Гинекология Флит Лабораториес Лимитед

Склад, форма випуску та упаковкаГель для вагінального застосування - 1 аплікатор: активна речовина: прогестерон – 90 мг; допоміжні речовини: гліцерол - 145,1 мг, парафін рідкий - 47,25 мг, пальмової олії гідрогенізованої гліцериди - 11,25 мг, карбомер 974Р - 11,25 мг, сорбінова кислота - 0,9 мг, полікарбофіл - 22, , натрію гідроксид - qs, вода - qs Вагінальний гель, 8%. По 1,125 г гелю в поліпропіленових аплікаторах білого кольору з ковпачком, що відламується. По одному аплікатору в пакетах з фольги, що ламінує. По 6 або 15 пакетів поміщені в картонну пачку.Опис лікарської формиОднорідний гель білого або майже білого кольору із специфічним запахом.Фармакотерапевтична групаПрогестаген.ФармакокінетикаВсмоктування. При застосуванні вагінального гелю в дозі, що містить 90 мг прогестерону, Tmax препарату в крові (11 нг/мл) становить близько 6 год. T1/2 – 34-48 год. Метаболізм. Прогестерон метаболізується переважно у печінці. Піхвове застосування значно знижує ефект першого проходження через печінку. Основний метаболіт – 3α,5β-прегнандіол – виділяється із сечею.ФармакодинамікаПрогестерон є гормон жовтого тіла. Викликає перехід слизової оболонки матки з фази проліферації, що викликається ФСГ, секреторну фазу. Зменшує збудливість та скоротливість мускулатури матки та маткових труб. Прогестерон пригнічує секрецію гіпоталамічних факторів вивільнення ФСГ та ЛГ, пригнічує утворення в гіпофізі гонадотропних гормонів та гальмує овуляцію. У препараті Крайнон прогестерон у вигляді вагінального гелю включений в полімерну систему доставки, яка зв'язується зі слизовою оболонкою піхви і гарантує постійне вивільнення препарату, принаймні, протягом 3 днів.Показання до застосуванняпідтримання лютеїнової фази у процесі застосування допоміжних методів репродукції; вторинна аменорея, дисфункціональні маткові кровотечі, що зумовлені дефіцитом прогестерону; замісна гормонотерапія у постменопаузі (у комбінації з естрогенними препаратами).Протипоказання до застосуваннягіперчутливість до прогестерону або інших компонентів препарату; вагінальні кровотечі неясної етіології; гостра порфірія; злоякісні пухлини статевих органів або молочних залоз чи підозра на їх наявність; гострі тромбози або тромбофлебіти, тромброемболічні захворювання, гостре порушення мозкового кровообігу (зокрема в анамнезі); неповний аборт; період грудного вигодовування. З обережністю: артеріальна гіпертензія, хронічна ниркова недостатність, серцево-судинна недостатність, цукровий діабет, бронхіальна астма, епілепсія, мігрень, депресія, гіперліпопротеїнемія.Вагітність та лактаціяКрайнон може застосовуватися в І триместрі вагітності при недостатності функції жовтого тіла. Застосування препарату Крайнон у пізніший період вагітності не рекомендовано. Крайнон не можна застосовувати в період грудного вигодовування.Побічна діяГоловний біль, сонливість, біль у животі, болючість молочних залоз, міжменструальні кровотечі, подразнення слизової оболонки піхви та інші місцеві реакції помірної вираженості в області аплікації; можливі також реакції гіперчутливості, як правило, що виявляються у вигляді шкірного висипу.Взаємодія з лікарськими засобамиНемає даних про взаємодію препарату Крайнон з іншими препаратами. Застосування препарату разом із іншими інтравагінальними засобами не рекомендується.Спосіб застосування та дозиІнтравагінально. Підтримка лютеїнової фази у процесі застосування допоміжних методів репродукції. Починаючи з дня перенесення ембріона, гель у кількості 1125 г (90 мг прогестерону - 1 аплікатор) вводиться щодня інтравагінально. При настанні вагітності терапію продовжують до 12 тижнів або протягом 10-12 тижнів з моменту підтвердженої вагітності. Вторинна аменорея, дисфункціональні маткові кровотечі, що зумовлені дефіцитом прогестерону. 1,125 г (90 мг прогестерону) гелю вводять інтравагінально через день з 15-го по 25-й день циклу. При необхідності, доза може бути зменшена або збільшена. Замісна гормонотерапія у постменопаузі (у комбінації з естрогенними препаратами). 90 мг прогестерону (1 аплікатор) 2 рази на тиждень. Інформація для пацієнта при самостійному застосуванні Необхідно дотримуватися рекомендацій лікаря при застосуванні препарату Крайнон®. Крайнон містить гормон жовтого тіла, ідентичний природному гормону прогестерону. Крайнон вводиться в піхву. З гігієнічних міркувань та для зручності застосування препарат Крайнон упакований в одноразовий аплікатор, який викидається після використання. До складу аплікатора входять повітряний контейнер, плоский кінець, верхній кінець, нижній кінець, кришка, що відламується. Слід виконувати аплікацію відповідно до цієї інструкції: Взяти аплікатор, щільно затиснувши його верхній кінець між великим та вказівним пальцями. Струсити аплікатор подібно до медичного термометра так, щоб гель перемістився в нижній кінець аплікатора. Тримати аплікатор за верхній плоский кінець повітряного контейнера, видалити з протилежного кінця кришку, що відламується, шляхом повороту. Не натискати на повітряний контейнер. Аплікатор може бути введений як у положенні сидячи, так і в положенні лежачи зі злегка зігнутими колінами. Обережно ввести нижній кінець аплікатора у піхву. Сильно здавити повітряний контейнер, щоб гель з аплікатора потрапив у піхву. Незважаючи на те, що деяка кількість гелю залишається в аплікаторі, пацієнтка отримує потрібну дозу повністю. Потім можна викинути аплікатор із залишком гелю у ньому. Крайнон покриває слизову оболонку піхви, забезпечуючи тривале вивільнення прогестерону.ПередозуванняПро випадки передозування препарату Крайнон не повідомлялося.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЛікар повинен проявляти особливу увагу до можливої ​​появи ранніх симптомів тромботичних порушень (тромбофлебіту, порушень мозкового кровообігу, емболії легеневої артерії та тромбозу сітківки ока). У разі виявлення симптому, що свідчить про ці порушення або навіть передбачає їх наявність, слід негайно відмінити прийом препарату. Пацієнти, які мають будь-які фактори ризику тромботичних порушень, повинні перебувати під ретельним наглядом. У процесі тривалого лікування потрібні регулярні гінекологічні огляди для того, щоб виключити можливість розвитку гіперплазії ендометрію. Фізикальне обстеження перед початком терапії має включати оцінку стану та розвитку молочних залоз і тазових органів, а також цервікальний мазок (тест Папаніколау). Для того, щоб запобігти можливості неповного аборту при застосуванні препарату Крайнон, слід визначати рівень ХГ або провести УЗД. Застосовувати з обережністю у разі порушення функції печінки. У випадках кровотечі прориву, як у всіх випадках нерегулярної піхвової кровотечі, слід виключити органічну патологію. У разі вагінальної кровотечі неясної етіології слід здійснити відповідне обстеження. Так як прогестагени мають здатність затримувати рідину в організмі, пацієнти із захворюваннями, такими як епілепсія, мігрень, бронхіальна астма, серцево-судинна недостатність, порушення функції нирок, повинні знаходитися під ретельним наглядом. Слід уважно спостерігати за пацієнтами, які мають в анамнезі депресію та перервати лікування, якщо депресія посилиться. У невеликої кількості пацієнтів,які отримують естроген-прогестагенну терапію, може спостерігатися зниження толерантності до глюкози. Механізм цього порушення не відомий. У зв'язку з цим, пацієнти, які страждають на цукровий діабет, у процесі лікування прогестероном повинні перебувати під ретельним наглядом. До складу препарату Крайнон входить сорбінова кислота, яка може викликати місцеву шкірну реакцію (контактний дерматит). Вплив препарату на здатність до керування автомобілем та управління іншими механізмами. Крайнон надає слабкий або помірний вплив на здатність до керування автомобілем та роботи з механізмами. Оскільки при застосуванні препарату Крайнон може з'явитися відчуття втоми або сонливість, потрібна обережність при керуванні автомашиною та іншими механізмами. Застосування алкоголю може посилити цей ефект.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептом