Заболевания крови Бакстер АГ

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин для інфузій – 1 мл.: Активні речовини: альбумін людини – 200 мг; Допоміжні речовини: натрію каприлат, хлорид натрію, вода д/і.; натрію ацетилтриптофан. 50/100 мл - флакони, пачки картонні.Фармакотерапевтична групаУ кількісному відношенні альбумін людини становить більше половини загального білка плазми, на нього припадає приблизно 10% білок-синтезуючої активності печінки. Альбумін людський має відповідний гіперонкотичний ефект. Найбільш важливі фізіологічні функції альбуміну пов'язані з його внеском регулювання онкотичного тиску крові, і навіть з транспортної функцією. Альбумін стабілізує обсяг циркулюючої крові та є переносником гормонів, ферментів, лікарських препаратів та токсинів.ФармакокінетикаУ нормі загальний обмінний пул альбуміну становить 4-5 г/кг маси тіла, у своїй 40-45% перебувають внутрішньосудино, а 55-60% - у тканинах. При таких станах організму, як важкі опіки або септичний шок, підвищена проникність капілярів змінює кінетику альбуміну і може викликати його аномальний розподіл. У нормі середній T1/2 альбумін становить близько 19 днів. Баланс між синтезом та розщепленням альбуміну зазвичай здійснюється за допомогою механізму зворотного зв'язку. Процес елімінації здійснюється переважно внутрішньоклітинно під дією лізосомальних протеаз. У здорових людей менше 10% введеного внутрішньовенного альбуміну залишає внутрішньосудинний простір протягом перших 2 годин. Існує значна індивідуальна варіабельність впливу інфузії альбуміну на об'єм плазми. У деяких пацієнтів обсяг плазми може залишатися збільшеним протягом декількох годин. Однак у пацієнтів у критичних станах альбумін може залишати судинне русло у значних кількостях та з непрогнозованою швидкістю. Доклінічні дані щодо безпеки Альбумін людини є природним компонентом людської плазми і діє аналогічно до фізіологічного альбуміну. Дослідження токсичності одноразової дози у тварин має малу значущість і не дозволяє оцінити токсичну або летальну дозу або взаємозв'язок дози та ефекту. Дослідження токсичності багаторазових доз на тваринах нездійсненне внаслідок утворення антитіл до гетерогенного білка. На сьогодні немає відомостей щодо ембріональної та фетальної токсичності, канцерогенної та мутагенної дії альбуміну людського. У дослідженнях на тваринах також не було виявлено ознак гострої токсичності.Клінічна фармакологіяПлазмозамінний препарат. Препарат людського альбуміну.Показання до застосуванняВідновлення та підтримання обсягу циркулюючої крові при недостатності обсягу та доцільності застосування колоїдів, у т.ч. Альбумін людський може застосовуватись при наступних клінічних станах: шок - при невідкладній терапії у разі шоку та в інших подібних станах, коли потрібне термінове відновлення об'єму циркулюючої крові; опіки - альбумін або в ізотонічному розчині, або в розчині декстрози для запобігання вираженій гемоконцентрації та підтримання необхідного балансу електролітів; гіпопротеїнемія з набряком або без набряку - у клінічних ситуаціях, зазвичай пов'язаних з низькою концентрацією білка плазми крові та призводять до зниження об'єму циркулюючої крові; гіпоальбумінемія - коли нестача альбуміну стала наслідком недостатнього синтезу, надлишкового катаболізму, втрати внаслідок опіків або травм або внаслідок перерозподілу всередині організму.Протипоказання до застосуванняАлергічні реакції на альбумін або якусь із допоміжних речовин. Розчини Альбуміну людського не можна розводити водою ін'єкцій, т.к. це може спричинити гемоліз у реципієнтів. Існує ризик гемолізу з потенційно летальним результатом, а також ризик гострої ниркової недостатності через неприпустиме використання стерильної води для ін'єкцій для розведення Альбуміну людського. З обережністю Альбумін людський слід застосовувати при станах, при яких гіперволемія та її наслідки або гемодилюція можуть становити особливий ризик для пацієнта. Прикладами таких станів є: декомпенсована серцева недостатність, гіпертензія, варикозне розширення вен, набряк легені, геморагічний діатез, тяжка анемія, ниркова та постренальна недостатність.Вагітність та лактаціяДані про застосування Альбуміну людського у вагітних жінок та в період лактації відсутні. Перед призначенням препарату у кожному конкретному випадку лікарі повинні ретельно оцінити потенційні ризики та користь застосування Альбуміну людського. Безпека та ефективність розчину Альбуміну людського у пацієнтів дитячого віку не встановлена, однак жодних додаткових ризиків застосування даного препарату у дітей, крім ризиків, що існують при його застосуванні у дорослих, не виявлено.Побічна діяНесприятливі побічні реакції за даними клінічних досліджень Дані про несприятливі побічні реакції в контрольованих клінічних дослідженнях Альбуміну людського відсутні. Несприятливі побічні реакції, зазначені у постмаркетинговому періоді У постмаркетинговому періоді надходили повідомлення про наступні несприятливі побічні реакції. Ці реакції перераховані за класами систем органів (SOC) з використанням переважних термінів Медичного словника для нормативно-правової діяльності (MedDRA) у порядку зменшення серйозності: З боку імунної системи: анафілактичний шок, анафілактичні реакції, гіперчутливість/алергічні реакції. З боку центральної нервової системи: головний біль. З боку серцево-судинної системи: за необхідності застосування препарату в період лактації слід вирішити питання про припинення грудного вигодовування; тахікардія, зниження артеріального тиску, припливи крові. З боку дихальної системи: задишка. З боку системи травлення: блювання, нудота, дисгевзія. З боку шкірних покровів: кропив'янка, висипання, свербіж. Місцеві реакції: гарячка, озноб.Взаємодія з лікарськими засобамиДослідження взаємодії Альбуміну людського з іншими лікарськими засобами не проводилися (невідомі внаслідок відсутності відповідних даних у клінічних дослідженнях, медичній літературі та звітах про безпеку).Спосіб застосування та дозиДоза розчину Альбуміну людського визначається індивідуально. При введенні Альбуміну людського слід контролювати гемодинамічні показники та дихання пацієнта для запобігання набряку легень. Крім цього, слід контролювати неврологічний статус пацієнта для запобігання підвищенню внутрішньочерепного тиску. Розчин Альбуміну людського повинен вводитися внутрішньовенно. Розчин Альбуміну людського ні змішуватися з іншими лікарськими засобами, зокрема. цільною кров'ю та компонентами крові, однак він може використовуватися як супутній засіб, якщо це доцільно з медичної точки зору. Розчин Альбуміну людського не можна розбавляти водою ін'єкцій, т.к. це може спричинити гемоліз у пацієнтів. Розчин Альбуміну людського не можна змішувати з білковими гідролізатами чи розчинами, що містять спирт, т.к. такі комбінації можуть призвести до осадження білків. Чи не додавати інші лікарські засоби. Якщо доза та швидкість введення не підбираються з урахуванням концентрації розчину та клінічного статусу пацієнта, введення Альбуміну людського може призвести до гіперволемії. У пацієнтів, які отримують Альбуміну людського, необхідно контролювати гемодинамічні параметри для запобігання виникненню гіперволемії та перевантаження серцево-судинної системи.ПередозуванняЗначне перевищення дози та збільшення швидкості введення можуть призвести до гіперволемії.Запобіжні заходи та особливі вказівкиАлергічні реакції/анафілактичний шок Будь-яка підозра на алергічні чи анафілактичні реакції вимагають негайного припинення введення препарату. У разі розвитку шоку слід застосовувати стандартну протишокову терапію. Так як даний препарат виготовляється з плазми крові людини, він може нести ризик передачі збудників інфекцій, наприклад, вірусів і, теоретично, збудника хвороби Крейцфельда-Якоба. Це також стосується і невідомих або нових вірусів та інших патогенів. Ризик передачі збудників інфекцій знижений шляхом скринінгу донорів плазми на предмет можливого зараження певними вірусами у минулому шляхом тестування на наявність в даний час певних вірусних інфекцій, а також шляхом інактивації та/або видалення певних вірусів. Вжиті заходи вважаються ефективними для оболонкових вірусів, таких як ВІЛ, вірус гепатиту В, вірус гепатиту С, а також для безоболонкових вірусів, таких як вірус гепатиту А та Парвовірус В19. Настійно рекомендується при кожному введенні Альбуміну людського пацієнту записувати назву та номер серії препарату з метою встановлення зв'язку між пацієнтом та серією препарату. Гемодинаміка Не вводити без ретельного контролю гемодинамічних показників, відстежувати розвиток симптомів серцевої або дихальної недостатності, ниркової недостатності або підвищення внутрішньочерепного тиску. Гіперволемія/гемодилюція Альбумін людський слід застосовувати з обережністю при станах, за яких гіперволемія та її наслідки або гемодилюція можуть становити особливий ризик для пацієнта. Прикладами таких станів є: декомпенсована серцева недостатність, гіпертензія, варикозне розширення вен, набряк легені, геморагічний діатез, тяжка анемія, ниркова та постренальна недостатність. Швидкість введення повинна бути підібрана відповідно до концентрації розчину та гемодинамічних параметрів пацієнта. Швидке введення може призвести до циркуляторного навантаження та набряку легенів. При перших клінічних ознаках перевантаження серцево-судинної системи (головний біль, задишка, закупорка яремних вен) або підвищення кров'яного тиску, підвищення тиску в центральній вені та набряку легень введення препарату слід негайно припинити. Застосування у педіатричній практиці Безпека та ефективність розчину Альбуміну людського у пацієнтів дитячого віку не встановлена, однак жодних додаткових ризиків застосування даного препарату у дітей, крім ризиків, що існують при його застосуванні у дорослих, не виявлено. Великі обсяги При заміщенні порівняно великих обсягів необхідно здійснювати контроль показників системи згортання та рівня гематокриту. Необхідно забезпечити адекватне заміщення інших компонентів крові (факторів згортання, електролітів, тромбоцитів та еритроцитів). Необхідно чітко моніторувати гемодинамічні показники. Електролітний статус При введенні Альбуміну людського слід контролювати електролітний статус пацієнта, а також вживати необхідних заходів для відновлення та підтримання балансу електролітів. Кров'яний тиск Підвищення кров'яного тиску після інфузії Альбуміну людського обумовлює необхідність ретельного спостереження за пацієнтом після травми або після хірургічного втручання з метою виявлення та лікування пошкоджених судин, які могли не кровоточити при нижчому тиску крові. Застосування, поводження та утилізація Розчин Альбуміну людського не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами, у т.ч. з цільною кров'ю та компонентами крові, однак він може використовуватися як супутній засіб, якщо це доцільно з медичної точки зору. Не використовувати при помутнінні розчину або порушенні герметичності флакона. Препарати для парентерального введення перед застосуванням повинні візуально обстежуватися на наявність механічних включень та зміну кольору, якщо розчин та контейнер дозволяють це зробити. При виявленні витоків препарат слід викинути. Існує ризик гемолізу з потенційно летальними наслідками, а також ризик гострої ниркової недостатності у разі використання стерильної води для ін'єкцій для розведення альбуміну людського з концентрацією 20% і вище. Рекомендовані розчинники включають 0.9% розчин хлориду натрію або 5% розчин декстрози у воді. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Дані про вплив Альбуміна людського на здатність до керування автомобілем та роботу з іншими машинами та механізмами відсутні.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин для інфузій – 1 мл.: Активні речовини: альбумін людини – 200 мг; Допоміжні речовини: натрію каприлат, хлорид натрію, вода д/і.; натрію ацетилтриптофан. 50/100 мл - флакони, пачки картонні.Фармакотерапевтична групаУ кількісному відношенні альбумін людини становить більше половини загального білка плазми, на нього припадає приблизно 10% білок-синтезуючої активності печінки. Альбумін людський має відповідний гіперонкотичний ефект. Найбільш важливі фізіологічні функції альбуміну пов'язані з його внеском регулювання онкотичного тиску крові, і навіть з транспортної функцією. Альбумін стабілізує обсяг циркулюючої крові та є переносником гормонів, ферментів, лікарських препаратів та токсинів.ФармакокінетикаУ нормі загальний обмінний пул альбуміну становить 4-5 г/кг маси тіла, у своїй 40-45% перебувають внутрішньосудино, а 55-60% - у тканинах. При таких станах організму, як важкі опіки або септичний шок, підвищена проникність капілярів змінює кінетику альбуміну і може викликати його аномальний розподіл. У нормі середній T1/2 альбумін становить близько 19 днів. Баланс між синтезом та розщепленням альбуміну зазвичай здійснюється за допомогою механізму зворотного зв'язку. Процес елімінації здійснюється переважно внутрішньоклітинно під дією лізосомальних протеаз. У здорових людей менше 10% введеного внутрішньовенного альбуміну залишає внутрішньосудинний простір протягом перших 2 годин. Існує значна індивідуальна варіабельність впливу інфузії альбуміну на об'єм плазми. У деяких пацієнтів обсяг плазми може залишатися збільшеним протягом декількох годин. Однак у пацієнтів у критичних станах альбумін може залишати судинне русло у значних кількостях та з непрогнозованою швидкістю. Доклінічні дані щодо безпеки Альбумін людини є природним компонентом людської плазми і діє аналогічно до фізіологічного альбуміну. Дослідження токсичності одноразової дози у тварин має малу значущість і не дозволяє оцінити токсичну або летальну дозу або взаємозв'язок дози та ефекту. Дослідження токсичності багаторазових доз на тваринах нездійсненне внаслідок утворення антитіл до гетерогенного білка. На сьогодні немає відомостей щодо ембріональної та фетальної токсичності, канцерогенної та мутагенної дії альбуміну людського. У дослідженнях на тваринах також не було виявлено ознак гострої токсичності.Клінічна фармакологіяПлазмозамінний препарат. Препарат людського альбуміну.Показання до застосуванняВідновлення та підтримання обсягу циркулюючої крові при недостатності обсягу та доцільності застосування колоїдів, у т.ч. Альбумін людський може застосовуватись при наступних клінічних станах: шок - при невідкладній терапії у разі шоку та в інших подібних станах, коли потрібне термінове відновлення об'єму циркулюючої крові; опіки - альбумін або в ізотонічному розчині, або в розчині декстрози для запобігання вираженій гемоконцентрації та підтримання необхідного балансу електролітів; гіпопротеїнемія з набряком або без набряку - у клінічних ситуаціях, зазвичай пов'язаних з низькою концентрацією білка плазми крові та призводять до зниження об'єму циркулюючої крові; гіпоальбумінемія - коли нестача альбуміну стала наслідком недостатнього синтезу, надлишкового катаболізму, втрати внаслідок опіків або травм або внаслідок перерозподілу всередині організму.Протипоказання до застосуванняАлергічні реакції на альбумін або якусь із допоміжних речовин. Розчини Альбуміну людського не можна розводити водою ін'єкцій, т.к. це може спричинити гемоліз у реципієнтів. Існує ризик гемолізу з потенційно летальним результатом, а також ризик гострої ниркової недостатності через неприпустиме використання стерильної води для ін'єкцій для розведення Альбуміну людського. З обережністю Альбумін людський слід застосовувати при станах, при яких гіперволемія та її наслідки або гемодилюція можуть становити особливий ризик для пацієнта. Прикладами таких станів є: декомпенсована серцева недостатність, гіпертензія, варикозне розширення вен, набряк легені, геморагічний діатез, тяжка анемія, ниркова та постренальна недостатність.Вагітність та лактаціяДані про застосування Альбуміну людського у вагітних жінок та в період лактації відсутні. Перед призначенням препарату у кожному конкретному випадку лікарі повинні ретельно оцінити потенційні ризики та користь застосування Альбуміну людського. Безпека та ефективність розчину Альбуміну людського у пацієнтів дитячого віку не встановлена, однак жодних додаткових ризиків застосування даного препарату у дітей, крім ризиків, що існують при його застосуванні у дорослих, не виявлено.Побічна діяНесприятливі побічні реакції за даними клінічних досліджень Дані про несприятливі побічні реакції в контрольованих клінічних дослідженнях Альбуміну людського відсутні. Несприятливі побічні реакції, зазначені у постмаркетинговому періоді У постмаркетинговому періоді надходили повідомлення про наступні несприятливі побічні реакції. Ці реакції перераховані за класами систем органів (SOC) з використанням переважних термінів Медичного словника для нормативно-правової діяльності (MedDRA) у порядку зменшення серйозності: З боку імунної системи: анафілактичний шок, анафілактичні реакції, гіперчутливість/алергічні реакції. З боку центральної нервової системи: головний біль. З боку серцево-судинної системи: за необхідності застосування препарату в період лактації слід вирішити питання про припинення грудного вигодовування; тахікардія, зниження артеріального тиску, припливи крові. З боку дихальної системи: задишка. З боку системи травлення: блювання, нудота, дисгевзія. З боку шкірних покровів: кропив'янка, висипання, свербіж. Місцеві реакції: гарячка, озноб.Взаємодія з лікарськими засобамиДослідження взаємодії Альбуміну людського з іншими лікарськими засобами не проводилися (невідомі внаслідок відсутності відповідних даних у клінічних дослідженнях, медичній літературі та звітах про безпеку).Спосіб застосування та дозиДоза розчину Альбуміну людського визначається індивідуально. При введенні Альбуміну людського слід контролювати гемодинамічні показники та дихання пацієнта для запобігання набряку легень. Крім цього, слід контролювати неврологічний статус пацієнта для запобігання підвищенню внутрішньочерепного тиску. Розчин Альбуміну людського повинен вводитися внутрішньовенно. Розчин Альбуміну людського ні змішуватися з іншими лікарськими засобами, зокрема. цільною кров'ю та компонентами крові, однак він може використовуватися як супутній засіб, якщо це доцільно з медичної точки зору. Розчин Альбуміну людського не можна розбавляти водою ін'єкцій, т.к. це може спричинити гемоліз у пацієнтів. Розчин Альбуміну людського не можна змішувати з білковими гідролізатами чи розчинами, що містять спирт, т.к. такі комбінації можуть призвести до осадження білків. Чи не додавати інші лікарські засоби. Якщо доза та швидкість введення не підбираються з урахуванням концентрації розчину та клінічного статусу пацієнта, введення Альбуміну людського може призвести до гіперволемії. У пацієнтів, які отримують Альбуміну людського, необхідно контролювати гемодинамічні параметри для запобігання виникненню гіперволемії та перевантаження серцево-судинної системи.ПередозуванняЗначне перевищення дози та збільшення швидкості введення можуть призвести до гіперволемії.Запобіжні заходи та особливі вказівкиАлергічні реакції/анафілактичний шок Будь-яка підозра на алергічні чи анафілактичні реакції вимагають негайного припинення введення препарату. У разі розвитку шоку слід застосовувати стандартну протишокову терапію. Так як даний препарат виготовляється з плазми крові людини, він може нести ризик передачі збудників інфекцій, наприклад, вірусів і, теоретично, збудника хвороби Крейцфельда-Якоба. Це також стосується і невідомих або нових вірусів та інших патогенів. Ризик передачі збудників інфекцій знижений шляхом скринінгу донорів плазми на предмет можливого зараження певними вірусами у минулому шляхом тестування на наявність в даний час певних вірусних інфекцій, а також шляхом інактивації та/або видалення певних вірусів. Вжиті заходи вважаються ефективними для оболонкових вірусів, таких як ВІЛ, вірус гепатиту В, вірус гепатиту С, а також для безоболонкових вірусів, таких як вірус гепатиту А та Парвовірус В19. Настійно рекомендується при кожному введенні Альбуміну людського пацієнту записувати назву та номер серії препарату з метою встановлення зв'язку між пацієнтом та серією препарату. Гемодинаміка Не вводити без ретельного контролю гемодинамічних показників, відстежувати розвиток симптомів серцевої або дихальної недостатності, ниркової недостатності або підвищення внутрішньочерепного тиску. Гіперволемія/гемодилюція Альбумін людський слід застосовувати з обережністю при станах, за яких гіперволемія та її наслідки або гемодилюція можуть становити особливий ризик для пацієнта. Прикладами таких станів є: декомпенсована серцева недостатність, гіпертензія, варикозне розширення вен, набряк легені, геморагічний діатез, тяжка анемія, ниркова та постренальна недостатність. Швидкість введення повинна бути підібрана відповідно до концентрації розчину та гемодинамічних параметрів пацієнта. Швидке введення може призвести до циркуляторного навантаження та набряку легенів. При перших клінічних ознаках перевантаження серцево-судинної системи (головний біль, задишка, закупорка яремних вен) або підвищення кров'яного тиску, підвищення тиску в центральній вені та набряку легень введення препарату слід негайно припинити. Застосування у педіатричній практиці Безпека та ефективність розчину Альбуміну людського у пацієнтів дитячого віку не встановлена, однак жодних додаткових ризиків застосування даного препарату у дітей, крім ризиків, що існують при його застосуванні у дорослих, не виявлено. Великі обсяги При заміщенні порівняно великих обсягів необхідно здійснювати контроль показників системи згортання та рівня гематокриту. Необхідно забезпечити адекватне заміщення інших компонентів крові (факторів згортання, електролітів, тромбоцитів та еритроцитів). Необхідно чітко моніторувати гемодинамічні показники. Електролітний статус При введенні Альбуміну людського слід контролювати електролітний статус пацієнта, а також вживати необхідних заходів для відновлення та підтримання балансу електролітів. Кров'яний тиск Підвищення кров'яного тиску після інфузії Альбуміну людського обумовлює необхідність ретельного спостереження за пацієнтом після травми або після хірургічного втручання з метою виявлення та лікування пошкоджених судин, які могли не кровоточити при нижчому тиску крові. Застосування, поводження та утилізація Розчин Альбуміну людського не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами, у т.ч. з цільною кров'ю та компонентами крові, однак він може використовуватися як супутній засіб, якщо це доцільно з медичної точки зору. Не використовувати при помутнінні розчину або порушенні герметичності флакона. Препарати для парентерального введення перед застосуванням повинні візуально обстежуватися на наявність механічних включень та зміну кольору, якщо розчин та контейнер дозволяють це зробити. При виявленні витоків препарат слід викинути. Існує ризик гемолізу з потенційно летальними наслідками, а також ризик гострої ниркової недостатності у разі використання стерильної води для ін'єкцій для розведення альбуміну людського з концентрацією 20% і вище. Рекомендовані розчинники включають 0.9% розчин хлориду натрію або 5% розчин декстрози у воді. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Дані про вплив Альбуміна людського на здатність до керування автомобілем та роботу з іншими машинами та механізмами відсутні.Умови зберіганняУ прохолодному місці +8+15 градусУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему