Хумулин м3 100ме/мл 3мл 5 шт суспензия для подкожного введения картридж

Склад, форма випуску та упаковкаСуспензія - 1 мл: Активні речовини: інсулін двофазний людський генно-інженерний 100 МО; допоміжні речовини: протаміну сульфат 0.12-0.20 мг, натрію гідрофосфату дигідрат 0.26 мг, фенол кристалічний 0.65 мг, метакрезол 1.5 мг, гліцерол (гліцерин) 16 мг, вода д/і до 1 мл. Суспензія. 3 мл – картриджі, 5 шт.Опис лікарської формиСуспензія для підшкірного введення білого кольору; при стоянні завись осідає. Рідина над осадом прозора, безбарвна або майже безбарвна. Осад легко ресуспендується при легкому струшуванні.Фармакотерапевтична групаРосинсулін М мікс 30/70 – препарат інсуліну середньої тривалості дії. До складу препарату входить інсулін розчинний (30%) та інсулін-ізофан (70%). Інсулін взаємодіє зі специфічним рецептором зовнішньої цитоплазматичної мембрани клітин та утворює інсулін-рецепторний комплекс. Через активацію біосинтезу цАМФ (в жирових клітинах та клітинах печінки) або, безпосередньо проникаючи в клітину (м'язи), інсулін-рецепторний комплекс стимулює внутрішньоклітинні процеси, у т.ч. синтез ряду ключових ферментів (гексокіназа, піруваткіназа, глікогенсинтазу та ін). Зниження вмісту глюкози в крові обумовлено підвищенням її внутрішньоклітинного транспорту, посиленням поглинання та засвоєння тканинами, стимуляцією ліпогенезу, глікогеногенезу, синтезу білка, зниженням швидкості продукції глюкози печінкою та ін. Тривалість дії препаратів інсуліну в основному обумовлена ​​швидкістю всмоктування, яка залежить від кількох факторів (наприклад, від дози, способу та місця введення). Тому профіль дії інсуліну схильний до значних коливань, як у різних людей, так і в однієї людини. У середньому, після підшкірного введення, Росинсулін М мікс 30/70 починає діяти через 0.5 год, максимальний ефект розвивається в проміжку від 4 до 12 год, тривалість дії до 24 год.ФармакокінетикаПовнота всмоктування та початок ефекту інсуліну залежить від способу введення (п/к), місця введення (живот, стегно, сідниці), дози (об'єму інсуліну, що вводиться), концентрації інсуліну в препараті та ін. Розподіляється по тканинах нерівномірно, не проникає через плацентарний бар'єр та у грудне молоко. Руйнується інсуліназою в основному в печінці та нирках. Виводиться нирками (30-80%).Клінічна фармакологіяІнсулін людський середньої тривалості дії зі швидким початком дії.ІнструкціяРосинсулін М мікс 30/70 призначений для підшкірного введення. Температура інсуліну, що вводиться, повинна відповідати кімнатній. Перед застосуванням суспензію обережно перемішують до однорідності. Росинсулін М мікс 30/70 зазвичай вводиться підшкірно в стегно. Ін'єкції можна робити так само в передню черевну стінку, сідницю або плече в проекції дельтовидного м'яза. Необхідно змінювати місця ін'єкцій у межах анатомічної області, щоб запобігти розвитку ліподистрофії.Показання до застосуванняЦукровий діабет 1 типу у дорослих; цукровий діабет 2 типу: стадія резистентності до пероральних гіпоглікемічних засобів, часткова резистентність до цих препаратів (при проведенні комбінованої терапії), інтеркурентні захворювання.Протипоказання до застосуванняГіпоглікемія; підвищена індивідуальна чутливість до інсуліну або до будь-якого з компонентів препарату.Вагітність та лактаціяОбмежень лікування цукрового діабету інсуліном при вагітності немає, т.к. інсулін не проникає крізь плацентарний бар'єр. При плануванні вагітності та під час неї необхідно інтенсифікувати лікування цукрового діабету. Потреба в інсуліні зазвичай знижується в І триместрі вагітності і поступово підвищується у ІІ та ІІІ триместрах. Під час пологів і після них потреба в інсуліні може різко знизитися. Незабаром після пологів потреба в інсуліні швидко повертається до рівня, який був до вагітності. Обмежень щодо лікування цукрового діабету інсуліном під час годування груддю немає. Однак може знадобитися зниження дози інсуліну, тому необхідно ретельне спостереження протягом кількох місяців до стабілізації потреби в інсуліні.Побічна діяЗумовлене впливом на вуглеводний обмін: гіпоглікемічні стани (блідість шкірних покровів, посилення потовиділення, серцебиття, тремор, почуття голоду, збудження, парестезії в ділянці рота, головний біль). Виражена гіпоглікемія може призвести до розвитку гіпоглікемічної коми. Алергічні реакції: рідко – шкірний висип, набряк Квінке, вкрай рідко – анафілактичний шок. Місцеві реакції: гіперемія, набряклість та свербіж у місці ін'єкції, при тривалому застосуванні – ліподистрофія у місці ін'єкції. Інші: набряки, що минають порушення рефракції (зазвичай на початку терапії).Взаємодія з лікарськими засобамиЄ ряд лікарських препаратів, які впливають потребу в інсуліні. Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы МАО, ингибиторы АПФ, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, октреотид, сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, препарати, що містять етанол. Гіпоглікемічну дію інсуліну послаблюють пероральні контрацептиви, глюкокортикостероїди, тиреоїдні гормони, тіазидні діуретики, гепарин, трициклічні антидепресанти, симпатоміметики, даназол, клонідин, блокатори повільних кальцієвих каналів, діазоксид, морфін, фени, фени. Під впливом резерпіну та саліцилатів можливе як ослаблення, так і посилення дії препарату.Спосіб застосування та дозиДоза препарату визначається лікарем індивідуально у кожному конкретному випадку, на підставі концентрації глюкози у крові. У середньому добова доза препарату коливається від 0,5 до 1 МО/кг маси тіла, залежно від індивідуальних особливостей пацієнта та концентрації глюкози у крові.ПередозуванняСимптоми: при передозуванні можливий розвиток гіпоглікемії. Лікування: легку гіпоглікемію пацієнт може усунути сам, прийнявши всередину цукор або багаті на вуглеводи продукти харчування. Тому хворим на цукровий діабет рекомендується постійно носити із собою цукор, солодощі, печиво або солодкий фруктовий сік. У тяжких випадках, при втраті пацієнтом свідомості, внутрішньовенно вводять 40% розчин декстрози (глюкози); в/м, під/до, в/в - глюкагон. Після відновлення свідомості пацієнту рекомендують прийняти їжу, багату на вуглеводи, для запобігання повторному розвитку гіпоглікемії.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред використанням ретельно перевіряти зовнішній вигляд вмісту флакона і не використовувати Росинсулін М мікс 30/70, якщо після перемішування суспензія містить пластівці або якщо частинки білого кольору прилипли до дна або стінок флакона, створюючи ефект морозного візерунка. Не можна використовувати Росинсулін М мікс 30/70, якщо після збовтування суспензія не стає білою та рівномірно каламутною. З огляду на терапії інсуліном необхідний постійний контроль концентрації глюкози у крові. Причинами гіпоглікемії крім передозування інсуліну можуть бути: заміна препарату, пропуск прийому їжі, блювання, діарея, фізична напруга, захворювання, що знижують потребу в інсуліні (порушення функції печінки та нирок, гіпофункція кори надниркових залоз, гіпофіза або щитовидної залози), також взаємодію Космосу з іншими лікарськими засобами. Неправильне дозування або перерви у введенні інсуліну, особливо у хворих на цукровий діабет 1 типу, можуть призвести до гіперглікемії. Зазвичай перші симптоми гіперглікемії розвиваються поступово протягом декількох годин або днів. Вони включають появу спраги, почастішання сечовипускання, нудоту, блювоту, запаморочення, почервоніння і сухість шкіри, сухість у роті, втрату апетиту, запах ацетону в повітрі, що видихається. Якщо не проводити лікування, гіперглікемія при цукровому діабеті 1 типу може призводити до розвитку небезпечного для життя діабетичного кетоацидозу. Дозу інсуліну необхідно коригувати при порушенні функції щитовидної залози, хвороби Аддісона, гіпопітуїтаризмі, порушеннях функції печінки та нирок та цукровому діабеті у осіб старше 65 років. Корекція дози інсуліну може також бути потрібна, якщо хворий збільшує рівень фізичної активності або змінює звичну дієту. Супутні захворювання, особливо інфекції та стани, що супроводжуються лихоманкою, збільшують потребу в інсуліні. Корекцію дози та перехід з одного виду інсуліну на інший слід проводити під наглядом лікаря та контролем концентрації глюкози у крові. Препарат знижує толерантність до алкоголю. У зв'язку з можливістю до преципітації деяких катетерах, не рекомендується використання препарату в інсулінових насосах. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами: У зв'язку з первинним призначенням інсуліну, зміною його виду або за наявності значних фізичних або психічних стресів, можливе зниження здатності до керування автомобілем або управління різними механізмами, а також заняттями іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги і швидкості психічних і рухових реакцій.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаСуспензія - 1 мл: активна речовина: інсулін-ізофан (людський генно-інженерний) 100 МВ (3,5 мг) (1 ME відповідає 0,035 мг безводного людського інсуліну); допоміжні речовини: цинк 18 мкг (у вигляді цинку хлориду), гліцерин (гліцерол) 16 мг, метакрезол 1,5 мг, фенол 0,65 мг, натрію гідрофосфату дигідрат 2,4 мг, протаміну сульфат близько 0,35 мг, натрію гідр близько 0,4 мг та/або хлористоводнева кислота близько 1,7 мг (для коригування pH), вода для ін'єкцій до 1,0 мл. 1 флакон містить 10 мл препарату, що відповідає 1000ME. 1 шприц-ручка містить 3 мл препарату, що відповідає 300 МО. 1) По 10 мл препарату у флакон зі скла 1 гідролітичного класу, закупорений пробкою з бромбутилової гуми/поліізопрену під алюмінієвою обкаткою та захисним пластмасовим ковпачком. По 1 флакону разом з інструкцією із застосування в картонну пачку. 2) По 3 мл препарату в картриджі зі скла I гідролітичного класу, закупорені дисками з бромбутилової гуми/поліізопрену з одного боку та поршнями з бромбутилової гуми з іншого боку. У картридж поміщена скляна кулька, що полегшує ресуспендування. Картридж запаяний у мультидозову одноразову поліпропіленову шприц-ручку для багаторазових ін'єкцій ФлексПен®. По 5 мультидозових одноразових шприц-ручок разом із інструкцією із застосування в картонну пачку.Опис лікарської формиСуспензія білого кольору, що при стоянні розшаровується, утворюючи білий осад та безбарвну або майже безбарвну надосадову рідину. При перемішуванні препарату за методикою, описаною в інструкції з медичного застосування, осад повинен ресуспендуватись.Фармакотерапевтична групаГіпоглікемічний засіб – інсулін середньої тривалості дії.ФармакокінетикаПеріод напіввиведення інсуліну з кровотоку дорівнює всього кілька хвилин. Тривалість дії препаратів інсуліну в основному обумовлена ​​швидкістю всмоктування, яка залежить від кількох факторів (наприклад, від дози інсуліну, способу та місця введення, товщини підшкірного жирового шару та типу цукрового діабету). Тому фармакокінетичні параметри інсуліну схильні до значних інтер- та інтраіндивідуальних коливань. Всмоктування Максимальна концентрація (Сmах) інсуліну в плазмі досягається протягом 2-18 годин після підшкірного введення. Розподіл Вираженого зв'язування з білками плазми не відзначається, за винятком циркулюючих антитіл до інсуліну (у разі їх наявності). Метаболізм Людський інсулін розщеплюється під дією інсулінової протеази або інсулін-розщеплювальних ферментів, а також, можливо, під дією протеїндисульфідізомерази. Передбачається, що у молекулі людського інсуліну є кілька ділянок розщеплення (гідролізу); однак жоден із метаболітів, що утворюються внаслідок розщеплення, не є активним. Виведення Період напіввиведення (Т1/2) визначається за швидкістю всмоктування з підшкірних тканин. Таким чином, Т1/2 швидше є мірою всмоктування, а не власне мірою виведення інсуліну з плазми (Т1/2 інсуліну з кровотоку дорівнює всього кілька хвилин). Дослідження показали, що Т1/2 становить близько 5-10 годин. Доклінічні дані щодо безпеки У ході доклінічних досліджень, що включали фармакологічні дослідження безпеки, дослідження токсичності при повторному введенні дози, дослідження генотоксичності, канцерогенного потенціалу та токсичного впливу на репродуктивну сферу, специфічного ризику для людини не було виявлено.ФармакодинамікаПротафан НМ - препарат людського інсуліну середньої тривалості дії, вироблений методом біотехнології рекомбінантної ДНК з використанням штаму Saccharomyces cerevisiae. Зниження концентрації глюкози в крові відбувається за рахунок підвищення її внутрішньоклітинного транспорту після зв'язування інсуліну з інсуліновими рецепторами м'язової та жирової тканини та одночасного зниження швидкості продукції глюкози печінкою. Дія препарату починається протягом 11/2 години після введення, максимальний ефект проявляється протягом 4-12 годин, при цьому загальна тривалість дії становить близько 24 годин.Показання до застосуванняЦукровий діабет, що потребує інсулінотерапії.Протипоказання до застосуванняГіпоглікемія. Гіперчутливість до людського інсуліну або будь-якого компонента, що входить до складу даного препарату.Вагітність та лактаціяВагітність Обмежень застосування інсуліну під час вагітності не існує, оскільки інсулін не проникає через плацентарний бар'єр. Як гіпоглікемія, так і гіперглікемія, які можуть розвиватися у випадках недостатньо точно підібраної терапії, підвищують ризик виникнення вад розвитку плода та внутрішньоутробної загибелі плода. Вагітні жінки з цукровим діабетом протягом всієї вагітності повинні бути під наглядом, у них необхідно здійснювати посилений контроль концентрації глюкози в крові; такі ж рекомендації стосуються і жінок, які планують вагітність. Потреба в інсуліні зазвичай знижується у першому триместрі вагітності та поступово збільшується у другому та третьому триместрах. Після пологів потреба в інсуліні зазвичай швидко повертається до рівня, який відзначався до вагітності. Період грудного вигодовування Також не існує обмежень для застосування препарату Протафан НМ у період грудного вигодовування. Проведення інсулінотерапії жінкам у період грудного вигодовування не становить небезпеки для дитини. Однак може знадобитися корекція режиму дозування препарату Протафан НМ та/або дієти.Побічна діяНайпоширенішим небажаним явищем при застосуванні інсуліну є гіпоглікемія. У ході клінічних досліджень, а також у ході застосування препарату після його випуску на споживчий ринок було встановлено, що частота виникнення гіпоглікемії змінюється залежно від популяції пацієнтів, режиму дозування препарату та контролю за глікемією. На початковій стадії інсулінотерапії можуть виникати порушення рефракції, периферичні набряки та реакції у місці введення препарату (що включають біль, почервоніння, кропив'янку, запалення, гематому, припухлість та свербіж у місці ін'єкції). Ці симптоми зазвичай носять тимчасовий характер, швидке поліпшення контролю глікемії може призводити до стану "гострої больової нейропатії", яка зазвичай є оборотною. Інтенсифікація інсулінотерапії з різким покращенням контролю вуглеводного обміну може призвести до тимчасового погіршення стану діабетичної ретинопатії, водночас тривале покращення контролю глікемії знижує ризик прогресування діабетичної ретинопатії. Список побічних явищ представлений у таблиці. Всі подані нижче побічні ефекти, засновані на даних, отриманих у ході клінічних досліджень, розподілені по групам відповідно до частоти розвитку відповідно до MedDRA та систем органів. Частота розвитку побічних ефектів визначається як: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100 до Порушення з боку імунної системи: Нечасто - кропив'янка, висипання на шкірі; Дуже рідко – анафілактичні реакції*. Порушення з боку обміну речовин та харчування: Дуже часто – гіпоглікемія*. Порушення з боку нервової системи: Дуже рідко – периферична нейропатія ("гостра больова нейропатія"). Порушення з боку органу зору: Дуже рідко – порушення рефракції; Нечасто – діабетична ретинопатія. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: Нечасто – ліподистрофія*. Загальні розлади та порушення у місці введення: Нечасто - реакції у місці введення; Нечасто – периферичні набряки. *Див. "Опис окремих побічних реакцій" Опис окремих побічних реакцій Анафілактичні реакції Відзначені дуже рідкісні реакції генералізованої гіперчутливості, у тому числі генералізована шкірна висипка, свербіж, підвищене потовиділення, шлунково-кишкові розлади, ангіоневротичний набряк, утруднення дихання, прискорене серцебиття, зниження артеріального тиску, а також непритомність/втрата свідомості, . Гіпоглікемія Гіпоглікемія є найчастішим побічним явищем. Вона може розвинутись, якщо доза інсуліну надто висока по відношенню до потреби в інсуліні. Тяжка гіпоглікемія може призводити до втрати свідомості та/або судом, тимчасового або необоротного порушення функції головного мозку або навіть до смерті. Симптоми гіпоглікемії, як правило, розвиваються раптово. Вони можуть включати "холодний піт", блідість шкірних покривів, підвищену стомлюваність, нервозність або тремор, почуття тривоги, незвичайну втому або слабкість, порушення орієнтації, зниження концентрації уваги, сонливість, виражене почуття голоду, порушення зору, головний біль, нудоту та прискорене серцебиття . Ліподистрофія Повідомлялося про нечасті випадки розвитку ліподистрофії. Ліподистрофія може розвиватися у місці введення препарату.Взаємодія з лікарськими засобамиЄ ряд лікарських засобів, які впливають потребу в інсуліні. Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы моноаминоксидазы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, сульфонамиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, салицилаты . Гіпоглікемічну дію інсуліну послаблюють пероральні гормональні контрацептивні засоби, глюкокортикостероїди, тиреоїдні гормони, тіазидні діуретики, гепарин, трициклічні антидепресанти, симпатоміметики, соматропін, даназол, клонідин, блокатори, медлен, Бета-адреноблокатори можуть маскувати симптоми гіпоглікемії та уповільнювати відновлення після гіпоглікемії. Октреотид/ланреотид може підвищувати, так і знижувати потребу організму в інсуліні. Алкоголь може посилювати чи зменшувати гіпоглікемічний ефект інсуліну. Несумісність Суспензії інсуліну не можна додавати до розчинів для інфузій.Спосіб застосування та дозиПрепарат призначений для підшкірного введення. Суспензії інсуліну не можна вводити внутрішньовенно. Препарат Протафан НМ може застосовуватися як у монотерапії, так і в комбінації з інсуліном швидкої або короткої дії. Доза препарату підбирається індивідуально з урахуванням потреб пацієнта. Зазвичай потреба в інсуліні становить від 0,3 до 1 МО/кг/добу. залишковою ендогенною продукцією інсуліну Препарат Протафан НМ зазвичай вводять підшкірно, в область стегна. Якщо це зручно, то ін'єкції можна робити також у передню черевну стінку, сідничну область або область дельтовидного м'яза плеча. При введенні препарату в область стегна відзначається повільніше всмоктування, ніж при введенні до інших областей. Якщо ін'єкція виробляється у відтягнуту шкірну складку, ризик випадкового внутрішньом'язового введення препарату зводиться до мінімуму. Голка повинна залишатися під шкірою щонайменше 6 секунд, що гарантує повне введення дози. Необхідно постійно змінювати місця ін'єкцій у межах анатомічної області, щоб запобігти розвитку ліподистрофій. Препарат Протафан® НМ на флаконах може застосовуватися тільки разом з інсуліновими шприцами, на які нанесена шкала, що дозволяє відміряти дозу інсуліну в одиницях дії. Шприц-ручка ФлексПен® є попередньо заповненою шприц-ручкою, розробленою для використання з одноразовими ін'єкційними голками НовоФайн® або НовоТвіст® довжиною до 8 мм. Шприц-ручка ФлексПен дозволяє вводити дозу інсуліну в межах від 1 до 60 одиниць з кроком в 1 одиницю. Слід дотримуватися докладних рекомендацій щодо застосування та введення препарату. Корекція дози Супутні захворювання, особливо інфекційні та супроводжуються лихоманкою, зазвичай підвищують потребу організму в інсуліні. Корекція дози препарату може також бути потрібна при наявності у пацієнта супутніх захворювань нирок, печінки, порушенні функції надниркових залоз, гіпофізу або щитовидної залози. Необхідність корекції дози також може виникнути при зміні фізичного навантаження або звичайного режиму харчування пацієнта. Корекція дози може бути потрібна при переведенні пацієнта з одного виду інсуліну на інший.ПередозуванняПевної дози, необхідної для передозування інсуліну, не встановлено, однак гіпоглікемія може поступово розвиватися, якщо вводяться занадто високі дози інсуліну по відношенню до потреби пацієнта. Легку гіпоглікемію пацієнт може усунути сам. прийнявши всередину глюкозу або цукромісткі продукти харчування. Тому хворим на цукровий діабет рекомендується постійно носити з собою цукрозміщуючі продукти. У разі важкої гіпоглікемії, коли пацієнт непритомний, слід ввести від 0,5 мг до 1 мг глюкагону внутрішньом'язово або підшкірно (може вводити навчена людина), або внутрішньовенно розчин декстрози (глюкози) (може вводити тільки медичний працівник). Також необхідно внутрішньовенно ввести декстрозу у випадку, якщо через 10-15 хв після введення глюкагону пацієнт не приходить до тями. Після відновлення свідомості пацієнту рекомендується прийняти багату на вуглеводи їжу для профілактики рецидиву гіпоглікемії.Запобіжні заходи та особливі вказівкиНедостатня доза або припинення лікування, особливо при цукровому діабеті 1 типу, може призвести до розвитку гіперглікемії. Як правило, перші симптоми гіперглікемії з'являються поступово протягом декількох годин або днів. Симптомами гіперглікемії є почуття спраги, прискорене сечовипускання, нудота, блювання, сонливість, почервоніння та сухість шкіри, сухість у роті, втрата апетиту, а також поява запаху ацетону у повітрі, що видихається. Віз відповідного лікування гіперглікемія у пацієнтів з цукровим діабетом 1 типу може призводити до діабетичного кетоацидозу - стану, що є потенційно летальним. Гіпоглікемія Гіпоглікемія може розвинутись, якщо введена занадто висока доза інсуліну, але стосовно потреби пацієнта. Пропуск їжі або незаплановане інтенсивне фізичне навантаження можуть призвести до гіпоглікемії. Після компенсації вуглеводного обміну, наприклад, при інтенсифікованій інсулінотерапії, у пацієнтів можуть змінитися типові для них симптоми-провісники гіпоглікемії, про що хворі мають бути поінформовані. Звичайні симптоми-провісники можуть зникати при тривалому перебігу цукрового діабету. Переведення пацієнтів на інший тип інсуліну або інсулін іншої компанії-виробника повинен здійснюватися тільки під медичним контролем. При зміні концентрації виробника, типу, виду (людський інсулін, аналог людського інсуліну) та/або методу виготовлення може знадобитися зміна дози інсуліну. Пацієнтам, які переходять на лікування препаратом Протафан® НМ, може знадобитися зміна дози або збільшення частоти ін'єкцій порівняно з препаратами інсуліну, що застосовувалися раніше. Якщо при переведенні пацієнтів на лікування препаратом Протафан НМ необхідна корекція дози, це можна зробити вже при введенні першої дози або в перші тижні або місяці терапії. Як і при лікуванні іншими препаратами інсуліну, можуть розвиватися реакції у місці введення, що проявляється болем, почервонінням, кропивницею, запаленням, гематомою, набряклістю та свербінням. Регулярна зміна місці ін'єкції в одній і топ же анатомічній області допоможе зменшити симптоми або запобігти розвитку цих реакцій. Реакції зазвичай зникають протягом кількох днів до кількох тижнів. У поодиноких випадках може знадобитися відміна препарату Протафан НМ через реакції в місці введення. Перед поїздкою, пов'язаною зі зміною часових поясів, пацієнт повинен проконсультуватися зі своїм лікарем, оскільки зміна часового поясу означає, що пацієнт повинен вживати їжу та вводити інсулін в інший час. Суспензії інсуліну не можна застосовувати в інсулінових насосах. Одночасне застосування препаратів групи тіазолідиндіону та препаратів інсуліну. Повідомлялося про випадки розвитку хронічної серцевої недостатності при лікуванні пацієнтів тіазолідиндіонами у комбінації з препаратами інсуліну, особливо за наявності у таких пацієнтів факторів ризику хронічної серцевої недостатності. Слід враховувати цей факт при призначенні пацієнтам комбінованої терапії тіазолідиндіонами та препаратами інсуліну. При призначенні такої комбінованої терапії необхідно проводити медичні обстеження пацієнтів щодо виявлення у них ознак і симптомів хронічної серцевої недостатності, збільшення маси тіла та наявності периферичних набряків. У разі погіршення у пацієнтів симптоматики серцевої недостатності лікування тіазолідиндіонами необхідно припинити. Запобіжні заходи при застосуванні Шприц-ручки слід використовувати лише у поєднанні із сумісними продуктами, що забезпечує безпеку та ефективність їх використання. Препарат Протафан® НМ у шприц-ручці ФлексПен® та голки призначені лише для індивідуального використання. Не допускається повторне заповнення картриджа шприц-ручки. Не можна застосовувати препарат Протафан НМ, якщо він був заморожений. Перед першим застосуванням необхідно вийняти препарат Протафан НМ з холодильника і дати йому досягти кімнатної температури для полегшення перемішування суспензії. Суспензію інсуліну не можна застосовувати, якщо вона після перемішування не стає однорідно білою і каламутною. Поінформуйте пацієнта про необхідність викидати голку після кожної ін'єкції. Інструкція із застосування для пацієнтів Не можна використовувати Протафан® НМ: В інсулінових насосах. Якщо у Вас алергія (гіперчутливість) до людського інсуліну або будь-якого компонента, що входять до складу препарату Протафан® НМ. Якщо у вас починається гіпоглікемія (низька концентрація цукру в крові). Якщо захисний ковпачок відсутній або вдягнений нещільно. Кожен флакон має пластиковий захисний ковпачок. Якщо на новому флаконі захисний ковпачок пошкоджено, поверніть його в аптеку. Якщо були порушені умови зберігання препарату, або він був заморожений. Якщо інсулін не стає однорідно білим та каламутним після перемішування. Перед застосуванням Протафан® НМ: Перевірте етикетку, щоб переконатися, що Ви використовуєте правильний тип інсуліну. Видаліть захисний ковпачок. Як застосовувати препарат Протафан НМ Препарат Протафан НМ призначений для підшкірного введення. Ніколи не вводьте інсулін внутрішньовенно чи внутрішньом'язово. Завжди змінюйте місця ін'єкцій у межах анатомічної області, щоб зменшити ризик утворення ущільнень та виразок у місці ін'єкції. Найкращими місцями для ін'єкцій є область сідниць, передньої поверхні стегна або плеча. Як вводити препарат Протафан НМ, якщо вводиться тільки Протафан НМ або якщо необхідно змішати Протафан НМ з інсуліном короткої дії: Переконайтеся, що ви використовуєте інсуліновий шприц, на який нанесена шкала, що дозволяє відміряти дозу в одиницях дії. Наберіть у шприц повітря у кількості, що відповідає потрібній дозі інсуліну. Виконуйте інструкції, які дав Вам лікар або медична сестра. Безпосередньо перед набором дози покатайте флакон між долонями до того часу, поки інсулін стане рівномірно білим і каламутним. Ресуспендування полегшується, якщо препарат має кімнатну температуру. Введіть інсулін під шкіру. Використовуйте техніку ін'єкції, рекомендовану лікарем або медичною сестрою. Утримуйте голку під шкірою щонайменше 6 секунд, щоб переконатися, що доза інсуліну введена повністю. Протафан® НМ суспензія для підшкірного введення у шприц-ручках ФлексПен® Інструкція із застосування для пацієнтів Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням препарату Протафан® НМ у шприц-ручці ФлексПен®. Шприц-ручка ФлексПен - це попередньо заповнена інсулінова шприц-ручка з дозатором. Ви можете вибрати дозу від 1 до 60 одиниць із кроком в 1 одиницю. Шприц-ручка ФлексПен® розроблена для використання з одноразовими голками НовоФайн або НовоТвіст® завдовжки до 8 мм. В якості запобіжного заходу завжди носіть із собою запасну систему для введення інсуліну на випадок втрати або пошкодження Вашої шприц-ручки ФлексПен® з препаратом Протафан® НМ. Зберігання та догляд Шприц-ручка ФлексПен® розроблена для ефективного та безпечного використання та потребує акуратного поводження. У разі падіння або сильного механічного впливу, можливе пошкодження шприц-ручки та витікання інсуліну. Зовні шприц-ручку ФлексПен можна очищати ватним тампоном. Не мийте, не занурюйте в рідину та не змащуйте шприц-ручку, т.к. це може зашкодити механізм. Забороняється повторне заповнення шприц-ручки ФлексПен®. Підготовка шприц-ручки ФлексПен з препаратом Протафан HМ до роботи Перевірте етикетку, щоб переконатися, що шприц-ручка ФлексПен з препаратом Протафан НМ містить необхідний тип інсуліну. Перемішайте інсулін перед першою ін'єкцією за допомогою нової шприц-ручки ФлексПен®. Щоб полегшити перемішування, дайте препарату нагрітися до кімнатної температури. Зніміть ковпачок із шприц-ручки. Підніміть і опустіть шприц-ручку вгору і вниз 20 разів, як показано на малюнку, щоб скляна кулька переміщалася від одного кінця картриджа до іншого. Повторюйте зазначені маніпуляції, поки вміст картриджа не буде рівномірно білим і каламутним. Перед кожною наступною ін'єкцією перемішуйте вміст, піднімаючи та опускаючи шприц-ручку вгору та вниз мінімум 10 разів, поки вміст картриджа не стане рівномірно білим та каламутним. Після перемішування одразу зробіть ін'єкцію. Завжди перевіряйте, щоб у картриджі залишалося щонайменше 12 одиниць інсуліну для забезпечення рівномірного перемішування. Якщо залишилося менше 12 одиниць – використовуйте нову шприц-ручку ФлексПен® із препаратом Протафан® HМ. Приєднання голки Видаліть захисну наклейку з одноразової голки. Акуратно та щільно накрутіть голку на шприц-ручку ФлексПен®. Зніміть зовнішній ковпачок голки, але не викидайте його. Зніміть та викиньте внутрішнім ковпачок голки. Завжди використовуйте нову голку для кожної ін'єкції, щоб запобігти зараженню. Будьте обережні, не погніть та не пошкодіть голку перед використанням. Щоб уникнути випадкових уколів, ніколи не надягайте внутрішній ковпачок назад на голку. Перевірка надходження інсуліну У процесі використання шприц-ручки перед кожною ін'єкцією в картриджі може накопичуватися невелика кількість повітря. Для запобігання попаданню бульбашки повітря та забезпечення введення правильної дози препарату. Наберіть 2 ОД препарату поворотом дози селектора. Тримаючи шприц-ручку ФлексПен® голкою вгору, кілька разів трохи постукайте по картриджу кінчиком пальця, щоб бульбашки повітря перемістилися у верхню частину картриджа. Утримуючи шприц-ручку голкою вгору, натисніть кнопку пуску до упору. Селектор доти повернеться до нуля. На кінці голки має з'явитися крапля інсуліну. Якщо цього не сталося, замініть голку та повторіть процедуру, але не більше 6 разів. Якщо крапля інсуліну не з'явилася, це означає, що шприц-ручка несправна і її не можна використовувати. Встановлення дози Переконайтеся, що селектор дози встановлено у положення "0". Поворотом селектора дози встановіть кількість одиниць, необхідних ін'єкції. Дозу можна регулювати обертанням селектора дози в будь-якому напрямку, доки правильна доза не буде встановлена ​​навпроти вказівника дози. Щоб уникнути викиду дози інсуліну, будьте обережні при обертанні селектора дози, щоб випадково не натиснути на пускову кнопку. Неможливо встановити дозу, яка перевищує кількість одиниць, що залишилися в картриджі. Не можна використовувати шкалу залишку інсуліну для відмірювання дози інсуліну. Введення інсуліну Введіть голку під шкіру. Використовуйте техніку ін'єкції, рекомендовану лікарем. Щоб зробити ін'єкцію, натисніть пускову кнопку до упору, доки напроти вказівника дози не з'явиться "0". Будьте уважні: при введенні препарату слід натискати лише на кнопку пуску. При повороті дози селектора препарат не буде введений. Витягаючи голку з-під шкіри, утримуйте пускову кнопку повністю натиснутою. Після ін'єкції залишайте голку під шкірою щонайменше 6 секунд. Це забезпечить повну дозу інсуліну. Направте голку у зовнішній ковпачок голки, не чіпаючи ковпачок. Коли голка повністю увійде всередину, надягніть ковпачок і відкрутіть голку. Викиньте голку, дотримуючись запобіжних заходів, і закрийте шприц-ручку ковпачком. Видаляйте голку після кожної ін'єкції та ніколи не зберігайте шприц-ручку ФлексПен® із приєднаною голкою. В іншому випадку можливе витікання рідини зі шприц-ручки, що може призвести до неправильного дозування. Особи, які здійснюють догляд за хворим, повинні поводитися з використаними голками з особливою обережністю, щоб уникнути випадкових уколів. Викидайте використану шприц-ручку ФлексПен з від'єднаною голкою. Шприц-ручка ФлексПен® із препаратом Протафан® НМ та голки призначені лише для індивідуального використання, не можна передавати їх іншим особам. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Здатність пацієнтів до концентрації уваги та швидкість реакції можуть порушуватися під час гіпоглікемії, що може становити небезпеку в тих ситуаціях, коли ці здібності особливо необхідні (наприклад, при керуванні транспортними засобами або роботі з машинами та механізмами). Пацієнтам необхідно рекомендувати вживати заходів для запобігання розвитку гіпоглікемії при керуванні транспортними засобами. Це особливо важливо для пацієнтів з відсутністю або зниженням вираженості симптомів-провісників гіпоглікемії, що розвивається або страждають частими епізодами гіпоглікемії. У цих випадках слід розглянути доцільність керування транспортними засобами та виконання подібних робіт.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему