар® точно дозує інсулін та безпечна у роботі. Вона також потребує дбайливого поводження. Уникайте ситуацій, у яких може статися пошкодження шприц-ручки СолоСтар®. Якщо Ви підозрюєте, що Ваш екземпляр шприц-ручки СолоСтар® був пошкоджений, використовуйте нову шприц-ручку. Стадія 1. Контроль інсуліну Необхідно перевірити етикетку на шприц-ручці СолоСтар®, щоб переконатися, що він містить відповідний інсулін. Для препарату Апідра шприц-ручка СолоСтар синього кольору з темно-синьою кнопкою з рельєфним кільцем для введення ін'єкції. Після зняття ковпачка шприца-ручки контролюють зовнішній вигляд інсуліну, що міститься в ній: розчин інсуліну повинен бути прозорий, безбарвний, не містити видимих ​​твердих частинок і за консистенцією нагадувати воду. Стадія 2. Приєднання голки Необхідно використовувати лише голки, сумісні зі шприц-ручкою СолоСтар®. Для кожної наступної ін'єкції завжди застосовують нову стерильну голку. Після видалення ковпачка голку необхідно обережно встановити на шприц-ручці. Стадія 3. Виконання випробувань на безпеку Перед введенням кожної ін'єкції необхідно провести тест на безпеку та переконатися, що шприц-ручка та голка добре працюють та бульбашки повітря видалені. Відміряють дозу, що дорівнює 2 одиницям. Зовнішній та внутрішній ковпачки голки мають бути зняті. Розташовуючи шприц-ручку голкою вгору, обережно постукують по картриджу з інсуліном пальцем таким чином, щоб усі бульбашки повітря попрямували до голки. Повністю натискають кнопку введення ін'єкції. Якщо інсулін з'являється на кінчику голки, це означає, що шприц-ручка та голка працюють правильно. Якщо появи інсуліну на кінчику голки не спостерігається, стадія 3 може бути повторена доти, поки інсулін не з'явиться на кінчику голки. Стадія 4. Вибір дози Дозу можна встановити з точністю до 1 одиниці від мінімальної дози 1 одиниця до максимальної дози 80 одиниць. Якщо необхідно ввести дозу, що перевищує 80 одиниць, слід провести 2 або більше ін'єкцій. Дозувальне вікно має показувати “0” після завершення випробування на безпеку. Після цього може бути встановлена ​​потрібна доза. Стадія 5. Введення дози Пацієнт має бути поінформований про техніку проведення ін'єкції медичним працівником. Голку необхідно ввести під шкіру. Кнопка введення ін'єкції має бути повністю натиснута. Вона утримується в цьому положенні ще 10 с до моменту вилучення голки. Таким чином, забезпечується запровадження вибраної дози інсуліну повністю. Стадія 6. Вилучення та викидання голки У всіх випадках голка після кожної ін'єкції має бути видалена та викинута. Цим забезпечується профілактика забруднення та/або внесення інфекції, потрапляння повітря в ємність для інсуліну та витоку інсуліну. При видаленні та викиданні голки повинні бути здійснені спеціальні запобіжні заходи. Дотримуйтесь рекомендованих заходів безпеки для видалення та викидання голок (наприклад, техніка надягання ковпачка однією рукою) для того, щоб зменшити ризик нещасних випадків, пов'язаних із застосуванням голки, а також запобігання інфікуванню. Після видалення голки слід закрити шприц-ручку СолоСтар® ковпачком. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Гіперглікемія та гіпоглікемія, а також зорові розлади, що виникають при їх розвитку, можуть погіршити здатність до концентрації та уповільнити психомоторні реакції пацієнта. Це може становити ризик під час керування ним транспортними засобами та заняття іншими потенційно небезпечними видами діяльності. Це особливо небезпечно у пацієнтів, у яких ослаблені або відсутні симптоми, що передвіщають розвиток гіпоглікемії, або у яких є часті епізоди гіпоглікемії. Це слід враховувати в кожному конкретному випадку для прийняття рішення про можливість або неможливість для пацієнта керувати транспортними засобами та займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності. Пацієнтам слід рекомендувати під час керування транспортними засобами вживати запобіжних заходів для того, щоб уникати можливості розвитку гіпоглікемії.Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаСуспензія активна речовина: людський інсулін генно-інженерний 100 ME; допоміжні речовини: цинку оксид 0,011-0,017 мг, натрію гідрофосфату дигідрат (динатрію гідрофосфату дигідрат) 2,4 мг, протаміну сульфат 0,27-0,40 мг, метакрезол 1,6 мг, фенол (фенол кристалічний), 0,6 гліцерол 16 мг; вода для ін'єкцій до 1 мл. Для регулювання pH використовується 10% розчин гідроксиду натрію або хлористоводневої кислоти розчин 10%. По 5 мл або 10 мл препарату у флакон з безбарвного нейтрального скла, закупорений ковпачком комбінованим. По 1 флакону по 5 мл або по 10 мл у пачку разом з інструкцією з медичного застосування. 2, 3 або 5 флаконів по 5 мл або 10 мл в контурне осередкове впакування. По 1 контурній упаковці з флаконами разом з інструкцією із застосування в пачку з картону. По 3 мл препарату в картридж із безбарвного нейтрального скла, закупорений ковпачком комбінованим, для використання зі шприц-ручкою БіоматикПен®. У картридж вкладено кульку з боросилікатного скла. По 1, 3 або 5 картриджів в контурне осередкове впакування. По 1 контурній упаковці з картриджами разом з інструкцією з медичного застосування в пачку з картону. По 3 мл препарату в картридж із безбарвного нейтрального скла, закупорений ковпачком комбінованим. У картридж вкладено кульку з боросилікатного скла. Картридж вмонтований у шприц-ручку БіоматикПен®2 одноразового застосування. По 5 шприц-ручок БіоматикПен®2 одноразового застосування з картриджами в контурну коміркову упаковку. 1 контурне осередкове пакування зі шприц-ручками або по 5 шприц-ручок БіоматикПен®2 одноразового застосування з картриджами разом з інструкцією з медичного застосування та інструкцією з використання шприц-ручки БіоматикПен®2 в пачку з картону.Опис лікарської формиСуспензія білого кольору. При стоянні завись осідає, утворюючи білий осад. Насадкова рідина прозора, безбарвна або майже безбарвна. Осад легко ресуспендується при легкому струшуванні.Фармакотерапевтична групаГіпоглікемічний засіб – інсулін середньої тривалості дії.ФармакокінетикаПовнота всмоктування та початок ефекту інсуліну залежить від місця введення (живот, стегно, сідниці), дози (об'єму інсуліну, що вводиться), концентрації інсуліну в препараті та ін. Розподіляється по тканинах нерівномірно; не проникає через плацентарний бар'єр та у грудне молоко. Руйнується інсуліназою в основному в печінці та нирках. Виводиться нирками (30-80%).ФармакодинамікаБіосулін Н - препарат людського інсуліну, отриманого з використанням технології рекомбінантної ДНК. Є препаратом інсуліну середньої тривалості дії. Взаємодіє зі специфічним рецептором зовнішньої цитоплазматичної мембрани клітин та утворює інсулін-рецепторний комплекс, що стимулює внутрішньоклітинні процеси, у т. ч. синтез ряду ключових ферментів (гексокінази, піруваткінази, глікогенсинтази та ін.). Зниження вмісту глюкози в крові обумовлено підвищенням її внутрішньоклітинного транспорту, посиленням поглинання та засвоєння тканинами, стимуляцією ліпогенезу, глікогеногенезу, зниженням швидкості продукції глюкози печінкою та ін. Тривалість дії препаратів інсуліну в основному обумовлена ​​швидкістю всмоктування, яка залежить від декількох факторів (наприклад, від дози, способу та місця введення), у зв'язку з чим профіль дії інсуліну схильний до значних коливань, як у різних людей, так і в одного і того ж людини. Профіль дії при підшкірній ін'єкції (приблизні цифри): початок дії через 1-2 години, максимальний ефект – у проміжку між 6 та 12 годинами, тривалість дії – 18-24 години.ІнструкціяБіосулін® Н, суспензія для підшкірного введення 100 МО/мл З ВИКОРИСТАННЯМ ШПРИЦЬ-РУЧКИ БіоматикПен® 2 (одноразовий для багаторазових ін'єкцій) Перед використанням слід переконатися, що на картриджі з препаратом Біосулін Н немає жодних пошкоджень (наприклад, тріщин). Не можна використовувати шприц-ручку з картриджем, якщо є видимі пошкодження. Не використовуйте препарат, якщо при перемішуванні вмісту картриджа згідно з інструкцією із застосування інсуліну не стає однорідно білим і каламутним. Не використовуйте шприц-ручку з препаратом Біосулін Н, якщо після перемішування в картриджі є пластівці. Не використовуйте шприц-ручку з препаратом Біосулін Н, якщо до дна або стінок картриджа прилипли тверді білі частинки, створюючи ефект "морозного візерунка". Забезпечення асептики під час ін'єкції Перед ін'єкцією необхідно вимити руки. Дуже важливо, щоб руки та всі необхідні для ін'єкції пристрої були чистими. Вибрати місце для ін'єкції. Протерти шкіру в місці ін'єкції спиртовою серветкою лише після того, як доза інсуліну була встановлена ​​у шприц-ручці. Перед ін'єкцією дати висохнути спирту на місці ін'єкції. Підготовка Перед першим використанням шприц-ручки БіоматикПен®2 із препаратом Біосулін® Н прокатайте шприц-ручку між долонями 10 разів. Після цього 10 разів переверніть шприц-ручку вгору-вниз, щоб скляна кулька пересувалася з кінця в кінець картриджа (положення 1-2). Дані маніпуляції потрібно повторювати до того часу, поки суспензія стане рівномірно білої і каламутної. Відразу після цього потрібно зробити ін'єкцію. Перед кожною ін'єкцією: 10 разів переверніть шприц-ручку вгору-вниз, щоб скляна кулька пересувалася з кінця в кінець картриджа (положення 1-2). Повторюйте цю маніпуляцію до того часу, поки суспензія стане рівномірно білої і каламутної. Відразу після цього потрібно зробити ін'єкцію. Приєднання голки до шприц-ручки Перед використанням зніміть захисний ковпачок із шприц-ручки. Продезінфікуйте гумову мембрану картриджа за допомогою спиртової серветки або медичного тампона, змоченого в спирті, для запобігання потраплянню мікроорганізмів. Зніміть захисну плівку із зовнішнього захисного ковпачка голки. Увага! Для кожної ін'єкції використовуйте нову стерильну голку для шприц-ручки (з непорушеною захисною плівкою)! Прочитайте інструкцію щодо використання голки для шприц-ручки! Акуратно та щільно накрутіть голку на різьблення наконечника тримача картриджа до упору. Зніміть зовнішній захисний ковпачок голки та збережіть його для видалення та утилізації використаної голки. Зніміть та утилізуйте внутрішній захисний ковпачок голки. Увага! Голка шприц-ручки стерильна! Не торкайтеся її! Для кожної ін'єкції використовуйте нову голку, щоб запобігти зараженню. Щоб уникнути випадкових уколів, ніколи не надягайте внутрішній ковпачок назад на голку. Підготовка шприц-ручки до ін'єкції Повертаючи кільце установки дози за годинниковою стрілкою, встановіть тестову дозу 2 одиниці. Встановіть шприц-ручку БіоматикПен®2 робочим кінцем вгору і акуратно постукайте по тримачу картриджа, щоб повітря, що міститься в картриджі, піднялося догори. Утримуючи шприц-ручку голкою догори, натисніть на пускову кнопку до упору. Покажчик дозування повернеться до нуля (положення "0"). На кінці голки має з'явитись кілька крапель препарату. Якщо цього не сталося, операцію (кроки 7-9) слід повторити. Якщо краплі не з'явилися, використовуйте нову голку (можливе засмічення голки). Увага! Щоб доза була повна, перед кожним введенням дози необхідно завжди перевіряти вихід краплі рідини з голки. Встановлення необхідної дози препарату Переконайтеся, що вказівник дозування знаходиться у положенні "0". Встановіть кількість одиниць, необхідних для ін'єкції препарату, повертаючи кільце встановлення дози за годинниковою стрілкою (див. таблицю переказу покажчика дозування шприц-ручки БіоматикПен®2 у дозу препарату). Доза може регулюватися обертанням кільця установки дози в будь-якому напрямку, доки правильна доза не буде встановлена ​​навпроти покажчика дозування. Увага! При обертанні кільця установки дози будьте обережні, щоб випадково не натиснути на пускову кнопку, щоб уникнути викиду дози препарату. Безпечний обмежувач Доза препарату, що встановлюється на шприц-ручці БіоматикПен®2, може бути обмежена кількістю картриджів. Якщо кількість препарату, що залишилася в картриджі, не вистачає для необхідної дози, кільце установки дози не повертатиметься далі в напрямку за годинниковою стрілкою. Викиньте шприц-ручку або введіть одиниці дози, що залишилися, і використовуйте нову шприц-ручку, щоб завершити введення необхідної дози. Проведення ін'єкції Ін'єкція препарату повинна проводитися відповідно до рекомендацій лікаря. Для введення встановленої дози препарату натисніть на пускову кнопку до упору та утримуйте її протягом усього процесу введення, доки напроти вказівника дозування не з'явиться значення "0". Значення "0" у вікні покажчика дозування означає, що ви ввели дозу повністю. Примітка: Ви можете перервати ін'єкцію, відпустивши пускову кнопку. Кількість препарату, яке не було введено, буде відображено у вікні покажчика дозування та може бути додатково введено при повторному натисканні на кнопку пуску. Після ін'єкції голка має залишатися під шкірою щонайменше 6 секунд. Слід тримати кнопку в натиснутому стані до повного вилучення голки з-під шкіри, таким чином забезпечується правильне введення дози і обмежується можливість попадання крові або лімфи в голку або картридж з інсуліном. Увага! Невиконання цих кроків може призвести до введення неправильної дози. Якщо інсулін продовжує витікати з голки після ін'єкції, під час проведення наступних ін'єкцій утримуйте голку в шкірі довше. Після вилучення голки з-під шкіри, акуратно надягніть зовнішній захисний ковпачок на голку шприц-ручки. Від'єднайте голку, відвертаючи її проти годинникової стрілки, та утилізуйте її належним чином. Увага! Строго дотримуйтесь запобіжних заходів, щоб уникнути випадкової травми від уколу голкою та можливої ​​передачі інфекційних захворювань. Закривайте шприц-ручку захисним ковпачком після кожного використання, щоб запобігти потраплянню на картридж прямих сонячних променів та пилу. додаткова інформація Звукові та тактильні сигнали У процесі роботи шприц-ручка БіоматикПен®2 виробляє такі звукові та тактильні сигнали: встановлення необхідної дози. При обертанні кільця установки дози відчувається певний фізичний опір і чутно клацання при наборі кожної одиниці дози. Ін'єкція Процес введення лікарського препарату із шприц-ручки БіоматикПен® 2 супроводжується звуковим сигналом (тріскачка), який припиняється, коли препарат повністю введений (до значення "0" у вікні покажчика дозування).Показання до застосуванняЦукровий діабет 1 типу. Цукровий діабет 2 типу: стадія резистентності до пероральних гіпоглікемічних засобів, часткова резистентність до цих препаратів (при проведенні комбінованої терапії), інтеркурентні захворювання.Протипоказання до застосуванняПідвищена індивідуальна чутливість до інсуліну або до будь-якого з компонентів препарату; гіпоглікемія. З обережністю: При нирковій недостатності (можливе зниження потреби в інсуліні внаслідок зменшення метаболізму інсуліну); у пацієнтів похилого віку (поступове зниження функції нирок може призводити до зниження потреби в інсуліні, що постійно збільшується); у пацієнтів з печінковою недостатністю (потреба в інсуліні може знижуватися через зниження здатності до глюконеогенезу та зменшення метаболізму інсуліну); у пацієнтів з вираженим стенозом коронарних та мозкових артерій (гіпоглікемічні епізоди можуть мати особливе клінічне значення, оскільки є підвищений ризик кардіальних або церебральних ускладнень гіпоглікемії); у пацієнтів з проліферативною ретинопатією, які особливо не отримували лікування фотокоагуляцією (лазерною терапією), тому що у них при гіпоглікемії є ризик амаврозу - повної сліпоти; у пацієнтів з інтеркурентними захворюваннями (оскільки при інтеркурентних захворюваннях часто підвищується потреба в інсуліні).Вагітність та лактаціяОбмежень лікування цукрового діабету інсуліном під час вагітності немає, оскільки інсулін не проникає через плацентарний бар'єр. При плануванні вагітності та під час неї необхідно інтенсифікувати лікування цукрового діабету. Потреба в інсуліні зазвичай знижується в І триместрі вагітності і поступово підвищується у ІІ та ІІІ триместрах. Під час пологів і після них потреба в інсуліні може різко знизитися. Незабаром після пологів потреба в інсуліні повертається до рівня, який був до вагітності. Обмежень щодо лікування цукрового діабету інсуліном у період грудного вигодовування немає. Однак може знадобитися зниження дози інсуліну, тому необхідно ретельне спостереження протягом декількох місяців до стабілізації потреби в інсуліні.Побічна діяГіпоглікемія Гіпоглікемія, найчастіший побічний ефект інсулінотерапії, може розвинутися, якщо доза інсуліну, що вводиться, перевищує потребу в ньому. Тяжкі повторні епізоди гіпоглікемії можуть призводити до розвитку неврологічної симптоматики, включаючи кому, судоми. Тривалі або тяжкі епізоди гіпоглікемії можуть загрожувати життю пацієнтів. У багатьох пацієнтів симптомам і проявам нейроглікопенії можуть передувати симптоми рефлекторної (у відповідь на гіпоглікемію, що розвивається) активації симпатичної нервової системи. Зазвичай при вираженому або швидше зниження концентрації глюкози в крові феномен рефлекторної активації симпатичної нервової системи і його симптоми є більш вираженими. При різкому зниженні концентрації глюкози в крові можливий розвиток гіпокаліємії або розвиток набряку головного мозку. Наведені нижче побічні ефекти представлені відповідно до наступних градацій частоти їх виникнення: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), рідко ( ≥ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), неуточнена частота (за наявними даними визначити частоту народження неможливо). Порушення з боку імунної системи: рідко – шкірний висип, набряк Квінке; дуже рідко – анафілактичні реакції, неуточнена частота – утворення антитіл до інсуліну. В окремих випадках наявність таких антитіл до інсуліну може вимагати зміни дози інсуліну для корекції тенденції до гіпер- або гіпоглікемії. Порушення з боку обміну речовин та харчування: дуже часто – гіпоглікемічні стани (блідість шкірних покривів, посилення потовиділення, відчуття серцебиття, тремор, озноб, почуття голоду, збудження, парестезії слизової оболонки порожнини рота, головний біль, запаморочення, зниження гостроти зору). Виражена гіпоглікемія може призвести до розвитку гіпоглікемічної коми; часто – набряки, неуточнена частота – затримка натрію. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто – при тривалому застосуванні ліподистрофія у місці ін'єкції. Порушення з боку органу зору: нечасто – тимчасові порушення рефракції (зазвичай на початку терапії); Неуточнена частота - тимчасове погіршення перебігу діабетичної ретинопатії, минущий амавроз (повна втрата зору, на тлі важких гіпоглікемічних епізодів). Загальні розлади та порушення у місці введення: нечасто – реакції у місці введення (гіперемія, набряклість та свербіж у місці ін'єкції).Взаємодія з лікарськими засобамиЄ ряд лікарських засобів, які впливають потребу в інсуліні. Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы моноаминоксидазы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, октреотид, сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития , препарати, що містять етанол Гіпоглікемічна дія інсуліну послаблюють глюкагон, соматропін, естрогени, пероральні контрацептиви, глюкокортикостероїди, йодовмісні тиреоїдні гормони, тіазидні діуретики, петлеві діуретики, гепарин, трициклічні антидепресанти, , діазоксид, морфін, фенітоїн, нікотин. Під впливом резерпіну та саліцилатів можливе як ослаблення, так і посилення дії препарату.Спосіб застосування та дозиЦільова концентрація глюкози в крові, препарати інсуліну, які слід використовувати, режим дозування інсуліну (дози та час введення) повинні визначатися та коригуватися індивідуально, щоб відповідати дієті, рівню фізичної активності та способу життя пацієнта. Препарат Біосулін Н призначений для підшкірного введення. Доза препарату визначається лікарем індивідуально у кожному конкретному випадку на підставі концентрації глюкози у крові. В середньому, добова доза препарату коливається від 0,5 до 1 МО/кг маси тіла (залежить від індивідуальних особливостей пацієнта та концентрації глюкози крові). Лікар повинен дати необхідні вказівки, як часто визначати концентрацію глюкози в крові, а також дати відповідні рекомендації у разі будь-яких змін у дієті чи режимі інсулінотерапії. При лікуванні важкої гіперглікемії або, зокрема, кетоацидозу, введення інсуліну є частиною комплексної лікувальної схеми, яка включає заходи щодо захисту пацієнтів від можливих серйозних ускладнень внаслідок швидкого зниження концентрації глюкози в крові. Ця схема лікування вимагає проведення ретельного моніторингу у відділенні інтенсивної терапії (визначення метаболічного статусу, стан кислотно-лужної рівноваги та електролітного балансу, контроль за життєво важливими показниками організму). Перехід з іншого виду інсуліну на Біосулін® Н При переведенні пацієнтів з одного виду інсуліну на інший може знадобитися корекція режиму дозування інсуліну: наприклад, при переході з інсуліну тваринного походження на людський інсулін, або при переході з одного препарату людського інсуліну на інший або при переході з режиму лікування розчинним людським інсуліном на режим , Що включає інсулін більш тривалої дії Після переходу з інсуліну тваринного походження на людський інсулін може знадобитися зниження дози інсуліну, особливо у пацієнтів, які раніше велися на досить низьких концентраціях глюкози у крові; у пацієнтів, які мають схильність до розвитку гіпоглікемії; у пацієнтів, яким раніше були потрібні високі дози інсуліну у зв'язку з наявністю антитіл до інсуліну. Потреба в корекції (зниженні) дози може виникнути відразу після переходу на новий вид інсуліну або розвиватися поступово протягом декількох тижнів. При переході з одного виду інсуліну на інший і потім наступні перші тижні рекомендується ретельний контроль концентрації глюкози в крові. У пацієнтів, яким були потрібні високі дози інсуліну через наявність антитіл, рекомендується переходити на інший вид інсуліну під медичним наглядом у стаціонарі. Додаткова зміна дози інсуліну Поліпшення метаболічного контролю може спричинити підвищення чутливості до інсуліну, внаслідок чого може знижуватися потреба організму в інсуліні. Зміна дози може також бути потрібна при: зміні маси тіла пацієнта, зміні способу життя (включаючи дієту, рівень фізичної активності тощо) або за інших обставин, які можуть сприяти збільшенню схильності до гіпо- або гіперглікемії. Режим дозування в окремих груп пацієнтів Пацієнти похилого віку У осіб похилого віку потреба в інсуліні може знижуватись. Рекомендується, щоб початок лікування, збільшення доз та підбір доз у пацієнтів похилого віку з цукровим діабетом проводилися з обережністю, щоб уникнути гіпоглікемічних реакцій. Пацієнти з печінковою або нирковою недостатністю У пацієнтів із печінковою або нирковою недостатністю потреба в інсуліні може знижуватися. Температура інсуліну, що вводиться, повинна відповідати кімнатній. Препарат Біосулін Н зазвичай вводиться підшкірно в стегно. Ін'єкції можна робити також у передню черевну стінку, сідницю або плече в проекції дельтовидного м'яза. Необхідно змінювати місця ін'єкцій у межах анатомічної області, щоб запобігти розвитку ліподистрофій. При підшкірному введенні інсуліну необхідно виявляти обережність, щоб при ін'єкції не потрапити до кровоносної судини. Після ін'єкції не слід масажувати місце введення. Пацієнти повинні бути навчені правильному використанню пристрою для інсуліну. Підготовка до введення При застосуванні препарату Біосулін Н у картриджах Картриджі з препаратом Біосулін Н перед використанням слід прокатати між долонями в горизонтальному положенні 10 разів і похитати для ресуспендування інсуліну до стану, поки він не набуде вигляду однорідної каламутної рідини або молока. Не слід допускати появи піни, яка може стати на заваді правильному набору дози. Картриджі слід ретельно перевіряти. Не слід застосовувати інсулін, якщо після перемішування в ньому є пластівці, якщо до дна або стінок картриджа прилипли тверді білі частинки, надаючи йому вигляд "морозного візерунка". Пристрій картриджів не дозволяє змішувати вміст з іншими інсулінами безпосередньо в самому картриджі. Картриджі не призначені для повторного заповнення. При використанні картриджів із шприц-ручкою багаторазового застосування слід дотримуватися інструкції виробника щодо заправки картриджа в шприц-ручку та кріплення голки. Слід вводити препарат відповідно до інструкції виробника шприц-ручки. При застосуванні препарату Біосулін® Н у шприц-ручці БіоматикПен®2 При використанні попередньо заповнених одноразових шприц-ручок для багаторазових ін'єкцій необхідно перемішувати суспензію Біосулін Н у шприц-ручці безпосередньо перед застосуванням. Правильно перемішана суспензія має бути однорідно білою та каламутною. Препарат Біосулін Н у шприц-ручці не можна застосовувати, якщо він був заморожений. При використанні попередньо заповнених одноразових шприц-ручок для багаторазових ін'єкцій необхідно перед першим використанням вийняти шприц-ручку з холодильника та дати препарату досягти кімнатної температури. Необхідно слідувати точним вказівкам інструкції з використання шприц-ручки, що постачається з препаратом. Препарат Біосулін Н у шприц-ручці та голки призначені тільки для індивідуального використання. Забороняється повторне заповнення картриджа шприц-ручки. Голки не слід використовувати повторно. Для захисту від світла шприц-ручку слід закривати ковпачком. Не можна зберігати шприц-ручку в холодильнику. Препарат Біосулін Н може вводитися як самостійно, так і в комбінації з інсуліном короткої дії (препаратом Біосулін Р).Інструкція для пацієнтаТехніка ін'єкції при застосуванні інсуліну у флаконах Не використовуйте Біосулін® Н, якщо при перемішуванні вмісту флакона згідно з інструкцією щодо застосування інсулін не стає однорідно білим та каламутним. Не використовуйте Біосулін Н, якщо в ньому після перемішування є пластівці. Не використовуйте Біосулін® Н, якщо на дно або стінки флакона прилипли тверді білі частинки, створюючи ефект "морозного візерунка". Якщо пацієнт використовує лише один тип інсуліну Продезінфікуйте гумову мембрану флакона. Наберіть у шприц повітря в обсязі, що відповідає потрібній дозі інсуліну. Введіть повітря у флакон із інсуліном. Переверніть флакон зі шприцем догори дном і наберіть потрібну дозу інсуліну в шприц. Вийміть голку з флакона та видаліть повітря зі шприца. Перевірте правильність набору дози інсуліну. Відразу ж робіть ін'єкцію. Якщо пацієнту необхідно змішати два типи інсуліну Продезінфікуйте гумові мембрани флаконів. Безпосередньо перед набором покатайте флакон з інсуліном тривалої дії ("каламутним") між долонями до того часу, поки інсулін стане рівномірно білим і каламутним. Наберіть у шприц повітря в обсязі, що відповідає дозі "каламутного" інсуліну. Введіть повітря у флакон з "каламутним" інсуліном і вийміть голку з флакона ("каламутний" інсулін на цьому етапі поки не набирайте). Наберіть у шприц повітря в обсязі, що відповідає дозі інсуліну короткої дії (прозорого). Введіть повітря у флакон із "прозорим" інсуліном. Переверніть флакон зі шприцем догори дном і наберіть потрібну дозу "прозорого" інсуліну. Вийміть голку та видаліть із шприца повітря. Перевірте правильність набраної дози. Введіть голку у флакон з "каламутним" інсуліном, переверніть флакон зі шприцем догори дном і наберіть потрібну дозу інсуліну. Видаліть повітря з шприца і перевірте правильність набраної дози. Відразу робіть ін'єкцію набраної суміші інсуліну. Завжди набирайте інсуліни в одній послідовності, описаній вище. Техніка ін'єкції при застосуванні інсуліну в картриджах Картридж із препаратом Біосулін® Н призначений для використання зі шприц-ручкою БіоматикПен®. Пацієнт повинен бути попереджений про необхідність уважно дотримуватися вказівок в інструкції із застосування шприц-ручки для інсуліну. Перед використанням слід переконатися, що на картриджі з препаратом Біосулін Н немає жодних пошкоджень (наприклад, тріщин). Картридж не можна використовувати, якщо наявні видимі пошкодження. Не використовуйте Біосулін® Н, якщо при перемішуванні вмісту картриджа відповідно до інструкції із застосування інсуліну не стає однорідно білим і каламутним. Не використовуйте Біосулін Н, якщо в ньому після перемішування є пластівці. Не використовуйте Біосулін Н, якщо до дна або стінок картриджа прилипли тверді білі частинки, створюючи ефект "морозного візерунка". Після того, як картридж вставлено в шприц-ручку, через віконце тримача картриджа повинна бути видна кольорова смужка. Перед тим, як помістити картридж у шприц-ручку, слід перевернути картридж вгору-вниз, щоб скляна кулька пересувалася з кінця в кінець картриджа. Цю процедуру слід повторити не менше 10 разів, поки вся рідина не стане білою та рівномірно каламутною. Відразу після цього потрібно зробити ін'єкцію. Якщо картридж вже знаходиться всередині шприц-ручки, слід перевертати її з картриджем усередині вгору-вниз щонайменше 10 разів. Цю процедуру необхідно повторювати перед ін'єкцією. Після ін'єкції голка має залишатися під шкірою щонайменше 6 секунд. Слід тримати кнопку в натиснутому стані до повного вилучення голки з-під шкіри, таким чином забезпечується правильне введення дози і обмежується можливість попадання крові або лімфи в голку або картридж з інсуліном. Картридж з препаратом Біосулін Н призначений тільки для індивідуального використання і не підлягає повторному наповненню. Процедура ін'єкції Двома пальцями зберіть складку шкіри, введіть голку в основу складки під кутом близько 45° та введіть під шкіру інсулін. Після ін'єкції голка повинна залишатися під шкірою щонайменше 6 секунд, щоб переконатися, що інсулін введений повністю. Якщо після видалення голки на місці уколу виступає кров, злегка притисніть місце уколу тампоном, змоченим розчином дезинфікуючого (наприклад, спиртом). Потрібно змінювати місця ін'єкцій.ПередозуванняПри передозуванні можливий розвиток гіпоглікемії. Лікування: легку гіпоглікемію пацієнт може усунути сам, прийнявши всередину цукор або багаті на вуглеводи продукти харчування. Тому хворим на цукровий діабет рекомендується постійно носити із собою цукор, солодощі, печиво або солодкий фруктовий сік. У важких випадках при втраті пацієнтом свідомості внутрішньовенно вводять 40% розчин декстрози; внутрішньом'язово, підшкірно, внутрішньовенно – глюкагон. Після відновлення свідомості пацієнту рекомендують прийняти їжу, багату на вуглеводи, для запобігання повторному розвитку гіпоглікемії.Запобіжні заходи та особливі вказівкиНе можна застосовувати препарат Біосулін Н, якщо після збовтування суспензія не стає білою і рівномірно каламутною. З огляду на терапії інсуліном необхідний постійний контроль концентрації глюкози у крові. У разі недостатнього глікемічного контролю або появи тенденції до епізодів гіпер- або гіпоглікемії перед прийняттям рішення про корекцію дози інсуліну слід обов'язково перевірити виконання вказаного режиму введення інсуліну, переконатися в тому, що інсулін вводиться в рекомендовану область, перевірити правильність проведення техніки ін'єкції та інші фактори. які можуть вплинути на ефект інсуліну. Оскільки одночасний прийом ряду препаратів (див. розділ "Взаємодія з іншими лікарськими засобами") може послабити або посилити гіпоглікемічну дію препарату Біосулін Н, при його застосуванні не можна приймати інші препарати без спеціального дозволу лікаря. Гіпоглікемія виникає, якщо доза інсуліну перевищує потребу у ньому. Ризик розвитку гіпоглікемії високий на початку лікування інсуліном, при переході на інший препарат інсуліну, у пацієнтів із низькою підтримуючою концентрацією глюкози в крові. Причинами гіпоглікемії, крім передозування інсуліну, можуть бути: заміна препарату, пропуск прийому їжі, блювання, діарея, збільшення фізичної активності, захворювання, що знижують потребу в інсуліні (порушення функції печінки та нирок, гіпофункція кори надниркових залоз, гіпофіза або щитовидної залози) ін'єкції, і навіть взаємодія коїться з іншими лікарськими засобами. Як і для всіх інсулінів, слід дотримуватися особливої ​​обережності і рекомендується проводити інтенсивний контроль концентрації глюкози в крові у пацієнтів, для яких гіпоглікемічні епізоди можуть мати особливе клінічне значення, таких як пацієнти з вираженим стенозом коронарних або мозкових артерій, а також у пацієнтів з проліферативною , особливо, якщо їм не проводилася фотокоагуляція, так як у них є ризик минущого амаврозу (повної сліпоти). При розвитку гіпоглікемії є певні клінічні симптоми та ознаки, які повинні вказувати хворому або оточуючим на гіпоглікемію, що розвивається. До них відносяться: підвищена пітливість, вологість шкірних покровів, тахікардія, порушення ритму серця, підвищення артеріального тиску, загрудинні болі, тремор, неспокій, почуття голоду, сонливість, порушення сну, почуття страху, депресія, дратівливість, незвичайна поведінка, почуття занепокоєння, парест у роті та навколо рота, блідість шкірних покровів, головний біль, порушення координації рухів, а також минущі неврологічні порушення (порушення мови та зору, паралітичні симптоми) та незвичайні відчуття. При збільшенні зниження концентрації глюкози пацієнт може втратити самоконтроль і навіть свідомість. У таких випадках може спостерігатися похолодання та вологість шкіри,а також можуть виникнути судоми. Тому кожен пацієнт з цукровим діабетом, який отримує інсулін, повинен навчитися розпізнавати симптоми, що є ознаками гіпоглікемії, що розвивається. Пацієнт може сам скоригувати відмічене їм зниження концентрації глюкози в крові шляхом прийому цукру або їжі з високим вмістом вуглеводів. З цією метою пацієнт завжди повинен мати при собі 20 г. глюкози. При більш тяжких станах гіпоглікемії показана підшкірна ін'єкція глюкагону. Після достатнього поліпшення стану пацієнт повинен поїсти. Якщо гіпоглікемію відразу усунути не вдається, слід терміново викликати лікаря. Необхідно відразу ж інформувати лікаря про розвиток гіпоглікемії для того, щоб він вирішив необхідність корекції дози інсуліну.повинен навчитися розпізнавати симптоми, що є ознаками гіпоглікемії, що розвивається. Пацієнт може сам скоригувати відмічене їм зниження концентрації глюкози в крові шляхом прийому цукру або їжі з високим вмістом вуглеводів. З цією метою пацієнт завжди повинен мати при собі 20 г. глюкози. При більш тяжких станах гіпоглікемії показана підшкірна ін'єкція глюкагону. Після достатнього поліпшення стану пацієнт повинен поїсти. Якщо гіпоглікемію відразу усунути не вдається, слід терміново викликати лікаря. Необхідно відразу ж інформувати лікаря про розвиток гіпоглікемії для того, щоб він вирішив необхідність корекції дози інсуліну.повинен навчитися розпізнавати симптоми, що є ознаками гіпоглікемії, що розвивається. Пацієнт може сам скоригувати відмічене їм зниження концентрації глюкози в крові шляхом прийому цукру або їжі з високим вмістом вуглеводів. З цією метою пацієнт завжди повинен мати при собі 20 г. глюкози. При більш тяжких станах гіпоглікемії показана підшкірна ін'єкція глюкагону. Після достатнього поліпшення стану пацієнт повинен поїсти. Якщо гіпоглікемію відразу усунути не вдається, слід терміново викликати лікаря. Необхідно відразу ж інформувати лікаря про розвиток гіпоглікемії для того, щоб він вирішив необхідність корекції дози інсуліну.Пацієнт може сам скоригувати відмічене їм зниження концентрації глюкози в крові шляхом прийому цукру або їжі з високим вмістом вуглеводів. З цією метою пацієнт завжди повинен мати при собі 20 г. глюкози. При більш тяжких станах гіпоглікемії показана підшкірна ін'єкція глюкагону. Після достатнього поліпшення стану пацієнт повинен поїсти. Якщо гіпоглікемію відразу усунути не вдається, слід терміново викликати лікаря. Необхідно відразу ж інформувати лікаря про розвиток гіпоглікемії для того, щоб він вирішив необхідність корекції дози інсуліну.Пацієнт може сам скоригувати відмічене їм зниження концентрації глюкози в крові шляхом прийому цукру або їжі з високим вмістом вуглеводів. З цією метою пацієнт завжди повинен мати при собі 20 г. глюкози. При більш тяжких станах гіпоглікемії показана підшкірна ін'єкція глюкагону. Після достатнього поліпшення стану пацієнт повинен поїсти. Якщо гіпоглікемію відразу усунути не вдається, слід терміново викликати лікаря. Необхідно відразу ж інформувати лікаря про розвиток гіпоглікемії для того, щоб він вирішив необхідність корекції дози інсуліну.слід терміново викликати лікаря. Необхідно відразу ж інформувати лікаря про розвиток гіпоглікемії для того, щоб він вирішив необхідність корекції дози інсуліну.слід терміново викликати лікаря. Необхідно відразу ж інформувати лікаря про розвиток гіпоглікемії для того, щоб він вирішив необхідність корекції дози інсуліну. За певних обставин симптоми гіпоглікемії можуть бути слабо виражені або можуть бути відсутніми. Такі ситуації зустрічаються у літніх пацієнтів, за наявності уражень нервової системи (нейропатії), при супутніх психічних захворюваннях, при супутній терапії іншими лікарськими засобами (див. розділ "Взаємодія з іншими лікарськими засобами"), при низькій підтримуючій концентрації глюкози в крові, при зміні інсулінів. Недотримання дієти, пропуск ін'єкції інсуліну, підвищена потреба в інсуліні внаслідок інфекційних або інших захворювань, зниження фізичної активності можуть призводити до підвищення концентрації глюкози в крові (гіперглікемія), можливо з підвищенням рівня кетонових тіл у крові (кетоацидоз). Зазвичай перші симптоми гіперглікемії розвиваються поступово протягом декількох годин або днів. Вони включають появу спраги, почастішання сечовипускання, нудоту, блювоту, запаморочення, почервоніння і сухість шкіри, сухість у роті, втрату апетиту, запах ацетону в повітрі, що видихається. Якщо не проводити лікування, гіперглікемія при цукровому діабеті 1 типу може призводити до розвитку небезпечного для життя діабетичного кетоацидозу. При перших симптомах метаболічного ацидозу (спрага, часте сечовипускання, втрата апетиту, втома, суха шкіра,глибоке та прискорене дихання, високі концентрації ацетону та глюкози в сечі) необхідне термінове лікарське втручання. При зміні лікаря (наприклад, при госпіталізації з приводу нещасного випадку, захворювання під час відпустки) пацієнт повинен повідомити лікаря, що має цукровий діабет. У пацієнтів із нирковою недостатністю може бути знижена потреба в інсуліні внаслідок зміни його метаболізму. У пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки також може бути знижена потреба в інсуліні внаслідок зміни його метаболізму та зменшення глюконеогенезу. Дозу інсуліну необхідно коригувати при порушенні функції щитовидної залози, хворобі Аддісона, гіпопітуїтаризмі, порушеннях функції печінки та нирок та цукровому діабеті у осіб старше 65 років. Корекція дози інсуліну може також бути потрібна, якщо пацієнт збільшує інтенсивність фізичної активності або змінює звичну дієту. Супутні захворювання, особливо інфекції та стани, що супроводжуються лихоманкою, збільшують потребу в інсуліні. Перехід із одного виду інсуліну на інший слід проводити під контролем концентрації глюкози в крові. Повідомлялося про випадки розвитку хронічної серцевої недостатності при лікуванні пацієнтів тіазолідиндіонами у комбінації з препаратами інсуліну, особливо за наявності у таких пацієнтів факторів ризику хронічної серцевої недостатності. Слід враховувати цей факт при призначенні пацієнтам комбінованої терапії тіазолідиндіонами та препаратами інсуліну. При призначенні такої комбінованої терапії необхідно проводити медичні обстеження пацієнтів щодо виявлення у них ознак і симптомів хронічної серцевої недостатності, збільшення маси тіла та наявності периферичних набряків. У разі погіршення у пацієнтів симптоматики серцевої недостатності лікування тіазолідиндіонами необхідно припинити. Препарат знижує толерантність до алкоголю. У зв'язку з можливістю до преципітації в деяких катетерах не рекомендується використання препарату в інсулінових насосах. Правила зберігання, використання та утилізації Шприц-ручка призначена для індивідуального використання та не може використовуватися кількома особами. Поводьтеся зі шприц-ручкою БіоматикПен® 2 акуратно. Не допускайте потрапляння пилу та вологи у шприц-ручку БіоматикПен® 2. Після кожного застосування закривайте шприц-ручку ковпачком. Завжди тримайте шприц-ручку БіоматикПен®2 в індивідуальній упаковці без голки. Зберігайте шприц-ручку БіоматикПен®2, дотримуючись вказівок щодо зберігання лікарського препарату. Чистити шприц-ручку БіоматикПен®2 можна вологою тканиною. Не застосовуйте спирт, розчинники або інші засоби для чищення. Ніколи не занурюйте шприц-ручку БіоматикПен®2 у воду, оскільки це може призвести до її пошкодження. Попередження Використовуйте шприц-ручку БіоматикПен® 2 лише з голками, сумісними із шприц-ручкою, які рекомендує Ваш лікар. Препарат Біосулін Н повинен застосовуватися тільки як частина терапії, яка наказана Вашим лікарем, та у встановленому для Вас дозуванні. Будь-які зміни повинні проводитися під наглядом лікаря. Якщо у Вас будуть питання щодо довжини голки, проконсультуйтеся з лікарем або медичним персоналом. Не піддавайте шприц-ручку БіоматикПен® 2 впливу екстремальних температур, не залишайте її під прямим сонячним промінням або на холоді (наприклад, у морозильнику). Зберігайте шприц-ручку БіоматикПен®2, голки для шприц-ручки в недоступному місці для дітей та інших осіб, які не ознайомлені з правильним методом поводження. У випадках ненавмисного введення препарату або отриманої травми від уколу голкою слід негайно звернутися за медичною допомогою! Голки шприц-ручки повинні використовуватися лише однією особою, щоб запобігти передачі інфекційних захворювань. Використовуйте нову голку шприц-ручки для кожної ін'єкції, щоб забезпечити стерильність. Знімайте голку шприц-ручки після введення ін'єкції, щоб запобігти витоку препарату, попадання всередину повітря та можливе засмічення голки шприц-ручки. Позбавляйтеся від використаних голок шприц-ручки разом з одягненим на них захисним ковпачком, дотримуючись вказівок виробника, щоб вони не могли завдати шкоди іншим людям. Ніколи не використовуйте шприц-ручку БіоматикПен®2, якщо у Вас є сумніви щодо її правильної роботи. Правила утилізації Шприц-ручка БіоматикПен®2 не містить компонентів, що становлять небезпеку для навколишнього середовища, і може утилізуватися зі звичайним побутовим сміттям. Використана шприц-ручка БіоматикПен®2 повинна утилізуватися лише з від'єднаною голкою. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами У зв'язку з первинним призначенням інсуліну, зміною його виду або за наявності значних фізичних чи психічних стресів, можливе зниження здатності до керування транспортними засобами та механізмами, а також заняттями іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної уваги та швидкості психічних та рухових реакцій.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаСуспензія активна речовина: людський інсулін генно-інженерний 100 ME; допоміжні речовини: цинку оксид 0,011-0,017 мг, натрію гідрофосфату дигідрат (динатрію гідрофосфату дигідрат) 2,4 мг, протаміну сульфат 0,27-0,40 мг, метакрезол 1,6 мг, фенол (фенол кристалічний), 0,6 гліцерол 16 мг; вода для ін'єкцій до 1 мл. Для регулювання pH використовується 10% розчин гідроксиду натрію або хлористоводневої кислоти розчин 10%. По 5 мл або 10 мл препарату у флакон з безбарвного нейтрального скла, закупорений ковпачком комбінованим. По 1 флакону по 5 мл або по 10 мл у пачку разом з інструкцією з медичного застосування. 2, 3 або 5 флаконів по 5 мл або 10 мл в контурне осередкове впакування. По 1 контурній упаковці з флаконами разом з інструкцією із застосування в пачку з картону. По 3 мл препарату в картридж із безбарвного нейтрального скла, закупорений ковпачком комбінованим, для використання зі шприц-ручкою БіоматикПен®. У картридж вкладено кульку з боросилікатного скла. По 1, 3 або 5 картриджів в контурне осередкове впакування. По 1 контурній упаковці з картриджами разом з інструкцією з медичного застосування в пачку з картону. По 3 мл препарату в картридж із безбарвного нейтрального скла, закупорений ковпачком комбінованим. У картридж вкладено кульку з боросилікатного скла. Картридж вмонтований у шприц-ручку БіоматикПен®2 одноразового застосування. По 5 шприц-ручок БіоматикПен®2 одноразового застосування з картриджами в контурну коміркову упаковку. 1 контурне осередкове пакування зі шприц-ручками або по 5 шприц-ручок БіоматикПен®2 одноразового застосування з картриджами разом з інструкцією з медичного застосування та інструкцією з використання шприц-ручки БіоматикПен®2 в пачку з картону.Опис лікарської формиСуспензія білого кольору. При стоянні завись осідає, утворюючи білий осад. Насадкова рідина прозора, безбарвна або майже безбарвна. Осад легко ресуспендується при легкому струшуванні.Фармакотерапевтична групаГіпоглікемічний засіб – інсулін середньої тривалості дії.ФармакокінетикаПовнота всмоктування та початок ефекту інсуліну залежить від місця введення (живот, стегно, сідниці), дози (об'єму інсуліну, що вводиться), концентрації інсуліну в препараті та ін. Розподіляється по тканинах нерівномірно; не проникає через плацентарний бар'єр та у грудне молоко. Руйнується інсуліназою в основному в печінці та нирках. Виводиться нирками (30-80%).ФармакодинамікаБіосулін Н - препарат людського інсуліну, отриманого з використанням технології рекомбінантної ДНК. Є препаратом інсуліну середньої тривалості дії. Взаємодіє зі специфічним рецептором зовнішньої цитоплазматичної мембрани клітин та утворює інсулін-рецепторний комплекс, що стимулює внутрішньоклітинні процеси, у т. ч. синтез ряду ключових ферментів (гексокінази, піруваткінази, глікогенсинтази та ін.). Зниження вмісту глюкози в крові обумовлено підвищенням її внутрішньоклітинного транспорту, посиленням поглинання та засвоєння тканинами, стимуляцією ліпогенезу, глікогеногенезу, зниженням швидкості продукції глюкози печінкою та ін. Тривалість дії препаратів інсуліну в основному обумовлена ​​швидкістю всмоктування, яка залежить від декількох факторів (наприклад, від дози, способу та місця введення), у зв'язку з чим профіль дії інсуліну схильний до значних коливань, як у різних людей, так і в одного і того ж людини. Профіль дії при підшкірній ін'єкції (приблизні цифри): початок дії через 1-2 години, максимальний ефект – у проміжку між 6 та 12 годинами, тривалість дії – 18-24 години.ІнструкціяБіосулін® Н, суспензія для підшкірного введення 100 МО/мл З ВИКОРИСТАННЯМ ШПРИЦЬ-РУЧКИ БіоматикПен® 2 (одноразовий для багаторазових ін'єкцій) Перед використанням слід переконатися, що на картриджі з препаратом Біосулін Н немає жодних пошкоджень (наприклад, тріщин). Не можна використовувати шприц-ручку з картриджем, якщо є видимі пошкодження. Не використовуйте препарат, якщо при перемішуванні вмісту картриджа згідно з інструкцією із застосування інсуліну не стає однорідно білим і каламутним. Не використовуйте шприц-ручку з препаратом Біосулін Н, якщо після перемішування в картриджі є пластівці. Не використовуйте шприц-ручку з препаратом Біосулін Н, якщо до дна або стінок картриджа прилипли тверді білі частинки, створюючи ефект "морозного візерунка". Забезпечення асептики під час ін'єкції Перед ін'єкцією необхідно вимити руки. Дуже важливо, щоб руки та всі необхідні для ін'єкції пристрої були чистими. Вибрати місце для ін'єкції. Протерти шкіру в місці ін'єкції спиртовою серветкою лише після того, як доза інсуліну була встановлена ​​у шприц-ручці. Перед ін'єкцією дати висохнути спирту на місці ін'єкції. Підготовка Перед першим використанням шприц-ручки БіоматикПен®2 із препаратом Біосулін® Н прокатайте шприц-ручку між долонями 10 разів. Після цього 10 разів переверніть шприц-ручку вгору-вниз, щоб скляна кулька пересувалася з кінця в кінець картриджа (положення 1-2). Дані маніпуляції потрібно повторювати до того часу, поки суспензія стане рівномірно білої і каламутної. Відразу після цього потрібно зробити ін'єкцію. Перед кожною ін'єкцією: 10 разів переверніть шприц-ручку вгору-вниз, щоб скляна кулька пересувалася з кінця в кінець картриджа (положення 1-2). Повторюйте цю маніпуляцію до того часу, поки суспензія стане рівномірно білої і каламутної. Відразу після цього потрібно зробити ін'єкцію. Приєднання голки до шприц-ручки Перед використанням зніміть захисний ковпачок із шприц-ручки. Продезінфікуйте гумову мембрану картриджа за допомогою спиртової серветки або медичного тампона, змоченого в спирті, для запобігання потраплянню мікроорганізмів. Зніміть захисну плівку із зовнішнього захисного ковпачка голки. Увага! Для кожної ін'єкції використовуйте нову стерильну голку для шприц-ручки (з непорушеною захисною плівкою)! Прочитайте інструкцію щодо використання голки для шприц-ручки! Акуратно та щільно накрутіть голку на різьблення наконечника тримача картриджа до упору. Зніміть зовнішній захисний ковпачок голки та збережіть його для видалення та утилізації використаної голки. Зніміть та утилізуйте внутрішній захисний ковпачок голки. Увага! Голка шприц-ручки стерильна! Не торкайтеся її! Для кожної ін'єкції використовуйте нову голку, щоб запобігти зараженню. Щоб уникнути випадкових уколів, ніколи не надягайте внутрішній ковпачок назад на голку. Підготовка шприц-ручки до ін'єкції Повертаючи кільце установки дози за годинниковою стрілкою, встановіть тестову дозу 2 одиниці. Встановіть шприц-ручку БіоматикПен®2 робочим кінцем вгору і акуратно постукайте по тримачу картриджа, щоб повітря, що міститься в картриджі, піднялося догори. Утримуючи шприц-ручку голкою догори, натисніть на пускову кнопку до упору. Покажчик дозування повернеться до нуля (положення "0"). На кінці голки має з'явитись кілька крапель препарату. Якщо цього не сталося, операцію (кроки 7-9) слід повторити. Якщо краплі не з'явилися, використовуйте нову голку (можливе засмічення голки). Увага! Щоб доза була повна, перед кожним введенням дози необхідно завжди перевіряти вихід краплі рідини з голки. Встановлення необхідної дози препарату Переконайтеся, що вказівник дозування знаходиться у положенні "0". Встановіть кількість одиниць, необхідних для ін'єкції препарату, повертаючи кільце встановлення дози за годинниковою стрілкою (див. таблицю переказу покажчика дозування шприц-ручки БіоматикПен®2 у дозу препарату). Доза може регулюватися обертанням кільця установки дози в будь-якому напрямку, доки правильна доза не буде встановлена ​​навпроти покажчика дозування. Увага! При обертанні кільця установки дози будьте обережні, щоб випадково не натиснути на пускову кнопку, щоб уникнути викиду дози препарату. Безпечний обмежувач Доза препарату, що встановлюється на шприц-ручці БіоматикПен®2, може бути обмежена кількістю картриджів. Якщо кількість препарату, що залишилася в картриджі, не вистачає для необхідної дози, кільце установки дози не повертатиметься далі в напрямку за годинниковою стрілкою. Викиньте шприц-ручку або введіть одиниці дози, що залишилися, і використовуйте нову шприц-ручку, щоб завершити введення необхідної дози. Проведення ін'єкції Ін'єкція препарату повинна проводитися відповідно до рекомендацій лікаря. Для введення встановленої дози препарату натисніть на пускову кнопку до упору та утримуйте її протягом усього процесу введення, доки напроти вказівника дозування не з'явиться значення "0". Значення "0" у вікні покажчика дозування означає, що ви ввели дозу повністю. Примітка: Ви можете перервати ін'єкцію, відпустивши пускову кнопку. Кількість препарату, яке не було введено, буде відображено у вікні покажчика дозування та може бути додатково введено при повторному натисканні на кнопку пуску. Після ін'єкції голка має залишатися під шкірою щонайменше 6 секунд. Слід тримати кнопку в натиснутому стані до повного вилучення голки з-під шкіри, таким чином забезпечується правильне введення дози і обмежується можливість попадання крові або лімфи в голку або картридж з інсуліном. Увага! Невиконання цих кроків може призвести до введення неправильної дози. Якщо інсулін продовжує витікати з голки після ін'єкції, під час проведення наступних ін'єкцій утримуйте голку в шкірі довше. Після вилучення голки з-під шкіри, акуратно надягніть зовнішній захисний ковпачок на голку шприц-ручки. Від'єднайте голку, відвертаючи її проти годинникової стрілки, та утилізуйте її належним чином. Увага! Строго дотримуйтесь запобіжних заходів, щоб уникнути випадкової травми від уколу голкою та можливої ​​передачі інфекційних захворювань. Закривайте шприц-ручку захисним ковпачком після кожного використання, щоб запобігти потраплянню на картридж прямих сонячних променів та пилу. додаткова інформація Звукові та тактильні сигнали У процесі роботи шприц-ручка БіоматикПен®2 виробляє такі звукові та тактильні сигнали: встановлення необхідної дози. При обертанні кільця установки дози відчувається певний фізичний опір і чутно клацання при наборі кожної одиниці дози. Ін'єкція Процес введення лікарського препарату із шприц-ручки БіоматикПен® 2 супроводжується звуковим сигналом (тріскачка), який припиняється, коли препарат повністю введений (до значення "0" у вікні покажчика дозування).Показання до застосуванняЦукровий діабет 1 типу. Цукровий діабет 2 типу: стадія резистентності до пероральних гіпоглікемічних засобів, часткова резистентність до цих препаратів (при проведенні комбінованої терапії), інтеркурентні захворювання.Протипоказання до застосуванняПідвищена індивідуальна чутливість до інсуліну або до будь-якого з компонентів препарату; гіпоглікемія. З обережністю: При нирковій недостатності (можливе зниження потреби в інсуліні внаслідок зменшення метаболізму інсуліну); у пацієнтів похилого віку (поступове зниження функції нирок може призводити до зниження потреби в інсуліні, що постійно збільшується); у пацієнтів з печінковою недостатністю (потреба в інсуліні може знижуватися через зниження здатності до глюконеогенезу та зменшення метаболізму інсуліну); у пацієнтів з вираженим стенозом коронарних та мозкових артерій (гіпоглікемічні епізоди можуть мати особливе клінічне значення, оскільки є підвищений ризик кардіальних або церебральних ускладнень гіпоглікемії); у пацієнтів з проліферативною ретинопатією, які особливо не отримували лікування фотокоагуляцією (лазерною терапією), тому що у них при гіпоглікемії є ризик амаврозу - повної сліпоти; у пацієнтів з інтеркурентними захворюваннями (оскільки при інтеркурентних захворюваннях часто підвищується потреба в інсуліні).Вагітність та лактаціяОбмежень лікування цукрового діабету інсуліном під час вагітності немає, оскільки інсулін не проникає через плацентарний бар'єр. При плануванні вагітності та під час неї необхідно інтенсифікувати лікування цукрового діабету. Потреба в інсуліні зазвичай знижується в І триместрі вагітності і поступово підвищується у ІІ та ІІІ триместрах. Під час пологів і після них потреба в інсуліні може різко знизитися. Незабаром після пологів потреба в інсуліні повертається до рівня, який був до вагітності. Обмежень щодо лікування цукрового діабету інсуліном у період грудного вигодовування немає. Однак може знадобитися зниження дози інсуліну, тому необхідно ретельне спостереження протягом декількох місяців до стабілізації потреби в інсуліні.Побічна діяГіпоглікемія Гіпоглікемія, найчастіший побічний ефект інсулінотерапії, може розвинутися, якщо доза інсуліну, що вводиться, перевищує потребу в ньому. Тяжкі повторні епізоди гіпоглікемії можуть призводити до розвитку неврологічної симптоматики, включаючи кому, судоми. Тривалі або тяжкі епізоди гіпоглікемії можуть загрожувати життю пацієнтів. У багатьох пацієнтів симптомам і проявам нейроглікопенії можуть передувати симптоми рефлекторної (у відповідь на гіпоглікемію, що розвивається) активації симпатичної нервової системи. Зазвичай при вираженому або швидше зниження концентрації глюкози в крові феномен рефлекторної активації симпатичної нервової системи і його симптоми є більш вираженими. При різкому зниженні концентрації глюкози в крові можливий розвиток гіпокаліємії або розвиток набряку головного мозку. Наведені нижче побічні ефекти представлені відповідно до наступних градацій частоти їх виникнення: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), рідко ( ≥ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), неуточнена частота (за наявними даними визначити частоту народження неможливо). Порушення з боку імунної системи: рідко – шкірний висип, набряк Квінке; дуже рідко – анафілактичні реакції, неуточнена частота – утворення антитіл до інсуліну. В окремих випадках наявність таких антитіл до інсуліну може вимагати зміни дози інсуліну для корекції тенденції до гіпер- або гіпоглікемії. Порушення з боку обміну речовин та харчування: дуже часто – гіпоглікемічні стани (блідість шкірних покривів, посилення потовиділення, відчуття серцебиття, тремор, озноб, почуття голоду, збудження, парестезії слизової оболонки порожнини рота, головний біль, запаморочення, зниження гостроти зору). Виражена гіпоглікемія може призвести до розвитку гіпоглікемічної коми; часто – набряки, неуточнена частота – затримка натрію. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто – при тривалому застосуванні ліподистрофія у місці ін'єкції. Порушення з боку органу зору: нечасто – тимчасові порушення рефракції (зазвичай на початку терапії); Неуточнена частота - тимчасове погіршення перебігу діабетичної ретинопатії, минущий амавроз (повна втрата зору, на тлі важких гіпоглікемічних епізодів). Загальні розлади та порушення у місці введення: нечасто – реакції у місці введення (гіперемія, набряклість та свербіж у місці ін'єкції).Взаємодія з лікарськими засобамиЄ ряд лікарських засобів, які впливають потребу в інсуліні. Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы моноаминоксидазы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, октреотид, сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития , препарати, що містять етанол Гіпоглікемічна дія інсуліну послаблюють глюкагон, соматропін, естрогени, пероральні контрацептиви, глюкокортикостероїди, йодовмісні тиреоїдні гормони, тіазидні діуретики, петлеві діуретики, гепарин, трициклічні антидепресанти, , діазоксид, морфін, фенітоїн, нікотин. Під впливом резерпіну та саліцилатів можливе як ослаблення, так і посилення дії препарату.Спосіб застосування та дозиЦільова концентрація глюкози в крові, препарати інсуліну, які слід використовувати, режим дозування інсуліну (дози та час введення) повинні визначатися та коригуватися індивідуально, щоб відповідати дієті, рівню фізичної активності та способу життя пацієнта. Препарат Біосулін Н призначений для підшкірного введення. Доза препарату визначається лікарем індивідуально у кожному конкретному випадку на підставі концентрації глюкози у крові. В середньому, добова доза препарату коливається від 0,5 до 1 МО/кг маси тіла (залежить від індивідуальних особливостей пацієнта та концентрації глюкози крові). Лікар повинен дати необхідні вказівки, як часто визначати концентрацію глюкози в крові, а також дати відповідні рекомендації у разі будь-яких змін у дієті чи режимі інсулінотерапії. При лікуванні важкої гіперглікемії або, зокрема, кетоацидозу, введення інсуліну є частиною комплексної лікувальної схеми, яка включає заходи щодо захисту пацієнтів від можливих серйозних ускладнень внаслідок швидкого зниження концентрації глюкози в крові. Ця схема лікування вимагає проведення ретельного моніторингу у відділенні інтенсивної терапії (визначення метаболічного статусу, стан кислотно-лужної рівноваги та електролітного балансу, контроль за життєво важливими показниками організму). Перехід з іншого виду інсуліну на Біосулін® Н При переведенні пацієнтів з одного виду інсуліну на інший може знадобитися корекція режиму дозування інсуліну: наприклад, при переході з інсуліну тваринного походження на людський інсулін, або при переході з одного препарату людського інсуліну на інший або при переході з режиму лікування розчинним людським інсуліном на режим , Що включає інсулін більш тривалої дії Після переходу з інсуліну тваринного походження на людський інсулін може знадобитися зниження дози інсуліну, особливо у пацієнтів, які раніше велися на досить низьких концентраціях глюкози у крові; у пацієнтів, які мають схильність до розвитку гіпоглікемії; у пацієнтів, яким раніше були потрібні високі дози інсуліну у зв'язку з наявністю антитіл до інсуліну. Потреба в корекції (зниженні) дози може виникнути відразу після переходу на новий вид інсуліну або розвиватися поступово протягом декількох тижнів. При переході з одного виду інсуліну на інший і потім наступні перші тижні рекомендується ретельний контроль концентрації глюкози в крові. У пацієнтів, яким були потрібні високі дози інсуліну через наявність антитіл, рекомендується переходити на інший вид інсуліну під медичним наглядом у стаціонарі. Додаткова зміна дози інсуліну Поліпшення метаболічного контролю може спричинити підвищення чутливості до інсуліну, внаслідок чого може знижуватися потреба організму в інсуліні. Зміна дози може також бути потрібна при: зміні маси тіла пацієнта, зміні способу життя (включаючи дієту, рівень фізичної активності тощо) або за інших обставин, які можуть сприяти збільшенню схильності до гіпо- або гіперглікемії. Режим дозування в окремих груп пацієнтів Пацієнти похилого віку У осіб похилого віку потреба в інсуліні може знижуватись. Рекомендується, щоб початок лікування, збільшення доз та підбір доз у пацієнтів похилого віку з цукровим діабетом проводилися з обережністю, щоб уникнути гіпоглікемічних реакцій. Пацієнти з печінковою або нирковою недостатністю У пацієнтів із печінковою або нирковою недостатністю потреба в інсуліні може знижуватися. Температура інсуліну, що вводиться, повинна відповідати кімнатній. Препарат Біосулін Н зазвичай вводиться підшкірно в стегно. Ін'єкції можна робити також у передню черевну стінку, сідницю або плече в проекції дельтовидного м'яза. Необхідно змінювати місця ін'єкцій у межах анатомічної області, щоб запобігти розвитку ліподистрофій. При підшкірному введенні інсуліну необхідно виявляти обережність, щоб при ін'єкції не потрапити до кровоносної судини. Після ін'єкції не слід масажувати місце введення. Пацієнти повинні бути навчені правильному використанню пристрою для інсуліну. Підготовка до введення При застосуванні препарату Біосулін Н у картриджах Картриджі з препаратом Біосулін Н перед використанням слід прокатати між долонями в горизонтальному положенні 10 разів і похитати для ресуспендування інсуліну до стану, поки він не набуде вигляду однорідної каламутної рідини або молока. Не слід допускати появи піни, яка може стати на заваді правильному набору дози. Картриджі слід ретельно перевіряти. Не слід застосовувати інсулін, якщо після перемішування в ньому є пластівці, якщо до дна або стінок картриджа прилипли тверді білі частинки, надаючи йому вигляд "морозного візерунка". Пристрій картриджів не дозволяє змішувати вміст з іншими інсулінами безпосередньо в самому картриджі. Картриджі не призначені для повторного заповнення. При використанні картриджів із шприц-ручкою багаторазового застосування слід дотримуватися інструкції виробника щодо заправки картриджа в шприц-ручку та кріплення голки. Слід вводити препарат відповідно до інструкції виробника шприц-ручки. При застосуванні препарату Біосулін® Н у шприц-ручці БіоматикПен®2 При використанні попередньо заповнених одноразових шприц-ручок для багаторазових ін'єкцій необхідно перемішувати суспензію Біосулін Н у шприц-ручці безпосередньо перед застосуванням. Правильно перемішана суспензія має бути однорідно білою та каламутною. Препарат Біосулін Н у шприц-ручці не можна застосовувати, якщо він був заморожений. При використанні попередньо заповнених одноразових шприц-ручок для багаторазових ін'єкцій необхідно перед першим використанням вийняти шприц-ручку з холодильника та дати препарату досягти кімнатної температури. Необхідно слідувати точним вказівкам інструкції з використання шприц-ручки, що постачається з препаратом. Препарат Біосулін Н у шприц-ручці та голки призначені тільки для індивідуального використання. Забороняється повторне заповнення картриджа шприц-ручки. Голки не слід використовувати повторно. Для захисту від світла шприц-ручку слід закривати ковпачком. Не можна зберігати шприц-ручку в холодильнику. Препарат Біосулін Н може вводитися як самостійно, так і в комбінації з інсуліном короткої дії (препаратом Біосулін Р).Інструкція для пацієнтаТехніка ін'єкції при застосуванні інсуліну у флаконах Не використовуйте Біосулін® Н, якщо при перемішуванні вмісту флакона згідно з інструкцією щодо застосування інсулін не стає однорідно білим та каламутним. Не використовуйте Біосулін Н, якщо в ньому після перемішування є пластівці. Не використовуйте Біосулін® Н, якщо на дно або стінки флакона прилипли тверді білі частинки, створюючи ефект "морозного візерунка". Якщо пацієнт використовує лише один тип інсуліну Продезінфікуйте гумову мембрану флакона. Наберіть у шприц повітря в обсязі, що відповідає потрібній дозі інсуліну. Введіть повітря у флакон із інсуліном. Переверніть флакон зі шприцем догори дном і наберіть потрібну дозу інсуліну в шприц. Вийміть голку з флакона та видаліть повітря зі шприца. Перевірте правильність набору дози інсуліну. Відразу ж робіть ін'єкцію. Якщо пацієнту необхідно змішати два типи інсуліну Продезінфікуйте гумові мембрани флаконів. Безпосередньо перед набором покатайте флакон з інсуліном тривалої дії ("каламутним") між долонями до того часу, поки інсулін стане рівномірно білим і каламутним. Наберіть у шприц повітря в обсязі, що відповідає дозі "каламутного" інсуліну. Введіть повітря у флакон з "каламутним" інсуліном і вийміть голку з флакона ("каламутний" інсулін на цьому етапі поки не набирайте). Наберіть у шприц повітря в обсязі, що відповідає дозі інсуліну короткої дії (прозорого). Введіть повітря у флакон із "прозорим" інсуліном. Переверніть флакон зі шприцем догори дном і наберіть потрібну дозу "прозорого" інсуліну. Вийміть голку та видаліть із шприца повітря. Перевірте правильність набраної дози. Введіть голку у флакон з "каламутним" інсуліном, переверніть флакон зі шприцем догори дном і наберіть потрібну дозу інсуліну. Видаліть повітря з шприца і перевірте правильність набраної дози. Відразу робіть ін'єкцію набраної суміші інсуліну. Завжди набирайте інсуліни в одній послідовності, описаній вище. Техніка ін'єкції при застосуванні інсуліну в картриджах Картридж із препаратом Біосулін® Н призначений для використання зі шприц-ручкою БіоматикПен®. Пацієнт повинен бути попереджений про необхідність уважно дотримуватися вказівок в інструкції із застосування шприц-ручки для інсуліну. Перед використанням слід переконатися, що на картриджі з препаратом Біосулін Н немає жодних пошкоджень (наприклад, тріщин). Картридж не можна використовувати, якщо наявні видимі пошкодження. Не використовуйте Біосулін® Н, якщо при перемішуванні вмісту картриджа відповідно до інструкції із застосування інсуліну не стає однорідно білим і каламутним. Не використовуйте Біосулін Н, якщо в ньому після перемішування є пластівці. Не використовуйте Біосулін Н, якщо до дна або стінок картриджа прилипли тверді білі частинки, створюючи ефект "морозного візерунка". Після того, як картридж вставлено в шприц-ручку, через віконце тримача картриджа повинна бути видна кольорова смужка. Перед тим, як помістити картридж у шприц-ручку, слід перевернути картридж вгору-вниз, щоб скляна кулька пересувалася з кінця в кінець картриджа. Цю процедуру слід повторити не менше 10 разів, поки вся рідина не стане білою та рівномірно каламутною. Відразу після цього потрібно зробити ін'єкцію. Якщо картридж вже знаходиться всередині шприц-ручки, слід перевертати її з картриджем усередині вгору-вниз щонайменше 10 разів. Цю процедуру необхідно повторювати перед ін'єкцією. Після ін'єкції голка має залишатися під шкірою щонайменше 6 секунд. Слід тримати кнопку в натиснутому стані до повного вилучення голки з-під шкіри, таким чином забезпечується правильне введення дози і обмежується можливість попадання крові або лімфи в голку або картридж з інсуліном. Картридж з препаратом Біосулін Н призначений тільки для індивідуального використання і не підлягає повторному наповненню. Процедура ін'єкції Двома пальцями зберіть складку шкіри, введіть голку в основу складки під кутом близько 45° та введіть під шкіру інсулін. Після ін'єкції голка повинна залишатися під шкірою щонайменше 6 секунд, щоб переконатися, що інсулін введений повністю. Якщо після видалення голки на місці уколу виступає кров, злегка притисніть місце уколу тампоном, змоченим розчином дезинфікуючого (наприклад, спиртом). Потрібно змінювати місця ін'єкцій.ПередозуванняПри передозуванні можливий розвиток гіпоглікемії. Лікування: легку гіпоглікемію пацієнт може усунути сам, прийнявши всередину цукор або багаті на вуглеводи продукти харчування. Тому хворим на цукровий діабет рекомендується постійно носити із собою цукор, солодощі, печиво або солодкий фруктовий сік. У важких випадках при втраті пацієнтом свідомості внутрішньовенно вводять 40% розчин декстрози; внутрішньом'язово, підшкірно, внутрішньовенно – глюкагон. Після відновлення свідомості пацієнту рекомендують прийняти їжу, багату на вуглеводи, для запобігання повторному розвитку гіпоглікемії.Запобіжні заходи та особливі вказівкиНе можна застосовувати препарат Біосулін Н, якщо після збовтування суспензія не стає білою і рівномірно каламутною. З огляду на терапії інсуліном необхідний постійний контроль концентрації глюкози у крові. У разі недостатнього глікемічного контролю або появи тенденції до епізодів гіпер- або гіпоглікемії перед прийняттям рішення про корекцію дози інсуліну слід обов'язково перевірити виконання вказаного режиму введення інсуліну, переконатися в тому, що інсулін вводиться в рекомендовану область, перевірити правильність проведення техніки ін'єкції та інші фактори. які можуть вплинути на ефект інсуліну. Оскільки одночасний прийом ряду препаратів (див. розділ "Взаємодія з іншими лікарськими засобами") може послабити або посилити гіпоглікемічну дію препарату Біосулін Н, при його застосуванні не можна приймати інші препарати без спеціального дозволу лікаря. Гіпоглікемія виникає, якщо доза інсуліну перевищує потребу у ньому. Ризик розвитку гіпоглікемії високий на початку лікування інсуліном, при переході на інший препарат інсуліну, у пацієнтів із низькою підтримуючою концентрацією глюкози в крові. Причинами гіпоглікемії, крім передозування інсуліну, можуть бути: заміна препарату, пропуск прийому їжі, блювання, діарея, збільшення фізичної активності, захворювання, що знижують потребу в інсуліні (порушення функції печінки та нирок, гіпофункція кори надниркових залоз, гіпофіза або щитовидної залози) ін'єкції, і навіть взаємодія коїться з іншими лікарськими засобами. Як і для всіх інсулінів, слід дотримуватися особливої ​​обережності і рекомендується проводити інтенсивний контроль концентрації глюкози в крові у пацієнтів, для яких гіпоглікемічні епізоди можуть мати особливе клінічне значення, таких як пацієнти з вираженим стенозом коронарних або мозкових артерій, а також у пацієнтів з проліферативною , особливо, якщо їм не проводилася фотокоагуляція, так як у них є ризик минущого амаврозу (повної сліпоти). При розвитку гіпоглікемії є певні клінічні симптоми та ознаки, які повинні вказувати хворому або оточуючим на гіпоглікемію, що розвивається. До них відносяться: підвищена пітливість, вологість шкірних покровів, тахікардія, порушення ритму серця, підвищення артеріального тиску, загрудинні болі, тремор, неспокій, почуття голоду, сонливість, порушення сну, почуття страху, депресія, дратівливість, незвичайна поведінка, почуття занепокоєння, парест у роті та навколо рота, блідість шкірних покровів, головний біль, порушення координації рухів, а також минущі неврологічні порушення (порушення мови та зору, паралітичні симптоми) та незвичайні відчуття. При збільшенні зниження концентрації глюкози пацієнт може втратити самоконтроль і навіть свідомість. У таких випадках може спостерігатися похолодання та вологість шкіри,а також можуть виникнути судоми. Тому кожен пацієнт з цукровим діабетом, який отримує інсулін, повинен навчитися розпізнавати симптоми, що є ознаками гіпоглікемії, що розвивається. Пацієнт може сам скоригувати відмічене їм зниження концентрації глюкози в крові шляхом прийому цукру або їжі з високим вмістом вуглеводів. З цією метою пацієнт завжди повинен мати при собі 20 г. глюкози. При більш тяжких станах гіпоглікемії показана підшкірна ін'єкція глюкагону. Після достатнього поліпшення стану пацієнт повинен поїсти. Якщо гіпоглікемію відразу усунути не вдається, слід терміново викликати лікаря. Необхідно відразу ж інформувати лікаря про розвиток гіпоглікемії для того, щоб він вирішив необхідність корекції дози інсуліну.повинен навчитися розпізнавати симптоми, що є ознаками гіпоглікемії, що розвивається. Пацієнт може сам скоригувати відмічене їм зниження концентрації глюкози в крові шляхом прийому цукру або їжі з високим вмістом вуглеводів. З цією метою пацієнт завжди повинен мати при собі 20 г. глюкози. При більш тяжких станах гіпоглікемії показана підшкірна ін'єкція глюкагону. Після достатнього поліпшення стану пацієнт повинен поїсти. Якщо гіпоглікемію відразу усунути не вдається, слід терміново викликати лікаря. Необхідно відразу ж інформувати лікаря про розвиток гіпоглікемії для того, щоб він вирішив необхідність корекції дози інсуліну.повинен навчитися розпізнавати симптоми, що є ознаками гіпоглікемії, що розвивається. Пацієнт може сам скоригувати відмічене їм зниження концентрації глюкози в крові шляхом прийому цукру або їжі з високим вмістом вуглеводів. З цією метою пацієнт завжди повинен мати при собі 20 г. глюкози. При більш тяжких станах гіпоглікемії показана підшкірна ін'єкція глюкагону. Після достатнього поліпшення стану пацієнт повинен поїсти. Якщо гіпоглікемію відразу усунути не вдається, слід терміново викликати лікаря. Необхідно відразу ж інформувати лікаря про розвиток гіпоглікемії для того, щоб він вирішив необхідність корекції дози інсуліну.Пацієнт може сам скоригувати відмічене їм зниження концентрації глюкози в крові шляхом прийому цукру або їжі з високим вмістом вуглеводів. З цією метою пацієнт завжди повинен мати при собі 20 г. глюкози. При більш тяжких станах гіпоглікемії показана підшкірна ін'єкція глюкагону. Після достатнього поліпшення стану пацієнт повинен поїсти. Якщо гіпоглікемію відразу усунути не вдається, слід терміново викликати лікаря. Необхідно відразу ж інформувати лікаря про розвиток гіпоглікемії для того, щоб він вирішив необхідність корекції дози інсуліну.Пацієнт може сам скоригувати відмічене їм зниження концентрації глюкози в крові шляхом прийому цукру або їжі з високим вмістом вуглеводів. З цією метою пацієнт завжди повинен мати при собі 20 г. глюкози. При більш тяжких станах гіпоглікемії показана підшкірна ін'єкція глюкагону. Після достатнього поліпшення стану пацієнт повинен поїсти. Якщо гіпоглікемію відразу усунути не вдається, слід терміново викликати лікаря. Необхідно відразу ж інформувати лікаря про розвиток гіпоглікемії для того, щоб він вирішив необхідність корекції дози інсуліну.слід терміново викликати лікаря. Необхідно відразу ж інформувати лікаря про розвиток гіпоглікемії для того, щоб він вирішив необхідність корекції дози інсуліну.слід терміново викликати лікаря. Необхідно відразу ж інформувати лікаря про розвиток гіпоглікемії для того, щоб він вирішив необхідність корекції дози інсуліну. За певних обставин симптоми гіпоглікемії можуть бути слабо виражені або можуть бути відсутніми. Такі ситуації зустрічаються у літніх пацієнтів, за наявності уражень нервової системи (нейропатії), при супутніх психічних захворюваннях, при супутній терапії іншими лікарськими засобами (див. розділ "Взаємодія з іншими лікарськими засобами"), при низькій підтримуючій концентрації глюкози в крові, при зміні інсулінів. Недотримання дієти, пропуск ін'єкції інсуліну, підвищена потреба в інсуліні внаслідок інфекційних або інших захворювань, зниження фізичної активності можуть призводити до підвищення концентрації глюкози в крові (гіперглікемія), можливо з підвищенням рівня кетонових тіл у крові (кетоацидоз). Зазвичай перші симптоми гіперглікемії розвиваються поступово протягом декількох годин або днів. Вони включають появу спраги, почастішання сечовипускання, нудоту, блювоту, запаморочення, почервоніння і сухість шкіри, сухість у роті, втрату апетиту, запах ацетону в повітрі, що видихається. Якщо не проводити лікування, гіперглікемія при цукровому діабеті 1 типу може призводити до розвитку небезпечного для життя діабетичного кетоацидозу. При перших симптомах метаболічного ацидозу (спрага, часте сечовипускання, втрата апетиту, втома, суха шкіра,глибоке та прискорене дихання, високі концентрації ацетону та глюкози в сечі) необхідне термінове лікарське втручання. При зміні лікаря (наприклад, при госпіталізації з приводу нещасного випадку, захворювання під час відпустки) пацієнт повинен повідомити лікаря, що має цукровий діабет. У пацієнтів із нирковою недостатністю може бути знижена потреба в інсуліні внаслідок зміни його метаболізму. У пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки також може бути знижена потреба в інсуліні внаслідок зміни його метаболізму та зменшення глюконеогенезу. Дозу інсуліну необхідно коригувати при порушенні функції щитовидної залози, хворобі Аддісона, гіпопітуїтаризмі, порушеннях функції печінки та нирок та цукровому діабеті у осіб старше 65 років. Корекція дози інсуліну може також бути потрібна, якщо пацієнт збільшує інтенсивність фізичної активності або змінює звичну дієту. Супутні захворювання, особливо інфекції та стани, що супроводжуються лихоманкою, збільшують потребу в інсуліні. Перехід із одного виду інсуліну на інший слід проводити під контролем концентрації глюкози в крові. Повідомлялося про випадки розвитку хронічної серцевої недостатності при лікуванні пацієнтів тіазолідиндіонами у комбінації з препаратами інсуліну, особливо за наявності у таких пацієнтів факторів ризику хронічної серцевої недостатності. Слід враховувати цей факт при призначенні пацієнтам комбінованої терапії тіазолідиндіонами та препаратами інсуліну. При призначенні такої комбінованої терапії необхідно проводити медичні обстеження пацієнтів щодо виявлення у них ознак і симптомів хронічної серцевої недостатності, збільшення маси тіла та наявності периферичних набряків. У разі погіршення у пацієнтів симптоматики серцевої недостатності лікування тіазолідиндіонами необхідно припинити. Препарат знижує толерантність до алкоголю. У зв'язку з можливістю до преципітації в деяких катетерах не рекомендується використання препарату в інсулінових насосах. Правила зберігання, використання та утилізації Шприц-ручка призначена для індивідуального використання та не може використовуватися кількома особами. Поводьтеся зі шприц-ручкою БіоматикПен® 2 акуратно. Не допускайте потрапляння пилу та вологи у шприц-ручку БіоматикПен® 2. Після кожного застосування закривайте шприц-ручку ковпачком. Завжди тримайте шприц-ручку БіоматикПен®2 в індивідуальній упаковці без голки. Зберігайте шприц-ручку БіоматикПен®2, дотримуючись вказівок щодо зберігання лікарського препарату. Чистити шприц-ручку БіоматикПен®2 можна вологою тканиною. Не застосовуйте спирт, розчинники або інші засоби для чищення. Ніколи не занурюйте шприц-ручку БіоматикПен®2 у воду, оскільки це може призвести до її пошкодження. Попередження Використовуйте шприц-ручку БіоматикПен® 2 лише з голками, сумісними із шприц-ручкою, які рекомендує Ваш лікар. Препарат Біосулін Н повинен застосовуватися тільки як частина терапії, яка наказана Вашим лікарем, та у встановленому для Вас дозуванні. Будь-які зміни повинні проводитися під наглядом лікаря. Якщо у Вас будуть питання щодо довжини голки, проконсультуйтеся з лікарем або медичним персоналом. Не піддавайте шприц-ручку БіоматикПен® 2 впливу екстремальних температур, не залишайте її під прямим сонячним промінням або на холоді (наприклад, у морозильнику). Зберігайте шприц-ручку БіоматикПен®2, голки для шприц-ручки в недоступному місці для дітей та інших осіб, які не ознайомлені з правильним методом поводження. У випадках ненавмисного введення препарату або отриманої травми від уколу голкою слід негайно звернутися за медичною допомогою! Голки шприц-ручки повинні використовуватися лише однією особою, щоб запобігти передачі інфекційних захворювань. Використовуйте нову голку шприц-ручки для кожної ін'єкції, щоб забезпечити стерильність. Знімайте голку шприц-ручки після введення ін'єкції, щоб запобігти витоку препарату, попадання всередину повітря та можливе засмічення голки шприц-ручки. Позбавляйтеся від використаних голок шприц-ручки разом з одягненим на них захисним ковпачком, дотримуючись вказівок виробника, щоб вони не могли завдати шкоди іншим людям. Ніколи не використовуйте шприц-ручку БіоматикПен®2, якщо у Вас є сумніви щодо її правильної роботи. Правила утилізації Шприц-ручка БіоматикПен®2 не містить компонентів, що становлять небезпеку для навколишнього середовища, і може утилізуватися зі звичайним побутовим сміттям. Використана шприц-ручка БіоматикПен®2 повинна утилізуватися лише з від'єднаною голкою. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами У зв'язку з первинним призначенням інсуліну, зміною його виду або за наявності значних фізичних чи психічних стресів, можливе зниження здатності до керування транспортними засобами та механізмами, а також заняттями іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної уваги та швидкості психічних та рухових реакцій.Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин - 1 мл: активна речовина: людський інсулін генно-інженерний 100 ME; допоміжні речовини: метакрезол 2,5 мг, гліцерол 16 мг; вода для ін'єкцій до 1 мл. Примітка. Для регулювання pH використовується 10% розчин гідроксиду натрію або 10% розчин хлористоводневої кислоти. По 5 мл або 10 мл у флакон з безбарвного нейтрального скла, закупорений ковпачком комбінованим. По 1 флакону по 5 мл або 10 мл у пачку разом з інструкцією з медичного застосування. 2, 3 або 5 флаконів по 5 мл або 10 мл в контурне осередкове впакування. По 1 контурній упаковці з флаконами разом з інструкцією з медичного застосування в пачку з картону. По 3 мл у картридж із безбарвного нейтрального скла, закупорений ковпачком комбінованим, для використання зі шприц-ручкою БіоматикПен®. По 1, 3 або 5 картриджів в контурне осередкове впакування. По 1 контурній упаковці з картриджами разом з інструкцією з медичного застосування в пачку з картону. По 3 мл препарату в картридж із безбарвного нейтрального скла, закупорений ковпачком комбінованим. Картридж вмонтований у шприц-ручку БіоматикПен®2 одноразового застосування. 5 шприц-ручок БіоматикПен®2 одноразового застосування з картриджами в контурну коміркову упаковку з полівінілхлоридної плівки. 1 контурне осередкове пакування зі шприц-ручками або 5 шприц-ручок БіоматикПен®2 одноразового застосування з картриджами разом з інструкцією з медичного застосування та інструкцією з використання шприц-ручки БіоматикПен®2 в пачку з картону імпортного.Опис лікарської формиБезбарвна чи майже безбарвна, прозора чи майже прозора рідина.Фармакотерапевтична групаГіпоглікемічний засіб – інсулін короткої дії.ФармакокінетикаПрепарат Біосулін® Р є інсуліном зі швидким початком дії та короткою тривалістю дії. Після підшкірного введення гіпоглікемічний ефект настає протягом 30 хвилин і досягає максимуму протягом 1-4 годин. Ефект зберігається протягом 7-9 годин. Повнота всмоктування і початок ефекту інсуліну залежить від способу введення (підшкірно, внутрішньом'язово), місця введення (живот, стегно, сідниці), дози (об'єму інсуліну, що вводиться), концентрації інсуліну в препараті та ін. Розподіляється по тканинах нерівномірно: не проникає через плацент та у грудне молоко. Руйнується інсуліназою в основному в печінці та нирках. Період напіввиведення становить кілька хвилин. Виводиться нирками (30-80%).ФармакодинамікаБіосулін Р - препарат людського інсуліну, отриманого з використанням технології рекомбінантної ДНК. Є препаратом інсуліну короткої дії. Взаємодіє зі специфічним рецептором зовнішньої цитоплазматичної мембрани клітин та утворює інсулін-рецепторний комплекс, що стимулює внутрішньоклітинні процеси, у т. ч. синтез ряду ключових ферментів (гексокінази, піруваткінази, глікогенсинтази та ін.). Зниження вмісту глюкози в крові обумовлено підвищенням її внутрішньоклітинного транспорту, посиленням поглинання та засвоєння тканинами, стимуляцією ліпогенезу, глікогеногенезу, зниженням швидкості продукції глюкози печінкою та ін. Тривалість дії препаратів інсуліну, в основному, обумовлена ​​швидкістю всмоктування, яка залежить від декількох факторів (наприклад, від дози, способу та місця введення), у зв'язку з чим профіль дії інсуліну схильний до значних коливань, як у різних людей, так і в одного і тієї ж людини. Профіль дії при підшкірній ін'єкції (приблизні цифри): початок дії через 30 хвилин, максимальний ефект – у проміжку між 2 та 4 годинами, тривалість дії – 6-8 годин.ІнструкціяДля препарату Біосулін® Р у картриджах Картриджі можуть бути використані тільки в тому випадку, якщо їх вміст є прозорою безбарвною рідиною без видимих ​​частинок. Не можна застосовувати препарат, якщо у розчині з'явився осад. Пристрій картриджів не дозволяє змішувати вміст з іншими інсулінами безпосередньо в самому картриджі. Картриджі не призначені для повторного заповнення. При використанні картриджів із шприц-ручкою багаторазового застосування слід дотримуватися інструкції виробника щодо заправки картриджа в шприц-ручку та кріплення голки. Слід вводити препарат відповідно до інструкції виробника шприц-ручки. Після введення необхідно відвернути голку, використовуючи зовнішній ковпачок голки, і відразу ж безпечно утилізувати її. Зняття голки відразу після ін'єкції забезпечує стерильність, запобігає витоку, попадання повітря та можливе засмічення голки. Потім слід надіти ковпачок на ручку. Голки не слід використовувати повторно. Для препарату Біосулін® Р у шприц-ручці БіоматикПен®2 При використанні попередньо заповнених одноразових мультидозових шприц-ручок для багаторазових ін'єкцій необхідно перед першим використанням вийняти шприц-ручку з холодильника та дати препарату досягти кімнатної температури. Необхідно слідувати точним вказівкам інструкції з використання шприц-ручки, що постачається з препаратом. Препарат Біосулін® в одноразовій мультидозовій шприц-ручці не можна застосовувати, якщо він перестав бути прозорим і безбарвним, або якщо він був заморожений. Препарат Біосулін® Р в одноразовій мультидозовій шприц-ручці та голки призначені лише для індивідуального використання. Забороняється повторне заповнення картриджа шприц-ручки. Голки не слід використовувати повторно. Для захисту від світла шприц-ручку слід закривати ковпачком. Не можна зберігати шприц-ручку в холодильнику. Біосулін Р - препарат інсуліну короткої дії і зазвичай застосовується в комбінації з інсуліном середньої тривалості дії (препаратом Біосулін Н). Біосулін® Р розчин для ін'єкцій 100 МО/мл З ВИКОРИСТАННЯМ ШПРИЦЬ-РУЧКИ БіоматикПен®2 (одноразовий для багаторазових ін'єкцій) Забезпечення асептики під час ін'єкції Перед ін'єкцією необхідно вимити руки. Дуже важливо, щоб руки та всі необхідні для ін'єкції пристрої були чистими. Вибрати місце для ін'єкції. Протерти шкіру в місці ін'єкції спиртовою серветкою лише після того, як доза інсуліну була встановлена ​​у шприц-ручці. Перед ін'єкцією дати висохнути спирту на місці ін'єкції. Приєднання голки до шприц-ручки Перед використанням зніміть захисний ковпачок із шприц-ручки. Продезінфікуйте гумову мембрану картриджа за допомогою спиртової серветки або медичного тампона, змоченого в спирті, для запобігання потраплянню мікроорганізмів. Зніміть захисну плівку із зовнішнього захисного ковпачка голки. Увага! Для кожної ін'єкції використовуйте нову стерильну голку для шприц-ручки (з непорушеною захисною плівкою)! Прочитайте інструкцію щодо використання голки для шприц-ручки! Акуратно та щільно накрутіть голку на різьблення наконечника тримача картриджа до упору. Зніміть зовнішній захисний ковпачок голки та збережіть його для видалення та утилізації використаної голки. Зніміть та утилізуйте внутрішній захисний ковпачок голки. Увага! Голка шприц-ручки стерильна! Не торкайтеся її! Для кожної ін'єкції використовуйте нову голку, щоб запобігти зараженню. Щоб уникнути випадкових уколів, ніколи не надягайте внутрішній ковпачок назад на голку. Підготовка шприц-ручки до ін'єкції Повертаючи кільце установки дози за годинниковою стрілкою, встановіть тестову дозу 2 одиниці. Встановіть шприц-ручку БіоматикПен®2 робочим кінцем вгору і акуратно постукайте по тримачу картриджа, щоб повітря, що міститься в картриджі, піднялося догори. Утримуючи шприц-ручку голкою догори, натисніть на пускову кнопку до упору. Покажчик дозування повернеться до нуля (положення "0"). На кінці голки має з'явитись кілька крапель препарату. Якщо цього не сталося, операцію (кроки 6-8) слід повторити. Якщо краплі не з'явилися, використовуйте нову голку (можливе засмічення голки). Увага! Щоб доза була повна, перед кожним введенням дози необхідно завжди перевіряти вихід краплі рідини з голки. Встановлення необхідної дози препарату Переконайтеся, що вказівник дозування знаходиться у положенні "0". Встановіть кількість одиниць, необхідних для ін'єкції препарату, повертаючи кільце встановлення дози за годинниковою стрілкою (див. таблицю переказу покажчика дозування шприц-ручки БіоматикПен®2 у дозу препарату). Доза може регулюватися обертанням кільця установки дози в будь-якому напрямку, доки правильна доза не буде встановлена ​​навпроти покажчика дозування. Увага! При обертанні кільця установки дози будьте обережні, щоб випадково не натиснути на пускову кнопку, щоб уникнути викиду дози препарату. Безпечний обмежувач Доза препарату, що встановлюється на шприц-ручці БіоматикПен®2, може бути обмежена кількістю картриджів. Якщо кількість препарату, що залишилася в картриджі, не вистачає для необхідної дози, кільце установки дози не повертатиметься далі в напрямку за годинниковою стрілкою. Викиньте шприц-ручку або введіть одиниці дози, що залишилися, і використовуйте нову шприц-ручку, щоб завершити введення необхідної дози. Проведення ін'єкції Ін'єкція препарату повинна проводитися відповідно до рекомендацій лікаря. Для введення встановленої дози препарату натисніть на пускову кнопку до упору та утримуйте її протягом усього процесу введення, доки напроти вказівника дозування не з'явиться значення "0". Значення "0" у вікні покажчика дозування означає, що ви ввели дозу повністю. Примітка: Ви можете перервати ін'єкцію, відпустивши пускову кнопку. Кількість препарату, яке не було введено, буде відображено у вікні покажчика дозування та може бути додатково введено при повторному натисканні на кнопку пуску. Після ін'єкції голка має залишатися під шкірою щонайменше 6 секунд. Слід тримати кнопку в натиснутому стані до повного вилучення голки з-під шкіри, таким чином забезпечується правильне введення дози і обмежується можливість попадання крові або лімфи в голку або картридж з інсуліном. Увага! Невиконання цих кроків може призвести до введення неправильної дози. Якщо інсулін продовжує витікати з голки після ін'єкції, під час проведення наступних ін'єкцій утримуйте голку в шкірі довше. Після вилучення голки з-під шкіри, акуратно надягніть зовнішній захисний ковпачок на голку шприц-ручки. Утилізація голки та зберігання шприц-ручки Від'єднайте голку, відвертаючи її проти годинникової стрілки, та утилізуйте її належним чином. Увага! Строго дотримуйтесь запобіжних заходів, щоб уникнути випадкової травми від уколу голкою та можливої ​​передачі інфекційних захворювань. Закривайте шприц-ручку захисним ковпачком після кожного використання, щоб запобігти потраплянню на картридж прямих сонячних променів та пилу. додаткова інформація Звукові та тактильні сигнали У процесі роботи шприц-ручка БіоматикПен®2 виробляє такі звукові та тактильні сигнали: Встановлює необхідну дозу. При обертанні кільця установки дози відчувається певний фізичний опір і чутно клацання при наборі кожної одиниці дози. Ін'єкція. Процес введення лікарського препарату із шприц-ручки БіоматикПен®2 супроводжується звуковим сигналом (тріскачка), який припиняється, коли препарат повністю введений (до значення "О" у вікні покажчика дозування).Показання до застосуванняЦукровий діабет; невідкладні стани у хворих на цукровий діабет, що супроводжуються декомпенсацією вуглеводного обміну.Протипоказання до застосуванняПідвищена індивідуальна чутливість до інсуліну або до будь-якого з компонентів препарату; гіпоглікемія. З обережністю: При нирковій недостатності (можливе зниження потреби інсуліну внаслідок зменшення метаболізму інсуліну). у пацієнтів похилого віку (поступове зниження функції нирок може призводити до зниження потреби в інсуліні, що постійно збільшується). у пацієнтів з печінковою недостатністю (потреба в інсуліні може знижуватися через зниження здатності до глюконеогенезу та зменшення метаболізму інсуліну). у пацієнтів з вираженим стенозом коронарних та мозкових артерій (гіпоглікемічні епізоди можуть мати особливе клінічне значення, оскільки є підвищений ризик кардіальних або церебральних ускладнень гіпоглікемії). у пацієнтів з проліферативною ретинопатією, які особливо не отримували лікування фотокоагуляцією (лазерною терапією), тому що у них при гіпоглікемії є ризик амаврозу - повної сліпоти. у пацієнтів з інтеркурентними захворюваннями (оскільки при інтеркурентних захворюваннях часто підвищується потреба в інсуліні).Вагітність та лактаціяОбмежень лікування цукрового діабету інсуліном під час вагітності немає, оскільки інсулін не проникає через плацентарний бар'єр. При плануванні вагітності та під час неї необхідно інтенсифікувати лікування цукрового діабету. Потреба в інсуліні зазвичай знижується в І триместрі вагітності і поступово підвищується у ІІ та ІІІ триместрах. Під час пологів і після них потреба в інсуліні може різко знизитися. Незабаром після пологів потреба в інсуліні повертається до рівня, який був до вагітності. Обмежень щодо лікування цукрового діабету інсуліном у період грудного вигодовування немає. Однак може знадобитися зниження дози інсуліну, тому необхідно ретельне спостереження протягом декількох місяців до стабілізації потреби в інсуліні.Побічна діяГіпоглікемія Гіпоглікемія, найчастіший побічний ефект інсулінотерапії, може розвинутися, якщо доза інсуліну, що вводиться, перевищує потребу в ньому (див. розділ "Особливі вказівки"). Тяжкі повторні епізоди гіпоглікемії можуть призводити до розвитку неврологічної симптоматики, включаючи кому, судоми. Тривалі або тяжкі епізоди гіпоглікемії можуть загрожувати життю пацієнтів. У багатьох пацієнтів симптомам і проявам нейроглікопенії можуть передувати симптоми рефлекторної (у відповідь на гіпоглікемію, що розвивається) активації симпатичної нервової системи. Зазвичай при вираженому або швидше зниження концентрації глюкози в крові, феномен рефлекторної активації симпатичної нервової системи і його симптоми є більш вираженими. При різкому зниженні концентрації глюкози в крові можливий розвиток гіпокаліємії або розвиток набряку головного мозку. Наведені нижче побічні ефекти представлені відповідно до наступних градацій частоти їх виникнення: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), рідко ( ≥ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), неуточнена частота (за наявними даними визначити частоту народження неможливо). Порушення з боку імунної системи: рідко – шкірний висип, набряк Квінке; дуже рідко – анафілактичні реакції; неуточнена частота – утворення антитіл до інсуліну. В окремих випадках наявність таких антитіл до інсуліну може вимагати зміни дози інсуліну для корекції тенденції до гіпер- або гіпоглікемії. Порушення з боку обміну речовин та харчування: дуже часто – гіпоглікемічні стани (блідість шкірних покривів, посилення потовиділення, відчуття серцебиття, тремор, озноб, почуття голоду, збудження, парестезії слизової оболонки порожнини рота, головний біль, запаморочення, зниження гостроти зору). Виражена гіпоглікемія може призвести до розвитку гіпоглікемічної коми; часто – набряки, неуточнена частота – затримка натрію. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто – при тривалому застосуванні ліподистрофія у місці ін'єкції. Порушення з боку органу зору: нечасто – тимчасові порушення рефракції (зазвичай на початку терапії); Неуточнена частота - тимчасове погіршення перебігу діабетичної ретинопатії, минущий амавроз (повна втрата зору, на тлі важких гіпоглікемічних епізодів). Загальні розлади та порушення у місці введення: нечасто – реакції у місці введення (гіперемія, набряклість та свербіж у місці ін'єкції).Взаємодія з лікарськими засобамиЄ ряд лікарських засобів, які впливають потребу в інсуліні. Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы моноаминооксидазы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, октреотид, сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития , препарати, що містять етанол Гіпоглікемічна дія інсуліну послаблюють глюкагон, соматропін, естрогени, пероральні контрацептиви, глюкокортикостероїди, йодовмісні тиреоїдні гормони, тіазидні діуретики, петлеві діуретики, гепарин, трициклічні антидепресанти, , діазоксид, морфін, фенітоїн, нікотин. Під впливом резерпіну та саліцилатів можливе як ослаблення, так і посилення дії препарату.Спосіб застосування та дозиЦільова концентрація глюкози в крові, препарати інсуліну, які слід використовувати, режим дозування інсуліну (дози та час введення) повинні визначатися та коригуватися індивідуально, щоб відповідати дієті, рівню фізичної активності та способу життя пацієнта. Препарат Біосулін® Р призначений для внутрішньовенного, внутрішньом'язового та підшкірного введення. Доза та шлях введення препарату визначається лікарем індивідуально у кожному конкретному випадку на підставі концентрації глюкози у крові. В середньому, добова доза препарату коливається від 0,5 до 1 МО/кг маси тіла (залежить від індивідуальних особливостей пацієнта та концентрації глюкози крові). Препарат вводиться за 30 хвилин до їди або легкої закуски, що містить вуглеводи. Температура інсуліну, що вводиться, повинна відповідати кімнатній. При монотерапії препаратом кратність введення становить 3 рази на добу (при необхідності до 5-6 разів на добу). При добовій дозі, що перевищує 0,6 МО/кг, необхідно вводити у вигляді 2-х та більше ін'єкцій у різні ділянки тіла. Лікар повинен дати необхідні вказівки, як часто визначати концентрацію глюкози в крові, а також дати відповідні рекомендації у разі будь-яких змін у дієті чи режимі інсулінотерапії. При лікуванні важкої гіперглікемії або, зокрема, кетоацидозу, введення інсуліну є частиною комплексної лікувальної схеми, яка включає заходи щодо захисту пацієнтів від можливих серйозних ускладнень внаслідок швидкого зниження концентрації глюкози в крові. Ця схема лікування вимагає проведення ретельного моніторингу у відділенні інтенсивної терапії (визначення метаболічного статусу, стан кислотно-лужної рівноваги та електролітного балансу, контроль за життєво важливими показниками організму). Перехід з іншого виду інсуліну на Біосулін® Р При переведенні пацієнтів з одного виду інсуліну на інший може знадобитися корекція режиму дозування інсуліну: наприклад, при переході з інсуліну тваринного походження на людський інсулін, або при переході з одного препарату людського інсуліну на інший або при переході з режиму лікування розчинним людським інсуліном на режим , Що включає інсулін більш тривалої дії Після переходу з інсуліну тваринного походження на людський інсулін може знадобитися зниження дози інсуліну, особливо у пацієнтів, які раніше велися на досить низьких концентраціях глюкози у крові; у пацієнтів, які мають схильність до розвитку гіпоглікемії; у пацієнтів, яким раніше були потрібні високі дози інсуліну у зв'язку з наявністю антитіл до інсуліну. Потреба в корекції (зниженні) дози може виникнути відразу після переходу на новий вид інсуліну або розвиватися поступово протягом декількох тижнів. При переході з одного виду інсуліну на інший і потім наступні перші тижні рекомендується ретельний контроль концентрації глюкози в крові. У пацієнтів, яким були потрібні високі дози інсуліну через наявність антитіл, рекомендується переходити на інший вид інсуліну під медичним наглядом у стаціонарі. Додаткова зміна дози інсуліну Поліпшення метаболічного контролю може спричинити підвищення чутливості до інсуліну, внаслідок чого може знижуватися потреба організму в інсуліні. Зміна дози може також бути потрібна при: зміні маси тіла пацієнта, зміні способу життя (включаючи дієту, рівень фізичної активності тощо) або за інших обставин, які можуть сприяти збільшенню схильності до гіпо- або гіперглікемії. Режим дозування в окремих груп пацієнтів Пацієнти похилого віку У осіб похилого віку потреба в інсуліні може знижуватись. Рекомендується, щоб початок лікування, збільшення доз та підбір доз у пацієнтів похилого віку з цукровим діабетом проводилися з обережністю, щоб уникнути гіпоглікемічних реакцій. Пацієнти з печінковою або нирковою недостатністю У пацієнтів із печінковою або нирковою недостатністю потреба в інсуліні може знижуватися. Препарат Біосулін Р зазвичай вводиться підшкірно в передню черевну стінку. Ін'єкції можна робити також у стегно, сідницю або плече в проекції дельтовидного м'яза. Необхідно змінювати місця ін'єкцій у межах анатомічної області, щоб запобігти розвитку ліподистрофій. При підшкірному введенні інсуліну необхідно виявляти обережність, щоб при ін'єкції не потрапити до кровоносної судини. Після ін'єкції не слід масажувати місце введення. Внутрішньом'язово та внутрішньовенно препарат можна вводити тільки під контролем лікаря. Пацієнти повинні бути навчені правильному застосуванню пристрою для інсуліну.Інструкція для пацієнтаТехніка ін'єкції при застосуванні інсуліну у флаконах Якщо пацієнт використовує лише один тип інсуліну Продезінфікуйте гумову мембрану флакона. Наберіть у шприц повітря в обсязі, що відповідає потрібній дозі інсуліну. Введіть повітря у флакон із інсуліном. Переверніть флакон зі шприцем догори дном і наберіть потрібну дозу інсуліну в шприц. Вийміть голку з флакона та видаліть повітря зі шприца. Перевірте правильність набору дози інсуліну. Відразу ж робіть ін'єкцію. Якщо пацієнту необхідно змішати два типи інсуліну Продезінфікуйте гумові мембрани флаконів. Безпосередньо перед набором покатайте флакон з інсуліном тривалої дії ("каламутним") між долонями до того часу, поки інсулін стане рівномірно білим і каламутним. Наберіть у шприц повітря в обсязі, що відповідає дозі "каламутного" інсуліну. Введіть повітря у флакон з "каламутним" інсуліном і вийміть голку з флакона. Наберіть у шприц повітря в обсязі, що відповідає дозі інсуліну короткої дії (прозорого), Введіть повітря у флакон з прозорим інсуліном. Переверніть флакон зі шприцем догори дном і наберіть потрібну дозу "прозорого" інсуліну. Вийміть голку та видаліть із шприца повітря. Перевірте правильність набраної дози. Введіть голку у флакон з "каламутним" інсуліном, переверніть флакон зі шприцем догори дном і наберіть потрібну дозу інсуліну. Видаліть повітря з шприца і перевірте правильність набраної дози. Відразу робіть ін'єкцію набраної суміші інсуліну. Завжди набирайте інсуліни в одній послідовності, описаній вище. Техніка ін'єкції при застосуванні інсуліну в картриджах Картридж із препаратом Біосулін® Р призначений для використання лише зі шприц-ручкою БіоматикПен®2. Пацієнт повинен бути попереджений про необхідність уважно дотримуватися вказівок в інструкції із застосування шприц-ручки для інсуліну. Перед використанням слід переконатися, що на картриджі з препаратом Біосулін Р немає жодних пошкоджень (наприклад, тріщин). Картридж не можна використовувати, якщо наявні видимі пошкодження. Після того, як картридж вставлено в шприц-ручку, через віконце тримача картриджа повинна бути видна кольорова смужка. Після ін'єкції голка має залишатися під шкірою щонайменше 6 секунд. Слід тримати кнопку в натиснутому стані до повного вилучення голки з-під шкіри, таким чином забезпечується правильне введення дози і обмежується можливість попадання крові або лімфи в голку або картридж з інсуліном. Картридж з препаратом Біосулін Р призначений тільки для індивідуального використання і не підлягає повторному наповненню. Процедура ін'єкції Двома пальцями візьміть складку шкіри, введіть голку в основу складки під кутом близько 45° та введіть під шкіру інсулін. Після ін'єкції голка повинна залишатися під шкірою щонайменше 6 секунд, щоб переконатися, що інсулін введений повністю. Якщо після видалення голки на місці уколу виступає кров, злегка притисніть місце уколу тампоном, змоченим розчином дезинфікуючого (наприклад, спиртом). Потрібно змінювати місця ін'єкцій.ПередозуванняПри передозуванні можливий розвиток гіпоглікемії. Лікування: легку гіпоглікемію пацієнт може усунути сам, прийнявши всередину цукор або багаті на вуглеводи продукти харчування. Тому хворим на цукровий діабет рекомендується постійно носити із собою цукор, солодощі, печиво або солодкий фруктовий сік. У важких випадках при втраті пацієнтом свідомості внутрішньовенно вводять 40% розчин декстрози; внутрішньом'язово, підшкірно, внутрішньовенно – глюкагон. Після відновлення свідомості пацієнту рекомендують прийняти їжу, багату на вуглеводи, для запобігання повторному розвитку гіпоглікемії.Запобіжні заходи та особливі вказівкиНе можна застосовувати препарат Біосулін Р, якщо він став каламутним, пофарбованим, або якщо виявляються тверді частинки. З огляду на терапії інсуліном необхідний постійний контроль концентрації глюкози у крові. У разі недостатнього глікемічного контролю або появи тенденції до епізодів гіпер- або гіпоглікемії перед прийняттям рішення про корекцію дози інсуліну слід обов'язково перевірити виконання вказаного режиму введення інсуліну, переконатися в тому, що інсулін вводиться в рекомендовану область, перевірити правильність проведення техніки ін'єкції та інші фактори. які можуть вплинути на ефект інсуліну. Оскільки одночасний прийом ряду препаратів (див. розділ "Взаємодія з іншими лікарськими засобами") може послабити або посилити гіпоглікемічну дію препарату Біосулін Р, при його застосуванні не можна приймати інші препарати без спеціального дозволу лікаря. Гіпоглікемія виникає, якщо доза інсуліну перевищує потребу у ньому. Ризик розвитку гіпоглікемії високий на початку лікування інсуліном, при переході на інший препарат інсуліну, у пацієнтів із низькою підтримуючою концентрацією глюкози в крові. Причинами гіпоглікемії, крім передозування інсуліну, можуть бути: заміна препарату, пропуск прийому їжі, блювання, діарея, збільшення фізичної активності, захворювання, що знижують потребу в інсуліні (порушення функції печінки та нирок, гіпофункція кори надниркових залоз, гіпофіза або щитовидної залози) ін'єкції, і навіть взаємодія коїться з іншими лікарськими засобами. Як і для всіх інсулінів, слід дотримуватися особливої ​​обережності і рекомендується проводити інтенсивний контроль концентрації глюкози в крові у пацієнтів, для яких гіпоглікемічні епізоди можуть мати особливе клінічне значення, таких як пацієнти з вираженим стенозом коронарних або мозкових артерій, а також у пацієнтів з проліферативною , особливо, якщо їм не проводилася фотокоагуляція, так як у них є ризик минущого амаврозу (повної сліпоти). При розвитку гіпоглікемії є певні клінічні симптоми та ознаки, які повинні вказувати хворому або оточуючим на гіпоглікемію, що розвивається. До них відносяться: підвищена пітливість, вологість шкірних покровів, тахікардія, порушення ритму серця, підвищення артеріального тиску, загрудинні болі, тремор, неспокій, почуття голоду, сонливість, порушення сну, почуття страху, депресія, дратівливість, незвичайна поведінка, почуття занепокоєння, парест у роті та навколо рота, блідість шкірних покровів, головний біль, порушення координації рухів, а також минущі неврологічні порушення (порушення мови та зору, паралітичні симптоми) та незвичайні відчуття. При збільшенні зниження концентрації глюкози пацієнт може втратити самоконтроль і навіть свідомість. У таких випадках може спостерігатися похолодання та вологість шкіри,а також можуть виникнути судоми. Тому кожен пацієнт з цукровим діабетом, який отримує інсулін, повинен навчитися розпізнавати симптоми, що є ознаками гіпоглікемії, що розвивається. Пацієнт може сам скоригувати відмічене їм зниження концентрації глюкози в крові шляхом прийому цукру або їжі з високим вмістом вуглеводів. З цією метою пацієнт завжди повинен мати при собі 20 г. глюкози. При тяжких станах гіпоглікемії показана ін'єкція глюкагону. Після достатнього поліпшення стану пацієнт повинен поїсти. Якщо гіпоглікемію відразу усунути не вдається, слід терміново викликати лікаря. Необхідно відразу ж інформувати лікаря про розвиток гіпоглікемії для того, щоб він вирішив необхідність корекції дози інсуліну.повинен навчитися розпізнавати симптоми, що є ознаками гіпоглікемії, що розвивається. Пацієнт може сам скоригувати відмічене їм зниження концентрації глюкози в крові шляхом прийому цукру або їжі з високим вмістом вуглеводів. З цією метою пацієнт завжди повинен мати при собі 20 г. глюкози. При тяжких станах гіпоглікемії показана ін'єкція глюкагону. Після достатнього поліпшення стану пацієнт повинен поїсти. Якщо гіпоглікемію відразу усунути не вдається, слід терміново викликати лікаря. Необхідно відразу ж інформувати лікаря про розвиток гіпоглікемії для того, щоб він вирішив необхідність корекції дози інсуліну.повинен навчитися розпізнавати симптоми, що є ознаками гіпоглікемії, що розвивається. Пацієнт може сам скоригувати відмічене їм зниження концентрації глюкози в крові шляхом прийому цукру або їжі з високим вмістом вуглеводів. З цією метою пацієнт завжди повинен мати при собі 20 г. глюкози. При тяжких станах гіпоглікемії показана ін'єкція глюкагону. Після достатнього поліпшення стану пацієнт повинен поїсти. Якщо гіпоглікемію відразу усунути не вдається, слід терміново викликати лікаря. Необхідно відразу ж інформувати лікаря про розвиток гіпоглікемії для того, щоб він вирішив необхідність корекції дози інсуліну.Пацієнт може сам скоригувати відмічене їм зниження концентрації глюкози в крові шляхом прийому цукру або їжі з високим вмістом вуглеводів. З цією метою пацієнт завжди повинен мати при собі 20 г. глюкози. При тяжких станах гіпоглікемії показана ін'єкція глюкагону. Після достатнього поліпшення стану пацієнт повинен поїсти. Якщо гіпоглікемію відразу усунути не вдається, слід терміново викликати лікаря. Необхідно відразу ж інформувати лікаря про розвиток гіпоглікемії для того, щоб він вирішив необхідність корекції дози інсуліну.Пацієнт може сам скоригувати відмічене їм зниження концентрації глюкози в крові шляхом прийому цукру або їжі з високим вмістом вуглеводів. З цією метою пацієнт завжди повинен мати при собі 20 г. глюкози. При тяжких станах гіпоглікемії показана ін'єкція глюкагону. Після достатнього поліпшення стану пацієнт повинен поїсти. Якщо гіпоглікемію відразу усунути не вдається, слід терміново викликати лікаря. Необхідно відразу ж інформувати лікаря про розвиток гіпоглікемії для того, щоб він вирішив необхідність корекції дози інсуліну.Необхідно відразу ж інформувати лікаря про розвиток гіпоглікемії для того, щоб він вирішив необхідність корекції дози інсуліну.Необхідно відразу ж інформувати лікаря про розвиток гіпоглікемії для того, щоб він вирішив необхідність корекції дози інсуліну. За певних обставин симптоми гіпоглікемії можуть бути слабо виражені або можуть бути відсутніми. Такі ситуації зустрічаються у літніх пацієнтів, за наявності уражень нервової системи (нейропатії), при супутніх психічних захворюваннях, при супутній терапії іншими лікарськими засобами (див. розділ "Взаємодія з іншими лікарськими засобами"), при низькій підтримуючій концентрації глюкози в крові, при зміні інсулінів. Недотримання дієти, пропуск ін'єкції інсуліну, підвищена потреба в інсуліні внаслідок інфекційних або інших захворювань, зниження фізичної активності можуть призводити до підвищення концентрації глюкози в крові (гіперглікемія), можливо з підвищенням рівня кетонових тіл у крові (кетоацидоз). Зазвичай перші симптоми гіперглікемії розвиваються поступово протягом декількох годин або днів. Вони включають появу спраги, почастішання сечовипускання, нудоту, блювоту, запаморочення, почервоніння і сухість шкіри, сухість у роті, втрату апетиту, запах ацетону в повітрі, що видихається. Якщо не проводити лікування, гіперглікемія при цукровому діабеті 1 типу може призводити до розвитку небезпечного для життя діабетичного кетоацидозу. При перших симптомах метаболічного ацидозу (спрага, часте сечовипускання, втрата апетиту, втома, суха шкіра,глибоке та прискорене дихання, високі концентрації ацетону та глюкози в сечі) необхідне термінове лікарське втручання. При зміні лікаря (наприклад, при госпіталізації з приводу нещасного випадку, захворювання під час відпустки) пацієнт повинен повідомити лікаря, що має цукровий діабет. У пацієнтів з нирковою недостатністю може бути знижена потреба інсуліну внаслідок зміни його метаболізму. У пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки також може бути знижена потреба в інсуліні внаслідок зміни його метаболізму та зменшення глюконеогенезу. Дозу інсуліну необхідно коригувати при порушенні функції щитовидної залози, хворобі Аддісона, гіпопітуїтаризмі, порушеннях функції печінки та нирок та цукровому діабеті у осіб старше 65 років. Корекція дози інсуліну може також бути потрібна, якщо пацієнт збільшує інтенсивність фізичної активності або змінює звичну дієту. Супутні захворювання, особливо інфекції та стани, що супроводжуються лихоманкою, збільшують потребу в інсуліні. Перехід із одного виду інсуліну на інший слід проводити під контролем концентрації глюкози в крові. Повідомлялося про випадки розвитку хронічної серцевої недостатності при лікуванні пацієнтів тіазолідиндіонами у комбінації з препаратами інсуліну, особливо за наявності у таких пацієнтів факторів ризику хронічної серцевої недостатності. Слід враховувати цей факт при призначенні пацієнтам комбінованої терапії тіазолідиндіонами та препаратами інсуліну. При призначенні такої комбінованої терапії необхідно проводити медичні обстеження пацієнтів щодо виявлення у них ознак і симптомів хронічної серцевої недостатності, збільшення маси тіла та наявності периферичних набряків. У разі погіршення у пацієнтів симптоматики серцевої недостатності лікування тіазолідиндіонами необхідно припинити. Препарат знижує толерантність до алкоголю. У зв'язку з можливістю до преципітації в деяких катетерах не рекомендується використання препарату в інсулінових насосах. Правила зберігання, використання та утилізації Шприц-ручка призначена для індивідуального використання та не може використовуватися кількома особами. Поводьтеся зі шприц-ручкою БіоматикПен®2 акуратно. Не допускайте потрапляння пилу та вологи в шприц-ручку БіоматикПен82. Після кожного застосування закривайте шприц-ручку ковпачком. Завжди тримайте шприц-ручку БіоматикПен®2 в індивідуальній упаковці без голки. Зберігайте шприц-ручку БіоматикПен®2, дотримуючись вказівок щодо зберігання лікарського препарату. Чистити шприц-ручку БіоматикПен®2 можна вологою тканиною. Не застосовуйте спирт, розчинники або інші засоби для чищення. Ніколи не занурюйте шприц-ручку БіоматикПен®2 у воду, оскільки це може призвести до її пошкодження. Попередження Використовуйте шприц-ручку БіоматикПен®2 лише з голками, сумісними зі шприц-ручкою, які рекомендує Ваш лікар. Препарат Біосулін® Р повинен застосовуватися тільки як частина терапії, яка наказана Вашим лікарем, та у встановленому для Вас дозуванні. Будь-які зміни повинні проводитися під наглядом лікаря. Якщо у Вас будуть питання щодо довжини голки, проконсультуйтеся з лікарем або медичним персоналом. Не піддавайте шприц-ручку БіоматикПен®2 впливу екстремальних температур, не залишайте її під прямим сонячним промінням або на холоді (наприклад, у морозильнику). Зберігайте шприц-ручку БіоматикПен®2, голки для шприц-ручки в недоступному місці для дітей та інших осіб, які не ознайомлені з правильним методом поводження. У випадках ненавмисного введення препарату або отриманої травми від уколу голкою слід негайно звернутися за медичною допомогою! Голки шприц-ручки повинні використовуватися лише однією особою, щоб запобігти передачі інфекційних захворювань. Використовуйте нову голку шприц-ручки для кожної ін'єкції, щоб забезпечити стерильність. Знімайте голку шприц-ручки після введення ін'єкції, щоб запобігти витоку препарату, попадання всередину повітря та можливе засмічення голки шприц-ручки. Позбавляйтеся від використаних голок шприц-ручки разом з одягненим на них захисним ковпачком, дотримуючись вказівок виробника, щоб вони не могли завдати шкоди іншим людям. Ніколи не використовуйте шприц-ручку БіоматикПен®2, якщо у Вас є сумніви щодо її правильної роботи. Правила утилізації Шприц-ручка БіоматикПен®2 не містить компонентів, що становлять небезпеку для навколишнього середовища, і може утилізуватися зі звичайним побутовим сміттям. Використана шприц-ручка БіоматикПен®2 повинна утилізуватися лише з від'єднаною голкою. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами У зв'язку з первинним призначенням інсуліну, зміною його виду або за наявності значних фізичних чи психічних стресів, можливе зниження здатності до керування транспортними засобами та механізмами, а також заняттями іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної уваги та швидкості психічних та рухових реакцій.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин - 1 мл: активна речовина: людський інсулін генно-інженерний 100 ME; допоміжні речовини: метакрезол 2,5 мг, гліцерол 16 мг; вода для ін'єкцій до 1 мл. Примітка. Для регулювання pH використовується 10% розчин гідроксиду натрію або 10% розчин хлористоводневої кислоти. По 5 мл або 10 мл у флакон з безбарвного нейтрального скла, закупорений ковпачком комбінованим. По 1 флакону по 5 мл або 10 мл у пачку разом з інструкцією з медичного застосування. 2, 3 або 5 флаконів по 5 мл або 10 мл в контурне осередкове впакування. По 1 контурній упаковці з флаконами разом з інструкцією з медичного застосування в пачку з картону. По 3 мл у картридж із безбарвного нейтрального скла, закупорений ковпачком комбінованим, для використання зі шприц-ручкою БіоматикПен®. По 1, 3 або 5 картриджів в контурне осередкове впакування. По 1 контурній упаковці з картриджами разом з інструкцією з медичного застосування в пачку з картону. По 3 мл препарату в картридж із безбарвного нейтрального скла, закупорений ковпачком комбінованим. Картридж вмонтований у шприц-ручку БіоматикПен®2 одноразового застосування. 5 шприц-ручок БіоматикПен®2 одноразового застосування з картриджами в контурну коміркову упаковку з полівінілхлоридної плівки. 1 контурне осередкове пакування зі шприц-ручками або 5 шприц-ручок БіоматикПен®2 одноразового застосування з картриджами разом з інструкцією з медичного застосування та інструкцією з використання шприц-ручки БіоматикПен®2 в пачку з картону імпортного.Опис лікарської формиБезбарвна чи майже безбарвна, прозора чи майже прозора рідина.Фармакотерапевтична групаГіпоглікемічний засіб – інсулін короткої дії.ФармакокінетикаПрепарат Біосулін® Р є інсуліном зі швидким початком дії та короткою тривалістю дії. Після підшкірного введення гіпоглікемічний ефект настає протягом 30 хвилин і досягає максимуму протягом 1-4 годин. Ефект зберігається протягом 7-9 годин. Повнота всмоктування і початок ефекту інсуліну залежить від способу введення (підшкірно, внутрішньом'язово), місця введення (живот, стегно, сідниці), дози (об'єму інсуліну, що вводиться), концентрації інсуліну в препараті та ін. Розподіляється по тканинах нерівномірно: не проникає через плацент та у грудне молоко. Руйнується інсуліназою в основному в печінці та нирках. Період напіввиведення становить кілька хвилин. Виводиться нирками (30-80%).ФармакодинамікаБіосулін Р - препарат людського інсуліну, отриманого з використанням технології рекомбінантної ДНК. Є препаратом інсуліну короткої дії. Взаємодіє зі специфічним рецептором зовнішньої цитоплазматичної мембрани клітин та утворює інсулін-рецепторний комплекс, що стимулює внутрішньоклітинні процеси, у т. ч. синтез ряду ключових ферментів (гексокінази, піруваткінази, глікогенсинтази та ін.). Зниження вмісту глюкози в крові обумовлено підвищенням її внутрішньоклітинного транспорту, посиленням поглинання та засвоєння тканинами, стимуляцією ліпогенезу, глікогеногенезу, зниженням швидкості продукції глюкози печінкою та ін. Тривалість дії препаратів інсуліну, в основному, обумовлена ​​швидкістю всмоктування, яка залежить від декількох факторів (наприклад, від дози, способу та місця введення), у зв'язку з чим профіль дії інсуліну схильний до значних коливань, як у різних людей, так і в одного і тієї ж людини. Профіль дії при підшкірній ін'єкції (приблизні цифри): початок дії через 30 хвилин, максимальний ефект – у проміжку між 2 та 4 годинами, тривалість дії – 6-8 годин.ІнструкціяДля препарату Біосулін® Р у картриджах Картриджі можуть бути використані тільки в тому випадку, якщо їх вміст є прозорою безбарвною рідиною без видимих ​​частинок. Не можна застосовувати препарат, якщо у розчині з'явився осад. Пристрій картриджів не дозволяє змішувати вміст з іншими інсулінами безпосередньо в самому картриджі. Картриджі не призначені для повторного заповнення. При використанні картриджів із шприц-ручкою багаторазового застосування слід дотримуватися інструкції виробника щодо заправки картриджа в шприц-ручку та кріплення голки. Слід вводити препарат відповідно до інструкції виробника шприц-ручки. Після введення необхідно відвернути голку, використовуючи зовнішній ковпачок голки, і відразу ж безпечно утилізувати її. Зняття голки відразу після ін'єкції забезпечує стерильність, запобігає витоку, попадання повітря та можливе засмічення голки. Потім слід надіти ковпачок на ручку. Голки не слід використовувати повторно. Для препарату Біосулін® Р у шприц-ручці БіоматикПен®2 При використанні попередньо заповнених одноразових мультидозових шприц-ручок для багаторазових ін'єкцій необхідно перед першим використанням вийняти шприц-ручку з холодильника та дати препарату досягти кімнатної температури. Необхідно слідувати точним вказівкам інструкції з використання шприц-ручки, що постачається з препаратом. Препарат Біосулін® в одноразовій мультидозовій шприц-ручці не можна застосовувати, якщо він перестав бути прозорим і безбарвним, або якщо він був заморожений. Препарат Біосулін® Р в одноразовій мультидозовій шприц-ручці та голки призначені лише для індивідуального використання. Забороняється повторне заповнення картриджа шприц-ручки. Голки не слід використовувати повторно. Для захисту від світла шприц-ручку слід закривати ковпачком. Не можна зберігати шприц-ручку в холодильнику. Біосулін Р - препарат інсуліну короткої дії і зазвичай застосовується в комбінації з інсуліном середньої тривалості дії (препаратом Біосулін Н). Біосулін® Р розчин для ін'єкцій 100 МО/мл З ВИКОРИСТАННЯМ ШПРИЦЬ-РУЧКИ БіоматикПен®2 (одноразовий для багаторазових ін'єкцій) Забезпечення асептики під час ін'єкції Перед ін'єкцією необхідно вимити руки. Дуже важливо, щоб руки та всі необхідні для ін'єкції пристрої були чистими. Вибрати місце для ін'єкції. Протерти шкіру в місці ін'єкції спиртовою серветкою лише після того, як доза інсуліну була встановлена ​​у шприц-ручці. Перед ін'єкцією дати висохнути спирту на місці ін'єкції. Приєднання голки до шприц-ручки Перед використанням зніміть захисний ковпачок із шприц-ручки. Продезінфікуйте гумову мембрану картриджа за допомогою спиртової серветки або медичного тампона, змоченого в спирті, для запобігання потраплянню мікроорганізмів. Зніміть захисну плівку із зовнішнього захисного ковпачка голки. Увага! Для кожної ін'єкції використовуйте нову стерильну голку для шприц-ручки (з непорушеною захисною плівкою)! Прочитайте інструкцію щодо використання голки для шприц-ручки! Акуратно та щільно накрутіть голку на різьблення наконечника тримача картриджа до упору. Зніміть зовнішній захисний ковпачок голки та збережіть його для видалення та утилізації використаної голки. Зніміть та утилізуйте внутрішній захисний ковпачок голки. Увага! Голка шприц-ручки стерильна! Не торкайтеся її! Для кожної ін'єкції використовуйте нову голку, щоб запобігти зараженню. Щоб уникнути випадкових уколів, ніколи не надягайте внутрішній ковпачок назад на голку. Підготовка шприц-ручки до ін'єкції Повертаючи кільце установки дози за годинниковою стрілкою, встановіть тестову дозу 2 одиниці. Встановіть шприц-ручку БіоматикПен®2 робочим кінцем вгору і акуратно постукайте по тримачу картриджа, щоб повітря, що міститься в картриджі, піднялося догори. Утримуючи шприц-ручку голкою догори, натисніть на пускову кнопку до упору. Покажчик дозування повернеться до нуля (положення "0"). На кінці голки має з'явитись кілька крапель препарату. Якщо цього не сталося, операцію (кроки 6-8) слід повторити. Якщо краплі не з'явилися, використовуйте нову голку (можливе засмічення голки). Увага! Щоб доза була повна, перед кожним введенням дози необхідно завжди перевіряти вихід краплі рідини з голки. Встановлення необхідної дози препарату Переконайтеся, що вказівник дозування знаходиться у положенні "0". Встановіть кількість одиниць, необхідних для ін'єкції препарату, повертаючи кільце встановлення дози за годинниковою стрілкою (див. таблицю переказу покажчика дозування шприц-ручки БіоматикПен®2 у дозу препарату). Доза може регулюватися обертанням кільця установки дози в будь-якому напрямку, доки правильна доза не буде встановлена ​​навпроти покажчика дозування. Увага! При обертанні кільця установки дози будьте обережні, щоб випадково не натиснути на пускову кнопку, щоб уникнути викиду дози препарату. Безпечний обмежувач Доза препарату, що встановлюється на шприц-ручці БіоматикПен®2, може бути обмежена кількістю картриджів. Якщо кількість препарату, що залишилася в картриджі, не вистачає для необхідної дози, кільце установки дози не повертатиметься далі в напрямку за годинниковою стрілкою. Викиньте шприц-ручку або введіть одиниці дози, що залишилися, і використовуйте нову шприц-ручку, щоб завершити введення необхідної дози. Проведення ін'єкції Ін'єкція препарату повинна проводитися відповідно до рекомендацій лікаря. Для введення встановленої дози препарату натисніть на пускову кнопку до упору та утримуйте її протягом усього процесу введення, доки напроти вказівника дозування не з'явиться значення "0". Значення "0" у вікні покажчика дозування означає, що ви ввели дозу повністю. Примітка: Ви можете перервати ін'єкцію, відпустивши пускову кнопку. Кількість препарату, яке не було введено, буде відображено у вікні покажчика дозування та може бути додатково введено при повторному натисканні на кнопку пуску. Після ін'єкції голка має залишатися під шкірою щонайменше 6 секунд. Слід тримати кнопку в натиснутому стані до повного вилучення голки з-під шкіри, таким чином забезпечується правильне введення дози і обмежується можливість попадання крові або лімфи в голку або картридж з інсуліном. Увага! Невиконання цих кроків може призвести до введення неправильної дози. Якщо інсулін продовжує витікати з голки після ін'єкції, під час проведення наступних ін'єкцій утримуйте голку в шкірі довше. Після вилучення голки з-під шкіри, акуратно надягніть зовнішній захисний ковпачок на голку шприц-ручки. Утилізація голки та зберігання шприц-ручки Від'єднайте голку, відвертаючи її проти годинникової стрілки, та утилізуйте її належним чином. Увага! Строго дотримуйтесь запобіжних заходів, щоб уникнути випадкової травми від уколу голкою та можливої ​​передачі інфекційних захворювань. Закривайте шприц-ручку захисним ковпачком після кожного використання, щоб запобігти потраплянню на картридж прямих сонячних променів та пилу. додаткова інформація Звукові та тактильні сигнали У процесі роботи шприц-ручка БіоматикПен®2 виробляє такі звукові та тактильні сигнали: Встановлює необхідну дозу. При обертанні кільця установки дози відчувається певний фізичний опір і чутно клацання при наборі кожної одиниці дози. Ін'єкція. Процес введення лікарського препарату із шприц-ручки БіоматикПен®2 супроводжується звуковим сигналом (тріскачка), який припиняється, коли препарат повністю введений (до значення "О" у вікні покажчика дозування).Показання до застосуванняЦукровий діабет; невідкладні стани у хворих на цукровий діабет, що супроводжуються декомпенсацією вуглеводного обміну.Протипоказання до застосуванняПідвищена індивідуальна чутливість до інсуліну або до будь-якого з компонентів препарату; гіпоглікемія. З обережністю: При нирковій недостатності (можливе зниження потреби інсуліну внаслідок зменшення метаболізму інсуліну). у пацієнтів похилого віку (поступове зниження функції нирок може призводити до зниження потреби в інсуліні, що постійно збільшується). у пацієнтів з печінковою недостатністю (потреба в інсуліні може знижуватися через зниження здатності до глюконеогенезу та зменшення метаболізму інсуліну). у пацієнтів з вираженим стенозом коронарних та мозкових артерій (гіпоглікемічні епізоди можуть мати особливе клінічне значення, оскільки є підвищений ризик кардіальних або церебральних ускладнень гіпоглікемії). у пацієнтів з проліферативною ретинопатією, які особливо не отримували лікування фотокоагуляцією (лазерною терапією), тому що у них при гіпоглікемії є ризик амаврозу - повної сліпоти. у пацієнтів з інтеркурентними захворюваннями (оскільки при інтеркурентних захворюваннях часто підвищується потреба в інсуліні).Вагітність та лактаціяОбмежень лікування цукрового діабету інсуліном під час вагітності немає, оскільки інсулін не проникає через плацентарний бар'єр. При плануванні вагітності та під час неї необхідно інтенсифікувати лікування цукрового діабету. Потреба в інсуліні зазвичай знижується в І триместрі вагітності і поступово підвищується у ІІ та ІІІ триместрах. Під час пологів і після них потреба в інсуліні може різко знизитися. Незабаром після пологів потреба в інсуліні повертається до рівня, який був до вагітності. Обмежень щодо лікування цукрового діабету інсуліном у період грудного вигодовування немає. Однак може знадобитися зниження дози інсуліну, тому необхідно ретельне спостереження протягом декількох місяців до стабілізації потреби в інсуліні.Побічна діяГіпоглікемія Гіпоглікемія, найчастіший побічний ефект інсулінотерапії, може розвинутися, якщо доза інсуліну, що вводиться, перевищує потребу в ньому (див. розділ "Особливі вказівки"). Тяжкі повторні епізоди гіпоглікемії можуть призводити до розвитку неврологічної симптоматики, включаючи кому, судоми. Тривалі або тяжкі епізоди гіпоглікемії можуть загрожувати життю пацієнтів. У багатьох пацієнтів симптомам і проявам нейроглікопенії можуть передувати симптоми рефлекторної (у відповідь на гіпоглікемію, що розвивається) активації симпатичної нервової системи. Зазвичай при вираженому або швидше зниження концентрації глюкози в крові, феномен рефлекторної активації симпатичної нервової системи і його симптоми є більш вираженими. При різкому зниженні концентрації глюкози в крові можливий розвиток гіпокаліємії або розвиток набряку головного мозку. Наведені нижче побічні ефекти представлені відповідно до наступних градацій частоти їх виникнення: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), рідко ( ≥ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), неуточнена частота (за наявними даними визначити частоту народження неможливо). Порушення з боку імунної системи: рідко – шкірний висип, набряк Квінке; дуже рідко – анафілактичні реакції; неуточнена частота – утворення антитіл до інсуліну. В окремих випадках наявність таких антитіл до інсуліну може вимагати зміни дози інсуліну для корекції тенденції до гіпер- або гіпоглікемії. Порушення з боку обміну речовин та харчування: дуже часто – гіпоглікемічні стани (блідість шкірних покривів, посилення потовиділення, відчуття серцебиття, тремор, озноб, почуття голоду, збудження, парестезії слизової оболонки порожнини рота, головний біль, запаморочення, зниження гостроти зору). Виражена гіпоглікемія може призвести до розвитку гіпоглікемічної коми; часто – набряки, неуточнена частота – затримка натрію. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто – при тривалому застосуванні ліподистрофія у місці ін'єкції. Порушення з боку органу зору: нечасто – тимчасові порушення рефракції (зазвичай на початку терапії); Неуточнена частота - тимчасове погіршення перебігу діабетичної ретинопатії, минущий амавроз (повна втрата зору, на тлі важких гіпоглікемічних епізодів). Загальні розлади та порушення у місці введення: нечасто – реакції у місці введення (гіперемія, набряклість та свербіж у місці ін'єкції).Взаємодія з лікарськими засобамиЄ ряд лікарських засобів, які впливають потребу в інсуліні. Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы моноаминооксидазы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, октреотид, сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития , препарати, що містять етанол Гіпоглікемічна дія інсуліну послаблюють глюкагон, соматропін, естрогени, пероральні контрацептиви, глюкокортикостероїди, йодовмісні тиреоїдні гормони, тіазидні діуретики, петлеві діуретики, гепарин, трициклічні антидепресанти, , діазоксид, морфін, фенітоїн, нікотин. Під впливом резерпіну та саліцилатів можливе як ослаблення, так і посилення дії препарату.Спосіб застосування та дозиЦільова концентрація глюкози в крові, препарати інсуліну, які слід використовувати, режим дозування інсуліну (дози та час введення) повинні визначатися та коригуватися індивідуально, щоб відповідати дієті, рівню фізичної активності та способу життя пацієнта. Препарат Біосулін® Р призначений для внутрішньовенного, внутрішньом'язового та підшкірного введення. Доза та шлях введення препарату визначається лікарем індивідуально у кожному конкретному випадку на підставі концентрації глюкози у крові. В середньому, добова доза препарату коливається від 0,5 до 1 МО/кг маси тіла (залежить від індивідуальних особливостей пацієнта та концентрації глюкози крові). Препарат вводиться за 30 хвилин до їди або легкої закуски, що містить вуглеводи. Температура інсуліну, що вводиться, повинна відповідати кімнатній. При монотерапії препаратом кратність введення становить 3 рази на добу (при необхідності до 5-6 разів на добу). При добовій дозі, що перевищує 0,6 МО/кг, необхідно вводити у вигляді 2-х та більше ін'єкцій у різні ділянки тіла. Лікар повинен дати необхідні вказівки, як часто визначати концентрацію глюкози в крові, а також дати відповідні рекомендації у разі будь-яких змін у дієті чи режимі інсулінотерапії. При лікуванні важкої гіперглікемії або, зокрема, кетоацидозу, введення інсуліну є частиною комплексної лікувальної схеми, яка включає заходи щодо захисту пацієнтів від можливих серйозних ускладнень внаслідок швидкого зниження концентрації глюкози в крові. Ця схема лікування вимагає проведення ретельного моніторингу у відділенні інтенсивної терапії (визначення метаболічного статусу, стан кислотно-лужної рівноваги та електролітного балансу, контроль за життєво важливими показниками організму). Перехід з іншого виду інсуліну на Біосулін® Р При переведенні пацієнтів з одного виду інсуліну на інший може знадобитися корекція режиму дозування інсуліну: наприклад, при переході з інсуліну тваринного походження на людський інсулін, або при переході з одного препарату людського інсуліну на інший або при переході з режиму лікування розчинним людським інсуліном на режим , Що включає інсулін більш тривалої дії Після переходу з інсуліну тваринного походження на людський інсулін може знадобитися зниження дози інсуліну, особливо у пацієнтів, які раніше велися на досить низьких концентраціях глюкози у крові; у пацієнтів, які мають схильність до розвитку гіпоглікемії; у пацієнтів, яким раніше були потрібні високі дози інсуліну у зв'язку з наявністю антитіл до інсуліну. Потреба в корекції (зниженні) дози може виникнути відразу після переходу на новий вид інсуліну або розвиватися поступово протягом декількох тижнів. При переході з одного виду інсуліну на інший і потім наступні перші тижні рекомендується ретельний контроль концентрації глюкози в крові. У пацієнтів, яким були потрібні високі дози інсуліну через наявність антитіл, рекомендується переходити на інший вид інсуліну під медичним наглядом у стаціонарі. Додаткова зміна дози інсуліну Поліпшення метаболічного контролю може спричинити підвищення чутливості до інсуліну, внаслідок чого може знижуватися потреба організму в інсуліні. Зміна дози може також бути потрібна при: зміні маси тіла пацієнта, зміні способу життя (включаючи дієту, рівень фізичної активності тощо) або за інших обставин, які можуть сприяти збільшенню схильності до гіпо- або гіперглікемії. Режим дозування в окремих груп пацієнтів Пацієнти похилого віку У осіб похилого віку потреба в інсуліні може знижуватись. Рекомендується, щоб початок лікування, збільшення доз та підбір доз у пацієнтів похилого віку з цукровим діабетом проводилися з обережністю, щоб уникнути гіпоглікемічних реакцій. Пацієнти з печінковою або нирковою недостатністю У пацієнтів із печінковою або нирковою недостатністю потреба в інсуліні може знижуватися. Препарат Біосулін Р зазвичай вводиться підшкірно в передню черевну стінку. Ін'єкції можна робити також у стегно, сідницю або плече в проекції дельтовидного м'яза. Необхідно змінювати місця ін'єкцій у межах анатомічної області, щоб запобігти розвитку ліподистрофій. При підшкірному введенні інсуліну необхідно виявляти обережність, щоб при ін'єкції не потрапити до кровоносної судини. Після ін'єкції не слід масажувати місце введення. Внутрішньом'язово та внутрішньовенно препарат можна вводити тільки під контролем лікаря. Пацієнти повинні бути навчені правильному застосуванню пристрою для інсуліну.Інструкція для пацієнтаТехніка ін'єкції при застосуванні інсуліну у флаконах Якщо пацієнт використовує лише один тип інсуліну Продезінфікуйте гумову мембрану флакона. Наберіть у шприц повітря в обсязі, що відповідає потрібній дозі інсуліну. Введіть повітря у флакон із інсуліном. Переверніть флакон зі шприцем догори дном і наберіть потрібну дозу інсуліну в шприц. Вийміть голку з флакона та видаліть повітря зі шприца. Перевірте правильність набору дози інсуліну. Відразу ж робіть ін'єкцію. Якщо пацієнту необхідно змішати два типи інсуліну Продезінфікуйте гумові мембрани флаконів. Безпосередньо перед набором покатайте флакон з інсуліном тривалої дії ("каламутним") між долонями до того часу, поки інсулін стане рівномірно білим і каламутним. Наберіть у шприц повітря в обсязі, що відповідає дозі "каламутного" інсуліну. Введіть повітря у флакон з "каламутним" інсуліном і вийміть голку з флакона. Наберіть у шприц повітря в обсязі, що відповідає дозі інсуліну короткої дії (прозорого), Введіть повітря у флакон з прозорим інсуліном. Переверніть флакон зі шприцем догори дном і наберіть потрібну дозу "прозорого" інсуліну. Вийміть голку та видаліть із шприца повітря. Перевірте правильність набраної дози. Введіть голку у флакон з "каламутним" інсуліном, переверніть флакон зі шприцем догори дном і наберіть потрібну дозу інсуліну. Видаліть повітря з шприца і перевірте правильність набраної дози. Відразу робіть ін'єкцію набраної суміші інсуліну. Завжди набирайте інсуліни в одній послідовності, описаній вище. Техніка ін'єкції при застосуванні інсуліну в картриджах Картридж із препаратом Біосулін® Р призначений для використання лише зі шприц-ручкою БіоматикПен®2. Пацієнт повинен бути попереджений про необхідність уважно дотримуватися вказівок в інструкції із застосування шприц-ручки для інсуліну. Перед використанням слід переконатися, що на картриджі з препаратом Біосулін Р немає жодних пошкоджень (наприклад, тріщин). Картридж не можна використовувати, якщо наявні видимі пошкодження. Після того, як картридж вставлено в шприц-ручку, через віконце тримача картриджа повинна бути видна кольорова смужка. Після ін'єкції голка має залишатися під шкірою щонайменше 6 секунд. Слід тримати кнопку в натиснутому стані до повного вилучення голки з-під шкіри, таким чином забезпечується правильне введення дози і обмежується можливість попадання крові або лімфи в голку або картридж з інсуліном. Картридж з препаратом Біосулін Р призначений тільки для індивідуального використання і не підлягає повторному наповненню. Процедура ін'єкції Двома пальцями візьміть складку шкіри, введіть голку в основу складки під кутом близько 45° та введіть під шкіру інсулін. Після ін'єкції голка повинна залишатися під шкірою щонайменше 6 секунд, щоб переконатися, що інсулін введений повністю. Якщо після видалення голки на місці уколу виступає кров, злегка притисніть місце уколу тампоном, змоченим розчином дезинфікуючого (наприклад, спиртом). Потрібно змінювати місця ін'єкцій.ПередозуванняПри передозуванні можливий розвиток гіпоглікемії. Лікування: легку гіпоглікемію пацієнт може усунути сам, прийнявши всередину цукор або багаті на вуглеводи продукти харчування. Тому хворим на цукровий діабет рекомендується постійно носити із собою цукор, солодощі, печиво або солодкий фруктовий сік. У важких випадках при втраті пацієнтом свідомості внутрішньовенно вводять 40% розчин декстрози; внутрішньом'язово, підшкірно, внутрішньовенно – глюкагон. Після відновлення свідомості пацієнту рекомендують прийняти їжу, багату на вуглеводи, для запобігання повторному розвитку гіпоглікемії.Запобіжні заходи та особливі вказівкиНе можна застосовувати препарат Біосулін Р, якщо він став каламутним, пофарбованим, або якщо виявляються тверді частинки. З огляду на терапії інсуліном необхідний постійний контроль концентрації глюкози у крові. У разі недостатнього глікемічного контролю або появи тенденції до епізодів гіпер- або гіпоглікемії перед прийняттям рішення про корекцію дози інсуліну слід обов'язково перевірити виконання вказаного режиму введення інсуліну, переконатися в тому, що інсулін вводиться в рекомендовану область, перевірити правильність проведення техніки ін'єкції та інші фактори. які можуть вплинути на ефект інсуліну. Оскільки одночасний прийом ряду препаратів (див. розділ "Взаємодія з іншими лікарськими засобами") може послабити або посилити гіпоглікемічну дію препарату Біосулін Р, при його застосуванні не можна приймати інші препарати без спеціального дозволу лікаря. Гіпоглікемія виникає, якщо доза інсуліну перевищує потребу у ньому. Ризик розвитку гіпоглікемії високий на початку лікування інсуліном, при переході на інший препарат інсуліну, у пацієнтів із низькою підтримуючою концентрацією глюкози в крові. Причинами гіпоглікемії, крім передозування інсуліну, можуть бути: заміна препарату, пропуск прийому їжі, блювання, діарея, збільшення фізичної активності, захворювання, що знижують потребу в інсуліні (порушення функції печінки та нирок, гіпофункція кори надниркових залоз, гіпофіза або щитовидної залози) ін'єкції, і навіть взаємодія коїться з іншими лікарськими засобами. Як і для всіх інсулінів, слід дотримуватися особливої ​​обережності і рекомендується проводити інтенсивний контроль концентрації глюкози в крові у пацієнтів, для яких гіпоглікемічні епізоди можуть мати особливе клінічне значення, таких як пацієнти з вираженим стенозом коронарних або мозкових артерій, а також у пацієнтів з проліферативною , особливо, якщо їм не проводилася фотокоагуляція, так як у них є ризик минущого амаврозу (повної сліпоти). При розвитку гіпоглікемії є певні клінічні симптоми та ознаки, які повинні вказувати хворому або оточуючим на гіпоглікемію, що розвивається. До них відносяться: підвищена пітливість, вологість шкірних покровів, тахікардія, порушення ритму серця, підвищення артеріального тиску, загрудинні болі, тремор, неспокій, почуття голоду, сонливість, порушення сну, почуття страху, депресія, дратівливість, незвичайна поведінка, почуття занепокоєння, парест у роті та навколо рота, блідість шкірних покровів, головний біль, порушення координації рухів, а також минущі неврологічні порушення (порушення мови та зору, паралітичні симптоми) та незвичайні відчуття. При збільшенні зниження концентрації глюкози пацієнт може втратити самоконтроль і навіть свідомість. У таких випадках може спостерігатися похолодання та вологість шкіри,а також можуть виникнути судоми. Тому кожен пацієнт з цукровим діабетом, який отримує інсулін, повинен навчитися розпізнавати симптоми, що є ознаками гіпоглікемії, що розвивається. Пацієнт може сам скоригувати відмічене їм зниження концентрації глюкози в крові шляхом прийому цукру або їжі з високим вмістом вуглеводів. З цією метою пацієнт завжди повинен мати при собі 20 г. глюкози. При тяжких станах гіпоглікемії показана ін'єкція глюкагону. Після достатнього поліпшення стану пацієнт повинен поїсти. Якщо гіпоглікемію відразу усунути не вдається, слід терміново викликати лікаря. Необхідно відразу ж інформувати лікаря про розвиток гіпоглікемії для того, щоб він вирішив необхідність корекції дози інсуліну.повинен навчитися розпізнавати симптоми, що є ознаками гіпоглікемії, що розвивається. Пацієнт може сам скоригувати відмічене їм зниження концентрації глюкози в крові шляхом прийому цукру або їжі з високим вмістом вуглеводів. З цією метою пацієнт завжди повинен мати при собі 20 г. глюкози. При тяжких станах гіпоглікемії показана ін'єкція глюкагону. Після достатнього поліпшення стану пацієнт повинен поїсти. Якщо гіпоглікемію відразу усунути не вдається, слід терміново викликати лікаря. Необхідно відразу ж інформувати лікаря про розвиток гіпоглікемії для того, щоб він вирішив необхідність корекції дози інсуліну.повинен навчитися розпізнавати симптоми, що є ознаками гіпоглікемії, що розвивається. Пацієнт може сам скоригувати відмічене їм зниження концентрації глюкози в крові шляхом прийому цукру або їжі з високим вмістом вуглеводів. З цією метою пацієнт завжди повинен мати при собі 20 г. глюкози. При тяжких станах гіпоглікемії показана ін'єкція глюкагону. Після достатнього поліпшення стану пацієнт повинен поїсти. Якщо гіпоглікемію відразу усунути не вдається, слід терміново викликати лікаря. Необхідно відразу ж інформувати лікаря про розвиток гіпоглікемії для того, щоб він вирішив необхідність корекції дози інсуліну.Пацієнт може сам скоригувати відмічене їм зниження концентрації глюкози в крові шляхом прийому цукру або їжі з високим вмістом вуглеводів. З цією метою пацієнт завжди повинен мати при собі 20 г. глюкози. При тяжких станах гіпоглікемії показана ін'єкція глюкагону. Після достатнього поліпшення стану пацієнт повинен поїсти. Якщо гіпоглікемію відразу усунути не вдається, слід терміново викликати лікаря. Необхідно відразу ж інформувати лікаря про розвиток гіпоглікемії для того, щоб він вирішив необхідність корекції дози інсуліну.Пацієнт може сам скоригувати відмічене їм зниження концентрації глюкози в крові шляхом прийому цукру або їжі з високим вмістом вуглеводів. З цією метою пацієнт завжди повинен мати при собі 20 г. глюкози. При тяжких станах гіпоглікемії показана ін'єкція глюкагону. Після достатнього поліпшення стану пацієнт повинен поїсти. Якщо гіпоглікемію відразу усунути не вдається, слід терміново викликати лікаря. Необхідно відразу ж інформувати лікаря про розвиток гіпоглікемії для того, щоб він вирішив необхідність корекції дози інсуліну.Необхідно відразу ж інформувати лікаря про розвиток гіпоглікемії для того, щоб він вирішив необхідність корекції дози інсуліну.Необхідно відразу ж інформувати лікаря про розвиток гіпоглікемії для того, щоб він вирішив необхідність корекції дози інсуліну. За певних обставин симптоми гіпоглікемії можуть бути слабо виражені або можуть бути відсутніми. Такі ситуації зустрічаються у літніх пацієнтів, за наявності уражень нервової системи (нейропатії), при супутніх психічних захворюваннях, при супутній терапії іншими лікарськими засобами (див. розділ "Взаємодія з іншими лікарськими засобами"), при низькій підтримуючій концентрації глюкози в крові, при зміні інсулінів. Недотримання дієти, пропуск ін'єкції інсуліну, підвищена потреба в інсуліні внаслідок інфекційних або інших захворювань, зниження фізичної активності можуть призводити до підвищення концентрації глюкози в крові (гіперглікемія), можливо з підвищенням рівня кетонових тіл у крові (кетоацидоз). Зазвичай перші симптоми гіперглікемії розвиваються поступово протягом декількох годин або днів. Вони включають появу спраги, почастішання сечовипускання, нудоту, блювоту, запаморочення, почервоніння і сухість шкіри, сухість у роті, втрату апетиту, запах ацетону в повітрі, що видихається. Якщо не проводити лікування, гіперглікемія при цукровому діабеті 1 типу може призводити до розвитку небезпечного для життя діабетичного кетоацидозу. При перших симптомах метаболічного ацидозу (спрага, часте сечовипускання, втрата апетиту, втома, суха шкіра,глибоке та прискорене дихання, високі концентрації ацетону та глюкози в сечі) необхідне термінове лікарське втручання. При зміні лікаря (наприклад, при госпіталізації з приводу нещасного випадку, захворювання під час відпустки) пацієнт повинен повідомити лікаря, що має цукровий діабет. У пацієнтів з нирковою недостатністю може бути знижена потреба інсуліну внаслідок зміни його метаболізму. У пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки також може бути знижена потреба в інсуліні внаслідок зміни його метаболізму та зменшення глюконеогенезу. Дозу інсуліну необхідно коригувати при порушенні функції щитовидної залози, хворобі Аддісона, гіпопітуїтаризмі, порушеннях функції печінки та нирок та цукровому діабеті у осіб старше 65 років. Корекція дози інсуліну може також бути потрібна, якщо пацієнт збільшує інтенсивність фізичної активності або змінює звичну дієту. Супутні захворювання, особливо інфекції та стани, що супроводжуються лихоманкою, збільшують потребу в інсуліні. Перехід із одного виду інсуліну на інший слід проводити під контролем концентрації глюкози в крові. Повідомлялося про випадки розвитку хронічної серцевої недостатності при лікуванні пацієнтів тіазолідиндіонами у комбінації з препаратами інсуліну, особливо за наявності у таких пацієнтів факторів ризику хронічної серцевої недостатності. Слід враховувати цей факт при призначенні пацієнтам комбінованої терапії тіазолідиндіонами та препаратами інсуліну. При призначенні такої комбінованої терапії необхідно проводити медичні обстеження пацієнтів щодо виявлення у них ознак і симптомів хронічної серцевої недостатності, збільшення маси тіла та наявності периферичних набряків. У разі погіршення у пацієнтів симптоматики серцевої недостатності лікування тіазолідиндіонами необхідно припинити. Препарат знижує толерантність до алкоголю. У зв'язку з можливістю до преципітації в деяких катетерах не рекомендується використання препарату в інсулінових насосах. Правила зберігання, використання та утилізації Шприц-ручка призначена для індивідуального використання та не може використовуватися кількома особами. Поводьтеся зі шприц-ручкою БіоматикПен®2 акуратно. Не допускайте потрапляння пилу та вологи в шприц-ручку БіоматикПен82. Після кожного застосування закривайте шприц-ручку ковпачком. Завжди тримайте шприц-ручку БіоматикПен®2 в індивідуальній упаковці без голки. Зберігайте шприц-ручку БіоматикПен®2, дотримуючись вказівок щодо зберігання лікарського препарату. Чистити шприц-ручку БіоматикПен®2 можна вологою тканиною. Не застосовуйте спирт, розчинники або інші засоби для чищення. Ніколи не занурюйте шприц-ручку БіоматикПен®2 у воду, оскільки це може призвести до її пошкодження. Попередження Використовуйте шприц-ручку БіоматикПен®2 лише з голками, сумісними зі шприц-ручкою, які рекомендує Ваш лікар. Препарат Біосулін® Р повинен застосовуватися тільки як частина терапії, яка наказана Вашим лікарем, та у встановленому для Вас дозуванні. Будь-які зміни повинні проводитися під наглядом лікаря. Якщо у Вас будуть питання щодо довжини голки, проконсультуйтеся з лікарем або медичним персоналом. Не піддавайте шприц-ручку БіоматикПен®2 впливу екстремальних температур, не залишайте її під прямим сонячним промінням або на холоді (наприклад, у морозильнику). Зберігайте шприц-ручку БіоматикПен®2, голки для шприц-ручки в недоступному місці для дітей та інших осіб, які не ознайомлені з правильним методом поводження. У випадках ненавмисного введення препарату або отриманої травми від уколу голкою слід негайно звернутися за медичною допомогою! Голки шприц-ручки повинні використовуватися лише однією особою, щоб запобігти передачі інфекційних захворювань. Використовуйте нову голку шприц-ручки для кожної ін'єкції, щоб забезпечити стерильність. Знімайте голку шприц-ручки після введення ін'єкції, щоб запобігти витоку препарату, попадання всередину повітря та можливе засмічення голки шприц-ручки. Позбавляйтеся від використаних голок шприц-ручки разом з одягненим на них захисним ковпачком, дотримуючись вказівок виробника, щоб вони не могли завдати шкоди іншим людям. Ніколи не використовуйте шприц-ручку БіоматикПен®2, якщо у Вас є сумніви щодо її правильної роботи. Правила утилізації Шприц-ручка БіоматикПен®2 не містить компонентів, що становлять небезпеку для навколишнього середовища, і може утилізуватися зі звичайним побутовим сміттям. Використана шприц-ручка БіоматикПен®2 повинна утилізуватися лише з від'єднаною голкою. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами У зв'язку з первинним призначенням інсуліну, зміною його виду або за наявності значних фізичних чи психічних стресів, можливе зниження здатності до керування транспортними засобами та механізмами, а також заняттями іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної уваги та швидкості психічних та рухових реакцій.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин - 1 мл: активна речовина: людський інсулін генно-інженерний 100 ME; допоміжні речовини: метакрезол 2,5 мг, гліцерол 16 мг; вода для ін'єкцій до 1 мл. Примітка. Для регулювання pH використовується 10% розчин гідроксиду натрію або 10% розчин хлористоводневої кислоти. Розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл. По 5 мл або 10 мл у флакон з безбарвного нейтрального скла, закупорений ковпачком комбінованим. По 1 флакону по 5 мл або 10 мл у пачку разом з інструкцією з медичного застосування. 2, 3 або 5 флаконів по 5 мл або 10 мл в контурне осередкове впакування. По 1 контурній упаковці з флаконами разом з інструкцією з медичного застосування в пачку з картону. По 3 мл у картридж із безбарвного нейтрального скла, закупорений ковпачком комбінованим, для використання зі шприц-ручкою БіоматикПен®. По 1, 3 або 5 картриджів в контурне осередкове впакування. По 1 контурній упаковці з картриджами разом з інструкцією з медичного застосування в пачку з картону. По 3 мл препарату в картридж із безбарвного нейтрального скла, закупорений ковпачком комбінованим. Картридж вмонтований у шприц-ручку БіоматикПен®2 одноразового застосування. 5 шприц-ручок БіоматикПен®2 одноразового застосування з картриджами в контурну коміркову упаковку з полівінілхлоридної плівки. 1 контурне осередкове пакування зі шприц-ручками або 5 шприц-ручок БіоматикПен®2 одноразового застосування з картриджами разом з інструкцією з медичного застосування та інструкцією з використання шприц-ручки БіоматикПен®2 в пачку з картону імпортного.Опис лікарської формиБезбарвна чи майже безбарвна, прозора чи майже прозора рідина.Фармакотерапевтична групаГіпоглікемічний засіб – інсулін короткої дії.ФармакокінетикаПрепарат Біосулін® Р є інсуліном зі швидким початком дії та короткою тривалістю дії. Після підшкірного введення гіпоглікемічний ефект настає протягом 30 хвилин і досягає максимуму протягом 1-4 годин. Ефект зберігається протягом 7-9 годин. Повнота всмоктування і початок ефекту інсуліну залежить від способу введення (підшкірно, внутрішньом'язово), місця введення (живот, стегно, сідниці), дози (об'єму інсуліну, що вводиться), концентрації інсуліну в препараті та ін. Розподіляється по тканинах нерівномірно: не проникає через плацент та у грудне молоко. Руйнується інсуліназою в основному в печінці та нирках. Період напіввиведення становить кілька хвилин. Виводиться нирками (30-80%).ФармакодинамікаБіосулін Р - препарат людського інсуліну, отриманого з використанням технології рекомбінантної ДНК. Є препаратом інсуліну короткої дії. Взаємодіє зі специфічним рецептором зовнішньої цитоплазматичної мембрани клітин та утворює інсулін-рецепторний комплекс, що стимулює внутрішньоклітинні процеси, у т. ч. синтез ряду ключових ферментів (гексокінази, піруваткінази, глікогенсинтази та ін.). Зниження вмісту глюкози в крові обумовлено підвищенням її внутрішньоклітинного транспорту, посиленням поглинання та засвоєння тканинами, стимуляцією ліпогенезу, глікогеногенезу, зниженням швидкості продукції глюкози печінкою та ін. Тривалість дії препаратів інсуліну, в основному, обумовлена ​​швидкістю всмоктування, яка залежить від декількох факторів (наприклад, від дози, способу та місця введення), у зв'язку з чим профіль дії інсуліну схильний до значних коливань, як у різних людей, так і в одного і тієї ж людини. Профіль дії при підшкірній ін'єкції (приблизні цифри): початок дії через 30 хвилин, максимальний ефект – у проміжку між 2 та 4 годинами, тривалість дії – 6-8 годин.ІнструкціяБіосулін® Р розчин для ін'єкцій 100 МО/мл З ВИКОРИСТАННЯМ ШПРИЦЬ-РУЧКИ БіоматикПен®2 (одноразовий для багаторазових ін'єкцій) Забезпечення асептики під час ін'єкції Перед ін'єкцією необхідно вимити руки. Дуже важливо, щоб руки та всі необхідні для ін'єкції пристрої були чистими. Вибрати місце для ін'єкції. Протерти шкіру в місці ін'єкції спиртовою серветкою лише після того, як доза інсуліну була встановлена ​​у шприц-ручці. Перед ін'єкцією дати висохнути спирту на місці ін'єкції. Приєднання голки до шприц-ручки Перед використанням зніміть захисний ковпачок із шприц-ручки. Продезінфікуйте гумову мембрану картриджа за допомогою спиртової серветки або медичного тампона, змоченого в спирті, для запобігання потраплянню мікроорганізмів. Зніміть захисну плівку із зовнішнього захисного ковпачка голки. Увага! Для кожної ін'єкції використовуйте нову стерильну голку для шприц-ручки (з непорушеною захисною плівкою)! Прочитайте інструкцію щодо використання голки для шприц-ручки! Акуратно та щільно накрутіть голку на різьблення наконечника тримача картриджа до упору. Зніміть зовнішній захисний ковпачок голки та збережіть його для видалення та утилізації використаної голки. Зніміть та утилізуйте внутрішній захисний ковпачок голки. Увага! Голка шприц-ручки стерильна! Не торкайтеся її! Для кожної ін'єкції використовуйте нову голку, щоб запобігти зараженню. Щоб уникнути випадкових уколів, ніколи не надягайте внутрішній ковпачок назад на голку. Підготовка шприц-ручки до ін'єкції Повертаючи кільце установки дози за годинниковою стрілкою, встановіть тестову дозу 2 одиниці. Встановіть шприц-ручку БіоматикПен®2 робочим кінцем вгору і акуратно постукайте по тримачу картриджа, щоб повітря, що міститься в картриджі, піднялося догори. Утримуючи шприц-ручку голкою догори, натисніть на пускову кнопку до упору. Покажчик дозування повернеться до нуля (положення "0"). На кінці голки має з'явитись кілька крапель препарату. Якщо цього не сталося, операцію (кроки 6-8) слід повторити. Якщо краплі не з'явилися, використовуйте нову голку (можливе засмічення голки). Увага! Щоб доза була повна, перед кожним введенням дози необхідно завжди перевіряти вихід краплі рідини з голки.Встановлення необхідної дози препарату Переконайтеся, що вказівник дозування знаходиться у положенні "0". Встановіть кількість одиниць, необхідних для ін'єкції препарату, повертаючи кільце встановлення дози за годинниковою стрілкою (див. таблицю переказу покажчика дозування шприц-ручки БіоматикПен®2 у дозу препарату). Доза може регулюватися обертанням кільця установки дози в будь-якому напрямку, доки правильна доза не буде встановлена ​​навпроти покажчика дозування. Увага! При обертанні кільця установки дози будьте обережні, щоб випадково не натиснути на пускову кнопку, щоб уникнути викиду дози препарату. Безпечний обмежувач Доза препарату, що встановлюється на шприц-ручці БіоматикПен®2, може бути обмежена кількістю картриджів. Якщо кількість препарату, що залишилася в картриджі, не вистачає для необхідної дози, кільце установки дози не повертатиметься далі в напрямку за годинниковою стрілкою. Викиньте шприц-ручку або введіть одиниці дози, що залишилися, і використовуйте нову шприц-ручку, щоб завершити введення необхідної дози. Проведення ін'єкції Ін'єкція препарату повинна проводитися відповідно до рекомендацій лікаря. Для введення встановленої дози препарату натисніть на пускову кнопку до упору та утримуйте її протягом усього процесу введення, доки напроти вказівника дозування не з'явиться значення "0". Значення "0" у вікні покажчика дозування означає, що ви ввели дозу повністю. Примітка: Ви можете перервати ін'єкцію, відпустивши пускову кнопку. Кількість препарату, яке не було введено, буде відображено у вікні покажчика дозування та може бути додатково введено при повторному натисканні на кнопку пуску. Після ін'єкції голка має залишатися під шкірою щонайменше 6 секунд. Слід тримати кнопку в натиснутому стані до повного вилучення голки з-під шкіри, таким чином забезпечується правильне введення дози і обмежується можливість попадання крові або лімфи в голку або картридж з інсуліном. Увага! Невиконання цих кроків може призвести до введення неправильної дози. Якщо інсулін продовжує витікати з голки після ін'єкції, під час проведення наступних ін'єкцій утримуйте голку в шкірі довше. Після вилучення голки з-під шкіри, акуратно надягніть зовнішній захисний ковпачок на голку шприц-ручки. Утилізація голки та зберігання шприц-ручки Від'єднайте голку, відвертаючи її проти годинникової стрілки, та утилізуйте її належним чином. Увага! Строго дотримуйтесь запобіжних заходів, щоб уникнути випадкової травми від уколу голкою та можливої ​​передачі інфекційних захворювань. Закривайте шприц-ручку захисним ковпачком після кожного використання, щоб запобігти потраплянню на картридж прямих сонячних променів та пилу. додаткова інформація Звукові та тактильні сигнали У процесі роботи шприц-ручка БіоматикПен®2 виробляє такі звукові та тактильні сигнали: встановлення необхідної дози. При обертанні кільця установки дози відчувається певний фізичний опір і чутно клацання при наборі кожної одиниці дози. ін'єкція. Процес введення лікарського препарату із шприц-ручки БіоматикПен®2 супроводжується звуковим сигналом (тріскачка), який припиняється, коли препарат повністю введений (до значення "О" у вікні покажчика дозування). Правила зберігання, використання та утилізації Шприц-ручка призначена для індивідуального використання та не може використовуватися кількома особами. Поводьтеся зі шприц-ручкою БіоматикПен®2 акуратно. Не допускайте потрапляння пилу та вологи в шприц-ручку БіоматикПен82. Після кожного застосування закривайте шприц-ручку ковпачком. Завжди тримайте шприц-ручку БіоматикПен®2 в індивідуальній упаковці без голки. Зберігайте шприц-ручку БіоматикПен®2, дотримуючись вказівок щодо зберігання лікарського препарату. Чистити шприц-ручку БіоматикПен®2 можна вологою тканиною. Не застосовуйте спирт, розчинники або інші засоби для чищення. Ніколи не занурюйте шприц-ручку БіоматикПен®2 у воду, оскільки це може призвести до її пошкодження. Попередження Використовуйте шприц-ручку БіоматикПен®2 лише з голками, сумісними зі шприц-ручкою, які рекомендує Ваш лікар. Препарат Біосулін® Р повинен застосовуватися тільки як частина терапії, яка наказана Вашим лікарем, та у встановленому для Вас дозуванні. Будь-які зміни повинні проводитися під наглядом лікаря. Якщо у Вас будуть питання щодо довжини голки, проконсультуйтеся з лікарем або медичним персоналом. Не піддавайте шприц-ручку БіоматикПен®2 впливу екстремальних температур, не залишайте її під прямим сонячним промінням або на холоді (наприклад, у морозильнику). Зберігайте шприц-ручку БіоматикПен®2, голки для шприц-ручки в недоступному місці для дітей та інших осіб, які не ознайомлені з правильним методом поводження. У випадках ненавмисного введення препарату або отриманої травми від уколу голкою слід негайно звернутися за медичною допомогою! Голки шприц-ручки повинні використовуватися лише однією особою, щоб запобігти передачі інфекційних захворювань. Використовуйте нову голку шприц-ручки для кожної ін'єкції, щоб забезпечити стерильність. Знімайте голку шприц-ручки після введення ін'єкції, щоб запобігти витоку препарату, попадання всередину повітря та можливе засмічення голки шприц-ручки. Позбавляйтеся від використаних голок шприц-ручки разом з одягненим на них захисним ковпачком, дотримуючись вказівок виробника, щоб вони не могли завдати шкоди іншим людям. Ніколи не використовуйте шприц-ручку БіоматикПен®2, якщо у Вас є сумніви щодо її правильної роботи. Правила утилізації Шприц-ручка БіоматикПен®2 не містить компонентів, що становлять небезпеку для навколишнього середовища, і може утилізуватися зі звичайним побутовим сміттям. Використана шприц-ручка БіоматикПен®2 повинна утилізуватися лише з від'єднаною голкою.Показання до застосуванняЦукровий діабет; невідкладні стани у хворих на цукровий діабет, що супроводжуються декомпенсацією вуглеводного обміну.Протипоказання до застосуванняПідвищена індивідуальна чутливість до інсуліну або до будь-якого з компонентів препарату; гіпоглікемія. З обережністю: При нирковій недостатності (можливе зниження потреби в інсуліні внаслідок зменшення метаболізму інсуліну); у пацієнтів похилого віку (поступове зниження функції нирок може призводити до зниження потреби в інсуліні, що постійно збільшується); у пацієнтів з печінковою недостатністю (потреба в інсуліні може знижуватися через зниження здатності до глюконеогенезу та зменшення метаболізму інсуліну); у пацієнтів з вираженим стенозом коронарних та мозкових артерій (гіпоглікемічні епізоди можуть мати особливе клінічне значення, оскільки є підвищений ризик кардіальних або церебральних ускладнень гіпоглікемії); у пацієнтів з проліферативною ретинопатією, які особливо не отримували лікування фотокоагуляцією (лазерною терапією), тому що у них при гіпоглікемії є ризик амаврозу - повної сліпоти; у пацієнтів з інтеркурентними захворюваннями (оскільки при інтеркурентних захворюваннях часто підвищується потреба в інсуліні).Вагітність та лактаціяОбмежень лікування цукрового діабету інсуліном під час вагітності немає, оскільки інсулін не проникає через плацентарний бар'єр. При плануванні вагітності та під час неї необхідно інтенсифікувати лікування цукрового діабету. Потреба в інсуліні зазвичай знижується в І триместрі вагітності і поступово підвищується у ІІ та ІІІ триместрах. Під час пологів і після них потреба в інсуліні може різко знизитися. Незабаром після пологів потреба в інсуліні повертається до рівня, який був до вагітності. Обмежень щодо лікування цукрового діабету інсуліном у період грудного вигодовування немає. Однак може знадобитися зниження дози інсуліну, тому необхідно ретельне спостереження протягом декількох місяців до стабілізації потреби в інсуліні.Побічна діяГіпоглікемія Гіпоглікемія, найчастіший побічний ефект інсулінотерапії, може розвинутися, якщо доза інсуліну, що вводиться, перевищує потребу в ньому (див. розділ "Особливі вказівки"). Тяжкі повторні епізоди гіпоглікемії можуть призводити до розвитку неврологічної симптоматики, включаючи кому, судоми. Тривалі або тяжкі епізоди гіпоглікемії можуть загрожувати життю пацієнтів. У багатьох пацієнтів симптомам і проявам нейроглікопенії можуть передувати симптоми рефлекторної (у відповідь на гіпоглікемію, що розвивається) активації симпатичної нервової системи. Зазвичай при вираженому або швидше зниження концентрації глюкози в крові, феномен рефлекторної активації симпатичної нервової системи і його симптоми є більш вираженими. При різкому зниженні концентрації глюкози в крові можливий розвиток гіпокаліємії або розвиток набряку головного мозку. Наведені нижче побічні ефекти представлені відповідно до наступних градацій частоти їх виникнення: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), рідко ( ≥ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), неуточнена частота (за наявними даними визначити частоту народження неможливо). Порушення з боку імунної системи: рідко – шкірний висип, набряк Квінке; дуже рідко – анафілактичні реакції; неуточнена частота – утворення антитіл до інсуліну. В окремих випадках наявність таких антитіл до інсуліну може вимагати зміни дози інсуліну для корекції тенденції до гіпер- або гіпоглікемії. Порушення з боку обміну речовин та харчування: дуже часто – гіпоглікемічні стани (блідість шкірних покривів, посилення потовиділення, відчуття серцебиття, тремор, озноб, почуття голоду, збудження, парестезії слизової оболонки порожнини рота, головний біль, запаморочення, зниження гостроти зору). Виражена гіпоглікемія може призвести до розвитку гіпоглікемічної коми; часто – набряки, неуточнена частота – затримка натрію. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто – при тривалому застосуванні ліподистрофія у місці ін'єкції. Порушення з боку органу зору: нечасто – тимчасові порушення рефракції (зазвичай на початку терапії); Неуточнена частота - тимчасове погіршення перебігу діабетичної ретинопатії, минущий амавроз (повна втрата зору, на тлі важких гіпоглікемічних епізодів). Загальні розлади та порушення у місці введення: нечасто – реакції у місці введення (гіперемія, набряклість та свербіж у місці ін'єкції).Взаємодія з лікарськими засобамиЄ ряд лікарських засобів, які впливають потребу в інсуліні. Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы моноаминооксидазы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, октреотид, сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития , препарати, що містять етанол Гіпоглікемічна дія інсуліну послаблюють глюкагон, соматропін, естрогени, пероральні контрацептиви, глюкокортикостероїди, йодовмісні тиреоїдні гормони, тіазидні діуретики, петлеві діуретики, гепарин, трициклічні антидепресанти, , діазоксид, морфін, фенітоїн, нікотин. Під впливом резерпіну та саліцилатів можливе як ослаблення, так і посилення дії препарату.Спосіб застосування та дозиЦільова концентрація глюкози в крові, препарати інсуліну, які слід використовувати, режим дозування інсуліну (дози та час введення) повинні визначатися та коригуватися індивідуально, щоб відповідати дієті, рівню фізичної активності та способу життя пацієнта. Препарат Біосулін® Р призначений для внутрішньовенного, внутрішньом'язового та підшкірного введення. Доза та шлях введення препарату визначається лікарем індивідуально у кожному конкретному випадку на підставі концентрації глюкози у крові. В середньому, добова доза препарату коливається від 0,5 до 1 МО/кг маси тіла (залежить від індивідуальних особливостей пацієнта та концентрації глюкози крові). Препарат вводиться за 30 хвилин до їди або легкої закуски, що містить вуглеводи. Температура інсуліну, що вводиться, повинна відповідати кімнатній. При монотерапії препаратом кратність введення становить 3 рази на добу (при необхідності до 5-6 разів на добу). При добовій дозі, що перевищує 0,6 МО/кг, необхідно вводити у вигляді 2-х та більше ін'єкцій у різні ділянки тіла. Лікар повинен дати необхідні вказівки, як часто визначати концентрацію глюкози в крові, а також дати відповідні рекомендації у разі будь-яких змін у дієті чи режимі інсулінотерапії. При лікуванні важкої гіперглікемії або, зокрема, кетоацидозу, введення інсуліну є частиною комплексної лікувальної схеми, яка включає заходи щодо захисту пацієнтів від можливих серйозних ускладнень внаслідок швидкого зниження концентрації глюкози в крові. Ця схема лікування вимагає проведення ретельного моніторингу у відділенні інтенсивної терапії (визначення метаболічного статусу, стан кислотно-лужної рівноваги та електролітного балансу, контроль за життєво важливими показниками організму). Перехід з іншого виду інсуліну на Біосулін® Р При переведенні пацієнтів з одного виду інсуліну на інший може знадобитися корекція режиму дозування інсуліну: наприклад, при переході з інсуліну тваринного походження на людський інсулін, або при переході з одного препарату людського інсуліну на інший або при переході з режиму лікування розчинним людським інсуліном на режим , Що включає інсулін більш тривалої дії Після переходу з інсуліну тваринного походження на людський інсулін може знадобитися зниження дози інсуліну, особливо у пацієнтів, які раніше велися на досить низьких концентраціях глюкози у крові; у пацієнтів, які мають схильність до розвитку гіпоглікемії; у пацієнтів, яким раніше були потрібні високі дози інсуліну у зв'язку з наявністю антитіл до інсуліну. Потреба в корекції (зниженні) дози може виникнути відразу після переходу на новий вид інсуліну або розвиватися поступово протягом декількох тижнів. При переході з одного виду інсуліну на інший і потім наступні перші тижні рекомендується ретельний контроль концентрації глюкози в крові. У пацієнтів, яким були потрібні високі дози інсуліну через наявність антитіл, рекомендується переходити на інший вид інсуліну під медичним наглядом у стаціонарі. Додаткова зміна дози інсуліну Поліпшення метаболічного контролю може спричинити підвищення чутливості до інсуліну, внаслідок чого може знижуватися потреба організму в інсуліні. Зміна дози може також бути потрібна при: зміні маси тіла пацієнта, зміні способу життя (включаючи дієту, рівень фізичної активності тощо) або за інших обставин, які можуть сприяти збільшенню схильності до гіпо- або гіперглікемії. Режим дозування в окремих груп пацієнтів Пацієнти похилого віку У осіб похилого віку потреба в інсуліні може знижуватись. Рекомендується, щоб початок лікування, збільшення доз та підбір доз у пацієнтів похилого віку з цукровим діабетом проводилися з обережністю, щоб уникнути гіпоглікемічних реакцій. Пацієнти з печінковою або нирковою недостатністю У пацієнтів із печінковою або нирковою недостатністю потреба в інсуліні може знижуватися. Препарат Біосулін Р зазвичай вводиться підшкірно в передню черевну стінку. Ін'єкції можна робити також у стегно, сідницю або плече в проекції дельтовидного м'яза. Необхідно змінювати місця ін'єкцій у межах анатомічної області, щоб запобігти розвитку ліподистрофій. При підшкірному введенні інсуліну необхідно виявляти обережність, щоб при ін'єкції не потрапити до кровоносної судини. Після ін'єкції не слід масажувати місце введення. Внутрішньом'язово та внутрішньовенно препарат можна вводити тільки під контролем лікаря. Пацієнти повинні бути навчені правильному застосуванню пристрою для інсуліну. Підготовка до введення Для препарату Біосулін® Р у картриджах Картриджі можуть бути використані тільки в тому випадку, якщо їх вміст є прозорою безбарвною рідиною без видимих ​​частинок. Не можна застосовувати препарат, якщо у розчині з'явився осад. Пристрій картриджів не дозволяє змішувати вміст з іншими інсулінами безпосередньо в самому картриджі. Картриджі не призначені для повторного заповнення. При використанні картриджів із шприц-ручкою багаторазового застосування слід дотримуватися інструкції виробника щодо заправки картриджа в шприц-ручку та кріплення голки. Слід вводити препарат відповідно до інструкції виробника шприц-ручки. Після введення необхідно відвернути голку, використовуючи зовнішній ковпачок голки, і відразу ж безпечно утилізувати її. Зняття голки відразу після ін'єкції забезпечує стерильність, запобігає витоку, попадання повітря та можливе засмічення голки. Потім слід надіти ковпачок на ручку. Голки не слід використовувати повторно. Для препарату Біосулін® Р у шприц-ручці БіоматикПен®2 При використанні попередньо заповнених одноразових мультидозових шприц-ручок для багаторазових ін'єкцій необхідно перед першим використанням вийняти шприц-ручку з холодильника та дати препарату досягти кімнатної температури. Необхідно слідувати точним вказівкам інструкції з використання шприц-ручки, що постачається з препаратом. Препарат Біосулін® в одноразовій мультидозовій шприц-ручці не можна застосовувати, якщо він перестав бути прозорим і безбарвним, або якщо він був заморожений. Препарат Біосулін® Р в одноразовій мультидозовій шприц-ручці та голки призначені лише для індивідуального використання. Забороняється повторне заповнення картриджа шприц-ручки. Голки не слід використовувати повторно. Для захисту від світла шприц-ручку слід закривати ковпачком. Не можна зберігати шприц-ручку в холодильнику. Біосулін Р - препарат інсуліну короткої дії і зазвичай застосовується в комбінації з інсуліном середньої тривалості дії (препаратом Біосулін Н).Інструкція для пацієнтаТехніка ін'єкції при застосуванні інсуліну у флаконах Якщо пацієнт використовує лише один тип інсуліну Продезінфікуйте гумову мембрану флакона. Наберіть у шприц повітря в обсязі, що відповідає потрібній дозі інсуліну. Введіть повітря у флакон із інсуліном. Переверніть флакон зі шприцем догори дном і наберіть потрібну дозу інсуліну в шприц. Вийміть голку з флакона та видаліть повітря зі шприца. Перевірте правильність набору дози інсуліну. Відразу ж робіть ін'єкцію. Якщо пацієнту необхідно змішати два типи інсуліну Продезінфікуйте гумові мембрани флаконів. Безпосередньо перед набором покатайте флакон з інсуліном тривалої дії ("каламутним") між долонями до того часу, поки інсулін стане рівномірно білим і каламутним. Наберіть у шприц повітря в обсязі, що відповідає дозі "каламутного" інсуліну. Введіть повітря у флакон з "каламутним" інсуліном і вийміть голку з флакона. Наберіть у шприц повітря в обсязі, що відповідає дозі інсуліну короткої дії (прозорого), Введіть повітря у флакон з прозорим інсуліном. Переверніть флакон зі шприцем догори дном і наберіть потрібну дозу "прозорого" інсуліну. Вийміть голку та видаліть із шприца повітря. Перевірте правильність набраної дози. Введіть голку у флакон з "каламутним" інсуліном, переверніть флакон зі шприцем догори дном і наберіть потрібну дозу інсуліну. Видаліть повітря з шприца і перевірте правильність набраної дози. Відразу робіть ін'єкцію набраної суміші інсуліну. Завжди набирайте інсуліни в одній послідовності, описаній вище. Техніка ін'єкції при застосуванні інсуліну в картриджах Картридж із препаратом Біосулін® Р призначений для використання лише зі шприц-ручкою БіоматикПен®2. Пацієнт повинен бути попереджений про необхідність уважно дотримуватися вказівок в інструкції із застосування шприц-ручки для інсуліну. Перед використанням слід переконатися, що на картриджі з препаратом Біосулін Р немає жодних пошкоджень (наприклад, тріщин). Картридж не можна використовувати, якщо наявні видимі пошкодження. Після того, як картридж вставлено в шприц-ручку, через віконце тримача картриджа повинна бути видна кольорова смужка. Після ін'єкції голка має залишатися під шкірою щонайменше 6 секунд. Слід тримати кнопку в натиснутому стані до повного вилучення голки з-під шкіри, таким чином забезпечується правильне введення дози і обмежується можливість попадання крові або лімфи в голку або картридж з інсуліном. Картридж з препаратом Біосулін Р призначений тільки для індивідуального використання і не підлягає повторному наповненню. Процедура ін'єкції Двома пальцями візьміть складку шкіри, введіть голку в основу складки під кутом близько 45° та введіть під шкіру інсулін. Після ін'єкції голка повинна залишатися під шкірою щонайменше 6 секунд, щоб переконатися, що інсулін введений повністю. Якщо після видалення голки на місці уколу виступає кров, злегка притисніть місце уколу тампоном, змоченим розчином дезинфікуючого (наприклад, спиртом). Потрібно змінювати місця ін'єкцій.ПередозуванняПри передозуванні можливий розвиток гіпоглікемії. Лікування: легку гіпоглікемію пацієнт може усунути сам, прийнявши всередину цукор або багаті на вуглеводи продукти харчування. Тому хворим на цукровий діабет рекомендується постійно носити із собою цукор, солодощі, печиво або солодкий фруктовий сік. У важких випадках при втраті пацієнтом свідомості внутрішньовенно вводять 40% розчин декстрози; внутрішньом'язово, підшкірно, внутрішньовенно – глюкагон. Після відновлення свідомості пацієнту рекомендують прийняти їжу, багату на вуглеводи, для запобігання повторному розвитку гіпоглікемії.Запобіжні заходи та особливі вказівкиНе можна застосовувати препарат Біосулін Р, якщо він став каламутним, пофарбованим, або якщо виявляються тверді частинки. З огляду на терапії інсуліном необхідний постійний контроль концентрації глюкози у крові. У разі недостатнього глікемічного контролю або появи тенденції до епізодів гіпер- або гіпоглікемії перед прийняттям рішення про корекцію дози інсуліну слід обов'язково перевірити виконання вказаного режиму введення інсуліну, переконатися в тому, що інсулін вводиться в рекомендовану область, перевірити правильність проведення техніки ін'єкції та інші фактори. які можуть вплинути на ефект інсуліну. Оскільки одночасний прийом ряду препаратів може послабити або посилити гіпоглікемічну дію препарату Біосулін Р, при його застосуванні не можна приймати інші препарати без спеціального дозволу лікаря. Гіпоглікемія виникає, якщо доза інсуліну перевищує потребу у ньому. Ризик розвитку гіпоглікемії високий на початку лікування інсуліном, при переході на інший препарат інсуліну, у пацієнтів із низькою підтримуючою концентрацією глюкози в крові. Причинами гіпоглікемії, крім передозування інсуліну, можуть бути: заміна препарату, пропуск прийому їжі, блювання, діарея, збільшення фізичної активності, захворювання, що знижують потребу в інсуліні (порушення функції печінки та нирок, гіпофункція кори надниркових залоз, гіпофіза або щитовидної залози) ін'єкції, і навіть взаємодія коїться з іншими лікарськими засобами. Як і для всіх інсулінів, слід дотримуватися особливої ​​обережності і рекомендується проводити інтенсивний контроль концентрації глюкози в крові у пацієнтів, для яких гіпоглікемічні епізоди можуть мати особливе клінічне значення, таких як пацієнти з вираженим стенозом коронарних або мозкових артерій, а також у пацієнтів з проліферативною , особливо, якщо їм не проводилася фотокоагуляція, так як у них є ризик минущого амаврозу (повної сліпоти). При розвитку гіпоглікемії є певні клінічні симптоми та ознаки, які повинні вказувати хворому або оточуючим на гіпоглікемію, що розвивається. До них відносяться: підвищена пітливість, вологість шкірних покровів, тахікардія, порушення ритму серця, підвищення артеріального тиску, загрудинні болі, тремор, неспокій, почуття голоду, сонливість, порушення сну, почуття страху, депресія, дратівливість, незвичайна поведінка, почуття занепокоєння, парест у роті та навколо рота, блідість шкірних покровів, головний біль, порушення координації рухів, а також минущі неврологічні порушення (порушення мови та зору, паралітичні симптоми) та незвичайні відчуття. При збільшенні зниження концентрації глюкози пацієнт може втратити самоконтроль і навіть свідомість. У таких випадках може спостерігатися похолодання та вологість шкіри,а також можуть виникнути судоми. Тому кожен пацієнт з цукровим діабетом, який отримує інсулін, повинен навчитися розпізнавати симптоми, що є ознаками гіпоглікемії, що розвивається. Пацієнт може сам скоригувати відмічене їм зниження концентрації глюкози в крові шляхом прийому цукру або їжі з високим вмістом вуглеводів. З цією метою пацієнт завжди повинен мати при собі 20 г. глюкози. При тяжких станах гіпоглікемії показана ін'єкція глюкагону. Після достатнього поліпшення стану пацієнт повинен поїсти. Якщо гіпоглікемію відразу усунути не вдається, слід терміново викликати лікаря. Необхідно відразу ж інформувати лікаря про розвиток гіпоглікемії для того, щоб він вирішив необхідність корекції дози інсуліну.повинен навчитися розпізнавати симптоми, що є ознаками гіпоглікемії, що розвивається. Пацієнт може сам скоригувати відмічене їм зниження концентрації глюкози в крові шляхом прийому цукру або їжі з високим вмістом вуглеводів. З цією метою пацієнт завжди повинен мати при собі 20 г. глюкози. При тяжких станах гіпоглікемії показана ін'єкція глюкагону. Після достатнього поліпшення стану пацієнт повинен поїсти. Якщо гіпоглікемію відразу усунути не вдається, слід терміново викликати лікаря. Необхідно відразу ж інформувати лікаря про розвиток гіпоглікемії для того, щоб він вирішив необхідність корекції дози інсуліну.повинен навчитися розпізнавати симптоми, що є ознаками гіпоглікемії, що розвивається. Пацієнт може сам скоригувати відмічене їм зниження концентрації глюкози в крові шляхом прийому цукру або їжі з високим вмістом вуглеводів. З цією метою пацієнт завжди повинен мати при собі 20 г. глюкози. При тяжких станах гіпоглікемії показана ін'єкція глюкагону. Після достатнього поліпшення стану пацієнт повинен поїсти. Якщо гіпоглікемію відразу усунути не вдається, слід терміново викликати лікаря. Необхідно відразу ж інформувати лікаря про розвиток гіпоглікемії для того, щоб він вирішив необхідність корекції дози інсуліну.Пацієнт може сам скоригувати відмічене їм зниження концентрації глюкози в крові шляхом прийому цукру або їжі з високим вмістом вуглеводів. З цією метою пацієнт завжди повинен мати при собі 20 г. глюкози. При тяжких станах гіпоглікемії показана ін'єкція глюкагону. Після достатнього поліпшення стану пацієнт повинен поїсти. Якщо гіпоглікемію відразу усунути не вдається, слід терміново викликати лікаря. Необхідно відразу ж інформувати лікаря про розвиток гіпоглікемії для того, щоб він вирішив необхідність корекції дози інсуліну.Пацієнт може сам скоригувати відмічене їм зниження концентрації глюкози в крові шляхом прийому цукру або їжі з високим вмістом вуглеводів. З цією метою пацієнт завжди повинен мати при собі 20 г. глюкози. При тяжких станах гіпоглікемії показана ін'єкція глюкагону. Після достатнього поліпшення стану пацієнт повинен поїсти. Якщо гіпоглікемію відразу усунути не вдається, слід терміново викликати лікаря. Необхідно відразу ж інформувати лікаря про розвиток гіпоглікемії для того, щоб він вирішив необхідність корекції дози інсуліну.Необхідно відразу ж інформувати лікаря про розвиток гіпоглікемії для того, щоб він вирішив необхідність корекції дози інсуліну.Необхідно відразу ж інформувати лікаря про розвиток гіпоглікемії для того, щоб він вирішив необхідність корекції дози інсуліну. За певних обставин симптоми гіпоглікемії можуть бути слабо виражені або можуть бути відсутніми. Такі ситуації зустрічаються у літніх пацієнтів, за наявності уражень нервової системи (нейропатії), при супутніх психічних захворюваннях, при супутній терапії іншими лікарськими засобами (див. розділ "Взаємодія з іншими лікарськими засобами"), при низькій підтримуючій концентрації глюкози в крові, при зміні інсулінів. Недотримання дієти, пропуск ін'єкції інсуліну, підвищена потреба в інсуліні внаслідок інфекційних або інших захворювань, зниження фізичної активності можуть призводити до підвищення концентрації глюкози в крові (гіперглікемія), можливо з підвищенням рівня кетонових тіл у крові (кетоацидоз). Зазвичай перші симптоми гіперглікемії розвиваються поступово протягом декількох годин або днів. Вони включають появу спраги, почастішання сечовипускання, нудоту, блювоту, запаморочення, почервоніння і сухість шкіри, сухість у роті, втрату апетиту, запах ацетону в повітрі, що видихається. Якщо не проводити лікування, гіперглікемія при цукровому діабеті 1 типу може призводити до розвитку небезпечного для життя діабетичного кетоацидозу. При перших симптомах метаболічного ацидозу (спрага, часте сечовипускання, втрата апетиту, втома, суха шкіра,глибоке та прискорене дихання, високі концентрації ацетону та глюкози в сечі) необхідне термінове лікарське втручання. При зміні лікаря (наприклад, при госпіталізації з приводу нещасного випадку, захворювання під час відпустки) пацієнт повинен повідомити лікаря, що має цукровий діабет. У пацієнтів з нирковою недостатністю може бути знижена потреба інсуліну внаслідок зміни його метаболізму. У пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки також може бути знижена потреба в інсуліні внаслідок зміни його метаболізму та зменшення глюконеогенезу. Дозу інсуліну необхідно коригувати при порушенні функції щитовидної залози, хворобі Аддісона, гіпопітуїтаризмі, порушеннях функції печінки та нирок та цукровому діабеті у осіб старше 65 років. Корекція дози інсуліну може також бути потрібна, якщо пацієнт збільшує інтенсивність фізичної активності або змінює звичну дієту. Супутні захворювання, особливо інфекції та стани, що супроводжуються лихоманкою, збільшують потребу в інсуліні. Перехід із одного виду інсуліну на інший слід проводити під контролем концентрації глюкози в крові. Повідомлялося про випадки розвитку хронічної серцевої недостатності при лікуванні пацієнтів тіазолідиндіонами у комбінації з препаратами інсуліну, особливо за наявності у таких пацієнтів факторів ризику хронічної серцевої недостатності. Слід враховувати цей факт при призначенні пацієнтам комбінованої терапії тіазолідиндіонами та препаратами інсуліну. При призначенні такої комбінованої терапії необхідно проводити медичні обстеження пацієнтів щодо виявлення у них ознак і симптомів хронічної серцевої недостатності, збільшення маси тіла та наявності периферичних набряків. У разі погіршення у пацієнтів симптоматики серцевої недостатності лікування тіазолідиндіонами необхідно припинити. Препарат знижує толерантність до алкоголю. У зв'язку з можливістю до преципітації в деяких катетерах не рекомендується використання препарату в інсулінових насосах. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами У зв'язку з первинним призначенням інсуліну, зміною його виду або за наявності значних фізичних чи психічних стресів, можливе зниження здатності до керування транспортними засобами та механізмами, а також заняттями іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної уваги та швидкості психічних та рухових реакцій.Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин - 1 мл: активна речовина: інсулін лізпро 100 ME; допоміжні речовини: гліцерол (гліцерин) 16 мг, метакрезол 3,15 мг, цинку оксид qs для вмісту Zn++ 0,0197 мг, натрію гідрофосфату гептагідрат 1,88 мг, хлористоводневої кислоти розчин 10% та/або натрію гідроксиду pH 7,0-8,0 вода для ін'єкцій qs до 1 мл. Картриджі: По 3 мл препарату у картридж. По п'ять картриджів у блістер. По одному блістеру разом з інструкцією із застосування в картонну пачку. Шприц-ручки КвікПен: По 3 мл препарату в картридж, вбудований у шприц-ручку КвікПен. По п'ять шприц-ручок КвікПен™ разом з інструкцією із застосування та Посібником із використання шприц-ручки КвікПен™ у пачку картонну.Опис лікарської формиПрозорий безбарвний розчин.Фармакотерапевтична групаГіпоглікемічний засіб - інсуліну короткої дії аналог.ФармакокінетикаПісля підшкірного введення інсулін лізпро швидко всмоктується та досягає максимальної концентрації у крові через 30-70 хвилин. Об'єм розподілу інсуліну лізпро ідентичний обсягу розподілу звичайного людського інсуліну і знаходиться в межах 0,26-0,36 л/кг. При підшкірному введенні період напіввиведення інсуліну лізпро становить близько 1 години. У пацієнтів з нирковою та печінковою недостатністю зберігається більш висока швидкість всмоктування інсуліну лізпро порівняно із звичайним людським інсуліном.ФармакодинамікаХумалог є ДНК-рекомбінантним аналогом людського інсуліну. Він відрізняється від людського інсуліну зворотною послідовністю амінокислот у положеннях 28 і 29 В-ланцюга інсуліну. Основною дією інсуліну лізпро є регуляція метаболізму глюкози. Крім того, він має анаболічну та антикатаболічну дію на різні тканини організму. У м'язовій тканині відбувається збільшення вмісту глікогену, жирних кислот, гліцеролу, посилення синтезу білка та збільшення споживання амінокислот, але при цьому відбувається зниження глікогенолізу, глюконеогенезу, кетогенезу, ліполізу, катаболізму білків та вивільнення амінокислот. Показано, що інсулін лізпро еквімолярний людському інсуліну, але його дія настає швидше і триває коротший період часу. Інсулін лізпро характеризується швидким початком дії (близько 15 хвилин), так як має високу швидкість всмоктування, і це дозволяє вводити його безпосередньо перед прийомом їжі (за 0-15 хвилин до їжі) на відміну від звичайного інсуліну короткої дії (за 30-45 хвилин) до їжі). Інсулін лізпро швидко виявляє свою дію і має більш коротку тривалість дії (від 2 до 5 годин) порівняно зі звичайним людським інсуліном. У пацієнтів з цукровим діабетом 1 і 2 типу гіперглікемія, що виникає після їди, знижується більш значно при застосуванні лізпро, порівняно з розчинним людським інсуліном. Для пацієнтів, які отримують короткодіючий та базальний інсуліни, необхідно підібрати дозу обох інсулінів, щоб досягти оптимальної концентрації глюкози в крові протягом усього дня. Як і для всіх препаратів інсуліну, тривалість дії інсуліну лізпро може варіювати у різних пацієнтів або в різні періоди часу в одного і того ж пацієнта та залежить від дози, місця ін'єкції, кровопостачання, температури тіла та фізичної активності. Фармакодинамічна характеристика інсуліну лізпро у дітей та підлітків аналогічна тій, що спостерігається у дорослих. У пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу, які отримують максимальні дози похідних сульфонілсечовини, додавання інсуліну лізпро призводить до значного зниження глікозильованого гемоглобіну у даної категорії пацієнтів. Лікування інсуліном лізпро пацієнтів із цукровим діабетом 1 та 2 типу супроводжується зниженням числа епізодів нічної гіпоглікемії. Глюкодинамічна відповідь на інсулін лізпро не залежить від функціональної недостатності нирок або печінки.Показання до застосуванняЦукровий діабет у дорослих та дітей, що потребує проведення інсулінотерапії для підтримання нормального рівня глюкози у крові.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до інсуліну лізпро або до будь-якої допоміжної речовини. Гіпоглікемія.Вагітність та лактаціяНа даний момент не виявлено будь-якої небажаної дії інсуліну лізпро на вагітність або на здоров'я плода/новонародженого. До цього часу відповідних епідеміологічних досліджень не проводилося. У період вагітності основним є підтримання хорошого глікемічного контролю у пацієнток із цукровим діабетом, які отримують лікування інсуліном. Потреба в інсуліні зазвичай знижується під час І триместру та збільшується під час ІІ та ІІІ триместрів. Під час пологів і після них потреба в інсуліні може різко знизитися. Пацієнти з цукровим діабетом повинні проконсультуватися з лікарем у разі настання або планування вагітності. У разі вагітності у пацієнток із цукровим діабетом основним є ретельний контроль глюкози, а також загального стану здоров'я. Для пацієнток з цукровим діабетом у період годування груддю може знадобитися підбір дози інсуліну, дієти або того й іншого.Побічна діяГіпоглікемія є найчастішим небажаним побічним ефектом при лікуванні інсуліном пацієнтів із цукровим діабетом. Тяжка гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості (гіпоглікемічна кома) і, у виняткових випадках, смерті. У пацієнтів можуть спостерігатися місцеві алергічні реакції у вигляді почервоніння, набряку чи сверблячки у місці ін'єкції. Зазвичай ці симптоми зникають протягом декількох днів або тижнів. Редше виникають генералізовані алергічні реакції, при яких може виникати свербіж по всьому тілу, кропив'янка, ангіоневротичний набряк, лихоманка, задишка, зниження артеріального тиску, тахікардія, підвищене потовиділення. Тяжкі випадки генералізованих алергічних реакцій можуть бути загрозливими для життя. У місці ін'єкції може розвинутись ліподистрофія. Спонтанні повідомлення Були виявлені випадки розвитку набряків, головним чином, при швидкій нормалізації концентрації глюкози в крові на тлі інтенсивної інсулінотерапії при початковому незадовільному глікемічному контролі.Взаємодія з лікарськими засобамиВираженість гіпоглікемічної дії знижується при сумісному призначенні з наступними лікарськими препаратами: пероральні контрацептиви, глюкокортикостероїди, йодовмісні гормони щитовидної залози, даназол, бета2-адреноміметики (наприклад, ритодрин, сальбутамол, тербутасен, тербуталін, карбонат, нікотинова кислота, похідні фенотіазину. Вираженість гіпоглікемічної дії збільшується при спільному призначенні з наступними лікарськими препаратами: бета-адреноблокатори, етанол і етанолвмісні препарати, анаболічні стероїди, фенфлурамін, гуанетидин, тетрацикліни, пероральні гіпоглікемічні препарати, саліцицетиами ), інгібітори ангіотензинперетворюючих ферментів (каптоприл, енаприл), октреотид, антагоністи рецепторів ангіотензину II. Препарат Хумалог не слід змішувати з препаратами тваринного інсуліну. При прийомі інших лікарських засобів у поєднанні з препаратом Хумалог® необхідно проконсультуватися з лікарем. За рекомендацією лікаря препарат Хумалог® можна застосовувати у поєднанні з людським інсуліном більш тривалої дії або у поєднанні з препаратами сульфонілсечовини для прийому внутрішньо. При необхідності застосування інших лікарських засобів на додаток до інсуліну слід проконсультуватися з лікарем.Спосіб застосування та дозиДоза препарату Хумалог визначається лікарем індивідуально залежно від концентрації глюкози в крові. Режим запровадження інсуліну індивідуальний. Препарат Хумалог® можна вводити незадовго до їди. При необхідності препарат Хумалог® можна вводити невдовзі після їди. Температура препарату повинна відповідати кімнатній. Препарат Хумалог® слід вводити у вигляді підшкірних ін'єкцій або подовженої підшкірної інфузії за допомогою інсулінової помпи. При необхідності (кетоацидоз, гострі захворювання, період між операціями або післяопераційний період) препарат Хумалог® також можна вводити і внутрішньовенно. Підшкірно слід вводити в ділянку плеча, стегна, сідниці чи живота. Місця ін'єкцій слід чергувати таким чином, щоб те саме місце використовувати не частіше приблизно 1 раз на місяць. При підшкірному введенні препарату Хумалог® необхідно дотримуватися обережності, щоб уникнути потрапляння препарату до кровоносної судини. Після ін'єкції не слід масажувати місце ін'єкції. Пацієнт повинен бути навчений правильної техніки проведення ін'єкції. Інструкція з застосування препарату Хумалог® а) Підготовка до запровадження Розчин препарату Хумалог має бути прозорим та безбарвним. Не застосовують розчин препарату Хумалог, якщо він виявляється каламутним, загуслим, слабо забарвленим або візуально виявляються тверді частинки. При установці картриджа в шприц-ручку, прикріпленні голки та ін'єкції інсуліну необхідно виконувати інструкції виробника, які додаються до кожної шприц-ручки. б) Вступ Вимийте руки. Виберіть місце для ін'єкції. Протріть шкіру у місці ін'єкції. Зніміть із голки ковпачок. Зафіксуйте шкіру, натягнувши або зібравши її у велику складку. Введіть голку відповідно до інструкції з використання шприц-ручки. Натисніть кнопку. Вийміть голку та обережно притисніть місце ін'єкції ватним тампоном протягом декількох секунд. Не розтирайте місце ін'єкції. Користуючись захисним ковпачком голки, відверніть голку та утилізуйте її. Місця ін'єкцій чергуйте таким чином, щоб те саме місце використовувати не частіше приблизно одного разу на місяць. Для препарату Хумалог® у шприц-ручці КвікПен™ Перед введенням інсуліну необхідно ознайомитись з Посібником із використання шприц-ручки КвікПен™. в) внутрішньовенне введення інсуліну Внутрішньовенні ін'єкції препарату Хумалог® необхідно проводити відповідно до звичайної клінічної практики внутрішньовенних ін'єкцій, наприклад, внутрішньовенного болюсного введення або з використанням системи для інфузій. При цьому необхідно часто контролювати концентрацію глюкози в крові. Системи для інфузії з концентраціями від 0,1 МО/мл до 1,0 МО/мл інсуліну лізпро в 0,9% розчині натрію хлориду або 5% декстрозі стабільні при кімнатній температурі протягом 48 годин. г) Підшкірна інфузія інсуліну за допомогою інсулінової помпи Для інфузії препарату Хумалог можна використовувати помпи Minimed і Disetronic для інфузії інсуліну. Необхідно суворо дотримуватися інструкції до помпи. Систему для інфузії змінюють кожні 48 годин. При приєднанні системи для інфузії дотримуються правил асептики. У разі гіпоглікемічного епізоду проведення інфузії припиняють до вирішення епізоду. Якщо відзначається дуже низька концентрація глюкози в крові, про це необхідно повідомити лікаря і передбачити зменшення або припинення інфузії інсуліну. Несправність помпи або засмічення системи інфузії може призвести до швидкого підйому концентрації глюкози. У разі підозри на порушення подачі інсуліну необхідно слідувати інструкції та при необхідності поінформувати лікаря. При застосуванні помпи препарат Хумалог не слід змішувати з іншими інсулінами.Інструкція для пацієнтаКЕРІВНИЦТВО З ВИКОРИСТАННЯ ШПРИЦЬ-РУЧКИ КвікПен™ Хумалог® КвікПен™, Хумалог® Мікс 25 КвікПен™, Хумалог® Мікс 50 КвікПен™ 100 МО/мл, 3 мл ШПРИЦЬ-РУЧКА ДЛЯ ВСТУП ІНСУЛІНУ Будь ласка, ПРОЧИТАЙТЕ ЦІ ІНСТРУКЦІЇ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ Вступ Шприц-ручка КвікПен проста у використанні. Вона являє собою пристрій для введення інсуліну (інсулінова шприц-ручка), що містить 3 мл (300 одиниць) препарату інсуліну з активністю 100 МО/мл. Можна вводити від 1 до 60 одиниць інсуліну за одну ін'єкцію. Ви можете встановити дозу з точністю до однієї одиниці. Якщо ви встановили занадто багато одиниць. Можна виправити дозу без втрати інсуліну. Перед використанням шприц-ручки КвікПен прочитайте цей посібник повністю і точно дотримуйтесь його вказівок. Якщо Ви не будете повністю дотримуватися цих вказівок, то Ви можете отримати або дуже низьку або занадто високу дозу інсуліну. Ваша шприц-ручка КвікПен для інсуліну повинна бути використана тільки для Ваших ін'єкцій. Не передавайте шприц-ручку або голки іншим особам, оскільки це може призвести до передачі інфекції. Для кожної ін'єкції використовуйте нову голку. НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ шприц-ручку, якщо будь-яка її частина пошкоджена або зламана. Завжди майте при собі запасну шприц-ручку на випадок, якщо Ви втратите шприц-ручку або вона буде пошкоджена. Не рекомендується використовувати шприц-ручку пацієнтам з повною втратою зору або з ослабленим зором без допомоги людей, які добре бачать, навчених користування шприц-ручкою. Підготовка шприц-ручки КвікПен Важливі примітки: Прочитайте та дотримуйтесь вказівок щодо застосування, викладених в Інструкції із застосування препарату. Перевіряйте етикетку на шприц-ручці перед ін'єкцією, щоб переконатися, що термін придатності препарату не минув, і Ви використовуєте правильний тип інсуліну; Не знімайте етикетку зі шприц-ручки. Примітка: Колір кнопки введення дози шприц-ручки Квікпен відповідає кольору смуги на етикетці шприц-ручки і залежить від типу інсуліну. У цьому посібнику кнопка введення дози позначена сірим кольором. Блакитний колір корпусу шприц-ручки Квікпен вказує на те, що вона призначена для використання з препаратами лінійки Хумалог. Колірне маркування кнопки введення дози Лікар виписав Вам найбільш підходящий тип інсуліну. Будь-які зміни в інсулінотерапії повинні виконуватися тільки під наглядом лікаря. Шприц-ручку КвікПен рекомендується використовувати з голками виробництва Becton, Dickinson and Company (BD) для шприц-ручок. Перед використанням шприц-ручки необхідно переконатися, що голка повністю приєднана до шприц-ручки. Надалі дотримуйтесь наведених тут вказівок. Часті питання про підготовку шприц-ручки КвікПен до використання Яким має бути мій препарат інсуліну? Деякі препарати інсуліну являють собою каламутні суспензії, тоді як інші є прозорими розчинами; обов'язково прочитайте опис інсуліну в Інструкції із застосування. Що мені робити, якщо прописана доза вище 60 одиниць? Якщо прописана доза вище 60 одиниць, Вам потрібна повторна ін'єкція, або Ви можете зв'язатися з цим питанням з лікарем. Чому для кожної ін'єкції я маю використовувати нову голку? Якщо голки використовуються повторно, Ви можете отримати неправильну дозу інсуліну, також може статися засмічення голки, або шприц-ручка почне заїдати, або Ви можете занести інфекцію через порушення стерильності. Що робити, якщо я не впевнений, скільки інсуліну залишилося в моєму картриджі? Візьміть ручку таким чином, щоб кінчик голки був спрямований униз. Шкала на прозорому тримачі картриджа показує приблизну кількість одиниць інсуліну, що залишилися. Ці цифри НЕ ПОВИННІ використовувати для встановлення дози. Що мені робити, якщо я не можу зняти ковпачок зі шприц-ручки? Щоб зняти ковпачок, потягніть за нього. Якщо Ви зазнаєте складнощів при знятті ковпачка, то обережно повертайте ковпачок за годинниковою і проти годинникової стрілки, щоб звільнити його, потім, потягнувши, зніміть ковпачок. Перевірка шприц-ручки КвікПен на надходження інсуліну Важливі примітки: Щоразу виконуйте перевірку надходження інсуліну. Перевірка надходження інсуліну зі шприц-ручки повинна виконуватися перед кожною ін'єкцією до появи струмка інсуліну, щоб переконатися, що шприц-ручка готова для введення дози. Якщо Ви не виконаєте перевірку надходження інсуліну до появи струмка, Ви можете отримати дуже мало або занадто багато інсуліну. Часті питання про виконання перевірки надходження інсуліну Чому я повинен перевірити надходження інсуліну перед кожною ін'єкцією? Це гарантує, що шприц-ручка готова до введення дози. Це підтверджує, що струмінь інсуліну виходить з голки, коли ви натискаєте кнопку введення дози. Це видаляє повітря, яке може збиратися в голці або картриджі з інсуліном під час звичайного використання. Що я повинен робити, якщо я не можу повністю натиснути кнопку введення дози під час перевірки КвікПен на надходження інсуліну? Приєднайте нову голку. Перевірте надходження інсуліну зі шприц-ручки. Що я маю робити, якщо я бачу бульбашки повітря в картриджі? Ви повинні перевірити надходження інсуліну зі шприц-ручки. Пам'ятайте, що не можна зберігати шприц-ручку із прикріпленою до неї голкою, оскільки це може призвести до утворення бульбашок повітря в картриджі з інсуліном. Маленька бульбашка повітря не впливає на дозу, і Ви можете ввести свою дозу, як завжди. Введення необхідної дози Важливі примітки: Дотримуйтесь правил асептики та антисептики, рекомендовані лікарем. Переконайтеся, що Ви ввели необхідну дозу за допомогою натискання та утримування кнопки введення дози, та повільно порахуйте до 5 до того, як витягнете голку. Якщо інсулін капає з голки, швидше за все, Ви не утримували голку під шкірою досить довго. Наявність краплі інсуліну на кінчику голки – це нормально. Це не вплине на вашу дозу. Шприц-ручка не дозволить Вам набрати дозу, що перевищує кількість одиниць інсуліну, що залишилися у картриджі. Якщо Ви сумніваєтеся, що ви ввели повну дозу, не вводите ще одну дозу. Зателефонуйте до представництва компанії Ліллі або зверніться до лікаря за допомогою. Якщо Ваша доза перевищує кількість одиниць, що залишилися в картриджі, Ви можете ввести решту інсуліну в даній шприц-ручці і потім використовувати нову ручку, щоб завершити введення необхідної дози, або ввести всю необхідну дозу, використовуючи нову шприц-ручку. Не намагайтеся виконати ін'єкцію інсуліну шляхом обертання кнопки введення дози. Ви НЕ отримаєте інсулін, якщо обертатимете кнопку ведення дози. Ви повинні натиснути кнопку введення дози по прямій осі для того, щоб отримати дозу інсуліну. Не намагайтеся змінити дозу інсуліну в процесі ін'єкції. Використану голку слід утилізувати відповідно до місцевих вимог щодо утилізації медичних відходів. Видаліть голку після виконання кожної ін'єкції. Часті питання щодо введення дози Чому важко натискати на кнопку введення дози, коли я намагаюся виконати ін'єкцію? Ваша голка може бути засмічена. Спробуйте приєднати нову голку. Як тільки ви це зробите, ви можете бачити, як інсулін виходить із голки. Потім перевірте шприц-ручку на надходження інсуліну. Швидке натискання на кнопку введення дози може зробити тугім натискання кнопки. Більш повільне натискання на кнопку введення дози може зробити легким натискання. Використання голки більшого діаметра полегшить натискання кнопки введення дози під час ін'єкції. Проконсультуйтеся з лікарем, який розмір голки Вам краще використовувати. Якщо натискання кнопки при введенні дози залишається тугим після виконання всіх зазначених вище пунктів, шприц-ручку необхідно замінити. Що я маю робити, якщо шприц-ручку КвікПен заїдає при використанні? Вашу шприц-ручку заїдає, якщо важко виконати ін'єкцію або встановити дозу. Для того щоб шприц-ручку не заїдало: Приєднайте нову голку. Як тільки ви це зробите, ви можете бачити, як інсулін виходить із голки. Перевірте надходження інсуліну. Встановіть необхідну дозу та виконайте ін'єкцію. Не намагайтеся змастити шприц-ручку, оскільки це може призвести до пошкодження механізму шприц-ручки. Натискання кнопки для введення дози може стати тугим, якщо сторонні домішки (бруд, пил, їжа, інсулін або рідини) потрапили всередину шприц-ручки. Не допускайте потрапляння сторонніх домішок усередину шприц-ручки. Чому інсулін випливає із голки після того, як я закінчив введення своєї дози? Ймовірно, Ви надто швидко витягли голку зі шкіри. Переконайтеся, що ви побачили число "0" у вікні індикатора дози. Для введення наступної дози натисніть та утримуйте кнопку введення дози та повільно порахуйте до 5 до того, як витягнете голку. Що я маю робити, якщо моя доза встановлена, а кнопка введення дози випадково виявилася втопленою всередину без прикріпленої до шприц-ручки голки? Поверніть кнопку введення дози до нуля. Приєднайте нову голку. Перевірте надходження інсуліну. Встановіть дозу та виконайте ін'єкцію. Що я маю робити, якщо я встановив неправильну дозу (занадто низьку або занадто високу)? Поверніть кнопку введення дози назад або вперед, щоб виправити дозу. Що я маю робити, якщо я бачу, що інсулін випливає з голки шприц-ручки під час підбору або корекції дози? Не вводьте дозу, оскільки Ви можете не отримати повну дозу. Встановіть шприц-ручку на число нуль і знову перевірте надходження інсуліну зі шприц-ручки. Встановіть необхідну дозу та виконайте ін'єкцію. Що я маю робити, якщо моя повна доза не може бути встановлена? Шприц-ручка не дозволить Вам встановити дозу, що перевищує кількість одиниць інсуліну, що залишилися у картриджі. Наприклад, якщо Вам потрібна 31 одиниця, а в картриджі залишилося лише 25 одиниць, то Ви не зможете при установці перейти через цифру 25. Не намагайтеся встановити дозу, перейшовши через цю цифру. Якщо часткова доза залишилася в шприц-ручці, Ви можете або: Ввести цю часткову дозу, і потім ввести дозу, використовуючи нову шприц-ручку, або Ввести повну дозу з нової шприц-ручки. Чому я не можу встановити дозу, щоб використати ту невелику кількість інсуліну, яка залишилася в моєму картриджі? Шприц-ручка влаштована таким чином, щоб забезпечити введення щонайменше 300 одиниць інсуліну. Пристрій шприц-ручки захищає картридж від повного спорожнення, оскільки невелика кількість інсуліну, що залишається в картриджі, не може бути введена з необхідною точністю. Зберігання та утилізація Важливі примітки: Шприц-ручку не можна використовувати, якщо вона перебувала поза холодильником більше часу, зазначеного в Інструкції із застосування. Не зберігайте шприц-ручку із прикріпленою до неї голкою. Якщо голку залишити прикріпленою, то інсулін може витікати зі шприц-ручки, або інсулін може засихати всередині голки, викликаючи цим засмічення голки, або всередині картриджа можуть утворюватися бульбашки повітря. Шприц-ручки, які не вживаються, повинні зберігатися в холодильнику при температурі від 2 °С до 8 °С. Не використовуйте шприц-ручку, якщо вона була заморожена. Шприц-ручку, яку Ви зараз використовуєте, слід зберігати при температурі не вище 30° С та в захищеному від джерела тепла та світла місці. Зверніться до Інструкції із застосування для повного ознайомлення з умовами зберігання шприц-ручки. Тримайте шприц-ручку в місцях, недоступних для дітей. Утилізуйте використані голки в захищених від проколювання, контейнерах, що закриваються (наприклад, у контейнерах для біологічно небезпечних речовин або відходів), або як рекомендовано лікарем. Утилізуйте використані шприц-ручки без прикріплених до них голок та відповідно до рекомендацій лікаря. Не піддавайте повторній переробці заповнений контейнер для гострих предметів. Запитайте Вашого лікаря про можливі способи утилізації заповнених контейнерів для гострих предметів, доступних у Вашому регіоні. Рекомендації щодо поводження з голками не замінюють локальні правила утилізації, правила, рекомендовані лікарем або відомчі вимоги. Хумалог®, Хумалог® у шприц-ручці КвікПен™, Хумалог® Мікс 50 у шприц-ручці КвікПен™, Хумалог® Мікс 25 у шприц-ручці КвікПен™ є товарними знаками Елі Ліллі енд Компані. Авторське право © 2006, рррр Елі Ліллі енд Компані. Всі права захищені. Дата схвалення: Шприц ручка КвікПен™ відповідає вимогам точного дозування та функціональним вимогам ISO 11608 1:2000 Підготовка Переконайтеся, що у вас є такі компоненти: Шприц-ручка КвікПен Нова голка для шприц-ручки Тампон, змочений спиртом Компоненти шприц-ручки КвікПен та голки* (*продаються окремо); частини шприц-ручки. Колір маркування кнопки введення дози. Звичайне використання шприц-ручки Дотримуйтесь цих інструкцій для виконання кожної ін'єкції. 1.Підготовка шприц-ручки КвікПен А. Потягніть ковпачок шприц-ручки, щоб зняти його. Не крутіть ковпачок. Не знімайте етикетку зі шприц-ручки. Переконайтеся, що ви перевірили ваш інсулін на: Тип інсуліну Дату закінчення терміну придатності Зовнішній вигляд Увага: Завжди читайте текст на етикетці шприц-ручки, щоб переконатися, що Ви використовуєте правильний тип інсуліну. Б. Тільки для суспензій інсуліну: Обережно прокатайте шприц-ручку 10 разів між долонями та переверніть шприц-ручку 10 разів. Перемішування важливе для того, щоб бути впевненими в отриманні правильної дози. Інсулін має виглядати однорідно перемішаним. Ст. Візьміть нову голку. Видаліть паперову наклейку із зовнішнього ковпачка голки. Використовуйте тампон, змочений спиртом, щоб протерти гумовий диск на кінці тримача картриджа. р. Надягніть голку, що знаходиться в ковпачку, прямо по осі на шприц-ручку. Накрутіть голку до повного приєднання. 2. Перевірка шприц-ручки КвікПен на надходження інсуліну Увага: Якщо Ви не будете перевіряти надходження інсуліну перед кожною ін'єкцією, то Ви можете отримати або дуже низьку, або занадто високу дозу інсуліну. А. Зніміть зовнішній ковпачок голки. Не викидайте його. Зніміть внутрішній ковпачок голки та викиньте його. Б. Встановіть 2 одиниці за допомогою кнопки введення дози. Ст. Направте шприц-ручку вгору. Постукайте по тримачу картриджа, щоб повітря зібралося у верхній частині. р. Направивши голку вгору, натисніть кнопку введення дози до зупинки та появи у вікні індикатора дози числа "0". Утримуйте кнопку введення дози у потопленому положенні та порахуйте повільно до 5. Перевірка надходження інсуліну вважається виконаною, коли на кінці голки з'явиться струмінь інсуліну. Якщо струмінь інсуліну не з'являється на кінці голки, повторіть етапи перевірки надходження інсуліну чотири рази, починаючи з пункту 2Б і закінчуючи пунктом 2Г. Примітка: Якщо Ви не побачите появи з голки струмка інсуліну, і встановлення дози стає утрудненим, замініть голку і повторіть перевірку надходження інсуліну зі шприц-ручки. 3. Введення дози А. Поверніть кнопку введення дози до кількості одиниць, які Вам потрібні для ін'єкції. Якщо ви випадково встановите занадто багато одиниць, ви зможете виправити дозу, повертаючи кнопку введення дози у зворотному напрямку. Б. Введіть голку під шкіру, використовуючи техніку виконання ін'єкції, рекомендовану лікарем. Покладіть великий палець на кнопку введення дози та твердо натисніть кнопку введення дози до повної зупинки. Для введення повної дози утримуйте кнопку введення дози та повільно порахуйте до 5. Вийміть голку з-під шкіри. Примітка: Перевірте та переконайтеся, що Ви бачите число "0" у вікні індикатора дози, щоб підтвердити, що Ви ввели повну дозу. Ст. Обережно надягніть на голку зовнішній ковпачок. Примітка: Знімайте голку після кожної ін'єкції, щоб запобігти попаданню бульбашок повітря в картридж. Не зберігайте шприц-ручку із прикріпленою до неї голкою. р. Відкрутіть голку з одягненим на неї зовнішнім ковпачком і утилізуйте відповідно до вказівок лікаря. Надягніть ковпачок на шприц-ручку, поєднуючи затискач ковпачка з індикатором дози, насуваючи ковпачок прямо по осі на шприц-ручку. Приклад: Показано 15 одиниць. Чітні числа надруковані у вікні індикатора дози у вигляді чисел, непарні числа надруковані у вигляді прямих ліній між парними. Примітка: Шприц-ручка не дозволить Вам встановити кількість одиниць, що перевищує кількість одиниць, що залишилися у шприц-ручці. Якщо Ви не впевнені, що ви ввели повну дозу, не вводіть ще одну дозу.ПередозуванняПередозування супроводжується розвитком симптомів гіпоглікемії: млявість, підвищене потовиділення, почуття голоду, тремор, тахікардія, біль голови, запаморочення, порушення зору, блювота, сплутаність свідомості. Легкі гіпоглікемічні епізоди купуються прийомом внутрішньо глюкози або іншого цукру, або продуктами, що містять цукор (рекомендується завжди мати з собою не менше 20 г глюкози). Про перенесену гіпоглікемію необхідно інформувати лікаря. Корекція помірно-тяжкої гіпоглікемії може проводитися за допомогою внутрішньом'язового або підшкірного введення глюкагону з наступним прийомом внутрішньо вуглеводів після стабілізації стану пацієнта. Пацієнтам, які не реагують на глюкагон, вводять внутрішньовенно розчин декстрози (глюкози). Якщо пацієнт перебуває у коматозному стані, то глюкагон слід вводити внутрішньом'язово чи підшкірно. У разі відсутності глюкагону або якщо немає реакції на його введення, необхідно внутрішньовенно ввести розчин декстрози. Відразу після відновлення - свідомості пацієнту необхідно дати їжу, багату вуглеводами. Може знадобитися подальший підтримуючий прийом вуглеводів та спостереження за пацієнтом, оскільки можливе виникнення рецидиву гіпоглікемії. Про перенесену гіпоглікемію необхідно інформувати лікаря.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПереведення пацієнта на інший тип або іншу торгову марку інсуліну слід проводити під строгим медичним наглядом. Зміна активності, торгової марки (виробника), типу (Регуляр, НПХ тощо), видової приналежності (тваринний, людський, аналог людського інсуліну) та/або методу виробництва (ДНК-рекомбінантний інсулін або інсулін тваринного походження) може призвести до необхідності зміни дози. Стани, при яких ранні симптоми гіпоглікемії, що передвіщають, можуть бути неспецифічними і менш вираженими, включають тривале існування цукрового діабету, інтенсивну терапію інсуліном, захворювання нервової системи при цукровому діабеті або прийом лікарських засобів, наприклад, бета-адреноблокаторів. У пацієнтів з гіпоглікемічними реакціями після переведення з інсуліну тваринного походження на людський інсулін ранні симптоми гіпоглікемії можуть бути менш вираженими або відрізнятися від тих, які вони відчували при лікуванні їх попереднім інсуліном. Не скориговані гіпоглікемічні або гіперглікемічні реакції можуть спричинити втрату свідомості, комусь або смерть. Застосування неадекватних доз або припинення лікування, особливо у пацієнтів з цукровим діабетом І типу, може призвести до гіперглікемії та діабетичного кетоацидозу – станів, що потенційно загрожують життю пацієнта. Потреба в інсуліні може знижуватися у разі ниркової недостатності, а також у пацієнтів з печінковою недостатністю внаслідок зниження процесів глюконеогенезу та метаболізму інсуліну. Однак у пацієнтів з хронічною печінковою недостатністю підвищена резистентність до інсуліну може призвести до збільшення потреби в інсуліні. Потреба в інсуліні може збільшуватися під час інфекційного захворювання, при емоційному напрузі, зі збільшенням кількості вуглеводів у їжі. Коригування дози може бути потрібне і в тому випадку, якщо у пацієнта збільшується фізична активність або змінюється звичайна дієта. Фізичні вправи безпосередньо після їди здатні збільшувати ризик гіпоглікемії. Наслідком фармакодинаміки аналогів людського інсуліну швидкої дії є те, що якщо розвивається гіпоглікемія, то вона може розвинутись після ін'єкції раніше, ніж при ін'єкції розчинного людського інсуліну. Якщо лікарем призначено препарат інсуліну з концентрацією 40 МО/мл у флаконі, то не слід набирати інсулін із картриджа з концентрацією інсуліну 100 МО/мл з використанням шприца для введення інсуліну з концентрацією 40 МО/мл. При застосуванні препаратів інсуліну у комбінації з препаратами групи тіазолідиндіону підвищується ризик розвитку набряків та хронічної серцевої недостатності, особливо у пацієнтів із захворюваннями серцево-судинної системи та наявністю факторів ризику хронічної серцевої недостатності. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Здатність пацієнта до концентрації та швидкість реакції може бути порушена внаслідок гіпоглікемії або гіперглікемії, пов'язаної з неправильним режимом дозування. Це може становити ризик у ситуаціях, у яких дані здібності мають особливе значення (наприклад, керування автомобілем або робота з механізмами). Пацієнтам необхідно бути обережними, щоб уникнути гіпоглікемії під час керування автотранспортним засобом. Це особливо важливо для тих пацієнтів, у яких знижено або відсутнє відчуття віщуючих симптомів гіпоглікемії або у яких епізоди гіпоглікемії спостерігаються часто. У цих обставинах необхідно оцінити доцільність керування автотранспортним засобом.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин - 1 мл: активна речовина: інсулін лізпро 100 ME; допоміжні речовини: гліцерол (гліцерин) 16 мг, метакрезол 3,15 мг, цинку оксид qs для вмісту Zn++ 0,0197 мг, натрію гідрофосфату гептагідрат 1,88 мг, хлористоводневої кислоти розчин 10% та/або натрію гідроксиду pH 7,0-8,0 вода для ін'єкцій qs до 1 мл. Картриджі: По 3 мл препарату у картридж. По п'ять картриджів у блістер. По одному блістеру разом з інструкцією із застосування в картонну пачку. Шприц-ручки КвікПен: По 3 мл препарату в картридж, вбудований у шприц-ручку КвікПен. По п'ять шприц-ручок КвікПен™ разом з інструкцією із застосування та Посібником із використання шприц-ручки КвікПен™ у пачку картонну.Опис лікарської формиПрозорий безбарвний розчин.Фармакотерапевтична групаГіпоглікемічний засіб - інсуліну короткої дії аналог.ФармакокінетикаПісля підшкірного введення інсулін лізпро швидко всмоктується та досягає максимальної концентрації у крові через 30-70 хвилин. Об'єм розподілу інсуліну лізпро ідентичний обсягу розподілу звичайного людського інсуліну і знаходиться в межах 0,26-0,36 л/кг. При підшкірному введенні період напіввиведення інсуліну лізпро становить близько 1 години. У пацієнтів з нирковою та печінковою недостатністю зберігається більш висока швидкість всмоктування інсуліну лізпро порівняно із звичайним людським інсуліном.ФармакодинамікаХумалог є ДНК-рекомбінантним аналогом людського інсуліну. Він відрізняється від людського інсуліну зворотною послідовністю амінокислот у положеннях 28 і 29 В-ланцюга інсуліну. Основною дією інсуліну лізпро є регуляція метаболізму глюкози. Крім того, він має анаболічну та антикатаболічну дію на різні тканини організму. У м'язовій тканині відбувається збільшення вмісту глікогену, жирних кислот, гліцеролу, посилення синтезу білка та збільшення споживання амінокислот, але при цьому відбувається зниження глікогенолізу, глюконеогенезу, кетогенезу, ліполізу, катаболізму білків та вивільнення амінокислот. Показано, що інсулін лізпро еквімолярний людському інсуліну, але його дія настає швидше і триває коротший період часу. Інсулін лізпро характеризується швидким початком дії (близько 15 хвилин), так як має високу швидкість всмоктування, і це дозволяє вводити його безпосередньо перед прийомом їжі (за 0-15 хвилин до їжі) на відміну від звичайного інсуліну короткої дії (за 30-45 хвилин) до їжі). Інсулін лізпро швидко виявляє свою дію і має більш коротку тривалість дії (від 2 до 5 годин) порівняно зі звичайним людським інсуліном. У пацієнтів з цукровим діабетом 1 і 2 типу гіперглікемія, що виникає після їди, знижується більш значно при застосуванні лізпро, порівняно з розчинним людським інсуліном. Для пацієнтів, які отримують короткодіючий та базальний інсуліни, необхідно підібрати дозу обох інсулінів, щоб досягти оптимальної концентрації глюкози в крові протягом усього дня. Як і для всіх препаратів інсуліну, тривалість дії інсуліну лізпро може варіювати у різних пацієнтів або в різні періоди часу в одного і того ж пацієнта та залежить від дози, місця ін'єкції, кровопостачання, температури тіла та фізичної активності. Фармакодинамічна характеристика інсуліну лізпро у дітей та підлітків аналогічна тій, що спостерігається у дорослих. У пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу, які отримують максимальні дози похідних сульфонілсечовини, додавання інсуліну лізпро призводить до значного зниження глікозильованого гемоглобіну у даної категорії пацієнтів. Лікування інсуліном лізпро пацієнтів із цукровим діабетом 1 та 2 типу супроводжується зниженням числа епізодів нічної гіпоглікемії. Глюкодинамічна відповідь на інсулін лізпро не залежить від функціональної недостатності нирок або печінки.Показання до застосуванняЦукровий діабет у дорослих та дітей, що потребує проведення інсулінотерапії для підтримання нормального рівня глюкози у крові.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до інсуліну лізпро або до будь-якої допоміжної речовини. Гіпоглікемія.Вагітність та лактаціяНа даний момент не виявлено будь-якої небажаної дії інсуліну лізпро на вагітність або на здоров'я плода/новонародженого. До цього часу відповідних епідеміологічних досліджень не проводилося. У період вагітності основним є підтримання хорошого глікемічного контролю у пацієнток із цукровим діабетом, які отримують лікування інсуліном. Потреба в інсуліні зазвичай знижується під час І триместру та збільшується під час ІІ та ІІІ триместрів. Під час пологів і після них потреба в інсуліні може різко знизитися. Пацієнти з цукровим діабетом повинні проконсультуватися з лікарем у разі настання або планування вагітності. У разі вагітності у пацієнток із цукровим діабетом основним є ретельний контроль глюкози, а також загального стану здоров'я. Для пацієнток з цукровим діабетом у період годування груддю може знадобитися підбір дози інсуліну, дієти або того й іншого.Побічна діяГіпоглікемія є найчастішим небажаним побічним ефектом при лікуванні інсуліном пацієнтів із цукровим діабетом. Тяжка гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості (гіпоглікемічна кома) і, у виняткових випадках, смерті. У пацієнтів можуть спостерігатися місцеві алергічні реакції у вигляді почервоніння, набряку чи сверблячки у місці ін'єкції. Зазвичай ці симптоми зникають протягом декількох днів або тижнів. Редше виникають генералізовані алергічні реакції, при яких може виникати свербіж по всьому тілу, кропив'янка, ангіоневротичний набряк, лихоманка, задишка, зниження артеріального тиску, тахікардія, підвищене потовиділення. Тяжкі випадки генералізованих алергічних реакцій можуть бути загрозливими для життя. У місці ін'єкції може розвинутись ліподистрофія. Спонтанні повідомлення Були виявлені випадки розвитку набряків, головним чином, при швидкій нормалізації концентрації глюкози в крові на тлі інтенсивної інсулінотерапії при початковому незадовільному глікемічному контролі.Взаємодія з лікарськими засобамиВираженість гіпоглікемічної дії знижується при сумісному призначенні з наступними лікарськими препаратами: пероральні контрацептиви, глюкокортикостероїди, йодовмісні гормони щитовидної залози, даназол, бета2-адреноміметики (наприклад, ритодрин, сальбутамол, тербутасен, тербуталін, карбонат, нікотинова кислота, похідні фенотіазину. Вираженість гіпоглікемічної дії збільшується при спільному призначенні з наступними лікарськими препаратами: бета-адреноблокатори, етанол і етанолвмісні препарати, анаболічні стероїди, фенфлурамін, гуанетидин, тетрацикліни, пероральні гіпоглікемічні препарати, саліцицетиами ), інгібітори ангіотензинперетворюючих ферментів (каптоприл, енаприл), октреотид, антагоністи рецепторів ангіотензину II. Препарат Хумалог не слід змішувати з препаратами тваринного інсуліну. При прийомі інших лікарських засобів у поєднанні з препаратом Хумалог® необхідно проконсультуватися з лікарем. За рекомендацією лікаря препарат Хумалог® можна застосовувати у поєднанні з людським інсуліном більш тривалої дії або у поєднанні з препаратами сульфонілсечовини для прийому внутрішньо. При необхідності застосування інших лікарських засобів на додаток до інсуліну слід проконсультуватися з лікарем.Спосіб застосування та дозиДоза препарату Хумалог визначається лікарем індивідуально залежно від концентрації глюкози в крові. Режим запровадження інсуліну індивідуальний. Препарат Хумалог® можна вводити незадовго до їди. При необхідності препарат Хумалог® можна вводити невдовзі після їди. Температура препарату повинна відповідати кімнатній. Препарат Хумалог® слід вводити у вигляді підшкірних ін'єкцій або подовженої підшкірної інфузії за допомогою інсулінової помпи. При необхідності (кетоацидоз, гострі захворювання, період між операціями або післяопераційний період) препарат Хумалог® також можна вводити і внутрішньовенно. Підшкірно слід вводити в ділянку плеча, стегна, сідниці чи живота. Місця ін'єкцій слід чергувати таким чином, щоб те саме місце використовувати не частіше приблизно 1 раз на місяць. При підшкірному введенні препарату Хумалог® необхідно дотримуватися обережності, щоб уникнути потрапляння препарату до кровоносної судини. Після ін'єкції не слід масажувати місце ін'єкції. Пацієнт повинен бути навчений правильної техніки проведення ін'єкції. Інструкція з застосування препарату Хумалог® а) Підготовка до запровадження Розчин препарату Хумалог має бути прозорим та безбарвним. Не застосовують розчин препарату Хумалог, якщо він виявляється каламутним, загуслим, слабо забарвленим або візуально виявляються тверді частинки. При установці картриджа в шприц-ручку, прикріпленні голки та ін'єкції інсуліну необхідно виконувати інструкції виробника, які додаються до кожної шприц-ручки. б) Вступ Вимийте руки. Виберіть місце для ін'єкції. Протріть шкіру у місці ін'єкції. Зніміть із голки ковпачок. Зафіксуйте шкіру, натягнувши або зібравши її у велику складку. Введіть голку відповідно до інструкції з використання шприц-ручки. Натисніть кнопку. Вийміть голку та обережно притисніть місце ін'єкції ватним тампоном протягом декількох секунд. Не розтирайте місце ін'єкції. Користуючись захисним ковпачком голки, відверніть голку та утилізуйте її. Місця ін'єкцій чергуйте таким чином, щоб те саме місце використовувати не частіше приблизно одного разу на місяць. Для препарату Хумалог® у шприц-ручці КвікПен™ Перед введенням інсуліну необхідно ознайомитись з Посібником із використання шприц-ручки КвікПен™. в) внутрішньовенне введення інсуліну Внутрішньовенні ін'єкції препарату Хумалог® необхідно проводити відповідно до звичайної клінічної практики внутрішньовенних ін'єкцій, наприклад, внутрішньовенного болюсного введення або з використанням системи для інфузій. При цьому необхідно часто контролювати концентрацію глюкози в крові. Системи для інфузії з концентраціями від 0,1 МО/мл до 1,0 МО/мл інсуліну лізпро в 0,9% розчині натрію хлориду або 5% декстрозі стабільні при кімнатній температурі протягом 48 годин. г) Підшкірна інфузія інсуліну за допомогою інсулінової помпи Для інфузії препарату Хумалог можна використовувати помпи Minimed і Disetronic для інфузії інсуліну. Необхідно суворо дотримуватися інструкції до помпи. Систему для інфузії змінюють кожні 48 годин. При приєднанні системи для інфузії дотримуються правил асептики. У разі гіпоглікемічного епізоду проведення інфузії припиняють до вирішення епізоду. Якщо відзначається дуже низька концентрація глюкози в крові, про це необхідно повідомити лікаря і передбачити зменшення або припинення інфузії інсуліну. Несправність помпи або засмічення системи інфузії може призвести до швидкого підйому концентрації глюкози. У разі підозри на порушення подачі інсуліну необхідно слідувати інструкції та при необхідності поінформувати лікаря. При застосуванні помпи препарат Хумалог не слід змішувати з іншими інсулінами.Інструкція для пацієнтаКЕРІВНИЦТВО З ВИКОРИСТАННЯ ШПРИЦЬ-РУЧКИ КвікПен™ Хумалог® КвікПен™, Хумалог® Мікс 25 КвікПен™, Хумалог® Мікс 50 КвікПен™ 100 МО/мл, 3 мл ШПРИЦЬ-РУЧКА ДЛЯ ВСТУП ІНСУЛІНУ Будь ласка, ПРОЧИТАЙТЕ ЦІ ІНСТРУКЦІЇ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ Вступ Шприц-ручка КвікПен проста у використанні. Вона являє собою пристрій для введення інсуліну (інсулінова шприц-ручка), що містить 3 мл (300 одиниць) препарату інсуліну з активністю 100 МО/мл. Можна вводити від 1 до 60 одиниць інсуліну за одну ін'єкцію. Ви можете встановити дозу з точністю до однієї одиниці. Якщо ви встановили занадто багато одиниць. Можна виправити дозу без втрати інсуліну. Перед використанням шприц-ручки КвікПен прочитайте цей посібник повністю і точно дотримуйтесь його вказівок. Якщо Ви не будете повністю дотримуватися цих вказівок, то Ви можете отримати або дуже низьку або занадто високу дозу інсуліну. Ваша шприц-ручка КвікПен для інсуліну повинна бути використана тільки для Ваших ін'єкцій. Не передавайте шприц-ручку або голки іншим особам, оскільки це може призвести до передачі інфекції. Для кожної ін'єкції використовуйте нову голку. НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ шприц-ручку, якщо будь-яка її частина пошкоджена або зламана. Завжди майте при собі запасну шприц-ручку на випадок, якщо Ви втратите шприц-ручку або вона буде пошкоджена. Не рекомендується використовувати шприц-ручку пацієнтам з повною втратою зору або з ослабленим зором без допомоги людей, які добре бачать, навчених користування шприц-ручкою. Підготовка шприц-ручки КвікПен Важливі примітки: Прочитайте та дотримуйтесь вказівок щодо застосування, викладених в Інструкції із застосування препарату. Перевіряйте етикетку на шприц-ручці перед ін'єкцією, щоб переконатися, що термін придатності препарату не минув, і Ви використовуєте правильний тип інсуліну; Не знімайте етикетку зі шприц-ручки. Примітка: Колір кнопки введення дози шприц-ручки Квікпен відповідає кольору смуги на етикетці шприц-ручки і залежить від типу інсуліну. У цьому посібнику кнопка введення дози позначена сірим кольором. Блакитний колір корпусу шприц-ручки Квікпен вказує на те, що вона призначена для використання з препаратами лінійки Хумалог. Колірне маркування кнопки введення дози Лікар виписав Вам найбільш підходящий тип інсуліну. Будь-які зміни в інсулінотерапії повинні виконуватися тільки під наглядом лікаря. Шприц-ручку КвікПен рекомендується використовувати з голками виробництва Becton, Dickinson and Company (BD) для шприц-ручок. Перед використанням шприц-ручки необхідно переконатися, що голка повністю приєднана до шприц-ручки. Надалі дотримуйтесь наведених тут вказівок.Часті питання про підготовку шприц-ручки КвікПен до використання Яким має бути мій препарат інсуліну? Деякі препарати інсуліну являють собою каламутні суспензії, тоді як інші є прозорими розчинами; обов'язково прочитайте опис інсуліну в Інструкції із застосування. Що мені робити, якщо прописана доза вище 60 одиниць? Якщо прописана доза вище 60 одиниць, Вам потрібна повторна ін'єкція, або Ви можете зв'язатися з цим питанням з лікарем. Чому для кожної ін'єкції я маю використовувати нову голку? Якщо голки використовуються повторно, Ви можете отримати неправильну дозу інсуліну, також може статися засмічення голки, або шприц-ручка почне заїдати, або Ви можете занести інфекцію через порушення стерильності. Що робити, якщо я не впевнений, скільки інсуліну залишилося в моєму картриджі? Візьміть ручку таким чином, щоб кінчик голки був спрямований униз. Шкала на прозорому тримачі картриджа показує приблизну кількість одиниць інсуліну, що залишилися. Ці цифри НЕ ПОВИННІ використовувати для встановлення дози. Що мені робити, якщо я не можу зняти ковпачок зі шприц-ручки? Щоб зняти ковпачок, потягніть за нього. Якщо Ви зазнаєте складнощів при знятті ковпачка, то обережно повертайте ковпачок за годинниковою і проти годинникової стрілки, щоб звільнити його, потім, потягнувши, зніміть ковпачок. Перевірка шприц-ручки КвікПен на надходження інсуліну Важливі примітки: Щоразу виконуйте перевірку надходження інсуліну. Перевірка надходження інсуліну зі шприц-ручки повинна виконуватися перед кожною ін'єкцією до появи струмка інсуліну, щоб переконатися, що шприц-ручка готова для введення дози. Якщо Ви не виконаєте перевірку надходження інсуліну до появи струмка, Ви можете отримати дуже мало або занадто багато інсуліну. Часті питання про виконання перевірки надходження інсуліну Чому я повинен перевірити надходження інсуліну перед кожною ін'єкцією? Це гарантує, що шприц-ручка готова до введення дози. Це підтверджує, що струмінь інсуліну виходить з голки, коли ви натискаєте кнопку введення дози. Це видаляє повітря, яке може збиратися в голці або картриджі з інсуліном під час звичайного використання. Що я повинен робити, якщо я не можу повністю натиснути кнопку введення дози під час перевірки КвікПен на надходження інсуліну? Приєднайте нову голку. Перевірте надходження інсуліну зі шприц-ручки. Що я маю робити, якщо я бачу бульбашки повітря в картриджі? Ви повинні перевірити надходження інсуліну зі шприц-ручки. Пам'ятайте, що не можна зберігати шприц-ручку із прикріпленою до неї голкою, оскільки це може призвести до утворення бульбашок повітря в картриджі з інсуліном. Маленька бульбашка повітря не впливає на дозу, і Ви можете ввести свою дозу, як завжди. Введення необхідної дози Важливі примітки: Дотримуйтесь правил асептики та антисептики, рекомендовані лікарем. Переконайтеся, що Ви ввели необхідну дозу за допомогою натискання та утримування кнопки введення дози, та повільно порахуйте до 5 до того, як витягнете голку. Якщо інсулін капає з голки, швидше за все, Ви не утримували голку під шкірою досить довго. Наявність краплі інсуліну на кінчику голки – це нормально. Це не вплине на вашу дозу. Шприц-ручка не дозволить Вам набрати дозу, що перевищує кількість одиниць інсуліну, що залишилися у картриджі. Якщо Ви сумніваєтеся, що ви ввели повну дозу, не вводите ще одну дозу. Зателефонуйте до представництва компанії Ліллі або зверніться до лікаря за допомогою. Якщо Ваша доза перевищує кількість одиниць, що залишилися в картриджі, Ви можете ввести решту інсуліну в даній шприц-ручці і потім використовувати нову ручку, щоб завершити введення необхідної дози, або ввести всю необхідну дозу, використовуючи нову шприц-ручку. Не намагайтеся виконати ін'єкцію інсуліну шляхом обертання кнопки введення дози. Ви НЕ отримаєте інсулін, якщо обертатимете кнопку ведення дози. Ви повинні натиснути кнопку введення дози по прямій осі для того, щоб отримати дозу інсуліну. Не намагайтеся змінити дозу інсуліну в процесі ін'єкції. Використану голку слід утилізувати відповідно до місцевих вимог щодо утилізації медичних відходів. Видаліть голку після виконання кожної ін'єкції. Часті питання щодо введення дози Чому важко натискати на кнопку введення дози, коли я намагаюся виконати ін'єкцію? Ваша голка може бути засмічена. Спробуйте приєднати нову голку. Як тільки ви це зробите, ви можете бачити, як інсулін виходить із голки. Потім перевірте шприц-ручку на надходження інсуліну. Швидке натискання на кнопку введення дози може зробити тугім натискання кнопки. Більш повільне натискання на кнопку введення дози може зробити легким натискання. Використання голки більшого діаметра полегшить натискання кнопки введення дози під час ін'єкції. Проконсультуйтеся з лікарем, який розмір голки Вам краще використовувати. Якщо натискання кнопки при введенні дози залишається тугим після виконання всіх зазначених вище пунктів, шприц-ручку необхідно замінити. Що я маю робити, якщо шприц-ручку КвікПен заїдає при використанні? Вашу шприц-ручку заїдає, якщо важко виконати ін'єкцію або встановити дозу. Для того щоб шприц-ручку не заїдало: Приєднайте нову голку. Як тільки ви це зробите, ви можете бачити, як інсулін виходить із голки. Перевірте надходження інсуліну. Встановіть необхідну дозу та виконайте ін'єкцію. Не намагайтеся змастити шприц-ручку, оскільки це може призвести до пошкодження механізму шприц-ручки. Натискання кнопки для введення дози може стати тугим, якщо сторонні домішки (бруд, пил, їжа, інсулін або рідини) потрапили всередину шприц-ручки. Не допускайте потрапляння сторонніх домішок усередину шприц-ручки. Чому інсулін випливає із голки після того, як я закінчив введення своєї дози? Ймовірно, Ви надто швидко витягли голку зі шкіри. Переконайтеся, що ви побачили число "0" у вікні індикатора дози. Для введення наступної дози натисніть та утримуйте кнопку введення дози та повільно порахуйте до 5 до того, як витягнете голку. Що я маю робити, якщо моя доза встановлена, а кнопка введення дози випадково виявилася втопленою всередину без прикріпленої до шприц-ручки голки? Поверніть кнопку введення дози до нуля. Приєднайте нову голку. Перевірте надходження інсуліну. Встановіть дозу та виконайте ін'єкцію. Що я маю робити, якщо я встановив неправильну дозу (занадто низьку або занадто високу)? Поверніть кнопку введення дози назад або вперед, щоб виправити дозу. Що я маю робити, якщо я бачу, що інсулін випливає з голки шприц-ручки під час підбору або корекції дози? Не вводьте дозу, оскільки Ви можете не отримати повну дозу. Встановіть шприц-ручку на число нуль і знову перевірте надходження інсуліну зі шприц-ручки. Встановіть необхідну дозу та виконайте ін'єкцію. Що я маю робити, якщо моя повна доза не може бути встановлена? Шприц-ручка не дозволить Вам встановити дозу, що перевищує кількість одиниць інсуліну, що залишилися у картриджі. Наприклад, якщо Вам потрібна 31 одиниця, а в картриджі залишилося лише 25 одиниць, то Ви не зможете при установці перейти через цифру 25. Не намагайтеся встановити дозу, перейшовши через цю цифру. Якщо часткова доза залишилася в шприц-ручці, Ви можете або: Ввести цю часткову дозу, і потім ввести дозу, використовуючи нову шприц-ручку, або Ввести повну дозу з нової шприц-ручки. Чому я не можу встановити дозу, щоб використати ту невелику кількість інсуліну, яка залишилася в моєму картриджі? Шприц-ручка влаштована таким чином, щоб забезпечити введення щонайменше 300 одиниць інсуліну. Пристрій шприц-ручки захищає картридж від повного спорожнення, оскільки невелика кількість інсуліну, що залишається в картриджі, не може бути введена з необхідною точністю. Зберігання та утилізація Важливі примітки: Шприц-ручку не можна використовувати, якщо вона перебувала поза холодильником більше часу, зазначеного в Інструкції із застосування. Не зберігайте шприц-ручку із прикріпленою до неї голкою. Якщо голку залишити прикріпленою, то інсулін може витікати зі шприц-ручки, або інсулін може засихати всередині голки, викликаючи цим засмічення голки, або всередині картриджа можуть утворюватися бульбашки повітря. Шприц-ручки, які не вживаються, повинні зберігатися в холодильнику при температурі від 2 °С до 8 °С. Не використовуйте шприц-ручку, якщо вона була заморожена. Шприц-ручку, яку Ви зараз використовуєте, слід зберігати при температурі не вище 30° С та в захищеному від джерела тепла та світла місці. Зверніться до Інструкції із застосування для повного ознайомлення з умовами зберігання шприц-ручки. Тримайте шприц-ручку в місцях, недоступних для дітей. Утилізуйте використані голки в захищених від проколювання, контейнерах, що закриваються (наприклад, у контейнерах для біологічно небезпечних речовин або відходів), або як рекомендовано лікарем. Утилізуйте використані шприц-ручки без прикріплених до них голок та відповідно до рекомендацій лікаря. Не піддавайте повторній переробці заповнений контейнер для гострих предметів. Запитайте Вашого лікаря про можливі способи утилізації заповнених контейнерів для гострих предметів, доступних у Вашому регіоні. Рекомендації щодо поводження з голками не замінюють локальні правила утилізації, правила, рекомендовані лікарем або відомчі вимоги. Хумалог®, Хумалог® у шприц-ручці КвікПен™, Хумалог® Мікс 50 у шприц-ручці КвікПен™, Хумалог® Мікс 25 у шприц-ручці КвікПен™ є товарними знаками Елі Ліллі енд Компані. Авторське право © 2006, рррр Елі Ліллі енд Компані. Всі права захищені. Дата схвалення: Шприц ручка КвікПен™ відповідає вимогам точного дозування та функціональним вимогам ISO 11608 1:2000 Підготовка Переконайтеся, що у вас є такі компоненти: Шприц-ручка КвікПен Нова голка для шприц-ручки Тампон, змочений спиртом Компоненти шприц-ручки КвікПен та голки* (*продаються окремо); частини шприц-ручки. Колір маркування кнопки введення дози. Звичайне використання шприц-ручки Дотримуйтесь цих інструкцій для виконання кожної ін'єкції. 1.Підготовка шприц-ручки КвікПен А. Потягніть ковпачок шприц-ручки, щоб зняти його. Не крутіть ковпачок. Не знімайте етикетку зі шприц-ручки. Переконайтеся, що ви перевірили ваш інсулін на: Тип інсуліну Дату закінчення терміну придатності Зовнішній вигляд Увага: Завжди читайте текст на етикетці шприц-ручки, щоб переконатися, що Ви використовуєте правильний тип інсуліну. Б. Тільки для суспензій інсуліну: Обережно прокатайте шприц-ручку 10 разів між долонями та переверніть шприц-ручку 10 разів. Перемішування важливе для того, щоб бути впевненими в отриманні правильної дози. Інсулін має виглядати однорідно перемішаним. Ст. Візьміть нову голку. Видаліть паперову наклейку із зовнішнього ковпачка голки. Використовуйте тампон, змочений спиртом, щоб протерти гумовий диск на кінці тримача картриджа. р. Надягніть голку, що знаходиться в ковпачку, прямо по осі на шприц-ручку. Накрутіть голку до повного приєднання. 2. Перевірка шприц-ручки КвікПен на надходження інсуліну Увага: Якщо Ви не будете перевіряти надходження інсуліну перед кожною ін'єкцією, то Ви можете отримати або дуже низьку, або занадто високу дозу інсуліну. А. Зніміть зовнішній ковпачок голки. Не викидайте його. Зніміть внутрішній ковпачок голки та викиньте його. Б. Встановіть 2 одиниці за допомогою кнопки введення дози. Ст. Направте шприц-ручку вгору. Постукайте по тримачу картриджа, щоб повітря зібралося у верхній частині. р. Направивши голку вгору, натисніть кнопку введення дози до зупинки та появи у вікні індикатора дози числа "0". Утримуйте кнопку введення дози у потопленому положенні та порахуйте повільно до 5. Перевірка надходження інсуліну вважається виконаною, коли на кінці голки з'явиться струмінь інсуліну. Якщо струмінь інсуліну не з'являється на кінці голки, повторіть етапи перевірки надходження інсуліну чотири рази, починаючи з пункту 2Б і закінчуючи пунктом 2Г. Примітка: Якщо Ви не побачите появи з голки струмка інсуліну, і встановлення дози стає утрудненим, замініть голку і повторіть перевірку надходження інсуліну зі шприц-ручки. 3. Введення дози А. Поверніть кнопку введення дози до кількості одиниць, які Вам потрібні для ін'єкції. Якщо ви випадково встановите занадто багато одиниць, ви зможете виправити дозу, повертаючи кнопку введення дози у зворотному напрямку. Б. Введіть голку під шкіру, використовуючи техніку виконання ін'єкції, рекомендовану лікарем. Покладіть великий палець на кнопку введення дози та твердо натисніть кнопку введення дози до повної зупинки. Для введення повної дози утримуйте кнопку введення дози та повільно порахуйте до 5. Вийміть голку з-під шкіри. Примітка: Перевірте та переконайтеся, що Ви бачите число "0" у вікні індикатора дози, щоб підтвердити, що Ви ввели повну дозу. Ст. Обережно надягніть на голку зовнішній ковпачок. Примітка: Знімайте голку після кожної ін'єкції, щоб запобігти попаданню бульбашок повітря в картридж. Не зберігайте шприц-ручку із прикріпленою до неї голкою. р. Відкрутіть голку з одягненим на неї зовнішнім ковпачком і утилізуйте відповідно до вказівок лікаря. Надягніть ковпачок на шприц-ручку, поєднуючи затискач ковпачка з індикатором дози, насуваючи ковпачок прямо по осі на шприц-ручку. Приклад: Показано 15 одиниць. Чітні числа надруковані у вікні індикатора дози у вигляді чисел, непарні числа надруковані у вигляді прямих ліній між парними. Примітка: Шприц-ручка не дозволить Вам встановити кількість одиниць, що перевищує кількість одиниць, що залишилися у шприц-ручці. Якщо Ви не впевнені, що ви ввели повну дозу, не вводіть ще одну дозу.ПередозуванняПередозування супроводжується розвитком симптомів гіпоглікемії: млявість, підвищене потовиділення, почуття голоду, тремор, тахікардія, біль голови, запаморочення, порушення зору, блювота, сплутаність свідомості. Легкі гіпоглікемічні епізоди купуються прийомом внутрішньо глюкози або іншого цукру, або продуктами, що містять цукор (рекомендується завжди мати з собою не менше 20 г глюкози). Про перенесену гіпоглікемію необхідно інформувати лікаря. Корекція помірно-тяжкої гіпоглікемії може проводитися за допомогою внутрішньом'язового або підшкірного введення глюкагону з наступним прийомом внутрішньо вуглеводів після стабілізації стану пацієнта. Пацієнтам, які не реагують на глюкагон, вводять внутрішньовенно розчин декстрози (глюкози). Якщо пацієнт перебуває у коматозному стані, то глюкагон слід вводити внутрішньом'язово чи підшкірно. У разі відсутності глюкагону або якщо немає реакції на його введення, необхідно внутрішньовенно ввести розчин декстрози. Відразу після відновлення - свідомості пацієнту необхідно дати їжу, багату вуглеводами. Може знадобитися подальший підтримуючий прийом вуглеводів та спостереження за пацієнтом, оскільки можливе виникнення рецидиву гіпоглікемії. Про перенесену гіпоглікемію необхідно інформувати лікаря.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПереведення пацієнта на інший тип або іншу торгову марку інсуліну слід проводити під строгим медичним наглядом. Зміна активності, торгової марки (виробника), типу (Регуляр, НПХ тощо), видової приналежності (тваринний, людський, аналог людського інсуліну) та/або методу виробництва (ДНК-рекомбінантний інсулін або інсулін тваринного походження) може призвести до необхідності зміни дози. Стани, при яких ранні симптоми гіпоглікемії, що передвіщають, можуть бути неспецифічними і менш вираженими, включають тривале існування цукрового діабету, інтенсивну терапію інсуліном, захворювання нервової системи при цукровому діабеті або прийом лікарських засобів, наприклад, бета-адреноблокаторів. У пацієнтів з гіпоглікемічними реакціями після переведення з інсуліну тваринного походження на людський інсулін ранні симптоми гіпоглікемії можуть бути менш вираженими або відрізнятися від тих, які вони відчували при лікуванні їх попереднім інсуліном. Не скориговані гіпоглікемічні або гіперглікемічні реакції можуть спричинити втрату свідомості, комусь або смерть. Застосування неадекватних доз або припинення лікування, особливо у пацієнтів з цукровим діабетом І типу, може призвести до гіперглікемії та діабетичного кетоацидозу – станів, що потенційно загрожують життю пацієнта. Потреба в інсуліні може знижуватися у разі ниркової недостатності, а також у пацієнтів з печінковою недостатністю внаслідок зниження процесів глюконеогенезу та метаболізму інсуліну. Однак у пацієнтів з хронічною печінковою недостатністю підвищена резистентність до інсуліну може призвести до збільшення потреби в інсуліні. Потреба в інсуліні може збільшуватися під час інфекційного захворювання, при емоційному напрузі, зі збільшенням кількості вуглеводів у їжі. Коригування дози може бути потрібне і в тому випадку, якщо у пацієнта збільшується фізична активність або змінюється звичайна дієта. Фізичні вправи безпосередньо після їди здатні збільшувати ризик гіпоглікемії. Наслідком фармакодинаміки аналогів людського інсуліну швидкої дії є те, що якщо розвивається гіпоглікемія, то вона може розвинутись після ін'єкції раніше, ніж при ін'єкції розчинного людського інсуліну. Якщо лікарем призначено препарат інсуліну з концентрацією 40 МО/мл у флаконі, то не слід набирати інсулін із картриджа з концентрацією інсуліну 100 МО/мл з використанням шприца для введення інсуліну з концентрацією 40 МО/мл. При застосуванні препаратів інсуліну у комбінації з препаратами групи тіазолідиндіону підвищується ризик розвитку набряків та хронічної серцевої недостатності, особливо у пацієнтів із захворюваннями серцево-судинної системи та наявністю факторів ризику хронічної серцевої недостатності. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Здатність пацієнта до концентрації та швидкість реакції може бути порушена внаслідок гіпоглікемії або гіперглікемії, пов'язаної з неправильним режимом дозування. Це може становити ризик у ситуаціях, у яких дані здібності мають особливе значення (наприклад, керування автомобілем або робота з механізмами). Пацієнтам необхідно бути обережними, щоб уникнути гіпоглікемії під час керування автотранспортним засобом. Це особливо важливо для тих пацієнтів, у яких знижено або відсутнє відчуття віщуючих симптомів гіпоглікемії або у яких епізоди гіпоглікемії спостерігаються часто. У цих обставинах необхідно оцінити доцільність керування автотранспортним засобом.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаСуспензія для підшкірного введення – 1 мл: активна речовина: інсулін лізпро – 100 ME; допоміжні речовини: метакрезол – 1,76 мг; фенол рідкий – 0,8 мг (у перерахунку на 89% фенол – 0,715 мг); гліцерол (гліцерин) – 16 мг; протаміну сульфат - 0,28 мг; натрію гідрофосфат – 3,78 мг; цинку оксид - qs (для отримання іонів цинку не більше 25 мкг), хлористоводневої кислоти розчин 10% та/або натрію гідроксиду розчин 10% - qs для встановлення рН 7,0-7,8; вода для ін'єкцій – до 1 мл. Суспензія для підшкірного введення 100 МО/мл. По 3 мл у картриджі із нейтрального скла. По 5 картриджів поміщають у блістер. по 1 бл. поміщають у пачку картонну. Або картридж вбудовують у шприц-ручку КвікПен. По 5 шприц-ручок поміщають у пачку картонну.Фармакотерапевтична групаГіпоглікемічний.Протипоказання до застосуваннягіпоглікемія; - підвищена чутливість до компонентів препарату.Вагітність та лактаціяДо теперішнього часу не виявлено будь-якої небажаної дії інсуліну лізпро на вагітність або стан плода та новонародженого. Метою інсулінотерапії під час вагітності є підтримання адекватного контролю рівня глюкози. Потреба в інсуліні зазвичай знижується в І триместрі та збільшується у ІІ та ІІІ триместрах вагітності. Під час пологів і після них потреба в інсуліні може різко знизитися. Жінки дітородного віку, які страждають на цукровий діабет, повинні інформувати лікаря про вагітність, що настала або планується. У хворих на цукровий діабет у період грудного вигодовування може знадобитися корекція дози інсуліну та/або дієти.Побічна діяПобічний ефект, пов'язаний з основною дією препарату: найчастіше – гіпоглікемія. Тяжка гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості та, у виняткових випадках, до смерті. Алергічні реакції: можливі місцеві алергічні реакції - почервоніння, набряк або свербіж у місці ін'єкції (зазвичай зникають протягом декількох днів або тижнів; іноді ці реакції можуть бути викликані причинами, не пов'язаними з інсуліном, наприклад, подразненням шкіри антисептиком або неправильним проведенням ін'єкцій ); системні алергічні реакції (виникають рідше, але є більш серйозними) - генералізований свербіж, утруднення дихання, задишка, зниження артеріального тиску, тахікардія, підвищене потовиділення. Тяжкі випадки системних алергічних реакцій можуть бути загрозливими для життя. У поодиноких випадках тяжкої алергії на Хумалог® Мікс 25 потрібне негайне проведення лікування. Може знадобитися зміна інсуліну або проведення десенсибілізації. Місцеві реакції: при тривалому застосуванні – можливий розвиток ліподистрофії у місці ін'єкції.Взаємодія з лікарськими засобамиГіпоглікемічна дія препарату Хумалог® Мікс 25 зменшується при одночасному призначенні з наступними препаратами: пероральні контрацептиви, глюкокортикостероїди, препарати гормонів щитовидної залози, даназол, бета2-адреноміметики (в т.ч. ритодрин, сальбутамол, тербуталін , діазоксид, ізоніазид, нікотинова кислота, похідні фенотіазину Гіпоглікемічну дію препарату Хумалог® Мікс 25 підсилюють бета-адреноблокатори, етанол та етанолвмісні препарати, анаболічні стероїди, фенфлурамін, гуанетидин, тетрацикліни, пероральні гіпоглікемічні препарати, саліцилати (ацетила , октреотид, антагоністи рецепторів ангіотензину II Бета-адреноблокатори, клофелін, резерпін можуть маскувати прояви симптомів гіпоглікемії. Взаємодія Хумалог® Мікс 25 з іншими препаратами інсуліну не вивчалась.Спосіб застосування та дозиП/к, область плеча, стегна, сідниці чи живота. Місця ін'єкцій слід чергувати таким чином, щоб те саме місце використовувати не частіше 1 разу на місяць. При підшкірному введенні препарату Хумалог® Мікс 25 необхідно виявляти обережність, щоб уникнути попадання препарату в кровоносну судину. Після ін'єкції не слід масажувати місце ін'єкції. Температура препарату повинна відповідати кімнатній. Дозу препарату Хумалог® Мікс 25 лікар визначає індивідуально, залежно від рівня глюкози у крові. Режим запровадження інсуліну індивідуальний. Введення препарату Хумалог® Мікс 25 недопустиме. При установці картриджа у пристрій та приєднанні голки слід суворо дотримуватися інструкцій виробника пристрою для введення інсуліну. Правила введення препарату Хумалог® Мікс 25 Підготовка до вступу. Безпосередньо перед використанням картридж з препаратом Хумалог® Мікс 25 слід прокатати між долонями 10 разів і похитати, перевертаючи на 180° також 10 разів для ресуспендування інсуліну, поки він не набуде вигляду однорідної каламутної рідини або молока. Не слід активно струшувати, т.к. це може призвести до появи піни, яка може завадити правильному набору дози. Для полегшення перемішування картридж містить невелику скляну кульку. Препарат не підлягає використанню, якщо в ньому після перемішування є пластівці. Перед ін'єкцією необхідно ознайомитися з Посібником з використання шприц-ручки КвікПен™. Правила введення препарату Хумалог® Мікс 25 у шприц-ручці КвікПен™ Шприц-ручка КвікПен™ проста у використанні. Це пристрій для введення інсуліну (“інсулінова шприц-ручка”), що містить 3 мл (300 ОД) препарату інсуліну з активністю 100 МО/мл. Можна вводити від 1 до 60 ОД інсуліну за ін'єкцію. Можна встановити дозу з точністю до однієї одиниці. Якщо встановлено багато одиниць, можна виправити дозу без втрати інсуліну. Шприц-ручку КвікПен рекомендується використовувати з голками виробництва Becton, Dickinson and Company (BD) для шприц-ручок. Перед використанням шприц-ручки необхідно переконатися, що голка повністю приєднана до шприц-ручки. Надалі слід виконувати такі правила: Дотримуватися правил асептики та антисептики, рекомендовані лікарем. Вимити руки. Вибрати місце для ін'єкції. Протерти шкіру у місці ін'єкції. Місця ін'єкцій чергувати таким чином, щоб одне і те ж місце використовувати не частіше приблизно раз на місяць. Підготовка шприц-ручки КвікПен™ та введення Потягнути ковпачок шприц-ручки, щоб зняти його. Чи не обертати ковпачок. Не знімати етикетку із шприц-ручки. Переконайтеся, що інсулін перевірено на тип інсуліну; дату закінчення терміну придатності; зовнішній вигляд. Тільки для суспензії інсуліну: обережно прокатати шприц-ручку 10 разів між долонями та перевернути 10 разів. Взяти нову голку. Видалити паперову наклейку із зовнішнього ковпачка голки. Використовувати тампон, змочений спиртом, щоб протерти гумовий диск на кінці тримача картриджа. Одягти голку, що знаходиться в ковпачку, прямо по осі на шприц-ручку. Нагвинтити голку до повного приєднання. Зняти з голки ковпачок. Перевірити шприц-ручку КвікПен на надходження інсуліну. Щоразу слід виконувати перевірку надходження інсуліну. Перевірка надходження інсуліну зі шприц-ручки повинна виконуватися перед кожною ін'єкцією до появи струмка інсуліну, щоб переконатися, що шприц-ручка готова для введення дози. Якщо не виконати перевірку надходження інсуліну до появи струмка, можна отримати надто мало або надто багато інсуліну. Зафіксувати шкіру, натягнувши її або зібравши у велику складку. Повернути кнопку введення дози до числа одиниць, яке необхідно для ін'єкції. Ввести голку п/к, використовуючи техніку виконання ін'єкції, рекомендовану лікарем. Покласти великий палець на кнопку введення дози та твердо натиснути до повної зупинки. Для введення повної дози утримуйте кнопку введення дози та повільно порахуйте до 5. Вийняти голку та надіти на голку захисний ковпачок, обережно притиснути місце ін'єкції ватним тампоном протягом кількох секунд. Чи не розтирати місце ін'єкції. Якщо інсулін капає з голки, швидше за все пацієнт не утримував голку під шкірою досить довго. Наявність краплі інсуліну на кінчику голки це нормально, це не вплине на дозу. Користуючись захисним ковпачком голки, відвернути голку та утилізувати її. Парні числа надруковані у вікні індикатора дози у вигляді чисел, непарні числа у вигляді прямих ліній між парними. Якщо потрібна для введення доза перевищує кількість одиниць, що залишилися в картриджі, можна ввести залишок інсуліну в даній шприц-ручці і потім використовувати нову ручку, щоб завершити введення необхідної дози, або ввести всю необхідну дозу, використовуючи нову шприц-ручку. Не намагайтеся виконати ін'єкцію інсуліну шляхом обертання кнопки введення дози. Пацієнт не отримає інсулін, якщо обертатиме кнопку введення дози. Необхідно натиснути кнопку введення дози по прямій осі, для того щоб отримати дозу інсуліну. Не намагайтеся змінити дозу інсуліну в процесі виконання ін'єкції. Примітка. Шприц-ручка не дозволить пацієнту встановити дозу інсуліну, що перевищує кількість одиниць, що залишилися у шприц-ручці. Якщо немає впевненості в тому, що введено повну дозу, не слід вводити ще одну. Слід прочитати та дотримуватися вказівок, викладених в інструкції із застосування препарату. Необхідно перевіряти етикетку на шприц-ручці перед кожною ін'єкцією, щоб переконатися, що термін придатності препарату не минув і пацієнт використовує правильний тип інсуліну; Не слід знімати етикетку зі шприц-ручки. Колір кнопки введення дози шприц-ручки КвікПен™ відповідає кольору смуги на етикетці шприц-ручки та залежить від типу інсуліну. У цьому посібнику кнопка введення дози позначена сірим кольором. Блакитний колір корпусу шприц-ручки КвікПен вказує на те, що вона призначена для використання з препаратами лінійки Хумалог®.ПередозуванняСимптоми: гіпоглікемія, що супроводжується наступними симптомами - млявість, підвищене потовиділення, тахікардія, біль голови, блювання, сплутаність свідомості. За певних умов, наприклад, при великій тривалості або інтенсивному контролі цукрового діабету, симптоми-провісники гіпоглікемії можуть змінитися. Лікування: легкі стани гіпоглікемії зазвичай купуються прийомом внутрішньо глюкози або іншого цукру, або продуктами, що містять цукор. Можлива корекція дози інсуліну, дієти або фізичної активності. Корекцію помірно важкої гіпоглікемії можна проводити за допомогою внутрішньом'язового або підшкірного введення глюкагону з наступним прийомом внутрішньо вуглеводів. Тяжкі стани гіпоглікемії, що супроводжуються комою, судомами або неврологічними розладами усувають внутрішньом'язово або підшкірно введенням глюкагону або внутрішньовенним введенням розчин концентрованого розчину декстрози (глюкози). Після відновлення свідомості пацієнту необхідно дати їжу, багату на вуглеводи, щоб уникнути повторного розвитку гіпоглікемії. Може знадобитися подальший прийом вуглеводів та спостереження за пацієнтом, т.к. можливе виникнення рецидиву гіпоглікемії.Запобіжні заходи та особливі вказівкиШприц-ручку не можна використовувати, якщо вона перебувала поза холодильником більше часу, зазначеного в інструкції із застосування. Не зберігати шприц-ручку із прикріпленою до неї голкою. Якщо голку залишити прикріпленою, то інсулін може витікати зі шприц-ручки, або інсулін може засихати всередині голки, викликаючи цим засмічення голки, або всередині картриджа можуть утворюватися бульбашки повітря. Шприц-ручки, які не вживаються, повинні зберігатися в холодильнику при температурі від 2 до 8 °C. Не використовувати шприц-ручку, якщо вона була заморожена. Шприц-ручку, що використовується в даний час, слід зберігати при температурі не вище 30 °C в захищеному від джерела тепла і світла місці, в місцях, недоступних для дітей. Утилізувати використані голки в захищених від проколювання, контейнерах, що закриваються (наприклад у контейнерах для біологічно небезпечних речовин або відходів), або як рекомендовано лікарем. Необхідно видаляти голку після виконання кожної ін'єкції. Утилізувати використані шприц-ручки без прикріплених до них голок відповідно до рекомендацій лікаря відповідно до місцевих вимог щодо утилізації медичних відходів. Не піддавайте повторній переробці заповнений контейнер для гострих предметів.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаСуспензія для підшкірного введення – 1 мл: активна речовина: інсулін лізпро – 100 ME; допоміжні речовини: метакрезол – 1,76 мг; фенол рідкий – 0,8 мг (у перерахунку на 89% фенол – 0,715 мг); гліцерол (гліцерин) – 16 мг; протаміну сульфат - 0,28 мг; натрію гідрофосфат – 3,78 мг; цинку оксид - qs (для отримання іонів цинку не більше 25 мкг), хлористоводневої кислоти розчин 10% та/або натрію гідроксиду розчин 10% - qs для встановлення рН 7,0-7,8; вода для ін'єкцій – до 1 мл. Суспензія для підшкірного введення 100 МО/мл. По 3 мл у картриджі із нейтрального скла. По 5 картриджів поміщають у блістер. по 1 бл. поміщають у пачку картонну. Або картридж вбудовують у шприц-ручку КвікПен. По 5 шприц-ручок поміщають у пачку картонну.Фармакотерапевтична групаГіпоглікемічний.Протипоказання до застосуваннягіпоглікемія; - підвищена чутливість до компонентів препарату.Вагітність та лактаціяДо теперішнього часу не виявлено будь-якої небажаної дії інсуліну лізпро на вагітність або стан плода та новонародженого. Метою інсулінотерапії під час вагітності є підтримання адекватного контролю рівня глюкози. Потреба в інсуліні зазвичай знижується в І триместрі та збільшується у ІІ та ІІІ триместрах вагітності. Під час пологів і після них потреба в інсуліні може різко знизитися. Жінки дітородного віку, які страждають на цукровий діабет, повинні інформувати лікаря про вагітність, що настала або планується. У хворих на цукровий діабет у період грудного вигодовування може знадобитися корекція дози інсуліну та/або дієти.Побічна діяПобічний ефект, пов'язаний з основною дією препарату: найчастіше – гіпоглікемія. Тяжка гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості та, у виняткових випадках, до смерті. Алергічні реакції: можливі місцеві алергічні реакції - почервоніння, набряк або свербіж у місці ін'єкції (зазвичай зникають протягом декількох днів або тижнів; іноді ці реакції можуть бути викликані причинами, не пов'язаними з інсуліном, наприклад, подразненням шкіри антисептиком або неправильним проведенням ін'єкцій ); системні алергічні реакції (виникають рідше, але є більш серйозними) - генералізований свербіж, утруднення дихання, задишка, зниження артеріального тиску, тахікардія, підвищене потовиділення. Тяжкі випадки системних алергічних реакцій можуть бути загрозливими для життя. У поодиноких випадках тяжкої алергії на Хумалог® Мікс 25 потрібне негайне проведення лікування. Може знадобитися зміна інсуліну або проведення десенсибілізації. Місцеві реакції: при тривалому застосуванні – можливий розвиток ліподистрофії у місці ін'єкції.Взаємодія з лікарськими засобамиГіпоглікемічна дія препарату Хумалог® Мікс 25 зменшується при одночасному призначенні з наступними препаратами: пероральні контрацептиви, глюкокортикостероїди, препарати гормонів щитовидної залози, даназол, бета2-адреноміметики (в т.ч. ритодрин, сальбутамол, тербуталін , діазоксид, ізоніазид, нікотинова кислота, похідні фенотіазину Гіпоглікемічну дію препарату Хумалог® Мікс 25 підсилюють бета-адреноблокатори, етанол та етанолвмісні препарати, анаболічні стероїди, фенфлурамін, гуанетидин, тетрацикліни, пероральні гіпоглікемічні препарати, саліцилати (ацетила , октреотид, антагоністи рецепторів ангіотензину II Бета-адреноблокатори, клофелін, резерпін можуть маскувати прояви симптомів гіпоглікемії. Взаємодія Хумалог® Мікс 25 з іншими препаратами інсуліну не вивчалась.Спосіб застосування та дозиП/к, область плеча, стегна, сідниці чи живота. Місця ін'єкцій слід чергувати таким чином, щоб те саме місце використовувати не частіше 1 разу на місяць. При введенні препарату Хумалог® Мікс 25 необхідно виявляти обережність, щоб уникнути попадання препарату в кровоносну судину. Після ін'єкції не слід масажувати місце ін'єкції. Температура препарату повинна відповідати кімнатній. Дозу препарату Хумалог® Мікс 25 лікар визначає індивідуально, залежно від рівня глюкози у крові. Режим запровадження інсуліну індивідуальний. Введення препарату Хумалог® Мікс 25 недопустиме. При установці картриджа у пристрій та приєднанні голки слід суворо дотримуватися інструкцій виробника пристрою для введення інсуліну. Правила введення препарату Хумалог® Мікс 25 Підготовка до вступу. Безпосередньо перед використанням картридж з препаратом Хумалог® Мікс 25 слід прокатати між долонями 10 разів і похитати, перевертаючи на 180° також 10 разів для ресуспендування інсуліну, поки він не набуде вигляду однорідної каламутної рідини або молока. Не слід активно струшувати, т.к. це може призвести до появи піни, яка може завадити правильному набору дози. Для полегшення перемішування картридж містить невелику скляну кульку. Препарат не підлягає використанню, якщо в ньому після перемішування є пластівці. Перед ін'єкцією необхідно ознайомитися з Посібником з використання шприц-ручки КвікПен™. Правила введення препарату Хумалог® Мікс 25 у шприц-ручці КвікПен™ Шприц-ручка КвікПен™ проста у використанні. Це пристрій для введення інсуліну (“інсулінова шприц-ручка”), що містить 3 мл (300 ОД) препарату інсуліну з активністю 100 МО/мл. Можна вводити від 1 до 60 ОД інсуліну за ін'єкцію. Можна встановити дозу з точністю до однієї одиниці. Якщо встановлено багато одиниць, можна виправити дозу без втрати інсуліну. Шприц-ручку КвікПен рекомендується використовувати з голками виробництва Becton, Dickinson and Company (BD) для шприц-ручок. Перед використанням шприц-ручки необхідно переконатися, що голка повністю приєднана до шприц-ручки. Надалі слід виконувати такі правила: Дотримуватися правил асептики та антисептики, рекомендовані лікарем. Вимити руки. Вибрати місце для ін'єкції. Протерти шкіру у місці ін'єкції. Місця ін'єкцій чергувати таким чином, щоб одне і те ж місце використовувати не частіше приблизно раз на місяць. Підготовка шприц-ручки КвікПен™ та введення Потягнути ковпачок шприц-ручки, щоб зняти його. Чи не обертати ковпачок. Не знімати етикетку із шприц-ручки. Переконайтеся, що інсулін перевірено на тип інсуліну; дату закінчення терміну придатності; зовнішній вигляд. Тільки для суспензії інсуліну: обережно прокатати шприц-ручку 10 разів між долонями та перевернути 10 разів. Взяти нову голку. Видалити паперову наклейку із зовнішнього ковпачка голки. Використовувати тампон, змочений спиртом, щоб протерти гумовий диск на кінці тримача картриджа. Одягти голку, що знаходиться в ковпачку, прямо по осі на шприц-ручку. Нагвинтити голку до повного приєднання. Зняти з голки ковпачок. Перевірити шприц-ручку КвікПен на надходження інсуліну. Щоразу слід виконувати перевірку надходження інсуліну. Перевірка надходження інсуліну зі шприц-ручки повинна виконуватися перед кожною ін'єкцією до появи струмка інсуліну, щоб переконатися, що шприц-ручка готова для введення дози. Якщо не виконати перевірку надходження інсуліну до появи струмка, можна отримати надто мало або надто багато інсуліну. Зафіксувати шкіру, натягнувши її або зібравши у велику складку. Повернути кнопку введення дози до числа одиниць, яке необхідно для ін'єкції. Ввести голку п/к, використовуючи техніку виконання ін'єкції, рекомендовану лікарем. Покласти великий палець на кнопку введення дози та твердо натиснути до повної зупинки. Для введення повної дози утримуйте кнопку введення дози та повільно порахуйте до 5. Вийняти голку та надіти на голку захисний ковпачок, обережно притиснути місце ін'єкції ватним тампоном протягом кількох секунд. Чи не розтирати місце ін'єкції. Якщо інсулін капає з голки, швидше за все пацієнт не утримував голку під шкірою досить довго. Наявність краплі інсуліну на кінчику голки це нормально, це не вплине на дозу. Користуючись захисним ковпачком голки, відвернути голку та утилізувати її. Парні числа надруковані у вікні індикатора дози у вигляді чисел, непарні числа у вигляді прямих ліній між парними. Якщо потрібна для введення доза перевищує кількість одиниць, що залишилися в картриджі, можна ввести залишок інсуліну в даній шприц-ручці і потім використовувати нову ручку, щоб завершити введення необхідної дози, або ввести всю необхідну дозу, використовуючи нову шприц-ручку. Не намагайтеся виконати ін'єкцію інсуліну шляхом обертання кнопки введення дози. Пацієнт не отримає інсулін, якщо обертатиме кнопку введення дози. Необхідно натиснути кнопку введення дози по прямій осі, для того щоб отримати дозу інсуліну. Не намагайтеся змінити дозу інсуліну в процесі виконання ін'єкції. Примітка. Шприц-ручка не дозволить пацієнту встановити дозу інсуліну, що перевищує кількість одиниць, що залишилися у шприц-ручці. Якщо немає впевненості в тому, що введено повну дозу, не слід вводити ще одну. Слід прочитати та дотримуватися вказівок, викладених в інструкції із застосування препарату. Необхідно перевіряти етикетку на шприц-ручці перед кожною ін'єкцією, щоб переконатися, що термін придатності препарату не минув і пацієнт використовує правильний тип інсуліну; Не слід знімати етикетку зі шприц-ручки. Колір кнопки введення дози шприц-ручки КвікПен™ відповідає кольору смуги на етикетці шприц-ручки та залежить від типу інсуліну. У цьому посібнику кнопка введення дози позначена сірим кольором. Блакитний колір корпусу шприц-ручки КвікПен вказує на те, що вона призначена для використання з препаратами лінійки Хумалог®.ПередозуванняСимптоми: гіпоглікемія, що супроводжується наступними симптомами - млявість, підвищене потовиділення, тахікардія, біль голови, блювання, сплутаність свідомості. За певних умов, наприклад, при великій тривалості або інтенсивному контролі цукрового діабету, симптоми-провісники гіпоглікемії можуть змінитися. Лікування: легкі стани гіпоглікемії зазвичай купуються прийомом внутрішньо глюкози або іншого цукру, або продуктами, що містять цукор. Можлива корекція дози інсуліну, дієти або фізичної активності. Корекцію помірно важкої гіпоглікемії можна проводити за допомогою внутрішньом'язового або підшкірного введення глюкагону з наступним прийомом внутрішньо вуглеводів. Тяжкі стани гіпоглікемії, що супроводжуються комою, судомами або неврологічними розладами усувають внутрішньом'язово або підшкірно введенням глюкагону або внутрішньовенним введенням розчин концентрованого розчину декстрози (глюкози). Після відновлення свідомості пацієнту необхідно дати їжу, багату на вуглеводи, щоб уникнути повторного розвитку гіпоглікемії. Може знадобитися подальший прийом вуглеводів та спостереження за пацієнтом, т.к. можливе виникнення рецидиву гіпоглікемії.Запобіжні заходи та особливі вказівкиШприц-ручку не можна використовувати, якщо вона перебувала поза холодильником більше часу, зазначеного в інструкції із застосування. Не зберігати шприц-ручку із прикріпленою до неї голкою. Якщо голку залишити прикріпленою, то інсулін може витікати зі шприц-ручки, або інсулін може засихати всередині голки, викликаючи цим засмічення голки, або всередині картриджа можуть утворюватися бульбашки повітря. Шприц-ручки, які не вживаються, повинні зберігатися в холодильнику при температурі від 2 до 8 °C. Не використовувати шприц-ручку, якщо вона була заморожена. Шприц-ручку, що використовується в даний час, слід зберігати при температурі не вище 30 °C в захищеному від джерела тепла і світла місці, в місцях, недоступних для дітей. Утилізувати використані голки в захищених від проколювання, контейнерах, що закриваються (наприклад у контейнерах для біологічно небезпечних речовин або відходів), або як рекомендовано лікарем. Необхідно видаляти голку після виконання кожної ін'єкції. Утилізувати використані шприц-ручки без прикріплених до них голок відповідно до рекомендацій лікаря відповідно до місцевих вимог щодо утилізації медичних відходів. Не піддавайте повторній переробці заповнений контейнер для гострих предметів.Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаСуспензія для підшкірного введення – 1 мл: активна речовина: інсулін лізпро – 100 ME; допоміжні речовини: метакрезол – 2,2 мг; фенол рідкий – 1 мг; гліцерол (гліцерин) – 16 мг; протаміну сульфат - 0,19 мг; натрію гідрофосфату гептагідрат - 3,78 мг; цинку оксид - qs (до отримання іонів цинку 30,5 мкг); 10% розчин хлористоводневої кислоти та/або 10% розчин натрію гідроксиду - qs до рН 7,0-7,8; вода для ін'єкцій – до 1 мл. Суспензія для підшкірного введення 100 МО/мл. Картриджі: по 3 мл препарату у картриджі. По 5 картриджів у блістері. по 1 бл. у пачці картонної. Шприц-ручки КвікПен™: по 3 мл препарату в картриджі, вбудованому в шприц-ручку КвікПен™. По 5 шприц-ручок КвікПен у пачці картонної.Фармакотерапевтична групаГіпоглікемічний.Спосіб застосування та дозиП/к, область плеча, стегна, сідниці чи живота. Місця ін'єкцій слід чергувати таким чином, щоб те саме місце використовувати не частіше приблизно 1 раз на місяць. При введенні препарату Хумалог® Мікс 50 необхідно виявляти обережність, щоб уникнути попадання препарату в кровоносну судину. Після ін'єкції не слід масажувати місце ін'єкції. Температура препарату повинна відповідати кімнатній. Дозу препарату Хумалог® Мікс 50 лікар визначає індивідуально, залежно від рівня глюкози у крові. Режим запровадження інсуліну індивідуальний. Введення препарату Хумалог® Мікс 50 недопустиме. При установці картриджа у пристрій та приєднанні голки слід суворо дотримуватися інструкцій виробника пристрою для введення інсуліну. Правила введення препарату Хумалог® Мікс 50 Підготовка до вступу. Тільки для суспензій інсуліну: обережно прокатати шприц-ручку 10 разів між долонями та перевернути шприц-ручку 10 разів. Перемішування важливе для того, щоб бути впевненими в отриманні правильної дози. Інсулін має виглядати однорідно перемішаним. Не слід активно струшувати, т.к. це може призвести до появи піни, яка може завадити правильному набору дози. Для полегшення перемішування картридж містить невелику скляну кульку. Препарат не підлягає використанню, якщо в ньому після перемішування є пластівці. Перед ін'єкцією необхідно ознайомитися з Посібником з використання шприц-ручки КвікПен™. Посібник із використання шприц-ручки КвікПен™ Шприц-ручка КвікПен™ проста у використанні. Це пристрій для введення інсуліну («інсулінова шприц-ручка»), що містить 3 мл (300 ОД) препарату інсуліну з активністю 100 МО/мл. Можна вводити від 1 до 60 ОД інсуліну за ін'єкцію. Можна встановити дозу з точністю до однієї одиниці. Якщо встановлено багато одиниць, можна виправити дозу без втрати інсуліну. Шприц-ручку КвікПен рекомендується використовувати з голками виробництва Becton, Dickinson and Company (BD) для шприц-ручок. Перед використанням шприц-ручки необхідно переконатися, що голка повністю приєднана до шприц-ручки. Надалі слід виконувати такі правила. Дотримуватися правил асептики та антисептики, рекомендовані лікарем. Вимити руки. Вибрати місце для ін'єкції. Протерти шкіру у місці ін'єкції. Місця ін'єкцій чергувати таким чином, щоб одне і те ж місце використовувати не частіше приблизно раз на місяць. Підготовка шприц-ручки КвікПен™ та введення Потягнути ковпачок шприц-ручки, щоб зняти його. Чи не обертати ковпачок. Не знімати етикетку із шприц-ручки. Переконайтеся, що інсулін перевірено на тип інсуліну; дату закінчення терміну придатності; зовнішній вигляд. Взяти нову голку. Видалити паперову наклейку із зовнішнього ковпачка голки. Використовувати тампон, змочений спиртом, щоб протерти гумовий диск на кінці тримача картриджа. Одягти голку, що знаходиться в ковпачку, прямо по осі на шприц-ручку. Нагвинтити голку до повного приєднання. Зняти із голки зовнішній ковпачок. Чи не викидати його. Зняти внутрішній ковпачок голки та викинути його. Перевірити шприц-ручку КвікПен на надходження інсуліну. Щоразу слід виконувати перевірку надходження інсуліну. Перевірка надходження інсуліну зі шприц-ручки повинна виконуватися перед кожною ін'єкцією до появи струмка інсуліну, щоб переконатися, що шприц-ручка готова для введення дози. Якщо не виконати перевірку надходження інсуліну до появи струмка, можна отримати надто мало або надто багато інсуліну. Зафіксувати шкіру, натягнувши її або зібравши у велику складку. Ввести голку п/к, використовуючи техніку виконання ін'єкції, рекомендовану лікарем. Повернути кнопку введення дози до числа одиниць, яке необхідно для ін'єкції. Ввести голку п/к, використовуючи техніку виконання ін'єкції, рекомендовану лікарем. Покласти великий палець на кнопку введення дози та твердо натиснути до повної зупинки. Для введення повної дози утримуйте кнопку введення дози та повільно порахуйте до 5. Вийняти голку та обережно притиснути місце ін'єкції ватним тампоном протягом кількох секунд. Чи не розтирати місце ін'єкції. Якщо інсулін капає з голки, швидше за все пацієнт не утримував голку під шкірою досить довго. Наявність краплі інсуліну на кінчику голки це нормально, це не вплине на дозу. Обережно надягти на голку зовнішній ковпачок. Знімати голку слід після кожної ін'єкції, щоб запобігти попаданню бульбашок повітря в картридж. Не слід зберігати шприц-ручку із прикріпленою до неї голкою. Користуючись захисним ковпачком голки, відвернути голку і утилізувати її відповідно до вказівок лікаря. Парні числа надруковані у вікні індикатора дози у вигляді чисел, непарні числа у вигляді прямих ліній між парними. Якщо потрібна для введення доза перевищує кількість одиниць, що залишилися в картриджі, можна ввести залишок інсуліну в даній шприц-ручці і потім використовувати нову ручку, щоб завершити введення необхідної дози, або ввести всю необхідну дозу, використовуючи нову шприц-ручку. Не намагайтеся виконати ін'єкцію інсуліну шляхом обертання кнопки введення дози. Пацієнт не отримає інсулін, якщо обертатиме кнопку введення дози. Необхідно натиснути кнопку введення дози по прямій осі, для того щоб отримати дозу інсуліну. Не намагайтеся змінити дозу інсуліну в процесі виконання ін'єкції. Примітка. Шприц-ручка не дозволить пацієнту встановити дозу інсуліну, що перевищує кількість одиниць, що залишилися у шприц-ручці. Якщо немає впевненості в тому, що введено повну дозу, не слід вводити ще одну. Слід прочитати та дотримуватися вказівок, викладених в інструкції із застосування препарату. Необхідно перевіряти етикетку на шприц-ручці перед кожною ін'єкцією, щоб переконатися, що термін придатності препарату не минув і пацієнт використовує правильний тип інсуліну; Не слід знімати етикетку зі шприц-ручки. Колір кнопки введення дози шприц-ручки КвікПен™ відповідає кольору смуги на етикетці шприц-ручки та залежить від типу інсуліну. У цьому посібнику кнопка введення дози позначена сірим кольором. Блакитний колір корпусу шприц-ручки КвікПен вказує на те, що вона призначена для використання з препаратами лінійки Хумалог®.Запобіжні заходи та особливі вказівкиШприц-ручку не можна використовувати, якщо вона перебувала поза холодильником більше часу, зазначеного в інструкції із застосування. Не зберігати шприц-ручку із прикріпленою до неї голкою. Якщо голку залишити прикріпленою, то інсулін може витікати зі шприц-ручки, або інсулін може засихати всередині голки, викликаючи цим засмічення голки, або всередині картриджа можуть утворюватися бульбашки повітря. Шприц-ручки, які не вживаються, повинні зберігатися в холодильнику при температурі від 2 до 8 °C. Не використовувати шприц-ручку, якщо вона була заморожена. Шприц-ручку, що використовується в даний час, слід зберігати при температурі не вище 30 °C в захищеному від джерела тепла і світла місці, в місцях, недоступних для дітей. Утилізувати використані голки в захищених від проколювання, контейнерах, що закриваються (наприклад, у контейнерах для біологічно небезпечних речовин або відходів), або як рекомендовано лікарем. Необхідно видаляти голку після виконання кожної ін'єкції. Утилізувати використані шприц-ручки без прикріплених до них голок відповідно до рекомендацій лікаря відповідно до місцевих вимог щодо утилізації медичних відходів. Не піддавайте повторній переробці заповнений контейнер для гострих предметів.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаСуспензія - 1 мл: активна речовина: людський інсулін 100 ME; допоміжні речовини: метакрезол 1,6 мг, гліцерол 16 мг, фенол рідкий 0,65 мг, протаміну сульфат 0,244 мг, натрію гідрофосфат 3,78 мг, цинку оксид 0,011 мг, вода для ін'єкцій до 1 мл, 10% розчин qs до pH 6,9-7,8,10% розчин гідроксиду натрію - qs до pH 6,9-7,8. По 10 мл препарату у флакони із нейтрального скла. По 1 флакону разом з інструкцією із застосування препарату поміщають у картонну пачку. По 3 мл у картридж із нейтрального скла. По п'ять картриджів поміщають у блістер. По одному блістеру разом з інструкцією по застосуванню поміщають у картонну пачку. Або картридж вбудовують у шприц-ручку КвікПентм. По п'ять шприц-ручок разом з інструкцією із застосування та посібником з використання шприц-ручки поміщають у пачку картонну.Опис лікарської формиСуспензія білого кольору, що розшаровується, утворюючи білий осад та прозору безбарвну або майже безбарвну надосадову рідину. Осад легко ресуспендується при обережному струшуванні.Фармакотерапевтична групаГіпоглікемічний засіб - комбінація інсулінів короткої та середньої тривалості дії.ФармакокінетикаПовнота всмоктування і початок ефекту інсуліну залежить від місця введення (живот, стегно, сідниці), дози (об'єму інсуліну, що вводиться), концентрації інсуліну в препараті та ін. Розподіляється по тканинах нерівномірно; не проникає через плацентарний бар'єр та у грудне молоко. Руйнується інсуліназою в основному в печінці та нирках. Виводиться нирками (30-80%).ФармакодинамікаХумулін® М3 є ДНК-рекомбінантним інсуліном. Є двофазною суспензією для ін'єкцій, що містить 30% Хумуліна® Регуляр і 70% Хумуліна® НПХ. Основною дією інсуліну є регулювання метаболізму глюкози. Крім того, він має анаболічну та анти-катаболічну дію на різні тканини організму. У м'язовій тканині відбувається збільшення вмісту глікогену, жирних кислот, гліцеролу, посилення синтезу білка та збільшення споживання амінокислот, але при цьому відбувається зниження глікогенолізу, глюконеогенезу, кетогенезу, ліполізу, катаболізму білків та вивільнення амінокислот. Хумулін М3 є препаратом інсуліну середньої тривалості дії. Початок дії препарату – через 30 хвилин після введення, максимальний ефект дії – між 1 та 8,5 годинами, тривалість дії – 14-15 годин. Індивідуальні відмінності в активності інсуліну залежать від таких факторів, як доза, вибір місця ін'єкції, фізична активність хворого та ін.Показання до застосуванняЦукровий діабет, що потребує проведення інсулінотерапії. Цукровий діабет під час вагітності.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до інсуліну або одного з компонентів препарату. Гіпоглікемія.Вагітність та лактаціяУ період вагітності особливо важливо підтримувати хороший глікемічний контроль у пацієнток, які отримують інсуліном. Потреба в інсуліні зазвичай знижується під час І триместру та збільшується під час ІІ та ІІІ триместрів. Під час пологів і після них потреба в інсуліні може різко знизитися. Пацієнткам із цукровим діабетом рекомендується інформувати лікаря про вагітність або планування вагітності. У пацієнток з цукровим діабетом у період годування груддю може знадобитися корекція дози інсуліну, дієти або того й іншого.Побічна діяГіпоглікемія є найчастішим побічним ефектом, що виникає при введенні препаратів інсуліну, включаючи Хумулін® М3. Тяжка гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості та, у виняткових випадках, до смерті. Алергічні реакції: у хворих можуть спостерігатися місцеві алергічні реакції у вигляді гіперемії, набряку чи сверблячки у місці ін'єкції. Дані реакції зазвичай припиняються протягом періоду від кількох днів до кількох тижнів. У ряді випадків ці реакції можуть бути викликані причинами, не пов'язаними з інсуліном, наприклад, роздратуванням шкіри агентом, що очищає, або неправильним проведенням ін'єкції. Системні алергічні реакції, викликані інсуліном, виникають менш часто, але є серйознішими. Вони можуть проявлятися генералізованим свербінням, утрудненням дихання, задишкою, зниженням артеріального тиску, почастішанням пульсу, підвищеною пітливістю. Тяжкі випадки системних алергічних реакцій можуть бути загрозливими для життя. У поодиноких випадках тяжкої алергії до Хумуліну® М3 потрібне негайне проведення лікування. Можливо, знадобиться зміна інсуліну або проведення десенсибілізації. Спонтанні повідомлення: Були виявлені випадки розвитку набряків, головним чином, при швидкій нормалізації концентрації глюкози в крові на тлі інтенсивної інсулінотерапії при початковому незадовільному глікемічному контролі.Взаємодія з лікарськими засобамиПри необхідності застосування інших лікарських засобів на додаток до інсуліну слід проконсультуватися з лікарем. Збільшення дози інсуліну може бути потрібним у разі призначення препаратів, що підвищують концентрацію глюкози в крові, таких як: пероральні контрацептиви, глюкокортикостероїди, йодовмісні гормони щитовидної залози, даназол, бета2-адреноміметики (наприклад, ритодрин, бету, , ізоніазид, літію карбонат, нікотинова кислота, похідні фенотіазину. Зменшення дози інсуліну може знадобитися у разі призначення препаратів, що знижують концентрацію глюкози в крові, таких як: бета-адреноблокатори, етанол та етанолвмісні препарати, анаболічні стероїди, фенфлурамін, гуанетидин, тетрацикліни, пероральні гіпоглікеміці антибіотики, деякі антидепресанти (інгібітори моноамінооксидази), інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (каптоприл, еналаприл), октреотид, антагоністи рецепторів ангіотензину II. Бета-адреноблокатори, клофелін, резерпін можуть маскувати прояви симптомів гіпоглікемії. Несумісність Ефекти при змішуванні людського інсуліну з інсуліном тваринного походження або людським інсуліном, що випускається іншими виробниками, не вивчали.Спосіб застосування та дозиДоза препарату Хумулін® М3 визначається лікарем індивідуально, залежно від концентрації глюкози в крові. Препарат слід вводити підшкірно. Допускається внутрішньом'язове введення. Внутрішньовенне введення препарату Хумулін® М3 протипоказане. Температура препарату повинна відповідати кімнатній. Підшкірні ін'єкції варто робити в плече, стегна, сідниці або живота. Місця ін'єкцій необхідно чергувати так, щоб те саме місце використовувалося не частіше приблизно одного разу на місяць. При підшкірному введенні інсуліну необхідно виявляти обережність, щоб при ін'єкції не потрапити до кровоносної судини. Після ін'єкції не слід масажувати місце введення. Хворі повинні бути навчені правильному використанню пристрою для інсуліну. Хумулін® М3 є готовою сумішшю з певним вмістом Хумуліна® Регуляр та Хумуліна® НПХ, приготовану для того, щоб уникнути необхідності проводити змішування препаратів інсуліну самими хворими. Режим запровадження інсуліну індивідуальний. Підготовка до введення Для препарату Хумулін® М3 у флаконах Безпосередньо перед використанням флакони Хумуліна М3 необхідно кілька разів прокатати між долонями до повного ресуспендування інсуліну, поки він не набуде вигляду однорідної каламутної рідини або молока. Не слід енергійно струшувати, оскільки це може призвести до появи піни, яка може завадити правильному набору дози. Не використовуйте інсулін, якщо після перемішування в ньому є пластівці. Не використовуйте інсулін, якщо до дна або стін флакона прилипли тверді білі частинки, створюючи ефект морозного візерунка. Використовуйте інсуліновий шприц, відповідний концентрації інсуліну, що вводиться. Для препарату Хумулін® М3 у картриджах Безпосередньо перед використанням картриджі Хумуліна М3 слід прокатати між долонями десять разів і похитати, перевертаючи на 180° також десять разів до повного ресуспендування інсуліну, поки він не набуде вигляду однорідної каламутної рідини або молока. Не слід енергійно струшувати, оскільки це може призвести до появи піни, яка може завадити правильному набору дози. Всередині кожного картриджа знаходиться невелика скляна кулька, що полегшує перемішування інсуліну. Не використовуйте інсулін, якщо після перемішування в ньому є пластівці. Пристрій картриджів не дозволяє змішувати вміст з іншими інсулінами безпосередньо в самому картриджі. Картриджі не призначені для повторного заповнення. Перед проведенням ін'єкції необхідно ознайомитись з інструкцією виробника щодо використання шприц-ручки для введення інсуліну. Для препарату Хумулін® М3 у шприц-ручці КвікПен™ Перед ін'єкцією необхідно ознайомитися з Посібником з використання шприц-ручки КвікПен™.Інструкція для пацієнтаКЕРІВНИЦТВО З ВИКОРИСТАННЯ ШПРИЦЬ-РУЧКИ КвікПен™ Хумалог® КвікПен™, Хумалог® Мікс 25 КвікПен™, Хумалог® Мікс 50 КвікПен™ 100 МО/мл, 3 мл ШПРИЦЬ-РУЧКА ДЛЯ ВСТУП ІНСУЛІНУ Будь ласка, ПРОЧИТАЙТЕ ЦІ ІНСТРУКЦІЇ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ Вступ Шприц-ручка КвікПен проста у використанні. Вона являє собою пристрій для введення інсуліну (інсулінова шприц-ручка), що містить 3 мл (300 одиниць) препарату інсуліну з активністю 100 МО/мл. Можна вводити від 1 до 60 одиниць інсуліну за одну ін'єкцію. Ви можете встановити дозу з точністю до однієї одиниці. Якщо ви встановили занадто багато одиниць. Можна виправити дозу без втрати інсуліну. Перед використанням шприц-ручки КвікПен прочитайте цей посібник повністю і точно дотримуйтесь його вказівок. Якщо Ви не будете повністю дотримуватися цих вказівок, то Ви можете отримати або дуже низьку або занадто високу дозу інсуліну. Ваша шприц-ручка КвікПен для інсуліну повинна бути використана тільки для Ваших ін'єкцій. Не передавайте шприц-ручку або голки іншим особам, оскільки це може призвести до передачі інфекції. Для кожної ін'єкції використовуйте нову голку. НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ шприц-ручку, якщо будь-яка її частина пошкоджена або зламана. Завжди майте при собі запасну шприц-ручку на випадок, якщо Ви втратите шприц-ручку або вона буде пошкоджена. Не рекомендується використовувати шприц-ручку пацієнтам з повною втратою зору або з ослабленим зором без допомоги людей, які добре бачать, навчених користування шприц-ручкою. Підготовка шприц-ручки КвікПен Важливі примітки: Прочитайте та дотримуйтесь вказівок щодо застосування, викладених в Інструкції із застосування препарату. Перевіряйте етикетку на шприц-ручці перед ін'єкцією, щоб переконатися, що термін придатності препарату не минув, і Ви використовуєте правильний тип інсуліну; Не знімайте етикетку зі шприц-ручки. Примітка: Колір кнопки введення дози шприц-ручки Квікпен відповідає кольору смуги на етикетці шприц-ручки і залежить від типу інсуліну. У цьому посібнику кнопка введення дози позначена сірим кольором. Блакитний колір корпусу шприц-ручки Квікпен вказує на те, що вона призначена для використання з препаратами лінійки Хумалог. Колірне маркування кнопки введення дози Лікар виписав Вам найбільш підходящий тип інсуліну. Будь-які зміни в інсулінотерапії повинні виконуватися тільки під наглядом лікаря. Шприц-ручку КвікПен рекомендується використовувати з голками виробництва Becton, Dickinson and Company (BD) для шприц-ручок. Перед використанням шприц-ручки необхідно переконатися, що голка повністю приєднана до шприц-ручки. Надалі дотримуйтесь наведених тут вказівок. Часті питання про підготовку шприц-ручки КвікПен до використання Яким має бути мій препарат інсуліну? Деякі препарати інсуліну являють собою каламутні суспензії, тоді як інші є прозорими розчинами; обов'язково прочитайте опис інсуліну в Інструкції із застосування. Що мені робити, якщо прописана доза вище 60 одиниць? Якщо прописана доза вище 60 одиниць, Вам потрібна повторна ін'єкція, або Ви можете зв'язатися з цим питанням з лікарем. Чому для кожної ін'єкції я маю використовувати нову голку? Якщо голки використовуються повторно, Ви можете отримати неправильну дозу інсуліну, також може статися засмічення голки, або шприц-ручка почне заїдати, або Ви можете занести інфекцію через порушення стерильності. Що робити, якщо я не впевнений, скільки інсуліну залишилося в моєму картриджі? Візьміть ручку таким чином, щоб кінчик голки був спрямований униз. Шкала на прозорому тримачі картриджа показує приблизну кількість одиниць інсуліну, що залишилися. Ці цифри НЕ ПОВИННІ використовувати для встановлення дози. Що мені робити, якщо я не можу зняти ковпачок зі шприц-ручки? Щоб зняти ковпачок, потягніть за нього. Якщо Ви зазнаєте складнощів при знятті ковпачка, то обережно повертайте ковпачок за годинниковою і проти годинникової стрілки, щоб звільнити його, потім, потягнувши, зніміть ковпачок. Перевірка шприц-ручки КвікПен на надходження інсуліну Важливі примітки: Щоразу виконуйте перевірку надходження інсуліну. Перевірка надходження інсуліну зі шприц-ручки повинна виконуватися перед кожною ін'єкцією до появи струмка інсуліну, щоб переконатися, що шприц-ручка готова для введення дози. Якщо Ви не виконаєте перевірку надходження інсуліну до появи струмка, Ви можете отримати дуже мало або занадто багато інсуліну. Часті питання про виконання перевірки надходження інсуліну Чому я повинен перевірити надходження інсуліну перед кожною ін'єкцією? Це гарантує, що шприц-ручка готова до введення дози. Це підтверджує, що струмінь інсуліну виходить з голки, коли ви натискаєте кнопку введення дози. Це видаляє повітря, яке може збиратися в голці або картриджі з інсуліном під час звичайного використання. Що я повинен робити, якщо я не можу повністю натиснути кнопку введення дози під час перевірки КвікПен на надходження інсуліну? Приєднайте нову голку. Перевірте надходження інсуліну зі шприц-ручки. Що я маю робити, якщо я бачу бульбашки повітря в картриджі? Ви повинні перевірити надходження інсуліну зі шприц-ручки. Пам'ятайте, що не можна зберігати шприц-ручку із прикріпленою до неї голкою, оскільки це може призвести до утворення бульбашок повітря в картриджі з інсуліном. Маленька бульбашка повітря не впливає на дозу, і Ви можете ввести свою дозу, як завжди. Введення необхідної дози Важливі примітки: Дотримуйтесь правил асептики та антисептики, рекомендовані лікарем. Переконайтеся, що Ви ввели необхідну дозу за допомогою натискання та утримування кнопки введення дози, та повільно порахуйте до 5 до того, як витягнете голку. Якщо інсулін капає з голки, швидше за все, Ви не утримували голку під шкірою досить довго. Наявність краплі інсуліну на кінчику голки – це нормально. Це не вплине на вашу дозу. Шприц-ручка не дозволить Вам набрати дозу, що перевищує кількість одиниць інсуліну, що залишилися у картриджі. Якщо Ви сумніваєтеся, що ви ввели повну дозу, не вводите ще одну дозу. Зателефонуйте до представництва компанії Ліллі або зверніться до лікаря за допомогою. Якщо Ваша доза перевищує кількість одиниць, що залишилися в картриджі, Ви можете ввести решту інсуліну в даній шприц-ручці і потім використовувати нову ручку, щоб завершити введення необхідної дози, або ввести всю необхідну дозу, використовуючи нову шприц-ручку. Не намагайтеся виконати ін'єкцію інсуліну шляхом обертання кнопки введення дози. Ви НЕ отримаєте інсулін, якщо обертатимете кнопку ведення дози. Ви повинні натиснути кнопку введення дози по прямій осі для того, щоб отримати дозу інсуліну. Не намагайтеся змінити дозу інсуліну в процесі ін'єкції. Використану голку слід утилізувати відповідно до місцевих вимог щодо утилізації медичних відходів. Видаліть голку після виконання кожної ін'єкції. Часті питання щодо введення дози Чому важко натискати на кнопку введення дози, коли я намагаюся виконати ін'єкцію? Ваша голка може бути засмічена. Спробуйте приєднати нову голку. Як тільки ви це зробите, ви можете бачити, як інсулін виходить із голки. Потім перевірте шприц-ручку на надходження інсуліну. Швидке натискання на кнопку введення дози може зробити тугім натискання кнопки. Більш повільне натискання на кнопку введення дози може зробити легким натискання. Використання голки більшого діаметра полегшить натискання кнопки введення дози під час ін'єкції. Проконсультуйтеся з лікарем, який розмір голки Вам краще використовувати. Якщо натискання кнопки при введенні дози залишається тугим після виконання всіх зазначених вище пунктів, шприц-ручку необхідно замінити. Що я маю робити, якщо шприц-ручку КвікПен заїдає при використанні? Вашу шприц-ручку заїдає, якщо важко виконати ін'єкцію або встановити дозу. Для того щоб шприц-ручку не заїдало: Приєднайте нову голку. Як тільки ви це зробите, ви можете бачити, як інсулін виходить із голки. Перевірте надходження інсуліну. Встановіть необхідну дозу та виконайте ін'єкцію. Не намагайтеся змастити шприц-ручку, оскільки це може призвести до пошкодження механізму шприц-ручки. Натискання кнопки для введення дози може стати тугим, якщо сторонні домішки (бруд, пил, їжа, інсулін або рідини) потрапили всередину шприц-ручки. Не допускайте потрапляння сторонніх домішок усередину шприц-ручки. Чому інсулін випливає із голки після того, як я закінчив введення своєї дози? Ймовірно, Ви надто швидко витягли голку зі шкіри. Переконайтеся, що ви побачили число "0" у вікні індикатора дози. Для введення наступної дози натисніть та утримуйте кнопку введення дози та повільно порахуйте до 5 до того, як витягнете голку. Що я маю робити, якщо моя доза встановлена, а кнопка введення дози випадково виявилася втопленою всередину без прикріпленої до шприц-ручки голки? Поверніть кнопку введення дози до нуля. Приєднайте нову голку. Перевірте надходження інсуліну. Встановіть дозу та виконайте ін'єкцію. Що я маю робити, якщо я встановив неправильну дозу (занадто низьку або занадто високу)? Поверніть кнопку введення дози назад або вперед, щоб виправити дозу. Що я маю робити, якщо я бачу, що інсулін випливає з голки шприц-ручки під час підбору або корекції дози? Не вводьте дозу, оскільки Ви можете не отримати повну дозу. Встановіть шприц-ручку на число нуль і знову перевірте надходження інсуліну зі шприц-ручки. Встановіть необхідну дозу та виконайте ін'єкцію. Що я маю робити, якщо моя повна доза не може бути встановлена? Шприц-ручка не дозволить Вам встановити дозу, що перевищує кількість одиниць інсуліну, що залишилися у картриджі. Наприклад, якщо Вам потрібна 31 одиниця, а в картриджі залишилося лише 25 одиниць, то Ви не зможете при установці перейти через цифру 25. Не намагайтеся встановити дозу, перейшовши через цю цифру. Якщо часткова доза залишилася в шприц-ручці, Ви можете або: Ввести цю часткову дозу, і потім ввести дозу, використовуючи нову шприц-ручку, або Ввести повну дозу з нової шприц-ручки. Чому я не можу встановити дозу, щоб використати ту невелику кількість інсуліну, яка залишилася в моєму картриджі? Шприц-ручка влаштована таким чином, щоб забезпечити введення щонайменше 300 одиниць інсуліну. Пристрій шприц-ручки захищає картридж від повного спорожнення, оскільки невелика кількість інсуліну, що залишається в картриджі, не може бути введена з необхідною точністю. Зберігання та утилізація Важливі примітки: Шприц-ручку не можна використовувати, якщо вона перебувала поза холодильником більше часу, зазначеного в Інструкції із застосування. Не зберігайте шприц-ручку із прикріпленою до неї голкою. Якщо голку залишити прикріпленою, то інсулін може витікати зі шприц-ручки, або інсулін може засихати всередині голки, викликаючи цим засмічення голки, або всередині картриджа можуть утворюватися бульбашки повітря. Шприц-ручки, які не вживаються, повинні зберігатися в холодильнику при температурі від 2 °С до 8 °С. Не використовуйте шприц-ручку, якщо вона була заморожена. Шприц-ручку, яку Ви зараз використовуєте, слід зберігати при температурі не вище 30° С та в захищеному від джерела тепла та світла місці. Зверніться до Інструкції із застосування для повного ознайомлення з умовами зберігання шприц-ручки. Тримайте шприц-ручку в місцях, недоступних для дітей. Утилізуйте використані голки в захищених від проколювання, контейнерах, що закриваються (наприклад, у контейнерах для біологічно небезпечних речовин або відходів), або як рекомендовано лікарем. Утилізуйте використані шприц-ручки без прикріплених до них голок та відповідно до рекомендацій лікаря. Не піддавайте повторній переробці заповнений контейнер для гострих предметів. Запитайте Вашого лікаря про можливі способи утилізації заповнених контейнерів для гострих предметів, доступних у Вашому регіоні. Рекомендації щодо поводження з голками не замінюють локальні правила утилізації, правила, рекомендовані лікарем або відомчі вимоги. Хумалог®, Хумалог® у шприц-ручці КвікПен™, Хумалог® Мікс 50 у шприц-ручці КвікПен™, Хумалог® Мікс 25 у шприц-ручці КвікПен™ є товарними знаками Елі Ліллі енд Компані. Авторське право © 2006, рррр Елі Ліллі енд Компані. Всі права захищені. Дата схвалення: Шприц ручка КвікПен™ відповідає вимогам точного дозування та функціональним вимогам ISO 11608 1:2000 Підготовка Переконайтеся, що у вас є такі компоненти: Шприц-ручка КвікПен Нова голка для шприц-ручки Тампон, змочений спиртом Компоненти шприц-ручки КвікПен та голки* (*продаються окремо); частини шприц-ручки. Колір маркування кнопки введення дози. Звичайне використання шприц-ручки Дотримуйтесь цих інструкцій для виконання кожної ін'єкції. 1.Підготовка шприц-ручки КвікПен А. Потягніть ковпачок шприц-ручки, щоб зняти його. Не крутіть ковпачок. Не знімайте етикетку зі шприц-ручки. Переконайтеся, що ви перевірили ваш інсулін на: Тип інсуліну Дату закінчення терміну придатності Зовнішній вигляд Увага: Завжди читайте текст на етикетці шприц-ручки, щоб переконатися, що Ви використовуєте правильний тип інсуліну. Б. Тільки для суспензій інсуліну: Обережно прокатайте шприц-ручку 10 разів між долонями та переверніть шприц-ручку 10 разів. Перемішування важливе для того, щоб бути впевненими в отриманні правильної дози. Інсулін має виглядати однорідно перемішаним. Ст. Візьміть нову голку. Видаліть паперову наклейку із зовнішнього ковпачка голки. Використовуйте тампон, змочений спиртом, щоб протерти гумовий диск на кінці тримача картриджа. р. Надягніть голку, що знаходиться в ковпачку, прямо по осі на шприц-ручку. Накрутіть голку до повного приєднання. 2. Перевірка шприц-ручки КвікПен на надходження інсуліну Увага: Якщо Ви не будете перевіряти надходження інсуліну перед кожною ін'єкцією, то Ви можете отримати або дуже низьку, або занадто високу дозу інсуліну. А. Зніміть зовнішній ковпачок голки. Не викидайте його. Зніміть внутрішній ковпачок голки та викиньте його. Б. Встановіть 2 одиниці за допомогою кнопки введення дози. Ст. Направте шприц-ручку вгору. Постукайте по тримачу картриджа, щоб повітря зібралося у верхній частині. р. Направивши голку вгору, натисніть кнопку введення дози до зупинки та появи у вікні індикатора дози числа "0". Утримуйте кнопку введення дози у потопленому положенні та порахуйте повільно до 5. Перевірка надходження інсуліну вважається виконаною, коли на кінці голки з'явиться струмінь інсуліну. Якщо струмінь інсуліну не з'являється на кінці голки, повторіть етапи перевірки надходження інсуліну чотири рази, починаючи з пункту 2Б і закінчуючи пунктом 2Г. Примітка: Якщо Ви не побачите появи з голки струмка інсуліну, і встановлення дози стає утрудненим, замініть голку і повторіть перевірку надходження інсуліну зі шприц-ручки. 3. Введення дози А. Поверніть кнопку введення дози до кількості одиниць, які Вам потрібні для ін'єкції. Якщо ви випадково встановите занадто багато одиниць, ви зможете виправити дозу, повертаючи кнопку введення дози у зворотному напрямку. Б. Введіть голку під шкіру, використовуючи техніку виконання ін'єкції, рекомендовану лікарем. Покладіть великий палець на кнопку введення дози та твердо натисніть кнопку введення дози до повної зупинки. Для введення повної дози утримуйте кнопку введення дози та повільно порахуйте до 5. Вийміть голку з-під шкіри. Примітка: Перевірте та переконайтеся, що Ви бачите число "0" у вікні індикатора дози, щоб підтвердити, що Ви ввели повну дозу. Ст. Обережно надягніть на голку зовнішній ковпачок. Примітка: Знімайте голку після кожної ін'єкції, щоб запобігти попаданню бульбашок повітря в картридж. Не зберігайте шприц-ручку із прикріпленою до неї голкою. р. Відкрутіть голку з одягненим на неї зовнішнім ковпачком і утилізуйте відповідно до вказівок лікаря. Надягніть ковпачок на шприц-ручку, поєднуючи затискач ковпачка з індикатором дози, насуваючи ковпачок прямо по осі на шприц-ручку. Приклад: Показано 15 одиниць. Чітні числа надруковані у вікні індикатора дози у вигляді чисел, непарні числа надруковані у вигляді прямих ліній між парними. Примітка: Шприц-ручка не дозволить Вам встановити кількість одиниць, що перевищує кількість одиниць, що залишилися у шприц-ручці. Якщо Ви не впевнені, що ви ввели повну дозу, не вводіть ще одну дозу.ПередозуванняПередозування інсуліну викликає гіпоглікемію, що супроводжується такими симптомами: млявість, підвищена пітливість, тахікардія, блідість шкірних покривів, біль голови, тремтіння, блювання, сплутаність свідомості. За певних умов, наприклад, при великій тривалості або інтенсивному контролі цукрового діабету, симптоми-провісники гіпоглікемії можуть змінитися. Легкі стани гіпоглікемії зазвичай можна усунути прийомом всередину глюкози або цукру. Можлива корекція дози інсуліну, дієти або фізичної активності. Корекцію середньотяжкої гіпоглікемії можна проводити за допомогою внутрішньом'язового або підшкірного введення глюкагону, з наступним прийомом внутрішньо вуглеводів. Тяжкі стани гіпоглікемії, що супроводжуються комою, судомами або неврологічними розладами, усувають внутрішньом'язовим/підшкірним введенням глюкагону або внутрішньовенним введенням концентрованого 40% розчину декстрози (глюкози). Після відновлення свідомості хворому необхідно дати їжу, багату на вуглеводи, щоб уникнути повторного розвитку гіпоглікемії. Може знадобитися подальший прийом вуглеводів та спостереження за пацієнтом, оскільки можливий розвиток рецидиву гіпоглікемії.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПереведення хворого на інший тип або препарат інсуліну з іншою торговою назвою має відбуватися під суворим медичним наглядом. Зміна активності, торгової марки (виробника), типу (Регуляр, НПХ тощо) видової приналежності (тваринний, людський, аналоги людського інсуліну) та/або методу виробництва (ДНК-рекомбінантний інсулін або інсулін тваринного походження) може призвести до необхідності корекції дози. Для деяких хворих при переході з інсуліну тваринного походження на інсулін може виникнути необхідність корекції дози. Це може статися вже при першому введенні людського інсуліну або поступово протягом декількох тижнів або місяців після перекладу. Симптоми-провісники гіпоглікемії на фоні введення людського інсуліну у деяких хворих можуть бути менш вираженими або відрізнятися від тих, що спостерігалися у них на фоні введення інсуліну тваринного походження. При нормалізації вмісту глюкози в крові, наприклад, внаслідок інтенсивної терапії інсуліном, можуть зникнути всі або деякі симптоми-провісники гіпоглікемії, про що хворі мають бути поінформовані. Симптоми-провісники гіпоглікемії можуть змінитися або бути менш вираженими при тривалому перебігу цукрового діабету, діабетичній нейропатії або лікуванні такими препаратами, як бета-адреноблокатори. Застосування неадекватних доз або припинення лікування, особливо у хворих з цукровим діабетом 1 типу, може призвести до гіперглікемії та діабетичного кетоацидозу (стани, що потенційно загрожують життю пацієнта). Потреба в інсуліні може знизитися при недостатності функції надниркових залоз, гіпофізу або щитовидної залози, при нирковій або печінковій недостатності. При деяких захворюваннях або емоційному перенапрузі потреба в інсуліні може збільшитися. Корекція дози інсуліну може також знадобитися при збільшенні фізичного навантаження або зміні звичайної дієти. При застосуванні препаратів інсуліну у комбінації з препаратами групи тіазолідиндіону підвищується ризик розвитку набряків та хронічної серцевої недостатності, особливо у пацієнтів із захворюваннями серцево-судинної системи та наявністю факторів ризику хронічної серцевої недостатності. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Під час гіпоглікемії у хворого можуть знижуватися концентрація уваги та швидкість психомоторних реакцій. Це може становити небезпеку в ситуаціях, за яких ці здібності особливо необхідні (наприклад, керування автотранспортом або керування механізмами). Слід рекомендувати хворим вживати запобіжних заходів для уникнення гіпоглікемії під час керування автотранспортом. Це особливо важливо для пацієнтів із слабко вираженими або відсутніми симптомами-провісниками гіпоглікемії або при частому розвитку гіпоглікемії. У разі лікар повинен оцінити доцільність водіння пацієнтом автотранспорту.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаСуспензія - 1 мл: Активна речовина: інсулін-ізофан (людський генно-інженерний) 100 МО. Допоміжні речовини: метакрезол - 1.6 мг, гліцерол - 16 мг, фенол - 0.65 мг, протаміну сульфат - 0.348 мг, натрію гідрофосфату гептагідрат - 3.78 мг, цинку оксид - qs для отримання Zn2+; не більше 0./ 1 мл, хлористоводневої кислоти розчин 10% - qs до рН 6.9-7.8, натрію гідроксиду розчин 10% - qs до рН 6.9-7.8. 3 мл - картриджі (5) - блістери (1) - пачки картонні.Опис лікарської формиСуспензія для підшкірного введення ;білого кольору, яка розшаровується, утворюючи білий осад і прозору безбарвну або майже безбарвну надосадову рідину; осад легко ресуспендується при обережному струшуванні.Фармакотерапевтична групаДНК-рекомбінантний інсулін людини. Є інсуліном середньої тривалості дії. Регулює метаболізм глюкози, має анаболічну дію. У м'язовій та інших тканинах (за винятком головного мозку) інсулін сприяє прискоренню внутрішньоклітинного транспорту глюкози та амінокислот, посилює анаболізм білків. Інсулін сприяє перетворенню глюкози на глікоген у печінці, інгібує глюконеогенез та стимулює перетворення надлишку глюкози на жир.Клінічна фармакологіяІнсулін людини середньої тривалості дії.Показання до застосуванняЦукровий діабет за наявності показань щодо інсулінотерапії; уперше виявлений цукровий діабет; вагітність при цукровому діабеті 2 типу (інсуліннезалежний).Протипоказання до застосуванняГіпоглікемія; підвищена чутливість до інсуліну або одного з компонентів препарату.Вагітність та лактаціяПри вагітності особливо важливо підтримувати хороший контроль глікемії у пацієнток із цукровим діабетом. При вагітності потреба в інсуліні зазвичай знижується в І триместрі та підвищується у ІІ та ІІІ триместрах. Хворим на цукровий діабет рекомендується інформувати лікаря про настання або планування вагітності. У хворих на цукровий діабет у період лактації (грудного вигодовування) може знадобитися корекція дози інсуліну, дієти або того й іншого. При дослідженнях генетичної токсичності в серіях in vitro та in vivo інсулін людини не чинив мутагенної дії.Побічна діяЗ боку ендокринної системи:; гіпоглікемія. Тяжка гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості та (у виняткових випадках) до смерті. Алергічні реакції: можливі місцеві алергічні реакції - гіперемія, набряк або свербіж у місці ін'єкції (зазвичай припиняються протягом періоду від декількох днів до декількох тижнів); системні алергічні реакції (виникають рідше, але є більш серйозними) - генералізоване свербіння, утруднення дихання, задишка, зниження артеріального тиску, почастішання пульсу, підвищене потовиділення. Тяжкі випадки системних алергічних реакцій можуть бути загрозливими для життя.Взаємодія з лікарськими засобамиГіпоглікемічна дія знижують пероральні контрацептиви, кортикостероїди, препарати гормонів щитовидної залози, тіазидні діуретики, діазоксиди, трициклічні антидепресанти. Гіпоглікемічна дія посилюють пероральні гіпоглікемічні препарати, саліцилати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота), сульфаніламіди, інгібітори МАО, бета-адреноблокатори, етанол та етанолвмісні препарати. Бета-адреноблокатори, клофелін, резерпін можуть маскувати прояви симптомів гіпоглікемії.Спосіб застосування та дозиДозу встановлює лікар індивідуально, залежно від рівня глікемії. Спосіб запровадження залежить від виду інсуліну.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПереведення хворого на інший тип інсуліну або препарат інсуліну з іншою торговою назвою має відбуватися під суворим лікарським наглядом. Зміни активності інсуліну, його типу, видової приналежності (свинячий, інсулін людини, аналог інсуліну людини) або методу виробництва (ДНК-рекомбінантний інсулін або інсулін тваринного походження) можуть призвести до корекції дози. Необхідність корекції дози може знадобитися вже при першому введенні препарату інсуліну людини після інсуліну тваринного походження або поступово протягом декількох тижнів або місяців після перекладу. Потреба в інсуліні може знизитися при недостатній функції надниркових залоз, гіпофізу або щитовидної залози, при нирковій або печінковій недостатності. При деяких захворюваннях або емоційному напрузі потреба в інсуліні може збільшитися. Корекція дози може також знадобитися при збільшенні фізичного навантаження або зміні звичайної дієти. Симптоми-провісники гіпоглікемії на фоні введення інсуліну людини у деяких хворих можуть бути менш вираженими або відрізнятися від тих, що спостерігалися у них на фоні введення інсуліну тваринного походження. При нормалізації рівня глюкози в крові, наприклад, внаслідок інтенсивної терапії інсуліном, можуть зникнути всі або деякі симптоми-провісники гіпоглікемії, про що хворі мають бути поінформовані. Симптоми-провісники гіпоглікемії можуть змінитися або бути менш вираженими при тривалому перебігу цукрового діабету, діабетичної невропатії або одночасному застосуванні бета-адреноблокаторів. У ряді випадків місцеві алергічні реакції можуть бути викликані причинами, не пов'язаними з дією препарату, наприклад, подразненням шкіри агентом, що очищає, або неправильним проведенням ін'єкцій. В окремих випадках розвитку системних алергічних реакцій потрібне негайне проведення лікування. Іноді може бути потрібна зміна інсуліну або проведення десенсибілізації. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Під час гіпоглікемії у хворого може погіршуватись здатність до концентрації уваги та зменшуватись швидкість психомоторних реакцій. Це може становити небезпеку в ситуаціях, при яких ці здібності особливо необхідні (керування автомобілем або управління механізмами). Слід рекомендувати хворим вживати запобіжних заходів, щоб уникнути гіпоглікемії під час керування автомобілем. Це особливо важливо для пацієнтів із слабовираженими або відсутніми симптомами-провісниками гіпоглікемії або при частому розвитку гіпоглікемії. У таких випадках лікар повинен оцінити доцільність керування пацієнтом автомобіля.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин - 1 мл: активна речовина: людський інсулін 100 ME; допоміжні речовини: метакрезол дистильований 2,5 мг, гліцерол (гліцерин) 16 мг, вода для ін'єкцій до 1 мл, хлористоводневої кислоти розчин 10% qs до pH 7,0-7,8, натрію гідроксиду розчин 10% - qs до pH 7 0-7,8. По 10 мл препарату у флакони із нейтрального скла. По 1 флакону разом з інструкцією із застосування препарату поміщають у картонну пачку. По 3 мл у картридж із нейтрального скла. По п'ять картриджів поміщають у блістер. По одному блістеру разом з інструкцією по застосуванню поміщають у картонну пачку. Або картридж вбудовують у шприц-ручку КвікПен. По п'ять шприц-ручок разом з інструкцією із застосування та посібником з використання шприц-ручки поміщають у пачку картонну.Опис лікарської формиБезбарвний прозорий розчин.Фармакотерапевтична групаГіпоглікемічний засіб – інсулін короткої дії.ФармакокінетикаПовнота всмоктування і початок ефекту інсуліну залежить від місця введення (живот, стегно, сідниці), дози (об'єму інсуліну, що вводиться), концентрації інсуліну в препараті та ін. Розподіляється по тканинах нерівномірно; не проникає через плацентарний бар'єр та у грудне молоко. Руйнується інсуліназою в основному в печінці та нирках. Виводиться нирками (30-80%).ФармакодинамікаХумулін® Регуляр є ДНК-рекомбінантним інсуліном. Основною дією інсуліну є регулювання метаболізму глюкози. Крім того, він має анаболічну та анти-катаболічну дію на різні тканини організму. У м'язовій тканині відбувається збільшення вмісту глікогену, жирних кислот, гліцеролу, посилення синтезу білка та збільшення споживання амінокислот, але при цьому відбувається зниження глікогенолізу, глюконеогенезу, кетогенезу, ліполізу, катаболізму білків та вивільнення амінокислот. Хумулін® Регуляр є препаратом інсуліну короткої дії. Початок дії препарату – через 30 хвилин після введення, максимальний ефект дії – між 1 та 3 годинами, тривалість дії – 5-7 годин. Індивідуальні відмінності в активності інсуліну залежать від таких факторів, як доза, вибір місця ін'єкції, фізична активність хворого та ін.Показання до застосуванняЦукровий діабет, що потребує проведення інсулінотерапії. Цукровий діабет під час вагітності.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до інсуліну або одного з компонентів препарату. Гіпоглікемія.Вагітність та лактаціяУ період вагітності особливо важливо підтримувати хороший глікемічний контроль у пацієнток, які отримують інсуліном. Потреба в інсуліні зазвичай знижується під час І триместру та збільшується під час ІІ та ІІІ триместрів. Під час пологів і після них потреба в інсуліні може різко знизитися. Пацієнткам із цукровим діабетом рекомендується інформувати лікаря про вагітність або планування вагітності. У пацієнток з цукровим діабетом у період годування груддю може знадобитися корекція дози інсуліну, дієти або того й іншого.Побічна діяГіпоглікемія є найчастішим побічним ефектом, що виникає при введенні препаратів інсуліну, включаючи Хумулін® Регуляр. Тяжка гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості і, у виняткових випадках, смерті. Алергічні реакції: у хворих можуть спостерігатися місцеві алергічні реакції у вигляді гіперемії, набряку чи сверблячки у місці ін'єкції. Дані реакції зазвичай припиняються протягом періоду від кількох днів до кількох тижнів. У ряді випадків ці реакції можуть бути викликані причинами, не пов'язаними з інсуліном, наприклад, роздратуванням шкіри агентом, що очищає, або неправильним проведенням ін'єкцій. Системні алергічні реакції, викликані інсуліном, виникають менш часто, але є більш серйозними. Вони можуть проявлятися генералізованим свербінням, утрудненням дихання, задишкою, зниженням артеріального тиску, почастішанням пульсу, підвищеною пітливістю. Тяжкі випадки системних алергічних реакцій можуть бути загрозливими для життя. У поодиноких випадках важкої алергії до Хумуліну® Регуляр потрібне негайне проведення лікування. Можливо, знадобиться зміна інсуліну або проведення десенсибілізації. При тривалому застосуванні – можливий розвиток ліподистрофії у місці ін'єкції. Спонтанні повідомлення Були виявлені випадки розвитку набряків, головним чином, при швидкій нормалізації концентрації глюкози в крові на тлі інтенсивної інсулінотерапії при початковому незадовільному глікемічному контролі.Взаємодія з лікарськими засобамиЗа необхідності застосування інших лікарських засобів на додаток до інсуліну слід проконсультуватися з лікарем (див. розділ "Особливі вказівки"). Збільшення дози інсуліну може бути потрібним у разі призначення препаратів, що підвищують концентрацію глюкози в крові, таких як: пероральні контрацептиви, глюкокортикостероїди, йодовмісні гормони щитовидної залози, даназол, бета2-адреноміметики (наприклад, ритодрин, бету, , ізоніазид, літію карбонат, нікотинова кислота, похідні фенотіазину. Зменшення дози інсуліну може знадобитися у разі призначення препаратів, що знижують концентрацію глюкози в крові, таких як: бета-адреноблокатори, етанол та етанолвмісні препарати, анаболічні стероїди, фенфлурамін, гуанетидин, тетрацикліни, пероральні гіпоглікеміці антибіотики, деякі антидепресанти (інгібітори моноамінооксидази), інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (каптоприл, еналаприл), октреотид, антагоністи рецепторів ангіотензину II. Бета-адреноблокатори, клофелін, резерпін можуть маскувати прояви симптомів гіпоглікемії. Несумісність Ефекти при змішуванні людського інсуліну з інсуліном тваринного походження або людським інсуліном, що випускається іншими виробниками, не вивчали.Спосіб застосування та дозиДоза препарату Хумулін® Регуляр визначається лікарем індивідуально, залежно від концентрації глюкози в крові. Препарат слід вводити підшкірно. Можливе внутрішньовенне та внутрішньом'язове введення. Температура препарату повинна відповідати кімнатній. Підшкірні ін'єкції варто робити в плече, стегна, сідниці або живота. Місця ін'єкцій необхідно чергувати так, щоб те саме місце використовувалося не частіше приблизно одного разу на місяць. При підшкірному введенні інсуліну необхідно виявляти обережність, щоб при ін'єкції не потрапити до кровоносної судини. Після ін'єкції не слід масажувати місце введення. Хворі повинні бути навчені правильному використанню пристрою для інсуліну. Режим запровадження інсуліну індивідуальний. Препарат Хумулін® Регуляр можна вводити у комбінації з Хумуліном® НПХ (див. інструкцію зі змішування інсулінів). Підготовка до введення Для препарату Хумулін® Регуляр у флаконах Флакони з препаратом Хумулін® Регуляр не вимагають ресуспендування і можуть бути використані тільки в тому випадку, якщо їх вміст є прозорим, безбарвним розчином без видимих ​​частинок. Завжди використовуйте інсуліновий шприц, відповідний концентрації інсуліну, що вводиться. Для препарату Хумулін® Регуляр у картриджах Картриджі з препаратом Хумулін® Регуляр не потребують ресуспендування і можуть бути використані тільки в тому випадку, якщо їх вміст є прозорим, безбарвним розчином без видимих ​​частинок. Пристрій картриджів не дозволяє змішувати вміст з іншими інсулінами безпосередньо в самому картриджі. Картриджі не призначені для повторного заповнення. Перед проведенням ін'єкції необхідно ознайомитись з інструкцією виробника щодо використання шприц-ручки для введення інсуліну. Для препарату Хумулін® Регуляр у шприц-ручці КвікПен™ Перед ін'єкцією необхідно ознайомитися з Посібником з використання шприц-ручки КвікПен™.Інструкція для пацієнтаКЕРІВНИЦТВО З ВИКОРИСТАННЯ ШПРИЦЬ-РУЧКИ КвікПен™ Хумалог® КвікПен™, Хумалог® Мікс 25 КвікПен™, Хумалог® Мікс 50 КвікПен™ 100 МО/мл, 3 мл ШПРИЦЬ-РУЧКА ДЛЯ ВСТУП ІНСУЛІНУ Будь ласка, ПРОЧИТАЙТЕ ЦІ ІНСТРУКЦІЇ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ Вступ Шприц-ручка КвікПен проста у використанні. Вона являє собою пристрій для введення інсуліну (інсулінова шприц-ручка), що містить 3 мл (300 одиниць) препарату інсуліну з активністю 100 МО/мл. Можна вводити від 1 до 60 одиниць інсуліну за одну ін'єкцію. Ви можете встановити дозу з точністю до однієї одиниці. Якщо ви встановили занадто багато одиниць. Можна виправити дозу без втрати інсуліну. Перед використанням шприц-ручки КвікПен прочитайте цей посібник повністю і точно дотримуйтесь його вказівок. Якщо Ви не будете повністю дотримуватися цих вказівок, то Ви можете отримати або дуже низьку або занадто високу дозу інсуліну. Ваша шприц-ручка КвікПен для інсуліну повинна бути використана тільки для Ваших ін'єкцій. Не передавайте шприц-ручку або голки іншим особам, оскільки це може призвести до передачі інфекції. Для кожної ін'єкції використовуйте нову голку. НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ шприц-ручку, якщо будь-яка її частина пошкоджена або зламана. Завжди майте при собі запасну шприц-ручку на випадок, якщо Ви втратите шприц-ручку або вона буде пошкоджена. Не рекомендується використовувати шприц-ручку пацієнтам з повною втратою зору або з ослабленим зором без допомоги людей, які добре бачать, навчених користування шприц-ручкою. Підготовка шприц-ручки КвікПен Важливі примітки: Прочитайте та дотримуйтесь вказівок щодо застосування, викладених в Інструкції із застосування препарату. Перевіряйте етикетку на шприц-ручці перед ін'єкцією, щоб переконатися, що термін придатності препарату не минув, і Ви використовуєте правильний тип інсуліну; Не знімайте етикетку зі шприц-ручки. Примітка: Колір кнопки введення дози шприц-ручки Квікпен відповідає кольору смуги на етикетці шприц-ручки і залежить від типу інсуліну. У цьому посібнику кнопка введення дози позначена сірим кольором. Блакитний колір корпусу шприц-ручки Квікпен вказує на те, що вона призначена для використання з препаратами лінійки Хумалог. Колірне маркування кнопки введення дози Лікар виписав Вам найбільш підходящий тип інсуліну. Будь-які зміни в інсулінотерапії повинні виконуватися тільки під наглядом лікаря. Шприц-ручку КвікПен рекомендується використовувати з голками виробництва Becton, Dickinson and Company (BD) для шприц-ручок. Перед використанням шприц-ручки необхідно переконатися, що голка повністю приєднана до шприц-ручки. Надалі дотримуйтесь наведених тут вказівок. Часті питання про підготовку шприц-ручки КвікПен до використання Яким має бути мій препарат інсуліну? Деякі препарати інсуліну являють собою каламутні суспензії, тоді як інші є прозорими розчинами; обов'язково прочитайте опис інсуліну в Інструкції із застосування. Що мені робити, якщо прописана доза вище 60 одиниць? Якщо прописана доза вище 60 одиниць, Вам потрібна повторна ін'єкція, або Ви можете зв'язатися з цим питанням з лікарем. Чому для кожної ін'єкції я маю використовувати нову голку? Якщо голки використовуються повторно, Ви можете отримати неправильну дозу інсуліну, також може статися засмічення голки, або шприц-ручка почне заїдати, або Ви можете занести інфекцію через порушення стерильності. Що робити, якщо я не впевнений, скільки інсуліну залишилося в моєму картриджі? Візьміть ручку таким чином, щоб кінчик голки був спрямований униз. Шкала на прозорому тримачі картриджа показує приблизну кількість одиниць інсуліну, що залишилися. Ці цифри НЕ ПОВИННІ використовувати для встановлення дози. Що мені робити, якщо я не можу зняти ковпачок зі шприц-ручки? Щоб зняти ковпачок, потягніть за нього. Якщо Ви зазнаєте складнощів при знятті ковпачка, то обережно повертайте ковпачок за годинниковою і проти годинникової стрілки, щоб звільнити його, потім, потягнувши, зніміть ковпачок. Перевірка шприц-ручки КвікПен на надходження інсуліну Важливі примітки: Щоразу виконуйте перевірку надходження інсуліну. Перевірка надходження інсуліну зі шприц-ручки повинна виконуватися перед кожною ін'єкцією до появи струмка інсуліну, щоб переконатися, що шприц-ручка готова для введення дози. Якщо Ви не виконаєте перевірку надходження інсуліну до появи струмка, Ви можете отримати дуже мало або занадто багато інсуліну. Часті питання про виконання перевірки надходження інсуліну Чому я повинен перевірити надходження інсуліну перед кожною ін'єкцією? Це гарантує, що шприц-ручка готова до введення дози. Це підтверджує, що струмінь інсуліну виходить з голки, коли ви натискаєте кнопку введення дози. Це видаляє повітря, яке може збиратися в голці або картриджі з інсуліном під час звичайного використання. Що я повинен робити, якщо я не можу повністю натиснути кнопку введення дози під час перевірки КвікПен на надходження інсуліну? Приєднайте нову голку. Перевірте надходження інсуліну зі шприц-ручки. Що я маю робити, якщо я бачу бульбашки повітря в картриджі? Ви повинні перевірити надходження інсуліну зі шприц-ручки. Пам'ятайте, що не можна зберігати шприц-ручку із прикріпленою до неї голкою, оскільки це може призвести до утворення бульбашок повітря в картриджі з інсуліном. Маленька бульбашка повітря не впливає на дозу, і Ви можете ввести свою дозу, як завжди. Введення необхідної дози Важливі примітки: Дотримуйтесь правил асептики та антисептики, рекомендовані лікарем. Переконайтеся, що Ви ввели необхідну дозу за допомогою натискання та утримування кнопки введення дози, та повільно порахуйте до 5 до того, як витягнете голку. Якщо інсулін капає з голки, швидше за все, Ви не утримували голку під шкірою досить довго. Наявність краплі інсуліну на кінчику голки – це нормально. Це не вплине на вашу дозу. Шприц-ручка не дозволить Вам набрати дозу, що перевищує кількість одиниць інсуліну, що залишилися у картриджі. Якщо Ви сумніваєтеся, що ви ввели повну дозу, не вводите ще одну дозу. Зателефонуйте до представництва компанії Ліллі або зверніться до лікаря за допомогою. Якщо Ваша доза перевищує кількість одиниць, що залишилися в картриджі, Ви можете ввести решту інсуліну в даній шприц-ручці і потім використовувати нову ручку, щоб завершити введення необхідної дози, або ввести всю необхідну дозу, використовуючи нову шприц-ручку. Не намагайтеся виконати ін'єкцію інсуліну шляхом обертання кнопки введення дози. Ви НЕ отримаєте інсулін, якщо обертатимете кнопку ведення дози. Ви повинні натиснути кнопку введення дози по прямій осі для того, щоб отримати дозу інсуліну. Не намагайтеся змінити дозу інсуліну в процесі ін'єкції. Використану голку слід утилізувати відповідно до місцевих вимог щодо утилізації медичних відходів. Видаліть голку після виконання кожної ін'єкції. Часті питання щодо введення дози Чому важко натискати на кнопку введення дози, коли я намагаюся виконати ін'єкцію? Ваша голка може бути засмічена. Спробуйте приєднати нову голку. Як тільки ви це зробите, ви можете бачити, як інсулін виходить із голки. Потім перевірте шприц-ручку на надходження інсуліну. Швидке натискання на кнопку введення дози може зробити тугім натискання кнопки. Більш повільне натискання на кнопку введення дози може зробити легким натискання. Використання голки більшого діаметра полегшить натискання кнопки введення дози під час ін'єкції. Проконсультуйтеся з лікарем, який розмір голки Вам краще використовувати. Якщо натискання кнопки при введенні дози залишається тугим після виконання всіх зазначених вище пунктів, шприц-ручку необхідно замінити. Що я маю робити, якщо шприц-ручку КвікПен заїдає при використанні? Вашу шприц-ручку заїдає, якщо важко виконати ін'єкцію або встановити дозу. Для того щоб шприц-ручку не заїдало: Приєднайте нову голку. Як тільки ви це зробите, ви можете бачити, як інсулін виходить із голки. Перевірте надходження інсуліну. Встановіть необхідну дозу та виконайте ін'єкцію. Не намагайтеся змастити шприц-ручку, оскільки це може призвести до пошкодження механізму шприц-ручки. Натискання кнопки для введення дози може стати тугим, якщо сторонні домішки (бруд, пил, їжа, інсулін або рідини) потрапили всередину шприц-ручки. Не допускайте потрапляння сторонніх домішок усередину шприц-ручки. Чому інсулін випливає із голки після того, як я закінчив введення своєї дози? Ймовірно, Ви надто швидко витягли голку зі шкіри. Переконайтеся, що ви побачили число "0" у вікні індикатора дози. Для введення наступної дози натисніть та утримуйте кнопку введення дози та повільно порахуйте до 5 до того, як витягнете голку. Що я маю робити, якщо моя доза встановлена, а кнопка введення дози випадково виявилася втопленою всередину без прикріпленої до шприц-ручки голки? Поверніть кнопку введення дози до нуля. Приєднайте нову голку. Перевірте надходження інсуліну. Встановіть дозу та виконайте ін'єкцію. Що я маю робити, якщо я встановив неправильну дозу (занадто низьку або занадто високу)? Поверніть кнопку введення дози назад або вперед, щоб виправити дозу. Що я маю робити, якщо я бачу, що інсулін випливає з голки шприц-ручки під час підбору або корекції дози? Не вводьте дозу, оскільки Ви можете не отримати повну дозу. Встановіть шприц-ручку на число нуль і знову перевірте надходження інсуліну зі шприц-ручки. Встановіть необхідну дозу та виконайте ін'єкцію. Що я маю робити, якщо моя повна доза не може бути встановлена? Шприц-ручка не дозволить Вам встановити дозу, що перевищує кількість одиниць інсуліну, що залишилися у картриджі. Наприклад, якщо Вам потрібна 31 одиниця, а в картриджі залишилося лише 25 одиниць, то Ви не зможете при установці перейти через цифру 25. Не намагайтеся встановити дозу, перейшовши через цю цифру. Якщо часткова доза залишилася в шприц-ручці, Ви можете або: Ввести цю часткову дозу, і потім ввести дозу, використовуючи нову шприц-ручку, або Ввести повну дозу з нової шприц-ручки. Чому я не можу встановити дозу, щоб використати ту невелику кількість інсуліну, яка залишилася в моєму картриджі? Шприц-ручка влаштована таким чином, щоб забезпечити введення щонайменше 300 одиниць інсуліну. Пристрій шприц-ручки захищає картридж від повного спорожнення, оскільки невелика кількість інсуліну, що залишається в картриджі, не може бути введена з необхідною точністю. Зберігання та утилізація Важливі примітки: Шприц-ручку не можна використовувати, якщо вона перебувала поза холодильником більше часу, зазначеного в Інструкції із застосування. Не зберігайте шприц-ручку із прикріпленою до неї голкою. Якщо голку залишити прикріпленою, то інсулін може витікати зі шприц-ручки, або інсулін може засихати всередині голки, викликаючи цим засмічення голки, або всередині картриджа можуть утворюватися бульбашки повітря. Шприц-ручки, які не вживаються, повинні зберігатися в холодильнику при температурі від 2 °С до 8 °С. Не використовуйте шприц-ручку, якщо вона була заморожена. Шприц-ручку, яку Ви зараз використовуєте, слід зберігати при температурі не вище 30° С та в захищеному від джерела тепла та світла місці. Зверніться до Інструкції із застосування для повного ознайомлення з умовами зберігання шприц-ручки. Тримайте шприц-ручку в місцях, недоступних для дітей. Утилізуйте використані голки в захищених від проколювання, контейнерах, що закриваються (наприклад, у контейнерах для біологічно небезпечних речовин або відходів), або як рекомендовано лікарем. Утилізуйте використані шприц-ручки без прикріплених до них голок та відповідно до рекомендацій лікаря. Не піддавайте повторній переробці заповнений контейнер для гострих предметів. Запитайте Вашого лікаря про можливі способи утилізації заповнених контейнерів для гострих предметів, доступних у Вашому регіоні. Рекомендації щодо поводження з голками не замінюють локальні правила утилізації, правила, рекомендовані лікарем або відомчі вимоги. Хумалог®, Хумалог® у шприц-ручці КвікПен™, Хумалог® Мікс 50 у шприц-ручці КвікПен™, Хумалог® Мікс 25 у шприц-ручці КвікПен™ є товарними знаками Елі Ліллі енд Компані. Авторське право © 2006, рррр Елі Ліллі енд Компані. Всі права захищені. Дата схвалення: Шприц ручка КвікПен™ відповідає вимогам точного дозування та функціональним вимогам ISO 11608 1:2000 Підготовка Переконайтеся, що у вас є такі компоненти: Шприц-ручка КвікПен Нова голка для шприц-ручки Тампон, змочений спиртом Компоненти шприц-ручки КвікПен та голки* (*продаються окремо); частини шприц-ручки. Колір маркування кнопки введення дози. Звичайне використання шприц-ручки Дотримуйтесь цих інструкцій для виконання кожної ін'єкції. 1.Підготовка шприц-ручки КвікПен А. Потягніть ковпачок шприц-ручки, щоб зняти його. Не крутіть ковпачок. Не знімайте етикетку зі шприц-ручки. Переконайтеся, що ви перевірили ваш інсулін на: Тип інсуліну Дату закінчення терміну придатності Зовнішній вигляд Увага: Завжди читайте текст на етикетці шприц-ручки, щоб переконатися, що Ви використовуєте правильний тип інсуліну. Б. Тільки для суспензій інсуліну: Обережно прокатайте шприц-ручку 10 разів між долонями та переверніть шприц-ручку 10 разів. Перемішування важливе для того, щоб бути впевненими в отриманні правильної дози. Інсулін має виглядати однорідно перемішаним. Ст. Візьміть нову голку. Видаліть паперову наклейку із зовнішнього ковпачка голки. Використовуйте тампон, змочений спиртом, щоб протерти гумовий диск на кінці тримача картриджа. р. Надягніть голку, що знаходиться в ковпачку, прямо по осі на шприц-ручку. Накрутіть голку до повного приєднання. 2. Перевірка шприц-ручки КвікПен на надходження інсуліну Увага: Якщо Ви не будете перевіряти надходження інсуліну перед кожною ін'єкцією, то Ви можете отримати або дуже низьку, або занадто високу дозу інсуліну. А. Зніміть зовнішній ковпачок голки. Не викидайте його. Зніміть внутрішній ковпачок голки та викиньте його. Б. Встановіть 2 одиниці за допомогою кнопки введення дози. Ст. Направте шприц-ручку вгору. Постукайте по тримачу картриджа, щоб повітря зібралося у верхній частині. р. Направивши голку вгору, натисніть кнопку введення дози до зупинки та появи у вікні індикатора дози числа "0". Утримуйте кнопку введення дози у потопленому положенні та порахуйте повільно до 5. Перевірка надходження інсуліну вважається виконаною, коли на кінці голки з'явиться струмінь інсуліну. Якщо струмінь інсуліну не з'являється на кінці голки, повторіть етапи перевірки надходження інсуліну чотири рази, починаючи з пункту 2Б і закінчуючи пунктом 2Г. Примітка: Якщо Ви не побачите появи з голки струмка інсуліну, і встановлення дози стає утрудненим, замініть голку і повторіть перевірку надходження інсуліну зі шприц-ручки. 3. Введення дози А. Поверніть кнопку введення дози до кількості одиниць, які Вам потрібні для ін'єкції. Якщо ви випадково встановите занадто багато одиниць, ви зможете виправити дозу, повертаючи кнопку введення дози у зворотному напрямку. Б. Введіть голку під шкіру, використовуючи техніку виконання ін'єкції, рекомендовану лікарем. Покладіть великий палець на кнопку введення дози та твердо натисніть кнопку введення дози до повної зупинки. Для введення повної дози утримуйте кнопку введення дози та повільно порахуйте до 5. Вийміть голку з-під шкіри. Примітка: Перевірте та переконайтеся, що Ви бачите число "0" у вікні індикатора дози, щоб підтвердити, що Ви ввели повну дозу. Ст. Обережно надягніть на голку зовнішній ковпачок. Примітка: Знімайте голку після кожної ін'єкції, щоб запобігти попаданню бульбашок повітря в картридж. Не зберігайте шприц-ручку із прикріпленою до неї голкою. р. Відкрутіть голку з одягненим на неї зовнішнім ковпачком і утилізуйте відповідно до вказівок лікаря. Надягніть ковпачок на шприц-ручку, поєднуючи затискач ковпачка з індикатором дози, насуваючи ковпачок прямо по осі на шприц-ручку. Приклад: Показано 15 одиниць. Чітні числа надруковані у вікні індикатора дози у вигляді чисел, непарні числа надруковані у вигляді прямих ліній між парними. Примітка: Шприц-ручка не дозволить Вам встановити кількість одиниць, що перевищує кількість одиниць, що залишилися у шприц-ручці. Якщо Ви не впевнені, що ви ввели повну дозу, не вводіть ще одну дозу.ПередозуванняПередозування інсуліну викликає гіпоглікемію, що супроводжується такими симптомами: млявість, підвищена пітливість, тахікардія, блідість шкірних покривів, біль голови, тремтіння, блювання, сплутаність свідомості. За певних умов, наприклад, при великій тривалості або інтенсивному контролі цукрового діабету, симптоми-провісники гіпоглікемії можуть змінитися. Легкі стани гіпоглікемії зазвичай можна усунути прийомом всередину глюкози або цукру. Можлива корекція дози інсуліну, дієти або фізичної активності. Корекцію середньотяжкої гіпоглікемії можна проводити за допомогою внутрішньом'язового або підшкірного введення глюкагону, з наступним прийомом внутрішньо вуглеводів. Тяжкі стани гіпоглікемії, що супроводжуються комою, судомами або неврологічними розладами, усувають внутрішньом'язовим/підшкірним введенням глюкагону або внутрішньовенним введенням концентрованого 40% розчину декстрози (глюкози). Після відновлення свідомості хворому необхідно дати їжу, багату на вуглеводи, щоб уникнути повторного розвитку гіпоглікемії. Може знадобитися подальший прийом вуглеводів та спостереження за пацієнтом, оскільки можливий розвиток гіпоглікемії.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПереведення хворого на інший тип або препарат інсуліну з іншою торговою назвою має відбуватися під суворим медичним наглядом. Зміна активності, торгової марки (виробника), типу (НПХ, М3, інсулін тваринного походження) може призвести до корекції дози. Для деяких хворих при переході з інсуліну тваринного походження на інсулін може виникнути необхідність корекції дози. Це може статися вже при першому введенні людського інсуліну або поступово протягом декількох тижнів або місяців після перекладу. Симптоми-провісники гіпоглікемії на фоні введення людського інсуліну у деяких хворих можуть бути менш вираженими або відрізнятися від тих, що спостерігалися у них на фоні введення інсуліну тваринного походження. При нормалізації вмісту глюкози в крові, наприклад, внаслідок інтенсивної терапії інсуліном, можуть зникнути всі або деякі симптоми-провісники гіпоглікемії, про що хворі мають бути поінформовані. Симптоми-провісники гіпоглікемії можуть змінитися або бути менш вираженими при тривалому перебігу цукрового діабету, діабетичній нейропатії або лікуванні такими препаратами, як бета-адреноблокатори. Застосування неадекватних доз або припинення лікування, особливо у хворих з цукровим діабетом 1 типу, може призвести до гіперглікемії та діабетичного кетоацидозу (стани, що потенційно загрожують життю пацієнта). Потреба в інсуліні може знизитися при недостатності функції надниркових залоз, гіпофізу або щитовидної залози, при нирковій або печінковій недостатності. При деяких захворюваннях або емоційному перенапрузі потреба в інсуліні може збільшитися. Корекція дози інсуліну може також знадобитися при збільшенні фізичного навантаження або зміні звичайної дієти. При застосуванні препаратів інсуліну у комбінації з препаратами групи тіазолідиндіону підвищується ризик розвитку набряків та хронічної серцевої недостатності, особливо у пацієнтів із захворюваннями серцево-судинної системи та наявністю факторів ризику хронічної серцевої недостатності. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Під час гіпоглікемії у хворого можуть знижуватися концентрація уваги та швидкість психомоторних реакцій. Це може становити небезпеку в ситуаціях, за яких ці здібності особливо необхідні (наприклад, керування автотранспортом або керування механізмами). Слід рекомендувати хворим вживати запобіжних заходів для уникнення гіпоглікемії під час керування автотранспортом. Це особливо важливо для пацієнтів із слабко вираженими або відсутніми симптомами-провісниками гіпоглікемії або при частому розвитку гіпоглікемії. У разі лікар повинен оцінити доцільність водіння пацієнтом автотранспорту.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин - 1 мл: активна речовина: людський інсулін 100 ME; допоміжні речовини: метакрезол дистильований 2,5 мг, гліцерол (гліцерин) 16 мг, вода для ін'єкцій до 1 мл, хлористоводневої кислоти розчин 10% qs до pH 7,0-7,8, натрію гідроксиду розчин 10% - qs до pH 7 0-7,8. По 10 мл препарату у флакони із нейтрального скла. По 1 флакону разом з інструкцією із застосування препарату поміщають у картонну пачку. По 3 мл у картридж із нейтрального скла. По п'ять картриджів поміщають у блістер. По одному блістеру разом з інструкцією по застосуванню поміщають у картонну пачку. Або картридж вбудовують у шприц-ручку КвікПен. По п'ять шприц-ручок разом з інструкцією із застосування та посібником з використання шприц-ручки поміщають у пачку картонну.Опис лікарської формиБезбарвний прозорий розчин.Фармакотерапевтична групаГіпоглікемічний засіб – інсулін короткої дії.ФармакокінетикаПовнота всмоктування і початок ефекту інсуліну залежить від місця введення (живот, стегно, сідниці), дози (об'єму інсуліну, що вводиться), концентрації інсуліну в препараті та ін. Розподіляється по тканинах нерівномірно; не проникає через плацентарний бар'єр та у грудне молоко. Руйнується інсуліназою в основному в печінці та нирках. Виводиться нирками (30-80%).ФармакодинамікаХумулін® Регуляр є ДНК-рекомбінантним інсуліном. Основною дією інсуліну є регулювання метаболізму глюкози. Крім того, він має анаболічну та анти-катаболічну дію на різні тканини організму. У м'язовій тканині відбувається збільшення вмісту глікогену, жирних кислот, гліцеролу, посилення синтезу білка та збільшення споживання амінокислот, але при цьому відбувається зниження глікогенолізу, глюконеогенезу, кетогенезу, ліполізу, катаболізму білків та вивільнення амінокислот. Хумулін® Регуляр є препаратом інсуліну короткої дії. Початок дії препарату – через 30 хвилин після введення, максимальний ефект дії – між 1 та 3 годинами, тривалість дії – 5-7 годин. Індивідуальні відмінності в активності інсуліну залежать від таких факторів, як доза, вибір місця ін'єкції, фізична активність хворого та ін.Показання до застосуванняЦукровий діабет, що потребує проведення інсулінотерапії. Цукровий діабет під час вагітності.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до інсуліну або одного з компонентів препарату. Гіпоглікемія.Вагітність та лактаціяУ період вагітності особливо важливо підтримувати хороший глікемічний контроль у пацієнток, які отримують інсуліном. Потреба в інсуліні зазвичай знижується під час І триместру та збільшується під час ІІ та ІІІ триместрів. Під час пологів і після них потреба в інсуліні може різко знизитися. Пацієнткам із цукровим діабетом рекомендується інформувати лікаря про вагітність або планування вагітності. У пацієнток з цукровим діабетом у період годування груддю може знадобитися корекція дози інсуліну, дієти або того й іншого.Побічна діяГіпоглікемія є найчастішим побічним ефектом, що виникає при введенні препаратів інсуліну, включаючи Хумулін® Регуляр. Тяжка гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості і, у виняткових випадках, смерті. Алергічні реакції: у хворих можуть спостерігатися місцеві алергічні реакції у вигляді гіперемії, набряку чи сверблячки у місці ін'єкції. Дані реакції зазвичай припиняються протягом періоду від кількох днів до кількох тижнів. У ряді випадків ці реакції можуть бути викликані причинами, не пов'язаними з інсуліном, наприклад, роздратуванням шкіри агентом, що очищає, або неправильним проведенням ін'єкцій. Системні алергічні реакції, викликані інсуліном, виникають менш часто, але є більш серйозними. Вони можуть проявлятися генералізованим свербінням, утрудненням дихання, задишкою, зниженням артеріального тиску, почастішанням пульсу, підвищеною пітливістю. Тяжкі випадки системних алергічних реакцій можуть бути загрозливими для життя. У поодиноких випадках важкої алергії до Хумуліну® Регуляр потрібне негайне проведення лікування. Можливо, знадобиться зміна інсуліну або проведення десенсибілізації. При тривалому застосуванні – можливий розвиток ліподистрофії у місці ін'єкції. Спонтанні повідомлення Були виявлені випадки розвитку набряків, головним чином, при швидкій нормалізації концентрації глюкози в крові на тлі інтенсивної інсулінотерапії при початковому незадовільному глікемічному контролі.Взаємодія з лікарськими засобамиЗа необхідності застосування інших лікарських засобів на додаток до інсуліну слід проконсультуватися з лікарем (див. розділ "Особливі вказівки"). Збільшення дози інсуліну може бути потрібним у разі призначення препаратів, що підвищують концентрацію глюкози в крові, таких як: пероральні контрацептиви, глюкокортикостероїди, йодовмісні гормони щитовидної залози, даназол, бета2-адреноміметики (наприклад, ритодрин, бету, , ізоніазид, літію карбонат, нікотинова кислота, похідні фенотіазину. Зменшення дози інсуліну може знадобитися у разі призначення препаратів, що знижують концентрацію глюкози в крові, таких як: бета-адреноблокатори, етанол та етанолвмісні препарати, анаболічні стероїди, фенфлурамін, гуанетидин, тетрацикліни, пероральні гіпоглікеміці антибіотики, деякі антидепресанти (інгібітори моноамінооксидази), інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (каптоприл, еналаприл), октреотид, антагоністи рецепторів ангіотензину II. Бета-адреноблокатори, клофелін, резерпін можуть маскувати прояви симптомів гіпоглікемії. Несумісність Ефекти при змішуванні людського інсуліну з інсуліном тваринного походження або людським інсуліном, що випускається іншими виробниками, не вивчали.Спосіб застосування та дозиДоза препарату Хумулін® Регуляр визначається лікарем індивідуально, залежно від концентрації глюкози в крові. Препарат слід вводити підшкірно. Можливе внутрішньовенне та внутрішньом'язове введення. Температура препарату повинна відповідати кімнатній. Підшкірні ін'єкції варто робити в плече, стегна, сідниці або живота. Місця ін'єкцій необхідно чергувати так, щоб те саме місце використовувалося не частіше приблизно одного разу на місяць. При підшкірному введенні інсуліну необхідно виявляти обережність, щоб при ін'єкції не потрапити до кровоносної судини. Після ін'єкції не слід масажувати місце введення. Хворі повинні бути навчені правильному використанню пристрою для інсуліну. Режим запровадження інсуліну індивідуальний. Препарат Хумулін® Регуляр можна вводити у комбінації з Хумуліном® НПХ (див. інструкцію зі змішування інсулінів). Підготовка до введення Для препарату Хумулін® Регуляр у флаконах Флакони з препаратом Хумулін® Регуляр не вимагають ресуспендування і можуть бути використані тільки в тому випадку, якщо їх вміст є прозорим, безбарвним розчином без видимих ​​частинок. Завжди використовуйте інсуліновий шприц, відповідний концентрації інсуліну, що вводиться. Для препарату Хумулін® Регуляр у картриджах Картриджі з препаратом Хумулін® Регуляр не потребують ресуспендування і можуть бути використані тільки в тому випадку, якщо їх вміст є прозорим, безбарвним розчином без видимих ​​частинок. Пристрій картриджів не дозволяє змішувати вміст з іншими інсулінами безпосередньо в самому картриджі. Картриджі не призначені для повторного заповнення. Перед проведенням ін'єкції необхідно ознайомитись з інструкцією виробника щодо використання шприц-ручки для введення інсуліну. Для препарату Хумулін® Регуляр у шприц-ручці КвікПен™ Перед ін'єкцією необхідно ознайомитися з Посібником з використання шприц-ручки КвікПен™.Інструкція для пацієнтаКЕРІВНИЦТВО З ВИКОРИСТАННЯ ШПРИЦЬ-РУЧКИ КвікПен™ Хумалог® КвікПен™, Хумалог® Мікс 25 КвікПен™, Хумалог® Мікс 50 КвікПен™ 100 МО/мл, 3 мл ШПРИЦЬ-РУЧКА ДЛЯ ВСТУП ІНСУЛІНУ Будь ласка, ПРОЧИТАЙТЕ ЦІ ІНСТРУКЦІЇ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ Вступ Шприц-ручка КвікПен проста у використанні. Вона являє собою пристрій для введення інсуліну (інсулінова шприц-ручка), що містить 3 мл (300 одиниць) препарату інсуліну з активністю 100 МО/мл. Можна вводити від 1 до 60 одиниць інсуліну за одну ін'єкцію. Ви можете встановити дозу з точністю до однієї одиниці. Якщо ви встановили занадто багато одиниць. Можна виправити дозу без втрати інсуліну. Перед використанням шприц-ручки КвікПен прочитайте цей посібник повністю і точно дотримуйтесь його вказівок. Якщо Ви не будете повністю дотримуватися цих вказівок, то Ви можете отримати або дуже низьку або занадто високу дозу інсуліну. Ваша шприц-ручка КвікПен для інсуліну повинна бути використана тільки для Ваших ін'єкцій. Не передавайте шприц-ручку або голки іншим особам, оскільки це може призвести до передачі інфекції. Для кожної ін'єкції використовуйте нову голку. НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ шприц-ручку, якщо будь-яка її частина пошкоджена або зламана. Завжди майте при собі запасну шприц-ручку на випадок, якщо Ви втратите шприц-ручку або вона буде пошкоджена. Не рекомендується використовувати шприц-ручку пацієнтам з повною втратою зору або з ослабленим зором без допомоги людей, які добре бачать, навчених користування шприц-ручкою. Підготовка шприц-ручки КвікПен Важливі примітки: Прочитайте та дотримуйтесь вказівок щодо застосування, викладених в Інструкції із застосування препарату. Перевіряйте етикетку на шприц-ручці перед ін'єкцією, щоб переконатися, що термін придатності препарату не минув, і Ви використовуєте правильний тип інсуліну; Не знімайте етикетку зі шприц-ручки. Примітка: Колір кнопки введення дози шприц-ручки Квікпен відповідає кольору смуги на етикетці шприц-ручки і залежить від типу інсуліну. У цьому посібнику кнопка введення дози позначена сірим кольором. Блакитний колір корпусу шприц-ручки Квікпен вказує на те, що вона призначена для використання з препаратами лінійки Хумалог. Колірне маркування кнопки введення дози Лікар виписав Вам найбільш підходящий тип інсуліну. Будь-які зміни в інсулінотерапії повинні виконуватися тільки під наглядом лікаря. Шприц-ручку КвікПен рекомендується використовувати з голками виробництва Becton, Dickinson and Company (BD) для шприц-ручок. Перед використанням шприц-ручки необхідно переконатися, що голка повністю приєднана до шприц-ручки. Надалі дотримуйтесь наведених тут вказівок. Часті питання про підготовку шприц-ручки КвікПен до використання Яким має бути мій препарат інсуліну? Деякі препарати інсуліну являють собою каламутні суспензії, тоді як інші є прозорими розчинами; обов'язково прочитайте опис інсуліну в Інструкції із застосування. Що мені робити, якщо прописана доза вище 60 одиниць? Якщо прописана доза вище 60 одиниць, Вам потрібна повторна ін'єкція, або Ви можете зв'язатися з цим питанням з лікарем. Чому для кожної ін'єкції я маю використовувати нову голку? Якщо голки використовуються повторно, Ви можете отримати неправильну дозу інсуліну, також може статися засмічення голки, або шприц-ручка почне заїдати, або Ви можете занести інфекцію через порушення стерильності. Що робити, якщо я не впевнений, скільки інсуліну залишилося в моєму картриджі? Візьміть ручку таким чином, щоб кінчик голки був спрямований униз. Шкала на прозорому тримачі картриджа показує приблизну кількість одиниць інсуліну, що залишилися. Ці цифри НЕ ПОВИННІ використовувати для встановлення дози. Що мені робити, якщо я не можу зняти ковпачок зі шприц-ручки? Щоб зняти ковпачок, потягніть за нього. Якщо Ви зазнаєте складнощів при знятті ковпачка, то обережно повертайте ковпачок за годинниковою і проти годинникової стрілки, щоб звільнити його, потім, потягнувши, зніміть ковпачок. Перевірка шприц-ручки КвікПен на надходження інсуліну Важливі примітки: Щоразу виконуйте перевірку надходження інсуліну. Перевірка надходження інсуліну зі шприц-ручки повинна виконуватися перед кожною ін'єкцією до появи струмка інсуліну, щоб переконатися, що шприц-ручка готова для введення дози. Якщо Ви не виконаєте перевірку надходження інсуліну до появи струмка, Ви можете отримати дуже мало або занадто багато інсуліну. Часті питання про виконання перевірки надходження інсуліну Чому я повинен перевірити надходження інсуліну перед кожною ін'єкцією? Це гарантує, що шприц-ручка готова до введення дози. Це підтверджує, що струмінь інсуліну виходить з голки, коли ви натискаєте кнопку введення дози. Це видаляє повітря, яке може збиратися в голці або картриджі з інсуліном під час звичайного використання. Що я повинен робити, якщо я не можу повністю натиснути кнопку введення дози під час перевірки КвікПен на надходження інсуліну? Приєднайте нову голку. Перевірте надходження інсуліну зі шприц-ручки. Що я маю робити, якщо я бачу бульбашки повітря в картриджі? Ви повинні перевірити надходження інсуліну зі шприц-ручки. Пам'ятайте, що не можна зберігати шприц-ручку із прикріпленою до неї голкою, оскільки це може призвести до утворення бульбашок повітря в картриджі з інсуліном. Маленька бульбашка повітря не впливає на дозу, і Ви можете ввести свою дозу, як завжди. Введення необхідної дози Важливі примітки: Дотримуйтесь правил асептики та антисептики, рекомендовані лікарем. Переконайтеся, що Ви ввели необхідну дозу за допомогою натискання та утримування кнопки введення дози, та повільно порахуйте до 5 до того, як витягнете голку. Якщо інсулін капає з голки, швидше за все, Ви не утримували голку під шкірою досить довго. Наявність краплі інсуліну на кінчику голки – це нормально. Це не вплине на вашу дозу. Шприц-ручка не дозволить Вам набрати дозу, що перевищує кількість одиниць інсуліну, що залишилися у картриджі. Якщо Ви сумніваєтеся, що ви ввели повну дозу, не вводите ще одну дозу. Зателефонуйте до представництва компанії Ліллі або зверніться до лікаря за допомогою. Якщо Ваша доза перевищує кількість одиниць, що залишилися в картриджі, Ви можете ввести решту інсуліну в даній шприц-ручці і потім використовувати нову ручку, щоб завершити введення необхідної дози, або ввести всю необхідну дозу, використовуючи нову шприц-ручку. Не намагайтеся виконати ін'єкцію інсуліну шляхом обертання кнопки введення дози. Ви НЕ отримаєте інсулін, якщо обертатимете кнопку ведення дози. Ви повинні натиснути кнопку введення дози по прямій осі для того, щоб отримати дозу інсуліну. Не намагайтеся змінити дозу інсуліну в процесі ін'єкції. Використану голку слід утилізувати відповідно до місцевих вимог щодо утилізації медичних відходів. Видаліть голку після виконання кожної ін'єкції. Часті питання щодо введення дози Чому важко натискати на кнопку введення дози, коли я намагаюся виконати ін'єкцію? Ваша голка може бути засмічена. Спробуйте приєднати нову голку. Як тільки ви це зробите, ви можете бачити, як інсулін виходить із голки. Потім перевірте шприц-ручку на надходження інсуліну. Швидке натискання на кнопку введення дози може зробити тугім натискання кнопки. Більш повільне натискання на кнопку введення дози може зробити легким натискання. Використання голки більшого діаметра полегшить натискання кнопки введення дози під час ін'єкції. Проконсультуйтеся з лікарем, який розмір голки Вам краще використовувати. Якщо натискання кнопки при введенні дози залишається тугим після виконання всіх зазначених вище пунктів, шприц-ручку необхідно замінити. Що я маю робити, якщо шприц-ручку КвікПен заїдає при використанні? Вашу шприц-ручку заїдає, якщо важко виконати ін'єкцію або встановити дозу. Для того щоб шприц-ручку не заїдало: Приєднайте нову голку. Як тільки ви це зробите, ви можете бачити, як інсулін виходить із голки. Перевірте надходження інсуліну. Встановіть необхідну дозу та виконайте ін'єкцію. Не намагайтеся змастити шприц-ручку, оскільки це може призвести до пошкодження механізму шприц-ручки. Натискання кнопки для введення дози може стати тугим, якщо сторонні домішки (бруд, пил, їжа, інсулін або рідини) потрапили всередину шприц-ручки. Не допускайте потрапляння сторонніх домішок усередину шприц-ручки. Чому інсулін випливає із голки після того, як я закінчив введення своєї дози? Ймовірно, Ви надто швидко витягли голку зі шкіри. Переконайтеся, що ви побачили число "0" у вікні індикатора дози. Для введення наступної дози натисніть та утримуйте кнопку введення дози та повільно порахуйте до 5 до того, як витягнете голку. Що я маю робити, якщо моя доза встановлена, а кнопка введення дози випадково виявилася втопленою всередину без прикріпленої до шприц-ручки голки? Поверніть кнопку введення дози до нуля. Приєднайте нову голку. Перевірте надходження інсуліну. Встановіть дозу та виконайте ін'єкцію. Що я маю робити, якщо я встановив неправильну дозу (занадто низьку або занадто високу)? Поверніть кнопку введення дози назад або вперед, щоб виправити дозу. Що я маю робити, якщо я бачу, що інсулін випливає з голки шприц-ручки під час підбору або корекції дози? Не вводьте дозу, оскільки Ви можете не отримати повну дозу. Встановіть шприц-ручку на число нуль і знову перевірте надходження інсуліну зі шприц-ручки. Встановіть необхідну дозу та виконайте ін'єкцію. Що я маю робити, якщо моя повна доза не може бути встановлена? Шприц-ручка не дозволить Вам встановити дозу, що перевищує кількість одиниць інсуліну, що залишилися у картриджі. Наприклад, якщо Вам потрібна 31 одиниця, а в картриджі залишилося лише 25 одиниць, то Ви не зможете при установці перейти через цифру 25. Не намагайтеся встановити дозу, перейшовши через цю цифру. Якщо часткова доза залишилася в шприц-ручці, Ви можете або: Ввести цю часткову дозу, і потім ввести дозу, використовуючи нову шприц-ручку, або Ввести повну дозу з нової шприц-ручки. Чому я не можу встановити дозу, щоб використати ту невелику кількість інсуліну, яка залишилася в моєму картриджі? Шприц-ручка влаштована таким чином, щоб забезпечити введення щонайменше 300 одиниць інсуліну. Пристрій шприц-ручки захищає картридж від повного спорожнення, оскільки невелика кількість інсуліну, що залишається в картриджі, не може бути введена з необхідною точністю. Зберігання та утилізація Важливі примітки: Шприц-ручку не можна використовувати, якщо вона перебувала поза холодильником більше часу, зазначеного в Інструкції із застосування. Не зберігайте шприц-ручку із прикріпленою до неї голкою. Якщо голку залишити прикріпленою, то інсулін може витікати зі шприц-ручки, або інсулін може засихати всередині голки, викликаючи цим засмічення голки, або всередині картриджа можуть утворюватися бульбашки повітря. Шприц-ручки, які не вживаються, повинні зберігатися в холодильнику при температурі від 2 °С до 8 °С. Не використовуйте шприц-ручку, якщо вона була заморожена. Шприц-ручку, яку Ви зараз використовуєте, слід зберігати при температурі не вище 30° С та в захищеному від джерела тепла та світла місці. Зверніться до Інструкції із застосування для повного ознайомлення з умовами зберігання шприц-ручки. Тримайте шприц-ручку в місцях, недоступних для дітей. Утилізуйте використані голки в захищених від проколювання, контейнерах, що закриваються (наприклад, у контейнерах для біологічно небезпечних речовин або відходів), або як рекомендовано лікарем. Утилізуйте використані шприц-ручки без прикріплених до них голок та відповідно до рекомендацій лікаря. Не піддавайте повторній переробці заповнений контейнер для гострих предметів. Запитайте Вашого лікаря про можливі способи утилізації заповнених контейнерів для гострих предметів, доступних у Вашому регіоні. Рекомендації щодо поводження з голками не замінюють локальні правила утилізації, правила, рекомендовані лікарем або відомчі вимоги. Хумалог®, Хумалог® у шприц-ручці КвікПен™, Хумалог® Мікс 50 у шприц-ручці КвікПен™, Хумалог® Мікс 25 у шприц-ручці КвікПен™ є товарними знаками Елі Ліллі енд Компані. Авторське право © 2006, рррр Елі Ліллі енд Компані. Всі права захищені. Дата схвалення: Шприц ручка КвікПен™ відповідає вимогам точного дозування та функціональним вимогам ISO 11608 1:2000 Підготовка Переконайтеся, що у вас є такі компоненти: Шприц-ручка КвікПен Нова голка для шприц-ручки Тампон, змочений спиртом Компоненти шприц-ручки КвікПен та голки* (*продаються окремо); частини шприц-ручки. Колір маркування кнопки введення дози. Звичайне використання шприц-ручки Дотримуйтесь цих інструкцій для виконання кожної ін'єкції. 1.Підготовка шприц-ручки КвікПен А. Потягніть ковпачок шприц-ручки, щоб зняти його. Не крутіть ковпачок. Не знімайте етикетку зі шприц-ручки. Переконайтеся, що ви перевірили ваш інсулін на: Тип інсуліну Дату закінчення терміну придатності Зовнішній вигляд Увага: Завжди читайте текст на етикетці шприц-ручки, щоб переконатися, що Ви використовуєте правильний тип інсуліну. Б. Тільки для суспензій інсуліну: Обережно прокатайте шприц-ручку 10 разів між долонями та переверніть шприц-ручку 10 разів. Перемішування важливе для того, щоб бути впевненими в отриманні правильної дози. Інсулін має виглядати однорідно перемішаним. Ст. Візьміть нову голку. Видаліть паперову наклейку із зовнішнього ковпачка голки. Використовуйте тампон, змочений спиртом, щоб протерти гумовий диск на кінці тримача картриджа. р. Надягніть голку, що знаходиться в ковпачку, прямо по осі на шприц-ручку. Накрутіть голку до повного приєднання. 2. Перевірка шприц-ручки КвікПен на надходження інсуліну Увага: Якщо Ви не будете перевіряти надходження інсуліну перед кожною ін'єкцією, то Ви можете отримати або дуже низьку, або занадто високу дозу інсуліну. А. Зніміть зовнішній ковпачок голки. Не викидайте його. Зніміть внутрішній ковпачок голки та викиньте його. Б. Встановіть 2 одиниці за допомогою кнопки введення дози. Ст. Направте шприц-ручку вгору. Постукайте по тримачу картриджа, щоб повітря зібралося у верхній частині. р. Направивши голку вгору, натисніть кнопку введення дози до зупинки та появи у вікні індикатора дози числа "0". Утримуйте кнопку введення дози у потопленому положенні та порахуйте повільно до 5. Перевірка надходження інсуліну вважається виконаною, коли на кінці голки з'явиться струмінь інсуліну. Якщо струмінь інсуліну не з'являється на кінці голки, повторіть етапи перевірки надходження інсуліну чотири рази, починаючи з пункту 2Б і закінчуючи пунктом 2Г. Примітка: Якщо Ви не побачите появи з голки струмка інсуліну, і встановлення дози стає утрудненим, замініть голку і повторіть перевірку надходження інсуліну зі шприц-ручки. 3. Введення дози А. Поверніть кнопку введення дози до кількості одиниць, які Вам потрібні для ін'єкції. Якщо ви випадково встановите занадто багато одиниць, ви зможете виправити дозу, повертаючи кнопку введення дози у зворотному напрямку. Б. Введіть голку під шкіру, використовуючи техніку виконання ін'єкції, рекомендовану лікарем. Покладіть великий палець на кнопку введення дози та твердо натисніть кнопку введення дози до повної зупинки. Для введення повної дози утримуйте кнопку введення дози та повільно порахуйте до 5. Вийміть голку з-під шкіри. Примітка: Перевірте та переконайтеся, що Ви бачите число "0" у вікні індикатора дози, щоб підтвердити, що Ви ввели повну дозу. Ст. Обережно надягніть на голку зовнішній ковпачок. Примітка: Знімайте голку після кожної ін'єкції, щоб запобігти попаданню бульбашок повітря в картридж. Не зберігайте шприц-ручку із прикріпленою до неї голкою. р. Відкрутіть голку з одягненим на неї зовнішнім ковпачком і утилізуйте відповідно до вказівок лікаря. Надягніть ковпачок на шприц-ручку, поєднуючи затискач ковпачка з індикатором дози, насуваючи ковпачок прямо по осі на шприц-ручку. Приклад: Показано 15 одиниць. Чітні числа надруковані у вікні індикатора дози у вигляді чисел, непарні числа надруковані у вигляді прямих ліній між парними. Примітка: Шприц-ручка не дозволить Вам встановити кількість одиниць, що перевищує кількість одиниць, що залишилися у шприц-ручці. Якщо Ви не впевнені, що ви ввели повну дозу, не вводіть ще одну дозу.ПередозуванняПередозування інсуліну викликає гіпоглікемію, що супроводжується такими симптомами: млявість, підвищена пітливість, тахікардія, блідість шкірних покривів, біль голови, тремтіння, блювання, сплутаність свідомості. За певних умов, наприклад, при великій тривалості або інтенсивному контролі цукрового діабету, симптоми-провісники гіпоглікемії можуть змінитися. Легкі стани гіпоглікемії зазвичай можна усунути прийомом всередину глюкози або цукру. Можлива корекція дози інсуліну, дієти або фізичної активності. Корекцію середньотяжкої гіпоглікемії можна проводити за допомогою внутрішньом'язового або підшкірного введення глюкагону, з наступним прийомом внутрішньо вуглеводів. Тяжкі стани гіпоглікемії, що супроводжуються комою, судомами або неврологічними розладами, усувають внутрішньом'язовим/підшкірним введенням глюкагону або внутрішньовенним введенням концентрованого 40% розчину декстрози (глюкози). Після відновлення свідомості хворому необхідно дати їжу, багату на вуглеводи, щоб уникнути повторного розвитку гіпоглікемії. Може знадобитися подальший прийом вуглеводів та спостереження за пацієнтом, оскільки можливий розвиток гіпоглікемії.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПереведення хворого на інший тип або препарат інсуліну з іншою торговою назвою має відбуватися під суворим медичним наглядом. Зміна активності, торгової марки (виробника), типу (НПХ, М3, інсулін тваринного походження) може призвести до корекції дози. Для деяких хворих при переході з інсуліну тваринного походження на інсулін може виникнути необхідність корекції дози. Це може статися вже при першому введенні людського інсуліну або поступово протягом декількох тижнів або місяців після перекладу. Симптоми-провісники гіпоглікемії на фоні введення людського інсуліну у деяких хворих можуть бути менш вираженими або відрізнятися від тих, що спостерігалися у них на фоні введення інсуліну тваринного походження. При нормалізації вмісту глюкози в крові, наприклад, внаслідок інтенсивної терапії інсуліном, можуть зникнути всі або деякі симптоми-провісники гіпоглікемії, про що хворі мають бути поінформовані. Симптоми-провісники гіпоглікемії можуть змінитися або бути менш вираженими при тривалому перебігу цукрового діабету, діабетичній нейропатії або лікуванні такими препаратами, як бета-адреноблокатори. Застосування неадекватних доз або припинення лікування, особливо у хворих з цукровим діабетом 1 типу, може призвести до гіперглікемії та діабетичного кетоацидозу (стани, що потенційно загрожують життю пацієнта). Потреба в інсуліні може знизитися при недостатності функції надниркових залоз, гіпофізу або щитовидної залози, при нирковій або печінковій недостатності. При деяких захворюваннях або емоційному перенапрузі потреба в інсуліні може збільшитися. Корекція дози інсуліну може також знадобитися при збільшенні фізичного навантаження або зміні звичайної дієти. При застосуванні препаратів інсуліну у комбінації з препаратами групи тіазолідиндіону підвищується ризик розвитку набряків та хронічної серцевої недостатності, особливо у пацієнтів із захворюваннями серцево-судинної системи та наявністю факторів ризику хронічної серцевої недостатності. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Під час гіпоглікемії у хворого можуть знижуватися концентрація уваги та швидкість психомоторних реакцій. Це може становити небезпеку в ситуаціях, за яких ці здібності особливо необхідні (наприклад, керування автотранспортом або керування механізмами). Слід рекомендувати хворим вживати запобіжних заходів для уникнення гіпоглікемії під час керування автотранспортом. Це особливо важливо для пацієнтів із слабко вираженими або відсутніми симптомами-провісниками гіпоглікемії або при частому розвитку гіпоглікемії. У разі лікар повинен оцінити доцільність водіння пацієнтом автотранспорту.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин для підшкірного введення - 1 мл: Активні речовини: інсулін гларгін 3.6378 мг, що відповідає вмісту людського інсуліну 100 ОД; Допоміжні речовини: метакрезол (м-крезол), цинку хлорид, гліцерол (85%), гідроксид натрію, хлористоводнева кислота, вода д/і. 3 мл - картриджі безбарвного скла (5) - упаковки коміркові контурні (1) - пачки картонні.Опис лікарської формиПрозорий безбарвний розчин.Фармакотерапевтична групаІнсулін гларгін є аналогом людського інсуліну. Отримано методом рекомбінації ДНК бактерій виду Escherichia coli (штами К12). Відрізняється низькою розчинністю у нейтральному середовищі. У складі препарату Лантус він повністю розчинний, що забезпечується кислим середовищем розчину для ін'єкцій (рН = 4). Після введення в підшкірно-жирову клітковину розчин унаслідок своєї кислотності вступає в реакцію нейтралізації з утворенням мікропреципітатів, з яких постійно вивільняються невеликі кількості інсуліну гларгіну, забезпечуючи плавний (без піків) профіль кривої "концентрація-час", а також більшу тривалість дії препарату. Параметри зв'язування з інсуліновими рецепторами інсуліну гларгіну та людського інсуліну дуже близькі. Інсулін гларгін має біологічну дію аналогічну ендогенному інсуліну. Найбільш важливою дією інсуліну є регулювання метаболізму глюкози. Інсулін та його аналоги знижують вміст глюкози в крові, стимулюючи споживання глюкози периферичними тканинами (особливо скелетною мускулатурою та жировою тканиною), а також інгібуючи утворення глюкози у печінці (глюконеогенез). Інсулін пригнічує ліполіз в адипоцитах та протеоліз, одночасно посилюючи синтез білка. Збільшена тривалість дії інсуліну гларгіну безпосередньо зумовлена ​​низькою швидкістю його абсорбції, що дозволяє застосовувати препарат 1 раз на добу. Початок дії в середньому – через 1 год після підшкірного введення. Середня тривалість дії - 24 год, максимальна - 29 год. Характер дії інсуліну та його аналогів (наприклад, інсуліну гларгіну) у часі може суттєво змінюватися як у різних пацієнтів, так і в одного й того самого пацієнта. Тривалість дії препарату Лантус обумовлена ​​його введенням у підшкірно-жирову клітковину.Показання до застосуванняЦукровий діабет, що вимагає лікування інсуліном, у дорослих, підлітків та дітей старше 6 років.Протипоказання до застосуванняпідвищена чутливість до інсуліну гларгіну або будь-якої з допоміжних речовин; дитячий вік до 6 років (клінічних даних щодо застосування нині немає). З обережністю слід застосовувати у вагітних.Побічна діяГіпоглікемія — небажаний наслідок інсулінотерапії, що найчастіше зустрічається, може виникати, якщо доза інсуліну виявляється занадто високою в порівнянні з потребою в ньому. Приступи важкої гіпоглікемії, що особливо повторюються, можуть призводити до ураження нервової системи. Епізоди тривалої та вираженої гіпоглікемії можуть загрожувати життю пацієнтів. Психоневрологічним порушенням на тлі гіпоглікемії («сутінкова» свідомість або його втрата, судомний синдром) зазвичай передують симптоми адренергічної контррегуляції (активація симпатоадреналової системи у відповідь на гіпоглікемію): почуття голоду, дратівливість, «холодний» піт, тахікардія (чим швидше розвивається) вона значніша, тим сильніше виражені симптоми адренергічної контррегуляції). Небажані явища з боку очей.Значні зміни регуляції вмісту глюкози в крові можуть спричинити тимчасові порушення зору внаслідок зміни тургору тканин та показника заломлення кришталика ока. Довгострокова нормалізація вмісту глюкози у крові знижує ризик прогресування діабетичної ретинопатії. Інсулінотерапія, що супроводжується різкими коливаннями вмісту глюкози в крові, може призводити до тимчасових погіршень перебігу діабетичної ретинопатії. У пацієнтів з проліферативною ретинопатією, що особливо не отримують лікування фотокоагуляцією, епізоди важкої гіпоглікемії можуть призводити до розвитку скороминущої втрати зору. Ліподистрофія. Як і при лікуванні будь-якими іншими препаратами інсуліну, у місці ін'єкцій може розвиватися ліподистрофія та локальна затримка абсорбції/всмоктування інсуліну.У ході клінічних досліджень при проведенні інсулінотерапії із застосуванням Лантуса ліподистрофія спостерігалася у 1-2% хворих, тоді як ліпоатрофія була взагалі нехарактерною. Постійна зміна місць ін'єкцій у межах областей тіла, рекомендованих для підшкірного введення інсуліну, може сприяти зменшенню вираженості цієї реакції або запобігти її розвитку. Місцеві реакції в галузі введення та алергічні реакції. У ході клінічних досліджень при проведенні інсулінотерапії із застосуванням Лантуса реакції у місці введення спостерігалися у 3-4% пацієнтів. До таких реакцій належали почервоніння, біль, свербіж, кропив'янка, набряк чи запалення. Більшість незначних реакцій у місці введення інсулінів зазвичай дозволяються в період часу від кількох днів до кількох тижнів.Алергічні реакції гіперчутливості негайного типу інсулін розвиваються рідко. Подібні реакції на інсулін (включаючи інсулін гларгін) або допоміжні речовини можуть проявлятися розвитком генералізованих реакцій шкіри, ангіоневротичного набряку, бронхоспазму, артеріальної гіпотензії або шоку і можуть, таким чином, становити загрозу життю хворого. Інші реакції. Застосування інсуліну може спричинити утворення антитіл до нього. У ході клінічних досліджень у груп пацієнтів, які отримували лікування інсуліном-ізофаном та інсуліном гларгіном, утворення антитіл, що перехресно реагували з людським інсуліном, спостерігалося з однаковою частотою. У поодиноких випадках наявність таких антитіл до інсуліну може викликати необхідність корекції дозування з метою усунення тенденції до розвитку гіпо- або гіперглікемії.Рідко інсулін може викликати затримку виведення натрію та утворення набряків, особливо якщо інтенсифікована інсулінотерапія призводить до поліпшення недостатньої регуляції метаболічних процесів.Взаємодія з лікарськими засобамиРяд ЛЗ впливає на метаболізм глюкози, що може вимагати корекції дози інсуліну гларгіну. До препаратів, які можуть посилювати гіпоглікемічну дію інсуліну та підвищувати схильність до розвитку гіпоглікемії, відносяться пероральні гіпоглікемічні засоби, інгібітори АПФ, дизопірамід, фібрати, флуоксетин, інгібітори МАО, пентоксифілін, пропоксифен і саліцами. До препаратів, які можуть послаблювати гіпоглікемічну дію інсуліну, належать глюкокортикостероїди, даназол, діазоксид, діуретики, глюкагон, ізоніазид, естрогени, гестагени, похідні фенотіазину, соматотропін, такі симпатоміметики, як епінефрин (адреналін), сальбуталін. протеаз, деякі нейролептики (наприклад, оланзапін або клозапін). Бета-адреноблокатори, клонідин,солі літію чи алкоголь можуть як посилювати, і послаблювати гипогликемическое дію інсуліну. Пентамідин може спричиняти гіпоглікемію, яка іноді змінюється гіперглікемією. Крім того, під впливом таких препаратів симпатолітичної дії, як бета-адреноблокатори, клонідин, гуанфацин та резерпін ознаки адренергічної контррегуляції можуть зменшуватись або бути відсутніми.Спосіб застосування та дозиП/к, підшкірно-жирову клітковину живота, плеча або стегна, завжди в один і той же час 1 раз на добу. Місця ін'єкцій повинні чергуватись при кожній новій ін'єкції в межах рекомендованих областей для підшкірного введення препарату. В/в введення звичайної дози, призначеної для підшкірного введення, може спричинити розвиток тяжкої гіпоглікемії. Доза Лантуса та час доби для його введення підбирається індивідуально. У пацієнтів з цукровим діабетом типу 2 Лантус може застосовуватися як у вигляді монотерапії, так і у комбінації з іншими гіпоглікемічними ЛЗ. Перехід із лікування іншими гіпоглікемічними препаратами на Лантус. При заміні схеми лікування інсулінами середньої тривалості дії або тривалого на схему лікування Лантусом може знадобитися корекція добової дози базального інсуліну,а також виникнути необхідність у зміні супутньої протидіабетичної терапії (доз і режиму введення інсулінів короткої дії, що додатково застосовуються, або їх аналогів або доз пероральних гіпоглікемічних препаратів). При переведенні пацієнтів із дворазового протягом доби введення інсуліну-ізофану на одноразове введення Лантуса з метою зниження ризику розвитку гіпоглікемії у нічний та ранній ранковий час слід зменшити початкову дозу базального інсуліну на 20-30% у перші тижні лікування. Протягом періоду зниження дози можна збільшити дози короткого інсуліну, а далі режим дозування має бути індивідуально скоригований. Лантус не слід змішувати з іншими інсуліновими препаратами або розводити. При змішуванні або розведенні може змінитися профіль його дії в часі, крім того,змішування з іншими інсулінами може спричинити випадання осаду. Як і при застосуванні інших аналогів людського інсуліну, у пацієнтів, які отримують високі дози препаратів внаслідок наявності антитіл до людського інсуліну, при переході на Лантус може спостерігатися поліпшення реакції на введення інсуліну. У процесі переходу на Лантус та в перші тижні після нього потрібен ретельний контроль вмісту глюкози у крові. У разі покращення регуляції метаболізму та обумовленого цим підвищення чутливості до інсуліну може стати необхідною подальша корекція режиму дозування. Корекція дози також може бути потрібна, наприклад, при зміні маси тіла пацієнта, його способу життя, часу доби для введення препарату або при появі інших обставин,сприяють підвищенню схильності до розвитку гіпо-або гіперглікемії. Препарат не слід вводити внутрішньовенно. Тривалість дії Лантуса обумовлена ​​його введенням у підшкірно-жирову тканину.ПередозуванняСимптоми: важка та іноді тривала гіпоглікемія, що загрожує життю хворого. Лікування: епізоди помірної гіпоглікемії зазвичай купуються шляхом прийому внутрішньо легкозасвоюваних вуглеводів. Може виникнути потреба зміни схеми дозування препарату, режиму харчування або фізичної активності. Епізоди тяжчої гіпоглікемії, що супроводжуються комою, судомами або неврологічними розладами, вимагають внутрішньом'язового або підшкірного введення глюкагону, а також внутрішньовенного введення концентрованого розчину декстрози. Може знадобитися тривалий прийом вуглеводів та нагляд фахівця, т.к. гіпоглікемія здатна рецидивувати після видимого клінічного покращення.Запобіжні заходи та особливі вказівкиВказівки щодо сумісності. Лантус не можна змішувати з будь-якими іншими ЛЗ. Необхідно переконатися, щоб у шприцах не було залишків інших ЛЗ.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин - 1 мл: активна речовина: інсулін гларгін 100 ОД (3,6378 мг); допоміжні речовини: метакрезол (м-крезол) 2,7 мг, цинку хлорид 0,0626 мг (відповідає 30 мкг цинку), гліцерол (85%) 20 мг, натрію гідроксид до pH 4,0, хлористоводнева кислота до pH 4,0 , вода для ін'єкцій до 1 мл. По 3 мл препарату в картридж із прозорого, безбарвного скла (тип I). Картридж закупорений з одного боку бромбутилової пробкою і обтиснутий алюмінієвим ковпачком, з іншого боку – бромбутиловим плунжером. Картридж вмонтовано в одноразову шприц-ручку СолоСтар®. По 5 шприц-ручок СолоСтар® разом з інструкцією із застосування в картонну пачку, забезпечену картонним фіксатором.Опис лікарської формиПрозора, безбарвна чи майже безбарвна рідина.Фармакотерапевтична групаГіпоглікемічний засіб – інсуліну тривалої дії аналог.ФармакокінетикаПорівняльне вивчення концентрацій інсуліну гларгіну та інсуліну-ізофану в сироватці крові у здорових людей та пацієнтів з цукровим діабетом, після підшкірного введення препаратів виявило більш повільну та значно більшу абсорбцію, а також відсутність піку концентрації в інсуліну гларгіну порівняно з інсуліном-ізофаном. При одноразовому протягом доби підшкірному введенні препарату Лантус СолоСтар рівноважна концентрація інсуліну гларгіну в крові досягається через 2-4 доби при щоденному введенні. При внутрішньовенному введенні періоди напіввиведення інсуліну гларгіну та людського інсуліну були порівнянними. При введенні інсуліну пларгіну в ділянку живота, плеча чи стегна не виявлено достовірних відмінностей у концентраціях інсуліну у сироватці крові. Порівняно з людським інсуліном середньої тривалості дії інсулін гларгін характеризується меншою варіабельністю фармакокінетичного профілю, як в одного і того ж, так і в різних пацієнтів. У людини в підшкірно-жировій клітковині інсулін гларгін частково розщеплюється з боку карбоксильного кінця (С-кінця) (3-ланцюга (бета-ланцюга) з утворенням двох активних метаболітів M1 (21A-Gly-інсуліну) та М2 (21A-Gly-des -30B-Thr-інсуліну) Переважно в плазмі крові циркулює метаболіт M1 Системна експозиція метаболіту M1 збільшується при збільшенні дози препарату. інсулін гларгін і метаболіт М2 не вдавалося в системному кровотоку У випадках, коли все-таки вдавалося виявити в крові інсулін гларгін і метаболіт М2, їх концентрації не залежали від введеної дози препарату Лантус® СолоСтар®. Фармакокінетика у спеціальних груп пацієнтів Вік та стать: інформація про вплив віку та статі на фармакокінетику інсуліну гларгіну відсутня. Однак ці фактори не викликали відмінностей у безпеці та ефективності препарату. Куріння: в рамках клінічних досліджень аналіз підгруп не виявив відмінностей у безпеці та ефективності інсуліну гларгіну для даної групи пацієнтів порівняно із загальною популяцією. Ожиріння: у пацієнтів з ожирінням не було показано жодних відмінностей у безпеці та ефективності інсуліну гларгіну та інсуліну-ізофану порівняно з пацієнтами з нормальною масою тіла. Показники фармакокінетики у дітей: у дітей з цукровим діабетом 1 типу у віці від 2 до 6 років концентрації інсуліну гларгіну та його основних метаболітів М1 та М2 у плазмі крові перед введенням чергової дози, були подібні до таких у дорослих, що свідчить про відсутність накопичення гларгіну та його метаболітів при постійному застосуванні інсуліну гларгіну у дітей.ФармакодинамікаІнсулін гларгін є аналогом людського інсуліну, отриманим методом рекомбінації ДНК бактерій виду Escherichia соli (штами К12), і відрізняється низькою розчинністю в нейтральному середовищі. У складі препарату Лантус СолоСтар інсулін гларгін повністю розчинний, що забезпечується кислою реакцією розчину для ін'єкцій (pH 4). Після введення в підшкірно-жирову клітковину кисла реакція розчину нейтралізується, що призводить до утворення мікропреципітатів, з яких постійно вивільняються невеликі кількості інсуліну гларгіну, забезпечуючи передбачуваний, плавний (без піків) профіль кривої "концентрація-час", а також пролонгована. Інсулін гларгін метаболізується до двох активних метаболітів M1 та М2. Зв'язок з інсуліновими рецепторами: кінетика зв'язування зі специфічними рецепторами інсуліну у інсуліну гларгіну та його метаболітів M1 та М2 дуже близька такій у людського інсуліну, у зв'язку з чим інсулін гларгін здатний здійснювати біологічну дію, аналогічну такому у ендогенного ин. Найбільш важливою дією інсуліну та його аналогів, у тому числі інсуліну гларгіну, є регуляція метаболізму глюкози. Інсулін та його аналоги знижують концентрацію глюкози в крові, стимулюючи поглинання глюкози периферичними тканинами (особливо скелетною мускулатурою та жировою тканиною) та інгібуючи утворення глюкози в печінці. Інсулін пригнічує ліполіз в адипоцитах та інгібує протеоліз, збільшуючи одночасно синтез білка. Пролонгована дія інсуліну гларгіну безпосередньо пов'язана зі зниженою швидкістю його абсорбції, що дозволяє застосовувати препарат один раз на добу. Після підшкірного введення початок його дії настає в середньому через 1 год. Середня тривалість дії становить 24 год, максимальна - 29 год. Тривалість дії інсуліну та його аналогів, таких як інсулін гларгін,може суттєво різнитися у різних пацієнтів або в одного й того самого пацієнта. Була показана ефективність застосування препарату Лантус СолоСтар у дітей віком старше 2 років з цукровим діабетом 1 типу. У дітей вікової групи 2-6 років частота виникнення гіпоглікемії з клінічними проявами при застосуванні інсуліну гларгіну була чисельно нижчою, як протягом доби, так і в нічний час порівняно із застосуванням інсуліну-ізофану (відповідно, в середньому 25,5 епізодів проти 33,0 епізодів у одного пацієнта протягом одного року). При п'ятирічному спостереженні за пацієнтами з цукровим діабетом 2 типу не спостерігалося достовірних відмінностей у прогресуванні діабетичної ретинопатії під час лікування інсуліном гларгіном порівняно з інсуліном-ізофаном. Зв'язок з рецепторами інсуліноподібного фактора росту 1 (ІФР-1): афінність інсуліну гларгіну до рецептора ІФР-1 приблизно в 5-8 разів вища, ніж у людського інсуліну (але приблизно в 70-80 разів нижче, ніж у ІФР-1), у той же час, у порівнянні з людським інсуліном, у метаболітів інсуліну гларгіну M1 та М2 афінність до рецептора ІФР-1 дещо менша. Загальна терапевтична концентрація інсуліну (інсуліну гларгіну та його метаболітів), що визначається у пацієнтів з цукровим діабетом 1 типу, була помітно нижчою за концентрацію, необхідну для напівмаксимального зв'язування з рецепторами ІФР-1 та подальшої активації мітогенно-проліферативного шляху, що запускається через рецептори ІФ. Фізіологічні концентрації ендогенного ІФР-1 можуть активувати мітогенно-проліферативний шлях, проте терапевтичні концентрації інсуліну, що визначаються при інсулінотерапії, включаючи лікування препаратом Лантус® СолоСтар®, значно нижчі від фармакологічних концентрацій, необхідних для активації мітогенно-проліферативного шляху. Дослідження ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) було міжнародним, багатоцентровим, рандомізованим дослідженням, проведеним у 12537 пацієнтів з високим ризиком розвитку серцево-судинних захворювань та з порушеною глікемією натще (НГН), порушеною толерантністю до глюкози. діабету 2 типи. Учасники дослідження були рандомізовані на групи (1:1): група пацієнтів, які отримують інсулін гларгін (n=6264), який титрувався до досягнення концентрації глюкози крові натще (ГКН) ≤5,3 ммоль, та група пацієнтів, які отримують стандартне лікування (n =6273). Перша кінцева точка дослідження являла собою час до розвитку серцево-судинної смерті, першого розвитку нефатального інфаркту міокарда або нефатального інсульту, а друга кінцева точка являла собою час до першого виникнення будь-якого ускладнення з перерахованих вище або до проведення процедури реваскуляризації (коронарних, сонних або сонних) , або до госпіталізації щодо розвитку серцевої недостатності. Другими кінцевими точками були смертність з будь-якої причини і комбінований показник мікросудинних результатів. Дослідження ORIGIN показало, що лікування інсуліном гларгіном у порівнянні зі стандартною гіпоглікемічною терапією не змінювало ризик розвитку серцево-судинних ускладнень або серцево-судинної смертності; не було виявлено відмінностей у показниках будь-якого компонента, що становить кінцеві точки, смертності від усіх причин, комбінованому показнику мікросудинних наслідків. На початку дослідження медіана значень HbAlc становила 6,4%. Медіана значень показника HbAlc під час лікування знаходилась у діапазоні 5,9-6,4% у групі інсуліну гларгіну та 6,2-6,6% у групі стандартного лікування протягом усього періоду спостереження. У групі пацієнтів, які отримували інсулін гларгін, частота розвитку тяжкої гіпоглікемії становила 1,05 епізод на 100 пацієнто-років терапії, а в групі пацієнтів, які отримували стандартну гіпоглікемічну терапію - 0,30 епізоду на 100 пацієнто-років терапії. Частота розвитку легкої гіпоглікемії становила в групі пацієнтів, які отримували інсулін гларгін, 7,71 епізодів на 100 пацієнто-років терапії, а в групі пацієнтів, які отримували стандартну гіпоглікемічну терапію - 2,44 епізоди на 100 пацієнто-років терапії. У дослідженні тривалістю 6 років у 42% пацієнтів у групі, які отримували інсулін гларгін, не було відзначено жодних випадків гіпоглікемії. Медіана змін маси тіла в порівнянні з результатом на останньому візиті лікування була на 2,2 кг вище у групі інсуліну гларгіну, ніж у групі стандартного лікування.Показання до застосуванняЦукровий діабет, що вимагає лікування інсуліном, у дорослих, підлітків та дітей старше 2 років.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до інсуліну гларгіну або будь-якого з допоміжних компонентів препарату. Дитячий вік до 2 років (відсутність клінічних даних щодо застосування). З обережністю: вагітні жінки (можливість зміни потреби в інсуліні протягом вагітності та після пологів).Вагітність та лактаціяПацієнтки повинні інформувати лікаря про справжню або заплановану вагітність. Не проводилося рандомізованих контрольованих клінічних досліджень із застосування інсуліну гларгіну у вагітних жінок. Велика кількість спостережень (більше 1000 результатів вагітностей при ретроспективному та проспективному спостереженні) при постмаркетинговому застосуванні інсуліну гларгіну показали відсутність у нього будь-яких специфічних ефектів протягом та результат вагітності або на стан плодів або здоров'я новонароджених. Крім того, з метою оцінки безпеки застосування інсуліну гларгіну та інсуліну-ізофану у вагітних жінок з раніше наявним або гестаційним цукровим діабетом був проведений мета-аналіз восьми спостережних клінічних досліджень, що включав жінок, у яких під час вагітності застосовувався інсулін гларгін (n=331) та інсулін ізофан (n=371). Цей мета-аналіз не виявив істотних відмінностей щодо безпеки щодо здоров'я матерів або новонароджених при застосуванні інсуліну гларгіну та інсуліну-ізофану під час вагітності. У дослідженнях на тваринах не було отримано прямих або непрямих даних про ембріотоксичну або фетотоксичну дію інсуліну гларгіну. Для пацієнток з раніше наявним або гестаційним цукровим діабетом важливо протягом всієї вагітності підтримувати адекватну регуляцію метаболічних процесів, щоб запобігти появі небажаних наслідків, пов'язаних з гіперглікемією. Препарат Лантус® СолоСтар® може застосовуватись при вагітності за клінічними показаннями. Потреба в інсуліні може знижуватися в перший триместр вагітності та, в цілому, збільшуватися протягом другого та третього триместрів. Безпосередньо після пологів потреба в інсуліні швидко зменшується (зростає ризик розвитку гіпоглікемії). У умовах істотне значення має ретельний контроль концентрації глюкози у крові. Пацієнткам у період годування груддю може знадобитися корекція режиму дозування інсуліну та дієти.Побічна діяНаведені нижче небажані реакції (HP) представлені за системами органів (відповідно до класифікації Медичного словника з нормативно-правової діяльності (MedDRA)) відповідно до наступних градацій частоти їх виникнення: дуже часто (≥ 10%); часто (≥ 1%); Порушення з боку обміну речовин та харчування - Дуже часто: гіпоглікемія. Гіпоглікемія, що найчастіше зустрічається небажана реакція при інсулінотерапії, може виникнути, якщо доза інсуліну виявляється надто високою порівняно з потребою в ньому. Симптоми розвитку гіпоглікемії зазвичай виникають раптово. Однак часто психоневрологічним порушенням на тлі нейроглікопенії (почуття втоми, незвичайна стомлюваність або слабкість, зниження здатності до концентрації уваги, сонливість, зорові розлади, головний біль, нудота, сплутаність свідомості або його втрата, судомний синдром) зазвичай передують симптоми адренергічної контррегуляції (активації адреналової системи у відповідь на гіпоглікемію): почуття голоду, дратівливість, нервове збудження або тремор, занепокоєння, блідість шкірних покривів, "холодний" піт, тахікардія,виражене серцебиття (чим швидше розвивається гіпоглікемія і що вона важча, тим сильніше виражені симптоми адренергічної контррегуляції). Приступи важкої гіпоглікемії, що особливо повторюються, можуть призводити до ураження нервової системи. Епізоди тривалої та вираженої гіпоглікемії можуть загрожувати життю пацієнтів, тому що при наростанні гіпоглікемії можливий навіть смертельний результат. Порушення з боку імунної системи: - Рідко: алергічні реакції. Алергічні реакції негайного типу інсулін розвиваються рідко. Подібні реакції на інсулін (включаючи інсулін гларгін) або допоміжні речовини можуть проявлятися розвитком генералізованих шкірних реакцій, ангіоневротичного набряку, бронхоспазму, зниження артеріального тиску або шоку і можуть, таким чином, загрожувати життю пацієнта. Застосування інсуліну може спричинити утворення антитіл до нього. Утворення антитіл, що перехресно реагують з людським інсуліном та інсуліном гларгіном, спостерігається з однаковою частотою при застосуванні інсуліну-ізофану та інсуліну гларгіну. У поодиноких випадках наявність таких антитіл до інсуліну може викликати необхідність корекції режиму дозування з метою усунення тенденції до розвитку гіпо- або гіперглікемії. Порушення з боку нервової системи - Дуже рідко: дисгевзія (порушення або спотворення смакових відчуттів). Порушення з боку органу зору: - Рідко: порушення зору (значні зміни регуляції вмісту глюкози в крові можуть викликати тимчасові порушення зору внаслідок зміни тургору тканин та показника заломлення кришталика ока); ретинопатія (довгострокова нормалізація вмісту глюкози у крові знижує ризик прогресування діабетичної ретинопатії, проте інсулінотерапія, що супроводжується різкими коливаннями концентрацій глюкози у крові, може супроводжуватися тимчасовим погіршенням перебігу діабетичної ретинопатії). У пацієнтів з проліферативною ретинопатією, що особливо не отримують лікування фотокоагуляцією, епізоди важкої гіпоглікемії можуть призводити до розвитку скороминущої втрати зору. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин - Часто: ліподистрофія (у 1-2% пацієнтів). Як і при лікуванні будь-якими іншими препаратами інсуліну, на місці ін'єкцій може розвиватися ліподистрофія, здатна уповільнити місцеву абсорбцію інсуліну. Нечасто: ліпоатрофія Постійна зміна місць ін'єкцій у межах областей тіла, рекомендованих для підшкірного введення інсуліну, може сприяти зменшенню вираженості цієї реакції або запобігти її розвитку. Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини - Дуже рідко: міалгія. Загальні розлади та порушення у місці введення - Часто: реакції у місці введення (3-4%) (почервоніння, біль, свербіж, кропив'янка, набряк або запалення). Більшість незначних реакцій у місці введення інсулінів зазвичай дозволяються в період часу від кількох днів до кількох тижнів; Рідко: затримка натрію, набряки (особливо якщо інтенсифікована інсулінотерапія призводить до поліпшення раніше недостатнього метаболічного контролю). Профіль безпеки для пацієнтів молодше 18 років, загалом, подібний до профілю безпеки для пацієнтів старше 18 років. У пацієнтів молодше 18 років відносно частіше виникають реакції у місці введення та шкірні реакції (висип, кропив'янка). Дані з безпеки у пацієнтів, молодших 2 років, відсутні.Взаємодія з лікарськими засобамиФармакодинамічна взаємодія Пероральні гіпоглікемічні засоби, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту, дизопірамід фібрати, флуоксетин, інгібітори моноаміноксидази, пентоксифілін, пропоксифен, саліцилати та сульфаніламідні протимікробні засоби - можуть посилити гіпоглікемічну дію. Одночасний прийом з інсуліном гларгіном може вимагати корекції дози інсуліну. Глюкокортикостероїди, даназол, діазоксид, діуретики, глюкагон, ізоніазид, естрогени та гестагени (наприклад, у гормональних контрацептивах), похідні фенотіазину, соматотропін, симпатоміметики (наприклад, епінефрин [адреналін], сальбутазино, альбутамол, нейролептики (наприклад, оланзапін або клозапін) можуть послабити гіпоглікемічну дію інсуліну. Одночасний прийом з інсуліном гларгіном може вимагати корекції дози інсуліну гларгіну. Бета-адреноблокатори, клонідин, солі літію або алкоголь – можливе як посилення, так і ослаблення гіпоглікемічної дії інсуліну. Пентамідин – при поєднанні з інсуліном може спричиняти гіпоглікемію, яка іноді змінюється гіперглікемією. Препарати симпатолітичної дії, такі як бета-адреноблокатори, клонідин, гуанетидин і резерпін - можуть зменшуватися або відсутні ознаки адренергічної контррегуляції (активації симпатичної нервової системи) при розвитку гіпоглікемії. Фармацевтична взаємодія При змішуванні препарату Лантус® СолоСтар© з іншими лікарськими речовинами, у тому числі з іншими інсулінами, а також розведенні препарату можливе утворення осаду або зміна профілю дії препарату в часі.Спосіб застосування та дозиЗагальні рекомендації Лантус® СолоСтар® слід вводити підшкірно 1 раз на добу будь-якої пори дня, але щодня в один і той самий час. У пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу Лантус® СолоСтар® може застосовуватися як у вигляді монотерапії, так і в комбінації з іншими гіпоглікемічними препаратами. Цільові значення концентрації глюкози в крові, а також дози та час введення або прийому гіпоглікемічних препаратів повинні визначатися та коригуватися індивідуально. Корекція дози також може бути потрібна, наприклад, при зміні маси тіла пацієнта, його способу життя, зміні часу введення дози інсуліну або при інших станах, які можуть збільшити схильність до розвитку гіпо-або гіперглікемії. Будь-які зміни дози інсуліну повинні проводитися з обережністю та під медичним наглядом. Препарат Лантус СолоСтар не є інсуліном вибору для лікування діабетичного кетоацидозу. У цьому випадку перевагу слід надавати внутрішньовенному введенню інсуліну короткої дії. При схемах лікування, які включають ін'єкції базального і прандиального інсуліну, задоволення потреб у базальному інсуліну зазвичай вводиться 40-60% від добової дози інсуліну як інсуліну гларгіну. У пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу, що приймають гіпоглікемічні препарати для внутрішнього прийому, комбінована терапія починається з дози інсуліну гларгіну 10 ОД один раз на добу і в подальшому схема лікування коригується індивідуально. У всіх пацієнтів із цукровим діабетом рекомендується моніторинг концентрації глюкози у крові. Перехід із лікування іншими гіпоглікемічними препаратами на Лантус® СолоСтар® При переведенні пацієнта зі схеми лікування із застосуванням інсуліну середньої тривалості дії або тривалої дії на схему лікування із застосуванням препарату Лантус® СолоСтар® може знадобитися корекція кількості (доз) та часу введення інсуліну короткої дії або його аналога протягом доби або зміна доз пероральних гіпоглікемічних препаратів . При переведенні пацієнтів з одноразового протягом доби введення інсуліну-ізофану на одноразове протягом доби введення препарату Лантус® СолоСтар® початкові дози інсуліну зазвичай не змінюються (тобто застосовується кількість ОД препарату Лантус® СолоСтар® на добу, що дорівнює кількості ME інсуліну-ізофану на добу). ). При переведенні пацієнтів з дворазового протягом доби введення інсуліну-ізофану на одноразове введення препарату Лантус® СолоСтар® перед сном з метою зниження ризику розвитку гіпоглікемії у нічний та ранній ранковий час початкова добова доза інсуліну гларгіну зазвичай зменшується на 20% (порівняно з добовою дозою інсуліну-ізофану), а потім вона коригується залежно від реакції пацієнта. Лантус СолоСтар не слід змішувати з іншими препаратами інсуліну або розводити. Необхідно переконатися, щоб у шприцах не було залишків інших лікарських засобів. При змішуванні або розведенні може змінитися профіль інсуліну гларгіну в часі. При переході з людського інсуліну на препарат Лантус СолоСтар і протягом перших тижнів після нього рекомендується ретельний метаболічний моніторинг (контроль концентрації глюкози в крові) під медичним наглядом, з корекцією при необхідності режиму дозування інсуліну. Як і при застосуванні інших аналогів людського інсуліну, це особливо стосується пацієнтів, які внаслідок наявності у них антитіл до людського інсуліну потребують застосування високих доз людського інсуліну. У таких пацієнтів при застосуванні інсуліну гларгіну може спостерігатись значне поліпшення реакції на введення інсуліну. При поліпшенні метаболічного контролю та обумовленого цим підвищення чутливості тканин до інсуліну може виникнути потреба у корекції режиму дозування інсуліну. Змішування та розведення Препарат Лантус СолоСтар не можна змішувати з іншими інсулінами. Змішування може змінити співвідношення час/дія препарату Лантус СолоСтар, а також призвести до випадання осаду. Особливі групи пацієнтів Діти Препарат Лантус® СолоСтар® може застосовуватися у дітей старше 2-річного віку. Застосування у дітей віком до 2 років не вивчалося. Пацієнти похилого віку У пацієнтів похилого віку з цукровим діабетом, рекомендується застосування помірних початкових доз, повільне їх збільшення та застосування помірних підтримуючих доз. Спосіб застосування Препарат Лантус СолоСтар вводиться у вигляді підшкірних ін'єкцій. Препарат Лантус СолоСтар не призначений для внутрішньовенного введення. Тривала тривалість дії інсуліну гларгіну спостерігається лише при його введенні у підшкірно-жирову клітковину. Внутрішньовенне введення звичайної підшкірної дози може спричинити важку гіпоглікемію. Лантус® СолоСтар® повинен вводитися у підшкірно-жирову клітковину живота, плечей чи стегон. Місця ін'єкцій повинні чергуватись при кожній новій ін'єкції в межах рекомендованих областей для підшкірного введення препарату. Як і у разі інших типів інсуліну, ступінь абсорбції, а, отже, початок та тривалість його дії, можуть змінюватися під впливом фізичного навантаження та інших змін стану пацієнта. Лантус СолоСтар - це прозорий розчин, а не суспензія. Тому ресуспендування перед застосуванням не потрібне. При несправності шприц-ручки Лантус® СолоСтар® інсулін гларгін можна витягти з картриджа в шприц (придатний для інсуліну 100 МО/мл) та зробити необхідну ін'єкцію.ПередозуванняПередозування інсуліну може призводити до тяжкої та іноді тривалої гіпоглікемії, що загрожує життю хворого. Лікування Епізоди помірної гіпоглікемії зазвичай усуваються шляхом прийому внутрішньо швидко засвоюваних вуглеводів. Може виникнути потреба зміни схеми дозування препарату, режиму харчування або фізичної активності. Епізоди тяжчої гіпоглікемії, що виявляються комою, судомами або неврологічними розладами, вимагають внутрішньом'язового або підшкірного введення глюкагону, а також внутрішньовенного введення концентрованого розчину декстрози (глюкози). Може знадобитися тривалий прийом вуглеводів та спостереження спеціаліста, оскільки після видимого клінічного покращення можливий рецидив гіпоглікемії.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЛантус СолоСтар не є препаратом вибору для лікування діабетичного кетоацидозу. У таких випадках рекомендується внутрішньовенне введення інсуліну короткої дії. У зв'язку з обмеженим досвідом застосування препарату Лантус СолоСтар не було можливості оцінити його ефективність та безпеку при лікуванні пацієнтів з порушенням функції печінки або пацієнтів із середньо-тяжкою або тяжкою нирковою недостатністю. У пацієнтів з порушенням функції нирок потреба в інсуліні може зменшитися через уповільнення його елімінації. У пацієнтів похилого віку прогресуюче погіршення функції нирок може призвести до стійкого зниження потреби в інсуліні. У пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю потреба в інсуліні може бути знижена через зниження здатності до глюконеогенезу та уповільнення біотрансформації інсуліну. У разі неефективного контролю за рівнем вмісту глюкози в крові, а також за наявності тенденції до розвитку гіпо- або гіперглікемії, перш ніж приступати до корекції режиму дозування, слід перевірити точність виконання запропонованої схеми лікування, дотримання вказівок щодо місць введення препарату та правильність техніки проведення підшкірних ін'єкцій з урахуванням всіх факторів, що впливають на це. Гіпоглікемія Час розвитку гіпоглікемії залежить від профілю дії інсулінів і може, таким чином, змінюватися при зміні схеми лікування. Внаслідок збільшення часу надходження до організму інсуліну тривалої дії при використанні препарату Лантус® СолоСтар®, слід очікувати меншої ймовірності розвитку нічної гіпоглікемії, тоді як у ранні ранкові години ця ймовірність розвитку гіпоглікемії вища. При виникненні гіпоглікемії у пацієнтів, які отримують Лантус СолоСтар, слід враховувати можливість уповільнення виходу зі стану гіпоглікемії у зв'язку з пролонгованою дією інсуліну гларгіну. Пацієнтам, у яких епізоди гіпоглікемії можуть мати особливе клінічне значення, таким як пацієнти з вираженим стенозом коронарних артерій або судин головного мозку (ризик розвитку кардіальних та церебральних ускладнень гіпоглікемії), а також пацієнтам з проліферативною ретинопатією, особливо якщо вони не отримують лікування фотокоагуля минущої втрати зору слідом за гіпоглікемією) слід дотримуватися особливої ​​обережності та інтенсифікувати моніторинг рівня глюкози в крові. Пацієнти повинні бути попереджені про стани, за яких симптоми-провісники гіпоглікемії можуть зменшитися. У пацієнтів окремих груп ризику симптоми гіпоглікемії можуть змінюватися, бути менш вираженими або відсутніми. До них відносяться: пацієнти, у яких помітно покращала регуляція вмісту глюкози в крові; пацієнти, у яких гіпоглікемія розвивається поступово; пацієнти похилого віку; пацієнти, які переведені з інсуліну тваринного походження на людський інсулін; пацієнти із нейропатією; пацієнти із тривалим анамнезом цукрового діабету; пацієнти, які страждають на психічні розлади; пацієнти, які отримують супутнє лікування іншими лікарськими засобами. Такі ситуації можуть призводити до розвитку тяжкої гіпоглікемії (з можливою втратою свідомості) до того, як пацієнт усвідомлює, що розвивається гіпоглікемія. У разі якщо відзначаються нормальні або знижені показники глікозильованого гемоглобіну, необхідно враховувати можливість розвитку нерозпізнаних епізодів гіпоглікемії, що повторюються (особливо в нічний час). Дотримання пацієнтами схеми дозування та режиму харчування, правильне введення інсуліну та знання симптомів-провісників гіпоглікемії сприяють суттєвому зниженню ризику розвитку гіпоглікемії. Фактори, що підвищують схильність до гіпоглікемії, за наявності яких потрібне особливо ретельне спостереження і може бути потрібна корекція дози інсуліну: зміна місця запровадження інсуліну; підвищення чутливості до інсуліну (наприклад, усунення стресових факторів); незвична, підвищена чи тривала фізична активність; інтеркурентні захворювання, що супроводжуються блюванням, діареєю; порушення дієти та режиму харчування; пропущений прийом їжі; споживання алкоголю; деякі некомпенсовані ендокринні порушення (наприклад, гіпотиреоз, недостатність аденогіпофіза або кори надниркових залоз); супутнє лікування деякими іншими лікарськими засобами. Інтеркурентні захворювання При інтеркурентних захворюваннях потрібний інтенсивніший контроль рівня глюкози в крові. У багатьох випадках показано проведення аналізу на наявність кетонових тіл у сечі, також часто потрібна корекція режиму дозування інсуліну. Потреба інсуліні нерідко зростає. Хворі на цукровий діабет 1 типу повинні продовжувати регулярне споживання, принаймні, невеликої кількості вуглеводів, навіть якщо вони здатні споживати їжу лише в малих обсягах або взагалі не можуть їсти або якщо у них є блювота тощо, і вони ніколи не повинні Дуже припиняти введення інсуліну. Інструкція з використання та звернення попередньо заповненої шприц-ручки СолоСтар® Перед першим використанням шприц-ручку Лантус® СолоСтар® необхідно витримати за кімнатної температури 1-2 години. Перед використанням слід оглянути картридж усередині шприц-ручки. Його слід використовувати тільки у випадку, якщо розчин прозорий, безбарвний, не містить видимих ​​твердих частинок і консистенції нагадує воду. Порожні шприц-ручки СолоСтар® не повинні використовуватися повторно та підлягають знищенню. Для запобігання інфікуванню попередньо заповнена шприц-ручка повинна використовуватися тільки одним пацієнтом і не передаватися іншій особі. Поводження зі шприц-ручкою СолоСтар Перед використанням шприц-ручки СолоСтар® уважно прочитайте інформацію щодо використання. Важлива інформація щодо використання шприц-ручки СолоСтар® Перед кожним використанням необхідно з обережністю приєднати нову голку до шприц-ручки та провести тест на безпеку. Необхідно використовувати лише голки, сумісні із СолоСтар®. Необхідно вживати спеціальні запобіжні заходи, щоб уникнути нещасних випадків, пов'язаних із застосуванням голки, і можливістю перенесення інфекції. У жодному разі не використовуйте шприц-ручку СолоСтар® при її пошкодженні або в тому випадку, якщо Ви не впевнені, що вона працюватиме належним чином. Завжди майте запасну шприц-ручку СолоСтар® на випадок втрати або пошкодження Вашого екземпляра шприц-ручки СолоСтар®. Інструкція зі зберігання Будь ласка, вивчіть розділ "Умови зберігання" щодо правил зберігання шприц-ручки СолоСтар®. Якщо шприц-ручка СолоСтар® зберігається в холодильнику, витягніть її звідти за 1-2 години перед передбачуваною ін'єкцією, щоб розчин прийняв кімнатну температуру. Введення охолодженого інсуліну є болючим. Використана шприц-ручка СолоСтар® повинна бути знищена. Експлуатація Шприц-ручку СолоСтар® необхідно оберігати від пилу та бруду. Зовнішню сторону шприц-ручки СолоСтар можна очищати, протираючи її вологою тканиною. Не занурюйте в рідину, не промивайте та не змащуйте шприц-ручку СолоСтар®, оскільки цим Ви можете її пошкодити. Шприц-ручка СолоСтар® точно дозує інсулін та безпечна у роботі. Вона також потребує дбайливого поводження. Уникайте ситуацій, у яких може статися пошкодження шприц-ручки СолоСтар®. Якщо Ви підозрюєте, що Ваш екземпляр шприц-ручки СолоСтар® був пошкоджений, використовуйте нову шприц-ручку. Стадія 1. Контроль інсуліну Необхідно перевірити етикетку на шприц-ручці СолоСтар®, щоб переконатися, що він містить відповідний інсулін. Для Лантуса® шприц-ручка СолоСтар® сірого кольору з пурпурною кнопкою для введення ін'єкції. Після зняття ковпачка шприца-ручки контролюють зовнішній вигляд інсуліну, що міститься в ній: розчин інсуліну повинен бути прозорий, безбарвний, не містити видимих ​​твердих частинок і за консистенцією нагадувати воду. Стадія 2. Приєднання голки Необхідно використовувати лише голки, сумісні зі шприц-ручкою СолоСтар®. Для кожної наступної ін'єкції завжди застосовують нову стерильну голку. Після видалення ковпачка голку необхідно обережно встановити на шприц-ручці. Стадія 3. Виконання випробувань на безпеку Перед введенням кожної ін'єкції необхідно провести тест на безпеку та переконатися, що шприц-ручка та голка добре працюють та бульбашки повітря видалені. Відміряють дозу, що дорівнює 2 одиницям. Зовнішній та внутрішній ковпачки голки мають бути зняті. Розташовуючи шприц-ручку голкою вгору, обережно постукують по картриджу з інсуліном пальцем таким чином, щоб усі бульбашки повітря попрямували до голки. Повністю натискають кнопку введення ін'єкції. Якщо інсулін з'являється на кінчику голки, це означає, що шприц-ручка та голка працюють правильно. Якщо появи інсуліну на кінчику голки не спостерігається, стадія 3 може бути повторена доти, поки інсулін не з'явиться на кінчику голки. Стадія 4. Вибір дози Дозу можна встановити з точністю до 1 одиниці від мінімальної дози 1 одиниця до максимальної дози 80 одиниць. Якщо необхідно ввести дозу, що перевищує 80 одиниць, слід провести 2 або більше ін'єкцій. Дозувальне вікно має показувати “0” після завершення випробування на безпеку. Після цього може бути встановлена ​​потрібна доза. Стадія 5. Введення дози Пацієнт має бути поінформований про техніку проведення ін'єкції медичним працівником. Голку необхідно ввести під шкіру. Кнопка введення ін'єкції має бути повністю натиснута. Вона утримується в цьому положенні ще 10 секунд до моменту вилучення голки. Таким чином, забезпечується запровадження вибраної дози інсуліну повністю. Стадія 6. Вилучення та викидання голки У всіх випадках голка після кожної ін'єкції має бути видалена та викинута. Цим забезпечується профілактика забруднення та/або внесення інфекції, потрапляння повітря в ємність для інсуліну та витоку інсуліну. При видаленні та викиданні голки повинні бути здійснені спеціальні запобіжні заходи. Дотримуйтесь рекомендованих заходів безпеки для видалення та викидання голок (наприклад, техніка надягання ковпачка однією рукою) для того, щоб зменшити ризик нещасних випадків, пов'язаних із застосуванням голки, а також запобігання інфікуванню. Після видалення голки слід закрити шприц-ручку СолоСтар® ковпачком.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаВ 1 мл препарату міститься: активна речовина: інсулін детемір – 100 ОД; допоміжні речовини: гліцерол, фенол, метакрезол, цинку ацетат, натрію гідрофосфату дигідрат, натрію хлорид, хлористоводнева кислота або натрію гідроксид, вода для ін'єкцій. Одна шприц-ручка містить 3 мл розчину, еквівалентного 300 ОД. Одна одиниця інсуліну детемир містить 0,142 мг безсольового інсуліну детемиру.

Дозировка: 100 МЕ/мл Фасовка: N5 Форма выпуска: суспензия д/п/кожного введения Упаковка: картр. в шпр. -ручк.

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин для внутрішньовенного та підшкірного введення - 1 мл: активні речовини: інсулін аспарт - 100 ОД (100 ОД відповідає 3,5 мг безводного інсуліну аспарт); допоміжні речовини: гліцерол; фенол; метакрезол; цинку хлорид; динатрію фосфату дигідрат; натрію хлорид; натрію гідроксид; кислота хлористоводнева; вода для ін'єкцій. У шприц-ручках мультидозових по 3 мл; у блістері 5 штук; у пачці картонної 1 блістер.Опис лікарської формиПрозорий безбарвний розчин.Фармакотерапевтична групаГіпоглікемічний засіб, аналог людського інсуліну короткої дії.ФармакокінетикаПісля підшкірного введення інсуліну аспарт Tmax у плазмі крові в середньому в 2 рази менше, ніж після введення розчинного людського інсуліну. Сmax в середньому становить (492±256) пмоль/л і досягається через 40 хв після підшкірного введення дози 0,15 ОД/кг маси тіла пацієнтам з цукровим діабетом типу 1. Концентрація інсуліну повертається до вихідного рівня через 4-6 годин після запровадження препарату. Швидкість абсорбції дещо нижча у пацієнтів з діабетом типу 2, що призводить до нижчої максимальної концентрації (352±240 пмоль/л) і пізнішого Tmax (60 хв). Межиндивідуальна варіабельність по Tmax істотно нижче при використанні інсуліну аспарт у порівнянні з розчинним людським інсуліном, тоді як зазначена варіабельність Cmax для інсуліну аспарт більше. У пацієнтів похилого віку та пацієнтів з порушенням функції нирок або печінки дослідження фармакокінетики не проводилися. Фармакокінетика у дітей (6-12 років) та підлітків (13-17 років) з цукровим діабетом типу 1. Абсорбція інсуліну аспарту відбувається швидко в обох вікових групах з Tmax, аналогічним такому у дорослих. Однак є відмінності Cmax у двох вікових групах, що наголошує на важливості індивідуального дозування препарату.ФармакодинамікаНовоРапід® ФлексПен® — аналог людського інсуліну короткої дії, вироблений методом біотехнології рекомбінантної ДНК з використанням штаму Saccharomyces cerevisiae, в якому амінокислота проліну в положенні В28 заміщена на аспарагінову кислоту. Взаємодіє зі специфічним рецептором зовнішньої цитоплазматичної мембрани клітин та утворює інсулін-рецепторний комплекс, що стимулює внутрішньоклітинні процеси, у т.ч. синтез ряду ключових ферментів (гексокіназа, піруваткіназа, глікогенсинтетаза та ін.). Зниження вмісту глюкози в крові обумовлено підвищенням її внутрішньоклітинного транспорту, посиленням засвоєння тканинами, стимуляцією ліпогенезу, глікогеногенезу, зниженням швидкості продукції глюкози печінкою та ін. яка спостерігається у розчині звичайного інсуліну. У зв'язку з цим НовоРапід ФлексПен набагато швидше всмоктується з підшкірно-жирової клітковини і починає діяти набагато швидше, ніж розчинний людський інсулін. НовоРапід® ФлексПен® сильніше знижує рівень глюкози крові в перші 4 години після прийому їжі, ніж розчинний людський інсулін. Тривалість дії препарату НовоРапід® ФлексПен® після підшкірного введення коротша, ніж розчинний людський інсулін. Після підшкірного введення дія препарату починається протягом 10-20 хвилин після введення. Максимальний ефект спостерігається через 1-3 години після ін'єкції. Тривалість дії препарату становить 3-5 годин. Клінічні дослідження за участю пацієнтів із цукровим діабетом типу 1 продемонстрували зниження ризику нічної гіпоглікемії при використанні інсуліну аспарту порівняно з розчинним людським інсуліном. Ризик денної гіпоглікемії достовірно не підвищувався. Інсулін аспарт є еквіпотенційним розчинним людським інсуліном на підставі показників молярності. Дорослі. Клінічні дослідження за участю пацієнтів із цукровим діабетом типу 1 продемонстрували нижчий постпрандіальний рівень глюкози крові при введенні препарату НовоРапід у порівнянні з розчинним людським інсуліном. Діти та підлітки Використання препарату НовоРапід® у дітей показало схожі результати тривалого контролю глюкози порівняно з розчинним людським інсуліном. Клінічне дослідження з використанням розчинного людського інсуліну до їди та інсуліну аспарт після прийому їжі було проведено у маленьких дітей (26 пацієнтів віком від 2 до 6 років); фармакокінетичне/фармакодинамічне (ФК/ФД) дослідження з використанням одноразової дози було проведено у дітей (6-12 років) та підлітків (13-17 років). Фармакодинамічний профіль інсуліну аспарт у дітей був схожим на такий у дорослих пацієнтів. Вагітність Клінічні дослідження порівняльної безпеки та ефективності інсуліну аспарт та людського інсуліну при лікуванні вагітних жінок, які страждають на цукровий діабет типу 1 (322 обстежених вагітних, з них інсулін аспарт: 157; людський інсулін: 165) не виявили жодного негативного впливу на інсуліну аспарт плода/новонародженого. Додаткові клінічні дослідження 27 жінок з гестаційним діабетом, які отримують інсулін аспарт та людський інсулін (інсулін аспарт отримували 14 жінок, людський інсулін - 13) свідчать про сумісність профілів безпеки поряд зі значним поліпшенням контролю рівня глюкози після їди при лікуванні.Показання до застосуванняЦукровий діабет у дорослих, підлітків та дітей старше 2 років.Взаємодія з лікарськими засобамиГипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы МАО, ингибиторы АПФ, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, октреотид, сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, препарати, що містять етанол. Гіпоглікемічна дія інсуліну послаблюють пероральні контрацептиви, кортикостероїди, тиреоїдні гормони, тіазидні діуретики, гепарин, трициклічні антидепресанти, симпатоміметики, даназол, клонідин, блокатори кальцієвих каналів, діазоксид, морфін, фенітоїн. Під впливом резерпіну та саліцилатів можливе як ослаблення, так і посилення дії препарату. Фармацевтична взаємодія. ЛЗ, що містять тіоли або сульфіти, при додаванні до інсуліну спричиняють його руйнування.Спосіб застосування та дозиНовоРапід® ФлексПен® є швидкодіючим аналогом інсуліну. Доза НовоРапід® ФлексПен® визначається лікарем індивідуально відповідно до потреб пацієнта. Зазвичай препарат використовують у поєднанні з препаратами інсуліну середньої тривалості або тривалої дії, які вводять щонайменше 1 раз на добу. Для досягнення оптимального контролю глікемії рекомендується регулярно вимірювати концентрацію глюкози у крові та коригувати дозу інсуліну. Зазвичай індивідуальна добова потреба в інсуліні у дорослих та дітей становить від 0,5 до 1 ОД/кг маси тіла. При введенні препарату перед їдою, потреба в інсуліні може забезпечуватися препаратом НовоРапід® ФлексПен® на 50-70%, потреба в інсуліні, що залишилася, забезпечується інсуліном продовженої дії. Підвищення фізичної активності пацієнта, зміна звичного харчування або супутні захворювання можуть призвести до корекції дози. НовоРапід® ФлексПен® має більш швидкий початок та меншу тривалість дії, ніж розчинний людський інсулін. Завдяки швидшому початку дії, НовоРапід® ФлексПен® слід вводити, як правило, безпосередньо перед їдою, при необхідності можна вводити невдовзі після їди. Завдяки меншій тривалості дії порівняно з людським інсуліном, ризик розвитку нічних гіпоглікемій у пацієнтів, які отримують НовоРапід® ФлексПен®, є нижчим. Особливі групи пацієнтів Як і при застосуванні інших інсулінів, у літніх пацієнтів та пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю слід ретельніше контролювати концентрацію глюкози в крові та коригувати дозу інсуліну аспарт індивідуально. Діти та підлітки Застосовувати НовоРапід® ФлексПен® замість розчинного людського інсуліну у дітей краще в тому випадку, коли необхідно швидке початок дії препарату, наприклад, коли дитині важко дотримуватися необхідного інтервалу часу між ін'єкцією та прийомом їжі. Переведення з інших препаратів інсуліну При переведенні пацієнта з інших препаратів інсуліну на НовоРапід® ФлексПен®, може знадобитися корекція дози НовоРапід® ФлексПен® та базального інсуліну. НовоРапід® ФлексПен® вводиться підшкірно в область передньої черевної стінки, стегно, плече, дельтоподібну або сідничну ділянку. Місця ін'єкцій у межах однієї ділянки тіла потрібно регулярно змінювати для зменшення ризику розвитку ліподистрофії. Як і при застосуванні всіх препаратів інсуліну, підшкірне введення у передню черевну стінку забезпечує більш швидке всмоктування порівняно з введенням до інших місць. Тривалість дії залежить від дози, місця введення, інтенсивності кровотоку, температури та рівня фізичної активності. Проте швидке початок дії проти розчинним людським інсуліном зберігається незалежно від локалізації місця ін'єкції. НовоРапід® може використовуватися для тривалих підшкірних інсулінових інфузій (ППІІ) в інсулінових насосах, розроблених для інфузій інсуліну. ППІІ слід проводити в передню черевну стінку. Місця інфузій слід періодично змінювати. При використанні інсулінового насоса для інфузій НовоРапід не слід змішувати з іншими типами інсулінів. Пацієнти, які використовують ППІІ, повинні бути повністю навчені користування насосом, відповідним резервуаром та системою трубок для насоса. Інфузійний набір (трубка та катетер) слід замінювати відповідно до посібника користувача, що додається до інфузійного набору. Пацієнти, які отримують НовоРапід® за допомогою ППІІ, повинні мати додатковий інсулін на випадок поломки інфузійної системи. Внутрішньовенне введення При необхідності НовоРапід® може вводитися внутрішньовенно, але тільки кваліфікованим медичним персоналом. Для внутрішньовенного введення використовуються інфузійні системи з препаратом НовоРапід® 100 ОД/мл із концентрацією від 0,05 ОД/мл до 1 ОД/мл інсуліну аспарт у 0,9% розчині хлориду натрію; 5% розчин декстрози або 10% розчин декстрози, що містить 40 ммоль/л хлориду калію, з використанням поліпропіленових контейнерів для інфузій. Дані розчини стабільні за кімнатної температури протягом 24 годин. Незважаючи на стабільність протягом певного часу, певна кількість інсуліну спочатку абсорбується матеріалом інфузійної системи. Під час інфузій інсуліну слід постійно контролювати концентрацію глюкози крові.ПередозуванняСимптоми: можливий розвиток гіпоглікемії. Лікування: легку гіпоглікемію пацієнт може усунути сам, прийнявши внутрішньо глюкозу, цукор або багаті на вуглеводи продукти харчування. Тому хворим на цукровий діабет рекомендується постійно носити із собою цукор, солодощі, печиво або солодкий фруктовий сік. У тяжких випадках, при втраті пацієнтом свідомості, внутрішньовенно вводять 40% розчин декстрози (глюкози); в/м або п/к - глюкагон (0,5-1 мг). Після відновлення свідомості пацієнту рекомендують прийняти їжу, багату на вуглеводи, для запобігання повторному розвитку гіпоглікемії.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин - 1 мл: речовина, що діє: семаглутид 1,34 мг; допоміжні речовини: динатрію гідрофосфат дигідрат, пропіленгліколь, фенол, хлористоводнева кислота (для корекції pH), гідроксид натрію (для корекції pH), вода для ін'єкцій. В одній попередньо заповненій шприц-ручці об'ємом 1,5 мл міститься 2 мг семаглутиду. Розчин для підшкірного введення 1,34 мг/мл. По 1,5 мл препарату в картриджі зі скла, закупорені поршнями з хлорбутилової гуми з одного боку та алюмінієвими ковпачками з дисками з бромбутилової гуми/поліізопрену, з іншого боку. Картридж вбудований в мультидозову одноразову шприц-ручку для багаторазових ін'єкцій з поліпропілену, поліоксиметилену, полікарбонату та акрилонітрил бутадієн стиролу. 1 шприц-ручка разом з інструкцією із застосування та 6 одноразовими голками НовоФайн® Плюс у картонну пачку.Опис лікарської формиПрозорий, безбарвний чи майже безбарвний розчин.Фармакотерапевтична групаГіпоглікемічний засіб – аналог глюкагоноподібного пептиду-1.ФармакокінетикаПрепарат підходить для введення 1 раз на тиждень, тому що період напіввиведення семаглутиду дорівнює приблизно 1 тижню. Абсорбція Час досягнення максимальної концентрації (Сmах) у плазмі становить від 1 до 3 днів після введення дози препарату. Рівноважна концентрація препарату (AUCt/24) досягалася через 4-5 тижнів одноразового щотижневого застосування препарату. Після підшкірного введення семаглутиду в дозах 0,5 мг та 1 мг середні показники його рівноважної концентрації у пацієнтів із ЦД2 склали близько 16 нмоль/л та 30 нмоль/л відповідно. Експозиція для доз семаглутиду 0,5 мг та 1 мг збільшується пропорційно до введеної дози. При підшкірному введенні семаглутиду в передню черевну стінку, стегно або плече досягається подібна експозиція. Абсолютна біодоступність семаглутиду після підшкірного введення склала 89%. Розподіл Середній обсяг розподілу семаглутиду в тканинах після підшкірного введення пацієнтам з ЦД2 становив приблизно 12,5 л. Семаглутид значною мірою зв'язувався з альбуміном плазми (>99%). Метаболізм Семаглутид метаболізується за допомогою протеолітичного розщеплення пептидної основи білка та подальшого бета-окислення жирної кислоти бічного ланцюга. Виведення Шлунково-кишковий тракт (ЖКТ) та нирки є основними шляхами виведення семаглутиду та його метаболітів. 2/3 введеної дози семаглутиду виводиться нирками 1/3 - через кишечник. Приблизно 3% введеної дози виводиться нирками у вигляді незміненого семаглутиду. У пацієнтів із ЦД2 кліренс семаглутиду становив близько 0,05 л/год. З елімінаційним періодом напіввиведення приблизно 1 тиждень семаглутид буде присутній у загальному кровотоку протягом 5 тижнів після введення останньої дози препарату. Особливі групи пацієнтів Не потрібна корекція дози семаглутиду залежно від віку, статі, расової та етнічної приналежності, маси тіла, наявності ниркової або печінкової недостатності. Вік На підставі даних, отриманих в ході КІ 3а фази, що включали пацієнтів віком від 20 до 86 років, показано, що вік не впливав на фармакокінетику семаглутиду. Підлога Підлога не впливала на фармакокінетику семаглутиду. Раса Расова група (біла, чорна або афроамериканська, азіатська) не впливала на фармакокінетику семаглутиду. Етнічна приналежність Етнічна приналежність (латиноамериканська) не впливала на фармакокінетику семаглутиду. Маса тіла Маса тіла впливала на експозицію семаглутіду. Вища маса тіла призводить до нижчої експозиції. Дози семаглутиду рівні 0,5 і 1 мг забезпечують достатню експозицію препарату в діапазоні маси тіла від 40 до 198 кг. Ниркова недостатність Ниркова недостатність не справила клінічно значущого ефекту на фармакокінетику семаглутиду. Це було показано у пацієнтів з різним ступенем ниркової недостатності (легкої, середньої, тяжкої або у пацієнтів, які перебувають на діалізі) порівняно з пацієнтами з нормальною функцією нирок у дослідженні одноразової дози семаглутиду, що дорівнює 0,5 мг. Це також було показано на підставі даних КІ 3а фази для пацієнтів з ЦД2 та нирковою недостатністю, хоча досвід застосування у пацієнтів з термінальною стадією захворювання нирок був обмежений. Печінкова недостатність Печінкова недостатність не впливала на експозицію семаглутиду. Фармакокінетичні властивості семаглутиду оцінювалися під час дослідження! одноразової дози семаглутиду, що дорівнює 0,5 мг у пацієнтів з різним ступенем печінкової недостатності (легкої, середньої, тяжкої) порівняно з пацієнтами з нормальною функцією печінки. Діти та підлітки Досліджень семаглутиду у дітей та підлітків до 18 років не проводили.ФармакодинамікаСемаглутид є агоністом рецепторів ГПП-1 (ГПП-1Р), виробленим методом біотехнології рекомбінантної ДНК з використанням штаму Saccharomyces cerevisiae з подальшим очищенням. Семаглутид є аналогом ГПП-1, що має 94% гомологічності з людським ГПП-1. Семаглутид діє як агоніст ГПП-1Р, який селективно зв'язується та активує ГПП-1Р. ГПП-1Р є мішенню для нативного ГПП-1. ГПП-1 є фізіологічним гормоном, який надає відразу кілька ефектів на регуляцію концентрації глюкози та апетит, а також на серцево-судинну систему (ССС). Вплив на концентрацію глюкози та апетит специфічно опосередкований ГПП-1Р, розташованими в підшлунковій залозі та головному мозку. Фармакологічні концентрації семаглутиду знижують концентрацію глюкози крові та масу тіла за допомогою поєднання ефектів, описаних нижче. ГПП-1Р представлені також у специфічних областях серця, судин, імунної системи та нирок, де їх активація може надавати серцево-судинні (СС) та мікроциркуляторні ефекти. На відміну від нативного ГПП-1, продовжений період напіввиведення семаглутиду (близько 1 тижня) дозволяє застосовувати його підшкірно (п/к) 1 раз на тиждень. Зв'язування з альбуміном є основним механізмом тривалої дії семаглутиду, що призводить до зниження виведення його нирками та захищає від метаболічного розпаду. Крім того, семаглутид стабільний щодо розщеплення ферментом дипептидилпептидазой-4. Семаглутид знижує концентрацію глюкози крові за допомогою глюкозозалежної стимуляції секреції інсуліну та пригнічення секреції глюкагону. Таким чином, при підвищенні концентрації глюкози крові відбувається стимуляція секреції інсуліну та пригнічення секреції глюкагону. Механізм зниження рівня глікемії включає також невелику затримку випорожнення шлунка у ранній постпрандіальній фазі. Під час гіпоглікемії семаглутид зменшує секрецію інсуліну та не знижує секрецію глюкагону. Семаглутид знижує загальну масу тіла та масу жирової тканини, зменшуючи споживання енергії. Даний механізм зачіпає загальне зниження апетиту, включаючи посилення сигналів насичення та ослаблення сигналів голоду, а також покращення контролю споживання їжі та зниження тяги до їжі. Знижується також інсулінорезистентність, можливо, рахунок зменшення маси тіла. Крім цього, семаглутид знижує перевагу до їди з високим вмістом жирів. У дослідженнях на тваринах було показано, що семаглутид поглинається специфічними областями головного мозку та посилює ключові сигнали насичення та послаблює ключові сигнали голоду. Впливаючи на ізольовані ділянки тканин головного мозку, семаглутид активує нейрони, пов'язані з почуттям ситості, і пригнічує нейрони, пов'язані з почуттям голоду. У клінічних дослідженнях (КІ) семаглутид надавав позитивний вплив на ліпіди плазми, знижував систолічний артеріальний тиск (АТ) і зменшував запалення. У дослідженнях на тваринах семаглутид пригнічує розвиток атеросклерозу, попереджаючи подальший розвиток аортальних бляшок та зменшуючи запалення у бляшках. Фармакодинаміка Всі фармакодинамічні дослідження були проведені після 12 тижнів терапії (включаючи період збільшення дози) у рівноважній концентрації семаглутиду 1 мг 1 раз на тиждень. Рівень глікемії натще і постпрандіальний рівень глікемії Семаглутид знижує концентрацію глюкози натще і концентрацію постпрандіальної глюкози. У порівнянні з плацебо терапія семаглутидом 1 мг у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу (ЦД2) призвела до зниження концентрації глюкози з точки зору абсолютної зміни від вихідного значення (ммоль/л) та відносного зниження порівняно з плацебо (%) щодо: концентрації глюкози натще (1,6 ммоль/л; 22%); концентрації глюкози через 2 години після їди (4,1 ммоль/л; 37%); середньої добової концентрації глюкози (1,7 ммоль/л; 22%) та постпрандіальних піків концентрації глюкози за 3 прийоми їжі (0,6-1,1 ммоль/л). Семаглутид знижував концентрацію глюкози натще після введення першої дози. Функція бета-клітин підшлункової залози та секреція інсуліну Семаглутид покращує функцію бета-клітин підшлункової залози. Після внутрішньовенного струменевого введення глюкози пацієнтам з ЦД2 семаглутид у порівнянні з плацебо покращував першу та другу фазу інсулінової відповіді з трикратним та двократним підвищенням, відповідно, і збільшував максимальну секреторну активність бета-клітин підшлункової залози після тесту стимуляції аргін. Крім того, порівняно з плацебо-терапія семаглутидом збільшує концентрації інсуліну натще. Секреція глюкагону Семаглутид знижує концентрацію глюкагону натще і постпрандіальну концентрацію глюкагону. У пацієнтів із ЦД2 семаглутид призводить до відносного зниження концентрації глюкагону порівняно з плацебо: концентрації глюкагону натще (8-21%), постпрандіальної глюкагонової відповіді (14-15%) та середньої добової концентрації глюкагону (12%). Глюкозозалежна секреція інсуліну та глюкозозалежна секреція глюкагону Семаглутид знижував високу концентрацію глюкози в крові, стимулюючи секрецію інсуліну та знижуючи секрецію глюкагону глюкозозалежним способом. Швидкість секреції інсуліну після введення семаглутиду пацієнтам із ЦД2 була порівнянна з такою у здорових добровольців. Під час індукованої гіпоглікемії семаглутид у порівнянні з плацебо не змінював контррегуляторну відповідь підвищення концентрації глюкагону. а також не посилював зниження концентрації С-пептиду у пацієнтів із ЦД2. Випорожнення шлунка Семаглутид викликав невелику затримку раннього постпрандіального спорожнення шлунка, тим самим знижуючи швидкість надходження постпрандіати глюкози в кров. Маса тіла та склад тіла Спостерігалося більше зниження маси тіла при застосуванні семаглутиду порівняно з вивченими препаратами порівняння (плацебо, ситагліптином, ексенатидом уповільненого вивільнення (ЗВ), дулаглутидом та інсуліном гларгін) (див. розділ "Клінічна ефективність та безпека"). Втрата маси тіла при застосуванні семаглутиду відбувалася переважно рахунок втрати жирової тканини, що перевищує втрату м'язової маси в 3 разу. Апетит, споживання калорій та вибір продуктів харчування У порівнянні з плацебо, семаглутид знизив споживання калорій на 18-35% під час трьох послідовних прийомів їжі ad libitum. Цьому сприяли стимульовані семаглутидом придушення апетиту як натще, так і після прийому їжі, покращений контроль споживання їжі, ослаблення потягу до їжі, особливо з високим вмістом жирів. Ліпіди натще і постпрандіальні ліпіди У порівнянні з плацебо семаглутид знижував концентрації тригліцеридів та холестерину ліпопротеїнів дуже низької щільності (ЛПДНЩ) натще на 12% та 21%, відповідно. Постпрандіальне збільшення концентрації тригліцеридів та холестерину ЛПДНЩ у відповідь на прийом їжі з високим вмістом жирів знизилося більш ніж на 40%. Електрофізіологія серця (ЕФС) Дія семаглутиду на процес реполяризації у серці була протестована у дослідженні ЕФС. Застосування семаглутиду в дозах, що перевищують терапевтичні (у рівноважній концентрації до 1,5 мг), не призводило до подовження скоригованого інтервалу QT. Клінічна ефективність та безпека Як покращення глікемічного контролю, так і зниження СС захворюваності та смертності є невід'ємною частиною лікування ЦД2. Ефективність та безпека препарату Оземпік® у дозах 0,5 мг та 1 мг оцінювалися у шести рандомізованих контрольованих КІ 3а фази. З них п'ять КІ як основна мета оцінювали ефективність глікемічного контролю, в той час як одне КВ оцінювало в якості основної мети СС результат. На додаток було проведено два КІ препарату Оземпік® 3 фази за участю японських пацієнтів. Терапія препаратом Оземпік® продемонструвала стійкі, статистично переважаючі та клінічно значущі покращення показника HbA1c та зниження маси тіла на строк до 2 років порівняно з плацебо та лікуванням з активним контролем (ситагліптином, інсуліном гларгін, ексенатидом 3В та дулаглу). Вік, стать, раса, етнічна приналежність, вихідні значення індексу маси тіла (ІМТ) та маси тіла (кг), тривалість цукрового діабету (ЦД) та ниркова недостатність не вплинули на ефективність препарату Оземпік®. Монотерапія Монотерапія препаратом Оземпік® у дозах 0,5 мг та 1 мг 1 раз на тиждень протягом 30 тижнів порівняно з плацебо призвела до статистично більш значущого зниження показників HbA1c (-1,5%, -1,6% проти 0%, відповідно ), глюкози плазми натще (ГПН) (-2,5 ммоль/л, -2,3 ммоль/л проти -0,6 ммоль/л, відповідно) та маси тіла (-3,7 кг, -4,5 кг проти -1,0 кг відповідно). Препарат Оземпік® у порівнянні з ситагліптином, обидва в комбінації з 1-2 пероральними гіпоглікемічними препаратами (ПГГП) (метформіном та/або препаратами тіазолідиндіону) Терапія препаратом Оземпік® 0,5 мг та 1 мг 1 раз на тиждень протягом 56 тижнів порівняно з ситагліптином призвела до стійкого та статистично більшого зниження показників HbA1c (-1,3%, -1,6% проти -0,5 %, відповідно), ДПН (-2,1 ммоль/л, -2,6 ммоль/л проти -1,1 ммоль/л, відповідно) та маси тіла (-4,3 кг, -6,1 кг проти - 1,9 кг відповідно). Терапія препаратом Оземпік® 0,5 мг та 1 мг порівняно з ситагліптином значно знижувала систолічний АТ від вихідного значення 132,6 мм рт.ст. (-5,1 мм рт.ст., -5,6 мм рт.ст. проти -2,3 мм рт.ст. відповідно). Змін діастолічного артеріального тиску не відбувалося. Препарат Оземпік® у порівнянні з дулаглутидом, обидва у комбінації з метформіном Терапія препаратом Оземпік® 0,5 мг порівняно з дулаглутидом 0,75 мг, обидва 1 раз на тиждень протягом 40 тижнів, призвела до стійкого та статистично переважаючого зниження показників HbA1c (-1,5% проти -1,1%), ДПН (-2,2 ммоль/л проти -1,9 ммоль/л) та маси тіла (-4,6 кг проти -2,3 кг), відповідно. Терапія препаратом Оземпік® 1 мг у порівнянні з дулаглутидом 1,5 мг обидва 1 раз на тиждень протягом 40 тижнів, призвела до стійкого та статистично переважаючого зниження показників HbA1c (-l,8% проти -1,4%), ДПН (- 2,8 ммоль/л проти -2,2 ммоль/л) та маси тіла (-6,5 кг проти -3,0 кг), відповідно. Препарат Оземпік® в порівнянні з ексенатидом 3В, обидва в комбінації з метформіном або метформіном спільно з похідним сульфонілсечовини Терапія препаратом Оземпік® 1 мг 1 раз: на тиждень протягом 56 тижнів порівняно з ексенатидом 3В 2,0 мг призвела до стійкого та статистично більшого зниження показників HbA1c (-1,5% проти -0,9%), ДПН ( -2,8 ммоль/л проти -2,0 ммоль/л) та маси тіла (-5,6 кг проти -1,9 кг), відповідно. Препарат Оземпік® у порівнянні з інсуліном гларгін, обидва в комбінації з 1-2 ПГГП (монотерапія метформіном або метформін з похідним сульфонілсечовини) Терапія препаратом Оземпік у дозах 0,5 мг та 1 мг 1 раз на тиждень порівняно з інсуліном гларгін протягом 30 тижнів призвела до статистично більш значущого зниження показників HbA1c (-l,2%, -1,6% проти -0, 8%, відповідно) та маси тіла (-3,5 кг, -5,2 кг проти +1,2 кг, відповідно). Зниження показника ГНН було статистично більш значущим для препарату Оземпік 1 мг порівняно з інсуліном гларгін (-2,7 ммоль/л проти -2,1 ммоль/л). Не спостерігалося статистично більш значуще зниження показника ГНН для препарату Оземпік 0,5 мг (-2,0 ммоль/л проти -2,1 ммоль/л). Частка пацієнтів, у яких спостерігалися важкі чи підтверджені ( Більше пацієнтів досягли показника HbA1c Препарат Оземпік® у порівнянні з плацебо, обидва у комбінації з базальним інсуліном Терапія препаратом Оземпік у дозах 0,5 мг та 1 мг порівняно з плацебо протягом 30 тижнів призвела до статистично більш значущого зниження показників HbA1c (-1,4%, -1,8% проти -0,1%, відповідно) , ДПН (-1,6 ммоль/л, -2,4 ммоль/л проти -0,5 ммоль/л, відповідно) та маси тіла (-3,7 кг, -6,4 кг проти -1,4 кг відповідно). Частота важких або підтверджених епізодів гіпоглікемії істотно не відрізнялася при застосуванні препарату Оземпік і плацебо. Частка пацієнтів з показником HbA1c≤8% на скринінгу, що повідомили про важкі або підтверджені (8% на скринінгу). Комбінація з монотерапією похідним сульфонілсечовини На 30-му тижні КІ була проведена оцінка підгрупи з 123 пацієнтів, які перебувають на монотерапії похідним сульфонілсечовини. На 30-му тижні показник HbA1c знизився на 1,6% і на 1,5% при застосуванні препарату Оземпік у дозах 0,5 мг та 1 мг, відповідно, і збільшився на 0,1% при застосуванні плацебо. Комбінація із попередньо змішаним інсуліном ± 1-2 ПГГП На 30-му тижні КІ була проведена оцінка підгрупи з 867 пацієнтів, які перебувають на терапії попередньо змішаним інсуліном (у комбінації або без 2-х ПГГП). На 30-му тижні показник HbA1c знизився на 1,3% та на 1,8% при застосуванні препарату Оземпік у дозах 0,5 мг та 1 мг, відповідно, та знизився на 0,4% при застосуванні плацебо. Співвідношення пацієнтів, які досягли цільового зниження показника HbA1c До 79% пацієнтів досягли цілей лікування щодо зниження показника HbA1c Частка пацієнтів, які досягли показника HbA1c менше 7% без важких або підтверджених епізодів гіпоглікемії та без набору ваги, була значно більшою при застосуванні препарату Оземпік у дозах 0,5 мг та 1 мг (до 66% та 74%, відповідно) порівняно з пацієнтами, які отримували ситагліптин (27%), ексенатид 3В (29%), інсулін гларгін (16%), дулаглутид 0,75 мг (44%) та дулаглутид 1,5 мг (58%). Маса тіла Монотерапія препаратом Оземпік® 1 мг або терапія в комбінації з 1-2 лікарськими препаратами призводила до статистично більшого зниження маси тіла (втрата становила до 6,5 кг) порівняно з терапією плацебо, сітагліптином, ексенатидом 3В, інсуліном гларгін або дулаглу. Зниження маси тіла було стійким терміном до 2-х років. Після одного року терапії втрати маси ≥ 5% та ≥ 10% досягла більша кількість пацієнтів, які отримували препарат Оземпік® 0,5 мг (46% та 13%) та 1 мг (до 62% та 24%), порівняно з пацієнтами, активними препаратами, що перебували на терапії, порівняння ситагліптином і ексенатидом ЗВ (до 18% і до 4%). У КІ тривалістю 40 тижнів втрати маси ≥ 5% і ≥ 10% досягли більшої кількості пацієнтів, які отримували препарат Оземпік® 0,5 мг (44% і 14%), порівняно з пацієнтами, які отримували дулаглутид 0,75 мг (23% і 3%). Втрати маси ≥ 5% та ≥ 10% досягли більшої кількості пацієнтів, які отримували препарат Оземпік® 1 мг (до 63% та 27%), порівняно з пацієнтами, які отримували дулаглутид 1,5 мг (30% та 8%). У СС КІ втрати маси тіла ≥ 5% та ≥ 10% досягли більшої кількості пацієнтів, які отримували препарат Оземпік® 0,5 мг (36% та 13%) та 1 мг (47% та 20%), порівняно з пацієнтами, отримували плацебо 0,5 мг (18% та 6%) та 1 мг (19% та 7%). ДПН та постпрандіальне збільшення концентрації глюкози Під час усіх трьох щоденних прийомів їжі препарат Оземпік® 0,5 мг та 1 мг показав значне зниження концентрації ГНН до 2,8 ммоль/л та зниження постпрандіального приросту концентрації глюкози до 1,2 ммоль/л (різниця між значеннями до та після їжі). , отримана після трьох прийомів їжі). Функція бета-клітин підшлункової залози та інсулінорезистентність В ході терапії препаратом Оземпік® 0,5 мг та 1 мг відбулося покращення функції бета-клітин підшлункової залози та зменшення інсулінорезистентності, що підтверджується оцінкою гомеостатичних моделей функції бета-клітин підшлункової залози (НОМА-В) та інсулінорезистентності (HO). Ліпіди Під час КІ препарату Оземпік® спостерігалося покращення профілю ліпідів крові натще, переважно у групі, яка отримувала дозу 1 мг. Оцінка впливу на ССС 3297 пацієнтів з ЦД2 та високим СС ризиком були рандомізовані у подвійне сліпе КІ тривалістю 104 тижні на отримання препарату Оземпік® 0,5 мг або 1 мг 1 раз на тиждень або плацебо 0,5 мг або 1 мг на додаток до стандартної терапії СС захворювань у протягом наступних двох років. Терапія препаратом Оземпік привела до зниження на 26% ризику первинного комбінованого результату, що включає смерть через СС патології, інфаркт міокарда (ІМ) без смертельного результату та інсульт без смертельного результату. Насамперед це було зумовлено значним зменшенням частоти інсульту без смертельного результату (39%) та незначним зменшенням частоти ІМ без смертельного результату (26%), але без змін у частоті смерті через СС патології. Значно знизився ризик реваскуляризації міокарда або периферичних артерій, тоді як ризик нестабільної стенокардії, яка потребує госпіталізації, та ризик госпіталізації через серцеву недостатність знизилися незначно. Мікроциркуляторні результати включали 158 нових або погіршилися випадків нефропатії. Відносний ризик щодо часу до виникнення нефропатії (нові випадки розвитку персистуючої макроальбумінурії, персистуюче подвоєння сироваткової концентрації креатиніну, необхідність постійної замісної ниркової терапії та смерть через хворобу нирок) становив 0,64. На додаток до стандартної терапії СС захворювань, терапія препаралгом Оземпік® у дозах 0,5 мг та 1 мг порівняно з плацебо 0,5 мг та I мг протягом 104 тижнів призвела до значного та стійкого зниження від вихідних значень показника HbA1c (-1,1 % та -1,4% проти -0,4% та -0,4%, відповідно). Артеріальний тиск Спостерігалося значне зниження середнього систолічного АТ при застосуванні препарату Оземпік® 0,5 мг (3,5-5,1 мм рт.ст.) та Оземпік® 1 мг (5,4-7,3 мм рт.ст.) у комбінації з ПГГП чи базальним інсуліном. Не було значної різниці за показниками діастолічного АТ між препаратом Оземпік® та препаратами порівняння.Показання до застосуванняПрепарат Оземпік® показаний для застосування у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу на фоні дієти та фізичних вправ для покращення глікемічного контролю як: монотерапії; комбінованої терапії з іншими пероральними гіпоглікемічними препаратами (ПГГП) - метформіном, метформіном та похідним сульфонілсечовини, метформіном та/або тіазолідиндіоном, у пацієнтів, які не досягли адекватного глікемічного контролю при проведенні попередньої терапії; комбінованої терапії з інсуліном у пацієнтів, які не досягли адекватного глікемічного контролю на терапії препаратом Оземпік® та метформіном. Препарат Оземпік® показаний для зниження ризику розвитку великих серцево-судинних подій* у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу та високим серцево-судинним ризиком як доповнення до стандартного лікування серцево-судинних захворювань (на підставі аналізу часу настання першої великої серцево-судинної події) . *великі серцево-судинні події включають: смерть через серцево-судинну патологію, інфаркт міокарда без смертельного результату, інсульт без смертельного результату.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість до семаглутиду або будь-якої з допоміжних речовин препарату; медулярний рак щитовидної залози в анамнезі, у тому числі у сімейному; множинна ендокринна неоплазія (МЕН) 2 типи; цукровий діабет 1 типу (ЦД1); діабетичний кетоацидоз. Протипоказано застосування препарату Оземпік® у наступних груп пацієнтів та при наступних станах/захворюваннях у зв'язку з відсутністю даних щодо ефективності та безпеки та обмеженим досвідом застосування: вагітність та період грудного вигодовування; вік до 18 років; печінкова недостатність важкого ступеня; термінальна стадія ниркової недостатності (кліренс креатиніну (КК)) хронічна серцева недостатність (ХСН) IV функціонального класу (відповідно до класифікації NYHA (Нью-Йоркська кардіологічна асоціація)). З обережністю: Препарат Оземпік® рекомендується застосовувати з обережністю у пацієнтів із нирковою недостатністю та у пацієнтів з наявністю панкреатиту в анамнезі.Вагітність та лактаціяВагітність Дослідження на тваринах продемонстрували репродуктивну токсичність препарату. Дані щодо застосування семаглутиду у вагітних жінок обмежені. Протипоказано застосовувати семаглутид під час вагітності. Жінкам із збереженим репродуктивним потенціалом рекомендується використовувати контрацепцію під час терапії семаглутидом. Якщо пацієнтка готується до вагітності або вагітність вже настала, терапію семаглутидом необхідно припинити. Через тривалий період напіввиведення терапію семаглутидом необхідно припинити щонайменше за 2 місяці до запланованого настання вагітності. Період грудного вигодовування У лактуючих щурів семаглутид проникав у молоко. Не можна виключити ризик для дитини, яка перебуває на грудному вигодовуванні. Протипоказано застосовувати семаглутид у період грудного вигодовування.Побічна діяНайчастіше реєстрованими небажаними реакціями (HP) під час КІ були порушення з боку шлунково-кишкового тракту, включаючи нудоту, діарею та блювання. В цілому, дані реакції були легким або середнім ступенем тяжкості і короткостроковими. HP розподілені за системно-органними класами відповідно до MedDRA із зазначенням частоти їх виникнення згідно з рекомендаціями ВООЗ: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (≥ 1/10 000 до < 1/1000) та дуже рідко (< 1/10 000). У кожній групі частоти розвитку HP представлені зниження рівня серйозності. Таблиця 1 HP, виявлені при проведенні КІ 3 фази Система органів MedDRA Дуже часто Часто Не часто Рідко Порушення з боку імунної системи Анафілактичні реакції Порушення з боку обміну речовин та харчування Гіпоглікемія при спільному застосуванні з інсуліном або похідним сульфонілсечовини Гіпоглікемія при спільному застосуванні з іншими ПГГП; Зниження апетиту Порушення з боку нервової системи Запаморочення Дисгевзія Порушення з боку органу зору Ускладнення діабетичної ретинопатії Порушення з боку серця Збільшення частоти серцевих скорочень (ЧСС) Порушення з боку шлунково-кишкового тракту Нудота; Діарея Блювота; Біль в животі; Здуття живота; Запор; Диспепсія; Гастрит; Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба; Відрижка; Метеоризм Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів Холелітіаз Загальні розлади та порушення у місці введення Стомлюваність Реакції у місці введення Лабораторні та інструментальні дані Підвищення активності ліпази; Підвищення активності амілази; Зниження маси тіла aГіпоглікемія, визначена як важка (що вимагає допомоги іншої людини) або симптоматична у поєднанні з концентрацією глюкози у плазмі крові Ускладнення діабетичної ретинопатії - це поєднання з необхідності в фотокоагуляції сітківки ока, необхідності в інтравітреальному введенні препаратів, крововиливу в склоподібне тіло, розвитку сліпоти, пов'язаної з ЦД. Частота заснована на дослідженні результатів СС. 2-річне дослідження СС результатів та безпеки У популяції пацієнтів з високим ризиком розвитку СС захворювань профіль HP був аналогічним такому в інших КІ 3а фази. Опис окремих HP Гіпоглікемія Під час монотерапії препаратом Оземпік не спостерігалося епізодів важкої гіпоглікемії. Гіпоглікемія тяжкого ступеня, в основному, спостерігалася при застосуванні препарату Оземпік у комбінації з похідним сульфонілсечовини або інсуліном. Спостерігалося кілька епізодів тяжкої гіпоглікемії при застосуванні препарату Оземпік у комбінації з іншими, за винятком похідної сульфонілсечовини, ПГГП. HP з боку ШКТ Під час терапії препаратом Оземпік у дозах 0,5 мг та 1 мг у пацієнтів відзначалася нудота, діарея та блювання. Більшість реакцій були від легкого до середнього ступеня важкості та короткостроковими. HP стали причиною передчасного вибуття з КІ 3,9% та 5,9% пацієнтів відповідно. Найчастіше про HP повідомлялося у перші місяці терапії. Ускладнення діабетичної ретинопатії У 2-річному КІ, в якому брали участь пацієнти з ЦД2 та високим СС ризиком, тривалим перебігом ЦД та неадекватним контролем глікемії, підтверджені випадки ускладнень діабетичної ретинопатії розвивалися у більшої кількості пацієнтів, які отримували препарат Оземпік® (3,0%), порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо (1,8%). У пацієнтів з анамнезом діабетичної ретинопатії на початку КІ зростання абсолютного ризику розвитку ускладнень було вищим. У пацієнтів з відсутністю підтвердженого анамнезу діабетичної ретинопатії кількість подій була однакова при застосуванні препарату Оземпік® та гошцебо. У КІ тривалістю до І року частота HP, пов'язаних з діабетичною ретинопатією, була однаковою у групі препарату Оземпік® та препаратів порівняння. Припинення лікування через HP Частота припинення лікування через HP склала 8,7% для пацієнтів, які отримували препарат Оземпік® 1 мг. Найбільш частими HP, що призводили до припинення лікування, були порушення з боку шлунково-кишкового тракту. Реакції у місці введення Повідомлялося про реакції в місці введення (таких як висип у місці введення, почервоніння) у 0,6% і 0,5% пацієнтів, які отримували семаглутид 0,5 мг і 1 мг, відповідно. Ці реакції мали, зазвичай, легкий характер. Імуногенність Внаслідок потенційних імуногенних властивостей білкових та пептидних лікарських препаратів у пацієнтів можуть з'явитися антитіла до семаглутиду після терапії препаратом Оземпік®. В кінці КІ частка пацієнтів, у яких були виявлені антитіла до семаглутиду в будь-який момент часу, була низькою (1-2%) і в жодного пацієнта не було виявлено нейтралізуючих антитіл до семаглутиду або антитіл з нейтралізуючим ендогенним ГПП-1 ефектом.Спосіб застосування та дозиПрепарат Оземпік® застосовують 1 раз на тиждень у будь-який час, незалежно від їди. Препарат Оземпік® вводять підшкірно в живіт, стегно або плече. Місце ін'єкції може змінюватись без корекції дози. Препарат Оземпік® не можна вводити внутрішньовенно та внутрішньом'язово. Подальша інформація щодо способу застосування міститься в інструкції-вкладиші. При необхідності день щотижневого введення можна змінювати за умови, що інтервал часу між двома ін'єкціями становить не менше 3-х днів (72 годин). Дози Початкова доза препарату Оземпік становить 0,25 мг 1 раз на тиждень. Після 4 тижнів застосування дозу слід збільшити до 0,5 мг 1 раз на тиждень. Для подальшого поліпшення глікемічного контролю після мінімуму 4 тижнів застосування препарату в дозі 0,5 мг 1 раз на тиждень, дозу можна збільшити до 1 мг 1 раз на тиждень. Доза препарату Оземпік 0,25 мг не є терапевтичною. Препарат Оземпік може застосовуватися у вигляді монотерапії або в комбінації з одним або більше гіпоглікемічними препаратами. При додаванні препарату Оземпік до попередньої терапії метформіном та/або тіазолідиндіоном терапію метформіном та/або тіазолідиндіоном можна продовжити в колишніх дозах. При додаванні препарату Оземпік® до терапії похідним сульфонілсечовини або інсуліном слід передбачити зниження дози похідного сульфонілсечовини або інсуліну з метою зниження ризику виникнення гіпоглікемій. Застосування препарату Оземпік не вимагає проведення самоконтролю концентрації глюкози крові. При застосуванні препарату Оземпік у комбінації з похідним сульфонілсечовини або інсуліном, такий самоконтроль концентрації глюкози крові може знадобитися для корекції дози похідного сульфонілсечовини або інсуліну. Пропущена доза У разі пропуску дози препарат Оземпік® слід ввести якнайшвидше протягом 5 днів з моменту запланованого введення дози. Якщо тривалість пропуску становить понад 5 днів, пропущену дозу не слід вводити. Наступну дозу препарату Оземпік слід ввести у звичайний запланований день. У кожному разі, пацієнти можуть відновити їх звичайний одноразовий щотижневий графік введення. Застосування препарату в спеціальних клінічних групах пацієнтів Пацієнти похилого віку (≥65 років) Не потрібна корекція дози залежно від віку. Досвід застосування семаглутиду у пацієнтів віком 75 років та старший обмежений. Пацієнти з печінковою недостатністю Не потрібна корекція дози у пацієнтів з печінковою недостатністю. Досвід застосування семаглутиду у пацієнтів, з печінковою недостатністю тяжкого ступеня обмежений; застосування препарату Оземпік у таких пацієнтів протипоказане. Пацієнти з нирковою недостатністю Не потрібна корекція дози у пацієнтів з нирковою недостатністю. Досвід застосування препарату у пацієнтів із термінальною стадією ниркової недостатності відсутній; застосування препарату Оземпік у таких пацієнтів протипоказане. Діти та підлітки Застосування препарату Оземпік® у дітей та підлітків віком до 18 років протипоказане через відсутність даних щодо безпеки та ефективності. Дослідження семаглутиду in vitro показали дуже невелику можливість інгібування або індукції ферментів системи цитохрому Р450 (CYP) та інгібування транспортерів лікарських препаратів. Затримка спорожнення шлунка при застосуванні семаглутиду може впливати на всмоктування супутніх пероральних лікарських засобів. Семаглутид слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які отримують пероральні лікарські препарати, для яких необхідна швидка абсорбція шлунково-кишкового тракту. Парацетамол Оцінюючи фармакокінетики парацетамолу під час тесту стандартизованого прийому їжі було виявлено, що семаглутид затримує спорожнення шлунка. При одночасному застосуванні семаглутиду в дозі 1 мг AUC0-60 хв та Сmах парацетамолу знизилися на 27% та 23% відповідно. Загальна експозиція парацетамолу (AUC0-5год) не змінювалася. При одночасному прийомі семаглутиду та парацетамолу корекція дози останнього не потрібна. Пероральні гормональні контрацептивні засоби Не передбачається, що семаглутид знижує ефективність пероральних гормональних контрацептивних засобів. При одночасному застосуванні комбінованого перорального гормонального контрацептивного препарату (0,03 мг етинілестрадіолу/0,15 мг левоноргестрелу) та семаглутиду останній не впливав на клінічно значущий вплив на загальну експозицію етинілестрадіолу та левоноргестрелу. Експозиція етинілестрадіолу не була порушена; спостерігалося збільшення на 20% експозиції левоноргестрелу у рівноважному стані. Сахах не змінилася для жодного з компонентів. Аторвастатин Семаглутид не змінював системну експозицію аторвастатину після застосування одноразової дози аторвастатину (40 мг). Стих аторвастатину знизився на 38%. Ця зміна була розцінена як клінічно незначна. Дігоксин Семаглутид не змінював системну експозицію або Сmах дигоксину після застосування одноразової дози дигоксину (0,5 мг). Метформін Семаглутид не змінював системну експозицію або Сmах метформіну після застосування метформіну в дозі 500 мг 2 рази на день протягом 3,5 днів. Варфарін Семаглутид не змінював системну експозицію або Сmах R- та S-ізомерів варфарину після застосування одноразової дози варфарину (25 мг). На підставі визначення міжнародного нормалізованого відношення (МНО) клінічно значущих змін фармакодинамічних ефектів варфарину також не спостерігалося. Несумісність Речовини, додані до препарату Оземпік®, можуть спричинити деградацію семаглутиду. Препарат Оземпік® не можна змішувати з іншими лікарськими засобами, зокрема з інфузійними розчинами.ПередозуванняУ ході КІ повідомлялося про передозування до 4 мг в одноразовій дозі та до 4 мг на тиждень. Найчастішою HP, про яку повідомлялося, була нудота. Усі пацієнти одужали без ускладнень. Специфічного антидоту при передозуванні препарату Оземпік не існує. У разі передозування рекомендується проведення відповідної симптоматичної терапії. Враховуючи тривалий період виведення препарату (приблизно 1 тиждень), може знадобитися тривалий період спостереження та лікування симптомів передозування.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЗастосування препарату Оземпік протипоказано у пацієнтів з ЦД1 або для лікування діабетичного кетоацидозу. Препарат Оземпік не замінює інсулін. Реакції з боку шлунково-кишкового тракту Застосування агоністів ГПП-1Р може бути асоційоване з HP з боку шлунково-кишкового тракту. Це слід враховувати при лікуванні пацієнтів з нирковою недостатністю, оскільки нудота, блювання та діарея можуть призвести до дегідратації та погіршення функції нирок. Гострий панкреатит При застосуванні агоністів ГПП-1Р спостерігалися випадки розвитку гострого панкреатиту. Пацієнти повинні бути поінформовані про характерні симптоми гострого панкреатиту. При підозрі на панкреатит терапія препаратом Оземпік повинна бути припинена; у разі підтвердження гострого панкреатиту терапію препаратом Оземпік® відновлювати не слід. Слід бути обережними у пацієнтів з панкреатитом в анамнезі. За відсутності інших ознак та симптомів гострого панкреатиту підвищення активності ферментів підшлункової залози не є прогностичним фактором розвитку гострого панкреатиту. Гіпоглікемія Пацієнти, які отримують препарат Оземпік у комбінації з похідним сульфонілсечовини або інсуліном, можуть мати підвищений ризик розвитку гіпоглікемії. На початку лікування препаратом Оземпік® ризик розвитку гіпоглікемії можна знизити, зменшивши дозу похідного сульфонілсечовини або інсуліну. Діабетична ретинопатія Спостерігалося підвищення ризику ускладнень діабетичної ретинопатії у пацієнтів з наявністю діабетичної ретинопатії, які отримують терапію інсуліном та семаглутидом (див. розділ "Побічна дія"). Слід бути обережними при застосуванні семаглутиду у пацієнтів з діабетичною ретинопатією, які отримують інсулінотерапію. Такі пацієнти повинні перебувати під постійним наглядом та отримувати лікування відповідно до клінічних рекомендацій. Швидке покращення глікемічного контролю було асоційоване з тимчасовим погіршенням стану діабетичної ретинопатії, проте не можна виключати й інші причини. Серцева недостатність Відсутній досвід застосування препарату Оземпік у пацієнтів з ХСН IV функціонального класу відповідно до класифікації NYHA. Застосування препарату у пацієнтів протипоказане. Захворювання щитовидної залози У післяреєстраційному періоді застосування іншого аналога ГПП-1, ліраглутиду, були відмічені випадки медулярного раку щитовидної залози (МРЩЗ). Наявних даних недостатньо для встановлення або виключення причинно-наслідкового зв'язку виникнення МРЩЗ із застосуванням аналогів ГПП-1. Необхідно проінформувати пацієнта про ризик МРЩЗ та про симптоми пухлини щитовидної залози (появи ущільнення в області шиї, дисфагії, задишки, непрохідної захриплості голосу). Значне підвищення концентрації кальцитоніну в плазмі може вказувати на МРЖЩ (у пацієнтів з МРЖЩ значення концентрації кальцитоніну в плазмі крові зазвичай >50 нг/л). При виявленні підвищення концентрації кальцитону в плазмі слід провести подальше обстеження пацієнта. Пацієнти з вузлами у щитовидній залозі,виявленими при медичному огляді або при проведенні УЗД щитовидної залози також повинні бути додатково обстежені. Застосування семаглутиду у пацієнтів із особистим або сімейним анамнезом МРЩЗ або з синдромом МЕН типу 2 протипоказане. Доклінічні дані щодо безпеки Доклінічні дані, засновані на дослідженнях фармакологічної безпеки, токсичності повторних доз та генотоксичності, не виявили жодної небезпеки для людини. У 2-річних дослідженнях канцерогенності у щурів та мишей при клінічно значущих концентраціях семаглутид спричинив розвиток пухлин С-клітин щитовидної залози без смертельного результату. Пухлини С-клітин щитовидної залози без смертельного результату, які спостерігаються у щурів, характерні для групи аналогів ГПП-1. Вважається, що щодо людей цей ризик є низьким, але може бути повністю виключений. Фертильність Дія семаглутиду на фертильність у людей невідома. Семаглутід не впливав на фертильність самців щурів. Серед самок щурів збільшення естрального циклу та незначне зниження кількості овуляцій спостерігалося при дозах, що супроводжувалися зниженням маси тіла самки. Посібник із використання Попередньо заповнена шприц-ручка Оземпік® поставляється у двох видах: Оземпік® 0.25 мг/доза або 0,5 мг/доза розчин для підшкірного введення у попередньо заповненій шприц-ручці дозволяє вводити дози 0,25 мг або 0,5 мг. Дана шприц-ручка призначена для підвищення дози та підтримання терапевтичної дози 0,5 мг. Одна шприц-ручка містить 15 мл розчину. Оземпік® 1 мг/доза розчин для підшкірного введення у попередньо заповненій шприц-ручці дозволяє вводити дози лише 1 мг. Дана шприц-ручка призначена лише для підтримки терапевтичної дози 1 мг. Одна шприц-ручка містить 3 мл розчину. В упаковку препарату Оземпік включені голки НовоФайн Плюс. Пацієнту слід рекомендувати викидати ін'єкційну голку після кожної ін'єкції відповідно до місцевих вимог. Шприц-ручка Оземпік призначена тільки для індивідуального використання. Препарат Оземпік® не можна застосовувати, якщо він виглядає інакше, ніж прозорий безбарвний або майже безбарвний розчин. Препарат Оземпік® не можна застосовувати, якщо він був заморожений. Препарат Оземпік можна вводити за допомогою голок довжиною до 8 мм. Шприц-ручка призначена для використання із одноразовими ін'єкційними голками НовоФайн®. Завжди після кожної ін'єкції видаляйте голку та зберігайте шприц-ручку Оземпік з від'єднаною голкою. Це допоможе запобігти закупорці голок, забруднення, зараження, витікання розчину та введення неправильної дози препарату. Інструкція для пацієнтів із застосування препарату Оземпік® 0,25 мг/доза або 0,5 мг/доза розчин для підшкірного введення у попередньо заповненій шприц-ручці Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням попередньо заповненої шприц-ручки Оземпік®. Використовуйте шприц-ручку лише після того, як Ви навчитеся нею користуватися під керівництвом лікаря або медсестри. Почніть з перевірки шприц-ручки, щоб переконатися, що міститься препарат Оземпік® 0,25 мг/доза або 0,5 мг/доза, потім подивіться на подані нижче ілюстрації, щоб ознайомитися з різними частинами шприц-ручки та голки. Якщо Ви слабозорі або у Вас є серйозні проблеми із зором, і Ви не можете розрізнити цифри на лічильнику дози, не використовуйте шприц-ручку без сторонньої допомоги. Допомогти вам може людина з добрим зором, навчена використанню попередньо заповненої шприц-ручки з препаратом Оземпік®. Ця шприц-ручка є попередньо заповненою шприц-ручкою. Вона містить 2 мг семаглутиду та дозволяє вибрати дози 0,25 мг або 0,5 мг. Шприц-ручка розроблена для використання з одноразовими голками НовоФайн довжиною до 8 мм. Голки НовоФайн Плюс включені в упаковку. Важлива інформація Зверніть особливу увагу на інформацію, зазначену такими значками, це дуже важливо для безпечного використання шприц-ручки. 1. Підготовка шприц-ручки з новою голкою для використання Перевірте назву та колірний код на етикетці шприц-ручки, щоб переконатися, що вона містить препарат Оземпік® 0,25 мг/доза або 0,5 мг/доза. Це особливо важливо, якщо Ви використовуєте більше одного ін'єкційного препарату. Зніміть ковпачок із шприц-ручки. Переконайтеся, що розчин у шприц-ручці є прозорим і безбарвним. Подивіться у віконце шприц-ручки. Якщо розчин каламутний і безбарвний, не використовуйте шприц ручку. Візьміть нову голку та видаліть захисну наклейку. Якщо захисна наклейка пошкоджена, не використовуйте голку, оскільки стерильність у цьому випадку не гарантується. Надягніть голку на шприц-ручку і поверніть її, щоб голка щільно трималася на шприц-ручці. Зніміть зовнішній ковпачок голки, але не викидайте його. Він знадобиться після завершення ін'єкції, щоб безпечно зняти голку зі шприц-ручки. Зніміть та викиньте внутрішній ковпачок голки. Якщо Ви спробуєте надіти внутрішній ковпачок назад на голку, Ви можете випадково вколотись голкою. На кінці голки може виникнути крапля розчину. Це нормальне явище, однак, Ви все одно повинні перевірити надходження препарату, якщо Ви використовуєте нову шприц-ручку вперше. Не приєднуйте нову голку доти, доки Ви не будете готові зробити ін'єкцію. Завжди використовуйте нову голку для кожної ін'єкції. Це може запобігти закупорці голок, забруднення, інфікування та введення неправильної дози препарату. Ніколи не використовуйте голку, якщо вона погнута чи пошкоджена. 2. Перевірка надходження препарату Перед першою ін'єкцією за допомогою кожної нової шприц-ручки перевірте надходження препарату. Якщо шприц-ручка вже є у використанні, перейдіть до операції 3 "Встановлення дози". Повертайте селектор дози, доки лічильник дози не порівняється із символом перевірки надходження препарату. Тримайте шприц-ручку голкою вгору. Натисніть пускову кнопку і утримуйте її в цьому положенні, доки лічильник дози не повернеться до "0". "0" повинен стояти навпроти вказівника дози. На кінці голки має з'явитися крапля розчину. На кінці голки може залишатися невелика крапля, але вона не буде введена при ін'єкції. Якщо крапля розчину на кінці голки не з'явилася, повторіть операцію "2" "Перевірка надходження препарату", але не більше 6 разів. Якщо крапля розчину так і не з'явилася, поміняйте голку та повторіть операцію "2" "Перевірка надходження препарату" ще раз. Якщо крапля розчину так і не з'явилася, утилізуйте шприц-ручку та використовуйте нову. Завжди перед використанням нової шприц-ручки вперше переконайтеся, що на кінці голки з'явилася крапля розчину. Це гарантує надходження препарату. Якщо крапля розчину не з'явилася, препарат не буде введений, навіть якщо лічильник дози рухатиметься. Це може вказувати на те, що голка закупорена або пошкоджена. Якщо Ви не перевірите надходження препарату перед першою ін'єкцією за допомогою кожної нової шприц-ручки, Ви можете не ввести необхідну дозу та очікуваного ефекту препарату Оземпік® не буде досягнуто. 3. Встановлення дози Повертайте селектор дози доти, доки він не покаже необхідну Вам дозу (0,25 мг або 0,5 мг). Якщо доза була вибрана неправильно, Ви можете повертати селектор дози вперед або назад, доки не буде встановлена ​​правильна доза. Максимальна доза, яку можна встановити становить 0,5 мг. Селектор дози змінює дозу. Тільки лічильник дози та покажчик дози покажуть кількість мг препарату у вибраній Вами дозі. Ви можете вибрати до 0,5 мг препарату на дозу. Якщо шприц-ручка містить менше 0,5 мг, лічильник дози зупиниться перш, ніж з'явиться "0,5". При кожному повороті селектора дози лунають клацання, звук клацань залежить від того, в яку сторону обертається селектор дози: вперед, назад або якщо набрана доза перевищує кількість мг препарату, що залишилися в шприц-ручці. Не рахуйте клацання шприц-ручки. Завжди перед кожною ін'єкцією перевіряйте скільки мг препарату Ви набрали але лічильнику дози та вказівнику дози. Не рахуйте клацання шприц-ручки. За допомогою селектора дози слід вибирати лише дози 0,25 мг або 0,5 мг. Вибрана доза повинна бути точно напроти вказівника дози - таке положення гарантує, що Ви отримаєте правильну дозу препарату. Скільки препарату залишилось Щоб визначити, скільки препарату залишилося, використовуйте лічильник дози: Повертайте селектор дози до зупинки лічильника. Якщо він показує "0,5", у шприц-ручці залишилося щонайменше 0,5 мг препарату. Якщо лічильник дози зупинився до того, як з'явилося "0,5", це означає, що в шприц-ручці залишилася недостатня кількість препарату, щоб ввести повну дозу 0,5 мг. Якщо в шприц-ручці залишилася недостатня кількість препарату для введення повної дози, не використовуйте шприц-ручку. Використовуйте нову шприц-ручку Оземпік®. 4. Введення препарату Введіть голку під шкіру, використовуючи техніку ін'єкцій, рекомендовану лікарем або медсестрою. Переконайтеся, що лічильник дози знаходиться у полі вашого зору. Не торкайтеся лічильника дози пальцями - це може перервати ін'єкцію. Натисніть пускову кнопку до упору та утримуйте її в цьому положенні, доки лічильник дози не покаже "0". "0" повинен знаходитися напроти вказівника дози. При цьому Ви можете почути чи відчути клацання. Утримуйте голку під шкірою після того, як лічильник дози повернувся до "0" і повільно рахуйте до 6. Якщо ви витягнете голку з-під шкіри раніше, ви можете побачити, як препарат випливає з голки. У цьому випадку буде введено неповну дозу препарату. Вийміть голку з-під шкіри. Якщо в місці ін'єкції з'явилася кров, притисніть до місця уколу ватний тампон. Не масажуйте місце уколу. Після завершення ін'єкції можна побачити краплю розчину на кінці голки. Це нормально і не впливає на дозу, яку Ви ввели. Завжди звіряйтеся зі показаннями лічильника дози, щоб знати, яку кількість мг препарату ви ввели. Утримуйте пускову кнопку, доки лічильник дози не покаже "0". Як виявити закупорку або пошкодження голки Якщо після тривалого натискання на пускову кнопку на лічильнику дози не з'являється "0", це може означати закупорку або пошкодження голки. У цьому випадку Ви не отримали препарат, навіть якщо лічильник дози змінив положення вихідної дози, яку Ви встановили. Що робити із закупореною голкою Замініть голку як описано в операції 5 "Після завершення ін'єкції" і повторіть всі кроки, починаючи з операції 1 "Підготовка шприц-ручки з новою голкою до використання". Переконайтеся, що встановили необхідну Вам дозу. Ніколи не торкайтеся лічильника дози під час введення препарату. Це може перервати ін'єкцію. 5. Після завершення ін'єкції Поклавши зовнішній ковпачок голки на плоску поверхню, введіть кінець голки всередину ковпачка, не торкаючись його голки. Коли голка увійде в ковпачок, обережно надягніть зовнішній ковпачок на голку. Відкрутіть голку і викиньте її, дотримуючись запобіжних заходів. Після кожного використання надягайте на шприц-ручку ковпачок, щоб захистити розчин, що міститься в ній, від впливу світла. Завжди після кожної ін'єкції викидайте голку, щоб забезпечити комфортну ін'єкцію та уникнути закупорки голок. Якщо голка закупорена, Ви не введете препарат. Викидайте порожню шприц-ручку з від'єднаною голкою відповідно до рекомендацій лікаря, медсестра, фармацевта або місцевих вимог. Ніколи не намагайтеся надіти внутрішній ковпачок назад на голку. Ви можете вколотись. Після кожної ін'єкції завжди одразу видаляйте голку зі шприц-ручки. Це може запобігти закупорці голок, забруднення, інфікування, витікання розчину та введення неправильної дози препарату. Додаткова важлива інформація Завжди зберігайте шприц-ручку та голки до неї в недоступному для всіх, особливо для дітей, місці. Ніколи не передавайте свою шприц-ручку та голки до неї іншим особам. Особи, що здійснюють догляд за хворим, повинні звертатися з використаними голками з особливою обережністю, щоб запобігти уколам голки та перехресному інфікуванню. Догляд за шприц-ручкою Акуратно поводьтеся зі шприц-ручкою. Недбале поводження або неправильне використання можуть призвести до введення неправильної дози препарату, наслідком чого можуть стати висока концентрація глюкози крові або дискомфорт у ділянці живота (нудота або блювання). Не залишайте шприц-ручку в автомобілі або іншому місці, де вона може піддаватися впливу занадто високих або занадто низьких температур. Не застосовуйте препарат Оземпік, якщо він був заморожений. У цьому випадку концентрація глюкози крові може стати занадто високою або Ви можете відчути дискомфорт у ділянці живота, такий, як нудота або блювота. Не застосовуйте препарат Оземпік®, якщо він зазнав прямих сонячних променів. У цьому випадку концентрація глюкози може стати занадто високою. Захищайте шприц-ручку від попадання на неї пилу, забруднень та рідини. Не мийте шприц-ручку, не занурюйте її в рідину і не змащуйте її. При необхідності шприц-ручку можна очищати вологою тканиною, змоченою м'яким миючим засобом. Не можна кидати або вдаряти шприц-ручку об тверду поверхню. Якщо Ви впустили шприц-ручку або сумніваєтеся у її справності, приєднайте нову голку та перевірте надходження препарату перед тим, як зробити ін'єкцію. Не намагайтеся повторно заповнити шприц-ручку. Порожню шприц-ручку слід викинути. Не намагайтеся самостійно полагодити шприц-ручку або розібрати її на частини. Інструкція для пацієнтів із застосування препарату Оземпік® 1 мг/доза розчин для підшкірного введення у попередньо заповненій шприц-ручці Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням попередньо заповненої шприц-ручки Оземпік®. Використовуйте шприц-ручку лише після того, як Ви навчитеся нею користуватися під керівництвом лікаря або медсестри. Почніть з перевірки шприц-ручки, щоб переконатися, що міститься препарат Оземпік® 1 мг/доза, потім подивіться на подані нижче ілюстрації, щоб ознайомитися з різними частинами шприц-ручки та голки. Якщо Ви слабозорі або у Вас є серйозні проблеми із зором, і Ви не можете розрізнити цифри на лічильнику дози, не використовуйте шприц-ручку без сторонньої допомоги. Допомогти вам може людина з добрим зором, навчена використанню попередньо заповненої шприц-ручки з препаратом Оземпік®. Ця шприц-ручка є попередньо заповненою шприц-ручкою. Вона містить 4 мг семаглутиду і дозволяє вибрати лише дозу 1 мг. Шприц-ручка розроблена для використання з одноразовими голками НовоФайн довжиною до 8 мм. Голки НовоФайн Плюс включені в упаковку. Важлива інформація Зверніть особливу увагу на інформацію, зазначену такими значками, це дуже важливо для безпечного використання шприц-ручки. 1. Підготовка шприц-ручки з новою голкою для використання Перевірте назву та колірний код на етикетці шприц-ручки, щоб переконатися, що міститься препарат Оземпік® 1 мг/доза. Це особливо важливо, якщо Ви використовуєте більше одного ін'єкційного препарату. Зніміть ковпачок із шприц-ручки. Переконайтеся, що розчин у шприц-ручці є прозорим і безбарвним. Подивіться у віконце шприц-ручки. Якщо розчин каламутний і безбарвний, не використовуйте шприц ручку. Візьміть нову голку та видаліть захисну наклейку. Якщо захисна наклейка пошкоджена, не використовуйте голку, оскільки стерильність у цьому випадку не гарантується. Надягніть голку на шприц-ручку і поверніть її, щоб голка щільно трималася на шприц-ручці. Зніміть зовнішній ковпачок голки, але не викидайте його. Він знадобиться після завершення ін'єкції, щоб безпечно зняти голку зі шприц-ручки. Зніміть та викиньте внутрішній ковпачок голки. Якщо Ви спробуєте надіти внутрішній ковпачок назад на голку, Ви можете випадково вколотись голкою. На кінці голки може виникнути крапля розчину. Це нормальне явище, однак Ви все одно повинні перевірити надходження препарату, якщо Ви використовуєте нову шприц-ручку вперше. Не приєднуйте нову голку доти, доки Ви не будете готові зробити ін'єкцію. Завжди використовуйте нову голку для кожної ін'єкції. Це може запобігти закупорці голок, забруднення, інфікування та введення неправильної дози препарату. Ніколи не використовуйте голку, якщо вона погнута чи пошкоджена. 2. Перевірка надходження препарату Перед першою ін'єкцією за допомогою кожної нової шприц-ручки перевірте надходження препарату. Якщо шприц-ручка вже є у використанні, перейдіть до операції 3 "Встановлення дози". - Повертайте селектор дози, доки лічильник дози не порівняється із символом перевірки надходження препарату (рис. А). - Тримайте шприц-ручку голкою вгору. Натисніть пускову кнопку та утримуйте її в цьому положенні, доки лічильник дози не повернеться до "0" (мал. В). "О" має стояти навпроти вказівника дози. На кінці голки має з'явитися крапля розчину. На кінці голки може залишатися невелика крапля, але вона не буде введена при ін'єкції. Якщо крапля розчину на кінці голки не з'явилася, повторіть операцію "2" "Перевірка надходження препарату", але не більше 6 разів. Якщо крапля розчину так і не з'явилася, поміняйте голку та повторіть операцію "2" "Перевірка надходження препарату" ще раз. Якщо крапля розчину так і не з'явилася, утилізуйте шприц-ручку та використовуйте нову. Завжди перед використанням нової шприц-ручки вперше переконайтеся, що на кінці голки з'явилася крапля розчину. Це гарантує надходження препарату. Якщо крапля розчину не з'явилася, препарат не буде введений, навіть якщо лічильник дози рухатиметься. Це може вказувати на те, що голка закупорена або пошкоджена. Якщо Ви не перевірите надходження препарату перед першою ін'єкцією за допомогою кожної нової шприц-ручки, Ви можете не ввести необхідну дозу та очікуваного ефекту препарату Оземпік® не буде досягнуто. 3. Встановлення дози Поверніть селектор дози, щоб вибрати дозу 1 мг. Продовжуйте повертати, доки лічильник дози не зупиниться і не покаже "1". Тільки лічильник дози та покажчик дози покажуть, що було обрано 1 мг. Ви можете вибрати лише 1 мг препарату на дозу. Якщо шприц-ручка містить менше 1 мг, лічильник дози зупиниться перш, ніж з'явиться "1". При кожному повороті селектора дози лунають клацання, звук клацань залежить від того, в яку сторону обертається селектор дози: вперед, назад або якщо Ви намагаєтесь набрати дозу більше 1 мг. Не рахуйте клацання шприц-ручки. Завжди перед кожною ін'єкцією за лічильником дози та вказівником дози перевіряйте, що набрано 1 мг. Не рахуйте клацання шприц-ручки. За допомогою селектора дози слід вибирати лише дозу 1 мг. Доза 1 мг повинна бути точно проти вказівника дози – таке положення гарантує, що Ви отримаєте правильну дозу препарату. Скільки препарату залишилось Щоб визначити, скільки препарату залишилося, використовуйте лічильник дози: Повертайте селектор дози до зупинки лічильника. Якщо він показує "1", у шприц-ручці залишилося щонайменше 1 мг препарату. Якщо лічильник дози зупинився до того, як з'явилася цифра "1", це означає, що в шприц-ручці залишилася недостатня кількість препарату, щоб ввести повну дозу 1 мг. Якщо в шприц-ручці залишилася недостатня кількість препарату для введення повної дози, не використовуйте шприц-ручку. Використовуйте нову шприц-ручку Оземпік®. 4. Введення препарату Введіть голку під шкіру, використовуючи техніку ін'єкцій, рекомендовану лікарем або медсестрою. Переконайтеся, що лічильник дози знаходиться у полі вашого зору. Не торкайтеся лічильника дози пальцями - це може перервати ін'єкцію. Натисніть пускову кнопку до упору та утримуйте її в цьому положенні, доки лічильник дози не покаже "О". "О" повинен бути точно навпроти вказівника дози. При цьому Ви можете почути чи відчути клацання. Утримуйте голку під шкірою після того, як лічильник дози повернувся до "0" і повільно рахуйте до 6. Якщо ви витягнете голку з-під шкіри раніше, ви можете побачити, як препарат випливає з голки. У цьому випадку буде введено неповну дозу препарату. Вийміть голку з-під шкіри. Якщо в місці ін'єкції з'явилася кров, притисніть до місця уколу ватний тампон. Не масажуйте місце уколу. Після завершення ін'єкції можна побачити краплю розчину на кінці голки. Це нормально і не впливає на дозу, яку Ви ввели. Завжди звіряйтеся зі показаннями лічильника дози, щоб знати, яку кількість мг препарату ви ввели. Утримуйте пускову кнопку, доки лічильник дози не покаже "О". Як виявити закупорку або пошкодження голки Якщо після тривалого натискання на пускову кнопку на лічильнику дози не з'являється "О", це може означати закупорку або пошкодження голки. У цьому випадку Ви не отримали препарат, навіть якщо лічильник дози змінив положення вихідної дози, яку Ви встановили. Що робити із закупореною голкою Замініть голку як описано в операції 5 "Після завершення ін'єкції" і повторіть всі кроки, починаючи з операції 1 "Підготовка шприц-ручки з новою голкою до використання". Переконайтеся, що встановили необхідну Вам дозу. Ніколи не торкайтеся лічильника дози під час введення препарату. Це може перервати ін'єкцію. 5. Після завершення ін'єкції Поклавши зовнішній ковпачок голки на плоску поверхню, введіть кінець голки всередину ковпачка, не торкаючись його голки. Коли голка увійде в ковпачок, обережно надягніть зовнішній ковпачок на голку. Відкрутіть голку і викиньте її, дотримуючись запобіжних заходів. - Після кожного використання надягайте на шприц-ручку ковпачок, щоб захистити розчин, що міститься в ній, від впливу світла. Завжди після кожної ін'єкції викидайте голку, щоб забезпечити комфортну ін'єкцію та уникнути закупорки голок. Якщо голка закупорена, Ви не введете препарат. Викидайте порожню шприц-ручку з від'єднаною голкою відповідно до рекомендацій лікаря, медсестра, фармацевта або місцевих вимог. Ніколи не намагайтеся надіти внутрішній ковпачок назад на голку. Ви можете вколотись. Після кожної ін'єкції завжди одразу видаляйте голку зі шприц-ручки. Це може запобігти закупорці голок, забруднення, інфікування, витікання розчину та введення неправильної дози препарату. Додаткова важлива інформація Завжди зберігайте шприц-ручку та голки до неї в недоступному для всіх, особливо для дітей, місці. Ніколи не передавайте свою шприц-ручку та голки до неї іншим особам. Особи, що здійснюють догляд за хворим, повинні звертатися з використаними голками з особливою обережністю, щоб запобігти уколам голки та перехресному інфікуванню. Догляд за шприц-ручкою Акуратно поводьтеся зі шприц-ручкою. Недбале поводження або неправильне використання можуть призвести до введення неправильної дози препарату, наслідком чого можуть стати висока концентрація глюкози крові або дискомфорт у ділянці живота (нудота або блювання). Не залишайте шприц-ручку в автомобілі або іншому місці, де вона може піддаватися впливу занадто високих або занадто низьких температур. Не застосовуйте препарат Оземпік, якщо він був заморожений. У цьому випадку концентрація глюкози крові може стати занадто високою або Ви можете відчути дискомфорт у ділянці живота, такий, як нудота або блювота. Не застосовуйте препарат Оземпік®, якщо він зазнав прямих сонячних променів. У цьому випадку концентрація глюкози може стати занадто високою. Захищайте шприц-ручку від попадання на неї пилу, забруднень та рідини. Не мийте шприц-ручку, не занурюйте її в рідину і не змащуйте її. При необхідності шприц-ручку можна очищати вологою тканиною, змоченою м'яким миючим засобом. Не можна кидати або вдаряти шприц-ручку об тверду поверхню. Якщо Ви впустили шприц-ручку або сумніваєтеся у її справності, приєднайте нову голку та перевірте надходження препарату перед тим, як зробити ін'єкцію. Не намагайтеся повторно заповнити шприц-ручку. Порожню шприц-ручку слід викинути. Не намагайтеся самостійно полагодити шприц-ручку або розібрати її на частини. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Препарат Оземпик® не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами или работу с механизмами. Пациенты должны быть предупреждены о том, что им следует соблюдать меры предосторожности во избежание развития у них гипогликемии во время управления транспортными средствами и при работе с механизмами, особенно при применении препарата Оземпик® в комбинации с производным сульфонилмочевины или инсулином.Условия храненияВ холодильнике +2 +8 градусУсловия отпуска из аптекПо рецептуВідео на цю тему