Гинекология Пфайзер

Склад, форма випуску та упаковкаГель - 1 шприц (3 г): Активні речовини: динопростону 0,5 мг; допоміжні речовини: кремнію діоксид безводний колоїдний, триацетин. По 3 г гелю одноразові шприци з поліетилену низької щільності. 1 стерильний пластиковий катетер у пластиковій контурній комірковій упаковці та 1 шприц, поміщені у пластикову контурну коміркову упаковку, разом з інструкцією із застосування у картонній пачці.Опис лікарської формиНапівпрозорий в'язкий гель.Фармакотерапевтична групаРодовий діяльності стимулятор - простагландину Е2 аналог синтетичний.ФармакокінетикаВсмоктування Після інтрацервікального введення 0,5 мг максимальна концентрація динопростону в плазмі досягається через 30 - 45 хвилин, після чого швидко знижується до норми, незалежно від рівня скоротливої ​​активності матки. Зв'язування динопростону з альбуміном плазми становить 73%. Розподіл та метаболізм Динопростон добре розподіляється в організмі матері. ПГЕ2 швидко метаболізується з утворенням 13, 14-дигідро-15-кето-ПГЕ2, який потім перетворюється на 13,14-дигідро-15-кето-ПГА2. Динопростон повністю метаболізується в організмі: значною мірою в легенях, а потім у печінці та нирках. У крові та сечі виявляються не менше 9 метаболітів ПГЕ2. Виведення Динопростон та його метаболіти виводяться переважно нирками, невеликі кількості – через кишечник.ФармакодинамікаДинопростон або простагландин Е2 (ПГЕ2) відноситься до класу ненасичених жирних кислот, що синтезуються у фізіологічних умовах в організмі. Динопростон посилює кровопостачання шийки матки, прискорюючи її дозрівання (розм'якшення, згладжування та розкриття), що відповідає характерним для нормально протікаючих пологів змін. Дозрівання шийки матки призводить до зменшення опору шийки матки з одночасним підвищенням скорочувальної активності міометрію та розродження. Специфічний механізм дії ПГЕ2 при інтрацервікальному застосуванні до кінця не вивчений. Динопростон здатний також надавати стимулюючий вплив на гладку мускулатуру шлунково-кишкового тракту, що іноді може викликати нудоту та/або блювання при призначенні препарату для дозрівання шийки матки. У великих дозах динопростон може викликати зниження артеріального тиску (можливо через його на гладку мускулатуру кровоносних судин), і навіть підвищення температури тіла; однак ці ефекти не спостерігаються при використанні динопростону в дозах, рекомендованих для дозрівання шийки матки.ІнструкціяВийміть стерильний шприц та катетер із упаковки. Зніміть із кінчика шприца захисний ковпачок. Вставте ковпачок у шприц, щоб використовувати його як поршень. Щільно надягніть катетер на кінчик шприца (до клацання) і введіть пацієнтці вміст шприца.Показання до застосуванняСтимуляція дозрівання шийки матки за наявності медичних та акушерських показань до індукції пологової діяльності при доношеній та близько до доношеної вагітності.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість до простагландинів або будь-якого іншого компонента препарату; багатоплідна вагітність; 6 та більше доношених вагітностей в анамнезі; тетанус чи гіпертонус матки; передлежання плаценти чи судин; якщо не відбулося вставлення голівки плода; хірургічні втручання на матці в анамнезі (наприклад, кесарів розтин або гістеротомія); важкі та/або травматичні пологи (в анамнезі); попередній дистрес плода; клінічний чи анатомічний вузький таз; будь-які передлежання плода, крім потиличного; порушення ритму серцевих скорочень плода; акушерська ситуація, за якої переважно хірургічне втручання; виділення з родових шляхів (у тому числі кров'яні) неясної етіології; цервіцит та вульвовагініт; пельвіоперитоніт; захворювання серця, легенів, нирок або печінки у стадії загострення у матері; розтин плодового міхура (підтікання вод) будь-якого генезу. З обережністю: серцево-судинні захворювання, артеріальна гіпертензія, порушення функції печінки та/або нирок, бронхіальна астма, глаукома або підвищений внутрішньоочний тиск; .Вагітність та лактаціяБудь-яка доза препарату, що викликає тривале підвищення тонусу матки, становить певний ризик для ембріона чи плода. При доклінічних дослідженнях було встановлено, що простагландин Е2 має ембріотоксичність і викликає збільшення частоти виникнення скелетних аномалій. Під час годування груддю препарат не застосовується.Побічна діяПорушення імунної системи: реакції підвищеної чутливості (наприклад, анафілактичні реакції, анафілактичний шок, анафілактоїдні реакції). Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання. Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: біль у спині. Вагітність, післяпологові та перинатальні стани: тетанічні скорочення матки (збільшення частоти або тривалості скорочень, гіпертонус матки), розрив матки, відшарування плаценти, емболія навколоплідними водами, передчасне вилити навколоплідні води. Порушення з боку статевих органів та молочної залози: відчуття тепла у піхві. Загальні розлади та порушення в місці введення: підвищення температури тіла, місцеве подразнення тканин/еритема, висипання, транзиторні вазовагальні симптоми ("припливи", тремтіння, головний біль, запаморочення). Вплив на плід: дистрес-синдром плода (зміни частоти серцебиття плода), зниження оцінки стану новонародженого за шкалою Апгар менше 7 балів, здавлення плода, ацидоз плода, антенатата/інтранатальна загибель плода. Порушення з боку системи кровообігу та лімфатичної системи: підвищений ризик післяпологового дисемінованого внутрішньосудинного згортання у породіль, стимульованого застосуванням динопростону; лейкоцитоз. Порушення судини: підвищення артеріального тиску. Порушення з боку органів грудної клітки та середостіння: хрипи, задишка, кашель, почуття стиснення у грудях.Взаємодія з лікарськими засобамиДинопростон посилює дію окситоцину на матку, тому застосовувати препарат одночасно з окситоцином не рекомендується. Окситоцин можна застосовувати лише через 6-12 годин після введення динопростону.Спосіб застосування та дозиПочаткова доза: весь вміст шприца (0,5 мг динопростону в 3 г гелю) за допомогою катетера, що додається, вводять в цервікальний канал трохи нижче рівня внутрішнього зіва. Після введення препарату пацієнтка повинна лежати на спині 10-15 хвилин, щоб звести до мінімуму витікання гелю. Якщо відповідь на початкову дозу препарату не досягнуто, препарат вводять повторно. Рекомендована повторна доза – 0,5 мг, а інтервал від попереднього введення – не менше 6 годин. Необхідність додаткового призначення визначатиметься клінічною ситуацією. Максимальна рекомендована доза за 24-годинний період становить 1,5 мг.ПередозуванняСимптоми: гіпертонус матки, посилення та почастішання скорочень матки, дистрес плода, зниження оцінки стану новонародженого за шкалою Апгар нижче 7 балів, здавлення плода, ацидоз плода, антенатальна/інтранатальна загибель плода. Лікування: симптоматичне, при необхідності призначають кисень. Для припинення гіперстимуляції матки та/або дистресу плода вводять внутрішньовенно бета2-адреноміметики. При неефективності - швидке розродження.Запобіжні заходи та особливі вказівкиТільки для використання в умовах стаціонару! До призначення препарату необхідно оцінити відповідність розмірів головки плода та тазу жінки. При застосуванні препарату слід виявляти обережність, щоб не допустити введення гелю вище за рівень внутрішнього зіва в екстраамніотичний простір (можливий гіпертонус матки). Під час застосування препарату слід стежити за процесом дозрівання та розкриття шийки матки, здійснювати безперервний моніторинг скоротливої ​​активності матки та стану плода. За наявності в анамнезі гіпертонічних або тетанічних маткових скорочень необхідне спостереження за скорочувальною активністю матки та станом плода протягом усього періоду індукованих пологів. При розвитку гіпертонусу матки або посиленні та почастішанні скорочень матки, а також при зміні частоти серцебиття плода необхідно здійснювати заходи, спрямовані на безпеку плода і матері. Слід пам'ятати про можливість розриву матки. У жінок старше 35 років з ускладненнями, що виникли під час вагітності, а також при терміні вагітності більше 40 тижнів існує підвищений ризик післяпологового дисемінованого внутрішньосудинного згортання, тому застосовувати динопростон у таких породіль слід з обережністю. Необхідно відразу після пологів якомога раніше визначити, чи не існує у пацієнток ризику розвитку фібринолізу. Внутрішньоцервікальне введення динопростону гелю може призвести до ятрогенного розриву плодового міхура, з наступною емболією навколоплідними водами.Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекЗа рецептом