Дексалгин 25мг/мл 2мл 5 шт раствор для внутривенного и внутримышечного введения
-
Страна:Италия
-
Дозировка:25 мг/мл
-
Фасовка:N5
Всасывание. Максимальная концентрация в сыворотке (Сmах) после внутримышечного введения декскетопрофена трометамола достигается в среднем через 20 мин (10-45 мин). Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) после однократного введения в дозе 25-50 мг пропорциональна дозе как при внутримышечном, так и при внутривенном введении.
Распределение. Для декскетопрофена трометамола характерен высокий уровень связывания с белками плазмы крови (99 %). Среднее значение объема распределения составляет менее 0,25 л/кг, период полураспределения составляет около 0,35 ч. Фармакокинетические исследования многократного введения препарата показали, что Сmахи AUCпосле последнего внутримышечного или внутривенного введения не отличаются от показателей после его однократного введения, что свидетельствует об отсутствии кумуляции препарата.
Метаболизм и выведение. После введения декскетопрофена в моче обнаруживается только оптический изомер S-(+), что свидетельствует об отсутствии трансформации препарата в оптический изомер R-(-) в организме человека. Главным путем выведения декскетопрофена является конъюгация его с глюкуроновой кислотой с последующим выведением через почки. Период полувыведения (Т1/2) декскетопрофена трометамола составляет 1-2,7 ч
Пациенты пожилого возраста
После однократного и многократных приемов внутрь разовой дозы препарата длительность системной экспозиции препарата у здоровых добровольцев пожилого возраста (65 лет и старше) была значительно выше (до 55 %), чем у молодых добровольцев, однако статистически значимых различий в значениях максимальной концентрации и времени ее достижения не наблюдалось. Отмечалось удлинение периода полувыведения (как после однократного, так и после многократных применений), в среднем до 48%, и снижение общего клиренса препарата.
Дексалгин 25мг/мл 2мл 5 шт раствор для внутривенного и внутримышечного введения инструкция на украинскомСклад, форма випуску та упаковка
Розчин:
Діюча речовина: декскетопрофену трометамол – 73,8 мг (у перерахунку на декскетопрофен – 50,0 мг); Допоміжні речовини: етанол (96 %), натрію хлорид, гідроксид натрію до pH 7,4, вода для ін'єкцій.Розчин для внутрішньовенного та внутрішньом'язового введення, 25 мг/мл.
По 2 мл препарату у ампули темного скла (тип I) з білою точкою у верхній частині ампули. По 1, 5 або 10 ампул у пластиковій упаковці (піддон) з інструкцією із застосування препарату в картонній пачці.
Інформація від виробника
Термін придатності до 5 років.
Використовувати лише прозорі та безбарвні розчини.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Опис лікарської форми
Прозорий безбарвний розчин із слабким характерним запахом спирту.
Фармакокінетика
Всмоктування. Максимальна концентрація у сироватці (Сmах) після внутрішньом'язового введення декскетопрофену трометамолу досягається в середньому через 20 хв (10-45 хв). Площа під кривою "концентрація-час" (AUC) після одноразового введення в дозі 25-50 мг пропорційна дозі як при внутрішньом'язовому, так і при внутрішньовенному введенні.
Розподіл. Для декскетопрофену трометамолу характерний високий рівень зв'язування з білками плазми (99%). Середнє значення об'єму розподілу становить менше 0,25 л/кг, період напіврозподілу становить близько 0,35 год. кумуляції препарату.
Метаболізм та виведення. Після введення декскетопрофену в сечі виявляється лише оптичний ізомер S-(+), що свідчить про відсутність трансформації препарату на оптичний ізомер R-(-) в організмі людини. Головним шляхом виведення декскетопрофену є його кон'югація з глюкуроновою кислотою з подальшим виведенням через нирки. Період напіввиведення (Т1/2) декскетопрофену трометамолу становить 1-2,7 год.
Пацієнти похилого віку
Після одноразового та багаторазових прийомів внутрішньо разової дози препарату тривалість системної експозиції препарату у здорових добровольців похилого віку (65 років і старше) була значно вищою (до 55 %), ніж у молодих добровольців, однак статистично значущих відмінностей у значеннях максимальної концентрації та часу її досягнення не спостерігалося. Відзначалося подовження періоду напіввиведення (як після одноразового, так і після багаторазових застосувань), у середньому до 48%, та зниження загального кліренсу препарату.
Фармакодинаміка
Декскетопрофену трометамол, трометамінова сіль S-(+) енантіомеру пропіонової кислоти, відноситься до нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) і має знеболювальну, протизапальну та жарознижувальну дію. Механізм дії декскетопрофену пов'язаний із зменшенням синтезу простагландинів за рахунок пригнічення активності циклооксигеназ (ЦОГ-1 та ЦОГ-2). Препарат інгібує перетворення арахідонової кислоти на циклічні ендопероксиди PGG2 та PGH2, які продукують простагландини PGE1, PGE2, PGF2α та PGD2, а також простациклін PGI2 та тромбоксани (ТхА2 та ТхВ2). Крім того, інгібування синтезу простагландинів може впливати на інші медіатори запалення, такі як кініни, забезпечуючи не лише пряму, а й опосередковану дію.Інгібуюча дія декскетопрофену щодо активності ЦОГ-1 та ЦОГ-2 продемонстрована у лабораторних тварин та у людей.
У клінічних дослідженнях на різних моделях болю доведено виражену аналгетичну активність декскетопрофену. Ефективність знеболювальної дії декскетопрофену для лікування помірного та сильного болю при внутрішньом'язовому та внутрішньовенному введенні вивчалася на декількох моделях: для післяопераційного болю (при ортопедичних, гінекологічних, абдомінальних операціях), для м'язово-скелетного болю та гострого болю у поясі. У дослідженнях продемонстровано швидке настання знеболювальної дії з досягненням піку анальгетичної активності протягом перших 45 хв. Тривалість знеболювальної дії після застосування 50 мг декскетопрофену зазвичай становить 8 год.
За даними досліджень комбіноване застосування препарату Дексалгін з опіоїдними анальгетиками з метою усунення післяопераційного болю дозволяє суттєво знизити дозу опіатів. У клінічних дослідженнях у пацієнтів з післяопераційним болем потреба у введенні морфіну за допомогою контрольованого пацієнтом пристрою в групі, що отримували декскетопрофен, достовірно знижувалася на 30-45% порівняно з групою плацебо.
Показання до застосування
Симптоматичне лікування гострого болю сильної та середньої інтенсивності (наприклад, при післяопераційному болі, болі в попереку та нирковій коліці) при недоцільності пероральної терапії.
Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до декскетопрофену або інших нестероїдних протизапальних засобів або до будь-якої з допоміжних речовин, що входять до складу препарату (див. Склад); розвиток у пацієнтів нападу астми, бронхоспазму, гострого риніту або поява носових поліпів, кропив'янки або ангіоневротичного набряку у випадках застосування препаратів з аналогічною дією (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти (АСК) та інших нестероїдних протизапальних засобів); фотоалергічні або фототоксичні реакції під час лікування кетопрофеном або фібратами в анамнезі; шлунково-кишкові кровотечі, виразки або перфорації в анамнезі, включаючи пов'язані з попереднім застосуванням нестероїдних протизапальних засобів; хронічна диспепсія; ерозивно-виразкові ураження шлунково-кишкового тракту; шлунково-кишкові кровотечі; інші активні кровотечі (у тому числі підозра на внутрішньочерепний крововилив); хвороба Крона, неспецифічний виразковий коліт; тяжкі порушення функції печінки (10-15 балів за шкалою Чайлд-П'ю); активне захворювання печінки; прогресуючі захворювання нирок, підтверджена гіперкаліємія; хронічна хвороба нирок: (швидкість клубочкової фільтрації (СКФ) ≤ 59 мл/хв/1,73 м2); хронічна серцева недостатність у стадії декомпенсації; період до та після проведення коронарного шунтування; геморагічний діатез та інші порушення коагуляції; тяжке зневоднення (внаслідок блювання, діареї або недостатнього прийому рідини); вік до 18 років (у зв'язку з відсутністю даних щодо ефективності та безпеки); вагітність та період грудного вигодовування.
Препарат Дексалгін протипоказаний для нейроаксіального знеболювання (епідурального та інтратекального введення), тому що містить у своєму складі етанол.
З обережністю
Алергічні реакції в анамнезі; літній вік; захворювання ШКТ в анамнезі (такі як езофагіт, гастрит); одночасне застосування глюкокортикостероїдів для внутрішнього застосування, антикоагулянтів (у т. ч. варфарину, інших похідних кумарину та гепарину), антиагрегантів (в т. ч. ацетилсаліцилової кислоти), селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну, діуретиків; хронічна хвороба нирок (ШКФ 60-89 мл/хв/1,73 м2); зниження обсягу циркулюючої крові, стан безпосередньо після великих хірургічних втручань, зневоднення; порушення функції печінки; артеріальна гіпертензія, серцева недостатність легкого та середнього ступеня тяжкості, ішемічна хвороба серця, захворювання периферичних артерій та/або судин головного мозку, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння;спадкове порушення метаболізму порфірину (включаючи гостру переміжну порфірію); порушення кровотворення, системний червоний вовчак та змішане захворювання сполучної тканини.
Вагітність та лактація
Застосування препарату Дексалгін при вагітності та в період грудного вигодовування протипоказане.
Пригнічення синтезу простагландинів може несприятливо впливати на вагітність та/або розвиток ембріона та плода. Результати епідеміологічних досліджень свідчать, що препарати, що пригнічують синтез простагландинів, що застосовуються на ранніх стадіях вагітності, здатні збільшувати ризик мимовільного аборту, а також розвитку у плода пороку серця та незарощення передньої черевної стінки, так, абсолютний ризик розвитку аномалій серцево-судинної системи менше ніж 1% до 1,5%. Вважається, що ризик зростає зі збільшенням дози та тривалості застосування.
У тварин застосування інгібітору синтезу простагландину сприяло підвищенню ризику пре- та постімплантаційних втрат та підвищенню ембріофетальної смертності. Крім того, у тварин, які отримували інгібітори синтезу простагландинів у період органогенезу, зростала частота появи вад розвитку плода, у тому числі аномалій серцево-судинної системи. Проте дослідження декскетопрофену на тварин ознак репродуктивної токсичності не виявили.
У третьому триместрі вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть призводити до розвитку у плода серцево-легеневої патології (передчасне закриття артеріальної протоки та гіпертензія в системі легеневої артерії) та порушення функції нирок, яке може прогресувати та призводити до ниркової недостатності з розвитком олігогідрів. Крім того, навіть при застосуванні в низьких дозах, у матері наприкінці вагітності та у новонародженого можливе збільшення часу кровотечі, пов'язане з антиагрегантною дією, а також придушення скоротливої активності матки, що призводить до запізнення родової діяльності або затяжних пологів у матері. Відомостей про проникнення декскетопрофену у материнське молоко немає.
Препарат Дексалгін як і інші нестероїдні протизапальні засоби, може знижувати жіночу фертильність, тому його не рекомендується призначати жінкам, які планують вагітність. У жінок, які мають проблеми із зачаттям або проходять обстеження у зв'язку з безпліддям, слід розглянути можливість відміни декскетопрофену.
Побічна дія
Можливі побічні ефекти при застосуванні декскетопрофену трометамолу, як і при застосуванні інших препаратів декскетопрофену, наведені нижче за спадною частотою виникнення: часто (1-10% пацієнтів), нечасто (0,1-1% пацієнтів) рідко (0,01-0, 1% пацієнтів) дуже рідко (менше 0,01% пацієнтів), включаючи окремі повідомлення.
З боку кровоносної та лімфатичної систем
Рідко: анемія.
Дуже рідко: нейтропенія, тромбоцитопенія.
З боку центральної нервової системи
Нечасто: біль голови, запаморочення, безсоння, сонливість.
Рідко: парестезія.
З боку органів чуття
Нечасто: нечіткість зору.
Рідко: шум у вухах.
З боку серцево-судинної системи
Нечасто: артеріальна гіпотензія, жар, гіперемія шкірних покровів.
Рідко: екстрасистолія, тахікардія, артеріальна гіпертензія, периферичний набряк, поверхневий тромбофлебіт.
З боку дихальної системи
Рідко: брадипное.
Дуже рідко: бронхоспазм, диспное.
З боку шлунково-кишкового тракту
Часто: нудота, блювання.
Нечасто: абдомінальний біль, диспепсія, діарея, запор, гематемезис, сухість у роті.
Рідко: ерозивно-виразкові ураження органів шлунково-кишкового тракту, включаючи кровотечі та перфорації, анорексія.
Дуже рідко: ураження підшлункової залози.
З боку печінки та жовчного міхура
Рідко: підвищення активності печінкових ферментів, жовтяниця.
Дуже рідко: ураження печінки.
З боку сечовидільної системи
Рідко: поліурія, ниркова колька.
Дуже рідко: нефрит чи нефротичний синдром.
З боку репродуктивної системи
Рідко: у жінок – порушення менструального циклу, у чоловіків – порушення функції передміхурової залози.
З боку опорно-рухового апарату
Рідко: м'язовий спазм, утруднення рухів у суглобах.
З боку шкірних покривів
Нечасто: дерматит, висипання, пітливість.
Рідко: кропив'янка, вугровий висип.
Дуже рідко: важкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла), ангіоневротичний набряк, алергічний дерматит, фотосенсибілізація.
З боку обміну речовин
Рідко: гіперглікемія, гіпоглікемія, гіпертригліцеридемія.
З боку лабораторних показників
Рідко: кетонурія, протеїнурія.
Місцева та загальна реакції
Часто: біль у місці ін'єкції.
Нечасто: запальна реакція, гематома, геморагії у місці ін'єкції; почуття жару, озноб, стомлення.
Рідко: біль у спині, непритомність, пропасниця.
Дуже рідко: анафілактичний шок, набряк обличчя.
Інші порушення: асептичний менінгіт, що виникає переважно у пацієнтів із системним червоним вовчаком або змішаними захворюваннями сполучної тканини, гематологічні порушення (пурпура, апластична та гемолітична анемії; рідко – агранулоцитоз та гіпоплазія кісткового мозку).
Взаємодія з лікарськими засобами
Нижченаведені взаємодії характерні для всіх НПЗП.
Небажані комбінації
З іншими нестероїдними протизапальними засобами (включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2) та саліцилати у високих дозах (більше 3 г на добу): одночасне застосування кількох нестероїдних протизапальних засобів внаслідок синергічного ефекту підвищує ризик виникнення шлунково-кишкових кровотеч та виразки.
З антикоагулянтами: нестероїдні протизапальні засоби можуть посилювати ефект антикоагулянтів, таких як варфарин у зв'язку з високим ступенем зв'язування з білками плазми, інгібуванням функції тромбоцитів, і ураженням слизової оболонки шлунка та дванадцятипалої кишки. У разі потреби одночасного застосування необхідний ретельний контроль стану пацієнта та регулярний моніторинг лабораторних показників.
З гепарином: підвищується ризик розвитку кровотечі (у зв'язку з інгібуванням функції тромбоцитів та шкідливою дією на слизову оболонку шлунка та дванадцятипалої кишки). У разі потреби одночасного застосування слід здійснювати ретельний контроль стану пацієнта та регулярний моніторинг лабораторних показників.
З глюкокортикостероїдами: підвищується ризик виразкового ураження шлунково-кишкового тракту та кровотеч.
З препаратами літію:НПЗЗ підвищують концентрацію літію в плазмі крові аж до токсичної (знижується виведення літію через нирки), у зв'язку з чим концентрацію літію в плазмі крові необхідно контролювати на початку лікування декскетопрофеном, при корекції його дози, та відміні препарату.
З метотрексатом у високих дозах (15 мг/тиж і більше): підвищення гематологічної токсичності метотрексату через зниження його ниркового кліренсу на тлі терапії НПЗЗ.
З гідантоїнами та сульфаніламідними препаратами: ризик збільшення токсичної дії цих препаратів.
Комбінації, які потребують обережності
З діуретиками, інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), антибіотиками з групи аміноглікозидів, антагоністами рецепторів ангіотензину II: декскетопрофен може послаблювати дію діуретиків та гіпотензивних засобів, у деяких пацієнтів з порушенням функції нирок (наприклад, при зневодненні) Застосування засобів, що надають інгібуючу дію на ЦОГ, спільно з інгібіторами АПФ, антагоністами рецепторів ангіотензину II або антибіотиками-аміноглікозидами може призвести до подальшого погіршення функції нирок, що, як правило, має оборотний характер. При призначенні декскетопрофену одночасно з діуретиком необхідно переконатися, що пацієнт отримує достатньо рідини, а також контролювати функцію нирок на початку лікування.
З метотрексатом у низьких дозах (менше 15 мг/тиж): підвищення гематологічної токсичності метотрексату через зниження його ниркового кліренсу на фоні терапії НПЗЗ. Необхідно проводити щотижневий підрахунок клітин крові у перші тижні одночасної терапії. За наявності порушення функції нирок навіть легкого ступеня, а також у осіб похилого віку потрібне ретельне медичне спостереження.
З пентоксифіліном: підвищення ризику кровотеч. Необхідний інтенсивний клінічний моніторинг та регулярна перевірка часу кровотечі.
З зидовудином: ризик підвищення токсичної дії на еритроцити, обумовленого впливом на ретикулоцити, з розвитком тяжкої анемії через тиждень після застосування НПЗЗ. Необхідно провести підрахунок всіх клітин крові та ретикулоцитів через 1 -2 тижні після початку терапії НПЗП.
З гіпоглікемічними препаратами для внутрішнього прийому: НПЗЗ можуть посилювати гіпоглікемічну дію сульфонілсечовини внаслідок витіснення її з місць зв'язування з білками плазми крові.
Комбінати, які необхідно брати до уваги
З β-адреноблокаторами: НПЗЗ можуть зменшувати антигіпертензивний ефект β-адреноблокаторів через інгібування синтезу простагландинів.
З циклоспорином та такролімусом: НПЗЗ можуть збільшувати нефротоксичність, що опосередковано дією ренальних простагландинів. Під час одночасної терапії необхідно контролювати функцію нирок.
З тромболітиками: підвищений ризик розвитку кровотеч.
З антиагрегантами та селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну: збільшується ризик розвитку кровотечі з ЖКГ при одночасному застосуванні з інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (циталопрам, пароксетин, флуоксетин, сертралін) та антиагрегантами (включаючи АСК та клопідогрел).
З пробенецидом: можливе підвищення концентрації декскетопрофену в плазмі крові, що може бути обумовлено інгібуючим ефектом пробенециду на ниркову тубулярну секрецію та кон'югацію з глюкуроновою кислотою; може бути потрібна корекція дози декскетопрофену.
З серцевими глікозидами: НПЗЗ можуть призводити до підвищення концентрації глікозидів у плазмі. /p>
З міфепристоном: існує теоретичний ризик зміни ефективності міфепристону під дією інгібіторів простагландинсинтетази. Обмежені дані дозволяють припустити, що одночасне застосування міфепристону з нестероїдними протизапальними засобами в день застосування простагландину не надає несприятливого впливу на дію міфепристону або простагландину щодо дозрівання шийки матки або скоротливості матки, і не знижує клінічну ефективність засобів для медикаментозного аборту.
З хінолонами: дані експериментальних досліджень на тваринах вказують на високий ризик розвитку судом при одночасному застосуванні НПЗЗ з хінолонами у високих дозах.
З тенофовіром: при одночасному застосуванні з нестероїдними протизапальними засобами може підвищуватися концентрація сечовини та креатиніну в плазмі крові, тому для оцінки можливого впливу одночасного застосування цих лікарських засобів необхідно контролювати функцію нирок.
З деферасироксом: при одночасному застосуванні з нестероїдними протизапальними засобами може підвищуватися ризик токсичного впливу на ШКТ. При застосуванні декскетопрофену разом із деферасироксом необхідне ретельне спостереження за станом пацієнта.
З пеметрекседом: при одночасному застосуванні з нестероїдними протизапальними засобами може знижуватися виведення пеметрекседу, тому при застосуванні нестероїдних протизапальних засобів у високих дозах необхідно виявляти особливу обережність. У пацієнтів з нирковою недостатністю легкого ступеня тяжкості – хронічна хвороба нирок (ШКФ 60-89 мл/хв/1,73 м2) – слід уникати одночасного прийому пеметрекседу та нестероїдних протизапальних засобів протягом двох днів до та двох днів після прийому пеметрекседу.
Спосіб застосування та дози
Препарат Дексалгін® призначений для внутрішньовенного та внутрішньом'язового введення.
Рекомендована доза для дорослих: 50 мг кожні 8-12 годин. При необхідності можливе повторне введення препарату з 6-годинним інтервалом. Максимальна добова доза становить 150 мг.
При післяопераційному болю середньої та сильної інтенсивності за наявності показань препарат Дексалгін® можна застосовувати у поєднанні з опіоїдними анальгетиками у рекомендованих для дорослих дозах.
Препарат Дексалгін призначений для короткострокового (не більше 2-х днів) застосування в період гострого больового синдрому. Надалі можливе переведення пацієнта на пероральні аналгетики.
Побічні ефекти можуть бути мінімізовані при застосуванні найменшої ефективної дози протягом мінімального часу, необхідного для усунення симптомів.
Літні пацієнти (65 років і старше)
Як правило, пацієнтам похилого віку корекція дози не потрібна. Однак, зважаючи на фізіологічне зниження функції нирок у пацієнтів похилого віку, при нирковій недостатності легкого ступеня тяжкості рекомендується зниження максимальної добової дози до 50 мг.
Пацієнти з печінковою недостатністю
У пацієнтів з печінковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості (5-9 балів за шкалою Чайлд - П'ю) слід знизити максимальну добову дозу препарату Дексалгін до 50 мг та здійснювати ретельний моніторинг функції печінки. Застосування препарату Дексалгін у пацієнтів з печінковою недостатністю тяжкого ступеня тяжкості (10-15 балів за шкалою Чайлд-П'ю) протипоказане.
Пацієнти з нирковою недостатністю
У пацієнтів з нирковою недостатністю легкого ступеня тяжкості - хронічна хвороба нирок (СКФ 60-89 мл/хв/1,73 м2) - лікування препаратом Дексалгін слід починати зі зниженої дози (максимальна добова доза 50 мг) під наглядом лікаря. Застосування препарату Дексалгін у пацієнтів з хронічною хворобою нирок (СКФ
Пацієнти педіатричного профілю
Ефективність та безпека застосування препарату Дексалгін у дітей не вивчалися, тому застосування препарату у дітей протипоказане.
Метод застосування
Внутрішньом'язове введення
Вміст однієї ампули (2 мл) повільно вводять глибоко м'яз.
Внутрішньовенне введення
Внутрішньовенне струменеве введення
При необхідності вміст однієї ампули (2 мл) препарату Дексалгін® можна ввести шляхом повільної внутрішньовенної струминної ін'єкції тривалістю не менше 15 с.
внутрішньовенна інфузія
Вміст однієї ампули (2 мл) розводять у 30-100 мл фізіологічного розчину, розчину глюкози або Рінгера (лактату). Розчин слід готувати в асептичних умовах та захищати від впливу денного світла. Розведений розчин (має бути прозорим) вводять шляхом повільної внутрішньовенної інфузії тривалістю 10-30 хв.
При застосуванні препарату Дексалгін внутрішньом'язово або внутрішньовенно струминно препарат необхідно вводити негайно після його забору з кольорової ампули.
Препарат Дексалгін® не можна змішувати в малих обсягах (наприклад, у шприці) з розчинами дофаміну, прометазину, пентазоцину, петидину та гідроксизину, тому що в результаті утворюється осад.
Препарат Дексалгін можна змішувати в малих обсягах (наприклад, у шприці) з розчинами гепарину, лідокаїну, морфіну і теофіліну.
Препарат Дексалгін® розведений у 100 мл фізіологічного розчину або розчину глюкози, можна змішувати з дофаміном, гепарином, гідроксизином, лідокаїном, морфіном, петидином та теофіліном. Розчин, підготовлений для інфузійного введення, не можна змішувати з прометазином та пентазоцином.
Препарат не можна змішувати з іншими лікарськими засобами крім зазначених.
При зберіганні розведених розчинів препарату Дексалгін у поліетиленових пакетах або у пристосуваннях для введення з етилвінілацетату, пропіонату целюлози, поліетилену низької щільності та полівінілхлориду зміни вмісту діючої речовини внаслідок сорбції не спостерігалося.
Препарат Дексалгін призначений для одноразового застосування, тому залишки невикористаного розчину слід знищити. Перед введенням слід переконатися, що розчин прозорий та безбарвний; розчин, в якому містяться тверді частинки, не можна використовувати.
Передозування
Симптоми: симптоми передозування невідомі. Аналогічні лікарські препарати викликають порушення з боку шлунково-кишкового тракту (блювання, анорексія, біль у животі) та нервової системи (сонливість, запаморочення, дезорієнтація, головний біль).
Лікування: при випадковому прийомі препарату або при прийомі препарату у надлишкових дозах слід негайно розпочати симптоматичне лікування, яке відповідає стану пацієнта. Декскетопрофен може виводитись з організму за допомогою діалізу.
Запобіжні заходи та особливі вказівки
При застосуванні препарату Дексалгін у пацієнтів з алергічними реакціями в анамнезі необхідно бути обережними.
Слід уникати застосування препарату Дексалгін у поєднанні з іншими нестероїдними протизапальними засобами, у тому числі селективними інгібіторами ЦОГ-2.
Небажані побічні ефекти можна звести до мінімуму при застосуванні препарату у найменшій ефективній дозі за мінімальної тривалості застосування, необхідної для усунення симптомів.
Безпека застосування щодо ШКТ
Є повідомлення про виникнення шлунково-кишкових кровотеч, виразок або перфорацій (у деяких випадках з летальним результатом) на фоні застосування будь-яких НПЗП на різних етапах лікування, як з появою симптомів-провісників, так і без них, а також незалежно від наявності серйозних шлунково-кишкових захворювань. -кишкових ускладнень в анамнезі У разі розвитку шлунково-кишкової кровотечі на фоні застосування препарату Дексалгін, його застосування слід припинити. Ризик розвитку шлунково-кишкової кровотечі, пептичної виразки або її перфорації підвищується зі збільшенням дози нестероїдних протизапальних засобів, у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо – ускладненою кровотечею або перфорацією, а також у пацієнтів похилого віку.
Пацієнти похилого віку: у пацієнтів похилого віку частота виникнення побічних ефектів на фоні застосування нестероїдних протизапальних засобів, особливо таких як шлунково-кишкова кровотеча та прорив виразки, які можуть становити загрозу для життя, збільшується. Лікування цих пацієнтів слід розпочинати з найменшої можливої дози. За наявності у пацієнта в анамнезі езофагіту, гастриту та/або виразкової хвороби перед початком лікування декскетопрофеном (як і у випадках з іншими нестероїдними протизапальними засобами) слід переконатися, що ці захворювання перебувають у стадії ремісії. У пацієнтів з наявністю симптомів патології шлунково-кишкового тракту або хронічними захворюваннями шлунково-кишкового тракту слід здійснювати контроль для виявлення порушень травлення, особливо шлунково-кишкових кровотеч. НПЗЗ слід з обережністю призначати хворим із шлунково-кишковими захворюваннями в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона),оскільки існує ризик загострення цих захворювань.
Для цих пацієнтів, а також пацієнтів, які потребують одночасного застосування АСК у низьких дозах або інших препаратів, що збільшують ризик виникнення порушень з боку шлунково-кишкового тракту, слід розглянути можливість комбінованої терапії з препаратами-протекторами, наприклад, мізопростолом або інгібіторами протонної помпи.
Пацієнти у яких в анамнезі мали місце побічні дії з боку шлунково-кишкового тракту, особливо літні пацієнти, повинні повідомляти лікаря про будь-які незвичайні симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (особливо про симптоми, які можуть свідчити про шлунково-кишкову кровотечу), особливо на початкових стадіях лікування.
Слід з обережністю призначати препарат пацієнтам, які одночасно приймають засоби, які можуть збільшити ризик виникнення виразки або кровотечі; пероральні кортикостероїди, антикоагулянти (наприклад, варфарин), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антиагреганти, такі як АСК.
Безпека застосування щодо нирок
Пацієнтам з порушенням функції нирок препарат слід призначати з обережністю, оскільки на фоні застосування нестероїдних протизапальних засобів можливе погіршення функції нирок, затримка рідини в організмі та розвиток набряків. Слід бути обережними при застосуванні препарату у пацієнтів, які одночасно приймають діуретики та пацієнтів, у яких можливий розвиток гіповолемії у зв'язку з підвищеним ризиком нефротоксичності. У період лікування необхідно забезпечити адекватне споживання рідини для запобігання зневодненню та посиленню токсичної дії на нирки.
Як і інші нестероїдні протизапальні засоби, препарат Дексалгін може призводити до підвищення концентрації азоту сечовини та креатиніну в плазмі крові. Як і інші інгібітори синтезу простагландинів, препарат Дексалгін може побічна дія на сечовидільну систему, що може призвести до розвитку гломерулонефриту, інтерстиціального нефриту, папілярного некрозу, нефротичного синдрому та гострої ниркової недостатності.
Літні пацієнти особливо схильні до порушення функції нирок.
Безпека застосування щодо печінки
Пацієнтам із порушенням функції печінки препарат слід призначати з обережністю. Як і при застосуванні інших нестероїдних протизапальних засобів, препарат може викликати короткочасне та незначне збільшення деяких «печінкових показників», а також виражене підвищення активності ACT та АЛТ у плазмі крові. У разі збільшення зазначених показників лікування препаратом слід припинити.
Літні пацієнти особливо схильні до порушення функції печінки.
Безпека застосування щодо серцево-судинної системи та мозкового кровообігу
У пацієнтів з артеріальною гіпертензією та/або серцевою недостатністю від легкого до середнього ступеня тяжкості в анамнезі потрібне здійснення відповідного контролю та рекомендацій. Особливої обережності необхідно дотримуватись при лікуванні пацієнтів із захворюваннями серця в анамнезі, зокрема, з попередніми епізодами серцевої недостатності, оскільки терапія нестероїдних протизапальних засобів збільшує ризик розвитку серцевої недостатності; описані випадки розвитку затримки рідини та набряків, пов'язані із застосуванням НПЗП.
Клінічні дослідження та епідеміологічні дані дозволяють зробити висновок про те, що нестероїдні протизапальні засоби, особливо у високих дозах і при тривалому застосуванні, можуть призводити до незначного збільшення ризику виникнення артеріальних тромбозів (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту).
Для запобігання ризику виникнення таких подій при застосуванні декскетопрофену даних недостатньо.
У пацієнтів з неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, підтвердженою ішемічною хворобою серця, захворюваннями периферичних артерій та/або судин головного мозку препарат слід застосовувати після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику.
Перед початком тривалого лікування пацієнтів з факторами ризику серцево-судинного захворювання (наприклад, при підвищеному артеріальному тиску, гіперліпідемії, цукровому діабеті, курінні) також потрібна ретельна оцінка співвідношення користі та ризику.
Неселективні нестероїдні протизапальні засоби здатні зменшувати агрегацію тромбоцитів і збільшувати час кровотечі за рахунок придушення синтезу простагландинів. Одночасне застосування декскетопрофену та низькомолекулярного гепарину у профілактичних дозах у післяопераційний період вивчалось у ході контрольованих клінічних досліджень, впливу на параметри коагуляції не виявлено. Тим не менш, пацієнти, які отримують препарати, що впливають на гемостаз, наприклад, варфарин, інші похідні кумарину або гепарини одночасно з декскетопрофеном, повинні перебувати під ретельним наглядом лікаря. Літні пацієнти особливо схильні до порушень функції серцево-судинної системи.
Шкірні реакції
Дуже рідко на тлі застосування нестероїдних протизапальних засобів відзначалися серйозні шкірні реакції, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса - Джонсона, а також токсичний епідермальний некроліз, деякі з яких закінчилися летальним результатом. Ризик розвитку таких реакцій у пацієнтів, мабуть, найвищий на початку лікування, тому що більшість описаних явищ спостерігалися в перший місяць терапії. При першій появі висипу на шкірі, ураженні слизових оболонок або будь-яких інших ознак гіперчутливості застосування препарату Дексалгін слід припинити.
Особлива обережність потрібна при призначенні препарату пацієнтам з вродженими порушеннями метаболізму порфірину (наприклад, при гострій порфірії, що перемежується), зневодненням, безпосередньо після великих хірургічних втручань.
Якщо лікар вважає, що тривале застосування декскетопрофену необхідне, слід регулярно контролювати функцію печінки, нирок та показників загального аналізу крові.
У дуже поодиноких випадках спостерігалися важкі гострі реакції гіперчутливості (наприклад, анафілактичний шок). При перших ознаках тяжкої реакції гіперчутливості необхідно припинити застосування препарату Дексалгін. Необхідно розпочати симптоматичне лікування під наглядом кваліфікованого спеціаліста.
Пацієнти, які страждають на астму у поєднанні з хронічним ринітом, хронічним синуситом та/або поліпами носа, схильні до більш високого ризику алергії на АСК та/або НПЗЗ, ніж решта населення. Застосування препарату може спричинити напад астми або бронхоспазм, особливо у пацієнтів з алергічними реакціями на АСК або нестероїдні протизапальні засоби (див. розділ «Протипоказання»).
В особливих випадках можливий розвиток важких інфекційних ускладнень з боку шкіри та м'яких тканин на фоні вітряної віспи. Повністю виключити можливість взаємозв'язку застосування НПЗП з розвитком подібних інфекційних ускладнень в даний час неможливо. Тому при вітряній віспі застосування препарату Дексалгін слід уникати.
Препарат Дексалгін® необхідно застосовувати з обережністю при порушеннях кровотворення, системному червоному вовчаку або змішаному захворюванні сполучної тканини.
Подібно до інших НПЗП, декскетопрофен здатний маскувати симптоми інфекційних захворювань. Описано окремі випадки активізації інфекційних процесів, що локалізуються у м'яких тканинах, на фоні застосування нестероїдних протизапальних засобів. Таким чином, якщо під час лікування розвиваються чи посилюються симптоми бактеріальної інфекції, пацієнтам рекомендується негайно звернутися до лікаря.
Одна ампула препарату Дексалгін містить 12,35 про. % етанолу (відповідає 200 мг етанолу (алкоголю) у перерахунку на одну ампулу), що відповідає 5 мл пива або 2,08 мл вина і може мати згубний вплив на пацієнтів, які страждають на алкоголізм. Це необхідно враховувати при призначенні пацієнтам із групи високого ризику, наприклад із захворюваннями печінки або епілепсією.
У препараті міститься менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній ампулі, тобто практично не містить натрію.
Педіатрична популяція
Безпека застосування у дітей не встановлена.
Препарат Дексалгін може викликати побічні дії, такі як відчуття оглушеності, порушення зору або сонливість. У таких випадках можливе погіршення здатності до швидкого реагування, орієнтування у дорожній ситуації та здатності до управління механізмами.
Умови зберігання:
При температурі не вище 25 ° С у захищеному від світла місці.
Після розведення розчин зберігають протягом 24 годин при температурі від 2 до 8 ° С у захищеному від світла місці.
Умови зберігання
При кімнатній температурі
Умови відпустки з аптек
За рецептом
Відео на цю темуИнформация, касающаяся данного товара
Производит Дексалгин 25мг/мл 2мл 5 шт раствор для внутривенного и внутримышечного введения компания Берлин Хеми. Само производство расположено в стране Италия.
Тут Вы всегда можете купить Дексалгин 25мг/мл 2мл 5 шт раствор для внутривенного и внутримышечного введения онлайн в Украине и оформить доставку на дом (работаем со всеми городами). Если Вы ищете Дексалгин 25мг/мл 2мл 5 шт раствор для внутривенного и внутримышечного введения в Украине, то Вам однозначно к нам! Мы продаем нашу продукцию в таких городах как Киев, Винница, Кропивницкий (Кировоград), Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы и в любом другом городе. Возможно, Вас заинтересует информация про этот товар. Необходима быстрая доставка Дексалгин 25мг/мл 2мл 5 шт раствор для внутривенного и внутримышечного введения? Мы отправляем продукцию в день заказа или на следующий рабочий день. Не болейте!
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на его аналоги: Дексалгин 25 25мг 10 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой, Фламадекс 25мг/мл 2мл 5 шт. раствор для внутривенного и внутримышечного введения, Кетодексал 0,025/мл 2мл 5 шт. раствор для внутривенного и внутримышечного введения, Дексонал 25мг 10 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой, Декскетопрофен-сз 25мг 10 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой.