Апидра солостар 100ед/мл 3мл 5 шт раствор для подкожного введения шприц-ручка
-
Страна:Германия
-
Форма выпуска:р-р д/подкожного введения
-
Дозировка:100 ЕД/мл
-
Фасовка:N5
Гипогликемическое средство - инсулина короткого действия аналог.
Апидра солостар 100ед/мл 3мл 5 шт раствор для подкожного введения шприц-ручка инструкция на украинскомСклад, форма випуску та упаковка
Розчин - 1 мл:
активний інгредієнт: інсулін глулізин 100 ОД (3,49 мг); допоміжні інгредієнти: метакрезол (м-крезол), трометамол (трометамін), хлорид натрію, полісорбат 20, натрію гідроксид, хлористоводнева кислота, вода для ін'єкцій.Розчин для підшкірного введення, 100 ОД/мл.
По 3 мл препарату в картридж із прозорого, безбарвного скла (тип I). Картридж закупорений з одного боку пробкою і обжатий алюмінієвим ковпачком, з іншого боку - плунжером.
Картридж вмонтовано в одноразову шприц-ручку СолоСтар®. По 5 шприц-ручок СолоСтар® разом із інструкцією із застосування в картонну пачку.
Опис лікарської форми
Прозора, безбарвна чи майже безбарвна рідина.
Фармакотерапевтична група
Гіпоглікемічний засіб - інсуліну короткої дії аналог.
Фармакокінетика
В інсуліні глулізині заміщення амінокислоти аспарагін людського інсуліну в позиції В3 на лізин та лізину в позиції В29 на глутамінову кислоту сприяє більш швидкій абсорбції.
Абсорбція та біодоступність
Фармакокінетичні криві концентрація-час у здорових добровольців і пацієнтів з цукровим діабетом 1 і 2 типу продемонстрували, що абсорбція інсуліну глулізину в порівнянні з розчинним людським інсуліном була приблизно в 2 рази швидше, а досягається максимальна плазмова концентрація (Сmах) .
У дослідженні, проведеному у пацієнтів з цукровим діабетом 1 типу, після підшкірного введення інсуліну глулізину в дозі 0,15 ОД/кг, Тmах (час настання максимальної плазмової концентрації) становило 55 хвилин, а Сmах становила 82±1,3 мкЄД/мл порівняно з Тmах, що становить 82 хвилини, та Сmах, що становить 46±1,3 мкЕД/мл, для розчинного людського інсуліну Середній час перебування в системному кровотоку в інсуліну глулізину був коротшим (98 хвилин), ніж у розчинного людського інсуліну (161 хвилина) .
У дослідженні у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу після підшкірного введення інсуліну глулізину в дозі 0,2 ОД/кг Сmах становила 91 мкЄД/мл з міжквартильною широтою від 78 до 104 мкЄД/мл.
При підшкірному введенні інсуліну глулізину в область передньої черевної стінки, стегна або плеча (в область дельтовидного м'яза) абсорбція була швидше при введенні в область передньої черевної стінки порівняно з введенням препарату в область стегна. Швидкість абсорбції з області дельтовидного м'яза була проміжною. Абсолютна біодоступність інсуліну глулізину після підшкірного введення становила приблизно 70% (73% з області передньої черевної стінки, 71 з області дельтовидного м'яза і 68% з області стегна) і мала низьку варіабельність у різних пацієнтів.
Розподіл та виведення
Розподіл та виведення інсуліну глулізину та розчинного людського інсуліну після внутрішньовенного введення є подібними, з обсягами розподілу, що становлять 13 літрів та 22 літри, та періодами напіввиведення, що становлять 13 та 18 хвилин відповідно.
Після підшкірного введення інсулін глулізин виводиться швидше, ніж розчинний людський інсулін, маючи період напіввиведення, що здається, становить 42 хвилини, порівняно з періодом напіввиведення розчинного людського інсуліну, що здається, становить 86 хвилин. При перехресному аналізі досліджень інсуліну глулізину, як у здорових осіб, так і у осіб з цукровим діабетом 1 і 2 типу, період напіввиведення, що здається, знаходився в діапазоні від 37 до 75 хвилин.
Спеціальні групи пацієнтів
Пацієнти з нирковою недостатністю
У клінічному дослідженні, проведеному в осіб без цукрового діабету з широким діапазоном функціонального стану нирок (кліренс креатиніну (КК) > 80 мл/хв, 30-50 мл/хв,
Пацієнти з печінковою недостатністю
У пацієнтів із порушеннями функції печінки фармакокінетичні показники не вивчали.
Особи похилого віку
Є дуже обмежені дані щодо фармакокінетики інсуліну глулізину у пацієнтів похилого віку з цукровим діабетом.
Діти та підлітки
Фармакокінетичні та фармакодинамічні властивості інсуліну глулізину були досліджені у дітей (7-11 років) та підлітків (12-16 років) з цукровим діабетом 1 типу. В обох вікових групах інсулін глулізин швидко абсорбується з Тmах та Сmах подібними до таких у дорослих. Як і у дорослих при введенні безпосередньо перед тестом з їжею інсулін глулізин забезпечує кращий контроль глюкози крові після їжі, ніж розчинний людський інсулін. Підвищення концентрації глюкози в крові після їжі (AUC 0-6 годин - площа під кривою концентрація глюкози в крові - час від 0 до 6-ї години) становило 641 мг/(ч*дл) для інсуліну глулізину та 801 мг/(ч* дл) для розчинного людського інсуліну.
Фармакодинаміка
Інсулін глулізин є рекомбінантним аналогом людського інсуліну, який за силою дії дорівнює звичайному людському інсуліну. Після підшкірного введення інсулін глулізин починає діяти швидше та має меншу тривалість дії, ніж розчинний людський інсулін. Найбільш важливою дією інсуліну та аналогів інсуліну, включаючи інсулін глулізин, є регуляція обміну глюкози. Інсулін знижує концентрацію глюкози в крові, стимулюючи поглинання глюкози периферичними тканинами, особливо скелетною мускулатурою та жировою тканиною, а також інгібуючи утворення глюкози в печінці. Інсулін пригнічує ліполіз в адипоцитах, пригнічує протеоліз та збільшує синтез білка.
Дослідження, проведені у здорових добровольців та пацієнтів із цукровим діабетом, показали, що при підшкірному введенні інсулін глулізин починає діяти швидше та має меншу тривалість дії, ніж розчинний людський інсулін. При підшкірному введенні знижувальна концентрація глюкози в крові дія інсуліну глулізину починається через 10-20 хв. При внутрішньовенному введенні ефекти зниження концентрації глюкози в крові інсуліну глулізину та розчинного людського інсуліну є рівними за силою. Одна одиниця інсуліну глулізину має ту саму глюкозопонижающую активність, що й одна одиниця розчинного людського інсуліну. У дослідженні фази I у пацієнтів з цукровим діабетом 1 типу оцінювалися глюкозопонижающие профілі інсуліну глулізину та розчинного людського інсуліну, що вводилися підшкірно у дозі 0,15 ОД/кг у різний час по відношенню до стандартного 15-хвилинного прийому їжі. Результати дослідження показали, що інсулін глулізин введений за 2 хв до їди забезпечував такий же глікемічний контроль після їжі, що і розчинний людський інсулін, введений за 30 хв до їди. При введенні за 2 хв до їди інсулін глулізин забезпечував кращий глікемічний контроль після їжі, ніж розчинний людський інсулін, введений за 2 хв до їди. Інсулін глулізин, введений через 15 хв після початку їди давав такий же глікемічний контроль після їди, що і розчинний людський інсулін, що вводиться за 2 хв до їди.що інсулін глулізин введений за 2 хв до їди забезпечував такий же глікемічний контроль після їжі, що і розчинний людський інсулін, введений за 30 хв до їди. При введенні за 2 хв до їди інсулін глулізин забезпечував кращий глікемічний контроль після їжі, ніж розчинний людський інсулін, введений за 2 хв до їди. Інсулін глулізин, введений через 15 хв після початку їди давав такий же глікемічний контроль після їди, що і розчинний людський інсулін, що вводиться за 2 хв до їди.що інсулін глулізин введений за 2 хв до їди забезпечував такий же глікемічний контроль після їжі, що і розчинний людський інсулін, введений за 30 хв до їди. При введенні за 2 хв до їди інсулін глулізин забезпечував кращий глікемічний контроль після їжі, ніж розчинний людський інсулін, введений за 2 хв до їди. Інсулін глулізин, введений через 15 хв після початку їди давав такий же глікемічний контроль після їди, що і розчинний людський інсулін, що вводиться за 2 хв до їди.Інсулін глулізин, введений через 15 хв після початку їди давав такий же глікемічний контроль після їди, що і розчинний людський інсулін, що вводиться за 2 хв до їди.Інсулін глулізин, введений через 15 хв після початку їди давав такий же глікемічний контроль після їди, що і розчинний людський інсулін, що вводиться за 2 хв до їди.
Дослідження фази I, яке проводилося з інсуліном глулізином, інсуліном лізпро та розчинним людським інсуліном у групи пацієнтів з ожирінням, продемонструвало, що у цих пацієнтів інсулін глулізин зберігає свої характеристики швидкої дії. У цьому дослідженні час досягнення 20% від повного AUC становило 114 хв для інсуліну глулізину, 121 хв для інсуліну лізпро і 150 хв для розчинного людського інсуліну, a AUC(0-2 год), що відображає також ранню глюкозопонижаючу активність, відповідно становило 42 кг для інсуліну глулізину, 354 мг/кг для інсуліну лізпро, та 197 мг/кг для розчинного людського інсуліну.
Клінічні дослідження
Цукровий діабет 1 типу
У 26-тижневому клінічному дослідженні фази III, в якому проводилося порівняння інсуліну глулізину з інсуліном лізпро, що вводилися підшкірно незадовго до їжі (за 0-15 хв) пацієнтам з цукровим діабетом 1 типу, що використовують як базальний інсулін інсулін гларгін, з інсуліном лізпро щодо глікемічного контролю, який оцінювався щодо зміни концентрації глікозильованого гемоглобіну (HbA1c) на момент кінцевої точки дослідження порівняно з результатом. Спостерігалися порівняні значення концентрації глюкози у крові, що визначаються шляхом самоконтролю. При введенні інсуліну глулізину, на відміну лікування інсуліном лізпро, не потрібно підвищення дози базального інсуліну.
12-тижневе клінічне дослідження III фази, проведене у пацієнтів з цукровим діабетом 1 типу, які отримували як базальну терапію інсулін гларгін, показало, що ефективність введення інсуліну глулізину безпосередньо після їжі була порівнянна з такою при введенні інсуліну глулізину безпосередньо перед їдою (0 -15 хв) або розчинного людського інсуліну (за 30-45 хв до їди).
У популяції пацієнтів, які виконали протокол дослідження, у групі пацієнтів, які отримували перед їжею інсулін глулізин, спостерігалося достовірно більше зниження НЬА1С порівняно з групою пацієнтів, які отримували розчинний інсулін.
Цукровий діабет 2 типу
26-тижневе клінічне дослідження фази III з подальшим 26-тижневим продовженням у вигляді дослідження безпеки було проведено для порівняння інсуліну глулізину (за 0-15 хв до їди) з розчинним людським інсуліном (за 30-45 хв до їди), які вводилися підшкірно у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу, крім цього інсулін-ізофан, що використовують як базальний інсулін. Середній індекс маси тіла пацієнтів складав 34,55 кг/м2. Інсулін глулізин показав більше зниження концентрації НbА1С від вихідного значення порівняно з розчинним людським інсуліном (- 0,46% для інсуліну глулізину та - 0,30% для розчинного людського інсуліну, р=0,0029). У цьому дослідженні більшість пацієнтів (79%) змішували свій інсулін короткої дії з інсуліном-ізофаном безпосередньо перед ін'єкцією.58 пацієнтів на момент рандомізації використовували пероральні гіпоглікемічні препарати та отримали інструкції щодо продовження їх прийому в тій самій (незміненій) дозі.
При проведенні безперервної підшкірної інфузії інсуліну за допомогою помпового пристрою (при цукровому діабеті 1 типу) у 59 пацієнтів, які отримували лікування препаратом Апідра® або інсуліном аспарт в обох групах лікування, спостерігалась низька частота оклюзії катетера (0,08 оклюзій А на місяць та 0,15 оклюзій на місяць при застосуванні інсуліну аспарт), а також подібна частота реакцій у місці введення (10,3% при застосуванні препарату Апідра® та 13,3% при застосуванні інсуліну аспарт).
У дітей та підлітків з цукровим діабетом 1 типу, яким як базальний інсулін один раз на день увечері вводили інсулін гларгін або двічі на день вранці та ввечері інсулін-ізофан, при порівнянні ефективності та безпеки лікування інсуліном глулізином та інсуліном лізпро при їх підшкірному введенні за 15 хв до їди було показано, що глікемічний контроль, частота розвитку гіпоглікемії, що зажадала втручання третіх осіб, а також частота важких гіпоглікемічних епізодів були порівнянними в обох групах лікування. При цьому через 26 тижнів лікування у пацієнтів, які отримували лікування інсуліном глулізином для досягнення глікемічного контролю, який можна порівняти з інсуліном лізпро, знадобилося достовірно менше збільшення добових доз базального інсуліну, швидко діючого інсуліну та сумарної дози інсуліну.
Расове походження та стать
У контрольованих клінічних дослідженнях у дорослих не було показано відмінностей у безпеці та ефективності інсуліну глулізину при аналізі підгруп, виділених за расовою належністю статтю.
Показання до застосування
Цукровий діабет, що вимагає лікування інсуліном, у дорослих, підлітків та дітей віком від 6 років.
Протипоказання до застосування
Гіперчутливість до інсуліну глулізину або до будь-якого компонента препарату.
Гіпоглікемія.
З обережністю: при вагітності.
Вагітність та лактація
Вагітність
Відсутні контрольовані клінічні дослідження щодо застосування препарату Апідра у вагітних жінок.
Обмежена кількість даних, отриманих із застосування інсуліну глулізину у вагітних жінок (повідомлялося про менш ніж 300 результатів вагітностей), не вказує на його несприятливий вплив протягом вагітності, внутрішньоутробний розвиток плода або на новонароджену дитину.
Репродуктивні дослідження на тваринах не виявили жодних відмінностей між інсуліном глулізином та людським інсуліном щодо перебігу вагітності, ембріонального/фетального розвитку, пологів та постнатального розвитку. Застосування препарату Апідра СолоСтар у вагітних повинно проводитися з обережністю.
Обов'язковим є ретельний моніторинг концентрації глюкози в крові та підтримання глікемічного контролю.
Пацієнткам з вагітним або гестаційним цукровим діабетом необхідно протягом всієї вагітності підтримувати глікемічний контроль. Під час першого триместру вагітності потреба в інсуліні може зменшуватись, а під час другого та третього триместрів вона, як правило, може збільшуватися. Відразу після пологів потреба в інсуліні швидко знижується.
Період грудного вигодовування
Невідомо, чи екскретується інсулін глулізин у грудне молоко.
У жінок у період грудного вигодовування може знадобитися корекція режиму дозування інсуліну та дієти.
Побічна дія
Небажані реакції, що спостерігалися, були реакціями, відомими для цього фармакологічного класу, і, отже, спільними для будь-яких інсулінів.
Порушення з боку обміну речовин та харчування
Гіпоглікемія, найчастіший небажаний ефект інсулінотерапії, може виникати у разі застосування надто високих доз інсуліну, що перевищують потребу в ньому.
Симптоми розвитку гіпоглікемії зазвичай виникають раптово. Однак, зазвичай психоневрологічним порушенням на тлі нейроглікопенії (почуття втоми, незвичайна втомлюваність або слабкість, зниження здатності до концентрації уваги, сонливість, зорові розлади, головний біль, нудота, сплутаність свідомості або його втрата, судомний синдром) передують симптоми адренергічної контррегуляції (активації адреналової системи у відповідь на гіпоглікемію): почуття голоду, дратівливість, нервове збудження або тремор, занепокоєння, блідість шкірних покривів, "холодний" піт, тахікардія, виражене серцебиття (чим швидше розвивається гіпоглікемія і чим вона важча, тим сильніше виражені симптоми адрен) . Епізоди важкої гіпоглікемії, що особливо повторюються, можуть призводити до ураження нервової системи.Тривала та виражена гіпоглікемія може загрожувати життю пацієнтів, оскільки при наростанні гіпоглікемії можливий навіть смертельний результат.
Порушення з боку імунної системи
Місцеві реакції гіперчутливості до інсуліну
Можуть виникати місцеві реакції гіперчутливості (гіперемія, набряклість та свербіж у місці ін'єкції інсуліну). Ці реакції зазвичай зникають через кілька днів або тижнів застосування препарату. У деяких випадках ці реакції можуть бути не пов'язані з інсуліном, а обумовлені роздратуванням шкіри, спричиненим антисептичною обробкою її перед ін'єкцією або неправильним проведенням підшкірної ін'єкції (при порушенні правильної техніки проведення підшкірної ін'єкції).
Системні реакції гіперчутливості до інсуліну
Такі реакції на інсулін (включаючи інсулін глулізин) можуть, наприклад, супроводжуватися появою висипу по всьому тілу (зокрема, що супроводжується свербінням), почуття стисненості в грудях, ядухи, зниження артеріального тиску, почастішання пульсу або рясного потовиділення. Тяжкі випадки генералізованої алергії, включаючи анафілактичні реакції, можуть загрожувати життю пацієнта.
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Ліподистрофія
Як і при застосуванні будь-яких інших інсулінів, у місці ін'єкцій може розвинутись ліподистрофія, що може сповільнити абсорбцію інсуліну. Розвитку ліподистрофії може сприяти порушення чергування місць введення інсуліну, оскільки введення препарату в те саме місце може сприяти розвитку ліподистрофії.
Постійне чергування місць ін'єкції в межах однієї з областей введення (область стегна, плеча, передньої поверхні черевної стінки) може сприяти зменшенню та профілактиці розвитку цієї небажаної реакції.
Інші
Повідомлялося про випадкове введення інших інсулінів помилково, особливо інсулінів, що тривало діють, замість інсуліну глулізину.
Взаємодія з лікарськими засобами
Досліджень щодо фармакокінетичних взаємодій не проводилося. На підставі наявних емпіричних знань щодо інших подібних лікарських засобів, виникнення клінічно значущих фармакокінетичних взаємодій малоймовірне. Деякі лікарські засоби можуть впливати на метаболізм глюкози, що може вимагати корекції доз інсуліну глулізину та особливо ретельного контролю за лікуванням.
До речовин, здатних збільшувати гіпоглікемічну дію інсуліну та збільшувати схильність до гіпоглікемії, відносяться: пероральні гіпоглікемічні засоби, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту, дизопірамід, фібрати, флуоксетин, інгібітори моноамінооксидази, пентоксифілін, сульфіксіроб, пропокси.
До речовин, здатних зменшувати гіпоглікемічну дію інсуліну, відносяться: глюкокортикостероїди, даназол, діазоксид, діуретики, глюкагон, ізоніазид, похідні фенотіазину, соматропін, симпатоміметики (наприклад, епінефрін [адреналін], сальбутамол, бут, наприклад, в гормональних контрацептивах), інгібітори протеази та атипові нейролептики (наприклад, оланзапін та клозапін).
Бета-адреноблокатори, клонідин, солі літію або етанол можуть або потенціювати або послаблювати гіпоглікемічний вплив інсуліну. Пентамідин може викликати гіпоглікемію з подальшою гіперглікемією.
Крім того, під впливом лікарських засобів з симпатолітичною активністю, таких як бета-адреноблокатори, клонідин, гуанетидин та резерпін, симптоми рефлекторної адренергічної активації у відповідь на гіпоглікемію можуть бути менш вираженими або відсутніми.
Вказівки щодо сумісності
У зв'язку з відсутністю досліджень із сумісності, інсулін глулізин не слід змішувати з будь-якими іншими лікарськими засобами, за винятком людського інсуліну-ізофану.
При введенні за допомогою інфузійного помпового пристрою препарат Апідра не повинен змішуватись з розчинниками та іншими препаратами інсуліну.
Спосіб застосування та дози
Препарат Апідра® СолоСтар® слід вводити незадовго (за 0-15 хв) до або незабаром після їди. Препарат Апідра® СолоСтар® повинен використовуватися в схемах лікування, що включають або інсулін середньої тривалості дії або тривалий інсулін або аналог інсуліну тривалої дії. Крім цього препарат Апідра СолоСтар може використовуватися в поєднанні з пероральними гіпоглікемічними препаратами.
Режим дозування препарату Апідра СолоСтар підбирається індивідуально.
Введення препарату
Препарат Апідра® СолоСтар® вводиться шляхом підшкірної ін'єкції.
Підшкірні ін'єкції препарату Апидра СолоСтар слід проводити в область передньої черевної стінки, плеча або стегна. Місця ін'єкцій у межах вищезгаданих областей (передня черевна стінка, стегно або плече) повинні чергуватись при кожному новому введенні препарату. На швидкість абсорбції і, відповідно, на початок і тривалість дії можуть впливати: місце введення, фізичне навантаження та інші умови, що змінюються. Підшкірне введення в черевну стінку забезпечує дещо швидшу абсорбцію, ніж введення в інші вищезгадані ділянки тіла (див. розділ Фармакокінетика).
Слід дотримуватися запобіжних заходів для виключення потрапляння препарату безпосередньо в кровоносні судини. Після введення препарату не можна проводити масаж області введення. Пацієнти мають бути навчені правильної техніки проведення ін'єкцій.
Змішування з інсулінами під час проведення підшкірних ін'єкцій
Препарат Апідра може змішуватися з людським інсуліном-ізофаном. При змішуванні препарату Апідра з людським інсуліном-ізофаном, препарат Апідра повинен набиратися в шприц першим. Підшкірна ін'єкція повинна проводитися відразу після змішування.
Змішані вищезазначені інсуліни не можна вводити внутрішньовенно.
Застосування препарату Апидра з помповим пристроєм для проведення безперервної підшкірної інфузії інсуліну
Препарат Апідра може також вводитись за допомогою помпового пристрою для проведення безперервної підшкірної інфузії інсуліну. При необхідності препарат Апідра може бути вилучений з картриджа шприц-ручки Апідра СолоСтар і бути використаний для введення за допомогою помпового пристрою для проведення безперервної підшкірної інфузії інсуліну.
При цьому набір для проведення інфузії та резервуар, які використовуються з препаратом Апідра®, повинні замінюватися з дотриманням правил асептики, як мінімум, кожні 48 годин. Важливо, щоб пацієнти дотримувалися вищевказаних спеціальних інструкцій щодо застосування препарату Апідра. Недотримання цих спеціальних інструкцій щодо застосування препарату Апідра може призвести до розвитку серйозних небажаних явищ.
При використанні препарату Апидра з помповим пристроєм для безперервної підшкірної інфузії інсуліну його не можна змішувати з іншими інсулінами або розчинниками.
Пацієнти, яким препарат Апідра вводиться шляхом безперервної підшкірної інфузії, повинні мати альтернативні системи для введення інсуліну і повинні бути навчені введення інсуліну шляхом підшкірної ін'єкції (на випадок поломки помпового пристрою, що використовується). При використанні препарату Апідра з помповими пристроями для проведення безперервної підшкірної інфузії інсуліну порушення роботи помпового пристрою, несправність набору для проведення інфузії або помилки у поводженні з ними можуть швидко призвести до розвитку гіперглікемії, кетозу та діабетичного кетоацидозу. У разі розвитку гіперглікемії або кетозу або діабетичного кетоацидозу потрібне швидке виявлення та усунення причин їх розвитку.
Слід точно виконувати інструкції щодо правильного поводження з попередньо заповненою шприц-ручкою СолоСтар® (див. розділ "Інструкція з використання та поводження з попередньо заповненою шприц-ручкою СолоСтар®").
Особливі групи пацієнтів
Порушення функції нирок
Потреба інсуліну при нирковій недостатності може знижуватися.
Порушення функції печінки
У пацієнтів з порушенням функції печінки потреба в інсуліні може знижуватися через знижену здатність до глюконеогенезу та уповільнення метаболізму інсуліну.
Пацієнти похилого віку
Наявні дані щодо фармакокінетики у пацієнтів похилого віку з цукровим діабетом недостатні.
Порушення функції нирок у похилому віці може призвести до зниження потреби в інсуліні.
Діти та підлітки
Препарат Апідра можна застосовувати у дітей старше 6 років та підлітків. Клінічна інформація щодо застосування препарату у дітей віком до 6 років обмежена.
Передозування
При надлишку дози інсуліну по відношенню до потреби в ньому, що визначається споживанням їжі та енерговитратами, може розвинутись гіпоглікемія.
Відсутні спеціальні дані щодо передозування інсуліну глулізину. Однак при його передозуванні можливий розвиток гіпоглікемії.
Епізоди легкої гіпоглікемії можуть бути куповані за допомогою глюкози або продуктів, що містять цукор. Тому рекомендується, щоб пацієнти з цукровим діабетом мали при собі шматочки цукру, цукерки, печиво або солодкий фруктовий сік.
Епізоди тяжкої гіпоглікемії з комою, судомами та неврологічними розладами можуть бути куповані внутрішньом'язовим або підшкірним введенням 0,5-1 мг глюкагону або внутрішньовенним введенням концентрованого (20%) розчину декстрози (глюкози) медичним працівником.
Після відновлення свідомості рекомендується давати пацієнту вуглеводи всередину для запобігання повторення гіпоглікемії, яке можливе після клінічного поліпшення.
Після введення глюкагону, для встановлення причини цієї тяжкої гіпоглікемії та запобігання розвитку інших подібних епізодів пацієнт повинен спостерігатися у стаціонарі.
Запобіжні заходи та особливі вказівки
Переведення пацієнта на новий тип інсуліну або інсулін іншого виробника має здійснюватися під суворим медичним наглядом, оскільки може знадобитися зміна дозування внаслідок зміни концентрації інсуліну, торгової марки (виробника), типу інсуліну (розчинний, інсулін-ізофан тощо), виду інсуліну (тварини) та/або способу виробництва. Крім того, може знадобитися корекція супутньої пероральної гіпоглікемічної терапії. Використання неадекватних доз інсуліну або припинення лікування, особливо у пацієнтів з цукровим діабетом 1 типу, може призвести до розвитку гіперглікемії та діабетичного кетоацидозу – станів, які є потенційно небезпечними для життя.
Гіпоглікемія
Час, через який розвивається гіпоглікемія, залежить від швидкості настання ефекту інсулінів і, у зв'язку з цим, може змінюватися при зміні схеми лікування. До умов, які можуть змінити або зробити менш вираженими провісники розвитку гіпоглікемії, відносяться: тривале існування цукрового діабету, інтенсифікація інсулінотерапії, наявність діабетичної нейропатії, прийом деяких лікарських препаратів, таких як бета-адреноблокатори, або переведення пацієнта з інсуліну тваринного походження на людський ін.
Корекція доз інсуліну може також бути потрібна у випадку, якщо пацієнти збільшують фізичну активність або змінюють свій звичайний розпорядок прийому їжі. Фізичне навантаження, виконане безпосередньо після їди, може збільшити ризик розвитку гіпоглікемії. У порівнянні з розчинним людським інсуліном після ін'єкції швидко діючих аналогів інсуліну гіпоглікемія може розвиватися раніше.
Некомпенсовані гіпоглікемічні або гіперглікемічні реакції можуть призвести до втрати свідомості, розвитку коми або смертельного результату.
Потреба в інсуліні може змінюватися при захворюваннях чи емоційних навантаженнях.
Інструкція з використання та поводження з попередньо заповненою шприц-ручкою СолоСтар®
Перед першим використанням шприц-ручку необхідно потримати за кімнатної температури 1-2 год.
Перед використанням слід оглянути картридж усередині шприц-ручки. Його слід використовувати тільки у випадку, якщо розчин прозорий, безбарвний, не містить видимих твердих частинок і консистенції нагадує воду.
Порожні шприц-ручки СолоСтар® не повинні використовуватися повторно та підлягають знищенню.
Для запобігання інфікуванню попередньо заповнена шприц-ручка повинна використовуватися тільки одним пацієнтом і не передаватися іншій особі.
Поводження зі шприц-ручкою СолоСтар®
Перед використанням шприц-ручки СолоСтар® уважно прочитайте інформацію щодо використання.
Важлива інформація щодо використання шприц-ручки СолоСтар®
Перед кожним використанням необхідно з обережністю приєднати нову голку до шприц-ручки та провести тест на безпеку. Необхідно використовувати лише голки, сумісні зі шприц-ручкою СолоСтар®.
Необхідно вживати спеціальні запобіжні заходи, щоб уникнути нещасних випадків, пов'язаних із застосуванням голки, та можливість до перенесення інфекції.
У жодному разі не використовуйте шприц-ручку СолоСтар® при її пошкодженні або в тому випадку, якщо Ви не впевнені, що вона працюватиме належним чином.
Завжди майте запасну шприц-ручку СолоСтар® на випадок втрати або пошкодження Вашого екземпляра шприц-ручки СолоСтар®.
Інструкція зі зберігання
Будь ласка, вивчіть розділ "Умови зберігання" щодо правил зберігання шприц-ручки СолоСтар®.
Якщо шприц-ручка СолоСтар® зберігається в холодильнику, вийміть її звідти за 1-2 години перед передбачуваною ін'єкцією, щоб розчин прийняв кімнатну температуру. Введення охолодженого інсуліну є болючим.
Використана шприц-ручка СолоСтар® повинна бути знищена.
Догляд за шприц-ручкою СолоСтар®
Шприц-ручку СолоСтар® необхідно оберігати від пилу та бруду. Зовнішню сторону шприц-ручки СолоСтар можна очищати, протираючи її вологою тканиною.
Не занурюйте в рідину, не промивайте і не змащуйте шприц-ручку СолоСтар®, оскільки Ви можете її пошкодити.
Шприц-ручка СолоСтар® точно дозує інсулін та безпечна у роботі. Вона також потребує дбайливого поводження. Уникайте ситуацій, у яких може статися пошкодження шприц-ручки СолоСтар®. Якщо Ви підозрюєте, що Ваш екземпляр шприц-ручки СолоСтар® був пошкоджений, використовуйте нову шприц-ручку.
Стадія 1. Контроль інсуліну
Необхідно перевірити етикетку на шприц-ручці СолоСтар®, щоб переконатися, що він містить відповідний інсулін. Для препарату Апідра шприц-ручка СолоСтар синього кольору з темно-синьою кнопкою з рельєфним кільцем для введення ін'єкції. Після зняття ковпачка шприца-ручки контролюють зовнішній вигляд інсуліну, що міститься в ній: розчин інсуліну повинен бути прозорий, безбарвний, не містити видимих твердих частинок і за консистенцією нагадувати воду.
Стадія 2. Приєднання голки
Необхідно використовувати лише голки, сумісні зі шприц-ручкою СолоСтар®.
Для кожної наступної ін'єкції завжди застосовують нову стерильну голку. Після видалення ковпачка голку необхідно обережно встановити на шприц-ручці.
Стадія 3. Виконання випробувань на безпеку
Перед введенням кожної ін'єкції необхідно провести тест на безпеку та переконатися, що шприц-ручка та голка добре працюють та бульбашки повітря видалені.
Відміряють дозу, що дорівнює 2 одиницям. Зовнішній та внутрішній ковпачки голки мають бути зняті.
Розташовуючи шприц-ручку голкою вгору, обережно постукують по картриджу з інсуліном пальцем таким чином, щоб усі бульбашки повітря попрямували до голки. Повністю натискають кнопку введення ін'єкції.
Якщо інсулін з'являється на кінчику голки, це означає, що шприц-ручка та голка працюють правильно.
Якщо появи інсуліну на кінчику голки не спостерігається, стадія 3 може бути повторена доти, поки інсулін не з'явиться на кінчику голки.
Стадія 4. Вибір дози
Дозу можна встановити з точністю до 1 одиниці від мінімальної дози 1 одиниця до максимальної дози 80 одиниць. Якщо необхідно ввести дозу, що перевищує 80 одиниць, слід провести 2 або більше ін'єкцій. Дозувальне вікно має показувати “0” після завершення випробування на безпеку. Після цього може бути встановлена потрібна доза.
Стадія 5. Введення дози
Пацієнт має бути поінформований про техніку проведення ін'єкції медичним працівником.
Голку необхідно ввести під шкіру. Кнопка введення ін'єкції має бути повністю натиснута. Вона утримується в цьому положенні ще 10 с до моменту вилучення голки. Таким чином, забезпечується запровадження вибраної дози інсуліну повністю.
Стадія 6. Вилучення та викидання голки
У всіх випадках голка після кожної ін'єкції має бути видалена та викинута. Цим забезпечується профілактика забруднення та/або внесення інфекції, потрапляння повітря в ємність для інсуліну та витоку інсуліну.
При видаленні та викиданні голки повинні бути здійснені спеціальні запобіжні заходи. Дотримуйтесь рекомендованих заходів безпеки для видалення та викидання голок (наприклад, техніка надягання ковпачка однією рукою) для того, щоб зменшити ризик нещасних випадків, пов'язаних із застосуванням голки, а також запобігання інфікуванню.
Після видалення голки слід закрити шприц-ручку СолоСтар® ковпачком.
Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами
Гіперглікемія та гіпоглікемія, а також зорові розлади, що виникають при їх розвитку, можуть погіршити здатність до концентрації та уповільнити психомоторні реакції пацієнта. Це може становити ризик під час керування ним транспортними засобами та заняття іншими потенційно небезпечними видами діяльності. Це особливо небезпечно у пацієнтів, у яких ослаблені або відсутні симптоми, що передвіщають розвиток гіпоглікемії, або у яких є часті епізоди гіпоглікемії. Це слід враховувати в кожному конкретному випадку для прийняття рішення про можливість або неможливість для пацієнта керувати транспортними засобами та займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності.
Пацієнтам слід рекомендувати під час керування транспортними засобами вживати запобіжних заходів для того, щоб уникати можливості розвитку гіпоглікемії.
Умови зберігання
У холодильнику +2+8 градусів
Умови відпустки з аптек
За рецептом
Відео на цю темуИнформация, касающаяся данного товара
Производит Апидра солостар 100ед/мл 3мл 5 шт раствор для подкожного введения шприц-ручка компания Санофи. Само производство расположено в стране Германия.
Тут Вы всегда можете купить Апидра солостар 100ед/мл 3мл 5 шт раствор для подкожного введения шприц-ручка онлайн в Украине и оформить доставку на дом (работаем со всеми городами). Если Вы ищете Апидра солостар 100ед/мл 3мл 5 шт раствор для подкожного введения шприц-ручка в Украине, то Вам однозначно к нам! Мы продаем нашу продукцию в таких городах как Киев, Винница, Кропивницкий (Кировоград), Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы и в любом другом городе. Заодно прочитайте об этом товаре. Необходима быстрая доставка Апидра солостар 100ед/мл 3мл 5 шт раствор для подкожного введения шприц-ручка? Мы отправляем продукцию в день заказа или на следующий рабочий день. Не болейте!
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на его аналоги: Актрапид нм пенфилл 100ме/мл 3мл 5 шт. раствор для инъекций, Актрапид нм 100ед/мл 10мл раствор для инъекций, Протафан hm 100ме/мл 10мл суспензия для подкожного введения флакон, Хумалог 100ме/мл 3мл 5 шт. раствор для внутривенного и подкожного введения картридж со шприц-ручкой, Биосулин н 100ме/мл 3мл 5 шт. суспензия для подкожного введения картриджи в шприц-ручках биоматикпен 2.
