Гинекология Минскинтеркапс ПРУП

Склад, форма випуску та упаковкаКапсули - 1 капс. Активні речовини: метронідазолу – 100 мг, міконазолу нітрату – 100 мг; допоміжні речовини: лецитин очищений - 45 мг, віск бджолиний - 144 мг, вода очищена - 108 мг, олія - ​​достатня кількість до отримання вмісту капсули масою 1800 мг; Склад оболонки желатинової капсули: желатин - 268 мг, гліцерол - 134 мг, вода очищена - 35 мг, метилпарагідроксибензоат Е-218 - 0,5 мг, пропілпарагідроксибензоат Е-216 - 0,13 мг, титану діоксид Е-171 - 1 мг, барвник: "сонячний захід" жовтий Е-110 - 0,026 мг. Капсули вагінальні, 100мг + 100мг. По 5 капсул в контурне осередкове пакування (блістер) з плівки полівінілхлоридної та фольги алюмінієвої друкованої лакованої. По 2 контурні осередкові упаковки (блістера) разом з інструкцією із застосування укладають у пачки з картону.Опис лікарської формиКапсули м'які желатинові яйцеподібної форми із загостреним кінцем, зі швом, пружні, непрозорі, світло-коричневого кольору. Вміст капсул - масляна суспензія від світло-жовтого до темно-жовтого кольору із включеннями білого кольору та непрогорклим запахом. При зберіганні можливе розшаровування суміші.Фармакотерапевтична групаПротимікробний засіб комбінований (протимікробний та протипротозойний засіб + протигрибковий засіб).ФармакокінетикаПри інтравагінальному застосуванні метронідазол абсорбується у системний кровотік. Максимальна концентрація метронідазолу в крові визначається через 6-12 годин і становить приблизно 50% від максимальної концентрації, яка досягається (через 1-3 години) після одноразового прийому еквівалентної дози метронідазолу всередину. Метронідазол проникає у грудне молоко та більшість тканин, проходить через гематоенцефалічний бар'єр та плаценту. Зв'язок із білками плазми – менше 20%. Метаболізується в печінці шляхом гідроксилювання, окиснення та глюкуронування. Активність основного метаболіту (2-оксиметронідазолу) становить 30% активності вихідної сполуки. Виводиться нирками – 60-80% дози препарату системної дії (20% цієї кількості у незміненому вигляді). Метаболіт метронідазолу, 2-оксиметронідазол, забарвлює сечу в червоно-коричневий колір, внаслідок присутності водорозчинного пігменту, що утворюється внаслідок метаболізму метронідазолу. Кишечником виводиться 6-15% дози препарату системної дії. Системна абсорбція міконазолу після інтравагінального застосування низька. Швидко руйнується у печінці. Гістогематичні бар'єри долає погано. Через 8 годин після застосування препарату 90% міконазол все ще присутній у піхві. Постійний міконазол не виявляється ні у плазмі, ні у сечі.ФармакодинамікаКомбінований препарат для інтравагінального застосування, що містить метронідазол та міконазол. Метронідазол - протимікробний та протипротозойний препарат, похідне 5-нітроімідазолу. Механізм дії полягає у біохімічному відновленні 5-нітрогрупи метронідазолу внутрішньоклітинними транспортними білками анаеробних мікроорганізмів та найпростіших. Відновлена ​​5-нітрогрупа метронідазолу взаємодіє з ДНК клітини мікроорганізмів, інгібуючи синтез їх нуклеїнових кислот, що веде до загибелі бактерій та найпростіших. Активний щодо Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis, Giardia intestinalis, Entamoeba histolytica, а також облігатних анаеробів Bacteroides spp. (в т.ч. Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus), Fusobacterium spp., Veillonella spp., Prevotella (Prevotella bivia, Prevotella buccae, Prevotella disiens) і Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.). МПК для цих штамів становить 0,125-6,25 мкг/мл. До метронідазолу нечутливі аеробні мікроорганізми та факультативні анаероби, але у присутності змішаної флори (аероби та анаероби) метронідазол діє синергічно з антибіотиками, ефективними проти аеробів. Міконазол - ефективний антимікотичний засіб, який робить свою дію, насамперед на дерматофіти та дріжджові гриби. При інтравагінальному застосуванні активний переважно щодо Candida albicans. Міконазол пригнічує біосинтез ергостерину в грибах та змінює склад інших ліпідних компонентів у мембрані, що призводить до загибелі грибкових клітин. Міконазол не змінює складу нормальної мікрофлори та pH піхви.Показання до застосуванняМісцеве лікування вагінітів змішаної етіології, спричинених одночасно Trichomonas spp. та Candida spp.Протипоказання до застосуванняПідвищена індивідуальна чутливість до компонентів препарату та інших азол; вагітність (I триместр); період лактації; лейкопенія (в т.ч. в анамнезі); органічні ураження центральної нервової системи (в т.ч. епілепсія); печінкова недостатність; дитячий вік (до 12 років). С осторожностью Сахарный диабет, нарушения микроциркуляции.Беременность и лактацияБеременность Гинокапс противопоказан к применению в I триместре беременности. Применение препарата во II и III триместрах возможно только в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает риск для плода. Период лактации Гинокапс проникает в грудное молоко. При необходимости применения препарата следует прекратить грудное вскармливание. В период грудного вскармливания применение препарата противопоказано.Побочные действияМестные реакции: зуд, жжение, боль, раздражение слизистой оболочки влагалища; густые, белые, слизистые выделения из влагалища без запаха или со слабым запахом, учащенное мочеиспускание; ощущение жжения или раздражение полового члена у полового партнера. З боку травної системи: нудота, блювання, зміна смакових відчуттів, металевий присмак у роті, зниження апетиту, абдомінальний біль спастичного характеру, діарея, діарея, запор. Алергічні реакції: кропив'янка, свербіж шкірних покривів, висипання. З боку центральної нервової системи: головний біль, запаморочення. Порушення з боку кровотворної системи: лейкопенія або лейкоцитоз. З боку сечостатевої системи: фарбування сечі в червоно-коричневий колір викликає 2-оксиметронідазол (водорозчинний пігмент, що утворюється внаслідок метаболізму метронідазолу).Взаємодія з лікарськими засобамиОскільки системна абсорбція міконазолу низька, взаємодія з іншими лікарськими засобами обумовлюється метронідазолом. Метронідазол сумісний із сульфаніламідами та антибіотиками. При одночасному вживанні алкоголю викликає реакції, подібні до дисульфіраму (переймоподібні болі в животі, нудота, блювання, головний біль, гіперемія шкіри). Неприпустиме спільне застосування з дисульфірамом (адитивна дія може викликати сплутаність свідомості). Препарат може посилювати дію непрямих антикоагулянтів. Протромбіновий час може збільшуватись, тому необхідна корекція дози непрямих антикоагулянтів. Не рекомендується поєднувати з недеполяризуючими міорелаксантами (векуронія бромід). Індуктори ферментів мікросомального окиснення у печінці (наприклад, фенітоїн, фенобарбітал) можуть прискорювати елімінацію метронідазолу, що призведе до зниження його концентрації у плазмі крові. Циметидин пригнічує метаболізм метронідазолу, що може призвести до підвищення його концентрації у сироватці крові та збільшення ризику розвитку побічних явищ. Концентрація літію в крові може підвищуватися під час лікування метронідазолом, тому перед початком застосування Гінокапсу необхідно знизити дозу літію або припинити його прийом на час лікування.Спосіб застосування та дозиІнтравагінально. По 1 вагінальній капсулі вводять глибоко у піхву ввечері перед сном протягом 10 днів у поєднанні з прийомом метронідазолу всередину.ПередозуванняДані щодо передозування при інтравагінальному застосуванні метронідазолу відсутні. Однак при одночасному застосуванні з метронідазолом можуть розвиватися системні ефекти. Симптоми передозування метронідазолу: нудота, блювання, біль у животі, діарея, генералізована сверблячка, металевий присмак у роті, рухові порушення (атаксія), запаморочення, парестезії, судоми, периферична невропатія, лейкопенія, потемніння сечі. Симптоми передозування міконазолу не виявлено. Лікування: при випадковому прийомі внутрішньо великої кількості капсул вагінальних Гінокапс при необхідності може бути проведено промивання шлунка, введення активованого вугілля, проведення гемодіалізу. Метронідазол не має специфічного антидоту. Метронідазол та його метаболіти елімінуються при гемодіалізі. При появі будь-яких симптомів передозування рекомендується симптоматична та підтримуюча терапія.Запобіжні заходи та особливі вказівкиВживання спиртних напоїв під час курсу терапії Гінокапс суворо заборонено. У період лікування Гінокапс рекомендується утримуватися від статевих контактів. Рекомендується одночасне лікування статевих партнерів. При застосуванні препарату може спостерігатися незначна лейкопенія, тому доцільно контролювати картину крові (кількість лейкоцитів) на початку та наприкінці терапії. Метронідазол може іммобілізувати трепонеми, що призводить до хибнопозитивного тесту TPI (Treponema Pallidum Immobilization test або трепонемний тест Нельсона). Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами З появою побічних ефектів з боку центральної нервової системи слід утриматися від керування автотранспортом та роботи з потенційно небезпечними механізмами.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему