Заболевания нервной системы

Склад, форма випуску та упаковкаТаблетки – 1 таб.: бетагістину дигідрохлорид 8 мг. 10 шт. - упаковки осередкові контурні (3) - пачки картонні.Фармакотерапевтична групаСинтетичний аналог гістаміну. Діє подібно до гістаміну, головним чином, на гістамінові H1-рецептори. Викликає розширення прекапілярів, зокрема, полегшує мікроциркуляцію у лабіринті. Крім того, бетагістин регулює тиск ендолімфи в лабіринті та равлику, призводячи до клінічного поліпшення при запамороченні різної етіології. Знижує частоту та інтенсивність запаморочення, зменшує шум у вухах, сприяє покращенню слуху у випадках його зниження. Підвищує тонус гладкої мускулатури бронхів, ШКТ. Може спричинити посилення секреції шлункового соку.ФармакокінетикаПісля прийому внутрішньо бетагістину дигідрохлорид швидко і практично повністю абсорбується із ШКТ. Зв'язування із білками плазми низьке. Практично повністю виводиться з організму із сечею протягом 24 год. T1/2; - 3-4 год.Клінічна фармакологіяПрепарат, що покращує мікроциркуляцію лабіринту, що застосовується при патології вестибулярного апарату.Показання до застосуванняХвороба Меньєра; синдроми, що характеризуються запамороченням, шумом у вухах та/або прогресуючою втратою слуху, у т.ч. водянка лабіринту внутрішнього вуха, вестибулярні та лабіринтні порушення (включаючи запаморочення, шум і біль у вухах, головний біль, нудота, блювання, зниження слуху), вестибулярний неврит, лабіринтит, доброякісне позиційне запаморочення (в т.ч.); вертебробазилярна недостатність, посттравматична енцефалопатія, атеросклероз судин головного мозку (у складі комплексної терапії).Протипоказання до застосуванняФеохромоцитома, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки у фазі загострення, бронхіальна астма, І триместр вагітності, підвищена чутливість до бетагістину.Вагітність та лактаціяНе рекомендується застосування в І триместрі вагітності та в період лактації. З обережністю слід застосовувати у ІІ та ІІІ триместрах вагітності. Застосування у дітей З обережністю слід застосовувати у дітей.Побічна діяЗ боку травної системи: можливі незначно виражені нудота, почуття тяжкості в епігастрії. Алергічні реакції: в окремих випадках - шкірний висип, свербіж, кропив'янка.Взаємодія з лікарськими засобамиАнтигістамінні препарати при одночасному прийомі знижують ефект бетагістину.Спосіб застосування та дозиРазова доза – 8-16 мг, кратність прийому – 3 рази на добу. Лікування проводять тривалий час.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЗ обережністю слід застосовувати у пацієнтів з виразковою хворобою шлунка або дванадцятипалої кишки в анамнезі, у II та III триместрах вагітності, а також у дітей. Необхідно враховувати, що бажаний клінічний ефект досягається після кількох місяців лікування. При диспептичних симптомах бетагістин рекомендується приймати під час або після їди.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. активна речовина: Бетагістину дигідрохлорид – 8 мг; допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна – 68 мг, лактоза моногідрат – 50 мг, кросповідон – 7,0 мг, магнію стеарат – 1,4 мг, повідон – 4,2 мг, кремнію діоксид колоїдний (аеросил) – 1.4 мг. По 7 таблеток у контурне осередкове впакування. 2, 3, 4 контурні коміркові упаковки разом з інструкцією із застосування поміщені в пачку з картону. По 10 таблеток у контурне осередкове впакування. 1, 2, 3, 4, 5 контурні коміркові упаковки разом з інструкцією із застосування поміщені в пачку з картону.Опис лікарської формиТаблетки білого або майже білого кольору, круглі, двоопуклої форми.Фармакотерапевтична групаГістаміну препарат.ФармакокінетикаВсмоктування При пероральному прийомі бетагістин швидко і практично повністю всмоктується з шлунково-кишкового тракту (ЖКТ). При прийомі препарату з їжею максимальна концентрація препарату в крові нижче, ніж при прийомі натще. Однак сумарна абсорбція бетагістину однакова в обох випадках, що вказує на те, що їда уповільнює всмоктування. Розподіл Зв'язування бетагістину з білками плазми становить менше 5%. Метаболізм Після всмоктування препарат швидко і практично повністю метаболізується з утворенням метаболітів: 2-піридилуцтова кислота (основний метаболіт, що не має фармакологічної активності) та диметилбегагістину. Максимальна концентрація 2-піридилуткової кислоти в плазмі (або сечі) досягається через годину після прийому. Період напіввиведення приблизно 3,5 години. Виведення При прийомі препарату в дозі 8-48 мг близько 85% початкової дози виявляється у сечі у вигляді 2-піридилуткової кислоти. Практично повне виведення речовин препарату відбувається протягом доби в основному через нирки (приблизно 90%), 10%, що залишилися, виводяться через кишечник і печінку. Швидкість виведення залишається постійною, вказуючи на лінійність фармакокінетики бетагістину.ФармакодинамікаАгоніст H1-гістамінових рецепторів судин внутрішнього вуха та антагоніст Нз-гістамінових рецепторів вестибулярних ядер центральної нервової системи (ЦНС). Бетагістин збільшує обмін гістаміну та його вивільнення шляхом блокування пресинаптичних НЗ-рецепторів та зниження кількості НЗ-рецепторів. Згідно з доклінічними дослідженнями бетагістин покращує кровообіг у судинній смужці внутрішнього вуха за рахунок розслаблення прекагшлярних сфінктерів судин внутрішнього вуха. Також показано, що бетагістин посилює кровообіг головного мозку у людини. Дозозалежно знижує генерацію потенціалів дії в нейронах латеральних та медіальних вестибулярних ядер. Прискорює відновлення вестибулярної функції після односторонньої вестибулярної нейректомії, прискорюючи та полегшуючи центральну вестибулярну компенсацію (за рахунок антагонізму з НЗ-гістаміновими рецепторами). Полегшує симптоматику при синдромі Меньєра та вертиго.Показання до застосуванняЛікування синдрому Меньєра, що характеризується запамороченням (що супроводжується нудотою та блюванням), зниженням слуху та шумом у вухах. Симптоматичне лікування вестибулярного запаморочення (вертиго).Протипоказання до застосуванняГіперчутливість до будь-якого компонента препарату. Вагітність, період лактації. Діти віком до 18 років (у зв'язку з відсутністю даних). Непереносимість лактози, дефіцит лактази, синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції (препарат містить лактозу). Феохромоцитома. З обережністю Бетагістин слід призначати з обережністю при лікуванні хворих на виразкову хворобу шлунка або 12-палої кишки в анамнезі. Пацієнти з бронхіальною астмою під час лікування повинні регулярно спостерігатися у лікаря. Застосування при вагітності та в період грудного вигодовування Недостатньо даних для оцінки впливу препарату під час вагітності та лактації. У зв'язку з цим не рекомендується прийом вагітності. На час лікування необхідно припинити грудне вигодовування.Побічна діяЧастота побічних ефектів, наведених нижче, визначалася відповідно до наступної градації: дуже часто (>1/10), часто (>1/100, 1/1000, 1/10000, Алергічні реакції: частота невідома – гіперчутливість, у тому числі анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк. З боку нервової системи: часто – головний біль, слабкість, стомлюваність, запаморочення, млявість, сонливість, безсоння. З боку шкірних покривів: частота невідома – кропив'янка, свербіж, висип, почервоніння. З боку травної системи: дуже часто – нудота, блювання, біль у животі, діарея; частота невідома – біль в епігастрії, печія. З боку серцево-судинної системи: рідко – відчуття жару, серцебиття.Взаємодія з лікарськими засобамиАнтигістамінні лікарські засоби знижують ефект бетагістину. При одночасному застосуванні з блокаторами рецепторів Нргістаміну терапевтичний ефект бетагістину може знизитися. Випадки взаємодії чи несумісності з іншими лікарськими засобами невідомі. На основі даних in vitro можна припустити відсутність інгібування активності ізоферментів цитохрому Р450 in vivo. Дані in vitro показали інгібування метаболізму бетагістину під дією препаратів, які пригнічують моноаміноксидазу (МАО), включаючи МАО підтипу В (наприклад, селегілін). Слід бути обережними при одночасному призначенні бетагістину та інгібіторів МАО (включаючи МАО-В).Спосіб застосування та дозиПрепарат призначають внутрішньо, під час їжі, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю рідини. Таблетки 8 мг: по 1-2 таблетки 3 десь у день. Таблетки 16 мг: по 1/2-1 таблетці 3 десь у день. Таблетка 24 мг: 1 таблетці 2 рази на день. Дозу слід підбирати індивідуально, залежно від реакції на лікування. Поліпшення іноді спостерігається лише за кілька тижнів лікування. Найкращі результати іноді досягаються після кількох місяців лікування. Літній вік Незважаючи на обмеженість даних клінічних досліджень, великий постреєстраційний досвід передбачає, що корекція дози цієї групи пацієнтів не потрібна. Пацієнти з нирковою/печінковою недостатністю Спеціальних клінічних досліджень у цій групі пацієнтів не проводилося, проте постреєстраційний досвід дає підстави припускати, що корекція дози цієї групи пацієнтів не потрібна.ПередозуванняСимптоми: нудота, блювання, біль голови, гіперемія шкіри обличчя, запаморочення, тахікардія, зниження артеріального тиску, бронхоспазм; сонливість (при прийомі дозі до 640 мг); при прийомі в дозі більше 640 мг були повідомлення про появу судом, серцево-легеневих ускладнень. Лікування: промивання шлунка, прийом активованого вугілля, симптоматична терапія.Запобіжні заходи та особливі вказівкиТерапевтичний ефект часом наростає протягом кількох місяців від початку лікування. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Бетагістин не має седативного ефекту і не впливає на здатність до керування автотранспортом або роботи з механізмами.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаТаблетки – 1 таб.: бетагістину дигідрохлорид 8 мг. 10 шт. - упаковки осередкові контурні (3) - пачки картонні.Фармакотерапевтична групаСинтетичний аналог гістаміну. Діє подібно до гістаміну, головним чином, на гістамінові H1-рецептори. Викликає розширення прекапілярів, зокрема, полегшує мікроциркуляцію у лабіринті. Крім того, бетагістин регулює тиск ендолімфи в лабіринті та равлику, призводячи до клінічного поліпшення при запамороченні різної етіології. Знижує частоту та інтенсивність запаморочення, зменшує шум у вухах, сприяє покращенню слуху у випадках його зниження. Підвищує тонус гладкої мускулатури бронхів, ШКТ. Може спричинити посилення секреції шлункового соку.ФармакокінетикаПісля прийому внутрішньо бетагістину дигідрохлорид швидко і практично повністю абсорбується із ШКТ. Зв'язування із білками плазми низьке. Практично повністю виводиться з організму із сечею протягом 24 год. T1/2; - 3-4 год.Клінічна фармакологіяПрепарат, що покращує мікроциркуляцію лабіринту, що застосовується при патології вестибулярного апарату.Показання до застосуванняХвороба Меньєра; синдроми, що характеризуються запамороченням, шумом у вухах та/або прогресуючою втратою слуху, у т.ч. водянка лабіринту внутрішнього вуха, вестибулярні та лабіринтні порушення (включаючи запаморочення, шум і біль у вухах, головний біль, нудота, блювання, зниження слуху), вестибулярний неврит, лабіринтит, доброякісне позиційне запаморочення (в т.ч.); вертебробазилярна недостатність, посттравматична енцефалопатія, атеросклероз судин головного мозку (у складі комплексної терапії).Протипоказання до застосуванняФеохромоцитома, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки у фазі загострення, бронхіальна астма, І триместр вагітності, підвищена чутливість до бетагістину.Вагітність та лактаціяНе рекомендується застосування в І триместрі вагітності та в період лактації. З обережністю слід застосовувати у ІІ та ІІІ триместрах вагітності. Застосування у дітей З обережністю слід застосовувати у дітей.Побічна діяЗ боку травної системи: можливі незначно виражені нудота, почуття тяжкості в епігастрії. Алергічні реакції: в окремих випадках - шкірний висип, свербіж, кропив'янка.Взаємодія з лікарськими засобамиАнтигістамінні препарати при одночасному прийомі знижують ефект бетагістину.Спосіб застосування та дозиРазова доза – 8-16 мг, кратність прийому – 3 рази на добу. Лікування проводять тривалий час.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЗ обережністю слід застосовувати у пацієнтів з виразковою хворобою шлунка або дванадцятипалої кишки в анамнезі, у II та III триместрах вагітності, а також у дітей. Необхідно враховувати, що бажаний клінічний ефект досягається після кількох місяців лікування. При диспептичних симптомах бетагістин рекомендується приймати під час або після їди.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Активна речовина: бетагістину дигідрохлорид 16 мг; Допоміжні речовини: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, коповідон VA 64, магнію стеарат. 30 шт. у контурній комірковій упаковці.Фармакотерапевтична групаБетагістин діє головним чином на гістамінові H1- та H3-рецептори внутрішнього вуха та вестибулярних ядер ЦНС. Шляхом прямого агоністичного впливу на H1-рецептори судин внутрішнього вуха, а також опосередковано через вплив на H3-рецептори покращує мікроциркуляцію та проникність капілярів, нормалізує тиск ендолімфи у лабіринті та равлику. Водночас бетагістин збільшує кровообіг у базилярній артерії. Має виражений центральний ефект, будучи інгібітором H3-рецепторів ядер вестибулярного нерва. Покращує провідність у нейронах вестибулярних ядер на рівні ствола головного мозку. Клінічним проявом зазначених властивостей є зниження частоти та інтенсивності запаморочень, зменшення шуму у вухах, покращення слуху у разі його зниження.ФармакокінетикаАбсорбується швидко. Зв'язування з білками плазми – низьке. Cmax у плазмі крові досягається через 3 години. T1/2 становить 3-4 години.ІнструкціяВсередину, під час їжі.Показання до застосуванняЛікування та профілактика вестибулярного запаморочення різного походження. синдроми, що включають запаморочення та головний біль, шум у вухах, прогресуюче зниження слуху, нудоту та блювання. хвороба або синдром Меньєра.Протипоказання до застосуванняДіти віком до 18 років (у зв'язку з відсутністю даних). підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату. З обережністю: виразкова хвороба шлунково-кишкового тракту (в т.ч. в анамнезі), феохромоцитома, бронхіальна астма. Зазначених хворих слід регулярно спостерігати під час лікування.Вагітність та лактаціяНедостатньо даних для оцінки впливу препарату при вагітності та в період лактації. У зв'язку з цим не рекомендується прийом вагітності. На час лікування необхідно припинити грудне вигодовування. Діти віком до 18 років (у зв'язку з відсутністю даних). підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату.Побічна діяШлунково-кишкові розлади, поява реакцій підвищеної чутливості з боку шкірних покривів (висипання, свербіж, кропив'янка), набряку Квінке.Взаємодія з лікарськими засобамиВипадки взаємодії чи несумісності з іншими лікарськими засобами невідомі.Спосіб застосування та дозиВсередину під час їжі. Пігулки 16 мг: 1/2-1 таб. 3 рази на добу. Поліпшення зазвичай спостерігається вже на початку терапії. Стабільний терапевтичний ефект настає після двох тижнів лікування та може наростати протягом кількох місяців лікування. Лікування тривале. Тривалість прийому препарату підбирається індивідуально.ПередозуванняСимптоми: нудота, блювання, судоми. Лікування: промивання шлунка, прийом активованого вугілля, симптоматична терапія.Запобіжні заходи та особливі вказівкиБетагістин не має седативного ефекту і не впливає на здатність керувати автомобілем або займатися видами діяльності, що вимагають швидкості психомоторних реакцій.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Активна речовина: бетагістину дигідрохлорид 24 мг; Допоміжні речовини: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, коповідон VA 64, магнію стеарат. 20 шт. у контурній комірковій упаковці.Фармакотерапевтична групаБетагістин діє головним чином на гістамінові H1- та H3-рецептори внутрішнього вуха та вестибулярних ядер ЦНС. Шляхом прямого агоністичного впливу на H1-рецептори судин внутрішнього вуха, а також опосередковано через вплив на H3-рецептори покращує мікроциркуляцію та проникність капілярів, нормалізує тиск ендолімфи у лабіринті та равлику. Водночас бетагістин збільшує кровообіг у базилярній артерії. Має виражений центральний ефект, будучи інгібітором H3-рецепторів ядер вестибулярного нерва. Покращує провідність у нейронах вестибулярних ядер на рівні ствола головного мозку. Клінічним проявом зазначених властивостей є зниження частоти та інтенсивності запаморочень, зменшення шуму у вухах, покращення слуху у разі його зниження.ФармакокінетикаАбсорбується швидко. Зв'язування з білками плазми – низьке. Cmax у плазмі крові досягається через 3 години. T1/2 становить 3-4 години.ІнструкціяВсередину, під час їжі.Показання до застосуванняЛікування та профілактика вестибулярного запаморочення різного походження. синдроми, що включають запаморочення та головний біль, шум у вухах, прогресуюче зниження слуху, нудоту та блювання. хвороба або синдром Меньєра.Протипоказання до застосуванняДіти віком до 18 років (у зв'язку з відсутністю даних). підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату. З обережністю: виразкова хвороба шлунково-кишкового тракту (в т.ч. в анамнезі), феохромоцитома, бронхіальна астма. Зазначених хворих слід регулярно спостерігати під час лікування.Вагітність та лактаціяНедостатньо даних для оцінки впливу препарату при вагітності та в період лактації. У зв'язку з цим не рекомендується прийом вагітності. На час лікування необхідно припинити грудне вигодовування. Діти віком до 18 років (у зв'язку з відсутністю даних). підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату.Побічна діяШлунково-кишкові розлади, поява реакцій підвищеної чутливості з боку шкірних покривів (висипання, свербіж, кропив'янка), набряку Квінке.Взаємодія з лікарськими засобамиВипадки взаємодії чи несумісності з іншими лікарськими засобами невідомі.Спосіб застосування та дозиВсередину під час їжі. Таблетки 24 мг: 1 таб. 2 рази на добу. Поліпшення зазвичай спостерігається вже на початку терапії. Стабільний терапевтичний ефект настає після двох тижнів лікування та може наростати протягом кількох місяців лікування. Лікування тривале. Тривалість прийому препарату підбирається індивідуально.ПередозуванняСимптоми: нудота, блювання, судоми. Лікування: промивання шлунка, прийом активованого вугілля, симптоматична терапія.Запобіжні заходи та особливі вказівкиБетагістин не має седативного ефекту і не впливає на здатність керувати автомобілем або займатися видами діяльності, що вимагають швидкості психомоторних реакцій.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Активна речовина: бетагістину дигідрохлорид 24 мг; Допоміжні речовини: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, коповідон VA 64, магнію стеарат. 30 шт. у контурній комірковій упаковці.Фармакотерапевтична групаБетагістин діє головним чином на гістамінові H1- та H3-рецептори внутрішнього вуха та вестибулярних ядер ЦНС. Шляхом прямого агоністичного впливу на H1-рецептори судин внутрішнього вуха, а також опосередковано через вплив на H3-рецептори покращує мікроциркуляцію та проникність капілярів, нормалізує тиск ендолімфи у лабіринті та равлику. Водночас бетагістин збільшує кровообіг у базилярній артерії. Має виражений центральний ефект, будучи інгібітором H3-рецепторів ядер вестибулярного нерва. Покращує провідність у нейронах вестибулярних ядер на рівні ствола головного мозку. Клінічним проявом зазначених властивостей є зниження частоти та інтенсивності запаморочень, зменшення шуму у вухах, покращення слуху у разі його зниження.ФармакокінетикаАбсорбується швидко. Зв'язування з білками плазми – низьке. Cmax у плазмі крові досягається через 3 години. T1/2 становить 3-4 години.ІнструкціяВсередину, під час їжі.Показання до застосуванняЛікування та профілактика вестибулярного запаморочення різного походження. синдроми, що включають запаморочення та головний біль, шум у вухах, прогресуюче зниження слуху, нудоту та блювання. хвороба або синдром Меньєра.Протипоказання до застосуванняДіти віком до 18 років (у зв'язку з відсутністю даних). підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату. З обережністю: виразкова хвороба шлунково-кишкового тракту (в т.ч. в анамнезі), феохромоцитома, бронхіальна астма. Зазначених хворих слід регулярно спостерігати під час лікування.Вагітність та лактаціяНедостатньо даних для оцінки впливу препарату при вагітності та в період лактації. У зв'язку з цим не рекомендується прийом вагітності. На час лікування необхідно припинити грудне вигодовування. Діти віком до 18 років (у зв'язку з відсутністю даних). підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату.Побічна діяШлунково-кишкові розлади, поява реакцій підвищеної чутливості з боку шкірних покривів (висипання, свербіж, кропив'янка), набряку Квінке.Взаємодія з лікарськими засобамиВипадки взаємодії чи несумісності з іншими лікарськими засобами невідомі.Спосіб застосування та дозиВсередину під час їжі. Таблетки 24 мг: 1 таб. 2 рази на добу. Поліпшення зазвичай спостерігається вже на початку терапії. Стабільний терапевтичний ефект настає після двох тижнів лікування та може наростати протягом кількох місяців лікування. Лікування тривале. Тривалість прийому препарату підбирається індивідуально.ПередозуванняСимптоми: нудота, блювання, судоми. Лікування: промивання шлунка, прийом активованого вугілля, симптоматична терапія.Запобіжні заходи та особливі вказівкиБетагістин не має седативного ефекту і не впливає на здатність керувати автомобілем або займатися видами діяльності, що вимагають швидкості психомоторних реакцій.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Активна речовина: бетагістину дигідрохлорид 24 мг; Допоміжні речовини: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, коповідон VA 64, магнію стеарат. 60 шт. у контурній комірковій упаковці.Фармакотерапевтична групаБетагістин діє головним чином на гістамінові H1- та H3-рецептори внутрішнього вуха та вестибулярних ядер ЦНС. Шляхом прямого агоністичного впливу на H1-рецептори судин внутрішнього вуха, а також опосередковано через вплив на H3-рецептори покращує мікроциркуляцію та проникність капілярів, нормалізує тиск ендолімфи у лабіринті та равлику. Водночас бетагістин збільшує кровообіг у базилярній артерії. Має виражений центральний ефект, будучи інгібітором H3-рецепторів ядер вестибулярного нерва. Покращує провідність у нейронах вестибулярних ядер на рівні ствола головного мозку. Клінічним проявом зазначених властивостей є зниження частоти та інтенсивності запаморочень, зменшення шуму у вухах, покращення слуху у разі його зниження.ФармакокінетикаАбсорбується швидко. Зв'язування з білками плазми – низьке. Cmax у плазмі крові досягається через 3 години. T1/2 становить 3-4 години.ІнструкціяВсередину, під час їжі.Показання до застосуванняЛікування та профілактика вестибулярного запаморочення різного походження. синдроми, що включають запаморочення та головний біль, шум у вухах, прогресуюче зниження слуху, нудоту та блювання. хвороба або синдром Меньєра.Протипоказання до застосуванняДіти віком до 18 років (у зв'язку з відсутністю даних). підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату. З обережністю: виразкова хвороба шлунково-кишкового тракту (в т.ч. в анамнезі), феохромоцитома, бронхіальна астма. Зазначених хворих слід регулярно спостерігати під час лікування.Вагітність та лактаціяНедостатньо даних для оцінки впливу препарату при вагітності та в період лактації. У зв'язку з цим не рекомендується прийом вагітності. На час лікування необхідно припинити грудне вигодовування. Діти віком до 18 років (у зв'язку з відсутністю даних). підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату.Побічна діяШлунково-кишкові розлади, поява реакцій підвищеної чутливості з боку шкірних покривів (висипання, свербіж, кропив'янка), набряку Квінке.Взаємодія з лікарськими засобамиВипадки взаємодії чи несумісності з іншими лікарськими засобами невідомі.Спосіб застосування та дозиВсередину під час їжі. Таблетки 24 мг: 1 таб. 2 рази на добу. Поліпшення зазвичай спостерігається вже на початку терапії. Стабільний терапевтичний ефект настає після двох тижнів лікування та може наростати протягом кількох місяців лікування. Лікування тривале. Тривалість прийому препарату підбирається індивідуально.ПередозуванняСимптоми: нудота, блювання, судоми. Лікування: промивання шлунка, прийом активованого вугілля, симптоматична терапія.Запобіжні заходи та особливі вказівкиБетагістин не має седативного ефекту і не впливає на здатність керувати автомобілем або займатися видами діяльності, що вимагають швидкості психомоторних реакцій.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Активна речовина: бетагістину дигідрохлорид 8 мг; Допоміжні речовини: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, коповідон VA 64, магнію стеарат. 30 шт. у контурній комірковій упаковці.Фармакотерапевтична групаБетагістин діє головним чином на гістамінові H1- та H3-рецептори внутрішнього вуха та вестибулярних ядер ЦНС. Шляхом прямого агоністичного впливу на H1-рецептори судин внутрішнього вуха, а також опосередковано через вплив на H3-рецептори покращує мікроциркуляцію та проникність капілярів, нормалізує тиск ендолімфи у лабіринті та равлику. Водночас бетагістин збільшує кровообіг у базилярній артерії. Має виражений центральний ефект, будучи інгібітором H3-рецепторів ядер вестибулярного нерва. Покращує провідність у нейронах вестибулярних ядер на рівні ствола головного мозку. Клінічним проявом зазначених властивостей є зниження частоти та інтенсивності запаморочень, зменшення шуму у вухах, покращення слуху у разі його зниження.ФармакокінетикаАбсорбується швидко. Зв'язування з білками плазми – низьке. Cmax у плазмі крові досягається через 3 години. T1/2 становить 3-4 години.ІнструкціяВсередину, під час їжі.Показання до застосуванняЛікування та профілактика вестибулярного запаморочення різного походження. синдроми, що включають запаморочення та головний біль, шум у вухах, прогресуюче зниження слуху, нудоту та блювання. хвороба або синдром Меньєра.Протипоказання до застосуванняДіти віком до 18 років (у зв'язку з відсутністю даних). підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату. З обережністю: виразкова хвороба шлунково-кишкового тракту (в т.ч. в анамнезі), феохромоцитома, бронхіальна астма. Зазначених хворих слід регулярно спостерігати під час лікування.Вагітність та лактаціяНедостатньо даних для оцінки впливу препарату при вагітності та в період лактації. У зв'язку з цим не рекомендується прийом вагітності. На час лікування необхідно припинити грудне вигодовування. Діти віком до 18 років (у зв'язку з відсутністю даних). підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату.Побічна діяШлунково-кишкові розлади, поява реакцій підвищеної чутливості з боку шкірних покривів (висипання, свербіж, кропив'янка), набряку Квінке.Взаємодія з лікарськими засобамиВипадки взаємодії чи несумісності з іншими лікарськими засобами невідомі.Спосіб застосування та дозиВсередину під час їжі. Таблетки 24 мг: 1 таб. 2 рази на добу. Поліпшення зазвичай спостерігається вже на початку терапії. Стабільний терапевтичний ефект настає після двох тижнів лікування та може наростати протягом кількох місяців лікування. Лікування тривале. Тривалість прийому препарату підбирається індивідуально.ПередозуванняСимптоми: нудота, блювання, судоми. Лікування: промивання шлунка, прийом активованого вугілля, симптоматична терапія.Запобіжні заходи та особливі вказівкиБетагістин не має седативного ефекту і не впливає на здатність керувати автомобілем або займатися видами діяльності, що вимагають швидкості психомоторних реакцій.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Діюча речовина: Бетагістину дигідрохлорид – 8,00 мг (у перерахунку на бетагістин) – 5,21 мг; допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна 101 – 80,80 мг; манітол (Е421) – 25,00 мг; тальк – 6,30 мг; лимонної кислоти моногідрат – 2,50 мг; кремнію діоксид колоїдний (аеросил) – 2,50 мг. По 10, 14, 15 таблеток у контурне осередкове пакування з плівки полівінілхлоридної та фольги алюмінієвої друкованої лакованої. 2 контурні коміркові упаковки по 14, 15 таблеток або 3 контурні коміркові упаковки по 10 таблеток з інструкцією по застосуванню поміщають у пачку з картону.Опис лікарської формиКруглі плоскоциліндричні пігулки білого або майже білого кольору з фаскою.Фармакотерапевтична групаПрепарат гістаміну.ФармакокінетикаВсмоктування При пероральному прийомі бетагістин швидко і практично повністю всмоктується з шлунково-кишкового тракту (ЖКТ). Після всмоктування препарат швидко та майже повністю метаболізується з утворенням метаболіту 2-піридилуцтової кислоти. Концентрація бетагістину в плазмі дуже низька. Таким чином, фармакокінетичні аналізи засновані на вимірюванні концентрації метаболіту 2-піридилуцтової кислоти в плазмі крові та сечі. При прийомі бетагістину з їжею максимальна концентрація (Сmах) у крові нижче, ніж при прийомі натще. Однак сумарна абсорбція бетагістину однакова в обох випадках, що вказує на те, що їда лише уповільнює всмоктування бетагістину. Розподіл Зв'язування бетагістину з білками плазми становить менше 5%. Метаболізм Після всмоктування бетагістин швидко і майже повністю метаболізується з утворенням метаболіту 2-піридилуцтової кислоти, який не має фармакологічної активності. Смах 2-піридилуцтової кислоти в плазмі крові (або сечі досягається через годину після прийому. Період напіввиведення (Т1/2) становить приблизно 3,5 години. Виведення 2-піридилуткова кислота швидко виводиться через нирки. При прийомі препарату в дозі 8-48 мг близько 85% початкової дози виявляється у сечі. Виведення бетагістину нирками або через кишечник незначне. Швидкість виведення залишається постійною при прийомі 8-48 мг бетагістину, вказуючи на лінійну фармакокінетику бетагістину, і дозволяє припустити, що задіяний метаболічний шлях залишається ненасиченим.ФармакодинамікаМеханізм дії бетагістину відомий лише частково. Існує кілька можливих гіпотез, підтверджених доклінічними та клінічними даними: Вплив на гістамінергічну систему Частковий агоніст H1-гістамінових та антагоніст Н3-гістамінових рецепторів вестибулярних ядер центральної нервової системи (ЦНС), має незначну активність щодо Н2-рецепторів. Бетагістин збільшує обмін гістаміну та його вивільнення шляхом блокування пресинаптичних Н3-рецепторів та зниження кількості Н3-рецепторів. Посилення кровотоку кохлеарної області, а також головного мозку Згідно з доклінічними дослідженнями бетагістин покращує кровообіг у судинній смужці внутрішнього вуха за рахунок розслаблення прекапілярних сфінктерів судин внутрішнього вуха. Також показано, що бетагістин посилює кровообіг у головному мозку у людини. Полегшення процесу центральної вестибулярної компенсації Бетагістин прискорює відновлення вестибулярної функції у тварин після односторонньої вестибулярної нейректомії, прискорюючи та полегшуючи центральну вестибулярну компенсацію за рахунок антагонізму з Н3-гістаміновими рецепторами. Час відновлення після вестибулярної нейректомії у людини під час лікування бетагістином також зменшується. Порушення нейронів у вестибулярних ядрах Дозозалежно знижує генерацію потенціалів дії в нейронах латеральних та медіальних вестибулярних ядер. Фармакодинамічні властивості, виявлені на тваринах, забезпечують позитивний терапевтичний ефект бетагістину у вестибулярній системі. Ефектність бетагістину була продемонстрована у пацієнтів з вестибулярним запамороченням та синдромом Меньєра, що виявлялося зменшенням вираженості та частоти запаморочень.Показання до застосуванняСиндром Меньєра, що характеризується основними симптомами: запаморочення, що супроводжується нудотою/блювотою; знижений слух (глухість); шум у вухах. Симптоматичне лікування вестибулярного запаморочення (вертиго).Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до бетагістину та інших компонентів препарату; феохромоцитома; вагітність, період грудного вигодовування; вік до 18 років (ефективність та безпека не встановлені). З обережністю: виразкова хвороба шлунка та/або дванадцятипалої кишки; бронхіальна астма.Вагітність та лактаціяВагітність Протипоказано застосування препарату через відсутність достатньої кількості даних про безпеку його застосування при вагітності. Якщо вагітність виявлена ​​під час лікування препаратом, препарат слід відмінити. Період грудного вигодовування Невідомо, чи виділяється бетагістин із грудним молоком. Якщо прийом препарату необхідний у період грудного вигодовування, годування груддю слід припинити. Фертильність У дослідженнях на тваринах (щурах) впливу на фертильність не виявлено.Побічна діяЯкщо Ви помітили будь-які побічні ефекти, не згадані в даній інструкції, або якийсь побічний ефект набув серйозного характеру, повідоміть, будь ласка, Вашого лікаря. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: часто (від ≥ 1/100 до Порушення з боку нервової системи: часто (про ≥ 1/100 до Крім цих ефектів, виявлених при проведенні клінічних досліджень, у процесі постреєстраційного застосування та в науковій літературі повідомлялося про наведені нижче небажані ефекти. Наявних даних недостатньо, щоб оцінити їхню частоту. Порушення імунної системи: реакція гіперчутливості, у тому числі анафілактична реакція. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: помірні розлади, такі як блювання, шлунково-кишковий біль, здуття живота. Ці ефекти зазвичай зникають після прийому препарату одночасно з їжею або зниження дози. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: реакції гіперчутливості, особливо ангіоневротичний набряк, кропив'янка, свербіж та висипання. Важливо повідомляти про розвиток небажаних реакцій з метою забезпечення безперервного моніторингу відношення користі та ризику лікарського засобу. Якщо будь-які вказані в інструкції побічні ефекти посилюються, або Ви помітили будь-які інші побічні ефекти, не вказані в інструкції, повідомте про це лікаря. Медичні працівники повідомляють про будь-які небажані реакції лікарського препарату через національні системи повідомлення про небажані реакції.Взаємодія з лікарськими засобамиДослідження in vivo, спрямовані на вивчення взаємодії з іншими лікарськими засобами, не проводилися. На основі даних in vitro можна припустити відсутність інгібування активності ізоферментів цитохрому Р450 in vivo. За даними досліджень in vitro, інгібітори моноаміноксидази (МАО), у тому числі селективні інгібітори МАО підтипу В, інгібують метаболізм бетагістину. При одночасному застосуванні з інгібіторами МАО, у тому числі селективними інгібіторами МАО підтипу, можливе підвищення концентрації бетагістину в плазмі крові. Взаємодія бетагістину з блокаторами Н1-гістамінових рецепторів теоретично може знижувати ефективність одного з цих лікарських засобів.Спосіб застосування та дозиВсередину, під час їжі, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю води Приймати по 1-2 таблетки 3 рази на добу. Максимальна добова доза – 48 мг. Дозу слід підбирати індивідуально, залежно від реакції на лікування. Поліпшення іноді спостерігається лише за кілька тижнів лікування. Найкращі результати іноді досягаються після кількох місяців лікування. Є дані про те, що призначення лікування на початку захворювання запобігає його прогресуванню та/або втраті слуху на більш пізніх стадіях. У пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю, а також у пацієнтів похилого віку корекція дози не потрібна.ПередозуванняСимптоми: біль у животі, нудота, сонливість (після прийому препарату в дозах до 640 мг судоми, серцево-легеневі ускладнення (після прийому бетагістину у дозах понад 640 мг, особливо у поєднанні з передозуванням інших лікарських засобів). Лікування: промивання шлунка, прийом адсорбентів (активованого вугілля), симптоматична терапія.Запобіжні заходи та особливі вказівкиУ пацієнтів з артеріальною гіпотензією, бронхіальною астмою, виразковою хворобою шлунка та/або дванадцятипалої кишки препарат слід застосовувати з обережністю та під контролем лікаря. Терапевтичний ефект зазвичай відзначається вже на початку терапії, але може бути поступовим і виявлятись протягом декількох тижнів лікування. Стабільний терапевтичний ефект у деяких випадках досягається після кількох місяців лікування. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Препарат Бетагістин Реневал не впливає або незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та заняття іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Діюча речовина: Бетагістину дигідрохлорид – 8,00 мг (у перерахунку на бетагістин) – 5,21 мг; допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна 101 – 80,80 мг; манітол (Е421) – 25,00 мг; тальк – 6,30 мг; лимонної кислоти моногідрат – 2,50 мг; кремнію діоксид колоїдний (аеросил) – 2,50 мг. По 10, 14, 15 таблеток у контурне осередкове пакування з плівки полівінілхлоридної та фольги алюмінієвої друкованої лакованої. 2 контурні коміркові упаковки по 14, 15 таблеток або 3 контурні коміркові упаковки по 10 таблеток з інструкцією по застосуванню поміщають у пачку з картону.Опис лікарської формиКруглі плоскоциліндричні пігулки білого або майже білого кольору з фаскою.Фармакотерапевтична групаПрепарат гістаміну.ФармакокінетикаВсмоктування При пероральному прийомі бетагістин швидко і практично повністю всмоктується з шлунково-кишкового тракту (ЖКТ). Після всмоктування препарат швидко та майже повністю метаболізується з утворенням метаболіту 2-піридилуцтової кислоти. Концентрація бетагістину в плазмі дуже низька. Таким чином, фармакокінетичні аналізи засновані на вимірюванні концентрації метаболіту 2-піридилуцтової кислоти в плазмі крові та сечі. При прийомі бетагістину з їжею максимальна концентрація (Сmах) у крові нижче, ніж при прийомі натще. Однак сумарна абсорбція бетагістину однакова в обох випадках, що вказує на те, що їда лише уповільнює всмоктування бетагістину. Розподіл Зв'язування бетагістину з білками плазми становить менше 5%. Метаболізм Після всмоктування бетагістин швидко і майже повністю метаболізується з утворенням метаболіту 2-піридилуцтової кислоти, який не має фармакологічної активності. Смах 2-піридилуцтової кислоти в плазмі крові (або сечі досягається через годину після прийому. Період напіввиведення (Т1/2) становить приблизно 3,5 години. Виведення 2-піридилуткова кислота швидко виводиться через нирки. При прийомі препарату в дозі 8-48 мг близько 85% початкової дози виявляється у сечі. Виведення бетагістину нирками або через кишечник незначне. Швидкість виведення залишається постійною при прийомі 8-48 мг бетагістину, вказуючи на лінійну фармакокінетику бетагістину, і дозволяє припустити, що задіяний метаболічний шлях залишається ненасиченим.ФармакодинамікаМеханізм дії бетагістину відомий лише частково. Існує кілька можливих гіпотез, підтверджених доклінічними та клінічними даними: Вплив на гістамінергічну систему Частковий агоніст H1-гістамінових та антагоніст Н3-гістамінових рецепторів вестибулярних ядер центральної нервової системи (ЦНС), має незначну активність щодо Н2-рецепторів. Бетагістин збільшує обмін гістаміну та його вивільнення шляхом блокування пресинаптичних Н3-рецепторів та зниження кількості Н3-рецепторів. Посилення кровотоку кохлеарної області, а також головного мозку Згідно з доклінічними дослідженнями бетагістин покращує кровообіг у судинній смужці внутрішнього вуха за рахунок розслаблення прекапілярних сфінктерів судин внутрішнього вуха. Також показано, що бетагістин посилює кровообіг у головному мозку у людини. Полегшення процесу центральної вестибулярної компенсації Бетагістин прискорює відновлення вестибулярної функції у тварин після односторонньої вестибулярної нейректомії, прискорюючи та полегшуючи центральну вестибулярну компенсацію за рахунок антагонізму з Н3-гістаміновими рецепторами. Час відновлення після вестибулярної нейректомії у людини під час лікування бетагістином також зменшується. Порушення нейронів у вестибулярних ядрах Дозозалежно знижує генерацію потенціалів дії в нейронах латеральних та медіальних вестибулярних ядер. Фармакодинамічні властивості, виявлені на тваринах, забезпечують позитивний терапевтичний ефект бетагістину у вестибулярній системі. Ефектність бетагістину була продемонстрована у пацієнтів з вестибулярним запамороченням та синдромом Меньєра, що виявлялося зменшенням вираженості та частоти запаморочень.Показання до застосуванняСиндром Меньєра, що характеризується основними симптомами: запаморочення, що супроводжується нудотою/блювотою; знижений слух (глухість); шум у вухах. Симптоматичне лікування вестибулярного запаморочення (вертиго).Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до бетагістину та інших компонентів препарату; феохромоцитома; вагітність, період грудного вигодовування; вік до 18 років (ефективність та безпека не встановлені). З обережністю: виразкова хвороба шлунка та/або дванадцятипалої кишки; бронхіальна астма.Вагітність та лактаціяВагітність Протипоказано застосування препарату через відсутність достатньої кількості даних про безпеку його застосування при вагітності. Якщо вагітність виявлена ​​під час лікування препаратом, препарат слід відмінити. Період грудного вигодовування Невідомо, чи виділяється бетагістин із грудним молоком. Якщо прийом препарату необхідний у період грудного вигодовування, годування груддю слід припинити. Фертильність У дослідженнях на тваринах (щурах) впливу на фертильність не виявлено.Побічна діяЯкщо Ви помітили будь-які побічні ефекти, не згадані в даній інструкції, або якийсь побічний ефект набув серйозного характеру, повідоміть, будь ласка, Вашого лікаря. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: часто (від ≥ 1/100 до Порушення з боку нервової системи: часто (про ≥ 1/100 до Крім цих ефектів, виявлених при проведенні клінічних досліджень, у процесі постреєстраційного застосування та в науковій літературі повідомлялося про наведені нижче небажані ефекти. Наявних даних недостатньо, щоб оцінити їхню частоту. Порушення імунної системи: реакція гіперчутливості, у тому числі анафілактична реакція. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: помірні розлади, такі як блювання, шлунково-кишковий біль, здуття живота. Ці ефекти зазвичай зникають після прийому препарату одночасно з їжею або зниження дози. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: реакції гіперчутливості, особливо ангіоневротичний набряк, кропив'янка, свербіж та висипання. Важливо повідомляти про розвиток небажаних реакцій з метою забезпечення безперервного моніторингу відношення користі та ризику лікарського засобу. Якщо будь-які вказані в інструкції побічні ефекти посилюються, або Ви помітили будь-які інші побічні ефекти, не вказані в інструкції, повідомте про це лікаря. Медичні працівники повідомляють про будь-які небажані реакції лікарського препарату через національні системи повідомлення про небажані реакції.Взаємодія з лікарськими засобамиДослідження in vivo, спрямовані на вивчення взаємодії з іншими лікарськими засобами, не проводилися. На основі даних in vitro можна припустити відсутність інгібування активності ізоферментів цитохрому Р450 in vivo. За даними досліджень in vitro, інгібітори моноаміноксидази (МАО), у тому числі селективні інгібітори МАО підтипу В, інгібують метаболізм бетагістину. При одночасному застосуванні з інгібіторами МАО, у тому числі селективними інгібіторами МАО підтипу, можливе підвищення концентрації бетагістину в плазмі крові. Взаємодія бетагістину з блокаторами Н1-гістамінових рецепторів теоретично може знижувати ефективність одного з цих лікарських засобів.Спосіб застосування та дозиВсередину, під час їжі, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю води Приймати по 1-2 таблетки 3 рази на добу. Максимальна добова доза – 48 мг. Дозу слід підбирати індивідуально, залежно від реакції на лікування. Поліпшення іноді спостерігається лише за кілька тижнів лікування. Найкращі результати іноді досягаються після кількох місяців лікування. Є дані про те, що призначення лікування на початку захворювання запобігає його прогресуванню та/або втраті слуху на більш пізніх стадіях. У пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю, а також у пацієнтів похилого віку корекція дози не потрібна.ПередозуванняСимптоми: біль у животі, нудота, сонливість (після прийому препарату в дозах до 640 мг судоми, серцево-легеневі ускладнення (після прийому бетагістину у дозах понад 640 мг, особливо у поєднанні з передозуванням інших лікарських засобів). Лікування: промивання шлунка, прийом адсорбентів (активованого вугілля), симптоматична терапія.Запобіжні заходи та особливі вказівкиУ пацієнтів з артеріальною гіпотензією, бронхіальною астмою, виразковою хворобою шлунка та/або дванадцятипалої кишки препарат слід застосовувати з обережністю та під контролем лікаря. Терапевтичний ефект зазвичай відзначається вже на початку терапії, але може бути поступовим і виявлятись протягом декількох тижнів лікування. Стабільний терапевтичний ефект у деяких випадках досягається після кількох місяців лікування. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Препарат Бетагістин Реневал не впливає або незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та заняття іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. діюча речовина: сульпірид – 100 мг; допоміжні речовини: лактози; моногідрат; метилцелюлоза; крохмаль картопляний; крохмаль картопляний, висушений; кремнію діоксид колоїдний, безводний; магнію стеарат; тальку. По 10 таблеток у контурній комірковій упаковці з плівки полівінілхлоридної та алюмінієвої фольги. По 3 контурні коміркові упаковки разом з інструкцією із застосування в пачці з картону.Опис лікарської формиПігулки круглі, плоскоциліндричні таблетки білого або майже білого кольору, з фаскою.Фармакотерапевтична групаАнтипсихотичне засіб (нейролептик).ФармакокінетикаПісля перорального застосування максимальна концентрація у плазмі досягається через 3-6 годин та становить 0,73 мг/л. Біодоступність сульпіриду прийому внутрішньо - 25-35%. Зв'язування сульпіриду із білками плазми становить близько 40%. Швидко проникає в печінку та нирки, повільніше – у тканини мозку (основна кількість препарату накопичується у гіпофізі). Концентрація сульпіриду у центральній нервовій системі (ЦНС) становить 2-5% від концентрації у плазмі. Сульпірид виділяється із грудним молоком (0,1% добової дози). Сульпірид в організмі людини не піддається метаболізму і виводиться практично у незміненому вигляді через нирки шляхом клубочкової фільтрації (92%). Загальний кліренс – 126 мл/хв. Період напіввиведення (Т1/2) становить близько 7 годин. Ця величина значно збільшується у пацієнтів з помірною та тяжкою нирковою недостатністю (до 20-26 годин після внутрішньовенного введення). Таким пацієнтам слід зменшити дозу сульпіриду та/або збільшити інтервал між прийомом препарату.ФармакодинамікаСульпірид - атиповий антипсихотичний засіб (нейролептик), має також стимулюючу, антидепресивну та протиблювотну дію. Антипсихотична дія обумовлена ​​блокадою дофамінових D2-рецепторів мезолімбічної та мезокортикальної системи. Антипсихотична дія проявляється у дозах понад 600 мг/добу, у дозах до 600 мг/добу переважає стимулюючу та антидепресивну дію. Стимулює секрецію пролактину, не має значного впливу на адренергічні, холінергічні, серотонінові, гістамінові та ГАМК рецептори. Протиблювота дія обумовлена ​​блокадою дофамінових D2-рецепторів тригерної зони блювотного центру. Периферична дія полягає в пригніченні пресинаптичних рецепторів. При виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки, надаючи селективну дію на гіпоталамус, пригнічує збудження центрів симпатичної нервової системи та покращує кровопостачання шлунка, збільшує секрецію слизу у шлунку; прискорює проліферацію грануляційної тканини, формує епітелій, що регенерується, покращує проліферацію капілярів у тканинах.Показання до застосуванняГострі психотичні розлади. Хронічні психотичні розлади (шизофренія, хронічні нешизофренічні маячні стани: параноїдний маячня, хронічний галюцинаторний психоз).Протипоказання до застосуванняГіперчутливість до сульпіриду та/або допоміжних речовин препарату; гостре отруєння алкоголем, снодійними засобами, наркотичними анальгетиками; пролактинзалежні пухлини (пролактиноми гіпофіза та рак молочної залози); гіперпролактинемія; відома феохромоцитома чи підозра на неї; гостра порфірія; вроджена галактоземія, синдром мальабсорбції глюкози-галактози або дефіцит лактази (у зв'язку з наявністю препарату лактози); одночасне застосування з леводопою, каберголіном, кінаголідом та ротиготином; одночасне застосування з мехітазином, циталопрамом та есциталопрамом; період грудного вигодовування; дитячий вік до 18 років. З обережністю: У пацієнтів із схильністю до розвитку порушень серцевого ритму у зв'язку з тим, що сульпірид може викликати подовження інтервалу QT та збільшувати ризик розвитку тяжких шлуночкових порушень ритму, включаючи розвиток шлуночкової аритмії типу "пірует": з брадикардією менше 55 ударів за хвилину; з порушеннями електролітного балансу, зокрема із гіпокаліємією; із вродженим подовженням інтервалу QT; одночасно одержують препарати, здатні викликати виражену брадикардію (менше 55 ударів за хвилину); гіпокаліємію; уповільнення внутрішньосерцевої провідності або подовження інтервалу QT. У пацієнтів із злоякісним нейролептичним синдромом в анамнезі. У пацієнтів похилого віку (підвищений ризик седації, ортостатичної гіпотензії, екстрапірамідних розладів). Агресивна поведінка або ажитація з імпульсивністю (може знадобитися одночасне застосування седативних препаратів). У пацієнтів похилого віку із деменцією. У пацієнтів із факторами ризику розвитку інсульту. У пацієнтів із хворобою Паркінсона. У пацієнтів із факторами ризику розвитку венозних тромбоемболічних ускладнень. При цукровому діабеті та за наявності факторів ризику розвитку цукрового діабету (ризик розвитку гіперглікемії, потрібен контроль концентрації глюкози в крові). При вагітності (обмежений досвід застосування). При нирковій недостатності (потрібна корекція режиму дозування). При епілепсії або судомних нападах в анамнезі (ризик зниження порога судомної готовності). При одночасному застосуванні лікарських засобів, що містять етанол. На фоні терапії нейролептиками, у тому числі препаратом Бетамакс, відзначалися лейкопенія, нейтропенія та агранулоцитоз. Розвиток незрозумілих інфекцій або підвищення температури тіла можуть бути ознаками порушень з боку крові, що потребує негайного виконання гематологічних досліджень. У пацієнтів, які мають в анамнезі вказівки на глаукому, кишкову непрохідність, вроджений стеноз травного тракту, затримку сечовипускання або гіперплазію передміхурової залози (оскільки препарат має м-холіноблокуючі властивості). У пацієнтів (особливо літніх пацієнтів) з артеріальною гіпертензією через ризик розвитку гіпертонічного кризу (пацієнти повинні перебувати під медичним наглядом).Вагітність та лактаціяВагітність Експерименти на тваринах не виявили тератогенної дії. У людини є дуже обмежені клінічні дані щодо прийому сульпіриду під час вагітності. У зв'язку з обмеженістю досвіду застосування препарату вагітними жінками застосування сульпіриду під час вагітності не рекомендується. Новонароджені, які під час третього триместру вагітності піддавалися внутрішньоутробному впливу антипсихотичних препаратів, включаючи Бетамакс, мають ризик розвитку у них після народження небажаних реакцій, включаючи екстрапірамідні симптоми або синдром "скасування", які можуть варіювати за тяжкістю та тривалістю. Повідомлялося про розвиток ажитації, м'язового гіпертонусу, м'язової гіпотонії, тремору, сонливості, дихальних розладів або порушень харчування. Тому новонароджені мають перебувати під постійним медичним наглядом. Період грудного вигодовування Сульпірид проникає у грудне молоко людини. Тому годування груддю під час лікування сульпіридом не рекомендується.Побічна діяКласифікація небажаних реакцій (HP) за частотою розвитку, згідно з рекомендаціями Всесвітньої Організації Охорони Здоров'я: дуже часто (≥10%); часто (≥1% та HP, спричинені сульпіридом, подібні до HP інших нейролептиків, але частота їх розвитку, в основному, менша. Порушення з боку серця - Рідко: шлуночкові порушення ритму, фібриляція шлуночків, шлуночкова тахікардія. Частота невідома: подовження інтервалу QT, шлуночкова тахікардія типу "пірует", зупинка серця, раптова смерть. Порушення з боку судин – Нечасто: ортостатична гіпотензія. Частота невідома: венозні тромбоемболічні ускладнення, включаючи тромбоемболію легеневої артерії та тромбоз глибоких вен, іноді летальні; підвищення артеріального тиску Порушення з боку ендокринної системи: - Часто: гіперпролактинемія. Загальні розлади: - Часто: збільшення маси тіла. Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: - Часто: підвищення активності "печінкових" ферментів. Порушення з боку нервової системи: Часто: седація або сонливість, екстрапірамідні розлади (ці симптоми зазвичай оборотні після призначення протипаркінсонічних препаратів), паркінсонізм, тремор, акатизія. Нечасто: м'язовий гіпертонус, дискінезія, м'язова дистонія. Рідко: окулогірний криз. Частота невідома: злоякісний нейролептичний синдром, гіпокінезія, пізня дискінезія (як і при прийомі всіх нейролептиків протягом більше 3-х місяців; при цьому прийом протипаркінсонічних препаратів є неефективним або може спровокувати посилення симптомів), судоми. Порушення з боку статевих органів та молочних залоз - Часто: болючість молочних залоз, галакторея. Нечасто: збільшення молочних залоз, аменорея, оргазмічна дисфункція (порушення оргазму), еректильна дисфункція. Частота невідома: гінекомастія. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин - Часто: макульозно-папульозний висип. Порушення з боку крові та лімфатичної системи - Нечасто: лейкопенія. Частота невідома: нейтропенія, агранулоцитоз. Частота невідома: екстрапірамідні симптоми, синдром "скасування" у новонароджених. Порушення з боку імунної системи Частота невідома: анафілактичні реакції: кропив'янка, задишка, надмірне зниження артеріального тиску, анафілактичний шок. Порушення психіки - Часто: безсоння. Частота невідома: сплутаність свідомості. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту – Нечасто: гіперсалівація. Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини - Частота невідома: кривошия, тризм. Порушення з боку обміну речовин та харчування – Частота невідома: гіпонатріємія, синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону.Взаємодія з лікарськими засобамиПротипоказані комбінації З ліводопою. Взаємний антагонізм ефектів леводопи та нейролептиків. З агоністами дофамінових рецепторів (каберголіном, хінаголідом, ропініролом, ротиготином). Взаємний антагонізм між агоністами дофамінових рецепторів та нейролептиками. Нерекомендовані комбінації З етанолом. Етанол посилює седативний ефект нейролептиків. Слід уникати прийому алкогольних напоїв та лікарських засобів, що містять етанол. З препаратами, здатними подовжувати інтервал QT або викликати розвиток шлуночкової тахікардії типу "пірует": препарати, що викликають брадикардію: бета-адреноблокатори; блокатори "повільних" кальцієвих каналів (верапаміл, дилтіазем), що уріджують частоту серцевих скорочень; клонідин, гуанфацин, серцеві глікозиди; препарати, що викликають гіпокаліємію: діуретики, що знижують концентрацію калію в крові; проносні, що стимулюють перистальтику кишечника; амфотерицин В при внутрішньовенному застосуванні, глюкокортикостероїди; тетракозактид (перед застосуванням сульпіриду гіпокаліємія має бути скоригована); антиаритмічні препарати ІА класу, такі як хінідин, дизопірамід; антиаритмічні препарати ІІІ класу, такі як аміодарон, соталол, дофетилід, ібутилід; інші препарати, такі як пімозид; амісульприд; сультопід; тіаприд; галоперидол; тіорідазин; метадон; хлорпромазин; дроперидол; ціамемазин; піпотіазин; сертіндол; левомепромазин; антидепресанти, похідні іміпраміну; препарати літію; беприділ; цизаприд; вводиться внутрішньовенно еритроміцин; вводиться внутрішньовенно вінкамін, що вводиться внутрішньовенно спіраміцин; моксифлоксацин; левофлоксацин; мізоластин; дифеманіл; галофантрин; пентамідин; лумефантрін; спарфлоксацин, азитроміцин, кларитроміцин, рокситроміцин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (циталопрам, есциталопрам). Якщо у пацієнтів не можна уникнути одночасного призначення цих препаратів із сульпіридом, то за пацієнтами слід проводити ретельне клінічне, лабораторне (контроль електролітного складу крові) та електрокардіографічне спостереження. Взаємодія, яку слід брати до уваги З гіпотензивними препаратами, нітратами та похідними нітратів. Адитивна гіпотензивна дія, збільшення ризику ортостатичної гіпотензії. З препаратами, що пригнічують функцію ЦНС: похідні морфіну (анальгетики, протикашльові препарати); блокатори Н1-гістамінових рецепторів із седативною дією; барбітурати; бензодіазепіни та інші анксіолітики; снодійні препарати; антидепресанти з седативною дією (амітриптілін, доксепін, міансерин, міртазапін, триміпрамін); гіпотензивні засоби центральної дії (клонідин та інші гіпотензивні препарати центральної дії); баклофен; талідомід. Можливе виражене посилення гнітючої дії ЦНС та зниження психомоторної реакції. З антацидами та сукральфатом. При одночасному застосуванні знижується абсорбція сульпіриду. Тому при одночасному застосуванні сульпіриду та антацидів або сукральфату потрібна, як мінімум, двогодинна перерва між їх прийомом. З препаратами літію. Збільшується ризик виникнення екстрапірамідних побічних реакцій. За перших симптомів нейротоксичності слід припинити прийом обох препаратів.Спосіб застосування та дозиЗастосовують внутрішньо, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю рідини, незалежно від їди. У всіх випадках слід застосовувати мінімальні ефективні дози. Якщо клінічний стан пацієнта дозволяє, лікування повинне починатися з низьких доз. Мінімальна ефективна доза підбирається шляхом поступового підвищення дози до досягнення необхідного ефекту. Не рекомендується застосовувати препарат у другій половині дня (після 16 годин) у зв'язку з можливою активізуючою дією препарату. Гострі та хронічні психотичні розлади: добова доза поділяється на кілька прийомів та становить від 200 до 1000 мг. Дози для пацієнтів похилого віку Початкова доза сульпіриду повинна становити 1/4-1/2 дози для дорослих. Дози для пацієнтів із порушеннями функції нирок У зв'язку з тим, що сульпірид виводиться з організму переважно через нирки, рекомендується зменшити дозу та/або збільшити інтервал між прийомом окремих доз залежно від показників кліренсу креатиніну: при кліренсі 30-60 мл/хв дозу слід зменшувати на 30 %, а інтервали між прийомами препарату слід збільшувати у 1,5 рази; при кліренсі 10-30 мл/хв дозу слід зменшувати вдвічі, а інтервали між прийомами слід збільшувати вдвічі; при кліренсі менше 10 мл/хв. дозу слід зменшувати на 70%, а інтервали між прийомами – збільшувати в 3 рази.ПередозуванняСимптоми Досвід із передозування сульпіриду обмежений. Специфічні симптоми відсутні, можуть спостерігатися: дискінезія зі спастичною кривошиєю, висування мови та тризм. У деяких пацієнтів – життєзагрозний синдром паркінсонізму та кома. Сульпірид частково виводиться при гемодіалізі. Лікування У зв'язку з відсутністю специфічного антидоту слід застосовувати симптоматичну та підтримуючу терапію, при ретельному контролі дихальної функції та постійному контролі серцевої діяльності (ризик подовження інтервалу QT та розвиток шлуночкових аритмій), який повинен продовжуватися до повного одужання пацієнта, при розвитку вираженого екстрапірамід. холіноблокуючі препарати.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЗлоякісний нейролептичний синдром Злоякісний нейролептичний синдром, що є потенційно летальним ускладненням, і виникнення якого можливе при застосуванні будь-яких нейролептиків, характеризується блідістю, гіпертермією, ригідністю м'язів, дисфункцією вегетативної нервової системи, порушенням свідомості. Ознаки дисфункції вегетативної нервової системи, такі як підвищене потовиділення та лабільність артеріального тиску та пульсу можуть передувати настанню гіпертермії та бути ранніми попереджувальними симптомами. У разі незрозумілого підвищення температури тіла лікування сульпіридом має бути припинено. Генез розвитку злоякісного нейролептичного синдрому залишається нез'ясованим. Передбачається, що у його механізмі грає роль блокада дофамінових рецепторів у смугастому тілі та гіпоталамусі, не виключається також вроджена схильність (ідіосинкразія). Розвитку синдрому можуть сприяти інтеркурентна інфекція, дегідратація або органічна ураження головного мозку. Подовження інтервалу QT Сульпірид може викликати подовження інтервалу QT. Відомо, що цей ефект збільшує ризик розвитку тяжких шлуночкових аритмій, таких як шлуночкова тахікардія типу "пірует". Перед застосуванням препарату, якщо дозволяє стан пацієнта, необхідно виключити наявність факторів, що спричиняють розвиток цих тяжких порушень ритму (брадикардія менше 55 ударів на хвилину, гіпокаліємія, гіпомагніємія, уповільнення внутрішньошлуночкової провідності та вродженого подовженого інтервалу QT або подовження інтервалу QT, подовжують інтервал QT). Пацієнтам з вищепереліченими факторами ризику при необхідності призначення сульпіриду необхідно бути обережними. Гіпокаліємія та гіпомагніємія повинні бути скориговані до початку застосування препарату; крім того, слід забезпечити медичне спостереження та постійний контроль вмісту електролітів у крові та ЕКГ. За винятком випадків термінового втручання, пацієнтам, яким потрібне лікування нейролептиками, рекомендується проводити оцінку стану та зняття ЕКГ. Екстрапірамідний синдром При екстрапірамідному синдромі, викликаному нейролептиками, слід призначати м-холіноблокуючі препарати (а не агоністи дофамінових рецепторів). Інсульт У рандомізованих клінічних дослідженнях порівняно з деякими атиповими нейролептиками з плацебо, проведеними у пацієнтів похилого віку з деменцією, спостерігалося триразове збільшення ризику розвитку цереброваскулярних подій. Механізм цього ризику не відомий. Не можна виключити збільшення такого ризику при прийомі інших нейролептиків або інших популяціях пацієнтів, тому сульпірид слід з обережністю призначати пацієнтам з факторами ризику розвитку інсульту. Пацієнти похилого віку з деменцією У пацієнтів похилого віку з психозами, пов'язаними з деменцією, під час лікування антипсихотичними препаратами спостерігалося підвищення ризику смерті. Аналіз 17-ти плацебо-контрольованих досліджень (середньою тривалістю понад 10 тижнів) показав, що більшість пацієнтів, які отримували атипові антипсихотичні препарати, мали в 1,6-1,7 разів більший ризик смерті, ніж пацієнти, які отримували плацебо. У ході 10-тижневого плацебо-контрольованого дослідження частота смертельних наслідків при прийомі атипових нейролептиків такими пацієнтами становила 4,5%, а при прийомі плацебо – 2,6%. Хоча причини смерті в клінічних дослідженнях з атиповими антипсихотичними препаратами варіювали, більшість причин смертей були або серцево-судинними (наприклад, серцева недостатність, раптова смерть) або інфекційними (наприклад, пневмонія) за природою. Спостережні дослідження підтвердили, що подібно до лікування атиповими антипсихотичними препаратами, лікування звичайними антипсихотичними препаратами також може збільшувати смертність. Ступінь, до якої збільшення смертності може бути обумовлене антипсихотичним препаратом, а не деякими особливостями пацієнтів, незрозуміла. Венозні тромбоемболічні ускладнення При застосуванні антипсихотичних препаратів спостерігалися випадки венозних тромбоемболічних ускладнень, іноді летальних. Тому сульпірид слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із факторами ризику розвитку венозних тромбоемболічних ускладнень. Пацієнти з епілепсією У зв'язку з тим, що нейролептики можуть знижувати епілептогенний поріг при призначенні сульпіриду пацієнтам з епілепсією, останні повинні знаходитися під суворим медичним наглядом. Пацієнти з хворобою Паркінсона, які отримують агоністи дофамінових рецепторів Крім виняткових випадків, цей препарат не повинен застосовуватися у пацієнтів із хворобою Паркінсона. Якщо є необхідність лікування нейролептиками пацієнтів з хворобою Паркінсона, які отримують агоністи дофамінових рецепторів, слід провести поступове зниження доз останніх до повної відміни (різка відміна агоністів дофамінових рецепторів може підвищити ризик розвитку у пацієнта злоякісного нейролептичного синдрому). Пацієнти з порушенням ниркової функції Слід застосовувати менші дози. Пацієнти з цукровим діабетом або факторами ризику розвитку цукрового діабету Оскільки повідомлялося про розвиток гіперглікемії у пацієнтів, які приймали атипові антипсихотичні засоби, пацієнтам із встановленим діагнозом цукрового діабету або з факторами ризику його розвитку, яким призначають лікування сульпіридом, необхідно моніторувати концентрацію глюкози в крові. Вживання етанолу Вживання алкогольних напоїв, що містять етанол, або застосування лікарських засобів, що містять етанол, під час лікування препаратом Бетамаксу суворо забороняється. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Під час лікування препаратом БЕТАМАКС забороняється керування транспортними засобами та заняття іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають збереження уваги та швидкості психомоторних реакцій (оскільки при застосуванні навіть у рекомендованих дозах препарат може викликати седацію).Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. діюча речовина: сульпірид – 200 мг; допоміжні речовини: лактози; моногідрат; метилцелюлоза; крохмаль картопляний; крохмаль картопляний, висушений; кремнію діоксид колоїдний, безводний; магнію стеарат; тальку. По 10 таблеток у контурній комірковій упаковці з плівки полівінілхлоридної та алюмінієвої фольги. По 3 контурні коміркові упаковки разом з інструкцією із застосування в пачці з картону.Опис лікарської формиТаблетки круглі, плоскоциліндричні таблетки білого або майже білого кольору, з фаскою та ризиком на одній стороні.Фармакотерапевтична групаАнтипсихотичне засіб (нейролептик).ФармакокінетикаПісля перорального застосування максимальна концентрація у плазмі досягається через 3-6 годин та становить 0,73 мг/л. Біодоступність сульпіриду прийому внутрішньо - 25-35%. Зв'язування сульпіриду із білками плазми становить близько 40%. Швидко проникає в печінку та нирки, повільніше – у тканини мозку (основна кількість препарату накопичується у гіпофізі). Концентрація сульпіриду у центральній нервовій системі (ЦНС) становить 2-5% від концентрації у плазмі. Сульпірид виділяється із грудним молоком (0,1% добової дози). Сульпірид в організмі людини не піддається метаболізму і виводиться практично у незміненому вигляді через нирки шляхом клубочкової фільтрації (92%). Загальний кліренс – 126 мл/хв. Період напіввиведення (Т1/2) становить близько 7 годин. Ця величина значно збільшується у пацієнтів з помірною та тяжкою нирковою недостатністю (до 20-26 годин після внутрішньовенного введення). Таким пацієнтам слід зменшити дозу сульпіриду та/або збільшити інтервал між прийомом препарату.ФармакодинамікаСульпірид - атиповий антипсихотичний засіб (нейролептик), має також стимулюючу, антидепресивну та протиблювотну дію. Антипсихотична дія обумовлена ​​блокадою дофамінових D2-рецепторів мезолімбічної та мезокортикальної системи. Антипсихотична дія проявляється у дозах понад 600 мг/добу, у дозах до 600 мг/добу переважає стимулюючу та антидепресивну дію. Стимулює секрецію пролактину, не має значного впливу на адренергічні, холінергічні, серотонінові, гістамінові та ГАМК рецептори. Протиблювота дія обумовлена ​​блокадою дофамінових D2-рецепторів тригерної зони блювотного центру. Периферична дія полягає в пригніченні пресинаптичних рецепторів. При виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки, надаючи селективну дію на гіпоталамус, пригнічує збудження центрів симпатичної нервової системи та покращує кровопостачання шлунка, збільшує секрецію слизу у шлунку; прискорює проліферацію грануляційної тканини, формує епітелій, що регенерується, покращує проліферацію капілярів у тканинах.Показання до застосуванняГострі психотичні розлади. Хронічні психотичні розлади (шизофренія, хронічні нешизофренічні маячні стани: параноїдний маячня, хронічний галюцинаторний психоз).Протипоказання до застосуванняГіперчутливість до сульпіриду та/або допоміжних речовин препарату; гостре отруєння алкоголем, снодійними засобами, наркотичними анальгетиками; пролактинзалежні пухлини (пролактиноми гіпофіза та рак молочної залози); гіперпролактинемія; відома феохромоцитома чи підозра на неї; гостра порфірія; вроджена галактоземія, синдром мальабсорбції глюкози-галактози або дефіцит лактази (у зв'язку з наявністю препарату лактози); одночасне застосування з леводопою, каберголіном, кінаголідом та ротиготином; одночасне застосування з мехітазином, циталопрамом та есциталопрамом; період грудного вигодовування; дитячий вік до 18 років. З обережністю: У пацієнтів із схильністю до розвитку порушень серцевого ритму у зв'язку з тим, що сульпірид може викликати подовження інтервалу QT та збільшувати ризик розвитку тяжких шлуночкових порушень ритму, включаючи розвиток шлуночкової аритмії типу "пірует": з брадикардією менше 55 ударів за хвилину; з порушеннями електролітного балансу, зокрема із гіпокаліємією; із вродженим подовженням інтервалу QT; одночасно одержують препарати, здатні викликати виражену брадикардію (менше 55 ударів за хвилину); гіпокаліємію; уповільнення внутрішньосерцевої провідності або подовження інтервалу QT. У пацієнтів із злоякісним нейролептичним синдромом в анамнезі. У пацієнтів похилого віку (підвищений ризик седації, ортостатичної гіпотензії, екстрапірамідних розладів). Агресивна поведінка або ажитація з імпульсивністю (може знадобитися одночасне застосування седативних препаратів). У пацієнтів похилого віку із деменцією. У пацієнтів із факторами ризику розвитку інсульту. У пацієнтів із хворобою Паркінсона. У пацієнтів із факторами ризику розвитку венозних тромбоемболічних ускладнень. При цукровому діабеті та за наявності факторів ризику розвитку цукрового діабету (ризик розвитку гіперглікемії, потрібен контроль концентрації глюкози в крові). При вагітності (обмежений досвід застосування). При нирковій недостатності (потрібна корекція режиму дозування). При епілепсії або судомних нападах в анамнезі (ризик зниження порога судомної готовності). При одночасному застосуванні лікарських засобів, що містять етанол. На фоні терапії нейролептиками, у тому числі препаратом Бетамакс, відзначалися лейкопенія, нейтропенія та агранулоцитоз. Розвиток незрозумілих інфекцій або підвищення температури тіла можуть бути ознаками порушень з боку крові, що потребує негайного виконання гематологічних досліджень. У пацієнтів, які мають в анамнезі вказівки на глаукому, кишкову непрохідність, вроджений стеноз травного тракту, затримку сечовипускання або гіперплазію передміхурової залози (оскільки препарат має м-холіноблокуючі властивості). У пацієнтів (особливо літніх пацієнтів) з артеріальною гіпертензією через ризик розвитку гіпертонічного кризу (пацієнти повинні перебувати під медичним наглядом).Вагітність та лактаціяВагітність Експерименти на тваринах не виявили тератогенної дії. У людини є дуже обмежені клінічні дані щодо прийому сульпіриду під час вагітності. У зв'язку з обмеженістю досвіду застосування препарату вагітними жінками застосування сульпіриду під час вагітності не рекомендується. Новонароджені, які під час третього триместру вагітності піддавалися внутрішньоутробному впливу антипсихотичних препаратів, включаючи Бетамакс, мають ризик розвитку у них після народження небажаних реакцій, включаючи екстрапірамідні симптоми або синдром "скасування", які можуть варіювати за тяжкістю та тривалістю. Повідомлялося про розвиток ажитації, м'язового гіпертонусу, м'язової гіпотонії, тремору, сонливості, дихальних розладів або порушень харчування. Тому новонароджені мають перебувати під постійним медичним наглядом. Період грудного вигодовування Сульпірид проникає у грудне молоко людини. Тому годування груддю під час лікування сульпіридом не рекомендується.Побічна діяКласифікація небажаних реакцій (HP) за частотою розвитку, згідно з рекомендаціями Всесвітньої Організації Охорони Здоров'я: дуже часто (≥10%); часто (≥1% та HP, спричинені сульпіридом, подібні до HP інших нейролептиків, але частота їх розвитку, в основному, менша. Порушення з боку серця - Рідко: шлуночкові порушення ритму, фібриляція шлуночків, шлуночкова тахікардія. Частота невідома: подовження інтервалу QT, шлуночкова тахікардія типу "пірует", зупинка серця, раптова смерть. Порушення з боку судин – Нечасто: ортостатична гіпотензія. Частота невідома: венозні тромбоемболічні ускладнення, включаючи тромбоемболію легеневої артерії та тромбоз глибоких вен, іноді летальні; підвищення артеріального тиску Порушення з боку ендокринної системи: - Часто: гіперпролактинемія. Загальні розлади: - Часто: збільшення маси тіла. Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: - Часто: підвищення активності "печінкових" ферментів. Порушення з боку нервової системи: Часто: седація або сонливість, екстрапірамідні розлади (ці симптоми зазвичай оборотні після призначення протипаркінсонічних препаратів), паркінсонізм, тремор, акатизія. Нечасто: м'язовий гіпертонус, дискінезія, м'язова дистонія. Рідко: окулогірний криз. Частота невідома: злоякісний нейролептичний синдром, гіпокінезія, пізня дискінезія (як і при прийомі всіх нейролептиків протягом більше 3-х місяців; при цьому прийом протипаркінсонічних препаратів є неефективним або може спровокувати посилення симптомів), судоми. Порушення з боку статевих органів та молочних залоз - Часто: болючість молочних залоз, галакторея. Нечасто: збільшення молочних залоз, аменорея, оргазмічна дисфункція (порушення оргазму), еректильна дисфункція. Частота невідома: гінекомастія. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин - Часто: макульозно-папульозний висип. Порушення з боку крові та лімфатичної системи - Нечасто: лейкопенія. Частота невідома: нейтропенія, агранулоцитоз. Частота невідома: екстрапірамідні симптоми, синдром "скасування" у новонароджених. Порушення з боку імунної системи Частота невідома: анафілактичні реакції: кропив'янка, задишка, надмірне зниження артеріального тиску, анафілактичний шок. Порушення психіки - Часто: безсоння. Частота невідома: сплутаність свідомості. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту – Нечасто: гіперсалівація. Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини - Частота невідома: кривошия, тризм. Порушення з боку обміну речовин та харчування – Частота невідома: гіпонатріємія, синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону.Взаємодія з лікарськими засобамиПротипоказані комбінації З ліводопою. Взаємний антагонізм ефектів леводопи та нейролептиків. З агоністами дофамінових рецепторів (каберголіном, хінаголідом, ропініролом, ротиготином). Взаємний антагонізм між агоністами дофамінових рецепторів та нейролептиками. Нерекомендовані комбінації З етанолом. Етанол посилює седативний ефект нейролептиків. Слід уникати прийому алкогольних напоїв та лікарських засобів, що містять етанол. З препаратами, здатними подовжувати інтервал QT або викликати розвиток шлуночкової тахікардії типу "пірует": препарати, що викликають брадикардію: бета-адреноблокатори; блокатори "повільних" кальцієвих каналів (верапаміл, дилтіазем), що уріджують частоту серцевих скорочень; клонідин, гуанфацин, серцеві глікозиди; препарати, що викликають гіпокаліємію: діуретики, що знижують концентрацію калію в крові; проносні, що стимулюють перистальтику кишечника; амфотерицин В при внутрішньовенному застосуванні, глюкокортикостероїди; тетракозактид (перед застосуванням сульпіриду гіпокаліємія має бути скоригована); антиаритмічні препарати ІА класу, такі як хінідин, дизопірамід; антиаритмічні препарати ІІІ класу, такі як аміодарон, соталол, дофетилід, ібутилід; інші препарати, такі як пімозид; амісульприд; сультопід; тіаприд; галоперидол; тіорідазин; метадон; хлорпромазин; дроперидол; ціамемазин; піпотіазин; сертіндол; левомепромазин; антидепресанти, похідні іміпраміну; препарати літію; беприділ; цизаприд; вводиться внутрішньовенно еритроміцин; вводиться внутрішньовенно вінкамін, що вводиться внутрішньовенно спіраміцин; моксифлоксацин; левофлоксацин; мізоластин; дифеманіл; галофантрин; пентамідин; лумефантрін; спарфлоксацин, азитроміцин, кларитроміцин, рокситроміцин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (циталопрам, есциталопрам). Якщо у пацієнтів не можна уникнути одночасного призначення цих препаратів із сульпіридом, то за пацієнтами слід проводити ретельне клінічне, лабораторне (контроль електролітного складу крові) та електрокардіографічне спостереження. Взаємодія, яку слід брати до уваги З гіпотензивними препаратами, нітратами та похідними нітратів. Адитивна гіпотензивна дія, збільшення ризику ортостатичної гіпотензії. З препаратами, що пригнічують функцію ЦНС: похідні морфіну (анальгетики, протикашльові препарати); блокатори Н1-гістамінових рецепторів із седативною дією; барбітурати; бензодіазепіни та інші анксіолітики; снодійні препарати; антидепресанти з седативною дією (амітриптілін, доксепін, міансерин, міртазапін, триміпрамін); гіпотензивні засоби центральної дії (клонідин та інші гіпотензивні препарати центральної дії); баклофен; талідомід. Можливе виражене посилення гнітючої дії ЦНС та зниження психомоторної реакції. З антацидами та сукральфатом. При одночасному застосуванні знижується абсорбція сульпіриду. Тому при одночасному застосуванні сульпіриду та антацидів або сукральфату потрібна, як мінімум, двогодинна перерва між їх прийомом. З препаратами літію. Збільшується ризик виникнення екстрапірамідних побічних реакцій. За перших симптомів нейротоксичності слід припинити прийом обох препаратів.Спосіб застосування та дозиЗастосовують внутрішньо, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю рідини, незалежно від їди. У всіх випадках слід застосовувати мінімальні ефективні дози. Якщо клінічний стан пацієнта дозволяє, лікування повинне починатися з низьких доз. Мінімальна ефективна доза підбирається шляхом поступового підвищення дози до досягнення необхідного ефекту. Не рекомендується застосовувати препарат у другій половині дня (після 16 годин) у зв'язку з можливою активізуючою дією препарату. Гострі та хронічні психотичні розлади: добова доза поділяється на кілька прийомів та становить від 200 до 1000 мг. Дози для пацієнтів похилого віку Початкова доза сульпіриду повинна становити 1/4-1/2 дози для дорослих. Дози для пацієнтів із порушеннями функції нирок У зв'язку з тим, що сульпірид виводиться з організму переважно через нирки, рекомендується зменшити дозу та/або збільшити інтервал між прийомом окремих доз залежно від показників кліренсу креатиніну: при кліренсі 30-60 мл/хв дозу слід зменшувати на 30 %, а інтервали між прийомами препарату слід збільшувати у 1,5 рази; при кліренсі 10-30 мл/хв дозу слід зменшувати вдвічі, а інтервали між прийомами слід збільшувати вдвічі; при кліренсі менше 10 мл/хв. дозу слід зменшувати на 70%, а інтервали між прийомами – збільшувати в 3 рази.ПередозуванняСимптоми Досвід із передозування сульпіриду обмежений. Специфічні симптоми відсутні, можуть спостерігатися: дискінезія зі спастичною кривошиєю, висування мови та тризм. У деяких пацієнтів – життєзагрозний синдром паркінсонізму та кома. Сульпірид частково виводиться при гемодіалізі. Лікування У зв'язку з відсутністю специфічного антидоту слід застосовувати симптоматичну та підтримуючу терапію, при ретельному контролі дихальної функції та постійному контролі серцевої діяльності (ризик подовження інтервалу QT та розвиток шлуночкових аритмій), який повинен продовжуватися до повного одужання пацієнта, при розвитку вираженого екстрапірамід. холіноблокуючі препарати.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЗлоякісний нейролептичний синдром Злоякісний нейролептичний синдром, що є потенційно летальним ускладненням, і виникнення якого можливе при застосуванні будь-яких нейролептиків, характеризується блідістю, гіпертермією, ригідністю м'язів, дисфункцією вегетативної нервової системи, порушенням свідомості. Ознаки дисфункції вегетативної нервової системи, такі як підвищене потовиділення та лабільність артеріального тиску та пульсу можуть передувати настанню гіпертермії та бути ранніми попереджувальними симптомами. У разі незрозумілого підвищення температури тіла лікування сульпіридом має бути припинено. Генез розвитку злоякісного нейролептичного синдрому залишається нез'ясованим. Передбачається, що у його механізмі грає роль блокада дофамінових рецепторів у смугастому тілі та гіпоталамусі, не виключається також вроджена схильність (ідіосинкразія). Розвитку синдрому можуть сприяти інтеркурентна інфекція, дегідратація або органічна ураження головного мозку. Подовження інтервалу QT Сульпірид може викликати подовження інтервалу QT. Відомо, що цей ефект збільшує ризик розвитку тяжких шлуночкових аритмій, таких як шлуночкова тахікардія типу "пірует". Перед застосуванням препарату, якщо дозволяє стан пацієнта, необхідно виключити наявність факторів, що спричиняють розвиток цих тяжких порушень ритму (брадикардія менше 55 ударів на хвилину, гіпокаліємія, гіпомагніємія, уповільнення внутрішньошлуночкової провідності та вродженого подовженого інтервалу QT або подовження інтервалу QT, подовжують інтервал QT). Пацієнтам з вищепереліченими факторами ризику при необхідності призначення сульпіриду необхідно бути обережними. Гіпокаліємія та гіпомагніємія повинні бути скориговані до початку застосування препарату; крім того, слід забезпечити медичне спостереження та постійний контроль вмісту електролітів у крові та ЕКГ. За винятком випадків термінового втручання, пацієнтам, яким потрібне лікування нейролептиками, рекомендується проводити оцінку стану та зняття ЕКГ. Екстрапірамідний синдром При екстрапірамідному синдромі, викликаному нейролептиками, слід призначати м-холіноблокуючі препарати (а не агоністи дофамінових рецепторів). Інсульт У рандомізованих клінічних дослідженнях порівняно з деякими атиповими нейролептиками з плацебо, проведеними у пацієнтів похилого віку з деменцією, спостерігалося триразове збільшення ризику розвитку цереброваскулярних подій. Механізм цього ризику не відомий. Не можна виключити збільшення такого ризику при прийомі інших нейролептиків або інших популяціях пацієнтів, тому сульпірид слід з обережністю призначати пацієнтам з факторами ризику розвитку інсульту. Пацієнти похилого віку з деменцією У пацієнтів похилого віку з психозами, пов'язаними з деменцією, під час лікування антипсихотичними препаратами спостерігалося підвищення ризику смерті. Аналіз 17-ти плацебо-контрольованих досліджень (середньою тривалістю понад 10 тижнів) показав, що більшість пацієнтів, які отримували атипові антипсихотичні препарати, мали в 1,6-1,7 разів більший ризик смерті, ніж пацієнти, які отримували плацебо. У ході 10-тижневого плацебо-контрольованого дослідження частота смертельних наслідків при прийомі атипових нейролептиків такими пацієнтами становила 4,5%, а при прийомі плацебо – 2,6%. Хоча причини смерті в клінічних дослідженнях з атиповими антипсихотичними препаратами варіювали, більшість причин смертей були або серцево-судинними (наприклад, серцева недостатність, раптова смерть) або інфекційними (наприклад, пневмонія) за природою. Спостережні дослідження підтвердили, що подібно до лікування атиповими антипсихотичними препаратами, лікування звичайними антипсихотичними препаратами також може збільшувати смертність. Ступінь, до якої збільшення смертності може бути обумовлене антипсихотичним препаратом, а не деякими особливостями пацієнтів, незрозуміла. Венозні тромбоемболічні ускладнення При застосуванні антипсихотичних препаратів спостерігалися випадки венозних тромбоемболічних ускладнень, іноді летальних. Тому сульпірид слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із факторами ризику розвитку венозних тромбоемболічних ускладнень. Пацієнти з епілепсією У зв'язку з тим, що нейролептики можуть знижувати епілептогенний поріг при призначенні сульпіриду пацієнтам з епілепсією, останні повинні знаходитися під суворим медичним наглядом. Пацієнти з хворобою Паркінсона, які отримують агоністи дофамінових рецепторів Крім виняткових випадків, цей препарат не повинен застосовуватися у пацієнтів із хворобою Паркінсона. Якщо є необхідність лікування нейролептиками пацієнтів з хворобою Паркінсона, які отримують агоністи дофамінових рецепторів, слід провести поступове зниження доз останніх до повної відміни (різка відміна агоністів дофамінових рецепторів може підвищити ризик розвитку у пацієнта злоякісного нейролептичного синдрому). Пацієнти з порушенням ниркової функції Слід застосовувати менші дози. Пацієнти з цукровим діабетом або факторами ризику розвитку цукрового діабету Оскільки повідомлялося про розвиток гіперглікемії у пацієнтів, які приймали атипові антипсихотичні засоби, пацієнтам із встановленим діагнозом цукрового діабету або з факторами ризику його розвитку, яким призначають лікування сульпіридом, необхідно моніторувати концентрацію глюкози в крові. Вживання етанолу Вживання алкогольних напоїв, що містять етанол, або застосування лікарських засобів, що містять етанол, під час лікування препаратом Бетамаксу суворо забороняється. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Під час лікування препаратом БЕТАМАКС забороняється керування транспортними засобами та заняття іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають збереження уваги та швидкості психомоторних реакцій (оскільки при застосуванні навіть у рекомендованих дозах препарат може викликати седацію).Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. активна речовина: бетагістину дигідрохлорид 16 мг; допоміжні речовини: мікрокристалічна целюлоза 161,5 мг, манітол (Е421) 50,0 мг, лимонної кислоти моногідрат 5,0 мг, кремнію діоксид колоїдний 5,0 мг, тальк 12,5 мг. По 15 таблеток у ПВХ/ПВДХ/Ал блістер, по 2 блістери разом з інструкцією із застосування в картонну пачку. По 20 таблеток у ПВХ/ПВДХ/Ал блістер, по 3 блістери разом з інструкцією із застосування в картонну пачку. По 30 таблеток у ПВХ/ПВДХ/Ал блістер, по 1 або 2 блістери разом з інструкцією із застосування в картонну пачку.Опис лікарської формиКруглі, двоопуклі таблетки білого або майже білого кольору, зі скошеними краями, з ризиком на одному боці таблетки та гравіюванням "267" з обох боків від ризику.Фармакотерапевтична групаГістаміну препарат.ФармакокінетикаВсмоктування При пероральному прийомі бетагістин швидко та практично повністю всмоктується у шлунково-кишковому тракті. Після всмоктування препарат швидко та майже повністю метаболізується з утворенням метаболіту 2-піридилуцтової кислоти. Концентрація бетагістину в плазмі дуже низька. Таким чином, фармакокінетичні аналізи засновані на вимірюванні концентрації метаболіту 2-піридилуцтової кислоти в плазмі та сечі. При прийомі препарату з їжею максимальна концентрація препарату в крові нижче, ніж при прийомі натще. Однак сумарна абсорбція бетагістину однакова в обох випадках, що вказує на те, що їда лише уповільнює всмоктування бетагістину. Розподіл Зв'язування бетагістину з білками плазми становить менше 5%. Біотрансформація Після всмоктування бетагістин швидко і майже повністю метаболізується з утворенням метаболіту 2-піридилуцтової кислоти (який не має фармакологічної активності). Максимальна концентрація 2-піридилуткової кислоти в плазмі (або сечі) досягається через годину після прийому. Період напіввиведення приблизно 3,5 години. Виведення 2-піридилуксусная кислота швидко виводиться із сечею. При прийомі препарату в дозі 8-48 мг близько 85% від початкової дози виявляється в сечі. Виведення бетагістину нирками чи через кишечник незначне. Лінійність Швидкість виведення залишається постійною при пероральному прийомі 8-48 мг препарату, вказуючи на лінійність фармакокінетики бетагістину, і дозволяє припустити, що метаболічний шлях залишається ненасиченим.ФармакодинамікаМеханізм дії бетагістину відомий лише частково. Існує кілька можливих гіпотез, підтверджених доклінічними та клінічними даними: Вплив на гістамінергічну систему Частковий агоніст Н1-гістамінових та антагоніст Н3-гістамінових рецепторів вестибулярних ядер ЦНС має незначну активність щодо Н2-рецепторів. Бетагістин збільшує обмін гістаміну та його вивільнення шляхом блокування пресинаптичних Н3-рецепторів та зниження кількості Н3-рецепторів. Посилення кровотоку кохлеарної області, а також головного мозку Згідно з доклінічними дослідженнями бетагістин покращує кровообіг у судинній смужці внутрішнього вуха за рахунок розслаблення прекапілярних сфінктерів судин внутрішнього вуха. Також показано, що бетагістин посилює кровообіг головного мозку у людини. Полегшення процесу центральної вестибулярної компенсації Бетагістин прискорює відновлення вестибулярної функції у тварин після односторонньої вестибулярної нейректомії, прискорюючи та полегшуючи центральну вестибулярну компенсацію за рахунок антагонізму з Н3-гістаміновими рецепторами. Час відновлення після вестибулярної нейректомії у людини під час лікування бетагістином також зменшується. Порушення нейронів у вестибулярних ядрах Дозозалежно знижує генерацію потенціалів дії в нейронах латеральних та медіальних вестибулярних ядер. Фармакодинамічні властивості, виявлені на тваринах, забезпечують позитивний терапевтичний ефект бетагістину у вестибулярній системі. Ефективність бетагістину була продемонстрована у пацієнтів з вестибулярним запамороченням та синдромом Меньєра, що виявлялося зменшенням вираженості та частоти запаморочень.Показання до застосуванняСиндром Меньєра, що характеризується такими основними симптомами: запаморочення (що супроводжується нудотою/блювотою); зниження слуху (глухість); шум у вухах. Симптоматичне лікування вестибулярного запаморочення (вертиго).Протипоказання до застосуванняФеохромоцитома; підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату; Бетасерк® не рекомендується для застосування у дітей віком до 18 років у зв'язку з недостатністю даних щодо ефективності та безпеки. З обережністю: пацієнти з бронхіальною астмою, виразковою хворобою шлунка та/або дванадцятипалої кишки потребують ретельного спостереження під час лікування.Вагітність та лактаціяВагітність Наявних даних про застосування бетагістину вагітними жінками недостатньо. Потенційний ризик для людини невідомий. Бетагістин не повинен використовуватися під час вагітності, за винятком випадків абсолютної необхідності. Лактація Невідомо, чи виділяється бетагістин із грудним молоком. Не слід приймати препарат під час вигодовування груддю. Питання призначення лікарського препарату матері повинен прийматися тільки після зіставлення користі грудного вигодовування з потенційним ризиком для немовляти.Побічна діяЯкщо Ви помітили будь-які побічні ефекти, не згадані в даній інструкції, або будь-який побічний ефект набув серйозного характеру, повідоміть, будь ласка, Вашого лікаря. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: Часто (від ≥1/100 до Порушення з боку нервової системи: Часто (від ≥1/100 до Крім цих ефектів, виявлених при проведенні клінічних досліджень, у процесі постреєстраційного застосування та в науковій літературі повідомлялося про наведені нижче небажані ефекти. Наявних даних недостатньо, щоб оцінити їхню частоту. Порушення імунної системи: реакція гіперчутливості, у тому числі анафілактична реакція. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: помірні розлади, такі як блювання, шлунково-кишковий біль, здуття живота. Ці ефекти зазвичай зникають після прийому препарату одночасно з їжею або зниження дози. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: реакції гіперчутливості, особливо ангіоневротичний набряк, кропив'янка, свербіж та висипання.Взаємодія з лікарськими засобамиЯкщо в даний час або в недавньому минулому Ви приймали інші лікарські засоби, у тому числі без призначення лікаря, повідомте про це, будь ласка, свого лікаря. Дослідження in vivo, спрямовані на вивчення взаємодії з іншими лікарськими засобами, не проводилися. На основі даних in vitro можна припустити відсутність інгібування активності ізоферментів цитохрому Р450 in vivo. Дані in vitro показали інгібування метаболізму бетагістину під дією препаратів, які пригнічують моноаміноксидазу (МАО), включаючи МАО підтипу В (наприклад, селегілін). Слід бути обережними при одночасному призначенні бетагістину та інгібіторів МАО (включаючи МАО-В). Бетагістин є аналогом гістаміну, взаємодія бетагістину з блокаторами Н1-гістамінових рецепторів теоретично може впливати на ефективність одного з цих лікарських засобів.Спосіб застосування та дозиЗавжди приймайте Бетасерк® точно так, як прописав Ваш лікар. Якщо у Вас є які-небудь питання, проконсультуйтеся з Вашим лікарем. Всередину під час їжі. Доза препарату для дорослих становить 24-48 мг бетагістину на добу. Бетасерк® 8 мг слід приймати по 1-2 таблетки 3 рази на день. Бетасерк® 16 мг слід приймати по 1/2-1 таблетці 3 рази на день. Таблетку можна розділити на дві рівні частини, як показано на малюнку. Помістіть таблетку на тверду поверхню ризиком догори і натисніть на неї великим пальцем. Дозу слід підбирати індивідуально, залежно від реакції на лікування. Поліпшення іноді спостерігається лише за кілька тижнів лікування. Найкращі результати іноді досягаються після кількох місяців лікування. Є дані про те, що призначення лікування на початку захворювання запобігає його прогресуванню та/або втраті слуху на більш пізніх стадіях. Літній вік Незважаючи на обмеженість даних клінічних досліджень, великий постреєстраційний досвід передбачає, що корекція дози цієї групи пацієнтів не потрібна. Пацієнти з нирковою/печінковою недостатністю Спеціальні клінічні дослідження в цій групі пацієнтів не проводилися, однак післяреєстраційний досвід дає підстави припускати, що корекція дози у цієї групи пацієнтів не потрібна.ПередозуванняВідомо кілька випадків передозування препарату. У деяких пацієнтів спостерігалися легкі та помірні симптоми (нудота, сонливість, біль у животі) після прийому препарату у дозах до 640 мг. Більше серйозні ускладнення (судоми, серцево-легеневі ускладнення) спостерігалися при навмисному прийомі підвищених доз бетагістину, особливо у поєднанні з передозуванням інших лікарських засобів. Рекомендується симптоматичне лікування.Запобіжні заходи та особливі вказівкиВплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Бетагістин не впливає або незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами; у клінічних дослідженнях небажані реакції, які б вплинути таку здатність, не виявлено.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. активна речовина: бетагістину дигідрохлорид 16 мг; допоміжні речовини: мікрокристалічна целюлоза 161,5 мг, манітол (Е421) 50,0 мг, лимонної кислоти моногідрат 5,0 мг, кремнію діоксид колоїдний 5,0 мг, тальк 12,5 мг. По 15 таблеток у ПВХ/ПВДХ/Ал блістер, по 2 блістери разом з інструкцією із застосування в картонну пачку. По 20 таблеток у ПВХ/ПВДХ/Ал блістер, по 3 блістери разом з інструкцією із застосування в картонну пачку. По 30 таблеток у ПВХ/ПВДХ/Ал блістер, по 1 або 2 блістери разом з інструкцією із застосування в картонну пачку.Опис лікарської формиКруглі, двоопуклі таблетки білого або майже білого кольору, зі скошеними краями, з ризиком на одному боці таблетки та гравіюванням "267" з обох боків від ризику.Фармакотерапевтична групаГістаміну препарат.ФармакокінетикаВсмоктування При пероральному прийомі бетагістин швидко та практично повністю всмоктується у шлунково-кишковому тракті. Після всмоктування препарат швидко та майже повністю метаболізується з утворенням метаболіту 2-піридилуцтової кислоти. Концентрація бетагістину в плазмі дуже низька. Таким чином, фармакокінетичні аналізи засновані на вимірюванні концентрації метаболіту 2-піридилуцтової кислоти в плазмі та сечі. При прийомі препарату з їжею максимальна концентрація препарату в крові нижче, ніж при прийомі натще. Однак сумарна абсорбція бетагістину однакова в обох випадках, що вказує на те, що їда лише уповільнює всмоктування бетагістину. Розподіл Зв'язування бетагістину з білками плазми становить менше 5%. Біотрансформація Після всмоктування бетагістин швидко і майже повністю метаболізується з утворенням метаболіту 2-піридилуцтової кислоти (який не має фармакологічної активності). Максимальна концентрація 2-піридилуткової кислоти в плазмі (або сечі) досягається через годину після прийому. Період напіввиведення приблизно 3,5 години. Виведення 2-піридилуксусная кислота швидко виводиться із сечею. При прийомі препарату в дозі 8-48 мг близько 85% від початкової дози виявляється в сечі. Виведення бетагістину нирками чи через кишечник незначне. Лінійність Швидкість виведення залишається постійною при пероральному прийомі 8-48 мг препарату, вказуючи на лінійність фармакокінетики бетагістину, і дозволяє припустити, що метаболічний шлях залишається ненасиченим.ФармакодинамікаМеханізм дії бетагістину відомий лише частково. Існує кілька можливих гіпотез, підтверджених доклінічними та клінічними даними: Вплив на гістамінергічну систему Частковий агоніст Н1-гістамінових та антагоніст Н3-гістамінових рецепторів вестибулярних ядер ЦНС має незначну активність щодо Н2-рецепторів. Бетагістин збільшує обмін гістаміну та його вивільнення шляхом блокування пресинаптичних Н3-рецепторів та зниження кількості Н3-рецепторів. Посилення кровотоку кохлеарної області, а також головного мозку Згідно з доклінічними дослідженнями бетагістин покращує кровообіг у судинній смужці внутрішнього вуха за рахунок розслаблення прекапілярних сфінктерів судин внутрішнього вуха. Також показано, що бетагістин посилює кровообіг головного мозку у людини. Полегшення процесу центральної вестибулярної компенсації Бетагістин прискорює відновлення вестибулярної функції у тварин після односторонньої вестибулярної нейректомії, прискорюючи та полегшуючи центральну вестибулярну компенсацію за рахунок антагонізму з Н3-гістаміновими рецепторами. Час відновлення після вестибулярної нейректомії у людини під час лікування бетагістином також зменшується. Порушення нейронів у вестибулярних ядрах Дозозалежно знижує генерацію потенціалів дії в нейронах латеральних та медіальних вестибулярних ядер. Фармакодинамічні властивості, виявлені на тваринах, забезпечують позитивний терапевтичний ефект бетагістину у вестибулярній системі. Ефективність бетагістину була продемонстрована у пацієнтів з вестибулярним запамороченням та синдромом Меньєра, що виявлялося зменшенням вираженості та частоти запаморочень.Показання до застосуванняСиндром Меньєра, що характеризується такими основними симптомами: запаморочення (що супроводжується нудотою/блювотою); зниження слуху (глухість); шум у вухах. Симптоматичне лікування вестибулярного запаморочення (вертиго).Протипоказання до застосуванняФеохромоцитома; підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату; Бетасерк® не рекомендується для застосування у дітей віком до 18 років у зв'язку з недостатністю даних щодо ефективності та безпеки. З обережністю: пацієнти з бронхіальною астмою, виразковою хворобою шлунка та/або дванадцятипалої кишки потребують ретельного спостереження під час лікування.Вагітність та лактаціяВагітність Наявних даних про застосування бетагістину вагітними жінками недостатньо. Потенційний ризик для людини невідомий. Бетагістин не повинен використовуватися під час вагітності, за винятком випадків абсолютної необхідності. Лактація Невідомо, чи виділяється бетагістин із грудним молоком. Не слід приймати препарат під час вигодовування груддю. Питання призначення лікарського препарату матері повинен прийматися тільки після зіставлення користі грудного вигодовування з потенційним ризиком для немовляти.Побічна діяЯкщо Ви помітили будь-які побічні ефекти, не згадані в даній інструкції, або будь-який побічний ефект набув серйозного характеру, повідоміть, будь ласка, Вашого лікаря. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: Часто (від ≥1/100 до Порушення з боку нервової системи: Часто (від ≥1/100 до Крім цих ефектів, виявлених при проведенні клінічних досліджень, у процесі постреєстраційного застосування та в науковій літературі повідомлялося про наведені нижче небажані ефекти. Наявних даних недостатньо, щоб оцінити їхню частоту. Порушення імунної системи: реакція гіперчутливості, у тому числі анафілактична реакція. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: помірні розлади, такі як блювання, шлунково-кишковий біль, здуття живота. Ці ефекти зазвичай зникають після прийому препарату одночасно з їжею або зниження дози. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: реакції гіперчутливості, особливо ангіоневротичний набряк, кропив'янка, свербіж та висипання.Взаємодія з лікарськими засобамиЯкщо в даний час або в недавньому минулому Ви приймали інші лікарські засоби, у тому числі без призначення лікаря, повідомте про це, будь ласка, свого лікаря. Дослідження in vivo, спрямовані на вивчення взаємодії з іншими лікарськими засобами, не проводилися. На основі даних in vitro можна припустити відсутність інгібування активності ізоферментів цитохрому Р450 in vivo. Дані in vitro показали інгібування метаболізму бетагістину під дією препаратів, які пригнічують моноаміноксидазу (МАО), включаючи МАО підтипу В (наприклад, селегілін). Слід бути обережними при одночасному призначенні бетагістину та інгібіторів МАО (включаючи МАО-В). Бетагістин є аналогом гістаміну, взаємодія бетагістину з блокаторами Н1-гістамінових рецепторів теоретично може впливати на ефективність одного з цих лікарських засобів.Спосіб застосування та дозиЗавжди приймайте Бетасерк® точно так, як прописав Ваш лікар. Якщо у Вас є які-небудь питання, проконсультуйтеся з Вашим лікарем. Всередину під час їжі. Доза препарату для дорослих становить 24-48 мг бетагістину на добу. Бетасерк® 8 мг слід приймати по 1-2 таблетки 3 рази на день. Бетасерк® 16 мг слід приймати по 1/2-1 таблетці 3 рази на день. Таблетку можна розділити на дві рівні частини, як показано на малюнку. Помістіть таблетку на тверду поверхню ризиком догори і натисніть на неї великим пальцем. Дозу слід підбирати індивідуально, залежно від реакції на лікування. Поліпшення іноді спостерігається лише за кілька тижнів лікування. Найкращі результати іноді досягаються після кількох місяців лікування. Є дані про те, що призначення лікування на початку захворювання запобігає його прогресуванню та/або втраті слуху на більш пізніх стадіях. Літній вік Незважаючи на обмеженість даних клінічних досліджень, великий постреєстраційний досвід передбачає, що корекція дози цієї групи пацієнтів не потрібна. Пацієнти з нирковою/печінковою недостатністю Спеціальні клінічні дослідження в цій групі пацієнтів не проводилися, однак післяреєстраційний досвід дає підстави припускати, що корекція дози у цієї групи пацієнтів не потрібна.ПередозуванняВідомо кілька випадків передозування препарату. У деяких пацієнтів спостерігалися легкі та помірні симптоми (нудота, сонливість, біль у животі) після прийому препарату у дозах до 640 мг. Більше серйозні ускладнення (судоми, серцево-легеневі ускладнення) спостерігалися при навмисному прийомі підвищених доз бетагістину, особливо у поєднанні з передозуванням інших лікарських засобів. Рекомендується симптоматичне лікування.Запобіжні заходи та особливі вказівкиВплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Бетагістин не впливає або незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами; у клінічних дослідженнях небажані реакції, які б вплинути таку здатність, не виявлено.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. активна речовина: бетагістину дигідрохлорид 24 мг; допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна 242,0 мг, манітол (Е421) 75,0 мг, лимонної кислоти моногідрат 7,5 мг, кремнію діоксид колоїдний 7,5 мг, тальк 19,0 мг. По 10 таблеток у ПВХ/ПВДХ/Ал блістер, по 5 блістерів разом з інструкцією із застосування в картонну пачку. По 15 таблеток у ПВХ/ПВДХ/Ал блістер, по 2 блістери разом з інструкцією із застосування в картонну пачку. По 20 таблеток у ПВХ/ПВДХ/Ал блістер, по 1, 2, 3 або 5 блістерів разом із інструкцією із застосування в картонну пачку. По 25 таблеток у ПВХ/ПВДХ/Ал блістер, по 1, 2 або 4 блістери разом з інструкцією із застосування в картонну пачку.Опис лікарської формиКруглі, двоопуклі таблетки, білого або майже білого кольору, зі скошеними краями, з ризиком на одному боці таблетки та гравіюванням "289" з обох боків від ризику.Фармакотерапевтична групаГістаміну препарат.ФармакокінетикаВсмоктування При пероральному прийомі бетагістин швидко та практично повністю всмоктується у шлунково-кишковому тракті. Після всмоктування препарат швидко та майже повністю метаболізується з утворенням метаболіту 2-піридилуцтової кислоти. Концентрація бетагістину в плазмі дуже низька. Таким чином, фармакокінетичні аналізи засновані на вимірюванні концентрації метаболіту 2-піридилуцтової кислоти в плазмі та сечі. При прийомі препарату з їжею максимальна концентрація препарату в крові нижче, ніж при прийомі натще. Однак сумарна абсорбція бетагістину однакова в обох випадках, що вказує на те, що їда лише уповільнює всмоктування бетагістину. Розподіл Зв'язування бетагістину з білками плазми становить менше 5%. Біотрансформація Після всмоктування бетагістин швидко і майже повністю метаболізується з утворенням метаболіту 2-піридилуцтової кислоти (який не має фармакологічної активності). Максимальна концентрація 2-піридилуткової кислоти в плазмі (або сечі) досягається через годину після прийому. Період напіввиведення приблизно 3,5 години. Виведення 2-піридилуксусная кислота швидко виводиться із сечею. При прийомі препарату в дозі 8-48 мг близько 85% від початкової дози виявляється в сечі. Виведення бетагістину нирками чи через кишечник незначне. Лінійність Швидкість виведення залишається постійною при пероральному прийомі 8-48 мг препарату, вказуючи на лінійність фармакокінетики бетагістину, і дозволяє припустити, що метаболічний шлях залишається ненасиченим.ФармакодинамікаМеханізм дії бетагістину відомий лише частково. Існує кілька можливих гіпотез, підтверджених доклінічними та клінічними даними: Вплив на гістамінергічну систему Частковий агоніст Н1-гістамінових та антагоніст Н3-гістамінових рецепторів вестибулярних ядер ЦНС має незначну активність щодо Н2-рецепторів. Бетагістин збільшує обмін гістаміну та його вивільнення шляхом блокування пресинаптичних Н3-рецепторів та зниження кількості Н3-рецепторів. Посилення кровотоку кохлеарної області, а також головного мозку Згідно з доклінічними дослідженнями бетагістин покращує кровообіг у судинній смужці внутрішнього вуха за рахунок розслаблення прекапілярних сфінктерів судин внутрішнього вуха. Також показано, що бетагістин посилює кровообіг головного мозку у людини. Полегшення процесу центральної вестибулярної компенсації Бетагістин прискорює відновлення вестибулярної функції у тварин після односторонньої вестибулярної нейректомії, прискорюючи та полегшуючи центральну вестибулярну компенсацію за рахунок антагонізму з Н3-гістаміновими рецепторами. Час відновлення після вестибулярної нейректомії у людини під час лікування бетагістином також зменшується. Порушення нейронів у вестибулярних ядрах Дозозалежно знижує генерацію потенціалів дії в нейронах латеральних та медіальних вестибулярних ядер. Фармакодинамічні властивості, виявлені на тваринах, забезпечують позитивний терапевтичний ефект бетагістину у вестибулярній системі. Ефективність бетагістину була продемонстрована у пацієнтів з вестибулярним запамороченням та синдромом Меньєра, що виявлялося зменшенням вираженості та частоти запаморочень.Показання до застосуванняСиндром Меньєра, що характеризується такими основними симптомами: запаморочення (що супроводжується нудотою/блювотою); зниження слуху (глухість); шум у вухах. Симптоматичне лікування вестибулярного запаморочення (вертиго).Протипоказання до застосуванняФеохромоцитома; підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату; Бетасерк® не рекомендується для застосування у дітей віком до 18 років у зв'язку з недостатністю даних щодо ефективності та безпеки. З обережністю: пацієнти з бронхіальною астмою, виразковою хворобою шлунка та/або дванадцятипалої кишки потребують ретельного спостереження під час лікування.Вагітність та лактаціяВагітність Наявних даних про застосування бетагістину вагітними жінками недостатньо. Потенційний ризик для людини невідомий. Бетагістин не повинен використовуватися під час вагітності, за винятком випадків абсолютної необхідності. Лактація Невідомо, чи виділяється бетагістин із грудним молоком. Не слід приймати препарат під час вигодовування груддю. Питання призначення лікарського препарату матері повинен прийматися тільки після зіставлення користі грудного вигодовування з потенційним ризиком для немовляти.Побічна діяЯкщо Ви помітили будь-які побічні ефекти, не згадані в даній інструкції, або будь-який побічний ефект набув серйозного характеру, повідоміть, будь ласка, Вашого лікаря. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: Часто (від ≥1/100 до Порушення з боку нервової системи: Часто (від ≥1/100 до Крім цих ефектів, виявлених при проведенні клінічних досліджень, у процесі постреєстраційного застосування та в науковій літературі повідомлялося про наведені нижче небажані ефекти. Наявних даних недостатньо, щоб оцінити їхню частоту. Порушення імунної системи: реакція гіперчутливості, у тому числі анафілактична реакція. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: помірні розлади, такі як блювання, шлунково-кишковий біль, здуття живота. Ці ефекти зазвичай зникають після прийому препарату одночасно з їжею або зниження дози. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: реакції гіперчутливості, особливо ангіоневротичний набряк, кропив'янка, свербіж та висипання.Взаємодія з лікарськими засобамиЯкщо в даний час або в недавньому минулому Ви приймали інші лікарські засоби, у тому числі без призначення лікаря, повідомте про це, будь ласка, свого лікаря. Дослідження in vivo, спрямовані на вивчення взаємодії з іншими лікарськими засобами, не проводилися. На основі даних in vitro можна припустити відсутність інгібування активності ізоферментів цитохрому Р450 in vivo. Дані in vitro показали інгібування метаболізму бетагістину під дією препаратів, які пригнічують моноаміноксидазу (МАО), включаючи МАО підтипу В (наприклад, селегілін). Слід бути обережними при одночасному призначенні бетагістину та інгібіторів МАО (включаючи МАО-В). Бетагістин є аналогом гістаміну, взаємодія бетагістину з блокаторами Н1-гістамінових рецепторів теоретично може впливати на ефективність одного з цих лікарських засобів.Спосіб застосування та дозиВсередину під час їжі. Доза препарату для дорослих становить 48 мг бетагістину на добу. Бетасерк® 24 мг слід приймати по 1 таблетці 2 рази на день. Таблетку можна розділити на дві рівні частини, як показано на малюнку 1. Помістіть таблетку на тверду поверхню ризиком догори і натисніть на неї великим пальцем. Дозу слід підбирати індивідуально, залежно від реакції на лікування. Поліпшення іноді спостерігається лише за кілька тижнів лікування. Найкращі результати іноді досягаються після кількох місяців лікування. Є дані про те, що призначення лікування на початку захворювання запобігає його прогресуванню та/або втраті слуху на більш пізніх стадіях. Літній вік Незважаючи на обмеженість даних клінічних досліджень, великий постреєстраційний досвід передбачає, що корекція дози цієї групи пацієнтів не потрібна. Пацієнти з нирковою/печінковою недостатністю Спеціальні клінічні дослідження у цій групі пацієнтів не проводилися, проте постреєстраційний досвід дає підстави припускати, що корекція дози у цієї групи пацієнтів не потрібна.ПередозуванняВідомо кілька випадків передозування препарату. У деяких пацієнтів спостерігалися легкі та помірні симптоми (нудота, сонливість, біль у животі) після прийому препарату у дозах до 640 мг. Більше серйозні ускладнення (судоми, серцево-легеневі ускладнення) спостерігалися при навмисному прийомі підвищених доз бетагістину, особливо у поєднанні з передозуванням інших лікарських засобів. Рекомендується симптоматичне лікування.Запобіжні заходи та особливі вказівкиВплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Бетагістин не впливає або незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами; у клінічних дослідженнях небажані реакції, які б вплинути таку здатність, не виявлено.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. активна речовина: бетагістину дигідрохлорид 24 мг; допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна 242,0 мг, манітол (Е421) 75,0 мг, лимонної кислоти моногідрат 7,5 мг, кремнію діоксид колоїдний 7,5 мг, тальк 19,0 мг. По 10 таблеток у ПВХ/ПВДХ/Ал блістер, по 5 блістерів разом з інструкцією із застосування в картонну пачку. По 15 таблеток у ПВХ/ПВДХ/Ал блістер, по 2 блістери разом з інструкцією із застосування в картонну пачку. По 20 таблеток у ПВХ/ПВДХ/Ал блістер, по 1, 2, 3 або 5 блістерів разом із інструкцією із застосування в картонну пачку. По 25 таблеток у ПВХ/ПВДХ/Ал блістер, по 1, 2 або 4 блістери разом з інструкцією із застосування в картонну пачку.Опис лікарської формиКруглі, двоопуклі таблетки, білого або майже білого кольору, зі скошеними краями, з ризиком на одному боці таблетки та гравіюванням "289" з обох боків від ризику.Фармакотерапевтична групаГістаміну препарат.ФармакокінетикаВсмоктування При пероральному прийомі бетагістин швидко та практично повністю всмоктується у шлунково-кишковому тракті. Після всмоктування препарат швидко та майже повністю метаболізується з утворенням метаболіту 2-піридилуцтової кислоти. Концентрація бетагістину в плазмі дуже низька. Таким чином, фармакокінетичні аналізи засновані на вимірюванні концентрації метаболіту 2-піридилуцтової кислоти в плазмі та сечі. При прийомі препарату з їжею максимальна концентрація препарату в крові нижче, ніж при прийомі натще. Однак сумарна абсорбція бетагістину однакова в обох випадках, що вказує на те, що їда лише уповільнює всмоктування бетагістину. Розподіл Зв'язування бетагістину з білками плазми становить менше 5%. Біотрансформація Після всмоктування бетагістин швидко і майже повністю метаболізується з утворенням метаболіту 2-піридилуцтової кислоти (який не має фармакологічної активності). Максимальна концентрація 2-піридилуткової кислоти в плазмі (або сечі) досягається через годину після прийому. Період напіввиведення приблизно 3,5 години. Виведення 2-піридилуксусная кислота швидко виводиться із сечею. При прийомі препарату в дозі 8-48 мг близько 85% від початкової дози виявляється в сечі. Виведення бетагістину нирками чи через кишечник незначне. Лінійність Швидкість виведення залишається постійною при пероральному прийомі 8-48 мг препарату, вказуючи на лінійність фармакокінетики бетагістину, і дозволяє припустити, що метаболічний шлях залишається ненасиченим.ФармакодинамікаМеханізм дії бетагістину відомий лише частково. Існує кілька можливих гіпотез, підтверджених доклінічними та клінічними даними: Вплив на гістамінергічну систему Частковий агоніст Н1-гістамінових та антагоніст Н3-гістамінових рецепторів вестибулярних ядер ЦНС має незначну активність щодо Н2-рецепторів. Бетагістин збільшує обмін гістаміну та його вивільнення шляхом блокування пресинаптичних Н3-рецепторів та зниження кількості Н3-рецепторів. Посилення кровотоку кохлеарної області, а також головного мозку Згідно з доклінічними дослідженнями бетагістин покращує кровообіг у судинній смужці внутрішнього вуха за рахунок розслаблення прекапілярних сфінктерів судин внутрішнього вуха. Також показано, що бетагістин посилює кровообіг головного мозку у людини. Полегшення процесу центральної вестибулярної компенсації Бетагістин прискорює відновлення вестибулярної функції у тварин після односторонньої вестибулярної нейректомії, прискорюючи та полегшуючи центральну вестибулярну компенсацію за рахунок антагонізму з Н3-гістаміновими рецепторами. Час відновлення після вестибулярної нейректомії у людини під час лікування бетагістином також зменшується. Порушення нейронів у вестибулярних ядрах Дозозалежно знижує генерацію потенціалів дії в нейронах латеральних та медіальних вестибулярних ядер. Фармакодинамічні властивості, виявлені на тваринах, забезпечують позитивний терапевтичний ефект бетагістину у вестибулярній системі. Ефективність бетагістину була продемонстрована у пацієнтів з вестибулярним запамороченням та синдромом Меньєра, що виявлялося зменшенням вираженості та частоти запаморочень.Показання до застосуванняСиндром Меньєра, що характеризується такими основними симптомами: запаморочення (що супроводжується нудотою/блювотою); зниження слуху (глухість); шум у вухах. Симптоматичне лікування вестибулярного запаморочення (вертиго).Протипоказання до застосуванняФеохромоцитома; підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату; Бетасерк® не рекомендується для застосування у дітей віком до 18 років у зв'язку з недостатністю даних щодо ефективності та безпеки. З обережністю: пацієнти з бронхіальною астмою, виразковою хворобою шлунка та/або дванадцятипалої кишки потребують ретельного спостереження під час лікування.Вагітність та лактаціяВагітність Наявних даних про застосування бетагістину вагітними жінками недостатньо. Потенційний ризик для людини невідомий. Бетагістин не повинен використовуватися під час вагітності, за винятком випадків абсолютної необхідності. Лактація Невідомо, чи виділяється бетагістин із грудним молоком. Не слід приймати препарат під час вигодовування груддю. Питання призначення лікарського препарату матері повинен прийматися тільки після зіставлення користі грудного вигодовування з потенційним ризиком для немовляти.Побічна діяЯкщо Ви помітили будь-які побічні ефекти, не згадані в даній інструкції, або будь-який побічний ефект набув серйозного характеру, повідоміть, будь ласка, Вашого лікаря. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: Часто (від ≥1/100 до Порушення з боку нервової системи: Часто (від ≥1/100 до Крім цих ефектів, виявлених при проведенні клінічних досліджень, у процесі постреєстраційного застосування та в науковій літературі повідомлялося про наведені нижче небажані ефекти. Наявних даних недостатньо, щоб оцінити їхню частоту. Порушення імунної системи: реакція гіперчутливості, у тому числі анафілактична реакція. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: помірні розлади, такі як блювання, шлунково-кишковий біль, здуття живота. Ці ефекти зазвичай зникають після прийому препарату одночасно з їжею або зниження дози. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: реакції гіперчутливості, особливо ангіоневротичний набряк, кропив'янка, свербіж та висипання.Взаємодія з лікарськими засобамиЯкщо в даний час або в недавньому минулому Ви приймали інші лікарські засоби, у тому числі без призначення лікаря, повідомте про це, будь ласка, свого лікаря. Дослідження in vivo, спрямовані на вивчення взаємодії з іншими лікарськими засобами, не проводилися. На основі даних in vitro можна припустити відсутність інгібування активності ізоферментів цитохрому Р450 in vivo. Дані in vitro показали інгібування метаболізму бетагістину під дією препаратів, які пригнічують моноаміноксидазу (МАО), включаючи МАО підтипу В (наприклад, селегілін). Слід бути обережними при одночасному призначенні бетагістину та інгібіторів МАО (включаючи МАО-В). Бетагістин є аналогом гістаміну, взаємодія бетагістину з блокаторами Н1-гістамінових рецепторів теоретично може впливати на ефективність одного з цих лікарських засобів.Спосіб застосування та дозиВсередину під час їжі. Доза препарату для дорослих становить 48 мг бетагістину на добу. Бетасерк® 24 мг слід приймати по 1 таблетці 2 рази на день. Таблетку можна розділити на дві рівні частини, як показано на малюнку 1. Помістіть таблетку на тверду поверхню ризиком догори і натисніть на неї великим пальцем. Дозу слід підбирати індивідуально, залежно від реакції на лікування. Поліпшення іноді спостерігається лише за кілька тижнів лікування. Найкращі результати іноді досягаються після кількох місяців лікування. Є дані про те, що призначення лікування на початку захворювання запобігає його прогресуванню та/або втраті слуху на більш пізніх стадіях. Літній вік Незважаючи на обмеженість даних клінічних досліджень, великий постреєстраційний досвід передбачає, що корекція дози цієї групи пацієнтів не потрібна. Пацієнти з нирковою/печінковою недостатністю Спеціальні клінічні дослідження у цій групі пацієнтів не проводилися, проте постреєстраційний досвід дає підстави припускати, що корекція дози у цієї групи пацієнтів не потрібна.ПередозуванняВідомо кілька випадків передозування препарату. У деяких пацієнтів спостерігалися легкі та помірні симптоми (нудота, сонливість, біль у животі) після прийому препарату у дозах до 640 мг. Більше серйозні ускладнення (судоми, серцево-легеневі ускладнення) спостерігалися при навмисному прийомі підвищених доз бетагістину, особливо у поєднанні з передозуванням інших лікарських засобів. Рекомендується симптоматичне лікування.Запобіжні заходи та особливі вказівкиВплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Бетагістин не впливає або незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами; у клінічних дослідженнях небажані реакції, які б вплинути таку здатність, не виявлено.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. активна речовина: бетагістину дигідрохлорид 8 мг; допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна 80,8 мг, манітол (Е421) 25,0 мг, лимонної кислоти моногідрат 2,5 мг, кремнію діоксид колоїдний 2,5 мг, тальк 6,3 мг. По 15 таблеток у ПВХ/ПВДХ/Ал блістер, по 2 блістери разом з інструкцією із застосування в картонну пачку. По 20 таблеток у ПВХ/ПВДХ/Ал блістер, по 3 блістери разом з інструкцією із застосування в картонну пачку. По 30 таблеток у ПВХ/ПВДХ/Ал блістер, по 1 або 2 блістери разом з інструкцією із застосування в картонну пачку.Опис лікарської формиКруглі, плоскі пігулки білого або майже білого кольору, зі скошеними краями, з гравіюванням "256" на одній стороні пігулки.Фармакотерапевтична групаГістаміну препарат.ФармакокінетикаВсмоктування При пероральному прийомі бетагістин швидко та практично повністю всмоктується у шлунково-кишковому тракті. Після всмоктування препарат швидко та майже повністю метаболізується з утворенням метаболіту 2-піридилуцтової кислоти. Концентрація бетагістину в плазмі дуже низька. Таким чином, фармакокінетичні аналізи засновані на вимірюванні концентрації метаболіту 2-піридилуцтової кислоти в плазмі та сечі. При прийомі препарату з їжею максимальна концентрація препарату в крові нижче, ніж при прийомі натще. Однак сумарна абсорбція бетагістину однакова в обох випадках, що вказує на те, що їда лише уповільнює всмоктування бетагістину. Розподіл Зв'язування бетагістину з білками плазми становить менше 5%. Біотрансформація Після всмоктування бетагістин швидко і майже повністю метаболізується з утворенням метаболіту 2-піридилуцтової кислоти (який не має фармакологічної активності). Максимальна концентрація 2-піридилуткової кислоти в плазмі (або сечі) досягається через годину після прийому. Період напіввиведення приблизно 3,5 години. Виведення 2-піридилуксусная кислота швидко виводиться із сечею. При прийомі препарату в дозі 8-48 мг близько 85% від початкової дози виявляється в сечі. Виведення бетагістину нирками чи через кишечник незначне. Лінійність Швидкість виведення залишається постійною при пероральному прийомі 8-48 мг препарату, вказуючи на лінійність фармакокінетики бетагістину, і дозволяє припустити, що метаболічний шлях залишається ненасиченим.ФармакодинамікаМеханізм дії бетагістину відомий лише частково. Існує кілька можливих гіпотез, підтверджених доклінічними та клінічними даними: Вплив на гістамінергічну систему Частковий агоніст Н1-гістамінових та антагоніст Н3-гістамінових рецепторів вестибулярних ядер ЦНС має незначну активність щодо Н2-рецепторів. Бетагістин збільшує обмін гістаміну та його вивільнення шляхом блокування пресинаптичних Н3-рецепторів та зниження кількості Н3-рецепторів. Посилення кровотоку кохлеарної області, а також головного мозку Згідно з доклінічними дослідженнями бетагістин покращує кровообіг у судинній смужці внутрішнього вуха за рахунок розслаблення прекапілярних сфінктерів судин внутрішнього вуха. Також показано, що бетагістин посилює кровообіг головного мозку у людини. Полегшення процесу центральної вестибулярної компенсації Бетагістин прискорює відновлення вестибулярної функції у тварин після односторонньої вестибулярної нейректомії, прискорюючи та полегшуючи центральну вестибулярну компенсацію за рахунок антагонізму з Н3-гістаміновими рецепторами. Час відновлення після вестибулярної нейректомії у людини під час лікування бетагістином також зменшується. Порушення нейронів у вестибулярних ядрах Дозозалежно знижує генерацію потенціалів дії в нейронах латеральних та медіальних вестибулярних ядер. Фармакодинамічні властивості, виявлені на тваринах, забезпечують позитивний терапевтичний ефект бетагістину у вестибулярній системі. Ефективність бетагістину була продемонстрована у пацієнтів з вестибулярним запамороченням та синдромом Меньєра, що виявлялося зменшенням вираженості та частоти запаморочень.Показання до застосуванняСиндром Меньєра, що характеризується такими основними симптомами: запаморочення (що супроводжується нудотою/блювотою); зниження слуху (глухість); шум у вухах. Симптоматичне лікування вестибулярного запаморочення (вертиго).Протипоказання до застосуванняФеохромоцитома; підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату; Бетасерк® не рекомендується для застосування у дітей віком до 18 років у зв'язку з недостатністю даних щодо ефективності та безпеки. З обережністю: пацієнти з бронхіальною астмою, виразковою хворобою шлунка та/або дванадцятипалої кишки потребують ретельного спостереження під час лікування.Вагітність та лактаціяВагітність Наявних даних про застосування бетагістину вагітними жінками недостатньо. Потенційний ризик для людини невідомий. Бетагістин не повинен використовуватися під час вагітності, за винятком випадків абсолютної необхідності. Лактація Невідомо, чи виділяється бетагістин із грудним молоком. Не слід приймати препарат під час вигодовування груддю. Питання призначення лікарського препарату матері повинен прийматися тільки після зіставлення користі грудного вигодовування з потенційним ризиком для немовляти.Побічна діяЯкщо Ви помітили будь-які побічні ефекти, не згадані в даній інструкції, або будь-який побічний ефект набув серйозного характеру, повідоміть, будь ласка, Вашого лікаря. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: Часто (від ≥1/100 до Порушення з боку нервової системи: Часто (від ≥1/100 до Крім цих ефектів, виявлених при проведенні клінічних досліджень, у процесі постреєстраційного застосування та в науковій літературі повідомлялося про наведені нижче небажані ефекти. Наявних даних недостатньо, щоб оцінити їхню частоту. Порушення імунної системи: реакція гіперчутливості, у тому числі анафілактична реакція. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: помірні розлади, такі як блювання, шлунково-кишковий біль, здуття живота. Ці ефекти зазвичай зникають після прийому препарату одночасно з їжею або зниження дози. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: реакції гіперчутливості, особливо ангіоневротичний набряк, кропив'янка, свербіж та висипання.Взаємодія з лікарськими засобамиЯкщо в даний час або в недавньому минулому Ви приймали інші лікарські засоби, у тому числі без призначення лікаря, повідомте про це, будь ласка, свого лікаря. Дослідження in vivo, спрямовані на вивчення взаємодії з іншими лікарськими засобами, не проводилися. На основі даних in vitro можна припустити відсутність інгібування активності ізоферментів цитохрому Р450 in vivo. Дані in vitro показали інгібування метаболізму бетагістину під дією препаратів, які пригнічують моноаміноксидазу (МАО), включаючи МАО підтипу В (наприклад, селегілін). Слід бути обережними при одночасному призначенні бетагістину та інгібіторів МАО (включаючи МАО-В). Бетагістин є аналогом гістаміну, взаємодія бетагістину з блокаторами Н1-гістамінових рецепторів теоретично може впливати на ефективність одного з цих лікарських засобів.Спосіб застосування та дозиЗавжди приймайте Бетасерк® точно так, як прописав Ваш лікар. Якщо у Вас є які-небудь питання, проконсультуйтеся з Вашим лікарем. Всередину під час їжі. Доза препарату для дорослих становить 24-48 мг бетагістину на добу. Бетасерк® 8 мг слід приймати по 1-2 таблетки 3 рази на день. Бетасерк® 16 мг слід приймати по 1/2-1 таблетці 3 рази на день. Таблетку можна розділити на дві рівні частини, як показано на малюнку. Помістіть таблетку на тверду поверхню ризиком догори і натисніть на неї великим пальцем. Дозу слід підбирати індивідуально, залежно від реакції на лікування. Поліпшення іноді спостерігається лише за кілька тижнів лікування. Найкращі результати іноді досягаються після кількох місяців лікування. Є дані про те, що призначення лікування на початку захворювання запобігає його прогресуванню та/або втраті слуху на більш пізніх стадіях. Літній вік Незважаючи на обмеженість даних клінічних досліджень, великий постреєстраційний досвід передбачає, що корекція дози цієї групи пацієнтів не потрібна. Пацієнти з нирковою/печінковою недостатністю Спеціальні клінічні дослідження в цій групі пацієнтів не проводилися, однак післяреєстраційний досвід дає підстави припускати, що корекція дози у цієї групи пацієнтів не потрібна.ПередозуванняВідомо кілька випадків передозування препарату. У деяких пацієнтів спостерігалися легкі та помірні симптоми (нудота, сонливість, біль у животі) після прийому препарату у дозах до 640 мг. Більше серйозні ускладнення (судоми, серцево-легеневі ускладнення) спостерігалися при навмисному прийомі підвищених доз бетагістину, особливо у поєднанні з передозуванням інших лікарських засобів. Рекомендується симптоматичне лікування.Запобіжні заходи та особливі вказівкиВплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Бетагістин не впливає або незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами; у клінічних дослідженнях небажані реакції, які б вплинути таку здатність, не виявлено.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Діюча речовина: бетагістину дигідрохлорид – 24,00 мг; допоміжні речовини: колідон SR, мікрокристалічна целюлоза 102, лактози моногідрат, лимонна кислота, магнію стеарат, тальк; Плівкова оболонка (перший шар плівкового покриття): бетагістину дигідрохлорид – 24,00 мг; лимонна кислота; Опадрай білий 03F180011 [гіпромелоза, титану діоксид (Е171), макрогол-6000]; Плівкова оболонка (другий шар плівкового покриття (кольорового)): Опадрай II жовтий 85F220031 [полівініловий спирт, титану діоксид (Е171), макрогол-4000, тальк, барвник заліза оксид жовтий (Е172)]. Пігулки з модифікованим вивільненням, покриті плівковою оболонкою, 48 мг. По 14 таблеток у контурне осередкове пакування з плівки ПВХ/ПВДХ та фольги алюмінієвої друкованої лакованої. 2, 4 або 7 контурні(х) осередкові(х) упаковки(ок) разом з інструкцією із застосування поміщають у пачку з картону.Опис лікарської формиКруглі двоопуклі таблетки, покриті верхньою плівковою оболонкою коричнево-жовтого кольору. На поперечному розрізі ядро ​​таблетки від білого до білого із жовтим відтінком кольору, перший шар плівкової оболонки білого кольору.Фармакотерапевтична групаПрепарат гістаміну.ФармакокінетикаВсмоктування При пероральному прийомі бетагістин швидко та практично повністю всмоктується у шлунково-кишковому тракті. Після всмоктування препарат швидко та майже повністю метаболізується з утворенням неактивного метаболіту 2-піридилуцтової кислоти. Концентрація бетагістину в плазмі дуже низька. Таким чином, фармакокінетичні аналізи засновані на вимірюванні концентрації метаболіту 2-піридилуцтової кислоти (2-РАА) у плазмі та сечі. Для препарату Бетасерк Лонг максимальна концентрація (Сmax) становить в середньому (±SD) 847±147 нг/мл, час досягнення максимальної концентрації (Tmax) – 0,333-2,0 год (медіана 1,0 год), час затримки Тlag – 0 год. Кінцевий період напіввиведення (T1/2) становить 5,54±1,57 год, кінцева константа елімінації (λz) – 0,134±0,036 год-1. Загальна експозиція 2-РАА в плазмі становить: AUC0-inf – 7266±1338 год×нг/мл (геометричне середнє 7141 год×нг/мл), AUC0-t – 7159±1327 год×нг/мл (геометричне середнє 7035 год ×нг/мл), AUC0-24, що відповідає AUC0-, – 6621±1111 год×нг/мл (геометричне середнє 6524 год×нг/мл). При одноразовому прийомі препарату Бетасерк® Лонг Cmax 2-РАА збільшилась у 1,2 рази порівняно з послідовним прийомом двох таблеток препарату Бетасерк® 24 мг з 12-годинним інтервалом. Тmax при прийомі Бетасерк Лонг в середньому збільшено на 0,33 год. Період напіввиведення 2-РАА при прийомі Бетасерк Лонг в середньому збільшився в 1,4 рази. Загальна експозиція при прийомі 1 таблетки Бетасерк Лонг становить в середньому 0,91 від AUC0-24, 0,83 від AUC0-t і 0,84 від АUC0-inf при прийомі 2 таблеток Бетасерк 24 мг. При прийомі одноразової дози препарату Бетасерк Лонг досягається експозиція 2-РАА в плазмі крові, порівнянна з дворазовим прийомом Бетасерку 24 мг, але без значного збільшення максимальної концентрації в плазмі крові. Прийом їжі не впливає на фармакокінетику 2-РАА при прийомі препарату Бетасерк Лонг. Розподіл Зв'язування бетагістину з білками плазми становить менше 5%. Метаболізм Після всмоктування бетагістин швидко і майже повністю метаболізується з утворенням метаболіту 2-РАА (який не має фармакологічної активності). Виведення 2-РАА швидко виводиться із сечею. При прийомі препарату в дозі 48 мг близько 85% початкової дози виявляється у сечі. Виведення бетагістину нирками чи через кишечник незначне. Лінійність Швидкість виведення залишається постійною при пероральному прийомі 48 мг препарату, вказуючи на лінійність фармакокінетики бетагістину, і дозволяє припустити, що метаболічний шлях залишається ненасиченим.ФармакодинамікаМеханізм дії бетагістину відомий лише частково. Існує кілька можливих гіпотез, підтверджених доклінічними та клінічними даними: Вплив на гістамінергічну систему Частковий агоніст Н1-гістамінових та антагоніст Н3-гістамінових рецепторів вестибулярних ядер ЦНС має незначну активність щодо Н2-рецепторів. Бетагістин збільшує обмін гістаміну та його вивільнення шляхом блокування пресинаптичних Н3-рецепторів та зниження кількості Н3-рецепторів. Посилення кровотоку кохлеарної області, а також головного мозку Згідно з доклінічними дослідженнями бетагістин покращує кровообіг у судинній смужці внутрішнього вуха за рахунок розслаблення прекапілярних сфінктерів судин внутрішнього вуха. Також показано, що бетагістин посилює кровообіг головного мозку у людини. Полегшення процесу центральної вестибулярної компенсації Бетагістин прискорює відновлення вестибулярної функції у тварин після односторонньої вестибулярної нейректомії, прискорюючи та полегшуючи центральну вестибулярну компенсацію за рахунок антагонізму з Н3-гістаміновими рецепторами. Час відновлення після вестибулярної нейректомії у людини під час лікування бетагістином також зменшується. Придушення збудження нейронів у вестибулярних ядрах Дозозалежно знижує генерацію потенціалів дії в нейронах латеральних та медіальних вестибулярних ядер. Фармакодинамічні властивості, виявлені на тваринах, забезпечують позитивний терапевтичний ефект бетагістину у вестибулярній системі. Ефективність бетагістину була продемонстрована у пацієнтів з вестибулярним запамороченням та синдромом Меньєра, що виявлялося зменшенням вираженості та частоти запаморочень.Показання до застосуванняСиндром Меньєра, що характеризується такими основними симптомами: запаморочення (що супроводжується нудотою/блювотою); зниження слуху (глухість); шум у вухах; Симптоматичне лікування вестибулярного запаморочення (вертиго).Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до будь-якого компонента препарату. Непереносимість лактози, дефіцит лактази та глюкозо-галактозна мальабсорбція у зв'язку з наявністю у складі препарату лактози. Феохромоцитома. Не рекомендується для застосування у дітей віком до 18 років у зв'язку з недостатністю даних щодо ефективності та безпеки. З обережністю Пацієнти з бронхіальною астмою, виразковою хворобою шлунка та/або дванадцятипалої кишки потребують ретельного спостереження під час лікування.Вагітність та лактаціяВагітність Наявних даних про застосування бетагістину вагітними жінками недостатньо. Дослідження на тваринах не виявили прямої або непрямої репродуктивної токсичності. Бетагістин не повинен використовуватися під час вагітності, за винятком випадків абсолютної необхідності. Період грудного вигодовування Невідомо, чи виділяється бетагістин із грудним молоком у людини. Бетагістин виділяється із грудним молоком у щурів. Дослідження на тваринах були обмежені застосуванням препарату у дуже високих дозах. Питання призначення лікарського препарату матері повинен прийматися тільки після зіставлення користі грудного вигодовування з потенційним ризиком для немовляти. Фертильність У дослідженнях на тваринах (щурах) впливу на фертильність не виявлено.Побічна діяНижче представлені небажані лікарські реакції (НЛР), що виникали при застосуванні препарату у клінічних дослідженнях із зазначенням частоти їх виникнення. НЛР згруповані відповідно до класифікації органів та систем органів MedDRA. Частота народження визначається наступним чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 та < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 та < 1/100), рідко (≥ 1/10000 та < 1 /1000), дуже рідко (< 1/10000, включаючи окремі випадки). Порушення нервової системи: часто: головний біль. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: часто: нудота та диспепсія. При прийомі Бетасерк Лонг небажані явища з боку шлунково-кишкового тракту та центральної нервової системи (головний біль) розвивалися з меншою частотою, що було статистично підтверджено проведенням додаткового аналізу в клінічному дослідженні ефективності та безпеки препарату Бетасерк Лонг. Крім цих ефектів, виявлених при проведенні клінічних досліджень, у процесі післяреєстраційного застосування бетагістину та в науковій літературі повідомлялося про нижченаведені небажані ефекти. Наявних даних недостатньо, щоб оцінити їхню частоту. Порушення з боку імунної системи: реакція гіперчутливості, у тому числі анафілактична реакція. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: помірні розлади, такі як блювання, шлунково-кишковий біль, здуття живота. Ці ефекти зазвичай зникають після прийому препарату одночасно з їжею. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: реакції гіперчутливості з боку шкіри та підшкірної клітковини, особливо ангіоневротичний набряк, свербіж та висип. Якщо будь-які з зазначених в інструкції побічних ефектів посиляться або Ви помітили будь-які інші побічні ефекти, не згадані в даній інструкції, або будь-який побічний ефект набув серйозного характеру, повідомте, будь ласка, Вашого лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиЯкщо в даний час або в недавньому минулому Ви приймали інші лікарські засоби, у тому числі без призначення лікаря, повідомте про це, будь ласка, Вашого лікаря. Дослідження in vivo, спрямовані на вивчення взаємодії з іншими лікарськими засобами, не проводилися. На основі даних in vitro можна припустити відсутність інгібування активності ізоферментів цитохрому P450 in vivo. Дані in vitro показали пригнічення метаболізму бетагістину під дією препаратів, що інгібують моноаміноксидазу (MAO), включаючи MAO підтипу B (наприклад, селегілін). Слід бути обережними при одночасному застосуванні бетагистину та інгібіторів MAO (включаючи MAO-B). Бетагістин є аналогом гістаміну, взаємодія бетагістину з блокаторами. Н1-гістамінові рецептори теоретично можуть впливати на ефективність одного з цих лікарських засобів.Спосіб застосування та дозиВсередину. Під час їжі. Таблетку Бетасерк® Лонг не можна ділити на частини, оскільки вона покрита плівковою оболонкою з метою поступового вивільнення діючої речовини. Доза Бетасерк® Лонг для дорослих складає: По 1 таблетці щодня вранці. Літній вік Незважаючи на обмеженість даних клінічних досліджень, великий постреєстраційний досвід передбачає, що корекція дози цієї групи пацієнтів не потрібна. Пацієнти з нирковою/печінковою недостатністю Спеціальних клінічних досліджень у цій групі пацієнтів не проводилося, проте постреєстраційний досвід дає підстави припускати, що корекція дози у даної категорії пацієнтів не потрібна.ПередозуванняІнформація про передозування Бетасерк® Лонг відсутня. Симптоми Відомо кілька випадків передозування бетагістином. У деяких пацієнтів спостерігалися легкі та помірні симптоми (нудота, сонливість, біль у животі) після прийому бетагістину у дозах до 640 мг. Більше серйозні ускладнення (судоми, серцево-легеневі ускладнення) спостерігалися при навмисному прийомі підвищених доз бетагістину, особливо у поєднанні з передозуванням інших лікарських засобів. Лікування Рекомендується симптоматичне лікування.Запобіжні заходи та особливі вказівкиВплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Бетагістин не впливає або незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, у клінічних дослідженнях небажані реакції, які могли б вплинути на таку здатність, не виявлено.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Діюча речовина: Бетагістину дигідрохлорид – 16 мг; Допоміжні речовини: Целюлоза мікрокристалічна – 84 мг; Лактоза (цукор молочний) – 69,6 мг; Крохмаль кукурудзяний – 39 мг; Повідон (полівінілпіролідон) – 14,6 мг; Карбоксиметилкрохмаль натрію (примогель) – 7,2 мг; Тальк – 7,2 мг; Кремнію діоксид колоїдний (аеросил) – 2,4 мг. По 10 таблеток у контурне осередкове впакування. По 3 контурні коміркові упаковки разом з інструкцією із застосування в пачку з картону. По 30 пігулок у банку помаранчевого скла. Кожну банку разом із інструкцією із застосування в пачку з картону.Опис лікарської формиТаблетки білого або майже білого кольору, плоскоциліндричної форми, з фаскою та ризиком (для дозування 16 мг).Фармакотерапевтична групаГістаміну препарат.ФармакокінетикаАбсорбується швидко, зв'язок із білками плазми – низький. Максимальна концентрація у плазмі крові через 3 години. Період напіввиведення через 3-4 години. Практично повністю виводиться нирками як метаболіту (2-перидилуксусной кислоти) протягом 24 годин.ФармакодинамікаБетагістин діє головним чином на гістамінові H1- та Н3-рецептори внутрішнього вуха та вестибулярних ядер центральної нервової системи. Шляхом прямого агоністичного впливу на H1-рецептори судин внутрішнього вуха, а також опосередковано через вплив на Н3-рецептори покращує мікроциркуляцію та проникність капілярів внутрішнього вуха, нормалізує тиск ендолімфи у лабіринті та равлику. Водночас бетагістин збільшує кровообіг у базилярній артерії. Має виражений центральний ефект, будучи інгібітором Н3-рецепторів ядер вестибулярного нерва. Нормалізує провідність у нейронах вестибулярних ядер на рівні стовбура головного мозку. Клінічним проявом зазначених властивостей є зниження частоти та інтенсивності запаморочень, зменшення шуму у вухах, покращення слуху у разі його зниження.Показання до застосуванняЛікування та профілактика вестибулярного запаморочення різного походження. Синдроми, що включають запаморочення та головний біль, шум у вухах, прогресуюче зниження слуху, нудоту та блювання. Хвороба/синдром Меньєра.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до будь-якого компонента препарату. Вагітність та лактація (у зв'язку з недостатністю даних). З обережністю: виразкова хвороба шлунка 12-палої кишки (в т.ч. в анамнезі), феохромоцитома, бронхіальна астма. Зазначених хворих слід регулярно спостерігати під час лікування.Побічна діяШлунково-кишкові розлади. У дуже рідкісних випадках повідомлялося про появу реакцій підвищеної чутливості з боку шкірних покривів (висипання, свербіж, кропив'янка), набряку Квінке.Взаємодія з лікарськими засобамиВипадки взаємодії чи несумісності з іншими лікарськими засобами невідомі.Спосіб застосування та дозиВсередину під час їжі. Бетавер 8 мг: 1-2 таблетки 3 рази на день. Бетавер 16 мг: 1/2-1 таблетка 3 рази на день. Поліпшення зазвичай відзначається вже на початку терапії, стабільний терапевтичний ефект настає після двох тижнів лікування та може наростати протягом кількох місяців лікування. Тривалість прийому препарату підбирається індивідуально.ПередозуванняСимптоми: нудота, блювання, можлива поява судом при прийомі дози понад 640 мг. Лікування: промивання шлунка, прийом активованого вугілля, симптоматична терапія.Запобіжні заходи та особливі вказівкиВплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Бетавер не має седативного ефекту і не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати на верстатах та механізмах.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. діюча речовина: бетагістину дигідрохлориду 24,0 мг; допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна 129,6 мг, лактоза (цукор молочний) 104,4 мг, крохмаль кукурудзяний 58,5 мг, повідон (полівінілпіролідон) 21,9 мг, карбоксиметилкрохмаль натрію (примогель), 10,4 мг, кремнію діоксид колоїдний (аеросил) 0,36 мг. По 10 таблеток у контурне осередкове впакування. По 20 або 30 пігулок у банку світлозахисного скла. Кожну банку або 2, або 3 контурні осередкові упаковки разом з інструкцією із застосування поміщають у пачку з картону.Опис лікарської формиТаблетки білого або майже білого кольору, плоскоциліндричної форми, з фаскою та ризиком.Фармакотерапевтична групаГістаміну препарат.ФармакокінетикаАбсорбується швидко, зв'язок із білками плазми – низький. Максимальна концентрація у плазмі крові через 3 години. Період напіввиведення через 3-4 години. Практично повністю виводиться нирками як метаболіту (2-перидилуксусной кислоти) протягом 24 годин.ФармакодинамікаБетагістин діє головним чином на гістамінові H1- та Н3-рецептори внутрішнього вуха та вестибулярних ядер центральної нервової системи. Шляхом прямого агоністичного впливу на H1-рецептори судин внутрішнього вуха, а також опосередковано через вплив на Н3-рецептори покращує мікроциркуляцію та проникність капілярів внутрішнього вуха, нормалізує тиск ендолімфи у лабіринті та равлику. Водночас бетагістин збільшує кровообіг у базилярній артерії. Має виражений центральний ефект, будучи інгібітором Н3-рецепторів ядер вестибулярного нерва. Нормалізує провідність у нейронах вестибулярних ядер на рівні стовбура головного мозку. Клінічним проявом зазначених властивостей є зниження частоти та інтенсивності запаморочень, зменшення шуму у вухах, покращення слуху у разі його зниження.Показання до застосуванняЛікування та профілактика вестибулярного запаморочення різного походження. Синдроми, що включають запаморочення та головний біль, шум у вухах, прогресуюче зниження слуху, нудоту та блювання. Хвороба/синдром Меньєра.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до будь-якого компонента препарату. Вагітність та лактація (у зв'язку з недостатністю даних). З обережністю: виразкова хвороба шлунка 12-палої кишки (в т.ч. в анамнезі), феохромоцитома, бронхіальна астма. Зазначених хворих слід регулярно спостерігати під час лікування.Побічна діяШлунково-кишкові розлади. У дуже рідкісних випадках повідомлялося про появу реакцій підвищеної чутливості з боку шкірних покривів (висипання, свербіж, кропив'янка), набряку Квінке.Взаємодія з лікарськими засобамиВипадки взаємодії чи несумісності з іншими лікарськими засобами невідомі.Спосіб застосування та дозиВсередину під час їжі. Бетавер® 24 мг: 1 таблетка 2 рази на день. Поліпшення зазвичай відзначається вже на початку терапії, стабільний терапевтичний ефект настає після двох тижнів лікування та може наростати протягом кількох місяців лікування. Тривалість прийому препарату підбирається індивідуально.ПередозуванняСимптоми: нудота, блювання, можлива поява судом при прийомі дози понад 640 мг. Лікування: промивання шлунка, прийом активованого вугілля, симптоматична терапія.Запобіжні заходи та особливі вказівкиВплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Бетавер не має седативного ефекту і не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати на верстатах та механізмах.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. діюча речовина: бетагістину дигідрохлориду 24,0 мг; допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна 129,6 мг, лактоза (цукор молочний) 104,4 мг, крохмаль кукурудзяний 58,5 мг, повідон (полівінілпіролідон) 21,9 мг, карбоксиметилкрохмаль натрію (примогель), 10,4 мг, кремнію діоксид колоїдний (аеросил) 0,36 мг. По 10 таблеток у контурне осередкове впакування. По 20 або 30 пігулок у банку світлозахисного скла. Кожну банку або 2, або 3 контурні осередкові упаковки разом з інструкцією із застосування поміщають у пачку з картону.Опис лікарської формиТаблетки білого або майже білого кольору, плоскоциліндричної форми, з фаскою та ризиком.Фармакотерапевтична групаГістаміну препарат.ФармакокінетикаАбсорбується швидко, зв'язок із білками плазми – низький. Максимальна концентрація у плазмі крові через 3 години. Період напіввиведення через 3-4 години. Практично повністю виводиться нирками як метаболіту (2-перидилуксусной кислоти) протягом 24 годин.ФармакодинамікаБетагістин діє головним чином на гістамінові H1- та Н3-рецептори внутрішнього вуха та вестибулярних ядер центральної нервової системи. Шляхом прямого агоністичного впливу на H1-рецептори судин внутрішнього вуха, а також опосередковано через вплив на Н3-рецептори покращує мікроциркуляцію та проникність капілярів внутрішнього вуха, нормалізує тиск ендолімфи у лабіринті та равлику. Водночас бетагістин збільшує кровообіг у базилярній артерії. Має виражений центральний ефект, будучи інгібітором Н3-рецепторів ядер вестибулярного нерва. Нормалізує провідність у нейронах вестибулярних ядер на рівні стовбура головного мозку. Клінічним проявом зазначених властивостей є зниження частоти та інтенсивності запаморочень, зменшення шуму у вухах, покращення слуху у разі його зниження.Показання до застосуванняЛікування та профілактика вестибулярного запаморочення різного походження. Синдроми, що включають запаморочення та головний біль, шум у вухах, прогресуюче зниження слуху, нудоту та блювання. Хвороба/синдром Меньєра.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до будь-якого компонента препарату. Вагітність та лактація (у зв'язку з недостатністю даних). З обережністю: виразкова хвороба шлунка 12-палої кишки (в т.ч. в анамнезі), феохромоцитома, бронхіальна астма. Зазначених хворих слід регулярно спостерігати під час лікування.Побічна діяШлунково-кишкові розлади. У дуже рідкісних випадках повідомлялося про появу реакцій підвищеної чутливості з боку шкірних покривів (висипання, свербіж, кропив'янка), набряку Квінке.Взаємодія з лікарськими засобамиВипадки взаємодії чи несумісності з іншими лікарськими засобами невідомі.Спосіб застосування та дозиВсередину під час їжі. Бетавер® 24 мг: 1 таблетка 2 рази на день. Поліпшення зазвичай відзначається вже на початку терапії, стабільний терапевтичний ефект настає після двох тижнів лікування та може наростати протягом кількох місяців лікування. Тривалість прийому препарату підбирається індивідуально.ПередозуванняСимптоми: нудота, блювання, можлива поява судом при прийомі дози понад 640 мг. Лікування: промивання шлунка, прийом активованого вугілля, симптоматична терапія.Запобіжні заходи та особливі вказівкиВплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Бетавер не має седативного ефекту і не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати на верстатах та механізмах.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Дозування: 40 мг Фасування: N20 Форма випуску: капс. Упаковка: блістер Виробник: КРКА д. д.

Склад, форма випуску та упаковкаКапсули - 1 капс. Діюча речовина: гінкго дволопатевого листя екстракт сухий* 40,00 мг; Допоміжні речовини: декстроза рідка [декстроза, оліго- та полісахариди] 2,00 мг, лактози моногідрат 66,00 мг, крохмаль кукурудзяний 30,00 мг, тальк 8,00 мг, кремнію діоксид колоїдний 2,00 мг, магнію 2 00 мг; залишки твердої желатинової капсули (корпус і кришечка): барвник заліза оксид чорний (Е172) 0,2450 %, барвник заліза оксид червоний (Е172) 0,3340 %, титану діоксид (Е171) 0,7417 %, індигокармін 0181%, барвник азорубін (Е122) 0,0382%, желатин до 100%. *Гінкго дволопатевого листя екстракт сухий з Гінкго дволопатевого листя (Ginkgo biloba L., сімейства Гінкгові (Ginkgoaceae), folium). Співвідношення кількості лікарської рослинної сировини до кількості вихідного екстракту: 35-67:1. Екстрагент – ацетон/вода. По 10 капсул у блістері (контурній комірковій упаковці) з комбінованого матеріалу ПВХ/ПВДХ та алюмінієвої фольги. По 2 або 6 блістерів (контурних осередкових упаковок) разом з інструкцією по застосуванню поміщають у картонну пачку.Опис лікарської формиТверді желатинові капсули № 4, корпус та кришечка фіолетово-коричневого кольору. Вміст капсул – порошок від світло-коричневого до темно-коричневого кольору з частинками більш темного кольору. Допускається наявність грудочок.Фармакотерапевтична групаАнгіопротекторний засіб рослинного походження.ФармакокінетикаФлавонові глікозиди всмоктуються у тонкій кишці. Максимальна концентрація в плазмі досягається через 2 години, період напіввиведення становить 2-4 години.ФармакодинамікаПрепарат Білобіл® рослинного походження. Підвищує стійкість організму до гіпоксії, особливо тканин головного мозку. Гальмує розвиток травматичного або токсичного набряку головного мозку, покращує мозковий та периферичний кровообіг, покращує реологію крові. Оказывает дозозависимое регулирующее влияние на сосудистую стенку, расширяет мелкие артерии, повышает тонус вен. Препятствует образованию свободных радикалов и перекисному окислению липидов клеточных мембран. Нормализует высвобождение, повторное поглощение и катаболизм нейромедиаторов (норэпинефрина, дофамина, ацетилхолина) и их способность к соединению с рецепторами. Улучшает обмен веществ в органах и тканях, способствует накоплению в клетках макроэргов, повышению утилизации кислорода и глюкозы, нормализации медиаторных процессов в центральной нервной системе.Показания к применениюДисциркуляторная энцефалопатия различной этиологии (развивающаяся вследствие инсульта, черепно-мозговой травмы, в пожилом возрасте), сопровождающаяся: снижением внимания, ослаблением памяти, снижением интеллектуальных способностей, нарушением сна. Порушення периферичного кровообігу та мікроциркуляції (в т.ч. артеріопатія нижніх кінцівок), синдром Рейно. Нейросенсорні порушення (запаморочення, дзвін у вухах, гіпоакузія). Стареча дегенерація жовтої плями. Діабетична ретинопатія.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до компонентів препарату, знижена згортання крові, ерозивний гастрит, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки у стадії загострення, гострі порушення мозкового кровообігу, гострий інфаркт міокарда, дитячий вік до 18 років (ефективність та безпека не вивчені) синдром глюкозогалактозної мальабсорбції, т.к. до складу препарату Білобіл входить лактоза.Вагітність та лактаціяБілобіл® не рекомендується приймати у період вагітності та грудного вигодовування у зв'язку з відсутністю достатньої кількості клінічних даних.Побічна діяКласифікація частоти розвитку побічних ефектів Всесвітньої організації охорони здоров'я: дуже часто ≥1/10; часто від ≥1/100 до З боку травної системи: дуже рідко – нудота, блювання, діарея. З боку нервової системи: дуже рідко – головний біль, запаморочення, безсоння. Алергічні реакції: дуже рідко – почервоніння шкіри, припухлість, свербіж шкіри. З боку системи гемостазу: дуже рідко – зниження згортання крові. Є повідомлення про виникнення при тривалому застосуванні препаратів гінкго білоба кровотеч у пацієнтів, які одночасно приймали засоби, що знижують згортання крові. З боку органів чуття: частота невідома – порушення слуху. У разі виникнення будь-яких небажаних явищ прийом препарату слід припинити і звернутися до лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиНе рекомендується застосування препарату пацієнтам, які постійно приймають препарати, що знижують згортання крові (наприклад, антикоагулянти (прямої та непрямої дії), ацетилсаліцилову кислоту та інші нестероїдні протизапальні препарати). Одночасне застосування з цими препаратами може збільшити ризик кровотеч внаслідок подовження часу згортання.Спосіб застосування та дозиВсередину. Капсули слід ковтати повністю, запиваючи невеликою кількістю рідини, незалежно від їди. Дисциркуляторна енцефалопатія різної етіології Приймати по 1-2 капсули 3 десь у день. Порушення периферичного кровообігу та мікроциркуляції (в т.ч. артеріопатія нижніх кінцівок), синдром Рейно Дорослим приймати по 1 капсулі 3 десь у день. Нейросенсорні порушення (запаморочення, дзвін у вухах, гіпоакузія); стареча дегенерація жовтої плями; діабетична ретинопатія Дорослим приймати по 1 капсулі 3 десь у день. Перші ознаки покращення зазвичай з'являються через 1 місяць. Курс лікування не менше 3-х місяців (особливо для пацієнтів похилого віку). Проведення повторного курсу можливе після консультації з лікарем.ПередозуванняВ даний час про випадки передозування препарату Білобіл не повідомлялося.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПри розвитку реакції підвищеної чутливості застосування препарату слід припинити. Перед хірургічним втручанням необхідно повідомити лікаря про застосування препарату Білобіл. При повторній появі запаморочення та шуму у вухах необхідно звернутися до лікаря. У разі раптового погіршення або втрати слуху необхідно негайно звернутися до лікаря. Пацієнтам із кровоточивістю (геморагічним діатезом) та пацієнтам, які отримують антикоагулянтну терапію, необхідно проконсультуватися з лікарем перед початком терапії препаратом Білобіл®. На тлі застосування препаратів Гінкго дволопатевого, у пацієнтів, які страждають на епілепсію, можлива поява епілептичних нападів. Спеціальна інформація про допоміжні речовини Препарат Білобіл містить барвник азорубін (Е122), який може викликати розвиток алергічних реакцій і бронхоспазму. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами У період прийому препарату слід дотримуватися обережності при виконанні потенційно небезпечних видів діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій (у тому числі керування транспортними засобами, робота з механізмами, що рухаються).Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему