Гинекология

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Активні речовини: дезогестрел – 0,075 мг; Допоміжні речовини: колоїдний ангідрид кремнію, альфа-токоферол, лактози моногідрат, кукурудзяний крохмаль, повідон, стеаринова кислота, гіпромелоза, макрогол 400, тальк, титану діоксид. Упаковка являє собою блістери з таблетками по 28 шт. в кожному. Блістер виконаний з полівінілового пластику з поглибленнями для пігулок та алюмінієвої фольги. Кожен блістер укладено в конверт із поліестер-алюмінієвої фольги. Вторинна упаковка - картонна коробка разом із листком-вкладишем - може містити один або три блістери.Опис лікарської формиКруглі, двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, білого кольору, 5 мм у діаметрі. На одній стороні вони містять маркування KV над цифрою 2, а на звороті - Organon.Фармакотерапевтична групаГестаген.ФармакокінетикаАбсорбція Після прийому препарату Чарозетта внутрішньо, дезогестрел швидко абсорбується і перетворюється на активний метаболіт етоногестрел. Після досягнення стаціонарного стану, пікові концентрації етеногестрелу досягаються через 1,8 години після прийому чергової таблетки. При цьому абсолютна біодоступність етеногестрелу становить приблизно 70%. Розподіл Етоногестрел на 95,5-99% зв'язується з сироватковими білками, переважно альбуміном і меншою мірою з глобуліном, що зв'язує статеві гормони. Метаболізм Дезогестрел перетворюється шляхом гідроксилювання та дегідрогізації в активний метаболіт етоногестрел. Етоногестрел метаболізується через утворення сульфатних та глюкуронідних кон'югатів. Виведення Етоногестрел елімінується з періодом напіввиведення приблизно 30 годин як при одноразовому, так і курсовому прийомі препарату. Стаціонарні концентрації в плазмі досягаються через 4-5 днів прийому. Сироватковий кліренс після внутрішньовенного введення етеногестрелу становить приблизно 10 л/год. Екскреція етеногестрелу та його метаболітів здійснюється як у вигляді вільних стероїдів, так і у вигляді кон'югатів із сечею та калом (у співвідношенні 1,5/1). У жінок, які годують груддю, етеногестрел екскретується з грудним молоком у співвідношенні молоко/сироватка крові 0,37-0,55, тому при приблизному обсязі споживаного молока 150 мл/кг/сут новонароджений може отримати 0,00001-0,00005 мг.ФармакодинамікаЧарозетта - контрацептивний препарат, що містить тільки прогестаген (дезогестрел). Як і інші таблетки, що містять тільки прогестаген ("міні-пили"), Чарозетта® може прийматися матерями, що годують, а також тими жінками, кому протипоказаний або небажаний прийом естрогенів. На відміну від традиційних "міні-пили", контрацептивний ефект Чарозетти досягається насамперед за рахунок інгібування овуляції. Це доведено серійними ехографічними дослідженнями яєчників, відсутністю пікового підвищення концентрації ЛГ у середині циклу та підвищення рівня прогестерону. Контрацептивний ефект забезпечується також згущенням цервікального слизу. У порівняльних дослідженнях препарату Чарозетта® індекс Перля становив 0,4, у той час як для препаратів з 0,03 мг левоноргестрелу цей показник досягав 1,5. Таким чином, частота наступу вагітності при прийомі Чарозетти ® порівнянна з такою, як при призначенні комбінованих естроген-гестагенних препаратів. Прийом Чарозетти призводить до зниження рівня естрадіолу до значень, характерних для ранньої фолікулярної фази. При цьому не виявлено будь-яких суттєвих змін з боку вуглеводного, ліпідного обміну та показників гемостазу.Показання до застосуванняКонтрацепція.Протипоказання до застосуванняНе слід приймати контрацептиви, що містять тільки прогестагени, за наявності хоча б одного із наведених нижче станів. При його появі вперше під час прийому Чарозетти слід негайно відмінити прийом препарату. Встановлена ​​або передбачувана вагітність. Наявність у цей час або в анамнезі венозної тромбоемболії. Наявність в даний момент або в анамнезі тяжких захворювань печінки (доки показники функції печінки не нормалізуються). Прогестагензалежні пухлини. Вагінальна кровотеча неясної етіології. Підвищена чутливість до будь-якого компонента Чарозетти®.Вагітність та лактаціяДослідження на вагітних тваринах показали, що високі дози прогестагену можуть викликати маскулінізацію у плодів жіночої статі. Широкомасштабні епідеміологічні дослідження не виявили ні підвищення ризику народження дітей з аномаліями розвитку від матерів, які приймали ПК до вагітності, ні будь-якого тератогенного ефекту в тих випадках, коли ПК приймалися ранні терміни вагітності. Дані моніторингу за побічними ефектами різних препаратів, що містять дезогестрел, також не виявили збільшення ризику.Побічна діяУ клінічних випробуваннях Чарозетти® як побічні прояви найчастіше відмічені нерегулярні кров'янисті виділення, акне, зміна настрою, болючість молочних залоз, нудота та збільшення маси тіла. Не всі побічні прояви, зазначені в дослідженнях та подані нижче, мають зв'язок із прийомом Чарозетти. Поширені (більше 1 випадку на 100) Головний біль, збільшення маси тіла, болючість молочних залоз, нудота, нерегулярні кров'яні виділення, аменорея, акне, зміни настрою, зниження лібідо. Менш поширені (менше 1 випадку на 100) Вагініт, дисменорея, кісти яєчників, блювання, алопеція, стомлюваність, дискомфорт при використанні контактних лінз. Рідкісні (менше 1 випадку на 1000). Висип, кропив'янка, вузлова еритема.Взаємодія з лікарськими засобамиВзаємодія лікарських речовин, що призводить до зростання кліренсу статевих гормонів, може призвести до "проривних" вагінальних кров'янистих виділень та зниження ефективності пероральних контрацептивів. Механізм такої взаємодії ґрунтується на індукції ферментів печінки. Жодне специфічне дослідження взаємодії Чарозетти з іншими препаратами досі не виконувалося. На основі спостережень з іншими контрацептивами очікується, що такі випадки можуть бути при прийомі гідантоїнів, барбітуратів, карбамазепіну або рифампіцину; вони можливі при призначенні окскарбазепіну, рифабутину, троглітазону, фелбамату та гризеофульвіну. Максимальний рівень індукції ферментів зазвичай досягається не раніше ніж через 2-3 тижні, але потім може зберігатися до 4 тижнів після відміни супутнього препарату. Жінкам, які приймають будь-який із вищезгаданих препаратів протягом невеликого проміжку часу, слід тимчасово використовувати додатково до КПК бар'єрний метод контрацепції протягом усього курсу лікування та протягом 7 днів після відміни супутнього препарату. При прийомі рифампцину метод бар'єрної контрацепції слід використовувати протягом усього курсу лікування та протягом 28 днів після відміни препарату. Жінкам, які приймають препарати, що індукують ферменти печінки протягом тривалого періоду часу, рекомендується припинити прийом Чарозетти® та використовувати негормональні методи контрацепції. Прийом активованого вугілля може знизити всмоктування та зменшити контрацептивну ефективність. У такому випадку слід чинити як при пропуску таблетки.Спосіб застосування та дозиТаблетки слід приймати по одній на день, щодня, в один і той же час протягом 28 днів, у порядку, зазначеному на упаковці. Прийом кожної наступної упаковки починається негайно після закінчення попередньої, без будь-якої перерви. Прийняту пігулку можна запивати невеликою кількістю рідини. Як розпочинати прийом Чарозетти® За відсутності попереднього прийому гормональних контрацептивів (за останній місяць) Прийом таблеток слід розпочинати у 1 день менструального циклу (1 день менструальної кровотечі). Можливо початок на 2-5 день, але тоді під час першого циклу протягом перших 7 днів прийому препарату рекомендується використовувати додатковий (бар'єрний) метод контрацепції. Перехід із комбінованого перорального контрацептиву (КПК) Слід розпочати прийом Чарозетти на наступний день після прийому останньої таблетки КОК, що містить гормони. Перехід з інших препаратів, що містять лише прогестаген (міні-пілі. ін'єкції, імпланти) Жінка, яка приймає "міні-пили", може перейти на прийом Чарозетти в будь-який день. Жінка, яка використовує імплант, може перейти на прийом Чарозетти в день його видалення. Жінка, яка використовує препарат у вигляді ін'єкцій, - у день, коли слід робити чергову ін'єкцію. У всіх випадках протягом перших семи днів прийому Чарозетти рекомендується додатково використовувати бар'єрну сонтрацепцію. Після аборту, зробленого у першому триместрі Жінка може розпочинати прийом препарату негайно. Після пологів або аборту, зробленого у другому триместрі Рекомендується розпочати прийом препарату на 21 або 28-й день після пологів або аборту. При початку прийому препарату в більш пізні терміни рекомендується протягом перших семи днів прийому Чарозетти використовувати бар'єрні методи контрацепції. Однак, якщо у жінки після пологів або аборту до початку прийому Чарозетти вже були статеві зносини, слід спочатку виключити вагітність до початку прийому препарату або почекати до першої менструації. Як чинити у разі пропуску чергового прийому препарату Контрацептивна ефективність може зменшитися, якщо перерва між прийомом двох таблеток складе більше ніж 36 годин. Якщо прийом чергової таблетки затриманий менш ніж на 12 годин, слід прийняти таблетку, як тільки жінка згадала, і приймати наступні таблетки у звичайний час. Якщо прийом чергової таблетки затриманий на понад 12 годин, слід дотримуватися вищевказаних правил прийому таблеток. Однак, протягом наступних 7 днів слід додатково використовувати бар'єрні методи контрацепції. Якщо прийом таблетки був пропущений в перший тиждень їх застосування, і при цьому було статеві зносини на тиждень, що передує пропуску таблеток, слід обговорити питання можливості наступу вагітності. Рекомендації у разі виникнення блювоти Якщо блювання виникає протягом 3-4 годин після прийому препарату, всмоктування може бути неповним. У такому випадку слід скористатися рекомендаціями щодо пропуску чергового прийому препарату. Якщо жінка не хоче змінювати свою звичайну схему прийому, їй необхідно прийняти додаткову таблетку з іншої упаковки.ПередозуванняНемає повідомлень про серйозні ускладнення при передозуванні Чарозетти®. Явища, які можуть виникнути: нудота, блювання, незначні кров'янисті виділення з піхви. Антидотів немає, і подальше лікування має бути симптоматичним.Запобіжні заходи та особливі вказівкиДодаткові умови та запобіжні заходи За наявності будь-яких з наведених нижче станів, слід у кожному випадку індивідуально ретельно зважити переваги та можливий ризик прийому Чарозетти®. Це питання слід обговорити з пацієнткою ще до того, як вона ухвалить своє рішення щодо прийому препарату. У разі аггравації, загострення захворювань, погіршення перебігу захворювання або появи перших симптомів нижчезазначених станів пацієнтці слід негайно звернутися до лікаря. Лікарю слід вирішити, чи потрібно відмінити препарат. Ризик раку молочної залози збільшується із віком. Під час прийому пероральних контрацептивів (ПК) ризик того, що у жінки буде діагностовано рак молочної залози, трохи збільшується. Ці відмінності в ризик зникають протягом 10 років після припинення прийому ПК. Ризик раку молочної залози залежить від тривалості попереднього прийому ПК, але залежить від її віку. Очікувана кількість випадків раку молочної залози серед 10000 жінок, які використовували комбіновані ПК (протягом 10 років після їх відміни), по відношенню до тих, хто ніколи їх не застосовує, становить в однакових вікових групах наступні значення: 4,5/4 (16-19 років) , 17,5/16 (20-24), 48,7/44 (25-29), 110/100 (30-34), 180/160 (35-39) та 260/230 (40-44). Ризик у тих, хто використовує ПК, що містять тільки прогестаген, можливо, аналогічний такому як для комбінованих ПК. Проте для ПК,містять тільки прогестагени, дані не такі певні. Порівняно з ризиком раку молочної залози протягом усього життя, ризик, пов'язаний з прийомом ПК, незначний. Випадки раку молочної залози у жінок, які приймають ПК, мають тенденцію бути діагностованими на ранній стадії, ніж у тих, хто не використовує ці препарати. Підвищена частота діагностики раку молочної залози у ПК, що використовують, може бути пов'язана з більш ранньою діагностикою цього стану, біологічними ефектами препарату або комбінацією обох факторів. Оскільки біологічний ефект препарату не може бути виключений, слід проводити індивідуальний аналіз ризику та переваг від призначення Чарозетти у жінок, які раніше пролікувалися з приводу раку молочної залози.Порівняно з ризиком раку молочної залози протягом усього життя, ризик, пов'язаний з прийомом ПК, незначний. Випадки раку молочної залози у жінок, які приймають ПК, мають тенденцію бути діагностованими на ранній стадії, ніж у тих, хто не використовує ці препарати. Підвищена частота діагностики раку молочної залози у ПК, що використовують, може бути пов'язана з більш ранньою діагностикою цього стану, біологічними ефектами препарату або комбінацією обох факторів. Оскільки біологічний ефект препарату не може бути виключений, слід проводити індивідуальний аналіз ризику та переваг від призначення Чарозетти у жінок, які раніше пролікувалися з приводу раку молочної залози.Порівняно з ризиком раку молочної залози протягом усього життя, ризик, пов'язаний з прийомом ПК, незначний. Випадки раку молочної залози у жінок, які приймають ПК, мають тенденцію бути діагностованими на ранній стадії, ніж у тих, хто не використовує ці препарати. Підвищена частота діагностики раку молочної залози у ПК, що використовують, може бути пов'язана з більш ранньою діагностикою цього стану, біологічними ефектами препарату або комбінацією обох факторів. Оскільки біологічний ефект препарату не може бути виключений, слід проводити індивідуальний аналіз ризику та переваг від призначення Чарозетти у жінок, які раніше пролікувалися з приводу раку молочної залози.мають тенденцію бути діагностованими на ранній стадії, ніж у тих, хто не використовує ці препарати. Підвищена частота діагностики раку молочної залози у ПК, що використовують, може бути пов'язана з більш ранньою діагностикою цього стану, біологічними ефектами препарату або комбінацією обох факторів. Оскільки біологічний ефект препарату не може бути виключений, слід проводити індивідуальний аналіз ризику та переваг від призначення Чарозетти у жінок, які раніше пролікувалися з приводу раку молочної залози.мають тенденцію бути діагностованими на ранній стадії, ніж у тих, хто не використовує ці препарати. Підвищена частота діагностики раку молочної залози у ПК, що використовують, може бути пов'язана з більш ранньою діагностикою цього стану, біологічними ефектами препарату або комбінацією обох факторів. Оскільки біологічний ефект препарату не може бути виключений, слід проводити індивідуальний аналіз ризику та переваг від призначення Чарозетти у жінок, які раніше пролікувалися з приводу раку молочної залози.Оскільки біологічний ефект препарату не може бути виключений, слід проводити індивідуальний аналіз ризику та переваг від призначення Чарозетти у жінок, які раніше пролікувалися з приводу раку молочної залози.Оскільки біологічний ефект препарату не може бути виключений, слід проводити індивідуальний аналіз ризику та переваг від призначення Чарозетти у жінок, які раніше пролікувалися з приводу раку молочної залози. Оскільки біологічний ефект прогестагенів на рак печінки не може бути виключений, слід проводити індивідуальний аналіз ризику та переваг перед призначенням Чарозетти у жінок, раніше пролікованих з приводу раку печінки. В результаті епідеміологічних досліджень встановлено зв'язок між використанням КПК та збільшенням ризику венозних тромботичних та тромбоемболічних ускладнень, таких як тромбоз глибоких вен та легенева емболія. І хоча клінічна значимість отриманих даних для контрацептивів, що містять прогестаген без естрогенного компонента, не відома, прийом Чарозетти слід припинити у разі розвитку тромбозу. Препарат слід відмінити також у разі тривалої іммобілізації, пов'язаної з операцією чи захворюванням. Жінку із зазначенням в анамнезі тромбоемболічних ускладнень слід попередити про можливість рецидиву. Хоча прогестагени можуть впливати на резистентність периферичних тканин до інсуліну та толерантність до глюкози, немає доказів того, що хворим на цукровий діабет, що використовують "міні-пили", необхідно змінювати терапевтичну схему. Однак жінкам, хворим на цукровий діабет, слід перебувати під медичним наглядом протягом усього періоду прийому "міні-пили". Прийом Чарозетти призводить до зниження рівня естрадіолу в плазмі крові до рівня, характерного для ранньої фолікулярної фази. Досі невідомо, чи це має якийсь клінічно значущий ефект по відношенню до мінеральної щільності кісткової тканини. - Попередження ектопічної вагітності традиційними "міні-пили" не таке ефективне порівняно з комбінованими пероральними контрацептивами, оскільки при прийомі традиційних "міні-пили" часто відбувається овуляція. Незважаючи на той факт, що на відміну від традиційних препаратів, що містять прогестагени, Чарозетта® ефективно інгібує овуляцію, у разі аменореї та наявності болю в животі, слід все ж таки виключити і позаматкову вагітність при проведенні диференціальної діагностики. Хлоазма може бути у жінок із зазначенням в анамнезі на розвиток такої під час вагітності. Жінкам із схильністю до хлоазми слід уникати тривалого перебування на сонці або експозиції ультрафіолетовим випромінюванням під час прийому Чарозетти®. Наступні стани були описані як під час вагітності, так і при прийомі стероїдних препаратів, проте їх зв'язок із призначенням прогестагенів не встановлений: холестатична жовтяниця та свербіж шкіри, холелітіаз, порфірія. Системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром, хорея Сіденаму, герпес вагітних, втрата слуху, пов'язана з отосклерозом. Медичні огляди/консультації Перед призначенням препарату слід уважно ознайомитись із медичною історією жінки. Під час гінекологічного огляду слід унеможливити вагітність. При порушенні менструального циклу, зокрема. аменореї або олігоменореї слід уточнити їх причину. Інтервал між контрольними медичними оглядами вирішується у разі індивідуально. Так, якщо препарат може вплинути на захворювання, слід підібрати відповідний час для контрольного медичного огляду. Незважаючи на регулярний прийом Чарозетти, можуть бути нерегулярні кров'янисті виділення. Якщо кровотечі досить часті та нерегулярні, необхідно вирішити питання про призначення іншого контрацептиву. Якщо вищезазначені симптоми продовжують мати місце і після відміни Чарозетти, слід виключити органічну патологію. Тактика по відношенню до аменореї під час прийому препарату залежить від того, чи застосовувалися таблетки відповідно до інструкції, чи були якісь порушення у їх прийомі. У ряді випадків дослідження слід включати проведення тестів на вагітність. За наявності вагітності прийом препарату має бути припинено. Жінок слід попереджати, що прийом Чарозетти® не захищає від інфікування ВІЛ (СНІД) та збудниками інших захворювань, що передаються статевим шляхом. Зміни у характері менструацій Під час прийому "міні-пили" у деяких жінок вагінальні кров'янисті виділення можуть стати більш частими або більш тривалими, тоді як в інших вони стають рідкісними або взагалі відсутні. Ці зміни часто спричиняють те, що жінка відкидає цей метод контрацепції або використовує його з порушеннями інструкції. Прийнятність таких змін характеру менструацій може бути покращена пропозицією жінці, яка вирішила приймати Чарозетту, додаткових пояснень щодо цього. Оцінка існуючих вагінальних кровотеч повинна проводитись на регулярній основі і може включати дослідження для виключення злоякісних новоутворень та вагітності. Розвиток фолікулів При прийомі низькодозованих гормональних пероральних контрацептивів відбувається зростання та розвиток фолікулів, причому зрідка він може досягати розмірів, що перевищують нормальні. У цілому нині ці збільшені фолікули зникають самостійно без будь-яких проявів. Іноді відзначається легкий біль унизу живота. Рідко потрібне хірургічне втручання. Зниження ефективності Ефективність контрацептиву, що містить тільки прогестаген, може бути знижена при пропусканні таблеток, блюванні або прийомі деяких лікарських препаратів (див. відповідні розділи інструкції). Лабораторні показники Дані, отримані при прийомі комбінованих ПК, показують, що гормональні компоненти, що містяться в них, можуть впливати на результати деяких лабораторних досліджень, включаючи біохімічні показники функції печінки, щитовидної залози, надниркових залоз і нирок, рівень транспортних білків у плазмі, наприклад, кортикостероїд-зв'язування та фракції ліпідів/ліпопротеїнів, параметри метаболізму вуглеводів та параметри згортання та фібринолізу. Зазвичай ці зміни відбуваються у межах нормальних значень. Не відомо, чи можна переносити ці дані на контрацептиви, що містять лише прогестаген. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Не виявлено жодного впливу Чарозетти на здатність керувати автомобілем або іншими механізмами.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Активні речовини: дезогестрел – 0,075 мг; Допоміжні речовини: колоїдний ангідрид кремнію, альфа-токоферол, лактози моногідрат, кукурудзяний крохмаль, повідон, стеаринова кислота, гіпромелоза, макрогол 400, тальк, титану діоксид. Упаковка являє собою блістери з таблетками по 28 шт. в кожному. Блістер виконаний з полівінілового пластику з поглибленнями для пігулок та алюмінієвої фольги. Кожен блістер укладено в конверт із поліестер-алюмінієвої фольги. Вторинна упаковка - картонна коробка разом із листком-вкладишем - може містити один або три блістери.Опис лікарської формиКруглі, двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, білого кольору, 5 мм у діаметрі. На одній стороні вони містять маркування KV над цифрою 2, а на звороті - Organon.Фармакотерапевтична групаГестаген.ФармакокінетикаАбсорбція Після прийому препарату Чарозетта внутрішньо, дезогестрел швидко абсорбується і перетворюється на активний метаболіт етоногестрел. Після досягнення стаціонарного стану, пікові концентрації етеногестрелу досягаються через 1,8 години після прийому чергової таблетки. При цьому абсолютна біодоступність етеногестрелу становить приблизно 70%. Розподіл Етоногестрел на 95,5-99% зв'язується з сироватковими білками, переважно альбуміном і меншою мірою з глобуліном, що зв'язує статеві гормони. Метаболізм Дезогестрел перетворюється шляхом гідроксилювання та дегідрогізації в активний метаболіт етоногестрел. Етоногестрел метаболізується через утворення сульфатних та глюкуронідних кон'югатів. Виведення Етоногестрел елімінується з періодом напіввиведення приблизно 30 годин як при одноразовому, так і курсовому прийомі препарату. Стаціонарні концентрації в плазмі досягаються через 4-5 днів прийому. Сироватковий кліренс після внутрішньовенного введення етеногестрелу становить приблизно 10 л/год. Екскреція етеногестрелу та його метаболітів здійснюється як у вигляді вільних стероїдів, так і у вигляді кон'югатів із сечею та калом (у співвідношенні 1,5/1). У жінок, які годують груддю, етеногестрел екскретується з грудним молоком у співвідношенні молоко/сироватка крові 0,37-0,55, тому при приблизному обсязі споживаного молока 150 мл/кг/сут новонароджений може отримати 0,00001-0,00005 мг.ФармакодинамікаЧарозетта - контрацептивний препарат, що містить тільки прогестаген (дезогестрел). Як і інші таблетки, що містять тільки прогестаген ("міні-пили"), Чарозетта® може прийматися матерями, що годують, а також тими жінками, кому протипоказаний або небажаний прийом естрогенів. На відміну від традиційних "міні-пили", контрацептивний ефект Чарозетти досягається насамперед за рахунок інгібування овуляції. Це доведено серійними ехографічними дослідженнями яєчників, відсутністю пікового підвищення концентрації ЛГ у середині циклу та підвищення рівня прогестерону. Контрацептивний ефект забезпечується також згущенням цервікального слизу. У порівняльних дослідженнях препарату Чарозетта® індекс Перля становив 0,4, у той час як для препаратів з 0,03 мг левоноргестрелу цей показник досягав 1,5. Таким чином, частота наступу вагітності при прийомі Чарозетти ® порівнянна з такою, як при призначенні комбінованих естроген-гестагенних препаратів. Прийом Чарозетти призводить до зниження рівня естрадіолу до значень, характерних для ранньої фолікулярної фази. При цьому не виявлено будь-яких суттєвих змін з боку вуглеводного, ліпідного обміну та показників гемостазу.Показання до застосуванняКонтрацепція.Протипоказання до застосуванняНе слід приймати контрацептиви, що містять тільки прогестагени, за наявності хоча б одного із наведених нижче станів. При його появі вперше під час прийому Чарозетти слід негайно відмінити прийом препарату. Встановлена ​​або передбачувана вагітність. Наявність у цей час або в анамнезі венозної тромбоемболії. Наявність в даний момент або в анамнезі тяжких захворювань печінки (доки показники функції печінки не нормалізуються). Прогестагензалежні пухлини. Вагінальна кровотеча неясної етіології. Підвищена чутливість до будь-якого компонента Чарозетти®.Вагітність та лактаціяДослідження на вагітних тваринах показали, що високі дози прогестагену можуть викликати маскулінізацію у плодів жіночої статі. Широкомасштабні епідеміологічні дослідження не виявили ні підвищення ризику народження дітей з аномаліями розвитку від матерів, які приймали ПК до вагітності, ні будь-якого тератогенного ефекту в тих випадках, коли ПК приймалися ранні терміни вагітності. Дані моніторингу за побічними ефектами різних препаратів, що містять дезогестрел, також не виявили збільшення ризику.Побічна діяУ клінічних випробуваннях Чарозетти® як побічні прояви найчастіше відмічені нерегулярні кров'янисті виділення, акне, зміна настрою, болючість молочних залоз, нудота та збільшення маси тіла. Не всі побічні прояви, зазначені в дослідженнях та подані нижче, мають зв'язок із прийомом Чарозетти. Поширені (більше 1 випадку на 100) Головний біль, збільшення маси тіла, болючість молочних залоз, нудота, нерегулярні кров'яні виділення, аменорея, акне, зміни настрою, зниження лібідо. Менш поширені (менше 1 випадку на 100) Вагініт, дисменорея, кісти яєчників, блювання, алопеція, стомлюваність, дискомфорт при використанні контактних лінз. Рідкісні (менше 1 випадку на 1000). Висип, кропив'янка, вузлова еритема.Взаємодія з лікарськими засобамиВзаємодія лікарських речовин, що призводить до зростання кліренсу статевих гормонів, може призвести до "проривних" вагінальних кров'янистих виділень та зниження ефективності пероральних контрацептивів. Механізм такої взаємодії ґрунтується на індукції ферментів печінки. Жодне специфічне дослідження взаємодії Чарозетти з іншими препаратами досі не виконувалося. На основі спостережень з іншими контрацептивами очікується, що такі випадки можуть бути при прийомі гідантоїнів, барбітуратів, карбамазепіну або рифампіцину; вони можливі при призначенні окскарбазепіну, рифабутину, троглітазону, фелбамату та гризеофульвіну. Максимальний рівень індукції ферментів зазвичай досягається не раніше ніж через 2-3 тижні, але потім може зберігатися до 4 тижнів після відміни супутнього препарату. Жінкам, які приймають будь-який із вищезгаданих препаратів протягом невеликого проміжку часу, слід тимчасово використовувати додатково до КПК бар'єрний метод контрацепції протягом усього курсу лікування та протягом 7 днів після відміни супутнього препарату. При прийомі рифампцину метод бар'єрної контрацепції слід використовувати протягом усього курсу лікування та протягом 28 днів після відміни препарату. Жінкам, які приймають препарати, що індукують ферменти печінки протягом тривалого періоду часу, рекомендується припинити прийом Чарозетти® та використовувати негормональні методи контрацепції. Прийом активованого вугілля може знизити всмоктування та зменшити контрацептивну ефективність. У такому випадку слід чинити як при пропуску таблетки.Спосіб застосування та дозиТаблетки слід приймати по одній на день, щодня, в один і той же час протягом 28 днів, у порядку, зазначеному на упаковці. Прийом кожної наступної упаковки починається негайно після закінчення попередньої, без будь-якої перерви. Прийняту пігулку можна запивати невеликою кількістю рідини. Як розпочинати прийом Чарозетти® За відсутності попереднього прийому гормональних контрацептивів (за останній місяць) Прийом таблеток слід розпочинати у 1 день менструального циклу (1 день менструальної кровотечі). Можливо початок на 2-5 день, але тоді під час першого циклу протягом перших 7 днів прийому препарату рекомендується використовувати додатковий (бар'єрний) метод контрацепції. Перехід із комбінованого перорального контрацептиву (КПК) Слід розпочати прийом Чарозетти на наступний день після прийому останньої таблетки КОК, що містить гормони. Перехід з інших препаратів, що містять лише прогестаген (міні-пілі. ін'єкції, імпланти) Жінка, яка приймає "міні-пили", може перейти на прийом Чарозетти в будь-який день. Жінка, яка використовує імплант, може перейти на прийом Чарозетти в день його видалення. Жінка, яка використовує препарат у вигляді ін'єкцій, - у день, коли слід робити чергову ін'єкцію. У всіх випадках протягом перших семи днів прийому Чарозетти рекомендується додатково використовувати бар'єрну сонтрацепцію. Після аборту, зробленого у першому триместрі Жінка може розпочинати прийом препарату негайно. Після пологів або аборту, зробленого у другому триместрі Рекомендується розпочати прийом препарату на 21 або 28-й день після пологів або аборту. При початку прийому препарату в більш пізні терміни рекомендується протягом перших семи днів прийому Чарозетти використовувати бар'єрні методи контрацепції. Однак, якщо у жінки після пологів або аборту до початку прийому Чарозетти вже були статеві зносини, слід спочатку виключити вагітність до початку прийому препарату або почекати до першої менструації. Як чинити у разі пропуску чергового прийому препарату Контрацептивна ефективність може зменшитися, якщо перерва між прийомом двох таблеток складе більше ніж 36 годин. Якщо прийом чергової таблетки затриманий менш ніж на 12 годин, слід прийняти таблетку, як тільки жінка згадала, і приймати наступні таблетки у звичайний час. Якщо прийом чергової таблетки затриманий на понад 12 годин, слід дотримуватися вищевказаних правил прийому таблеток. Однак, протягом наступних 7 днів слід додатково використовувати бар'єрні методи контрацепції. Якщо прийом таблетки був пропущений в перший тиждень їх застосування, і при цьому було статеві зносини на тиждень, що передує пропуску таблеток, слід обговорити питання можливості наступу вагітності. Рекомендації у разі виникнення блювоти Якщо блювання виникає протягом 3-4 годин після прийому препарату, всмоктування може бути неповним. У такому випадку слід скористатися рекомендаціями щодо пропуску чергового прийому препарату. Якщо жінка не хоче змінювати свою звичайну схему прийому, їй необхідно прийняти додаткову таблетку з іншої упаковки.ПередозуванняНемає повідомлень про серйозні ускладнення при передозуванні Чарозетти®. Явища, які можуть виникнути: нудота, блювання, незначні кров'янисті виділення з піхви. Антидотів немає, і подальше лікування має бути симптоматичним.Запобіжні заходи та особливі вказівкиДодаткові умови та запобіжні заходи За наявності будь-яких з наведених нижче станів, слід у кожному випадку індивідуально ретельно зважити переваги та можливий ризик прийому Чарозетти®. Це питання слід обговорити з пацієнткою ще до того, як вона ухвалить своє рішення щодо прийому препарату. У разі аггравації, загострення захворювань, погіршення перебігу захворювання або появи перших симптомів нижчезазначених станів пацієнтці слід негайно звернутися до лікаря. Лікарю слід вирішити, чи потрібно відмінити препарат. Ризик раку молочної залози збільшується із віком. Під час прийому пероральних контрацептивів (ПК) ризик того, що у жінки буде діагностовано рак молочної залози, трохи збільшується. Ці відмінності в ризик зникають протягом 10 років після припинення прийому ПК. Ризик раку молочної залози залежить від тривалості попереднього прийому ПК, але залежить від її віку. Очікувана кількість випадків раку молочної залози серед 10000 жінок, які використовували комбіновані ПК (протягом 10 років після їх відміни), по відношенню до тих, хто ніколи їх не застосовує, становить в однакових вікових групах наступні значення: 4,5/4 (16-19 років) , 17,5/16 (20-24), 48,7/44 (25-29), 110/100 (30-34), 180/160 (35-39) та 260/230 (40-44). Ризик у тих, хто використовує ПК, що містять тільки прогестаген, можливо, аналогічний такому як для комбінованих ПК. Проте для ПК,містять тільки прогестагени, дані не такі певні. Порівняно з ризиком раку молочної залози протягом усього життя, ризик, пов'язаний з прийомом ПК, незначний. Випадки раку молочної залози у жінок, які приймають ПК, мають тенденцію бути діагностованими на ранній стадії, ніж у тих, хто не використовує ці препарати. Підвищена частота діагностики раку молочної залози у ПК, що використовують, може бути пов'язана з більш ранньою діагностикою цього стану, біологічними ефектами препарату або комбінацією обох факторів. Оскільки біологічний ефект препарату не може бути виключений, слід проводити індивідуальний аналіз ризику та переваг від призначення Чарозетти у жінок, які раніше пролікувалися з приводу раку молочної залози.Порівняно з ризиком раку молочної залози протягом усього життя, ризик, пов'язаний з прийомом ПК, незначний. Випадки раку молочної залози у жінок, які приймають ПК, мають тенденцію бути діагностованими на ранній стадії, ніж у тих, хто не використовує ці препарати. Підвищена частота діагностики раку молочної залози у ПК, що використовують, може бути пов'язана з більш ранньою діагностикою цього стану, біологічними ефектами препарату або комбінацією обох факторів. Оскільки біологічний ефект препарату не може бути виключений, слід проводити індивідуальний аналіз ризику та переваг від призначення Чарозетти у жінок, які раніше пролікувалися з приводу раку молочної залози.Порівняно з ризиком раку молочної залози протягом усього життя, ризик, пов'язаний з прийомом ПК, незначний. Випадки раку молочної залози у жінок, які приймають ПК, мають тенденцію бути діагностованими на ранній стадії, ніж у тих, хто не використовує ці препарати. Підвищена частота діагностики раку молочної залози у ПК, що використовують, може бути пов'язана з більш ранньою діагностикою цього стану, біологічними ефектами препарату або комбінацією обох факторів. Оскільки біологічний ефект препарату не може бути виключений, слід проводити індивідуальний аналіз ризику та переваг від призначення Чарозетти у жінок, які раніше пролікувалися з приводу раку молочної залози.мають тенденцію бути діагностованими на ранній стадії, ніж у тих, хто не використовує ці препарати. Підвищена частота діагностики раку молочної залози у ПК, що використовують, може бути пов'язана з більш ранньою діагностикою цього стану, біологічними ефектами препарату або комбінацією обох факторів. Оскільки біологічний ефект препарату не може бути виключений, слід проводити індивідуальний аналіз ризику та переваг від призначення Чарозетти у жінок, які раніше пролікувалися з приводу раку молочної залози.мають тенденцію бути діагностованими на ранній стадії, ніж у тих, хто не використовує ці препарати. Підвищена частота діагностики раку молочної залози у ПК, що використовують, може бути пов'язана з більш ранньою діагностикою цього стану, біологічними ефектами препарату або комбінацією обох факторів. Оскільки біологічний ефект препарату не може бути виключений, слід проводити індивідуальний аналіз ризику та переваг від призначення Чарозетти у жінок, які раніше пролікувалися з приводу раку молочної залози.Оскільки біологічний ефект препарату не може бути виключений, слід проводити індивідуальний аналіз ризику та переваг від призначення Чарозетти у жінок, які раніше пролікувалися з приводу раку молочної залози.Оскільки біологічний ефект препарату не може бути виключений, слід проводити індивідуальний аналіз ризику та переваг від призначення Чарозетти у жінок, які раніше пролікувалися з приводу раку молочної залози. Оскільки біологічний ефект прогестагенів на рак печінки не може бути виключений, слід проводити індивідуальний аналіз ризику та переваг перед призначенням Чарозетти у жінок, раніше пролікованих з приводу раку печінки. В результаті епідеміологічних досліджень встановлено зв'язок між використанням КПК та збільшенням ризику венозних тромботичних та тромбоемболічних ускладнень, таких як тромбоз глибоких вен та легенева емболія. І хоча клінічна значимість отриманих даних для контрацептивів, що містять прогестаген без естрогенного компонента, не відома, прийом Чарозетти слід припинити у разі розвитку тромбозу. Препарат слід відмінити також у разі тривалої іммобілізації, пов'язаної з операцією чи захворюванням. Жінку із зазначенням в анамнезі тромбоемболічних ускладнень слід попередити про можливість рецидиву. Хоча прогестагени можуть впливати на резистентність периферичних тканин до інсуліну та толерантність до глюкози, немає доказів того, що хворим на цукровий діабет, що використовують "міні-пили", необхідно змінювати терапевтичну схему. Однак жінкам, хворим на цукровий діабет, слід перебувати під медичним наглядом протягом усього періоду прийому "міні-пили". Прийом Чарозетти призводить до зниження рівня естрадіолу в плазмі крові до рівня, характерного для ранньої фолікулярної фази. Досі невідомо, чи це має якийсь клінічно значущий ефект по відношенню до мінеральної щільності кісткової тканини. - Попередження ектопічної вагітності традиційними "міні-пили" не таке ефективне порівняно з комбінованими пероральними контрацептивами, оскільки при прийомі традиційних "міні-пили" часто відбувається овуляція. Незважаючи на той факт, що на відміну від традиційних препаратів, що містять прогестагени, Чарозетта® ефективно інгібує овуляцію, у разі аменореї та наявності болю в животі, слід все ж таки виключити і позаматкову вагітність при проведенні диференціальної діагностики. Хлоазма може бути у жінок із зазначенням в анамнезі на розвиток такої під час вагітності. Жінкам із схильністю до хлоазми слід уникати тривалого перебування на сонці або експозиції ультрафіолетовим випромінюванням під час прийому Чарозетти®. Наступні стани були описані як під час вагітності, так і при прийомі стероїдних препаратів, проте їх зв'язок із призначенням прогестагенів не встановлений: холестатична жовтяниця та свербіж шкіри, холелітіаз, порфірія. Системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром, хорея Сіденаму, герпес вагітних, втрата слуху, пов'язана з отосклерозом. Медичні огляди/консультації Перед призначенням препарату слід уважно ознайомитись із медичною історією жінки. Під час гінекологічного огляду слід унеможливити вагітність. При порушенні менструального циклу, зокрема. аменореї або олігоменореї слід уточнити їх причину. Інтервал між контрольними медичними оглядами вирішується у разі індивідуально. Так, якщо препарат може вплинути на захворювання, слід підібрати відповідний час для контрольного медичного огляду. Незважаючи на регулярний прийом Чарозетти, можуть бути нерегулярні кров'янисті виділення. Якщо кровотечі досить часті та нерегулярні, необхідно вирішити питання про призначення іншого контрацептиву. Якщо вищезазначені симптоми продовжують мати місце і після відміни Чарозетти, слід виключити органічну патологію. Тактика по відношенню до аменореї під час прийому препарату залежить від того, чи застосовувалися таблетки відповідно до інструкції, чи були якісь порушення у їх прийомі. У ряді випадків дослідження слід включати проведення тестів на вагітність. За наявності вагітності прийом препарату має бути припинено. Жінок слід попереджати, що прийом Чарозетти® не захищає від інфікування ВІЛ (СНІД) та збудниками інших захворювань, що передаються статевим шляхом. Зміни у характері менструацій Під час прийому "міні-пили" у деяких жінок вагінальні кров'янисті виділення можуть стати більш частими або більш тривалими, тоді як в інших вони стають рідкісними або взагалі відсутні. Ці зміни часто спричиняють те, що жінка відкидає цей метод контрацепції або використовує його з порушеннями інструкції. Прийнятність таких змін характеру менструацій може бути покращена пропозицією жінці, яка вирішила приймати Чарозетту, додаткових пояснень щодо цього. Оцінка існуючих вагінальних кровотеч повинна проводитись на регулярній основі і може включати дослідження для виключення злоякісних новоутворень та вагітності. Розвиток фолікулів При прийомі низькодозованих гормональних пероральних контрацептивів відбувається зростання та розвиток фолікулів, причому зрідка він може досягати розмірів, що перевищують нормальні. У цілому нині ці збільшені фолікули зникають самостійно без будь-яких проявів. Іноді відзначається легкий біль унизу живота. Рідко потрібне хірургічне втручання. Зниження ефективності Ефективність контрацептиву, що містить тільки прогестаген, може бути знижена при пропусканні таблеток, блюванні або прийомі деяких лікарських препаратів (див. відповідні розділи інструкції). Лабораторні показники Дані, отримані при прийомі комбінованих ПК, показують, що гормональні компоненти, що містяться в них, можуть впливати на результати деяких лабораторних досліджень, включаючи біохімічні показники функції печінки, щитовидної залози, надниркових залоз і нирок, рівень транспортних білків у плазмі, наприклад, кортикостероїд-зв'язування та фракції ліпідів/ліпопротеїнів, параметри метаболізму вуглеводів та параметри згортання та фібринолізу. Зазвичай ці зміни відбуваються у межах нормальних значень. Не відомо, чи можна переносити ці дані на контрацептиви, що містять лише прогестаген. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Не виявлено жодного впливу Чарозетти на здатність керувати автомобілем або іншими механізмами.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаСупозиторії вагінальні тверді, торпедоподібної форми, з гладкою поверхнею, білого або майже білого кольору. 1 супп.: Активна речовина: кліндаміцин (у формі фосфату) – 100 мг; Допоміжні речовини: твердий жир (Witepsol H-32, суміш тригліцеридів, дигліцеридів та моногліцеридів) – близько 2.4 г. 3 шт. - стрипи з ламінованої фольги; - пачки картонні. 3 шт. - стрипи з ламінованої фольги в комплекті з аплікатором - картонні пачки.Фармакотерапевтична групаАнтибіотик групи лінкозамідів для місцевого застосування. Кліндаміцину фосфат не активний in vitro, але швидко гідролізується in vivo з утворенням кліндаміцину, що має антибактеріальну активність. Кліндаміцин пригнічує синтез білків у мікробній клітині за рахунок взаємодії з 50S-субодиницею рибосом. В умовах in vitro до кліндаміцину чутливі такі мікроорганізми, що викликають бактеріальні вагінози: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp.ФармакокінетикаВсмоктування Після застосування кліндаміцину інтравагінально в дозі 100 мг 1 раз на добу (у формі супозиторіїв) протягом 3 днів приблизно 30% (6-70%) введеної дози кліндаміцину всмоктується у системний кровотік, при цьому AUC становить 3.2 мкг/год/мл (0.42 -11 мкг/год/мл). Cmax у сироватці крові досягається приблизно через 5 год (1-10 год) після введення вагінального супозиторію і становить на 3-й день терапії в середньому 0.27 мкг/мл (0.03-0.67 мкг/мл). Системна дія кліндаміцину при введенні інтравагінально значно слабша, ніж при введенні в терапевтичних дозах внутрішньо або внутрішньовенно. Виведення У середньому Т1/2 становить 11 год (4-35 год). Фармакокінетика у спеціальних груп пацієнтів У клінічних дослідженнях кліндаміцину у формі вагінальних супозиторіїв брало участь недостатня кількість пацієнтів віком 65 років і старше, щоб можна було оцінити різницю у клінічній відповіді на терапію між зазначеною віковою групою та молодшими пацієнтами.Клінічна фармакологіяАнтибіотик для місцевого застосування у гінекології. мІнструкціяВведення супозиторіїв без аплікатора: Необхідно витягти супозиторій із фольги. У положенні лежачи на спині підтягнути коліна до грудей. Обережно ввести супозиторій у піхву за допомогою середнього пальця руки якнайглибше. Введення супозиторіїв за допомогою аплікатора: Пластиковий аплікатор, що міститься в упаковці з препаратом, призначений для полегшення введення супозиторію у піхву. Необхідно витягти супозиторій із фольги. Слід помістити плоский кінець супозиторію в отвір аплікатора. У положенні лежачи на спині підтягнути коліна до грудей. Тримаючи аплікатор горизонтально за ребристий кінець корпусу, обережно ввести його в піхву якнайглибше. Повільно натискаючи на поршень, ввести супозиторій у піхву. Слід обережно витягти аплікатор із піхви. Після кожного використання аплікатор слід вимити теплою водою з милом та дати йому повністю висохнути.Показання до застосуванняБактеріальний вагіноз.Протипоказання до застосуванняпідвищена чутливість до кліндаміцину, лінкоміцину або будь-якого компонента препарату; антибіотик-асоційований коліт в анамнезі; вік до 18 років (дані з безпеки та ефективності відсутні).Вагітність та лактаціяПри застосуванні кліндаміцину інтравагінально у ІІ або ІІІ триместрі вагітності збільшення частоти вроджених аномалій плода не відзначалося. Якщо Далацин® вагінальні супозиторії застосовується під час II або III триместрів вагітності (хоча офіційних досліджень із застосування супозиторіїв у вагітних жінок не проводилося), то несприятливий вплив на плід представляється малоймовірним. Застосування препарату у ІІ-ІІІ триместрі вагітності можливе, якщо потенційна користь для матері перевершує ризик для плода. Адекватних контрольованих досліджень із застосування препарату в І триместрі вагітності не проводилося, тому Далацин® вагінальні супозиторії можна призначати жінкам у I триместрі вагітності тільки за абсолютними показаннями, тобто. коли потенційна користь терапії препаратом перевищує потенційний ризик для плода. У дослідженнях на тваринах при введенні кліндаміцину підшкірно або внутрішньо будь-яких негативних впливів на плід не виявлено, за винятком випадків прийому препарату в дозах, токсичних для матері. Невідомо, чи виділяється кліндаміцин із грудним молоком після інтравагінального застосування. Кліндаміцин виявлений у грудному молоці після перорального або парентерального введення, тому в період грудного вигодовування слід або скасувати застосування препарату, або припинити грудне вигодовування з огляду на ступінь важливості застосування препарату для матері. Протипоказано застосування препарату віком до 18 років (дані щодо безпеки та ефективності відсутні).Побічна діяБезпеку застосування кліндаміцину у формі вагінальних супозиторіїв оцінювали у невагітних жінок. Таблиця. Небажані лікарські реакції Часто (від ≥1/100 до <1/10) Нечасто (від ≥ 1/1000 до <1/100) Частота невідома (неможливо оцінити на основі наявних даних) Інфекційні та паразитарні захворювання Грибкові інфекції, інфекції, спричинені грибами роду Candida З боку нервової системи Головний біль З боку травної системи Біль у животі, діарея, нудота Блювота Псевдомембранозний коліт З боку шкіри та підшкірних тканин Сверблячка шкіри Висип З боку кістково-м'язової системи Біль у боці З боку сечовидільної системи Пієлонефрит, дизурія З боку статевої системи Вульвовагінальний кандидоз, вульвовагінальний біль, вульвовагінальні розлади Вагінальні інфекції, виділення з піхви, порушення менструального циклу Загальні розлади та реакції у місці введення Біль у місці введення, свербіж (у місці введення), локалізовані набряк, біль, гіпертермія Взаємодія з лікарськими засобамиІснує перехресна резистентність між кліндаміцином та лінкоміцином. В умовах in vitro продемонстровано антагонізм між кліндаміцином та еритроміцином. Встановлено, що кліндаміцин порушує нейром'язову передачу і, отже, може посилювати дію міорелаксантів периферичної дії, тому препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які отримують препарати цієї групи. Оскільки інформація щодо застосування з іншими препаратами для інтравагінального введення відсутня, спільне застосування препарату з іншими інтравагінальними засобами не рекомендується.Спосіб застосування та дозиДоза, що рекомендується, становить 1 супозиторій інтравагінально переважно перед сном протягом 3 днів поспіль.ПередозуванняПри інтравагінальному застосуванні супозиторіїв Далацин® можлива абсорбція кліндаміцину в кількостях, достатніх для розвитку системних реакцій. Випадкове потрапляння препарату в ШКТ може викликати системні ефекти, подібні до тих, що виникають після прийому внутрішньо кліндаміцину в терапевтичних дозах. До можливих системних побічних ефектів можна віднести діарею, геморагічну діарею, включаючи псевдомембранозний коліт. Лікування: проведення симптоматичної та підтримуючої терапії.Запобіжні заходи та особливі вказівкиДо призначення препарату за допомогою відповідних лабораторних методів слід виключити вульвовагініт, спричинений Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Candida albicans та вірусом Herpes simplex. Інтравагінальне застосування кліндаміцину може призвести до посиленого зростання нечутливих мікроорганізмів, особливо дріжджоподібних грибів. Застосування кліндаміцину (як і практично всіх антибіотиків) внутрішньо або парентерально пов'язане з розвитком важкої діареї та у ряді випадків псевдомембранозного коліту. При розвитку вираженої або тривалої діареї препарат слід відмінити та за необхідності провести відповідні діагностичні та лікувальні заходи. Пацієнток необхідно попередити, що під час терапії препаратом слід уникати статевих контактів, а також застосування інших засобів для інтравагінального введення (тампони, спринцювання). Препарат містить компоненти, які можуть зменшувати міцність виробів із латексу або каучуку (презервативи, протизаплідні вагінальні діафрагми). Тому використання подібних виробів під час лікування Далацином та протягом 72 годин після застосування не рекомендується. Не рекомендується застосування препарату Далацин супозиторії вагінальні в період менструації. Потрібно відкласти початок терапії до закінчення менструації. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Препарат не впливає на здатність до керування транспортними засобами та заняття потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаВагінальний крем білого кольору - 1 г.; Активна речовина: кліндаміцин (у формі фосфату) – 20 мг; Допоміжні речовини: сорбітан моностеарат - 20 мг, полісорбат 60 - 50 мг, пропіленгліколь - 50 мг, стеаринова кислота - 21.4 мг, цетостеариловий спирт - 32.1 мг, цетилпальмітат - 32.1 мг, олія мінеральна - 6, 0. очищена - qs 20 г - туби із поліетилену/алюмінієвої фольги (1) у комплекті з аплікаторами (3 шт.) - пачки картонні. 40 г - туби із поліетилену/алюмінієвої фольги (1) у комплекті з аплікаторами (7 шт.) - пачки картонні.Фармакотерапевтична групаАнтибіотик групи лінкозамідів для місцевого застосування. Кліндаміцину фосфат не активний in vitro, але швидко гідролізується in vivo з утворенням кліндаміцину, що має антибактеріальну активність. Кліндаміцин пригнічує синтез білка в мікробній клітині за рахунок взаємодії з 50S-субодиницею рибосом. In vitro до кліндаміцину чутливі такі мікроорганізми, що викликають бактеріальні вагінози: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp.ФармакокінетикаВсмоктування Після інтравагінального застосування кліндаміцину в дозі 100 мг/добу одноразово протягом 7 днів Cmax кліндаміцину в плазмі крові досягається через 10 год (4-24 год) і становить 1-й день у середньому 18 нг/мл (4-47 нг/мл) ), а на 7 день - 25 нг/мл (6-61 нг/мл), при цьому системна абсорбція становить близько 4% (0.6-11%) від введеної дози. У жінок з бактеріальними вагінозами при аналогічному режимі дозування системної абсорбції піддається близько 4% кліндаміцину (з меншим розкидом 2-8%), Cmax досягається через 14 год (4-24 год) після введення і становить перший день в середньому 13 нг/мл (6-34 нг/мл), а на 7-й день – 16 нг/мл (7-26 нг/мл). Системна дія кліндаміцину при інтравагінальному застосуванні менш виражена, ніж при введенні внутрішньо або внутрішньовенно. Виведення T1/2 становить 1.5-2.6 год. Після повторного інтравагінального введення кліндаміцин майже не кумулює. Фармакокінетика у спеціальних груп пацієнтів У клінічних дослідженнях кліндаміцину 2% вагінального крему брало участь недостатня кількість пацієнтів у віці 65 років і старше, щоб можна було оцінити різницю в клінічній відповіді на терапію між зазначеною віковою групою і молодшими пацієнтами. У наявних повідомленнях з клінічного досвіду був відзначено різниці у відповіді літніх пацієнтів і молодших.Клінічна фармакологіяАнтибіотик для місцевого застосування у гінекології.ІнструкціяПравила використання препарату В упаковці з 20 г крему знаходиться 3 пластмасові аплікатори, а в упаковці з 40 г - 7 аплікаторів, призначених для правильного введення крему в піхву. Снять колпачок тюбика с кремом. Навинтить пластмассовый аппликатор на снабженное резьбой горлышко тюбика. Скатывая тюбик с противоположного конца, следует осторожно выдавить крем в аппликатор. Аппликатор заполнен, когда его поршень доходит до упора. Отвинтить аппликатор от тюбика и завернуть колпачок. В положении лежа на спине подтянуть колени к груди. Держа аппликатор горизонтально, следует осторожно ввести его во влагалище как можно глубже, не вызывая неприятных ощущений. Медленно нажимая на поршень до упора, ввести крем во влагалище. Осторожно извлечь аппликатор из влагалища и выбросить его.Показания к применениюБактериальный вагиноз.Противопоказания к применениюантибиотик-ассоциированный колит в анамнезе; возраст до 18 лет (данные по безопасности, эффективности отсутствуют); повышенная чувствительность к клиндамицину, линкомицину или любому компоненту препарата.Беременность и лактацияАдекватных и контролируемых исследований по применению препарата в I триместре беременности не проводилось. Применение Далацина в I триместре беременности возможно только по абсолютным показаниям, т.е. в том случае, если предполагаемая польза терапии препаратом для матери превосходит потенциальный риск для плода. В исследованиях на животных при введении клиндамицина п/к или внутрь каких-либо отрицательных влияний на плод не обнаружено, за исключением случаев приема препарата в дозах, токсичных для матери. При применении клиндамицина интравагинально во II и III триместрах беременности не отмечалось увеличения частоты врожденных аномалий плода. Аномальные роды имели место у 1.1% женщин по сравнению с 0.5% в группе плацебо, если Далацин® крем вагинальный применялся во II триместре в течение 7 дней. Применение препарата во II-III триместре беременности возможно, если потенциальная польза для матери превосходит риск для плода. Неизвестно, выделяется ли клиндамицин с грудным молоком после интравагинального применения. Клиндамицин обнаруживается в грудном молоке после приема внутрь или парентерального введения. Поэтому в период лактации следует либо отменить применение препарата, либо прекратить грудное вскармливание, учитывая степень важности применения препарата для матери. Протипоказано застосування препарату у дітей та підлітків віком до 18 років (дані з безпеки, ефективності відсутні).Побічна діяБезпеку вагінального крему кліндамнпіну оцінювали як у невагітних пацієнток, так і у пацієнток у період ІІ та ІІІ триместрів вагітності. Частота розвитку побічних реакцій така: дуже часто – ≥1/10; часто - ≥1/100, Інфекційні та паразитарні захворювання: часто – грибкові інфекції, що викликаються грибами роду Candida; нечасто – бактеріальні інфекції; частота невідома – кандидоз шкіри. З боку імунної системи: нечасто гіперчутливість. З боку ендокринної системи: частота невідома – гіпертиреоз. З боку нервової системи: часто головний біль, запаморочення, дисгевзія. З боку органу слуху та вестибулярного апарату: нечасто – вертиго. З боку дихальної системи: часто – інфекції верхніх дихальних шляхів; нечасто – носова кровотеча. З боку шлунково-кишкового тракту: часто – біль у животі, запор, діарея, нудота, блювання; нечасто - здуття живота, метеоризм, неприємний запах із рота; частота невідома - псевдомембранозний коліт *, шлунково-кишковий розлад, диспепсія. З боку шкіри та підшкірних тканин: часто - свербіж шкіри, висипання; нечасто - кропив'янка, еритема; частота невідома - макулопапульозний висип. З боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини: часто біль у спині. З боку нирок та сечовивідних шляхів: часто – інфекції сечовивідних шляхів, глюкозурія, протеїнурія; нечасто дизурія. Вагітність, післяпологові та перинатальні стани: часто – аномальні пологи. З боку статевих органів та молочної залози: дуже часто – вульвовагінальний кандидоз; часто - вульвовагініт, вульвовагінальні розлади, порушення менструального циклу, вульвовагінальний біль, метрорагія, виділення з піхви; нечасто – трихомонадний вульвовагініт, вагінальні інфекції, біль у тазі; частота невідома – ендометрит. Загальні розлади та реакції у місці введення: частота невідома – запалення, біль. Дані лабораторних та інструментальних досліджень: нечасто відхилення результатів мікробіологічних аналізів від норми.Взаємодія з лікарськими засобамиІснує перехресна резистентність між кліндаміцином та лінкоміцином. В умовах in vitro продемонстровано антагонізм між кліндаміцином та еритроміцином. Встановлено, що кліндаміцин порушує нейром'язову передачу і, отже, може посилювати дію міорелаксантів периферичної дії, тому препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які отримують препарати цієї групи. Спільне застосування з іншими препаратами для інтравагінального введення не рекомендується.Спосіб застосування та дози1 повний аплікатор (5 г крему, приблизно 100 мг кліндаміцину) вводять у піхву переважно перед сном протягом 3 або 7 днів поспіль.ПередозуванняПри інтравагінальному застосуванні крему Далацин® можлива абсорбція кліндаміцину у кількостях, достатніх для розвитку системних реакцій. Випадкове потрапляння препарату в ШКТ також може викликати системні ефекти, подібні до тих, що виникають після прийому внутрішньо кліндаміцину в терапевтичних дозах. До можливих системних побічних ефектів можна віднести діарею, геморагічну діарею, включаючи псевдомембранозний коліт. Лікування: при необхідності проводять симптоматичну та підтримуючу терапію.Запобіжні заходи та особливі вказівкиДо призначення препарату за допомогою спеціальних лабораторних методів слід виключити наступні можливі збудники вульвовагініту: Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Candida albicans та вірус Herpes simplex. Інтравагінальне застосування Далацину може призвести до посиленого зростання нечутливих до препарату мікроорганізмів, особливо дріжджоподібних грибів. При застосуванні кліндаміцину (як і практично всіх антибіотиків) внутрішньо або інтравагінально можливий розвиток важкої діареї та у ряді випадків псевдомембранозного коліту. У зв'язку з цим у разі виникнення на тлі терапії Далацином вираженої або тривалої діареї слід відмінити препарат і при необхідності провести діагностичні та лікувальні заходи. Пацієнтка має бути поінформована про те, що під час застосування вагінального крему слід уникати статевих контактів, а також використання інших видів виробів, призначених для інтравагінального введення (наприклад, тампонів, спринцювання). Не рекомендується застосування препарату Далацин у період менструації. Потрібно відкласти початок терапії до закінчення менструації. Далацин містить компоненти, які можуть зменшувати міцність виробів з латексу або каучуку (презервативи, протизаплідні вагінальні діафрагми). Тому використання подібних виробів під час лікування Далацином та протягом 72 годин після застосування не рекомендується. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Немає підстав вважати, що застосування препарату може впливати на здатність до керування автомобілем та управління механізмами.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаВагінальний крем білого кольору - 1 г.; Активна речовина: кліндаміцин (у формі фосфату) – 20 мг; Допоміжні речовини: сорбітан моностеарат - 20 мг, полісорбат 60 - 50 мг, пропіленгліколь - 50 мг, стеаринова кислота - 21.4 мг, цетостеариловий спирт - 32.1 мг, цетилпальмітат - 32.1 мг, олія мінеральна - 6, 0. очищена - qs 20 г - туби із поліетилену/алюмінієвої фольги (1) у комплекті з аплікаторами (3 шт.) - пачки картонні. 40 г - туби із поліетилену/алюмінієвої фольги (1) у комплекті з аплікаторами (7 шт.) - пачки картонні.Фармакотерапевтична групаАнтибіотик групи лінкозамідів для місцевого застосування. Кліндаміцину фосфат не активний in vitro, але швидко гідролізується in vivo з утворенням кліндаміцину, що має антибактеріальну активність. Кліндаміцин пригнічує синтез білка в мікробній клітині за рахунок взаємодії з 50S-субодиницею рибосом. In vitro до кліндаміцину чутливі такі мікроорганізми, що викликають бактеріальні вагінози: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp.ФармакокінетикаВсмоктування Після інтравагінального застосування кліндаміцину в дозі 100 мг/добу одноразово протягом 7 днів Cmax кліндаміцину в плазмі крові досягається через 10 год (4-24 год) і становить 1-й день у середньому 18 нг/мл (4-47 нг/мл) ), а на 7 день - 25 нг/мл (6-61 нг/мл), при цьому системна абсорбція становить близько 4% (0.6-11%) від введеної дози. У жінок з бактеріальними вагінозами при аналогічному режимі дозування системної абсорбції піддається близько 4% кліндаміцину (з меншим розкидом 2-8%), Cmax досягається через 14 год (4-24 год) після введення і становить перший день в середньому 13 нг/мл (6-34 нг/мл), а на 7-й день – 16 нг/мл (7-26 нг/мл). Системна дія кліндаміцину при інтравагінальному застосуванні менш виражена, ніж при введенні внутрішньо або внутрішньовенно. Виведення T1/2 становить 1.5-2.6 год. Після повторного інтравагінального введення кліндаміцин майже не кумулює. Фармакокінетика у спеціальних груп пацієнтів У клінічних дослідженнях кліндаміцину 2% вагінального крему брало участь недостатня кількість пацієнтів у віці 65 років і старше, щоб можна було оцінити різницю в клінічній відповіді на терапію між зазначеною віковою групою і молодшими пацієнтами. У наявних повідомленнях з клінічного досвіду був відзначено різниці у відповіді літніх пацієнтів і молодших.Клінічна фармакологіяАнтибіотик для місцевого застосування у гінекології.ІнструкціяПравила використання препарату В упаковці з 20 г крему знаходиться 3 пластмасові аплікатори, а в упаковці з 40 г - 7 аплікаторів, призначених для правильного введення крему в піхву. Зняти ковпачок тюбика із кремом. Нагвинтити пластмасовий аплікатор на з різьбленням шийку тюбика. Скочуючи тюбик з протилежного кінця, слід обережно видавити крем в аплікатор. Аплікатор заповнений, коли поршень доходить до упору. Відкрутити аплікатор від тюбика і загорнути ковпачок. У положенні лежачи на спині підтягнути коліна до грудей. Тримаючи аплікатор горизонтально, слід обережно ввести його в піхву якнайглибше, не викликаючи неприємних відчуттів. Повільно натискаючи поршень до упору, ввести крем у піхву. Обережно витягти аплікатор із піхви та викинути його.Показання до застосуванняБактеріальний вагіноз.Протипоказання до застосуванняантибіотик-асоційований коліт в анамнезі; вік до 18 років (дані щодо безпеки, ефективності відсутні); підвищена чутливість до кліндаміцину, лінкоміцину або до будь-якого компонента препарату.Вагітність та лактаціяАдекватних та контрольованих досліджень щодо застосування препарату у І триместрі вагітності не проводилося. Застосування Далацина в І триместрі вагітності можливе лише з абсолютним показанням, тобто. у разі, якщо передбачувана користь терапії препаратом для матері перевищує потенційний ризик для плода. У дослідженнях на тваринах при введенні кліндаміцину підшкірно або внутрішньо будь-яких негативних впливів на плід не виявлено, за винятком випадків прийому препарату в дозах, токсичних для матері. При застосуванні кліндаміцину інтравагінально у ІІ та ІІІ триместрах вагітності не відзначалося збільшення частоти вроджених аномалій плода. Аномальні пологи мали місце у 1.1% жінок порівняно з 0.5% у групі плацебо, якщо Далацин® вагінальний крем застосовувався у II триместрі протягом 7 днів. Застосування препарату у ІІ-ІІІ триместрі вагітності можливе, якщо потенційна користь для матері перевершує ризик для плода. Невідомо, чи виділяється кліндаміцин із грудним молоком після інтравагінального застосування. Кліндаміцин виявляється у грудному молоці після прийому внутрішньо або парентерального введення. Тому в період лактації слід або скасувати застосування препарату, або припинити грудне вигодовування з огляду на ступінь важливості застосування препарату для матері. Протипоказано застосування препарату у дітей та підлітків віком до 18 років (дані з безпеки, ефективності відсутні).Побічна діяБезпеку вагінального крему кліндамнпіну оцінювали як у невагітних пацієнток, так і у пацієнток у період ІІ та ІІІ триместрів вагітності. Частота розвитку побічних реакцій така: дуже часто – ≥1/10; часто - ≥1/100, Інфекційні та паразитарні захворювання: часто – грибкові інфекції, що викликаються грибами роду Candida; нечасто – бактеріальні інфекції; частота невідома – кандидоз шкіри. З боку імунної системи: нечасто гіперчутливість. З боку ендокринної системи: частота невідома – гіпертиреоз. З боку нервової системи: часто головний біль, запаморочення, дисгевзія. З боку органу слуху та вестибулярного апарату: нечасто – вертиго. З боку дихальної системи: часто – інфекції верхніх дихальних шляхів; нечасто – носова кровотеча. З боку шлунково-кишкового тракту: часто – біль у животі, запор, діарея, нудота, блювання; нечасто - здуття живота, метеоризм, неприємний запах із рота; частота невідома - псевдомембранозний коліт *, шлунково-кишковий розлад, диспепсія. З боку шкіри та підшкірних тканин: часто - свербіж шкіри, висипання; нечасто - кропив'янка, еритема; частота невідома - макулопапульозний висип. З боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини: часто біль у спині. З боку нирок та сечовивідних шляхів: часто – інфекції сечовивідних шляхів, глюкозурія, протеїнурія; нечасто дизурія. Вагітність, післяпологові та перинатальні стани: часто – аномальні пологи. З боку статевих органів та молочної залози: дуже часто – вульвовагінальний кандидоз; часто - вульвовагініт, вульвовагінальні розлади, порушення менструального циклу, вульвовагінальний біль, метрорагія, виділення з піхви; нечасто – трихомонадний вульвовагініт, вагінальні інфекції, біль у тазі; частота невідома – ендометрит. Загальні розлади та реакції у місці введення: частота невідома – запалення, біль. Дані лабораторних та інструментальних досліджень: нечасто відхилення результатів мікробіологічних аналізів від норми.Взаємодія з лікарськими засобамиІснує перехресна резистентність між кліндаміцином та лінкоміцином. В умовах in vitro продемонстровано антагонізм між кліндаміцином та еритроміцином. Встановлено, що кліндаміцин порушує нейром'язову передачу і, отже, може посилювати дію міорелаксантів периферичної дії, тому препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які отримують препарати цієї групи. Спільне застосування з іншими препаратами для інтравагінального введення не рекомендується.Спосіб застосування та дози1 повний аплікатор (5 г крему, приблизно 100 мг кліндаміцину) вводять у піхву переважно перед сном протягом 3 або 7 днів поспіль.ПередозуванняПри інтравагінальному застосуванні крему Далацин® можлива абсорбція кліндаміцину у кількостях, достатніх для розвитку системних реакцій. Випадкове потрапляння препарату в ШКТ також може викликати системні ефекти, подібні до тих, що виникають після прийому внутрішньо кліндаміцину в терапевтичних дозах. До можливих системних побічних ефектів можна віднести діарею, геморагічну діарею, включаючи псевдомембранозний коліт. Лікування: при необхідності проводять симптоматичну та підтримуючу терапію.Запобіжні заходи та особливі вказівкиДо призначення препарату за допомогою спеціальних лабораторних методів слід виключити наступні можливі збудники вульвовагініту: Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Candida albicans та вірус Herpes simplex. Інтравагінальне застосування Далацину може призвести до посиленого зростання нечутливих до препарату мікроорганізмів, особливо дріжджоподібних грибів. При застосуванні кліндаміцину (як і практично всіх антибіотиків) внутрішньо або інтравагінально можливий розвиток важкої діареї та у ряді випадків псевдомембранозного коліту. У зв'язку з цим у разі виникнення на тлі терапії Далацином вираженої або тривалої діареї слід відмінити препарат і при необхідності провести діагностичні та лікувальні заходи. Пацієнтка має бути поінформована про те, що під час застосування вагінального крему слід уникати статевих контактів, а також використання інших видів виробів, призначених для інтравагінального введення (наприклад, тампонів, спринцювання). Не рекомендується застосування препарату Далацин у період менструації. Потрібно відкласти початок терапії до закінчення менструації. Далацин містить компоненти, які можуть зменшувати міцність виробів з латексу або каучуку (презервативи, протизаплідні вагінальні діафрагми). Тому використання подібних виробів під час лікування Далацином та протягом 72 годин після застосування не рекомендується. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Немає підстав вважати, що застосування препарату може впливати на здатність до керування автомобілем та управління механізмами.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептом. . .

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. діючі речовини: дроспіренон 3 мг, етинілестрадіол 0,03 мг; допоміжні речовини: лактози моногідрат 60 мг, крохмаль кукурудзяний 12,77 мг, кремнію діоксид колоїдний 0,8 мг, гіпромелоза-2910 1,6 мг, тальк 1,2 мг, магнію стеарат 0,6 мг; плівкова оболонка: опадрай II жовтий 31F82689 2,4 мг (гіпромелоза-2910 33 %, лактози моногідрат 28 %, титану діоксид (Е171) 22,5 %, макрогол-6000 10 %, тальк 5 %, фарбник залоз 1,5%). Пігулки, покриті плівковою оболонкою, 3 мг+0,03 мг. По 21 таблетці у блістері з ПВХ/алюмінієвої фольги. По 1 блістер разом з кишенькою для носіння блістер і інструкцією по застосуванню поміщають в картонну пачку.Опис лікарської формиКруглі, двоопуклі таблетки, покриті плівковою оболонкою жовтого кольору, з гравіюванням "647" на одній стороні і гладкі на іншій. На поперечному розрізі: ядро ​​від білого до майже білого кольору та плівкова оболонка жовтого кольору.Фармакотерапевтична групаКонтрацептивний засіб комбінований (естроген + гестаген).ФармакокінетикаДроспіренон Абсорбція При внутрішньому прийомі дроспіренон швидко і майже повністю абсорбується. Після одноразового прийому максимальна концентрація (Сmах) дроспіренону в плазмі крові дорівнює 38 нг/мл, досягається через 1-2 години. Прийом їжі не впливає на біодоступність, яка коливається в діапазоні від 76 до 85%. Розподіл Дроспіренон зв'язується з альбуміном плазми і не зв'язується з глобуліном, що зв'язує статеві гормони (ГСПГ), або кортикостероїд-зв'язуючим глобуліном (КСГ). Лише 3-5 % від загальної концентрації речовини у плазмі присутня у вигляді вільного гормону. 95-97% речовини неспецифічно зв'язується з альбуміном плазми. Індуковане етинілестрадіолом підвищення ГСПГ не впливає на зв'язування дроспіренону білками плазми. Середній обсяг розподілу, що здається, становить 3,7±1,2 л/кг. Метаболізм Після перорального прийому дроспіренон повністю метаболізується. Більшість метаболітів у плазмі крові представлені кислотними формами дроспіренону. Дроспіренон також є субстратом для окисного метаболізму, що каталізується ізоферментом CYP3A4. Швидкість метаболічного кліренсу дроспіренону із плазми становить 1,5±0,2 мл/хв/кг. Виведення Концентрація дроспіренону в плазмі знижується двофазно. Друга, остаточна фаза має період напіввиведення (Т1/2) близько 31 години. У незміненій формі дроспіренон екскретується у кількостях. Його метаболіти виводяться через шлунково-кишковий тракт та нирками у співвідношенні приблизно 1,2:1,4. Період напіввиведення метаболітів дроспіренону становить приблизно 40 годин. Рівноважна концентрація Концентрація ГСПГ не впливає на показники фармакокінетики дроспіренону. Під час циклу прийому препарату внутрішньо концентрація дроспіренону в плазмі підвищується в 2-3 рази, рівноважна концентрація досягається через 8 днів прийому препарату. При порушенні функції нирок Дослідження показали, що концентрація дроспіренону в плазмі крові жінок з легким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну (КК) – 50-80 мл/хв) при досягненні рівноважного стану та у жінок із збереженою функцією нирок (КК – більше 80 мл/хв) порівнянна . Тим не менш, у жінок з помірним порушенням функції нирок (КК – 30-50 мл/хв) середня концентрація дроспіренону в плазмі крові була на 37% вищою, ніж у пацієнток із збереженою функцією нирок. Не відмічено зміни концентрації калію в плазмі при застосуванні дроспіренону. При порушенні функції печінки У жінок з помірним порушенням функції печінки (клас В за шкалою Чайлд-П'ю) площа під кривою "концентрація-час" (AUC) порівнянна з відповідним показником у здорових жінок з близькими значеннями Сmах у фазі абсорбції та розподілу. Т1/2 дроспіренону у хворих з помірним порушенням функції печінки виявився у 1,8 разів вищим, ніж у здорових добровольців. У хворих з помірним порушенням функції печінки відмічено зниження кліренсу дроспіренону приблизно на 50% порівняно зі здоровими жінками, при цьому не відмічено відмінностей у концентрації калію в плазмі у досліджуваних групах. При виявленні цукрового діабету та супутньому застосуванні спіронолактону (обидва стани розцінюються як фактори, що спричиняють розвиток гіперкаліємії) підвищення концентрації калію в плазмі крові не встановлено. Таким чином, можна зробити висновок, що переносимість дроспіренону у жінок з легким і помірним порушенням функції печінки хороша (клас В за шкалою Чайлд-П'ю). Етнічна приналежність Не встановлено впливу етнічної приналежності (дослідження проведено на когортах жінок європеоїдної раси та японок) на параметри фармакокінетики дроспіренону та етинілестрадіолу. Етинілестрадіол Абсорбція Після прийому внутрішньо етинілестрадіол швидко та повністю абсорбується. Стах - 100 мг/мл досягається протягом 1-2 годин. Під час всмоктування та "першого проходження" через печінку етинілестрадіол метаболізується. у результаті його біодоступність прийому внутрішньо становить у середньому близько 45 % за високої межиндивидуальной варіабельності - від 20 до 65 %. Одночасний прийом їжі в окремих випадках супроводжується зниженням біодоступності етинілестрадіолу на 25%. Розподіл Етинілестрадіол неспецифічно, але міцно зв'язується з альбуміном плазми (близько 98%) та індукує підвищення концентрації у плазмі крові ГСПГ. Очікуваний обсяг розподілу становить 5 л/кг. Метаболізм Етинілестрадіол піддається значному первинному метаболізму в кишечнику та печінці. Етинілестрадіол та його окисні метаболіти первинно кон'юговані з глюкуронідами або сульфатом. Швидкість метаболічного кліренсу етинілестрадіолу становить близько 5 мл/хв/кг. Виведення Зниження концентрації етинілестрадіолу в плазмі носить двофазний характер; Перша фаза характеризується періодом напіввиведення близько 1 години, друга – 20 годин. Етинілестрадіол практично не виводиться у незміненому вигляді. Метаболіти етинілестрадіолу виводяться нирками та через кишечник у співвідношенні 4:6. Період напіввиведення метаболітів становить приблизно 24 год. Рівноважна концентрація Рівноважний стан досягається у другій половині циклу прийому препарату, коли концентрація етинілестрадіолу в плазмі крові підвищується на 40-110% порівняно із застосуванням разової дози.ФармакодинамікаПрепарат Делсія – це низькодозований комбінований монофазний пероральний гормональний контрацептивний препарат, що містить етинілестрадіол та дроспіренон. Контрацептивний ефект препарату Делсія в основному здійснюється за рахунок придушення овуляції, підвищення в'язкості секрету шийки матки та зміни ендометрію. При правильному застосуванні індекс Перля (показник, що відображає кількість вагітностей у 100 жінок, які застосовують контрацептивний препарат протягом року), становить менше 1. При пропусканні таблеток або неправильному застосуванні індекс Перля може зростати. У жінок, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви (КОК), менструальний цикл стає регулярнішим, рідше спостерігаються хворобливі менструації, зменшується інтенсивність менструальноподібної кровотечі, внаслідок чого знижується ризик залізодефіцитної анемії. Крім того, є дані про те. що знижується ризик розвитку раку ендометрію та раку яєчників. Дроспіренон, що міститься в препараті Делсія, має антимінералокортикоїдну дію і попереджає збільшення маси тіла та периферичних набряків, пов'язаних з естрогензалежною затримкою рідини. Дроспіренон також має антиандрогенну активність і сприяє зменшенню вугрової висипки (акне), жирності шкіри та волосся. Ця дія дроспіренону подібна до дії природного прогестерону, що виробляється в жіночому організмі. Це слід враховувати при виборі контрацептивного препарату, особливо жінкам із гормонозалежною затримкою рідини, а також жінкам з акне та себореєю.Показання до застосуванняКонтрацепція.Протипоказання до застосуванняТромбози (венозні та артеріальні) нині або в анамнезі (в т.ч. тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії, інфаркт міокарда, цереброваскулярні порушення); стани, що передують тромбозу (в т.ч. транзиторні ішемічні атаки, миготлива аритмія, стенокардія) в даний час або в анамнезі; виявлена ​​схильність до венозного або артеріального тромбозу, включаючи резистентність до активованого протеїну, дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, гіпергомоцистеїнемія. антитіла до фосфоліпідів (антитіла до кардіоліпіну, вовчаковий антикоагулянт); мігрень з осередковими неврологічними симптомами нині чи анамнезі; цукровий діабет з діабетичною ангіопатією; множинні або виражені фактори ризику венозного або артеріального тромбозу (в т.ч. ускладнені пороки клапанного апарату серця, фібриляція передсердь, захворювання судин головного мозку або коронарних артерій; неконтрольована артеріальна гіпертензія, тривала іммобілізація, об'ємний області тазу, нейрохірургічні операції, великі травми, куріння у віці старше 35 років, ожиріння з індексом маси тіла більше 30 кг/м2; важка дисліпопротеїнемія; панкреатит з вираженою гіпертригліцеридемією в даний час або в анамнезі; печінкова недостатність та тяжкі захворювання печінки (до нормалізації функціональних проб печінки та протягом трьох місяців після повернення цих показників у норму); пухлини печінки (доброякісні або злоякісні) в даний час або в анамнезі; ниркова недостатність тяжкого ступеня та/або гостра ниркова недостатність; виявлені гормонозалежні злоякісні захворювання (в т.ч. статевих органів чи молочних залоз) чи підозра на них; кровотеча з піхви неясного генезу; вагітність чи підозра на неї; період грудного вигодовування; - підвищена чутливість до компонентів препарату; спадкова непереносимість лактози, дефіцит лактази або глюкозо-галактозна мальабсорбція. У разі виявлення або розвитку вперше якого-небудь із перелічених вище захворювань/станів або факторів ризику на фоні застосування препарату, прийом препарату Делсія слід негайно припинити. З обережністю: Слід оцінювати ставлення потенційного ризику та очікуваної користі застосування препарату Делсія у кожному індивідуальному випадку за наявності наступних захворювань/станів та факторів ризику: Фактори ризику розвитку тромбозу і тромбоемболій: куріння, ожиріння з індексом маси тіла менше 30 кг/м2, дисліпопротеїнемія, контрольована артеріальна гіпертензія, мігрень без вогнищевої неврологічної симптоматики, неускладнені пороки клапанного апарату серця, спадкова хвороба. кровообігу в молодому віці у когось із найближчих родичів), вік старше 35 років у жінок, що не палять; інші захворювання, при яких можуть відзначатись порушення периферичного кровообігу: цукровий діабет без діабетичної ангіопатії, системний червоний вовчак (ВКВ), гемолітико-уремічний синдром, хвороба Крона, виразковий коліт, серповидно-клітинна анемія, флебіт поверхневих вен; спадковий ангіоневротичний набряк; гіпертригліцеридемія; захворювання печінки, що не належать до протипоказань; захворювання, що вперше виникли або посилилися під час вагітності або на тлі попереднього прийому статевих гормонів (наприклад, жовтяниця та/або свербіж, пов'язані з холестазом, холелітіаз. отосклероз з погіршенням слуху, порфірія, герпес під час попередньої вагітності, хорея Сіденгама, післяпологовий період.Вагітність та лактаціяВагітність. Застосування препарату Делсія протипоказане під час вагітності. Якщо вагітність виявляється під час прийому Делсія, прийом препарату слід негайно припинити. Проведені епідеміологічні дослідження не виявили підвищеного ризику дефектів розвитку у дітей, народжених жінками, які отримували статеві гормони до вагітності, або тератогенної дії у випадках, коли статеві гормони приймалися через необережність у ранні терміни вагітності. Експериментальні дослідження на тваринах показали несприятливий вплив препарату під час вагітності та лактації у тварин. На підставі цих даних не можна виключити можливість несприятливого впливу препарату на плід або новонароджену людину. Наявні дані про результати прийому препарату Делсія при вагітності обмежені, що не дозволяє зробити будь-які висновки про негативний вплив препарату на вагітність, здоров'я плода та новонародженого. В даний час будь-які значущі епідеміологічні дані відсутні. Період грудного вигодовування. Застосування препарату Делсія протипоказане у період грудного вигодовування. КОК можуть зменшувати кількість грудного молока і змінювати його склад, тому їх застосування не рекомендується до припинення грудного вигодовування. Невелика кількість статевих гормонів та/або їх метаболітів може проникати у грудне молоко.Побічна дія Система органного класу Частота побічних реакцій Часто(≥1/100 та <1/10) Нечасто(≥1/1000 та <1/100) Рідко(≥1/10000 та <1/1000) Порушення з боку імунної системи Реакції гіперчутливості, бронхіальна астма Порушення психіки Депресивні стани Зміна лібідо Порушення з боку нервової системи Головний біль, мігрень Порушення з боку слуху та лабіринтні порушення Зниження слуху Порушення з боку судин Підвищення артеріального тиску, зниження артеріального тиску Венозна або артеріальна тромбоемболія* Порушення з боку шлунково-кишкового тракту Нудота Блювота, діарея Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин Акне, екзема, свербіж, алопеція Вузловата еритема, багатоформна еритема Порушення з боку репродуктивної системи та молочних залоз Порушення менструального циклу, ациклічні кровотечі, біль у молочних залозах, болючість молочних залоз, білі, вагінальний кандидоз Збільшення молочних залоз, вагініт Виділення із молочних залоз Загальні розлади та порушення у місці введення Затримка рідини, зміна маси тіла * Венозна або артеріальна тромбоемболія включає наступні нозологічні форми: оклюзія периферичних глибоких вен, тромбоз і тромбоемболія/оклюзія легеневих судин, тромбоз, тромбоемболія та інфаркт/інфаркт міокарда/церебральний. Наступні побічні реакції були зареєстровані у жінок, які застосовують КОК, з дуже рідкісною частотою виникнення або з відстроченими симптомами, які, як вважають, можуть бути пов'язані з прийомом КОК: рак молочної залози; пухлини печінки (доброякісні та злоякісні); підвищення артеріального тиску; панкреатит у жінок із гіпертригліцеридемією. Поява або погіршення станів, зв'язок яких із прийомом КОК остаточно не встановлений: порфірія; епілепсія; міома матки; системний червоний вовчак (ВКВ); герпес під час вагітності; хорея Сіденгама; гемолітико-уремічний синдром; холестатична жовтяниця та/або свербіж. Пов'язані з холестазом: холелітіаз; отосклероз із погіршенням слуху; Порушення функції печінки. Зміна толерантності до глюкози та розвиток інсулінорезистентності: хлоазму; хвороба Крона, виразковий коліт. У жінок із спадковим ангіоневротичним набряком прийом естрогенів може спричиняти або посилювати його симптоми.Взаємодія з лікарськими засобамиВзаємодія КОК з іншими лікарськими засобами може призвести до "проривних" кровотеч та/або зниження контрацептивної надійності. Жінки, які приймають ці препарати, повинні тимчасово використовувати бар'єрні методи контрацепції додатково до препарату Делсія або вибрати інший метод контрацепції. Взаємодії, що призводять до зниження ефективності препарату Делсія Вплив на печінковий метаболізм. Застосування препаратів, що індукують мікросомальні ферменти печінки, може призвести до зростання кліренсу статевих гормонів, що, у свою чергу, може призвести до "проривних" кровотеч або зниження надійності контрацепції. До таких лікарських засобів відносяться фенітоїн, барбітурати, примідон. карбамазепін, рифампіцин, рифабутин, можливо також окскарбазепін, топірамат, фелбамат, гризеофульвін та препарати, що містять звіробій продірявлений. При сумісному застосуванні з препаратом Делсія багато інгібіторів протеаз ВІЛ та вірусу гепатиту С, а також ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази можуть як збільшувати, так і зменшувати концентрацію естрогенів або гестагенів у плазмі крові. У деяких випадках такий вплив може бути клінічно значущим. Під час прийому препаратів, що впливають на мікросомальні ферменти печінки, та протягом 28 днів після їх відміни слід додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції. Вплив на кишково-печінкову рециркуляцію. Деякі антибіотики (наприклад, пеніциліни та тетрацикліни) можуть знижувати кишково-печінкову циркуляцію естрогенів, тим самим знижуючи концентрацію етинілестрадіолу. Під час прийому антибіотиків (таких як пеніциліни та тетрацикліни) та протягом 7 днів після їх відміни слід додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції. Якщо період використання бар'єрного методу запобігання закінчується пізніше, ніж таблетки в упаковці, потрібно переходити до прийому таблеток з наступної упаковки препарату Делсія без перерви у прийомі таблеток. Інші взаємодії Сильні та помірні інгібітори CYP3A4. такі як азольні антимікотики (наприклад, ітраконазол, вориконазол, флуконазол), верапаміл. макроліди (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин), дилтіазем та грейпфрутовий сік можуть підвищувати плазмові концентрації естрогену або прогестину, або їх обох. Було показано, що церикоксиб у дозах 60 та 120 мг/добу при сумісному прийомі з КОК, що містять 0.035 мг етинілестрадіолу. підвищує концентрацію етинілестрадіолу в плазмі крові в 1,4 та 1,6 рази відповідно. In vitro дроспіренон здатний слабко або помірно пригнічувати ферменти цитохрому Р450 CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 і CYP3A4. На підставі досліджень взаємодії in vivo у жінок-добровольців, які приймали омепразол, симвастатин або мідазолам як маркерні субстрати, можна зробити висновок, що клінічно значущий вплив 3 мг дроспіренону на метаболізм лікарських препаратів, опосередкований ферментами цитохрому Р450, є малоймовірним. In vitro етинілестрадіол є оборотним інгібітором CYP2C19, CYP1А1 та CYP1А2, а також необоротним інгібітором CYP3A4/5, CYP2C8 та CYP2J2. У клінічних дослідженнях призначення гормонального контрацептиву, що містить етинілестрадіол, не призводило до будь-якого підвищення або призводило лише до слабкого підвищення концентрацій субстратів CYP3A4 у плазмі крові (наприклад, мідазоламу), тоді як плазмові концентрації субстратів CYP1A2 можуть зростати слабо (наприклад, тео ) або помірно (наприклад, мелатонін та тизанідин). КОК можуть впливати на метаболізм інших лікарських засобів, що призводить до підвищення (наприклад, циклоспорин) або зниження (наприклад, ламотриджин) їхньої концентрації в плазмі та тканинах. Є теоретична можливість підвищення концентрації калію у плазмі крові у жінок, які отримують препарат Делсія одночасно з іншими препаратами, які можуть збільшувати концентрацію калію у плазмі крові. До цих препаратів відносяться інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), антагоністи рецепторів ангіотензину II, деякі протизапальні препарати, калійзберігаючі діуретики та антагоністи альдостерону. Однак у дослідженнях, що вивчають взаємодію дроспіренону з інгібіторами АПФ або індометацином, не було виявлено достовірної різниці між концентрацією калію у плазмі у порівнянні з плацебо. Тим не менш, у жінок, які приймають препарати, що збільшують концентрацію калію в плазмі, рекомендується визначення цього показника під час першого циклу прийому Делсія. Незважаючи на те, що прийом КОК впливає на інсулінорезистентність та толерантність до глюкози, корекції дози гіпоглікемічних препаратів під час прийому КОК не потрібно.Спосіб застосування та дозиТаблетки слід приймати внутрішньо по порядку, вказаному на упаковці, щодня приблизно в один і той же час, запиваючи невеликою кількістю води. Слід приймати по 1 таблетці безперервно протягом 21 дня. Прийом таблеток з наступної упаковки починається після 7-денної перерви, під час якої зазвичай спостерігається менструальноподібна кровотеча (кровотеча "скасування"). Як правило, воно починається на 2-3 день після прийому останньої пігулки і може не закінчитися до початку прийому пігулок з нової упаковки. Початок прийому препарату Делсія. За відсутності прийому будь-яких гормональних контрацептивних препаратів у попередньому місяці прийом препарату Делсія починається в 1-й день менструального циклу (тобто 1-й день менструальної кровотечі). Допускається початок прийому на 2-5 день менструального циклу, але в цьому випадку рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток з першої упаковки. Перехід з інших комбінованих гормональних контрацептивних препаратів (КЗК, вагінального кільця або трансдермального пластиру). Переважно розпочати прийом препарату Делсія наступного дня після прийому останньої таблетки, що містить гормони, але в жодному разі не пізніше наступного дня після звичайної 7-денної перерви (для препаратів, що містять 21 таблетку) або після прийому останньої таблетки з попередньої упаковки (для препаратів , що містять 28 таблеток) Прийом препарату Делсія слід розпочинати в день видалення вагінального кільця або пластиру, але не пізніше дня, коли має бути введене нове кільце або наклеєний новий пластир. Перехід з контрацептивів, що містять лише гестагени ("міні-пили", ін'єкційні форми, імплантат або внутрішньоматкові системи (ВМС) з контрольованим вивільненням гестагену). Можна перейти з "міні-пили" на прийом препарату Делсія в будь-який день (без перерви), з імплантату або ВМС - у день їх видалення, з ін'єкційного контрацептиву - у день, коли має бути зроблена наступна ін'єкція. У всіх випадках необхідно використовувати додатково бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток. Після аборту у І триместрі вагітності. Можна розпочати прийом препарату негайно – у день аборту. За дотримання цієї умови жінка не потребує додаткових методів контрацепції. Після пологів або переривання вагітності у ІІ триместрі. Рекомендується розпочинати прийом препарату на 21-28 день після пологів (за відсутності грудного вигодовування) або переривання вагітності у ІІ триместрі. Якщо прийом розпочато пізніше, необхідно використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток. Однак якщо жінка вже жила статевим життям, до початку прийому препарату Делсія повинна бути виключена вагітність або дочекатися першої менструації. Прийом пропущених пігулок. Якщо запізнення у прийомі препарату становить менше 12 годин, контрацептивний захист не знижується. Жінка повинна прийняти таблетку якнайшвидше, наступна таблетка приймається у звичайний час. Якщо запізнення у прийомі препарату становило більше 12 годин, контрацептивний захист може бути знижений. Чим більше таблеток пропущено і чим ближче пропуск до 7-денної перерви у прийомі таблеток, тим більша ймовірність настання вагітності. При цьому можна керуватися двома основними правилами: прийом препарату ніколи не повинен бути перерваний більш ніж на 7 днів; Для досягнення адекватного придушення гіпоталамо-гіпофізарно-яєчникової системи потрібно 7 днів безперервного прийому таблеток. Відповідно, якщо запізнення в прийомі таблеток становило більше 12 годин (інтервал з моменту прийому останньої таблетки більше 36 годин), можна рекомендувати наступне: Перший тиждень прийому препарату. Необхідно прийняти останню пропущену таблетку якнайшвидше, як тільки жінка згадає про це (навіть, якщо для цього потрібно прийняти дві таблетки одночасно). Наступну таблетку приймають у звичайний час. Додатково необхідно використовувати бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом наступних 7 днів. Якщо статевий контакт мав місце протягом тижня перед пропусканням таблетки, необхідно враховувати ймовірність настання вагітності. Другий тиждень прийому препарату. Необхідно прийняти останню пропущену таблетку якнайшвидше, як тільки жінка згадає про це (навіть, якщо для цього потрібно прийняти дві таблетки одночасно). Наступну таблетку приймають у звичайний час. За умови, що жінка приймала таблетки правильно протягом 7 днів, що передували першій пропущеній таблетці, не потрібно використовувати додаткові контрацептивні заходи. В іншому випадку, а також при пропуску двох і більше таблеток необхідно додатково використовувати бар'єрні методи контрацепції (наприклад, презерватив) протягом 7 днів. Третій тиждень прийому препарату. Ризик вагітності підвищується через майбутню перерву прийому таблеток. Жінка повинна суворо дотримуватись одного з двох наступних варіантів. При цьому якщо протягом 7 днів, що передували першій пропущеній таблетці, всі таблетки приймалися правильно, немає необхідності використовувати додаткові контрацептивні методи. Інакше необхідно використовувати першу з наступних схем та додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом 7 днів. 1. Необхідно прийняти останню пропущену таблетку якнайшвидше, як тільки жінка згадає про це (навіть, якщо для цього потрібно прийняти дві таблетки одночасно). Наступні таблетки приймають у звичайний час, поки не закінчаться таблетки в упаковці. Наступну упаковку слід розпочати одразу ж без перерви. Кровотеча "скасування" малоймовірна, поки не закінчаться таблетки у другій упаковці, але можуть відзначатися "мажуть" кров'янисті виділення і "проривні" кровотечі під час прийому таблеток. 2. Можна також перервати прийом таблеток з поточної упаковки, розпочавши таким чином 7-денну перерву (включаючи і день пропуску таблеток), а потім розпочати прийом таблеток з нової упаковки. Якщо жінка пропустила прийом таблеток, а потім під час перерви у прийомі у неї немає кровотечі "скасування", необхідно виключити вагітність. Рекомендації у разі розладів з боку шлунково-кишкового тракту (ЖКТ). У разі виникнення тяжких шлунково-кишкових розладів (блювання, діарея) всмоктування може бути неповним, тому слід застосовувати додаткові методи контрацепції. Якщо протягом 4 годин після прийому таблетки станеться блювання, слід орієнтуватися на рекомендації під час пропуску таблеток. Зміна дня початку менструальноподібної кровотечі. Для того щоб відкласти початок менструальноподібної кровотечі, необхідно продовжити подальший прийом таблеток з нової упаковки препарату Делсія без 7-денної перерви. Таблетки з нової упаковки можуть прийматися так довго, як це необхідно, у тому числі доти, доки упаковка не закінчиться. На тлі прийому препарату з другої упаковки можливі кров'янисті виділення з піхви або "проривні" маткові кровотечі. Відновити регулярний прийом препарату Делсія з чергової упаковки слід після звичайної 7-денної перерви. Для того, щоб перенести початок менструальноподібної кровотечі на другий день тижня, жінці слід скоротити найближчу перерву в прийомі таблеток на бажану кількість днів. Чим коротший інтервал, тим вищий ризик,що у неї не буде кровотечі "скасування", і надалі спостерігатимуться "мажучі" виділення та "проривні" кровотечі під час прийому таблеток з другої упаковки (так само як у випадку, коли вона хотіла б відстрочити початок менструальноподібної кровотечі). Додаткова інформація для особливих категорій пацієнтів Застосування у дітей. Ефективність та безпека препарату як контрацептивний засіб вивчені у жінок репродуктивного віку. Застосування препарату до менархе не показано. Передбачається, що ефективність та безпека препарату у постпубертатному віці до 18 років аналогічні таким у жінок після 18 років. Наявні дані не передбачають корекції дози у цієї вікової групи. Застосування у літньому віці. Після настання менопаузи застосування препарату Делсія не показано. Застосування у разі порушення функції печінки. Протипоказано застосування препарату за наявності нині тяжких захворювань печінки (до нормалізації функціональних проб печінки та протягом трьох місяців після повернення цих показників у норму). Застосування у разі порушення функції нирок. Протипоказано застосування препарату при гострій нирковій недостатності та нирковій недостатності тяжкого ступеня.ПередозуванняПро серйозні порушення при передозуванні не повідомлялося. На підставі узагальненого досвіду застосування КОК симптоми, які можуть відзначатися при передозуванні: нудота, блювота, кров'янисті виділення з піхви або метрорагія. Лікування: проводять симптоматичну терапію. Специфічного антидоту немає.Запобіжні заходи та особливі вказівкиМедичні огляди Перед початком або поновленням застосування препарату Делсія необхідно ознайомитися з анамнезом життя, сімейним анамнезом жінки, провести ретельне загальномедичне (включаючи вимірювання артеріального тиску, частоти серцевих скорочень, визначення індексу маси тіла) та гінекологічне обстеження, включаючи обстеження молочних залоз та цитологічне дослідження. (Тест з Папаніколау), виключити вагітність. Обсяг додаткових досліджень та частота контрольних оглядів визначається індивідуально. Зазвичай контрольні обстеження слід проводити не рідше 1 разу на 6 місяців. Жінка має бути поінформована про те, що препарат Делсія не захищає від ВІЛ-інфекції (СНІД) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом. Якщо будь-які стани, захворювання і фактори ризику, зазначені нижче, є в даний час, то слід ретельно зважувати потенційний ризик і очікувану користь застосування КОК у кожному індивідуальному випадку і обговорити його з жінкою до того, як вона вирішить почати прийом препарату. При обтяженні, посиленні або першому прояві факторів ризику може знадобитися відміна препарату. Захворювання серцево-судинної системи Результати епідеміологічних досліджень вказують на наявність взаємозв'язку між застосуванням КОК та підвищенням частоти розвитку венозних та артеріальних тромбозів та тромбоемболій, таких як тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії, інфаркт міокарда, цереброваскулярні захворювання. Ці захворювання відзначаються рідко. Ризик розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ) є максимальним у перший рік прийому таких препаратів. Підвищений ризик присутній після початкового застосування КЗК або відновлення застосування одного і того ж або різних КЗК (після перерви між прийомами препарату в 4 тижні і більше). Дані великого проспективного дослідження за участю 3 груп пацієнток показують, що цей підвищений ризик є переважно протягом перших 3 місяців. Загальний ризик ВТЕ у жінок, які приймають низькодозовані КОК (що містять менше 50 мкг етинілестрадіолу), у 2-3 рази вищий, ніж у невагітних жінок, які не приймають КОК, проте цей ризик залишається нижчим порівняно з ризиком ВТЕ при вагітності та пологах. ВТЕ може призвести до смерті (в 1-2% випадків). За деякими даними, препарати, що містять дроспіренон, мають більш високий ризик розвитку тромбоемболічних ускладнень у порівнянні з препаратами, що містять левоноргестрел, норгестимат або норетистерон. ВТЕ, що виявляється у вигляді тромбозу глибоких вен або тромбоемболії легеневої артерії (ТЕЛА), може розвинутись при застосуванні будь-яких КОК. Вкрай рідко при застосуванні КОК виникає тромбоз інших кровоносних судин, наприклад, печінкових, брижових, ниркових, мозкових вен та артерій або судин сітківки. Єдиної думки щодо зв'язку між виникненням цих подій та застосуванням КОК відсутня. Симптоми тромбозу глибоких вен (ТГВ) включають: односторонній набряк нижньої кінцівки або вздовж вени на нижній кінцівці, біль або дискомфорт у нижній кінцівці тільки у вертикальному положенні або при ходьбі, локальне підвищення температури в ураженій нижній кінцівці, почервоніння або зміна забарвлення шкірних кінців . Симптоми ТЕЛА такі: утруднене або прискорене дихання; раптовий кашель, зокрема. з кровохарканням; гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому вдиху; почуття тривоги; сильне запаморочення; прискорене або нерегулярне серцебиття. Деякі з цих симптомів (наприклад, задишка, кашель) є неспецифічними і можуть бути витлумачені невірно як симптоми інших більш менш важких подій (наприклад, інфекція дихальних шляхів). Артеріальна тромбоемболія може призвести до інсульту, оклюзії судин або інфаркту міокарда. Симптоми інсульту: раптова слабкість або втрата чутливості обличчя, кінцівок, особливо з одного боку тіла, раптова сплутаність свідомості, проблеми з мовленням та розумінням; раптова одно-або двостороння втрата зору; раптове порушення ходи, запаморочення, втрата рівноваги чи координації рухів; раптовий, тяжкий або тривалий головний біль без видимої причини; втрата свідомості або непритомність з епілептичним нападом або без нього. Інші ознаки оклюзії судин: раптовий біль, набряклість та невелике посиніння кінцівок, гострий живіт. Симптоми інфаркту міокарда включають біль; дискомфорт; почуття тиску, тяжкості, почуття стиснення чи розпирання у грудях, у руці чи за грудиною; дискомфорт у лівій половині грудної клітки з іррадіацією у спину, вилицю, гортань, руку, епігастральну ділянку; холодний піт, нудота, блювання, запаморочення, сильна слабкість, почуття тривоги, задишка; відчуття прискореного чи нерегулярного серцебиття. Артеріальна тромбоемболія може загрожувати життю або призвести до смерті. У жінок із поєднанням кількох факторів ризику артеріальних та венозних тромбозів та тромбоемболій або високою вираженістю одного з них слід розглядати можливість їхнього взаємопосилення. У разі сумарне значення наявних чинників ризику підвищується. У цьому випадку прийом препарату Делсія протипоказаний. Ризик розвитку тромбозу (венозного та/або артеріального) та тромбоемболії підвищується: з віком; у курців (зі збільшенням кількості сигарет або підвищенням віку ризик зростає, особливо у жінок старше 35 років); при наявності: ожиріння (індекс маси тіла більш як 30 кг/м2); сімейного анамнезу (наприклад, тромбозів або тромбоемболій у родичів першої лінії спорідненості віком до 50 років). У разі спадкової або набутої схильності жінка повинна бути оглянута відповідним спеціалістом для вирішення питання щодо можливості прийому КОК; тривалої іммобілізації, серйозному оперативному втручанні на нижніх кінцівках, області тазу, нейрохірургічних операціях або великої травми. У цих ситуаціях необхідно припинити застосування КОК (у разі планованої операції принаймні за чотири тижні до неї) і не відновлювати прийом протягом двох тижнів після закінчення іммобілізації. Тимчасова іммобілізація (наприклад, авіапереліт тривалістю понад 4 години) може також бути фактором ризику розвитку ВТЕ. особливо за наявності інших факторів ризику; важкої дисліпопротеїнемії; артеріальної гіпертензії; мігрені; захворюваннях клапанів серця; фібриляції передсердь. Питання про можливу роль варикозного розширення вен та поверхневого тромбофлебіту у розвитку венозної тромбоемболії залишається спірним. Слід враховувати підвищений ризик розвитку тромбоемболії у післяпологовому періоді. Порушення периферичного кровообігу також можуть відзначатись при цукровому діабеті, ВКВ, гемолітико-уремічному синдромі, хронічних запальних захворюваннях кишечника (хвороба Крона, виразковий коліт) та серповидно-клітинній анемії. Збільшення частоти та тяжкості нападів мігрені під час застосування КОК (що може передувати цереброваскулярним порушенням) є основою негайного припинення прийому цих препаратів. До біохімічних показників, що вказують на спадкову або набуту схильність до венозного або артеріального тромбозу, відносяться: резистентність до активованого протеїну, гіпергомоцистеїнемія. дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, наявність антитіл до фосфоліпідів (антитіла до кардіоліпіну. Вовчаковий антикоагулянт). Оцінюючи співвідношення ризику та користі, слід враховувати, що адекватне лікування відповідного стану може зменшити пов'язаний з ним ризик тромбозу. Також слід враховувати, що ризик тромбозів та тромбоемболії при вагітності вищий, ніж при прийомі низькодозованих пероральних контрацептивів (що містять менше 50 мкг етинілестрадіолу). Пухлини Найбільш істотним фактором ризику розвитку раку шийки матки є персистуюча папіломавірусна інфекція. Є повідомлення про деяке підвищення ризику раку шийки матки при тривалому застосуванні КОК. Проте зв'язок із прийомом КОК не доведено. Зберігаються суперечливі дані щодо того, як ці дані пов'язані зі скринінгом на предмет виявлення патології шийки матки або з особливостями статевої поведінки (рідше застосування бар'єрних методів контрацепції). Також є дані про зниження ризику розвитку раку ендометрію та яєчників при прийомі КОК. Мета-аналіз 54 епідеміологічних досліджень показав, що є дещо підвищений відносний ризик розвитку раку молочної залози, що діагностується у жінок, які приймають КОК в даний час (відносний ризик 1,24). Підвищений ризик поступово зникає протягом десяти років після припинення прийому цих препаратів. У зв'язку з тим, що рак молочної залози відзначається рідко у жінок віком до 40 років, збільшення кількості діагнозів раку молочної залози у жінок, які приймають КОК в даний час або приймали недавно, є незначним по відношенню до загального ризику цього захворювання. Взаємозв'язок між розвитком раку молочної залози та прийомом КОК не доведений. Підвищення ризику, що спостерігається, може бути також наслідком ретельного спостереження і більш ранньої діагностики раку молочної залози у жінок, які застосовують КОК. У жінок, які коли-небудь застосовували КОК.виявляються більш ранні стадії раку молочної залози, ніж у жінок, які ніколи їх не застосовували. У поодиноких випадках на тлі застосування КОК спостерігався розвиток доброякісних, а вкрай рідкісних - злоякісних пухлин печінки, які в окремих випадках призводили до загрозливого життя внутрішньочеревної кровотечі. У разі появи сильних болів у животі, збільшення печінки або ознак внутрішньочеревної кровотечі, це слід враховувати при проведенні диференціального діагнозу. Пухлини можуть загрожувати життю або призводити до смерті. Інші стани Клінічні дослідження показали відсутність впливу дроспіренону на концентрацію калію в плазмі у жінок з нирковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості. Теоретично існує ризик розвитку гіперкаліємії у жінок з порушенням функції нирок та початковою концентрацією калію у плазмі крові на рівні верхньої межі норми або на фоні прийому лікарських засобів, що призводять до затримки калію в організмі. У жінок з гіпертригліцеридемією (або за наявності цього стану в сімейному анамнезі) можливе підвищення ризику панкреатиту під час прийому КОК. Незважаючи на те, що невелике підвищення артеріального тиску було описано у багатьох жінок, які приймають КОК, клінічно значуща гіпертензія спостерігалася рідко. Проте, якщо під час прийому КОК розвивається стійке, клінічно значуще підвищення артеріального тиску, слід відмінити ці препарати та розпочати лікування артеріальної гіпертензії. Прийом КОК може бути продовжений, якщо за допомогою гіпотензивної терапії досягнуто нормальних значень артеріального тиску. Наступні стани, як повідомлялося, розвиваються або погіршуються як при вагітності, так і прийому КОК. але їх зв'язок з прийомом КОК не доведено: жовтяниця та/або свербіж, пов'язаний з холестазом; формування каменів у жовчному міхурі: порфірія; ВКВ: гемолітико-уремічний синдром; хорея Сіденгама: герпес під час вагітності; втрата слуху, пов'язана з отосклерозом. Також описані випадки хвороби Крона або виразкового коліту на фоні застосування КОК. При застосуванні препарату можливий розвиток хлоазми, особливо у жінок із наявністю в анамнезі хлоазми вагітних. Жінки зі схильністю до хлоазми під час прийому КОК повинні уникати тривалого перебування на сонці та впливу ультрафіолетового випромінювання. У жінок зі спадковими формами ангіоневротичного набряку екзогенні естрогени можуть викликати або погіршувати симптоми ангіоневротичного набряку. При гострих або хронічних порушеннях функції печінки може знадобитися відміна препарату доти, доки показники функціональних проб печінки не повернуться до норми. Рецидивна холестатична жовтяниця, яка розвивається вперше при вагітності або під час попереднього прийому статевих гормонів, вимагає припинення прийому КОК. Хоча КОК можуть впливати на інсулінорезистентність та толерантність до глюкози, немає необхідності зміни режиму дозування гіпоглікемічних засобів у жінок з цукровим діабетом, які застосовують низькодозовані КОК (що містять менше 50 мкг етинілестрадіолу). Тим не менш, жінкам із цукровим діабетом необхідний ретельний контроль концентрації глюкози у крові під час застосування препарату. Зниження ефективності Ефективність КОК може бути знижена при пропусканні таблеток, блюванні та діареї або внаслідок лікарської взаємодії. Вплив на менструальний цикл На фоні застосування КОК можуть відзначатися нерегулярні (ациклічні) кровотечі ("мажуть" кров'янисті виділення або "проривні" кровотечі), особливо протягом перших місяців застосування. Тому оцінку будь-яких нерегулярних кровотеч слід проводити лише після періоду адаптації, що становить приблизно 3 цикли. Якщо нерегулярні кровотечі повторюються або розвиваються після попередніх регулярних циклів, слід провести ретельне обстеження, щоб уникнути злоякісних новоутворень або вагітності. У деяких жінок під час перерви в прийомі таблеток може не розвинутись кровотеча "скасування". Якщо прийом КОК проводився відповідно до вказівок, то вагітність малоймовірна. Тим не менш, якщо до цього прийом КОК проводився нерегулярно, або якщо відсутні поспіль дві кровотечі "скасування", то до продовження прийому препарату необхідно виключити вагітність. Вплив на показники лабораторних тестів Прийом КОК може впливати на результати деяких лабораторних тестів, включаючи показники функції печінки, нирок, щитовидної залози, надниркових залоз, концентрацію транспортних білків у плазмі, показники вуглеводного обміну, параметри коагуляції та фібринолізу. Зміни зазвичай не виходять за межі нормальних значень. Дроспіренон збільшує концентрацію реніну та альдостерону в плазмі крові, що пов'язано з його антимінералокортикоїдним ефектом. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Не виявлено впливу на здатність керувати транспортними засобами та механізмами.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаТаблетки, покриті плівковою оболонкою - 1 таб. Активна речовина: етинілестрадіол 30 мкг; дроспіренон 3 мг; Допоміжні речовини: лактози моногідрат – 60 мг, крохмаль кукурудзяний – 12.77 мг, кремнію діоксид колоїдний – 0.8 мг, гіпромелоза 2910 – 1.6 мг, тальк – 1.2 мг, магнію стеарат – 0.6 мг. Склад плівкової оболонки: опадрай II жовтий 31F82689 - 2.4 мг (гіпромелоза 2910 - 33%, лактози моногідрат - 28%, титану діоксид (Е171) - 22.5%, макрогол 6000 - 10%, тальк ) – 1.5%). 21 шт. - блістери (1) з кишенькою для носіння блістера - пачки картонні.Опис лікарської формиТаблетки, покриті плівковою оболонкою жовтого кольору, круглі, двоопуклі, з гравіюванням "647" на одному боці і гладкі на іншій; на поперечному розрізі: ядро ​​від білого до майже білого кольору та плівкова оболонка жовтого кольору.Фармакотерапевтична групаКомбінований монофазний гормональний контрацептивний засіб. Контрацептивний ефект ґрунтується на взаємодії різних факторів, найважливішими з яких є гальмування овуляції, підвищення в'язкості секрету шийки матки, внаслідок чого він стає непроникним для сперматозоїдів. При правильному застосуванні індекс Перля (показник, що відображає кількість вагітностей у 100 жінок, які застосовують контрацептивний препарат протягом року), становить менше 1. При пропуску прийому або неправильному застосуванні індекс Перля може зростати. У терапевтичній дозі дроспіренон також має антиандрогенні та слабкі антимінералокортикоїдні властивості. Позбавлений естрогенної, глюкокортикоїдної та антиглюкокортикоїдної активності, дроспіренон має фармакологічний профіль, подібний до такого у природного прогестерону. Маючи антиандрогенну активність, сприяє зниженню продукції секрету сальних залоз та покращенню клінічного перебігу у жінок з акне (acne vulgaris). Це слід враховувати при виборі контрацептивного препарату, особливо жінкам із гормонозалежною затримкою рідини, а також жінкам з акне та себореєю. У комбінації з етинілестрадіолом покращує ліпідний профіль та підвищує концентрацію ЛПВЩ. Застосування цієї комбінації регулює менструальноподібні кровотечі, сприяючи зменшенню вираженості больових відчуттів та обсягу менструальноподібних кровотеч, знижуючи один із факторів ризику розвитку залізодефіцитної анемії.ФармакокінетикаПри пероральному прийомі дроспіренон швидко та майже повністю абсорбується. Після одноразового прийому внутрішньо Сmах у плазмі крові становить близько 35 нг/мл, Тmах у плазмі крові 1-2 год. Біодоступність 76-85%. Прийом їжі не впливає на біодоступність дроспіренону. Зв'язується з альбуміном плазми крові і не зв'язується з глобуліном, що зв'язує статеві гормони (ГСПГ) або кортикостероїд-зв'язуючим глобуліном (КСГ). Концентрація вільного дроспіренону не перевищує 3-5% від отриманої дози. Індуковане естрадіолом підвищення ГСПГ не впливає на зв'язування дроспіренону з білками плазми. Середній Vd - 3.7±1.2 л/кг. Css дроспіренону в плазмі досягається між 7 і 14 днем ​​лікування і становить приблизно 60 нг/мл. Подальше збільшення концентрації відзначається приблизно між 1 та 6 циклами прийому,подальшого збільшення концентрації немає. Метаболізується у печінці практично без залучення системи цитохрому Р450. Метаболіти в плазмі крові, в основному, представлені кислотними формами дроспіренону, що утворюються в результаті розриву лактонного кільця, та 4,5-дигідро-дроспіренон-3-сульфатом. Метаболізується майже повністю. Швидкість метаболічного кліренсу 1.5±0.2 мл/хв/кг. Метаболіти виводяться через кишечник та нирками у співвідношенні 1.2:1.4. T1/2 метаболітів становить близько 40 год.2 мл/хв/кг. Метаболіти виводяться через кишечник та нирками у співвідношенні 1.2:1.4. T1/2 метаболітів становить близько 40 год.2 мл/хв/кг. Метаболіти виводяться через кишечник та нирками у співвідношенні 1.2:1.4. T1/2 метаболітів становить близько 40 год. При пероральному прийомі етинілестрадіол швидко та майже повністю абсорбується. Після одноразового прийому внутрішньо Сmах становить 88-100 нг/мл, Тmах 1-2 год. Метаболізується під час всмоктування і при "першому проходженні" через печінку. Абсолютна біодоступність прийому внутрішньо становить 60%. Супутній прийом їжі знижує біодоступність приблизно 25% добровольців. Зв'язування із білками плазми становить близько 98.5%. Етинілестрадіол індукує синтез ГСПГ у печінці. Здається, Vd етинілестрадіолу становить близько 5 л/кг. Css досягається протягом другої половини циклу прийому. Етинілестрадіол у невеликій кількості проникає у грудне молоко (0.02% від прийнятої дози). Близько 50-60% етинілестрадіолу піддається пресистемній кон'югації у слизовій оболонці тонкого кишечника та печінки (ефект "першого проходження").Основний шлях метаболізму - ароматичне гідроксилювання, в результаті чого утворюються гідроксильовані та метильовані метаболіти, як вільні, так і у вигляді кон'югатів з глюкуроновою та/або сірчаною кислотами. Частина етинілестрадіолу, кон'югованого з глюкуроновою кислотою після виведення з жовчю повторно всмоктується в кишечнику (кишково-печінкова рециркуляція). Метаболізується повністю (практично не виводиться у незміненому вигляді). Швидкість метаболічного кліренсу із плазми крові становить 5 мл/хв/кг. Метаболіти етинілестрадіолу виводяться нирками та через кишечник у співвідношенні 4:6, T1/2 становить близько 24 год.кон'югованого з глюкуроновою кислотою після виведення з жовчю повторно всмоктується в кишечнику (кишково-печінкова рециркуляція). Метаболізується повністю (практично не виводиться у незміненому вигляді). Швидкість метаболічного кліренсу із плазми крові становить 5 мл/хв/кг. Метаболіти етинілестрадіолу виводяться нирками та через кишечник у співвідношенні 4:6, T1/2 становить близько 24 год.кон'югованого з глюкуроновою кислотою після виведення з жовчю повторно всмоктується в кишечнику (кишково-печінкова рециркуляція). Метаболізується повністю (практично не виводиться у незміненому вигляді). Швидкість метаболічного кліренсу із плазми крові становить 5 мл/хв/кг. Метаболіти етинілестрадіолу виводяться нирками та через кишечник у співвідношенні 4:6, T1/2 становить близько 24 год.Показання до застосуванняКонтрацепція.Протипоказання до застосуванняТромбози (венозні та артеріальні) нині або в анамнезі (в т.ч. тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії, інфаркт міокарда, цереброваскулярні порушення); стани, що передують тромбозу (в т.ч. транзиторні ішемічні атаки, миготлива аритмія, стенокардія) в даний час або в анамнезі; наявність множинних чи виражених чинників ризику венозного чи артеріального тромбозу, зокрема. ускладнені ураження клапанного апарату серця, фібриляція передсердь, захворювання судин головного мозку чи коронарних артерій; неконтрольована артеріальна гіпертензія, тривала іммобілізація, об'ємне хірургічне втручання, хірургічні операції на нижніх кінцівках, великі травми, куріння старше 35 років, ожиріння з ІМТ понад 30 кг/м2;спадкова або набута схильність до венозних або артеріальних тромбозів, така як резистентність до активованого протеїну С (АПС), недостатність антитромбіну III, недостатність протеїну С, недостатність протеїну S, гіпергомоцистеїнемія та наявність антифосфоліпідних антитіл (антитіла до кардіоліпіну); мігрень з осередковою неврологічною симптоматикою нині чи анамнезі; цукровий діабет з діабетичною ангіопатією; печінкова недостатність та тяжкі захворювання печінки (до нормалізації показників функціональних проб печінки та протягом 3 місяців після повернення цих показників у норму); пухлини печінки (доброякісні або злоякісні) в даний час або в анамнезі; тяжка чи гостра ниркова недостатність; виявлені гормонозалежні злоякісні захворювання (зокрема.статевих органів або молочних залоз) або підозра на них; кровотеча з піхви неясного генезу; вагітність чи підозра на неї; період лактації (грудного вигодовування); панкреатит з вираженою гіпертригліцеридемією в даний час або в анамнезі; - підвищена чутливість до компонентів комбінації. Якщо будь-які з перелічених вище захворювань або станів розвиваються вперше на тлі застосування препарату, що містить цю комбінацію, його слід негайно скасувати. З обережністю Фактори ризику розвитку тромбозу і тромбоемозу. мозкового кровообігу в молодому віці у когось із найближчих родичів); вік старше 35 років у жінок, що не палять. Захворювання, при яких можуть відзначатись порушення периферичного кровообігу: цукровий діабет без судинних порушень, ВКВ, гемолітико-уремічний синдром, хвороба Крона, виразковий коліт, серповидно-клітинна анемія, флебіт поверхневих вен. Спадковий ангіоневротичний набряк. Гіпертригліцеридемія; Захворювання печінки легкого та середнього ступеня тяжкості. Захворювання, що вперше виникли або посилилися під час вагітності або на тлі попереднього прийому статевих гормонів (в т.ч. жовтяниця та/або свербіж, пов'язані з холестазом, холелітіаз, отосклероз з погіршенням слуху, порфірія, герпес під час вагітності в анамнезі, хорі , хлоазму, післяпологовий період)Вагітність та лактаціяПротипоказане застосування при вагітності та в період лактації (грудного вигодовування). Препарат показаний лише після настання менархе.Побічна діяЗ боку імунної системи: рідко – бронхіальна астма, реакції гіперчутливості. З боку нервової системи: часто – головний біль. Психічні порушення: часто – депресивний стан; нечасто – зміна лібідо. З боку органу слуху: рідко – зниження слуху. З боку серцево-судинної системи: часто – мігрень; нечасто - підвищення АТ, зниження АТ; рідко – тромбоемболія. З боку травної системи: часто – нудота; нечасто – блювання, діарея. З боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто – акне, екзема, свербіж; рідко – вузлувата еритема, багатоформна еритема. З боку репродуктивної системи та молочної залози: часто – порушення менструального циклу, ациклічні кровотечі, болючість молочних залоз, підвищена чутливість молочної залози, білі, кандидозний вульвовагініт; нечасто – збільшення молочної залози, вагініт; рідко – виділення з молочних залоз. Інші: нечасто – затримка рідини, зміна маси тіла.Взаємодія з лікарськими засобамиТривале лікування препаратами-індукторами мікросомальних ферментів печінки, внаслідок якого підвищується кліренс статевих гормонів, може призвести до зниження контрацептивної ефективності. До таких препаратів відносяться: фенітоїн, барбітурати, примідон, карбамазепін, окскарбазепін, рифампіцин, рифабутин, топірамат, фелбамат, гризеофульвін та препарати, що містять звіробій продірявлений. Інгібітори ВІЛ-протеази (ритонавір), ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази (невірапін) та їх комбінації також потенційно можуть впливати на печінковий метаболізм. Максимальна індукція ферментів зазвичай досягається приблизно через 10 днів після початку прийому цих лікарських засобів, але може зберігатися принаймні протягом 4 тижнів після їх відміни. При одночасному прийомі препаратів, що впливають на індукцію мікросомальних ферментів печінки та протягом 28 днів після їх відміни, необхідно тимчасово використовувати бар'єрний метод контрацепції. Контрацептивний захист знижується на фоні прийому антибіотиків пеніцилінового та тетрациклінового рядів через зменшення ними внутрішньопечінкової циркуляції естрогенів, і, як наслідок, зниження концентрації етинілестрадіолу. Під час прийому цих антибіотиків та протягом 7 днів після їх відміни необхідно додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції. Т.к. основні метаболіти дроспіренону у плазмі людини утворюються без участі системи цитохрому Р450, інгібітори даної ферментної системи не впливають на метаболізм дроспіренону. Пероральні комбіновані естроген-гестагенні контрацептиви можуть впливати на метаболізм інших препаратів, що призводить до підвищення (циклоспорин), або зниження (ламотриджин) їхньої концентрації в плазмі та тканинах.Спосіб застосування та дозиПриймають внутрішньо 1 раз/сут за спеціальною схемою.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред початком застосування препаратів, що містять цю комбінацію, слід виключити вагітність і рекомендується пройти ретельне загальномедичне та гінекологічне обстеження, включаючи обстеження молочних залоз та цитологічне дослідження шийки матки. Крім того, слід виключити порушення системи згортання крові. У разі тривалого застосування профілактичні контрольні обстеження необхідно проходити не рідше 1 разу на 6 місяців. У ряді епідеміологічних досліджень виявлено підвищення частоти розвитку венозних та артеріальних тромбозів та тромбоемболії при прийомі КОК. Найбільший ризик розвитку цих ускладнень існує у перший рік прийому препарату (особливо у перші 3 місяці) або відновлення прийому після 4-тижневої перерви. Застосування будь-якого КОК може ускладнитися розвитком венозної тромбоемболії (ВТЕ), що виявляється як тромбоз глибоких вен та тромбоемболія легеневої артерії. Приблизна частота ВТЕ у жінок, які приймають пероральні контрацептиви з низькою дозою естрогенів (менше 50 мкг етинілестрадіолу), становить до 4 на 10 000 жінок на рік порівняно з 0.5-3 на 10 000 жінок, які не застосовують пероральні контрацептиви. Ризик тромбозу (венозного та/або артеріального) та тромбоемболії підвищується: з віком, у курців (зі збільшенням кількості викурюваних сигарет або підвищенням віку ризик надалі підвищується, особливо у жінок старше 35 років), за наявності сімейного анамнезу (тобто венозної) або артеріальної тромбоемболії колись у близьких родичів або батьків у відносно молодому віці), ожиріння (ІМТ понад 30 кг/м2); дисліпопротеїнемії, артеріальної гіпертензії, захворювань клапанів серця, фібриляції передсердь; тривалої іммобілізації; тимчасового знерухомлення, включаючи авіаперельоти протягом більше 4 год; серйозного хірургічного втручання; будь-які операції на нижніх кінцівках або великі травми - у цих ситуаціях необхідно припинити прийом препарату;у разі планованого оперативного втручання – за 4 тижні до нього та не відновлювати прийом протягом 2 тижнів після закінчення іммобілізації. Порушення периферичного кровообігу також можуть відзначатись при цукровому діабеті, ВКВ, гемолітико-уремічному синдромі, хронічних запальних захворюваннях кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт) та серповидно-клітинній анемії. Збільшення частоти та тяжкості мігрені під час застосування КОК (що може передувати цереброваскулярним порушенням) є підставою для негайного припинення прийому цих лікарських препаратів. У поодиноких випадках на фоні застосування КОК спостерігався розвиток пухлин печінки. У разі появи сильних болів у ділянці живота, збільшення печінки або ознак внутрішньочеревної кровотечі слід враховувати при проведенні диференціального діагнозу. Рецидивна холестатична жовтяниця, яка розвивається вперше при вагітності або під час попереднього прийому статевих гормонів, вимагає припинення прийому КОК. У жінок із гіпертригліцеридемією або сімейним анамнезом підвищується ризик розвитку панкреатиту під час прийому КОК. Хоча невелике підвищення артеріального тиску було описано у багатьох жінок, які приймають КОК, клінічно значущі підвищення спостерігалися рідко. Взаємозв'язок між прийомом КОК та клінічно значущим підвищенням АТ не встановлено. Проте, якщо під час прийому КОК розвивається стійке, клінічно значуще підвищення АТ, необхідна відміна препарату та лікування артеріальної гіпертензії. Прийом КОК може бути продовжений після консультації лікаря, якщо за допомогою гіпотензивної терапії артеріального тиску нормалізувалося. Хоча КОК можуть впливати на інсулінорезистентність та толерантність до глюкози, немає необхідності зміни терапевтичного режиму у хворих на цукровий діабет, які застосовують КОК. Тим не менш, жінки з цукровим діабетом повинні ретельно спостерігатися під час прийому КЗК. Жінки зі схильністю до хлоазми під час прийому КОК повинні уникати тривалого перебування на сонці та впливу УФ-випромінювання. Внаслідок антимінералокортикоїдної активності дроспіренон підвищує концентрацію реніну та альдостерону плазми крові. На фоні прийому КОК можливе погіршення перебігу ендогенної депресії та епілепсії. На фоні прийому КОК можуть відзначатися нерегулярні кровотечі (що кров'янисті виділення, що мажуть, або кровотеча "прориву"), особливо протягом перших місяців застосування. Тому оцінка будь-яких нерегулярних кровотеч є значущою лише після 3-4 місяців контрацепції. Якщо нерегулярні кровотечі повторюються або розвиваються після попередніх регулярних циклів, слід провести ретельне обстеження, щоб уникнути злоякісних новоутворень або вагітності. У деяких жінок під час перерви в прийомі таблеток може не розвинутись кровотеча "скасування". Якщо прийом КОК проводився відповідно до вказівок, то вагітність малоймовірна. Тим не менш, якщо до цього прийом КОК проводився нерегулярно, або якщо відсутні поспіль дві кровотечі "скасування", то до продовження прийому препарату необхідно виключити вагітність.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаСупозиторії – 1 супп.: діючі речовини: декспантенол - 100 мг, хлоргексидину біглюконату розчин 20% - 85,2 мг (у перерахунку на хлоргексидину біглюконат - 16 мг); допоміжні речовини: суміш макроголів (макрогол 400 - 2%, макрогол 1500 - 98%). 5 супозиторіїв у контурне осередкове пакування з плівки полівінілхлоридної ламінованої поліетиленом. 1 або 2 контурні осередкові упаковки разом з інструкцією щодо застосування лікарського препарату в пачку з картону.Опис лікарської формиСупозиторії торпедоподібної форми білого або білого з сіруватим або жовтуватим відтінком кольору. Допускається мармуровість та наявність на зрізі повітряного стрижня та лійкоподібного заглиблення.Фармакотерапевтична групаСтимулятор репарації тканин.ФармакодинамікаДепантол® - комбінований препарат для місцевого застосування, що має регенеруючу, антисептичну, метаболічну дію. Хлоргексидин, що входить до складу препарату, активний щодо грампозитивних та грамнегативних бактерій: Treponema pallidum, Chlamidia spp., Ureaplasma spp. дріжджі, дерматофити, найпростіші (Trichomonas vaginalis). До препарату слабочутливі деякі штами Pseudomonas spp., Proteus spp., а також стійкі кислотостійкі форми бактерій, суперечки бактерій. Декспантенол, що входить до складу препарату, стимулює регенерацію слизових оболонок, нормалізує клітинний метаболізм, прискорює мітоз та збільшує міцність колагенових волокон. Депантол не порушує функціональної активності лактобацил. Зберігає активність (хоч і трохи знижену) у присутності крові, гною.Показання до застосуванняЛікування гострих та хронічних вагінітів; бактеріального вагінозу; ендо-/екзоцервіцитів. Лікування ерозій шийки матки специфічної етіології (у складі комплексної терапії). Профілактика інфекційно-запальних ускладнень в акушерстві та гінекології: перед оперативним лікуванням гінекологічних захворювань, розродженням, медичним перериванням вагітності, внутрішньоматковими обстеженнями (в т.ч. гістероскопії, гістеросальпінгографії), перед встановленням внутрішньоматкового контрацептиву. Препарат застосовується для покращення регенерації слизової оболонки піхви та шийки матки після деструктуючих методів лікування (діатермокоагуляції, кріодеструкції, лазеродеструкції) у післяопераційному, післяпологовому періодах.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість до компонентів препарату.Вагітність та лактаціяМожливе застосування при вагітності та в період грудного вигодовування.Побічна діяМожливі алергічні реакції (висипання, свербіж), печіння. Хлоргексидин у дуже рідкісних випадках ( Якщо будь-які з побічних ефектів, що вказані в інструкції, посилюються або відзначаються будь-які інші побічні ефекти, не зазначені в інструкції, слід негайно повідомити про це лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиЯк запобіжний засіб щодо можливої ​​взаємодії (антагонізм або інактивація), не слід застосовувати одночасно з іншими антисептиками, що вводяться інтравагінально. Депантол® не сумісний з детергентами, що містять аніонну групу (сапоніни, лаурилсульфат натрію, карбоксиметилцелюлоза натрію) і милами, якщо вони вводяться інтравагінально. Не рекомендується одночасне застосування з йодовмісними препаратами, що використовуються інтравагінально. Якщо Ви застосовуєте вищезгадані або інші лікарські препарати (у тому числі безрецептурні), перед застосуванням Депантолу проконсультуйтеся з лікарем.Спосіб застосування та дозиЗастосовують інтравагінально. Перед застосуванням супозиторій звільняють від контурної упаковки. Вводити по 1 супозиторію 2 рази на добу протягом 7-10 днів. При необхідності можливе продовження курсу лікування до 20 днів. Якщо після лікування покращення не настає, або симптоми посилюються, або з'являються нові симптоми, необхідно проконсультуватися з лікарем. Застосовуйте препарат тільки згідно з тими показаннями, тим способом застосування та в тих дозах, які вказані в інструкції із застосування.ПередозуванняВипадки передозування невідомі. При застосуванні препарату відповідно до інструкції щодо застосування передозування малоймовірне.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПри появі побічних ефектів слід припинити застосування препарату та звернутися до лікаря. У період лікування рекомендується утримуватись від статевих контактів. До та після застосування препарату слід вимити руки. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Застосування препарату не впливає на здатність керувати транспортними засобами, роботу з механізмами.Умови зберіганняУ прохолодному місці +8+15 градусУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Діючі речовини: 2,000 мг ципротерону ацетату та 0,035 мг етинілестрадіолу; допоміжні речовини: лактози моногідрат, кукурудзяний крохмаль, повідон 25, тальк (магнію гідросилікат), магнію стеарат; Склад оболонки: сахароза, г|овідон 90, макрогол 6000, кальцію карбонат, тальк (магнію гідросилікат), титану діоксид, гліцерол 85%, гірський віск гліколевий, барвник заліза (II) оксид жовтий. По 21 таблетці в блістер із ПВХ та кольорової алюмінієвої фольги. Блістер разом з інструкцією із застосування поміщають у картонну пачку з контролем першого розтину.Опис лікарської формиКруглі, двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, світло-жовтого кольору.ХарактеристикаНизькодозований монофазний пероральний контрацептив із антиандрогенним ефектом.Фармакотерапевтична групаКонтрацептивний засіб комбінований (естроген+антіандроген).ФармакокінетикаЦипротерону ацетат Абсорбція При прийомі внутрішньо ципротерону ацетат швидко та повністю абсорбується. Після прийому внутрішньо таблеток Діане-35® максимальна концентрація (Сmах) ципротерону ацетату в плазмі крові, що дорівнює 15 нг/мл, досягається через 1,6 години. Абсолютна біодоступність ацетату ципротерону становить близько 88%. Розподіл Ципротерону ацетат зв'язується виключно з альбуміном плазми. У вільному вигляді перебуває лише близько 3,5-4% від загальної концентрації препарату у плазмі крові. Індуковане етинілестрадіолом підвищення ГСПГ не впливає на зв'язування ципротерону ацетату білками плазми. Здається обсяг розподілу становить 986±437 л. Метаболізм Ципротерону ацетат майже повністю метаболізується. Головний метаболіт у плазмі крові людини, 15β-гідроксиципротерон ацетат, утворюється за участю ізоферменту CYP3A4 системи цитохрому Р450. Швидкість кліренсу із плазми крові становить близько 3,6 мл/хв/кг. Виведення Зменшення концентрації ципротерону ацетату у плазмі крові відбувається у дві фази, які характеризуються періодом напіввиведення близько 0,8 години та близько 2,3 днів, відповідно. Деяка частина дози виводиться у незміненому вигляді. Більшість дози екскретується у вигляді метаболітів нирками та через шлунково-кишковий тракт (ЖКТ) у співвідношенні 3:7. Метаболіти із плазми крові елімінуються з періодом напіввиведення близько 1,7 діб. Рівноважна концентрація На фармакокінетику ципротерону ацетату не впливає концентрація ГСПГ у плазмі. При щоденному прийомі препарату концентрація речовини в плазмі збільшується приблизно в 2,5 рази, досягаючи рівноважної концентрації у другій половині циклу прийому препарату. Куріння не впливає на фармакокінетику ципротерону ацетату. Етинілестрадіол Абсорбція Після прийому внутрішньо етинілестрадіол швидко та повністю абсорбується. Максимальна концентрація (Сmах) у плазмі крові, що дорівнює приблизно 80 пг/мл, досягається за 1,7 год. при високій міжіндивідуальній варіабельності від 20 до 65%. Розподіл Етинілестрадіол практично повністю (приблизно 98%), хоч і неспецифічно, зв'язується альбуміном. Етинілестрадіол індукує підвищення концентрації ГСПГ у плазмі крові. Здається обсяг розподілу етинілестрадіолу становить 5 л/кг. Метаболізм Етинілестрадіол піддається пресистемній кон'югації, як у слизовій тонкій кишці, так і в печінці. Первинний метаболізм етинілестрадіолу здійснюється за допомогою ароматичного гідроксилювання. При цьому утворюється широкий спектр гідроксильованих та метильованих метаболітів, які присутні як у вигляді вільних метаболітів, так і у вигляді кон'югатів з глюкуронідами та сульфатами. Швидкість кліренсу із плазми крові становить 5 мл/хв/кг. Виведення Зменшення концентрації етинілестрадіолу в плазмі крові носить двофазний характер: перша фаза характеризується періодом напіввиведення 1-2 години, друга – близько 20 годин. У незміненому вигляді з організму не виводиться. Метаболіти етинілестрадіолу виводяться нирками та через ШКТ у співвідношенні 4:6 з періодом напіввиведення близько 24 год. Рівноважна концентрація Рівноважна концентрація досягається у другій половині циклу прийому препарату, коли концентрація етинілестрадіолу в плазмі крові підвищується на 30-40% порівняно із застосуванням разової дози.ФармакодинамікаЦипротерону ацетат і етинілестрадіол, що входять до складу препарату Діане-35®, надають сприятливий ефект на симптоми гіперандрогенії: ципротерону ацетат є конкурентним антагоністом рецепторів андрогенів, пригнічує синтез андрогенів у клітинах-мішенях і зменшує їх концентрацію у крові етинілестрадіолу. Етинілестрадіол також стимулює синтез глобуліну, що зв'язує статеві гормони (ГСПГ), завдяки чому знижується концентрація вільних, біологічно активних андрогенів у кров'яному руслі. На фоні прийому препарату Діане-35® знижується посилена діяльність сальних залоз, яка відіграє важливу роль у виникненні вугрів та себореї. Через 3-4 місяці терапії це зазвичай призводить до зникнення наявного висипу. Надмірна жирність волосся та шкіри зникає ще раніше. Терапія препаратом Діане-35 зменшує клінічні прояви легких форм гірсутизму (зокрема підвищений ріст волосся на обличчі); проте ефект від лікування слід очікувати лише після кількох місяців застосування. Контрацептивна дія препарату Діане-35® заснована на взаємодії кількох факторів, найважливішим з яких є придушення овуляції та підвищення в'язкості секрету шийки матки, що ускладнює проникнення сперматозоїдів у порожнину матки. На додаток до контрацептивного ефекту, комбінація естроген/прогестаген має, при врахуванні можливих небажаних явищ (див. розділи "Побічна дія" та "Особливі вказівки"), поряд позитивних властивостей: цикл стає більш регулярним, зменшуються болючість та інтенсивність менструальноподібних кровотеч, в результаті чого знижується ризик дефіциту заліза у організмі жінок.Показання до застосуванняЛікування андрогензалежних форм акне середнього ступеня тяжкості та тяжкого ступеня (з себореєю або без себореї) та/або гірсутизму у жінок репродуктивного віку. Для лікування акне препарат Діане-35 слід застосовувати лише при неефективності місцевої терапії або застосування системних антибіотиків. Оскільки препарат має контрацептивний ефект, він не повинен застосовуватися у поєднанні з іншими гормональними контрацептивними засобами.Протипоказання до застосуванняПрепарат Діане-35® протипоказаний за наявності будь-якого із захворювань/станів/факторів ризику, наведених нижче: Тромбози (венозні та артеріальні) та тромбоемболії (у тому числі тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії, інфаркт міокарда) або цереброваскулярні порушення – нині або в анамнезі. Стани, що передують тромбозу (зокрема транзиторні ішемічні атаки, стенокардія) нині чи анамнезі. Виявлена ​​схильність до венозного або артеріального тромбозу, включаючи резистентність до активованого протеїну С, дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, гіпергомоцистеїнемія, антитіла до фосфоліпідів (антитіла до кардіоліпіну, вовчаковий антико) Мігрень із осередковою неврологічною симптоматикою в анамнезі. Цукровий діабет із судинними ускладненнями. Наявність високого ризику венозного або артеріального тромбозу (наприклад, дисліпопротеїнемія тяжкого ступеня). Неконтрольована артеріальна гіпертензія. Панкреатит з вираженою гіпертригліцеридемією в даний час або в анамнезі. Тяжкі захворювання печінки (включаючи порушення екскреторної системи, такі як синдроми Дубіна-Джонсона та Ротора) доти, доки показники функції печінки не прийдуть у норму. Пухлини печінки (доброякісні чи злоякісні) нині чи анамнезі. Виявлені гормонозалежні злоякісні захворювання (у тому числі статевих органів чи молочної залози) або підозра на них. Кровотеча із статевих шляхів неясної етіології. Куріння у віці 35 років та старше. Наявність в анамнезі під час попередніх вагітностей ідіопатичної жовтяниці та/або сильної сверблячки, пов'язаної з холестазом; отосклерозу із погіршенням слуху; герпесу. Серповидно-клітинна анемія. Спільне застосування з іншими гормональними контрацептивами. Вагітність чи підозра на неї. Період грудного вигодовування. Підвищена чутливість до ципротерону та/або етинілестрадіолу, або до будь-якої з допоміжних речовин препарату Діане-35®. Непереносимість лактози, сахарози, дефіцит лактази, сахарази/ізомальтази, глюкозо-галактозна мальабсорбція. Спільне застосування з противірусними препаратами прямої дії (ПППД), що містять омбітасвір, паритапревір, дасабувір або комбінацію цих речовин. Препарат Діане-35 не призначений для застосування у чоловіків. Якщо будь-які з цих захворювань/станів/факторів ризику з'являються вперше на фоні прийому препарату Діане-35, прийом препарату слід негайно припинити. З обережністю: Якщо якісь із захворювань/станів/факторів ризику, зазначених нижче, є нині, слід ретельно зважувати потенційний ризик та очікувану користь у кожному індивідуальному випадку: Чинники ризику розвитку тромбозу та тромбоемболій: куріння; тромбози; інфаркт міокарда або порушення мозкового кровообігу у віці менше 50 років у когось із найближчих родичів; ожиріння; дисліпопротеїнемія; контрольована артеріальна гіпертензія; мігрень без осередкової неврологічної симптоматики; неускладнені захворювання клапанів серця. Інші захворювання, при яких можуть спостерігатися порушення периферичного кровообігу: цукровий діабет; системна червона вовчанка; гемолітико-уремічний синдром; хвороба Крона та виразковий коліт; флебіт поверхневих вен. Гіпертригліцеридемія. Захворювання печінки легкого та середнього ступеня тяжкості за нормальних показників функціональних проб печінки. Захворювання, що вперше виникли або посилилися під час вагітності або на тлі попереднього прийому статевих гормонів (наприклад, захворювання жовчного міхура, порфірія, хореї Сіденгама).Вагітність та лактаціяПрепарат Діане-35 протипоказаний під час вагітності. Якщо вагітність виявляється під час прийому препарату Діане-35, прийом препарату повинен бути негайно припинений. Великі епідеміологічні дослідження не виявили підвищеного ризику вад розвитку у дітей, народжених жінками, які отримували статеві гормони до вагітності, або при випадковому прийомі препаратів, що містять статеві гормони, у ранні терміни вагітності. Ципротерону ацетат проникає у грудне молоко, тому застосування препарату Діане-35 протипоказано в період грудного вигодовування. Близько 0,2% від отриманої матір'ю добової дози ципротерону ацетату потрапляє з молоком дитині, яка перебуває на грудному вигодовуванні, що відповідає дозі близько 1 мкг/кг. 0,02% від отриманої матір'ю добової дози етинілестрадіолу може потрапляти з молоком дитині, яка перебуває на грудному вигодовуванні.Побічна діяНайбільш небажаними явищами, що найчастіше описуються, на фоні прийому препарату Діане-35® є нудота, біль у животі, підвищення маси тіла, головний біль, зниження настрою, зміна настрою, біль у молочних залозах, нагрубання молочних залоз. Вони зустрічаються у ≥ 1% пацієнток. Існує підвищений ризик тромбоемболії. Побічні явища, про які повідомлялося при прийомі препарату Діане-35, але зв'язок яких з прийомом препарату не підтверджений і не спростований. Система органів (MedDRA) Часто (≥1/100 до <1/10) Нечасто (≥1/1000 до <1/100) Рідко (≥1/10000 до <1/1000) Частота невідома Порушення з боку органу зору непереносимість контактних лінз Порушення з боку шлунково-кишкового тракту нудота, біль у животі блювота, діарея Порушення з боку імунної системи реакції гіперчутливості Загальні розлади збільшення маси тіла зниження маси тіла Порушення з боку обміну речовин та харчування затримка рідини Порушення з боку нервової системи головний біль мігрень Порушення психіки пригнічений настрій, перепади настрою зниження лібідо збільшення лібідо Порушення з боку статевих органів та молочних залоз біль/болючість у молочних залозах, нагрубання молочних залоз, метрорагія гіпертрофія молочних залоз виділення із піхви, виділення із молочних залоз* Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин висип, кропив'янка, хлоазма вузлувата еритема, мултиформна еритема Порушення з боку судин тромбоемболія підвищення артеріального тиску *У ході постмаркетингових досліджень повідомлялося про хворобливі менструальноподібні кровотечі та про відсутність менструальноподібних кровотеч, частоту яких оцінити не вдалося. При прийомі препарату Діане-35 можуть відзначатися нерегулярні кровотечі ("мажучі" кров'янисті виділення та/або проривні кровотечі), особливо протягом перших місяців застосування. Повідомлялося про випадки погіршення перебігу ендогенної депресії та епілепсії на фоні прийому КОК. Нижче перераховані небажані явища з дуже низькою частотою або відстроченим розвитком симптомів, які, ймовірно, пов'язані з прийомом КОК: Пухлини У жінок, які застосовують КОК, дуже незначно підвищено частоту виявлення раку молочної залози. Оскільки рак молочної залози рідко зустрічається у жінок віком до 40 років, підвищення частоти раку у жінок, які застосовують КОК, незначно по відношенню до загального ризику виникнення раку молочної залози. Причинно-наслідковий зв'язок із застосуванням КОК не виявлено. Пухлини печінки (доброякісні та злоякісні). Інші стани Венозні тромбоемболічні розлади. Артеріальні тромбоемболічні розлади. Цереброваскулярні порушення. Підвищений ризик панкреатиту при застосуванні КОК (жінки з гіпертригліцеридемією). Артеріальна гіпертензія. Настання або погіршення станів, при яких зв'язок із застосуванням КОК не є незаперечним: жовтяниця та/або свербіж, пов'язані з холестазом; утворення каменів жовчного міхура; порфірія; системна червона вовчанка; гемолітико-уремічний синдром; хорея Сіденгама; герпес під час вагітності; втрата слуху, пов'язана з отосклерозом; рак шийки матки. У жінок із спадковим ангіоневротичним набряком екзогенні естрогени можуть спричинити або посилити симптоми ангіоневротичного набряку. Порушення функції печінки. Порушення толерантності до глюкози або вплив на периферичну інсулінорезистентність. Хвороба Крона, виразковий коліт. Хлоазму. Взаємодія Внаслідок взаємодії інших препаратів (індукторів ферментів) з пероральними контрацептивами можуть виникати "проривні" кровотечі та/або зниження контрацептивного ефекту. Вплив на дані лабораторного обстеження (показники крові) Збільшення ШОЕ (швидкості осідання еритроцитів) може спостерігатися без будь-якого захворювання. Повідомлялося про підвищення концентрації міді та сироваткового заліза в плазмі крові, а також підвищення активності лужної фосфатази лейкоцитів. Інші метаболічні функції У поодиноких випадках можуть виникати порушення метаболізму фолієвої кислоти та триптофану.Взаємодія з лікарськими засобамиПри застосуванні супутніх препаратів слід консультувати жінку виявлення потенційних взаємодій. Вплив інших лікарських засобів на препарат Діане-35® Можлива взаємодія з лікарськими засобами, що індукують мікросомальні ферменти печінки, внаслідок чого може збільшуватися кліренс статевих гормонів, що, у свою чергу, може призводити до "проривних" маткових кровотеч та/або зниження контрацептивного ефекту. Індукція мікросомальних ферментів печінки може спостерігатися вже за кілька днів спільного застосування. Максимальна індукція мікросомальних ферментів печінки зазвичай спостерігається протягом кількох тижнів. Після відміни препарату індукція мікросомальних ферментів печінки може зберігатись протягом 4 тижнів. Жінкам, які отримують лікування такими препаратами на додаток до препарату Діане-35, рекомендується використовувати бар'єрний метод контрацепції або вибрати інший негормональний метод контрацепції. Бар'єрний метод контрацепції слід використовувати протягом усього періоду прийому супутніх препаратів, а також протягом 28 днів після їх відміни. Якщо застосування препаратів-індукторів триває довше, ніж цикл прийому таблеток Діане-35®, слід розпочати прийом таблеток препарату Діане-35® з нової упаковки без звичайної перерви. Речовини, що збільшують кліренс препарату Діане-35® (що послаблюють ефективність шляхом індукції ферментів): фенітоїн, барбітурати, примідон, карбамазепін, рифампіцин і, можливо, також окскарбазепін, топірамат, фелбамат, гризеофульвін, а також препарати, що містять. Речовини з різним впливом на кліренс препарату Діане-35® При сумісному застосуванні з препаратом Діане-35 багато інгібіторів протеаз ВІЛ або вірусу гепатиту С і ненукліозидні інгібітори зворотної транскриптази можуть як збільшувати, так і зменшувати концентрацію естрогену або прогестагену в плазмі крові. У деяких випадках такий вплив може бути клінічно значущий. Речовини, що знижують кліренс препарату Діане-35® (інгібітори ферментів) Сильні та помірні інгібітори CYP3A4, такі як азольні антимікотики (наприклад, ітраконазол, вориконазол, флуконазол), верапаміл, макроліди (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин), дилтіазем та грейпфрутовий сік або підвищують плазмові концентрації. Було показано, що эторикоксиб у дозах 60 та 120 мг/добу при сумісному прийомі з КОК, що містять 0,035 мг етинілестрадіолу, підвищує концентрацію етинілестрадіолу в плазмі крові в 1,4 та 1,6 рази, відповідно. Вплив комбінацій естрогену та прогестагену на інші лікарські препарати Комбінації естрогену та прогестагену (до яких належить препарат Діане-35®) можуть впливати на метаболізм інших препаратів, що призводить до підвищення (наприклад, циклоспорин) або зниження (наприклад, ламотриджин) їхньої концентрації у плазмі крові та тканинах. In vitro етинілестрадіол є оборотним інгібітором CYP2C19, CYP1A1 та CYP1A2, а також необоротним інгібітором CYP3A4/5, CYP2C8 та CYP2J2. У клінічних дослідженнях призначення гормонального контрацептиву, що містить етинілестрадіол, не призводило до будь-якого підвищення або призводило лише до слабкого підвищення концентрацій субстратів CYP3A4 у плазмі (наприклад, мідазоламу), тоді як концентрації субстратів CYP1A2 у плазмі можуть зростати слабо (наприклад , теофілін) або помірно (наприклад, мелатонін та тизанідин). Фармакодинамічні взаємодії Було показано, що спільне застосування етинілестрадіол-вмісних препаратів і противірусних препаратів прямої дії, що містять омбітасвір, паритапревір, дасабувір або їх комбінацію, виявляється підвищенням концентрації АЛТ (аланінамінотрансферази) більш ніж у 20 разів у порівнянні з верхньою межею норми у здорових. Із жінок. Інші форми взаємодії Застосування таких препаратів, як Діане-35®, може впливати на результати деяких лабораторних тестів, включаючи біохімічні параметри печінки, функцію щитовидної залози, функцію надниркових залоз та нирок, концентрацію протеїнів у плазмі крові (наприклад, глобуліну, що зв'язує кортикостероїди. ), параметри коагуляції та фібринолізу, вуглеводний обмін. Ці зміни, зазвичай, залишаються у межах нормальних фізіологічних значень.Спосіб застосування та дозиПрепарат Діане-35® не слід застосовувати лише з метою контрацепції. З метою контрацепції препарат можна застосовувати лише у жінок з андрогензалежними захворюваннями (з акне з себореєю або без себореї; та/або гірсутизмом). Для досягнення терапевтичного ефекту та забезпечення необхідної контрацепції препарат Діане-35® слід приймати регулярно. Якщо до початку прийому препарату Діане-35® застосовувався будь-який гормональний контрацептивний препарат, його прийом має бути припинено. Режим дозування препарату Діане-35 збігається з режимом дозування більшості комбінованих пероральних контрацептивів (КЗК). Таким чином, на прийом препарату Діане-35 поширюються правила прийому інших КОК. Нерегулярний прийом препарату Діане-35 може призводити до ациклічних кровотеч, зниження терапевтичного ефекту та контрацептивної ефективності. При правильному застосуванні індекс Перля (показник, що відображає частоту наступу вагітності у 100 жінок протягом року застосування контрацептиву) становить приблизно 1. Календарна упаковка препарату Діане-35 містить 21 таблетку. Таблетки препарату Діане-35 слід приймати внутрішньо по одній щодня протягом 21 дня приблизно в один і той же час, запиваючи невеликою кількістю води. Кожну таблетку необхідно приймати у відповідний день тижня, вказаний на упаковці, слідуючи стрілкам. Прийом таблеток з наступної упаковки починається після 7-денної перерви в прийомі таблеток, під час якого зазвичай має місце кровотеча "скасування". Кровотеча зазвичай починається на 2-3 день після прийому останньої таблетки і може не закінчитися до початку прийому таблеток з нової упаковки. Як розпочати прийом препарату Діане-35® За відсутності прийому будь-яких гормональних контрацептивних препаратів у попередньому місяці Прийом препарату Діане-35 починається в перший день менструального циклу (тобто в перший день менструальної кровотечі). Дія препарату Діане-35 розпочнеться відразу після прийому першої таблетки, при цьому немає необхідності використовувати додаткові контрацептивні методи. Допускається початок прийому на 2-5-й день менструального циклу, але в цьому випадку рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому препарату. При переході з інших комбінованих контрацептивних препаратів (КЗК, вагінального кільця або трансдермального пластиру) Переважно починати прийом препарату Діане-35 на наступний день після прийому останньої активної (що містить гормони) таблетки з поточної упаковки КОК (тобто без перерви у прийомі). Також можна починати прийом пізніше, але в жодному разі не пізніше наступного дня після звичайної 7-денної перерви (для препаратів, що містять 21 таблетку) або після прийому останньої неактивної таблетки (для препаратів, що містять 28 таблеток в упаковці). Починати прийом препарату Діане-35 слід після звичайної перерви у прийомі активних таблеток у разі переходу з контрацептивних препаратів з пролонгованим режимом застосування. Прийом препарату Діане-35® слід розпочинати в день видалення вагінального кільця або пластиру, але не пізніше дня, коли має бути введене нове кільце або наклеєний новий пластир. При переході з контрацептивних препаратів, що містять лише гестагени ("міні-пили", ін'єкційні форми, імплантат) або з внутрішньоматкової терапевтичної системи з вивільненням гестагену Перейти з "міні-пили" на препарат Діане-35 можна в будь-який день (без перерви), з імплантату або внутрішньоматкового контрацептиву з гестагеном - у день його видалення, з ін'єкційної форми - у день, коли має бути зроблена наступна ін'єкція. У всіх випадках необхідно використовувати додатково бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток. Після аборту (у тому числі мимовільного) у першому триместрі вагітності Починати прийом препарату можна негайно. За умови дотримання цієї умови додаткової контрацепції не потрібно. Після пологів (за відсутності грудного вигодовування) або переривання вагітності (у тому числі мимовільного) у другому триместрі Починати прийом препарату рекомендується на 21-28 день після пологів (за відсутності грудного вигодовування) або переривання вагітності у другому триместрі. Якщо прийом препарату розпочато пізніше, необхідно використовувати додатково бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток. Якщо статевий контакт мав місце до початку прийому препарату Діане-35, необхідно виключити вагітність або дочекатися першої менструації. Прийом пропущених пігулок Якщо запізнення у прийомі препарату становить менше 12 годин, контрацептивний захист не знижується. Жінка повинна прийняти таблетку якнайшвидше, наступна таблетка приймається у звичайний час. Якщо запізнення в прийомі таблеток становить більше 12 годин, контрацептивний захист може знижуватися. Чим більше таблеток пропущено і чим ближче пропуск до 7-денної перерви у прийомі таблеток, тим вища ймовірність вагітності. При цьому можна керуватися двома основними правилами: Прийом препарату ніколи не повинен бути перерваний більш ніж на 7 днів. 7 днів безперервного прийому таблеток потрібно для досягнення адекватного придушення гіпоталамо-гіпофізарно-яєчникової системи. Відповідно, якщо запізнення у прийомі таблеток перевищує 12 годин (інтервал з моменту прийому останньої таблетки – понад 36 годин), залежно від тижня, коли пропущена таблетка, необхідно: Перший тиждень прийому препарату Прийняти останню пропущену таблетку якнайшвидше, як тільки жінка згадає про це (навіть якщо для цього потрібно прийняти дві таблетки одночасно). Наступну таблетку необхідно прийняти у звичайний час. Протягом наступних 7 днів додатково необхідно використовувати бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив). Якщо статевий контакт мав місце протягом 7 днів перед пропуском таблетки, необхідно врахувати можливість вагітності. Другий тиждень прийому препарату Прийняти останню пропущену таблетку якнайшвидше, як тільки жінка згадає про це (навіть якщо для цього потрібно прийняти дві таблетки одночасно). Наступну таблетку необхідно прийняти у звичайний час. Якщо жінка приймала таблетки правильно протягом попередніх 7 днів, немає необхідності використовувати додаткові контрацептивні заходи. Інакше, а також при пропусканні двох та більше таблеток необхідно додатково використовувати бар'єрні методи контрацепції (наприклад, презерватив) протягом наступних 7 днів. Третій тиждень прийому препарату Ризик зниження контрацептивної надійності неминучий через майбутню перерву в прийомі таблеток. У цьому випадку необхідно дотримуватись наступних алгоритмів: якщо протягом 7 днів, що передували першій пропущеній таблетці, всі таблетки приймалися правильно, немає необхідності використовувати додаткові методи контрацепції. При прийомі пропущених таблеток керуйтеся пунктами 1 або 2. якщо протягом 7 днів, що передували першій пропущеній таблетці, таблетки приймалися неправильно, то протягом наступних 7 днів необхідно додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив) і в цьому випадку слід керуватися пунктом 1 для прийому пропущених таблеток. Необхідно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше, як тільки жінка згадає про це (навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно). Наступні таблетки приймають у звичайний час, доки не закінчаться таблетки із поточної упаковки. Прийом таблеток з наступної упаковки слід починати відразу без звичайної 7-денної перерви. Кровотеча "відміни" малоймовірна, поки не закінчаться таблетки з другої упаковки, але можуть відзначатися "мажучі" виділення та/або "проривні" кровотечі в дні прийому препарату. Можна також перервати прийом таблеток з поточної упаковки, зробити перерву на 7 або менше днів ( включаючи дні пропуску таблеток), після чого розпочинати прийом таблеток з нової упаковки. Якщо жінка пропустила прийом таблеток, а під час перерви у прийомі у неї немає кровотечі "скасування", необхідно виключити вагітність. Допускається приймати не більше двох таблеток на один день. Рекомендації при шлунково-кишкових розладах При тяжких шлунково-кишкових розладах всмоктування препарату може бути неповним, тому слід використовувати додаткові методи контрацепції. Якщо протягом 3-4 годин після прийому таблеток відзначається блювання або діарея, залежно від тижня прийому препарату слід орієнтуватися на рекомендації при пропусканні таблеток, зазначених вище. Якщо жінка не хоче змінювати свою звичайну схему прийому та переносити початок менструації на інший день тижня, додаткову таблетку слід прийняти з іншої упаковки. Тривалість застосування Тривалість прийому препарату Діане-35 для лікування андрогензалежних захворювань (таких як акне, себорея, гірсутизм) залежить від тяжкості симптомів андрогенізації та відповіді на лікування. Здебільшого лікування проводиться протягом кількох місяців. Час до полегшення симптомів захворювання не менше трьох місяців. Відповідь на лікування вугрової висипки та себореї зазвичай відбувається швидше, ніж відповідь на лікування гірсутизму. Потреба в продовженні лікування повинна оцінюватися лікарем, який періодично лікує. У разі неефективності або недостатнього ефекту від терапії, що проводиться: при тяжкому ступені акне або себореї протягом не менше 6 місяців; при гірсутизмі протягом щонайменше 12 місяців слід переглянути терапевтичний підхід. У разі рецидиву симптомів захворювання через кілька тижнів або місяців після припинення прийому таблеток лікування препаратом Діане-35® може бути відновлено. У разі відновлення прийому препарату (після чотиритижневої перерви та більше) слід враховувати підвищений ризик венозної тромбоемболії. Припинення прийому препарату Діане-35® Прийом препарату Діане-35 можна припинити у будь-який час. Якщо жінка не планує вагітність, слід подбати про інші методи контрацепції. Якщо планується вагітність, слід просто припинити прийом препарату Діане-35 і почекати природної менструальної кровотечі. Додаткова інформація для деяких груп пацієнток У дівчаток-підлітків Препарат Діане-35 показаний тільки після настання менархе (встановлення менструального циклу). Пацієнтки у постменопаузі Не застосовується. Препарат Діане-35 не показаний після настання менопаузи. Пацієнтки з порушеннями функції печінки Препарат Діане-35 протипоказаний жінкам з тяжкими захворюваннями печінки до тих пір, поки показники функції печінки не прийдуть у норму. Пацієнтки з порушеннями функції нирок Препарат Діане-35® спеціально не вивчався у пацієнток із порушеннями функції нирок. Наявні дані не дають підстав для корекції режиму дозування у таких пацієнток.ПередозуванняПро серйозні порушення при передозуванні не повідомлялося. Симптоми, які можуть спостерігатися при передозуванні: нудота, блювання та кровотеча "скасування". Останні можуть виникати у дівчаток, які не досягли віку менархе, при прийомі препарату з необережності. Специфічного антидоту немає, слід проводити симптоматичне лікування.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПрепарат Діане-35® не слід застосовувати лише з метою контрацепції. З метою контрацепції препарат можна застосовувати лише у жінок із андрогензалежними захворюваннями. Препарат Діане-35 містить прогестаген ципротерону ацетат та естроген етинілестрадіол і застосовується протягом 21 дня місячного циклу. Препарат має склад, подібний до інших КОК. Клінічний досвід та епідеміологічні дані щодо комбінації естрогену та прогестагену, такий як препарат Діане-35®, переважно пов'язані з КОК. Тому наступні вказівки, пов'язані із застосуванням КОК, також застосовуються до препарату Діане-35®. Якщо якісь із станів/захворювань/факторів ризику, зазначених нижче, є в даний час, то слід ретельно зважувати потенційний ризик та очікувану користь лікування препаратом Діане-35 у кожному індивідуальному випадку та обговорити його з жінкою до того, як вона вирішить розпочати прийом препарату. У разі обтяження, посилення або першого прояву будь-якого з цих станів, захворювань або факторів ризику жінка повинна проконсультуватися зі своїм лікарем, який може прийняти рішення про необхідність відміни препарату. Захворювання серцево-судинної системи Є дані про підвищення частоти розвитку венозних та артеріальних тромбозів та тромбоемболій (таких як тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії, інфаркт міокарда, цереброваскулярні порушення) при прийомі КОК. Ці захворювання зустрічаються рідко. Ризик розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ) є максимальним у перший рік прийому таких препаратів. Підвищений ризик присутній після початкового застосування КЗК або відновлення застосування одного і того ж або різних КЗК (після перерви між прийомами препарату в 4 тижні і більше). Дані великого проспективного дослідження за участю 3 груп пацієнток показують, що цей підвищений ризик є в основному протягом перших 3 місяців. Результати епідеміологічних досліджень показали, що частота виникнення ВТЕ при застосуванні препарату Діане-35® у 1,5-2 рази вища, ніж при застосуванні КОК, що містять левоноргестрел, та відсоток ризиків при застосуванні препарату Діане-35® може бути порівнянний із відсотком ризиків при застосування КОК, що містять дезогестрел, гестоден, дроспіренон. Загальний ризик ВТЕ у пацієнток, які приймають низькодозовані КОК ( ВТЕ може виявитися життєзагрозливою або призвести до смерті (в 1-2% випадків). ВТЕ, що виявляється у вигляді тромбозу глибоких вен або емболії легеневої артерії, може статися при застосуванні будь-яких КОК. Вкрай рідко при застосуванні КОК виникає тромбоз інших кровоносних судин, наприклад, печінкових, брижових, ниркових, судин мозку або сітківки ока. Симптоми тромбозу глибоких вен включають: односторонній набряк нижньої кінцівки або набряк вздовж вени на нижній кінцівці, біль або болючість у нижній кінцівці тільки у вертикальному положенні або при ходьбі, локальне підвищення температури у ураженій нижній кінцівці, почервоніння або зміна забарвлення шкірних покривів на нижній. Симптоми тромбоемболії легеневої артерії: раптова незрозуміла задишка або прискорене дихання; раптовий кашель, у тому числі із кровохарканням; гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому вдиху; почуття тривоги; сильне запаморочення; прискорене або нерегулярне серцебиття. Деякі з цих симптомів (наприклад, задишка, кашель) є неспецифічними і можуть бути витлумачені невірно як ознаки інших часто зустрічаються і менш важких станів/захворювань (наприклад, інфекції дихальних шляхів). Артеріальна тромбоемболія може призвести до інсульту, оклюзії судин або інфаркту міокарда. Симптоми інсульту полягають у наступному: раптова слабкість або втрата чутливості обличчя, кінцівок, особливо з одного боку тіла, раптова сплутаність свідомості, дезорієнтація та дизартрія; раптова одно-або двостороння втрата зору; раптове порушення ходи, запаморочення, втрата рівноваги чи координації рухів; раптовий тяжкий або тривалий головний біль без видимої причини; втрата свідомості або непритомність із нападом судом або без нього. Інші ознаки оклюзії судин: раптовий біль, набряк та незначна синюшність кінцівок, "гострий" живіт. Симптоми інфаркту міокарда включають: біль, дискомфорт, здавлювання, тяжкість, почуття стиснення або розпирання грудей або за грудиною, з іррадіацією в спину, щелепу, ліву верхню кінцівку, епігастрію; холодний піт, нудота, блювання або запаморочення, сильна слабкість, тривога чи задишка; прискорене або нерегулярне серцебиття. Артеріальна тромбоемболія може виявитися життєзагрозливою або призвести до смерті. У жінок із поєднанням кількох факторів ризику або високою вираженістю одного з них (наприклад, ускладнені захворювання клапанного апарату серця, неконтрольована артеріальна гіпертензія, великі хірургічні втручання з тривалою іммобілізацією та ін.) слід розглядати можливість їхнього взаємопосилення. У разі сумарне значення наявних чинників ризику підвищується. У цьому випадку прийом препарату Діане-35 протипоказаний. Ризик розвитку тромбозу (венозного та/або артеріального) та тромбоемболії або цереброваскулярних порушень підвищується: з віком; у курців (зі збільшенням кількості сигарет або підвищенням віку ризик надалі підвищується, особливо у жінок старше 35 років); за наявності захворювань судин головного мозку або коронарних артерій серця; за наявності сімейного анамнезу (тобто венозної чи артеріальної тромбоемболії колись у близьких родичів чи батьків віком менше 50 років); у разі спадкової схильності жінка повинна бути оглянута відповідним спеціалістом для вирішення питання щодо можливості прийому КОК; за наявності ожиріння (індекс маси тіла 30 кг/м2 і більше); за наявності підгострого бактеріального ендокардиту; за наявності дисліпопротеїнемії; за наявності артеріальної гіпертензії; за наявності мігрені; за наявності захворювань клапанів серця; за наявності фібриляції передсердь; за наявності тривалої іммобілізації у випадках: великих хірургічних операцій, будь-якої операції на нижніх кінцівках або великої травми. У цих ситуаціях необхідно припинити прийом препарату Діане-35 (у разі планованої операції принаймні за чотири тижні до неї) і не відновлювати прийом протягом двох тижнів після закінчення іммобілізації. Слід враховувати підвищений ризик тромбоемболії у післяпологовому періоді. Існує ймовірність того, що серед жінок, які застосовують препарат Діане-35®, можуть бути пацієнтки з підвищеним ризиком серцево-судинних захворювань, зокрема, пов'язаних із синдромом полікістозних яєчників. Порушення кровообігу також можуть відзначатися при цукровому діабеті, системному червоному вовчаку, гемолітико-уремічному синдромі, хронічних запальних захворюваннях кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт) та серповидно-клітинній анемії. Збільшення частоти та тяжкості мігрені під час застосування препарату Діане-35® (що може передувати цереброваскулярним порушенням) є підставою для негайного припинення прийому препарату. До біохімічних показників, що вказують на спадкову або набуту схильність до венозного або артеріального тромбозу відноситься наступне: резистентність до активованого протеїну С, гіпергомоцистеїнемія, недостатність антитромбіну III, недостатність протеїну С, недостатність протеїну S, антитіла до фосфоліпідантів. При оцінці співвідношення користь/ризик слід враховувати, що адекватне лікування відповідного стану може зменшити пов'язаний з ним ризик тромбозу і що ризик, пов'язаний з вагітністю, вищий за ризик, пов'язаний з прийомом низькодозованих КОК ( Пухлини Найбільш істотним фактором ризику розвитку раку шийки матки є персистуюча папіломавірусна інфекція. Є повідомлення про деяке підвищення ризику раку шийки матки при тривалому застосуванні КОК. Зв'язок із прийомом КОК не доведено. Залишається спірним питання, як ці знахідки пов'язані зі скринінгом патології шийки матки або з особливостями статевої поведінки (рідше застосування бар'єрних методів контрацепції). Мета-аналіз 54 епідеміологічних досліджень показав, що є дещо підвищений відносний ризик розвитку раку молочної залози, що діагностується у жінок, які приймають КОК в даний час (відносний ризик 1,24). Підвищений ризик поступово зникає протягом десяти років після припинення прийому цих препаратів. У зв'язку з тим, що рак молочної залози відзначається рідко у жінок віком до 40 років, збільшення кількості діагнозів раку молочної залози у жінок, які приймають КОК в даний час або приймали недавно, є незначним по відношенню до загального ризику цього захворювання. Його зв'язок із прийомом КОК не доведено. Підвищення ризику, що спостерігається, може бути обумовлено не тільки більш ранньою діагностикою раку молочної залози у жінок, які застосовують КОК, але і біологічною дією статевих гормонів або поєднанням цих двох факторів. У жінок,коли-небудь застосовували КОК, виявляються ранні стадії раку молочної залози, ніж в жінок, які ніколи їх не застосовували. У поодиноких випадках на тлі застосування КОК спостерігався розвиток доброякісних, а вкрай рідкісних - злоякісних пухлин печінки, які в окремих випадках призводили до загрозливого життя внутрішньочеревної кровотечі. Це слід враховувати при проведенні диференціального діагнозу у разі появи сильних болів у ділянці живота, збільшення печінки або ознак внутрішньочеревної кровотечі. Злоякісні пухлини можуть виявитися життєзагрозливими або призвести до смерті. Інші стани У жінок з гіпертригліцеридемією під час прийому КОК (за наявності цього стану в сімейному анамнезі) можливе підвищення ризику розвитку панкреатиту. Незважаючи на те, що невелике підвищення артеріального тиску було описано у багатьох жінок, які приймають КОК, клінічно значуще підвищення (вище 140/90 мм рт. ст.) спостерігалося рідко. Проте, якщо під час прийому КОК підвищення артеріального тиску набуває стійкого характеру, слід відмінити ці препарати та розпочати лікування артеріальної гіпертензії. Прийом КОК може бути продовжений, якщо за допомогою гіпотензивної терапії досягнуто нормальних значень артеріального тиску. Наступні стани, як повідомлялося, розвиваються або погіршуються як під час вагітності, так і при прийомі КОК, але їх зв'язок з прийомом КОК не доведено: жовтяниця та/або свербіж, пов'язані з холестазом; формування каменів у жовчному міхурі; порфірія; системна червона вовчанка; гемолітико-уремічний синдром; хорея Сіденгама; герпес під час вагітності; втрата слуху, пов'язана з отосклерозом. Також описані випадки хвороби Крона та виразкового коліту на фоні застосування КОК. У жінок зі спадковими формами ангіоневротичного набряку екзогенні естрогени можуть викликати або погіршувати симптоми ангіоневротичного набряку. Іноді може розвиватися хлоазму, особливо у жінок із наявністю в анамнезі хлоазми вагітних. Жінки зі схильністю до хлоазми під час прийому КОК повинні уникати тривалого перебування на сонці та впливу ультрафіолетового випромінювання. Гострі або хронічні порушення функції печінки можуть вимагати відміни КОК доти, доки показники функції печінки не повернуться до норми. Рецидив холестатичної жовтяниці, яка розвинулася вперше під час вагітності або попереднього прийому статевих гормонів, потребує припинення прийому КОК. Хоча КОК можуть впливати на інсулінорезистентність та толерантність до глюкози, як правило, корекції режиму дозування гіпоглікемічних препаратів у хворих з цукровим діабетом, які застосовують низькодозовані КОК ( Якщо у жінки, яка страждає на гірсутизм, симптоми виникли недавно або виражені значною мірою, повинен бути проведений диференціальний діагноз з метою виявлення можливої ​​причини захворювання (андрогенпродукуюча пухлина, дефіцит ферментів надниркових залоз). Лабораторні випробування Прийом КОК може впливати на результати деяких лабораторних тестів, включаючи показники функції печінки, нирок, щитовидної залози, надниркових залоз, рівень транспортних білків у плазмі, показники вуглеводного обміну, параметри коагуляції та фібринолізу. Зміни зазвичай не виходять за межі нормальних значень. Зниження ефективності Контрацептивна ефективність препарату Діане-35® може бути знижена у таких випадках: при пропусканні таблеток, шлунково-кишкових розладах або внаслідок лікарської взаємодії. Зміна характеру менструальноподібних кровотеч На фоні прийому КОК можуть відзначатися нерегулярні кровотечі ("мажуть" кров'янисті виділення та/або проривні кровотечі), особливо протягом перших місяців застосування. Тому оцінка будь-яких нерегулярних кровотеч повинна проводитись лише після періоду адаптації, що становить приблизно три цикли. Якщо нерегулярні кровотечі повторюються або розвиваються після попередніх регулярних циклів, слід провести ретельне обстеження, щоб уникнути злоякісних новоутворень або вагітності. У деяких жінок під час перерви в прийомі таблеток може не розвинутись кровотеча "скасування". Якщо КОК приймалися відповідно до вказівок, малоймовірно, що жінка вагітна. Тим не менш, якщо до цього КОК приймалися нерегулярно або якщо відсутні поспіль дві кровотечі "скасування", до продовження прийому препарату повинна бути виключена вагітність. Медичні огляди Перед початком застосування препарату Діане-35® жінці рекомендується пройти ретельне загальномедичне та гінекологічне обстеження (включаючи обстеження молочних залоз та цитологічне дослідження епітелію шийки матки), виключити вагітність. Крім того, слід виключити порушення системи зсідання крові. У разі тривалого застосування препарату необхідно регулярно (приблизно кожні 6 місяців) проводити контрольні обстеження. Потрібно попередити жінку, що препарат Діане-35® не захищає від ВІЛ-інфекції (СНІД) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом! Стани, що вимагають консультації лікаря Будь-які зміни у стані здоров'я, особливо виникнення станів; Локальне ущільнення у молочній залозі; Одночасний прийом інших лікарських засобів; Якщо очікується тривала нерухомість (наприклад, на нижню кінцівку накладено гіпс), планується госпіталізація чи операція (принаймні за 4 тижні до передбачуваної операції); Надзвичайно сильна кровотеча з піхви; Пропущено таблетку в перший тиждень прийому препарату і був статевий контакт за сім днів до цього; Відсутність чергової менструальноподібної кровотечі двічі поспіль або підозра на вагітність (не слід розпочинати прийом таблеток із наступної упаковки до консультації з лікарем). Жінка повинна припинити прийом таблеток та негайно проконсультуватися з лікарем, якщо є можливі ознаки тромбозу. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Не виявлено.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Активні речовини: етинілестрадіол 30 мкг + дієногест 2 мг. Допоміжні речовини: лактози моногідрат – 54.6 мг, крохмаль кукурудзяний – 9.89 мг, повідон К30 – 1.73 мг, тальк – 1.4 мг, магнію стеарат – 0.33 мг. Склад оболонки: опаглос 2 прозорий – 0.5 мг (кармелоза натрію – 270.8 мкг, мальтодекстрин – 104 мкг, декстрози моногідрат – 84.7 мкг, лецитин соєвий – 30.5 мкг, натрію цитрата діктра) Пігулки, 21 шт.Опис лікарської формиПігулки, покриті плівковою оболонкою білого кольору.Фармакотерапевтична групаНизькодозований комбінований монофазний пероральний гормональний контрацептивний препарат. Контрацептивний ефект ґрунтується на взаємодії різних факторів, найважливішим з яких є придушення овуляції та зміна в'язкості секрету шийки матки, внаслідок чого він стає непроникним для сперматозоїдів. При правильному застосуванні індекс Перля (показник, що відображає кількість вагітностей у 100 жінок, які застосовують контрацептив протягом 1 року), становить менше 1. При пропусканні таблеток або неправильному застосуванні індекс Перля може зростати. У жінок, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви, цикл стає регулярнішим, зменшуються болючість, інтенсивність і тривалість менструальноподібних кровотеч, внаслідок чого знижується ризик залізодефіцитної анемії. Є також дані про зниження ризику раку ендометрію та яєчників. Дієногест, що входить до складу препарату гестагенний компонент, є активним гестагеном, являє собою похідне нортестостерону з антиандрогенною активністю і позитивно впливає на ліпідний профіль, підвищуючи концентрацію ЛПВЩ.ФармакокінетикаЕтинілестрадіол. Всмоктування. При прийомі внутрішньо швидко та повністю всмоктується. Cmax естрадіолу в плазмі крові (близько 67 пг/мл) досягається через 1.5-4 год. Після всмоктування та ефекту "першого проходження" через печінку етинілестрадіол метаболізується, його абсолютна біодоступність при пероральному застосуванні становить близько 44%. Розподіл. Етинілестрадіол значною мірою пов'язується з білками плазми (приблизно 98%) та індукує синтез глобуліну, що зв'язує статеві гормони (ГСПГ). Vd етинілестрадіолу становить близько 2.8-8.6 л/кг. Сss етинілестрадіолу в плазмі крові при регулярному прийомі досягається в другій половині циклу прийому препарату. Метаболізм. Етинілестрадіол піддається пресистемної кон'югації як у слизовій оболонці тонкої кишки, так і в печінці. Основний шлях метаболізму - ароматичне гідроксилювання з утворенням безлічі гідроксильних та метильованих похідних у формі вільних метаболітів, метаболітів глюкуронідів та сульфатів. Швидкість кліренсу з плазми становить приблизно 2.3-7 мл/хв/кг. Виведення. Зниження концентрації етинілестрадіолу в плазмі крові носить двофазний характер: перша фаза характеризується Т1/2 близько 1 год, друга – 10-20 год. У незміненому вигляді з організму не виводиться. Метаболіти етинілестрадіолу виводяться нирками та через кишечник у співвідношенні 4:6 з Т1/2 близько 24 год. Дієногест. Всмоктування. При прийомі внутрішньо швидко та практично повністю всмоктується. Cmax дієногесту у плазмі крові (близько 51 пг/мл) досягається через 2.5 год. Абсолютна біодоступність дієногесту становить 96%. Розподіл. 90% загальної концентрації дієногесту в плазмі крові зв'язується із сироватковим альбуміном, але не зв'язується з ГСПГ, або кортикостероїд-зв'язуючим глобуліном. У незв'язаному вигляді знаходиться 10% загальної концентрації дієногесту у плазмі крові. Vd дієногесту становить близько 37-45 л. Сss в плазмі при постійному прийомі досягається через 4 дні. Індукція етинілестрадіолом синтезу глобуліну не впливає на фармакокінетику дієногесту. При щоденному застосуванні препарату концентрація дієногесту у сироватці збільшується у 1.5 рази. Метаболізм. Метаболізується переважно шляхом гідроксилювання, але також шляхом гідрогенізації, кон'югування та ароматизації з утворенням неактивних метаболітів. Після прийому одноразової дози загальний кліренс дієногеста становить близько 3.6 л/год. Виведення. Після прийому в дозі 0.1 мг/кг співвідношення виведення дієногесту у вигляді метаболітів нирками і через кишечник становить 3:1. Тільки незначна кількість незміненого дієногесту виводиться нирками. T1/2 дієногесту становить приблизно 8.5-10.8 год. Після перорального прийому 86% прийнятої дози дієногесту виводиться протягом 6 днів; значна її частина виводиться у перші 24 години після прийому переважно нирками.Клінічна фармакологіяКомбінований гормональний контрацептив (естроген+гестаген).ІнструкціяВсередину, щоденно, бажано в той самий час, по порядку, вказаному на упаковці, або в будь-якому іншому мимовільному порядку, з невеликою кількістю води. Прийом таблеток з кожної наступної упаковки починається після 7-денної перерви, під час якої спостерігається кровотеча "скасування" (менструальноподібна кровотеча). Воно зазвичай починається на 2-3 день від прийому останньої пігулки і може тривати до початку прийому пігулки з нової упаковки. За відсутності прийому будь-яких гормональних контрацептивів у попередньому місяці прийом препарату Дієциклен починається у перший день менструального циклу (у перший день менструальної кровотечі). Допускається початок прийому на 2-5-й день менструального циклу, але в цьому випадку рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток з першої упаковки. Перехід з інших комбінованих контрацептивних препаратів (КЗК, вагінального кільця або контрацептивного пластиру). При переході з інших комбінованих контрацептивних препаратів прийом препарату переважно починати наступного дня після прийому останньої активної таблетки з попередньої упаковки, але не пізніше наступного дня після звичайної 7-денної перерви в прийомі (для препаратів, що містять 21 таблетку) або після прийому останньої неактивної таблетки (Для препаратів, що містять 28 таблеток в упаковці). При переході з вагінального кільця або трансдермального пластиру прийом препарату бажано починати в день видалення кільця або пластиру, але не пізніше дня, коли має бути введене нове кільце або наклеєний новий пластир. Перехід з контрацептивів, що містять тільки гестагени ("міні-пілі", ін'єкційні форми, імплантат), або з вивільняє гестаген внутрішньоматкового контрацептиву. При переході з "міні-пили" прийом препарату здійснюється будь-якого дня (без перерви), з імплантату - у день його видалення, з ін'єкційної форми - у день чергової наступної ін'єкції. У всіх випадках необхідно використовувати додатково бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток. Після аборту у І триместрі вагітності. Прийом препарату можна розпочинати негайно. При дотриманні цієї умови немає необхідності додаткового контрацептивного захисту. Після пологів або аборту у ІІ триместрі вагітності. Рекомендовано розпочинати прийом препарату на 21-28 день після пологів (за відсутності грудного вигодовування) або аборту. Якщо прийом розпочато пізніше, необхідно використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток. Однак, якщо у жінки вже були статеві контакти до початку прийому препарату, повинна бути виключена вагітність або дочекатися першої менструації.Показання до застосуванняПероральна контрацепція; лікування акне легкого та середнього ступеня тяжкості у жінок, які потребують контрацепції, при неефективності місцевого лікування.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до дієногесту та/або етинілестрадіолу або до будь-якої з допоміжних речовин препарату; тромбози (венозні та артеріальні) та тромбоемболії в даний час або в анамнезі (в т.ч. тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії, інфаркт міокарда); стани, що передують тромбозу (в т.ч. стенокардія) в даний час або в анамнезі; цереброваскулярна хвороба: інсульт, транзиторні ішемічні атаки нині чи анамнезі; множинні чи виражені чинники ризику венозного чи артеріального тромбозу, зокрема. ускладнені ураження клапанного апарату серця, фібриляція передсердь, захворювання судин головного мозку або коронарних артерій серця, важка дисліпопротеїнемія, неконтрольована артеріальна гіпертензія, об'ємне хірургічне втручання з тривалою іммобілізацією, куріння у віці старше 35 років/м3; цукровий діабет з діабетичною ангіопатією; виявлена ​​схильність до венозного або артеріального тромбозу, включаючи резистентність до активованого протеїну С (включаючи фактор V Лейдену), дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, гіпергомоцистеїнемія, наявність антитіл до фосфоліпідів (антикардичолі); печінкова недостатність, гострі та тяжкі захворювання печінки (до нормалізації лабораторних показників функції печінки); доброякісні або злоякісні пухлини печінки, у т.ч. в анамнезі; виявлені гормонозалежні злоякісні захворювання статевих органів чи молочних залоз чи підозра на них, у т.ч. в анамнезі; кровотеча з піхви неясного генезу; мігрень з осередковою неврологічною симптоматикою нині чи анамнезі; панкреатит, що супроводжується вираженою гіпертригліцеридемією в даний час або в анамнезі; спадкова непереносимість лактози, дефіцит лактази або синдром мальабсорбції глюкози-галактози. З обережністю: Фактори ризику розвитку тромбозу і тромбоемболії: надлишкова маса тіла (ІМТ <30 кг/м2), куріння, дисліпопротеїнемія, контрольована артеріальна гіпертензія, мігрень без вогнищевої неврологічної симптоматики, неускладнені вади клапанів серця, спадкова схильність. кровообігу в молодому віці у когось із найближчих родичів). Інші захворювання, при яких можуть спостерігатися порушення периферичного кровообігу: цукровий діабет без діабетичної ангіопатії, флебіт поверхневих вен, ВКВ, гемолітико-уремічний синдром, хвороба Крона, виразковий коліт, серповидно-клітинна анемія, онкологічні захворювання. Захворювання, що вперше виникли або посилилися під час вагітності або на тлі попереднього прийому статевих гормонів, наприклад, жовтяниця та/або свербіж на тлі холестазу, захворювання жовчного міхура, порфірія, хорея Сіденхема, герпес під час вагітності в анамнезі, ослаблення слуху (пов'язане з ). Ендогенна депресія, епілепсія. Спадковий ангіоневротичний набряк. Гіпертригліцеридемія. Захворювання печінки за нормальних лабораторних показників функції печінки. Післяпологовий період (за відсутності грудного вигодовування).Вагітність та лактаціяПрепарат Діециклен може застосовуватися у підлітків лише після настання регулярних менструальних циклів за менархе.Побічна діяПри застосуванні препарату Діециклен можуть спостерігатися нерегулярні кровотечі ("мажучі" кров'янисті виділення або "проривні" маткові кровотечі), особливо протягом перших місяців застосування. На фоні прийому препарату Діециклен у жінок можуть спостерігатися інші небажані реакції, зазначені нижче. Для визначення частоти виникнення небажаних реакцій препарату застосовують таку класифікацію: дуже часто (>=1/10), часто (>=1/100 та <1/10), нечасто (>=1/1000 та <1/100), рідко (>=1/10 000 та <1/1000), дуже рідко (<1/10 000), частота невідома. З боку нервової системи: часто – головний біль; нечасто – мігрень, запаморочення; рідко – ішемічний інсульт, цереброваскулярні розлади, дистонія. Порушення психіки: нечасто – депресивний настрій; рідко – депресія, психічні порушення, безсоння, порушення сну, агресія; частота невідома – зміна настрою, зниження лібідо, підвищення лібідо. З боку органу зору: рідко – синдром сухого ока, подразнення слизової оболонки очей, осцилопсія, погіршення зору; частота невідома – непереносимість контактних лінз. З боку органу слуху та лабіринтні порушення: рідко – раптова втрата слуху, шум у вухах, вертиго, погіршення слуху. З боку серцево-судинної системи: нечасто – підвищення або зниження артеріального тиску; рідко – порушення функції серця, тахікардія, тромбофлебіт, венозна або артеріальна тромбоз/тромбоемболія, у т.ч. тромбоемболія легеневої артерії, підвищення діастолічного тиску, ортостатична дистонія, "припливи", варикозне розширення вен, захворювання вен, біль у процесі вен. З боку крові та лімфатичної системи: рідко – анемія. З боку дихальної системи: рідко – бронхіальна астма, гіпервентиляція легень. З боку шлунково-кишкового тракту: нечасто – біль у животі, дискомфорт, здуття, нудота, блювання, діарея; рідко – гастрит, ентерит, розлад травлення. З боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто – акне, алопеція, висипання, включаючи макульозну, свербіж (в т.ч. генералізований); рідко – алергічний дерматит, атопічний дерматит, нейродерміт, екзема, псоріаз, гіпергідроз, хлоазму, порушення пігментації/гіперпігментація, себорея, лупа, гірсутизм, захворювання шкіри, шкірна реакція – целюліт, судинні “зірочки”; частота невідома – кропив'янка, вузлувата еритема, багатоформна еритема. З боку кістково-м'язової системи: рідко – біль у спині, дискомфорт у м'язах та кістках, міалгія, біль у кінцівках. З боку статевих органів та молочної залози: часто – дискомфорт або біль у молочних залозах; нечасто - зміна тривалості та обсягу менструальноподібних кровотеч, включаючи менорагію, гіпоменорею, олігоменорею та аменорею; ациклічні кровотечі, зокрема. кровотечі з піхви та метрорагія; збільшення розмірів молочних залоз, нагрубання та почуття розпирання у молочній залозі, набряк молочних залоз, дисменорея, виділення з піхви, біль у ділянці малого тазу; рідко – дисплазія епітелію шийки матки, диспареунія, галакторея, порушення менструального циклу; частота невідома – виділення з молочних залоз. З боку ендокринної системи: рідко – вірилізм. З боку імунної системи: рідко – алергічні реакції. З боку обміну речовин та харчування: нечасто – підвищення апетиту; рідко – анорексія. Доброякісні, злоякісні та неуточнені новоутворення (включаючи кісти та поліпи): нечасто – кісти яєчників; рідко – кісти придатків матки, кісти молочних залоз, міома матки, ліпома молочної залози, фіброзно-кістозна мастопатія. Інфекційні та паразитарні захворювання: нечасто – вагініт/вульвовагініт, вагінальний кандидоз або інші грибкові вульвовагінальні інфекції; рідко – сальпінгоофорит, інфекції сечовивідних шляхів, цистит, мастит, цервіцит, грибкові інфекції, кандидоз, герпетичне ураження ротової порожнини, грип, бронхіт, синусит, інфекції верхніх дихальних шляхів, вірусна інфекція. Загальні розлади та порушення в місці введення: нечасто – підвищена стомлюваність, астенія, погане самопочуття, зміна маси тіла (збільшення, зниження та коливання маси тіла); рідко – біль у грудях, периферичні набряки, грипоподібні стани, підвищення температури тіла; частота невідома – затримка рідини. Лабораторні та інструментальні дані: рідко – збільшення концентрації тригліцеридів у крові, гіперхолестеринемія. Повідомлялося про такі серйозні небажані явища у жінок, які приймали КОК: Венозні тромбоемболічні розлади; артеріальні тромбоемболічні розлади; цереброваскулярні розлади; підвищення АТ; гіпертригліцеридемія; порушення толерантності до глюкози або інсулінорезистентності; пухлини печінки (доброякісні та злоякісні); порушення функції печінки; хлоазму; індукування або посилення симптомів ангіоневротичного набряку; поява або посилення захворювань, при яких зв'язок з прийомом КОК не є переконливим: жовтяниця та/або свербіж, пов'язаний з холестазом; холелітіаз; порфірія; ВКВ; гемолітико-уремічний синдром; хорея Сіденхема; герпес під час попередньої вагітності; погіршення слуху, пов'язане з отосклероз; хвороба Крона; язвений коліт; рак шийки матки; частота діагностування раку молочної залози у жінок, які застосовують КОК, підвищена дуже незначно. Рак молочної залози рідко спостерігається у жінок до 40 років, перевищення частоти незначне по відношенню до загального ризику раку молочної залози. Причинно-наслідковий зв'язок виникнення раку молочної залози із застосуванням КОК не встановлено (додаткову інформацію дивіться у розділах "Протипоказання" та "Особливі вказівки").Взаємодія з лікарськими засобамиВплив інших лікарських засобів на препарат Дієциклен. Можлива взаємодія з лікарськими засобами, що індукують мікросомальні ферменти печінки, внаслідок чого може збільшуватися кліренс статевих гормонів, що в свою чергу може призводити до "проривних" маткових кровотеч та/або зниження контрацептивного ефекту препарату. Жінкам, які приймають такі препарати одночасно з препаратом Діециклен, рекомендується використовувати бар'єрний метод контрацепції або вибрати інший негормональний метод контрацепції. Бар'єрний метод контрацепції слід використовувати протягом усього періоду прийому супутніх препаратів, а також протягом 28 днів після їх відміни. Якщо період застосування бар'єрного методу контрацепції закінчується пізніше, ніж таблетки в упаковці препарату Діециклен, слід розпочинати прийом таблеток із нової упаковки препарату Діециклен без перерви у прийомі таблеток. Лікарські засоби, що збільшують кліренс препарату Дієциклен (послаблюючі ефективність шляхом індукції мікросомальних ферментів печінки): фенітоїн, барбітурати, примідон, карбамазепін, рифампіцин і, можливо, також окскарбазепін, топірамат, фелбамат, гризеофульвін, ). Лікарські засоби з різним впливом на кліренс препарату Дієціклен. При сумісному застосуванні з препаратом Діециклен багато інгібіторів протеаз ВІЛ або вірусу гепатиту С та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази можуть як збільшувати, так і зменшувати концентрацію естрогенів або прогестагенів у плазмі крові. У деяких випадках такий вплив може бути клінічно значущий. Лікарські засоби, що знижують кліренс препарату Дієциклен (інгібітори мікросомальних ферментів печінки). Дієногест є субстратом цитохрому Р450 CYP3A4. Сильні та помірні інгібітори CYP3A4, такі як азольні антимікотики (наприклад, ітраконазол, вориконазол, флюконазол), верапаміл, макроліди (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин), дилтіазем та грейпфрутовий сік або підвищують плазмові концентрації. Було показано, що эторикоксиб у дозах 60 і 120 мг/сут при сумісному прийомі з КОК, що містять 0.035 мг етинілестрадіолу, підвищує концентрації етинілестрадіолу в плазмі в 1.4 та 1.6 рази відповідно. Дієциклен на інші лікарські препарати. КОК можуть впливати на метаболізм інших препаратів, що призводить до підвищення (наприклад, циклоспорин) або зниження (наприклад, ламотриджин) їхньої концентрації в плазмі крові та тканинах. In vitro етинілестрадіол є оборотним інгібітором CYP2C19, CYP1A1 та CYP1A2, а також необоротним інгібітором CYP3A4/5, CYP2C8 та CYP2J2. У клінічних дослідженнях застосування гормонального контрацептиву, що містить етинілестрадіол, не призводило до будь-якого підвищення або призводило лише до слабкого підвищення концентрацій субстратів CYP3A4 у плазмі крові (наприклад, мідазоламу), тоді як плазмові концентрації субстратів CYP1A2 можуть зростати слабко (наприклад, теофіллін). ) або помірно (наприклад, мелатонін та тизанідин).Спосіб застосування та дозиПриймають по 1 таб./сут, безперервно протягом 21 дня.ПередозуванняСимптоми: можливі нудота, блювання, нерегулярні кров'яні виділення, відсутність менструальноподібної кровотечі. Лікування: необхідності проводиться симптоматична терапія.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЗа наявності будь-якого з перелічених нижче станів/захворювань або факторів ризику слід ретельно оцінити потенційний ризик та очікувану користь від застосування препарату та обговорити її з жінкою до того, як вона вирішить розпочати прийом препарату. У разі посилення симптомів наявного захворювання, загострення хвороби або появи перших ознак цих станів/захворювань або факторів ризику при застосуванні даного препарату необхідно проконсультуватися з лікарем, який може прийняти рішення про необхідність відміни препарату. тромбоз. Тромбоз – утворення згустку крові (тромба), який може закупорювати кровоносну судину. При відриві тромбу розвивається тромбоемболія. Іноді тромбоз розвивається у глибоких венах кінцівок (тромбоз глибоких вен), судинах серця (інфаркт міокарда), головного мозку (інсульт) та вкрай рідко – у судинах інших органів. Ризик тромбозу глибоких вен у жінок, які приймають КОК, вищий, ніж у тих, що їх не приймають, але не такий високий, як під час вагітності. Результати епідеміологічних досліджень свідчать про наявність взаємозв'язку між застосуванням КОК та підвищеним ризиком виникнення тромбозів та тромбоемболічних захворювань, таких як інфаркт міокарда, інсульт, тромбоз глибоких вен та емболії легеневої артерії при прийомі КОК. Ці ускладнення зустрічаються рідко. Ризик розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ) є максимальним у перший рік прийому таких препаратів, переважно протягом перших 3 місяців. Підвищений ризик присутній після початкового застосування КЗК або при відновленні застосування одного і того ж або різних КЗК (після перерви між прийомами препарату в 4 тижні і більше). Загальний ризик ВТЕ у пацієнток, які приймають низько дозовані КОК (<50 мкг етинілестрадіолу), у 2-3 рази вищий, ніж у невагітних пацієнток, які не приймають КОК, проте цей ризик залишається нижчим порівняно з ризиком ВТЕ при вагітності та пологах. У дуже рідких випадках венозна або артеріальна тромбоемболія може призвести до смерті. ВТЕ, що виявляється у вигляді тромбозу глибоких вен та/або емболії легеневої артерії, може виникнути при застосуванні будь-якого КЗК. Вкрай рідко при застосуванні КОК виникає тромбоз в інших кровоносних судинах, наприклад, венах та артеріях печінки, брижі, нирок, мозку або сітківки. Симптоми тромбозу глибоких вен включають наступне: односторонній набряк нижньої кінцівки або вздовж вени на нижній кінцівці, біль і дискомфорт у нижній кінцівці тільки у вертикальному положенні або при ходьбі, локальне підвищення температури у ураженій нижній кінцівці, почервоніння або зміна забарвлення шкірних кінців на нижній. Симптоми тромбоемболії легеневої артерії полягають у наступному: утруднене або прискорене дихання; раптовий кашель, зокрема. з кровохарканням; гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому вдиху; почуття тривоги; сильне запаморочення; пришвидшене серцебиття. Деякі з цих симптомів (наприклад, задишка, кашель) є неспецифічними і можуть бути витлумачені невірно - як ознаки інших часто зустрічаються і менш важких станів/захворювань (наприклад, інфекція дихальних шляхів). У разі виникнення перелічених вище симптомів у жінок, які приймають КОК, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем. Ризик розвитку ВТЕ зростає: З віком; при курінні (при інтенсивному курінні та зі збільшенням віку ризик додатково підвищується, особливо у жінок старше 35 років; жінкам старше 35 років слід настійно рекомендувати відмовитися від куріння, якщо вони хочуть приймати препарат Діециклен); при обтяженому сімейному анамнезі (тобто за наявності в анамнезі випадків венозної тромбоемболії відносно молодому віці у батьків або близьких родичів); у разі підозри на спадкову схильність, перш ніж ухвалити рішення про будь-яку гормональну контрацепцію жінці слід проконсультуватися з фахівцем; при тривалій іммобілізації, серйозній хірургічній операції, будь-якій операції на нижніх кінцівках або великій травмі; у цих ситуаціях необхідно припинити застосування КОК (у разі планової операції не менше ніж за 4 тижні) та не відновлювати його до закінчення 2 тижнів після повного відновлення рухової активності; якщо застосування препарату Діециклене було припинено заздалегідь, слід розглянути питання про антитромботичну терапію; авіапереліт тривалістю понад 4 год; при ожирінні (ІМТ >30 кг/м2); ризик артеріальних тромбоемболічних ускладнень чи порушення мозкового кровообігу підвищується; з віком; при курінні (при інтенсивному курінні та зі збільшенням віку ризик додатково підвищується, особливо у жінок старше 35 років; жінкам старше 35 років слід настійно рекомендувати відмовитися від куріння, якщо вони хочуть приймати препарат Діециклен); при дисліпопротеїнемії; при артеріальній гіпертензії; при мігрені; при захворюваннях клапанів серця; при миготливій аритмії; при обтяженому сімейному анамнезі (тобто при наявності в анамнезі випадків артеріального тромбозу відносно молодому віці у батьків або близьких родичів). У разі підозри на спадкову схильність, перш ніж прийняти рішення про будь-яку гормональну контрацепцію, жінці слід проконсультуватися з фахівцем. Порушення периферичного кровообігу також можуть відзначатись при цукровому діабеті, ВКВ, гемолітико-уремічному синдромі, хронічних запальних захворюваннях кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт) та серповидно-клітинній анемії. Необхідно враховувати підвищений ризик тромбоемболії у післяпологовому періоді. Збільшення частоти та тяжкості нападів мігрені під час застосування КОК (що може бути провісником порушення мозкового кровообігу) є причиною негайного скасування цих препаратів. Щодо потенційної ролі варикозного розширення вен та поверхневого тромбофлебіту у розвитку ВТЕ єдиної думки немає. Пухлини. Найбільш істотним фактором ризику виникнення раку шийки матки є персистуюча папіломавірусна інфекція. Деякі епідеміологічні дослідження показують, що тривале застосування КОК може зробити свій внесок у підвищення цього ризику. Однак досі триває дискусія про те, наскільки цей результат залежить від інших факторів, таких як скринінгові дослідження шийки матки, вільніша сексуальна поведінка та відмова від бар'єрних методів контрацепції. Мета-аналіз результатів 54 епідеміологічних досліджень говорить про дещо підвищений відносний ризик виявлення раку молочної залози у жінок, які застосовують КОК (відносний ризик 1.24). Підвищений ризик поступово знижується протягом 10 років після припинення прийому КЗК. Враховуючи той факт, що рак молочної залози рідко зустрічається у жінок молодше 40 років, збільшення кількості раку молочної залози, що діагностується, у жінок, які приймають або раніше приймали КОК, мало в порівнянні із загальним ризиком цього захворювання. Ці дослідження не підтверджують наявність причинно-наслідкового зв'язку. Причиною підвищення числа випадків виявлення раку молочної залози у жінок, які приймають КОК, може бути більш рання діагностика, біологічна дія препаратів або поєднання цих факторів. У жінок, які приймають або раніше приймали КЗК,виявляються більш ранні стадії раку молочної залози, ніж у жінок, які ніколи їх не приймали. Були діагностовані окремі випадки доброякісних пухлин печінки та, значно рідше, злоякісних пухлин печінки у жінок, які приймають КОК. У поодиноких випадках такі пухлини ставали причиною загрозливого життя внутрішньочеревної кровотечі. У разі сильного болю у верхній частині живота, збільшення печінки або ознак внутрішньочеревної кровотечі у жінок, які приймають КОК, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем. Інші стани. У жінок з гіпертригліцеридемією або тих, хто має це захворювання в сімейному анамнезі, може бути підвищений ризик виникнення панкреатиту при прийомі КОК. Незважаючи на те, що у багатьох жінок, які приймають КОК, відзначалося невелике підвищення артеріального тиску, клінічно значуще підвищення зустрічається рідко. Однак якщо розвивається клінічно значуще підвищення артеріального тиску (вище 140/90 мм рт.ст.) під час прийому КОК, прийом препарату Дієциклен має бути припинено та розпочато лікування артеріальної гіпертензії. Прийом препарату може бути продовжений, якщо за допомогою гіпотензивної терапії буде досягнуто нормальних АТ. Прийом препарату слід припинити при гострих та хронічних порушеннях функції печінки, доки всі показники функції печінки не прийдуть у норму. Рецидиви холестатичної жовтяниці, що виникла вперше під час вагітності або попереднього періоду використання КОК, також вимагають припинення прийому препарату. Застосування КОК може спричинити появу або погіршення станів, для яких зв'язок із застосуванням цих препаратів не є незаперечним: жовтяниця та/або свербіж, пов'язаний з холеєтазом; утворення каменів у жовчному міхурі; порфірія; ВКВ; гемолітико-уремічний синдром; хорея Сіденхема; герпес під час вагітності; погіршення слуху, пов'язане з отосклерозом. Незважаючи на те, що КОК можуть впливати на периферичну інсулінорезистентність та толерантність до глюкози, жінкам з цукровим діабетом, які приймають низькодозовані КОК, як правило, не потрібне проведення корекції дози або режиму дозування гіпоглікемічних препаратів. Тим не менш, такі жінки повинні перебувати під ретельним наглядом. Хвороба Крона та виразковий коліт можуть бути пов'язані з прийомом КОК. Іноді може з'являтися хлоазму (гіперпігментація шкіри обличчя), якщо вона спостерігалася при вагітності. Жінки зі схильністю до хлоазми під час використання КОК повинні остерігатися прямих сонячних променів та впливу інших ультрафіолетових випромінювань. Зникнення симптомів вугрової висипки (акне) зазвичай відзначається через 3-4 місяці терапії. Жінки повинні бути попереджені, що препарат Діециклен не захищає їх від ВІЛ-інфекції та інших захворювань, що передаються статевим шляхом. Зниження ефективності. Контрацептивна ефективність КОК може знизитися, наприклад, у разі пропуску прийому таблеток, у разі розладів з боку шлунково-кишкового тракту (блювання, діарея) або одночасного застосування інших лікарських засобів. Нерегулярність циклу. Під час прийому будь-яких КОК можуть з'являтися нерегулярні кровотечі ("що виділяють" або "проривна" кровотеча), особливо в перші місяці прийому таблеток. Кровотечі зазвичай припиняються при адаптації організму до препарату Діециклен (зазвичай після трьох циклів прийому таблеток). Якщо кровотечі продовжуються і рівень їх тяжкості зростає, слід проконсультуватися з фахівцем. Відсутність чергової кровотечі "скасування". У деяких жінок кровотеча "скасування" не виникає під час перерви у прийомі таблеток. Якщо препарат приймався відповідно до інструкції, виникнення вагітності є малоймовірним. Однак якщо таблетки приймалися нерегулярно або кровотеча "скасування" не виникла 2 рази поспіль, то до продовження застосування препарату необхідно виключити вагітність. Лабораторні дослідження. Застосування КОК може вплинути на результати лабораторних досліджень, включаючи біохімічні показники функції печінки, щитовидної залози, надниркових залоз та нирок; на концентрацію білків плазми крові, наприклад, кортикостероїд-зв'язуючого глобуліну, а також на ліпідний/ліпопротеїновий склад крові, показники вуглеводного обміну та показники системи згортання крові. Однак, зазвичай, відхилення залишаються в межах діапазону нормальних лабораторних значень. Медичні огляди. Перед першим призначенням або поновленням прийому препарату Дієциклен необхідно зібрати докладний анамнез та провести медичний огляд з урахуванням протипоказань, особливих вказівок та заходів безпеки. Обстеження необхідно регулярно повторювати. Регулярне медичне обстеження також потрібне через наявність протипоказань (наприклад, транзиторні ішемічні стани тощо) або факторів ризику (наприклад, наявність венозного або артеріального тромбозу в сімейному анамнезі), які можуть виникнути вперше лише під час прийому КОК. Періодичність і характер таких обстежень повинні базуватися на затверджених практичних методиках, адаптованих до конкретної пацієнтки, але в загальному випадку вони повинні включати: виключення вагітності; перевірку показників АТ; стану молочних залоз, органів черевної порожнини та малого тазу,включаючи цитологічне дослідження епітелію шийки матки; виключення порушення з боку системи згортання крові. У разі тривалого застосування препарату обстеження необхідно проводити не рідше 1 разу на 6 місяців. Жінка має проконсультуватися з лікарем якнайшвидше: при будь-яких змінах здоров'я; При локальному ущільненні в молочній залозі; якщо вона збирається застосовувати інші лікарські препарати; якщо очікується тривала іммобілізація (наприклад, на ногу накладено гіпс), планується госпіталізація чи операція (необхідно проконсультуватися з лікарем за 4-6 тижнів до неї); при виникненні надзвичайно сильної маткової кровотечі. якщо жінка забула прийняти таблетку в перший тиждень прийому упаковки (блістера) і мав місце статевий контакт за тиждень до цього; якщо у жінки двічі поспіль не було чергової кровотечі "скасування" або вона підозрює, що вагітна (не можна починати прийом таблеток з наступної упаковки (блістера), доки вона не проконсультується з лікарем). Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами. Не виявлено вплив препарату Діециклен на здатність до керування транспортними засобами та заняттями потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Активні речовини: етинілестрадіол 30 мкг, дієногест 2 мг. Допоміжні речовини: лактози моногідрат – 54.6 мг, крохмаль кукурудзяний – 9.89 мг, повідон К30 – 1.73 мг, тальк – 1.4 мг, магнію стеарат – 0.33 мг. Склад оболонки: ;опаглос 2 прозорий - 0.5 мг (кармелозу натрію - 270.8 мкг, мальтодекстрин - 104 мкг, декстрози моногідрат - 84.7 мкг, лецитин соєвий - 30.5 мкг, натрію цитрата 100 мкг цитрата 21 шт. - блістери (3) - пачки картонні.Опис лікарської формиТаблетки, покриті плівковою оболонкою; білого кольору, круглі, двоопуклі; вид на розрізі: таблетки білого або майже білого кольору.Фармакотерапевтична групаНизькодозований комбінований монофазний пероральний гормональний контрацептивний препарат. Контрацептивний ефект ґрунтується на взаємодії різних факторів, найважливішим з яких є придушення овуляції та зміна в'язкості секрету шийки матки, внаслідок чого він стає непроникним для сперматозоїдів. При правильному застосуванні індекс Перля (показник, що відображає кількість вагітностей у 100 жінок, які застосовують контрацептив протягом 1 року), становить менше 1. При пропусканні таблеток або неправильному застосуванні індекс Перля може зростати. У жінок, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви, цикл стає регулярнішим, зменшуються болючість, інтенсивність і тривалість менструальноподібних кровотеч, внаслідок чого знижується ризик залізодефіцитної анемії. Є також дані про зниження ризику раку ендометрію та яєчників. Дієногест, що входить до складу препарату гестагенний компонент, є активним гестагеном, являє собою похідне нортестостерону з антиандрогенною активністю і позитивно впливає на ліпідний профіль, підвищуючи концентрацію ЛПВЩ.ФармакокінетикаЕтинілестрадіол Всмоктування При прийомі внутрішньо швидко та повністю всмоктується. C max ;естрадіолу в плазмі крові (близько 67 пг/мл) досягається через 1.5-4 год. Після всмоктування та ефекту "першого проходження" через печінку етинілестрадіол метаболізується, його абсолютна біодоступність при пероральному застосуванні становить близько 44%. Розподіл Етинілестрадіол значною мірою пов'язується з білками плазми (приблизно 98%) та індукує синтез глобуліну, що зв'язує статеві гормони (ГСПГ). Vd; етинілестрадіолу становить близько 2.8-8.6 л/кг. Css; етинілестрадіолу в плазмі крові при регулярному прийомі досягається в другій половині циклу прийому препарату. Метаболізм Етинілестрадіол піддається пресистемної кон'югації як у слизовій оболонці тонкої кишки, так і в печінці. Основний шлях метаболізму - ароматичне гідроксилювання з утворенням безлічі гідроксильних та метильованих похідних у формі вільних метаболітів, метаболітів глюкуронідів та сульфатів. Швидкість кліренсу з плазми становить приблизно 2.3-7 мл/хв/кг. Виведення Зниження концентрації етинілестрадіолу в плазмі крові носить двофазний характер: перша фаза характеризується Т1/2; близько 1 год, друга - 10-20 год. У незміненому вигляді з організму не виводиться. Метаболіти етинілестрадіолу виводяться нирками і через кишечник у співвідношенні 4:6 з Т1/2; близько 24 год. Дієногест Всмоктування При прийомі внутрішньо швидко та практично повністю всмоктується. C max ;дієногеста в плазмі крові (близько 51 пг/мл) досягається через 2.5 год. Абсолютна біодоступність дієногеста становить 96%. Розподіл 90% загальної концентрації дієногесту в плазмі крові зв'язується із сироватковим альбуміном, але не зв'язується з ГСПГ, або кортикостероїд-зв'язуючим глобуліном. У незв'язаному вигляді знаходиться 10% загальної концентрації дієногесту у плазмі крові. Vd; дієногеста становить близько 37-45 л. Css; у плазмі крові при постійному прийомі досягається через 4 дні. Індукція етинілестрадіолом синтезу глобуліну не впливає на фармакокінетику дієногесту. При щоденному застосуванні препарату концентрація дієногесту у сироватці збільшується у 1.5 рази. Метаболізм Метаболізується переважно шляхом гідроксилювання, але також шляхом гідрогенізації, кон'югування та ароматизації з утворенням неактивних метаболітів. Після прийому одноразової дози загальний кліренс дієногеста становить близько 3.6 л/год. Виведення Після прийому в дозі 0.1 мг/кг співвідношення виведення дієногесту у вигляді метаболітів нирками і через кишечник становить 3:1. Тільки незначна кількість незміненого дієногесту виводиться нирками. T1/2 ;дієногеста становить приблизно 8.5-10.8 год. Після перорального прийому 86% прийнятої дози дієногеста виводиться протягом 6 днів; значна її частина виводиться у перші 24 години після прийому переважно нирками.Клінічна фармакологіяКомбінований гормональний контрацептив (естроген+гестаген).Показання до застосуванняПероральна контрацепція; лікування акне легкого та середнього ступеня тяжкості у жінок, які потребують контрацепції, при неефективності місцевого лікування.Протипоказання до застосуванняпідвищена чутливість до дієногесту та/або етинілестрадіолу або до будь-якої з допоміжних речовин препарату; тромбози (венозні та артеріальні) та тромбоемболії в даний час або в анамнезі (в т.ч. тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії, інфаркт міокарда); стани, що передують тромбозу (в т.ч. стенокардія) в даний час або в анамнезі; цереброваскулярна хвороба: інсульт, транзиторні ішемічні атаки нині чи анамнезі; множинні чи виражені чинники ризику венозного чи артеріального тромбозу, зокрема. ускладнені ураження клапанного апарату серця, фібриляція передсердь, захворювання судин головного мозку або коронарних артерій серця, важка дисліпопротеїнемія, неконтрольована артеріальна гіпертензія, об'ємне хірургічне втручання з тривалою іммобілізацією, куріння у віці старше 35 років/м3; цукровий діабет з діабетичною ангіопатією; виявлена ​​схильність до венозного або артеріального тромбозу, включаючи резистентність до активованого протеїну С (включаючи фактор V Лейдену), дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, гіпергомоцистеїнемія, наявність антитіл до фосфоліпідів (антикардичолі); печінкова недостатність, гострі та тяжкі захворювання печінки (до нормалізації лабораторних показників функції печінки); доброякісні або злоякісні пухлини печінки, у т.ч. в анамнезі; виявлені гормонозалежні злоякісні захворювання статевих органів чи молочних залоз чи підозра на них, у т.ч. в анамнезі; кровотеча з піхви неясного генезу; мігрень з осередковою неврологічною симптоматикою нині чи анамнезі; панкреатит, що супроводжується вираженою гіпертригліцеридемією в даний час або в анамнезі; період грудного вигодовування; спадкова непереносимість лактози, дефіцит лактази або синдром мальабсорбції глюкози-галактози. З обережністю Фактори ризику розвитку тромбозу і тромбоемболії: надлишкова маса тіла (ІМТ <30 кг/м2), куріння, дисліпопротеїнемія, контрольована артеріальна гіпертензія, мігрень без вогнищевої неврологічної симптоматики, неускладнені вади клапанів серця, спадкова схильність. кровообігу в молодому віці у когось із найближчих родичів). Інші захворювання, при яких можуть спостерігатися порушення периферичного кровообігу: цукровий діабет без діабетичної ангіопатії, флебіт поверхневих вен, ВКВ, гемолітико-уремічний синдром, хвороба Крона, виразковий коліт, серповидно-клітинна анемія, онкологічні захворювання. Захворювання, що вперше виникли або посилилися під час вагітності або на тлі попереднього прийому статевих гормонів, наприклад, жовтяниця та/або свербіж на тлі холестазу, захворювання жовчного міхура, порфірія, хорея Сіденхема, герпес під час вагітності в анамнезі, ослаблення слуху (пов'язане з ). Ендогенна депресія, епілепсія. Спадковий ангіоневротичний набряк. Гіпертригліцеридемія. Захворювання печінки за нормальних лабораторних показників функції печінки. Післяпологовий період (за відсутності грудного вигодовування).Вагітність та лактаціяПрепарат протипоказаний під час вагітності. У разі виявлення вагітності слід негайно припинити пероральні контрацептиви. Комбіновані пероральні контрацептиви можуть впливати на кількість та склад грудного молока, а також у невеликій кількості проникати у грудне молоко, тому застосування препарату у період грудного вигодовування протипоказане. Застосування у дітей Препарат Діециклен® може застосовуватися у підлітків тільки після настання регулярних менструальних циклів по менархе.Побічна діяПри застосуванні препарату Діециклен® можуть відзначатися нерегулярні кровотечі ("мажучі" кров'янисті виділення або "проривні" маткові кровотечі), особливо протягом перших місяців застосування. На тлі прийому препарату Діециклен® у жінок можуть спостерігатися й інші небажані реакції, зазначені нижче. Для визначення частоти виникнення небажаних реакцій препарату застосовують таку класифікацію: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 та <1/10), нечасто (≥1/1000 та <1/100), рідко (≥1/100) /10 000 та <1/1000), дуже рідко (<1/10 000), частота невідома. З боку нервової системи: часто - головний біль; нечасто – мігрень, запаморочення; рідко – ішемічний інсульт, цереброваскулярні розлади, дистонія. Порушення психіки: ; нечасто - депресивний настрій; рідко – депресія, психічні порушення, безсоння, порушення сну, агресія; частота невідома – зміна настрою, зниження лібідо, підвищення лібідо. З боку органу зору: рідко - синдром сухого ока, подразнення слизової оболонки очей, осцилопсія, погіршення зору; частота невідома – непереносимість контактних лінз. З боку органу слуху та лабіринтні порушення: рідко - раптова втрата слуху, шум у вухах, вертиго, погіршення слуху. З боку серцево-судинної системи: ; нечасто - підвищення чи зниження АТ; рідко – порушення функції серця, тахікардія, тромбофлебіт, венозна або артеріальна тромбоз/тромбоемболія, у т.ч. тромбоемболія легеневої артерії, підвищення діастолічного тиску, ортостатична дистонія, "припливи", варикозне розширення вен, захворювання вен, біль у процесі вен. З боку крові та лімфатичної системи: рідко - анемія. З боку дихальної системи: рідко - бронхіальна астма, гіпервентиляція легень. З боку шлунково-кишкового тракту: ; нечасто - біль у животі, дискомфорт, здуття, нудота, блювання, діарея; рідко – гастрит, ентерит, розлад травлення. З боку шкіри та підшкірних тканин: ;нечасто - акне, алопеція, висип, включаючи макульозну, свербіж (в т.ч. генералізований); рідко – алергічний дерматит, атопічний дерматит, нейродерміт, екзема, псоріаз, гіпергідроз, хлоазму, порушення пігментації/гіперпігментація, себорея, лупа, гірсутизм, захворювання шкіри, шкірна реакція – целюліт, судинні “зірочки”; частота невідома – кропив'янка, вузлувата еритема, багатоформна еритема. З боку кістково-м'язової системи: рідко - біль у спині, дискомфорт у м'язах і кістках, міалгія, біль у кінцівках. З боку статевих органів та молочної залози: часто - дискомфорт або біль у молочних залозах; нечасто - зміна тривалості та обсягу менструальноподібних кровотеч, включаючи менорагію, гіпоменорею, олігоменорею та аменорею; ациклічні кровотечі, зокрема. кровотечі з піхви та метрорагія; збільшення розмірів молочних залоз, нагрубання та почуття розпирання у молочній залозі, набряк молочних залоз, дисменорея, виділення з піхви, біль у ділянці малого тазу; рідко – дисплазія епітелію шийки матки, диспареунія, галакторея, порушення менструального циклу; частота невідома – виділення з молочних залоз. З боку ендокринної системи: рідко - вірилізм. З боку імунної системи: рідко - алергічні реакції. З боку обміну речовин та харчування: ;нечасто - підвищення апетиту; рідко – анорексія. Доброякісні, злоякісні та неуточнені новоутворення (включаючи кісти та поліпи): ;нечасто - кісти яєчників; рідко – кісти придатків матки, кісти молочних залоз, міома матки, ліпома молочної залози, фіброзно-кістозна мастопатія. Інфекційні та паразитарні захворювання: нечасто - вагініт/вульвовагініт, вагінальний кандидоз або інші грибкові вульвовагінальні інфекції; рідко – сальпінгоофорит, інфекції сечовивідних шляхів, цистит, мастит, цервіцит, грибкові інфекції, кандидоз, герпетичне ураження ротової порожнини, грип, бронхіт, синусит, інфекції верхніх дихальних шляхів, вірусна інфекція. Загальні розлади та порушення в місці введення: ; нечасто - підвищена стомлюваність, астенія, погане самопочуття, зміна маси тіла (збільшення, зниження та коливання маси тіла); рідко – біль у грудях, периферичні набряки, грипоподібні стани, підвищення температури тіла; частота невідома – затримка рідини. Лабораторні та інструментальні дані: рідко - збільшення концентрації тригліцеридів у крові, гіперхолестеринемія. Повідомлялося про такі серйозні небажані явища у жінок, які приймали КОК: венозні тромбоемболічні розлади; артеріальні тромбоемболічні розлади; цереброваскулярні розлади; підвищення АТ; гіпертригліцеридемія; порушення толерантності до глюкози або інсулінорезистентності; пухлини печінки (доброякісні та злоякісні); порушення функції печінки; хлоазму; індукування або посилення симптомів ангіоневротичного набряку; поява або посилення захворювань, при яких зв'язок з прийомом КОК не є переконливим: жовтяниця та/або свербіж, пов'язаний з холестазом; холелітіаз; порфірія; ВКВ; гемолітико-уремічний синдром; хорея Сіденхема; герпес під час попередньої вагітності; погіршення слуху, пов'язане з отосклероз; хвороба Крона; язвений коліт; рак шийки матки; частота діагностування раку молочної залози у жінок, які застосовують КОК, підвищена дуже незначно. Рак молочної залози рідко спостерігається у жінок до 40 років, перевищення частоти незначне по відношенню до загального ризику раку молочної залози. Причинно-наслідковий зв'язок виникнення раку молочної залози із застосуванням КОК не встановлено (додаткову інформацію дивіться у розділах "Протипоказання" та "Особливі вказівки").Взаємодія з лікарськими засобамиВплив інших лікарських засобів на препарат Дієциклен® Можлива взаємодія з лікарськими засобами, що індукують мікросомальні ферменти печінки, внаслідок чого може збільшуватися кліренс статевих гормонів, що в свою чергу може призводити до "проривних" маткових кровотеч та/або зниження контрацептивного ефекту препарату. Жінкам, які приймають такі препарати одночасно з препаратом Діециклен, рекомендується використовувати бар'єрний метод контрацепції або вибрати інший негормональний метод контрацепції. Бар'єрний метод контрацепції слід використовувати протягом усього періоду прийому супутніх препаратів, а також протягом 28 днів після їх відміни. Якщо період застосування бар'єрного методу контрацепції закінчується пізніше, ніж таблетки в упаковці препарату Діециклен®, слід розпочинати прийом таблеток з нової упаковки препарату Діециклен® без перерви в прийомі таблеток. Лікарські засоби, що збільшують кліренс препарату Діециклен® (послаблюючі ефективність шляхом індукції мікросомальних ферментів печінки): ; фенітоїн, барбітурати, примідон, карбамазепін, рифампіцин і, можливо, також окскарбазепін, топірамат, фелбамат, гризеофульвін Hypericum perforatum). Лікарські засоби з різним впливом на кліренс препарату Дієциклен. При сумісному застосуванні з препаратом Діециклен® багато інгібіторів протеаз ВІЛ або вірусу гепатиту С та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази можуть як збільшувати, так і зменшувати концентрацію естрогенів або прогестагенів у плазмі крові. У деяких випадках такий вплив може бути клінічно значущий. Лікарські засоби, що знижують кліренс препарату Дієциклен® (інгібітори мікросомальних ферментів печінки). ; Дієногест є субстратом цитохрому Р450 CYP3A4. Сильні та помірні інгібітори CYP3A4, такі як азольні антимікотики (наприклад, ітраконазол, вориконазол, флюконазол), верапаміл, макроліди (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин), дилтіазем та грейпфрутовий сік або підвищують плазмові концентрації. Було показано, що эторикоксиб у дозах 60 і 120 мг/сут при сумісному прийомі з КОК, що містять 0.035 мг етинілестрадіолу, підвищує концентрації етинілестрадіолу в плазмі в 1.4 та 1.6 рази відповідно. Вплив препарату Діециклен®; на інші лікарські препарати КОК можуть впливати на метаболізм інших препаратів, що призводить до підвищення (наприклад, циклоспорин) або зниження (наприклад, ламотриджин) їхньої концентрації в плазмі крові та тканинах. In vitro етинілестрадіол є оборотним інгібітором CYP2C19, CYP1A1 та CYP1A2, а також необоротним інгібітором CYP3A4/5, CYP2C8 та CYP2J2. У клінічних дослідженнях застосування гормонального контрацептиву, що містить етинілестрадіол, не призводило до будь-якого підвищення або призводило лише до слабкого підвищення концентрацій субстратів CYP3A4 у плазмі крові (наприклад, мідазоламу), тоді як плазмові концентрації субстратів CYP1A2 можуть зростати слабко (наприклад, теофіллін). ) або помірно (наприклад, мелатонін та тизанідин).Спосіб застосування та дозиВсередину, щоденно, бажано в той самий час, по порядку, вказаному на упаковці, або в будь-якому іншому мимовільному порядку, з невеликою кількістю води. Приймають по 1 таб./сут, безперервно протягом 21 дня. Прийом таблеток з кожної наступної упаковки починається після 7-денної перерви, під час якої спостерігається кровотеча "скасування" (менструальноподібна кровотеча). Воно зазвичай починається на 2-3 день від прийому останньої пігулки і може тривати до початку прийому пігулки з нової упаковки. Початок прийому препарату Дієциклен® За відсутності прийому будь-яких гормональних контрацептивів у попередньому місяці прийом препарату Діециклен® починається в перший день менструального циклу (у перший день менструальної кровотечі). Допускається початок прийому на 2-5-й день менструального циклу, але в цьому випадку рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток з першої упаковки. Перехід з інших комбінованих контрацептивних препаратів (КЗК, вагінального кільця або контрацептивного пластиру) При переході з інших комбінованих контрацептивних препаратів прийом препарату переважно починати наступного дня після прийому останньої активної таблетки з попередньої упаковки, але не пізніше наступного дня після звичайної 7-денної перерви в прийомі (для препаратів, що містять 21 таблетку) або після прийому останньої неактивної таблетки (Для препаратів, що містять 28 таблеток в упаковці). При переході з вагінального кільця або трансдермального пластиру прийом препарату бажано починати в день видалення кільця або пластиру, але не пізніше дня, коли має бути введене нове кільце або наклеєний новий пластир. Перехід з контрацептивів, що містять тільки гестагени ("міні-пили", ін'єкційні форми, імплантат), або з внутрішньоматкового контрацептиву, що вивільняє гестаген При переході з "міні-пили" прийом препарату здійснюється будь-якого дня (без перерви), з імплантату - у день його видалення, з ін'єкційної форми - у день чергової наступної ін'єкції. У всіх випадках необхідно використовувати додатково бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток. Після аборту у І триместрі вагітності Прийом препарату можна розпочинати негайно. При дотриманні цієї умови немає необхідності додаткового контрацептивного захисту. Після пологів або аборту у ІІ триместрі вагітності Рекомендовано розпочинати прийом препарату на 21-28 день після пологів (за відсутності грудного вигодовування) або аборту. Якщо прийом розпочато пізніше, необхідно використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток. Однак, якщо у жінки вже були статеві контакти до початку прийому препарату, повинна бути виключена вагітність або дочекатися першої менструації. Рекомендації у разі нерегулярного прийому препарату У разі пропуску в прийомі препарату, якщо запізнення в прийомі таблетки склало менше 12 год, контрацептивний захист не знижується. Жінка повинна прийняти таблетку якнайшвидше, наступну таблетку слід прийняти у звичайний час. Якщо запізнення в прийомі таблетки склало більше 12 год, контрацептивний захист може бути знижений. При цьому можна керуватися двома основними правилами: перерва у прийомі таблеток ніколи не повинна перевищувати 7 днів; 7 днів безперервного прийому таблеток необхідний для досягнення адекватного пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-яєчникової регуляції. Рекомендації у разі, якщо запізнення у прийомі таблеток становило понад 12-36 год Пропуск таблеток протягом першого тижня прийому препарату. Слід прийняти останню пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступну таблетку приймають у звичайний час. Додатково необхідно використовувати бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом наступних 7 днів. Якщо статевий контакт мав місце протягом 7 днів перед пропуском таблетки, необхідно враховувати можливість вагітності. Пропуск таблеток протягом другого тижня прийому препарату. ; Слід прийняти останню пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступну таблетку приймають у звичайний час. За умови, що таблетки приймалися правильно протягом 7 днів, що передували першій пропущеній таблетці, немає необхідності у використанні додаткових контрацептивних заходів. В іншому випадку, а також при пропуску двох і більше таблеток, необхідно додатково використовувати бар'єрні методи контрацепції (наприклад, презерватив) протягом 7 днів. Пропуск таблеток протягом третього тижня прийому препарату. Ризик зниження контрацептивної ефективності є неминучим унаслідок попередньої 7-денної перерви у прийомі таблеток. Однак, якщо дотримуватися одного з наступних двох варіантів, то не буде необхідності використовувати будь-який інший метод контрацепції за умови, що протягом 7 днів, що передують дню пропускання прийому таблетки, режим дозування суворо дотримувався. В іншому випадку жінка повинна слідувати першому з цих двох запропонованих варіантів і одночасно використовувати додатковий метод контрацепції протягом наступних 7 днів. 1. Останню пропущену таблетку слід прийняти відразу, як жінка згадає про це, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступні таблетки слід приймати у звичайний час. Прийом таблеток з кожної наступної упаковки слід розпочинати негайно після закінчення попередньої, без будь-якої перерви. Кровотеча після припинення прийому препарату до використання другої упаковки є малоймовірною, але можуть виникнути "мажучі" кров'янисті виділення або "проривні" кровотечі в період прийому таблеток. 2. Жінка може також перервати прийом таблеток з упаковки на період до 7 днів, включаючи дні, коли прийом таблеток був пропущений, після чого необхідно починати прийом таблеток з нової упаковки. Якщо був пропущений прийом таблеток і згодом не було кровотеч, пов'язаних зі скасуванням препарату під час першої перерви у прийомі таблеток, слід виключити вагітність. Рекомендації у разі шлунково-кишкових розладів Якщо у жінки було блювання або діарея протягом 3-4 годин після прийому препарату, всмоктування може бути неповним. У цьому випадку необхідно орієнтуватися на рекомендації щодо пропуску прийому таблетки. Якщо жінка не хоче змінювати нормальний режим прийому препарату, вона повинна прийняти додаткову таблетку з іншої упаковки. Зміна дня початку менструальноподібної кровотечі Для відстрочення початку менструальноподібної кровотечі необхідно продовжити прийом таблеток з нової упаковки відразу після того, як прийнято всі таблетки з попередньої, без перерви в прийомі. Таблетки з нової упаковки можуть прийматися, поки упаковка не закінчиться. На фоні прийому препарату з другої упаковки у жінки можуть відзначатися "мажучі" виділення або маткові кровотечі "прориву". Відновити прийом препарату з нової упаковки слід після звичайної 7-денної перерви. Для того, щоб перенести день початку менструальноподібної кровотечі на інший день тижня, необхідно скоротити найближчу перерву в прийомі таблеток на стільки днів, на скільки необхідно перенести день початку менструальноподібної кровотечі. Чим коротший інтервал, тим вищий ризик відсутності кровотечі "скасування" та появи надалі мажучих виділень та кровотечі "прориву" під час прийому таблеток з другої упаковки (так само як у разі відстрочення початку менструальноподібної кровотечі). Застосування в окремих груп пацієнток Підлітки. ;Препарат Діециклен® ;може застосовуватися у підлітків тільки після настання регулярних менструальних циклів після менархе. Пацієнтки похилого віку. ;Препарат Дієциклен® ;не показаний після настання менопаузи. Пацієнтки із порушенням функції печінки. Препарат Діециклен® протипоказаний при печінковій недостатності, гострих та тяжких захворюваннях печінки до тих пір, поки показники функціональних проб печінки не прийдуть в норму (див. розділ "Протипоказання"). Пацієнтки із порушенням функції нирок. Препарат Діециклен® спеціально не вивчався у пацієнток з порушенням функції нирок. Наявні дані не передбачають зміни режиму застосування таких пацієнток.ПередозуванняСимптоми: можливі нудота, блювання, нерегулярні кров'яні виділення, відсутність менструальноподібної кровотечі. Лікування: необхідності проводиться симптоматична терапія.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЗа наявності будь-якого з перелічених нижче станів/захворювань або факторів ризику слід ретельно оцінити потенційний ризик та очікувану користь від застосування препарату та обговорити її з жінкою до того, як вона вирішить розпочати прийом препарату. У разі посилення симптомів наявного захворювання, загострення хвороби або появи перших ознак цих станів/захворювань або факторів ризику при застосуванні даного препарату необхідно проконсультуватися з лікарем, який може прийняти рішення про необхідність відміни препарату. Тромбоз Тромбоз – утворення згустку крові (тромба), який може закупорювати кровоносну судину. При відриві тромбу розвивається тромбоемболія. Іноді тромбоз розвивається у глибоких венах кінцівок (тромбоз глибоких вен), судинах серця (інфаркт міокарда), головного мозку (інсульт) та вкрай рідко – у судинах інших органів. Ризик тромбозу глибоких вен у жінок, які приймають КОК, вищий, ніж у тих, що їх не приймають, але не такий високий, як під час вагітності. Результати епідеміологічних досліджень свідчать про наявність взаємозв'язку між застосуванням КОК та підвищеним ризиком виникнення тромбозів та тромбоемболічних захворювань, таких як інфаркт міокарда, інсульт, тромбоз глибоких вен та емболії легеневої артерії при прийомі КОК. Ці ускладнення зустрічаються рідко. Ризик розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ) є максимальним у перший рік прийому таких препаратів, переважно протягом перших 3 місяців. Підвищений ризик присутній після початкового застосування КЗК або при відновленні застосування одного і того ж або різних КЗК (після перерви між прийомами препарату в 4 тижні і більше). Загальний ризик ВТЕ у пацієнток, які приймають низько дозовані КОК (<50 мкг етинілестрадіолу), у 2-3 рази вищий, ніж у невагітних пацієнток, які не приймають КОК, проте цей ризик залишається нижчим порівняно з ризиком ВТЕ при вагітності та пологах. У дуже рідких випадках венозна або артеріальна тромбоемболія може призвести до смерті. ВТЕ, що виявляється у вигляді тромбозу глибоких вен та/або емболії легеневої артерії, може виникнути при застосуванні будь-якого КЗК. Вкрай рідко при застосуванні КОК виникає тромбоз в інших кровоносних судинах, наприклад, венах та артеріях печінки, брижі, нирок, мозку або сітківки. Симптоми тромбозу глибоких вен включають наступне: односторонній набряк нижньої кінцівки або вздовж вени на нижній кінцівці, біль і дискомфорт у нижній кінцівці тільки у вертикальному положенні або при ходьбі, локальне підвищення температури у ураженій нижній кінцівці, почервоніння або зміна забарвлення шкірних кінців на нижній. Симптоми тромбоемболії легеневої артерії полягають у наступному: утруднене або прискорене дихання; раптовий кашель, зокрема. з кровохарканням; гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому вдиху; почуття тривоги; сильне запаморочення; пришвидшене серцебиття. Деякі з цих симптомів (наприклад, задишка, кашель) є неспецифічними і можуть бути витлумачені невірно - як ознаки інших часто зустрічаються і менш важких станів/захворювань (наприклад, інфекція дихальних шляхів). У разі виникнення перелічених вище симптомів у жінок, які приймають КОК, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем. Ризик розвитку ВТЕ зростає: з віком; при курінні (при інтенсивному курінні та зі збільшенням віку ризик додатково підвищується, особливо у жінок старше 35 років; жінкам старше 35 років слід настійно рекомендувати відмовитися від куріння, якщо вони хочуть приймати препарат Дієциклен®); при обтяженому сімейному анамнезі (тобто за наявності в анамнезі випадків венозної тромбоемболії відносно молодому віці у батьків або близьких родичів); у разі підозри на спадкову схильність, перш ніж ухвалити рішення про будь-яку гормональну контрацепцію жінці слід проконсультуватися з фахівцем; при тривалій іммобілізації, серйозній хірургічній операції, будь-якій операції на нижніх кінцівках або великій травмі; у цих ситуаціях необхідно припинити застосування КОК (у разі планової операції не менше ніж за 4 тижні) та не відновлювати його до закінчення 2 тижнів після повного відновлення рухової активності; якщо застосування препарату Діециклен не було припинено заздалегідь, слід розглянути питання про антитромботичну терапію; авіапереліт тривалістю понад 4 год; при ожирінні (ІМТ >30 кг/м2). Ризик артеріальних тромбоемболічних ускладнень або порушення мозкового кровообігу підвищується: з віком; при курінні (при інтенсивному курінні та зі збільшенням віку ризик додатково підвищується, особливо у жінок старше 35 років; жінкам старше 35 років слід настійно рекомендувати відмовитися від куріння, якщо вони хочуть приймати препарат Дієциклен®); при дисліпопротеїнемії; при артеріальній гіпертензії; при мігрені; при захворюваннях клапанів серця; при миготливій аритмії; при обтяженому сімейному анамнезі (тобто при наявності в анамнезі випадків артеріального тромбозу відносно молодому віці у батьків або близьких родичів). У разі підозри на спадкову схильність, перш ніж прийняти рішення про будь-яку гормональну контрацепцію, жінці слід проконсультуватися з фахівцем. Порушення периферичного кровообігу також можуть відзначатись при цукровому діабеті, ВКВ, гемолітико-уремічному синдромі, хронічних запальних захворюваннях кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт) та серповидно-клітинній анемії. Необхідно враховувати підвищений ризик тромбоемболії у післяпологовому періоді. Збільшення частоти та тяжкості нападів мігрені під час застосування КОК (що може бути провісником порушення мозкового кровообігу) є причиною негайного скасування цих препаратів. Щодо потенційної ролі варикозного розширення вен та поверхневого тромбофлебіту у розвитку ВТЕ єдиної думки немає. Пухлини Найбільш істотним фактором ризику виникнення раку шийки матки є персистуюча папіломавірусна інфекція. Деякі епідеміологічні дослідження показують, що тривале застосування КОК може зробити свій внесок у підвищення цього ризику. Однак досі триває дискусія про те, наскільки цей результат залежить від інших факторів, таких як скринінгові дослідження шийки матки, вільніша сексуальна поведінка та відмова від бар'єрних методів контрацепції. Мета-аналіз результатів 54 епідеміологічних досліджень говорить про дещо підвищений відносний ризик виявлення раку молочної залози у жінок, які застосовують КОК (відносний ризик 1.24). Підвищений ризик поступово знижується протягом 10 років після припинення прийому КЗК. Враховуючи той факт, що рак молочної залози рідко зустрічається у жінок молодше 40 років, збільшення кількості раку молочної залози, що діагностується, у жінок, які приймають або раніше приймали КОК, мало в порівнянні із загальним ризиком цього захворювання. Ці дослідження не підтверджують наявність причинно-наслідкового зв'язку. Причиною підвищення числа випадків виявлення раку молочної залози у жінок, які приймають КОК, може бути більш рання діагностика, біологічна дія препаратів або поєднання цих факторів. У жінок, які приймають або раніше приймали КЗК,виявляються більш ранні стадії раку молочної залози, ніж у жінок, які ніколи їх не приймали. Були діагностовані окремі випадки доброякісних пухлин печінки та, значно рідше, злоякісних пухлин печінки у жінок, які приймають КОК. У поодиноких випадках такі пухлини ставали причиною загрозливого життя внутрішньочеревної кровотечі. У разі сильного болю у верхній частині живота, збільшення печінки або ознак внутрішньочеревної кровотечі у жінок, які приймають КОК, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем. Інші стани У жінок з гіпертригліцеридемією або тих, хто має це захворювання в сімейному анамнезі, може бути підвищений ризик виникнення панкреатиту при прийомі КОК. Незважаючи на те, що у багатьох жінок, які приймають КОК, відзначалося невелике підвищення артеріального тиску, клінічно значуще підвищення зустрічається рідко. Однак якщо розвивається клінічно значуще підвищення АТ (вище 140/90 мм рт.ст.) під час прийому КОК, прийом препарату Дієциклен® має бути припинено і розпочато лікування артеріальної гіпертензії. Прийом препарату може бути продовжений, якщо за допомогою гіпотензивної терапії буде досягнуто нормальних АТ. Прийом препарату слід припинити при гострих та хронічних порушеннях функції печінки, доки всі показники функції печінки не прийдуть у норму. Рецидиви холестатичної жовтяниці, що виникла вперше під час вагітності або попереднього періоду використання КОК, також вимагають припинення прийому препарату. Застосування КОК може спричинити появу або погіршення станів, для яких зв'язок із застосуванням цих препаратів не є незаперечним: жовтяниця та/або свербіж, пов'язаний з холеєтазом; утворення каменів у жовчному міхурі; порфірія; ВКВ; гемолітико-уремічний синдром; хорея Сіденхема; герпес під час вагітності; погіршення слуху, пов'язане з отосклерозом. Незважаючи на те, що КОК можуть впливати на периферичну інсулінорезистентність та толерантність до глюкози, жінкам з цукровим діабетом, які приймають низькодозовані КОК, як правило, не потрібне проведення корекції дози або режиму дозування гіпоглікемічних препаратів. Тим не менш, такі жінки повинні перебувати під ретельним наглядом. Хвороба Крона та виразковий коліт можуть бути пов'язані з прийомом КОК. Іноді може з'являтися хлоазму (гіперпігментація шкіри обличчя), якщо вона спостерігалася при вагітності. Жінки зі схильністю до хлоазми під час використання КОК повинні остерігатися прямих сонячних променів та впливу інших ультрафіолетових випромінювань. Зникнення симптомів вугрової висипки (акне) зазвичай відзначається через 3-4 місяці терапії. Жінки повинні бути попереджені про те, що препарат Діециклен не захищає їх від ВІЛ-інфекції та інших захворювань, що передаються статевим шляхом. Зниження ефективності Контрацептивна ефективність КОК може знизитися, наприклад, у разі пропуску прийому таблеток, у разі розладів з боку шлунково-кишкового тракту (блювання, діарея) або одночасного застосування інших лікарських засобів. Нерегулярність циклу Під час прийому будь-яких КОК можуть з'являтися нерегулярні кровотечі ("що виділяють" або "проривна" кровотеча), особливо в перші місяці прийому таблеток. Кровотечі зазвичай припиняються при адаптації організму до препарату Диециклен® (зазвичай після трьох циклів прийому таблеток). Якщо кровотечі продовжуються і рівень їх тяжкості зростає, слід проконсультуватися з фахівцем. Відсутність чергової кровотечі "скасування" У деяких жінок кровотеча "скасування" не виникає під час перерви у прийомі таблеток. Якщо препарат приймався відповідно до інструкції, виникнення вагітності є малоймовірним. Однак якщо таблетки приймалися нерегулярно або кровотеча "скасування" не виникла 2 рази поспіль, то до продовження застосування препарату необхідно виключити вагітність. Лабораторні дослідження Застосування КОК може вплинути на результати лабораторних досліджень, включаючи біохімічні показники функції печінки, щитовидної залози, надниркових залоз та нирок; на концентрацію білків плазми крові, наприклад, кортикостероїд-зв'язуючого глобуліну, а також на ліпідний/ліпопротеїновий склад крові, показники вуглеводного обміну та показники системи згортання крові. Однак, зазвичай, відхилення залишаються в межах діапазону нормальних лабораторних значень. Медичні огляди Перед першим призначенням або поновленням прийому препарату Діециклен® необхідно зібрати докладний анамнез та провести медичний огляд з урахуванням протипоказань, особливих вказівок та запобіжних заходів. Обстеження необхідно регулярно повторювати. Регулярне медичне обстеження також потрібне через наявність протипоказань (наприклад, транзиторні ішемічні стани тощо) або факторів ризику (наприклад, наявність венозного або артеріального тромбозу в сімейному анамнезі), які можуть виникнути вперше лише під час прийому КОК. Періодичність і характер таких обстежень повинні базуватися на затверджених практичних методиках, адаптованих до конкретної пацієнтки, але в загальному випадку вони повинні включати: виключення вагітності; перевірку показників АТ; стану молочних залоз, органів черевної порожнини та малого тазу,включаючи цитологічне дослідження епітелію шийки матки; виключення порушення з боку системи згортання крові. У разі тривалого застосування препарату обстеження необхідно проводити не рідше 1 разу на 6 місяців. Жінка має проконсультуватися з лікарем якнайшвидше: при будь-яких змінах здоров'я, особливо будь-яких станах, перелічених у даній інструкції із застосування (див. розділи "Протипоказання", "З обережністю"); при локальному ущільненні у молочній залозі; якщо вона має намір застосовувати інші лікарські препарати (див. розділ "Лікарська взаємодія"); якщо очікується тривала іммобілізація (наприклад, на ногу накладено гіпс), планується госпіталізація чи операція (необхідно проконсультуватися з лікарем за 4-6 тижнів до неї); при виникненні надзвичайно сильної маткової кровотечі; якщо жінка забула прийняти таблетку в перший тиждень прийому упаковки (блістера) і мала місце статевий контакт за тиждень до цього; якщо у жінки двічі поспіль не було чергової кровотечі "скасування" або вона підозрює, що вагітна (не можна починати прийом таблеток з наступної упаковки (блістера), доки вона не проконсультується з лікарем). Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Не виявлено вплив препарату Дієциклен® на здатність до керування транспортними засобами та занять потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Фасовка: N60 Форма выпуска: таб. покрытые оболочкой Упаковка: блистер Производитель: Аквион Завод-производитель: ВТФ ООО(Россия). .

Склад, форма випуску та упаковкаФруктоза, міо-інозитол, діоксид кремнію (антистежуючий агент), D-хіро-інозитол, апельсиновий ароматизатор, лимонна кислота (регулятор кислотності), марганцю підолат (амінокислотний комплекс), фолієва кислота. Харчова та енергетична цінність на 1 саші: вуглеводи – 4,0 г; 15,0 кКал/65,0 кДж.ХарактеристикаДикіроген® сприяє відновленню менструального циклу, особливо у разі нерегулярних, рідкісних та/або мізерних менструацій, зменшенню хворобливих відчуттів та зміни настрою на тлі передменструального синдрому, покращенню стану шкіри та волосся при дисбалансі статевих гормонів. Застосовується як передгравідарна підготовка, сприяючи якісному дозріванню яйцеклітини та правильному розвитку ембріона. Поєднання двох активних форм інозитолу - міо-інозитолу і D-хіро-інозитолу - є найбільш фізіологічним і кращим, оскільки обидва цих ізомери в нормі присутні в організмі, надаючи регулюючу дію на різні біологічні процеси.Властивості компонентівМіо-інозитол бере участь у підтримці фізіологічного балансу жіночих статевих гормонів. Міо-інозитол сприяє нормалізації рівня андрогенів та пролактину в сироватці крові та усуненню проявів гіперандрогенії (підвищене оволосіння, акне, надлишок маси тіла), у тому числі при синдромі полікістозних яєчників (СПКЯ). Також міо-інозитол бере участь у регуляції менструального циклу, сприяючи його нормалізації, та відіграє роль у дозріванні яйцеклітини в рамках підготовки до успішного запліднення. D-хіро-інозитол сприяє зниженню рівня тестостерону та нормалізації овуляції, посилюючи дію міо-інозитолу. Також D-хіро-інозитол сприяє покращенню метаболічних показників вуглеводного та ліпідного обміну при підвищеній масі тіла. Фолієва кислота бере участь у процесі клітинного поділу, її роль особливо важлива у періоди швидкого поділу та зростання клітин, наприклад у період внутрішньоутробного розвитку. Прийом фолієвої кислоти рекомендується при плануванні вагітності та протягом першого триместру вагітності для гармонійного розвитку плода. Марганець є мікроелементом, що бере участь у різних метаболічних реакціях та гормональної регуляції менструального циклу. Продемонстровано здатність марганцю усувати прояви передменструального синдрому.РекомендуєтьсяДля покращення функціонального стану жіночої репродуктивної системи, у тому числі при порушеннях менструального циклу та передменструальному синдромі, при гіперандрогенії, включаючи синдром полікістозних яєчників (СПКЯ), а також у період передгравідарної підготовки.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна нестерпність компонентів продукту; вагітність та годування груддю (відсутня досвід застосування).Спосіб застосування та дозиЖінкам по 1 саші на день під час їжі попередньо розчинивши у ½ склянки води. Тривалість прийому 30 днів. За потреби прийом можна повторити. Перед застосуванням рекомендується проконсультуватися з лікарем. У разі нерегулярного менструального циклу, особливо при рідкісних менструаціях, Дикіроген® застосовується незалежно від дня менструального циклу, переважно в один і той же час доби протягом 30 днів. У разі регулярного менструального циклу Дикіроген слід приймати з 1 дня менструального циклу, переважно в один і той же час доби, протягом 30 днів незалежно від тривалості менструального циклу.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред застосуванням проконсультуйтеся зі спеціалістом.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.

Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.

Фасування: N80 Форма випуску таб. д/розсмоктування Упакування: упак. Виробник: Дойче Хомеопаті-Уніон Завод-виробник: Dhu-Arzneimittel GmbH & Co.

Дозування: 0. 1% Фасування: N28 Форма випуску: гель для зовнішнього застосування. Упакування: пак.

Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.

Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.

Склад, форма випуску та упаковкаКальцію карбонат, ізофлавони сої концентрат, мікрокристалічна целюлоза (емульгатор Е 460i), екстракт шишок хмелю, тальк (агент антистежуючий Е 553iii), заліза фумарат (залізо), кроскармеллоза (стабілізатор Е 468) титану (барвник Е 171), діоксид кремнію аморфний (агент антистежуючий Е 551), солі магнію жирних кислот (агент антистежуючий Е 470), кальцію-D-пантотенат, холекальциферол (вітамін D3), поліетиленгліколь (глазувальник Е 152 В12), піридоксину гідрохлорид (вітамін В6), рибофлавін (вітамін В2), тіаміну мононітрат (вітамін В1), фолієва кислота, калію йодид (йод), біотин.ХарактеристикаОптимально збалансований комплекс, що надає загальнозміцнюючу дію на організм жінок у періоди пре-і постменопаузи. Компоненти комплексу сприяють покращенню загального самопочуття жінок. Ізофлавони сої - містять фітоестрогени - рослинні речовини, які за своїм впливом на організм схожі з естрогенами, жіночими статевими гормонами. Соєві ізофлавони сприяють поліпшенню загального самопочуття жінок у період пре- та постменопаузи. Шишки хмелю – надають м'яку заспокійливу дію та сприяють зниженню частоти та сили припливів у клімактеричний період. Кальцій є необхідним макроелементом при клімаксі, оскільки в цей період відбувається зниження рівня кальцію, що негативно позначається на кістках, зубах, суглобах. Вітамін D3 – жиророзчинний вітамін, який бере участь у регуляції мінерального обміну в організмі. Він сприяє засвоєнню кальцію. Це має велике значення при менопаузі, тому що в цей період організм особливо потребує кальцію. Фолієва кислота – бере участь в обміні та синтезі ряду амінокислот, стимулює кровотворну функцію кісткового мозку, сприяє кращому засвоєнню вітаміну В12, позитивно впливає на нервову систему, допомагає уникнути різких стрибків у зміні настрою, сприяє пом'якшенню припливів при клімаксі. , підтримці нервової системи та нормалізації загального самопочуття Пантотенова кислота – підтримує нормальну життєдіяльність організму, що перебуває у стані напруги, слабкості, втоми, бере участь у метаболізмі білків, жирів та вуглеводів, а також відіграє важливу роль у синтезі гормонів кори надниркових залоз. Біотин – бере участь в обміні вуглеводів, білків та ліпідів. Бере участь у синтезі та утилізації жирів та амінокислот, сприяє покращенню стану шкіри та волосся. Ніацин – нормалізує циркуляцію крові, що забезпечує більш якісне постачання клітин поживними речовинами, сприяє підтримці оптимального кровообігу. Необхідний для вироблення енергії та обміну амінокислот. Вітамін В1 необхідний для нормальних процесів метаболізму в організмі. Є важливим учасником вуглеводного обміну, який сприяє насиченню енергією головного мозку, а також корисний у разі порушення діяльності мозку. При його дефіциті в організмі розвиваються порушення функції нервової, серцево-судинної та травної систем. Вітамін В2 – має антиоксидантні властивості, позитивно впливає на стан серцево-судинної та нервової систем, шкіри та слизових оболонок, стимулює кровотворення. Вітамін В6 – сприяє зняттю тривожності та дратівливості, а також збереженню повноцінної фізичної та розумової працездатності. Сприятливо впливає нервові клітини. Вітамін В12 – необхідний для формування гемоглобіну та еритроцитів, а також для зниження ризику виникнення анемії. Бере участь в обміні вуглеводів та амінокислот. Необхідний для нормального функціонування нервових клітин. Залізо відіграє важливу роль у процесах кровотворення, необхідний для синтезу гемоглобіну, знижує ризик розвитку залізодефіцитної анемії, у тому числі в клімактеричному періоді. Йод – посилює енергетичні процеси, підвищує імунний захист, недолік призводить до порушення функції щитовидної залози, функцію якої необхідно підтримати під час менопаузи.РекомендуєтьсяЯк БАД до їжі для жінок у період пре-і постменопаузи – додаткового джерела вітамінів В1, В2, В6, В12, D3, фолієвої кислоти, пантотенової кислоти, біотину, ніацину, кальцію, йоду, заліза, джерела ізофлавонів.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна нестерпність компонентів продукту.Спосіб застосування та дозиДорослим приймати по 1 таблетці 1 раз на день під час їжі. Тривалість прийому 1 місяць. Після перерви на 1 місяць можливий повторний прийом. Перед застосуванням рекомендується проконсультуватися з лікарем. Вказівки для хворих на цукровий діабет: не містить хлібних одиниць.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред застосуванням проконсультуйтеся зі спеціалістом.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковка1 таблетка, покрита оболонкою, містить: Ізофлавони сої (фітоестрогени) – 50 мг; Кальцій (карбонат) – 500 мг; Вітамін D3 – 5 мкг; Вітамін B1 – 1,4 мг; Вітамін B2 – 1,6 мг; Вітамін B6 – 2,0 мг; Вітамін B12 – 3 мкг; Біотин – 150 мкг; Фолієва кислота - 400 мг; Упаковка: 30 пігулок.ХарактеристикаМенопауза це природний процес змін в організмі жінки. Дефіцит естрогенів в організмі жінки в цей період викликає виникнення цілого ряду симптомів, до яких належать нейровегетативні, серцево-судинні та урогенітальні симптоми, а також зниження міцності кісткової тканини. Подібна гормональна нестабільність тягне за собою ряд розладів, таких як припливи, підвищена пітливість, серцебиття, надмірна вага. Психоемоційні зміни, що відбуваються: втома, дратівливість, плаксивість або депресія - все це теж прояви клімаксу. Застосування фітоестрогенів є ефективним та безпечним при попередженні симптомів, що виникають у процесі природної гормональної перебудови жіночого організму. Це характеризується зменшенням вираженості припливів, раптового сильного потовиділення та нервової дратівливості, а також зниженням ризику виникнення остеопорозу та раку молочної залози. Кальцій та вітамін D3 зміцнюють кісткову тканину та перешкоджають розвитку остеопорозу, а вітаміни групи В та фолієва кислота нормалізують роботу нервової та серцево-судинної систем. Поєднання фітоестрогенів, кальцію та вітамінів дозволить вам залишатися надовго здоровою, красивою та активною. Покращує якість життя жінки у період менопаузи.РекомендуєтьсяПопередження вегетосудинних порушень та психоемоційних розладів у період менопаузи; Кальцій та вітамін D3 знижують ризик виникнення остеопорозу; Вітаміни групи В та фолієва кислота – для зміцнення нервової та серцево-судинної систем; Покращує якість життя жінки у менопаузі, зберігає здоров'я та красу.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна нестерпність компонентів.Спосіб застосування та дозиПо 1 пігулки один раз на день під час їжі, запиваючи водою.Запобіжні заходи та особливі вказівкиРекомендації для хворих на цукровий діабет: 1 таблетка містить 0,7 ккал/2,9 кДж та 0,008 хлібних одиниць.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.

Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.