Анальгетики

Склад, форма випуску та упаковкаСуспензія - 5 мл: Активні речовини: ібупрофен – 100 мг; парацетамол – 162.5 мг; Допоміжні речовини: сахароза – 3000 мг, метилпарагідроксибензоат – 5 мг, пропілпарагідроксибензоат – 1 мг, натрію бензоат – 5 мг, аспартам – 13 мг, сорбітол – 500 мг, кармелоза натрію – 6.25 мг, магнію алюмосилату. 1 мг, натрію цитрат – 20 мг, гліцерол – 100 мг, полісорбат 80 – 5 мг, барвник сонячний захід жовтий – 0.15 мг, ароматизатор апельсиновий – 5 мг, ароматизатор ананасовий – 10 мг, вода очищена – до 5 мл. 60 або 100 мл – флакони темного скла (1) зі шприцем-дозатором або мірною ложкою – пачки картонні.Опис лікарської формиСуспензія для внутрішнього прийому світло-оранжевого або оранжевого кольору, в'язка, з характерним запахом.Фармакотерапевтична групаАналгетичний ненаркотичний засіб (НПЗП+ненаркотичний аналгетик).ФармакокінетикаІбупрофен. Абсорбція – висока. Cmax у плазмі досягається через 1-2 години після прийому. Зв'язування з білками плазми – 90%. T1/2 - 2 год. Повільно проникає в порожнину суглобів, затримується в синовіальній тканині, створюючи у ній більші концентрації, ніж у плазмі. Після абсорбції близько 60% фармакологічно неактивної R-форми повільно трансформується на активну S-форму. Піддається метаболізму. Виводиться нирками (у незміненому вигляді трохи більше 1%) і, меншою мірою - з жовчю. Парацетамол. Абсорбція – висока. Cmax у плазмі досягається через 0.5-2 години після прийому. Зв'язування з білками плазми – 15%. Проникає через гематоенцефалічний бар'єр. Метаболізується в печінці (90-95%): 80% вступає в реакції кон'югації з глюкуроновою кислотою та сульфатами з утворенням неактивних метаболітів; 17% піддається гідроксилювання з утворенням 8 активних метаболітів, які кон'югують з глутатіоном з утворенням вже неактивних метаболітів. При нестачі глутатіону ці метаболіти можуть блокувати ферментні системи гепатоцитів та викликати їхній некроз. У метаболізмі також бере участь ізофермент CYP2E1. T1/2 - 1-4 год. Виводиться нирками як метаболітів, переважно кон'югатів. У постійному вигляді виводиться менше 5%. T1/2 становить 4-5 год.ФармакодинамікаКомбінований лікарський засіб, що містить ібупрофен (НПЗЗ) та парацетамол (анальгетик-антипіретик). Ібупрофен має аналгетичну, протизапальну, жарознижувальну дію. Пригнічуючи ЦОГ-1 і ЦОГ-2, порушує метаболізм арахідонової кислоти, зменшує кількість простагландинів (медіаторів болю, запалення та гіпертермічної реакції), як в осередку запалення, так і у здорових тканинах, пригнічує ексудативну та проліферативну фази запалення. Парацетамол невибірково блокує ЦОГ, переважно в ЦНС, слабко впливає на водно-сольовий обмін та слизову оболонку ШКТ. Чинить аналгетичну та жарознижувальну дію. У запалених тканинах пероксидази нейтралізують вплив парацетамолу на ЦОГ-1 та ЦОГ-2, що пояснює низький протизапальний ефект.Показання до застосуванняДля дорослих: больовий синдром середньої інтенсивності; травматичне запалення м'яких тканин та опорно-рухового апарату (в т.ч. забиття, розтягнення, вивихи, переломи); післяопераційний період; альгодисменорея; зубний біль; невралгія; міалгія; люмбаго; фіброзит; тендовагініт; головний біль; гарячковий синдром; суглобовий синдром (ревматоїдний артрит, остеоартроз, анкілозуючий спондилоартрит, подагричний артрит); синусит; тонзиліт. Для дітей (як допоміжний лікарський засіб): тонзиліт; гострі інфекційно-запальні захворювання верхніх відділів дихальних шляхів (фарингіт, трахеїт, ларингіт).Протипоказання до застосуванняВиразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки у фазі загострення; шлунково-кишкові кровотечі; тяжка ниркова недостатність (КК менше 30 мл/хв); повне або неповне поєднання бронхіальної астми, рецидивуючого поліпозу носа та приносових пазух та непереносимості ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ (в т.ч. в анамнезі); ураження зорового нерва; генетичну відсутність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази; захворювання системи крові; період після проведення аортокоронарного шунтування; прогресуючі захворювання нирок; тяжка печінкова недостатність або активне захворювання печінки; підтверджена гіперкаліємія; активна шлунково-кишкова кровотеча; запальні захворювання кишок; дитячий вік до 2 років; ІІІ триместр вагітності; період лактації; підвищена чутливість до ібупрофену, парацетамолу, інших НПЗЗ. З обережністю Наявність в анамнезі одноразового епізоду виразкової хвороби шлунка або виразкової кровотечі ШКТ, гастрит, ентерит, коліт, порушення функції нирок, печінки, артеріальна гіпертензія та/або серцева недостатність, цероброваскулярні захворювання, цукровий діабет, захворювання крові неясної етіології (лейкопенія, а , вагітність I-II триместр, літній вікВагітність та лактаціяУ I та II триместрах вагітності застосування можливе лише за призначенням лікаря у тих випадках, коли потенційна користь перевищує можливий ризик для матері та потенційний ризик для плода. Застосування цієї комбінації у III триместрі вагітності протипоказане. При необхідності застосування в період лактації слід припинити вигодовування груддю. Застосування протипоказане дітям віком до 2 років.Побічна діяЗ боку травної системи: НПЗЗ-гастропатія - нудота, блювання, печія, анорексія, дискомфорт або біль в епігастрії, діарея, метеоризм; рідко – ерозивно-виразкові ураження, кровотечі; порушення функції печінки, гепатит, панкреатит; подразнення або сухість у порожнині рота, біль у роті, виразка слизової оболонки ясен, афтозний стоматит; запор. З боку нервової системи: біль голови, запаморочення, безсоння, тривожність, нервозність, дратівливість, збудження, сонливість, депресія, сплутаність свідомості, галюцинації; рідко – асептичний менінгіт (частіше у пацієнтів з аутоімунними захворюваннями). З боку органів чуття: зниження слуху, шум у вухах, порушення зору, токсична поразка зорового нерва, неясний зір або двоїння, худоба, амбліопія. Серцево-судинна система: серцева недостатність, підвищення артеріального тиску, тахікардія. З боку органів кровотворення: анемія (в т.ч. гемолітична та апластична), тромбоцитопенія, тромбоцитопенічна пурпура, агранулоцитоз, лейкопенія. З боку дихальної системи: задишка, бронхоспазм. З боку сечовидільної системи: алергічний нефрит, гостра ниркова недостатність, нефротичний синдром, набряки, поліурія, цистит. Алергічні реакції: висипання на шкірі, свербіж, кропив'янка, набряк Квінке, бронхоспазм, диспное, алергічний риніт, сухість і подразнення очей, набряк кон'юнктиви та повік, еозинофілія, лихоманка, анафілактичний шок, багатоформна ексудативна еритема. (Синдром Лайєлла). Лабораторні показники: зниження концентрації глюкози у сироватці, зменшення гематокриту та гемоглобіну, збільшення часу кровотечі, збільшення сироваткової концентрації креатиніну, підвищення активності печінкових трансаміназ. Інші: посилення потовиділення. При тривалому застосуванні у високих дозах: виразка слизової оболонки шлунково-кишкового тракту, кровотечі (шлунково-кишкова, ясенна, маткова, гемороїдальна), порушення зору (порушення колірного зору, худоби, амбліопія).Взаємодія з лікарськими засобамиПри одночасному застосуванні з ацетилсаліцилової кислотою ібупрофен знижує її протизапальну та антиагрегантну дію (можливе підвищення частоти розвитку гострої коронарної недостатності у хворих, які отримують як антиагрегантний засіб малі дози ацетилсаліцилової кислоти, після початку прийому). Поєднання з етанолом, кортикостероїдами підвищує ризик ерозивно-виразкового ураження ШКТ. Ібупрофен посилює дію прямих (гепарину) та непрямих (похідні кумарину та індандіону) антикоагулянтів, тромболітичних агентів (алтеплаза, аністреплаза, стрептокіназа, урокіназа), антиагрегантів, колхіцину – підвищується ризик розвитку геморагічних ускладнень. Ця комбінація посилює гіпоглікемічну дію інсуліну та пероральних гіпоглікемічних лікарських засобів. Послаблює ефекти гіпотензивних лікарських засобів та діуретиків (за рахунок інгібування синтезу ниркових простагландинів). Збільшує концентрацію в крові дигоксину, препаратів літію та метотрексату. Кофеїн посилює аналгетичну дію ібупрофену. При одночасному застосуванні цієї комбінації з циклоспорином, препаратами золота підвищується нефротоксичність. При одночасному застосуванні цієї комбінації з цефамандолом, цефоперазоном, цефотетаном, вальпроєвою кислотою, плікаміцином збільшується частота розвитку гіпопротромбінемії. Антациди та колестірамін знижують абсорбцію комбінації ібупрофен+парацетамол. Мієлотоксичні лікарські засоби сприяють прояву гематотоксичності комбінації ібупрофен+парацетамол.Спосіб застосування та дозиВсередину. Доза, частота прийому та тривалість застосування залежать від показань віку пацієнта.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЗ обережністю: ІХС, хронічна серцева недостатність, цереброваскулярні захворювання, дисліпідемія/гіперліпідемія, цукровий діабет, захворювання периферичних артерій, куріння, КК менше 60 мл/хв, виразкові ураження ШКТ в анамнезі, наявність інфекції Helicobacter pylori, по алкоголізм, тяжкі соматичні захворювання, одночасний прийом пероральних глюкокортикоїдів (в т.ч. преднізолону), антикоагулянтів (в т.ч. варфарину), антиагрегантів (в т.ч. ацетилсаліцилової кислоти, клопідогрелу), селективних інгібіторів зворотного захоплення серотонину .ч. циталопрама, флуоксетину, пароксетину, сертраліну), вірусний гепатит, печінкова та/або ниркова недостатність легкого або середнього ступеня тяжкості, доброякісні гіпербілірубінемії (синдром Жильбера, синдром Дубіна-Джонсона, синдром Ротора),цироз печінки з портальною гіпертензією, нефротичний синдром. Слід уникати одночасного застосування з іншими лікарськими засобами, що містять парацетамол та/або НПЗЗ. При застосуванні препарату більше 5-7 днів за призначенням лікаря слід контролювати показники периферичної крові та функціональний стан печінки. При одночасному застосуванні антикоагулянтів непрямої дії необхідно контролювати показники системи згортання крові. Слід уникати сумісного прийому цієї комбінації з іншими НПЗЗ. Щоб уникнути можливої ​​шкідливої ​​дії на печінку в період прийому препарату не слід вживати алкоголь. Препарат може спотворювати результати лабораторних досліджень при кількісному визначенні глюкози, сечової кислоти у сироватці крові, 17-кетостероїдів (необхідна відміна препарату за 48 годин до дослідження). Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами У період лікування пацієнт повинен утримуватися від занять потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної уваги та швидкості психомоторних реакцій.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Ібупрофен 400 мг; Парацетамол 325 мг; Допоміжні речовини: Кальцію гідрофосфат 20,995 мг, крохмаль кукурудзяний 88,005 мг, повідон К30 6,000 мг, тальк очищений 10,000 мг; Плівкова оболонка: Opadry orange (06G53189) (гіпромелоза 5 cP 29,500%, гіпромелоза 15 cP 29,500%, діоксид титану 22,833%, барвник sunset yellow 6,667%, макрогол 6000 сР 29,500%, гіпромелоза 15 сП 29,500%, діоксид титану 22,833%, барвник захід жовтий 6,667%, макрогол 6000 сР 0,50% 0,50 мг 0,50% сульфат 0,50% . По 10 пігулок у блістері з алюмінієвої фольги, покритої вінілхлоридною полімерною плівкою; 1 або 2 блістери у картонній пачці з інструкцією із застосування.Опис лікарської формиПомаранчеві, овальні, двоопуклі таблетки, покриті плівковою оболонкою, на одній стороні таблетки нанесений напис "RANBAXY" чорнилом чорним.Фармакотерапевтична групаАналгезуючий засіб комбінований (НПЗП+аналгезуючий ненаркотичний засіб).ФармакокінетикаІбупрофен Швидко всмоктується із шлунково-кишкового тракту після перорального прийому. Час досягнення максимальної концентрації (Тсmах) після прийому внутрішньо - близько 1-2 години. Період напіввиведення (Т1/2) – 2±0,5 год. Ібупрофен характеризується активним зв'язуванням із білками плазми (90%). Відсутні докази накопичення при багаторазовому прийомі. Повільно проникає в порожнину суглобів, накопичується в синовіальній рідині, створюючи у ній вищі концентрації, ніж у плазмі. Після абсорбції близько 60% фармакологічно неактивної R-форми повільно трансформується на активну S-форму. Метаболізм ібупрофену здійснюється в печінці з утворенням двох неактивних метаболітів (гідроксильовані та карбоксильовані сполуки). Більше 90% виводиться нирками (у незміненому вигляді не більше 1%) та меншою мірою з жовчю, у вигляді метаболітів та їх кон'югатів. Парацетамол Швидко всмоктується із ШКТ, досягнення максимальної концентрації Тсmах відбувається протягом 0,5-2 години. Величина Стах - 5-20 мкг/мл. Зв'язок із білками плазми – менше 10% і незначно збільшується при передозуванні. Сульфатний та глюкуронідний метаболіти не зв'язуються з білками плазми навіть у відносно високих концентраціях. Досить рівномірно розподіляється у рідких середовищах організму. Проникає крізь гематоенцефалічний бар'єр. Близько 90-95% парацетамолу метаболізується у печінці з утворенням неактивних кон'югатів з глюкуроновою кислотою (60%), таурином (35%) та цистеїном (3%), а також невеликої кількості гідроксильованих та деацетильованих метаболітів. Невелика частина парацетамолу гідроксилюється мікросомальними ферментами з утворенням високоактивного N-ацетил-n-бензохіноніміну, який знешкоджується шляхом зв'язування із сульфгідрильними групами глутатіону в печінці. Після передозування парацетамолу N-ацетил-n-бензохінонімін може накопичуватися та призводити до ураження печінки. Період напіввиведення Т1/2 дорівнює 2-3 год. У пацієнтів із цирозом печінки Т1/2 дещо збільшується. У літніх пацієнтів знижується кліренс парацетамолу та збільшується Т1/2. Виводиться нирками, переважно у вигляді глюкуронідних та сульфатних кон'югатів (менше 5% – у незміненому вигляді). У грудне молоко проникає менше ніж 1% від прийнятої дози парацетамолу. У дітей здатність до утворення кон'югатів із глюкуроновою кислотою нижча, ніж у дорослих.ФармакодинамікаКомбінований препарат. Дія препарату обумовлена ​​компонентами, що входять до його складу. Ібупрофен - нестероїдний протизапальний препарат (НПЗП), має аналгетичну, протизапальну, жарознижувальну дію. Пригнічуючи циклооксигеназу (ЦОГ) 1 і 2, порушує метаболізм арахідонової кислоти, зменшує кількість просгагландинів (медіаторів болю, запалення та гіпертермічної реакції), як в осередку запалення, так і у здорових тканинах, пригнічує ексудативну та проліферативну фаз. Парацетамол – невибірково блокує ЦОГ, переважно у центральній нервовій системі, слабко впливає на водно-сольовий обмін та слизову оболонку шлунково-кишкового тракту (ЖКТ). Має знеболювальну та жарознижувальну дію, у запалених тканинах пероксидази нейтралізують вплив парацетамолу на ЦОГ 1 та 2, що пояснює низький протизапальний ефект. Ефективність комбінації вища, ніж окремих компонентів. Послаблює артралгію у спокої та під час руху, зменшує ранкову скутість та припухлість суглобів, сприяє збільшенню обсягу рухів.Показання до застосування1. Больовий синдром слабкої чи помірної інтенсивності різної етіології: Головний біль; Зубний біль; Болі у спині; Міалгія; Болісні менструації; Невралгія; Суглобові болі, больовий синдром при запальних та дегенеративних захворюваннях суглобів та хребта; Болі при забоях, розтягуваннях, вивихах, переломах; Посттравматичний та післяопераційний больовий синдром. 2. Гарячкові стани (у тому числі при грипі та застудних захворюваннях), що супроводжуються підвищеною температурою, ознобом, головним болем, болем у м'язах та суглобах, болем у горлі. Препарат призначений для симптоматичної терапії, зменшення болю та запалення на момент використання. Препарат не впливає на прогрес захворювання.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість до компонентів препарату (у тому числі до інших нестероїдних протизапальних засобів); Повне або неповне поєднання бронхіальної астми, рецидивуючого поліпозу носа та приносових пазух та непереносимості ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (у тому числі в анамнезі); Тяжка печінкова недостатність або активне захворювання печінки; Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну (КК) менше 30 мл/хв); Прогресують захворювання нирок; Ерозивно-виразкові зміни слизової оболонки шлунка або дванадцятипалої кишки, виразкова кровотеча в активній фазі або в анамнезі (два або більше підтверджених епізодів виразкової хвороби або виразкової кровотечі); Запальні захворювання кишок (хвороба Крона, виразковий коліт) у фазі загострення; Гемофілія та інші порушення згортання крові (у тому числі коагулопатії), геморагічні діатези; Цереброваскулярна або інша кровотеча (у тому числі внутрішньочерепний крововилив); період після проведення аортокоронарного шунтування; Підтверджена гіперкаліємія; Тяжка хронічна серцево-судинна недостатність (ХСН) (функціональний клас IV за класифікацією NYHA); Поразки зорового нерва; Одночасне застосування з іншими нестероїдними протизапальними засобами, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2, а також з ацетилсаліцилової кислотою в дозі понад 75 мг/добу; Дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази; Захворювання системи крові; Вагітність (III триместр); Період грудного вигодовування; Дитячий вік (до 18 років). З обережністю: бронхіальна астма або алергічні захворювання на стадії загострення або в анамнезі (можливий розвиток бронхоспазму); ішемічна хвороба серця; хронічна серцева недостатність; артеріальна гіпертензія; захворювання периферичних артерій; захворювання крові неясної етіології (лейкопенія, анемія); цереброваскулярні захворювання; дисліпідемія/гіперліпідемія; вірусний гепатит; ниркова недостатність, у тому числі при зневодненні (КК 30-60 мл/хв); нефротичний синдром; печінкова недостатність легкого та середнього ступеня тяжкості; доброякісні гіпербілірубінемії (синдром Жільбера. Дубіна-Джонсона та Ротора); цироз печінки з портальною гіпертензією; вітряна віспа; тяжкі соматичні захворювання; цукровий діабет;наявність в анамнезі одноразового епізоду виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки або виразкової кровотечі ШКТ; наявність інфекції Helicobacter pylori; гастрит; ентерит; коліт; виразковий коліт в анамнезі; одночасне застосування інших нестероїдних протизапальних засобів, антикоагулянтів (у тому числі варфарину), антиагрегантів (у тому числі ацетилсаліцилової кислоти, клопідогрелу), пероральних глюкокортикостероїдів (в тому числі преднізолону), селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну, серотоніну, сер. ; аутоімунні захворювання (ВКВ або змішане захворювання сполучної тканини (синдром Шарпа)) – підвищений ризик асептичного менінгіту; куріння; алкоголізм; літній вік; вагітність І-ІІ триместр, період грудного вигодовування.виразковий коліт в анамнезі; одночасне застосування інших нестероїдних протизапальних засобів, антикоагулянтів (у тому числі варфарину), антиагрегантів (у тому числі ацетилсаліцилової кислоти, клопідогрелу), пероральних глюкокортикостероїдів (в тому числі преднізолону), селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну, серотоніну, сер. ; аутоімунні захворювання (ВКВ або змішане захворювання сполучної тканини (синдром Шарпа)) – підвищений ризик асептичного менінгіту; куріння; алкоголізм; літній вік; вагітність І-ІІ триместр, період грудного вигодовування.виразковий коліт в анамнезі; одночасне застосування інших нестероїдних протизапальних засобів, антикоагулянтів (у тому числі варфарину), антиагрегантів (у тому числі ацетилсаліцилової кислоти, клопідогрелу), пероральних глюкокортикостероїдів (в тому числі преднізолону), селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну, серотоніну, сер. ; аутоімунні захворювання (ВКВ або змішане захворювання сполучної тканини (синдром Шарпа)) – підвищений ризик асептичного менінгіту; куріння; алкоголізм; літній вік; вагітність І-ІІ триместр, період грудного вигодовування.селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (у тому числі циталопраму. флуоксетину, пароксетину, сертраліну); аутоімунні захворювання (ВКВ або змішане захворювання сполучної тканини (синдром Шарпа)) – підвищений ризик асептичного менінгіту; куріння; алкоголізм; літній вік; вагітність І-ІІ триместр, період грудного вигодовування.селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (у тому числі циталопраму. флуоксетину, пароксетину, сертраліну); аутоімунні захворювання (ВКВ або змішане захворювання сполучної тканини (синдром Шарпа)) – підвищений ризик асептичного менінгіту; куріння; алкоголізм; літній вік; вагітність І-ІІ триместр, період грудного вигодовування.Вагітність та лактаціяВагітність У І та ІІ триместрі вагітності застосування ібупрофену+парацетамолу можливе лише за призначенням лікаря у тих випадках, коли потенційна користь перевищує можливий ризик для матері та потенційний ризик для плода. Застосування препарату у III триместрі вагітності протипоказане. В експериментальних дослідженнях не встановлено ембріотоксичну, тератогенну та мутагенну дію діючих речовин препарату Брустан®. Перед застосуванням препарату у разі вагітності або планування вагітності слід проконсультуватися з лікарем. Період грудного вигодовування При необхідності застосування у період грудного вигодовування слід припинити грудне вигодовування.Побічна діяПорушення з боку імунної системи: шкірний висип, свербіж шкіри, кропив'янка, набряк Квінке, бронхоспазм, диспное, алергічний риніт, сухість і подразнення очей, вогник кон'юнктиви і повік. еозинофілія, лихоманка, анафілактичний шок, багатоформна ексудативна еритема (синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла). Порушення з боку кроєн та лімфатичної системи: анемія (у тому числі гемолітична та апластична), тромбоцитопенія, тромбоцитопенічна пурпура, агранулоцитоз, лейкопенія, панцитопенія. Порушення з боку нервової системи: головний біль, запаморочення, рідко асептичний менінгіт (частіше у пацієнтів з аутоімунними захворюваннями). Порушення психіки: безсоння, тривожність, нервозність, дратівливість, збудження, сонливість, депресія, сплутаність свідомості, галюцинації. Порушення з боку органу зору: порушення зору, токсична поразка зорового нерва, неясний зір або двоїння, худоба, амбліопія. Порушення з боку органу слуху та лабіринтні порушення: зниження слуху, шум у вухах. Порушення серця: серцева недостатність, периферичні набряки, при тривалому застосуванні підвищений ризик тромботичних ускладнень (наприклад, інфаркт міокарда), тахікардія. Порушення судини: підвищення артеріального тиску. Порушення з боку дихальної системи та органів середостіння: задишка, бронхоспазм, бронхіальна астма. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: НПЗП-гастропатія – нудота, блювання, печія, анорексія, дискомфорт або біль в епігастрії, діарея, метеоризм; рідко – ерозивно-виразкові ураження, кровотечі, панкреатит, подразнення або сухість у порожнині рота, біль у роті, виразка слизової оболонки ясен, афтозний стоматит, запор. Пептична виразка, мелена, кривава блювота, у деяких випадках з летальним кінцем, особливо у пацієнтів похилого віку, гастрит, загострення коліту та хвороби Крона. Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: порушення функції печінки, гепатит, підвищення активності "печінкових" трансаміназ, жовтяниця. Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів: алергічний нефрит, гостра ниркова недостатність, нефротичний синдром, набряки, поліурія, цистит, гематурія, протеїнурія, нефритичний синдром, папілярний некроз, інтерстиціальний нефрит. Результати лабораторних досліджень: зниження концентрації глюкози у сироватці крові, зменшення гематокриту та гемоглобіну, збільшення часу кровотечі, збільшення сироваткової концентрації креатиніну. Загальні розлади та порушення у місці введення: посилення потовиділення. При тривалому застосуванні у високих дозах: виразка слизової оболонки шлунково-кишкового тракту, кровотечі (шлунково-кишкова, ясенна, маткова, гемороїдальна), порушення зору (порушення колірного зору, худоби, амбліопія). Якщо у Вас відзначаються побічні ефекти, зазначені в інструкції, або вони посилюються, або Ви помітили будь-які інші побічні ефекти, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиПри одночасному застосуванні препарату Брустан з іншими лікарськими препаратами можливий розвиток різних ефектів взаємодії. При одночасному прийомі з ацетилсаліцилової кислотою ібупрофен знижує її протизапальну та антиагрегаційну дію (можливе підвищення частоти розвитку гострої коронарної недостатності у пацієнтів, які отримують як антиагрегантний засіб малі дози ацетилсаліцилової кислоти, після початку прийому). Поєднання з етанолом, глюкокортикостероїдами, кортикотропіном підвищує ризик ерозивно-виразкового ураження ШКТ. Ібупрофен посилює дію прямих (гепарину) та непрямих (похідні кумарину та індандіону) антикоагулянтів, тромболітигіків (алтеплаза, аністреплаза, стрептокіназа, урокіназа), антиагрегантів, колхіцину – підвищується ризик розвитку геморагічних ускладнень. Посилює гіпоглікемічну дію інсуліну та пероральних гіпоглікемічних лікарських препаратів. Послаблює ефекти гіпотензивних лікарських препаратів та діуретиків (за рахунок пригнічення синтезу ниркових простагландинів). Збільшує концентрацію в крові дигоксину, препаратів літію та метотрексату. Кофеїн посилює аналгетичну дію ібупрофену. Циклоспорин та препарати золота підвищують нефротоксичність. Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроєва кислота, плікаміцин збільшують частоту розвитку гіпопротромбінемії. Антибіотики хінолонового ряду: у пацієнтів, які отримували спільне лікування НПЗП та антибіотиками хінолонового ряду, можливе збільшення ризику виникнення судом. Антациди та колестірамін знижують абсорбцію препарату. Мієлотоксичні лікарські препарати сприяють прояву гематотоксичності препарату. Міфепристон: прийом НПЗЗ слід починати не раніше, ніж через 8-12 днів після прийому міфепристону, оскільки НПЗЗ можуть знижувати ефективність міфепристону. Такролімус: при одночасному застосуванні НПЗЗ та такролімусу можливе збільшення ризику нефротоксичності. Зідовудін: одночасне застосування НПЗЗ та зидовудину може призвести до підвищення гематотоксичності. Є дані про підвищений ризик виникнення гемартрозу та гематом у ВІЛ-позитивних пацієнтів з гемофілією, які отримували спільне лікування зидовудином та ібупрофеном. Лікарські препарати, що блокують канальцеву секрецію: зниження виведення та підвищення плазмової концентрації ібупрофену. Індуктори мікросомального окиснення (фенітоїн, етанол, барбітурати, рифампіцин, фенілбутазон, трициклічні антидепресанти): збільшення продукції гідроксильованих активних метаболітів, збільшення ризику розвитку тяжких інтоксикацій. Інгібітори мікросомального окиснення: зниження ризику гепатотоксичної дії. Урикозуричні препарати: Зниження ефективності препаратів. Якщо Ви застосовуєте перелічені вище або інші лікарські препарати (у тому числі безрецептурні), перед застосуванням препарату Брустан® проконсультуйтеся з лікарем.Спосіб застосування та дозиВсередину (до або через 2-3 години після їжі), не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю води. Режим дозування встановлюють індивідуально, залежно від показань. Дорослим – по 1 таблетці 3 рази на добу після їди. Максимальна добова доза – 3 таблетки. Тривалість лікування не повинна перевищувати 5 діб при застосуванні як знеболювальний засіб і більше 3 діб - як жарознижувальний засіб. Продовження лікування препаратом можливе лише після консультації з лікарем.ПередозуванняСимптоми Шлунково-кишкові розлади (діарея, нудота, блювання, анорексія, біль в епігастральній ділянці), збільшення протромбінового часу, кровотеча через 12-48 год, загальмованість, сонливість, депресія, головний біль, шум у вухах, порушення свідомості, порушення серцевого ритму зниження артеріального тиску, прояви гепато- та нефротоксичності, судоми, можливий розвиток гепатонекрозу. При підозрі передозування необхідно негайно звернутися за лікарською допомогою. Лікування Промивання шлунка протягом 4 годин; лужне пиття, форсований діурез; активоване вугілля всередину, введення донаторів SH-груп та попередників синтезу глутатіону-метіоніну через 8-9 год після передозування та N-ацетилцистеїну всередину або внутрішньовенно - через 12 год; антацидні препарати, гемодіаліз, симптоматична терапія. Необхідність у проведенні додаткових терапевтичних заходів (далі введення метіоніну, внутрішньовенне введення N-ацетилцистеїну) визначається залежно від концентрації парацетамолу в крові, а також від часу, що пройшов після його прийому.Запобіжні заходи та особливі вказівкиРекомендується приймати препарат Брустан мінімально можливим коротким курсом і в мінімальній ефективній дозі, необхідної для усунення симптомів. У пацієнтів з бронхіальною астмою або алергічними захворюваннями на стадії загострення, а також у пацієнтів з анамнезом бронхіальної астми/алергічного захворювання препарат може спровокувати бронхоспазм. Застосування препарату Брустан у пацієнтів із системним червоним вовчаком або змішаним захворюванням сполучної тканини пов'язане з підвищеним ризиком розвитку асептичного менінгіту. Пацієнтам з артеріальною гіпертензією, у тому числі в анамнезі та/або хронічній серцевій недостатності, необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату, оскільки препарат може викликати затримку рідини, підвищення артеріального тиску та набряки. Пацієнтам з неконтрольованою артеріальною гіпертензією, ХСН ІІ-ІІІ класу за NYHA. ішемічною хворобою серця, захворюваннями периферичних артерій та/або цереброваскулярними захворюваннями призначати ібупрофен слід лише після ретельної оцінки співвідношення користі-ризику, при цьому слід уникати застосування високих доз ібупрофену (≥2400 мг/добу). Застосування нестероїдних протизапальних засобів у пацієнтів з вітряною віспою може бути пов'язане з підвищеним ризиком розвитку тяжких гнійних ускладнень інфекційно-запальних захворювань шкіри та підшкірно-жирової клітковини (наприклад, некротизуючого фасціїту). У зв'язку з цим рекомендується уникати застосування препарату під час вітряної віспи. Інформація для жінок, які планують вагітність: препарат пригнічує ЦОГ та синтез простагландинів, впливає на овуляцію, порушуючи жіночу репродуктивну функцію (оборотно після відміни препарату). Слід уникати одночасного застосування препарату Брустан з іншими лікарськими препаратами, що містять парацетамол та/або нестероїдні протизапальні засоби. При застосуванні препарату більше 5-7 днів за призначенням лікаря слід контролювати показники периферичної крові та функціональний стан печінки. При одночасному застосуванні антикоагулянтів непрямої дії необхідно контролювати показники системи згортання крові. Щоб уникнути можливої ​​шкідливої ​​дії на печінку в період прийому препарату не слід вживати алкоголь. Препарат Брустан може спотворювати результати лабораторних досліджень при кількісному визначенні глюкози, сечової кислоти в сироватці крові, 17-кетостероїдів (необхідна відміна препарату за 48 годин до дослідження). Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами У період лікування пацієнти повинні утримуватися від занять потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної уваги та швидкості психомоторних реакцій.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. діюча речовина: фенілбутазон – 150 мг; допоміжні речовини: крохмаль картопляний, натрію кроскармеллозу (примелозу), натрію гідрокарбонат, кремнію діоксид колоїдний (аеросил), тальк, магнію стеарат. По 10 або 20 таблеток у контурне осередкове пакування з плівки полівінілхлоридної та фольги алюмінієвої друкованої лакованої. По 1, 2, 3, 4 або 5 контурних осередкових упаковок разом з інструкцією із застосування поміщають у пачку з картону. Пачки поміщають у групове впакування.Опис лікарської формиКруглі, плоскоциліндричні пігулки білого або білого з жовтуватим відтінком кольору, з фаскою та ризиком.Фармакотерапевтична групаНестероїдний протизапальний препарат.ФармакокінетикаПри прийомі внутрішньо абсорбція – висока; біодоступність – 85-90%, знижується при тривалому прийомі. Час досягнення максимальної концентрації (ТСmax) – 1-2 год. Зв'язок із білками плазми – понад 95%. Метаболізується у печінці з утворенням 2 основних метаболітів. Період напіввиведення (Т1/2) – 18-24 год. Виводиться нирками 70% (5% у незміненому вигляді), через шлунково-кишковий тракт – 30% у вигляді метаболітів, у значних кількостях виділяється з грудним молоком.ФармакодинамікаВиявляє протизапальну, аналгетичну та жарознижувальну дію, пов'язану з придушенням активності циклооксигенази 1 (ЦОГ1) та циклооксигенази 2 (ЦОГ2), що регулюють синтез простагландинів. Виявляє урикозурическос дію.Показання до застосуванняЗапальні та дегенеративні захворювання опорно-рухового апарату: ревматоїдний, подагричний, псоріатичний артрит, анкілозуючий спондиліт (хвороба Бехтерева), остеоартроз. Больовий синдром: бурсит, тендовагініт, артралгія, міалгія, невралгія, зубний та головний (в т.ч. мігрень) біль, альгодисменорея, біль при травмах, опіках. Призначений для симптоматичної терапії, зменшення болю та запалення на момент використання, на прогрес захворювання не впливає.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість; повне або неповне поєднання бронхіальної астми, рецидивуючого поліпозу носа та приносових пазух та непереносимості ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів (в т.ч. в анамнезі); ерозивно-виразкові ураження шлунково-кишкового тракту в стадії загострення (виразкова хвороба шлунка та 12-палої кишки, виразковий коліт, виразкова виразка), депресія кісткового мозку, декомпенсована хронічна серцева недостатність або легенево-серцева недостатність (тяжка печінкова) кліренс креатиніну менше 30 мл/хв), період після проведення аортокоронарного шунтування; прогресуючі захворювання нирок, активне захворювання печінки, підтверджена гіперкаліємія, вагітність (III триместр), активна шлунково-кишкова кровотеча,запальні захворювання кишок, дитячий вік до 12 років. З обережністю: гіпербілірубінемія, бронхіальна астма, хронічна серцева недостатність, набряки, артеріальна гіпертензія, гемофілія, гіпокоагуляція, печінкова недостатність, хронічна ниркова недостатність, зниження слуху, патологія вестибулярного апарату, захворювання крові, цукровий діабет, системна червона , ульцерогенні захворювання шлунково-кишкового тракту, стоматит, ішемічна хвороба серця, цереброваскулярні захворювання, дисліпідемія/гіперліпідемія, захворювання периферичних артерій, куріння, кліренс креатиніну менше 60 мл/хв, виразкові ураження шлунково-кишкового тракту вік, тривале використання нестероїдних протизапальних препаратів, алкоголізм, тяжкі соматичні захворювання,одночасний прийом пероральних глюкокортикостероїдів (в т.ч. преднізолону), антикоагулянтів (в т.ч. варфарину), антиагрегантів (в т.ч. ацетилсаліцилової кислоти, клопідогрелю), селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну. , пароксетину, сертраліну), I-II триместр вагітності, період лактації.Побічна діяЗ боку травної системи: диспепсія, НПЗП-гастропатія, біль у животі, нудота, блювання, печія, діарея чи запори; при тривалому застосуванні у великих дозах – виразка слизової оболонки шлунково-кишкового тракту, афтозний стоматит, глосит, ерозивний езофагіт, кровотеча (шлунково-кишкова, ясна, гемороїдальна), порушення функції печінки. Серцево-судинна система: підвищення артеріального тиску, тахікардія. З боку нервової системи: біль голови, запаморочення, сонливість, депресія, збудження. З боку органів чуття: зниження слуху, шум у вухах. З боку органів кровотворення: агранулоцитоз, лейкопенія, анемія, тромбоцитопенія. Алергічні реакції: висипання на шкірі, свербіж, кропив'янка, бронхоспазм, набряковий синдром, ангіоневротичний набряк. Інші: посилення потовиділення, маткові кровотечі.Взаємодія з лікарськими засобамиПосилює дію непрямих антикоагулянтів, антиагрегантів, фібринолітиків, побічні ефекти глюкокортикостероїдів та мінералокортикоїдів, естрогенів, морфіну, парааміносаліцилової кислоти, пеніциліну, гіпоглікемічний ефект похідних сульфонілсечовини. Знижує ефективність урикозуричних, гіпотензивних лікарських засобів та діуретиків. Збільшує концентрацію у крові препаратів літію, метотрексату. Індуктори мікросомального окиснення в печінці (фенітоїн, етанол, барбітурати, рифампіцин, трициклічні антидепресанти) збільшують продукцію активних активних метаболітів. Антациди та колестірамін знижують абсорбцію. Мієлотоксичні лікарські засоби посилюють прояви гематотоксичності препарату.Спосіб застосування та дозиДорослим по 150 мг під час або після їжі 3-4 рази на добу. Дітям від 12 років по 75 мг до 4 разів на добу. Тривалість терапії визначається тяжкістю стану.ПередозуванняСимптоми: ціаноз куприків пальців, губ, шкіри тіла, запаморочення, головний біль, підвищення або зниження артеріального тиску, гіпервентиляція легенів, помутніння свідомості, у дітей - міоклонічні судоми, нудота, блювання, біль у ділянці живота, геморагії, порушення функції печінки та нирок . Лікування: промивання шлунка, введення активованого вугілля, симптоматична терапія, спрямована на підтримання життєво важливих функцій організму. Форсований діурез та гемодіаліз малоефективні.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПід час лікування необхідний контроль картини периферичної крові та функціонального стану печінки та нирок. При необхідності визначення 17-кетостероїдів препарат слід відмінити за 48 годин до дослідження. Для зниження ризику розвитку небажаних явищ з боку шлунково-кишкового тракту слід використовувати найменшу ефективну дозу мінімально можливим коротким курсом. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Під час лікування слід утримуватися від занять потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги та швидкості психічних та рухових реакцій.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. діюча речовина: фенілбутазон – 150 мг; допоміжні речовини: крохмаль картопляний, натрію кроскармеллозу (примелозу), натрію гідрокарбонат, кремнію діоксид колоїдний (аеросил), тальк, магнію стеарат. По 10 або 20 таблеток у контурне осередкове пакування з плівки полівінілхлоридної та фольги алюмінієвої друкованої лакованої. По 1, 2, 3, 4 або 5 контурних осередкових упаковок разом з інструкцією із застосування поміщають у пачку з картону. Пачки поміщають у групове впакування.Опис лікарської формиКруглі, плоскоциліндричні пігулки білого або білого з жовтуватим відтінком кольору, з фаскою та ризиком.Фармакотерапевтична групаНестероїдний протизапальний препарат.ФармакокінетикаПри прийомі внутрішньо абсорбція – висока; біодоступність – 85-90%, знижується при тривалому прийомі. Час досягнення максимальної концентрації (ТСmax) – 1-2 год. Зв'язок із білками плазми – понад 95%. Метаболізується у печінці з утворенням 2 основних метаболітів. Період напіввиведення (Т1/2) – 18-24 год. Виводиться нирками 70% (5% у незміненому вигляді), через шлунково-кишковий тракт – 30% у вигляді метаболітів, у значних кількостях виділяється з грудним молоком.ФармакодинамікаВиявляє протизапальну, аналгетичну та жарознижувальну дію, пов'язану з придушенням активності циклооксигенази 1 (ЦОГ1) та циклооксигенази 2 (ЦОГ2), що регулюють синтез простагландинів. Виявляє урикозурическос дію.Показання до застосуванняЗапальні та дегенеративні захворювання опорно-рухового апарату: ревматоїдний, подагричний, псоріатичний артрит, анкілозуючий спондиліт (хвороба Бехтерева), остеоартроз. Больовий синдром: бурсит, тендовагініт, артралгія, міалгія, невралгія, зубний та головний (в т.ч. мігрень) біль, альгодисменорея, біль при травмах, опіках. Призначений для симптоматичної терапії, зменшення болю та запалення на момент використання, на прогрес захворювання не впливає.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість; повне або неповне поєднання бронхіальної астми, рецидивуючого поліпозу носа та приносових пазух та непереносимості ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів (в т.ч. в анамнезі); ерозивно-виразкові ураження шлунково-кишкового тракту в стадії загострення (виразкова хвороба шлунка та 12-палої кишки, виразковий коліт, виразкова виразка), депресія кісткового мозку, декомпенсована хронічна серцева недостатність або легенево-серцева недостатність (тяжка печінкова) кліренс креатиніну менше 30 мл/хв), період після проведення аортокоронарного шунтування; прогресуючі захворювання нирок, активне захворювання печінки, підтверджена гіперкаліємія, вагітність (III триместр), активна шлунково-кишкова кровотеча,запальні захворювання кишок, дитячий вік до 12 років. З обережністю: гіпербілірубінемія, бронхіальна астма, хронічна серцева недостатність, набряки, артеріальна гіпертензія, гемофілія, гіпокоагуляція, печінкова недостатність, хронічна ниркова недостатність, зниження слуху, патологія вестибулярного апарату, захворювання крові, цукровий діабет, системна червона , ульцерогенні захворювання шлунково-кишкового тракту, стоматит, ішемічна хвороба серця, цереброваскулярні захворювання, дисліпідемія/гіперліпідемія, захворювання периферичних артерій, куріння, кліренс креатиніну менше 60 мл/хв, виразкові ураження шлунково-кишкового тракту вік, тривале використання нестероїдних протизапальних препаратів, алкоголізм, тяжкі соматичні захворювання,одночасний прийом пероральних глюкокортикостероїдів (в т.ч. преднізолону), антикоагулянтів (в т.ч. варфарину), антиагрегантів (в т.ч. ацетилсаліцилової кислоти, клопідогрелю), селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну. , пароксетину, сертраліну), I-II триместр вагітності, період лактації.Побічна діяЗ боку травної системи: диспепсія, НПЗП-гастропатія, біль у животі, нудота, блювання, печія, діарея чи запори; при тривалому застосуванні у великих дозах – виразка слизової оболонки шлунково-кишкового тракту, афтозний стоматит, глосит, ерозивний езофагіт, кровотеча (шлунково-кишкова, ясна, гемороїдальна), порушення функції печінки. Серцево-судинна система: підвищення артеріального тиску, тахікардія. З боку нервової системи: біль голови, запаморочення, сонливість, депресія, збудження. З боку органів чуття: зниження слуху, шум у вухах. З боку органів кровотворення: агранулоцитоз, лейкопенія, анемія, тромбоцитопенія. Алергічні реакції: висипання на шкірі, свербіж, кропив'янка, бронхоспазм, набряковий синдром, ангіоневротичний набряк. Інші: посилення потовиділення, маткові кровотечі.Взаємодія з лікарськими засобамиПосилює дію непрямих антикоагулянтів, антиагрегантів, фібринолітиків, побічні ефекти глюкокортикостероїдів та мінералокортикоїдів, естрогенів, морфіну, парааміносаліцилової кислоти, пеніциліну, гіпоглікемічний ефект похідних сульфонілсечовини. Знижує ефективність урикозуричних, гіпотензивних лікарських засобів та діуретиків. Збільшує концентрацію у крові препаратів літію, метотрексату. Індуктори мікросомального окиснення в печінці (фенітоїн, етанол, барбітурати, рифампіцин, трициклічні антидепресанти) збільшують продукцію активних активних метаболітів. Антациди та колестірамін знижують абсорбцію. Мієлотоксичні лікарські засоби посилюють прояви гематотоксичності препарату.Спосіб застосування та дозиДорослим по 150 мг під час або після їжі 3-4 рази на добу. Дітям від 12 років по 75 мг до 4 разів на добу. Тривалість терапії визначається тяжкістю стану.ПередозуванняСимптоми: ціаноз куприків пальців, губ, шкіри тіла, запаморочення, головний біль, підвищення або зниження артеріального тиску, гіпервентиляція легенів, помутніння свідомості, у дітей - міоклонічні судоми, нудота, блювання, біль у ділянці живота, геморагії, порушення функції печінки та нирок . Лікування: промивання шлунка, введення активованого вугілля, симптоматична терапія, спрямована на підтримання життєво важливих функцій організму. Форсований діурез та гемодіаліз малоефективні.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПід час лікування необхідний контроль картини периферичної крові та функціонального стану печінки та нирок. При необхідності визначення 17-кетостероїдів препарат слід відмінити за 48 годин до дослідження. Для зниження ризику розвитку небажаних явищ з боку шлунково-кишкового тракту слід використовувати найменшу ефективну дозу мінімально можливим коротким курсом. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Під час лікування слід утримуватися від занять потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги та швидкості психічних та рухових реакцій.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаГранули: Діюча речовина: Декскетопрофен трометамол 36,90 мг (еквівалент декскетопрофену) - 25,00 мг; Допоміжні речовини: амонію гліцирризінат, неогесперидин-дигідрохалкон, барвник хіноліновий жовтий (Е104), ароматизатор лимонний, сахароза. Гранули для приготування розчину для вживання, 25 мг. По 2,5 г гранул у пакетики із фольги алюмінієвої/поліетилену низької щільності. По 4, 10, 20 або 30 пакетиків з інструкцією із застосування препарату у картонній пачці.Інформація від виробникаТермін придатності до 4 років. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.Опис лікарської формиГранули неправильної форми жовтого кольору із лимонним запахом.ФармакокінетикаВсмоктування Декскетопрофен після прийому внутрішньо швидко всмоктується із шлунково-кишкового тракту (ЖКТ), час досягнення максимальної концентрації (ТСmax) у формі гранул для приготування розчину для внутрішнього прийому становить 0,25–0,33 год. Порівняння фармакокінетичних показників декскетопрофену у формі таблеток і у формі гранул для приготування розчину для прийому внутрішньо в дозах 12,5 мг і 25 мг показало, що обидві лікарські форми мають подібну біодоступність за показником площа під кривою «концентрація-час» (AUC). Максимальна концентрація (Сmax) у плазмі після прийому декскетопрофену у формі гранул для приготування розчину для прийому внутрішньо на 30% вище, ніж прийом у формі таблеток. Одночасний прийом їжі уповільнює всмоктування декскетопрофену (збільшується ТСmax, знижується Cmax), при цьому значення AUC не змінюється. Розподіл Період напіврозподілу декскетопрофену становить близько 0,35 год. Середнє значення обсягу розподілу декскетопрофену становить менше 0,25 л/кг як у препарату з високим ступенем зв'язування з білами плазми (99%). Метаболізм та виведення Після застосування декскетопрофену в сечі виявляється лише його оптичний S-(+) ізомер, що свідчить про відсутність трансформації препарату на оптичний R-(–) ізомер в організмі людини. Основним шляхом метаболізму декскетопрофену є його кон'югація з глюкуроновою кислотою з подальшим виведенням нирками. Період напіввиведення (Т1/2) декскетопрофену становить 1,65 год. За даними фармакокінетичних досліджень, при багаторазовому прийомі декскетопрофену значення показників AUC після прийому останньої дози не відрізняються від значень після його одноразового прийому, що вказує на відсутність кумуляції препарату.ФармакодинамікаДекскетопрофену трометамол, трометамінова сіль S-(+) енантіомеру пропіонової кислоти, відноситься до нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) і має знеболюючий. протизапальною та жарознижувальною дією. Механізм дії декскетопрофену пов'язаний із зменшенням синтезу простагландинів за рахунок пригнічення активності циклооксигеназ (ЦОГ-1 та ЦОГ-2). Препарат інгібує перетворення арахідонової кислоти в циклічні ендопероксиди PGG2 і PGH2, які продукують простагландини PGE1, PGE2, PGE2α і PGD2, а також простациклін PG12 і тромбоксан (ТхА2 і ТхВ2). Крім того, інгібування синтезу простагландинів може впливати на інші медіатори запалення, такі як кініни, забезпечуючи не лише пряму, а й опосередковану дію. Інгібуюча дія декскетопрофену щодо активності ЦОГ-1 та ЦОГ-2 продемонстрована у лабораторних тварин та у людей. Клінічні дослідження на різних клінічних моделях болю показали, що декскетопрофен має виражену аналгетичну активність. За даними досліджень знеболюючий ефект настає через 30 хв після прийому препарату, тривалість знеболювальної дії становить – 6 год. Швидке всмоктування декскетопрофену, що спостерігалося, при прийомі у формі гранул для приготування розчину для прийому внутрішньо в порівнянні з таблетованою формою може проявлятися в більш швидкому настанні знеболювального ефекту.Показання до застосуванняСимптоматичне лікування больового синдрому (слабко та помірно вираженого) різного походження, у т. ч., м'язово-скелетний біль, альгодисменорея (болючі менструації), зубний біль. Препарат призначений для симптоматичного лікування, зменшення болю та запалення на момент застосування.Протипоказання до застосуваннягіперчутливість до декскетопрофену, інших компонентів препарату та будь-яких нестероїдних протизапальних засобів: розвиток нападів астми, бронхоспазму, гострого риніту або носових поліпів, поява кропив'янки або ангіоневротичного набряку при застосуванні препаратів з аналогічною дією (наприклад, ацетилсаліцилової (АСК) та інших нестероїдних протизапальних засобів); фотоалергічні або фототоксичні реакції при застосуванні кетопрофену або фібратів в анамнезі; шлунково-кишкові кровотечі, виразки або перфорації в анамнезі, включаючи пов'язані з попереднім застосуванням нестероїдних протизапальних засобів; хронічна диспепсія; ерозивно-виразкові ураження шлунково-кишкового тракту на стадії загострення; шлунково-кишкові кровотечі; інші активні кровотечі (у тому числі підозра на внутрішньочерепний крововилив); хвороба Крона, виразковий коліт; печінкова недостатність тяжкого ступеня тяжкості (10-15 балів за шкалою ЧайлдП'ю); прогресуючі захворювання нирок, підтверджена гіперкаліємія; хронічна хвороба нирок (ХХН): стадія 3а (швидкість клубочкової фільтрації (ШКФ) 45-49 мл/хв/1,73 м2), стадія 3б (ШКФ 30-44 мл/хв/1,73 м2), стадія 4 (ШКФ 15 -29 мл/хв/1,7З м2) стадія 5 (СКФ період після проведення аортокоронарного шунтування; тяжка серцева недостатність; геморагічний діатез та інші порушення згортання крові; тяжке зневоднення (внаслідок блювання діареї або недостатнього споживання рідини); вік до 18 років (у зв'язку з відсутністю даних із безпеки); вагітність та період грудного вигодовування; дефіцит сахарази/ізомальтази, непереносимість фруктози, глюкозо-галактозна мальабсорбція. З обережністю Перець застосуванням препарату за наявності станів, зазначених у цьому розділі, слід проконсультуватися з лікарем. Захворювання печінки в анамнезі, печінкова порфірія (включаючи гостру переміжну порфірію) хронічна хвороба нирок, стадія 2 (СКФ 60-89 мл/хв/1,7З м2), хронічна серцева недостатність, артеріальна гіпертензія, зневоднення т. ч. після хірургічного втручання), у літніх пацієнтів старше 65 років (в т. ч. діуретики, ослаблені пацієнти і пацієнти з низькою масою тіла у пацієнтів, безпосередньо після великих хірургічних втручань, бронхіальна астма, одночасне застосування глюкокортикостероїдів ч. преднізолону), антикоагулянтів (в т. ч. варфарину), антиагрегантів (в т. ч. ацетилсаліцилової кислоти, клопідогрелу) селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (в т. ч. циталопраму, флуоксетину, парок ,цереброваскулярні захворювання, дисліпідемія/гіперліпідемія, цукровий діабет, захворювання периферичних артерій, куріння, наявність інфекції Helicobacter pylori. системний червоний вовчак (ВКВ) та інші системні захворювання сполучної тканини, порушення кровотворення, тривале застосування нестероїдних протизапальних засобів, туберкульоз, виражений остеопороз алкоголізм, тяжкі соматичні захворювання.Вагітність та лактаціяЗастосування препарату Дексалгін при вагітності та в період грудного вигодовування протипоказане. Пригнічення синтезу простагландинів може несприятливо впливати на вагітність та/або розвиток ембріона та плода. Результати епідеміологічних досліджень свідчать, що препарати, що пригнічують синтез простагландинів, які застосовуються на ранніх стадіях вагітності, здатні збільшувати ризик мимовільного аборту. а також розвитку у плода пороку серця та незарощення передньої черевної стінки; так, абсолютний ризик розвитку аномалій серцево-судинної системи зростав приблизно з 1% до 1,5%. Вважається, що ризик зростає зі збільшенням дози та тривалості застосування. У третьому триместрі вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть призводити до розвитку у плода серцево-легеневої патології (передчасне закриття артеріальної протоки та гіпертензія в системі легеневої артерії) та порушення функції нирок, яке може прогресувати та призводити до ниркової недостатності з розвитком олігогідрів. Крім того, навіть при застосуванні в низьких дозах, у матері наприкінці вагітності та у новонародженого можливе збільшення часу кровотечі, пов'язане з антиагрегантною дією препарату, а також придушення скорочувальної активності матки, що призводить до запізнення пологової діяльності або затяжних пологів. Відомостей про проникнення декскетопрофену у материнське молоко немає. Препарат Дексалгін, як і інші нестероїдні протизапальні засоби, може знижувати жіночу фертильність, тому його не рекомендується призначати жінкам, які планують вагітність. У жінок, які мають проблеми із зачаттям або проходять обстеження у зв'язку з безпліддям, слід розглянути можливість відміни декскетопрофену.Побічна діяПобічні ефекти, зв'язок яких з декскетопрофеном за даними клінічних досліджень (лікарська форма таблетки) визнано, як мінімум, можливим, а також побічні ефекти, повідомлення яких були отримані після виходу препарату Дексалгін у формі гранул для приготування розчину на ринок, наведені нижче відповідно із системно-органною класифікацією та класифікацією ВООЗ за низхідною частотою виникнення: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100,< 1/10) нечасто (≥ 1/1000,< 1/100), рідко (≥ 1/10000, <1/1000). дуже рідко (< 1 10 000), включаючи окремі повідомлення. У зв'язку з тим, що Сmax декскетопрофену при прийомі у формі гранул для приготування розчину для внутрішнього прийому в плазмі крові вище, ніж при прийомі у формі таблеток, не можна виключити підвищення ризику побічних ефектів (в т. ч. з боку ШКТ). Порушення з боку крові та лімфатичної системи - Дуже рідко: нейтропенія, тромбоцитопенія. Порушення з боку імунної системи Рідко: набряк гортані; Дуже рідко: анафілактичні реакції. включаючи анафілактичний шок. Порушення з боку обміну речовин та харчування - Рідко: анорексія. Порушення психіки – Нечасто: безсоння, відчуття занепокоєння. Порушення з боку нервової системи: - Нечасто: головний біль, відчуття оглушеності, сонливість; Рідко: парестезії, непритомність. Порушення органу зору - Дуже рідко: нечіткість зору. Порушення з боку органу слуху та лабіринтні порушення - Нечасто: запаморочення; Дуже рідко: дзвін у вухах. Порушення з боку серця – Нечасто: відчуття серцебиття; Дуже рідко: тахікардія. Порушення з боку судинної системи: - Нечасто: припливи; Рідко: підвищення артеріального тиску; Дуже рідко: зниження артеріального тиску. Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння - Рідко: брадипное; Дуже рідко: бронхоспазм, задишка. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: - Часто: нудота та/або блювання, біль у животі, діарея, диспепсія; Нечасто: гастрит, запор, сухість у роті, метеоризм; Рідко: виразка, виразкова кровотеча або перфорація виразки; Дуже рідко панкреатит. Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів - Рідко: пошкодження клітин печінки. Порушення з боку шкіри та підшкірно-жирової клітковини - Нечасто: шкірний висип; Рідко: кропив'янка, мені, підвищене потовиділення; Дуже рідко: синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), набряк Квінке, набряк обличчя, реакція фотосенсибілізації, свербіж шкіри. Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини - Рідко: біль у спині. Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів: - Рідко: поліурія, гостра ниркова недостатність; Дуже рідко: нефрит чи нефротичний синдром. Порушення з боку репродуктивної системи та молочних залоз - Рідко: порушення менструального циклу, порушення функції передміхурової залози. Системні порушення та реакції у місці введення препарату: - Нечасто: стомлюваність, біль, астенія, ригідність м'язів, загальне нездужання; Рідко: периферичні набряки. Додаткові методи дослідження: - Рідко: зміна показників функціональних проб печінки. Найчастіше спостерігаються побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту. Можливий розвиток виразки, перфорації або шлунково-кишкової кровотечі, іноді з летальним результатом особливо у літніх пацієнтів. За наявними даними, на фоні застосування препарату виникали нудота, блювання, діарея, метеоризм, запор, диспептичні явища, біль у животі, мелена, кривава блювота, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона. Рідше відзначався гастрит. Також повідомлялося про появу набряків, підвищення артеріального тиску та розвиток серцевої недостатності при застосуванні НПЗЗ. Згідно з результатами клінічних досліджень та епідеміологічними даними, застосування деяких НПЗП, особливо у високих дозах і протягом тривалого часу, може супроводжуватися невеликим збільшенням ризику розвитку патології, спричиненої тромбозом артерій (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту) (див. розділ «Особливі вказівки») . Як і при застосуванні інших нестероїдних протизапальних засобів, можливий розвиток наступних побічних ефектів: асептичний менінгіт, що розвивається переважно у пацієнтів із системним червоним вовчаком або іншими системними захворюваннями сполучної тканини, гематологічні порушення (тромбоцитопенічна пурпура, апластична та гемолітична анемії, в окремих випадках мозку). Для спостереження за співвідношенням користі та ризику при застосуванні лікарського препарату необхідно повідомляти про побічні ефекти. Якщо спостерігаються побічні ефекти, описані вище, або вони спостерігаються більш вираженою мірою, або якщо ви відзначили будь-які інші побічні ефекти, то будь ласка. негайно повідомте про це вашого лікаря.Працівники охорони здоров'я повинні повідомляти про випадки побічних ефектів через національну систему фармаконагляду.Взаємодія з лікарськими засобамиНаведені нижче взаємодії характерні для всіх НПЗП. Небажані комбінації З іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 та саліцилати у високих дозах (більше З г/добу): одночасне застосування кількох нестероїдних протизапальних засобів внаслідок синергічного ефекту може підвищувати ризик розвитку виразкового ураження ШКТ та шлунково-кишкової кровотечі. З антикоагулянтами: нестероїдні протизапальні засоби можуть посилювати ефект антикоагулянтів, таких як варфарин у зв'язку з високим ступенем зв'язування з білками плазми, інгібуванням функції тромбоцитів та ураженням слизової оболонки ШКТ. У разі необхідності одночасного застосування потрібний ретельний контроль за станом пацієнта та регулярний моніторинг лабораторних показників. З гепарином: при одночасному застосуванні підвищується ризик розвитку кровотечі (у зв'язку з інгібуванням функції тромбоцитів та шкідливою дією на слизову оболонку ШКТ). У разі необхідності одночасного застосування потрібний ретельний контроль за станом пацієнта та регулярний моніторинг лабораторних показників. З глюкокортикостероїдами: при одночасному застосуванні підвищується ризик виразкових уражень шлунково-кишкового тракту та кровотеч. З препаратами літію (описано щодо кількох НПЗП): НПЗП підвищують концентрацію літію в плазмі крові аж до токсичної (знижується виведення літію через нирки) у зв'язку з чим концентрацію літію в плазмі крові необхідно контролювати на початку лікування декскетопрофеном, при корекції його дози та відміні препарату. З метотрексатом у високих дозах (15 мг/тиж або більше): можливе підвищення гематологічної токсичності метотрексату через зниження його ниркового кліренсу при одночасному застосуванні з НПЗЗ. Гідантоіном та сульфонамідами: можливе посилення їх токсичної дії. Комбінації, які потребують обережності З діуретиками, інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ), антибіотиками з групи аміноглюкозидів та антагоністами рецепторів ангіотензину II: декскетопрофен при одночасному застосуванні може зменшувати ефект діуретиків та інших гіпотензивних засобів. У деяких пацієнтів з порушенням функції нирок (наприклад, у пацієнтів з зневодненням або у літніх пацієнтів з порушенням функції нирок) одночасне застосування засобів, які інгібують на ЦОГ. інгібіторів АПФ, антагоністів рецепторів ангіотензину II або антибіотиків із групи аміноглікозидів може призвести до обтяження перерізу ниркової недостатності (як правило, має оборотний характер). При одночасному застосуванні декскетопрофену та діуретиків необхідно переконатися, що у пацієнта відсутні ознаки зневоднення, а також контролювати функцію нирок на початку застосування та під час лікування (періодично). Одночасне застосування препарату Дексалгін і калійзберігаючих діуретиків може призвести до розвитку гіперкаліємії. Необхідно регулярно контролювати вміст калію у плазмі крові. З метотрексатом у низьких дозах (менше 15 мг/тиж): можливе підвищення гематологічної токсичності метотрексату через зниження його ниркового кліренсу на тлі одночасного застосування з НПЗЗ. Протягом перших тижнів одночасного застосування необхідний щотижневий підрахунок клітин крові. За наявності порушення функції нирок навіть легкого ступеня. а також у осіб похилого віку, потрібне ретельне спостереження лікаря. З пентоксифіліном: можливе підвищення ризику кровотеч. Необхідний ретельний клінічний моніторинг та регулярна перевірка часу кровотечі. Зідовудіном: існує ризик посилення токсичної дії на еритроцити, обумовленого впливом на ретикулоцити з розвитком тяжкої анемії через тиждень після початку застосування НПЗЗ. Необхідне проведення загального аналізу крові з підрахунком кількості ретикулоцитів через 1-2 тижні після початку терапії НПЗП. З гіпоглікемічними засобами для внутрішнього застосування: НПЗЗ можуть посилювати гіпоглікемічну дію препаратів сульфонілсечовини внаслідок витіснення сульфонілсечовини з місць зв'язування з білками плазми крові. Комбінації, які необхідно брати до уваги З β-адреноблокаторами: При одночасному застосуванні з нестероїдними протизапальними засобами може зменшуватися антигіпертензивний ефект β-адреноблокаторів внаслідок інгібування синтезу простагландинів. З циклоспорином і такролімусом: нестероїдні протизапальні засоби можуть збільшувати нефротоксичність, що опосередковано дією ренальних простагландинів. При одночасному застосуванні необхідно контролювати функцію нирок. З тромболітиками: збільшується ризик розвитку кровотечі. Збільшується ризик розвитку шлунково-кишкових кровотеч при одночасному застосуванні з інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (циталопрам, флуоксетин, сертралін) та антиагрегантами (включаючи АСК та клопідогрель). З пробенецидом: можливе підвищення концентрації декскетопрофену в плазмі крові, що може бути обумовлено інгібуючим ефектом пробенециду на ниркову тубулярну секрецію та кон'югацію з глюкуроновою кислотою: може знадобитися корекція дози НПЗЗ. З серцевими глікозидами: одночасне застосування з НПЗП може призводити до підвищення концентрації серцевих глікозидів у плазмі крові. З міфепристоном: існує теоретичний ризик зміни ефективності міфепристону під дією інгібіторів простагландинсинтетази. Обмежені дані дозволяють припустити, що одночасне застосування міфепристону з нестероїдними протизапальними засобами в день застосування простагландину не надає несприятливого впливу на дію міфепристону або простагландину щодо дозрівання шийки матки або скоротливості матки і не знижує клінічну ефективність засобів для медикаментозного аборту. З хінолонами: дані, отримані в експериментальних дослідженнях на тваринах, вказують на високий ризик розвитку судом при одночасному застосуванні нестероїдних протизапальних засобів з хінолонами у високих дозах. З тенофовіром: при одночасному застосуванні з нестероїдними протизапальними засобами може підвищуватися концентрація азоту сечовини та креатиніну в плазмі крові, тому для оцінки можливого впливу одночасного застосування даних лікарських засобів необхідно контролювати функцію нирок. З деферасироксом: при одночасному застосуванні з нестероїдними протизапальними засобами може підвищуватися ризик токсичної дії на ШКТ. При застосуванні декскетопрофену разом із деферасироксом необхідне ретельне спостереження за станом пацієнта. З пеметрекседом: при одночасному застосуванні з нестероїдними протизапальними засобами може знижуватися виведення пеметрекседу; тому при застосуванні НПЗЗ у високих дозах необхідно дотримуватися особливої ​​обережності. У пацієнтів з нирковою недостатністю легкого ступеня тяжкості (хронічна хвороба нирок, стадія 2 (СКФ 60-89 мл/хв/1,73 м2) слід уникати одночасного прийому пеметрекседу та НПЗЗ протягом двох днів до та двох днів після прийому пеметрекседу. У разі необхідності одночасного застосування препарату Дексалгін з переліченими вище лікарськими засобами слід проконсультуватися з лікарем.Спосіб застосування та дозиВміст одного пакетика розчиняють у склянці води, розмішуючи до повного розчинення (виходить напівпрозорий розчин жовтого кольору з лимонним запахом). Отриманий розчин слід приймати безпосередньо після приготування. Одночасний прийом їжі сповільнює всмоктування декскетопрофену, тому у разі гострого болю рекомендується застосування препарату менш ніж за 15 хвилин до їди. Дорослі Залежно від походження та тяжкості больового синдрому рекомендована доза для дорослих становить 25 мг декскетопрофену через кожні 8 годин. Максимальна добова доза – 75 мг. Побічні ефекти препарату можна мінімізувати при застосуванні найменших ефективних доз протягом мінімального періоду, необхідного для усунення симптомів. Препарат Дексалгін не призначений для тривалої терапії, курс лікування препаратом повинен бути обмежений періодом прояву симптомів, але не повинен перевищувати 3-5 днів. Пацієнти похилого віку Пацієнтам похилого віку слід приймати препарат Дексалгін починаючи з нижчої дози (максимальна добова доза становить 50 мг). Доза може бути збільшена до рекомендованої для дорослих лише у разі хорошої переносимості. У зв'язку з підвищеною ймовірністю розвитку побічних ефектів пацієнти похилого віку повинні бути під особливо ретельним наглядом. Пацієнти з печінковою недостатністю Пацієнтам з печінковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості слід приймати препарат Дексалгін починаючи з нижчої дози (максимальна добова доза становить 50 мг). Рекомендується ретельне спостереження за станом пацієнта. Застосування препарату Дексалгін у пацієнтів з печінковою недостатністю тяжкого ступеня тяжкості протипоказане. Пацієнти з нирковою недостатністю Пацієнтам з нирковою недостатністю легкого ступеня тяжкості - ХШН, стадія 2 (ШКФ 60-89мл/хв/1,7З м2), початкова максимальна добова доза повинна бути знижена до 50 мг на добу. Застосування препарату Дексалгін у пацієнтів з нирковою недостатністю середнього та тяжкого ступеня тяжкості (ХХН, стадії За (ШКФ 45-59 мл/хв/1,73 м2), стадії 3б (ШКФ 30-44 мл/хв/1,73 м2) , стадія 4 (ШКФ 15-29 мл/хв/1,73 м2), стадія 5 (ШКФ Пацієнти педіатричного профілю Ефективність та безпека застосування препарату Дексалгін у дітей не вивчалась, застосування препарату у дітей протипоказане.ПередозуванняСимптоми: симптоми передозування препарату Дексалгін невідомі. Аналогічні лікарські препарати викликають порушення з боку шлунково-кишкового тракту (блювання, анорексія, біль у животі) та нервової системи (сонливість, запаморочення, дезорієнтація, головний біль). Лікування: при випадковому або надмірному прийомі препарату слід негайно розпочати симптоматичне лікування, яке відповідає стану пацієнта. При прийомі дорослим або дитиною препарату в дозі понад 5 мг/кг необхідно протягом години прийняти внутрішньо активоване вугілля. Декскетопрофен може виводитися з організму діалізом.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПри застосуванні у пацієнтів з алергічними реакціями в анамнезі необхідно бути обережними. Слід уникати застосування препарату Дексалгін у поєднанні з іншими нестероїдними протизапальними засобами, у тому числі селективними інгібіторами ЦОГ-2. Небажані побічні ефекти можна звести до мінімуму при застосуванні препарату у найменшій ефективній дозі за мінімальної тривалості застосування, необхідної для усунення симптомів. Безпека застосування щодо ШКТ Є повідомлення про виникнення шлунково-кишкових кровотеч, виразок або перфорацій (у деяких випадках з летальним результатом) на фоні застосування будь-яких НПЗП на різних етапах лікування, як з появою симптомів-провісників, так і без них, а також незалежно від наявності серйозних шлунково-кишкових захворювань. -кишкових ускладнень в анамнезі У разі розвитку шлунково-кишкової кровотечі або виразкової ураження на фоні застосування препарату Дексалгін, його прийом слід припинити. Ризик розвитку шлунково-кишкової кровотечі, виразки або її перфорації підвищується зі збільшенням дози НПЗП, у пацієнтів з виразкою в анамнезі особливо ускладненою кровотечею або перфорацією, а також у пацієнтів похилого віку (див. розділ «Протипоказання»). Пацієнти похилого віку У пацієнтів похилого віку підвищена частота виникнення побічних ефектів на фоні застосування нестероїдних протизапальних засобів, особливо таких, як шлунково-кишкова кровотеча та прорив виразки, які можуть становити загрозу для життя. Лікування цих пацієнтів слід розпочинати з найменшої можливої ​​дози. (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). За наявності у пацієнта в анамнезі езофагіту, гастриту та/або виразкової хвороби перед початком лікування декскетопрофеном (як і у випадках з іншими нестероїдними протизапальними засобами) слід переконатися, що ці захворювання перебувають у стадії ремісії. У пацієнтів з наявністю симптомів патології ШКТ або хронічними захворюваннями ШКТ слід здійснювати контроль для виявлення порушень травлення, особливо шлунково-кишкових кровотеч. Для цих пацієнтів, а також пацієнтів, які потребують одночасного застосування АСК у низьких дозах або застосування інших препаратів, що збільшують ризик виникнення порушень з боку ШКТ, слід розглянути можливість комбінованої терапії з препаратами-протекторами, наприклад, мізопростолом або інгібіторами протонної помпи (див. · Розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»). Застосування НПЗП протипоказане пацієнтам із захворюваннями ШКТ в анамнезі, такими як виразковий коліт, хвороба Крона, оскільки існує ризик загострення цих захворювань. Пацієнти у яких в анамнезі мали місце побічні дії з боку шлунково-кишкового тракту, особливо літні пацієнти. повинні повідомляти лікаря про будь-які незвичайні симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (особливо про симптоми, які можуть свідчити про шлунково-кишкову кровотечу), особливо на початкових стадіях лікування. Слід з обережністю призначати препарат пацієнтам, які одночасно приймають засоби. які можуть збільшити ризик виникнення виразки або кровотечі: пероральні кортикостероїди, антикоагулянти (наприклад, варфарин), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антиагреганти, наприклад, АСК. Безпека застосування щодо нирок Пацієнтам з порушенням функції нирок препарат слід призначати з обережністю, оскільки на фоні застосування нестероїдних протизапальних засобів можливе погіршення функції нирок, затримка рідини в організмі та розвиток набряків. Слід бути обережними при застосуванні препарату Дексалгін у пацієнтів, які одночасно приймають діуретики та пацієнтів, у яких можливий розвиток гіповолемії, у зв'язку з підвищеним ризиком нефротоксичності. У період лікування необхідно забезпечити адекватне споживання рідини для запобігання зневодненню та посиленню токсичної дії на нирки. Як і інші нестероїдні протизапальні засоби, препарат Дексалгін може призводити до підвищення концентрації креатиніну та азоту сечовини в плазмі крові. Як і інші інгібітори синтезу простагландинів, препарат Дексалгін® може побічно діяти на сечовидільну систему, що може призвести до розвитку гломерулонефриту, інтерстиціального нефриту, папілярного некрозу, нефротичного синдрому та гострої ниркової недостатності. Літні пацієнти особливо схильні до порушення функції нирок. (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Безпека застосування щодо печінки Пацієнтам із порушенням функції печінки препарат слід призначати з обережністю. Як і при застосуванні інших нестероїдних протизапальних засобів, препарат може викликати короткочасне та незначне підвищення деяких «печінкових» показників, а також виражене підвищення активності аспартатамінотрансферази (АСТ) та аланінамінотрансферази (АЛТ). У разі збільшення зазначених показників лікування препаратом слід припинити. Літні пацієнти особливо схильні до порушення функції печінки. Безпека застосування щодо серцево-судинної системи та мозкового кровообігу При застосуванні у пацієнтів з артеріальною гіпертензією або серцевою недостатністю легкого або середнього ступеня важкі в анамнезі необхідний відповідний контроль та рекомендації. Особливої ​​обережності необхідно дотримуватися при лікуванні пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями в анамнезі, зокрема, з попередніми епізодами серцевої недостатності, оскільки на фоні застосування нестероїдних протизапальних засобів може збільшуватися ризик розвитку серцевої недостатності; описані випадки затримки рідини та набряків, пов'язаних із застосуванням НПЗП. Клінічні дослідження та епідеміологічні дані дозволяють зробити висновок про те. що нестероїдні протизапальні засоби, особливо у високих дозах і при тривалому застосуванні можуть призводити до незначного підвищення ризику розвитку артеріальних тромбозів (таких як гострий інфаркт міокарда або інсульт). Даних для уникнення ризику зазначених подій при застосуванні декскетопрофену недостатньо. У пацієнтів з неконтрольованою артеріальною гіпертензією, ішемічною хворобою серця (ІХС), застійною серцевою недостатністю, захворюваннями периферичних артерій та/або цереброваскулярними захворюваннями препарат Дексалгін слід застосовувати з обережністю. Аналогічний підхід застосовується до пацієнтів з факторами ризику серцево-судинних захворювань (наприклад, артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія. цукровий діабет. куріння). Неселективні нестероїдні протизапальні засоби здатні зменшувати агрегацію тромбоцитів і збільшувати час кровотечі за рахунок пригнічення синтезу простагландинів, у зв'язку з чим призначення декскетопрофену пацієнтам, які приймають препарати, що впливають на гемостаз (наприклад, варфарин. або інші кумарини, або гепарини), не рекомендовано. Літні пацієнти особливо схильні до порушень функції серцево-судинної системи. У разі прийняття лікарем рішення про тривале застосування декскетопрофену необхідний контроль показників периферичної крові та функціонального стану печінки та нирок. Дуже рідко на тлі застосування нестероїдних протизапальних засобів відзначалися серйозні шкірні реакції, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса - Джонсона, а також токсичний епідермальний некроліз, деякі з яких закінчилися летальним результатом. Ризик розвитку таких реакцій у пацієнтів, мабуть, найвищий на початку лікування, тому що більшість описаних явищ спостерігалися в перший місяць терапії. При першій появі висипу на шкірі, ураженні слизових оболонок або будь-яких інших ознак гіперчутливості застосування препарату Дексалгін® слід припинити. Особлива обережність потрібна при призначенні препарату пацієнтам з вродженими порушеннями метаболізму порфірину (наприклад, при гострій порфірії, що перемежується), з зневодненням, безпосередньо після великих хірургічних втручань. Якщо лікар вважає, що тривале застосування декскетопрофену необхідне, слід регулярно контролювати функцію печінки, нирок та показники загального аналізу крові. У дуже поодиноких випадках спостерігалися тяжкі реакції гіперчутливості (наприклад, анафілактичний шок). При перших ознаках тяжкої реакції гіперчутливості необхідно припинити прийом препарату Дексалгін. Необхідно розпочати симптоматичне лікування під наглядом кваліфікованого спеціаліста. Пацієнти, що страждають на астму в поєднанні з хронічним ринітом, хронічним синуситом та/або поліпами носа, схильні до більш високого ризику алергічних реакцій на АСК та/або нестероїдні протизапальні засоби, ніж решта популяції. Застосування препарату може спричинити напад астми або бронхоспазм, особливо у пацієнтів з алергічними реакціями на АСК або НПЗЗ. В особливих випадках можливий розвиток важких інфекційних ускладнень з боку шкіри та м'яких тканин на фоні вітряної віспи. Повністю виключити можливість взаємозв'язку застосування НПЗП з розвитком зазначених інфекційних ускладнень в даний час неможливо. Тому при вітряній віспі застосування препарату Дексалгін слід уникати. Подібно до інших нестероїдних протизапальних засобів, декскетопрофен може маскувати симптоми інфекційних захворювань. У разі виявлення ознак інфекції або погіршення самопочуття на фоні застосування препарату Дексалгін пацієнту необхідно відразу ж звернутися до лікаря. Препарат Дексалгін містить сахарозу (0,25 хлібних одиниць в 1 пакетику). Цю інформацію необхідно враховувати пацієнтам із цукровим діабетом. Пацієнтам зі спадковою непереносимістю фруктози, дефіцитом сахарази-ізомальтази та синдромом мальабсорбції глюкози-галактози препарат Дексалгін протипоказаний. Педіатрична популяція Безпека застосування у дітей не встановлена. Препарат Дексалгін може викликати побічні дії, такі як відчуття оглушеності, порушення зору або сонливість. У таких випадках можливе зниження здатності до швидкого реагування, орієнтування в дорожній ситуації та управління механізмами. Умови зберігання: Зберігати при температурі не вище 25 °С.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Діюча речовина: Декскетопрофену трометамол – 36,90 мг (еквівалент декскетопрофену) – 25,00 мг; Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна – 141,20 мг, крохмаль кукурудзяний – 49,60 мг, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А) – 27,10 мг, гліцерину дистеарат – 5,20 мг. Плівкова оболонка: гіпромелоза – 1,34 мг, титану діоксид (Е 171) – 0,36 мг, макрогол 6000 – 0,60 мг, пропіленгліколь – 0,42 мг. Пігулки, покриті плівковою оболонкою 25 мг. По 10 таблеток у контурній комірковій упаковці (блістер) [ПВХ/фольга алюмінієва або фольга алюмінієва/фольга алюмінієва]. По 1, 3 або 5 блістерів з інструкцією із застосування у картонній пачці.Інформація від виробникаТермін придатності Блістер [ПВХ/фольга алюмінієва] - 2 роки. Блістер [фольга алюмінієва/фольга алюмінієва] - 3 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.Опис лікарської формиТаблетки покриті плівковою оболонкою круглі двоопуклі таблетки, покриті плівковою оболонкою білого кольору, з ризиком на обох сторонах таблетки.ФармакокінетикаВсмоктування. Час досягнення максимальної концентрації (ТСmax) декскетопрофену в плазмі після одноразового прийому внутрішньо разової дози становить в середньому 30 хв (15-60 хв). Одночасний прийом їжі уповільнює всмоктування декскетопрофену. Площі під кривою «концентрація-час» (AUC) після одноразового та повторного прийомів подібні, що вказує на відсутність кумуляції препарату. Розподіл. Для декскетопрофену характерний високий рівень зв'язування з білками плазми (99%). Середнє значення об'єму розподілу (Vd) становить менше 0,25 л/кг, період напіврозподілу становить близько 0,35 год. Метаболізм та виведення. Основним шляхом метаболізму декскетопрофену є його кон'югація з глюкуроновою кислотою з подальшим виведенням нирками. Період напіввиведення (T1/2) декскетопрофену становить 1,65 години. У осіб похилого віку спостерігається подовження періоду напіввиведення до 48% та зниження загального кліренсу препарату.ФармакодинамікаДекскетопрофену трометамол, діюча речовина препарату Дексалгін® 25, відноситься до нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), що мають знеболювальну, протизапальну та жарознижувальну дію. Механізм дії декскетопрофену заснований на пригніченні синтезу простагландинів на рівні циклооксигеназ (ЦОГ-1 і ЦОГ-2). Знеболюючий ефект настає через 30 хв після прийому препарату внутрішньо, тривалість терапевтичної дії становить 4 – 6 год.Показання до застосуванняМ'язово-скелетний біль (слабко або помірно виражений), альгодисменорея, зубний біль. Препарат призначений для симптоматичного лікування, зменшення болю та запалення на момент застосування.Протипоказання до застосуваннягіперчутливість до декскетопрофену, інших компонентів препарату та інших нестероїдних протизапальних засобів; повне або неповне поєднання бронхіальної астми, рецидивуючого поліпозу носа та приносових пазух та непереносимості ацетилсаліцилової кислоти або ін. НПЗП (у т. ч. в анамнезі); ерозивно-виразкові ураження шлунково-кишкового тракту на стадії загострення; шлунково-кишкові кровотечі або перфорації в анамнезі, включаючи пов'язані з попереднім застосуванням нестероїдних протизапальних засобів; шлунково-кишкові кровотечі; інші активні кровотечі (у тому числі підозра на внутрішньочерепний крововилив); запальні захворювання кишечника (хвороба Крона, виразковий коліт) у стадії загострення; печінкова недостатність тяжкого ступеня тяжкості (10-15 балів за шкалою Чайлд-П'ю); прогресуючі захворювання нирок, підтверджена гіперкаліємія; хронічна хвороба нирок: стадія 3а (швидкість клубочкової фільтрації (СКФ) 45-59 мл/хв/1,73 м2), 3б (СКФ 30-44 мл/хв/1,73 м2) та 4 (СКФ період після проведення аортокоронарного шунтування; тяжка серцева недостатність (III-IV клас за класифікацією NYHA); геморагічний діатез та інші порушення згортання крові; вік до 18 років (у зв'язку з відсутністю даних щодо ефективності та безпеки); вагітність та період грудного вигодовування. З обережністю Виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, виразковий коліт, хвороба Крона, захворювання печінки в анамнезі, печінкова порфірія, хронічна хвороба нирок, стадія 2 (СКФ 60-89 мл/хв/1,73 м2), хронічна серцева недостатність, аре зниження об'єму циркулюючої крові (у тому числі після хірургічного втручання), літні пацієнти старше 65 років (в т. ч. діуретики, ослаблені пацієнти і з низькою масою тіла), бронхіальна астма, одночасний прийом глюкокортикостероїдів (у тому числі преднізолону) (у тому числі варфарину), антиагрегантів (у тому числі ацетилсаліцилової кислоти, клопідогрелу), селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (в т. ч. циталопраму, флуоксетину, пароксетину, сертраліну), ішемічна хвороба серця, цереброваскулярнийдисліпідемія/гіперліпідемія, цукровий діабет, захворювання периферичних артерій, паління, наявність інфекції Helicobacter pylori, системний червоний вовчак (ВКВ) та інші системні захворювання сполучної тканини, тривале використання нестероїдних протизапальних препаратів, туберкульоз, виражений остеопороз,Вагітність та лактаціяЗастосування препарату Дексалгін 25 при вагітності та в період грудного вигодовування протипоказане.Побічна діяМожливі побічні ефекти наведені відповідно до класифікацій Всесвітньої організації охорони здоров'я нижче за спаданням частоти виникнення: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100,< 1/10), нечасто (≥ 1/1000,< 1/100 ), рідко (≥ 1/10000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), включаючи окремі повідомлення. Порушення з боку крові та лімфатичної системи Дуже рідко: нейтропенія, тромбоцитопенія. Порушення з боку імунної системи Рідко: набряк гортані; Дуже рідко: анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок. Порушення з боку нервової системи Нечасто: біль голови, запаморочення, сонливість; Рідко: парестезії, синкопальні стани (минущі короткочасні непритомності). Порушення психіки Нечасто: безсоння, відчуття занепокоєння. Порушення з боку органу слуху та лабіринтні порушення Нечасто: вертиго; Дуже рідко: шум у вухах. Порушення органу зору Дуже рідко: нечіткість зору. Порушення серцево-судинної системи Нечасто: відчуття серцебиття, відчуття жару, гіперемія шкірних покровів; Рідко: підвищення артеріального тиску; Дуже рідко: тахікардія, зниження артеріального тиску. Порушення з боку дихальної системи Рідко: брадипное; Дуже рідко: бронхоспазм, задишка. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту Часто: нудота, блювання, біль у животі, диспепсія, діарея; Нечасто: гастрит, запор, сухість у роті, метеоризм; Рідко: ерозивно-виразкові ураження шлунково-кишкового тракту (ЖКТ), кровотеча з виразки або перфорація; Дуже рідко: ураження підшлункової залози. Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів Рідко: гепатит, підвищення активності печінкових ферментів (АЛТ, АСТ); Дуже рідко: ураження печінки. Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів Рідко: поліурія, гостра ниркова недостатність; Дуже рідко: нефрит чи нефротичний синдром. Порушення з боку репродуктивної системи Рідко: у жінок – порушення менструального циклу, у чоловіків – минуще порушення функції передміхурової залози при тривалому застосуванні. Порушення з боку опорно-рухової системи Рідко: біль у спині. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин Нечасто: висипання на шкірі; Рідко: кропив'янка, вугровий висип, підвищене потовиділення; Дуже рідко: важкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла)), ангіоневротичний набряк, набряк обличчя, алергічний дерматит, фотосенсибілізація, свербіж шкіри. Порушення з боку обміну речовин Рідко: анорексія. Загальні порушення Нечасто: підвищена стомлюваність, астенія, озноб, загальне нездужання; Дуже рідко: периферичні набряки. Як і при застосуванні інших нестероїдних протизапальних засобів, можливий розвиток наступних побічних ефектів: асептичний менінгіт, що розвивається переважно у пацієнтів із системним червоним вовчаком або іншими системними захворюваннями сполучної тканини, гематологічні порушення (тромбоцитопенічна пурпура, апластична та гемолітична анемії; мозку).Взаємодія з лікарськими засобамиНижченаведені взаємодії характерні для всіх НПЗП. Небажані комбінації З іншими нестероїдними протизапальними засобами, включаючи саліцилати у високих дозах (більше 3 г на добу): одночасне застосування кількох нестероїдних протизапальних засобів внаслідок синергічного ефекту підвищує ризик розвитку шлунково-кишкової кровотечі та виразки. З антикоагулянтами: декскетопрофен, як і інші нестероїдні протизапальні засоби, може посилювати ефект антикоагулянтів, таких як варфарин у зв'язку з високим ступенем зв'язування з білками плазми, інгібуванням агрегації тромбоцитів та ураженням слизової оболонки шлунково-кишкового тракту. У разі потреби одночасного застосування необхідний ретельний контроль за станом пацієнта та регулярний моніторинг лабораторних показників. З гепарином: при одночасному застосуванні підвищується ризик розвитку кровотечі (у зв'язку з інгібуванням агрегації тромбоцитів та ушкоджуючою дією на слизову оболонку шлунково-кишкового тракту). У разі потреби одночасного застосування необхідний ретельний контроль за станом пацієнта та регулярний моніторинг лабораторних показників. З глюкокортикостероїдами: при одночасному застосуванні підвищується ризик виразкового ураження шлунково-кишкового тракту та кровотеч. З препаратами літію: НПЗЗ підвищують концентрацію літію в плазмі крові аж до токсичної у зв'язку з чим цей показник необхідно контролювати при одночасному застосуванні з декскетопрофеном, зміні дозування, а також після відміни НПЗЗ. З метотрексатом у високих дозах (15 мг/тиж і більше): можливе підвищення гематологічної токсичності метотрексату через зниження його ниркового кліренсу при одночасному застосуванні з НПЗЗ. З гідантоїнами та сульфонамідами: можливе посилення їх токсичної дії. Комбінації, які потребують обережності З діуретиками, інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), антибіотиками з групи аміноглікозидів, антагоністами рецепторів ангіотензину-II: одночасне застосування з нестероїдними протизапальними засобами пов'язане з ризиком гострої ниркової недостатності у зневоднених пацієнтів (зниження клубочкового синтезу). При одночасному застосуванні нестероїдних протизапальних засобів можуть зменшувати антигіпертензивний ефект деяких препаратів. При одночасному застосуванні декскетопрофену та діуретиків необхідно переконатися, що у пацієнта відсутні ознаки зневоднення, а також на початку одночасного застосування контролювати функцію нирок. З метотрексатом у низьких дозах (менше 15 мг/тиж): можливе підвищення гематологічної токсичності метотрексату через зниження його ниркового кліренсу на тлі одночасного застосування з НПЗЗ. Необхідний підрахунок клітин крові на початку одночасного застосування. За наявності порушення функції нирок навіть легкого ступеня, а також у осіб похилого віку необхідно ретельне медичне спостереження. З пентоксифіліном: можливе підвищення ризику кровотечі. Необхідний ретельний клінічний моніторинг та регулярна перевірка часу кровотечі (часу згортання крові). Зідовудіном: існує ризик посилення токсичної дії на еритроцити, обумовленого впливом на ретикулоцити, з розвитком тяжкої анемії через тиждень після початку застосування нестероїдних протизапальних засобів. Необхідне проведення загального аналізу крові з підрахунком кількості ретикулоцитів через 1-2 тижні після початку терапії НПЗП. З пероральними гіпоглікемічними засобами: нестероїдні протизапальні засоби можуть посилювати гіпоглікемічну дію препаратів сульфонілсечовини внаслідок витіснення сульфонілсечовини з місць зв'язування з білками плазми крові. Комбінації, які необхідно брати до уваги З β-адреноблокаторами: При одночасному застосуванні з нестероїдними протизапальними засобами може зменшуватися антигіпертензивний ефект β-адреноблокаторів внаслідок інгібування синтезу простагландинів. З циклоспорином і такролімусом: нестероїдні протизапальні засоби можуть збільшувати нефротоксичність, що опосередковано дією ренальних простагландинів. При одночасному застосуванні необхідно контролювати функцію нирок. З тромболітиками: збільшується ризик розвитку кровотечі. Збільшується ризик розвитку кровотечі із ШКТ при одночасному застосуванні з інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (циталопрам, флуоксетин, сертралін) та антикоагулянтами. З пробенецидом: можливе підвищення концентрації нестероїдних протизапальних засобів у плазмі крові, що може бути обумовлено інгібуючим ефектом пробенециду на ниркову тубулярну секрецію та/або кон'югацію з глюкуроновою кислотою; може знадобитися корекція дози НПЗП. З серцевими глікозидами: одночасне застосування з нестероїдними протизапальними засобами може призводити до підвищення концентрації серцевих глікозидів у плазмі крові. З міфепристоном: у зв'язку з теоретичним ризиком зміни ефективності міфепристону під впливом інгібіторів синтезу простагландинів, нестероїдні протизапальні засоби не слід застосовувати раніше, ніж через 8 - 12 діб після відміни міфепристону. З хінолонами: дані, отримані в експериментальних дослідженнях на тваринах, вказують на високий ризик розвитку судом при одночасному застосуванні нестероїдних протизапальних засобів з хінолонами у високих дозах. У разі необхідності одночасного застосування препарату Дексалгін 25 з переліченими вище лікарськими засобами слід проконсультуватися з лікарем.Спосіб застосування та дозиПрепарат Дексалгін 25 приймають внутрішньо під час їжі. Одночасний прийом їжі сповільнює всмоктування декскетопрофену, тому у разі гострого болю рекомендується застосування препарату не менше ніж за 30 хвилин до їди. Залежно від інтенсивності больового синдрому, рекомендована доза для дорослих становить 12,5 мг декскетопрофену (1/2 таблетки препарату Дексалгін® 25) кожні 4-6 годин або 25 мг декскетопрофену (1 таблетка препарату Дексалгін® 25) кожні 8 годин. Максимальна добова доза – 75 мг. Препарат Дексалгін 25 не призначений для тривалої терапії, курс лікування препаратом не повинен перевищувати 3-5 днів. Пацієнти 65 років та старші Пацієнтам похилого віку слід приймати препарат Дексалгін 25, починаючи з мінімальної рекомендованої дози. Максимальна добова доза становить 50 мг. У разі оптимальної переносимості можуть застосовуватися дози, рекомендовані для загальної популяції. Пацієнти з печінковою недостатністю Пацієнтам з печінковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості слід приймати препарат Дексалгін 25, починаючи з мінімальної рекомендованої дози. Максимальна добова доза становить 50 мг. Застосування препарату Дексалгін 25 у пацієнтів із печінковою недостатністю тяжкого ступеня тяжкості протипоказане. Пацієнти з нирковою недостатністю Пацієнтам з нирковою недостатністю легкого ступеня тяжкості – хронічна хвороба нирок, стадія 2 (СКФ 60-89 мл/хв/1,73 м2) слід приймати препарат Дексалгін 25, починаючи з мінімальної рекомендованої дози. Максимальна добова доза становить 50 мг. Застосування препарату Дексалгін 25 у пацієнтів з хронічною хворобою нирок стадій 3а (СКФ 45-59 мл/хв/1,73 м2), 3б (СКФ 30-44 мл/хв/1,73 м2) та 4 (СКФПередозуванняСимптоми: нудота, анорексія, біль у животі, біль голови, запаморочення, дезорієнтація, безсоння. Лікування: симптоматична терапія, за необхідності – промивання шлунка, прийом активованого вугілля; гемодіаліз малоефективний.Запобіжні заходи та особливі вказівкиНебажані побічні ефекти можна звести до мінімуму при застосуванні препарату у найменшій ефективній дозі при мінімальній тривалості застосування, необхідної для усунення больового синдрому. Ризик виникнення ускладнень з боку шлунково-кишкового тракту підвищується у пацієнтів з виразковим ураженням шлунково-кишкового тракту в анамнезі, у літніх пацієнтів, при збільшенні дози нестероїдних протизапальних засобів; тому застосування препарату Дексалгін 25 у цієї категорії пацієнтів слід починати з найменшої рекомендованої дози. Пацієнтам вищезгаданих категорій, а також пацієнтам, яким потрібне одночасне застосування низьких доз ацетилсаліцилової кислоти або інших засобів, що підвищують ризик виникнення ускладнень з боку шлунково-кишкового тракту, рекомендується додатково одночасне застосування гастропротекторів (мізопростол або блокатори протонної помпи). У пацієнтів, які одночасно приймають антиагреганти або антикоагулянти, глюкокортикостероїди, також підвищується ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі.Пацієнти з порушеннями з боку шлунково-кишкового тракту або шлунково-кишковими захворюваннями в анамнезі повинні бути під ретельним медичним наглядом. У разі виникнення шлунково-кишкової кровотечі або виразкового ураження, застосування препарату Дексалгін® 25 слід припинити. Препарат Дексалгін® 25 слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із шлунково-кишковими захворюваннями в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки можливе загострення цих захворювань. Всі нестероїдні протизапальні засоби можуть інгібувати агрегацію тромбоцитів і збільшувати час кровотечі за рахунок інгібування синтезу простагландинів. У зв'язку з цим застосування препарату Дексалгін 25 у пацієнтів, які одночасно приймають препарати, що впливають на систему гемостазу, такі як варфарин, похідні кумарину та гепарини, не рекомендовано. Як і інші нестероїдні протизапальні засоби, препарат Дексалгін 25 може призводити до підвищення концентрації креатиніну та азоту в плазмі крові. Як і інші інгібітори синтезу простагландинів, препарат Дексалгін® 25 може побічно діяти на сечовидільну систему, що може призвести до розвитку гломерулонефриту, інтерстиціального нефриту, папілярного некрозу, нефротичного синдрому та гострої ниркової недостатності. Слід бути обережними при застосуванні препарату у пацієнтів, які одночасно застосовують діуретики та пацієнтів, у яких можливий розвиток гіповолемії, у зв'язку з підвищеним ризиком нефротоксичності. Як і при застосуванні інших нестероїдних протизапальних засобів, на тлі терапії препаратом Дексалгін® 25 може спостерігатися невелике скороминуще підвищення активності «печінкових» ферментів. У пацієнтів похилого віку необхідний контроль функції печінки та нирок. У разі значного підвищення відповідних показників застосування препарату Дексалгін 25 слід припинити. Як і інші нестероїдні протизапальні засоби, декскетопрофен може маскувати симптоми інфекційних захворювань. У разі виявлення ознак інфекції або погіршення самопочуття на фоні застосування препарату Дексалгін 25 пацієнту необхідно відразу ж звернутися до лікаря. Препарат може викликати затримку рідини в організмі, тому у пацієнтів з артеріальною гіпертензією, нирковою та/або серцевою недостатністю препарат Дексалгін® 25 слід застосовувати з особливою обережністю. У разі погіршення стану застосування препарату Дексалгін 25 необхідно припинити. У пацієнтів з неконтрольованою артеріальною гіпертензією, ішемічною хворобою серця, застійною серцевою недостатністю, захворюваннями периферичних артерій та/або цереброваскулярними захворюваннями препарат слід застосовувати з обережністю. Аналогічний підхід застосовується до пацієнтів з факторами ризику серцево-судинних захворювань (артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння). Необхідно бути обережними при призначенні препарату Дексалгін 25 пацієнтам з наявністю в анамнезі серцево-судинних захворювань, особливо пацієнтам із серцевою недостатністю, у зв'язку з можливим ризиком прогресування. Клінічні дослідження та епідеміологічні дані дозволяють зробити висновок про те, що нестероїдні протизапальні засоби, особливо у високих дозах і при тривалому застосуванні, можуть призводити до незначного ризику розвитку гострого інфаркту міокарда або інсульту. Для уникнення ризику даних подій при застосуванні декскетопрофену даних недостатньо. Літні пацієнти особливо схильні до несприятливих реакцій при застосуванні нестероїдних протизапальних засобів, у тому числі, ризику виникнення шлунково-кишкових кровотеч і перфорацій, що загрожують життю пацієнта, зниженню функцій нирок, печінки та серця. При застосуванні препарату Дексалгін 25 дана категорія пацієнтів потребує належного клінічного контролю. Є дані про виникнення поодиноких випадків шкірних реакцій (таких як ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) при застосуванні нестероїдних протизапальних засобів. При перших проявах висипу на шкірі, ураженні слизових оболонок або інших ознаках алергічної реакції прийом препарату Дексалгін® 25 слід негайно припинити і звернутися до лікаря. Вплив на здатність до керування транспортними засобами та іншими механізмами У зв'язку з можливою появою запаморочення та сонливості в період застосування препарату Дексалгін 25, здатність до концентрації уваги та швидкість психомоторних реакцій у пацієнтів можуть знижуватися, особливо в першу годину після прийому. Тому під час застосування препарату Дексалгін® 25 слід дотримуватися обережності при керуванні транспортними засобами та заняттях потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій. Умови зберігання: Блістер [ПВХ/фольга алюмінієва] У сухому захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С. Блістер [фольга алюмінієва/фольга алюмінієва] При температурі не вище 30 °С.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин: Діюча речовина: декскетопрофену трометамол – 73,8 мг (у перерахунку на декскетопрофен – 50,0 мг); Допоміжні речовини: етанол (96 %), натрію хлорид, гідроксид натрію до pH 7,4, вода для ін'єкцій. Розчин для внутрішньовенного та внутрішньом'язового введення, 25 мг/мл. По 2 мл препарату у ампули темного скла (тип I) з білою точкою у верхній частині ампули. По 1, 5 або 10 ампул у пластиковій упаковці (піддон) з інструкцією із застосування препарату в картонній пачці.Інформація від виробникаТермін придатності до 5 років. Використовувати лише прозорі та безбарвні розчини. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.Опис лікарської формиПрозорий безбарвний розчин із слабким характерним запахом спирту.ФармакокінетикаВсмоктування. Максимальна концентрація у сироватці (Сmах) після внутрішньом'язового введення декскетопрофену трометамолу досягається в середньому через 20 хв (10-45 хв). Площа під кривою "концентрація-час" (AUC) після одноразового введення в дозі 25-50 мг пропорційна дозі як при внутрішньом'язовому, так і при внутрішньовенному введенні. Розподіл. Для декскетопрофену трометамолу характерний високий рівень зв'язування з білками плазми (99%). Середнє значення об'єму розподілу становить менше 0,25 л/кг, період напіврозподілу становить близько 0,35 год. кумуляції препарату. Метаболізм та виведення. Після введення декскетопрофену в сечі виявляється лише оптичний ізомер S-(+), що свідчить про відсутність трансформації препарату на оптичний ізомер R-(-) в організмі людини. Головним шляхом виведення декскетопрофену є його кон'югація з глюкуроновою кислотою з подальшим виведенням через нирки. Період напіввиведення (Т1/2) декскетопрофену трометамолу становить 1-2,7 год. Пацієнти похилого віку Після одноразового та багаторазових прийомів внутрішньо разової дози препарату тривалість системної експозиції препарату у здорових добровольців похилого віку (65 років і старше) була значно вищою (до 55 %), ніж у молодих добровольців, однак статистично значущих відмінностей у значеннях максимальної концентрації та часу її досягнення не спостерігалося. Відзначалося подовження періоду напіввиведення (як після одноразового, так і після багаторазових застосувань), у середньому до 48%, та зниження загального кліренсу препарату.ФармакодинамікаДекскетопрофену трометамол, трометамінова сіль S-(+) енантіомеру пропіонової кислоти, відноситься до нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) і має знеболювальну, протизапальну та жарознижувальну дію. Механізм дії декскетопрофену пов'язаний із зменшенням синтезу простагландинів за рахунок пригнічення активності циклооксигеназ (ЦОГ-1 та ЦОГ-2). Препарат інгібує перетворення арахідонової кислоти на циклічні ендопероксиди PGG2 та PGH2, які продукують простагландини PGE1, PGE2, PGF2α та PGD2, а також простациклін PGI2 та тромбоксани (ТхА2 та ТхВ2). Крім того, інгібування синтезу простагландинів може впливати на інші медіатори запалення, такі як кініни, забезпечуючи не лише пряму, а й опосередковану дію.Інгібуюча дія декскетопрофену щодо активності ЦОГ-1 та ЦОГ-2 продемонстрована у лабораторних тварин та у людей. У клінічних дослідженнях на різних моделях болю доведено виражену аналгетичну активність декскетопрофену. Ефективність знеболювальної дії декскетопрофену для лікування помірного та сильного болю при внутрішньом'язовому та внутрішньовенному введенні вивчалася на декількох моделях: для післяопераційного болю (при ортопедичних, гінекологічних, абдомінальних операціях), для м'язово-скелетного болю та гострого болю у поясі. У дослідженнях продемонстровано швидке настання знеболювальної дії з досягненням піку анальгетичної активності протягом перших 45 хв. Тривалість знеболювальної дії після застосування 50 мг декскетопрофену зазвичай становить 8 год. За даними досліджень комбіноване застосування препарату Дексалгін з опіоїдними анальгетиками з метою усунення післяопераційного болю дозволяє суттєво знизити дозу опіатів. У клінічних дослідженнях у пацієнтів з післяопераційним болем потреба у введенні морфіну за допомогою контрольованого пацієнтом пристрою в групі, що отримували декскетопрофен, достовірно знижувалася на 30-45% порівняно з групою плацебо.Показання до застосуванняСимптоматичне лікування гострого болю сильної та середньої інтенсивності (наприклад, при післяопераційному болі, болі в попереку та нирковій коліці) при недоцільності пероральної терапії.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до декскетопрофену або інших нестероїдних протизапальних засобів або до будь-якої з допоміжних речовин, що входять до складу препарату (див. Склад); розвиток у пацієнтів нападу астми, бронхоспазму, гострого риніту або поява носових поліпів, кропив'янки або ангіоневротичного набряку у випадках застосування препаратів з аналогічною дією (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти (АСК) та інших нестероїдних протизапальних засобів); фотоалергічні або фототоксичні реакції під час лікування кетопрофеном або фібратами в анамнезі; шлунково-кишкові кровотечі, виразки або перфорації в анамнезі, включаючи пов'язані з попереднім застосуванням нестероїдних протизапальних засобів; хронічна диспепсія; ерозивно-виразкові ураження шлунково-кишкового тракту; шлунково-кишкові кровотечі; інші активні кровотечі (у тому числі підозра на внутрішньочерепний крововилив); хвороба Крона, неспецифічний виразковий коліт; тяжкі порушення функції печінки (10-15 балів за шкалою Чайлд-П'ю); активне захворювання печінки; прогресуючі захворювання нирок, підтверджена гіперкаліємія; хронічна хвороба нирок: (швидкість клубочкової фільтрації (СКФ) ≤ 59 мл/хв/1,73 м2); хронічна серцева недостатність у стадії декомпенсації; період до та після проведення коронарного шунтування; геморагічний діатез та інші порушення коагуляції; тяжке зневоднення (внаслідок блювання, діареї або недостатнього прийому рідини); вік до 18 років (у зв'язку з відсутністю даних щодо ефективності та безпеки); вагітність та період грудного вигодовування. Препарат Дексалгін протипоказаний для нейроаксіального знеболювання (епідурального та інтратекального введення), тому що містить у своєму складі етанол. З обережністю Алергічні реакції в анамнезі; літній вік; захворювання ШКТ в анамнезі (такі як езофагіт, гастрит); одночасне застосування глюкокортикостероїдів для внутрішнього застосування, антикоагулянтів (у т. ч. варфарину, інших похідних кумарину та гепарину), антиагрегантів (в т. ч. ацетилсаліцилової кислоти), селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну, діуретиків; хронічна хвороба нирок (ШКФ 60-89 мл/хв/1,73 м2); зниження обсягу циркулюючої крові, стан безпосередньо після великих хірургічних втручань, зневоднення; порушення функції печінки; артеріальна гіпертензія, серцева недостатність легкого та середнього ступеня тяжкості, ішемічна хвороба серця, захворювання периферичних артерій та/або судин головного мозку, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння;спадкове порушення метаболізму порфірину (включаючи гостру переміжну порфірію); порушення кровотворення, системний червоний вовчак та змішане захворювання сполучної тканини.Вагітність та лактаціяЗастосування препарату Дексалгін при вагітності та в період грудного вигодовування протипоказане. Пригнічення синтезу простагландинів може несприятливо впливати на вагітність та/або розвиток ембріона та плода. Результати епідеміологічних досліджень свідчать, що препарати, що пригнічують синтез простагландинів, що застосовуються на ранніх стадіях вагітності, здатні збільшувати ризик мимовільного аборту, а також розвитку у плода пороку серця та незарощення передньої черевної стінки, так, абсолютний ризик розвитку аномалій серцево-судинної системи менше ніж 1% до 1,5%. Вважається, що ризик зростає зі збільшенням дози та тривалості застосування. У тварин застосування інгібітору синтезу простагландину сприяло підвищенню ризику пре- та постімплантаційних втрат та підвищенню ембріофетальної смертності. Крім того, у тварин, які отримували інгібітори синтезу простагландинів у період органогенезу, зростала частота появи вад розвитку плода, у тому числі аномалій серцево-судинної системи. Проте дослідження декскетопрофену на тварин ознак репродуктивної токсичності не виявили. У третьому триместрі вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть призводити до розвитку у плода серцево-легеневої патології (передчасне закриття артеріальної протоки та гіпертензія в системі легеневої артерії) та порушення функції нирок, яке може прогресувати та призводити до ниркової недостатності з розвитком олігогідрів. Крім того, навіть при застосуванні в низьких дозах, у матері наприкінці вагітності та у новонародженого можливе збільшення часу кровотечі, пов'язане з антиагрегантною дією, а також придушення скоротливої ​​активності матки, що призводить до запізнення родової діяльності або затяжних пологів у матері. Відомостей про проникнення декскетопрофену у материнське молоко немає. Препарат Дексалгін як і інші нестероїдні протизапальні засоби, може знижувати жіночу фертильність, тому його не рекомендується призначати жінкам, які планують вагітність. У жінок, які мають проблеми із зачаттям або проходять обстеження у зв'язку з безпліддям, слід розглянути можливість відміни декскетопрофену.Побічна діяМожливі побічні ефекти при застосуванні декскетопрофену трометамолу, як і при застосуванні інших препаратів декскетопрофену, наведені нижче за спадною частотою виникнення: часто (1-10% пацієнтів), нечасто (0,1-1% пацієнтів) рідко (0,01-0, 1% пацієнтів) дуже рідко (менше 0,01% пацієнтів), включаючи окремі повідомлення. З боку кровоносної та лімфатичної систем Рідко: анемія. Дуже рідко: нейтропенія, тромбоцитопенія. З боку центральної нервової системи Нечасто: біль голови, запаморочення, безсоння, сонливість. Рідко: парестезія. З боку органів чуття Нечасто: нечіткість зору. Рідко: шум у вухах. З боку серцево-судинної системи Нечасто: артеріальна гіпотензія, жар, гіперемія шкірних покровів. Рідко: екстрасистолія, тахікардія, артеріальна гіпертензія, периферичний набряк, поверхневий тромбофлебіт. З боку дихальної системи Рідко: брадипное. Дуже рідко: бронхоспазм, диспное. З боку шлунково-кишкового тракту Часто: нудота, блювання. Нечасто: абдомінальний біль, диспепсія, діарея, запор, гематемезис, сухість у роті. Рідко: ерозивно-виразкові ураження органів шлунково-кишкового тракту, включаючи кровотечі та перфорації, анорексія. Дуже рідко: ураження підшлункової залози. З боку печінки та жовчного міхура Рідко: підвищення активності печінкових ферментів, жовтяниця. Дуже рідко: ураження печінки. З боку сечовидільної системи Рідко: поліурія, ниркова колька. Дуже рідко: нефрит чи нефротичний синдром. З боку репродуктивної системи Рідко: у жінок – порушення менструального циклу, у чоловіків – порушення функції передміхурової залози. З боку опорно-рухового апарату Рідко: м'язовий спазм, утруднення рухів у суглобах. З боку шкірних покривів Нечасто: дерматит, висипання, пітливість. Рідко: кропив'янка, вугровий висип. Дуже рідко: важкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла), ангіоневротичний набряк, алергічний дерматит, фотосенсибілізація. З боку обміну речовин Рідко: гіперглікемія, гіпоглікемія, гіпертригліцеридемія. З боку лабораторних показників Рідко: кетонурія, протеїнурія. Місцева та загальна реакції Часто: біль у місці ін'єкції. Нечасто: запальна реакція, гематома, геморагії у місці ін'єкції; почуття жару, озноб, стомлення. Рідко: біль у спині, непритомність, пропасниця. Дуже рідко: анафілактичний шок, набряк обличчя. Інші порушення: асептичний менінгіт, що виникає переважно у пацієнтів із системним червоним вовчаком або змішаними захворюваннями сполучної тканини, гематологічні порушення (пурпура, апластична та гемолітична анемії; рідко – агранулоцитоз та гіпоплазія кісткового мозку).Взаємодія з лікарськими засобамиНижченаведені взаємодії характерні для всіх НПЗП. Небажані комбінації З іншими нестероїдними протизапальними засобами (включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2) та саліцилати у високих дозах (більше 3 г на добу): одночасне застосування кількох нестероїдних протизапальних засобів внаслідок синергічного ефекту підвищує ризик виникнення шлунково-кишкових кровотеч та виразки. З антикоагулянтами: нестероїдні протизапальні засоби можуть посилювати ефект антикоагулянтів, таких як варфарин у зв'язку з високим ступенем зв'язування з білками плазми, інгібуванням функції тромбоцитів, і ураженням слизової оболонки шлунка та дванадцятипалої кишки. У разі потреби одночасного застосування необхідний ретельний контроль стану пацієнта та регулярний моніторинг лабораторних показників. З гепарином: підвищується ризик розвитку кровотечі (у зв'язку з інгібуванням функції тромбоцитів та шкідливою дією на слизову оболонку шлунка та дванадцятипалої кишки). У разі потреби одночасного застосування слід здійснювати ретельний контроль стану пацієнта та регулярний моніторинг лабораторних показників. З глюкокортикостероїдами: підвищується ризик виразкового ураження шлунково-кишкового тракту та кровотеч. З препаратами літію:НПЗЗ підвищують концентрацію літію в плазмі крові аж до токсичної (знижується виведення літію через нирки), у зв'язку з чим концентрацію літію в плазмі крові необхідно контролювати на початку лікування декскетопрофеном, при корекції його дози, та відміні препарату. З метотрексатом у високих дозах (15 мг/тиж і більше): підвищення гематологічної токсичності метотрексату через зниження його ниркового кліренсу на тлі терапії НПЗЗ. З гідантоїнами та сульфаніламідними препаратами: ризик збільшення токсичної дії цих препаратів. Комбінації, які потребують обережності З діуретиками, інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), антибіотиками з групи аміноглікозидів, антагоністами рецепторів ангіотензину II: декскетопрофен може послаблювати дію діуретиків та гіпотензивних засобів, у деяких пацієнтів з порушенням функції нирок (наприклад, при зневодненні) Застосування засобів, що надають інгібуючу дію на ЦОГ, спільно з інгібіторами АПФ, антагоністами рецепторів ангіотензину II або антибіотиками-аміноглікозидами може призвести до подальшого погіршення функції нирок, що, як правило, має оборотний характер. При призначенні декскетопрофену одночасно з діуретиком необхідно переконатися, що пацієнт отримує достатньо рідини, а також контролювати функцію нирок на початку лікування. З метотрексатом у низьких дозах (менше 15 мг/тиж): підвищення гематологічної токсичності метотрексату через зниження його ниркового кліренсу на фоні терапії НПЗЗ. Необхідно проводити щотижневий підрахунок клітин крові у перші тижні одночасної терапії. За наявності порушення функції нирок навіть легкого ступеня, а також у осіб похилого віку потрібне ретельне медичне спостереження. З пентоксифіліном: підвищення ризику кровотеч. Необхідний інтенсивний клінічний моніторинг та регулярна перевірка часу кровотечі. З зидовудином: ризик підвищення токсичної дії на еритроцити, обумовленого впливом на ретикулоцити, з розвитком тяжкої анемії через тиждень після застосування НПЗЗ. Необхідно провести підрахунок всіх клітин крові та ретикулоцитів через 1 -2 тижні після початку терапії НПЗП. З гіпоглікемічними препаратами для внутрішнього прийому: НПЗЗ можуть посилювати гіпоглікемічну дію сульфонілсечовини внаслідок витіснення її з місць зв'язування з білками плазми крові. Комбінати, які необхідно брати до уваги З β-адреноблокаторами: НПЗЗ можуть зменшувати антигіпертензивний ефект β-адреноблокаторів через інгібування синтезу простагландинів. З циклоспорином та такролімусом: НПЗЗ можуть збільшувати нефротоксичність, що опосередковано дією ренальних простагландинів. Під час одночасної терапії необхідно контролювати функцію нирок. З тромболітиками: підвищений ризик розвитку кровотеч. З антиагрегантами та селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну: збільшується ризик розвитку кровотечі з ЖКГ при одночасному застосуванні з інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (циталопрам, пароксетин, флуоксетин, сертралін) та антиагрегантами (включаючи АСК та клопідогрел). З пробенецидом: можливе підвищення концентрації декскетопрофену в плазмі крові, що може бути обумовлено інгібуючим ефектом пробенециду на ниркову тубулярну секрецію та кон'югацію з глюкуроновою кислотою; може бути потрібна корекція дози декскетопрофену. З серцевими глікозидами: НПЗЗ можуть призводити до підвищення концентрації глікозидів у плазмі. /p> З міфепристоном: існує теоретичний ризик зміни ефективності міфепристону під дією інгібіторів простагландинсинтетази. Обмежені дані дозволяють припустити, що одночасне застосування міфепристону з нестероїдними протизапальними засобами в день застосування простагландину не надає несприятливого впливу на дію міфепристону або простагландину щодо дозрівання шийки матки або скоротливості матки, і не знижує клінічну ефективність засобів для медикаментозного аборту. З хінолонами: дані експериментальних досліджень на тваринах вказують на високий ризик розвитку судом при одночасному застосуванні НПЗЗ з хінолонами у високих дозах. З тенофовіром: при одночасному застосуванні з нестероїдними протизапальними засобами може підвищуватися концентрація сечовини та креатиніну в плазмі крові, тому для оцінки можливого впливу одночасного застосування цих лікарських засобів необхідно контролювати функцію нирок. З деферасироксом: при одночасному застосуванні з нестероїдними протизапальними засобами може підвищуватися ризик токсичного впливу на ШКТ. При застосуванні декскетопрофену разом із деферасироксом необхідне ретельне спостереження за станом пацієнта. З пеметрекседом: при одночасному застосуванні з нестероїдними протизапальними засобами може знижуватися виведення пеметрекседу, тому при застосуванні нестероїдних протизапальних засобів у високих дозах необхідно виявляти особливу обережність. У пацієнтів з нирковою недостатністю легкого ступеня тяжкості – хронічна хвороба нирок (ШКФ 60-89 мл/хв/1,73 м2) – слід уникати одночасного прийому пеметрекседу та нестероїдних протизапальних засобів протягом двох днів до та двох днів після прийому пеметрекседу.Спосіб застосування та дозиПрепарат Дексалгін® призначений для внутрішньовенного та внутрішньом'язового введення. Рекомендована доза для дорослих: 50 мг кожні 8-12 годин. При необхідності можливе повторне введення препарату з 6-годинним інтервалом. Максимальна добова доза становить 150 мг. При післяопераційному болю середньої та сильної інтенсивності за наявності показань препарат Дексалгін® можна застосовувати у поєднанні з опіоїдними анальгетиками у рекомендованих для дорослих дозах. Препарат Дексалгін призначений для короткострокового (не більше 2-х днів) застосування в період гострого больового синдрому. Надалі можливе переведення пацієнта на пероральні аналгетики. Побічні ефекти можуть бути мінімізовані при застосуванні найменшої ефективної дози протягом мінімального часу, необхідного для усунення симптомів. Літні пацієнти (65 років і старше) Як правило, пацієнтам похилого віку корекція дози не потрібна. Однак, зважаючи на фізіологічне зниження функції нирок у пацієнтів похилого віку, при нирковій недостатності легкого ступеня тяжкості рекомендується зниження максимальної добової дози до 50 мг. Пацієнти з печінковою недостатністю У пацієнтів з печінковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості (5-9 балів за шкалою Чайлд - П'ю) слід знизити максимальну добову дозу препарату Дексалгін до 50 мг та здійснювати ретельний моніторинг функції печінки. Застосування препарату Дексалгін у пацієнтів з печінковою недостатністю тяжкого ступеня тяжкості (10-15 балів за шкалою Чайлд-П'ю) протипоказане. Пацієнти з нирковою недостатністю У пацієнтів з нирковою недостатністю легкого ступеня тяжкості - хронічна хвороба нирок (СКФ 60-89 мл/хв/1,73 м2) - лікування препаратом Дексалгін слід починати зі зниженої дози (максимальна добова доза 50 мг) під наглядом лікаря. Застосування препарату Дексалгін у пацієнтів з хронічною хворобою нирок (СКФ Пацієнти педіатричного профілю Ефективність та безпека застосування препарату Дексалгін у дітей не вивчалися, тому застосування препарату у дітей протипоказане. Метод застосування Внутрішньом'язове введення Вміст однієї ампули (2 мл) повільно вводять глибоко м'яз. Внутрішньовенне введення Внутрішньовенне струменеве введення При необхідності вміст однієї ампули (2 мл) препарату Дексалгін® можна ввести шляхом повільної внутрішньовенної струминної ін'єкції тривалістю не менше 15 с. внутрішньовенна інфузія Вміст однієї ампули (2 мл) розводять у 30-100 мл фізіологічного розчину, розчину глюкози або Рінгера (лактату). Розчин слід готувати в асептичних умовах та захищати від впливу денного світла. Розведений розчин (має бути прозорим) вводять шляхом повільної внутрішньовенної інфузії тривалістю 10-30 хв. При застосуванні препарату Дексалгін внутрішньом'язово або внутрішньовенно струминно препарат необхідно вводити негайно після його забору з кольорової ампули. Препарат Дексалгін® не можна змішувати в малих обсягах (наприклад, у шприці) з розчинами дофаміну, прометазину, пентазоцину, петидину та гідроксизину, тому що в результаті утворюється осад. Препарат Дексалгін можна змішувати в малих обсягах (наприклад, у шприці) з розчинами гепарину, лідокаїну, морфіну і теофіліну. Препарат Дексалгін® розведений у 100 мл фізіологічного розчину або розчину глюкози, можна змішувати з дофаміном, гепарином, гідроксизином, лідокаїном, морфіном, петидином та теофіліном. Розчин, підготовлений для інфузійного введення, не можна змішувати з прометазином та пентазоцином. Препарат не можна змішувати з іншими лікарськими засобами крім зазначених. При зберіганні розведених розчинів препарату Дексалгін у поліетиленових пакетах або у пристосуваннях для введення з етилвінілацетату, пропіонату целюлози, поліетилену низької щільності та полівінілхлориду зміни вмісту діючої речовини внаслідок сорбції не спостерігалося. Препарат Дексалгін призначений для одноразового застосування, тому залишки невикористаного розчину слід знищити. Перед введенням слід переконатися, що розчин прозорий та безбарвний; розчин, в якому містяться тверді частинки, не можна використовувати.ПередозуванняСимптоми: симптоми передозування невідомі. Аналогічні лікарські препарати викликають порушення з боку шлунково-кишкового тракту (блювання, анорексія, біль у животі) та нервової системи (сонливість, запаморочення, дезорієнтація, головний біль). Лікування: при випадковому прийомі препарату або при прийомі препарату у надлишкових дозах слід негайно розпочати симптоматичне лікування, яке відповідає стану пацієнта. Декскетопрофен може виводитись з організму за допомогою діалізу.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПри застосуванні препарату Дексалгін у пацієнтів з алергічними реакціями в анамнезі необхідно бути обережними. Слід уникати застосування препарату Дексалгін у поєднанні з іншими нестероїдними протизапальними засобами, у тому числі селективними інгібіторами ЦОГ-2. Небажані побічні ефекти можна звести до мінімуму при застосуванні препарату у найменшій ефективній дозі за мінімальної тривалості застосування, необхідної для усунення симптомів. Безпека застосування щодо ШКТ Є повідомлення про виникнення шлунково-кишкових кровотеч, виразок або перфорацій (у деяких випадках з летальним результатом) на фоні застосування будь-яких НПЗП на різних етапах лікування, як з появою симптомів-провісників, так і без них, а також незалежно від наявності серйозних шлунково-кишкових захворювань. -кишкових ускладнень в анамнезі У разі розвитку шлунково-кишкової кровотечі на фоні застосування препарату Дексалгін, його застосування слід припинити. Ризик розвитку шлунково-кишкової кровотечі, пептичної виразки або її перфорації підвищується зі збільшенням дози нестероїдних протизапальних засобів, у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо – ускладненою кровотечею або перфорацією, а також у пацієнтів похилого віку. Пацієнти похилого віку: у пацієнтів похилого віку частота виникнення побічних ефектів на фоні застосування нестероїдних протизапальних засобів, особливо таких як шлунково-кишкова кровотеча та прорив виразки, які можуть становити загрозу для життя, збільшується. Лікування цих пацієнтів слід розпочинати з найменшої можливої ​​дози. За наявності у пацієнта в анамнезі езофагіту, гастриту та/або виразкової хвороби перед початком лікування декскетопрофеном (як і у випадках з іншими нестероїдними протизапальними засобами) слід переконатися, що ці захворювання перебувають у стадії ремісії. У пацієнтів з наявністю симптомів патології шлунково-кишкового тракту або хронічними захворюваннями шлунково-кишкового тракту слід здійснювати контроль для виявлення порушень травлення, особливо шлунково-кишкових кровотеч. НПЗЗ слід з обережністю призначати хворим із шлунково-кишковими захворюваннями в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона),оскільки існує ризик загострення цих захворювань. Для цих пацієнтів, а також пацієнтів, які потребують одночасного застосування АСК у низьких дозах або інших препаратів, що збільшують ризик виникнення порушень з боку шлунково-кишкового тракту, слід розглянути можливість комбінованої терапії з препаратами-протекторами, наприклад, мізопростолом або інгібіторами протонної помпи. Пацієнти у яких в анамнезі мали місце побічні дії з боку шлунково-кишкового тракту, особливо літні пацієнти, повинні повідомляти лікаря про будь-які незвичайні симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (особливо про симптоми, які можуть свідчити про шлунково-кишкову кровотечу), особливо на початкових стадіях лікування. Слід з обережністю призначати препарат пацієнтам, які одночасно приймають засоби, які можуть збільшити ризик виникнення виразки або кровотечі; пероральні кортикостероїди, антикоагулянти (наприклад, варфарин), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антиагреганти, такі як АСК. Безпека застосування щодо нирок Пацієнтам з порушенням функції нирок препарат слід призначати з обережністю, оскільки на фоні застосування нестероїдних протизапальних засобів можливе погіршення функції нирок, затримка рідини в організмі та розвиток набряків. Слід бути обережними при застосуванні препарату у пацієнтів, які одночасно приймають діуретики та пацієнтів, у яких можливий розвиток гіповолемії у зв'язку з підвищеним ризиком нефротоксичності. У період лікування необхідно забезпечити адекватне споживання рідини для запобігання зневодненню та посиленню токсичної дії на нирки. Як і інші нестероїдні протизапальні засоби, препарат Дексалгін може призводити до підвищення концентрації азоту сечовини та креатиніну в плазмі крові. Як і інші інгібітори синтезу простагландинів, препарат Дексалгін може побічна дія на сечовидільну систему, що може призвести до розвитку гломерулонефриту, інтерстиціального нефриту, папілярного некрозу, нефротичного синдрому та гострої ниркової недостатності. Літні пацієнти особливо схильні до порушення функції нирок. Безпека застосування щодо печінки Пацієнтам із порушенням функції печінки препарат слід призначати з обережністю. Як і при застосуванні інших нестероїдних протизапальних засобів, препарат може викликати короткочасне та незначне збільшення деяких «печінкових показників», а також виражене підвищення активності ACT та АЛТ у плазмі крові. У разі збільшення зазначених показників лікування препаратом слід припинити. Літні пацієнти особливо схильні до порушення функції печінки. Безпека застосування щодо серцево-судинної системи та мозкового кровообігу У пацієнтів з артеріальною гіпертензією та/або серцевою недостатністю від легкого до середнього ступеня тяжкості в анамнезі потрібне здійснення відповідного контролю та рекомендацій. Особливої ​​обережності необхідно дотримуватись при лікуванні пацієнтів із захворюваннями серця в анамнезі, зокрема, з попередніми епізодами серцевої недостатності, оскільки терапія нестероїдних протизапальних засобів збільшує ризик розвитку серцевої недостатності; описані випадки розвитку затримки рідини та набряків, пов'язані із застосуванням НПЗП. Клінічні дослідження та епідеміологічні дані дозволяють зробити висновок про те, що нестероїдні протизапальні засоби, особливо у високих дозах і при тривалому застосуванні, можуть призводити до незначного збільшення ризику виникнення артеріальних тромбозів (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту). Для запобігання ризику виникнення таких подій при застосуванні декскетопрофену даних недостатньо. У пацієнтів з неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, підтвердженою ішемічною хворобою серця, захворюваннями периферичних артерій та/або судин головного мозку препарат слід застосовувати після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику. Перед початком тривалого лікування пацієнтів з факторами ризику серцево-судинного захворювання (наприклад, при підвищеному артеріальному тиску, гіперліпідемії, цукровому діабеті, курінні) також потрібна ретельна оцінка співвідношення користі та ризику. Неселективні нестероїдні протизапальні засоби здатні зменшувати агрегацію тромбоцитів і збільшувати час кровотечі за рахунок придушення синтезу простагландинів. Одночасне застосування декскетопрофену та низькомолекулярного гепарину у профілактичних дозах у післяопераційний період вивчалось у ході контрольованих клінічних досліджень, впливу на параметри коагуляції не виявлено. Тим не менш, пацієнти, які отримують препарати, що впливають на гемостаз, наприклад, варфарин, інші похідні кумарину або гепарини одночасно з декскетопрофеном, повинні перебувати під ретельним наглядом лікаря. Літні пацієнти особливо схильні до порушень функції серцево-судинної системи. Шкірні реакції Дуже рідко на тлі застосування нестероїдних протизапальних засобів відзначалися серйозні шкірні реакції, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса - Джонсона, а також токсичний епідермальний некроліз, деякі з яких закінчилися летальним результатом. Ризик розвитку таких реакцій у пацієнтів, мабуть, найвищий на початку лікування, тому що більшість описаних явищ спостерігалися в перший місяць терапії. При першій появі висипу на шкірі, ураженні слизових оболонок або будь-яких інших ознак гіперчутливості застосування препарату Дексалгін слід припинити. Особлива обережність потрібна при призначенні препарату пацієнтам з вродженими порушеннями метаболізму порфірину (наприклад, при гострій порфірії, що перемежується), зневодненням, безпосередньо після великих хірургічних втручань. Якщо лікар вважає, що тривале застосування декскетопрофену необхідне, слід регулярно контролювати функцію печінки, нирок та показників загального аналізу крові. У дуже поодиноких випадках спостерігалися важкі гострі реакції гіперчутливості (наприклад, анафілактичний шок). При перших ознаках тяжкої реакції гіперчутливості необхідно припинити застосування препарату Дексалгін. Необхідно розпочати симптоматичне лікування під наглядом кваліфікованого спеціаліста. Пацієнти, які страждають на астму у поєднанні з хронічним ринітом, хронічним синуситом та/або поліпами носа, схильні до більш високого ризику алергії на АСК та/або НПЗЗ, ніж решта населення. Застосування препарату може спричинити напад астми або бронхоспазм, особливо у пацієнтів з алергічними реакціями на АСК або нестероїдні протизапальні засоби (див. розділ «Протипоказання»). В особливих випадках можливий розвиток важких інфекційних ускладнень з боку шкіри та м'яких тканин на фоні вітряної віспи. Повністю виключити можливість взаємозв'язку застосування НПЗП з розвитком подібних інфекційних ускладнень в даний час неможливо. Тому при вітряній віспі застосування препарату Дексалгін слід уникати. Препарат Дексалгін® необхідно застосовувати з обережністю при порушеннях кровотворення, системному червоному вовчаку або змішаному захворюванні сполучної тканини. Подібно до інших НПЗП, декскетопрофен здатний маскувати симптоми інфекційних захворювань. Описано окремі випадки активізації інфекційних процесів, що локалізуються у м'яких тканинах, на фоні застосування нестероїдних протизапальних засобів. Таким чином, якщо під час лікування розвиваються чи посилюються симптоми бактеріальної інфекції, пацієнтам рекомендується негайно звернутися до лікаря. Одна ампула препарату Дексалгін містить 12,35 про. % етанолу (відповідає 200 мг етанолу (алкоголю) у перерахунку на одну ампулу), що відповідає 5 мл пива або 2,08 мл вина і може мати згубний вплив на пацієнтів, які страждають на алкоголізм. Це необхідно враховувати при призначенні пацієнтам із групи високого ризику, наприклад із захворюваннями печінки або епілепсією. У препараті міститься менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній ампулі, тобто практично не містить натрію. Педіатрична популяція Безпека застосування у дітей не встановлена. Препарат Дексалгін може викликати побічні дії, такі як відчуття оглушеності, порушення зору або сонливість. У таких випадках можливе погіршення здатності до швидкого реагування, орієнтування у дорожній ситуації та здатності до управління механізмами. Умови зберігання: При температурі не вище 25 ° С у захищеному від світла місці. Після розведення розчин зберігають протягом 24 годин при температурі від 2 до 8 ° С у захищеному від світла місці.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин: Діюча речовина: декскетопрофену трометамол – 73,8 мг (у перерахунку на декскетопрофен – 50,0 мг); Допоміжні речовини: етанол (96 %), натрію хлорид, гідроксид натрію до pH 7,4, вода для ін'єкцій. Розчин для внутрішньовенного та внутрішньом'язового введення, 25 мг/мл. По 2 мл препарату у ампули темного скла (тип I) з білою точкою у верхній частині ампули. По 1, 5 або 10 ампул у пластиковій упаковці (піддон) з інструкцією із застосування препарату в картонній пачці.Інформація від виробникаТермін придатності до 5 років. Використовувати лише прозорі та безбарвні розчини. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.Опис лікарської формиПрозорий безбарвний розчин із слабким характерним запахом спирту.ФармакокінетикаВсмоктування. Максимальна концентрація у сироватці (Сmах) після внутрішньом'язового введення декскетопрофену трометамолу досягається в середньому через 20 хв (10-45 хв). Площа під кривою "концентрація-час" (AUC) після одноразового введення в дозі 25-50 мг пропорційна дозі як при внутрішньом'язовому, так і при внутрішньовенному введенні. Розподіл. Для декскетопрофену трометамолу характерний високий рівень зв'язування з білками плазми (99%). Середнє значення об'єму розподілу становить менше 0,25 л/кг, період напіврозподілу становить близько 0,35 год. кумуляції препарату. Метаболізм та виведення. Після введення декскетопрофену в сечі виявляється лише оптичний ізомер S-(+), що свідчить про відсутність трансформації препарату на оптичний ізомер R-(-) в організмі людини. Головним шляхом виведення декскетопрофену є його кон'югація з глюкуроновою кислотою з подальшим виведенням через нирки. Період напіввиведення (Т1/2) декскетопрофену трометамолу становить 1-2,7 год. Пацієнти похилого віку Після одноразового та багаторазових прийомів внутрішньо разової дози препарату тривалість системної експозиції препарату у здорових добровольців похилого віку (65 років і старше) була значно вищою (до 55 %), ніж у молодих добровольців, однак статистично значущих відмінностей у значеннях максимальної концентрації та часу її досягнення не спостерігалося. Відзначалося подовження періоду напіввиведення (як після одноразового, так і після багаторазових застосувань), у середньому до 48%, та зниження загального кліренсу препарату.ФармакодинамікаДекскетопрофену трометамол, трометамінова сіль S-(+) енантіомеру пропіонової кислоти, відноситься до нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) і має знеболювальну, протизапальну та жарознижувальну дію. Механізм дії декскетопрофену пов'язаний із зменшенням синтезу простагландинів за рахунок пригнічення активності циклооксигеназ (ЦОГ-1 та ЦОГ-2). Препарат інгібує перетворення арахідонової кислоти на циклічні ендопероксиди PGG2 та PGH2, які продукують простагландини PGE1, PGE2, PGF2α та PGD2, а також простациклін PGI2 та тромбоксани (ТхА2 та ТхВ2). Крім того, інгібування синтезу простагландинів може впливати на інші медіатори запалення, такі як кініни, забезпечуючи не лише пряму, а й опосередковану дію.Інгібуюча дія декскетопрофену щодо активності ЦОГ-1 та ЦОГ-2 продемонстрована у лабораторних тварин та у людей. У клінічних дослідженнях на різних моделях болю доведено виражену аналгетичну активність декскетопрофену. Ефективність знеболювальної дії декскетопрофену для лікування помірного та сильного болю при внутрішньом'язовому та внутрішньовенному введенні вивчалася на декількох моделях: для післяопераційного болю (при ортопедичних, гінекологічних, абдомінальних операціях), для м'язово-скелетного болю та гострого болю у поясі. У дослідженнях продемонстровано швидке настання знеболювальної дії з досягненням піку анальгетичної активності протягом перших 45 хв. Тривалість знеболювальної дії після застосування 50 мг декскетопрофену зазвичай становить 8 год. За даними досліджень комбіноване застосування препарату Дексалгін з опіоїдними анальгетиками з метою усунення післяопераційного болю дозволяє суттєво знизити дозу опіатів. У клінічних дослідженнях у пацієнтів з післяопераційним болем потреба у введенні морфіну за допомогою контрольованого пацієнтом пристрою в групі, що отримували декскетопрофен, достовірно знижувалася на 30-45% порівняно з групою плацебо.Показання до застосуванняСимптоматичне лікування гострого болю сильної та середньої інтенсивності (наприклад, при післяопераційному болі, болі в попереку та нирковій коліці) при недоцільності пероральної терапії.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до декскетопрофену або інших нестероїдних протизапальних засобів або до будь-якої з допоміжних речовин, що входять до складу препарату (див. Склад); розвиток у пацієнтів нападу астми, бронхоспазму, гострого риніту або поява носових поліпів, кропив'янки або ангіоневротичного набряку у випадках застосування препаратів з аналогічною дією (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти (АСК) та інших нестероїдних протизапальних засобів); фотоалергічні або фототоксичні реакції під час лікування кетопрофеном або фібратами в анамнезі; шлунково-кишкові кровотечі, виразки або перфорації в анамнезі, включаючи пов'язані з попереднім застосуванням нестероїдних протизапальних засобів; хронічна диспепсія; ерозивно-виразкові ураження шлунково-кишкового тракту; шлунково-кишкові кровотечі; інші активні кровотечі (у тому числі підозра на внутрішньочерепний крововилив); хвороба Крона, неспецифічний виразковий коліт; тяжкі порушення функції печінки (10-15 балів за шкалою Чайлд-П'ю); активне захворювання печінки; прогресуючі захворювання нирок, підтверджена гіперкаліємія; хронічна хвороба нирок: (швидкість клубочкової фільтрації (СКФ) ≤ 59 мл/хв/1,73 м2); хронічна серцева недостатність у стадії декомпенсації; період до та після проведення коронарного шунтування; геморагічний діатез та інші порушення коагуляції; тяжке зневоднення (внаслідок блювання, діареї або недостатнього прийому рідини); вік до 18 років (у зв'язку з відсутністю даних щодо ефективності та безпеки); вагітність та період грудного вигодовування. Препарат Дексалгін протипоказаний для нейроаксіального знеболювання (епідурального та інтратекального введення), тому що містить у своєму складі етанол. З обережністю Алергічні реакції в анамнезі; літній вік; захворювання ШКТ в анамнезі (такі як езофагіт, гастрит); одночасне застосування глюкокортикостероїдів для внутрішнього застосування, антикоагулянтів (у т. ч. варфарину, інших похідних кумарину та гепарину), антиагрегантів (в т. ч. ацетилсаліцилової кислоти), селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну, діуретиків; хронічна хвороба нирок (ШКФ 60-89 мл/хв/1,73 м2); зниження обсягу циркулюючої крові, стан безпосередньо після великих хірургічних втручань, зневоднення; порушення функції печінки; артеріальна гіпертензія, серцева недостатність легкого та середнього ступеня тяжкості, ішемічна хвороба серця, захворювання периферичних артерій та/або судин головного мозку, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння;спадкове порушення метаболізму порфірину (включаючи гостру переміжну порфірію); порушення кровотворення, системний червоний вовчак та змішане захворювання сполучної тканини.Вагітність та лактаціяЗастосування препарату Дексалгін при вагітності та в період грудного вигодовування протипоказане. Пригнічення синтезу простагландинів може несприятливо впливати на вагітність та/або розвиток ембріона та плода. Результати епідеміологічних досліджень свідчать, що препарати, що пригнічують синтез простагландинів, що застосовуються на ранніх стадіях вагітності, здатні збільшувати ризик мимовільного аборту, а також розвитку у плода пороку серця та незарощення передньої черевної стінки, так, абсолютний ризик розвитку аномалій серцево-судинної системи менше ніж 1% до 1,5%. Вважається, що ризик зростає зі збільшенням дози та тривалості застосування. У тварин застосування інгібітору синтезу простагландину сприяло підвищенню ризику пре- та постімплантаційних втрат та підвищенню ембріофетальної смертності. Крім того, у тварин, які отримували інгібітори синтезу простагландинів у період органогенезу, зростала частота появи вад розвитку плода, у тому числі аномалій серцево-судинної системи. Проте дослідження декскетопрофену на тварин ознак репродуктивної токсичності не виявили. У третьому триместрі вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть призводити до розвитку у плода серцево-легеневої патології (передчасне закриття артеріальної протоки та гіпертензія в системі легеневої артерії) та порушення функції нирок, яке може прогресувати та призводити до ниркової недостатності з розвитком олігогідрів. Крім того, навіть при застосуванні в низьких дозах, у матері наприкінці вагітності та у новонародженого можливе збільшення часу кровотечі, пов'язане з антиагрегантною дією, а також придушення скоротливої ​​активності матки, що призводить до запізнення родової діяльності або затяжних пологів у матері. Відомостей про проникнення декскетопрофену у материнське молоко немає. Препарат Дексалгін як і інші нестероїдні протизапальні засоби, може знижувати жіночу фертильність, тому його не рекомендується призначати жінкам, які планують вагітність. У жінок, які мають проблеми із зачаттям або проходять обстеження у зв'язку з безпліддям, слід розглянути можливість відміни декскетопрофену.Побічна діяМожливі побічні ефекти при застосуванні декскетопрофену трометамолу, як і при застосуванні інших препаратів декскетопрофену, наведені нижче за спадною частотою виникнення: часто (1-10% пацієнтів), нечасто (0,1-1% пацієнтів) рідко (0,01-0, 1% пацієнтів) дуже рідко (менше 0,01% пацієнтів), включаючи окремі повідомлення. З боку кровоносної та лімфатичної систем Рідко: анемія. Дуже рідко: нейтропенія, тромбоцитопенія. З боку центральної нервової системи Нечасто: біль голови, запаморочення, безсоння, сонливість. Рідко: парестезія. З боку органів чуття Нечасто: нечіткість зору. Рідко: шум у вухах. З боку серцево-судинної системи Нечасто: артеріальна гіпотензія, жар, гіперемія шкірних покровів. Рідко: екстрасистолія, тахікардія, артеріальна гіпертензія, периферичний набряк, поверхневий тромбофлебіт. З боку дихальної системи Рідко: брадипное. Дуже рідко: бронхоспазм, диспное. З боку шлунково-кишкового тракту Часто: нудота, блювання. Нечасто: абдомінальний біль, диспепсія, діарея, запор, гематемезис, сухість у роті. Рідко: ерозивно-виразкові ураження органів шлунково-кишкового тракту, включаючи кровотечі та перфорації, анорексія. Дуже рідко: ураження підшлункової залози. З боку печінки та жовчного міхура Рідко: підвищення активності печінкових ферментів, жовтяниця. Дуже рідко: ураження печінки. З боку сечовидільної системи Рідко: поліурія, ниркова колька. Дуже рідко: нефрит чи нефротичний синдром. З боку репродуктивної системи Рідко: у жінок – порушення менструального циклу, у чоловіків – порушення функції передміхурової залози. З боку опорно-рухового апарату Рідко: м'язовий спазм, утруднення рухів у суглобах. З боку шкірних покривів Нечасто: дерматит, висипання, пітливість. Рідко: кропив'янка, вугровий висип. Дуже рідко: важкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла), ангіоневротичний набряк, алергічний дерматит, фотосенсибілізація. З боку обміну речовин Рідко: гіперглікемія, гіпоглікемія, гіпертригліцеридемія. З боку лабораторних показників Рідко: кетонурія, протеїнурія. Місцева та загальна реакції Часто: біль у місці ін'єкції. Нечасто: запальна реакція, гематома, геморагії у місці ін'єкції; почуття жару, озноб, стомлення. Рідко: біль у спині, непритомність, пропасниця. Дуже рідко: анафілактичний шок, набряк обличчя. Інші порушення: асептичний менінгіт, що виникає переважно у пацієнтів із системним червоним вовчаком або змішаними захворюваннями сполучної тканини, гематологічні порушення (пурпура, апластична та гемолітична анемії; рідко – агранулоцитоз та гіпоплазія кісткового мозку).Взаємодія з лікарськими засобамиНижченаведені взаємодії характерні для всіх НПЗП. Небажані комбінації З іншими нестероїдними протизапальними засобами (включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2) та саліцилати у високих дозах (більше 3 г на добу): одночасне застосування кількох нестероїдних протизапальних засобів внаслідок синергічного ефекту підвищує ризик виникнення шлунково-кишкових кровотеч та виразки. З антикоагулянтами: нестероїдні протизапальні засоби можуть посилювати ефект антикоагулянтів, таких як варфарин у зв'язку з високим ступенем зв'язування з білками плазми, інгібуванням функції тромбоцитів, і ураженням слизової оболонки шлунка та дванадцятипалої кишки. У разі потреби одночасного застосування необхідний ретельний контроль стану пацієнта та регулярний моніторинг лабораторних показників. З гепарином: підвищується ризик розвитку кровотечі (у зв'язку з інгібуванням функції тромбоцитів та шкідливою дією на слизову оболонку шлунка та дванадцятипалої кишки). У разі потреби одночасного застосування слід здійснювати ретельний контроль стану пацієнта та регулярний моніторинг лабораторних показників. З глюкокортикостероїдами: підвищується ризик виразкового ураження шлунково-кишкового тракту та кровотеч. З препаратами літію:НПЗЗ підвищують концентрацію літію в плазмі крові аж до токсичної (знижується виведення літію через нирки), у зв'язку з чим концентрацію літію в плазмі крові необхідно контролювати на початку лікування декскетопрофеном, при корекції його дози, та відміні препарату. З метотрексатом у високих дозах (15 мг/тиж і більше): підвищення гематологічної токсичності метотрексату через зниження його ниркового кліренсу на тлі терапії НПЗЗ. З гідантоїнами та сульфаніламідними препаратами: ризик збільшення токсичної дії цих препаратів. Комбінації, які потребують обережності З діуретиками, інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), антибіотиками з групи аміноглікозидів, антагоністами рецепторів ангіотензину II: декскетопрофен може послаблювати дію діуретиків та гіпотензивних засобів, у деяких пацієнтів з порушенням функції нирок (наприклад, при зневодненні) Застосування засобів, що надають інгібуючу дію на ЦОГ, спільно з інгібіторами АПФ, антагоністами рецепторів ангіотензину II або антибіотиками-аміноглікозидами може призвести до подальшого погіршення функції нирок, що, як правило, має оборотний характер. При призначенні декскетопрофену одночасно з діуретиком необхідно переконатися, що пацієнт отримує достатньо рідини, а також контролювати функцію нирок на початку лікування. З метотрексатом у низьких дозах (менше 15 мг/тиж): підвищення гематологічної токсичності метотрексату через зниження його ниркового кліренсу на фоні терапії НПЗЗ. Необхідно проводити щотижневий підрахунок клітин крові у перші тижні одночасної терапії. За наявності порушення функції нирок навіть легкого ступеня, а також у осіб похилого віку потрібне ретельне медичне спостереження. З пентоксифіліном: підвищення ризику кровотеч. Необхідний інтенсивний клінічний моніторинг та регулярна перевірка часу кровотечі. З зидовудином: ризик підвищення токсичної дії на еритроцити, обумовленого впливом на ретикулоцити, з розвитком тяжкої анемії через тиждень після застосування НПЗЗ. Необхідно провести підрахунок всіх клітин крові та ретикулоцитів через 1 -2 тижні після початку терапії НПЗП. З гіпоглікемічними препаратами для внутрішнього прийому: НПЗЗ можуть посилювати гіпоглікемічну дію сульфонілсечовини внаслідок витіснення її з місць зв'язування з білками плазми крові. Комбінати, які необхідно брати до уваги З β-адреноблокаторами: НПЗЗ можуть зменшувати антигіпертензивний ефект β-адреноблокаторів через інгібування синтезу простагландинів. З циклоспорином та такролімусом: НПЗЗ можуть збільшувати нефротоксичність, що опосередковано дією ренальних простагландинів. Під час одночасної терапії необхідно контролювати функцію нирок. З тромболітиками: підвищений ризик розвитку кровотеч. З антиагрегантами та селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну: збільшується ризик розвитку кровотечі з ЖКГ при одночасному застосуванні з інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (циталопрам, пароксетин, флуоксетин, сертралін) та антиагрегантами (включаючи АСК та клопідогрел). З пробенецидом: можливе підвищення концентрації декскетопрофену в плазмі крові, що може бути обумовлено інгібуючим ефектом пробенециду на ниркову тубулярну секрецію та кон'югацію з глюкуроновою кислотою; може бути потрібна корекція дози декскетопрофену. З серцевими глікозидами: НПЗЗ можуть призводити до підвищення концентрації глікозидів у плазмі. /p> З міфепристоном: існує теоретичний ризик зміни ефективності міфепристону під дією інгібіторів простагландинсинтетази. Обмежені дані дозволяють припустити, що одночасне застосування міфепристону з нестероїдними протизапальними засобами в день застосування простагландину не надає несприятливого впливу на дію міфепристону або простагландину щодо дозрівання шийки матки або скоротливості матки, і не знижує клінічну ефективність засобів для медикаментозного аборту. З хінолонами: дані експериментальних досліджень на тваринах вказують на високий ризик розвитку судом при одночасному застосуванні НПЗЗ з хінолонами у високих дозах. З тенофовіром: при одночасному застосуванні з нестероїдними протизапальними засобами може підвищуватися концентрація сечовини та креатиніну в плазмі крові, тому для оцінки можливого впливу одночасного застосування цих лікарських засобів необхідно контролювати функцію нирок. З деферасироксом: при одночасному застосуванні з нестероїдними протизапальними засобами може підвищуватися ризик токсичного впливу на ШКТ. При застосуванні декскетопрофену разом із деферасироксом необхідне ретельне спостереження за станом пацієнта. З пеметрекседом: при одночасному застосуванні з нестероїдними протизапальними засобами може знижуватися виведення пеметрекседу, тому при застосуванні нестероїдних протизапальних засобів у високих дозах необхідно виявляти особливу обережність. У пацієнтів з нирковою недостатністю легкого ступеня тяжкості – хронічна хвороба нирок (ШКФ 60-89 мл/хв/1,73 м2) – слід уникати одночасного прийому пеметрекседу та нестероїдних протизапальних засобів протягом двох днів до та двох днів після прийому пеметрекседу.Спосіб застосування та дозиПрепарат Дексалгін® призначений для внутрішньовенного та внутрішньом'язового введення. Рекомендована доза для дорослих: 50 мг кожні 8-12 годин. При необхідності можливе повторне введення препарату з 6-годинним інтервалом. Максимальна добова доза становить 150 мг. При післяопераційному болю середньої та сильної інтенсивності за наявності показань препарат Дексалгін® можна застосовувати у поєднанні з опіоїдними анальгетиками у рекомендованих для дорослих дозах. Препарат Дексалгін призначений для короткострокового (не більше 2-х днів) застосування в період гострого больового синдрому. Надалі можливе переведення пацієнта на пероральні аналгетики. Побічні ефекти можуть бути мінімізовані при застосуванні найменшої ефективної дози протягом мінімального часу, необхідного для усунення симптомів. Літні пацієнти (65 років і старше) Як правило, пацієнтам похилого віку корекція дози не потрібна. Однак, зважаючи на фізіологічне зниження функції нирок у пацієнтів похилого віку, при нирковій недостатності легкого ступеня тяжкості рекомендується зниження максимальної добової дози до 50 мг. Пацієнти з печінковою недостатністю У пацієнтів з печінковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості (5-9 балів за шкалою Чайлд - П'ю) слід знизити максимальну добову дозу препарату Дексалгін до 50 мг та здійснювати ретельний моніторинг функції печінки. Застосування препарату Дексалгін у пацієнтів з печінковою недостатністю тяжкого ступеня тяжкості (10-15 балів за шкалою Чайлд-П'ю) протипоказане. Пацієнти з нирковою недостатністю У пацієнтів з нирковою недостатністю легкого ступеня тяжкості - хронічна хвороба нирок (СКФ 60-89 мл/хв/1,73 м2) - лікування препаратом Дексалгін слід починати зі зниженої дози (максимальна добова доза 50 мг) під наглядом лікаря. Застосування препарату Дексалгін у пацієнтів з хронічною хворобою нирок (СКФ Пацієнти педіатричного профілю Ефективність та безпека застосування препарату Дексалгін у дітей не вивчалися, тому застосування препарату у дітей протипоказане. Метод застосування Внутрішньом'язове введення Вміст однієї ампули (2 мл) повільно вводять глибоко м'яз. Внутрішньовенне введення Внутрішньовенне струменеве введення При необхідності вміст однієї ампули (2 мл) препарату Дексалгін® можна ввести шляхом повільної внутрішньовенної струминної ін'єкції тривалістю не менше 15 с. внутрішньовенна інфузія Вміст однієї ампули (2 мл) розводять у 30-100 мл фізіологічного розчину, розчину глюкози або Рінгера (лактату). Розчин слід готувати в асептичних умовах та захищати від впливу денного світла. Розведений розчин (має бути прозорим) вводять шляхом повільної внутрішньовенної інфузії тривалістю 10-30 хв. При застосуванні препарату Дексалгін внутрішньом'язово або внутрішньовенно струминно препарат необхідно вводити негайно після його забору з кольорової ампули. Препарат Дексалгін® не можна змішувати в малих обсягах (наприклад, у шприці) з розчинами дофаміну, прометазину, пентазоцину, петидину та гідроксизину, тому що в результаті утворюється осад. Препарат Дексалгін можна змішувати в малих обсягах (наприклад, у шприці) з розчинами гепарину, лідокаїну, морфіну і теофіліну. Препарат Дексалгін® розведений у 100 мл фізіологічного розчину або розчину глюкози, можна змішувати з дофаміном, гепарином, гідроксизином, лідокаїном, морфіном, петидином та теофіліном. Розчин, підготовлений для інфузійного введення, не можна змішувати з прометазином та пентазоцином. Препарат не можна змішувати з іншими лікарськими засобами крім зазначених. При зберіганні розведених розчинів препарату Дексалгін у поліетиленових пакетах або у пристосуваннях для введення з етилвінілацетату, пропіонату целюлози, поліетилену низької щільності та полівінілхлориду зміни вмісту діючої речовини внаслідок сорбції не спостерігалося. Препарат Дексалгін призначений для одноразового застосування, тому залишки невикористаного розчину слід знищити. Перед введенням слід переконатися, що розчин прозорий та безбарвний; розчин, в якому містяться тверді частинки, не можна використовувати.ПередозуванняСимптоми: симптоми передозування невідомі. Аналогічні лікарські препарати викликають порушення з боку шлунково-кишкового тракту (блювання, анорексія, біль у животі) та нервової системи (сонливість, запаморочення, дезорієнтація, головний біль). Лікування: при випадковому прийомі препарату або при прийомі препарату у надлишкових дозах слід негайно розпочати симптоматичне лікування, яке відповідає стану пацієнта. Декскетопрофен може виводитись з організму за допомогою діалізу.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПри застосуванні препарату Дексалгін у пацієнтів з алергічними реакціями в анамнезі необхідно бути обережними. Слід уникати застосування препарату Дексалгін у поєднанні з іншими нестероїдними протизапальними засобами, у тому числі селективними інгібіторами ЦОГ-2. Небажані побічні ефекти можна звести до мінімуму при застосуванні препарату у найменшій ефективній дозі за мінімальної тривалості застосування, необхідної для усунення симптомів. Безпека застосування щодо ШКТ Є повідомлення про виникнення шлунково-кишкових кровотеч, виразок або перфорацій (у деяких випадках з летальним результатом) на фоні застосування будь-яких НПЗП на різних етапах лікування, як з появою симптомів-провісників, так і без них, а також незалежно від наявності серйозних шлунково-кишкових захворювань. -кишкових ускладнень в анамнезі У разі розвитку шлунково-кишкової кровотечі на фоні застосування препарату Дексалгін, його застосування слід припинити. Ризик розвитку шлунково-кишкової кровотечі, пептичної виразки або її перфорації підвищується зі збільшенням дози нестероїдних протизапальних засобів, у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо – ускладненою кровотечею або перфорацією, а також у пацієнтів похилого віку. Пацієнти похилого віку: у пацієнтів похилого віку частота виникнення побічних ефектів на фоні застосування нестероїдних протизапальних засобів, особливо таких як шлунково-кишкова кровотеча та прорив виразки, які можуть становити загрозу для життя, збільшується. Лікування цих пацієнтів слід розпочинати з найменшої можливої ​​дози. За наявності у пацієнта в анамнезі езофагіту, гастриту та/або виразкової хвороби перед початком лікування декскетопрофеном (як і у випадках з іншими нестероїдними протизапальними засобами) слід переконатися, що ці захворювання перебувають у стадії ремісії. У пацієнтів з наявністю симптомів патології шлунково-кишкового тракту або хронічними захворюваннями шлунково-кишкового тракту слід здійснювати контроль для виявлення порушень травлення, особливо шлунково-кишкових кровотеч. НПЗЗ слід з обережністю призначати хворим із шлунково-кишковими захворюваннями в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона),оскільки існує ризик загострення цих захворювань. Для цих пацієнтів, а також пацієнтів, які потребують одночасного застосування АСК у низьких дозах або інших препаратів, що збільшують ризик виникнення порушень з боку шлунково-кишкового тракту, слід розглянути можливість комбінованої терапії з препаратами-протекторами, наприклад, мізопростолом або інгібіторами протонної помпи. Пацієнти у яких в анамнезі мали місце побічні дії з боку шлунково-кишкового тракту, особливо літні пацієнти, повинні повідомляти лікаря про будь-які незвичайні симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (особливо про симптоми, які можуть свідчити про шлунково-кишкову кровотечу), особливо на початкових стадіях лікування. Слід з обережністю призначати препарат пацієнтам, які одночасно приймають засоби, які можуть збільшити ризик виникнення виразки або кровотечі; пероральні кортикостероїди, антикоагулянти (наприклад, варфарин), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антиагреганти, такі як АСК. Безпека застосування щодо нирок Пацієнтам з порушенням функції нирок препарат слід призначати з обережністю, оскільки на фоні застосування нестероїдних протизапальних засобів можливе погіршення функції нирок, затримка рідини в організмі та розвиток набряків. Слід бути обережними при застосуванні препарату у пацієнтів, які одночасно приймають діуретики та пацієнтів, у яких можливий розвиток гіповолемії у зв'язку з підвищеним ризиком нефротоксичності. У період лікування необхідно забезпечити адекватне споживання рідини для запобігання зневодненню та посиленню токсичної дії на нирки. Як і інші нестероїдні протизапальні засоби, препарат Дексалгін може призводити до підвищення концентрації азоту сечовини та креатиніну в плазмі крові. Як і інші інгібітори синтезу простагландинів, препарат Дексалгін може побічна дія на сечовидільну систему, що може призвести до розвитку гломерулонефриту, інтерстиціального нефриту, папілярного некрозу, нефротичного синдрому та гострої ниркової недостатності. Літні пацієнти особливо схильні до порушення функції нирок. Безпека застосування щодо печінки Пацієнтам із порушенням функції печінки препарат слід призначати з обережністю. Як і при застосуванні інших нестероїдних протизапальних засобів, препарат може викликати короткочасне та незначне збільшення деяких «печінкових показників», а також виражене підвищення активності ACT та АЛТ у плазмі крові. У разі збільшення зазначених показників лікування препаратом слід припинити. Літні пацієнти особливо схильні до порушення функції печінки. Безпека застосування щодо серцево-судинної системи та мозкового кровообігу У пацієнтів з артеріальною гіпертензією та/або серцевою недостатністю від легкого до середнього ступеня тяжкості в анамнезі потрібне здійснення відповідного контролю та рекомендацій. Особливої ​​обережності необхідно дотримуватись при лікуванні пацієнтів із захворюваннями серця в анамнезі, зокрема, з попередніми епізодами серцевої недостатності, оскільки терапія нестероїдних протизапальних засобів збільшує ризик розвитку серцевої недостатності; описані випадки розвитку затримки рідини та набряків, пов'язані із застосуванням НПЗП. Клінічні дослідження та епідеміологічні дані дозволяють зробити висновок про те, що нестероїдні протизапальні засоби, особливо у високих дозах і при тривалому застосуванні, можуть призводити до незначного збільшення ризику виникнення артеріальних тромбозів (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту). Для запобігання ризику виникнення таких подій при застосуванні декскетопрофену даних недостатньо. У пацієнтів з неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, підтвердженою ішемічною хворобою серця, захворюваннями периферичних артерій та/або судин головного мозку препарат слід застосовувати після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику. Перед початком тривалого лікування пацієнтів з факторами ризику серцево-судинного захворювання (наприклад, при підвищеному артеріальному тиску, гіперліпідемії, цукровому діабеті, курінні) також потрібна ретельна оцінка співвідношення користі та ризику. Неселективні нестероїдні протизапальні засоби здатні зменшувати агрегацію тромбоцитів і збільшувати час кровотечі за рахунок придушення синтезу простагландинів. Одночасне застосування декскетопрофену та низькомолекулярного гепарину у профілактичних дозах у післяопераційний період вивчалось у ході контрольованих клінічних досліджень, впливу на параметри коагуляції не виявлено. Тим не менш, пацієнти, які отримують препарати, що впливають на гемостаз, наприклад, варфарин, інші похідні кумарину або гепарини одночасно з декскетопрофеном, повинні перебувати під ретельним наглядом лікаря. Літні пацієнти особливо схильні до порушень функції серцево-судинної системи. Шкірні реакції Дуже рідко на тлі застосування нестероїдних протизапальних засобів відзначалися серйозні шкірні реакції, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса - Джонсона, а також токсичний епідермальний некроліз, деякі з яких закінчилися летальним результатом. Ризик розвитку таких реакцій у пацієнтів, мабуть, найвищий на початку лікування, тому що більшість описаних явищ спостерігалися в перший місяць терапії. При першій появі висипу на шкірі, ураженні слизових оболонок або будь-яких інших ознак гіперчутливості застосування препарату Дексалгін слід припинити. Особлива обережність потрібна при призначенні препарату пацієнтам з вродженими порушеннями метаболізму порфірину (наприклад, при гострій порфірії, що перемежується), зневодненням, безпосередньо після великих хірургічних втручань. Якщо лікар вважає, що тривале застосування декскетопрофену необхідне, слід регулярно контролювати функцію печінки, нирок та показників загального аналізу крові. У дуже поодиноких випадках спостерігалися важкі гострі реакції гіперчутливості (наприклад, анафілактичний шок). При перших ознаках тяжкої реакції гіперчутливості необхідно припинити застосування препарату Дексалгін. Необхідно розпочати симптоматичне лікування під наглядом кваліфікованого спеціаліста. Пацієнти, які страждають на астму у поєднанні з хронічним ринітом, хронічним синуситом та/або поліпами носа, схильні до більш високого ризику алергії на АСК та/або НПЗЗ, ніж решта населення. Застосування препарату може спричинити напад астми або бронхоспазм, особливо у пацієнтів з алергічними реакціями на АСК або нестероїдні протизапальні засоби (див. розділ «Протипоказання»). В особливих випадках можливий розвиток важких інфекційних ускладнень з боку шкіри та м'яких тканин на фоні вітряної віспи. Повністю виключити можливість взаємозв'язку застосування НПЗП з розвитком подібних інфекційних ускладнень в даний час неможливо. Тому при вітряній віспі застосування препарату Дексалгін слід уникати. Препарат Дексалгін® необхідно застосовувати з обережністю при порушеннях кровотворення, системному червоному вовчаку або змішаному захворюванні сполучної тканини. Подібно до інших НПЗП, декскетопрофен здатний маскувати симптоми інфекційних захворювань. Описано окремі випадки активізації інфекційних процесів, що локалізуються у м'яких тканинах, на фоні застосування нестероїдних протизапальних засобів. Таким чином, якщо під час лікування розвиваються чи посилюються симптоми бактеріальної інфекції, пацієнтам рекомендується негайно звернутися до лікаря. Одна ампула препарату Дексалгін містить 12,35 про. % етанолу (відповідає 200 мг етанолу (алкоголю) у перерахунку на одну ампулу), що відповідає 5 мл пива або 2,08 мл вина і може мати згубний вплив на пацієнтів, які страждають на алкоголізм. Це необхідно враховувати при призначенні пацієнтам із групи високого ризику, наприклад із захворюваннями печінки або епілепсією. У препараті міститься менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній ампулі, тобто практично не містить натрію. Педіатрична популяція Безпека застосування у дітей не встановлена. Препарат Дексалгін може викликати побічні дії, такі як відчуття оглушеності, порушення зору або сонливість. У таких випадках можливе погіршення здатності до швидкого реагування, орієнтування у дорожній ситуації та здатності до управління механізмами. Умови зберігання: При температурі не вище 25 ° С у захищеному від світла місці. Після розведення розчин зберігають протягом 24 годин при температурі від 2 до 8 ° С у захищеному від світла місці.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаТаблетки – 1 таб.:. діюча речовина: декскетопрофену трометамол – 36,9 мг, у перерахунку на декскетопрофен – 25 мг; допоміжні речовини (ядро): целюлоза мікрокристалічна -135,2 мг; крохмаль прежелатинізований (Крахмаль 1500) – 50,0 мг, карбоксиметилкрохмаль натрію – 27,5 мг, магнію стеарат – 2,6 мг; тальк –7,8 мг; допоміжні речовини (оболонка): 8 мг (гіпромелоза - 4,3 мг; полісорбат-80 (твін-80) - 1,2 мг; тальк - 1,2 мг; титану діоксид Е 171 - 0,9 мг; лак алюмінієвий на основі барвника хіноліновий жовтий - 0,4 мг) Таблетки, покриті плівковою оболонкою, 25 мг. По 10 або 30 таблеток у контурній комірковій упаковці. По 30 таблеток у банку полімерної з поліетилену низького тиску з кришкою з поліетилену високого тиску або у полімерний флакон з поліетилену низького тиску з кришкою з поліетилену високого тиску. Кожна банка, флакон, 1, 3, 5 контурних осередкових упаковок по 10 таблеток або 1, 2 контурні осередкові упаковки по 30 таблеток разом з інструкцією із застосування в картонній пачці.Опис лікарської формиКруглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою жовтого кольору. На поперечному розрізі ядро ​​- таблетки білого або майже білого кольору.Фармакотерапевтична групаНестероїдні протизапальні препарати.ФармакокінетикаВсмоктування. Час досягнення максимальної концентрації (ТСтах) декскетопрофену в плазмі після одноразового прийому внутрішньо разової дози становить в середньому 30 хв (15-60 хв). Одночасний прийом їжі уповільнює всмоктування декскетопрофену. Площі під кривою «концентрація-час» (AUC) після одноразового та повторного прийомів подібні, що вказує на відсутність кумуляції препарату. Розподіл. Для декскетопрофену характерний високий рівень зв'язування з білками плазми (99%). Середнє значення обсягу розподілу (УД становить менше 0,25 л/кг, період напіврозподілу становить близько 0,35 год.). Метаболізм та виведення. Основним шляхом метаболізму декскетопрофену є його кон'югація з глюкуроновою кислотою з подальшим виведенням нирками. Період напіввиведення (Т i/2) декскетопрофену становить 1,65 год. У осіб похилого віку спостерігається подовження періоду напіввиведення до 48 % та зниження загального кліренсу препарату.ФармакодинамікаДекскетопрофену трометамол, діюча речовина препарату Декскетопрофен-СЗ, відноситься до нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), що мають знеболювальну, протизапальну та жарознижувальну дію. Механізм дії декскетопрофену заснований на пригніченні синтезу простагландинів на рівні циклооксигеназ (ЦОГ-1 і ЦОГ-2). Знеболюючий ефект настає через 30 хв після прийому препарату внутрішньо, тривалість терапевтичної дії становить 4 – 6 год.Показання до застосуванняМ'язово-скелетний біль (слабко або помірно виражений), альгодисменорея, зубний біль. Препарат призначений для симптоматичного лікування, зменшення болю та запалення на момент застосування.Протипоказання до застосуваннягіперчутливість до декскетопрофену, інших компонентів препарату та інших нестероїдних протизапальних засобів; повне або неповне поєднання бронхіальної астми, рецидивуючого поліпозу носа та приносових пазух та непереносимості ацетилсаліцилової кислоти або ін. НПЗП (в т.ч. в анамнезі); ерозивно-виразкові ураження шлунково-кишкового тракту на стадії загострення; шлунково-кишкові кровотечі або перфорації в анамнезі, включаючи пов'язані з попереднім застосуванням нестероїдних протизапальних засобів; шлунково-кишкові кровотечі; інші активні кровотечі (у тому числі підозра на внутрішньочерепний крововилив); запальні захворювання кишечника (хвороба Крона, виразковий коліт) у стадії загострення; печінкова недостатність важкого ступеня тяжкості (10-15 балів за шкалою Чайлд-П'ю); прогресуючі захворювання нирок, підтверджена гіперкаліємія; хронічна хвороба нирок: стадія За (швидкість клубочкової фільтрації (СКФ) 45-59 мл/хв/1,73 м2). 36 (СКФ 30-44 мл/хв/1,73 м2) та 4 (СКФ період після проведення аортокоронарного шунтування; тяжка серцева недостатність (III-IV клас за класифікацією NYHA); геморагічний діатез та інші порушення згортання крові; вік до 18 років (у зв'язку з відсутністю даних щодо ефективності та безпеки); вагітність та період грудного вигодовування. З обережністю. Виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, виразковий коліт, хвороба Крона, захворювання печінки в анамнезі, печінкова порфірія, хронічна хвороба нирок, стадія 2 (СКФ 60-89 мл/хв/1,73 м2), хронічна серцева недостатність, аре зниження об'єму циркулюючої крові (у тому числі після хірургічного втручання), літні пацієнти старше 65 років (в т.ч. діуретики, ослаблені пацієнти і з низькою масою тіла), бронхіальна астма, одночасний прийом глюкокортикостероїдів (у тому числі преднізолону), (у тому числі варфарину), антиагрегантів (у тому числі ацетилсаліцилової кислоти, клопідогрелу), селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (в т.ч. циталопраму, флуоксетину, пароксетину, сертраліну), ішемічна хвороба серця, цереброваскулярнідисліпідемія/гіперліпідемія, цукровий діабет, захворювання периферичних артерій, паління, наявність інфекції Helicobacter pylori, системний червоний вовчак (ВКВ) та інші системні захворювання сполучної тканини, тривале використання нестероїдних протизапальних препаратів, туберкульоз, виражений остеопороз,Вагітність та лактаціяЗастосування препарату Декскетопрофен-СЗ при вагітності та в період грудного вигодовування протипоказане.Побічна діяМожливі побічні ефекти наведені відповідно до класифікації Всесвітньої організації охорони здоров'я нижче за зменшенням частоти виникнення: дуже часто (> 1/10), часто (> 1/100, < 1/10), нечасто (> 1/1000, < 1/100) ), рідко (>1/10000, <1/1000), дуже рідко (<1/10000), включаючи окремі повідомлення. Порушення з боку крові та лімфатичної системи Дуже рідко: нейтропенія, тромбоцитопенія. Порушення з боку імунної системи Рідко: набряк гортані; Дуже рідко: анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок. Порушення нервової системи. Нечасто: біль голови, запаморочення, сонливість; Рідко: парестезії, синкопальні стани (минущі короткочасні непритомності). Порушення психіки. Нечасто: безсоння, відчуття занепокоєння. Порушення з боку органу слуху та лабіринтні порушення. Нечасто: вертиго; Дуже рідко: шум у вухах. Порушення органу зору Дуже рідко: нечіткість зору. Порушення з боку серцево-судинної системи. Нечасто: відчуття серцебиття, відчуття жару, гіперемія покривів шкіри; Рідко: підвищення артеріального тиску; Дуже рідко: тахікардія, зниження артеріального тиску. Порушення з боку дихальної системи. Рідко: брадипное; Дуже рідко: бронхоспазм, задишка. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту. Часто: нудота, блювання, біль у животі, диспепсія, діарея; Нечасто: гастрит, запор, сухість у роті, метеоризм; Рідко: ерозивно-виразкові ураження шлунково-кишкового тракту (ЖКТ), кровотеча з виразки або перфорація; Дуже рідко: ураження підшлункової залози. Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів. Рідко: гепатит, підвищення активності печінкових ферментів (АЛТ, ACT); Дуже рідко: ураження печінки. Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів. Рідко: поліурія, гостра ниркова недостатність; Дуже рідко: нефрит чи нефротичний синдром. Порушення із боку репродуктивної системи. Рідко: у жінок – порушення менструального циклу, у чоловіків – минуще порушення функції передміхурової залози при тривалому застосуванні. Порушення з боку опорно-рухової системи. Рідко: біль у спині. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин. Нечасто: шкірний висип; Рідко: кропив'янка, вугровий висип, підвищене потовиділення; Дуже рідко: важкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла)), ангіоневротичний набряк, набряк обличчя, алергічний дерматит, фотосенсибілізація, свербіж шкіри. Порушення із боку обміну речовин. Рідко: анорексія. Загальні порушення. Нечасто: підвищена втома, астенія, озноб, загальне нездужання; Дуже рідко: периферичні набряки. Як і при застосуванні інших нестероїдних протизапальних засобів, можливий розвиток наступних побічних ефектів: асептичний менінгіт, що розвивається переважно у пацієнтів із системним червоним вовчаком або іншими системними захворюваннями сполучної тканини, гематологічні порушення (тромбоцитопенічна пурпура, апластична та гемолітична анемії; мозку).Взаємодія з лікарськими засобамиНижченаведені взаємодії характерні для всіх НПЗП. Небажані комбінації. З іншими нестероїдними протизапальними засобами, включаючи саліцилати у високих дозах (більше 3 г на добу): одночасне застосування кількох нестероїдних протизапальних засобів внаслідок синергічного ефекту підвищує ризик розвитку шлунково-кишкової кровотечі та виразки. З антикоагулянтами: декскетопрофен, як і інші нестероїдні протизапальні засоби може посилювати ефект антикоагулянтів, таких як варфарин у зв'язку з високим ступенем зв'язування з білками плазми, інгібуванням агрегації тромбоцитів та ураженням слизової оболонки шлунково-кишкового тракту. У разі потреби одночасного застосування необхідний ретельний контроль за станом пацієнта та регулярний моніторинг лабораторних показників. З гепарином: при одночасному застосуванні підвищується ризик розвитку кровотечі (у зв'язку з інгібуванням агрегації тромбоцитів та ушкоджуючою дією на слизову оболонку шлунково-кишкового тракту). У разі потреби одночасного застосування необхідний ретельний контроль за станом пацієнта та регулярний моніторинг лабораторних показників. З глюкокортикостероїдами: при одночасному застосуванні підвищується ризик виразкового ураження шлунково-кишкового тракту та кровотеч. З препаратами літію: НПЗЗ підвищують концентрацію літію в плазмі крові аж до токсичної у зв'язку з чим цей показник необхідно контролювати при одночасному застосуванні з декскетопрофеном, зміні дозування, а також після відміни НПЗЗ. З метотрексатом у високих дозах (15 мг/тиж і більше): можливе підвищення гематологічної токсичності метотрексату через зниження його ниркового кліренсу при одночасному застосуванні з НПЗЗ. З гідантоїнами та сул'фонамідами: можливе посилення їх токсичної дії. Комбінації, які потребують обережності. З діуретиками, інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), антибіотиками з групи аміноглікозидів, антагоністами рецепторів ангіотензину-П: одночасне застосування з нестероїдними протизапальними засобами пов'язане з ризиком розвитку гострої ниркової недостатності у зневоднених пацієнтів (зниження клубочків). При одночасному застосуванні нестероїдних протизапальних засобів можуть зменшувати антигіпертензивний ефект деяких препаратів. При одночасному застосуванні декскетопрофену та діуретиків необхідно переконатися, що у пацієнта відсутні ознаки зневоднення, а також на початку одночасного застосування контролювати функцію нирок. З метотрексатом у низьких дозах (менше 15 мг/тиж): можливе підвищення гематологічної токсичності метотрексату через зниження його ниркового кліренсу на тлі одночасного застосування з НПЗЗ. Необхідний підрахунок клітин крові на початку одночасного застосування. За наявності порушення функції нирок навіть легкого ступеня, а також у осіб похилого віку необхідно ретельне медичне спостереження. З пентоксифіліном: можливе підвищення ризику кровотечі. Необхідний ретельний клінічний моніторинг та регулярна перевірка часу кровотечі (часу згортання крові). Зідовудіном: існує ризик посилення токсичної дії на еритроцити, обумовленого впливом на ретикулоцити, з розвитком тяжкої анемії через тиждень після початку застосування нестероїдних протизапальних засобів. Необхідне проведення загального аналізу крові з підрахунком кількості ретикулоцитів через 1-2 тижні після початку терапії НПЗП. З пероральними гіпоглікемічними засобами: нестероїдні протизапальні засоби можуть посилювати гіпоглікемічну дію препаратів сульфонілсечовини внаслідок витіснення сульфонілсечовини з місць зв'язування з білками плазми крові. Комбінації, які потрібно брати до уваги. З ф-адреноблокаторами: При одночасному застосуванні з НПЗЗ може зменшуватися антигіпертензивний ефект (3-адреноблокатори внаслідок інгібування синтезу простагландинів). З циклоспорином і такролімусом: нестероїдні протизапальні засоби можуть збільшувати нефротоксичність, що опосередковано дією ренальних простагландинів. При одночасному застосуванні необхідно контролювати функцію нирок. З тромболітиками: збільшується ризик розвитку кровотечі. Збільшується ризик розвитку кровотечі із ШКТ при одночасному застосуванні з інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (циталопрам, флуоксетин, сертралін) та антикоагулянтами. З пробенецидом: можливе підвищення концентрації нестероїдних протизапальних засобів у плазмі крові, що може бути обумовлено інгібуючим ефектом пробенециду на ниркову тубулярну секрецію та/або кон'югацію з глюкуроновою кислотою; може знадобитися корекція дози НПЗП. З серцевими глікозидами: одночасне застосування з нестероїдними протизапальними засобами може призводити до підвищення концентрації серцевих глікозидів у плазмі крові. З міфепристоном: у зв'язку з теоретичним ризиком зміни ефективності міфепристону під впливом інгібіторів синтезу простагландинів, НПЗП не слід застосовувати раніше, ніж через 8-12 діб після відміни міфепристону. З хінолонами: дані, отримані в експериментальних дослідженнях на тваринах, вказують на високий ризик розвитку судом при одночасному застосуванні нестероїдних протизапальних засобів з хінолонами у високих дозах. У разі необхідності одночасного застосування препарату Декскетопрофен-СЗ з переліченими вище лікарськими засобами слід проконсультуватися з лікарем.Спосіб застосування та дозиПрепарат Декскетопрофен-СЗ приймають внутрішньо під час їди. Одночасний прийом їжі уповільнює всмоктування декскетопрофену, тому у разі гострого болю рекомендується застосування препарату не менше ніж за 30 хвилин до вживання жебраків. Залежно від інтенсивності больового синдрому рекомендована доза для дорослих становить 25 мг декскетопрофену (1 таблетка препарату Декскетопрофен-СЗ) кожні 8 годин. Максимальна добова доза – 75 мг. Препарат Декскетопрофен-СЗ не призначений для тривалої терапії, курс лікування не повинен перевищувати 3-5 днів. Пацієнти 65 років та старші. Пацієнтам похилого віку слід приймати препарат Декскетопрофен-СЗ, починаючи з мінімальної рекомендованої дози. Максимальна добова доза становить 50 мг. У разі оптимальної переносимості можуть застосовуватися дози, рекомендовані для загальної популяції. Пацієнти з печінковою недостатністю. Пацієнтам з печінковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості слід приймати препарат Декскетопрофен-СЗ, починаючи з мінімальної рекомендованої дози. Максимальна добова доза становить 50 мг. Застосування препарату Декскетопрофен-СЗ у пацієнтів із печінковою недостатністю тяжкого ступеня тяжкості протипоказане. Пацієнти з нирковою недостатністю. Пацієнтам з нирковою недостатністю легкого ступеня тяжкості -хронічна хвороба нирок, стадія 2 (СКФ 60-89 мл/хв/1,73 м2) слід приймати препарат Декскетопрофен-СЗ, починаючи з мінімальної рекомендованої дози. Максимальна добова доза становить 50 мг. Застосування препарату Декскетопрофен-СЗ у пацієнтів з хронічною хворобою нирок стадій За (СКФ 45-59 мл/хв/1,73 м2), 36 (СКФ 30-44 мл/хв/1,73 м2) та 4 (СКФПередозуванняСимптоми: нудота, анорексія, біль у животі, біль голови, запаморочення, дезорієнтація, безсоння. Лікування: симптоматична терапія, при необхідності – промивання шлунка, прийом активованого вугілля; гемодіаліз малоефективний.Запобіжні заходи та особливі вказівкиНебажані побічні ефекти можна звести до мінімуму при застосуванні препарату у найменшій ефективній дозі при мінімальній тривалості застосування, необхідної для усунення больового синдрому. Ризик виникнення ускладнень з боку шлунково-кишкового тракту підвищується у пацієнтів з виразковим ураженням шлунково-кишкового тракту в анамнезі, у літніх пацієнтів, при збільшенні дози нестероїдних протизапальних засобів; тому застосування препарату Декскетопрофен-СЗ у цієї категорії пацієнтів слід починати з найменшої дози, що рекомендується. Пацієнтам вищезгаданих категорій, а також пацієнтам, яким потрібне одночасне застосування низьких доз ацетилсаліцилової кислоти або інших засобів, що підвищують ризик виникнення ускладнень з боку шлунково-кишкового тракту, рекомендується додатково одночасне застосування гастропротекторів (мізопростол або блокатори протонної помпи). У пацієнтів, які одночасно приймають антиагреганти або антикоагулянти, глюкокортикостероїди, також підвищується ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі. Пацієнти з порушеннями з боку шлунково-кишкового тракту або шлунково-кишковими захворюваннями в анамнезі повинні бути під ретельним медичним наглядом. У разі виникнення шлунково-кишкової кровотечі або виразкового ураження, застосування препарату Декскетопрофен-СЗ слід припинити. Препарат Декскетопрофен-СЗ слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із шлунково-кишковими захворюваннями в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки можливе загострення цих захворювань. Всі нестероїдні протизапальні засоби можуть інгібувати агрегацію тромбоцитів і збільшувати час кровотечі за рахунок інгібування синтезу простагландинів. У зв'язку з цим застосування препарату Декскетопрофен-СЗ у пацієнтів, які одночасно приймають препарати, що впливають на систему гемостазу, такі як варфарин, похідні кумарину та гепарини, не рекомендовано. Як і інші нестероїдні протизапальні засоби, препарат Декскетопрофен-СЗ може призводити до підвищення концентрації креатиніну та азоту в плазмі крові. Як і інші інгібітори синтезу простагландинів, препарат Декскетопрофен-СЗ може надавати побічну дію на сечовидільну систему, що може призвести до розвитку гломерулонефриту, інтерстиціального нефриту, папілярного некрозу, нефротичного синдрому та гострої ниркової недостатності. Слід бути обережними при застосуванні препарату у пацієнтів, які одночасно застосовують діуретики та пацієнтів, у яких можливий розвиток гіповолемії, у зв'язку з підвищеним ризиком нефротоксичності. Як і при застосуванні інших нестероїдних протизапальних засобів, на тлі терапії препаратом Декскетопрофен-СЗ може спостерігатися невелике минуще підвищення активності «печінкових» ферментів. У пацієнтів похилого віку необхідний контроль функції печінки та нирок. У разі значного підвищення відповідних показників застосування препарату Декскетопрофен-СЗ слід припинити. Як і інші нестероїдні протизапальні засоби, декскетопрофен може маскувати симптоми інфекційних захворювань. У разі виявлення ознак інфекції або погіршення самопочуття на фоні застосування препарату Декскетопрофен-СЗ пацієнту необхідно відразу ж звернутися до лікаря. Препарат може викликати затримку рідини в організмі, тому у пацієнтів з артеріальною гіпертензією, нирковою та/або серцевою недостатністю препарат Декскетопрофен-СЗ слід застосовувати з особливою обережністю. У разі погіршення стану застосування препарату Декскетопрофен-СЗ слід припинити. У пацієнтів з неконтрольованою артеріальною гіпертензією, ішемічною хворобою серця, застійною серцевою недостатністю, захворюваннями периферичних артерій та/або цереброваскулярними захворюваннями препарат слід застосовувати з обережністю. Аналогічний підхід застосовується до пацієнтів з факторами ризику серцево-судинних захворювань (артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння). Необхідно бути обережними при призначенні препарату Декскетопрофен-СЗ пацієнтам з наявністю в анамнезі серцево-судинних захворювань, особливо пацієнтам із серцевою недостатністю, у зв'язку з можливим ризиком прогресування. Клінічні дослідження та епідеміологічні дані дозволяють зробити висновок про те, що нестероїдні протизапальні засоби, особливо у високих дозах і при тривалому застосуванні, можуть призводити до незначного ризику розвитку гострого інфаркту міокарда або інсульту. Для уникнення ризику даних подій при застосуванні декскетопрофену даних недостатньо. Літні пацієнти особливо схильні до несприятливих реакцій при застосуванні нестероїдних протизапальних засобів, у тому числі, ризику виникнення шлунково-кишкових кровотеч і перфорацій, що загрожують життю пацієнта, зниженню функцій нирок, печінки та серця. При застосуванні препарату Декскетопрофен-СЗ у даної категорії пацієнтів потрібний належний клінічний контроль. Є дані про виникнення поодиноких випадків шкірних реакцій (таких як ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) при застосуванні нестероїдних протизапальних засобів. При перших проявах висипу на шкірі, ураженні слизових оболонок або інших ознаках алергічної реакції прийом препарату Декскетопрофен-СЗ слід негайно припинити і звернутися до лікаря. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами. У зв'язку з можливою появою запаморочення та сонливості в період застосування препарату Декскетопрофен-СЗ, здатність до концентрації уваги та швидкість психомоторних реакцій у пацієнтів можуть знижуватися, особливо в першу годину після прийому. Тому під час застосування препарату Декскетопрофен-СЗ слід дотримуватися обережності при керуванні транспортними засобами та заняттях потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин - 1 мл: Діюча речовина: декскетопрофену трометамол – 36,9 мг (еквівалентно декскетопрофену – 25,0 мг); Допоміжні речовини: натрію хлорид – 4,0 мг, етиловий спирт 95 % (етанол) – 100,0 мг, 1 М розчин натрію гідроксиду – до pH 6,5-8,5, вода для ін'єкцій – до 1,0 мл. По 2 мл ампули нейтрального світлозахисного скла марки СНС-1. 5 ампул поміщають у контурну осередкову упаковку з полівінілхлоридної плівки. 1 або 2 контурні коміркові упаковки разом з інструкцією із застосування поміщають у пачку з картону. 10 ампул разом з інструкцією по застосуванню поміщають у коробку з картону з гофрованим вкладишем з мішкового паперу. У кожну пачку або коробку вкладають ампульний скарифікатор. При використанні ампул з надсічкою, крапкою або кільцем зламу ампульний скарифікатор не вкладають.Опис лікарської формиПрозорий безбарвний або жовтуватий колір розчин з характерним запахом спирту.Фармакотерапевтична групаНестероїдний протизапальний препарат (НПЗЗ).ФармакокінетикаВсмоктування Максимальна концентрація у сироватці (Сmах) після внутрішньом'язового введення декскетопрофену трометамолу досягається в середньому через 20 хв (10-45 хв). Площа під кривою "концентрація-час" (AUC) після одноразового введення в дозі 25-50 мг пропорційна дозі як при внутрішньом'язовому, так і при внутрішньовенному введенні. Відповідні фармакокінетичні параметри подібні після одноразового та повторного внутрішньом'язового або внутрішньовенного введення, що вказує на відсутність кумуляції препарату. Розподіл Для декскетопрофену трометамолу характерний високий рівень зв'язування з білками плазми (99%). Середнє значення обсягу розподілу (УД становить менше 0,25 л/кг, час напіврозподілу становить близько 0,35 год.). Виведення Метаболізм декскетопрофену переважно відбувається шляхом кон'югації з глюкуроновою кислотою з подальшим виведенням нирками. Період напіввиведення (Т1/2) декскетопрофену трометамолу становить близько 1-2,7 год. Фармакокінетика в особливих клінічних випадках У осіб похилого віку спостерігається подовження періоду напіввиведення (як після одноразового, так і після повторного внутрішньом'язового або внутрішньовенного введення) у середньому до 48% та зниження загального кліренсу препарату.ФармакодинамікаДекскетопрофену трометамол - діюча речовина препарату Декскетопрофен - нестероїдний протизапальний засіб, що чинить аналгетичну, протизапальну та жарознижувальну дії. Механізм дії пов'язаний з інгібування синтезу простагландинів на рівні циклооксигенази-1 і 2. Аналгетичну дію настає через 30 хв після парентерального введення. Тривалість аналгетичного ефекту після введення в дозі 50 мг становить 4-8 год. При комбінованій терапії з аналгетиками опіоїдного ряду декскетопрофену трометамол значно (до 30-45%) знижує потребу в опіоїдах.Показання до застосуванняКупірування больового синдрому різного генезу (у т. ч. післяопераційні болі, біль при метастазах у кістки, посттравматичні болі, біль при ниркових кольках, альгодисменорея, ішалгія, радикуліт, невралгії, зубний біль). Симптоматичне лікування гострих та хронічних запальних, запально-дегенеративних та метаболічних захворювань опорно-рухового апарату (в т. ч. ревматоїдний артрит, остеоартроз, спондилоартрити: анкілозуючий спондиліт, реактивний артрит, псоріатичний артрит). Препарат призначений для симптоматичної терапії, зменшення болю та запалення на момент використання, на прогресування захворювання не впливає.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до декскетопрофену або інших нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) або до будь-якої з допоміжних речовин, що входять до складу препарату; повне або неповне поєднання бронхіальної астми, рецидивуючого поліпозу носа та приносових пазух та непереносимості ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (у тому числі в анамнезі); ерозивно-виразкові ураження шлунково-кишкового тракту та дванадцятипалої кишки; шлунково-кишкові кровотечі в анамнезі, інші активні кровотечі (в т. ч. підозра на внутрішньочерепну кровотечу), антикоагулянтна терапія; запальні захворювання кишечника (хвороба Крона, неспецифічний виразковий коліт) у стадії загострення; тяжкі порушення функції печінки (10-15 балів за шкалою Чайлд-П'ю); прогресуючі захворювання нирок, тяжкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну підтверджена гіперкаліємія; тяжка серцева недостатність; період після проведення аортокоронарного шунтування; гемофілія та інші порушення згортання крові; вагітність, період грудного вигодовування; дитячий та підлітковий вік до 18 років (ефективність та безпека не встановлені). Декскетопрофен протипоказаний для невраксіального (епідурального або підболочкового, внутрішньооболонкового) введення через препарат, що входить до складу препарату етанолу. З обережністю: Виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, виразковий коліт, хвороба Крона, захворювання печінки в анамнезі, печінкова порфірія, хронічна ниркова недостатність (кліренс креатиніну 30-60 мл/хв), хронічна серцева недостатність, артеріальна гіпертензія числа після хірургічного втручання), літні пацієнти (в т. ч. діуретики, ослаблені пацієнти і з низькою масою тіла), бронхіальна астма, одночасний прийом глюкокортикостероїдів (в т. ч. преднізолону), антикоагулянтів (в т. ч. вар , антиагрегантів (в т. ч. ацетилсаліцилової кислоти, клопідогрелу), селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (в т. ч. циталопраму, флуоксетину, пароксетину, сертраліну), ішемічна хвороба серця, цереброваскулярні захворювання, дисліцукровий діабет, захворювання периферичних артерій, куріння, наявність інфекції Helicobacter pylori, системні захворювання сполучної тканини, тривале використання нестероїдних протизапальних препаратів, туберкульоз, виражений остеопороз, алкоголізм, тяжкі соматичні захворювання.Вагітність та лактаціяЗастосування препарату під час вагітності протипоказане. Немає даних про виділення декскетопрофену у грудне молоко. Препарат не рекомендується застосовувати під час годування груддю.Побічна діяЧастота небажаних реакцій, які спостерігалися під час проведення вищевказаних досліджень, представлена ​​відповідно до класифікації ВООЗ: дуже часто ≥ 10 %, часто ≥ 1 % та < 10 %, нечасто ≥ 0,1 % та < 1 %, рідко ≥ 0,01 % і Порушення з боку крові та лімфатичної системи - Рідко: анемія; Дуже рідко: нейтропенія, тромбоцитопенія. Порушення з боку обміну речовин: рідко: гіперглікемія, гіпоглікемія, гіпертригліцеридемія. Порушення з боку нервової системи: - Нечасто: головний біль, запаморочення, безсоння, сонливість; Рідко: парестезія. Порушення з боку органів слуху та лабіринтні порушення - Нечасто: нечіткість зору; Рідко: шум у вухах. Порушення з боку серця: - Рідко: екстрасистолія, тахікардія. Порушення з боку судин: - Нечасто: артеріальна гіпотензія, відчуття жару, гіперемія шкірних покривів; Рідко: артеріальна гіпертензія, периферичний набряк, поверхневий тромбофлебіт. Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння - Рідко: брадипное; Дуже рідко: бронхоспазм, диспное. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: - Часто: нудота, блювання; Нечасто: абдомінальний біль, диспепсія, діарея, запор, гематемезис, сухість у роті; Рідко: ерозивно-виразкові ураження органів шлунково-кишкового тракту (ЖКТ), включаючи кровотечі та перфорації, анорексія. Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: - Рідко: підвищення активності печінкових ферментів, жовтяниця; Дуже рідко: ураження підшлункової залози, ураження печінки. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин - Нечасто: дерматит, висипання, пітливість; Рідко: вугровий висип, кропив'янка; Дуже рідко: важкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла), ангіоневротичний набряк, алергічний дерматит, фотосенсибілізація. Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини - Рідко: м'язовий спазм, утруднення рухів у суглобах. Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів: - Рідко: поліурія, ниркова колька; Дуже рідко: нефрит чи нефротичний синдром. Порушення з боку статевих органів та молочної залози – рідко: у жінок – порушення менструального циклу, у чоловіків – порушення функції передміхурової залози. Загальні розлади та порушення у місці введення - Часто: біль у місці ін'єкції; Нечасто: запальна реакція, гематома, геморагії на місці ін'єкції, відчуття жару, озноб, втома; Рідко: біль у спині, непритомність, пропасниця; Дуже рідко: анафілактичний шок, набряк обличчя. Лабораторні та інструментальні дані - Рідко: кетонурія, протеїнурія. Інші – Асептичний менінгіт, що виникає переважно у пацієнтів із системним червоним вовчаком або змішаними захворюваннями сполучної тканини, гематологічні порушення (пурпура, апластична та гемолітична анемії, рідко – агранулоцитоз та гіпоплазія кісткового мозку).Взаємодія з лікарськими засобамиНебажані комбінації З іншими НПЗЗ, включаючи саліцилати у високих дозах (більше 3 г/добу) Одночасне застосування кількох нестероїдних протизапальних засобів підвищує ризик виникнення шлунково-кишкових кровотеч та виразок. З пероральними антикоагулянтами, гепарином у дозах, що перевищують профілактичні, та тиклопідином Підвищується ризик розвитку кровотеч у зв'язку з пригніченням агрегації тромбоцитів та ураженням слизової оболонки травного тракту. З препаратами літію НПЗЗ підвищують концентрацію літію в плазмі (зниження ниркової екскреції літію), яка може досягти токсичного рівня, тому рівень літію в крові слід контролювати при призначенні, зміні дози та відміні декскетопрофену. З метотрексатом у високих дозах (не менше 15 мг/тиж) Підвищується токсичність метотрексату через зниження його ниркового кліренсу при застосуванні НПЗЗ. З глюкокортикостероїдами Підвищується ризик розвитку виразки шлунка та шлунково-кишкової кровотечі. Похідні гідантоїну та сульфаніламіди Може збільшитись виразність їх токсичних проявів. Комбінації, які потребують обережності З діуретиками, інгібіторами АПФ, антибактеріальними препаратами з групи аміноглікозидів та антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ. Декскетопрофен послаблює дію діуретиків та інших антигіпертензивних засобів. Лікування нестероїдних протизапальних засобів пов'язане з ризиком розвитку гострої ниркової недостатності у пацієнтів з дегідратацією (зниження клубочкової фільтрації, зумовленої зниженим синтезом простагландинів). При комбінованому застосуванні декскетопрофену та діуретиків слід переконатися у адекватній гідратації пацієнта та проконтролювати функцію нирок перед призначенням. З метотрексатом у низьких (менше 15 мг/тиж) дозах Підвищується гематологічна токсичність метотрексату через зниження його ниркового кліренсу при застосуванні НПЗЗ. Слід проводити щотижневий контроль картини крові у перші тижні комбінованого лікування. За наявності навіть незначних порушень ниркової функції, а також у осіб похилого віку, необхідний ретельний контроль. З пентоксифіліном Підвищується ризик розвитку кровотеч. Необхідний активний клінічний моніторинг та частий контроль часу кровотечі або часу зсідання крові. З зидовудіном Можливий прояв токсичної дії зидовудину на ретикулоцити, який після першого тижня застосування НПЗЗ може призвести до розвитку тяжкої анемії. Необхідно провести підрахунок усіх клітин крові та ретикулоцитів через 1-2 тижні від початку комбінованого лікування. З пероральними гіпоглікемічними препаратами Зважаючи на можливе підвищення гіпоглікемічної дії у зв'язку зі здатністю НПЗП витісняти їх із місць зв'язування з білками плазми крові. З гепаринами (низькомолекулярними) Підвищення ризику розвитку кровотеч. Комбінації, які необхідно брати до уваги З бета-блокаторами Можливе зменшення їхньої антигіпертензивної дії у зв'язку з пригніченням нестероїдних протизапальних засобів синтезу простагландинів. З циклоспорином та такролімусом Можливе посилення їхньої нефротоксичності за рахунок впливу НПЗП на ниркові простагландини. Під час проведення комбінованої терапії необхідно контролювати функцію нирок. З тромболітичними препаратами Підвищується ризик розвитку кровотеч. З пробенецидом Можливе збільшення концентрації декскетопрофену в плазмі крові, що може бути зумовлене інгібуючим впливом на канальцеву секрецію та/або кон'югацію з глюкуроновою кислотою та потребує корекції дози декскетопрофену. З серцевими глікозидами НПЗЗ можуть призводити до підвищення їх концентрації у плазмі крові. З міфепристоном У зв'язку з теоретичним ризиком зміни ефективності міфепристону під впливом інгібіторів синтезу простагландинів, нестероїдні протизапальні засоби слід призначати через 8-12 днів після прийому міфепристону. З антибіотиками хінолінового ряду Високий ризик розвитку судом при застосуванні нестероїдних протизапальних засобів у комбінації з високими дозами хінолонів. Фармацевтична взаємодія Декскетопрофен не можна змішувати в одному шприці з розчином допаміну, прометазину, пентазоцину, петидину або гідроксизину (утворюється осад). Декскетопрофен можна змішувати в одному шприці з розчином гепарину, лідокаїну, морфіну та теофіліну. Розведений розчин препарату для внутрішньовенного краплинного введення не можна змішувати з прометазином або пентазоцином. Розведений розчин препарату сумісний з наступними розчинами для ін'єкцій: допаміну, гепарину, гідроксизину, лідокаїну, морфіну, петидину та теофіліну.Спосіб застосування та дозивнутрішньовенно (повільно не менше 15 с) і внутрішньом'язово (вводять глибоко, повільно). Рекомендована доза для дорослих: 50 мг кожні 8-12 годин. При необхідності можливе повторне введення препарату з 6-годинним інтервалом. Максимальна добова доза становить 150 мг. Декскетопрофен показаний для короткочасного застосування (не більше 2 діб) у період гострого больового синдрому. Порушення функції печінки У пацієнтів з легкими та помірно вираженим порушенням функції печінки (5-9 балів за шкалою Чайлд-П'ю) сумарну добову дозу слід зменшити до 50 мг та проводити частий контроль функціональних показників печінки. Декскетопрофен не слід призначати пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки. Порушення функції нирок Для пацієнтів з легким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну – 30-60 мл/хв) добову дозу слід знижувати до 50 мг. Декскетопрофен не слід призначати пацієнтам з помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв). Пацієнти похилого віку Коригування дози для пацієнтів похилого віку зазвичай не потрібне, однак у зв'язку з фізіологічним зниженням функції нирок рекомендується знизити дозу препарату: загальна добова доза 50 мг при легких порушеннях функцій нирок у пацієнтів похилого віку. Приготування розчинів Для приготування розчину препарату для внутрішньовенної інфузії вміст однієї ампули (2 мл) розводять у 30-100 мл 0,9 % розчину натрію хлориду, розчину глюкози або розчину Рінгера. Розчин слід готувати в асептичних умовах, захищаючи від дії денного світла. Розведений розчин повинен бути прозорим та безбарвним, вводять шляхом повільної внутрішньовенної інфузії тривалістю 10-30 хв.ПередозуванняСимптоми: нудота, анорексія, біль у животі, головний біль, запаморочення, дезорієнтація, безсоння. Лікування: симптоматична терапія; при необхідності – промивання шлунка, діаліз.Запобіжні заходи та особливі вказівкиУ осіб із симптомами шлунково-кишкових порушень або із захворюваннями шлунково-кишкового тракту в анамнезі потрібне спостереження лікаря, особливо при шлунково-кишкових кровотечах. У випадках розвитку шлунково-кишкової кровотечі у пацієнтів, які приймають декскетопрофен, препарат негайно скасовують. Слід з обережністю призначати препарат пацієнтам, які одночасно приймають засоби, які можуть збільшити ризик виникнення виразки або кровотечі: кортикостероїди, антикоагулянти (наприклад, варфарин), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антиагреганти (зокрема, ацетилсаліцилова кислота). Декскетопрофен може викликати оборотне пригнічення агрегації тромбоцитів та збільшувати час кровотечі. Декскетопрофен слід обережно призначати пацієнтам з алергією в анамнезі. Декскетопрофен слід обережно призначати пацієнтам з хронічною серцевою недостатністю І-ІІ функціонального класу за NYHA. Декскетопрофен може зумовити підвищення рівня креатиніну та азоту в плазмі крові, негативно впливати на сечовидільну систему, призводячи до розвитку гломерулонефриту, інтерстиціального нефриту, папілярного некрозу, нефротичного синдрому та гострої ниркової недостатності. Як і при застосуванні інших НПЗЗ, можливе незначне скороминуще підвищення показників деяких печінкових проб, значне підвищення активності аспартатамінотрансферази (ACT) та аланінамінотрансферази (АЛТ) у сироватці крові. При цьому контроль функцій печінки та нирок необхідний у пацієнтів похилого віку. У разі значного підвищення відповідних показників препарат Декскетопрофен слід відмінити. Декскетопрофен слід з обережністю призначати пацієнтам з порушенням кровотворення, пацієнтам із системним червоним вовчаком або іншими захворюваннями сполучної тканини. Як і інші нестероїдні протизапальні засоби, декскетопрофен може маскувати симптоми інфекційних захворювань. Повідомлялося про поодинокі випадки загострення інфекційних процесів, локалізованих у м'яких тканинах при застосуванні нестероїдних протизапальних засобів. Тому потрібне лікарське спостереження пацієнтів із ознаками бактеріальної інфекції або погіршенням стану під час лікування декскетопрофеном. Слід бути обережними при призначенні препарату пацієнтам з порушенням функції печінки, нирок, серця або зі станами, які можуть зумовити затримку рідини в організмі. У цих пацієнтів застосування НПЗЗ може призвести до погіршення стану та затримки рідини в організмі. Необхідно бути обережними також при призначенні декскетопрофену пацієнтам, які застосовують діуретики або схильні до гіповолемії, оскільки у них підвищується ризик розвитку нефротоксичності. Обережність необхідна при призначенні препарату особам похилого віку, оскільки вони частіше виявляють порушення функції нирок, печінки або серцево-судинної системи, а також виникнення небажаних реакцій, наприклад, шлунково-кишкові кровотечі або перфорація кишечника. У кожній ампулі препарату міститься 200 мг етанолу. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Необхідно бути обережними при керуванні транспортними засобами та роботі з механізмами (ризик розвитку запаморочення та сонливості).Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин - 1 мл: Діюча речовина: декскетопрофену трометамол – 36,9 мг (еквівалентно декскетопрофену – 25,0 мг); Допоміжні речовини: натрію хлорид – 4,0 мг, етиловий спирт 95 % (етанол) – 100,0 мг, 1 М розчин натрію гідроксиду – до pH 6,5-8,5, вода для ін'єкцій – до 1,0 мл. По 2 мл ампули нейтрального світлозахисного скла марки СНС-1. 5 ампул поміщають у контурну осередкову упаковку з полівінілхлоридної плівки. 1 або 2 контурні коміркові упаковки разом з інструкцією із застосування поміщають у пачку з картону. 10 ампул разом з інструкцією по застосуванню поміщають у коробку з картону з гофрованим вкладишем з мішкового паперу. У кожну пачку або коробку вкладають ампульний скарифікатор. При використанні ампул з надсічкою, крапкою або кільцем зламу ампульний скарифікатор не вкладають.Опис лікарської формиПрозорий безбарвний або жовтуватий колір розчин з характерним запахом спирту.Фармакотерапевтична групаНестероїдний протизапальний препарат (НПЗЗ).ФармакокінетикаВсмоктування Максимальна концентрація у сироватці (Сmах) після внутрішньом'язового введення декскетопрофену трометамолу досягається в середньому через 20 хв (10-45 хв). Площа під кривою "концентрація-час" (AUC) після одноразового введення в дозі 25-50 мг пропорційна дозі як при внутрішньом'язовому, так і при внутрішньовенному введенні. Відповідні фармакокінетичні параметри подібні після одноразового та повторного внутрішньом'язового або внутрішньовенного введення, що вказує на відсутність кумуляції препарату. Розподіл Для декскетопрофену трометамолу характерний високий рівень зв'язування з білками плазми (99%). Середнє значення обсягу розподілу (УД становить менше 0,25 л/кг, час напіврозподілу становить близько 0,35 год.). Виведення Метаболізм декскетопрофену переважно відбувається шляхом кон'югації з глюкуроновою кислотою з подальшим виведенням нирками. Період напіввиведення (Т1/2) декскетопрофену трометамолу становить близько 1-2,7 год. Фармакокінетика в особливих клінічних випадках У осіб похилого віку спостерігається подовження періоду напіввиведення (як після одноразового, так і після повторного внутрішньом'язового або внутрішньовенного введення) у середньому до 48% та зниження загального кліренсу препарату.ФармакодинамікаДекскетопрофену трометамол - діюча речовина препарату Декскетопрофен - нестероїдний протизапальний засіб, що чинить аналгетичну, протизапальну та жарознижувальну дії. Механізм дії пов'язаний з інгібування синтезу простагландинів на рівні циклооксигенази-1 і 2. Аналгетичну дію настає через 30 хв після парентерального введення. Тривалість аналгетичного ефекту після введення в дозі 50 мг становить 4-8 год. При комбінованій терапії з аналгетиками опіоїдного ряду декскетопрофену трометамол значно (до 30-45%) знижує потребу в опіоїдах.Показання до застосуванняКупірування больового синдрому різного генезу (у т. ч. післяопераційні болі, біль при метастазах у кістки, посттравматичні болі, біль при ниркових кольках, альгодисменорея, ішалгія, радикуліт, невралгії, зубний біль). Симптоматичне лікування гострих та хронічних запальних, запально-дегенеративних та метаболічних захворювань опорно-рухового апарату (в т. ч. ревматоїдний артрит, остеоартроз, спондилоартрити: анкілозуючий спондиліт, реактивний артрит, псоріатичний артрит). Препарат призначений для симптоматичної терапії, зменшення болю та запалення на момент використання, на прогресування захворювання не впливає.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до декскетопрофену або інших нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) або до будь-якої з допоміжних речовин, що входять до складу препарату; повне або неповне поєднання бронхіальної астми, рецидивуючого поліпозу носа та приносових пазух та непереносимості ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (у тому числі в анамнезі); ерозивно-виразкові ураження шлунково-кишкового тракту та дванадцятипалої кишки; шлунково-кишкові кровотечі в анамнезі, інші активні кровотечі (в т. ч. підозра на внутрішньочерепну кровотечу), антикоагулянтна терапія; запальні захворювання кишечника (хвороба Крона, неспецифічний виразковий коліт) у стадії загострення; тяжкі порушення функції печінки (10-15 балів за шкалою Чайлд-П'ю); прогресуючі захворювання нирок, тяжкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну підтверджена гіперкаліємія; тяжка серцева недостатність; період після проведення аортокоронарного шунтування; гемофілія та інші порушення згортання крові; вагітність, період грудного вигодовування; дитячий та підлітковий вік до 18 років (ефективність та безпека не встановлені). Декскетопрофен протипоказаний для невраксіального (епідурального або підболочкового, внутрішньооболонкового) введення через препарат, що входить до складу препарату етанолу. З обережністю: Виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, виразковий коліт, хвороба Крона, захворювання печінки в анамнезі, печінкова порфірія, хронічна ниркова недостатність (кліренс креатиніну 30-60 мл/хв), хронічна серцева недостатність, артеріальна гіпертензія числа після хірургічного втручання), літні пацієнти (в т. ч. діуретики, ослаблені пацієнти і з низькою масою тіла), бронхіальна астма, одночасний прийом глюкокортикостероїдів (в т. ч. преднізолону), антикоагулянтів (в т. ч. вар , антиагрегантів (в т. ч. ацетилсаліцилової кислоти, клопідогрелу), селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (в т. ч. циталопраму, флуоксетину, пароксетину, сертраліну), ішемічна хвороба серця, цереброваскулярні захворювання, дисліцукровий діабет, захворювання периферичних артерій, куріння, наявність інфекції Helicobacter pylori, системні захворювання сполучної тканини, тривале використання нестероїдних протизапальних препаратів, туберкульоз, виражений остеопороз, алкоголізм, тяжкі соматичні захворювання.Вагітність та лактаціяЗастосування препарату під час вагітності протипоказане. Немає даних про виділення декскетопрофену у грудне молоко. Препарат не рекомендується застосовувати під час годування груддю.Побічна діяЧастота небажаних реакцій, які спостерігалися під час проведення вищевказаних досліджень, представлена ​​відповідно до класифікації ВООЗ: дуже часто ≥ 10 %, часто ≥ 1 % та < 10 %, нечасто ≥ 0,1 % та < 1 %, рідко ≥ 0,01 % і Порушення з боку крові та лімфатичної системи - Рідко: анемія; Дуже рідко: нейтропенія, тромбоцитопенія. Порушення з боку обміну речовин: рідко: гіперглікемія, гіпоглікемія, гіпертригліцеридемія. Порушення з боку нервової системи: - Нечасто: головний біль, запаморочення, безсоння, сонливість; Рідко: парестезія. Порушення з боку органів слуху та лабіринтні порушення - Нечасто: нечіткість зору; Рідко: шум у вухах. Порушення з боку серця: - Рідко: екстрасистолія, тахікардія. Порушення з боку судин: - Нечасто: артеріальна гіпотензія, відчуття жару, гіперемія шкірних покривів; Рідко: артеріальна гіпертензія, периферичний набряк, поверхневий тромбофлебіт. Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння - Рідко: брадипное; Дуже рідко: бронхоспазм, диспное. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: - Часто: нудота, блювання; Нечасто: абдомінальний біль, диспепсія, діарея, запор, гематемезис, сухість у роті; Рідко: ерозивно-виразкові ураження органів шлунково-кишкового тракту (ЖКТ), включаючи кровотечі та перфорації, анорексія. Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: - Рідко: підвищення активності печінкових ферментів, жовтяниця; Дуже рідко: ураження підшлункової залози, ураження печінки. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин - Нечасто: дерматит, висипання, пітливість; Рідко: вугровий висип, кропив'янка; Дуже рідко: важкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла), ангіоневротичний набряк, алергічний дерматит, фотосенсибілізація. Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини - Рідко: м'язовий спазм, утруднення рухів у суглобах. Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів: - Рідко: поліурія, ниркова колька; Дуже рідко: нефрит чи нефротичний синдром. Порушення з боку статевих органів та молочної залози – рідко: у жінок – порушення менструального циклу, у чоловіків – порушення функції передміхурової залози. Загальні розлади та порушення у місці введення - Часто: біль у місці ін'єкції; Нечасто: запальна реакція, гематома, геморагії на місці ін'єкції, відчуття жару, озноб, втома; Рідко: біль у спині, непритомність, пропасниця; Дуже рідко: анафілактичний шок, набряк обличчя. Лабораторні та інструментальні дані - Рідко: кетонурія, протеїнурія. Інші – Асептичний менінгіт, що виникає переважно у пацієнтів із системним червоним вовчаком або змішаними захворюваннями сполучної тканини, гематологічні порушення (пурпура, апластична та гемолітична анемії, рідко – агранулоцитоз та гіпоплазія кісткового мозку).Взаємодія з лікарськими засобамиНебажані комбінації З іншими НПЗЗ, включаючи саліцилати у високих дозах (більше 3 г/добу) Одночасне застосування кількох нестероїдних протизапальних засобів підвищує ризик виникнення шлунково-кишкових кровотеч та виразок. З пероральними антикоагулянтами, гепарином у дозах, що перевищують профілактичні, та тиклопідином Підвищується ризик розвитку кровотеч у зв'язку з пригніченням агрегації тромбоцитів та ураженням слизової оболонки травного тракту. З препаратами літію НПЗЗ підвищують концентрацію літію в плазмі (зниження ниркової екскреції літію), яка може досягти токсичного рівня, тому рівень літію в крові слід контролювати при призначенні, зміні дози та відміні декскетопрофену. З метотрексатом у високих дозах (не менше 15 мг/тиж) Підвищується токсичність метотрексату через зниження його ниркового кліренсу при застосуванні НПЗЗ. З глюкокортикостероїдами Підвищується ризик розвитку виразки шлунка та шлунково-кишкової кровотечі. Похідні гідантоїну та сульфаніламіди Може збільшитись виразність їх токсичних проявів. Комбінації, які потребують обережності З діуретиками, інгібіторами АПФ, антибактеріальними препаратами з групи аміноглікозидів та антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ. Декскетопрофен послаблює дію діуретиків та інших антигіпертензивних засобів. Лікування нестероїдних протизапальних засобів пов'язане з ризиком розвитку гострої ниркової недостатності у пацієнтів з дегідратацією (зниження клубочкової фільтрації, зумовленої зниженим синтезом простагландинів). При комбінованому застосуванні декскетопрофену та діуретиків слід переконатися у адекватній гідратації пацієнта та проконтролювати функцію нирок перед призначенням. З метотрексатом у низьких (менше 15 мг/тиж) дозах Підвищується гематологічна токсичність метотрексату через зниження його ниркового кліренсу при застосуванні НПЗЗ. Слід проводити щотижневий контроль картини крові у перші тижні комбінованого лікування. За наявності навіть незначних порушень ниркової функції, а також у осіб похилого віку, необхідний ретельний контроль. З пентоксифіліном Підвищується ризик розвитку кровотеч. Необхідний активний клінічний моніторинг та частий контроль часу кровотечі або часу зсідання крові. З зидовудіном Можливий прояв токсичної дії зидовудину на ретикулоцити, який після першого тижня застосування НПЗЗ може призвести до розвитку тяжкої анемії. Необхідно провести підрахунок усіх клітин крові та ретикулоцитів через 1-2 тижні від початку комбінованого лікування. З пероральними гіпоглікемічними препаратами Зважаючи на можливе підвищення гіпоглікемічної дії у зв'язку зі здатністю НПЗП витісняти їх із місць зв'язування з білками плазми крові. З гепаринами (низькомолекулярними) Підвищення ризику розвитку кровотеч. Комбінації, які необхідно брати до уваги З бета-блокаторами Можливе зменшення їхньої антигіпертензивної дії у зв'язку з пригніченням нестероїдних протизапальних засобів синтезу простагландинів. З циклоспорином та такролімусом Можливе посилення їхньої нефротоксичності за рахунок впливу НПЗП на ниркові простагландини. Під час проведення комбінованої терапії необхідно контролювати функцію нирок. З тромболітичними препаратами Підвищується ризик розвитку кровотеч. З пробенецидом Можливе збільшення концентрації декскетопрофену в плазмі крові, що може бути зумовлене інгібуючим впливом на канальцеву секрецію та/або кон'югацію з глюкуроновою кислотою та потребує корекції дози декскетопрофену. З серцевими глікозидами НПЗЗ можуть призводити до підвищення їх концентрації у плазмі крові. З міфепристоном У зв'язку з теоретичним ризиком зміни ефективності міфепристону під впливом інгібіторів синтезу простагландинів, нестероїдні протизапальні засоби слід призначати через 8-12 днів після прийому міфепристону. З антибіотиками хінолінового ряду Високий ризик розвитку судом при застосуванні нестероїдних протизапальних засобів у комбінації з високими дозами хінолонів. Фармацевтична взаємодія Декскетопрофен не можна змішувати в одному шприці з розчином допаміну, прометазину, пентазоцину, петидину або гідроксизину (утворюється осад). Декскетопрофен можна змішувати в одному шприці з розчином гепарину, лідокаїну, морфіну та теофіліну. Розведений розчин препарату для внутрішньовенного краплинного введення не можна змішувати з прометазином або пентазоцином. Розведений розчин препарату сумісний з наступними розчинами для ін'єкцій: допаміну, гепарину, гідроксизину, лідокаїну, морфіну, петидину та теофіліну.Спосіб застосування та дозивнутрішньовенно (повільно не менше 15 с) і внутрішньом'язово (вводять глибоко, повільно). Рекомендована доза для дорослих: 50 мг кожні 8-12 годин. При необхідності можливе повторне введення препарату з 6-годинним інтервалом. Максимальна добова доза становить 150 мг. Декскетопрофен показаний для короткочасного застосування (не більше 2 діб) у період гострого больового синдрому. Порушення функції печінки У пацієнтів з легкими та помірно вираженим порушенням функції печінки (5-9 балів за шкалою Чайлд-П'ю) сумарну добову дозу слід зменшити до 50 мг та проводити частий контроль функціональних показників печінки. Декскетопрофен не слід призначати пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки. Порушення функції нирок Для пацієнтів з легким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну – 30-60 мл/хв) добову дозу слід знижувати до 50 мг. Декскетопрофен не слід призначати пацієнтам з помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв). Пацієнти похилого віку Коригування дози для пацієнтів похилого віку зазвичай не потрібне, однак у зв'язку з фізіологічним зниженням функції нирок рекомендується знизити дозу препарату: загальна добова доза 50 мг при легких порушеннях функцій нирок у пацієнтів похилого віку. Приготування розчинів Для приготування розчину препарату для внутрішньовенної інфузії вміст однієї ампули (2 мл) розводять у 30-100 мл 0,9 % розчину натрію хлориду, розчину глюкози або розчину Рінгера. Розчин слід готувати в асептичних умовах, захищаючи від дії денного світла. Розведений розчин повинен бути прозорим та безбарвним, вводять шляхом повільної внутрішньовенної інфузії тривалістю 10-30 хв.ПередозуванняСимптоми: нудота, анорексія, біль у животі, головний біль, запаморочення, дезорієнтація, безсоння. Лікування: симптоматична терапія; при необхідності – промивання шлунка, діаліз.Запобіжні заходи та особливі вказівкиУ осіб із симптомами шлунково-кишкових порушень або із захворюваннями шлунково-кишкового тракту в анамнезі потрібне спостереження лікаря, особливо при шлунково-кишкових кровотечах. У випадках розвитку шлунково-кишкової кровотечі у пацієнтів, які приймають декскетопрофен, препарат негайно скасовують. Слід з обережністю призначати препарат пацієнтам, які одночасно приймають засоби, які можуть збільшити ризик виникнення виразки або кровотечі: кортикостероїди, антикоагулянти (наприклад, варфарин), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антиагреганти (зокрема, ацетилсаліцилова кислота). Декскетопрофен може викликати оборотне пригнічення агрегації тромбоцитів та збільшувати час кровотечі. Декскетопрофен слід обережно призначати пацієнтам з алергією в анамнезі. Декскетопрофен слід обережно призначати пацієнтам з хронічною серцевою недостатністю І-ІІ функціонального класу за NYHA. Декскетопрофен може зумовити підвищення рівня креатиніну та азоту в плазмі крові, негативно впливати на сечовидільну систему, призводячи до розвитку гломерулонефриту, інтерстиціального нефриту, папілярного некрозу, нефротичного синдрому та гострої ниркової недостатності. Як і при застосуванні інших НПЗЗ, можливе незначне скороминуще підвищення показників деяких печінкових проб, значне підвищення активності аспартатамінотрансферази (ACT) та аланінамінотрансферази (АЛТ) у сироватці крові. При цьому контроль функцій печінки та нирок необхідний у пацієнтів похилого віку. У разі значного підвищення відповідних показників препарат Декскетопрофен слід відмінити. Декскетопрофен слід з обережністю призначати пацієнтам з порушенням кровотворення, пацієнтам із системним червоним вовчаком або іншими захворюваннями сполучної тканини. Як і інші нестероїдні протизапальні засоби, декскетопрофен може маскувати симптоми інфекційних захворювань. Повідомлялося про поодинокі випадки загострення інфекційних процесів, локалізованих у м'яких тканинах при застосуванні нестероїдних протизапальних засобів. Тому потрібне лікарське спостереження пацієнтів із ознаками бактеріальної інфекції або погіршенням стану під час лікування декскетопрофеном. Слід бути обережними при призначенні препарату пацієнтам з порушенням функції печінки, нирок, серця або зі станами, які можуть зумовити затримку рідини в організмі. У цих пацієнтів застосування НПЗЗ може призвести до погіршення стану та затримки рідини в організмі. Необхідно бути обережними також при призначенні декскетопрофену пацієнтам, які застосовують діуретики або схильні до гіповолемії, оскільки у них підвищується ризик розвитку нефротоксичності. Обережність необхідна при призначенні препарату особам похилого віку, оскільки вони частіше виявляють порушення функції нирок, печінки або серцево-судинної системи, а також виникнення небажаних реакцій, наприклад, шлунково-кишкові кровотечі або перфорація кишечника. У кожній ампулі препарату міститься 200 мг етанолу. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Необхідно бути обережними при керуванні транспортними засобами та роботі з механізмами (ризик розвитку запаморочення та сонливості).Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.

Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Активні речовини: декскетопрофену трометамол – 36.9 мг, що відповідає вмісту декскетопрофену – 25 мг; допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, карбоксиметилкрохмаль натрію (натрію крохмалю гліколату), кремнію діоксид колоїдний безводний (аеросил), магнію стеарат; Склад оболонки: гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза), макрогол 6000 (поліетиленгліколь 6000), титану діоксид. 10 шт. - Упаковки коміркові контурні (1, 3, 5) - Пачки картонні.Опис лікарської формиТаблетки, покриті плівковою оболонкою білого або майже білого кольору, круглі, двоопуклі, з ризиком; на поперечному розрізі ядро ​​білого чи майже білого кольору.Фармакотерапевтична групаНПЗЗ. Похідне пропіонової кислотиФармакокінетикаВсмоктування Час досягнення максимальної концентрації (ТСmax) декскетопрофену в плазмі після одноразового прийому разової дози становить в середньому 30 хв (15-60 хв). Одночасний прийом їжі уповільнює всмоктування декскетопрофену. Площі під кривою "концентрація-час" (AUC) після одноразового та повторного прийомів подібні, що вказує на відсутність кумуляції препарату. Розподіл Для декскетопрофену характерний високий рівень зв'язування з білками плазми (99%). Середнє значення обсягу розподілу (Vd) становить менше 0.25 л/кг, період напіврозподілу становить близько 0.35 год. Метаболізм та виведення Основним шляхом метаболізму декскетопрофену є його кон'югація з глюкуроновою кислотою з подальшим виведенням нирками. Період напіввиведення (T1/2) декскетопрофену становить 1.65 год. Фармакокінетика у спеціальних груп пацієнтів У осіб похилого віку спостерігається подовження періоду напіввиведення (Т1/2) до 48% та зниження загального кліренсу препарату.ФармакодинамікаДекскетопрофену трометамол, діюча речовина препарату Дексонал®, відноситься до нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), що мають знеболювальну, протизапальну та жарознижувальну дію. Механізм дії декскетопрофену заснований на пригніченні синтезу простагландинів на рівні циклооксигеназ (ЦОГ-1 і ЦОГ-2). Знеболюючий ефект настає через 30 хв після прийому препарату Дексонал внутрішньо, тривалість терапевтичної дії досягає 4-6 год.Показання до застосуванням'язово-скелетний біль (слабко або помірно виражений); альгодисменорея; зубний біль. Препарат призначений для симптоматичного лікування, зменшення болю та запалення на момент застосування.Протипоказання до застосуваннягіперчутливість до декскетопрофену, інших компонентів препарату та інших нестероїдних протизапальних засобів; повне або неповне поєднання бронхіальної астми, рецидивуючого поліпозу носа та приносових пазух та непереносимості ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (в т.ч. в анамнезі); ерозивно-виразкові ураження ШКТ на стадії загострення; шлунково-кишкові кровотечі або перфорації в анамнезі, включаючи пов'язані з попереднім застосуванням нестероїдних протизапальних засобів; шлунково-кишкові кровотечі; інші активні кровотечі (в т.ч. підозра на внутрішньочерепний крововилив); запальні захворювання кишечника (хвороба Крона, виразковий коліт) у стадії загострення; печінкова недостатність тяжкого ступеня тяжкості (10-15 балів за шкалою Чайлд-П'ю); прогресуючі захворювання нирок, підтверджена гіперкаліємія; хронічна хвороба нирок: стадія 3а (швидкість клубочкової фільтрації (СКФ) 45-59 мл/хв/1.73 м2), 3б (СКФ 30-44 мл/хв/1.73 м2) та 4 (СКФ період після проведення аортокоронарного шунтування; тяжка серцева недостатність (III-IV клас за класифікацією NYHA); геморагічний діатез та інші порушення згортання крові; вік до 18 років (у зв'язку з відсутністю даних щодо ефективності та безпеки); вагітність; період грудного вигодовування. З обережністю: виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, виразковий коліт, хвороба Крона, захворювання печінки в анамнезі, печінкова порфірія, хронічна хвороба нирок, стадія 2 (СКФ 60-89 мл/хв/ 1.73 м2), хронічна значне зниження обсягу циркулюючої крові (в т.ч. після хірургічного втручання), літні пацієнти старше 65 років (в т.ч. одержують діуретики, ослаблені пацієнти та пацієнти з низькою масою тіла), бронхіальна астма, одночасний прийом глюкокортикостероїдів (в т.ч. ч. преднізолону), антикоагулянтів (в т.ч. варфарину), антиагрегантів (в т.ч. ацетилсаліцилової кислоти, клопідогрелу), селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (в т.ч. циталопраму, флуоксетину, пароксетину, серця, цереброваскулярні захворювання,дисліпідемія/гіперліпідемія, цукровий діабет, захворювання периферичних артерій, паління, наявність інфекції Helicobacter pylori, системний червоний вовчак (ВКВ) та інші системні захворювання сполучної тканини, тривале використання НПЗП, туберкульоз, виражений остеопороз, алкоголізм, тяжкі соматичні захворювання.Вагітність та лактаціяЗастосування препарату Дексонал при вагітності та в період грудного вигодовування протипоказане. Протипоказано застосування препарату віком до 18 років (у зв'язку з відсутністю даних щодо ефективності та безпеки).Побічна діяМожливі побічні ефекти наведені відповідно до класифікації ВООЗ щодо зменшення частоти виникнення: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, З боку крові та лімфатичної системи: дуже рідко – нейтропенія, тромбоцитопенія. З боку імунної системи: рідко – набряк гортані; дуже рідко – анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок. З боку нервової системи: нечасто – головний біль, запаморочення, сонливість; рідко - парестезії, синкопальні стани (минущі короткочасні непритомності). З боку психіки: нечасто – безсоння, відчуття занепокоєння. З боку органу слуху та лабіринтні порушення: нечасто – вертиго; дуже рідко – шум у вухах. З боку органу зору: дуже рідко – нечіткий зір. З боку серцево-судинної системи: нечасто – відчуття серцебиття, відчуття жару, гіперемія шкірних покривів; рідко – підвищення АТ; дуже рідко – тахікардія, зниження АТ. З боку дихальної системи: рідко – брадипное; дуже рідко – бронхоспазм, задишка. З боку шлунково-кишкового тракту: часто – нудота, блювання, біль у животі, диспепсія, діарея; нечасто – гастрит, запор, сухість у роті, метеоризм; рідко - ерозивно-виразкові ураження шлунково-кишкового тракту, кровотеча з виразки або її перфорація; дуже рідко – ураження підшлункової залози. З боку печінки та жовчовивідних шляхів: рідко – гепатит, підвищення активності печінкових ферментів (АСТ та АЛТ); дуже рідко – ураження печінки. З боку нирок та сечовивідних шляхів: рідко – поліурія, гостра ниркова недостатність; дуже рідко – нефрит або нефротичний синдром. З боку репродуктивної системи: рідко – у жінок – порушення менструального циклу, у чоловіків – минуще порушення функції передміхурової залози при тривалому застосуванні. З боку опорно-рухового апарату: рідко – біль у спині. З боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто – шкірний висип; рідко - кропив'янка, вугровий висип, підвищене потовиділення; дуже рідко – важкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла)), ангіоневротичний набряк, набряк обличчя, алергічний дерматит, фотосенсибілізація, свербіж шкіри. З боку обміну речовин: рідко – анорексія. Загальні порушення: нечасто – підвищена стомлюваність, астенія, озноб, загальне нездужання; дуже рідко – периферичні набряки. Як і при застосуванні інших нестероїдних протизапальних засобів, можливий розвиток наступних побічних ефектів: асептичний менінгіт, що розвивається переважно у пацієнтів із системним червоним вовчаком або системними захворюваннями сполучної тканини, гематологічні порушення (тромбоцитопенічна пурпура, апластична та гемолітична анемії, в окремих випадках - ).Взаємодія з лікарськими засобамиНижченаведені взаємодії характерні для всіх НПЗП. Небажані комбінації З іншими нестероїдними протизапальними засобами, включаючи саліцилати у високих дозах (більше 3 г на добу): одночасне застосування кількох нестероїдних протизапальних засобів внаслідок синергічного ефекту підвищує ризик розвитку шлунково-кишкової кровотечі та виразки. З антикоагулянтами: декскетопрофен, як і інші нестероїдні протизапальні засоби, може посилювати ефект антикоагулянтів, таких як варфарин у зв'язку з високим ступенем зв'язування з білками плазми, інгібуванням агрегації тромбоцитів та ураженням слизової оболонки ШКТ. У разі потреби одночасного застосування необхідний ретельний контроль стану пацієнта та регулярний моніторинг лабораторних показників. З гепарином: при одночасному застосуванні підвищується ризик розвитку кровотечі (у зв'язку з інгібуванням агрегації тромбоцитів та ушкоджуючою дією на слизову оболонку ШКТ). У разі потреби одночасного застосування необхідний ретельний контроль стану пацієнта та регулярний моніторинг лабораторних показників. З глюкокортикостероїдами: при одночасному застосуванні підвищується ризик виразкового ураження ШКТ та кровотеч. З препаратами літію: НПЗЗ підвищують концентрацію літію в плазмі крові аж до токсичної у зв'язку з чим цей показник необхідно контролювати при застосуванні з декскетопрофеном, зміні дози, а також після відміни НПЗЗ. З метотрексатом у високих дозах (15 мг/тиж і більше): можливе підвищення гематологічної токсичності метотрексату через зниження його ниркового кліренсу при одночасному застосуванні з НПЗЗ. З гідантоїнами та сульфонамідами: можливе посилення їх токсичної дії. Комбінації, які потребують обережності З діуретиками, інгібіторами АПФ, антибіотиками з групи аміноглікозидів, антагоністами рецепторів ангіотензину II: одночасне застосування з нестероїдними протизапальними засобами пов'язане з ризиком розвитку гострої ниркової недостатності у пацієнтів з зневодненням (зниження клубочкової фільтрації, обумовлене зниженим синтезом проста). При одночасному застосуванні нестероїдних протизапальних засобів можуть зменшувати антигіпертензивний ефект деяких препаратів. При одночасному застосуванні декскетопрофену та діуретиків необхідно переконатися, що у пацієнта відсутні ознаки зневоднення, а також на початку одночасного застосування контролювати функцію нирок. З метотрексатом у низьких дозах (менше 15 мг/тиж): можливе підвищення гематологічної токсичності метотрексату через зниження його ниркового кліренсу на тлі одночасного застосування з НПЗЗ. Необхідний підрахунок клітин крові на початку одночасного застосування. За наявності порушення функції нирок навіть легко, а також у пацієнтів похилого віку, необхідно ретельне медичне спостереження. З пентоксифіліном: можливе підвищення ризику кровотечі. Необхідний ретельний клінічний моніторинг та регулярна перевірка часу кровотечі (часу згортання крові). Зідовудіном: існує ризик посилення токсичної дії на еритроцити, обумовленого впливом на ретикулоцити, з розвитком тяжкої анемії через тиждень після початку застосування нестероїдних протизапальних засобів. Необхідно провести загальний аналіз крові з підрахунком кількості ретикулоцитів через 1–2 тижні після початку терапії НПЗЗ. З пероральними гіпоглікемічними засобами: нестероїдні протизапальні засоби можуть посилювати гіпоглікемічну дію препаратів сульфонілсечовини внаслідок витіснення сульфонілсечовини з місць зв'язування з білками плазми крові. Комбінації, які необхідно брати до уваги З бета-адреноблокаторами: при одночасному застосуванні з нестероїдними протизапальними засобами може зменшуватися антигіпертензивний ефект бета-адреноблокаторів внаслідок інгібування синтезу простагландинів. З циклоспорином і такролімусом: нестероїдні протизапальні засоби можуть збільшувати нефротоксичність, що опосередковано дією ренальних простагландинів. При одночасному застосуванні необхідно контролювати функцію нирок. З тромболітиками: збільшується ризик розвитку кровотечі. Збільшується ризик розвитку кровотеч із ШКТ при одночасному застосуванні з інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (циталопрам, флуоксетин, сертралін) та антикоагулянтами. З пробенецидом: можливе підвищення концентрації нестероїдних протизапальних засобів у плазмі крові, що може бути обумовлено інгібуючим ефектом пробенециду на ниркову тубулярну секрецію та/або кон'югацію з глюкуроновою кислотою; може знадобитися корекція дози НПЗП. З серцевими глікозидами: одночасне застосування з нестероїдними протизапальними засобами може призводити до підвищення концентрації глікозидів у плазмі крові. З міфепристоном: у зв'язку з теоретичним ризиком зміни ефективності міфепристону під впливом інгібіторів синтезу простагландинів, нестероїдні протизапальні засоби не слід застосовувати раніше, ніж через 8–12 діб після відміни міфепристону. З хінолонами: дані, отримані в експериментальних дослідженнях на тваринах, вказують на високий ризик розвитку судом при застосуванні нестероїдних протизапальних засобів з хінолонами у високих дозах. У разі потреби одночасного застосування препарату Дексонал з переліченими вище лікарськими засобами пацієнту слід проконсультуватися з лікарем.Спосіб застосування та дозиПрепарат Дексонал приймають внутрішньо під час їжі. Одночасний прийом їжі сповільнює всмоктування декскетопрофену, тому у разі гострого болю рекомендується застосування препарату не менше ніж за 30 хв до їди. Залежно від інтенсивності больового синдрому рекомендована доза для дорослих становить 12.5 мг декскетопрофену (1/2 таб. препарату Дексонал®) кожні 4-6 годин або 25 мг декскетопрофену (1 таб. препарату Дексонал®) кожні 8 год. Максимальна добова доза – 75 мг. Препарат не призначений для тривалої терапії, курс лікування препаратом не повинен перевищувати 3-5 днів. Пацієнтам похилого віку слід приймати препарат, починаючи з мінімальної рекомендованої дози. Максимальна добова доза становить 50 мг. У разі оптимальної переносимості можуть застосовуватися дози, рекомендовані для загальної популяції. Пацієнтам із печінковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості слід приймати препарат, починаючи з мінімальної рекомендованої дози. Максимальна добова доза становить 50 мг. Застосування препарату Дексонал у пацієнтів із печінковою недостатністю тяжкого ступеня протипоказано. Пацієнтам з нирковою недостатністю легкого ступеня тяжкості – хронічна хвороба нирок, стадія 2 (СКФ 60-89 мл/хв/1.73 м2) слід приймати препарат, починаючи з мінімальної рекомендованої дози. Максимальна добова доза становить 50 мг. Застосування препарату у пацієнтів із хронічною хворобою нирок стадій 3а (СКФ 45-59 мл/хв/1.73 м2), 3б (СКФ 30-44 мл/хв/1.73 м2) та 4 (СКФПередозуванняСимптоми: нудота, анорексія, біль у животі, біль голови, запаморочення, дезорієнтація, безсоння. Лікування: симптоматична терапія, при необхідності – промивання шлунка, прийом активованого вугілля, гемодіаліз малоефективний.Запобіжні заходи та особливі вказівкиНебажані побічні ефекти можна звести до мінімуму при застосуванні препарату у найменшій ефективній дозі при мінімальній тривалості застосування, необхідної для усунення больового синдрому. Ризик виникнення ускладнень з боку шлунково-кишкового тракту підвищується у пацієнтів з виразковим ураженням шлунково-кишкового тракту в анамнезі, у літніх пацієнтів, при збільшенні дози нестероїдних протизапальних засобів; тому застосування препарату у цієї категорії пацієнтів слід починати з найменшої дози, що рекомендується. Пацієнтам перелічених вище категорій, а також пацієнтам, яким потрібне одночасне застосування низьких доз ацетилсаліцилової кислоти або інших засобів, що підвищують ризик виникнення ускладнень з боку ШКТ, рекомендується додаткове застосування гастропротекторів (мізопростол або блокатори протонової помпи). У пацієнтів, які одночасно приймають антиагреганти або антикоагулянти, глюкокортикостероїди, також підвищується ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі. Пацієнти з порушеннями ШКТ або шлунково-кишковими захворюваннями в анамнезі повинні знаходитися під ретельним медичним наглядом. У разі виникнення шлунково-кишкової кровотечі або виразкового ураження, застосування препарату слід припинити. Препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із шлунково-кишковими захворюваннями в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки можливе загострення цих захворювань. Всі нестероїдні протизапальні засоби можуть інгібувати агрегацію тромбоцитів і збільшувати час кровотечі за рахунок інгібування синтезу простагландинів. У зв'язку з цим застосування препарату Дексонал у пацієнтів, які одночасно приймають препарати, що впливають на систему гемостазу, такі як варфарин, похідні кумарину та гепарини, не рекомендується. Як і інші нестероїдні протизапальні засоби, препарат Дексонал може призводити до підвищення концентрації креатиніну та азоту в плазмі крові. Як і інші інгібітори синтезу простагландинів, препарат Дексонал® може побічно діяти на сечовидільну систему, що може призвести до розвитку гломерулонефриту, інтерстиціального нефриту, папілярного некрозу, нефротичного синдрому та гострої ниркової недостатності. Слід бути обережними при застосуванні препарату у пацієнтів, які одночасно застосовують діуретики та пацієнтів, у яких можливий розвиток гіповолемії, у зв'язку з підвищеним ризиком нефротоксичності. Як і при застосуванні інших нестероїдних протизапальних засобів, на тлі застосування препарату Дексонал може спостерігатися невелике скороминуще підвищення деяких печінкових ферментів. В осіб похилого віку необхідний контроль функції печінки та нирок. У разі значного підвищення відповідних показників застосування препарату Дексонал слід припинити. Як і інші нестероїдні протизапальні засоби, декскетопрофен може маскувати симптоми інфекційних захворювань. У разі виявлення ознак інфекції або погіршення самопочуття на фоні застосування препарату Дексонал® пацієнту необхідно відразу звернутися до лікаря. Препарат може викликати затримку рідини в організмі, тому у пацієнтів з артеріальною гіпертензією, нирковою та/або серцевою недостатністю препарат Дексонал® слід застосовувати з особливою обережністю. У разі погіршення стану застосування препарату слід припинити. У пацієнтів з неконтрольованою артеріальною гіпертензією, ішемічною хворобою серця, застійною серцевою недостатністю, захворюваннями периферичних артерій та/або цереброваскулярними захворюваннями препарат слід застосовувати з обережністю. Аналогічний підхід застосовується до пацієнтів з факторами ризику серцево-судинних захворювань (артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння). Необхідно бути обережними при призначенні препарату пацієнтам з наявністю в анамнезі серцево-судинних захворювань, особливо пацієнтам із серцевою недостатністю, у зв'язку з можливим ризиком прогресування. Клінічні дослідження та епідеміологічні дані дозволяють зробити висновок про те, що нестероїдні протизапальні засоби, особливо у високих дозах і при тривалому застосуванні, можуть призводити до незначного ризику розвитку гострого інфаркту міокарда або інсульту. Для уникнення ризику даних подій при застосуванні декскетопрофену даних недостатньо. Літні пацієнти особливо схильні до несприятливих реакцій при застосуванні НПЗП, в т.ч. ризик виникнення шлунково-кишкових кровотеч і перфорацій, що загрожує життю пацієнта, зниженню функцій нирок, печінки та серця. При застосуванні препарату Дексонал у даної категорії пацієнтів потрібний належний клінічний контроль. Є дані про виникнення поодиноких випадків шкірних реакцій (таких як ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) при застосуванні нестероїдних протизапальних засобів. При перших проявах висипу на шкірі, ураженні слизових оболонок або інших ознаках алергічної реакції прийом препарату Дексонал® слід негайно припинити і звернутися до лікаря. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами У зв'язку з можливою появою запаморочення та сонливості в період прийому препарату, здатність до концентрації уваги та швидкість психомоторних реакцій у пацієнтів можуть знижуватися, особливо в першу годину після прийому. Тому в період застосування препарату слід дотримуватися обережності при керуванні транспортними засобами та заняттях потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаКапсули тверді желатинові № 1 жовтого кольору зі слабким коричневим відтінком. Вміст капсул – порошок жовтого кольору. 1 капсула препарату містить: активна речовина: діацереїн – 50 мг; допоміжні речовини: стеарат магнію – 12, 5 мг, лактози моногідрат (Капсулак 60) – до 250 мг; склад капсули: титану діоксид – 0,75 мг, барвник заліза оксид жовтий – 2,2125 мг, желатин – до 75,0 мг.Опис лікарської формиКапсули 50 мг. По 10 капсул у контурні осередкові упаковки з ПВХ/алюмінієвої фольги. 3 контурні коміркові упаковки разом з інструкцією по застосуванню поміщають у картонну пачкуФармакотерапевтична групаАлерген туберкульозний рекомбінантний у стандартному розведенні. Це рекомбінантний білок, що продукується генетично модифікованою культурою Escherichia coli BL21(DE3)/pCFP-ESAT. Містить 2 антигени, присутні у вірулентних штамах мікобактерій туберкульозу та відсутні у вакцинному штамі БЦЖ. Дія препарату Діаскінтест® заснована на виявленні клітинної імунної відповіді на специфічні для Mycobacterium tuberculosis антигени. При внутрішньошкірному введенні Діаскінтест® викликає у осіб з туберкульозною інфекцією специфічну шкірну реакцію, що є проявом гіперчутливості уповільненого типу.ФармакокінетикаШвидко всмоктується із шлунково-кишкового тракту (ЖКТ), біодоступність збільшується на 25% при одночасному прийомі з їжею. Час досягнення максимальної концентрації (TCmax) – 144 хв. При одноразовому прийомі 50 мг Cmax – 3.15 мг/л, при багаторазовому прийомі через кумуляцію препарату Cmax підвищується. Повністю деацетилюється до реїну. Зв'язок реїну з білками (альбуміном) майже 100%. Реін проникає через плацентарний та гематоенцефалічний бар'єри. Період напіввиведення (T1/2) – 255 хв. Виводиться нирками у незміненому вигляді (20%), у вигляді глюкуроніду (60%), у вигляді сульфату – 20%.Клінічна фармакологіяДіацереїн – похідне антрахіноліну, діацетильоване похідне реіна. Метаболізуючись до активного метаболіту – реїну, пригнічує активність інтерлейкіну-1, який відіграє важливу роль у розвитку запалення та деградації хряща при остеоартрозі. Інгібує дію інших цитокінів (в т. ч. інтерлейкіну-6, фактор некрозу пухлини-альфа). Дія розвивається через 2-4 тижні. Діацереїн має аналгетичну протизапальну активність при пероральному прийомі.Показання до застосуванняПервинний та вторинний остеоартроз. Протипоказання до застосуванняГіперчутливість до діацереїну, інших компонентів (в т.ч. до антрахінонових лікарських засобів (проносні)), вік до 18 років. Непереносимість лактози, дефіцит лактази, глюкозогалактозна мальабсорбція Вагітність та лактаціяПрепарат протипоказаний при вагітності та в період лактації. При прийомі препарату необхідно відмінити грудне вигодовування.Побічна діяЗ боку травної системи: діарея, нудота, блювання, біль у животі, гепатит. Алергічні реакції: кропив'янка, пропасниця, бронхоспазм, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок. Інші: нездужання, інтенсивне фарбування сечі (залежно від рН) від жовтого до коричневого кольору (не має клінічного значення).Взаємодія з лікарськими засобамиДіацереїн Ромфарм не рекомендується приймати разом із препаратами, що збільшують обсяг вмісту кишечника (наприклад, велика кількість клітковини). Антациди зменшують абсорбцію препарату. При одночасному прийомі з антибіотиками або хіміотерапевтичними препаратами, що впливають на мікрофлору кишечника, може збільшитись частота небажаних явищ з боку кишечника. Лікарські засоби (ЛЗ), що містять алюмінію гідроксид та/або магнію гідроксид, знижують біодоступність діацереїну. Одночасне застосування із проносними засобами не рекомендується.Спосіб застосування та дозиВсередину, після їди, необхідно ковтати повністю, не розжовуючи, запиваючи водою, по 50 мг 2 рази на добу (вранці та ввечері). Безперервно тривалий час або курсами (не менше 4 міс). Діацереїн Ромфарм протягом перших 2 тижнів може спричинити прискорення транзиту в кишечнику, тому рекомендується розпочинати лікування з однієї капсули на день увечері з їжею протягом 4 тижнів. Потім дозу збільшують до 100 мг на добу.ПередозуванняСимптоми: діарея, слабкість. Лікування: симптоматичне. При вираженій діареї потрібний контроль електролітного складу плазми.Запобіжні заходи та особливі вказівкиТривалість лікування може бути тривалою. До настання терапевтичного ефекту, діацереїн можна приймати одночасно з аналгезуючими ЛЗ (в т.ч. НПЗП). Необхідний періодичний контроль показників крові, функціональних проб печінки (визначення рівня печінкових трансаміназ), сечі (визначення рівня креатиніну та кліренсу креатиніну). При погіршенні функції нирок необхідно зменшити дозу препарату. У пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю, при КК менше 30 мл/хв доза діацереїну повинна бути знижена до 50 мг/добу і потім відтитрована згідно з переносимістю та клінічною ефективністю. Фарбування сечі може ускладнювати інтерпретацію результатів аналізу сечі (наприклад, вміст глюкози).Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПорошок - 1 саше: Активні речовини: іклофенак калію – 50 мг; Допоміжні речовини: гліцеролу дибегенат – 2 мг, натрію сахаринат – 5 мг, ароматизатор анісовий – 15 мг, калію гідрокарбонат – 22 мг, ароматизатор м'ятний – 35 мг, аспартам – 50 мг, манітол – 721 мг. 900 мг - саші герметично запаяні із захистом від розтину дітьми (3, 6, 9, 12, 21, 24, 30) - пачки картонні.Опис лікарської формиПорошок для приготування розчину для вживання від білого до світло-жовтого кольору, однорідний, зі специфічним запахом; відновлений розчин злегка опалесцентний, зі специфічним запахом.Фармакотерапевтична групаНестероїдний протизапальний препарат (НПЗЗ).ФармакокінетикаПісля прийому внутрішньо швидко і повністю всмоктується із ШКТ. Після одноразового прийому в дозі 50 мг Cmax диклофенаку калію в плазмі досягається через 20-60 хв і становить у середньому 5.5 мкмоль/л. При прийомі під час їжі кількість диклофенаку, що всмоктується, не змінюється, хоча початок і швидкість всмоктування можуть дещо сповільнюватися. Абсорбція диклофенаку лінійно залежить від дози препарату. Зв'язування з білками плазми (переважно з альбумінами) високе - до 99%. Здається Vd становить 0.12-0.17 л/кг. Проникає в синовіальну рідину, де його Cmax досягається на 2-4 години пізніше, ніж у плазмі крові. T1/2 диклофенаку калію з синовіальної рідини становить 3-6 год. Через 2 години після досягнення Cmax у плазмі концентрація диклофенаку в синовіальній рідині вище, ніж у плазмі, і її значення залишаються вищими протягом періоду до 12 год. При дотриманні рекомендованого режиму дозування кумуляції не відзначається. Диклофенак метаболізується у печінці. 50% активної речовини піддається метаболізму під час "першого проходження" через печінку. Метаболізм здійснюється частково шляхом глюкуронізації незміненої молекули, але переважно за допомогою одноразового та багаторазового гідроксилювання та метоксилювання, що призводить до утворення декількох фенольних метаболітів (3'-гідрокси-, 4'-гідрокси-, 5'-гідрокси-, 4',5- дигідрокси - і 3'-гідрокси-4'-метоксидиклофенаку), більшість з яких перетворюється на глюкуронідні кон'югати. Два фенольні метаболіти біологічно активні, але значно меншою мірою, ніж диклофенак. У метаболізмі бере участь ізофермент CYP2C9. Системний кліренс становить 260±56 мл/хв. Кінцевий T1/2 становить 1-2 год. T1/2 чотирьох метаболітів, включаючи два фармакологічно активні, також нетривалий і становить 1-3 год. Виводиться в основному нирками: близько 60% - у вигляді метаболітів, менше 1% - у незміненому вигляді . Решта дози виводиться із жовчю у вигляді метаболітів. При КК менше 10 мл/хв розрахункові Css гідроксиметаболітів диклофенаку приблизно в 4 рази вищі, ніж у здорових добровольців, при цьому метаболіти виводяться виключно з жовчю.ФармакодинамікаНПЗЗ, похідне фенілоцтової кислоти. Має виражену аналгетичну, протизапальну та жарознижувальну дію. Завдяки швидкому початку дії застосування калієвої солі диклофенаку переважно для лікування гострих больових та запальних станів. Основним механізмом дії диклофенаку вважається гальмування синтезу простагландинів, які відіграють важливу роль у патогенезі запалення, болю та лихоманки. In vitro диклофенак калію в концентраціях, еквівалентних тим, що досягаються при лікуванні пацієнтів, не пригнічує біосинтез протеогліканів хрящової тканини. Диклофенак калію має виражену аналгетичну дію при помірному та вираженому больовому синдромі. За наявності запалення, спричиненого, наприклад, травмою або хірургічним втручанням, швидко усуває як спонтанний біль, так і біль при рухах, а також зменшує запальну набряклість тканин та набряк у ділянці хірургічної рани. У клінічних дослідженнях було встановлено, що диклофенак калію здатний зменшувати больові відчуття та знижувати крововтрату при первинній дисменореї. При нападах мігрені зменшує виразність головного болю та таких супутніх симптомів як нудота та блювання. Після вживання терапевтична дія розвивається через 15-30 хв, ефект триває протягом 4-6 год.Показання до застосуванняДля короткострокового лікування наступних гострих станів: посттравматичний біль, запалення та набряк, наприклад, унаслідок ушкодження зв'язок; післяопераційний біль, запалення та набряк, наприклад, після стоматологічних або ортопедичних оперативних втручань; біль та/або запалення, що супроводжують гінекологічні захворювання, наприклад, первинну дисменорею або аднексит; біль голови, напади мігрені; зубний біль; больові синдроми з боку хребта; болі у м'язах та суглобах; невралгія; ревматичні захворювання позасуглобових м'яких тканин; проктит; ниркова колька; жовчна колька; як допоміжний засіб при інфекційно-запальних захворюваннях вуха, горла і носа, наприклад, при фаринготонзиліті, отиті, що супроводжуються вираженим болем і запаленням.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість (в т.ч. до інших нестероїдних протизапальних засобів); напади бронхіальної астми, кропив'янки або гострий риніт в анамнезі, спричинені прийомом ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів; виразкова хвороба шлунка або виразкове ураження кишечника у фазі загострення; виразкова кровотеча або перфорація; запальні захворювання кишечника (хвороба Крона, виразковий коліт) у фазі загострення; тяжка печінкова недостатність; активне захворювання печінки; ниркова недостатність тяжкого ступеня (КК менше 30 мл/хв); прогресуючі захворювання нирок; підтверджена гіперкаліємія; тяжка серцева недостатність; період після проведення аортокоронарного шунтування; порушення кровотворення; різні порушення гемостазу (зокрема. гемофілія); ІІІ триместр вагітності; період лактації; дитячий вік до 14 років.Вагітність та лактаціяПризначати диклофенак калію у І та ІІ триместрах вагітності слід лише у випадках, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Диклофенак, як інші інгібітори синтезу простагландинів, протипоказаний у III триместрі вагітності (бо можливе придушення скорочувальної здатності матки та передчасне закриття артеріальної протоки у плода). Оскільки диклофенак, як і інші НПЗЗ, може негативно впливати на фертильність, жінкам, які бажають завагітніти, не рекомендується приймати препарат. У пацієнток, які мають труднощі, пов'язані з дітородною функцією, або проходять обстеження з приводу безпліддя, препарат слід відмінити. Незважаючи на те, що диклофенак калію виділяється з грудним молоком у малій кількості, препарат не слід призначати годуючим жінкам, щоб уникнути небажаного впливу на дитину. Протипоказане застосування у дитячому віці до 14 років.Побічна діяЗ боку системи кровотворення: дуже рідко – тромбоцитопенія, лейкопенія, нейтропенія, гемолітична анемія, апластична анемія, агранулоцитоз. З боку нервової системи: часто – головний біль, запаморочення; рідко – сонливість; дуже рідко – парестезії, розлади пам'яті, тремор, судоми, відчуття тривоги, гострі порушення мозкового кровообігу, асептичний менінгіт, дезорієнтація, депресія, безсоння, кошмарні сновидіння, дратівливість, психічні порушення, порушення смакових відчуттів. З боку органу слуху та лабіринтні порушення: часто – вертиго; дуже рідко – порушення слуху, шум у вухах. З боку органу зору: нечасто – токсична поразка зорового нерва; дуже рідко – порушення зору (затуманювання зору, диплопія, худоба). З боку серцево-судинної системи: нечасто – аритмії, зниження артеріального тиску; дуже рідко – відчуття серцебиття, біль у грудях, підвищення артеріального тиску, васкуліти, серцева недостатність, інфаркт міокарда. З боку дихальної системи: нечасто – задишка; рідко – бронхоспазм; дуже рідко – пневмоніт. З боку травної системи: часто – сухість у роті, біль у животі, нудота, блювання, відрижка, печія, діарея, диспепсія, метеоризм, анорексія, підвищення активності печінкових трансфераз у сироватці крові; нечасто – зниження апетиту, анорексія; рідко – шлунково-кишкова кровотеча, блювання кров'ю, мелена, діарея з домішкою крові, виразки шлунка та кишечника (з або без кровотечі чи перфорації), гастрит, гепатит, жовтяниця; порушення функції печінки; дуже рідко – стоматит, глосит, пошкодження стравоходу, виникнення діафрагмоподібних стриктур у кишечнику, коліт (неспецифічний геморагічний коліт, загострення виразкового коліту або хвороби Крона), запори, панкреатит, блискавичний гепатит, некроз печінки, печінка. З боку сечовидільної системи: часто – затримка рідини; дуже рідко – гостра ниркова недостатність, олігурія, анурія, гематурія, протеїнурія, цистит, поллакіурія, інтерстиціальний нефрит; нефротичний синдром, папілярний некроз. З боку статевої системи: нечасто – дисменорея. Дерматологічні реакції: часто – шкірний висип, екхімози, гіперемія шкіри; дуже рідко – бульозні висипання, екзема, еритема, ексфоліативний дерматит, свербіж, випадання волосся, реакції фоточутливості. Алергічні реакції: рідко – кропив'янка, анафілактичні/анафілактоїдні реакції, включаючи гіпотензію та шок, бронхоспастичні алергічні реакції; дуже рідко – багатоформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла (токсичний епідермальний некроліз), пурпура, в т.ч. алергічна, ангіоневротичний набряк (включаючи набряк особи). Інші: рідко – периферичні набряки.Взаємодія з лікарськими засобамиДиклофенак може підвищувати концентрації літію та дигоксину в плазмі крові, тому рекомендується проводити вимірювання концентрації літію та дигоксину в крові при одночасному застосуванні з диклофенаком калію. При одночасному застосуванні з діуретиками та антигіпертензивними препаратами диклофенак, як і інші НПЗЗ, може знижувати їхню гіпотензивну дію. Тому у пацієнтів, особливо літнього віку, при одночасному застосуванні диклофенаку та діуретиків або гіпотензивних препаратів слід регулярно контролювати АТ, функцію нирок та ступінь гідратації (особливо при комбінації з діуретиками та інгібіторами АПФ унаслідок підвищення ризику нефротоксичності). Одночасне застосування калійзберігаючих діуретиків може призводити до підвищення концентрації калію в сироватці крові (у разі такого поєднання лікарських засобів цей показник слід часто контролювати). Одночасне системне застосування диклофенаку та інших системних НПЗЗ або кортикостероїдів може збільшувати частоту виникнення небажаних явищ з боку травної системи. Є окремі повідомлення про підвищення ризику кровотеч у пацієнтів, які приймали диклофенак у комбінації з антикоагулянтами та антиагрегантами. Тому у разі такого поєднання лікарських засобів рекомендується ретельне спостереження за пацієнтами. Одночасне застосування диклофенаку із селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну підвищує ризик розвитку шлунково-кишкових кровотеч. У клінічних дослідженнях встановлено, що при сумісному застосуванні диклофенак не впливає на ефективність пероральних гіпоглікемічних препаратів. Однак є окремі повідомлення про розвиток як гіпоглікемічних, так і гіперглікемічних станів на фоні застосування диклофенаку, які потребують зміни дози гіпоглікемічних препаратів. У пацієнтів, які отримують одночасне лікування гіпоглікемічними препаратами та диклофенаком, слід регулярно проводити вимірювання концентрації глюкози крові. Слід бути обережними при призначенні НПЗЗ, включаючи диклофенак, менш ніж за 24 години до або після прийому метотрексату, т.к. у таких випадках може підвищуватися концентрація метотрексату в крові та посилюватись його токсична дія. Змінюючи активність простагландинів у нирках, диклофенак, як та інші НПЗЗ, може посилювати нефротоксичність циклоспорину. При одночасному застосуванні з циклоспорином доза диклофенаку повинна бути нижчою, ніж у пацієнтів, які не отримують циклоспорин. Є окремі повідомлення про розвиток судом у хворих, які одночасно отримували антибактеріальні засоби похідні хінолону і НПЗЗ. Слід дотримуватися обережності при сумісному призначенні диклофенаку та потужних інгібіторів CYP2C9 (таких як сульфінпіразон та вориконазол) через можливе збільшення концентрації диклофенаку у сироватці крові та посилення системної дії, спричиненої інгібуванням метаболізму диклофенаку. При одночасному застосуванні фенітоїну та диклофенаку необхідно контролювати концентрацію фенітоїну у плазмі крові через можливе посилення його системного впливу.Спосіб застосування та дозиВсередину. У разі помірної симптомів добова доза становить 50-100 мг (залежно від лікарської форми препарату). Максимальна добова доза повинна перевищувати 150-200 мг. Кратність прийому залежить від застосовуваної лікарської форми, тяжкості перебігу захворювання і становить 2-3 рази на добу.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЗ обережністю слід застосовувати препарат у пацієнтів з ІХС, цереброваскулярними захворюваннями, застійною серцевою недостатністю, дисліпідемією/гіперліпідемією, цукровим діабетом, захворюванням периферичних артерій, анемією, бронхіальною астмою, артеріальною гіпертензією, набряковим синдромом, дивертику Слід дотримуватись особливої ​​обережності при застосуванні диклофенаку калію у пацієнтів, які отримують препарати, що збільшують ризик шлунково-кишкових кровотеч: системні кортикостероїди, антикоагулянти, антиагреганти або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну. При розвитку у пацієнтів на фоні застосування диклофенаку калію кровотеч або виразок ШКТ препарат слід відмінити. Для зниження токсичної дії на шлунково-кишковий тракт диклофенак калію слід призначати у мінімальній ефективній дозі. Пацієнтам з підвищеним ризиком розвитку шлунково-кишкових ускладнень, а також хворим, які отримують терапію низькими дозами ацетилсаліцилової кислоти, слід приймати гастропротектори (інгібітори протонової помпи або мізопростол). При тривалому лікуванні диклофенаком калію рекомендується проводити контроль функції нирок у пацієнтів з артеріальною гіпертензією, порушеннями функції серця або нирок, хворих похилого віку, які отримують діуретики або інші препарати, що впливають на ниркову функцію, а також у хворих зі значним зменшенням ОЦК будь-якої етіології, наприклад, у період до та після масивних хірургічних втручань. Після припинення терапії диклофенак калію зазвичай відзначається нормалізація показників ниркової функції до вихідного рівня. При застосуванні диклофенаку калію та інших НПЗЗ спостерігалися окремі випадки розвитку тяжких дерматологічних та алергічних реакцій: ексфоліативного дерматиту, синдрому Стівенса-Джонсона, токсичного епідермального некролізу, рідко зі смертельним результатом. Найбільші ризик та частота розвитку тяжких дерматологічних реакцій відзначається у перший місяць лікування диклофенаком. При розвитку у пацієнтів, які отримують диклофенак, висипи на шкірі, ураження слизових або інших симптомів гіперчутливості препарат слід відмінити. У поодиноких випадках у пацієнтів, які не страждають на алергію на диклофенак, при застосуванні диклофенаку калію та інших НПЗЗ відмічалися анафілактичні/анафілактоїдні реакції. Загострення астми (непереносимість НПЗЗ/астма, що провокується прийомом НПЗЗ), набряк Квінке і кропив'янка найчастіше відзначаються у пацієнтів, що страждають бронхіальною астмою, сезонним алергічним ринітом, носовими поліпами, хронічною обструктивною хворобою легких або хронічних захворювань. симптомами). У даної групи пацієнтів, а також у хворих з алергією на інші препарати (висипання, свербіж або кропив'янка) при призначенні диклофенаку калію слід дотримуватися особливої ​​обережності (готовність до проведення реанімаційних заходів). Т.к. у період застосування диклофенаку калію, також як і інших НПЗЗ, може відзначатися підвищення рівня одного або декількох печінкових ферментів, при тривалій терапії препаратом, як запобіжний засіб, показаний контроль функції печінки. При збереженні та прогресуванні порушень печінкової функції або виникненні ознак захворювань печінки або інших симптомів (наприклад, еозинофілії, висипки) диклофенак калію необхідно відмінити. Слід пам'ятати, що гепатит і натомість застосування диклофенаку може розвиватися без продромальних явищ. Оскільки при сумісному застосуванні диклофенаку калію з іншими НПЗЗ відзначається збільшення частоти небажаних побічних явищ за відсутності поліпшення терапевтичної відповіді, не слід призначати диклофенак разом з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2. Протизапальна дія диклофенаку та інших НПЗЗ може ускладнювати діагностику інфекційних процесів. Диклофенак калію, як і інші НПЗЗ, може тимчасово інгібувати агрегацію тромбоцитів. Тому пацієнти з порушеннями гемостазу потребують ретельного контролю відповідних лабораторних показників. При тривалому застосуванні диклофенаку калію, як та інших НПЗЗ, показаний систематичний контроль картини периферичної крові. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами У період лікування можливе деяке зниження швидкості психомоторних реакцій. Пацієнтам, які зазнають під час прийому препарату запаморочення або інших небажаних реакцій з боку ЦНС, включаючи порушення зору, не слід керувати автотранспортом або механізмами.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаКапсули - 1 капс. Активна речовина: діацереїн 50 мг. Допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний – 30 мг, лактози моногідрат – 188.95 мг, кремнію діоксид колоїдний – 1.5 мг, повідон К-30 – 2.2 мг, кросповідон (тип А) – 24 мг, натрію лаурилсульфат – 3 мг. . Склад капсул твердих желатинових (корпус та кришечка): титану діоксид – 1.3333%, барвник хіноліновий жовтий – 0.9197%, барвник сонячний захід жовтий – 0.0044%, желатин – до 100%. 10 шт. - упаковки осередкові контурні (3) - пачки картонні.Опис лікарської формиКапсули тверді желатинові, розмір №1, з корпусом та кришечкою жовтого кольору; вміст капсул – порошок жовтого кольору.Фармакотерапевтична групаДіацереїн – похідне антрахіноліну, діацетильоване похідне реїну. Метаболізується до активного метаболіту реїну, пригнічує активність інтерлейкіну-1, що грає важливу роль у розвитку запалення та деградації хряща при остеоартрозі. Діацереїн пригнічує дію інших цитокінів, включаючи інтерлейкін-6, фактор некрозу пухлини-α. Дія розвивається через 2-4 тижні. Діацереїн має аналгетичну та протизапальну активність при прийомі внутрішньо.ФармакокінетикаВсмоктування та розподіл Діацереїн швидко всмоктується із шлунково-кишкового тракту і повністю деацетилюється до реїну. Біодоступність збільшується на 25% при одночасному прийомі з їжею. Час досягнення максимальної концентрації реїну в плазмі (TC max ) - 144 хв. При одноразовому прийомі 50 мг діацереїну максимальна концентрація реїну в плазмі крові (C max ) - 3.15 мг/л, при багаторазовому прийомі у зв'язку з кумуляцією препарату C max  підвищується. Зв'язування реїну з білками (альбумін) майже 100%. Реін проникає через плацентарний бар'єр та гематоенцефалічний бар'єр. Виведення Період напіввиведення (T1/2) – 255 хв. Реін виводиться нирками у незмінному вигляді (20%) та у вигляді глюкуроніду (60%) та сульфату (20%).Клінічна фармакологіяПрепарат, що застосовується при запальних та запально-дистрофічних захворюваннях опорно-рухової системи.Показання до застосуванняСимптоматичне лікування остеоартрозу тазостегнових та колінних суглобів.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до діацереїну, інших компонентів препарату або похідних антрахінону; запальні захворювання кишок (виразковий коліт, хвороба Крона); кишкова непрохідність; біль у животі неясного генезу; пацієнти із захворюваннями печінки (в т.ч. в анамнезі); тяжка ниркова недостатність (КК менше 30 мл/хв); дефіцит лактази, непереносимість лактози, глюкозо-галактозна мальабсорбція; вагітність; період грудного вигодовування; дитячий вік до 18 років. З обережністю: ниркова недостатність середнього ступеня тяжкості (КК 30-60 мл/хв), синдром подразненої товстої кишки, пацієнти віком 65 років та старші.Вагітність та лактаціяДосліджень, що підтверджують безпеку застосування діацереїну в період вагітності та годування груддю, не проводилося. Даних щодо впливу діацереїну на розвиток плода немає. Застосування при вагітності та в період грудного вигодовування протипоказане. Застосування у дітей Протипоказано застосування препарату до 18 років.Побічна діяЧастота розвитку небажаних реакцій представлена ​​таким чином: дуже часто (≥1/10 випадків), часто (≥1/100 та <1/10 випадків), нечасто (≥1/1000 та <1/100 випадків), рідко (≥1/100 випадків); /10 000 та <1/1000 випадків) і дуже рідко (<1/10 000 випадків, включаючи окремі випадки). Алергічні реакції: нечасто – алергічні реакції різного ступеня, висипання, свербіж. З боку травної системи: рідко – діарея, нудота, блювання, біль у животі. Інше: нечасто – інтенсивне фарбування сечі1, рідко – загальне нездужання. 1 Під час лікування препаратом можливе інтенсивне фарбування сечі (залежно від рН) від жовтого до коричневого кольору, що не має клінічного значення та не вимагає відміни препарату або зниження дози. Пацієнт повинен бути попереджений про те, що якщо будь-які із зазначених в інструкції небажаних реакцій посилюються або відзначаються інші небажані реакції, які не вказані в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиАнтациди зменшують абсорбцію діацереїну. При одночасному прийомі з лікарськими засобами, що впливають на мікрофлору кишечника (в т.ч. з антибіотиками), а також речовинами, що змінюють якість вмісту кишечника і швидкість його спорожнення (наприклад, клітковина), може підвищитися частота небажаних реакцій з боку травної системи. Лікарські засоби, що містять алюмінію гідроксид та/або магнію гідроксид, знижують біодоступність діацереїну. Одночасне застосування із проносними засобами не рекомендується.Спосіб застосування та дозиВсередину, після їди, проковтуючи повністю, запиваючи водою, по 50 мг (1 капсула) 2 рази на добу (вранці та ввечері). Лікування проводиться безперервно тривало або курсами тривалістю не менше 4 місяців. Оскільки діацереїн протягом перших двох тижнів може спричинити прискорення транзиту в кишечнику, рекомендується розпочинати лікування з 1 капсули на добу (увечері, під час їжі) протягом 4 тижнів. Після консультації з лікарем доза може бути збільшена до 100 мг (2 капсули на добу). У пацієнтів з нирковою недостатністю середнього ступеня тяжкості (КК 30-60 мл/хв) доза препарату повинна бути знижена вдвічі до 50 мг (1 капсула/добу).ПередозуванняСимптоми: діарея, слабкість. Лікування: симптоматичне. При вираженій діареї необхідно заповнення водно-електролітного балансу.Запобіжні заходи та особливі вказівкиТривалість лікування може бути тривалою. До настання терапевтичного ефекту діацереїн можна приймати одночасно з аналгетичними лікарськими засобами (в т.ч. НПЗЗ). Під час лікування потрібний періодичний контроль показників крові, функціональних проб печінки, сечі. При погіршенні функції нирок лікар повинен ухвалити рішення про зниження дози препарату або його відміну. Фарбування сечі може ускладнювати інтерпретацію результатів аналізу сечі (наприклад, вміст глюкози). З появою у пацієнта діареї лікування препаратом має бути припинено. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Вплив на концентрацію уваги, швидкість психомоторних реакцій при керуванні транспортними засобами, механізмами та зайняття іншими потенційно небезпечними видами діяльності не вивчалося.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Активна речовина: натрію диклофенак 100 мг. Допоміжні речовини: лудипрес ЛЦЕ (лактози моногідрат - 94.7-98.3%, повідон - 3-4%), гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза), целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний (аеросил 20). Склад оболонки: гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза), макрогол (поліетиленгліколь 6000), гліцерол (гліцерин), тальк, титану діоксид, барвник заліза оксид червоний. 10 шт. - упаковки осередкові контурні (2) - пачки картонні.Опис лікарської формиТаблетки пролонгованої дії, покриті плівковою оболонкою світло-коричневого або рожево-коричневого кольору, круглі, двоопуклі; допускається наявність шорсткості; на зламі - білого з кремуватим або жовтуватим відтінком кольору.Фармакотерапевтична групаНестероїдний протизапальний препарат (НПЗП), похідне фенілоцтової кислоти. Чинить протизапальну, аналгетичну, жарознижувальну та антиагрегантну дію. Невибірково пригнічуючи ЦОГ-1 та ЦОГ-2, порушує метаболізм арахідонової кислоти, зменшує кількість простагландинів у вогнищі запалення, пригнічує ексудативну та проліферативну фази запалення. При ревматичних захворюваннях протизапальна та аналгезуюча дія диклофенаку сприяє значному зменшенню вираженості болю, ранкової скутості, припухлості суглобів, що покращує стан суглоба. При травмах, у післяопераційному періоді диклофенак зменшує больові відчуття та запальний набряк.ФармакокінетикаВсмоктування Абсорбція - швидка та повна, їжа уповільнює швидкість абсорбції. Концентрація в плазмі знаходиться в лінійній залежності від величини дози, що вводиться. В результаті уповільненого вивільнення активної речовини C max  у плазмі нижче тієї, яка утворюється при введенні препарату короткої дії; однак залишається високою протягом тривалого часу після прийому. C max  становить 0.5-1 мкг/мл, час досягнення C max  - 5 годин після прийому препарату у формі таблетки пролонгованої дії у дозі 100 мг. Біодоступність – 50%. Розподіл Зв'язування з білками плазми – понад 99% (більшість зв'язується з альбумінами). Проникає у синовіальну рідину; C max  у синовіальній рідині спостерігається на 2-4 години пізніше, ніж у плазмі. Зміни фармакокінетики диклофенаку на тлі багаторазового введення не відзначається. Не кумулює при дотриманні інтервалу, що рекомендується, між прийомами. Метаболізм 50% активної речовини піддається ефекту "першого проходження" через печінку. Метаболізм відбувається в результаті багаторазового або одноразового гідроксилювання та кон'югування з глюкуроновою кислотою. У метаболізмі диклофенаку також бере участь ізофермент CYP2C9. Фармакологічна активність метаболітів нижча, ніж диклофенаку. Виведення Системний кліренс становить 260 мл/хв. T1/2 з плазми - 1-2 години, з синовіальної рідини - 3-6 годин (концентрації активної речовини в синовіальній рідині через 4-6 годин після введення препарату вище, ніж у плазмі, і залишаються вищими ще протягом 12 годин). 60% введеної дози виводиться у вигляді метаболітів нирками; менше 1% виводиться у незміненому вигляді, решта дози виводиться у вигляді метаболітів із жовчю. Фармакокінетика в особливих клінічних випадках У пацієнтів з вираженими порушеннями функції нирок збільшується виведення метаболітів із жовчю, при цьому збільшення їхньої концентрації в крові не спостерігається. У пацієнтів з хронічним гепатитом або компенсованим цирозом печінки фармакокінетичні параметри такі ж, як у пацієнтів з нормальною функцією печінки.Клінічна фармакологіяНПЗЗ.Показання до застосуванняЗапальні та дегенеративні захворювання опорно-рухового апарату: ревматоїдний артрит; псоріатичний артрит; ювенільний хронічний артрит; анкілозуючий спондиліт (хвороба Бехтерєва); подагричний артрит (при гострому нападі подагри переважають швидкодіючі лікарські форми); ревматичне ураження м'яких тканин; остеоартроз периферичних суглобів та хребта, в т.ч. з радикулярним синдромом; тендовагініт, бурсит. Препарат призначений для симптоматичної терапії, зменшення болю та запалення на момент використання, на прогресування захворювання не впливає. Больовий синдром слабкої або помірної виразності: люмбаго, ішіас; невралгія; міалгія; посттравматичний больовий синдром, що супроводжується запаленням; післяопераційний біль; головний біль; мігрень; зубний біль; альгодисменорея; аднексит; проктит; У складі комплексної терапії інфекційно-запальних захворювань ЛОР-органів з вираженим больовим синдромом: фарингіт; тонзиліт; отит.Протипоказання до застосуванняПовне або неповне поєднання бронхіальної астми, рецидивуючого поліпозу слизової оболонки носа та приносових пазух та непереносимості ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів (в т.ч. в анамнезі); ерозивно-виразкові ураження слизової оболонки шлунка або дванадцятипалої кишки, активна шлунково-кишкова кровотеча; запальні захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона) у фазі загострення; період після проведення аортокоронарного шунтування; декомпенсована серцева недостатність; порушення кровотворення; порушення гемостазу (в т.ч. гемофілія); виражена печінкова недостатність або активне захворювання печінки; виражена ниркова недостатність (КК менше 30 мл/хв); прогресуючі захворювання нирок; підтверджена гіперкаліємія; ІІІ триместр вагітності; період лактації; дитячий та підлітковий вік до 18 років; спадкова непереносимість лактози, порушення всмоктування глюкози-галактози, недостатність лактази; підвищена чутливість до активної речовини (в т.ч. до інших нестероїдних протизапальних засобів) або допоміжних речовин. З обережністю Анемія, бронхіальна астма, цереброваскулярні захворювання, ІХС, хронічна серцева недостатність, артеріальна гіпертензія, захворювання периферичних артерій, набряковий синдром, печінкова та ниркова недостатність (КК 30-60 мл/хв), дисліпідемія/гіперліпідемія, цукровий діабет, після великих хірургічних втручань, індукована порфірія, дивертикуліт, системні захворювання сполучної тканини, анамнестичні дані про розвиток виразкового захворювання ШКТ, наявність інфекції Helicobacter pylori, тривале застосування НПЗП, алкоголізм, тяжкі соматичні захворювання, одночасний прийом ГКС (наприклад, , варфарин), антиагрегантів (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, клопідогрел), селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (наприклад, циталопрам,флуоксетин, пароксетин, сертралін), куріння, І та ІІ триместри вагітності, літній вік.Вагітність та лактаціяПротипоказано застосування препарату у III триместрі вагітності та в період лактації. З обережністю слід призначати препарат у І та ІІ триместрах вагітності. Застосування у дітей Протипоказано застосування препарату у дитячому та підлітковому віці до 18 років.Побічна діяВизначення частоти побічних реакцій: часто – 1-10%; іноді – 0.1-1%; рідко – 0.01-0.1%; дуже рідко – менше 0.001%, включаючи окремі випадки. З боку травної системи: часто – епігастральний біль, нудота, блювання, діарея, диспепсія, метеоризм, анорексія, підвищення активності амінотрансфераз; рідко - гастрит, проктит, кровотеча із шлунково-кишкового тракту (блювання з кров'ю, мелена, діарея з домішкою крові), виразки шлунково-кишкового тракту (з або без кровотечі або перфорації), гепатит, жовтяниця, порушення функції печінки; дуже рідко – стоматит, глосит, езофагіт, неспецифічний геморагічний коліт, загострення виразкового коліту або хвороби Крона, запор, панкреатит, блискавичний гепатит. З боку нервової системи: часто – головний біль, запаморочення; рідко – сонливість; дуже рідко – порушення чутливості (в т.ч. парестезія), розлад пам'яті, тремор, судоми, тривога, цереброваскулярні порушення, асептичний менінгіт, дезорієнтація, депресія, безсоння, кошмарні сновидіння, дратівливість, психічні порушення. З боку органів чуття: часто – вертиго; дуже рідко – порушення зору (нечіткість зору, диплопія), порушення слуху, шум у вухах, порушення смакових відчуттів. З боку сечовидільної системи: дуже рідко – гостра ниркова недостатність, гематурія, протеїнурія, інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром, папілярний некроз. З боку органів кровотворення: дуже рідко – тромбоцитопенія, лейкопенія, гемолітична та аластична анемія, агранулоцитоз. З боку серцево-судинної системи: дуже рідко – відчуття серцебиття, біль у грудях, підвищення артеріального тиску, васкуліт, серцева недостатність, інфаркт міокарда. З боку дихальної системи: рідко – загострення бронхіальної астми (включаючи задишку); дуже рідко – пневмоніт. З боку шкірних покривів: часто - шкірний висип; дуже рідко – еритема, бульозні висипання, ексфоліативний дерматит, свербіж, випадання волосся, фотосенсибілізація, пурпура, у т.ч. алергічна. Алергічні реакції: анафілактичні/анафілактоїдні реакції, включаючи виражене зниження артеріального тиску та шок; рідко – кропив'янка; дуже рідко – багатоформна еритема та синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла, ангіоневротичний набряк (в т.ч. особи).Взаємодія з лікарськими засобамиДиклофенак підвищує концентрацію у плазмі дигоксину, метотрексату, препаратів літію та циклоспорину. Диклофенак знижує ефект діуретиків. На тлі одночасного застосування калійзберігаючих діуретиків посилюється ризик гіперкаліємії. При одночасному застосуванні антикоагулянтів, тромболітичних засобів (алтеплаза, стрептокіназа, урокіназа) зростає ризик кровотеч (частіше із шлунково-кишкового тракту). Диклофенак зменшує ефекти гіпотензивних та снодійних засобів. Диклофенак збільшує ймовірність виникнення побічних ефектів інших нестероїдних протизапальних засобів та глюкокортикостероїдів (шлунково-кишкові кровотечі), токсичність метотрексату та нефротоксичність циклоспорину. Ацетилсаліцилова кислота знижує концентрацію диклофенаку в крові. Парацетамол збільшує ризик розвитку нефротоксичних ефектів диклофенаку. Диклофенак зменшує ефект гіпоглікемічних лікарських засобів. Цефамандол, цефаперазон, цефотетан, вальпроєва кислота та плікаміцин збільшують частоту розвитку гіпопротромбінемії. Циклоспорин та препарати золота підвищують вплив диклофенаку на синтез простагландинів у нирках, що підвищує нефротоксичність. Одночасне застосування з етанолом, колхіцином, кортикотропіном, селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та препаратами звіробою продірявленого підвищує ризик розвитку кровотеч у ШКТ. Диклофенак посилює дію препаратів, які викликають фотосенсибілізацію. Лікарські засоби, що блокують канальцеву секрецію, підвищують концентрацію в плазмі диклофенаку, тим самим збільшуючи його токсичність. При одночасному застосуванні з диклофенаком антибактеріальні лікарські засоби групи хінолонів підвищують ризик розвитку судом.Спосіб застосування та дозиПрепарат приймають внутрішньо, під час або після їди. Таблетки слід ковтати, не розжовуючи та запиваючи невеликою кількістю води. Дорослим призначають по 100 мг 1 раз на добу. При альгодисменореї та нападах мігрені – до 200 мг на добу протягом не більше 1-2 днів. При прийомі таблеток пролонгованої дії 100 мг, при необхідності збільшення добової дози до 150 мг на добу, можна додатково приймати по 1 звичайній таблетці (50 мг). Максимальна добова доза – 150 мг.ПередозуванняСимптоми: блювання, кровотеча із шлунково-кишкового тракту, епігастральний біль, діарея, запаморочення, шум у вухах, судоми, підвищення артеріального тиску, пригнічення дихання, при значному передозуванні – гостра ниркова недостатність, гепатотоксична дія. Лікування: промивання шлунка, запровадження активованого вугілля; проведення симптоматичної терапії, спрямованої на усунення артеріальної гіпертензії, порушення функції нирок, судом, подразнення шлунково-кишкового тракту, пригнічення дихання. Форсований діурез та гемодіаліз малоефективні (у зв'язку зі значним ступенем зв'язування з білками та інтенсивним метаболізмом).Запобіжні заходи та особливі вказівкиДля швидкого досягнення бажаного терапевтичного ефекту препарат рекомендують приймати за 30 хв до їди. В інших випадках приймають до, під час або після їди, не розжовуючи, заливаючи достатньою кількістю води. Через важливу роль простагландинів у підтримці ниркового кровотоку слід виявляти особливу обережність при призначенні пацієнтам із серцевою або нирковою недостатністю, а також при терапії осіб похилого віку, які приймають діуретики, та хворих, у яких з якоїсь причини спостерігається зниження ОЦК (наприклад, після великого хірургічного втручання). Якщо в таких випадках призначають диклофенак, рекомендують як запобіжний засіб контролювати функцію нирок. У пацієнтів із печінковою недостатністю (хронічний гепатит, компенсований цироз печінки) кінетика та метаболізм не відрізняються від аналогічних процесів у пацієнтів із нормальною функцією печінки. Під час проведення тривалої терапії необхідно контролювати функцію печінки, картину периферичної крові, аналіз калу на приховану кров. У зв'язку з негативною дією на фертильність жінкам, які бажають завагітніти, препарат застосовувати не рекомендується. У пацієнток з безпліддям (у т.ч. проходять обстеження) рекомендується відмінити препарат. Для зниження ризику розвитку небажаних явищ з боку шлунково-кишкового тракту слід застосовувати препарат у мінімальній ефективній дозі мінімально можливим коротким курсом. Пацієнтам, які приймають препарат, необхідно утримуватись від вживання алкоголю. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Необхідно утримуватися від занять потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин - 1 мл: Активні речовини: диклофенак натрію – 25 мг/1 амп. Допоміжні речовини: спирт бензиловий, пропіленгліколь, вода д/і. розчин.

Склад, форма випуску та упаковкаСупозиторії – 1 супп.: диклофенак натрію 50 мг. 5 штук. - упаковки осередкові контурні (2) - пачки картонні.Опис лікарської формиСупозиторії ректальні.Фармакотерапевтична групаНПЗЗ, похідне фенілоцтової кислоти. Має виражену протизапальну, аналгетичну та помірну жарознижувальну дію. Механізм дії пов'язаний з пригніченням активності ЦОГ – основного ферменту метаболізму арахідонової кислоти, що є попередником простагландинів, які відіграють важливу роль у патогенезі запалення, болю та лихоманки. Аналгетичну дію обумовлено двома механізмами: периферичним (опосередковано, через придушення синтезу простагландинів) та центральним (за рахунок інгібування синтезу простагландинів у центральній та периферичній нервовій системі). In vitro у концентраціях, еквівалентних тим, що досягаються при лікуванні пацієнтів, не пригнічує біосинтез протеогліканів хрящової тканини. При ревматичних захворюваннях зменшує біль у суглобах у спокої та при русі, а також ранкову скутість та припухлість суглобів, сприяє збільшенню обсягу рухів. Зменшує посттравматичні та післяопераційні болі, а також запальний набряк. При посттравматичних та післяопераційних запальних явищах швидко купує болі (що виникають як у спокої, так і при русі), зменшує запальний набряк та набряк післяопераційної рани. Пригнічує агрегацію тромбоцитів. При тривалому застосуванні має десенсибілізуючу дію.ФармакокінетикаПісля прийому внутрішньо абсорбується із ШКТ. Їда уповільнює швидкість всмоктування, ступінь абсорбції при цьому не змінюється. Близько 50% активної речовини метаболізується при "першому проходженні" через печінку. При ректальному введенні абсорбція відбувається повільніше. Час досягнення Сmax; у плазмі після прийому внутрішньо становить 2-4 год залежно від застосовуваної лікарської форми, після ректального введення - 1 год, внутрішньом'язове введення - 20 хв. Концентрація активної речовини в плазмі знаходиться в лінійній залежності від величини дози, що застосовується. Чи не кумулює. Зв'язування з білками плазми становить 99,7% (переважно з альбуміном). Проникає в синовіальну рідину, C max ; досягається на 2-4 год пізніше, ніж у плазмі. Значною мірою метаболізується з утворенням кількох метаболітів, серед яких два фармакологічно активні, але меншою мірою, ніж диклофенак. Системний кліренс активної речовини становить приблизно 263 мл/хв. T1/2 ;з плазми становить 1-2 год, з синовіальної рідини - 3-6 год. Приблизно 60% дози виводиться як метаболітів нирками, менше 1% виводиться із сечею у незміненому вигляді, решта виводиться як метаболітів з жовчю.Клінічна фармакологіяНПЗЗ.Показання до застосуванняЗапальні та дегенеративні захворювання опорно-рухового апарату, в т.ч. ревматоїдний, ювенільний, хронічний артрит; анкілозуючий спондиліт та інші спондилоартропатії; остеоартроз; подагричний артрит; бурсит, тендовагініт; больовий синдром з боку хребта (люмбаго, ішіалгія, оссалгія, невралгія, міалгія, артралгія, радикуліт); посттравматичний післяопераційний больовий синдром, що супроводжується запаленням (наприклад, у стоматології та ортопедії); альгодисменорея; запальні процеси у малому тазі (зокрема. аднексит); інфекційно-запальні захворювання ЛОР-органів з вираженим больовим синдромом (у складі комплексної терапії): фарингіт, тонзиліт, отит. Ізольована лихоманка не є показанням до застосування препарату. Препарат призначений для симптоматичної терапії, зменшення болю та запалення на момент використання, на прогресування захворювання не впливає.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до диклофенака та допоміжних речовин використовуваного препарату; "аспіринова тріада" (приступи бронхіальної астми, кропив'янки та гострого риніту при прийомі ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ); ерозивно-виразкові ураження ШКТ у фазі загострення; проктит (тільки для супозиторіїв); вагітність (для внутрішньом'язового введення); III триместр вагітності (для прийому внутрішньо та ректально); дитячий та підлітковий вік до 18 років (для внутрішньом'язового введення та для лікарських форм пролонгованої дії). З обережністю: ; підозра на захворювання ШКТ; вказівки в анамнезі на кровотечі із шлунково-кишкового тракту та перфорацію виразки (особливо у пацієнтів похилого віку), інфекції Helicobacter pylori, виразковий коліт, хвороба Крона, порушення функції; легкі та помірні порушення функції печінки, печінкова порфірія (диклофенак може провокувати напади порфірії); у пацієнтів з бронхіальною астмою, сезонним алергічним ринітом, набряком слизової оболонки носової порожнини (в т.ч. з поліпами у порожнині носа), ХОЗЛ, хронічними інфекційними захворюваннями дихальних шляхів (особливо асоційовані з алергічними ринітоподібними симптомами); серцево-судинні захворювання (включаючи ІХС, цереброваскулярні захворювання, компенсовану серцеву недостатність, захворювання периферичних судин); порушеннями функції нирок,включаючи хронічну ниркову недостатність (КК 30-60 мл/хв); дисліпідемія/гіперліпілемія; цукровий діабет; артертеріальна гіпертензія; значне зменшення ОЦК будь-якої етіології (наприклад, у періоди до та після масивних хірургічних втручань); порушення системи гемостазу; ризик розвитку тромбозів (в т.ч. інфаркту міокарда та інсульту); пацієнти похилого віку, особливо ослаблені або мають низьку масу тіла (диклофенак слід застосовувати у мінімальній дозі); у пацієнтів, які отримують препарати, що збільшують ризик шлунково-кишкових кровотеч, включаючи системні глюкокортикостероїди (в т.ч. преднізолон), антикоагулянти (в т.ч. варфарин), антиагреганти (в т.ч. клопідогрел, ацетилсаліцилова кислота), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (в т.ч. циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралін);одночасне лікування діуретиками або іншими препаратами, які можуть порушувати функцію нирок; при лікуванні пацієнтів, що палять, або хворих, що зловживають алкоголем; при внутрішньом'язовому введенні пацієнтам з бронхіальною астмою через ризик загострення захворювання (бо бісульфіт натрію, який міститься в деяких лікарських формах для ін'єкцій, здатний викликати тяжкі реакції гіперчутливості).Вагітність та лактаціяНедостатньо даних про безпеку застосування диклофенаку у вагітних жінок. Тому призначення у І та ІІ триместрах вагітності можливе лише у тих випадках, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Диклофенак (як інші інгібітори синтезу простагландинів), протипоказаний у III триместрі вагітності (можливе придушення скорочувальної здатності матки та передчасне закриття артеріальної протоки у плода). Незважаючи на те, що диклофенак виділяється з грудним молоком у малій кількості, застосування у період лактації (грудного вигодовування) не рекомендується. При необхідності застосування у період лактації грудне вигодовування слід припинити. Оскільки диклофенак (як і інші НПЗЗ), може негативно впливати на фертильність, не рекомендується застосування у жінок, які планують вагітність. Пацієнткам, які проходять обстеження та лікування з приводу безпліддя, препарат слід відмінити. Застосування у дітей Не рекомендується застосовувати у дітей віком до 6 років.Побічна діяВизначення частоти побічних реакцій: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10) нечасто (≥1/1000, <1/100), рідко (≥1/10 000, <1/ 1000), дуже рідко (<1/10000). З боку травної системи: часто - абдомінальний біль, нудота, блювання, діарея, диспепсія, метеоризм, зниження апетиту, анорексія, підвищення активності амінотрансфераз у сироватці крові; рідко – гастрит, шлунково-кишкова кровотеча, блювання кров'ю, мелена, діарея з домішкою крові, виразки шлунка та кишечника (з або без кровотечі чи перфорації), гепатит, жовтяниця, порушення функції печінки; дуже рідко – стоматит, глосит, пошкодження стравоходу, виникнення діафрагмоподібних стриктур у кишечнику, коліт (неспецифічний геморагічний коліт, загострення виразкового коліту або хвороби Крона), запори, панкреатит, блискавичний гепатит, некроз печінки, печінка. З боку нервової системи: часто - головний біль, запаморочення; рідко – сонливість; дуже рідко – порушення чутливості, включаючи парестезії, розлад пам'яті, тремор, судоми, відчуття тривоги, гострі порушення мозкового кровообігу, асептичний менінгіт; дуже рідко – дезорієнтація, депресія, безсоння, кошмарні сновидіння, дратівливість, психічні порушення. З боку органів чуття: часто - вертиго; дуже рідко – порушення зору (затуманювання зору), диплопія, порушення слуху, шум у вухах, дисгевзія. Дерматологічні реакції: часто - шкірний висип; рідко – кропив'янка; дуже рідко – бульозні висипання, екзема, еритема, багатоформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла (токсичний епідермальний некроліз), ексфоліативний дерматит, свербіж, випадання волосся, реакції фоточутливості; пурпуру, пурпуру Шенлейна-Геноха. З боку сечостатевої системи: дуже рідко – гостра ниркова недостатність, гематурія, протеїнурія, тубулоінтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром, папілярний некроз. З боку системи кровотворення: дуже рідко - тромбоцитопенія, лейкопенія, гемолітична анемія, апластична анемія, агранулоцитоз. Алергічні реакції: рідко - гіперчутливість, анафілактичні/анафілактоїдні реакції, включаючи зниження артеріального тиску та шок; дуже рідко – ангіоневротичний набряк (включаючи набряк особи). З боку серцево-судинної системи: дуже рідко - відчуття серцебиття, біль у грудях, підвищення артеріального тиску, васкуліти, серцева недостатність, інфаркт міокарда. Є дані про невелике збільшення ризику серцево-судинних тромботичних ускладнень (наприклад, інфаркту міокарда), особливо при тривалому застосуванні диклофенаку у високих дозах (добова доза понад 150 мг). З боку дихальної системи: рідко - астма (включаючи задишку); дуже рідко – пневмоніти. Загальні реакції: рідко - набряки.Взаємодія з лікарськими засобамиПотужні інгібітори CYP2C9 - при сумісному призначенні диклофенаку і потужних інгібіторів CYP2C9 (таких як вориконазол) можливе збільшення концентрації диклофенаку в сироватці крові та посилення системної дії, спричиненої інгібуванням метаболізму диклофенаку. Літій, дигоксин -; можливе підвищення концентрації літію та дигоксину в плазмі криві. Рекомендується моніторинг концентрації літію, дигоксину у сироватці крові. Діуретичні та гіпотензивні засоби - при одночасному застосуванні з діуретиками та гіпотензивними препаратами (наприклад, бета-адреноблокаторамн, інгібіторами АПФ), диклофенак може знижувати їхню гіпотензивну дію. Циклоспорин - вплив диклофенаку на активність простатгландинів у нирках може посилювати нефротоксичність циклоспорину. Препарати, здатні викликати гіперкаліємію - спільне застосування диклофенаку з калій-зберігаючими діуретиками, циклоспорином, такролімусом і триметопримом може призвести до підвищення рівня калію в плазмі крові (у разі такого поєднання цей показник повинен часто контролюватись). Антибактеріальні засоби похідні хінолону - є окремі повідомлення про розвиток судом у хворих, які отримували одночасно похідні хінолону і диклофенак. НПЗЗ і глюкокортикостероїдів - при одночасному системному застосуванні диклофенаку та інших системних НПЗЗ або глюкокортикостероїдів може збільшувати частоту виникнення небажаних явищ (зокрема, з боку ШКТ). Антикоагулянти та антиагреганти; - не можна виключити підвищення ризику кровотеч при одночасному застосуванні диклофенаку та з препаратами зазначених груп. Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну; - можливе підвищення ризику розвитку шлунково-кишкових кровотеч. Гіпоглікемічні препарати - не можна виключити випадки як гіпоглікемії, так і гіперглікемії, що зумовлювало необхідність зміни дози гіпоглікемічних препаратів на фоні застосування диклофенаку. Метотрексат - ;при застосуванні диклофенаку протягом 24 годин до або протягом 24 годин після прийому метотрексату можливе підвищення концентрації метотрексату в крові та посилення його токсичної дії. Фенітоїн - ;можливе посилення дії фенітоїну.Спосіб застосування та дозиДозу підбирають індивідуально, рекомендується застосування препарату у мінімальній ефективній дозі, наскільки можна з максимально коротким періодом лікування. Для прийому внутрішньо та ректального застосування Дорослі При прийомі внутрішньо у формі таблеток звичайної тривалості дії або ректально у формі супозиторіїв рекомендована початкова доза – 100-150 мг на добу. У відносно легких випадках захворювання, а також тривалої терапії буває досить 75-100 мг/сут. Добову дозу слід розділити на кілька прийомів. При прийомі у формі таблеток пролонгованої дії початкова доза, що рекомендується, - 100 мг 1 раз на добу. Така сама добова доза застосовується при помірно виражених симптомах, а також для тривалої терапії. У тих випадках, коли симптоми захворювання мають найбільш виражений характер уночі або вранці, таблетки пролонгованої дії бажано приймати на ніч. Для полегшення нічного болю або ранкової скутості; на додаток до прийому препарату протягом дня призначають диклофенак у вигляді супозиторіїв ректальних перед сном; при цьому сумарно добова доза повинна перевищувати 150 мг. При первинній дисменореї добову дозу підбирають індивідуально; Зазвичай вона становить 50-150 мг. Початкова доза має становити 50-100 мг; при необхідності протягом кількох менструальних циклів її можна підвищити до 150 мг на добу. Прийом препарату слід починати з появою перших симптомів. Залежно від динаміки клінічних симптомів, лікування можна продовжувати протягом декількох днів. У; пацієнтів похилого віку (65 років і старше); корекція початкової дози не потрібна. У; ослаблених пацієнтів, пацієнтів з низькою масою тіла; рекомендується дотримуватися мінімальної дози. Слід з особливою обережністю застосовувати препарат у пацієнтів з захворюваннями серцево-судинної системи (в т.ч. з неконтрольованою артеріальною гіпертензією) або високим ризиком розвитку серцево-судинних захворювань. При необхідності тривалої терапії (більше 4 тижнів) у таких пацієнтів слід застосовувати препарат у добовій дозі, що не перевищує 100 мг. Діти у віці 1 року та старші Препарат призначають у дозі з розрахунку 0.5-2 мг/кг маси тіла/добу (у 2-3 прийоми, залежно від тяжкості захворювання). Для лікування ревматоїдного артриту добова доза може бути максимально збільшена до 3 мг/кг (в кілька прийомів). Максимальна добова доза – 150 мг. Препарат у формі таблеток пролонгованої дії не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років. Для парентерального застосування Дорослі Вводять глибоко в/м. Разова доза – 75 мг. При необхідності можливе повторне введення, але не раніше ніж через 12 год. Тривалість застосування не більше 2 днів, при необхідності далі переходять на пероральне або ректальне застосування диклофенаку. У важких випадках (наприклад, при коліках) як виняток, можуть бути проведені 2 ін'єкції по 75 мг, з інтервалом у кілька годин (другу ін'єкцію слід проводити в протилежну сідничну ділянку). В якості альтернативи, внутрішньом'язове введення 1 раз на добу (75 мг) можна комбінувати з прийомом диклофенаку в інших лікарських формах (таблетки, ректальні супозиторії), при цьому сумарна добова доза не повинна перевищувати 150 мг. При ;приступах мігрені ;диклофенак рекомендується вводити якомога раніше після початку нападу, внутрішньом'язової дози 75 мг, з подальшим застосуванням супозиторіїв у дозі до 100 мг цього ж дня, якщо потрібно. Сумарна добова доза не повинна перевищувати 175 мг першого дня. У; пацієнтів похилого віку (65 років і старше); корекція початкової дози не потрібна. У ослаблених пацієнтів, пацієнтів із низькою масою тіла рекомендується дотримуватися мінімальної дози. Слід з особливою обережністю застосовувати препарат у пацієнтів з захворюваннями серцево-судинної системи (в т.ч. з неконтрольованою артеріальною гіпертензією) або високим ризиком розвитку серцево-судинних захворювань. При необхідності тривалої терапії (більше 4 тижнів) у таких пацієнтів слід застосовувати препарат у добовій дозі, що не перевищує 100 мг. Діти та підлітки до 18 років Диклофенак не слід застосовувати внутрішньом'язово у дітей та підлітків молодше 18 років у зв'язку з труднощами дозування препарату.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЗ особливою обережністю застосовують при захворюваннях печінки, нирок, шлунково-кишкового тракту в анамнезі, диспептичних явищах, бронхіальній астмі, артеріальній гіпертензії, серцевій недостатності, одразу після серйозних хірургічних втручань, а також у пацієнтів похилого віку. При вказівках в анамнезі на алергічні реакції на НПЗЗ та сульфіти диклофенак застосовують лише у невідкладних випадках. У процесі лікування необхідний систематичний контроль функції печінки та нирок, картини периферичної крові. Не рекомендується ректальне застосування у пацієнтів із захворюваннями аноректальної ділянки або аноректальними кровотечами в анамнезі. Зовнішньо слід застосовувати лише на непошкоджених ділянках шкіри. Необхідно уникати влучення диклофенаку в очі (за винятком очних крапель) або на слизові оболонки. Пацієнти, які використовують контактні лінзи, повинні застосовувати краплі очей не раніше ніж через 5 хв після зняття лінз. Не рекомендується застосовувати у дітей віком до 6 років. У період лікування лікарськими формами для системного застосування не рекомендується вживання алкоголю. Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами У період лікування можливе зниження швидкості психомоторних реакцій. При погіршенні чіткості зору після застосування очних крапель не слід керувати автомобілем та займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаДиклофенак натрію 50 мг/1 суп. Супозиторії ректальні 50 мг, 10 шт.Фармакотерапевтична групаНПЗЗ, похідне фенілоцтової кислоти. Має виражену протизапальну, аналгетичну та помірну жарознижувальну дію. Механізм дії пов'язаний з пригніченням активності ЦОГ – основного ферменту метаболізму арахідонової кислоти, що є попередником простагландинів, які відіграють важливу роль у патогенезі запалення, болю та лихоманки. Аналгетичну дію обумовлено двома механізмами: периферичним (опосередковано, через придушення синтезу простагландинів) та центральним (за рахунок інгібування синтезу простагландинів у центральній та периферичній нервовій системі). In vitro у концентраціях, еквівалентних тим, що досягаються при лікуванні пацієнтів, не пригнічує біосинтез протеогліканів хрящової тканини. При ревматичних захворюваннях зменшує біль у суглобах у спокої та при русі, а також ранкову скутість та припухлість суглобів, сприяє збільшенню обсягу рухів. Зменшує посттравматичні та післяопераційні болі, а також запальний набряк. При посттравматичних та післяопераційних запальних явищах швидко купує болі (що виникають як у спокої, так і при русі), зменшує запальний набряк та набряк післяопераційної рани. Пригнічує агрегацію тромбоцитів. При тривалому застосуванні має десенсибілізуючу дію.ФармакокінетикаПісля прийому внутрішньо абсорбується із ШКТ. Їда уповільнює швидкість всмоктування, ступінь абсорбції при цьому не змінюється. Близько 50% активної речовини метаболізується при "першому проходженні" через печінку. При ректальному введенні абсорбція відбувається повільніше. Час досягнення Сmax у плазмі після прийому внутрішньо становить 2-4 год залежно від застосовуваної лікарської форми, після ректального введення – 1 год, внутрішньом'язового введення – 20 хв. Концентрація активної речовини в плазмі знаходиться в лінійній залежності від величини дози, що застосовується. Чи не кумулює. Зв'язування з білками плазми становить 99,7% (переважно з альбуміном). Проникає в синовіальну рідину, Cmax досягається на 2-4 години пізніше, ніж у плазмі. Значною мірою метаболізується з утворенням кількох метаболітів, серед яких два фармакологічно активні, але меншою мірою, ніж диклофенак. Системний кліренс активної речовини становить приблизно 263 мл/хв. T1/2 з плазми становить 1-2 год, із синовіальної рідини - 3-6 год. Приблизно 60% дози виводиться у вигляді метаболітів нирками, менше 1% виводиться із сечею у незміненому вигляді, решта виводиться у вигляді метаболітів з жовчю.Клінічна фармакологіяНПЗЗ.Показання до застосуванняЗапальні та дегенеративні захворювання опорно-рухового апарату, в т.ч. ревматоїдний, ювенільний, хронічний артрит; анкілозуючий спондиліт та інші спондилоартропатії; остеоартроз; подагричний артрит; бурсит, тендовагініт; больовий синдром з боку хребта (люмбаго, ішіалгія, оссалгія, невралгія, міалгія, артралгія, радикуліт); посттравматичний післяопераційний больовий синдром, що супроводжується запаленням (наприклад, у стоматології та ортопедії); альгодисменорея; запальні процеси у малому тазі (зокрема. аднексит); інфекційно-запальні захворювання ЛОР-органів з вираженим больовим синдромом (у складі комплексної терапії): фарингіт, тонзиліт, отит. Ізольована лихоманка не є показанням до застосування препарату. Препарат призначений для симптоматичної терапії, зменшення болю та запалення на момент використання, на прогресування захворювання не впливає.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до диклофенака та допоміжних речовин використовуваного препарату; "аспіринова тріада" (приступи бронхіальної астми, кропив'янки та гострого риніту при прийомі ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ); ерозивно-виразкові ураження ШКТ у фазі загострення; проктит (тільки для супозиторіїв). З обережністю: підозра на захворювання ШКТ; вказівки в анамнезі на кровотечі із шлунково-кишкового тракту та перфорацію виразки (особливо у пацієнтів похилого віку), інфекції Helicobacter pylori, виразковий коліт, хвороба Крона, порушення функції; легкі та помірні порушення функції печінки, печінкова порфірія (диклофенак може провокувати напади порфірії); у пацієнтів з бронхіальною астмою, сезонним алергічним ринітом, набряком слизової оболонки носової порожнини (в т.ч. з поліпами у порожнині носа), ХОЗЛ, хронічними інфекційними захворюваннями дихальних шляхів (особливо асоційовані з алергічними ринітоподібними симптомами); серцево-судинні захворювання (включаючи ІХС, цереброваскулярні захворювання, компенсовану серцеву недостатність, захворювання периферичних судин); порушеннями функції нирок,включаючи хронічну ниркову недостатність (КК 30-60 мл/хв); дисліпідемія/гіперліпілемія; цукровий діабет; артертеріальна гіпертензія; значне зменшення ОЦК будь-якої етіології (наприклад, у періоди до та після масивних хірургічних втручань); порушення системи гемостазу; ризик розвитку тромбозів (в т.ч. інфаркту міокарда та інсульту); пацієнти похилого віку, особливо ослаблені або мають низьку масу тіла (диклофенак слід застосовувати у мінімальній дозі); у пацієнтів, які отримують препарати, що збільшують ризик шлунково-кишкових кровотеч, включаючи системні глюкокортикостероїди (в т.ч. преднізолон), антикоагулянти (в т.ч. варфарин), антиагреганти (в т.ч. клопідогрел, ацетилсаліцилова кислота), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (в т.ч. циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралін);одночасне лікування діуретиками або іншими препаратами, які можуть порушувати функцію нирок; при лікуванні пацієнтів, що палять, або хворих, що зловживають алкоголем; при внутрішньом'язовому введенні пацієнтам з бронхіальною астмою через ризик загострення захворювання (бо бісульфіт натрію, який міститься в деяких лікарських формах для ін'єкцій, здатний викликати тяжкі реакції гіперчутливості).Вагітність та лактаціяНедостатньо даних про безпеку застосування диклофенаку у вагітних жінок. Тому призначення у І та ІІ триместрах вагітності можливе лише у тих випадках, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Диклофенак (як інші інгібітори синтезу простагландинів), протипоказаний у III триместрі вагітності (можливе придушення скорочувальної здатності матки та передчасне закриття артеріальної протоки у плода). Незважаючи на те, що диклофенак виділяється з грудним молоком у малій кількості, застосування в період лактації (грудного вигодовування) не рекомендується. При необхідності застосування у період лактації грудне вигодовування слід припинити. Оскільки диклофенак (як і інші НПЗЗ), може негативно впливати на фертильність, не рекомендується застосування у жінок, які планують вагітність. Пацієнткам, які проходять обстеження та лікування з приводу безпліддя, препарат слід відмінити. Не рекомендується застосовувати у дітей віком до 6 років.Побічна діяВизначення частоти побічних реакцій: дуже часто (>=1/10), часто (>=1/100, <1/10) нечасто (>=1/1000, <1/100), рідко (>=1/10 000) , <1/1000), дуже рідко (<1/10000). З боку травної системи: часто – абдомінальний біль, нудота, блювання, діарея, диспепсія, метеоризм, зниження апетиту, анорексія, підвищення активності амінотрансфераз у сироватці крові; рідко – гастрит, шлунково-кишкова кровотеча, блювання кров'ю, мелена, діарея з домішкою крові, виразки шлунка та кишечника (з або без кровотечі чи перфорації), гепатит, жовтяниця, порушення функції печінки; дуже рідко – стоматит, глосит, пошкодження стравоходу, виникнення діафрагмоподібних стриктур у кишечнику, коліт (неспецифічний геморагічний коліт, загострення виразкового коліту або хвороби Крона), запори, панкреатит, блискавичний гепатит, некроз печінки, печінка. З боку нервової системи: часто – головний біль, запаморочення; рідко – сонливість; дуже рідко – порушення чутливості, включаючи парестезії, розлад пам'яті, тремор, судоми, відчуття тривоги, гострі порушення мозкового кровообігу, асептичний менінгіт; дуже рідко – дезорієнтація, депресія, безсоння, кошмарні сновидіння, дратівливість, психічні порушення. З боку органів чуття: часто – вертиго; дуже рідко – порушення зору (затуманювання зору), диплопія, порушення слуху, шум у вухах, дисгевзія. Дерматологічні реакції: часто - шкірний висип; рідко – кропив'янка; дуже рідко – бульозні висипання, екзема, еритема, багатоформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла (токсичний епідермальний некроліз), ексфоліативний дерматит, свербіж, випадання волосся, реакції фоточутливості; пурпуру, пурпуру Шенлейна-Геноха. З боку сечостатевої системи: дуже рідко – гостра ниркова недостатність, гематурія, протеїнурія, тубулоінтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром, папілярний некроз. З боку системи кровотворення: дуже рідко – тромбоцитопенія, лейкопенія, гемолітична анемія, апластична анемія, агранулоцитоз. Алергічні реакції: рідко – гіперчутливість, анафілактичні/анафілактоїдні реакції, включаючи зниження артеріального тиску та шок; дуже рідко – ангіоневротичний набряк (включаючи набряк особи). З боку серцево-судинної системи: дуже рідко – відчуття серцебиття, біль у грудях, підвищення артеріального тиску, васкуліти, серцева недостатність, інфаркт міокарда. Є дані про невелике збільшення ризику серцево-судинних тромботичних ускладнень (наприклад, інфаркту міокарда), особливо при тривалому застосуванні диклофенаку у високих дозах (добова доза понад 150 мг). З боку дихальної системи: рідко – астма (включаючи задишку); дуже рідко – пневмоніти. Загальні реакції: рідко – набряки.Взаємодія з лікарськими засобамиПотужні інгібітори CYP2C9 – при сумісному призначенні диклофенаку та потужних інгібіторів CYP2C9 (таких як вориконазол) можливе збільшення концентрації диклофенаку у сироватці крові та посилення системної дії, спричиненої інгібуванням метаболізму диклофенаку. Літій, дигоксин – можливе підвищення концентрації літію та дигоксину в плазмі криві. Рекомендується моніторинг концентрації літію, дигоксину у сироватці крові. Діуретичні та гіпотензивні засоби – при одночасному застосуванні з діуретиками та гіпотензивними препаратами (наприклад, бета-адреноблокаторамн, інгібіторами АПФ), диклофенак може знижувати їхню гіпотензивну дію. Циклоспорин – вплив диклофенаку на активність простатгландинів у нирках може посилювати нефротоксичність циклоспорину. Препарати, здатні викликати гіперкаліємію - спільне застосування диклофенаку з калію-зберігаючими діуретиками, циклоспорином, такролімусом і триметопримом може призвести до підвищення рівня калію в плазмі крові (у разі такого поєднання цей показник повинен часто контролюватись). Антибактеріальні засоби похідні хінолону – є окремі повідомлення про розвиток судом у хворих, які отримували одночасно похідні хінолону та диклофекак. НПЗЗ та глюкокортикостероїди - при одночасному системному застосуванні диклофенаку та інших системних НПЗЗ або глюкокортикостероїдів може збільшувати частоту виникнення небажаних явищ (зокрема, з боку ШКТ). Антикоагулянти та антиагреганти – не можна виключити підвищення ризику кровотеч при одночасному застосуванні диклофенаку та з препаратами зазначених груп. Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну - можливе підвищення ризику шлунково-кишкових кровотеч. Гіпоглікемічні препарати – не можна виключити випадки як гіпоглікемії, так і гіперглікемії, що зумовлювало необхідність зміни дози гіпоглікемічних препаратів на фоні застосування диклофенаку. Метотрексат - при застосуванні диклофенаку протягом 24 годин до або протягом 24 годин після прийому метотрексату можливе підвищення концентрації метотрексату в крові та посилення його токсичної дії. Фенітоїн – можливе посилення дії фенітоїну.Спосіб застосування та дозиДозу підбирають індивідуально, рекомендується застосування препарату у мінімальній ефективній дозі, наскільки можна з максимально коротким періодом лікування. Для прийому внутрішньо та ректального застосування. Дорослі. При прийомі внутрішньо у формі таблеток звичайної тривалості дії або ректально у формі супозиторіїв рекомендована початкова доза – 100-150 мг на добу. У відносно легких випадках захворювання, а також тривалої терапії буває досить 75-100 мг/сут. Добову дозу слід розділити на кілька прийомів. При прийомі у формі таблеток пролонгованої дії початкова доза, що рекомендується, - 100 мг 1 раз на добу. Така сама добова доза застосовується при помірно виражених симптомах, а також для тривалої терапії. У тих випадках, коли симптоми захворювання мають найбільш виражений характер уночі або вранці, пролонгованого таблетки. Події бажано приймати на ніч. Для полегшення нічного болю або ранкової скутості на додаток до прийому препарату протягом дня призначають диклофенак у вигляді ректальних супозиторіїв перед сном; при цьому сумарно добова доза повинна перевищувати 150 мг. При первинній дисменореї добову дозу підбирають індивідуально; Зазвичай вона становить 50-150 мг. Початкова доза має становити 50-100 мг; при необхідності протягом кількох менструальних циклів її можна підвищити до 150 мг на добу. Прийом препарату слід починати з появою перших симптомів. Залежно від динаміки клінічних симптомів, лікування можна продовжувати протягом декількох днів. У пацієнтів похилого віку (65 років і старше) корекція початкової дози не потрібна. У ослаблених пацієнтів, пацієнтів із низькою масою тіла рекомендується дотримуватися мінімальної дози. Слід з особливою обережністю застосовувати препарат у пацієнтів із захворюваннями серцево-судинної системи (в т.ч. з неконтрольованою артеріальною гіпертензією) або високим ризиком розвитку серцево-судинних захворювань. При необхідності тривалої терапії (більше 4 тижнів) у таких пацієнтів слід застосовувати препарат у добовій дозі, що не перевищує 100 мг. Діти у віці 1 року та старші. Препарат призначають у дозі з розрахунку 0.5-2 мг/кг маси тіла/добу (у 2-3 прийоми, залежно від тяжкості захворювання). Для лікування ревматоїдного артриту добова доза може бути максимально збільшена до 3 мг/кг (у кілька прийомів). Максимальна добова доза – 150 мг. Препарат у формі таблеток пролонгованої дії не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років. Для парентерального застосування. Дорослі. Вводять глибоко в/м. Разова доза – 75 мг. При необхідності можливе повторне введення, але не раніше ніж через 12 год. Тривалість застосування не більше 2 днів, при необхідності далі переходять на пероральне або ректальне застосування диклофенаку. У важких випадках (наприклад, при коліках) як виняток, можуть бути проведені 2 ін'єкції по 75 мг, з інтервалом у кілька годин (другу ін'єкцію слід проводити в протилежну сідничну ділянку). В якості альтернативи, внутрішньом'язове введення 1 раз на добу (75 мг) можна комбінувати з прийомом диклофенаку в інших лікарських формах (таблетки, ректальні супозиторії), при цьому сумарна добова доза не повинна перевищувати 150 мг. При нападах мігрені диклофенак рекомендується вводити якомога раніше після початку нападу, внутрішньом'язової дози 75 мг, з подальшим застосуванням супозиторіїв у дозі до 100 мг цього ж дня, якщо потрібно. Сумарна добова доза не повинна перевищувати 175 мг першого дня. У пацієнтів похилого віку (65 років і старше) корекція початкової дози не потрібна. У ослаблених пацієнтів, пацієнтів із низькою масою тіла рекомендується дотримуватися мінімальної дози. Слід з особливою обережністю застосовувати препарат у пацієнтів із захворюваннями серцево-судинної системи (в т.ч. з неконтрольованою артеріальною гіпертензією) або високим ризиком розвитку серцево-судинних захворювань. При необхідності тривалої терапії (більше 4 тижнів) у таких пацієнтів слід застосовувати препарат у добовій дозі, що не перевищує 100 мг.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЗ особливою обережністю застосовують при захворюваннях печінки, нирок, шлунково-кишкового тракту в анамнезі, диспептичних явищах, бронхіальній астмі, артеріальній гіпертензії, серцевій недостатності, одразу після серйозних хірургічних втручань, а також у пацієнтів похилого віку. При вказівках в анамнезі на алергічні реакції на НПЗЗ та сульфіти диклофенак застосовують лише у невідкладних випадках. У процесі лікування необхідний систематичний контроль функції печінки та нирок, картини периферичної крові. Не рекомендується ректальне застосування у пацієнтів із захворюваннями аноректальної ділянки або аноректальними кровотечами в анамнезі. Зовнішньо слід застосовувати лише на непошкоджених ділянках шкіри. Необхідно уникати влучення диклофенаку в очі (за винятком очних крапель) або на слизові оболонки. Пацієнти, які використовують контактні лінзи, повинні застосовувати краплі очей не раніше ніж через 5 хв після зняття лінз. У період лікування лікарськими формами для системного застосування не рекомендується вживання алкоголю. Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами. У період лікування можливе зниження швидкості психомоторних реакцій. При погіршенні чіткості зору після застосування очних крапель не слід керувати автомобілем та займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаТаблетки – 1 таб.: диклофенак натрію 50 мг. 10 шт. - блістери (2) - пачки картонні.Опис лікарської формиТаблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою.Фармакотерапевтична групаНПЗЗ, похідне фенілоцтової кислоти. Має виражену протизапальну, аналгетичну та помірну жарознижувальну дію. Механізм дії пов'язаний з пригніченням активності ЦОГ – основного ферменту метаболізму арахідонової кислоти, що є попередником простагландинів, які відіграють важливу роль у патогенезі запалення, болю та лихоманки. Аналгетичну дію обумовлено двома механізмами: периферичним (опосередковано, через придушення синтезу простагландинів) та центральним (за рахунок інгібування синтезу простагландинів у центральній та периферичній нервовій системі). In vitro у концентраціях, еквівалентних тим, що досягаються при лікуванні пацієнтів, не пригнічує біосинтез протеогліканів хрящової тканини. При ревматичних захворюваннях зменшує біль у суглобах у спокої та при русі, а також ранкову скутість та припухлість суглобів, сприяє збільшенню обсягу рухів. Зменшує посттравматичні та післяопераційні болі, а також запальний набряк. При посттравматичних та післяопераційних запальних явищах швидко купує болі (що виникають як у спокої, так і при русі), зменшує запальний набряк та набряк післяопераційної рани. Пригнічує агрегацію тромбоцитів. При тривалому застосуванні має десенсибілізуючу дію.ФармакокінетикаПісля прийому внутрішньо абсорбується із ШКТ. Їда уповільнює швидкість всмоктування, ступінь абсорбції при цьому не змінюється. Близько 50% активної речовини метаболізується при "першому проходженні" через печінку. При ректальному введенні абсорбція відбувається повільніше. Час досягнення Сmax у плазмі після прийому внутрішньо становить 2-4 год залежно від застосовуваної лікарської форми, після ректального введення – 1 год, внутрішньом'язового введення – 20 хв. Концентрація активної речовини в плазмі знаходиться в лінійній залежності від величини дози, що застосовується. Чи не кумулює. Зв'язування з білками плазми становить 99,7% (переважно з альбуміном). Проникає в синовіальну рідину, C max  досягається на 2-4 год пізніше, ніж у плазмі. Значною мірою метаболізується з утворенням кількох метаболітів, серед яких два фармакологічно активні, але меншою мірою, ніж диклофенак. Системний кліренс активної речовини становить приблизно 263 мл/хв. T1/2 з плазми становить 1-2 год, із синовіальної рідини - 3-6 год. Приблизно 60% дози виводиться у вигляді метаболітів нирками, менше 1% виводиться із сечею у незміненому вигляді, решта виводиться у вигляді метаболітів з жовчю.Клінічна фармакологіяНПЗЗ.Показання до застосуванняЗапальні та дегенеративні захворювання опорно-рухового апарату, у т.ч. ревматоїдний, ювенільний, хронічний артрит; анкілозуючий спондиліт та інші спондилоартропатії; остеоартроз; подагричний артрит; бурсит, тендовагініт; больовий синдром з боку хребта (люмбаго, ішіалгія, оссалгія, невралгія, міалгія, артралгія, радикуліт); посттравматичний післяопераційний больовий синдром, що супроводжується запаленням (наприклад, у стоматології та ортопедії); альгодисменорея; запальні процеси у малому тазі (зокрема. аднексит); інфекційно-запальні захворювання ЛОР-органів з вираженим больовим синдромом (у складі комплексної терапії): фарингіт, тонзиліт, отит. Ізольована лихоманка не є показанням до застосування препарату. Препарат призначений для симптоматичної терапії, зменшення болю та запалення на момент використання, на прогресування захворювання не впливає.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до диклофенака та допоміжних речовин використовуваного препарату; "аспіринова тріада" (приступи бронхіальної астми, кропив'янки та гострого риніту при прийомі ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ); ерозивно-виразкові ураження ШКТ у фазі загострення; проктит (тільки для супозиторіїв); вагітність (для внутрішньом'язового введення); III триместр вагітності (для прийому внутрішньо та ректально); дитячий та підлітковий вік до 18 років (для внутрішньом'язового введення та для лікарських форм пролонгованої дії). З обережністю: підозра на захворювання ШКТ; вказівки в анамнезі на кровотечі із шлунково-кишкового тракту та перфорацію виразки (особливо у пацієнтів похилого віку), інфекції Helicobacter pylori, виразковий коліт, хвороба Крона, порушення функції; легкі та помірні порушення функції печінки, печінкова порфірія (диклофенак може провокувати напади порфірії); у пацієнтів з бронхіальною астмою, сезонним алергічним ринітом, набряком слизової оболонки носової порожнини (в т.ч. з поліпами у порожнині носа), ХОЗЛ, хронічними інфекційними захворюваннями дихальних шляхів (особливо асоційовані з алергічними ринітоподібними симптомами); серцево-судинні захворювання (включаючи ІХС, цереброваскулярні захворювання, компенсовану серцеву недостатність, захворювання периферичних судин); порушеннями функції нирок,включаючи хронічну ниркову недостатність (КК 30-60 мл/хв); дисліпідемія/гіперліпілемія; цукровий діабет; артертеріальна гіпертензія; значне зменшення ОЦК будь-якої етіології (наприклад, у періоди до та після масивних хірургічних втручань); порушення системи гемостазу; ризик розвитку тромбозів (в т.ч. інфаркту міокарда та інсульту); пацієнти похилого віку, особливо ослаблені або мають низьку масу тіла (диклофенак слід застосовувати у мінімальній дозі); у пацієнтів, які отримують препарати, що збільшують ризик шлунково-кишкових кровотеч, включаючи системні глюкокортикостероїди (в т.ч. преднізолон), антикоагулянти (в т.ч. варфарин), антиагреганти (в т.ч. клопідогрел, ацетилсаліцилова кислота), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (в т.ч. циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралін);одночасне лікування діуретиками або іншими препаратами, які можуть порушувати функцію нирок; при лікуванні пацієнтів, що палять, або хворих, що зловживають алкоголем; при внутрішньом'язовому введенні пацієнтам з бронхіальною астмою через ризик загострення захворювання (бо бісульфіт натрію, який міститься в деяких лікарських формах для ін'єкцій, здатний викликати тяжкі реакції гіперчутливості).Вагітність та лактаціяНедостатньо даних про безпеку застосування диклофенаку у вагітних жінок. Тому призначення у І та ІІ триместрах вагітності можливе лише у тих випадках, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Диклофенак (як інші інгібітори синтезу простагландинів), протипоказаний у III триместрі вагітності (можливе придушення скорочувальної здатності матки та передчасне закриття артеріальної протоки у плода). Незважаючи на те, що диклофенак виділяється з грудним молоком у малій кількості, застосування у період лактації (грудного вигодовування) не рекомендується. При необхідності застосування у період лактації грудне вигодовування слід припинити. Оскільки диклофенак (як і інші НПЗЗ), може негативно впливати на фертильність, не рекомендується застосування у жінок, які планують вагітність. Пацієнткам, які проходять обстеження та лікування з приводу безпліддя, препарат слід відмінити. Застосування у дітей Не рекомендується застосовувати у дітей віком до 6 років.Побічна діяВизначення частоти побічних реакцій: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10) нечасто (≥1/1000, <1/100), рідко (≥1/10 000, <1/ 1000), дуже рідко (<1/10000). З боку травної системи: часто – абдомінальний біль, нудота, блювання, діарея, диспепсія, метеоризм, зниження апетиту, анорексія, підвищення активності амінотрансфераз у сироватці крові; рідко – гастрит, шлунково-кишкова кровотеча, блювання кров'ю, мелена, діарея з домішкою крові, виразки шлунка та кишечника (з або без кровотечі чи перфорації), гепатит, жовтяниця, порушення функції печінки; дуже рідко – стоматит, глосит, пошкодження стравоходу, виникнення діафрагмоподібних стриктур у кишечнику, коліт (неспецифічний геморагічний коліт, загострення виразкового коліту або хвороби Крона), запори, панкреатит, блискавичний гепатит, некроз печінки, печінка. З боку нервової системи: часто – головний біль, запаморочення; рідко – сонливість; дуже рідко – порушення чутливості, включаючи парестезії, розлад пам'яті, тремор, судоми, відчуття тривоги, гострі порушення мозкового кровообігу, асептичний менінгіт; дуже рідко – дезорієнтація, депресія, безсоння, кошмарні сновидіння, дратівливість, психічні порушення. З боку органів чуття: часто – вертиго; дуже рідко – порушення зору (затуманювання зору), диплопія, порушення слуху, шум у вухах, дисгевзія. Дерматологічні реакції: часто - шкірний висип; рідко – кропив'янка; дуже рідко – бульозні висипання, екзема, еритема, багатоформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла (токсичний епідермальний некроліз), ексфоліативний дерматит, свербіж, випадання волосся, реакції фоточутливості; пурпуру, пурпуру Шенлейна-Геноха. З боку сечостатевої системи: дуже рідко – гостра ниркова недостатність, гематурія, протеїнурія, тубулоінтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром, папілярний некроз. З боку системи кровотворення: дуже рідко – тромбоцитопенія, лейкопенія, гемолітична анемія, апластична анемія, агранулоцитоз. Алергічні реакції: рідко – гіперчутливість, анафілактичні/анафілактоїдні реакції, включаючи зниження артеріального тиску та шок; дуже рідко – ангіоневротичний набряк (включаючи набряк особи). З боку серцево-судинної системи: дуже рідко – відчуття серцебиття, біль у грудях, підвищення артеріального тиску, васкуліти, серцева недостатність, інфаркт міокарда. Є дані про невелике збільшення ризику серцево-судинних тромботичних ускладнень (наприклад, інфаркту міокарда), особливо при тривалому застосуванні диклофенаку у високих дозах (добова доза понад 150 мг). З боку дихальної системи: рідко – астма (включаючи задишку); дуже рідко – пневмоніти. Загальні реакції: рідко – набряки.Взаємодія з лікарськими засобамиПотужні інгібітори CYP2C9 – при сумісному призначенні диклофенаку та потужних інгібіторів CYP2C9 (таких як вориконазол) можливе збільшення концентрації диклофенаку у сироватці крові та посилення системної дії, спричиненої інгібуванням метаболізму диклофенаку. Літій, дигоксин – можливе підвищення концентрації літію та дигоксину в плазмі криві. Рекомендується моніторинг концентрації літію, дигоксину у сироватці крові. Діуретичні та гіпотензивні засоби – при одночасному застосуванні з діуретиками та гіпотензивними препаратами (наприклад, бета-адреноблокаторамн, інгібіторами АПФ), диклофенак може знижувати їхню гіпотензивну дію. Циклоспорин – вплив диклофенаку на активність простатгландинів у нирках може посилювати нефротоксичність циклоспорину. Препарати, здатні викликати гіперкаліємію - спільне застосування диклофенаку з калію-зберігаючими діуретиками, циклоспорином, такролімусом і триметопримом може призвести до підвищення рівня калію в плазмі крові (у разі такого поєднання цей показник повинен часто контролюватись). Антибактеріальні засоби похідні хінолону - є окремі повідомлення про розвиток судом у хворих, які отримували одночасно похідні хінолону та диклофенак. НПЗЗ та глюкокортикостероїди - при одночасному системному застосуванні диклофенаку та інших системних НПЗЗ або глюкокортикостероїдів може збільшувати частоту виникнення небажаних явищ (зокрема, з боку ШКТ). Антикоагулянти та антиагреганти – не можна виключити підвищення ризику кровотеч при одночасному застосуванні диклофенаку та з препаратами зазначених груп. Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну - можливе підвищення ризику шлунково-кишкових кровотеч. Гіпоглікемічні препарати – не можна виключити випадки як гіпоглікемії, так і гіперглікемії, що зумовлювало необхідність зміни дози гіпоглікемічних препаратів на фоні застосування диклофенаку. Метотрексат - при застосуванні диклофенаку протягом 24 годин до або протягом 24 годин після прийому метотрексату можливе підвищення концентрації метотрексату в крові та посилення його токсичної дії. Фенітоїн – можливе посилення дії фенітоїну.Спосіб застосування та дозиДозу підбирають індивідуально, рекомендується застосування препарату у мінімальній ефективній дозі, наскільки можна з максимально коротким періодом лікування. Для прийому внутрішньо та ректального застосування Дорослі При прийомі внутрішньо у формі таблеток звичайної тривалості дії або ректально у формі супозиторіїв рекомендована початкова доза – 100-150 мг на добу. У відносно легких випадках захворювання, а також тривалої терапії буває досить 75-100 мг/сут. Добову дозу слід розділити на кілька прийомів. При прийомі у формі таблеток пролонгованої дії початкова доза, що рекомендується, - 100 мг 1 раз на добу. Така сама добова доза застосовується при помірно виражених симптомах, а також для тривалої терапії. У тих випадках, коли симптоми захворювання мають найбільш виражений характер уночі або вранці, таблетки пролонгованої дії бажано приймати на ніч. Для полегшення нічного болю або ранкової скутості на додаток до прийому препарату протягом дня призначають диклофенак у вигляді ректальних супозиторіїв перед сном; при цьому сумарно добова доза повинна перевищувати 150 мг. При первинній дисменореї добову дозу підбирають індивідуально; Зазвичай вона становить 50-150 мг. Початкова доза має становити 50-100 мг; при необхідності протягом кількох менструальних циклів її можна підвищити до 150 мг на добу. Прийом препарату слід починати з появою перших симптомів. Залежно від динаміки клінічних симптомів, лікування можна продовжувати протягом декількох днів. У пацієнтів похилого віку (65 років і старше) корекція початкової дози не потрібна. У ослаблених пацієнтів, пацієнтів із низькою масою тіла рекомендується дотримуватися мінімальної дози. Слід з особливою обережністю застосовувати препарат у пацієнтів із захворюваннями серцево-судинної системи (в т.ч. з неконтрольованою артеріальною гіпертензією) або високим ризиком розвитку серцево-судинних захворювань. При необхідності тривалої терапії (більше 4 тижнів) у таких пацієнтів слід застосовувати препарат у добовій дозі, що не перевищує 100 мг. Діти у віці 1 року та старші Препарат призначають у дозі з розрахунку 0.5-2 мг/кг маси тіла/добу (у 2-3 прийоми, залежно від тяжкості захворювання). Для лікування ревматоїдного артриту добова доза може бути максимально збільшена до 3 мг/кг (у кілька прийомів). Максимальна добова доза – 150 мг. Препарат у формі таблеток пролонгованої дії не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років. Для парентерального застосування Дорослі Вводять глибоко в/м. Разова доза – 75 мг. При необхідності можливе повторне введення, але не раніше ніж через 12 год. Тривалість застосування не більше 2 днів, при необхідності далі переходять на пероральне або ректальне застосування диклофенаку. У важких випадках (наприклад, при коліках) як виняток, можуть бути проведені 2 ін'єкції по 75 мг, з інтервалом у кілька годин (другу ін'єкцію слід проводити в протилежну сідничну ділянку). В якості альтернативи, внутрішньом'язове введення 1 раз на добу (75 мг) можна комбінувати з прийомом диклофенаку в інших лікарських формах (таблетки, ректальні супозиторії), при цьому сумарна добова доза не повинна перевищувати 150 мг. При нападах мігрені диклофенак рекомендується вводити якомога раніше після початку нападу, внутрішньом'язової дози 75 мг, з подальшим застосуванням супозиторіїв у дозі до 100 мг цього ж дня, якщо потрібно. Сумарна добова доза не повинна перевищувати 175 мг першого дня. У пацієнтів похилого віку (65 років і старше) корекція початкової дози не потрібна. У ослаблених пацієнтів, пацієнтів із низькою масою тіла рекомендується дотримуватися мінімальної дози. Слід з особливою обережністю застосовувати препарат у пацієнтів із захворюваннями серцево-судинної системи (в т.ч. з неконтрольованою артеріальною гіпертензією) або високим ризиком розвитку серцево-судинних захворювань. При необхідності тривалої терапії (більше 4 тижнів) у таких пацієнтів слід застосовувати препарат у добовій дозі, що не перевищує 100 мг. Діти та підлітки до 18 років Диклофенак не слід застосовувати внутрішньом'язово у дітей та підлітків молодше 18 років у зв'язку з труднощами дозування препарату.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЗ особливою обережністю застосовують при захворюваннях печінки, нирок, шлунково-кишкового тракту в анамнезі, диспептичних явищах, бронхіальній астмі, артеріальній гіпертензії, серцевій недостатності, одразу після серйозних хірургічних втручань, а також у пацієнтів похилого віку. При вказівках в анамнезі на алергічні реакції на НПЗЗ та сульфіти диклофенак застосовують лише у невідкладних випадках. У процесі лікування необхідний систематичний контроль функції печінки та нирок, картини периферичної крові. Не рекомендується ректальне застосування у пацієнтів із захворюваннями аноректальної ділянки або аноректальними кровотечами в анамнезі. Зовнішньо слід застосовувати лише на непошкоджених ділянках шкіри. Необхідно уникати влучення диклофенаку в очі (за винятком очних крапель) або на слизові оболонки. Пацієнти, які використовують контактні лінзи, повинні застосовувати краплі очей не раніше ніж через 5 хв після зняття лінз. Не рекомендується застосовувати у дітей віком до 6 років. У період лікування лікарськими формами для системного застосування не рекомендується вживання алкоголю. Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами У період лікування можливе зниження швидкості психомоторних реакцій. При погіршенні чіткості зору після застосування очних крапель не слід керувати автомобілем та займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептом

Склад, форма випуску та упаковкаСупозиторії – 1 суп.: Активні речовини: натрію сиклофенак 50 мг. Супозиторії ректальні 50 мг, 10 шт.Фармакотерапевтична групаНПЗЗ, похідне фенілоцтової кислоти. Має виражену протизапальну, аналгетичну та помірну жарознижувальну дію. Механізм дії пов'язаний з пригніченням активності ЦОГ – основного ферменту метаболізму арахідонової кислоти, що є попередником простагландинів, які відіграють важливу роль у патогенезі запалення, болю та лихоманки. Аналгетичну дію обумовлено двома механізмами: периферичним (опосередковано, через придушення синтезу простагландинів) та центральним (за рахунок інгібування синтезу простагландинів у центральній та периферичній нервовій системі). In vitro у концентраціях, еквівалентних тим, що досягаються при лікуванні пацієнтів, не пригнічує біосинтез протеогліканів хрящової тканини. При ревматичних захворюваннях зменшує біль у суглобах у спокої та при русі, а також ранкову скутість та припухлість суглобів, сприяє збільшенню обсягу рухів. Зменшує посттравматичні та післяопераційні болі, а також запальний набряк. При посттравматичних та післяопераційних запальних явищах швидко купує болі (що виникають як у спокої, так і при русі), зменшує запальний набряк та набряк післяопераційної рани. Пригнічує агрегацію тромбоцитів. При тривалому застосуванні має десенсибілізуючу дію.ФармакокінетикаПісля прийому внутрішньо абсорбується із ШКТ. Їда уповільнює швидкість всмоктування, ступінь абсорбції при цьому не змінюється. Близько 50% активної речовини метаболізується при "першому проходженні" через печінку. При ректальному введенні абсорбція відбувається повільніше. Час досягнення Сmax у плазмі після прийому внутрішньо становить 2-4 год залежно від застосовуваної лікарської форми, після ректального введення – 1 год, внутрішньом'язового введення – 20 хв. Концентрація активної речовини в плазмі знаходиться в лінійній залежності від величини дози, що застосовується. Чи не кумулює. Зв'язування з білками плазми становить 99,7% (переважно з альбуміном). Проникає в синовіальну рідину, Cmax досягається на 2-4 години пізніше, ніж у плазмі. Значною мірою метаболізується з утворенням кількох метаболітів, серед яких два фармакологічно активні, але меншою мірою, ніж диклофенак. Системний кліренс активної речовини становить приблизно 263 мл/хв. T1/2 з плазми становить 1-2 год, із синовіальної рідини - 3-6 год. Приблизно 60% дози виводиться у вигляді метаболітів нирками, менше 1% виводиться із сечею у незміненому вигляді, решта виводиться у вигляді метаболітів з жовчю.Клінічна фармакологіяНПЗЗ для зовнішнього застосування.Показання до застосуванняЗапальні та дегенеративні захворювання опорно-рухового апарату, в т.ч. ревматоїдний, ювенільний, хронічний артрит; анкілозуючий спондиліт та інші спондилоартропатії; остеоартроз; подагричний артрит; бурсит, тендовагініт; больовий синдром з боку хребта (люмбаго, ішіалгія, оссалгія, невралгія, міалгія, артралгія, радикуліт); посттравматичний післяопераційний больовий синдром, що супроводжується запаленням (наприклад, у стоматології та ортопедії); альгодисменорея; запальні процеси у малому тазі (зокрема. аднексит); інфекційно-запальні захворювання ЛОР-органів з вираженим больовим синдромом (у складі комплексної терапії): фарингіт, тонзиліт, отит. Ізольована лихоманка не є показанням до застосування препарату. Препарат призначений для симптоматичної терапії, зменшення болю та запалення на момент використання, на прогресування захворювання не впливає.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до диклофенака та допоміжних речовин використовуваного препарату; "аспіринова тріада" (приступи бронхіальної астми, кропив'янки та гострого риніту при прийомі ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ); ерозивно-виразкові ураження ШКТ у фазі загострення; проктит (тільки для супозиторіїв). З обережністю: підозра на захворювання ШКТ; вказівки в анамнезі на кровотечі із шлунково-кишкового тракту та перфорацію виразки (особливо у пацієнтів похилого віку), інфекції Helicobacter pylori, виразковий коліт, хвороба Крона, порушення функції; легкі та помірні порушення функції печінки, печінкова порфірія (диклофенак може провокувати напади порфірії); у пацієнтів з бронхіальною астмою, сезонним алергічним ринітом, набряком слизової оболонки носової порожнини (в т.ч. з поліпами у порожнині носа), ХОЗЛ, хронічними інфекційними захворюваннями дихальних шляхів (особливо асоційовані з алергічними ринітоподібними симптомами); серцево-судинні захворювання (включаючи ІХС, цереброваскулярні захворювання, компенсовану серцеву недостатність, захворювання периферичних судин); порушеннями функції нирок,включаючи хронічну ниркову недостатність (КК 30-60 мл/хв); дисліпідемія/гіперліпілемія; цукровий діабет; артертеріальна гіпертензія; значне зменшення ОЦК будь-якої етіології (наприклад, у періоди до та після масивних хірургічних втручань); порушення системи гемостазу; ризик розвитку тромбозів (в т.ч. інфаркту міокарда та інсульту); пацієнти похилого віку, особливо ослаблені або мають низьку масу тіла (диклофенак слід застосовувати у мінімальній дозі); у пацієнтів, які отримують препарати, що збільшують ризик шлунково-кишкових кровотеч, включаючи системні глюкокортикостероїди (в т.ч. преднізолон), антикоагулянти (в т.ч. варфарин), антиагреганти (в т.ч. клопідогрел, ацетилсаліцилова кислота), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (в т.ч. циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралін);одночасне лікування діуретиками або іншими препаратами, які можуть порушувати функцію нирок; при лікуванні пацієнтів, що палять, або хворих, що зловживають алкоголем; при внутрішньом'язовому введенні пацієнтам з бронхіальною астмою через ризик загострення захворювання (бо бісульфіт натрію, який міститься в деяких лікарських формах для ін'єкцій, здатний викликати тяжкі реакції гіперчутливості).Вагітність та лактаціяНедостатньо даних про безпеку застосування диклофенаку у вагітних жінок. Тому призначення у І та ІІ триместрах вагітності можливе лише у тих випадках, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Диклофенак (як інші інгібітори синтезу простагландинів), протипоказаний у III триместрі вагітності (можливе придушення скорочувальної здатності матки та передчасне закриття артеріальної протоки у плода). Незважаючи на те, що диклофенак виділяється з грудним молоком у малій кількості, застосування в період лактації (грудного вигодовування) не рекомендується. При необхідності застосування у період лактації грудне вигодовування слід припинити. Оскільки диклофенак (як і інші НПЗЗ), може негативно впливати на фертильність, не рекомендується застосування у жінок, які планують вагітність. Пацієнткам, які проходять обстеження та лікування з приводу безпліддя, препарат слід відмінити. Не рекомендується застосовувати у дітей віком до 6 років.Побічна діяВизначення частоти побічних реакцій: дуже часто (>=1/10), часто (>=1/100, <1/10) нечасто (>=1/1000, <1/100), рідко (>=1/10 000) , <1/1000), дуже рідко (<1/10000). З боку травної системи: часто – абдомінальний біль, нудота, блювання, діарея, диспепсія, метеоризм, зниження апетиту, анорексія, підвищення активності амінотрансфераз у сироватці крові; рідко – гастрит, шлунково-кишкова кровотеча, блювання кров'ю, мелена, діарея з домішкою крові, виразки шлунка та кишечника (з або без кровотечі чи перфорації), гепатит, жовтяниця, порушення функції печінки; дуже рідко – стоматит, глосит, пошкодження стравоходу, виникнення діафрагмоподібних стриктур у кишечнику, коліт (неспецифічний геморагічний коліт, загострення виразкового коліту або хвороби Крона), запори, панкреатит, блискавичний гепатит, некроз печінки, печінка. З боку нервової системи: часто – головний біль, запаморочення; рідко – сонливість; дуже рідко – порушення чутливості, включаючи парестезії, розлад пам'яті, тремор, судоми, відчуття тривоги, гострі порушення мозкового кровообігу, асептичний менінгіт; дуже рідко – дезорієнтація, депресія, безсоння, кошмарні сновидіння, дратівливість, психічні порушення. З боку органів чуття: часто – вертиго; дуже рідко – порушення зору (затуманювання зору), диплопія, порушення слуху, шум у вухах, дисгевзія. Дерматологічні реакції: часто - шкірний висип; рідко – кропив'янка; дуже рідко – бульозні висипання, екзема, еритема, багатоформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла (токсичний епідермальний некроліз), ексфоліативний дерматит, свербіж, випадання волосся, реакції фоточутливості; пурпуру, пурпуру Шенлейна-Геноха. З боку сечостатевої системи: дуже рідко – гостра ниркова недостатність, гематурія, протеїнурія, тубулоінтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром, папілярний некроз. З боку системи кровотворення: дуже рідко – тромбоцитопенія, лейкопенія, гемолітична анемія, апластична анемія, агранулоцитоз. Алергічні реакції: рідко – гіперчутливість, анафілактичні/анафілактоїдні реакції, включаючи зниження артеріального тиску та шок; дуже рідко – ангіоневротичний набряк (включаючи набряк особи). З боку серцево-судинної системи: дуже рідко – відчуття серцебиття, біль у грудях, підвищення артеріального тиску, васкуліти, серцева недостатність, інфаркт міокарда. Є дані про невелике збільшення ризику серцево-судинних тромботичних ускладнень (наприклад, інфаркту міокарда), особливо при тривалому застосуванні диклофенаку у високих дозах (добова доза понад 150 мг). З боку дихальної системи: рідко – астма (включаючи задишку); дуже рідко – пневмоніти. Загальні реакції: рідко – набряки.Взаємодія з лікарськими засобамиПотужні інгібітори CYP2C9 – при сумісному призначенні диклофенаку та потужних інгібіторів CYP2C9 (таких як вориконазол) можливе збільшення концентрації диклофенаку у сироватці крові та посилення системної дії, спричиненої інгібуванням метаболізму диклофенаку. Літій, дигоксин – можливе підвищення концентрації літію та дигоксину в плазмі криві. Рекомендується моніторинг концентрації літію, дигоксину у сироватці крові. Діуретичні та гіпотензивні засоби – при одночасному застосуванні з діуретиками та гіпотензивними препаратами (наприклад, бета-адреноблокаторамн, інгібіторами АПФ), диклофенак може знижувати їхню гіпотензивну дію. Циклоспорин – вплив диклофенаку на активність простатгландинів у нирках може посилювати нефротоксичність циклоспорину. Препарати, здатні викликати гіперкаліємію - спільне застосування диклофенаку з калію-зберігаючими діуретиками, циклоспорином, такролімусом і триметопримом може призвести до підвищення рівня калію в плазмі крові (у разі такого поєднання цей показник повинен часто контролюватись). Антибактеріальні засоби похідні хінолону – є окремі повідомлення про розвиток судом у хворих, які отримували одночасно похідні хінолону та диклофекак. НПЗЗ та глюкокортикостероїди - при одночасному системному застосуванні диклофенаку та інших системних НПЗЗ або глюкокортикостероїдів може збільшувати частоту виникнення небажаних явищ (зокрема, з боку ШКТ). Антикоагулянти та антиагреганти – не можна виключити підвищення ризику кровотеч при одночасному застосуванні диклофенаку та з препаратами зазначених груп. Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну - можливе підвищення ризику шлунково-кишкових кровотеч. Гіпоглікемічні препарати – не можна виключити випадки як гіпоглікемії, так і гіперглікемії, що зумовлювало необхідність зміни дози гіпоглікемічних препаратів на фоні застосування диклофенаку. Метотрексат - при застосуванні диклофенаку протягом 24 годин до або протягом 24 годин після прийому метотрексату можливе підвищення концентрації метотрексату в крові та посилення його токсичної дії. Фенітоїн – можливе посилення дії фенітоїну.Спосіб застосування та дозиДозу підбирають індивідуально, рекомендується застосування препарату у мінімальній ефективній дозі, наскільки можна з максимально коротким періодом лікування. Для прийому внутрішньо та ректального застосування. Дорослі. При прийомі внутрішньо у формі таблеток звичайної тривалості дії або ректально у формі супозиторіїв рекомендована початкова доза – 100-150 мг на добу. У відносно легких випадках захворювання, а також тривалої терапії буває досить 75-100 мг/сут. Добову дозу слід розділити на кілька прийомів. При прийомі у формі таблеток пролонгованої дії початкова доза, що рекомендується, - 100 мг 1 раз на добу. Така сама добова доза застосовується при помірно виражених симптомах, а також для тривалої терапії. У тих випадках, коли симптоми захворювання мають найбільш виражений характер уночі або вранці, пролонгованого таблетки. Події бажано приймати на ніч. Для полегшення нічного болю або ранкової скутості на додаток до прийому препарату протягом дня призначають диклофенак у вигляді ректальних супозиторіїв перед сном; при цьому сумарно добова доза повинна перевищувати 150 мг. При первинній дисменореї добову дозу підбирають індивідуально; Зазвичай вона становить 50-150 мг. Початкова доза має становити 50-100 мг; при необхідності протягом кількох менструальних циклів її можна підвищити до 150 мг на добу. Прийом препарату слід починати з появою перших симптомів. Залежно від динаміки клінічних симптомів, лікування можна продовжувати протягом декількох днів. У пацієнтів похилого віку (65 років і старше) корекція початкової дози не потрібна. У ослаблених пацієнтів, пацієнтів із низькою масою тіла рекомендується дотримуватися мінімальної дози. Слід з особливою обережністю застосовувати препарат у пацієнтів із захворюваннями серцево-судинної системи (в т.ч. з неконтрольованою артеріальною гіпертензією) або високим ризиком розвитку серцево-судинних захворювань. При необхідності тривалої терапії (більше 4 тижнів) у таких пацієнтів слід застосовувати препарат у добовій дозі, що не перевищує 100 мг. Діти у віці 1 року та старші. Препарат призначають у дозі з розрахунку 0.5-2 мг/кг маси тіла/добу (у 2-3 прийоми, залежно від тяжкості захворювання). Для лікування ревматоїдного артриту добова доза може бути максимально збільшена до 3 мг/кг (у кілька прийомів). Максимальна добова доза – 150 мг. Препарат у формі таблеток пролонгованої дії не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років. Для парентерального застосування. Дорослі. Вводять глибоко в/м. Разова доза – 75 мг. При необхідності можливе повторне введення, але не раніше ніж через 12 год. Тривалість застосування не більше 2 днів, при необхідності далі переходять на пероральне або ректальне застосування диклофенаку. У важких випадках (наприклад, при коліках) як виняток, можуть бути проведені 2 ін'єкції по 75 мг, з інтервалом у кілька годин (другу ін'єкцію слід проводити в протилежну сідничну ділянку). В якості альтернативи, внутрішньом'язове введення 1 раз на добу (75 мг) можна комбінувати з прийомом диклофенаку в інших лікарських формах (таблетки, ректальні супозиторії), при цьому сумарна добова доза не повинна перевищувати 150 мг. При нападах мігрені диклофенак рекомендується вводити якомога раніше після початку нападу, внутрішньом'язову дозу 75 мг, з подальшим застосуванням супозиторіїв у дозі до 100 мг цього ж дня, якщо потрібно. Сумарна добова доза не повинна перевищувати 175 мг першого дня. У пацієнтів похилого віку (65 років і старше) корекція початкової дози не потрібна. У ослаблених пацієнтів, пацієнтів із низькою масою тіла рекомендується дотримуватися мінімальної дози. Слід з особливою обережністю застосовувати препарат у пацієнтів із захворюваннями серцево-судинної системи (в т.ч. з неконтрольованою артеріальною гіпертензією) або високим ризиком розвитку серцево-судинних захворювань. При необхідності тривалої терапії (більше 4 тижнів) у таких пацієнтів слід застосовувати препарат у добовій дозі, що не перевищує 100 мг.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЗ особливою обережністю застосовують при захворюваннях печінки, нирок, шлунково-кишкового тракту в анамнезі, диспептичних явищах, бронхіальній астмі, артеріальній гіпертензії, серцевій недостатності, одразу після серйозних хірургічних втручань, а також у пацієнтів похилого віку. При вказівках в анамнезі на алергічні реакції на НПЗЗ та сульфіти диклофенак застосовують лише у невідкладних випадках. У процесі лікування необхідний систематичний контроль функції печінки та нирок, картини периферичної крові. Не рекомендується ректальне застосування у пацієнтів із захворюваннями аноректальної ділянки або аноректальними кровотечами в анамнезі. Зовнішньо слід застосовувати лише на непошкоджених ділянках шкіри. Необхідно уникати влучення диклофенаку в очі (за винятком очних крапель) або на слизові оболонки. Пацієнти, які використовують контактні лінзи, повинні застосовувати краплі очей не раніше ніж через 5 хв після зняття лінз. Не рекомендується застосовувати у дітей віком до 6 років. У період лікування лікарськими формами для системного застосування не рекомендується вживання алкоголю. Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами. У період лікування можливе зниження швидкості психомоторних реакцій. При погіршенні чіткості зору після застосування очних крапель не слід керувати автомобілем та займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему