Новомикс 30 флекспен 100ме/мл 3мл 5 шт суспензия для подкожного введения картр в шпр-ручк

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. активна речовина: 80 мг/160 мг соталолу гідрохлориду; допоміжні речовини: лактози моногідрат 26,75 мг/53,5 мг; крохмаль кукурудзяний 10 мг/20 мг; гіпролоза 1,5 мг/3 мг; карбоксиметилкрохмаль натрію 5 мг/10 мг; кремнію діоксид колоїдний 0,5 мг/1 мг; стеарат магнію 1,25 мг/2,5 мг. По 10 таблеток у блістер із поліпропілену та алюмінієвої фольги. По 1, 2, 3, 5 або 10 блістерів у картонну пачку з інструкцією із застосування.Опис лікарської формиБілі або майже білі круглі таблетки, з одного боку, опуклі з гравіюванням "SOT"; з іншого боку ризику, поверхня таблеток скошена до ризику.Фармакотерапевтична групаБета-адреноблокатор.ФармакокінетикаБіодоступність прийому внутрішньо є практично повною (більше 90%). Максимальна концентрація в плазмі досягається через 2,5-4 години після прийому внутрішньо, а рівноважна концентрація в межах 2-3 днів. Всмоктування препарату знижується приблизно на 20% при їді в порівнянні з прийомом натще. У дозовому інтервалі від 40 до 640 мг/день концентрація соталолу в плазмі пропорційна прийнятій дозі. Розподіл відбувається у плазма, а також у периферичні органи та тканини, причому період напіввиведення становить 10-20 годин. Соталол не зв'язується з білками плазми і не піддається метаболізму. Фармакокінетика d- та 1-енантіомерів соталолу є практично однаковою. Погано проникає через гематоенцефалічний бар'єр, причому його концентрація у спинномозковій рідині становить лише 10% від концентрації у плазмі крові. Основним шляхом виведення з організму є виділення через нирки. Від 80 до 90% введеної дози виділяється у незміненому вигляді із сечею, а решта з калом. Хворим із порушеною функцією нирок слід призначати менші дози препарату. З віком фармакокінетика змінюється незначно, хоча порушення функції нирок у хворих похилого віку знижує швидкість виділення, що призводить до підвищеного накопичення препарату в організмі.ФармакодинамікаСоталол є неселективним блокатором р-адренергічних рецепторів, що діє як на b1-, так і на b2-рецептори і не має власної симпатоміметичної активності (СМА) і мембраностабілізуючої активності (MCA). Подібно до інших бета-адреноблокаторів, соталол пригнічує секрецію реніну, причому цей ефект носить виражений характер як у стані спокою, так і при навантаженні. Р-адреноблокуюча дія препарату спричиняє зниження частоти серцевих скорочень (негативна хронотропна дія) та обмежене зниження сили серцевих скорочень (негативна інотропна дія). Ці зміни функції серця знижують потребу міокарда у кисні та обсяг навантаження на серце. Антиаритмічні властивості соталолу пов'язані як із здатністю до блокади бета-адренергічних рецепторів, так і зі здатністю до пролонгування потенціалу дії міокарда. Основний ефект соталолу полягає у збільшенні тривалості ефективних рефрактерних періодів у передсердних, шлуночкових та додаткових шляхах проведення імпульсу.Показання до застосуванняШлуночкова аритмія: попередження рецидивів життєзагрозливої ​​шлуночкової тахіаритмії; лікування симптоматичної нестійкої шлуночкової тахіаритмії Надшлуночкова аритмія: профілактика розвитку пароксизмальної передсердної тахікардії та парокардизму Підтримка нормального синусового ритму після конверсії фібриляції. Передсердь або тремтіння передсердь.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до соталолу, до інших компонентів препарату та сульфонамідів. Ознаки синдрому слабкості синусного вузла, включаючи синоаурикулярну блокаду, крім випадків наявності функціонуючого штучного водія серцевого ритму. Атріовентрикулярна блокада II та III ступеня. Природжений або набутий синдром подовженого інтервалу QT або застосування лікарських препаратів, які можуть подовжувати інтервал QT. Двонаправлена ​​веретеноподібна шлуночкова тахікардія або застосування лікарських препаратів, пов'язаних із цим порушенням. Симптоматична синусова брадикардія (частота серцевих скорочень Неконтрольована застійна серцева недостатність (ЗСН), включаючи ЗСН правого шлуночка внаслідок легеневої гіпертензії. Кардіогенний шок. Анестезія, що викликає пригнічення функції міокарда. Артеріальна гіпотензія), крім випадків, зумовлених аритмією. Феномен Рейно та тяжкі порушення периферичного кровообігу. Бронхіальна астма або хронічна обструктивна хвороба легень (ХОЗЛ) в анамнезі. Метаболічний ацидоз. Ниркова недостатність (кліренс креатиніну Феохромоцитома без одночасного застосування альфа-адреноблокаторів. Період лактації. Вік до 18 років (ефективність та безпека не встановлені). З обережністю: Слід бути обережним при призначенні Сотагексала пацієнтам, які недавно перенесли інфаркт міокарда, при цукровому діабеті, псоріазі, порушенні функції нирок, атріовентрикулярній блокаді І ступеня, при порушенні водно-електролітного балансу: гіпомагніємія, гіпокаліємія; при тиреотоксикозі, депресії (у тому числі і в анамнезі), при подовженні інтервалу QT, у похилому віці. З особливою обережністю застосовують при вказівках в анамнезі на алергічні реакції, і навіть на тлі проведення десенсибілізуючої терапії, т.к. соталол пригнічує чутливість до алергенів.Вагітність та лактаціяЗастосування препарату Сотагексал під час вагітності, особливо у першому триместрі, можливе лише за життєвими показаннями та при ретельному співвідношенні всіх факторів ризику. У дослідженнях тварин застосування сотатола не викликало тератогенних чи інших ушкоджуючих ефектів на плід. Контрольованих досліджень застосування соталолу у вагітних не проводилося. Соталол проникає крізь гематоплацентарний бар'єр. Бета-адреноблокатори знижують плацентарний кровотік, що може стати причиною внутрішньоутробної загибелі плода, передчасних пологів, народження незрілого плода. У разі проведення терапії при вагітності застосування препарату слід відмінити за 48-72 год до передбачуваного терміну пологів через можливість розвитку гіпоглікемії, брадикардії, артеріальної гіпотензії, гіпокаліємії та пригнічення дихання у новонароджених. Соталол проникає в грудне молоко і досягає ефективних концентрацій. При необхідності застосування препарату в період лактації грудне вигодовування слід припинити.Побічна діяЗа даними всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ) небажані реакції класифіковані відповідно до їх частоти розвитку наступним чином: дуже часто (>1/10), часто (>1/100, 1/1000, 1/10000, Порушення психіки - часто: почуття тривоги, порушення сну (сонливість чи безсоння), стомлюваність, зміни настрою, депресія, стан пригніченості. З боку нервової системи – часто: головний біль, запаморочення, світлові галюцинації, астенія, парестезії у кінцівках, синкопальний стан; частота невідома: підвищена стомлюваність, тремор. З боку органів чуття – часто: порушення зору, порушення слуху, зміна смакових відчуттів; дуже рідко: зменшення сльозовиділення; частота невідома: запалення рогівки та кон'юнктиви (слід враховувати при носінні контактних лінз). З боку серцево-судинної системи часто: брадикардія, серцебиття, порушення ритму серця, задишка, загрудинний біль, AV блокада, посилення симптомів серцевої недостатності, проаритмія, аритмія за типом "пірует", зниження артеріального тиску, набряки; частота невідома: непритомність, посилення нападів стенокардії, хворобливе похолодання кінцівок, хвороба Рейно, короткочасне загострення кульгавості. З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння – нечасто: бронхоспазм (особливо при порушенні легеневої вентиляції). З боку травної системи – часто: диспепсія (нудота, блювання), діарея, запор, сухість слизової оболонки порожнини рота, біль у животі, метеоризм. З боку шкіри та підшкірних тканин – частота невідома: шкірний висип, свербіж, почервоніння, псоріазоформний дерматоз, алопеція, кропив'янка. З боку скелетно-м'язової та сполучної тканини часто: м'язова слабкість, судоми. З боку сечостатевої системи часто: зниження потенції. Загальні розлади та порушення у місці введення – часто: підвищена стомлюваність, астенія, лихоманка. Інші: похолодання кінцівок, м'язова слабкість, судоми, гарячка. Лабораторні та інструментальні дані частота невідома: утворення антинуклеарних антитіл, гіпоглікемія (найбільш ймовірно у пацієнтів з цукровим діабетом, або при строгому дотриманні дієт), можуть спостерігатися підвищені результати при фотометичному аналізі сечі на метанефрін (О-метиладреналін).Взаємодія з лікарськими засобамиПри одночасному прийомі блокаторів "повільних" кальцієвих каналів типу верапамілу та дилтіазему можливе зниження величини АТ внаслідок погіршення скоротливості. Слід уникати внутрішньовенного введення цих препаратів на фоні застосування соталолу (за винятком випадків невідкладної медицини). Комбіноване застосування антиаритмічних засобів класу ІА (особливо хінілінового типу: дизопірамід, хінідин, прокаїнамід), або класу ІІІ (наприклад, аміодарон) може спричинити виражене подовження інтервалу QT. Препарати, що збільшують тривалість інтервалу: слід застосовувати з обережністю з препаратами. Подовжують інтервал QT, такими як антиаритмічні засоби I класу, фенотіазини, трициклічні антидепресанти, терфенадин і астемізол, а також деякі антибіотики хінолонового ряду. При одночасному прийомі ніфедипіну та інших похідних 1,4-дигідропіридину можливе зниження величини АТ. Одночасне призначення норадреналіну або інгібіторів МАО, а також різке скасування клонідину можуть спричинити артеріальну гіпертензію. У цьому випадку скасування клонідину слід проводити поступово і лише через кілька днів після закінчення прийому Сотагексалу. Трициклічні антидепресанти, барбітурати, фенотіазини. наркотичні та антигіпертензивні засоби, діуретики та вазодилататори можуть спричинити різке зниження АТ. Застосування засобів для інгаляційного наркозу, у т. ч. тубокурарину на фоні прийому Сотагексалу підвищує ризик пригнічення функції міокарда та розвитку гіпотензії. При одночасному застосуванні Сотагексалу з резерпіном, клонідином. альфа-метилдопою. гуанфацином та серцевими глікозидами можливий розвиток вираженої брадикардії та уповільнення проведення збудження у серці. Бета-адреноблокатори можуть потенціювати артеріальну гіпертензію відміни після припинення прийому клонідину; тому бета-адреноблокатори слід скасовувати поступово, за кілька днів до поступового припинення прийому клонідину. Призначення інсуліну або інших пероральних гіпоглікемічних засобів, особливо при фізичному навантаженні, може призвести до посилення гіпоглікемії та прояву її симптомів (підвищена пітливість, прискорений пульс, тремор). При цукровому діабеті необхідна корекція доз інсуліну та/або гіпоглікемізуючих препаратів. Калійвивільнення діуретики Гнапр., фуросемід. гідрохлортіазид) можуть спровокувати виникнення аритмії, спричиненої гіпокаліємією. Стимулятори бета2-рецепторів. При одночасному застосуванні з Сотагексалом може знадобитися застосування більш високих доз бета-агоністів, таких як сальбутамол, тербуталін та ізопреналін.Спосіб застосування та дозиПрепарат приймають внутрішньо за 1-2 години до їди, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини. Одночасний прийом їжі (особливо молоко та молочні продукти) зменшує всмоктування препарату. Дозу препарату підбирають індивідуально залежно від тяжкості захворювання та реакції пацієнта на лікування. Початкова доза становить 80 мг (1 таблетка препарату Сотагексал) на добу. При недостатній вираженості терапевтичного ефекту доза може бути поступово збільшена до 240-320 мг на добу, розділеної на 2-3 прийоми. Більшість пацієнтів терапевтичний ефект досягається загальної добової дозі 160-320 мг, розділеної на 2 прийоми. Деяким пацієнтам з загрозливим життям рефрактерною шлуночковою аритмією можливе збільшення дози максимально до 6-8 таблеток препарату Сотагексал (480-640 мг соталолу), розділених на 2 або 3 окремі прийоми. Однак такі дози можна застосовувати лише у випадках, коли потенційна користь переважує ризик розвитку побічних ефектів, особливо проаритмогенної дії. У пацієнтів з порушенням функції нирок є ризик розвитку кумуляції, тому їм необхідно контролювати величину кліренсу креатиніну та астоту серцевих скорочень (не нижче 50 ударів на хвилину). Оскільки соталол виділяється з організму головним чином нирками і період його напіввиведення збільшується за наявності порушення функції нирок, дозу препарату слід знижувати, керуючись такими рекомендаціями: Кліренс креатиніну більше 60 мл/хв – Звичайна доза. Кліренс креатиніну 30-60 мл/хв – 1/2 звичайної дози. Кліренс креатиніну 10-30 мл/хв – 1/4 звичайної дози. Кліренс креатиніну менше 10 мл/хв – протипоказано. Кліренс креатиніну для чоловіків розраховується за формулою: ((140-вік) х вага(кг))/(72 х концентрація креатиніну у сироватці крові (мг/дл)); для жінок отриманий результат множать на 0,85. Якщо лабораторний аналізатор видає результат концентрації креатиніну в сироватці крові в одиницях мкмоль/л, необхідно розділити отриманий результат на 88,4 (1 мг/дл = 88,4 мкмоль/л). При порушенні функції нирок тяжкого ступеня тяжкості необхідно проводити регулярний контроль ЕКГ та концентрації препарату у сироватці крові. Тривалість терапії визначається лікарем. У випадку, якщо Ви забули вчасно прийняти таблетку, наступного разу не слід приймати додаткову кількість препарату, слід прийняти лише призначену дозу препарату Сотагексал.ПередозуванняСимптоми: зниження артеріального тиску, брадикардія, бронхоспазм, гіпоглікемія, втрата свідомості, генералізовані судомні напади, подовження інтервалу QT, шлуночкова тахікардія (в т.ч. за типом "бенкетує"); у важких випадках - симптоми кардіогенного шоку, асистолія, іноді з летальним кінцем. Лікування: промивання шлунка, гемодіаліз, застосування активованого вугілля. Симптоматична терапія. Брадикардія: атропін – 1-2 рази внутрішньовенно струминно; глюкагон - спочатку у вигляді короткої внутрішньовенної інфузії в дозі 0,2 мг/кг маси тіла, потім у дозі 0,5 мг/кг маси тіла внутрішньовенно інфузія протягом 12 год. Атріовентрикулярна блокада 2 - 3 ступеня: можлива постановка тимчасового штучного водія ритму . Виражене зниження артеріального тиску: ефективний епінефрін. Бронхоспазм: амінофілін або симпатоміметики бета-2-адренорецепторів (інгаляційно). Тахікардія за типом "пірует": кардіоверсія, постановка тимчасового штучного водія ритму (при необхідності), епінефрін та/або сульфат магнію.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПідвищена чутливість до катехоламінів спостерігається у пацієнтів після відміни бета-адреноблокаторів. Після різкого припинення терапії зареєстровані окремі випадки загострення стенокардії, виникнення аритмії, та у деяких випадках розвиток інфаркту міокарда. Тому рекомендується ретельне спостереження за пацієнтом, особливо з ішемічною хворобою серця, при необхідності різкої відміни тривалої терапії препаратом Сотагексал. Якщо можливо, дозу слід поступово знижувати протягом одного або двох тижнів. При необхідності рекомендується ініціювати замісну терапію. Різке припинення застосування препарату може спровокувати "приховану" коронарну недостатність, а також розвиток гіпертензії. Проаритмія Найбільш небезпечним побічним ефектом антиаритмічних препаратів є загострення існуючих аритмій або провокація нових аритмій. Препарати, які подовжують інтервал QT, можуть спровокувати тахікардію типу "пірует", поліморфну ​​шлуночкову тахікардію. Виникнення подібних аритмій пов'язане з подовженням інтервалу QT, зниженням частоти серцевих скорочень, зниженням вмісту сироваткового калію та магнію, з високою плазмовою концентрацією соталолу, а також одночасним застосуванням інших препаратів, що подовжують інтервал QT. У жінок ці ускладнення виникають найчастіше. Тахікардія типу "пірует" виникає зазвичай у ранні терміни після початку терапії або при збільшенні дози, і спонтанно припиняється у більшості пацієнтів. При цьому титрування дози знижує ризик проаритмії. Рідко тахікардія типу "пірует" може спрогресувати до фібриляції шлуночків. До інших факторів ризику виникнення тахікардії типу "пірует" відноситься значне подовження інтервалу QT з кардіомегалією або застійною серцевою недостатністю. Пацієнти із стійкою шлуночковою тахікардією та застійною серцевою недостатністю мають найвищий ризик виникнення серйозних проаритмій (7 %). Препарат Сотагексал слід застосовувати з особливою обережністю при інтервалі QT тривалістю більше 480 мсекунд або необхідно зменшити дозу препарату; необхідно припинити терапію, коли інтервал QT перевищує 550 мсекунд. Електролітні наругієнія Препарат Сотагексал не слід застосовувати у пацієнтів з некоррегованою гіпокаліємією або гіпомагніємією, т.к. можливе подовження інтервалу QT, а також збільшення потенціалу виникнення тахікардії типу "пірует". Особлива увага повинна бути приділена водноелектролітному співвідношенню та кислотно-лужній рівновазі у пацієнтів із тривалою діареєю або пацієнтів, які отримують магній та/або препарати, що виводять калії з організму (діуретики). Застійна серцева недостатність Блокада бета-адренорецепторів може додатково знижувати скоротливість міокарда та викликати прогресування симптомів серцевої недостатності. Слід з обережністю і з низькою дози починати терапію препаратом Сотагексал у пацієнтів з порушенням скорочувальної здатності міокарда лівого шлуночка, контрольованої терапією інгібіторами АПФ, діуретиками, серцевими глікозидами та ін. Інфаркт міокарда функції лівого шлуночка не доведено. Ретельний контроль за пацієнтом та титрування дози мають вирішальне значення під час початку та продовження терапії. Соталол не слід застосовувати у пацієнтів із фракцією викиду лівого шлуночка. Зміни на ЕКГ Надмірне подовження інтервалу QT, понад 550 м секунд, може бути ознакою токсичності препарату. Анафшактоїдні реакції У пацієнтів при застосуванні бета-адреноблокаторів з анафілактичними реакціями в анамнезі на різні алергени, при повторенні контакту з антигеном можуть виникнути серйозніші алергічні реакції. Такі пацієнти можуть не реагувати на звичайні дози епінефрину, які застосовуються для терапії алергічної реакції. Цукровий діабет Препарат Сотагексал слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з цукровим діабетом або з епізодами спонтанної гіпоглікемії в анамнезі, оскільки при застосуванні бета-адреноблокаторів можуть маскуватися ознаки початку гострої гіпоглікемії, наприклад, тахікардія. Тиреотоксикоз Застосування бета-адреноблокаторів може приховувати деякі клінічні ознаки гіпертиреозу (наприклад, тахікардію). Пацієнтів з підозрою на тиреотоксикоз слід ретельно контролювати, щоб уникнути відміни препарату розвитку іреотоксикозу, у тому числі "тироїдної бурі". Порушення функції нирок Оскільки соталол здебільшого виводиться нирками, у пацієнтів з порушенням функції нирок потрібна корекція дози. Псоріаз При застосуванні бета-адреноблокаторів можуть посилитися симптоми псоріазу.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаСуспензія - 1 мл: активна речовина: інсулін-ізофан (людський генно-інженерний) 100 МВ (3,5 мг) (1 ME відповідає 0,035 мг безводного людського інсуліну); допоміжні речовини: цинк 18 мкг (у вигляді цинку хлориду), гліцерин (гліцерол) 16 мг, метакрезол 1,5 мг, фенол 0,65 мг, натрію гідрофосфату дигідрат 2,4 мг, протаміну сульфат близько 0,35 мг, натрію гідр близько 0,4 мг та/або хлористоводнева кислота близько 1,7 мг (для коригування pH), вода для ін'єкцій до 1,0 мл. 1 флакон містить 10 мл препарату, що відповідає 1000ME. 1 шприц-ручка містить 3 мл препарату, що відповідає 300 МО. 1) По 10 мл препарату у флакон зі скла 1 гідролітичного класу, закупорений пробкою з бромбутилової гуми/поліізопрену під алюмінієвою обкаткою та захисним пластмасовим ковпачком. По 1 флакону разом з інструкцією із застосування в картонну пачку. 2) По 3 мл препарату в картриджі зі скла I гідролітичного класу, закупорені дисками з бромбутилової гуми/поліізопрену з одного боку та поршнями з бромбутилової гуми з іншого боку. У картридж поміщена скляна кулька, що полегшує ресуспендування. Картридж запаяний у мультидозову одноразову поліпропіленову шприц-ручку для багаторазових ін'єкцій ФлексПен®. По 5 мультидозових одноразових шприц-ручок разом із інструкцією із застосування в картонну пачку.Опис лікарської формиСуспензія білого кольору, що при стоянні розшаровується, утворюючи білий осад та безбарвну або майже безбарвну надосадову рідину. При перемішуванні препарату за методикою, описаною в інструкції з медичного застосування, осад повинен ресуспендуватись.Фармакотерапевтична групаГіпоглікемічний засіб – інсулін середньої тривалості дії.ФармакокінетикаПеріод напіввиведення інсуліну з кровотоку дорівнює всього кілька хвилин. Тривалість дії препаратів інсуліну в основному обумовлена ​​швидкістю всмоктування, яка залежить від кількох факторів (наприклад, від дози інсуліну, способу та місця введення, товщини підшкірного жирового шару та типу цукрового діабету). Тому фармакокінетичні параметри інсуліну схильні до значних інтер- та інтраіндивідуальних коливань. Всмоктування Максимальна концентрація (Сmах) інсуліну в плазмі досягається протягом 2-18 годин після підшкірного введення. Розподіл Вираженого зв'язування з білками плазми не відзначається, за винятком циркулюючих антитіл до інсуліну (у разі їх наявності). Метаболізм Людський інсулін розщеплюється під дією інсулінової протеази або інсулін-розщеплювальних ферментів, а також, можливо, під дією протеїндисульфідізомерази. Передбачається, що у молекулі людського інсуліну є кілька ділянок розщеплення (гідролізу); однак жоден із метаболітів, що утворюються внаслідок розщеплення, не є активним. Виведення Період напіввиведення (Т1/2) визначається за швидкістю всмоктування з підшкірних тканин. Таким чином, Т1/2 швидше є мірою всмоктування, а не власне мірою виведення інсуліну з плазми (Т1/2 інсуліну з кровотоку дорівнює всього кілька хвилин). Дослідження показали, що Т1/2 становить близько 5-10 годин. Доклінічні дані щодо безпеки У ході доклінічних досліджень, що включали фармакологічні дослідження безпеки, дослідження токсичності при повторному введенні дози, дослідження генотоксичності, канцерогенного потенціалу та токсичного впливу на репродуктивну сферу, специфічного ризику для людини не було виявлено.ФармакодинамікаПротафан НМ - препарат людського інсуліну середньої тривалості дії, вироблений методом біотехнології рекомбінантної ДНК з використанням штаму Saccharomyces cerevisiae. Зниження концентрації глюкози в крові відбувається за рахунок підвищення її внутрішньоклітинного транспорту після зв'язування інсуліну з інсуліновими рецепторами м'язової та жирової тканини та одночасного зниження швидкості продукції глюкози печінкою. Дія препарату починається протягом 11/2 години після введення, максимальний ефект проявляється протягом 4-12 годин, при цьому загальна тривалість дії становить близько 24 годин.Показання до застосуванняЦукровий діабет, що потребує інсулінотерапії.Протипоказання до застосуванняГіпоглікемія. Гіперчутливість до людського інсуліну або будь-якого компонента, що входить до складу даного препарату.Вагітність та лактаціяВагітність Обмежень застосування інсуліну під час вагітності не існує, оскільки інсулін не проникає через плацентарний бар'єр. Як гіпоглікемія, так і гіперглікемія, які можуть розвиватися у випадках недостатньо точно підібраної терапії, підвищують ризик виникнення вад розвитку плода та внутрішньоутробної загибелі плода. Вагітні жінки з цукровим діабетом протягом всієї вагітності повинні бути під наглядом, у них необхідно здійснювати посилений контроль концентрації глюкози в крові; такі ж рекомендації стосуються і жінок, які планують вагітність. Потреба в інсуліні зазвичай знижується у першому триместрі вагітності та поступово збільшується у другому та третьому триместрах. Після пологів потреба в інсуліні зазвичай швидко повертається до рівня, який відзначався до вагітності. Період грудного вигодовування Також не існує обмежень для застосування препарату Протафан НМ у період грудного вигодовування. Проведення інсулінотерапії жінкам у період грудного вигодовування не становить небезпеки для дитини. Однак може знадобитися корекція режиму дозування препарату Протафан НМ та/або дієти.Побічна діяНайпоширенішим небажаним явищем при застосуванні інсуліну є гіпоглікемія. У ході клінічних досліджень, а також у ході застосування препарату після його випуску на споживчий ринок було встановлено, що частота виникнення гіпоглікемії змінюється залежно від популяції пацієнтів, режиму дозування препарату та контролю за глікемією. На початковій стадії інсулінотерапії можуть виникати порушення рефракції, периферичні набряки та реакції у місці введення препарату (що включають біль, почервоніння, кропив'янку, запалення, гематому, припухлість та свербіж у місці ін'єкції). Ці симптоми зазвичай носять тимчасовий характер, швидке поліпшення контролю глікемії може призводити до стану "гострої больової нейропатії", яка зазвичай є оборотною. Інтенсифікація інсулінотерапії з різким покращенням контролю вуглеводного обміну може призвести до тимчасового погіршення стану діабетичної ретинопатії, водночас тривале покращення контролю глікемії знижує ризик прогресування діабетичної ретинопатії. Список побічних явищ представлений у таблиці. Всі подані нижче побічні ефекти, засновані на даних, отриманих у ході клінічних досліджень, розподілені по групам відповідно до частоти розвитку відповідно до MedDRA та систем органів. Частота розвитку побічних ефектів визначається як: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100 до Порушення з боку імунної системи: Нечасто - кропив'янка, висипання на шкірі; Дуже рідко – анафілактичні реакції*. Порушення з боку обміну речовин та харчування: Дуже часто – гіпоглікемія*. Порушення з боку нервової системи: Дуже рідко – периферична нейропатія ("гостра больова нейропатія"). Порушення з боку органу зору: Дуже рідко – порушення рефракції; Нечасто – діабетична ретинопатія. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: Нечасто – ліподистрофія*. Загальні розлади та порушення у місці введення: Нечасто - реакції у місці введення; Нечасто – периферичні набряки. *Див. "Опис окремих побічних реакцій" Опис окремих побічних реакцій Анафілактичні реакції Відзначені дуже рідкісні реакції генералізованої гіперчутливості, у тому числі генералізована шкірна висипка, свербіж, підвищене потовиділення, шлунково-кишкові розлади, ангіоневротичний набряк, утруднення дихання, прискорене серцебиття, зниження артеріального тиску, а також непритомність/втрата свідомості, . Гіпоглікемія Гіпоглікемія є найчастішим побічним явищем. Вона може розвинутись, якщо доза інсуліну надто висока по відношенню до потреби в інсуліні. Тяжка гіпоглікемія може призводити до втрати свідомості та/або судом, тимчасового або необоротного порушення функції головного мозку або навіть до смерті. Симптоми гіпоглікемії, як правило, розвиваються раптово. Вони можуть включати "холодний піт", блідість шкірних покривів, підвищену стомлюваність, нервозність або тремор, почуття тривоги, незвичайну втому або слабкість, порушення орієнтації, зниження концентрації уваги, сонливість, виражене почуття голоду, порушення зору, головний біль, нудоту та прискорене серцебиття . Ліподистрофія Повідомлялося про нечасті випадки розвитку ліподистрофії. Ліподистрофія може розвиватися у місці введення препарату.Взаємодія з лікарськими засобамиЄ ряд лікарських засобів, які впливають потребу в інсуліні. Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы моноаминоксидазы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, сульфонамиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, салицилаты . Гіпоглікемічну дію інсуліну послаблюють пероральні гормональні контрацептивні засоби, глюкокортикостероїди, тиреоїдні гормони, тіазидні діуретики, гепарин, трициклічні антидепресанти, симпатоміметики, соматропін, даназол, клонідин, блокатори, медлен, Бета-адреноблокатори можуть маскувати симптоми гіпоглікемії та уповільнювати відновлення після гіпоглікемії. Октреотид/ланреотид може підвищувати, так і знижувати потребу організму в інсуліні. Алкоголь може посилювати чи зменшувати гіпоглікемічний ефект інсуліну. Несумісність Суспензії інсуліну не можна додавати до розчинів для інфузій.Спосіб застосування та дозиПрепарат призначений для підшкірного введення. Суспензії інсуліну не можна вводити внутрішньовенно. Препарат Протафан НМ може застосовуватися як у монотерапії, так і в комбінації з інсуліном швидкої або короткої дії. Доза препарату підбирається індивідуально з урахуванням потреб пацієнта. Зазвичай потреба в інсуліні становить від 0,3 до 1 МО/кг/добу. залишковою ендогенною продукцією інсуліну Препарат Протафан НМ зазвичай вводять підшкірно, в область стегна. Якщо це зручно, то ін'єкції можна робити також у передню черевну стінку, сідничну область або область дельтовидного м'яза плеча. При введенні препарату в область стегна відзначається повільніше всмоктування, ніж при введенні до інших областей. Якщо ін'єкція виробляється у відтягнуту шкірну складку, ризик випадкового внутрішньом'язового введення препарату зводиться до мінімуму. Голка повинна залишатися під шкірою щонайменше 6 секунд, що гарантує повне введення дози. Необхідно постійно змінювати місця ін'єкцій у межах анатомічної області, щоб запобігти розвитку ліподистрофій. Препарат Протафан® НМ на флаконах може застосовуватися тільки разом з інсуліновими шприцами, на які нанесена шкала, що дозволяє відміряти дозу інсуліну в одиницях дії. Шприц-ручка ФлексПен® є попередньо заповненою шприц-ручкою, розробленою для використання з одноразовими ін'єкційними голками НовоФайн® або НовоТвіст® довжиною до 8 мм. Шприц-ручка ФлексПен дозволяє вводити дозу інсуліну в межах від 1 до 60 одиниць з кроком в 1 одиницю. Слід дотримуватися докладних рекомендацій щодо застосування та введення препарату. Корекція дози Супутні захворювання, особливо інфекційні та супроводжуються лихоманкою, зазвичай підвищують потребу організму в інсуліні. Корекція дози препарату може також бути потрібна при наявності у пацієнта супутніх захворювань нирок, печінки, порушенні функції надниркових залоз, гіпофізу або щитовидної залози. Необхідність корекції дози також може виникнути при зміні фізичного навантаження або звичайного режиму харчування пацієнта. Корекція дози може бути потрібна при переведенні пацієнта з одного виду інсуліну на інший.ПередозуванняПевної дози, необхідної для передозування інсуліну, не встановлено, однак гіпоглікемія може поступово розвиватися, якщо вводяться занадто високі дози інсуліну по відношенню до потреби пацієнта. Легку гіпоглікемію пацієнт може усунути сам. прийнявши всередину глюкозу або цукромісткі продукти харчування. Тому хворим на цукровий діабет рекомендується постійно носити з собою цукрозміщуючі продукти. У разі важкої гіпоглікемії, коли пацієнт непритомний, слід ввести від 0,5 мг до 1 мг глюкагону внутрішньом'язово або підшкірно (може вводити навчена людина), або внутрішньовенно розчин декстрози (глюкози) (може вводити тільки медичний працівник). Також необхідно внутрішньовенно ввести декстрозу у випадку, якщо через 10-15 хв після введення глюкагону пацієнт не приходить до тями. Після відновлення свідомості пацієнту рекомендується прийняти багату на вуглеводи їжу для профілактики рецидиву гіпоглікемії.Запобіжні заходи та особливі вказівкиНедостатня доза або припинення лікування, особливо при цукровому діабеті 1 типу, може призвести до розвитку гіперглікемії. Як правило, перші симптоми гіперглікемії з'являються поступово протягом декількох годин або днів. Симптомами гіперглікемії є почуття спраги, прискорене сечовипускання, нудота, блювання, сонливість, почервоніння та сухість шкіри, сухість у роті, втрата апетиту, а також поява запаху ацетону у повітрі, що видихається. Віз відповідного лікування гіперглікемія у пацієнтів з цукровим діабетом 1 типу може призводити до діабетичного кетоацидозу - стану, що є потенційно летальним. Гіпоглікемія Гіпоглікемія може розвинутись, якщо введена занадто висока доза інсуліну, але стосовно потреби пацієнта. Пропуск їжі або незаплановане інтенсивне фізичне навантаження можуть призвести до гіпоглікемії. Після компенсації вуглеводного обміну, наприклад, при інтенсифікованій інсулінотерапії, у пацієнтів можуть змінитися типові для них симптоми-провісники гіпоглікемії, про що хворі мають бути поінформовані. Звичайні симптоми-провісники можуть зникати при тривалому перебігу цукрового діабету. Переведення пацієнтів на інший тип інсуліну або інсулін іншої компанії-виробника повинен здійснюватися тільки під медичним контролем. При зміні концентрації виробника, типу, виду (людський інсулін, аналог людського інсуліну) та/або методу виготовлення може знадобитися зміна дози інсуліну. Пацієнтам, які переходять на лікування препаратом Протафан® НМ, може знадобитися зміна дози або збільшення частоти ін'єкцій порівняно з препаратами інсуліну, що застосовувалися раніше. Якщо при переведенні пацієнтів на лікування препаратом Протафан НМ необхідна корекція дози, це можна зробити вже при введенні першої дози або в перші тижні або місяці терапії. Як і при лікуванні іншими препаратами інсуліну, можуть розвиватися реакції у місці введення, що проявляється болем, почервонінням, кропивницею, запаленням, гематомою, набряклістю та свербінням. Регулярна зміна місці ін'єкції в одній і топ же анатомічній області допоможе зменшити симптоми або запобігти розвитку цих реакцій. Реакції зазвичай зникають протягом кількох днів до кількох тижнів. У поодиноких випадках може знадобитися відміна препарату Протафан НМ через реакції в місці введення. Перед поїздкою, пов'язаною зі зміною часових поясів, пацієнт повинен проконсультуватися зі своїм лікарем, оскільки зміна часового поясу означає, що пацієнт повинен вживати їжу та вводити інсулін в інший час. Суспензії інсуліну не можна застосовувати в інсулінових насосах. Одночасне застосування препаратів групи тіазолідиндіону та препаратів інсуліну. Повідомлялося про випадки розвитку хронічної серцевої недостатності при лікуванні пацієнтів тіазолідиндіонами у комбінації з препаратами інсуліну, особливо за наявності у таких пацієнтів факторів ризику хронічної серцевої недостатності. Слід враховувати цей факт при призначенні пацієнтам комбінованої терапії тіазолідиндіонами та препаратами інсуліну. При призначенні такої комбінованої терапії необхідно проводити медичні обстеження пацієнтів щодо виявлення у них ознак і симптомів хронічної серцевої недостатності, збільшення маси тіла та наявності периферичних набряків. У разі погіршення у пацієнтів симптоматики серцевої недостатності лікування тіазолідиндіонами необхідно припинити. Запобіжні заходи при застосуванні Шприц-ручки слід використовувати лише у поєднанні із сумісними продуктами, що забезпечує безпеку та ефективність їх використання. Препарат Протафан® НМ у шприц-ручці ФлексПен® та голки призначені лише для індивідуального використання. Не допускається повторне заповнення картриджа шприц-ручки. Не можна застосовувати препарат Протафан НМ, якщо він був заморожений. Перед першим застосуванням необхідно вийняти препарат Протафан НМ з холодильника і дати йому досягти кімнатної температури для полегшення перемішування суспензії. Суспензію інсуліну не можна застосовувати, якщо вона після перемішування не стає однорідно білою і каламутною. Поінформуйте пацієнта про необхідність викидати голку після кожної ін'єкції. Інструкція із застосування для пацієнтів Не можна використовувати Протафан® НМ: В інсулінових насосах. Якщо у Вас алергія (гіперчутливість) до людського інсуліну або будь-якого компонента, що входять до складу препарату Протафан® НМ. Якщо у вас починається гіпоглікемія (низька концентрація цукру в крові). Якщо захисний ковпачок відсутній або вдягнений нещільно. Кожен флакон має пластиковий захисний ковпачок. Якщо на новому флаконі захисний ковпачок пошкоджено, поверніть його в аптеку. Якщо були порушені умови зберігання препарату, або він був заморожений. Якщо інсулін не стає однорідно білим та каламутним після перемішування. Перед застосуванням Протафан® НМ: Перевірте етикетку, щоб переконатися, що Ви використовуєте правильний тип інсуліну. Видаліть захисний ковпачок. Як застосовувати препарат Протафан НМ Препарат Протафан НМ призначений для підшкірного введення. Ніколи не вводьте інсулін внутрішньовенно чи внутрішньом'язово. Завжди змінюйте місця ін'єкцій у межах анатомічної області, щоб зменшити ризик утворення ущільнень та виразок у місці ін'єкції. Найкращими місцями для ін'єкцій є область сідниць, передньої поверхні стегна або плеча. Як вводити препарат Протафан НМ, якщо вводиться тільки Протафан НМ або якщо необхідно змішати Протафан НМ з інсуліном короткої дії: Переконайтеся, що ви використовуєте інсуліновий шприц, на який нанесена шкала, що дозволяє відміряти дозу в одиницях дії. Наберіть у шприц повітря у кількості, що відповідає потрібній дозі інсуліну. Виконуйте інструкції, які дав Вам лікар або медична сестра. Безпосередньо перед набором дози покатайте флакон між долонями до того часу, поки інсулін стане рівномірно білим і каламутним. Ресуспендування полегшується, якщо препарат має кімнатну температуру. Введіть інсулін під шкіру. Використовуйте техніку ін'єкції, рекомендовану лікарем або медичною сестрою. Утримуйте голку під шкірою щонайменше 6 секунд, щоб переконатися, що доза інсуліну введена повністю. Протафан® НМ суспензія для підшкірного введення у шприц-ручках ФлексПен® Інструкція із застосування для пацієнтів Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням препарату Протафан® НМ у шприц-ручці ФлексПен®. Шприц-ручка ФлексПен - це попередньо заповнена інсулінова шприц-ручка з дозатором. Ви можете вибрати дозу від 1 до 60 одиниць із кроком в 1 одиницю. Шприц-ручка ФлексПен® розроблена для використання з одноразовими голками НовоФайн або НовоТвіст® завдовжки до 8 мм. В якості запобіжного заходу завжди носіть із собою запасну систему для введення інсуліну на випадок втрати або пошкодження Вашої шприц-ручки ФлексПен® з препаратом Протафан® НМ. Зберігання та догляд Шприц-ручка ФлексПен® розроблена для ефективного та безпечного використання та потребує акуратного поводження. У разі падіння або сильного механічного впливу, можливе пошкодження шприц-ручки та витікання інсуліну. Зовні шприц-ручку ФлексПен можна очищати ватним тампоном. Не мийте, не занурюйте в рідину та не змащуйте шприц-ручку, т.к. це може зашкодити механізм. Забороняється повторне заповнення шприц-ручки ФлексПен®. Підготовка шприц-ручки ФлексПен з препаратом Протафан HМ до роботи Перевірте етикетку, щоб переконатися, що шприц-ручка ФлексПен з препаратом Протафан НМ містить необхідний тип інсуліну. Перемішайте інсулін перед першою ін'єкцією за допомогою нової шприц-ручки ФлексПен®. Щоб полегшити перемішування, дайте препарату нагрітися до кімнатної температури. Зніміть ковпачок із шприц-ручки. Підніміть і опустіть шприц-ручку вгору і вниз 20 разів, як показано на малюнку, щоб скляна кулька переміщалася від одного кінця картриджа до іншого. Повторюйте зазначені маніпуляції, поки вміст картриджа не буде рівномірно білим і каламутним. Перед кожною наступною ін'єкцією перемішуйте вміст, піднімаючи та опускаючи шприц-ручку вгору та вниз мінімум 10 разів, поки вміст картриджа не стане рівномірно білим та каламутним. Після перемішування одразу зробіть ін'єкцію. Завжди перевіряйте, щоб у картриджі залишалося щонайменше 12 одиниць інсуліну для забезпечення рівномірного перемішування. Якщо залишилося менше 12 одиниць – використовуйте нову шприц-ручку ФлексПен® із препаратом Протафан® HМ. Приєднання голки Видаліть захисну наклейку з одноразової голки. Акуратно та щільно накрутіть голку на шприц-ручку ФлексПен®. Зніміть зовнішній ковпачок голки, але не викидайте його. Зніміть та викиньте внутрішнім ковпачок голки. Завжди використовуйте нову голку для кожної ін'єкції, щоб запобігти зараженню. Будьте обережні, не погніть та не пошкодіть голку перед використанням. Щоб уникнути випадкових уколів, ніколи не надягайте внутрішній ковпачок назад на голку. Перевірка надходження інсуліну У процесі використання шприц-ручки перед кожною ін'єкцією в картриджі може накопичуватися невелика кількість повітря. Для запобігання попаданню бульбашки повітря та забезпечення введення правильної дози препарату. Наберіть 2 ОД препарату поворотом дози селектора. Тримаючи шприц-ручку ФлексПен® голкою вгору, кілька разів трохи постукайте по картриджу кінчиком пальця, щоб бульбашки повітря перемістилися у верхню частину картриджа. Утримуючи шприц-ручку голкою вгору, натисніть кнопку пуску до упору. Селектор доти повернеться до нуля. На кінці голки має з'явитися крапля інсуліну. Якщо цього не сталося, замініть голку та повторіть процедуру, але не більше 6 разів. Якщо крапля інсуліну не з'явилася, це означає, що шприц-ручка несправна і її не можна використовувати. Встановлення дози Переконайтеся, що селектор дози встановлено у положення "0". Поворотом селектора дози встановіть кількість одиниць, необхідних ін'єкції. Дозу можна регулювати обертанням селектора дози в будь-якому напрямку, доки правильна доза не буде встановлена ​​навпроти вказівника дози. Щоб уникнути викиду дози інсуліну, будьте обережні при обертанні селектора дози, щоб випадково не натиснути на пускову кнопку. Неможливо встановити дозу, яка перевищує кількість одиниць, що залишилися в картриджі. Не можна використовувати шкалу залишку інсуліну для відмірювання дози інсуліну. Введення інсуліну Введіть голку під шкіру. Використовуйте техніку ін'єкції, рекомендовану лікарем. Щоб зробити ін'єкцію, натисніть пускову кнопку до упору, доки напроти вказівника дози не з'явиться "0". Будьте уважні: при введенні препарату слід натискати лише на кнопку пуску. При повороті дози селектора препарат не буде введений. Витягаючи голку з-під шкіри, утримуйте пускову кнопку повністю натиснутою. Після ін'єкції залишайте голку під шкірою щонайменше 6 секунд. Це забезпечить повну дозу інсуліну. Направте голку у зовнішній ковпачок голки, не чіпаючи ковпачок. Коли голка повністю увійде всередину, надягніть ковпачок і відкрутіть голку. Викиньте голку, дотримуючись запобіжних заходів, і закрийте шприц-ручку ковпачком. Видаляйте голку після кожної ін'єкції та ніколи не зберігайте шприц-ручку ФлексПен® із приєднаною голкою. В іншому випадку можливе витікання рідини зі шприц-ручки, що може призвести до неправильного дозування. Особи, які здійснюють догляд за хворим, повинні поводитися з використаними голками з особливою обережністю, щоб уникнути випадкових уколів. Викидайте використану шприц-ручку ФлексПен з від'єднаною голкою. Шприц-ручка ФлексПен® із препаратом Протафан® НМ та голки призначені лише для індивідуального використання, не можна передавати їх іншим особам. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Здатність пацієнтів до концентрації уваги та швидкість реакції можуть порушуватися під час гіпоглікемії, що може становити небезпеку в тих ситуаціях, коли ці здібності особливо необхідні (наприклад, при керуванні транспортними засобами або роботі з машинами та механізмами). Пацієнтам необхідно рекомендувати вживати заходів для запобігання розвитку гіпоглікемії при керуванні транспортними засобами. Це особливо важливо для пацієнтів з відсутністю або зниженням вираженості симптомів-провісників гіпоглікемії, що розвивається або страждають частими епізодами гіпоглікемії. У цих випадках слід розглянути доцільність керування транспортними засобами та виконання подібних робіт.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему