Гинекология Герофарм

Склад, форма випуску та упаковкаЛіофілізат – 1 фл.: поліпептиди епіфіза великої рогатої худоби* 10 мг. * комплекс водорозчинних поліпептидних фракцій епіфіза (шишковидної залози) великої рогатої худоби не старше 12-місячного віку, виділених з екстракту сухого Пінеамін®; (ТОВ "ГЕРОФАРМ", Росія), що містить як стабілізатор гліцин (AJINOMOTO CO. ; Panreac, Іспанія) у співвідношенні 1:2. 30 мг - флакони безбарвного скла місткістю 5 мл (5) - упаковки коміркові контурні (2) - пачки картонні.Опис лікарської формиЛіофілізат для приготування розчину для внутрішньом'язового введення; у вигляді порошку або пористої маси білого або білого з жовтуватим відтінком кольору.Фармакотерапевтична групаДіючою речовиною препарату Пінеамін® є комплекс низькомолекулярних водорозчинних поліпептидних фракцій, виділених з епіфізу великої рогатої худоби. Препарат оптимізує епіфізарно-гіпоталамічні взаємини, нормалізує функцію передньої частки гіпофіза і баланс гонадотропних гормонів. В експериментах на лабораторних тваринах із віковим зниженням фертильності в групах, які отримували препарат Пінеамін®, спостерігалася тенденція до підвищення лібідо та збільшення репродуктивної здатності, а також відзначалася легка заспокійлива дія на психоемоційний стан тварин. У подвійному сліпому плацебо-контрольованому дослідженні препарату в популяції жінок у періоді постменопаузи було встановлено достовірне зменшення вираженості клімактеричних розладів за даними індексу Куппермана за рахунок позитивного впливу препарату на нейровегетативні прояви клімактеричного синдрому, такі як припливи жару, гіпергідроз, головне , підвищена збудливість, порушення сну Токсикологічні дослідження довели нетоксичність препарату Пінеамін. При вивченні гострої токсичності досягти летальних ефектів при застосуванні препарату у максимальних дозах, що перевищують терапевтичну дозу для людини у 10 000 разів, не вдалося. Підгостре (30 днів) і хронічне (90 днів) щоденне внутрішньом'язове введення препарату Пінеамін®; стан організму.ФармакокінетикаСклад препарату Пінеамін, діюча речовина якого є комплексом поліпептидних фракцій, не дозволяє провести звичайний фармакокінетичний аналіз окремих компонентів.Клінічна фармакологіяПротиклімактеричний препарат.Показання до застосуванняНейровегетативні розлади при клімактеричному синдромі у жінок за наявності протипоказань до проведення замісної гормональної терапії (3ГТ) або відмови від її проведення.Протипоказання до застосуванняМетрорагія (кров'янисті виділення із статевих шляхів неясного генезу); передракові чи злоякісні захворювання, у т.ч. естрогензалежні пухлини органів репродуктивної системи та молочної залози; вагітність; період грудного вигодовування; дитячий та підлітковий вік до 18 років; - підвищена чутливість до компонентів препарату.Вагітність та лактаціяПрепарат не призначений для застосування при вагітності та в період грудного вигодовування. Застосування у дітей Протипоказано застосування препарату дітям та підліткам віком до 18 років.Побічна діяМожливі алергічні реакції у разі індивідуальної гіперчутливості до компонентів та препарату. У проведеному клінічному дослідженні було зареєстровано поодинокі випадки розвитку небажаних реакцій, зазначених нижче (класифікація MedDRA). З боку статевих органів та молочної залози: часто (≥1%, але <10% призначень) - кров'яні виділення з піхви. З боку шкіри та підшкірних тканин: рідко (≥0.01%, але <0.1% призначень) – інфільтрат у місці внутрішньом'язового введення препарату. У разі виникнення зазначених побічних ефектів пацієнту слід звернутися до лікаря. Якщо будь-які з побічних ефектів, що зазначені в інструкції, посилюються або виникають будь-які інші побічні ефекти, не зазначені в інструкції, пацієнту необхідно повідомити про це лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиЛікарська взаємодія з іншими лікарськими засобами нині не виявлено. Фармацевтична несумісність Розчин препарату Пінеамін® не рекомендується змішувати з іншими розчинами.Спосіб застосування та дозиПрепарат вводять внутрішньом'язово. Вміст флакона перед ін'єкцією розчиняють в 1-2 мл 0.5% розчину прокаїну (новокаїну), води д/і або 0.9% розчину натрію хлориду і одноразово вводять у дозі 10 мг протягом 10 днів. За необхідності проводять повторний курс через 3-6 місяців. У разі пропуску ін'єкції не рекомендується вводити подвійну дозу, а провести наступну ін'єкцію, як звичайно, у намічений день.ПередозуванняВипадки передозування не виявлено. Симптоми: при передозуванні можливі кров'янисті виділення з піхви, підвищення концентрації естрадіолу крові. Лікування: при симптомах передозування необхідна відміна препарату, проведення симптоматичної терапії.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПінеамін® слід застосовувати тільки за призначенням лікаря. Препарат не впливає на концентрацію статевих гормонів у плазмі крові. Однак рекомендується з обережністю застосовувати його при лейоміомі та ендометріозі. Зважаючи на можливість індивідуальної гіперчутливості до компонентів препарату, рекомендується перед початком терапії проведення пробної ін'єкції. Розчин лікарського засобу необхідно готувати безпосередньо перед застосуванням. Приготовлений розчин не можна зберігати. Спеціальних запобіжних заходів при знищенні невикористаного лікарського препарату не потрібні. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Вплив препарату на виконання потенційно небезпечних видів діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій, нині не виявлено.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему