Гинекология

ХарактеристикаВнутрішньоматкова спіраль Симург "Юнона" "Біо-Т Ag" - сучасний внутрішньоматковий контрацептив, здатний забезпечити високоефективний захист від небажаної вагітності терміном до 7 років. Спіраль зі сріблом "Юнона" "Біо-Т Ag" (ЗАТ МП "Сімург", Білорусь) має традиційну Т-подібну форму. Основу ВМС становить якір з високощільного поліетилену, що виявляє біологічну інертність, що не впливає на стан внутрішнього середовища органів статевої системи та всього організму в цілому. Ніжка пластикового якоря обвита біметалевим дротом із міді із сердечником із чистого срібла. Ступінь чистоти міді становить 99,98%. Майже повна відсутність домішок знижує можливість розвитку алергії на метал. Номінальна площа мідного обплетення дорівнює 380 мм2, що забезпечує тривале постійне надходження іонів міді в порожнину матки та посилює захисну дію ВМС. Контрацептивні властивості міді пов'язані з її здатністю збільшувати в'язкість шийного слизу, токсично впливати на сперматозоїди, уповільнювати їх рух і тим самим знижувати ймовірність запліднення та ризик розвитку позаматкової вагітності. Срібло включено до складу спіралі "Юнона" Т-подібної як протектор міді. Дифузія електронів на межі зіткнення двох металів запобігає швидкому руйнуванню міді. Додавання срібла до складу дроту дозволяє уповільнити процес утворення вільних іонів міді, створити і підтримувати тривалий час їхню постійну концентрацію в порожнині матки. Срібна спіраль «Юнона» Т-подібна має пружну пластикову трубку-провідник діаметром 3,9 мм, що дозволяє вводити контрацептив в матку без попереднього розширення цервікального каналу. ВМС встановлюється шляхом «вилучення» терміном до 7 років. За бажанням жінки можливе дострокове вилучення контрацептиву. Монофіламентна нитка, закріплена на ніжці якоря, дозволяє легко видалити ВМС із матки. Контроль положення спіралі в матці забезпечується наявністю цервікальної нитки та рентгеноконтрастністю металевого компонента контрацептиву.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

ХарактеристикаВнутрішньоматкова спіраль "Юнона" "Біо-Т" від медичного підприємства "Сімург" (Білорусь) - сучасний контрацептив, призначений для захисту від небажаної вагітності на строк до 5 років. Пропонована спіраль «Юнона» - Т-подібний внутрішньоматковий засіб з якорем з біологічно-інертного пластику та мідною оплеткою, загальною номінальною площею активної поверхні 380 мм2. Якір спіралі виготовлений з високощільного поліетилену, що володіє достатньою еластичністю для забезпечення безпеки та зручності використання контрацептиву. Властива пластику пружність дозволяє ВМС зберігати свою форму і утримуватися в матці у разі підвищення її тонусу. Контрацептивний ефект спіралі насамперед пов'язаний з механічною дією на внутрішню слизову оболонку матки. Асептичне запалення, що виникає в ендометрії, призводить до структурної перебудови тканини та створення умов, неприйнятних для імплантації та розвитку заплідненої яйцеклітини. Білоруська спіраль "Юнона" "Біо-Т" - біологічно активний контрацептив. Мідь, що міститься у ВМС, надає токсичну дію на чоловічі статеві клітини, зменшує їх рухливість і ускладнює проникнення в матку. Це не тільки посилює протизаплідний ефект, але й зменшує ймовірність зустрічі сперматозоїда та яйцеклітини в матковій трубі та знижує ризик розвитку позаматкової вагітності. Спіраль «Юнона» Т-подібна з міддю не поступається іншим ВМС за рівнем контрацепції та рекомендується жінкам, які потребують захисту від небажаної вагітності протягом 3-5 років, коли застосування ВМС з більш тривалим терміном дії є недоцільним. Для установки мідної спіралі «Юнона» використовується трубка-провідник, що додається до неї. Невеликий діаметр трубки, що дорівнює 3,9 мм, дозволяє вводити спіраль без попереднього розширення цервікального каналу. Для контролю глибини установки ВМС на провідник нанесено сантиметрову шкалу. Металева складова ВМС забезпечує контрастність спіралі при променевому дослідженні та дозволяє контролювати положення пристрою в матці.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

ХарактеристикаВнутрішньоматкова спіраль "Юнона" "Біо-Т Super" - сучасний внутрішньоматковий контрацептив, що рекомендується до застосування у разі високого ризику розвитку запальних ускладнень та забезпечує надійний захист від небажаної вагітності терміном до 5 років. Пропонована внутрішньоматкова спіраль «Юнона» - Т-подібний контрацептив із якорем із довговічного, безпечного для здоров'я медичного пластику. Ніжка якоря обмотана мідним дротом, що забезпечує спіралі додаткові переваги перед інертним ВМС. Мідна складова (не менше 99,98% чистого металу) посилює контрацептивні властивості внутрішньоматкової спіралі. Іони міді підвищують густоту цервікального слизу, зменшують рухливість сперматозоїдів, знижують ймовірність зачаття та ризик виникнення позаматкової вагітності. Номінальний обсяг мідного дроту, що дорівнює 380 мм2, дозволяє забезпечити постійну концентрацію іонів металу в матці протягом 5 років. Введення ВМС у матку створює ризик виникнення запальних ускладнень. Хоч би як ретельно дотримувалися правила асептики та антисептики, процедура установки ВМС завжди супроводжується проникненням у матку різних мікроорганізмів, здатних викликати запалення. Спіраль, як стороннє тіло, дратує ендометрій і сприяє розвитку інфекційного процесу. Для зниження ризику запальних захворювань статевих органів до складу спіралі «Юнона» з міддю доданий склад, що містить прополіс. Склад покриває якорь ВМС рівномірним шаром і забезпечує антимікробну дію в перші 20 діб після установки ВМС, що особливо цінно для жінок, які мають хронічні запальні захворювання статевих органів (у стадії ремісії), носіїв вірусів герпесу, цитомегаловірусу та інших прихованих інфекцій. Спіраль «Юнона» з міддю та прополісом оснащена трубкою-провідником діаметром 39 мм, монофіламентною ниткою, закріпленою на ніжці якоря. ВМС має індивідуальну упаковку, що поставляється стерильною, готовою до використання.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаСупозиторії вагінальні білого кольору, овальної форми, воскоподібні - 1 супп. Активна речовина: сертаконазолу нітрат – 300 мг; Допоміжні речовини: Вітепсол – 1.305 г, суппоцир – 1.305 г, кремнію діоксид колоїдний безводний – 0.09 г. 1 шт. - блістери (1) - пачки картонні.Фармакотерапевтична групаПротигрибковий препарат, похідне імідазолу та бензотіофену. У терапевтичних дозах має фунгістатичну та фунгіцидну дію. Механізм дії полягає у пригніченні синтезу ергостеролу та збільшенні проникності клітинної мембрани гриба, що призводить до лізису клітини гриба. Активний щодо Candida spp. Має також антибактеріальну активність щодо грампозитивних бактерій (Streptococcus spp., Staphylococcus spp.).ФармакокінетикаПри інтравагінальному застосуванні препарат не всмоктується.Клінічна фармакологіяПрепарат із протигрибковою дією для місцевого застосування у гінекології.Показання до застосуванняМісцеве лікування інфекцій слизової оболонки піхви, що викликаються грибами роду Candida (кандидозний вульвовагініт).Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до похідних імідазолу, бензотифену та інших компонентів препарату.Вагітність та лактаціяДостатніх даних про застосування Залаїну при вагітності та в період лактації немає. Враховуючи спосіб застосування препарату (одноразове введення), а також відсутність системної абсорбції, застосування Залаїну при вагітності та в період лактації можливе у тому випадку, якщо передбачувана користь для матері перевершує можливий ризик для плода чи дитини.Побічна діяРідко: відчуття печіння, свербіж у піхву, які проходять самостійно під час лікування та не вимагають відміни препарату. Ці побічні ефекти є класичними для препаратів місцевого застосування та відображають ефективність застосування препарату. Можливо: алергічні реакції.Взаємодія з лікарськими засобамиПри одночасному застосуванні Залаїну з місцевими контрацептивами може спостерігатися послаблення сперміцидної дії останніх.Спосіб застосування та дозиПрепарат застосовують одноразово. 1 вагінальний супозиторій вводять глибоко у піхву, лежачи на спині перед сном. У разі збереження клінічних симптомів можливе повторне застосування препарату через 7 днів. Перед застосуванням препарату слід обмити зовнішні статеві органи з використанням нейтрального чи лужного мила.ПередозуванняНе встановлена. При випадковому прийомі препарату необхідно промити шлунок і негайно звернутися до лікаря.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПри одночасної інфекції статевих губ та прилеглих ділянок (кандидозний вульвіт) слід додатково проводити місцеве лікування препаратом Залаїн® крем. Лікування можна проводити під час менструації. При застосуванні препарату рекомендується утримуватись від статевих контактів. Для запобігання урогенітальній реінфекції рекомендується розглянути питання про одночасне лікування статевого партнера. Ризик пошкодження засобів бар'єрної контрацепції (розрив презервативу або діафрагми) збільшується при їх одночасному використанні із Залаїном. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Застосування Залаїна не впливає на здатність до виконання потенційно небезпечних видів діяльності, що вимагають високої концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій (в т.ч. керування транспортними засобами).Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Фасовка: N30 Форма выпуска: капс. Упаковка: упак. Производитель: Протек Завод-производитель: Фармакор Продакшн(Россия).

Фасування: N60 Форма випуску: капс. Упаковка: блістер Виробник: Протек Завод-виробник: Біотерра ТОВ(Білорусь). .

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. етинілестрадіол - 0,03 мг; дієногест – 2,00 мг; Допоміжні речовини: лактози моногідрат – 27,97 мг, крохмаль картопляний – 15,00 мг, желатин – 1,50 мг, тальк – 1,50 мг, магнію стеарат – 0,50 м; Оболонка: цукроза - 23,6934 мг, декстроза (сироп глюкози) - 1,65 мг, макрогол 35000 - 1,35 мг, кальцію карбонат - 2,40 мг, повідон К25 - 0,15 мг, титану діоксид (Е 171) – 0,74244 мг, віск карнаубський – 0,01416 мг. По 21 таблетці в блістер із плівки полівінілхлоридної та алюмінієвої фольги. 1 або 3 блістера разом з інструкцією із застосування поміщають у картонну пачку з контролем першого розтину.Опис лікарської формиБілі гладкі таблетки покриті оболонкою.Фармакотерапевтична групаКонтрацептивний засіб комбінований (естроген + гестаген).ФармакокінетикаДієногест Абсорбція При пероральному прийомі дієногест швидко і повністю абсорбується, його C max у сироватці крові дорівнює 51 нг/мл, досягається приблизно через 2,5 год. Біодоступність становить приблизно 96%. Розподіл Дієногест зв'язується з альбуміном сироватки крові і не зв'язується з глобуліном, що зв'язує статеві стероїди (ГСПС), і кортикоїд-зв'язуючим глобуліном (КСГ). У вільному вигляді перебуває близько 10% загальної концентрації у сироватці крові; близько 90% - неспецифічно пов'язані з сироватковим альбуміном. Індукція етинілестрадіолом синтезу ГСПС не впливає на зв'язування дієногесту з сироватковим альбуміном. Метаболізм Дієногест майже повністю метаболізується. Кліренс із сироватки після прийому одноразової дози становить приблизно 3,6 л/год. Виведення. T1/2 із плазми становить близько 8,5-10,8 год. У незміненій формі виводиться сечею у незначній кількості; у вигляді метаболітів – нирками та через ШКТ у співвідношенні приблизно 3:1 з T1/2 – 14,4 год. Рівноважна концентрація На фармакокінетику дієногесту не впливає рівень ГСПС у сироватці крові. Внаслідок щоденного прийому препарату рівень субстанції у сироватці збільшується приблизно в 1,5 раза. Етинілестрадіол Абсорбція Після прийому внутрішньо етинілестрадіол швидко та повністю абсорбується. C max у сироватці крові, що дорівнює приблизно 67 нг/мл, досягається за 1,5-4 год. Під час всмоктування та першого проходження через печінку етинілестрадіол метаболізується, внаслідок чого його біодоступність при прийомі внутрішньо становить у середньому близько 44%. Розподіл Етинілестрадіол практично повністю (приблизно 98%), хоч і неспецифічно, зв'язується альбуміном. Етинілестрадіол індукує синтез ГСПС. Здається обсяг розподілу етинілестрадіолу дорівнює 2,8-8,6 л/кг. Метаболізм Етинілестрадіол піддається пресистемної біотрансформації як у слизовій оболонці тонкої кишки, так і в печінці. Основний шлях метаболізму – ароматичне гідроксилювання. Швидкість кліренсу із плазми крові становить 2,3-7 мл/хв/кг. Виведення Зменшення концентрації етинілестрадіолу у сироватці крові носить двофазний характер; перша фаза характеризується T1/2 близько 1 год, друга - T1/2 10 -20 год. У незміненому вигляді з організму не виводиться. Метаболіти етинілестрадіолу виводяться із сечею та жовчю у співвідношенні 4:6 з T1/2 близько 24 год. Рівноважна концентрація Рівноважна концентрація досягається протягом другої половини лікувального циклу.ФармакодинамікаКонтрацептивний ефект Жаніна® здійснюється за допомогою різних взаємодоповнюючих механізмів, найважливішими з яких є придушення овуляції та зміна в'язкості цервікального слизу, внаслідок чого вона стає непроникною для сперматозоїдів. При правильному застосуванні індекс Перля (показник, що відображає кількість вагітностей у 100 жінок, які приймають контрацептив протягом року), становить менше 1. При пропусканні таблеток або неправильному застосуванні індекс Перля може зростати. Гестагенний компонент Жаніна® — дієногест — має антиандрогенну активність, що підтверджено результатами низки клінічних досліджень. Крім того, дієногест покращує ліпідний профіль крові (збільшує кількість ЛПНГ). У жінок, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви, менструальний цикл стає регулярнішим, рідше спостерігаються хворобливі менструації, зменшується інтенсивність і тривалість кровотечі, внаслідок чого знижується ризик залізодефіцитної анемії. Крім того, є дані про зниження ризику розвитку раку ендометрію та раку яєчників.Показання до застосуванняМонофазний комбінований гестаген-естрогенний контрацептивний препарат. Пригнічує секрецію гонадотропних гормонів гіпофізу, гальмує дозрівання фолікулів та перешкоджає процесу овуляції. Підвищує в'язкість цервікального слизу, що ускладнює проникнення сперматозоїдів у матку. На фоні застосування препарату менструальний цикл стає регулярнішим, рідше спостерігаються хворобливі менструації, зменшується інтенсивність менструальних виділень, внаслідок чого знижується ризик розвитку залізодефіцитної анемії. Гестагенний компонент Жаніна - дієногест - є гестагеном і є дериватом нортестостерону з антиандрогенною активністю (що було доведено в клінічних дослідженнях у хворих з запальним вугровим висипом). Дієногест підвищує рівень ЛПВЩ у крові.Протипоказання до застосуваннягіперчутливість; тромбози та тромбоемболії; стани, що передують тромбозу; мігрень із осередковими неврологічними симптомами; цукровий діабет із судинними ускладненнями; множинні або виражені фактори ризику венозного або артеріального тромбозу; неконтрольована артеріальна гіпертензія; серйозне хірургічне втручання із тривалою іммобілізацією; куріння у віці старше 35 років; панкреатит із вираженою гіпертригліцеридемією; захворювання печінки; виявлені гормонозалежні злоякісні захворювання; вагінальна кровотеча неясного генезу;Вагітність та лактаціяЖанін не призначається під час вагітності та лактації. Якщо вагітність виявляється під час прийому Жаніна, його слід відразу ж скасувати.Побічна діяНудота, блювання, зміни вагінальної секреції, нагрубання та болючість молочних залоз, виділення з них секрету; зміни маси тіла, зміни лібідо, зниження настрою, біль голови, мігрень, хлоазму, погана переносимість контактних лінз, затримка рідини в організмі, алергічні реакції.Взаємодія з лікарськими засобамиВзаємодія з пероральними контрацептивами з іншими ЛЗ може призвести до проривних кровотеч та/або зниження контрацептивної надійності. У літературі повідомлялося про такі типи взаємодії. Вплив на печінковий метаболізм: застосування препаратів, що індукують мікросомальні ферменти печінки, може призвести до зростання кліренсу статевих гормонів. До таких ЛЗ відносяться: фенітоїн, барбітурати, примідон, карбамазепін, рифампіцин; також є припущення щодо окскарбазепіну, топірамату, фелбамату, гризеофульвіну та препаратів, що містять звіробій. ВІЛ-протеази (наприклад, ритонавір) та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази (наприклад, невірапін) та їх комбінації також потенційно можуть впливати на печінковий метаболізм. Вплив на кишково-печінкову циркуляцію: за даними окремих досліджень, деякі антибіотики (наприклад пеніциліни та тетрациклін) можуть знижувати кишково-печінкову циркуляцію естрогенів, тим самим знижуючи концентрацію етинілестрадіолу. Під час призначення будь-якого з перерахованих вище ЛЗ жінці слід додатково застосовувати бар'єрний метод контрацепції (наприклад презерватив). При прийомі препаратів, що впливають на мікросомальні ферменти, та протягом 28 днів після їх відміни слід додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції. Під час прийому антибіотиків (за винятком рифампіцину та гризеофульвіну) та протягом 7 днів після їх відміни слід додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції. Якщо період використання бар'єрного методу запобігання закінчується пізніше, ніж таблетки в упаковці, потрібно переходити до наступної упаковки без звичайної перерви прийому драже. Пероральні комбіновані контрацептиви можуть впливати на метаболізм інших препаратів, що призводить до підвищення (наприклад циклоспорин) або зниження (наприклад, ламотриджин) їх концентрації у плазмі та тканинах.Спосіб застосування та дозиКалендарна упаковка препарату Жанін містить 21 таблетку. Кожна таблетка в упаковці маркується днем ​​тижня, коли вона повинна бути прийнята. Таблетки слід приймати внутрішньо в один і той же час щодня, запиваючи невеликою кількістю води. Випливають у напрямку стрілки, поки всі таблетки не будуть прийняті. Протягом наступних 7 днів препарат не приймають. Кровотеча «скасування» має розпочатися протягом цих 7 днів. Зазвичай воно починається на 2-3 день після прийому останньої таблетки і може ще завершитися до початку прийому таблеток з наступної упаковки. Після 7-денної перерви починають прийом таблеток з наступної упаковки, навіть якщо кровотеча ще не припинилася. Це означає, що починати прийом таблеток з нової упаковки необхідно в той самий день тижня, і,що кожен місяць кровотеча «скасування» наступатиме приблизно в один і той же день кожного місяця. Прийом таблеток із першої упаковки препарату Жанін® Коли жодний гормональний протизаплідний засіб не застосовувався у попередньому місяці Прийом препарату Жанін починається в перший день менструального циклу, тобто в перший день менструальної кровотечі. Необхідно прийняти таблетку, що промаркована відповідним днем ​​тижня. Потім слід приймати пігулки по порядку. Допускається прийом препарату на 2-5 день менструального циклу, але в цьому випадку протягом перших 7 днів прийому таблеток з першої упаковки рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив). При переході з комбінованих контрацептивних препаратів (КОК, контрацептивного вагінального кільця або контрацептивного пластиру) Переважно починати прийом препарату Жанін® наступного дня після прийому останньої активної (що містить гормони) таблетки з упаковки попереднього КОК, але в жодному разі не пізніше наступного дня після звичайного 7-денної перерви (для препаратів, що містять 21 таблетку) або після прийому останньої неактивної таблетки (для препаратів, що містять 28 таблеток в упаковці). Починати прийом препарату Жанін слід після звичайної перерви у прийомі активних таблеток у разі переходу з контрацептивних препаратів з пролонгованим режимом прийому таблеток. Прийом препарату Жанін® слід розпочинати у день видалення вагінального кільця або пластиру, але не пізніше дня,коли має бути введене нове кільце або наклеєний новий пластир. При переході з контрацептивів, що містять лише гестагени («міні-пили», ін'єкційні форми, імплантат), або з внутрішньоматкової терапевтичної системи з вивільненням гестагену Перейти з «міні-пили» на препарат Жанін можна в будь-який день (без перерви), з імплантату або внутрішньоматкового контрацептиву з гестагеном - в день їх видалення, з ін'єкційної форми - в день, коли має бути зроблена наступна ін'єкція. У всіх цих випадках протягом перших 7 днів прийому таблеток необхідно додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив). Після аборту (у тому числі мимовільного) у першому триместрі вагітності Починати прийом препарату можна негайно. За умови дотримання цієї умови додаткових заходів контрацепції не потрібно. Після пологів (за відсутності грудного вигодовування) або переривання вагітності (у тому числі мимовільного) у другому триместрі Прийом препарату рекомендується розпочинати на 21-28 день після пологів (за відсутності грудного вигодовування) або переривання вагітності у другому триместрі. Якщо прийом препарату розпочато пізніше, необхідно використовувати додатково бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток. Якщо статевий контакт мав місце до початку прийому препарату Жанін, необхідно виключити вагітність. Прийом пропущених пігулок Якщо запізнення у прийомі препарату становить менше 12 годин, контрацептивний захист не знижується. Потрібно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше, наступна таблетка приймається у звичайний час. Якщо запізнення в прийомі таблетки становить понад 12 годин, контрацептивний захист може бути знижений. При цьому слід пам'ятати: Прийом препарату ніколи не повинен бути перерваний більш ніж на 7 днів. 7 днів безперервного прийому таблеток потрібно для досягнення адекватного придушення гіпоталамо-гіпофізарно-яєчникової системи. Відповідно, якщо запізнення у прийомі таблетки становило більше 12 годин (інтервал з моменту прийому останньої таблетки більше 36 годин), залежно від тижня, коли пропущена таблетка, необхідно: Перший тиждень прийому препарату Необхідно прийняти останню пропущену таблетку якнайшвидше, як тільки жінка згадає про це (навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно). Наступну таблетку необхідно прийняти у звичайний час. Протягом наступних 7 днів додатково необхідно використовувати бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив). Якщо статевий контакт мав місце протягом тижня перед пропусканням таблетки, необхідно враховувати ймовірність настання вагітності. Чим більше таблеток пропущено, і що ближче вони до перерви в прийомі таблеток, то вище ймовірність вагітності. Другий тиждень прийому препарату Необхідно прийняти останню пропущену таблетку якнайшвидше, як тільки жінка згадає про це (навіть якщо для цього потрібно прийняти дві таблетки одночасно). Наступну таблетку необхідно прийняти у звичайний час. За умови дотримання режиму прийому таблеток протягом 7 днів, що передують першій пропущеній таблетці, не потрібно використовувати додаткові заходи контрацепції. В іншому випадку, а також при пропусканні двох і більше таблеток, необхідно додатково використовувати бар'єрні методи контрацепції (наприклад, презерватив) протягом 7 днів. Третій тиждень прийому препарату Ризик зниження контрацептивної надійності неминучий через майбутню перерву в прийомі таблеток. У цьому випадку необхідно дотримуватись наступних алгоритмів: - якщо протягом 7 днів, що передують першій пропущеній таблетці, всі таблетки приймалися правильно, немає необхідності використовувати додаткові методи контрацепції. При прийомі пропущених таблеток керуйтеся пунктами 1 або 2. - якщо протягом 7 днів, що передують першій пропущеній таблетці, таблетки приймалися неправильно, то протягом наступних 7 днів необхідно додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив) і в цьому випадку слід керуватися пунктом 1 прийому пропущених таблеток. 1. Необхідно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше,щойно жінка згадає про це (навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно). Наступну таблетку приймають у звичайний час, доки не закінчаться таблетки із поточної упаковки. Прийом таблеток з наступної упаковки слід починати відразу без звичайної 7-денної перерви. Кровотеча «скасування» малоймовірна, доки не закінчаться таблетки з другої упаковки, але можуть відзначатися «що виділяють» і/або «проривні» кровотечі в дні прийому препарату. 2. Можна також перервати прийом таблеток із поточної упаковки, зробити перерву на 7 або менше днів (включаючи день пропуску таблетки), після чого розпочинати прийом таблеток із нової упаковки.Кровотеча «скасування» малоймовірна, доки не закінчаться таблетки з другої упаковки, але можуть відзначатися «що виділяють» і/або «проривні» кровотечі в дні прийому препарату. 2. Можна також перервати прийом таблеток із поточної упаковки, зробити перерву на 7 або менше днів (включаючи день пропуску таблетки), після чого розпочинати прийом таблеток із нової упаковки.Кровотеча «скасування» малоймовірна, доки не закінчаться таблетки з другої упаковки, але можуть відзначатися «що виділяють» і/або «проривні» кровотечі в дні прийому препарату. 2. Можна також перервати прийом таблеток із поточної упаковки, зробити перерву на 7 або менше днів (включаючи день пропуску таблетки), після чого розпочинати прийом таблеток із нової упаковки. Якщо жінка пропустила прийом таблеток, а потім під час перерви у прийомі кровотеча «скасування» не настала, необхідно переконатися у відсутності вагітності. Допускається приймати не більше двох таблеток на один день. Рекомендації при шлунково-кишкових розладах При тяжких шлунково-кишкових розладах всмоктування може бути неповним, тому слід використовувати додаткові методи контрацепції. Якщо протягом 3-4 годин після прийому таблетки відзначається блювання або діарея, слід орієнтуватися на рекомендації при пропущенні таблетки. Якщо жінка не хоче змінювати свою звичайну схему прийому та переносити початок кровотечі «скасування» на інший день тижня, додаткову таблетку слід прийняти з іншої упаковки. Припинення прийому препарату Жанін® Прийом препарату Жанін® можна припинити у будь-який час. Якщо вагітність не планується, слід подбати про інші методи контрацепції. Якщо планується вагітність, рекомендується припинити прийом препарату та почекати природної менструальної кровотечі. Відстрочка початку менструальноподібної кровотечі Для того щоб відкласти початок менструальноподібної кровотечі, необхідно продовжити прийом таблеток з нової упаковки препарату Жанін® відразу після того, як будуть прийняті всі таблетки з попередньої упаковки, без перерви в прийомі. Таблетки з нової упаковки можна приймати так довго, як це необхідно, у тому числі доти, поки таблетки в упаковці не закінчаться. На тлі прийому препарату з другої упаковки можуть відзначатися кров'янисті виділення, що «мажуть», та/або «проривні» кровотечі. Відновити прийом препарату Жанін з наступної упаковки слід після звичайної 7-денної перерви. Зміна дня початку менструальноподібної кровотечі Для того, щоб перенести день початку менструальноподібної кровотечі на інший день тижня, слід скоротити (але не подовжувати) найближчу 7-денну перерву в прийомі таблеток на стільки днів, на скільки жінка хоче. Наприклад, якщо цикл зазвичай починається у п'ятницю, а в майбутньому жінка хоче, щоб він починався у вівторок (3 дні раніше), прийом таблеток з наступної упаковки потрібно починати на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Чим коротший інтервал, тим вище ймовірність, що менструальноподібна кровотеча не настане, і під час прийому таблеток з другої упаковки спостерігатимуться виділення, що «мажать», та/або «проривні» кровотечі. Застосування в окремих груп пацієнток У дівчаток-підлітків Препарат Жанін показаний тільки після настання менархе. У літніх Не застосовується. Препарат Жанін не застосовується після настання менопаузи. При порушеннях функції печінки Препарат Жанін® протипоказаний жінкам з тяжкими захворюваннями печінки доти, доки показники функції печінки не прийдуть у норму. також розділ «Протипоказання». При порушеннях функції нирок Препарат Жанін спеціально не вивчався у пацієнток з порушеннями функції нирок. Наявні дані не передбачають зміни лікування таких пацієнток.ПередозуванняСимптоми: нудота, блювання, мажуть кров'яні виділення або метрорагія. Про серйозні порушення при передозуванні не повідомлялося. Лікування: симптоматичне лікування. Специфічного антидоту немає.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЯкщо якісь із станів, захворювань або факторів ризику, зазначених нижче, є в даний час, слід ретельно зважувати потенційний ризик і очікувану користь застосування препарату Жанін у кожному індивідуальному випадку і обговорити його з жінкою до того, як вона вирішить почати прийом. препарату. У разі обтяження, посилення або першого прояву будь-якого з цих станів, захворювань або факторів ризику жінка повинна проконсультуватися зі своїм лікарем, який може прийняти рішення про необхідність відміни препарату. Захворювання серцево-судинної системи Є епідеміологічні дані про підвищення частоти розвитку венозних та артеріальних тромбозів та тромбоемболій (таких як тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії, інфаркт міокарда, інсульт) при прийомі КЗК. Ці захворювання спостерігаються рідко. Ризик розвитку ВТЕ максимальний перший рік прийому таких препаратів. Підвищений ризик присутній після початкового застосування КЗК або відновлення застосування одного і того ж або іншого КЗК (після перерви між прийомами препарату в 4 тижні і більше). Дані великого проспективного дослідження за участю 3 груп пацієнток показують, що цей підвищений ризик є переважно протягом перших 3 місяців. Загальний ризик ВТЕ у жінок, які приймають низькодозовані КЗК ( ВТЕ може виявитися життєзагрозливою або призвести до смерті (в 1-2% випадків). ВТЕ, що виявляється як тромбоз глибоких вен або емболія легеневої артерії, може статися при застосуванні будь-яких КЗК. Вкрай рідко при застосуванні КОК виникає тромбоз інших кровоносних судин, наприклад, печінкових, брижових, ниркових, мозкових вен та артерій або судин сітківки ока. Симптоми тромбозу глибоких вен: однобічний набряк нижньої кінцівки або набряк вздовж вени на нижній кінцівці, біль або дискомфорт у нижній кінцівці тільки у вертикальному положенні або при ходьбі, локальне підвищення температури у ураженій нижній кінцівці, почервоніння або зміна забарвлення шкірних покривів нижньої кінцівки. Симптоми тромбоемболії легеневої артерії: утруднене або прискорене дихання; раптовий кашель, у тому числі із кровохарканням; гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому вдиху; почуття тривоги; сильне запаморочення; прискорене або нерегулярне серцебиття. Деякі з цих симптомів (наприклад, задишка, кашель) є неспецифічними і можуть бути витлумачені невірно як ознаки інших часто зустрічаються і менш важких станів/захворювань (наприклад, інфекції дихальних шляхів). Артеріальна тромбоемболія може призвести до інсульту, оклюзії судин або інфаркту міокарда. До симптомів інсульту відносять: раптова слабкість або втрата чутливості обличчя, кінцівок, особливо з одного боку тіла, раптова сплутаність свідомості, проблеми з мовленням та розумінням; раптова одно-або двостороння втрата зору; раптове порушення ходи, запаморочення, втрата рівноваги чи координації рухів; раптовий, тяжкий або тривалий головний біль без видимої причини; втрата свідомості або непритомність з епілептичним нападом або без нього. Інші ознаки оклюзії судин: раптовий біль, набряклість і слабке посиніння кінцівок, "гострий" живіт. Симптоми інфаркту міокарда: біль, дискомфорт, тиск, тяжкість, відчуття стиснення або розпирання в грудях або за грудиною, з іррадіацією в спину, щелепу, ліву верхню кінцівку, епігастрію; холодний піт, нудота, блювання або запаморочення, сильна слабкість, тривога чи задишка; прискорене або нерегулярне серцебиття. Артеріальна тромбоемболія може виявитися життєзагрозливою або призвести до смерті. У жінок із поєднанням кількох факторів ризику або високою виразністю одного з них слід розглядати можливість їхнього взаємопосилення. У подібних випадках ступінь підвищення ризику тромбоутворення може виявитися вищим, ніж при простому підсумовуванні факторів. У цьому випадку прийом препарату Жанін протипоказаний. Ризик розвитку тромбозу (венозного та/або артеріального) та тромбоемболії або цереброваскулярних порушень підвищується: з віком; у курців (зі збільшенням кількості сигарет або підвищенням віку ризик наростає, особливо у жінок старше 35 років); при наявності: ожиріння (індекс маси тіла 30 кг/м2 та більше); сімейного анамнезу (наприклад, венозної або артеріальної тромбоемболії колись у близьких родичів або батьків віком до 50 років). У разі спадкової або набутої схильності жінка повинна бути оглянута відповідним фахівцем для вирішення питання щодо можливості прийому препарату Жанін®; тривалої іммобілізації, великого хірургічного втручання, будь-якої операції на нижніх кінцівках чи великої травми. У цих випадках прийом препарату Жанін® необхідно припинити (у разі планованої операції принаймні за чотири тижні до неї) та не відновлювати прийом протягом двох тижнів після закінчення іммобілізації. Тимчасова іммобілізація (наприклад, авіапереліт тривалістю понад 4 години) може також бути фактором ризику розвитку венозної тромбоемболії, особливо за наявності інших факторів ризику; дисліпопротеїнемії; артеріальної гіпертензії; мігрені; захворювань клапанів серця; фібриляції передсердь. Питання про можливу роль варикозного розширення вен та поверхневого тромбофлебіту у розвитку ВТЕ залишається спірним. Слід враховувати підвищений ризик розвитку тромбоемболії у післяпологовому періоді. Порушення периферичного кровообігу також можуть відзначатися при цукровому діабеті, системному червоному вовчаку, гемолітико-уремічному синдромі, хронічних запальних захворюваннях кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт) та серповидно-клітинній анемії. Збільшення частоти та тяжкості мігрені під час застосування препарату Жанін® (що може передувати цереброваскулярним порушенням) є підставою для негайного скасування прийому цього препарату. До біохімічних показників, що вказують на спадкову або набуту схильність до венозного або артеріального тромбозу, відноситься наступне: резистентність до активованого протеїну С, гіпергомоцистеїнемія, дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, антифосфоліпіду антитела. Оцінюючи співвідношення ризику та користі, слід враховувати, що адекватне лікування відповідного стану може зменшити пов'язаний з ним ризик тромбозу. Також слід враховувати, що ризик тромбозів та тромбоемболій при вагітності вищий, ніж при прийомі низькодозованих КОК ( Пухлини Найбільш істотним фактором ризику розвитку раку шийки матки є персистуюча папіломавірусна інфекція. Є повідомлення про деяке підвищення ризику раку шийки матки при тривалому застосуванні КОК. Проте зв'язок із прийомом КОК не доведено. Зберігаються протиріччя щодо того, як ці дані пов'язані зі скринінгом на предмет патології шийки матки або з особливостями статевої поведінки (рідше застосування бар'єрних методів контрацепції). Мета-аналіз 54 епідеміологічних досліджень показав, що є дещо підвищений відносний ризик розвитку раку молочної залози (РМЗ), діагностований у жінок, які приймають КОК в даний час (відносний ризик 1,24). Підвищений ризик поступово зникає протягом десяти років після припинення прийому цих препаратів. У зв'язку з тим, що РМЗ відзначається рідко у жінок до 40 років, збільшення числа діагнозів РМЗ у жінок, які приймають КОК в даний час або приймали недавно, є незначним по відношенню до загального ризику захворювання. Його зв'язок із прийомом КОК не доведено. Підвищення ризику розвитку РМЗ, що спостерігається, може бути обумовлено не тільки більш ранньою діагностикою РМЗ, але і біологічною дією статевих гормонів або поєднанням цих двох факторів. У жінок, які коли-небудь застосовували КОК, виявляються більш ранні стадії РМЗ,ніж у жінок, які ніколи їх не застосовували. У поодиноких випадках на тлі застосування КОК спостерігався розвиток доброякісних, а вкрай рідкісних - злоякісних пухлин печінки, які в окремих випадках призводили до загрозливого життя внутрішньочеревної кровотечі. У разі появи сильних болів у ділянці живота, збільшення печінки або ознак внутрішньочеревної кровотечі це слід враховувати при проведенні диференціального діагнозу. Інші стани У жінок з гіпертригліцеридемією (або наявністю цього стану в сімейному анамнезі) можливе підвищення ризику панкреатиту під час прийому КОК. Незважаючи на те, що невелике підвищення артеріального тиску було описано у багатьох жінок, які приймають КЗК, клінічно значущі підвищення спостерігалися рідко. Тим не менш, якщо під час прийому КОК розвивається стійке клінічно значуще підвищення артеріального тиску, слід відмінити ці препарати та розпочати лікування артеріальної гіпертензії. Прийом препарату може бути продовжений, якщо за допомогою гіпотензивної терапії досягнуті нормальні значення артеріального тиску. Наступні стани, як повідомлялося, розвиваються або погіршуються як під час вагітності, так і при прийомі КОК, але їх зв'язок з прийомом КОК не доведено: жовтяниця та/або свербіж, пов'язаний з холестазом; формування каменів у жовчному міхурі; порфірія; системна червона вовчанка; гемолітико-уремічний синдром; хорея Сіденгама; герпес під час вагітності; втрата слуху, пов'язана з отосклерозом. Також описані випадки погіршення перебігу ендогенної депресії, епілепсії, хвороби Крона та виразкового коліту на фоні застосування КОК. У жінок зі спадковими формами ангіоневротичного набряку екзогенні естрогени можуть викликати або погіршувати симптоми ангіоневротичного набряку. Гострі або хронічні порушення функції печінки можуть вимагати відміни КОК доти, доки показники функції печінки не повернуться до норми. Рецидив холестатичної жовтяниці, що розвинулася вперше під час попередньої вагітності або попереднього прийому статевих гормонів, вимагає припинення прийому КОК. Хоча КОК можуть впливати на інсулінорезистентність і толерантність до глюкози, необхідності корекції дози гіпоглікемічних препаратів у пацієнток з цукровим діабетом, які застосовують низькодозовані КОК ( Іноді може розвиватися хлоазму, особливо у жінок із наявністю в анамнезі хлоазми вагітних. Жінки зі схильністю до хлоазми під час прийому препарату Жанін® повинні уникати тривалого перебування на сонці та впливу ультрафіолетового випромінювання. Доклінічні дані щодо безпеки Доклінічні дані, отримані в ході стандартних досліджень щодо виявлення токсичності при багаторазовому прийомі доз препарату, а також генотоксичності, канцерогенного потенціалу та токсичності для репродуктивної системи, не вказують на наявність особливого ризику для людини. Тим не менш, слід пам'ятати, що статеві гормони можуть сприяти зростанню деяких гормонозалежних тканин та пухлин. Лабораторні випробування Прийом препарату Жанін може впливати на результати деяких лабораторних тестів, включаючи показники функції печінки, нирок, щитовидної залози, надниркових залоз, концентрацію транспортних білків у плазмі, показники вуглеводного обміну, параметри згортання крові та фібринолізу. Зміни зазвичай не виходять за межі нормальних значень. Зниження ефективності Ефективність препарату Жанін® може бути знижена у таких випадках: при пропусканні таблеток, шлунково-кишкових розладах або внаслідок лікарської взаємодії. Частота та виразність менструальноподібних кровотеч На фоні прийому препарату Жанін® можуть відзначатися нерегулярні кровотечі ("мажучі" кров'янисті виділення та/або "проривні" маткові кровотечі), особливо протягом перших місяців застосування. Тому оцінка будь-яких нерегулярних кровотеч повинна проводитись лише після періоду адаптації, що становить приблизно три цикли. Якщо нерегулярні кровотечі повторюються або розвиваються після попередніх регулярних циклів, слід провести ретельне обстеження, щоб уникнути злоякісних новоутворень або вагітності. Відсутність чергової менструальноподібної кровотечі У деяких жінок під час перерви у прийомі таблеток може не розвинутися кровотеча "скасування". Якщо препарат Жанін приймався згідно з рекомендаціями, то малоймовірно, що жінка вагітна. Тим не менш, якщо до цього препарат застосовувався нерегулярно або якщо відсутні поспіль дві кровотечі "скасування", прийом препарату не може бути продовжений до тих пір, поки вагітність не буде виключена. Медичні огляди Перед початком або поновленням застосування препарату Жанін® необхідно ознайомитися з анамнезом життя, сімейним анамнезом жінки, провести ретельне загальномедичне (включаючи вимірювання артеріального тиску, частоти серцевих скорочень, визначення індексу маси тіла) та гінекологічне обстеження, включаючи обстеження молочних залоз та цитологічне дослідження. тест з Папаніколау), виключити вагітність. При відновленні прийому препарату Жанін обсяг додаткових досліджень та частота контрольних оглядів визначається індивідуально, але не рідше 1 разу на 6 місяців. Необхідно мати на увазі, що препарат Жанін® не захищає від ВІЛ-інфекції (СНІД) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом! Стани, що вимагають консультації лікаря Будь-які зміни у здоров'ї, особливо виникнення станів; Локальне ущільнення у молочній залозі; Одночасний прийом інших лікарських засобів; Якщо очікується тривала нерухомість (наприклад, на нижню кінцівку накладено гіпс), планується госпіталізація чи операція (принаймні за чотири тижні до передбачуваної операції); Надзвичайно сильна кровотеча з піхви; Пропущена таблетка в перший тиждень прийому упаковки і мав місце статевий контакт за сім днів до цього; Відсутність чергової менструальноподібної кровотечі двічі поспіль або підозра на вагітність (не слід розпочинати прийом таблеток із наступної упаковки до консультації з лікарем). Слід припинити прийом таблеток та негайно проконсультуватися з лікарем, якщо є можливі ознаки тромбозу, інфаркту міокарда або інсульту: незвичайний кашель; надзвичайно сильний біль за грудиною, що віддає в ліву руку; задишка, що несподівано виникла, незвичайний, сильний і тривалий головний біль або напад мігрені; часткова чи повна втрата зору чи двоїння в очах; нечленороздільна мова; раптові зміни слуху, нюху чи смаку; запаморочення або непритомність; слабкість або втрата чутливості у будь-якій частині тіла; сильний біль у животі; сильний біль у нижній кінцівці або набряк, що раптово виник, будь-якої з нижніх кінцівок. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Не виявлено.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. етинілестрадіол - 0,03 мг; дієногест – 2,00 мг; Допоміжні речовини: лактози моногідрат – 27,97 мг, крохмаль картопляний – 15,00 мг, желатин – 1,50 мг, тальк – 1,50 мг, магнію стеарат – 0,50 м; Оболонка: цукроза - 23,6934 мг, декстроза (сироп глюкози) - 1,65 мг, макрогол 35000 - 1,35 мг, кальцію карбонат - 2,40 мг, повідон К25 - 0,15 мг, титану діоксид (Е 171) – 0,74244 мг, віск карнаубський – 0,01416 мг. По 21 таблетці в блістер із плівки полівінілхлоридної та алюмінієвої фольги. 1 або 3 блістера разом з інструкцією із застосування поміщають у картонну пачку з контролем першого розтину.Опис лікарської формиБілі гладкі таблетки покриті оболонкою.Фармакотерапевтична групаКонтрацептивний засіб комбінований (естроген + гестаген).ФармакокінетикаДієногест Абсорбція При пероральному прийомі дієногест швидко і повністю абсорбується, його C max у сироватці крові дорівнює 51 нг/мл, досягається приблизно через 2,5 год. Біодоступність становить приблизно 96%. Розподіл Дієногест зв'язується з альбуміном сироватки крові і не зв'язується з глобуліном, що зв'язує статеві стероїди (ГСПС), і кортикоїд-зв'язуючим глобуліном (КСГ). У вільному вигляді перебуває близько 10% загальної концентрації у сироватці крові; близько 90% - неспецифічно пов'язані з сироватковим альбуміном. Індукція етинілестрадіолом синтезу ГСПС не впливає на зв'язування дієногесту з сироватковим альбуміном. Метаболізм Дієногест майже повністю метаболізується. Кліренс із сироватки після прийому одноразової дози становить приблизно 3,6 л/год. Виведення. T1/2 із плазми становить близько 8,5-10,8 год. У незміненій формі виводиться сечею у незначній кількості; у вигляді метаболітів – нирками та через ШКТ у співвідношенні приблизно 3:1 з T1/2 – 14,4 год. Рівноважна концентрація На фармакокінетику дієногесту не впливає рівень ГСПС у сироватці крові. Внаслідок щоденного прийому препарату рівень субстанції у сироватці збільшується приблизно в 1,5 раза. Етинілестрадіол Абсорбція Після прийому внутрішньо етинілестрадіол швидко та повністю абсорбується. C max у сироватці крові, що дорівнює приблизно 67 нг/мл, досягається за 1,5-4 год. Під час всмоктування та першого проходження через печінку етинілестрадіол метаболізується, внаслідок чого його біодоступність при прийомі внутрішньо становить у середньому близько 44%. Розподіл Етинілестрадіол практично повністю (приблизно 98%), хоч і неспецифічно, зв'язується альбуміном. Етинілестрадіол індукує синтез ГСПС. Здається обсяг розподілу етинілестрадіолу дорівнює 2,8-8,6 л/кг. Метаболізм Етинілестрадіол піддається пресистемної біотрансформації як у слизовій оболонці тонкої кишки, так і в печінці. Основний шлях метаболізму – ароматичне гідроксилювання. Швидкість кліренсу із плазми крові становить 2,3-7 мл/хв/кг. Виведення Зменшення концентрації етинілестрадіолу у сироватці крові носить двофазний характер; перша фаза характеризується T1/2 близько 1 год, друга - T1/2 10 -20 год. У незміненому вигляді з організму не виводиться. Метаболіти етинілестрадіолу виводяться із сечею та жовчю у співвідношенні 4:6 з T1/2 близько 24 год. Рівноважна концентрація Рівноважна концентрація досягається протягом другої половини лікувального циклу.ФармакодинамікаКонтрацептивний ефект Жаніна® здійснюється за допомогою різних взаємодоповнюючих механізмів, найважливішими з яких є придушення овуляції та зміна в'язкості цервікального слизу, внаслідок чого вона стає непроникною для сперматозоїдів. При правильному застосуванні індекс Перля (показник, що відображає кількість вагітностей у 100 жінок, які приймають контрацептив протягом року), становить менше 1. При пропусканні таблеток або неправильному застосуванні індекс Перля може зростати. Гестагенний компонент Жаніна® — дієногест — має антиандрогенну активність, що підтверджено результатами низки клінічних досліджень. Крім того, дієногест покращує ліпідний профіль крові (збільшує кількість ЛПНГ). У жінок, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви, менструальний цикл стає регулярнішим, рідше спостерігаються хворобливі менструації, зменшується інтенсивність і тривалість кровотечі, внаслідок чого знижується ризик залізодефіцитної анемії. Крім того, є дані про зниження ризику розвитку раку ендометрію та раку яєчників.Показання до застосуванняМонофазний комбінований гестаген-естрогенний контрацептивний препарат. Пригнічує секрецію гонадотропних гормонів гіпофізу, гальмує дозрівання фолікулів та перешкоджає процесу овуляції. Підвищує в'язкість цервікального слизу, що ускладнює проникнення сперматозоїдів у матку. На фоні застосування препарату менструальний цикл стає регулярнішим, рідше спостерігаються хворобливі менструації, зменшується інтенсивність менструальних виділень, внаслідок чого знижується ризик розвитку залізодефіцитної анемії. Гестагенний компонент Жаніна - дієногест - є гестагеном і є дериватом нортестостерону з антиандрогенною активністю (що було доведено в клінічних дослідженнях у хворих з запальним вугровим висипом). Дієногест підвищує рівень ЛПВЩ у крові.Протипоказання до застосуваннягіперчутливість; тромбози та тромбоемболії; стани, що передують тромбозу; мігрень із осередковими неврологічними симптомами; цукровий діабет із судинними ускладненнями; множинні або виражені фактори ризику венозного або артеріального тромбозу; неконтрольована артеріальна гіпертензія; серйозне хірургічне втручання із тривалою іммобілізацією; куріння у віці старше 35 років; панкреатит із вираженою гіпертригліцеридемією; захворювання печінки; виявлені гормонозалежні злоякісні захворювання; вагінальна кровотеча неясного генезу;Вагітність та лактаціяЖанін не призначається під час вагітності та лактації. Якщо вагітність виявляється під час прийому Жаніна, його слід відразу ж скасувати.Побічна діяНудота, блювання, зміни вагінальної секреції, нагрубання та болючість молочних залоз, виділення з них секрету; зміни маси тіла, зміни лібідо, зниження настрою, біль голови, мігрень, хлоазму, погана переносимість контактних лінз, затримка рідини в організмі, алергічні реакції.Взаємодія з лікарськими засобамиВзаємодія з пероральними контрацептивами з іншими ЛЗ може призвести до проривних кровотеч та/або зниження контрацептивної надійності. У літературі повідомлялося про такі типи взаємодії. Вплив на печінковий метаболізм: застосування препаратів, що індукують мікросомальні ферменти печінки, може призвести до зростання кліренсу статевих гормонів. До таких ЛЗ відносяться: фенітоїн, барбітурати, примідон, карбамазепін, рифампіцин; також є припущення щодо окскарбазепіну, топірамату, фелбамату, гризеофульвіну та препаратів, що містять звіробій. ВІЛ-протеази (наприклад, ритонавір) та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази (наприклад, невірапін) та їх комбінації також потенційно можуть впливати на печінковий метаболізм. Вплив на кишково-печінкову циркуляцію: за даними окремих досліджень, деякі антибіотики (наприклад пеніциліни та тетрациклін) можуть знижувати кишково-печінкову циркуляцію естрогенів, тим самим знижуючи концентрацію етинілестрадіолу. Під час призначення будь-якого з перерахованих вище ЛЗ жінці слід додатково застосовувати бар'єрний метод контрацепції (наприклад презерватив). При прийомі препаратів, що впливають на мікросомальні ферменти, та протягом 28 днів після їх відміни слід додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції. Під час прийому антибіотиків (за винятком рифампіцину та гризеофульвіну) та протягом 7 днів після їх відміни слід додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції. Якщо період використання бар'єрного методу запобігання закінчується пізніше, ніж таблетки в упаковці, потрібно переходити до наступної упаковки без звичайної перерви прийому драже. Пероральні комбіновані контрацептиви можуть впливати на метаболізм інших препаратів, що призводить до підвищення (наприклад циклоспорин) або зниження (наприклад, ламотриджин) їх концентрації у плазмі та тканинах.Спосіб застосування та дозиКалендарна упаковка препарату Жанін містить 21 таблетку. Кожна таблетка в упаковці маркується днем ​​тижня, коли вона повинна бути прийнята. Таблетки слід приймати внутрішньо в один і той же час щодня, запиваючи невеликою кількістю води. Випливають у напрямку стрілки, поки всі таблетки не будуть прийняті. Протягом наступних 7 днів препарат не приймають. Кровотеча «скасування» має розпочатися протягом цих 7 днів. Зазвичай воно починається на 2-3 день після прийому останньої таблетки і може ще завершитися до початку прийому таблеток з наступної упаковки. Після 7-денної перерви починають прийом таблеток з наступної упаковки, навіть якщо кровотеча ще не припинилася. Це означає, що починати прийом таблеток з нової упаковки необхідно в той самий день тижня, і,що кожен місяць кровотеча «скасування» наступатиме приблизно в один і той же день кожного місяця. Прийом таблеток із першої упаковки препарату Жанін® Коли жодний гормональний протизаплідний засіб не застосовувався у попередньому місяці Прийом препарату Жанін починається в перший день менструального циклу, тобто в перший день менструальної кровотечі. Необхідно прийняти таблетку, що промаркована відповідним днем ​​тижня. Потім слід приймати пігулки по порядку. Допускається прийом препарату на 2-5 день менструального циклу, але в цьому випадку протягом перших 7 днів прийому таблеток з першої упаковки рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив). При переході з комбінованих контрацептивних препаратів (КОК, контрацептивного вагінального кільця або контрацептивного пластиру) Переважно починати прийом препарату Жанін® наступного дня після прийому останньої активної (що містить гормони) таблетки з упаковки попереднього КОК, але в жодному разі не пізніше наступного дня після звичайного 7-денної перерви (для препаратів, що містять 21 таблетку) або після прийому останньої неактивної таблетки (для препаратів, що містять 28 таблеток в упаковці). Починати прийом препарату Жанін слід після звичайної перерви у прийомі активних таблеток у разі переходу з контрацептивних препаратів з пролонгованим режимом прийому таблеток. Прийом препарату Жанін® слід розпочинати у день видалення вагінального кільця або пластиру, але не пізніше дня,коли має бути введене нове кільце або наклеєний новий пластир. При переході з контрацептивів, що містять лише гестагени («міні-пили», ін'єкційні форми, імплантат), або з внутрішньоматкової терапевтичної системи з вивільненням гестагену Перейти з «міні-пили» на препарат Жанін можна в будь-який день (без перерви), з імплантату або внутрішньоматкового контрацептиву з гестагеном - в день їх видалення, з ін'єкційної форми - в день, коли має бути зроблена наступна ін'єкція. У всіх цих випадках протягом перших 7 днів прийому таблеток необхідно додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив). Після аборту (у тому числі мимовільного) у першому триместрі вагітності Починати прийом препарату можна негайно. За умови дотримання цієї умови додаткових заходів контрацепції не потрібно. Після пологів (за відсутності грудного вигодовування) або переривання вагітності (у тому числі мимовільного) у другому триместрі Прийом препарату рекомендується розпочинати на 21-28 день після пологів (за відсутності грудного вигодовування) або переривання вагітності у другому триместрі. Якщо прийом препарату розпочато пізніше, необхідно використовувати додатково бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток. Якщо статевий контакт мав місце до початку прийому препарату Жанін, необхідно виключити вагітність. Прийом пропущених пігулок Якщо запізнення у прийомі препарату становить менше 12 годин, контрацептивний захист не знижується. Потрібно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше, наступна таблетка приймається у звичайний час. Якщо запізнення в прийомі таблетки становить понад 12 годин, контрацептивний захист може бути знижений. При цьому слід пам'ятати: Прийом препарату ніколи не повинен бути перерваний більш ніж на 7 днів. 7 днів безперервного прийому таблеток потрібно для досягнення адекватного придушення гіпоталамо-гіпофізарно-яєчникової системи. Відповідно, якщо запізнення у прийомі таблетки становило більше 12 годин (інтервал з моменту прийому останньої таблетки більше 36 годин), залежно від тижня, коли пропущена таблетка, необхідно: Перший тиждень прийому препарату Необхідно прийняти останню пропущену таблетку якнайшвидше, як тільки жінка згадає про це (навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно). Наступну таблетку необхідно прийняти у звичайний час. Протягом наступних 7 днів додатково необхідно використовувати бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив). Якщо статевий контакт мав місце протягом тижня перед пропусканням таблетки, необхідно враховувати ймовірність настання вагітності. Чим більше таблеток пропущено, і що ближче вони до перерви в прийомі таблеток, то вище ймовірність вагітності. Другий тиждень прийому препарату Необхідно прийняти останню пропущену таблетку якнайшвидше, як тільки жінка згадає про це (навіть якщо для цього потрібно прийняти дві таблетки одночасно). Наступну таблетку необхідно прийняти у звичайний час. За умови дотримання режиму прийому таблеток протягом 7 днів, що передують першій пропущеній таблетці, не потрібно використовувати додаткові заходи контрацепції. В іншому випадку, а також при пропусканні двох і більше таблеток, необхідно додатково використовувати бар'єрні методи контрацепції (наприклад, презерватив) протягом 7 днів. Третій тиждень прийому препарату Ризик зниження контрацептивної надійності неминучий через майбутню перерву в прийомі таблеток. У цьому випадку необхідно дотримуватись наступних алгоритмів: - якщо протягом 7 днів, що передують першій пропущеній таблетці, всі таблетки приймалися правильно, немає необхідності використовувати додаткові методи контрацепції. При прийомі пропущених таблеток керуйтеся пунктами 1 або 2. - якщо протягом 7 днів, що передують першій пропущеній таблетці, таблетки приймалися неправильно, то протягом наступних 7 днів необхідно додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив) і в цьому випадку слід керуватися пунктом 1 прийому пропущених таблеток. 1. Необхідно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше,щойно жінка згадає про це (навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно). Наступну таблетку приймають у звичайний час, доки не закінчаться таблетки із поточної упаковки. Прийом таблеток з наступної упаковки слід починати відразу без звичайної 7-денної перерви. Кровотеча «скасування» малоймовірна, доки не закінчаться таблетки з другої упаковки, але можуть відзначатися «що виділяють» і/або «проривні» кровотечі в дні прийому препарату. 2. Можна також перервати прийом таблеток із поточної упаковки, зробити перерву на 7 або менше днів (включаючи день пропуску таблетки), після чого розпочинати прийом таблеток із нової упаковки.Кровотеча «скасування» малоймовірна, доки не закінчаться таблетки з другої упаковки, але можуть відзначатися «що виділяють» і/або «проривні» кровотечі в дні прийому препарату. 2. Можна також перервати прийом таблеток із поточної упаковки, зробити перерву на 7 або менше днів (включаючи день пропуску таблетки), після чого розпочинати прийом таблеток із нової упаковки.Кровотеча «скасування» малоймовірна, доки не закінчаться таблетки з другої упаковки, але можуть відзначатися «що виділяють» і/або «проривні» кровотечі в дні прийому препарату. 2. Можна також перервати прийом таблеток із поточної упаковки, зробити перерву на 7 або менше днів (включаючи день пропуску таблетки), після чого розпочинати прийом таблеток із нової упаковки. Якщо жінка пропустила прийом таблеток, а потім під час перерви у прийомі кровотеча «скасування» не настала, необхідно переконатися у відсутності вагітності. Допускається приймати не більше двох таблеток на один день. Рекомендації при шлунково-кишкових розладах При тяжких шлунково-кишкових розладах всмоктування може бути неповним, тому слід використовувати додаткові методи контрацепції. Якщо протягом 3-4 годин після прийому таблетки відзначається блювання або діарея, слід орієнтуватися на рекомендації при пропущенні таблетки. Якщо жінка не хоче змінювати свою звичайну схему прийому та переносити початок кровотечі «скасування» на інший день тижня, додаткову таблетку слід прийняти з іншої упаковки. Припинення прийому препарату Жанін® Прийом препарату Жанін® можна припинити у будь-який час. Якщо вагітність не планується, слід подбати про інші методи контрацепції. Якщо планується вагітність, рекомендується припинити прийом препарату та почекати природної менструальної кровотечі. Відстрочка початку менструальноподібної кровотечі Для того щоб відкласти початок менструальноподібної кровотечі, необхідно продовжити прийом таблеток з нової упаковки препарату Жанін® відразу після того, як будуть прийняті всі таблетки з попередньої упаковки, без перерви в прийомі. Таблетки з нової упаковки можна приймати так довго, як це необхідно, у тому числі доти, поки таблетки в упаковці не закінчаться. На тлі прийому препарату з другої упаковки можуть відзначатися кров'янисті виділення, що «мажуть», та/або «проривні» кровотечі. Відновити прийом препарату Жанін з наступної упаковки слід після звичайної 7-денної перерви. Зміна дня початку менструальноподібної кровотечі Для того, щоб перенести день початку менструальноподібної кровотечі на інший день тижня, слід скоротити (але не подовжувати) найближчу 7-денну перерву в прийомі таблеток на стільки днів, на скільки жінка хоче. Наприклад, якщо цикл зазвичай починається у п'ятницю, а в майбутньому жінка хоче, щоб він починався у вівторок (3 дні раніше), прийом таблеток з наступної упаковки потрібно починати на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Чим коротший інтервал, тим вище ймовірність, що менструальноподібна кровотеча не настане, і під час прийому таблеток з другої упаковки спостерігатимуться виділення, що «мажать», та/або «проривні» кровотечі. Застосування в окремих груп пацієнток У дівчаток-підлітків Препарат Жанін показаний тільки після настання менархе. У літніх Не застосовується. Препарат Жанін не застосовується після настання менопаузи. При порушеннях функції печінки Препарат Жанін® протипоказаний жінкам з тяжкими захворюваннями печінки доти, доки показники функції печінки не прийдуть у норму. також розділ «Протипоказання». При порушеннях функції нирок Препарат Жанін спеціально не вивчався у пацієнток з порушеннями функції нирок. Наявні дані не передбачають зміни лікування таких пацієнток.ПередозуванняСимптоми: нудота, блювання, мажуть кров'яні виділення або метрорагія. Про серйозні порушення при передозуванні не повідомлялося. Лікування: симптоматичне лікування. Специфічного антидоту немає.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЯкщо якісь із станів, захворювань або факторів ризику, зазначених нижче, є в даний час, слід ретельно зважувати потенційний ризик і очікувану користь застосування препарату Жанін у кожному індивідуальному випадку і обговорити його з жінкою до того, як вона вирішить почати прийом. препарату. У разі обтяження, посилення або першого прояву будь-якого з цих станів, захворювань або факторів ризику жінка повинна проконсультуватися зі своїм лікарем, який може прийняти рішення про необхідність відміни препарату. Захворювання серцево-судинної системи Є епідеміологічні дані про підвищення частоти розвитку венозних та артеріальних тромбозів та тромбоемболій (таких як тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії, інфаркт міокарда, інсульт) при прийомі КЗК. Ці захворювання спостерігаються рідко. Ризик розвитку ВТЕ максимальний перший рік прийому таких препаратів. Підвищений ризик присутній після початкового застосування КЗК або відновлення застосування одного і того ж або іншого КЗК (після перерви між прийомами препарату в 4 тижні і більше). Дані великого проспективного дослідження за участю 3 груп пацієнток показують, що цей підвищений ризик є переважно протягом перших 3 місяців. Загальний ризик ВТЕ у жінок, які приймають низькодозовані КЗК ( ВТЕ може виявитися життєзагрозливою або призвести до смерті (в 1-2% випадків). ВТЕ, що виявляється як тромбоз глибоких вен або емболія легеневої артерії, може статися при застосуванні будь-яких КЗК. Вкрай рідко при застосуванні КОК виникає тромбоз інших кровоносних судин, наприклад, печінкових, брижових, ниркових, мозкових вен та артерій або судин сітківки ока. Симптоми тромбозу глибоких вен: однобічний набряк нижньої кінцівки або набряк вздовж вени на нижній кінцівці, біль або дискомфорт у нижній кінцівці тільки у вертикальному положенні або при ходьбі, локальне підвищення температури у ураженій нижній кінцівці, почервоніння або зміна забарвлення шкірних покривів нижньої кінцівки. Симптоми тромбоемболії легеневої артерії: утруднене або прискорене дихання; раптовий кашель, у тому числі із кровохарканням; гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому вдиху; почуття тривоги; сильне запаморочення; прискорене або нерегулярне серцебиття. Деякі з цих симптомів (наприклад, задишка, кашель) є неспецифічними і можуть бути витлумачені невірно як ознаки інших часто зустрічаються і менш важких станів/захворювань (наприклад, інфекції дихальних шляхів). Артеріальна тромбоемболія може призвести до інсульту, оклюзії судин або інфаркту міокарда. До симптомів інсульту відносять: раптова слабкість або втрата чутливості обличчя, кінцівок, особливо з одного боку тіла, раптова сплутаність свідомості, проблеми з мовленням та розумінням; раптова одно-або двостороння втрата зору; раптове порушення ходи, запаморочення, втрата рівноваги чи координації рухів; раптовий, тяжкий або тривалий головний біль без видимої причини; втрата свідомості або непритомність з епілептичним нападом або без нього. Інші ознаки оклюзії судин: раптовий біль, набряклість і слабке посиніння кінцівок, "гострий" живіт. Симптоми інфаркту міокарда: біль, дискомфорт, тиск, тяжкість, відчуття стиснення або розпирання в грудях або за грудиною, з іррадіацією в спину, щелепу, ліву верхню кінцівку, епігастрію; холодний піт, нудота, блювання або запаморочення, сильна слабкість, тривога чи задишка; прискорене або нерегулярне серцебиття. Артеріальна тромбоемболія може виявитися життєзагрозливою або призвести до смерті. У жінок із поєднанням кількох факторів ризику або високою виразністю одного з них слід розглядати можливість їхнього взаємопосилення. У подібних випадках ступінь підвищення ризику тромбоутворення може виявитися вищим, ніж при простому підсумовуванні факторів. У цьому випадку прийом препарату Жанін протипоказаний. Ризик розвитку тромбозу (венозного та/або артеріального) та тромбоемболії або цереброваскулярних порушень підвищується: з віком; у курців (зі збільшенням кількості сигарет або підвищенням віку ризик наростає, особливо у жінок старше 35 років); при наявності: ожиріння (індекс маси тіла 30 кг/м2 та більше); сімейного анамнезу (наприклад, венозної або артеріальної тромбоемболії колись у близьких родичів або батьків віком до 50 років). У разі спадкової або набутої схильності жінка повинна бути оглянута відповідним фахівцем для вирішення питання щодо можливості прийому препарату Жанін®; тривалої іммобілізації, великого хірургічного втручання, будь-якої операції на нижніх кінцівках чи великої травми. У цих випадках прийом препарату Жанін® необхідно припинити (у разі планованої операції принаймні за чотири тижні до неї) та не відновлювати прийом протягом двох тижнів після закінчення іммобілізації. Тимчасова іммобілізація (наприклад, авіапереліт тривалістю понад 4 години) може також бути фактором ризику розвитку венозної тромбоемболії, особливо за наявності інших факторів ризику; дисліпопротеїнемії; артеріальної гіпертензії; мігрені; захворювань клапанів серця; фібриляції передсердь. Питання про можливу роль варикозного розширення вен та поверхневого тромбофлебіту у розвитку ВТЕ залишається спірним. Слід враховувати підвищений ризик розвитку тромбоемболії у післяпологовому періоді. Порушення периферичного кровообігу також можуть відзначатися при цукровому діабеті, системному червоному вовчаку, гемолітико-уремічному синдромі, хронічних запальних захворюваннях кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт) та серповидно-клітинній анемії. Збільшення частоти та тяжкості мігрені під час застосування препарату Жанін® (що може передувати цереброваскулярним порушенням) є підставою для негайного скасування прийому цього препарату. До біохімічних показників, що вказують на спадкову або набуту схильність до венозного або артеріального тромбозу, відноситься наступне: резистентність до активованого протеїну С, гіпергомоцистеїнемія, дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, антифосфоліпіду антитела. Оцінюючи співвідношення ризику та користі, слід враховувати, що адекватне лікування відповідного стану може зменшити пов'язаний з ним ризик тромбозу. Також слід враховувати, що ризик тромбозів та тромбоемболій при вагітності вищий, ніж при прийомі низькодозованих КОК ( Пухлини Найбільш істотним фактором ризику розвитку раку шийки матки є персистуюча папіломавірусна інфекція. Є повідомлення про деяке підвищення ризику раку шийки матки при тривалому застосуванні КОК. Проте зв'язок із прийомом КОК не доведено. Зберігаються протиріччя щодо того, як ці дані пов'язані зі скринінгом на предмет патології шийки матки або з особливостями статевої поведінки (рідше застосування бар'єрних методів контрацепції). Мета-аналіз 54 епідеміологічних досліджень показав, що є дещо підвищений відносний ризик розвитку раку молочної залози (РМЗ), діагностований у жінок, які приймають КОК в даний час (відносний ризик 1,24). Підвищений ризик поступово зникає протягом десяти років після припинення прийому цих препаратів. У зв'язку з тим, що РМЗ відзначається рідко у жінок до 40 років, збільшення числа діагнозів РМЗ у жінок, які приймають КОК в даний час або приймали недавно, є незначним по відношенню до загального ризику захворювання. Його зв'язок із прийомом КОК не доведено. Підвищення ризику розвитку РМЗ, що спостерігається, може бути обумовлено не тільки більш ранньою діагностикою РМЗ, але і біологічною дією статевих гормонів або поєднанням цих двох факторів. У жінок, які коли-небудь застосовували КОК, виявляються більш ранні стадії РМЗ,ніж у жінок, які ніколи їх не застосовували. У поодиноких випадках на тлі застосування КОК спостерігався розвиток доброякісних, а вкрай рідкісних - злоякісних пухлин печінки, які в окремих випадках призводили до загрозливого життя внутрішньочеревної кровотечі. У разі появи сильних болів у ділянці живота, збільшення печінки або ознак внутрішньочеревної кровотечі це слід враховувати при проведенні диференціального діагнозу. Інші стани У жінок з гіпертригліцеридемією (або наявністю цього стану в сімейному анамнезі) можливе підвищення ризику панкреатиту під час прийому КОК. Незважаючи на те, що невелике підвищення артеріального тиску було описано у багатьох жінок, які приймають КЗК, клінічно значущі підвищення спостерігалися рідко. Тим не менш, якщо під час прийому КОК розвивається стійке клінічно значуще підвищення артеріального тиску, слід відмінити ці препарати та розпочати лікування артеріальної гіпертензії. Прийом препарату може бути продовжений, якщо за допомогою гіпотензивної терапії досягнуті нормальні значення артеріального тиску. Наступні стани, як повідомлялося, розвиваються або погіршуються як під час вагітності, так і при прийомі КОК, але їх зв'язок з прийомом КОК не доведено: жовтяниця та/або свербіж, пов'язаний з холестазом; формування каменів у жовчному міхурі; порфірія; системна червона вовчанка; гемолітико-уремічний синдром; хорея Сіденгама; герпес під час вагітності; втрата слуху, пов'язана з отосклерозом. Також описані випадки погіршення перебігу ендогенної депресії, епілепсії, хвороби Крона та виразкового коліту на фоні застосування КОК. У жінок зі спадковими формами ангіоневротичного набряку екзогенні естрогени можуть викликати або погіршувати симптоми ангіоневротичного набряку. Гострі або хронічні порушення функції печінки можуть вимагати відміни КОК доти, доки показники функції печінки не повернуться до норми. Рецидив холестатичної жовтяниці, що розвинулася вперше під час попередньої вагітності або попереднього прийому статевих гормонів, вимагає припинення прийому КОК. Хоча КОК можуть впливати на інсулінорезистентність і толерантність до глюкози, необхідності корекції дози гіпоглікемічних препаратів у пацієнток з цукровим діабетом, які застосовують низькодозовані КОК ( Іноді може розвиватися хлоазму, особливо у жінок із наявністю в анамнезі хлоазми вагітних. Жінки зі схильністю до хлоазми під час прийому препарату Жанін® повинні уникати тривалого перебування на сонці та впливу ультрафіолетового випромінювання. Доклінічні дані щодо безпеки Доклінічні дані, отримані в ході стандартних досліджень щодо виявлення токсичності при багаторазовому прийомі доз препарату, а також генотоксичності, канцерогенного потенціалу та токсичності для репродуктивної системи, не вказують на наявність особливого ризику для людини. Тим не менш, слід пам'ятати, що статеві гормони можуть сприяти зростанню деяких гормонозалежних тканин та пухлин. Лабораторні випробування Прийом препарату Жанін може впливати на результати деяких лабораторних тестів, включаючи показники функції печінки, нирок, щитовидної залози, надниркових залоз, концентрацію транспортних білків у плазмі, показники вуглеводного обміну, параметри згортання крові та фібринолізу. Зміни зазвичай не виходять за межі нормальних значень. Зниження ефективності Ефективність препарату Жанін® може бути знижена у таких випадках: при пропусканні таблеток, шлунково-кишкових розладах або внаслідок лікарської взаємодії. Частота та виразність менструальноподібних кровотеч На фоні прийому препарату Жанін® можуть відзначатися нерегулярні кровотечі ("мажучі" кров'янисті виділення та/або "проривні" маткові кровотечі), особливо протягом перших місяців застосування. Тому оцінка будь-яких нерегулярних кровотеч повинна проводитись лише після періоду адаптації, що становить приблизно три цикли. Якщо нерегулярні кровотечі повторюються або розвиваються після попередніх регулярних циклів, слід провести ретельне обстеження, щоб уникнути злоякісних новоутворень або вагітності. Відсутність чергової менструальноподібної кровотечі У деяких жінок під час перерви у прийомі таблеток може не розвинутися кровотеча "скасування". Якщо препарат Жанін приймався згідно з рекомендаціями, то малоймовірно, що жінка вагітна. Тим не менш, якщо до цього препарат застосовувався нерегулярно або якщо відсутні поспіль дві кровотечі "скасування", прийом препарату не може бути продовжений до тих пір, поки вагітність не буде виключена. Медичні огляди Перед початком або поновленням застосування препарату Жанін® необхідно ознайомитися з анамнезом життя, сімейним анамнезом жінки, провести ретельне загальномедичне (включаючи вимірювання артеріального тиску, частоти серцевих скорочень, визначення індексу маси тіла) та гінекологічне обстеження, включаючи обстеження молочних залоз та цитологічне дослідження. тест з Папаніколау), виключити вагітність. При відновленні прийому препарату Жанін обсяг додаткових досліджень та частота контрольних оглядів визначається індивідуально, але не рідше 1 разу на 6 місяців. Необхідно мати на увазі, що препарат Жанін® не захищає від ВІЛ-інфекції (СНІД) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом! Стани, що вимагають консультації лікаря Будь-які зміни у здоров'ї, особливо виникнення станів; Локальне ущільнення у молочній залозі; Одночасний прийом інших лікарських засобів; Якщо очікується тривала нерухомість (наприклад, на нижню кінцівку накладено гіпс), планується госпіталізація чи операція (принаймні за чотири тижні до передбачуваної операції); Надзвичайно сильна кровотеча з піхви; Пропущена таблетка в перший тиждень прийому упаковки і мав місце статевий контакт за сім днів до цього; Відсутність чергової менструальноподібної кровотечі двічі поспіль або підозра на вагітність (не слід розпочинати прийом таблеток із наступної упаковки до консультації з лікарем). Слід припинити прийом таблеток та негайно проконсультуватися з лікарем, якщо є можливі ознаки тромбозу, інфаркту міокарда або інсульту: незвичайний кашель; надзвичайно сильний біль за грудиною, що віддає в ліву руку; задишка, що несподівано виникла, незвичайний, сильний і тривалий головний біль або напад мігрені; часткова чи повна втрата зору чи двоїння в очах; нечленороздільна мова; раптові зміни слуху, нюху чи смаку; запаморочення або непритомність; слабкість або втрата чутливості у будь-якій частині тіла; сильний біль у животі; сильний біль у нижній кінцівці або набряк, що раптово виник, будь-якої з нижніх кінцівок. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Не виявлено.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.

Склад, форма випуску та упаковкаТаблетки, покриті плівковою оболонкою, що містять діючі речовини 1 табл. активні речовини: номегестролу ацетат – 2,5 мг; естрадіолу гемігідрат – 1,55 мг (еквівалентно 1,5 мг естрадіолу). допоміжні речовини: МКЦ – 14 мг; кросповідон - 2,4 мг; тальк – 0,7 мг; магнію стеарат – 0,7 мг; кремнію діоксид колоїдний – 0,44 мг; лактози моногідрат - 57,71 мг оболонка плівкова: Opadry II білий – 1,6 мг (полівініловий спирт – 0,64 мг, титану діоксид – 0,4 мг, макрогол 3350 – 0,32 мг, тальк – 0,24 мг) Таблетки, покриті плівковою оболонкою, що не містять діючих речовин (плацебо) 1 табл. допоміжні речовини: МКЦ – 14 мг; кросповідон - 2,4 мг; тальк – 0,7 мг; магнію стеарат – 0,7 мг; кремнію діоксид колоїдний – 0,44 мг; лактози моногідрат - 61,76 мг оболонка плівкова: Opadry II жовтий – 2,4 мг (полівініловий спирт – 0,96 мг, титану діоксид – 0,58 мг, макрогол 3350 – 0,48 мг, тальк – 0,36 мг, барвник заліза оксид жовтий – 0,016 мг , барвник заліза оксид чорний - 0,00024 мг)Опис лікарської формиТаблетки, що містять діючі речовини: круглі, двоопуклі, покриті плівковою оболонкою від білого до майже білого кольору, з гравіюванням "ne" з двох сторін. Таблетки, що не містять діючі речовини (плацебо): круглі, двоопуклі, покриті плівковою оболонкою жовтого кольору, з гравіюванням «р» з двох сторін. Колір ядра на розрізі: від білого майже до білого. Пігулки, покриті плівковою оболонкою. ; По 28 табл. (24 білі табл., що містять активні речовини, та 4 жовті табл. плацебо) у блістері з ПВХ/алюмінієвої фольги. По 1 або 3 блістери разом із конвертом для блістера (або без нього), стікером з днями тижня поміщають у картонну пачку.ФармакокінетикаНомегестролу ацетат Всмоктування. Номегестролу ацетат швидко всмоктується після прийому внутрішньо. Після одноразового прийому C max у плазмі становить близько 7 нг/мл і досягається через 2 години. Абсолютна біодоступність після одноразового прийому становить 63%. Їжа не має клінічно значущого впливу на біодоступність номегестролу ацетату. Розподіл. Номегестролу ацетат активно зв'язується з альбуміном (97-98%), але не зв'язується із ГСПГ чи КСГ. Явний V ss номегестролу ацетату становить (1645±576) л. Метаболізм. Номегестрола ацетат метаболізується до декількох неактивних гідроксильних метаболітів під дією ізоферментів цитохрому Р450 печінки, в основному CYP2C8, CYP2C19, CYP3A4 та CYP3A5, також можлива участь у метаболізмі ізоферментів CYP2C8. Номегестролу ацетат та його гідроксильовані похідні зазнають вираженого метаболізму 2-ї фази з утворенням глюкуронідних та сульфатних кон'югатів. Кліренс у рівноважному стані становить 26 л/год. Виведення. T 1/2 у рівноважному стані становить 46 год (від 28 до 83 год). T 1/2 метаболітів не встановлено. Номегестрола ацетат виводиться нирками та через кишечник (приблизно 80% дози виводиться протягом 4 днів). Номегестрол ацетат практично повністю виводиться протягом 10 днів. Виведення через кишечник перевищує екскрецію нирками. Лінійність. Лінійність фармакокінетики в залежності від дози відзначалася в діапазоні 0,625-5 мг (оцінювали у жінок репродуктивного та постменопаузного віку). Рівноважний стан. ГСПГ не впливає на фармакокінетику номегестролу ацетату. Рівноважний стан досягається через 5 днів. Середня Css складає 4 нг/мл. C max номегестролу ацетату в плазмі становить близько 12 нг/мл і досягається через 1,5 години після прийому препарату. Взаємодія. In vitro номегестролу ацетат не має істотної індукуючої або інгібуючої дії на ізоферменти цитохрому Р450 і не взаємодіє з глікопротеїном Р. Естрадіол (Е2) Всмоктування. 17β-естрадіол піддається вираженому метаболізму при першому проходженні через печінку після прийому внутрішньо. Абсолютна біодоступність становить приблизно 1%. Прийом їжі не надає клінічно значущого впливу на біодоступність Е2. Розподіл. Розподіл екзогенного та ендогенного Е2 подібний. Естрогени активно розподіляються по всьому організмі. Їхні концентрації зазвичай вищі в органах-мішенях статевих гормонів. У крові естрадіол зв'язується з ГСПГ (37%) та альбуміном (61%) і лише 1–2% естрадіолу циркулює у незв'язаному вигляді. Метаболізм. Екзогенний Е2 активно біотрансформується після прийому внутрішньо. Метаболізм екзогенного та ендогенного Е2 подібний. Е2 швидко перетворюється на кілька метаболітів у кишечнику та печінці (в основному на естрон), які в подальшому кон'югуються та піддаються кишково-печінковій циркуляції. Є динамічна рівновага між E2, естроном та естроном-сульфатом за рахунок активності різних ферментів, включаючи естрадіолдегідрогенази, сульфотрансферази та арилсульфатази. Окислення естрону та Е2 відбувається під дією ізоферментів цитохрому Р450, в основному CYP1A2, CYP1A2 (поза печінкою), CYP3A4, CYP3A5, CYP1B1 та CYP2C9. Виведення. Е2 швидко виводиться із крові. За рахунок метаболізму та кишково-печінкової циркуляції є великий пул циркулюючих сульфатів та глюкуронідів естрогенів. В результаті, T 1/2 Е2, скоригований з урахуванням вихідного показника, варіює в широких межах і становить (3,6±1,5) год після внутрішньовенного введення. Рівноважний стан. C max Е2 у сироватці становить близько 90 пг/мл і досягається через 6 годин після прийому. Середня сироваткова концентрація – 50 пг/мл. Ця концентрація Е2 відповідає такій у початковій та пізній фазах менструального циклу. Особливі групи пацієнтів Діти. Фармакокінетика номегестролу ацетату (первинна мета) після одноразового прийому внутрішньо препарату Зоелі була порівнянна у здорових дівчаток-підлітків після настання менархе та дорослих жінок. Концентрація Е2 (вторинна мета) у дівчаток-підлітків у порівнянні з дорослими жінками була порівнянною протягом перших 24 годин і нижче, ніж у дорослих жінок, через 24 години. Клінічна значимість цього результату невідома. Порушення функції нирок. Вплив захворювань нирок на фармакокінетику препарату Зоелі не вивчався. Порушення функції печінки. Вплив захворювань печінки на фармакокінетику Зоелі не вивчався. Однак у пацієнтів з порушенням функції печінки можливе погіршення метаболізму статевих гормонів. Етнічні групи. Фармакокінетика препарату у представників етнічних груп спеціально не вивчалась.ФармакодинамікаНомегестрола ацетат – це високоселективний прогестаген, що є похідним природного стероїдного гормону прогестерону. Номегестрола ацетат має виражену спорідненість до людського рецептора прогестерону, має антигонадотропну активність, антиестрогенну активність, опосередковану рецепторами прогестерону, помірну антиандрогенну активність і не має естрогенної, андрогенної, глюкокортикоїдної та мінералокортикоїдної активності. До складу препарату Зоелі входить 17β-естрадіол - природний естроген, ідентичний ендогенному людському 17β-естрадіолу. На відміну від етинілестрадіолу, який входить до складу інших КОК, Е2 не має етинільної групи у 17α-положенні. При застосуванні препарату Зоелі середні концентрації Е2 можна порівняти з такими у початковій фолікулярній фазі та пізній фазі жовтого тіла менструального циклу (див."Фармакокінетика"). Контрацептивний ефект препарату Зоелі обумовлений комбінацією різних факторів, найважливішими з яких є придушення овуляції та зміна в'язкості секрету шийки матки. У двох рандомізованих відкритих порівняльних дослідженнях ефективності та безпеки більш ніж 3200 жінок у віці 18–50 років приймали препарат Зоелі протягом 13 послідовних циклів та більш ніж 1000 жінок приймали комбінацію дроспіренон (3 мг)/етинілестрадіол (30 мкг) за схемою прийому 2 7. У групі, яка приймала препарат Зоелі, про збільшення маси тіла повідомлялося у 8,6% жінок (у групі порівняння — 5,7%), про нерегулярні кровотечі відміни (переважно про відсутність таких) повідомлялося у 10,5% жінок (у групі порівняння - 0,5%), про акне повідомлялося у 15,4% жінок (у групі порівняння - 7,9%) (див. «Побічні дії»). Оцінка розвитку акне при прийомі препарату Зоелі показала, що у більшості жінок (73,1%) не спостерігалася зміна стану порівняно зі станом до початку лікування.8% жінок спостерігалося поліпшення стану та у 10,1% жінок було відзначено появу або погіршення перебігу акне. У клінічному дослідженні препарату Зоелі, проведеному в країнах ЄС, Азії та Австралії, було розраховано такі показники індексу Перля для вікової групи 18–35 років: неефективність методу — 0,4 (верхня межа 95% довірчого інтервалу 1,03); неефективність методу та помилка пацієнта – 0,38 (верхня межа 95% довірчого інтервалу 0,97).38 (верхня межа 95% довірчого інтервалу 0,97).38 (верхня межа 95% довірчого інтервалу 0,97). У клінічному дослідженні препарату Зоелі, проведеному в США, Канаді та Латинській Америці, було розраховано такі показники індексу Перля для вікової групи 18–35 років: неефективність методу – 1,22 (верхня межа 95% довірчого інтервалу 2,18); неефективність методу та помилка пацієнта – 1,16 (верхня межа 95% довірчого інтервалу 2,08). У рандомізованому відкритому дослідженні 32 жінки одержували препарат Зоелі протягом 6 циклів. Після припинення прийому Зоелі овуляція відновлювалася в середньому через 20,8 дні після останнього прийому таблетки, при цьому найбільш рання дата овуляції була зафіксована на 16-й день. Фолієва кислота є важливим вітаміном на ранніх термінах вагітності. Під час прийому препарату Зоелі концентрація фолієвої кислоти у плазмі крові не змінюється та залишається на базовому рівні протягом 6 послідовних місяців прийому препарату. У рандомізованому відкритому порівняльному дослідженні тривалістю 2 роки при прийомі препарату Зоелі жінками віком 21-35 років спостерігалася відсутність клінічно значущого ефекту препарату на мінеральну щільність кісткової тканини. Було проведено рандомізоване відкрите порівняльне багатоцентрове дослідження для оцінки впливу препарату Зоелі на параметри зсідання крові, ліпідного профілю, метаболізму вуглеводів, на функціональний стан надниркових залоз та щитовидної залози, а також на концентрацію андрогенів. 60 жінок у віці 18-50 років приймали препарат Зоелі протягом 6 послідовних циклів. У клінічних дослідженнях було встановлено, що при прийомі препарату Зоеліінсулінорезистентність та толерантність до глюкози не змінювалися, а також не було виявлено клінічно значущих ефектів на метаболізм ліпідів та гемостаз. Прийом препарату Зоелі збільшував концентрації білків-переносників тироксизв'язуючого глобуліну та кортикостероїдзв'язуючого глобуліну (КСГ). При прийомі препарату Зоелінезначно збільшувалася концентрація глобуліну,що зв'язує статеві гормони (ГСПГ), і значно зменшувалися концентрації андростендіону, дегідроепіандростерону, загального та вільного тестостерону. У клінічному дослідженні у групи жінок (n=32) після 13 циклів прийому препарату Зоелі не спостерігалися патологічні зміни при гістологічному дослідженні ендометрію.Показання до застосуванняКонтрацепція.Протипоказання до застосуванняКОК не слід застосовувати за наявності будь-якого з перелічених нижче станів/захворювань. Відсутні епідеміологічні дані про застосування КОК, що містять 17β-естрадіол, проте протипоказання до застосування препарату Зоелі відповідають протипоказанням до застосування контрацептивів, що містять етинілестрадіол. У разі виникнення будь-якого з цих станів у період застосування препарату Зоелі слід негайно припинити прийом препарату: гіперчутливість до будь-якої діючої або допоміжної речовини; тромбоз глибоких вен чи тромбоемболія легеневої артерії, зокрема. в анамнезі; артеріальні тромбози (інфаркт міокарда) чи продромальні стани (транзиторна ішемічна атака, стенокардія), у т.ч. в анамнезі; гострі порушення мозкового кровообігу, зокрема. в анамнезі; мігрень з осередковими неврологічними симптомами, зокрема. в анамнезі; виражені або множинні фактори ризику венозних або артеріальних тромбозів (такі як цукровий діабет з судинними симптомами; неконтрольована артеріальна гіпертензія; важка дисліпопротеїнемія; ожиріння (індекс маси тіла більше 30 кг/м 2 ); тривала іммобілізація; або серйозна травма, ускладнені вади серця, фібриляція передсердь, куріння старше 35 років. спадкова або набута схильність до розвитку венозного або артеріального тромбозу, наприклад резистентність активованого протеїну С, дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїнів С і S, гіпергомоцистеїнемія та наявність антифосфоліпідних антитіл (антитіла до кардіоліпіну, вовчаковий антико; панкреатит з тяжкою гіпертригліцеридемією, у т.ч. в анамнезі; тяжкі захворювання печінки, у т.ч. в анамнезі, до нормалізації показників функції печінки; пухлини печінки (злоякісні чи доброякісні), у т.ч. в анамнезі; відомі або передбачувані гормонозалежні злоякісні пухлини (наприклад, пухлини статевих органів або молочної залози); дефіцит лактази, непереносимість лактози, глюкозо-галактозна мальабсорбція; кровотечі із піхви неясної етіології; постменопауза; встановлена ​​або передбачувана вагітність; період годування груддю. З обережністю (за наявності будь-яких із перелічених нижче станів/захворювань слід оцінити користь від застосування Зоелі та можливі ризики для кожної окремої жінки. Це слід обговорити з жінкою ще до того, як вона почне прийом препарату Зоелі. У випадках погіршення, загострення захворювання або виникнення будь-якого з цих станів, захворювань, факторів ризику вперше жінці слід звернутися до лікаря для вирішення питання щодо можливості подальшого застосування Зоелі: цукровий діабет без ураження судин; тяжка депресія або наявність цього захворювання в анамнезі; системна червона вовчанка; хвороба Крона; язвений коліт; порушення функції печінки; гіпертригліцеридемія, у т. ч. у сімейному анамнезі; фактори ризику ішемічної хвороби серця (ожиріння, артеріальна гіпертензія); наявність у сімейному анамнезі венозних тромбозів, артеріальної емболії у братів, сестер чи батьків у молодому віці. Вагітність та лактаціяЗастосування препарату Зоелі протипоказане під час вагітності. У разі виникнення вагітності при застосуванні препарату Зоелі слід припинити прийом препарату. У більшості епідеміологічних досліджень не було виявлено збільшення ризику розвитку вроджених вад у дітей, матері яких до вагітності приймали КОК, що містять етинілестрадіол. При випадковому прийомі на початку вагітності КОК, що містять етинілестрадіол, не було відзначено тератогенних ефектів. Є обмежений досвід застосування препарату Зоелі у вагітних жінок, що свідчить про відсутність небажаного впливу препарату на стан плода чи новонародженого. У дослідженнях комбінації номегестролу ацетат/естрадіол на лабораторних тваринах була зафіксована репродуктивна токсичність. Препарат Зоелі призначений для запобігання небажаній вагітності. Якщо жінка хоче припинити прийом препарату Зоелі, щоб завагітніти, слід взяти до уваги, що овуляція відновлюється в середньому через 20,8 дня після останнього прийому таблетки Зоелі. КОК можуть впливати лактацію, т.к. вони викликають зміну кількості та складу грудного молока. Отже, застосування КОК не рекомендується до припинення годування груддю (слід підібрати альтернативний метод контрацепції). Невеликі кількості контрацептивних статевих гормонів та/або їх метаболітів можуть виводитися з грудним молоком, проте даних про їхній небажаний вплив на здоров'я новонародженого немає.Побічна діяБезпека застосування препарату Зоелі оцінювалася протягом семи багатоцентрових клінічних досліджень тривалістю до 2 років. До цих досліджень було включено 3490 жінок віком 18–50 років (сумарно 35028 циклів). Переносимість препарату Зоелі хороша, профіль безпеки подібний до таких у інших КОК. У таблиці наведено можливі небажані ефекти, які були зареєстровані при застосуванні препарату. Частота небажаних явищ вказана у термінах – дуже часто (≥1/10); часто (<1/10, ≥1/100); нечасто (<1/100, ≥1/1000); рідко (<1/1000) відповідно до MedDRA (синоніми або супутні стани не перераховані, однак також мають бути враховані).Взаємодія з лікарськими засобамиДля виключення можливої ​​взаємодії необхідно ознайомитись з інструкцією щодо застосування супутніх препаратів. Вплив інших лікарських засобів на препарат Зоелі: Взаємодія з пероральними контрацептивами з іншими ЛЗ, що індукують ферменти, може призвести до проривних кровотеч та/або зниження ефективності контрацепції. До лікарських препаратів, що індукують печінкові ферменти (і отже збільшують кліренс статевих гормонів) відносяться препарати, що містять фенітоїн, фенобарбітал, примідон, бозентан, карбамазепін, рифампіцин, лікарські препарати або препарати рослинного походження, що містять звіробий. лікарські препарати, що містять окскарбазепін, топірамат, фелбамат та гризеофульвін. Інгібітори протеази ВІЛ, що мають індукувальну активність (наприклад ритонавір і нелфінавір), і ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази (наприклад, невірапін та ефавіренц) також можуть впливати на печінковий метаболізм. Під час супутнього прийому препаратів, що індукують мікросомальні ферменти, і протягом 28 днів після їх відміни слід скористатися бар'єрним методом контрацепції. За потреби в тривалому лікуванні препаратами, що індукують мікросомальні ферменти, необхідно розглянути використання іншого методу контрацепції. Для препарату Зоелі ;не проводилися дослідження лікарських взаємодій, проте були проведені два дослідження застосування комбінації номегестролу ацетату та E2 у більш високих дозах (номегестролу ацетат 3,75 мг + естрадіол 1,5 мг) у поєднанні з рифампіцином та у поєднанні з кетоклязолом жінок постменопаузного віку Супутній прийом рифампіцину знижує AUC 0-∞ номегестролу ацетату на 95% і збільшує AUC 0-t (last) E2 на 25%. Супутній прийом кетоконазолу (одноразова доза 200 мг) не впливає на метаболізм E2, але збільшує C max (85%) та AUC 0–∞ (115%) номегестролу ацетату, однак ці зміни не є клінічно значущими. Передбачається, що такі зміни можуть мати місце у разі застосування даних препаратів у жінок репродуктивного віку. Вплив препарату Зоелі на інші лікарські препарати Пероральні контрацептиви можуть впливати на метаболізм інших ЛЗ. З обережністю слід призначати препарат Зоелі разом із ламотриджином. Вплив препарату Зоелі на лабораторні тести: Прийом КОК може впливати на результати деяких лабораторних тестів, включаючи біохімічні показники функції печінки, щитовидної залози, надниркових залоз та нирок, концентрації транспортних білків у плазмі (наприклад, КСГ та фракції ліпідів/ліп. згортання крові та фібринолізу. Ці показники зазвичай не виходять за межі нормальних значень.Спосіб застосування та дозиВсередину, щодня, в один і той же час дня, незалежно від їди, в порядку, зазначеному на упаковці, при необхідності запиваючи невеликою кількістю води. Як слід приймати препарат Зоелі? Слід приймати 1 табл. на день протягом 28 днів поспіль. Прийом слід починати з білих таблеток, що містять діючі речовини протягом перших 24 днів, а протягом наступних 4 днів — жовті таблетки, що не містять діючі речовини (плацебо). Прийом таблеток з кожної наступної упаковки слід розпочинати наступного дня після прийому останньої таблетки з попередньої упаковки, незалежно від наявності або відсутності кровотечі відміни. Кровотеча відміни зазвичай починається через 2-3 дні після прийому останньої білої таблетки і може не припинитись до початку прийому таблеток з наступної упаковки.ПередозуванняПовторне застосування Зоелі в дозах, що в 5 разів перевищували рекомендовані, та одноразовий прийом номегестролу ацетату в дозах, що у 40 разів перевищували рекомендовані, не супроводжувалися небажаними явищами. Симптоми: можливі нудота, блювання, кров'яні виділення з піхви. Лікування: ; симптоматичне. Антидотів немає.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаТаблетки, покриті плівковою оболонкою, що містять діючі речовини 1 табл. активні речовини: номегестролу ацетат – 2,5 мг; естрадіолу гемігідрат – 1,55 мг (еквівалентно 1,5 мг естрадіолу). допоміжні речовини: МКЦ – 14 мг; кросповідон - 2,4 мг; тальк – 0,7 мг; магнію стеарат – 0,7 мг; кремнію діоксид колоїдний – 0,44 мг; лактози моногідрат - 57,71 мг оболонка плівкова: Opadry II білий – 1,6 мг (полівініловий спирт – 0,64 мг, титану діоксид – 0,4 мг, макрогол 3350 – 0,32 мг, тальк – 0,24 мг) Таблетки, покриті плівковою оболонкою, що не містять діючих речовин (плацебо) 1 табл. допоміжні речовини: МКЦ – 14 мг; кросповідон - 2,4 мг; тальк – 0,7 мг; магнію стеарат – 0,7 мг; кремнію діоксид колоїдний – 0,44 мг; лактози моногідрат - 61,76 мг оболонка плівкова: Opadry II жовтий – 2,4 мг (полівініловий спирт – 0,96 мг, титану діоксид – 0,58 мг, макрогол 3350 – 0,48 мг, тальк – 0,36 мг, барвник заліза оксид жовтий – 0,016 мг , барвник заліза оксид чорний - 0,00024 мг)Опис лікарської формиТаблетки, що містять діючі речовини: круглі, двоопуклі, покриті плівковою оболонкою від білого до майже білого кольору, з гравіюванням "ne" з двох сторін. Таблетки, що не містять діючі речовини (плацебо): круглі, двоопуклі, покриті плівковою оболонкою жовтого кольору, з гравіюванням «р» з двох сторін. Колір ядра на розрізі: від білого майже до білого. Пігулки, покриті плівковою оболонкою. ; По 28 табл. (24 білі табл., що містять активні речовини, та 4 жовті табл. плацебо) у блістері з ПВХ/алюмінієвої фольги. По 1 або 3 блістери разом із конвертом для блістера (або без нього), стікером з днями тижня поміщають у картонну пачку.ФармакокінетикаНомегестролу ацетат Всмоктування. Номегестролу ацетат швидко всмоктується після прийому внутрішньо. Після одноразового прийому C max у плазмі становить близько 7 нг/мл і досягається через 2 години. Абсолютна біодоступність після одноразового прийому становить 63%. Їжа не має клінічно значущого впливу на біодоступність номегестролу ацетату. Розподіл. Номегестролу ацетат активно зв'язується з альбуміном (97-98%), але не зв'язується із ГСПГ чи КСГ. Явний V ss номегестролу ацетату становить (1645±576) л. Метаболізм. Номегестрола ацетат метаболізується до декількох неактивних гідроксильних метаболітів під дією ізоферментів цитохрому Р450 печінки, в основному CYP2C8, CYP2C19, CYP3A4 та CYP3A5, також можлива участь у метаболізмі ізоферментів CYP2C8. Номегестролу ацетат та його гідроксильовані похідні зазнають вираженого метаболізму 2-ї фази з утворенням глюкуронідних та сульфатних кон'югатів. Кліренс у рівноважному стані становить 26 л/год. Виведення. T 1/2 у рівноважному стані становить 46 год (від 28 до 83 год). T 1/2 метаболітів не встановлено. Номегестрола ацетат виводиться нирками та через кишечник (приблизно 80% дози виводиться протягом 4 днів). Номегестрол ацетат практично повністю виводиться протягом 10 днів. Виведення через кишечник перевищує екскрецію нирками. Лінійність. Лінійність фармакокінетики в залежності від дози відзначалася в діапазоні 0,625-5 мг (оцінювали у жінок репродуктивного та постменопаузного віку). Рівноважний стан. ГСПГ не впливає на фармакокінетику номегестролу ацетату. Рівноважний стан досягається через 5 днів. Середня Css складає 4 нг/мл. C max номегестролу ацетату в плазмі становить близько 12 нг/мл і досягається через 1,5 години після прийому препарату. Взаємодія. In vitro номегестролу ацетат не має істотної індукуючої або інгібуючої дії на ізоферменти цитохрому Р450 і не взаємодіє з глікопротеїном Р. Естрадіол (Е2) Всмоктування. 17β-естрадіол піддається вираженому метаболізму при першому проходженні через печінку після прийому внутрішньо. Абсолютна біодоступність становить приблизно 1%. Прийом їжі не надає клінічно значущого впливу на біодоступність Е2. Розподіл. Розподіл екзогенного та ендогенного Е2 подібний. Естрогени активно розподіляються по всьому організмі. Їхні концентрації зазвичай вищі в органах-мішенях статевих гормонів. У крові естрадіол зв'язується з ГСПГ (37%) та альбуміном (61%) і лише 1–2% естрадіолу циркулює у незв'язаному вигляді. Метаболізм. Екзогенний Е2 активно біотрансформується після прийому внутрішньо. Метаболізм екзогенного та ендогенного Е2 подібний. Е2 швидко перетворюється на кілька метаболітів у кишечнику та печінці (в основному на естрон), які в подальшому кон'югуються та піддаються кишково-печінковій циркуляції. Є динамічна рівновага між E2, естроном та естроном-сульфатом за рахунок активності різних ферментів, включаючи естрадіолдегідрогенази, сульфотрансферази та арилсульфатази. Окислення естрону та Е2 відбувається під дією ізоферментів цитохрому Р450, в основному CYP1A2, CYP1A2 (поза печінкою), CYP3A4, CYP3A5, CYP1B1 та CYP2C9. Виведення. Е2 швидко виводиться із крові. За рахунок метаболізму та кишково-печінкової циркуляції є великий пул циркулюючих сульфатів та глюкуронідів естрогенів. В результаті, T 1/2 Е2, скоригований з урахуванням вихідного показника, варіює в широких межах і становить (3,6±1,5) год після внутрішньовенного введення. Рівноважний стан. C max Е2 у сироватці становить близько 90 пг/мл і досягається через 6 годин після прийому. Середня сироваткова концентрація – 50 пг/мл. Ця концентрація Е2 відповідає такій у початковій та пізній фазах менструального циклу. Особливі групи пацієнтів Діти. Фармакокінетика номегестролу ацетату (первинна мета) після одноразового прийому внутрішньо препарату Зоелі була порівнянна у здорових дівчаток-підлітків після настання менархе та дорослих жінок. Концентрація Е2 (вторинна мета) у дівчаток-підлітків у порівнянні з дорослими жінками була порівнянною протягом перших 24 годин і нижче, ніж у дорослих жінок, через 24 години. Клінічна значимість цього результату невідома. Порушення функції нирок. Вплив захворювань нирок на фармакокінетику препарату Зоелі не вивчався. Порушення функції печінки. Вплив захворювань печінки на фармакокінетику Зоелі не вивчався. Однак у пацієнтів з порушенням функції печінки можливе погіршення метаболізму статевих гормонів. Етнічні групи. Фармакокінетика препарату у представників етнічних груп спеціально не вивчалась.ФармакодинамікаНомегестрола ацетат – це високоселективний прогестаген, що є похідним природного стероїдного гормону прогестерону. Номегестрола ацетат має виражену спорідненість до людського рецептора прогестерону, має антигонадотропну активність, антиестрогенну активність, опосередковану рецепторами прогестерону, помірну антиандрогенну активність і не має естрогенної, андрогенної, глюкокортикоїдної та мінералокортикоїдної активності. До складу препарату Зоелі входить 17β-естрадіол - природний естроген, ідентичний ендогенному людському 17β-естрадіолу. На відміну від етинілестрадіолу, який входить до складу інших КОК, Е2 не має етинільної групи у 17α-положенні. При застосуванні препарату Зоелі середні концентрації Е2 можна порівняти з такими у початковій фолікулярній фазі та пізній фазі жовтого тіла менструального циклу (див."Фармакокінетика"). Контрацептивний ефект препарату Зоелі обумовлений комбінацією різних факторів, найважливішими з яких є придушення овуляції та зміна в'язкості секрету шийки матки. У двох рандомізованих відкритих порівняльних дослідженнях ефективності та безпеки більш ніж 3200 жінок у віці 18–50 років приймали препарат Зоелі протягом 13 послідовних циклів та більш ніж 1000 жінок приймали комбінацію дроспіренон (3 мг)/етинілестрадіол (30 мкг) за схемою прийому 2 7. У групі, яка приймала препарат Зоелі, про збільшення маси тіла повідомлялося у 8,6% жінок (у групі порівняння — 5,7%), про нерегулярні кровотечі відміни (переважно про відсутність таких) повідомлялося у 10,5% жінок (у групі порівняння - 0,5%), про акне повідомлялося у 15,4% жінок (у групі порівняння - 7,9%) (див. «Побічні дії»). Оцінка розвитку акне при прийомі препарату Зоелі показала, що у більшості жінок (73,1%) не спостерігалася зміна стану порівняно зі станом до початку лікування.8% жінок спостерігалося поліпшення стану та у 10,1% жінок було відзначено появу або погіршення перебігу акне. У клінічному дослідженні препарату Зоелі, проведеному в країнах ЄС, Азії та Австралії, було розраховано такі показники індексу Перля для вікової групи 18–35 років: неефективність методу — 0,4 (верхня межа 95% довірчого інтервалу 1,03); неефективність методу та помилка пацієнта – 0,38 (верхня межа 95% довірчого інтервалу 0,97).38 (верхня межа 95% довірчого інтервалу 0,97).38 (верхня межа 95% довірчого інтервалу 0,97). У клінічному дослідженні препарату Зоелі, проведеному в США, Канаді та Латинській Америці, було розраховано такі показники індексу Перля для вікової групи 18–35 років: неефективність методу – 1,22 (верхня межа 95% довірчого інтервалу 2,18); неефективність методу та помилка пацієнта – 1,16 (верхня межа 95% довірчого інтервалу 2,08). У рандомізованому відкритому дослідженні 32 жінки одержували препарат Зоелі протягом 6 циклів. Після припинення прийому Зоелі овуляція відновлювалася в середньому через 20,8 дні після останнього прийому таблетки, при цьому найбільш рання дата овуляції була зафіксована на 16-й день. Фолієва кислота є важливим вітаміном на ранніх термінах вагітності. Під час прийому препарату Зоелі концентрація фолієвої кислоти у плазмі крові не змінюється та залишається на базовому рівні протягом 6 послідовних місяців прийому препарату. У рандомізованому відкритому порівняльному дослідженні тривалістю 2 роки при прийомі препарату Зоелі жінками віком 21-35 років спостерігалася відсутність клінічно значущого ефекту препарату на мінеральну щільність кісткової тканини. Було проведено рандомізоване відкрите порівняльне багатоцентрове дослідження для оцінки впливу препарату Зоелі на параметри зсідання крові, ліпідного профілю, метаболізму вуглеводів, на функціональний стан надниркових залоз та щитовидної залози, а також на концентрацію андрогенів. 60 жінок у віці 18-50 років приймали препарат Зоелі протягом 6 послідовних циклів. У клінічних дослідженнях було встановлено, що при прийомі препарату Зоеліінсулінорезистентність та толерантність до глюкози не змінювалися, а також не було виявлено клінічно значущих ефектів на метаболізм ліпідів та гемостаз. Прийом препарату Зоелі збільшував концентрації білків-переносників тироксизв'язуючого глобуліну та кортикостероїдзв'язуючого глобуліну (КСГ). При прийомі препарату Зоелінезначно збільшувалася концентрація глобуліну,що зв'язує статеві гормони (ГСПГ), і значно зменшувалися концентрації андростендіону, дегідроепіандростерону, загального та вільного тестостерону. У клінічному дослідженні у групи жінок (n=32) після 13 циклів прийому препарату Зоелі не спостерігалися патологічні зміни при гістологічному дослідженні ендометрію.Показання до застосуванняКонтрацепція.Протипоказання до застосуванняКОК не слід застосовувати за наявності будь-якого з перелічених нижче станів/захворювань. Відсутні епідеміологічні дані про застосування КОК, що містять 17β-естрадіол, проте протипоказання до застосування препарату Зоелі відповідають протипоказанням до застосування контрацептивів, що містять етинілестрадіол. У разі виникнення будь-якого з цих станів у період застосування препарату Зоелі слід негайно припинити прийом препарату: гіперчутливість до будь-якої діючої або допоміжної речовини; тромбоз глибоких вен чи тромбоемболія легеневої артерії, зокрема. в анамнезі; артеріальні тромбози (інфаркт міокарда) чи продромальні стани (транзиторна ішемічна атака, стенокардія), у т.ч. в анамнезі; гострі порушення мозкового кровообігу, зокрема. в анамнезі; мігрень з осередковими неврологічними симптомами, зокрема. в анамнезі; виражені або множинні фактори ризику венозних або артеріальних тромбозів (такі як цукровий діабет з судинними симптомами; неконтрольована артеріальна гіпертензія; важка дисліпопротеїнемія; ожиріння (індекс маси тіла більше 30 кг/м 2 ); тривала іммобілізація; або серйозна травма, ускладнені вади серця, фібриляція передсердь, куріння старше 35 років. спадкова або набута схильність до розвитку венозного або артеріального тромбозу, наприклад резистентність активованого протеїну С, дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїнів С і S, гіпергомоцистеїнемія та наявність антифосфоліпідних антитіл (антитіла до кардіоліпіну, вовчаковий антико; панкреатит з тяжкою гіпертригліцеридемією, у т.ч. в анамнезі; тяжкі захворювання печінки, у т.ч. в анамнезі, до нормалізації показників функції печінки; пухлини печінки (злоякісні чи доброякісні), у т.ч. в анамнезі; відомі або передбачувані гормонозалежні злоякісні пухлини (наприклад, пухлини статевих органів або молочної залози); дефіцит лактази, непереносимість лактози, глюкозо-галактозна мальабсорбція; кровотечі із піхви неясної етіології; постменопауза; встановлена ​​або передбачувана вагітність; період годування груддю. З обережністю (за наявності будь-яких із перелічених нижче станів/захворювань слід оцінити користь від застосування Зоелі та можливі ризики для кожної окремої жінки. Це слід обговорити з жінкою ще до того, як вона почне прийом препарату Зоелі. У випадках погіршення, загострення захворювання або виникнення будь-якого з цих станів, захворювань, факторів ризику вперше жінці слід звернутися до лікаря для вирішення питання щодо можливості подальшого застосування Зоелі: цукровий діабет без ураження судин; тяжка депресія або наявність цього захворювання в анамнезі; системна червона вовчанка; хвороба Крона; язвений коліт; порушення функції печінки; гіпертригліцеридемія, у т. ч. у сімейному анамнезі; фактори ризику ішемічної хвороби серця (ожиріння, артеріальна гіпертензія); наявність у сімейному анамнезі венозних тромбозів, артеріальної емболії у братів, сестер чи батьків у молодому віці. Вагітність та лактаціяЗастосування препарату Зоелі протипоказане під час вагітності. У разі виникнення вагітності при застосуванні препарату Зоелі слід припинити прийом препарату. У більшості епідеміологічних досліджень не було виявлено збільшення ризику розвитку вроджених вад у дітей, матері яких до вагітності приймали КОК, що містять етинілестрадіол. При випадковому прийомі на початку вагітності КОК, що містять етинілестрадіол, не було відзначено тератогенних ефектів. Є обмежений досвід застосування препарату Зоелі у вагітних жінок, що свідчить про відсутність небажаного впливу препарату на стан плода чи новонародженого. У дослідженнях комбінації номегестролу ацетат/естрадіол на лабораторних тваринах була зафіксована репродуктивна токсичність. Препарат Зоелі призначений для запобігання небажаній вагітності. Якщо жінка хоче припинити прийом препарату Зоелі, щоб завагітніти, слід взяти до уваги, що овуляція відновлюється в середньому через 20,8 дня після останнього прийому таблетки Зоелі. КОК можуть впливати лактацію, т.к. вони викликають зміну кількості та складу грудного молока. Отже, застосування КОК не рекомендується до припинення годування груддю (слід підібрати альтернативний метод контрацепції). Невеликі кількості контрацептивних статевих гормонів та/або їх метаболітів можуть виводитися з грудним молоком, проте даних про їхній небажаний вплив на здоров'я новонародженого немає.Побічна діяБезпека застосування препарату Зоелі оцінювалася протягом семи багатоцентрових клінічних досліджень тривалістю до 2 років. До цих досліджень було включено 3490 жінок віком 18–50 років (сумарно 35028 циклів). Переносимість препарату Зоелі хороша, профіль безпеки подібний до таких у інших КОК. У таблиці наведено можливі небажані ефекти, які були зареєстровані при застосуванні препарату. Частота небажаних явищ вказана у термінах – дуже часто (≥1/10); часто (<1/10, ≥1/100); нечасто (<1/100, ≥1/1000); рідко (<1/1000) відповідно до MedDRA (синоніми або супутні стани не перераховані, однак також мають бути враховані).Взаємодія з лікарськими засобамиДля виключення можливої ​​взаємодії необхідно ознайомитись з інструкцією щодо застосування супутніх препаратів. Вплив інших лікарських засобів на препарат Зоелі: Взаємодія з пероральними контрацептивами з іншими ЛЗ, що індукують ферменти, може призвести до проривних кровотеч та/або зниження ефективності контрацепції. До лікарських препаратів, що індукують печінкові ферменти (і отже збільшують кліренс статевих гормонів) відносяться препарати, що містять фенітоїн, фенобарбітал, примідон, бозентан, карбамазепін, рифампіцин, лікарські препарати або препарати рослинного походження, що містять звіробий. лікарські препарати, що містять окскарбазепін, топірамат, фелбамат та гризеофульвін. Інгібітори протеази ВІЛ, що мають індукувальну активність (наприклад ритонавір і нелфінавір), і ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази (наприклад, невірапін та ефавіренц) також можуть впливати на печінковий метаболізм. Під час супутнього прийому препаратів, що індукують мікросомальні ферменти, і протягом 28 днів після їх відміни слід скористатися бар'єрним методом контрацепції. За потреби в тривалому лікуванні препаратами, що індукують мікросомальні ферменти, необхідно розглянути використання іншого методу контрацепції. Для препарату Зоелі ;не проводилися дослідження лікарських взаємодій, проте були проведені два дослідження застосування комбінації номегестролу ацетату та E2 у більш високих дозах (номегестролу ацетат 3,75 мг + естрадіол 1,5 мг) у поєднанні з рифампіцином та у поєднанні з кетоклязолом жінок постменопаузного віку Супутній прийом рифампіцину знижує AUC 0-∞ номегестролу ацетату на 95% і збільшує AUC 0-t (last) E2 на 25%. Супутній прийом кетоконазолу (одноразова доза 200 мг) не впливає на метаболізм E2, але збільшує C max (85%) та AUC 0–∞ (115%) номегестролу ацетату, однак ці зміни не є клінічно значущими. Передбачається, що такі зміни можуть мати місце у разі застосування даних препаратів у жінок репродуктивного віку. Вплив препарату Зоелі на інші лікарські препарати Пероральні контрацептиви можуть впливати на метаболізм інших ЛЗ. З обережністю слід призначати препарат Зоелі разом із ламотриджином. Вплив препарату Зоелі на лабораторні тести: Прийом КОК може впливати на результати деяких лабораторних тестів, включаючи біохімічні показники функції печінки, щитовидної залози, надниркових залоз та нирок, концентрації транспортних білків у плазмі (наприклад, КСГ та фракції ліпідів/ліп. згортання крові та фібринолізу. Ці показники зазвичай не виходять за межі нормальних значень.Спосіб застосування та дозиВсередину, щодня, в один і той же час дня, незалежно від їди, в порядку, зазначеному на упаковці, при необхідності запиваючи невеликою кількістю води. Як слід приймати препарат Зоелі? Слід приймати 1 табл. на день протягом 28 днів поспіль. Прийом слід починати з білих таблеток, що містять діючі речовини протягом перших 24 днів, а протягом наступних 4 днів — жовті таблетки, що не містять діючі речовини (плацебо). Прийом таблеток з кожної наступної упаковки слід розпочинати наступного дня після прийому останньої таблетки з попередньої упаковки, незалежно від наявності або відсутності кровотечі відміни. Кровотеча відміни зазвичай починається через 2-3 дні після прийому останньої білої таблетки і може не припинитись до початку прийому таблеток з наступної упаковки.ПередозуванняПовторне застосування Зоелі в дозах, що в 5 разів перевищували рекомендовані, та одноразовий прийом номегестролу ацетату в дозах, що у 40 разів перевищували рекомендовані, не супроводжувалися небажаними явищами. Симптоми: можливі нудота, блювання, кров'яні виділення з піхви. Лікування: ; симптоматичне. Антидотів немає.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковка1 капс. містить: клопогону кистевидного (циміцифуга) екстракт, хвоща екстракт, плодів глоду екстракт, валеріани екстракт, діоскореї (дикого ямсу) екстракт, даміани лист, ізофлавонів сої екстракт, індигал-велес (індол-3-карбінол), вітамін Е, вітамін вітамін B3, вітамін B6, кальцій, цинк, кремній, бор, ізофлавон. У упаковці 30 капсул.Характеристика«Клімафіт» підтримує функціональну активність організму жінки, знижує частоту припливів, зменшує головний біль, запаморочення, лабільність артеріального тиску, вираженість тривоги та депресії. Підвищує якість життя жінок у період перименопаузи та менопаузи. Може застосовуватися як у комплексній терапії клімактеричного синдрому, так і для його профілактики.Показання до застосуванняПідвищує якість життя жінок у період перименопаузи та менопаузи. Може застосовуватися як у комплексній терапії клімактеричного синдрому, так і для його профілактики.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна нестерпність.Спосіб застосування та дозиДорослим по 1 капсулі 2 десь у день під час їжі. Тривалість прийому 1 місяць. Не є ліками.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаГранули – 100 гр.: Активні компоненти: Vitex agnus-castus (Agnus castus) (вітекс агнус-кастус (агнус кастус)) C3 – 0,17 г; Urtica urens (уртика уренс) С3 - 0,17 г; Sulfur (сульфур) C6 – 0,17г; Chamomilla recutita (Chamomilla) (хамомілла рекутиту (хамомілла)) С3 - 0,17 г; Phytolacca americana (Phytolacca) (фітолакка американа (фітолакка)) C3 – 0,17 г; Pulsatilla pratensis (Pulsatilla) (пульсатилла пратенсіс (пульсатилла)) C3 – 0,17 г; Допоміжні компоненти: цукрові гранули - 100 г.Опис лікарської формиОднорідні гранули, правильної кулястої форми, білого чи білого із сірим чи кремовим відтінком кольору, без запаху.Фармакотерапевтична групаГомеопатичний засіб.ФармакодинамікаБагатокомпонентний гомеопатичний препарат, дія якого зумовлена ​​компонентами, що входять до його складу.РекомендуєтьсяДля лікування гіпогалактії.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до компонентів препарату.Побічна діяМожливі алергічні реакції.Спосіб застосування та дозиПрепарат приймають під язик до повного розсмоктування за 15 хвилин до їжі або в проміжках між їдою по 8 гранул 4 рази на день протягом 5-7 днів.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЗа відсутності терапевтичного ефекту протягом 3-5 днів прийому, а також появі побічних ефектів, не описаних в інструкції препарату, слід звернутися до лікаря. Інформація для хворих на цукровий діабет – прийом рекомендованої добової дози препарату в цукрових гранулах відповідає 0,13 хлібної одиниці.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Форма випуску: гель Упаковка: туба Виробник: Юнайтед Фарма Лабораториз Завод-виробник: Лабораторія Емансі(Росія). . .

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. діючі речовини: хлормадинону ацетат 2 мг та етинілестрадіол 0,03 мг; допоміжні речовини: повідон-КЗО – 4,5 мг, крохмаль кукурудзяний – 9,0 мг, лактози моногідрат – 68,97 мг, магнію стеарат – 0,5 мг; плівкова оболонка: гіпромелоза-6 мПа.с - 1,115 мг, лактози моногідрат - 0,575 мг, макрогол-6000 - 0,279 мг, пропіленгліколь - 0,093 мг, тальк - 0,371 мг, титану діоксид, 0,55 мг. По 21 таблетці в блістер із ПВХ/ПВДХ/алюмінієвої фольги. По 1 або 3 блістери разом з інструкцією із застосування поміщають у картонну пачку.Опис лікарської формиКруглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою світло-рожевого кольору. Колір ядра таблетки: білий або майже білий.Фармакотерапевтична групаКонтрацептивний засіб комбінований (естроген + гестаген).ФармакокінетикаПри прийомі внутрішньо компоненти препарату швидко і повністю абсорбуються із ШКТ. Cmax хлормадинону ацетату досягається через 1-2 год. T1/2 - 34 год, метаболіти виводяться із сечею та жовчю у співвідношенні 4:6. Етинілестрадіол (T1/2 становить ~25 год) біотрансформується з утворенням сульфатів та глюкуронідів, які виводяться із сечею та жовчю у співвідношенні 4:6.ФармакодинамікаПри тривалому (більше 21 дня) застосуванні зменшує секрецію фолікулостимулюючого (ФСГ) та лютеїнізуючого (ЛГ) гормону, пригнічує овуляцію, проліферацію ендометрію та його секреторну трансформацію. Змінює властивості слизу цервікального каналу, ускладнює проходження сперматозоїдів через цервікальний канал та порушує їхню рухливість. Хлормадинон замінює андрогени на специфічні рецептори. Етинілестрадіол збільшує продукцію глобуліну, що зв'язує статеві гормони, та знижує рівень вільного тестостерону. Сприяє нормалізації менструального циклу, зменшенню кількості менструальної крові, зниженню інтенсивності передменструальних болів та частоти виникнення залізодефіцитної анемії, дисменореї, функціональних кіст яєчників, ектопічної вагітності, злоякісних утворень ендометрію та яєчників, деяких форм доброякісних захворювань молочних залоз та. Етинілестрадіол пригнічує секрецію шкірних потових залоз.Показання до застосуванняПероральна контрацепція.Протипоказання до застосуванняКомбінована пероральна контрацепція (КПК) протипоказана у наведених нижче випадках. Прийом Бєлари слід негайно припинити у разі появи хоча б одного з перерахованих нижче симптомів: наявність тромбозів (венозних та артеріальних) в даний час або в анамнезі (наприклад, тромбоз глибоких вен, легенева емболія, інфаркт міокарда, інсульт); наявність перших ознак тромбозу, тромбофлебіту або симптомів емболії (наприклад, транзиторні ішемічні атаки, стенокардія); заплановане хірургічне втручання (як мінімум за 4 тижні до нього) та період іммобілізації, наприклад, після травми (в т.ч. після накладання гіпсових пов'язок); цукровий діабет із судинними ускладненнями; цукровий діабет, який не піддається адекватному контролю; неконтрольована артеріальна гіпертензія або значне збільшення артеріального тиску (вище 140/90 мм рт.ст.); спадкова або набута схильність до розвитку венозних або артеріальних тромбозів, а саме: підвищена стійкість організму до активованого С-білка (АРС-резистентність); недостатність антитромбіну III, недостатність С-білка, недостатність S-білка, гіпергомоцистеїнемія та антифосфоліпідні антитіла (антикардіоліпінові антитіла, вовчаковий антикоагулянт); гепатити, жовтяниця, порушення функції печінки в даний час або в анамнезі (до нормалізації показників печінкових тестів); генералізоване свербіння та жовтяниця (холестаз), особливо в період попередньої вагітності або терапії естрогенами; синдром Дубіна-Джонсона, синдром Ротора, стани/захворювання, що супроводжуються порушенням відтоку жовчі; наявність у цей час або в анамнезі пухлин печінки; виражені болі в епігастрії, збільшення печінки або симптоми внутрішньочеревної кровотечі; прояв вперше або рецидив порфірії (всі три форми, особливо набута порфірія); наявність гормонозалежних злоякісних захворювань, зокрема. в анамнезі (наприклад, матки чи молочних залоз) чи підозра на них; виражені порушення метаболізму ліпідів; панкреатити (в даний час або в анамнезі) у поєднанні з важкими формами гіпертригліцеридемії; перші напади мігренозного болю або часті тяжкі головні болі; мігрень у поєднанні з локальною неврологічною симптоматикою (асоційована мігрень); гострі сенсорні порушення, наприклад, порушення зору та слуху; рухові порушення (особливо парез); обтяження перебігу епілепсії; тяжка депресія; отосклероз під час попередніх вагітностей; кровотеча із піхви неясної етіології; гіперплазія ендометрію; аменорея неясної етіології; куріння у віці старше 35 років; вагітність чи підозра на неї; лактація (період грудного вигодовування); - підвищена чутливість до компонентів препарату. З обережністю: застосування комбінації естроген/прогестаген може негативно впливати на деякі захворювання/стани. Спеціальне медичне спостереження потрібне у таких випадках: епілепсія, розсіяний склероз; судомний синдром (тетанія); мігрень; бронхіальна астма; серцева чи ниркова недостатність; мала хорея; цукровий діабет з неускладненим перебігом; цукровий діабет; захворювання печінки; порушення метаболізму ліпідів, дисліпопротеїнемія; аутоімунні захворювання (включаючи системний червоний вовчак); ожиріння; артеріальна гіпертензія; ендометріоз; варикозні захворювання; флебіт; порушення системи згортання крові; мастопатія; міома матки; герпес вагітних; депресія; хронічні запальні захворювання кишок (хвороба Крона, неспецифічний виразковий коліт).Вагітність та лактаціяЗастосування препарату Белара при вагітності протипоказане. Перед початком застосування препарату Белара® необхідно виключити наявність вагітності. При настанні вагітності під час прийому Белари прийом препарату слід негайно припинити. Наявні на сьогодні дані не містять відомостей про розвиток тератогенної або ембріотоксичної дії у жінок, які випадково приймали під час вагітності препарати, що містять естрогени та прогестерони у такій же комбінації, як і в препараті Белара®. Не рекомендується застосовувати препарат Белара в період грудного вигодовування, оскільки препарат зменшує кількість молока, що виробляється, і змінює його склад. Невеликі кількості входять до складу контрацептиву гормонів та/або їх метаболіти виділяються з грудним молоком та можуть впливати на дитину.Побічна діяПри прийомі препарату Белара® найпоширенішими побічними реакціями (більше 20% випадків) є кровотечі прориву, кров'яні виділення з піхви, головний біль та неприємні відчуття в області молочних залоз. Міжменструальні кровотечі зазвичай зменшуються зі збільшенням тривалості прийому Белары. Частота народження побічних реакцій визначається таким чином: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), іноді (≥1/1000, <1/100), рідко (≥1/10 000) , <1/1000), дуже рідко (<1/10000). Можуть спостерігатися побічні реакції з боку наступних органів та систем. З боку імунної системи: нечасто – підвищена чутливість до компонентів препарату, включаючи алергічні реакції з боку шкіри. З боку обміну речовин: нечасто – зміни ліпідного складу крові, включаючи гіпертригліцеридемію; рідко – підвищення апетиту. З боку психіки: часто – депресивний стан, нервозність, дратівливість; нечасто – зниження лібідо. З боку нервової системи: часто запаморочення, мігрень (і/або її посилення). З боку органу зору: часто – розлади зору; рідко – кон'юнктивіт, непереносимість контактних лінз. З боку органу слуху: рідко – несподівана втрата слуху, шум у вухах. З боку серцево-судинної системи: часто – підвищення АТ; рідко – гіпертензія, гіпотензія, серцево-судинний колапс, варикозна хвороба вен, тромбоз вен. З боку травної системи: дуже часто – нудота; часто – блювання; нечасто – біль у животі, метеоризм, діарея. З боку шкіри та підшкірної клітковини: часто - вугровий висип; нечасто – порушення пігментації, хлоазму, випадання волосся, сухість шкіри, гіпергідроз; рідко – кропив'янка, екзема, еритема, свербіж шкіри, посилення псоріазу, гіпертрихоз; дуже рідко – вузлувата еритема. З боку кістково-м'язової системи: часто – почуття тяжкості; нечасто – біль у спині, м'язові розлади. З боку статевої системи: дуже часто – посилення слизових оболонок з піхви, дисменорея, аменорея; часто – біль у нижній частині живота; нечасто – галакторея, фіброаденома молочної залози, вагінальний кандидоз; рідко – збільшення молочних залоз, вульвовагініт, менорагія, передменструальний синдром. Загальні розлади: часто – втома, набряки, збільшення маси тіла. При застосуванні комбінованих пероральних контрацептивів, включаючи Белару, також спостерігалися такі небажані ефекти: підвищення ризику венозної та артеріальної тромбоемболії (наприклад, тромбоз вен, легенева емболія, інсульт, інфаркт міокарда). Ризик може посилюватись додатковими факторами; підвищення ризику захворювання жовчовивідних шляхів; у поодиноких випадках підвищення ризику розвитку доброякісних новоутворень печінки (і ще рідше – злоякісних новоутворень печінки); поодинокі випадки можуть призводити до загрозливих для життя внутрішньочеревних кровотеч; загострення хронічних запальних захворювань кишківника (хвороба Крона, виразковий коліт).Взаємодія з лікарськими засобамиКонтрацептивна ефективність знижується при одночасному прийомі з фенітоїном, барбітуратами, карбамазепіном, окскарбазепіном, топіраматом, фелбаматом, гризеофульвіном, фенілбутазоном, рифампіцином, ампіциліном, тетрацикліном.Спосіб застосування та дозиВсередину, переважно в один і той же час. Необхідно прийняти першу таблетку в перший день менструального циклу і продовжувати прийом щодня по 1 табл. на день протягом 21 дня. Потім зробити 7-денну перерву, протягом якої має початися менструальноподібна кровотеча. Після 7-денної перерви слід відновити прийом таблеток Белара з наступного блістера , незалежно від того, припинилася менструальноподібна кровотеча чи ні. Таблетки необхідно видавлювати з блістера і ковтати повністю, вибираючи ту таблетку, яка маркована відповідним днем ​​тижня. Вибір пігулок визначається напрямком стрілки на упаковці. Порядок прийому пігулок Раніше не застосовувалися гормональні контрацептиви (протягом попереднього менструального циклу) Першу таблетку слід прийняти першого дня менструації. У такому разі контрацептивна дія починається з першого дня прийому препарату Белара® і зберігається під час 7-денної перерви, коли таблетки не приймаються. Крім того, першу таблетку Белара можна прийняти на 2-5-й день менструації, незалежно від того, припинилася кровотеча чи ні. Однак у цьому випадку у перші 7 днів прийому таблеток необхідно застосовувати додаткові бар'єрні засоби контрацепції. Якщо менструація почалася передчасно (більше ніж на 5 днів), слід рекомендувати жінці відкласти початок прийому препарату Белара до наступної кровотечі. Перехід з іншого гормонального контрацептиву на препарат Белара® Перехід із препаратів, що містять 21 або 22 активні таблетки. Слід закінчити прийом усіх пігулок старої упаковки. Першу таблетку препарату Белара® необхідно прийняти наступного дня. Не повинно бути перерви у прийомі таблеток, а пацієнтка не повинна чекати наступу наступного менструального циклу. Додаткові контрацептивні заходи не потрібні. Перехід із препаратів, що містять 28 таблеток. Першу таблетку препарату Белара слід прийняти наступного дня після прийому останньої активної таблетки з упаковки попереднього контрацептивного препарату, що містить 28 табл. (Тобто після прийому 21 активної таблетки). Не повинно бути перерви у прийомі таблеток, а пацієнтка не повинна чекати наступу наступного менструального циклу. Додаткові контрацептивні заходи не потрібні. Перехід із контрацептивів, що містять тільки гестаген (міні-пілі, ін'єкційні форми, імплантат). Жінка може перейти з міні-пілі на препарат Белара ® у будь-який день (без перерви), з імплантату – у день його видалення, з ін'єкційної форми – у день, коли мала бути зроблена наступна ін'єкція. У всіх випадках необхідно використовувати додаткові бар'єрні методи контрацепції протягом перших 7 днів прийому Белару . Після аборту у першому триместрі вагітності Слід розпочати прийом препарату Белара ® одразу після аборту у першому триместрі вагітності. Додаткові заходи контрацепції не є обов'язковими. Після пологів або аборту у другому триместрі вагітності Після пологів застосування препарату жінками, які не годують груддю, може бути розпочато на 21-28-й день післяпологового періоду. У цьому випадку додаткових заходів контрацепції не слід вживати. Якщо застосування препарату в післяпологовому періоді розпочато через 28 днів після пологів, необхідно вжити додаткових заходів контрацепції протягом 7 днів. Якщо жінка мала статевий контакт, то до початку застосування препарату необхідно виключити вагітність і почекати наступного менструального циклу. Пропуск прийому таблетки Якщо минуло зберігається. Пропущена таблетка повинна бути прийнята одразу ж, як тільки жінка згадає про неї, а наступні таблетки мають бути прийняті у звичайний час. Якщо пройшло 12 годин після пропуску прийому таблетки, можливе зниження контрацептивної дії препарату. Необхідно негайно прийняти пропущену таблетку. Наступні таблетки повинні прийматися у звичайний час, проте протягом наступних 7 днів необхідно застосовувати додаткові бар'єрні методи контрацепції (презерватив). Якщо протягом цих 7 днів таблетки в упаковці не закінчилися, прийом таблеток з наступної упаковки потрібно почати відразу після завершення таблеток в попередній упаковці, тобто. не робиться перерва між прийомом таблеток із різних упаковок. Якщо відсутня менструальноподібна кровотеча після прийому другої упаковки,необхідно виключити вагітність. Застосування у разі діареї, блювання У разі виникнення блювоти або діареї на фоні прийому таблеток Белара® рекомендується використовувати додаткові бар'єрні методи контрацепції, т.к. контрацептивна дія препарату може знижуватися (через неповну абсорбцію препарату в кишечнику).ПередозуванняСимптоми: при випадковому прийомі великої кількості таблеток – нудота, блювання, піхвові кровотечі (у дівчаток). Лікування: симптоматичне. Специфічного антидоту немає. В окремих випадках необхідний контроль показників водно-електролітного обміну та функції печінки.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЯкщо пацієнтка не прийняла препарат у звичний час, і з моменту встановленого часу пройшло менше 12 годин, контрацептивна дія препарату зберігається, і слід якнайшвидше прийняти пропущену таблетку. Наступну таблетку необхідно прийняти у встановлений час. Якщо з часу встановленого часу пройшло більше 12 годин, можливе зниження контрацептивної дії препарату. У цьому випадку необхідно прийняти пропущену таблетку і надалі продовжувати прийом у звичайний час. При цьому слід використовувати додаткові бар'єрні методи контрацепції протягом наступних 7 днів. Якщо протягом цих 7 днів таблетки в упаковці закінчилися, прийом таблеток з наступної упаковки слід почати відразу ж після завершення таблеток в попередній упаковці, тобто. не робити перерву між прийомом таблеток із різних упаковок.Якщо відсутня менструальноподібна кровотеча після прийому другої упаковки, слід виключити вагітність. У разі виникнення блювоти чи діареї і натомість прийому Белары, рекомендується використовувати додаткові методи контрацепції, т.к. контрацептивна дія може знижуватись через неповну абсорбцію активних речовин у кишечнику. З обережністю застосовувати при судомному синдромі, малій хореї, захворюваннях печінки, порушенні ліпідного обміну, аутоімунних захворюваннях (включаючи системний червоний вовчак), ожирінні, артеріальній гіпертензії, ендометріозі, варикозній хворобі, запальних захворюваннях вен, порушеннях згортання. Пацієнткам зі схильністю до розвитку хлоазми слід уникати перебування на сонці та УФ-опромінення під час застосування препарату. Застосування препарату в ранній термін вагітності не є показанням до проведення медичного аборту. На фоні прийому Белари можуть виникати нерегулярні кровотечі з піхви (мажучі або рясні), особливо протягом перших місяців застосування препарату, що не є показанням для додаткового обстеження, та застосування може бути продовжено. Якщо кровотеча відновлюється після кількох циклів, слід провести обстеження для виключення органічної патології. Міжменструальна кровотеча може свідчити про недостатність контрацептивного ефекту. У перші місяці застосування препарату може не виникати менструальноподібної кровотечі, що не є показником зниження контрацептивного ефекту. Якщо кровотеча не настає після циклу, в якому не пропущено жодної таблетки, 7-денний інтервал не перевищений, одночасно не приймалися інші препарати, не відмічені епізоди блювоти або діареї, прийом таблеток може бути продовжено, оскільки вагітність малоймовірна. Вагітність слід виключати протягом перших 10 днів нового циклу. Якщо менструальна кровотеча не виникла у двох послідовних циклах, слід провести контрольне обстеження на наявність вагітності.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Форма випуску: краплі Виробник: Наріне Завод-виробник: Наріне(Росія). . .

Фасування: N1 Форма випуску: краплі Упакування: фл. Виробник: Едас Завод-виробник: Едас(Росія). .

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин – 1 амп. (2 мл): Активна речовина: гексопреналін сульфат 0,01 мг; допоміжні речовини: натрію метабісульфіт (натрію дисульфіт) 0.04 мг, динатрію едетату дигідрат 0.05 мг, натрію хлорид 18.00 мг, сірчаної кислоти 1 М розчин скільки потрібно для доведення до pH 3.0, вода для ін'єкцій до 2,00 мл. По 2 мл у ампули з безбарвного скла з точкою розлому, одним кільцем сірого кольору та одним кільцем бірюзового кольору. По 5 ампул у пластикову контурну коміркову упаковку без покриття. По 1 або 5 контурних осередкових упаковок разом з інструкцією із застосування поміщають у картонну пачку.Опис лікарської формиПрозорий безбарвний розчин.Фармакотерапевтична групаТоколітичний засіб – бета2-адреноміметик селективний.ФармакокінетикаРозподіл Немає даних про розподіл гексопреналіну в організмі людини. У дослідженнях на тваринах при внутрішньовенному введенні, значна концентрація гексопреналіну спостерігалася в печінці, нирках і скелетних м'язах, меншою мірою - у головному мозку та міокарді. Метаболізм Гексопреналін за допомогою катехол-О-метил-трансферази метаболізується в моно-3-О-метил-гексопреналін та ді-3-О-метил-гексопреналін. Виведення При внутрішньовенному введенні період напіввиведення (T1/2) – близько 25 хв. Протягом 24 годин виводиться нирками близько 44% дози гексопреналіну та через кишечник 5%, протягом 8 днів 54% та 15,5% відповідно. У початковій стадії нирками виводиться вільний гексопреналін та обидва метильовані метаболіти, а також їх відповідні сульфати та кон'югати з глюкуроновою кислотою. Через 48 годин у сечі виявляється лише ді-3-О-метил-гексопреналін. Близько 10% дози виводиться з жовчю, переважно як кон'югатів О-метилированных метаболітів. У кишківнику відбувається деяка реабсорбція, т.к. з калом виводиться менше речовини, ніж виявляється у жовчі.ФармакодинамікаСелективно стимулює бета2-адренорецептори, активує аденілатциклазу з подальшим збільшенням утворення циклічного аденозинмонофосфату (цАМФ), який стимулює роботу кальцієвого насоса, що перерозподіляє іони кальцію (Са2+) у міоцитах, внаслідок чого знижується концентрація останнього у міофібрил. Розширює бронхи, кровоносні судини, зменшує скорочувальну активність та тонус міометрію, тим самим сприяючи покращенню матково-плацентарного кровотоку. Стимулює глікогеноліз. Внаслідок своєї бета2-селективності Гініпрал® надає незначну дію на серцеву діяльність та кровотік вагітної та плода. Під впливом препарату Гініпрал® зменшується тонус матки, знижується частота та інтенсивність скорочень матки, аж до повного припинення, що дозволяє продовжити вагітність, у т.ч. на початок своєчасних (термінових) пологів. Гініпрал® при внутрішньовенному введенні пригнічує мимовільні, а також спричинені окситоцином родові перейми; під час пологів нормалізує надмірно сильні чи нерегулярні сутички. Токолітична дія препарату Гініпрал починається безпосередньо після внутрішньовенної ін'єкції і триває приблизно 20 хвилин. Дія препарату підтримується наступною тривалою внутрішньовенною інфузією.Показання до застосуванняТоколітична терапія (медикаментозне розслаблення мускулатури матки) з 20-го тижня вагітності. Гострий токоліз – швидке пригнічення сутичок при пологах у разі гострої внутрішньоматкової асфіксії (дистрес плода), при випаданні пуповини; при підготовці до кесаревого розтину (для зняття гіпертонусу матки до переведення вагітної в операційну); ускладнена пологова діяльність (гіпертонічні, некоординовані або затяжні скорочення матки, утруднені пологи внаслідок неправильного становища або передлежання плода); при скоєнні зовнішнього повороту плода при неправильному положенні. Як екстрений захід при передчасних пологах перед доставкою вагітної до стаціонару. Масивний токоліз – гальмування передчасних сутичок за наявності згладженої шийки матки та/або розкриття шийки матки. Тривалий токоліз – попередження передчасних пологів при посилених чи прискорених сутичках без згладжування шийки чи розкриття шийки матки; розслаблення матки перед, під час та після накладання серкляжу. У разі передчасного розриву плодових оболонок при розкритті шийки матки більше 2-3 см, пролонгування вагітності токолітичною терапією малоймовірне.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість до компонентів препарату. Оскільки препарат містить сульфіт, Гініпрал® розчин для внутрішньовенного введення не повинен використовуватися для лікування пацієнток із сульфітною бронхіальною астмою; Тиреотоксикоз; Захворювання серця (у тому числі в анамнезі); Артеріальна гіпертензія; Тяжкі захворювання печінки та нирок; Закритокутова глаукома; Кровотечі з піхви будь-якої етіології; Внутрішньоутробні інфекції. З обережністю: підвищена чутливість до адреноміметиків, артеріальна гіпотензія, цукровий діабет, дистрофічна міотонія, атонія кишечника, одночасне лікування глюкокортикостероїдами, супутні захворювання, що супроводжуються набряками, бронхіальна астма.Вагітність та лактаціяПрепарат Гініпрал не призначається до 20-го тижня вагітності та в період лактації (грудного вигодовування). З 20 тижня вагітності препарат застосовується за показаннями.Побічна діяКласифікація несприятливих побічних реакцій (НПР) за частотою розвитку: Дуже часто (>1/10); часто (>1/100,1/1000,1/10000, Порушення з боку ендокринної системи – частота невідома: гіперглікемія, ліполіз, тимчасове підвищення активності “печінкових” трансаміназ у сироватці крові. Порушення з боку обміну речовин та харчування - Частота невідома: гіпокаліємія на початку терапії (надалі вміст калію нормалізується). Порушення з боку нервової системи Дуже часто: м'язовий тремор; Частота невідома: біль голови, тривожність, запаморочення. Порушення з боку серця: - Рідко: шлуночкова екстрасистолія, пароксизмальна передсердна тахікардія; Частота невідома: тахікардія, відчуття серцебиття, збільшення серцевого викиду, зменшення периферичного судинного опору, підвищення тиску систоли та зниження діастолічного тиску, що призводить до збільшення пульсового тиску, кардіалгія; стенокардія, ішемія міокарда Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння - Частота невідома: набряк легень. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: - Рідко: нудота; Частота невідома: блювання, атонія кишківника. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин - Часто: підвищене потовиділення; Частота невідома: почервоніння шкіри. Порушення з боку імунної системи Частота невідома: гіперчутливість до сульфіту. Частота невідома: зниження діурезу (особливо в початковій фазі лікування). Порушення з боку плода Частота невідома: незначні зміни частоти серцевих скорочень. Порушення у новонароджених; Частота невідома: гіпоглікемія, ацидоз, анафілактичний шок, бронхоспазму.Взаємодія з лікарськими засобамиНеселективні бета-адреноблокатори послаблюють або нейтралізують дію препарату Гініпрал. Метилксантини (наприклад, теофілін) посилюють дію препарату Гініпрал®. Гініпрал® послаблює дію пероральних гіпоглікемічних лікарських засобів. Деякі неселективні адреноміметики (в т.ч. епінефрін) та бетаг-адреноміметики, галогеновмісні лікарські засоби для загальної анестезії (наприклад, галотан) посилюють побічні ефекти препарату Гініпрал з боку серцево-судинної системи. Спільне застосування з калійнезберігаючими діуретиками може спричинити гіпокаліємію та аритмію. Не слід застосовувати Гініпрал разом з інгібіторами моноамінооксидази, трициклічними антидепресантами, з препаратами, що містять кальцій і вітамін D. Спільне застосування з дигідротахістеролом, алкалоїдами ріжків або мінералокортикоїдами може збільшити гемодинамічний ефект гексопреналіну. Глюкокортикостероїди (наприклад, преднізолон, гідрокортизон, дексаметазон, бетаметазон, тріамцинолон) посилюють гіперглікемічний та бронходилятивний ефект гексопреналіну, спільне застосування може спричинити гіпокаліємію та аритмію. Кофеїновмісні напої (в т.ч. кава та чай) можуть посилити побічні ефекти препарату Гініпрал®. Натрію дисульфіт є високоактивним компонентом, тому не рекомендується змішувати Гініпрал з іншими розчинами, крім 0,9% розчину натрію хлориду або 5% розчину глюкози (декстрози).Спосіб застосування та дозиГострий токоліз 10 мкг (1 ампула 2 мл). Вміст ампули вводять внутрішньовенно повільно (протягом 5-10 хвилин) за допомогою автоматичного дозуючого інфузомату або внутрішньовенно повільно струминно, розвівши препарат до 10 мл ізотоничним розчином хлориду натрію. Надалі, якщо необхідно, лікування може бути продовжено за допомогою інфузії зі швидкістю 0,3 мкг/хв (див. "Масивний токоліз"). Масивний токоліз На початку лікування починають із повільного болюсного введення 10 мкг (1 ампула по 2 мл) з подальшою інфузією препарату Гініпрал зі швидкістю 0,3 мкг/хв. Як альтернативне лікування можливе застосування тільки інфузії препарату Гініпрал зі швидкістю 0,3 мкг/хв, без попереднього болюсного введення препарату. При введенні за допомогою стандартних інфузійних систем (20 крапель = 1 мл) препарат розчиняють у 500 мл 0,9% розчину хлориду натрію або 5% розчину глюкози (декстрози). Розрахунок дози. 0,3 мкг/хв відповідає: Кількість ампул Швидкість внутрішньовенного введення 2 (20 мкг) 150 крапель/хв 3 (30 мкг) 100 крапель/хв 5 (50 мкг) 60 крапель/хв 6 (60 мкг) 50 крапель/хв 10 (100 мкг) 30 крапель/хв Для введення з використанням інфузоматів, що автоматично дозують, препарат розводять 0,9% розчином натрію хлориду або 5% розчином глюкози (декстрози) до 50 мл. Добова доза 430 мкг може перевищуватись лише у виняткових випадках. Тривалий токоліз Рекомендована доза 0,075 мкг/хв. При введенні за допомогою стандартних інфузійних систем (20 крапель = 1 мл) препарат розчиняють у 500 мл 0,9% розчину хлориду натрію або 5% розчину глюкози (декстрози). Розрахунок дозування. 0,075 мкг/хв відповідає: Кількість ампул Швидкість внутрішньовенного введення 3 (30 мкг) 25 крапель/хв/td> 5 (50 мкг) 15 крапель/хв При введенні з використанням інфузоматів, що автоматично дозують, препарат розводять 0,9% розчином натрію хлориду або 5% розчином глюкози (декстрози) до 50 мл. Якщо протягом 48 годин не відбувається відновлення сутичок, лікування можна продовжувати таблетками Гініпрал® 0,5 мг (див. відповідну інструкцію із застосування). Зазначену дозу можна використовувати лише як орієнтовну, при токолізі її необхідно регулювати індивідуально. Розчин препарату Гініпрал у 0,9% розчині натрію хлориду або 5% розчині глюкози (декстрози) готують безпосередньо перед застосуванням інфузійної терапії. У період токолітичної терапії обсяг рідини, що надходить в організм (включаючи прийом внутрішньо), не повинен перевищувати 1500 мл на добу. У зв'язку з цим переважно вводити препарат за допомогою інфузоматів, що автоматично дозують. Розташувати кінчик ампули крапкою догори! Обережно постукуючи пальцем і струшуючи ампулу, дати розчину з кінчика ампули стекти вниз. Розташувати кінчик ампули крапкою догори! Відламати кінчик у напрямку вниз, як показано на малюнку.ПередозуванняСимптоми: тахікардія, тремор, тривожність, запаморочення, підвищене потовиділення, аритмія, головний біль, кардіалгія, зниження артеріального тиску (АТ), задишка. Лікування: симптоматична терапія. Як антидоти рекомендуються неселективні бета-адреноблокатори, які повністю нейтралізують дію препарату Гініпрал®, проте необхідно враховувати можливість розвитку бронхоспазму у пацієнтів із бронхіальною астмою.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПацієнтам з підвищеною чутливістю до адреноміметиків слід застосовувати Гініпрал у знижених дозах, призначених індивідуально, під постійним наглядом лікаря. До початку лікування препаратом Гініпрал необхідно провести ЕКГ-контроль. У період лікування препаратом Гініпрал® необхідний регулярний контроль ЕКГ, частоти дихання, пульсу та артеріального тиску у матері, частоти серцевих скорочень плода. При підвищенні ЧСС матері (більше 130 уд/хв) або при значних коливаннях АТ дозу препарату слід зменшити. При появі ознак ішемії міокарда (болі в серці, зміни на ЕКГ) Гініпрал® негайно скасовують. Початкова гіпокаліємія повинна бути усунена препаратами калію до початку токолітичної терапії. Якщо пологи відбулися відразу після лікування препаратом Гініпрал®, новонародженим необхідно провести обстеження щодо виявлення гіпоглікемії та ацидозу (pH крові). У хворих на цукровий діабет під час лікування препаратом Гініпрал необхідно проводити регулярний контроль концентрації глюкози в плазмі крові. Клінічні ознаки передчасного відшарування плаценти на фоні токолітичної терапії препаратом Гініпрал можуть бути менш виражені. За тривалої токолітичної терапії необхідно перевіряти стан фетоплацентарної системи стандартними методами дослідження. У разі передчасного розриву плодових оболонок при розкритті шийки матки більше 2-3 см, пролонгування вагітності токолітичною терапією малоймовірне. У період лікування препаратом Гініпрал необхідно уникати надмірного споживання рідини, оскільки під впливом препарату зменшується діурез. Слід уважно спостерігати за симптомами, що відображають затримку рідини в організмі (набряки ніг, утруднене дихання), особливо при одночасному лікуванні глюкокортикостероїдами та при супутніх захворюваннях, що сприяють затримці рідини (захворювання нирок, гестоз, протеїнурія та артеріальна гіпертензія). Враховуючи ризик розвитку набряку легенів, слід використовувати тільки розчини, що не містять електролітів, а також необхідно обмежити обсяги інфузійних розчинів, що вводяться. Необхідне зниження споживання солі. Добове споживання рідини має перевищувати 1,5 л. При появі ознак затримки рідини та симптомів набряку легенів (кашель, задишка) препарат необхідно відмінити. Під час токолітичної терапії препаратом Гініпрал необхідно контролювати регулярність стільця, т.к. препарат пригнічує перистальтику кишок. Якщо планується галотановий наркоз, терапію препаратом Гініпрал слід припинити. При необхідності проведення оперативного втручання слід поінформувати анестезіолога про терапію препаратом Гініпрал. Токолітична терапія бета-адреноміметиками здатна посилити симптоми наявної дистрофічної міотонії. У поодиноких випадках розчин, що міститься в препараті Гініпрал® для внутрішньовенного введення, натрію дисульфіт може викликати важку алергічну реакцію та бронхоспазми. Необхідно обов'язково враховувати прийом інших препаратів у разі призначення терапії препаратом Гініпрал®. З появою побічних ефектів або станів, що стосуються протипоказань, необхідно поінформувати лікаря. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами У період лікування слід дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом та під час занять потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему