Заболевания нервной системы Медисорб

Склад, форма випуску та упаковкаКапсули - 1 капс. активна речовина: флуоксетину гідрохлорид (у перерахунку на флуоксетин) 22.4 мг (20 мг); допоміжні речовини-, лактози моногідрат (цукор молочний) 80.8 мг або 161,6 мг: повідон (полівінілпіролідон) 4 мг або 8 мг; крохмаль картопляний 3 мг або 6 мг; стеарат кальцію 1 мг або 2 мг; склад твердих желатинових капсул №4 (для дозування 10 мг): желатин, вода, титану діоксид; склад твердих желатинових капсул № 2 (для дозування 20 мг): (желатин, вода, гітану діоксид, заліза оксид жовтий, індигокармії). По 7 або 10 капсул в контурне осередкове впакування. По 20, 30, 50 або 100 капсул у полімерні банки. Кожну банку або 2. 4 контурних осередкових упаковок по 7 капсул або 2. 3, 5, 10 контурних осередкових упаковок по 10 капсул разом з інструкцією по застосуванню поміщають у пачку з коробкового картону.Опис лікарської формиТверді желатинові капсули №4 білого кольору з кришечками білого кольору (для дозування 10 мг) або №2 білого кольору з кришечками зеленого кольору (для дозування 20 мг); вміст капсул: гранули та порошок білого або білого зі злегка жовтуватим відтінком кольору.Фармакотерапевтична групаАнтидепресант.ФармакокінетикаАбсорбція При прийомі внутрішньо флуоксетин добре всмоктується. Прийом їжі нс впливає на системну біодостунність флуоксетину, але прийом їжі може призвести до затримки абсорбції на 1-2 години, що, швидше за все, не має клінічної значущості. Таким чином, флуоксетин можна приймати під час їжі або незалежно від їди. Зв'язування з білками плазми Максимальна концентрація в плазмі досягається через 6-8 годин. При концентрації або 200 до 1000 нг/мл приблизно 94,5% флуоксетину in vitro пов'язано з білками плазми крові людини, включаючи альбумін та 1-кислий глікопротеїн. Флуоксетин має високий обсяг розподілу (20-40 л/кг). Значення Стах - 15-55 нг/мл. Рівноважні концентрації після тривалого прийому препарату аналогічні до концентрацій, що спостерігаються на 4-5 педелі прийому препарату. Метаболізм Після 30 днів прийому препарату в дозі 40 мг на добу спостерігалася концентрація флуоксетину в плазмі крові в діапазоні від 91 до 302 нг/мл та концентрація норфлуоксетину від 72 до 258 нг/мл. У популяції (приблизно 7%) спостерігалася знижена активність ізоферменту CY1P2D6), що здійснює метаболізм флуоксетину. Цих пацієнтів називають "повільними метаболізаторами" таких препаратів, як дебрізохії, декстрометорфан та трициклічних антидепресантів (ТЦА). У дослідженні з використанням мічених та немічених енащтіо.мерів, які вводилися у вигляді рацемічної суміші, метаболізм S флуоксетину у таких пацієнтів проходив повільніше, а концентрація S флуоксетину, отже, у них була вищою. Отже концентрація S норфлуоксетину у стані рівноваги була нижчою. Метаболізм R флуоксетину у цих пацієнтів проходив нормально. При порівнянні з "нормальними метаболізаторами" загальна сума рівноважних плазмових концентрацій 4 активних енантіомерів у "повільних метаболізаторів" не була суттєво вищою.Отже, загальна фармакологічна активність була практично однаковою. Метаболізм флуоксетину також йде через альтернативні ненасичені шляхи (не через ізофермент CYP2D6). Це пояснює досягнення флуоксетином рівноважного стану замість необмеженого збільшення концентрації. Так як у метаболізмі флуоксетину, як і в метаболізмі деяких інших сполук, включаючи ТЦА та інші інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), бере участь система ізоферменту CYP2D6, поєднане застосування з препаратами, які також метаболізуються даною ферментною системою (такі як ТЦА) до лікарневої взаємодії. Виведення Період напіввиведення флуоксетину становить від 4 до 6 днів, період напіввиведення норфлуоксетину - від 4 до 16 днів. Тривалий період напіввиведення зумовлює персистування флуоксетину протягом 5-6 тижнів після припинення лікування флуоксетином. Переважний (приблизно 60%) шлях виведення через нирки. Особливі групи пацієнтів Літні пацієнти Кінетичні показники здорових літніх папістів можна порівняти з показниками пацієнтів молодшого віку. Печінкова недостатність: При печінковій недостатності (алкогольний цироз печінки) період напіврозпаду флуоксетину та норфлуоксетину збільшено до 7 та 12 днів відповідно. У такому разі необхідно розглянути можливість зниження частоти застосування або нижчих доз. Ниркова недостатність: Після одноразового прийому флуоксетину у пацієнтів з легкою, середньою або повною (анрія нирковою недостатністю, кінетичні параметри не були змінені порівняно зі здоровими добровольцями. Однак після повторного введення може спостерігатись збільшення плато концентрації у плазмі крові.ФармакодинамікаАнтидепресант. Є селективним інгібітором зворотного захоплення серотоніну, що визначає механізм його дії. Флуоксстин практично не має спорідненості до інших рецепторів, наприклад до альфа1-, альфа2- та бета-адренергічних, серотонінергічних, дофамінергичесмі, гістамінсргнчеським 1, мускариновим і ГАМК-рецепторів, флуоксетин блокує захоплення серотоніну тромбоцитами.Показання до застосуваннядепресії різної етіології; нервова булімія: як доповнення до психотерапії для зменшення неконтрольованого вживання їжі; обессивно-компульсивний розлад.Протипоказання до застосуваннягіперчутливість до флуоксетину або інших компонентів препарату; одночасний прийом інгібіторів моноамінооксидази (МАО) та період як мінімум 14 днів після їх відміни. Як мінімум 5-тижневий інтервал повинен бути між припиненням застосування флуоксетину та початком застосування інгібіторів МАО. Якщо флуоксетин призначений для постійного застосування та/або у високих дозах, інтервал між застосуванням флуоксетину та інгібіторів МАО має бути збільшений; одночасний прийом тіоридазину та період до 5 тижнів після його відміни; одночасний прийом пімозиду; дитячий та підлітковий вік до 18 років; непереносимість лактози, дефіцит лактази та глюкозо-галактозія мальабсорбція. З обережністю: цукровий діабет, епілепсія (зокрема в анамнезі), суїцидальна налаштованість.Вагітність та лактаціяЕпідеміологічні дослідження, в яких оцінювався ризик, пов'язаний з прийомом флуоксетину на ранніх термінах вагітності, дали неоднозначні результати без переконливого обґрунтування існування підвищеного ризику розвитку вроджених аномалій у плода. якщо мати приймала флуоксетин під час першого триместру вагітності. Також слід виявляти обережність на пізніх термінах вагітності, оскільки у випадку, якщо мати приймала флуоксетин незадовго до пологів, є рідкісні повідомлення про розвиток "синдрому відміни" у новонародженого (респіраторний дистресс-синдром, ціаноз, апное, судоми, нестабільна температура, блювання. , гіпоглікемія, м'язова гіпотонія або гіпертонія, тремор, безперервний плач,короткочасне підвищення нервово-рефлекторної збудливості, труднощі при годівлі, прискорене дині та дратівливість). Немовлята, матері яких приймали СІЗЗС на пізніх термінах вагітності, перебували у групі підвищеного ризику розвитку персистуючої легеневої гіпертензії новонароджених, частоту виникнення якої неможливо оцінити на підставі наявних даних. Флуоксетин проникає в грудне молоко, отже, слід виявляти обережність при призначенні флуоксетину годуючим матерям. Якщо застосування флуоксетину вважається за необхідне, грудне вигодовування слід припинити. Якщо грудне вигодовування продовжено, необхідно знизити дозу прийому флуоксетину. Вплив флуоксетину на процес пологів у людини невідомий. За результатами проведених доклінічних та клінічних досліджень виявлено, що флуоксетин може пошкоджувати генетичну структуру сперматозоїдів, тим самим погіршуючи якість сперми. Дане явище є оборотним, якість сперми відновлюється після відміни препарату.Побічна діяЧастота побічних ефектів оцінювалася так: дуже часто (>1/10); часто (>1/100, 1/1000,1/10000). Порушення з боку крові та лімфатичної системи: дуже рідко – тромбоцитопенія; частота невідома – панцитопенія. Порушення з боку імунної системи: рідко – анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк, кропив'янка, сироваткова хвороба. Порушення з боку ендокринної системи: частота невідома – порушена секреція антидіуретичного гормону. Порушення з боку обміну речовин та харчування: часто – зниження апетиту (включаючи анорексію); рідко – гіпонатріємія. Порушення психіки: дуже часто - безсоння (включаючи ранні ранкові пробудження, порушення засипання, порушення сну серед ночі, незвичайні сновидіння (включаючи кошмарні сновидіння); часто - тривога, нервозність, неспокій, напруга, зниження лібідо (включаючи втрату , підвищення настрою, ейфорія, порушення мислення, бруксизм, порушення оргазму (включаючи аморгазмію), рідко - гіпоманія, галюцинації, ажитація, панічні атаки; . Порушення з боку нервової системи: дуже часто – головний біль; часто - запаморочення, порушення уваги, дисгевзія, летаргія, сонливість (включаючи надмірну денну сонливість та седацію), тремор: нечасто - психомоторна гіперактивність, дискенезія, атаксія, порушення рівноваги, міоклонус, порушення пам'яті: рідко - судоми, акатизія частота невідома серотаніновий синдром, дисфемія. Порушення з боку органу зору: часто – нечіткість зору; нечасто – мідріаз. Порушення з боку органу слуху та лабіринтні порушення: частота невідома – шум у вухах. Порушення з боку серця: часто – відчуття серцебиття. Порушення з боку судин: часто – припливи (включаючи "припливи" спека); нечасто – зниження артеріального тиску; рідко – васкуліт, вазодилатація. Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: часто – позіхання; нечасто – задишка; рідко – фарингіт; часто та невідома – запальні процеси в легенях (з різною гістопатологією та фіброзом), епістаксис. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: дуже часто – діарея, нудота; часто блювання, диспепсія, сухість у роті; нечасто – дисфагія; рідко – біль у стравоході; частота невідома - шлунково-кишкові кровотечі (включаючи кровоточивість варикозно розширених вен стравоходу, ясен та слизової оболонки порожнини рота, криваву блювоту, кров'янистий стілець, гематоми (внутрішньочеревні, перитонеальні), кровотечі (анальні, стравохідні, шлункові, , перитонеальні, ректальні), кров'янистий рідкий випорожнення та ентероколіт, дивертикуліт, геморагічний гастрит, мелена, геморагічні виразки (стравохідні, гастральні, дуоденальні). Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: частота невідома – ідіосинкратичний гепатит. Порушення з боку шкіри і підшкірних тканин: часто - висип (включаючи еритему, лущення, пітницю, еритематозний висип, фолікулярний висип, розлитий висип, макульозний висип, макулопапулезнуга висип, кореподібний висип, кореподібний висип, кореподібний висип, свербіж, гіпергідроз; нечасто – алопеція; рідко – екхімоз, фотосенсибілізація, пурпура: частота невідома – мультиформна еритема (може переходити в синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла). Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: часто – артралгія; нечасто – м'язові посмикування, частота невідома – міалгія. Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів: часто – прискорені позиви до сечовипускання (включаючи поллакіурію); нечасто – дизурія; рідко – затримка сечі; частота невідома – порушення сечовипускання. Порушення з боку статевих органів та молочної залози: часто – гінекологічні кровотечі (включаючи кровотечі шийки матки, дисфункцію матки, маткові кровотечі, генітальні кровотечі, менометрораггію, меноррапно, постменопаузальні кровотечі, вагінальні кровотечі); еректильна дисфункція, порушення еякуляції (включаючи відсутність еякуляції, еякуляторну дисфункцію, передчасну еякуляцію, затримку еякуляції, ретроградну еякуляцію; рідко – галакторея; частота невідома – пріапізм, гіперпролактинемія. Загальні розлади та порушення у місці введення: дуже часто – млявість (включаючи астенію): часто – відчуття занепокоєння, озноб; нечасто – нездужання, порушення самопочуття, відчуття холоду, відчуття жару, холодний нот, схильність до утворення синців; частота невідома – кровотечі зі слизових оболонок. Лабораторні та інструментальні дані: часто – зниження маси тіла; частота невідома – порушення показників функціонування печінки. Припинення прийому флуоксетину зазвичай призводить до виникнення симптомів відміни. Найчастіше повідомляється про наступні реакції: запаморочення, сенсорне порушення (вкручуючи парестезію), порушення сну (включаючи безсоння та насичені сновидіння), астенія. ажитація або тривога, нудота та блювання, тремор та головний біль. Як правило, зазначені явища мають легкий або середній ступінь виразності та тяжкості та проходять мимовільно. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути більш вираженими та тривалими. У зв'язку з цим пацієнтам, які більше не потребують терапії флуоксетином, рекомендується скасовувати препарат, поступово знижуючи дозу. Переломи кісток: дані епідеміологічних досліджень, що проводилися головним чином серед пацієнтів у віці 50 років і старше, вказують на підвищення ризику переломів кісток у пацієнтів, які отримують селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІОЗС). Причини, що ведуть до підвищення цього ризику, не встановлені.Взаємодія з лікарськими засобамиФлуоксетин та його основний метаболіт норфлуоксетин мають тривалі періоди напіввиведення, що необхідно враховувати при поєднанні флуоксетину з іншими препаратами, а також його заміні на інший антидепресант. Флуоксетин має високу спорідненість до білків плазми крові, тому поєднання флуоксетину з іншими препаратами, які також значною мірою пов'язуються з білками плазми, може призводити до зміни їх концентрацій. Кошти, що впливають на ЦНС: Були виявлені зміни концентрації фенітоїну, карбамазепіну, галоперидолу, клозапіну, іміпраміну та дезіпраміну в крові при поєднанні їх з флуоксетином. В окремих випадках відзначали прояви інтоксикації. Збільшення дози зазначених препаратів при їх одночасному застосуванні з флуоксетином слід проводити з обережністю та під контролем динаміки клінічного стану. Серотоніїергічні препарати: Одночасний прийом серотонінергічних препаратів (наприклад, СІОЗС та інгібіторів зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІОЗСН), трамадолу та триптанів) сприяє також підвищенню ймовірності розвитку ссротонінового синдрому. Одночасний прийом триптанів сприяє також підвищенню ймовірності розвитку звуження коронарних судин та артеріальної гіпертензії. Бензодіазепіни: При одночасному застосуванні флуоксетину та бензодіазеїнів можливе збільшення періоду напіввиведення останніх. При сумісному прийомі діазепаму або алпразоламу з флуоксетином спостерігалося підвищення концентрації бспзодіазепіпів у крові та посилення його седативної дії. Інгібітори МАО Не рекомендується застосування флуоксетину у комбінації з інгібіторами МАО. При застосуванні флуоксетину з інгібіторами МАО (селегіліном, фуразолідоном, прокарбазином, а також триптофаном (попередник серотоніну) необхідно дотримуватися особливих запобіжних заходів: існує ризик розвитку серотоппнового синдрому, що проявляється в сплутаності свідомості, гіпоманіакальному стані, гіпоманіакальному стані, ознобі, треморі, нудоті, блювоті та діареї Рекомендується ретельний клінічний моніторинг Після застосування інгібіторів МАО призначення флуоксетину допускається не раніше, ніж через 14 днів Не слід застосовувати інгібіори МАО раніше, ніж через 5 тижнів після відміни флуоксетину. Літій та триптофан: Відомо про випадки розвитку серотонінового синдрому при одночасному застосуванні СІОЗС та літію або триптофану, у зв'язку з чим одночасне призначення флуоксетину з цими препаратами слід проводити з обережністю. При одночасному застосуванні флуоксетину та літію необхідний більш частий та ретельний контроль клінічного стану. Лікарські препарати, що метаболізуються за участю ізоферменту CYP2D6 системи цитохромів печінки: Одночасний прийом препаратів, основним шляхом біотрансформації яких є метаболізм за участю ізоферменту CYP2D6, та має малий інтервал терапевтичних доз (такі як пропафенон, карбамазепін, трициклічні антидепресанти) слід проводити з використанням мінімальних терапевтичних доз. Вищевикладене застосовується також у тому випадку, якщо минуло менше восьми тижнів після відміни флуоксетину. Непрямі антикоагулянти та інші препарати, що впливають на систему згортання крові (вар фарип, нестероїдні протизапальні препарати, ацетилсаліцилова кислота): відомо, про зміну антикоагулянтної дії (за лабораторними показниками та/або клінічними проявами) без будь-якої загальної характерної тенденції, посилення кровотеч при одночасному прийомі флуоксетину та оральних антикоагулянтів. Функціональний стан системи згортання крові у пацієнтів, які отримують варфарин, повинен ретельно контролюватись при призначенні та відміні флуоксетину. Препарати, що метаболізуються за участю ізоферменту CYP3A4: У дослідженні взаємодії in vivo із застосуванням флуоксетину у поєднанні з одноразовими дозами терфеіадії (субстрат ізоферменту CYP3A4) не спостерігалося збільшення плазмової концентрації терфенадину. Крім того, дослідження in vitro показали, що інгібуюча активність кетоконазолу, потужного інгібітору ізоферменту СУРЗА4, не менше, у 100 разів перевищує активність флуоксетину або норфлуоксетину при інгібуванні метаболізму кількох субстратів даного ферменту, включаючи астемізол, циза. Такі дослідження вказують на те, що ступінь інгібування активності ізоленту CYP3A4 флуоксетином має невелике клінічне значення. Алкоголь: У експериментальних дослідженнях флуоксетин не сприяв збільшенню концентрації алкоголю у крові, і навіть посиленню ефектів алкоголю. Проте одночасний прийом СІЗЗЗ та алкоголю не рекомендується. Засоби, що містять звіробій продірявлений: Як і до інших СІЗЗС, можливий розвиток фармакодинамічної взаємодії між флуоксетином і засобами, що містять звіробій продірявлений, що може призводити до посилення небажаної дії.Спосіб застосування та дозиВсередину, незалежно від їди. Початкова доза становить 20 мг І раз на добу у першій половині дня. При необхідності може бути збільшена до 40-60 мг на добу, (на 20 мг на добу щодня), розділена на 2 прийоми. Максимальна добова доза – 80 мг. Клінічний ефект розвивається через 1-4 тижні після початку лікування, у деяких пацієнтів він може досягатись пізніше. При депресіях початкова доза становить 20 мг флуоксетину на добу у першій половині дня, незалежно від прийому пиши. При необхідності доза може бути збільшена до 40-60 мг на добу, розділених на 2-3 прийоми. Максимальна добова доза становить 80 мг. Клінічний ефект розвивається через 1-4 тижні від початку курсу лікування. У деяких пацієнтів може досягатися пізніше. При обсесивпо-компульсивних розладах рекомендована доза становить 20-60мг/сут, розділених на 2-3 прийоми. При нервовій булімії препарат застосовується у добовій дозі 60 мг. розділених на 2 прийоми. Тривалість прийому визначається лікарем і може тривати протягом кількох років. Скасування терапії флуоксетином слід проводити поступово протягом одного або двох тижнів, залежно від стану пацієнта (див. розділ "Особливі вказівки"). У пацієнтів похилого віку початкова доза, що рекомендується, становить 20 мг. При необхідності доза може бути збільшена до 40-60 мг/добу. розділених на 2-3 прийоми. Максимальна добова доза становить 80 мг. Тривалість лікування визначається лікарем. При необхідності можливе коригування дози препарату в процесі лікування залежно від стану пацієнта. Скасування флуокстину необхідно здійснювати поступово протягом одного або двох тижнів. У пацієнтів з порушеннями функції печінки та нирок, низькою масою тіла, супутніми захворюваннями або які приймають інші лікарські препарати, слід зменшити дози та знизити частоту прийому.ПередозуванняСимптоми: зазвичай передозування лише флуоксетином має помірний характер. Симптоми передозування включають нудоту, блювання, судоми, порушення з боку серцево-судинної системи від асимптоматичної аритмії (атріовентрикулярний ритм і шлуночкова зритмія) або змін ЕКГ. характерні для подовження інтервалу QTC. до зупинки серця (включаючи дуже рідкісні випадки шлуночкової тахікардії типу "пірует"), порушення з боку дихальної системи та ознаки зміненого стану ЦНС від збудження до ко- Смертельні випадки внаслідок передозування флуоксстином були вкрай рідкісні. Лікування: рекомендується контролювати загальний стан та серцеву діяльність, поряд з проведенням загальних симптоматичних та підтримуючих заходів, промивання шлунка з призначенням активованого вугілля, при виникненні судом – діазепам, підтримка дихання, серцевої діяльності та температури тіла. Специфічний антидот невідомий. Ефективність форсованого діурезу, діалізу, гемоперфузії та перехресної трансфузії невисока. Під час лікування передозування слід враховувати вплив застосування кількох лікарських засобів. У пацієнтів, які раніше приймали трипіклітичні антидепресанти (ТЦА), необхідне додаткове застосування холінергічних препаратів та пресорних амінів. Також необхідне здійснення безперервного моніторингу серцевої діяльності, визначення концентрації ТЦА у плазмі крові,за необхідності – проведення реанімаційних заходів.Запобіжні заходи та особливі вказівкиСуїдальний ризик: При депресіях існує можливість суїцидальних спроб, які можуть зберігатися до настання стійкої ремісії. Як і у випадку інших препаратів близької фармакологічної дії (антидепресантів), були описані окремі випадки суїцидальних думок стравоходу на фоні терапії флуоксетипом або незабаром після її закінчення, необхідно ретельне спостереження за пацієнтами, що належать до групи ризику. Лікарям слід переконати пацієнтів негайно повідомляти про будь-які думки та почуття, що завдають занепокоєння. Незважаючи на те, що вплив флуоксетину на виникнення подібних випадків не було встановлено, дані об'єднаних досліджень застосування антидепресантів при психічних розладах виявили підвищений ризик виникнення суїцидальних думок та/або суїцидальної поведінки у пацієнтів молодого віку (менше 25 років) порівняно з плацебо. Лікарська терапія пацієнтів з високим ризиком повинна проходити під ретельним контролем. Лікарі повинні заохочувати пацієнтів різного віку повідомляти про будь-які неприємні думки та почуття, що виникають у будь-який момент терапії. У ході досліджень на дорослих пацієнтах з великим депресивним розладом в обох групах, які приймають плацебо та флуоксетин, було встановлено такі фактори ризику суїциду. До лікування: більш тяжкий перебіг депресії; наявність думок про смерть. Під час лікування: обтяження депресії; розвиток безсоння. У ході лікування флуоксетином фактором ризику став розвиток тяжкого психомоторного збудження (наприклад, ажитації, акатизії, паніки). Наявність або виникнення цих станів до або під час терапії є підставою посилити клінічний контроль або скоригувати лікування. Серцево-судинні ефекти: Зважаючи на можливий, пов'язаний з прийомом флуоксетину ризик подовження інтервалу QT. Ексетин слід застосовувати з обережністю пацієнтам із вродженим синдромом подовження інтервалу QT. набутим синдромом подовження інтервалу QT (наприклад, при змінному прийомі флуоксетину з препаратами, що подовжують інтервал QT), за наявності в анамнезі вказівок на збільшення тривалості інтервалу QT у родичів пацієнта. при інших клінічних станах, що спричиняють розвиток аритмії, наприклад, при гіпокаліємії або гіпомагніємії) або при підвищенні експозиції флуоксетину (наприклад, при зниженій функції печінки). Висипання на шкірі: Повідомляється про виникнення шкірного висипу, анафілактичних реакцій та прогресуючих системних порушень, іноді серйозних із залученням до патологічного процесу шкіри, нирок, печінки та легень у пацієнтів, які приймали флуоксетин. При появі висипу на шкірі або інших можливих алергічних реакцій, етіологія яких не може бути визначена, прийом флуоксетину слід відмінити. Електросудомна терапія (ЕСТ): Є рідкісні повідомлення про збільшення тривалості судом у пацієнтів, які приймають флуоксетин та отримують ЕСТ. у зв'язку з цим рекомендується дотримуватися обережності. Епілептичні напади: Як і у випадку інших антидепресантів, флуоксетин слід з обережністю призначати пацієнтам, у яких раніше відзначалися епілептичні напади. Манії: Антидепресанти слід застосовувати з обережністю пацієнтам з маїнями/гіпоманіями в анамнезі. Прийом флуоксетину, як і будь-якого іншого антидепресанту, необхідно припинити, якщо пацієнт перебувати в маніакальному стані. Акатизія/психомоторне занепокоєння: Застосування флуоксетину призводить до розвитку акатизії, яка проявляється суб'єктивно неприємними відчуттями або непосидючістю, необхідністю постійного руху, часто без можливості сидіти або стояти на місці. Найчастіше такі явища спостерігаються у період перших кількох тижнів лікування. Пацієнтам, у яких спостерігаються ці симптоми, підвищення дози флуоксетину небажане. Тамоксифен: Флуоксетин, як сильний інгібітор ізоферменту CYP2D6, може призвести до зниження концентрації ендоксифену, одного з найважливіших активних метаболітів тамоксифсна. Тому при терапії тамоксифеном застосування флуоксетину слід уникати. Втрата маси тіла: При застосуванні флуоксетину у пацієнтів може спостерігатися втрата маси тіла, однак, вона пропорційна початковій середній масі тіла. Гіпотатріємія: Відзначалися випадки гіпонатріємії (в окремих випадках рівень натрію у плазмі був менший за 110 ммоль/л). В основному подібні випадки відзначалися у літніх пацієнтів і пацієнтів, які отримували діуретики внаслідок зменшення об'єму циркулюючої крові. Глікемічний контроль: У пацієнтів, які страждають на цукровий діабет, під час лікування флуоксетином відзначалася гіпоглікемія, а після відміни препарату розвивалася гіперглікемія. На початку або після закінчення лікування флуоксетином може знадобитися коригування доз інсуліну та/або гіпоглікемічних препаратів для прийому внутрішньо. Печінкова/ниркова недостатність: Флуоксетин піддається інтенсивному метаболізму в печінці та виводиться нирками. Паннам з вираженими порушеннями функції печінки рекомендується призначати нижчі й флуоксетину, або призначати препарат через день. При прийомі флуоксетину у дозі 20 мг/добу протягом двох місяців пацієнтами з вираженими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну) Мідріаз: Повідомлялося про мідріаз, пов'язаний з прийомом флуоксетину. Слід бути обережними при призначенні флуоксетину пацієнтам з підвищеним внутрішньоочним тиском або пацієнтам з ризиком розвитку гострої закритокутової глаукоми. Звіробій продірявлений: Як і до інших СІЗЗС, можливий розвиток фармакодинамічної взаємодії між флуоксетином та засобами, що містять звіробій продірявлений, що може призводити до посилення небажаної дії. Симптоми відміни: Часто при припиненні терапії флуоксетином, особливо при різкій відміні препарату, спостерігалися симптоми відміни. У клінічних дослідженнях приблизно у 60% пацієнтів розвивалися різні побічні явища при відміні терапії як у групі флуоксетину і так і в групі плацебо. У групі флуоксетину 17% цих явищ мали важкий характер, у rpyi пс плацебо - 12%. Ризик розвитку симптомів відміни залежить від кількох факторів, включаючи тривалість терапії дозу та швидкість зменшення дози. Найчастіше повідомлялося про запаморочення, сенсорні порушення (включаючи парестезію), порушення сну (включаючи безсоння і глибокий сон), астенію, тривогу або збудження, нудоту та/або блювоту, тремор і головний біль. Зазвичай ці епізоди були легким або середнім ступенем вираженості, однак у деяких пацієнтів могли мати більш виражений характер. У більшості випадків ці явища дозволяються самостійно протягом двох тижнів, але іноді можуть бути тривалішими (2-3 місяці і більше). У зв'язку з цим скасування терапії флуоксетином слід проводити поступово протягом одного або двох тижнів, залежно від стану пацієнта. У поодиноких випадках повідомлялося про асоційований з прийомом флуоксетину, розвиток серотоннового синдрому або злоякісного нейролептичного синдрому (м'язова ригідність, гіпертермія, екстрапірамідні неврологічні розлади та кататонічні протвенія), особливо при сумісному застосуванні з іншими ссротонінергічними. /або нейролептиками. Так як ці синдроми можуть призвести до загрозливого життя станом, терапію флуоксетином необхідно припинити у разі поєднання симптомів: гіпертермії, ригідності, міоклонуса, розлади вегетативної нервової системи з розвитком коливання показників життєвих функцій, зміни психічного стану, включаючи сплутаність свідомості. можливим розвитком делірію та коми, і призначити відповідну терапію. Підвищена кровоточивість: СІОЗС та ІОЗСН, включаючи флуоксетин, можуть підвищувати схильність до кровоточивості, у тому числі в ділянці шлунково-кишкового тракту. У зв'язку з цим рекомендується бути обережним при призначенні флуоксетину пацієнтам, які одночасно отримують антикоагулянти та/або лікарські засоби, які можуть змінювати властивості тромбоцитів (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати, ацетилсаліцилова кислота), або пацієнтам, у яких вже є підвищена кровоточивість. Усі пацієнти, які приймають антидепресанти за будь-якими показаннями, повинні бути відповідним спостереженням, необхідний ретельний контроль за появою ознак клінічного погіршення, суїцидальних намірів та незвичайних змін поведінки, особливо протягом перших місяців терапії або під час зміни дозування (збільшення або зниження). Перелічені далі симптоми спостерігалися у дорослих і дітей, які приймали антидепресанти при лікуванні великого депресивного розладу, а також при інших психічних і не психічних розладах: тривога, ажитація, панічні атаки, безсоння, дратівливість, ворожість, агресивність, імпульсивність, а манія. Незважаючи на те, що причинний зв'язок між появою таких симптомів та погіршенням депресії та/або появою суїцидальних намірів не встановлено, існує побоювання, що такі симптоми можуть бути попередниками появи суїцидальних намірів. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Флуоксетин, як і будь-який препарат, що має психотропну дію, потенційно може впливати на поведінку та здатність до міркування. Пацієнтам не рекомендується керувати автотранспортними засобами, працювати з рушійними механізмами і виконати роботи на висоті до тих пір, поки вони не переконаються в тому, що препарат не впливає на психічну та рухову активність.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Діюча речовина: розагіліну мезилат 1,56 мг (у перерахунку на разагіліну 1,00 мг); Допоміжні речовини: маннітол, крохмаль картопляний, крохмаль прежелатинізований, тальк, магнію стеарат. По 7, 10 або 14 таблеток у контурне осередкове пакування з плівки полівінілхлоридної та фольги алюмінієвої друкованої лакованої. По 30, 50 або 100 таблеток у банки полімерні для лікарських засобів (у комплекті з кришками) з поліетилену низького тиску або в банки полімерні з поліетилену низького тиску, або поліпропілену з гвинтовою горловиною та кришкою нагвинчується з поліетилену низького тиску для вітамінів та лікарських засобів, або в банки полімерні з поліетилену низького тиску або поліпропілену з амортизатором і кришкою низького тиску, що натягується з поліетилену, для вітамінів і лікарських засобів. Одну банку або 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 або 10 контурних осередкових упаковок по 7, 10, 14 таблеток разом з інструкцією з медичного застосування поміщають в картонну пачку.Опис лікарської формиКруглі плоскоциліндричні пігулки білого або майже білого кольору з фаскою з обох боків.Фармакотерапевтична групаПротипаркінсонічний засіб-МАО інгібітор.ФармакокінетикаВсмоктування Розагілін швидко всмоктується після прийому внутрішньо, максимальна концентрація (Сmах) у плазмі досягається через 0,5 години. Абсолютна біодоступність після одноразового введення становить близько 36%. Їжа не впливає на час досягнення Сmах розагіліну в крові, однак, при споживанні жирної їжі Сmах і площа під кривою концентрації препарату (AUC) знижуються на 60% і 20% відповідно. Фармакокінетика має лінійний характер в діапазоні доз 0,5-2 мг. Розподіл Зв'язок із білками плазми крові коливається від 60% до 70%. Метаболізм Разагілін майже повністю метаболізується у печінці. Біотрансформація здійснюється шляхом N-деалкілування та/або гідроксилювання з утворенням основного біологічно малоактивного метаболіту - 1-аміноіндану, а також двох інших метаболітів 3-гідрокси-N-пропаргіл-1-аміноіндану та 3-гідрокси-1-аміноіндану. Метаболізм препарату здійснюється за участю ізоформи CYP1A2 системи цитохрому Р450. Виведення Разагілін виводиться переважно нирками (більше 60%) та меншою мірою через кишечник (більше 20%). Менш ніж 1% введеної дози препарату виділяється у незмінному вигляді. Період напіввиведення (Т1/2) становить 0,6-2 години. Фармакокінетика в окремих груп пацієнтів Застосування у пацієнтів з нирковою недостатністю Параметри фармакокінетики розагіліну практично не змінюються у пацієнтів з легким та помірним ступенем ниркової недостатності. Застосування у пацієнтів із печінковою недостатністю При легкому ступені печінкової недостатності може спостерігатися підвищення значень параметрів AUC та Сmах на 80% та 38%, а у пацієнтів з помірними порушеннями функції печінки ці параметри досягають понад 500% та 80% відповідно.ФармакодинамікаРазагілін є виборчим необоротним інгібітором моноамінооксидази типу В (МАО-В), ферменту, що на 80% визначає активність моноамінооксидази в головному мозку та метаболізм дофаміну. Разагілін в 30-80 разів активніший щодо МАО-В, ніж до іншого типу цього ферменту - МАО-А. Внаслідок інгібуючої дії препарату на МАО-В у центральній нервовій системі (ЦНС) підвищується рівень дофаміну, знижується утворення токсичних вільних радикалів, надмірне утворення яких спостерігається у хворих на хворобу Паркінсона. Разагілін має також нейропротекторну дію. На відміну від невиборчих інгібіторів МАО, препарат у терапевтичних дозах не блокує метаболізм біогенних амінів (наприклад, тираміну), що надходять з їжею, у зв'язку з чим не викликає тирамін-обумовленого гіпертензивного синдрому ("сирний ефект").Показання до застосуванняЛікування хвороби Паркінсона (у вигляді монотерапії або комбінованої терапії з препаратами леводопи).Протипоказання до застосуванняГіперчутливість до розагіліну та/або будь-якого іншого компонента препарату. Одночасне застосування з іншими інгібіторами МАО (у тому числі лікарськими препаратами та харчовими добавками, що містять звіробій продірявлений), петидином. Перерва між скасуванням розагіліну та початком терапії цими лікарськими препаратами має становити не менше 14 днів. Печінкова недостатність середнього та тяжкого ступеня (класи В і С за шкалою Чайлд-Пью). Дитячий вік до 18 років (немає даних про ефективність та безпеку). З обережністю: печінкова недостатність легкого ступеня (клас А за шкалою Чайлд-П'ю); одночасне застосування з селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІОЗС) (у тому числі флуоксетином, флувоксаміном), селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (СІОЗСН), трициклічними та тетрациклічними антидепресантами C,Вагітність та лактаціяДані щодо застосування разагіліну у вагітних жінок відсутні. Результати досліджень на тваринах не вказують на наявність прямого або непрямого небажаного впливу на вагітність, ембріофетальний розвиток, пологи та постнатальний розвиток. За необхідності застосування розагіліну у вагітних необхідно співвіднести очікувану користь для матері та передбачуваний ризик для плода. Згідно з експериментальними даними, розагілін інгібує секрецію пролактину і, таким чином, може пригнічувати лактацію. Відомості про проникнення разагіліну у грудне молоко відсутні. За необхідності застосування разагіліну в період грудного вигодовування необхідно співвіднести очікувану користь для матері та дитини.Побічна діяУ клінічних дослідженнях найчастіше виявлялися такі небажані явища: при іонотерапії – головний біль, депресія, запаморочення, грип, риніт; при терапії як допоміжна до терапії леводопою - дискінезія, ортостатична гіпотензія, падіння, біль у животі, нудота, блювання, сухість у роті; в обох режимах терапії - скелетно-м'язовий біль, біль у спині та шиї, артралгія. У наведеному нижче переліку описані небажані реакції, про які повідомлялося з підвищеною частотою у плацебо-контрольованих дослідженнях у пацієнтів, які отримували 1 мг на добу розагіліну. Частота небажаних реакцій визначена так: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, до При застосуванні як монотерапія Інфекційні та паразитарні захворювання: часто – грип. Доброякісні, злоякісні та неуточнені новоутворення (включаючи кісти та поліпи): часто – рак шкіри. Порушення з боку крові та лімфатичної системи: часто – лейкопенія. Порушення з боку імунної системи: часто – алергія. Порушення з боку обміну речовин та харчування: нечасто – зниження апетиту. Порушення психіки: часто – депресія, галюцинації*; частота невідома – імпульсні розлади*. Порушення з боку нервової системи: дуже часто – головний біль, нечасто – порушення мозкового кровообігу; частота невідома – надмірна денна сонливість, епізоди раптового засинання, серотоніновий синдром*. Порушення органу зору: часто - кон'юнктивіт. Порушення з боку органу слуху та лабіринту: часто – вертиго. Порушення з боку серця: часто – стенокардія, нечасто – інфаркт міокарда. Порушення з боку судин: частота невідома – гіпертензія*. Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: часто – риніт. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: часто – здуття живота. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: часто – дерматит, нечасто – везикульозно-бульозний висип. Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: часто – кістково-м'язовий біль, біль у шиї, артрит. Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів: часто – позиви до сечовипускання. Загальні розлади та порушення у місці введення: часто – лихоманка, нездужання. При застосуванні як допоміжна терапія Доброякісні, злоякісні та неуточнені новоутворення (включаючи кісти та поліпи): нечасто – меланома шкіри*. Порушення з боку обміну речовин та харчування: часто – зниження апетиту. Порушення психіки: часто - галюцинації, кошмарні сновидіння; нечасто - сплутаність свідомості, імпульсні розлади *. Порушення з боку нервової системи: дуже часто – дискінезія, часто – дистонія, синдром зап'ястного каналу, порушення рівноваги, нечасто – порушення мозкового кровообігу; частота невідома – надмірна денна сонливість, епізоди раптового засинання, серотоніновий синдром*. Порушення з боку серця: нечасто – стенокардія. Порушення з боку судин: часто – ортостатична гіпотензія*, частота невідома – гіпертензія*. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: часто – біль у животі, запор, нудота та блювання, сухість у роті. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: часто – висип. Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: часто – артралгія, біль у шиї. Загальні розлади та порушення у місці введення: часто – зниження маси тіла. Травми, інтоксикації та ускладнення маніпуляцій: часто – падіння. При хворобі Паркінсона виникають галюцинації та сплутаність свідомості. Відповідно до постреєстраційного досвіду зазначені симптоми відзначалися у пацієнтів із хворобою Паркінсона, які отримували розагіліну. *- див. Опис окремих небажаних реакцій. також розділ "Взаємодія з іншими лікарськими засобами". Опис окремих небажаних реакцій Ортостатична гіпотензія Є дані про те, що в сліпих плацебо-контрольованих дослідженнях повідомлялося про випадок тяжкої ортостатичної гіпотензії у однієї пацієнтки (0,3%) у групі разагіліну (препарат застосовувався як допоміжна терапія); у групі плацебо був відзначено жодного. Дані клінічних випробувань також свідчать про те, що ортостатична гіпотензія виникає найчастіше у перші два місяці лікування розагіліном та згодом зменшується. Гіпертонія При застосуванні разагіліну в післяреєстраційний період повідомлялося про підвищення артеріального тиску (АТ), включаючи рідкісні випадки гіпертонічних кризів у пацієнтів, які використовують у раціоні харчування продукти, багаті на тирамін. У післяреєстраційному періоді повідомлялося про випадок підвищення артеріального тиску у пацієнта, який застосовував офтальмологічний вазоконстриктор тетрагідрозолін та одночасно отримував лікування розагіліном. Імпульсивний розлад особистості Повідомлялося про випадки підвищення лібідо, гіперсексуальності, ігроманії, компульсивної потреби купувати або купувати, переїдання та компульсивне переїдання, клептоманію, дерматиломанію у пацієнтів, які перебувають на лікуванні агоністами дофамінових рецепторів та/або іншими дофаміномімі. Аналогічна картина імпульсивного розладу особистості спостерігалася в післяреєстраційному періоді у пацієнтів, які приймали розагілін, яка характеризувалася компульсивною та імпульсивною поведінкою, нав'язливими ідеями. Надмірна денна сонливість та епізоди раптового сну Надмірна денна сонливість може виникати у пацієнтів, які приймають агоністи дофаміну та/або інші дофамінергічні препарати. Повідомлялося про випадки подібної до надмірної денної сонливості на фоні лікування розагіліном. Повідомлялося також про випадки раптового засипання під час виконання пацієнтами звичайних повсякденних занять на фоні застосування розагіліну з дофамінергічними препаратами. У деяких пацієнтів перед засипанням не було жодних попереджувальних ознак, таких як надмірна сонливість. У ряді випадків подібні події були зареєстровані понад 1 рік після початку лікування. Галюцинації При хворобі Паркінсона виникають галюцинації та сплутаність свідомості. Відповідно до постреєстраційного досвіду зазначені симптоми відзначалися у пацієнтів із хворобою Паркінсона, які отримували розагіліну. Серотоніновий синдром Є дані про клінічні дослідження розагіліну, в яких одночасне застосування його з флуоксетином або флувоксаміном не допускалося. Однак були дозволені такі антидепресанти у зазначених дозах: амітриптилін не більше 50 мг на добу, тразодон не більше 100 мг на добу, циталопрам не більше 20 мг на добу, сертралін не більше 100 мг на добу та пароксетин не більше 30 мг на добу. Повідомлялося про серйозні небажані реакції, тому необхідно виявляти обережність при одночасному застосуванні СІОЗС, СІОЗСН, трициклічних/тетрациклічних антидепресантів та інгібіторів МАО. У післяреєстраційному періоді повідомлялося про випадки розвитку потенційно небезпечного для життя серотонінового синдрому, що проявляється збудженням, сплутаністю свідомості, ригідністю, лихоманкою та міоклонусом у пацієнтів, які отримували одночасно з розагіліном антидепресанти, меперидин (петидин), трамадол, метадон або проп. Меланома Є дані плацебо-контрольованих клінічних досліджень, де захворюваність на злоякісну меланому шкіри склала 2/380 (0,5%) у групі разагіліну 1 мг, що застосовувався як допоміжна терапія до терапії леводопою, проти 1/388 (0,3%) захворюваності групі плацебо. Повідомлялося також про випадки меланоми у післяреєстраційному періоді.Взаємодія з лікарськими засобамиОдночасне застосування розагіліну з іншими інгібіторами МАО, у тому числі з лікарськими препаратами та харчовими добавками, що містять звіробій продірявлений, протипоказано, оскільки існує ризик розвитку тяжкого гіпертонічного кризу внаслідок неселективного інгібування МАО. Повідомлялося про розвиток серйозних небажаних реакцій при одночасному застосуванні петидину та інгібіторів МАО, зокрема селективних інгібіторів МАО-В. Одночасне застосування розагіліну та петидину протипоказане. Повідомлялося про взаємодію інгібіторів МАО та симпатоміметичних лікарських препаратів при їх одночасному застосуванні. У зв'язку з властивістю разагіліну інгібувати МАО, одночасне застосування разагіліну з симпатоміметиками, такими як деконгестанти або комплексні протизастудні препарати для прийому внутрішньо або для назального застосування, що містять ефедрин або псевдоефедрин, не рекомендується. Повідомлялося про взаємодію декстрометорфану та невиборчих інгібіторів МАО при їх одночасному застосуванні. Тим не менш, у зв'язку з властивістю разагіліну інгібувати МАО, одночасне застосування разагіліну з декстрометорфаном та комбінованими лікарськими препаратами, що його містять, не рекомендується. Слід уникати одночасного застосування розагіліну з флуоксетином або флувоксаміном. Повідомлялося про розвиток серйозних небажаних реакцій при одночасному застосуванні СІОЗС, СІОЗСН, трициклічних та тетрациклічних антидепресантів з інгібіторами МАО. У зв'язку з властивістю разагіліну інгібувати МАО, необхідно бути обережним при одночасному його застосуванні з СІОЗС, СІОЗСН, трициклічними і тетрациклічними антидепресантами. У пацієнтів з хворобою Паркінсона, які отримують разагілін як допоміжну терапію до тривалої терапії леводопою, леводопа не мала значного впливу на кліренс разагіліну. У дослідженнях in vitro показано, що основним ферментом, який бере участь у метаболізмі розагіліну, є ізофермент CYP1A2. Одночасне застосування ципрофлоксацину та розагіліну підвищує AUC останнього на 83%. Одночасне застосування разагіліну та теофіліну (субстрату ізоферменту CYP1A2) не впливало на фармакокінетику жодного з них. Таким чином, потужні інгібітори ізоферменту CYP1A2 можуть змінювати плазмову концентрацію розагіліну та вимагають обережного одночасного застосування. Існує ризик того, що у зв'язку з індукцією ізоферменту CYP1А2 у пацієнтів, що палять, може зменшуватися концентрація разагіліну в плазмі крові. Дослідження in vitro показали, що разагілін в концентрації 1 мкг/мл (що еквівалентно концентрації, що перевищує в 160 разів середню Сmах (5,9-8,5 нг/мл) після багаторазового прийому 1 мг розагіліну пацієнтами з хворобою Паркінсона) не інгібує ізо CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP4A. Це свідчить про те, що терапевтичні концентрації разагіліну, швидше за все, не схильні до клінічно значущого впливу субстратів зазначених ізоферментів. При одночасному застосуванні ентакапону з розагіліном кліренс останнього збільшувався на 28%. Клінічні дослідження взаємодії тираміну та розагіліну у добровольців та пацієнтів з хворобою Паркінсона (0,5-1 мг на добу розагіліну або плацебо як додаткова терапія до леводопи протягом 6 місяців без обмеження прийому тираміну) показали, що будь-яка взаємодія розагіліну та тираміну відсутній і розагілін можна безпечно застосовувати без обмеження тираміну в раціоні.Спосіб застосування та дозиПриймають внутрішньо, незалежно від їди, в дозі 1 мг 1 раз на добу як при монотерапії, так і в комбінації з леводопою. Літні пацієнти Корекція дози у літніх пацієнтів не потрібна. Пацієнти з порушенням функції печінки Застосування розагіліну у пацієнтів із печінковою недостатністю середнього та тяжкого ступеня протипоказано. При застосуванні розагіліну у пацієнтів з печінковою недостатністю легкого ступеня слід бути обережним. Якщо на фоні лікування розагіліном відзначається прогресування печінкової недостатності до середнього ступеня, застосування препарату слід припинити. Пацієнти з нирковою недостатністю Корекція дози не потрібна.ПередозуванняСимптоми передозування розагіліном подібні до таких при передозуванні невиборчими інгібіторами МАО (артеріальна гіпертензія, постуральна гіпотензія тощо). Лікування: специфічного антидоту немає. Промивання шлунка, прийом активованого вугілля, симптоматична терапія.Запобіжні заходи та особливі вказівкиСлід уникати одночасного застосування розагіліну та флуоксетину або флувоксаміну. Інтервал між скасуванням флуоксетину та початком лікування розагіліном повинен становити 5 тижнів, а між скасуванням розагіліну та початком прийому флуоксетину або флувоксаміну – 14 днів. Повідомлялося про випадки імпульсного розладу особи у пацієнтів, які отримували лікування агоністами дофамінових рецепторів та/або іншими дофаміноміметиками. Ті самі розлади спостерігалися в післяреєстраційному періоді у пацієнтів, які приймали розагіліну. Необхідно спостерігати за пацієнтами через можливість розвитку імпульсивного розладу особистості. Пацієнти та особи, які здійснюють догляд, повинні бути поінформовані про можливість розвитку порушень з боку поведінки у пацієнтів, які приймають розагілін, включаючи компульсивну поведінку, нав'язливі ідеї, ігроманію, підвищення лібідо, гіперсексуальність, імпульсивну поведінку та компульсивні потреби купувати чи купувати. Одночасне застосування розагіліну з декстрометорфаном, з симпатоміметиками або комплексними протизастудними препаратами для прийому внутрішньо або для назального застосування, що містять ефедрин або псевдоефедрин, не рекомендується. Є дані про те, що хвороба Паркінсона, а не застосування будь-якого лікарського препарату, зокрема розагіліну, є фактором ризику для розвитку раку шкіри, зокрема меланоми. Необхідно попереджати пацієнта про необхідність звертатися до лікаря з появою будь-яких патологічних змін шкіри. Необхідно мати на увазі, що такі симптоми, як галюцинації та розгубленість, які з'являються на фоні лікування розагіліном, можуть бути розглянуті як прояв хвороби Паркінсона і як небажані реакції разагіліну. Необхідно з обережністю застосовувати розагілін у пацієнтів із печінковою недостатністю легкого ступеня тяжкості. Застосування розагіліну у пацієнтів із помірним порушенням функції печінки не рекомендується. У разі зміни ступеня тяжкості печінкової недостатності з легкою на середню застосування розагіліну необхідно припинити). Разагілін може викликати надмірну сонливість у денний час і іноді, особливо при використанні дофамінергічних препаратів, епізоди раптового засинання. Пацієнти мають бути проінформовані про це. Пацієнтів також слід попередити про можливі адитивні ефекти седативних препаратів, алкоголю або інших депресантів центральної нервової системи (наприклад, бензодіазепінів, антипсихотиків, антидепресантів) у поєднанні з розагіліном або при прийомі супутніх ліків, що підвищують рівень розагіліну в плазмі (наприклад. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Враховуючи можливість появи значних побічних ефектів з боку центральної нервової системи в період лікування розагіліном, слід інформувати пацієнтів про необхідність дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом та заняття потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій. Пацієнти з сонливістю і раптове засипання не повинні керувати автотранспортом і займатися потенційно небезпечними видами діяльності до тих пір, поки вони не переконаються, що препарат не має негативного впливу.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему