Гинекология Эспарма ГмбХ

Склад, форма випуску та упаковкаКрем – 100 г. Діюча речовина: клотримазол – 2,0 г; Допоміжні речовини: сорбітан стеарат - 2,0 г, цетилпальмітат - 3,0 г, цетостеариловий спирт [цетиловий спирт 60 % та стеариловий спирт 40 %] - 10,0 г, полісорбат-60 - 1,5 г, октилдодеканол - 1 5 г, бензиловий спирт – 1,0 г, вода очищена – 67,0 г. Вагінальний крем 2%. По 20 г у туби алюмінієві. Тубу разом з одноразовими аплікаторами (3 шт.) для інтравагінального введення та інструкцією по застосуванню поміщають у картонну пачку.Опис лікарської формиОднорідний крем білого кольору без запаху.Фармакотерапевтична групаПротигрибковий засіб.ФармакокінетикаПри застосуванні клотримазолу інтравагінальна абсорбція становить 3 – 10 % введеної дози. Високі концентрації у вагінальному секреті та низькі концентрації у крові зберігаються протягом 48 - 72 год. У печінці метаболізується до неактивних метаболітів, що виводяться з організму нирками та через кишечник.ФармакодинамікаКлотримазол є протигрибковим засобом широкого спектра дії місцевого застосування. Антимікотичний ефект активної діючої речовини клотримазолу (похідне імідазолу) пов'язаний з порушенням синтезу ергостерину, що входить до складу клітинної мембрани грибів, що змінює проникність мембрани та викликає подальший лізис клітини. У малих концентраціях діє фунгістатично, а у великих фунгіцидно, причому не тільки на клітини, що проліферують. У фунгіцидних концентраціях взаємодіє з мітохондріальними та пероксидазними ферментами, внаслідок чого відбувається збільшення концентрації перекису водню до токсичного рівня, що також сприяє руйнуванню грибкових клітин. Ефективний щодо дерматофітів, дріжджоподібних, цвілевих грибів та найпростіших. Має антимікробну дію щодо грампозитивних (Streptococcus spp., Staphylococcus spp.) та анаеробів (Bacteroides spp., Gardnerella vaginalis). Клотримазол не впливає на лактобацили. In vitro у концентрації 0,5-10 мкг/мл клотримазол пригнічує розмноження бактерій сімейства Corinebacteria та грампозитивних коків (за винятком ентерококів); має трихомонацидну дію в концентрації 100 мкг/мл.Показання до застосуванняГенітальні інфекції, викликані дріжджоподібними грибами роду Candida (кандидозний вульвовагініт). У разі потреби, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням лікарського засобу.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до клотримазолу або до інших компонентів препарату, особливо до цетостеарилового спирту. період менструації. І триместр вагітності. З обережністю Період грудного вигодовування.Вагітність та лактаціяЗастосування у І триместрі вагітності протипоказане. Питання доцільності застосування препарату у II-III триместрах вагітності має вирішуватися індивідуально після консультації лікаря. Застосування препарату в період грудного вигодовування допускається лише у випадку, якщо, на думку лікаря, потенційна користь від застосування крему для матері перевищує ризик для дитини.Побічна діяЗа даними Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ), небажані ефекти класифіковані відповідно до їх частоти розвитку наступним чином: дуже часто (> 1/10), часто (> 1/100, 1/1000, 1/10000, Порушення з боку імунної системи: частота невідома: алергічні реакції з такими симптомами, як кропив'янка, непритомність, артеріальна гіпотензія, задишка. Порушення шлунково-кишкового тракту: частота невідома: біль у животі. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: частота невідома: у разі підвищеної чутливості до активної речовини або до іншого компонента препарату, такого як цетостеариловий спирт, можуть виникнути алергічні реакції. Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів: частота невідома: прискорене сечовипускання, інтеркурентний цистит. Порушення з боку статевих органів: частота невідома: свербіж, печіння, гіперемія та набряк слизової оболонки піхви, виразки слизової оболонки піхви, висипання, біль у ділянці малого тазу. Інші: частота невідома: біль голови, гастралгія. Якщо будь-які вказані в інструкції побічні ефекти посилюються або Ви помітили будь-які інші побічні ефекти, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиПри вагінальному введенні клотримазол знижує активність амфотерицину та інших полієнових антибіотиків. При одночасному застосуванні з натаміцином та ністатином активність клотримазолу може знижуватися. Одночасне застосування клотримазолу інтравагінально та такролімусу, сиролімусу перорально може призводити до підвищення концентрації останніх у плазмі крові, тому слід спостерігати за пацієнтками на предмет розвитку симптомів їх передозування, при необхідності з вимірюванням концентрацій у плазмі крові.Спосіб застосування та дозиМісцево. Тільки для інтравагінального застосування. Протягом 6 послідовних днів один раз на добу ввечері перед сном вводити вміст заповненого аплікатора (приблизно 5 г) якомога глибше у піхву, в положенні лежачи на спині, зі злегка зігнутими ногами. Застосування вагінального крему за допомогою одноразового аплікатора: Відкрити тубу та прикрутити одноразовий аплікатор. Обережно стискаючи тубу, заповнити одноразовий аплікатор, доки поршень не видавиться повністю. Відкрутити аплікатор від туби. Вставити аплікатор якомога глибше у піхву (бажано у положенні лежачи на спині) і видавити вміст аплікатора, натиснувши на поршень. Витягти одноразовий аплікатор після використання та викинути. Застосовуйте препарат тільки відповідно до того способу застосування та в дозах, які вказані в інструкції із застосування. Повторний курс лікування можливий після консультації з лікарем. Якщо після лікування не настає або з'являються нові симптоми, необхідно проконсультуватися з лікарем.ПередозуванняПри передозуванні можливі такі симптоми: запаморочення, нудота, блювання. Лікування. Специфічного антидоту немає. При випадковому прийомі слід проводити симптоматичне лікування.Запобіжні заходи та особливі вказівкиУважно прочитайте інструкцію із застосування перед тим, як розпочати застосування препарату. Збережіть інструкцію, вона може знадобитися знову. Якщо у Вас виникли запитання, зверніться до лікаря. Лікарський засіб, яким Ви лікуєтеся призначено особисто Вам, і його не слід передавати іншим особам, оскільки він може завдати їм шкоди навіть за наявності тих самих симптомів, що й у Вас. З появою алергічних реакцій чи подразнення у місці введення препарату лікування припиняють. Препарат не можна застосовувати під час менструації, лікування доцільно розпочинати після менструації. При одночасної інфекції статевих губ та прилеглих ділянок (кандидозний вульвіт) слід додатково проводити місцеве лікування препаратом клотримазол. У період вагітності лікування вагінальним кремом проводять без аплікатора. Для запобігання інфікуванню необхідно одночасне лікування статевих партнерів. У період лікування рекомендується утримуватись від статевих контактів. Під час лікування рекомендується скористатися засобами контрацепції. Ризик розриву презервативу або діафрагми збільшується при їх одночасному використанні із застосуванням препарату. Необхідно використати надійні методи контрацепції. Для запобігання реінфікування слід дотримуватися правил гігієни. Якщо клінічні ознаки інфекції зберігаються після лікування, слід провести повторне мікробіологічне дослідження з метою підтвердження діагнозу. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему