Лекарства и БАД
Склад, форма випуску та упаковкаУ 10 мл міститься: Активний компонент: Екстракт алергену з кліщів Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae у рівних пропорціях 10 ІР/мл*, 300 ІР/мл; Натрію хлорид 590 мг, гліцерол 5800 мг, манітол 200 мг, вода очищена до 10 мл. * ІР/мл – Індекс Реактивності – біологічна одиниця стандартизації. Краплі під'язикові 10 ІР/мл, 300 ІР/мл.
7 128,00 грн
1 292,00 грн
Склад, форма випуску та упаковкаУ 10 мл міститься: Активний компонент: Екстракт алергену з кліщів Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae у рівних пропорціях 10 ІР/мл*, 300 ІР/мл; Натрію хлорид 590 мг, гліцерол 5800 мг, манітол 200 мг, вода очищена до 10 мл. * ІР/мл – Індекс Реактивності – біологічна одиниця стандартизації. Краплі під'язикові 10 ІР/мл, 300 ІР/мл.
5 984,00 грн
1 344,00 грн
Склад, форма випуску та упаковкаУ 10 мл міститься: Активний компонент: Екстракт алергену з пилку берези 10 ІР/мл*, 300 ІР/мл Натрію хлорид 590 мг, гліцерол 5800 мг, манітол 200 мг, вода очищена до 10 мл. * ІР/мл – Індекс Реактивності – біологічна одиниця стандартизації. Краплі під'язикові 10 ІР/мл, 300 ІР/мл. По 10 мл алергену із вмістом 10 ІР/мл та 300 ІР/мл у скляних флаконах місткістю 14 мл, закритих гумовими пробками, завальцованих алюмінієвими ковпачками з пластиковими кришками кольору блакитного (10 ІР/мл) та 000/Р Комплект складається: 1 флакон з алергеном 10 ІР/мл, 2 флакони з алергеном 300 ІР/мл і трьома дозаторами або 2 флакони з алергеном 300 ІР мл та двома дозаторами або 5 флаконів з алергеном 300 ІР/мл та п'ятьма пластиковими інструкцією із застосування.Опис лікарської формиПрозорий розчин від безбарвного до темножовтого кольору.Фармакотерапевтична групаМИБП-алерген.Показання до застосуванняАлергенспецифічна імунотерапія (АСИТ) показана пацієнтам з алергічною реакцією 1 типу (IgE опосередкована), що виявляється у вигляді риніту, кон'юнктивіту, ринокон'юнктивіту, легкої або середньотяжкої форми бронхіальної астми, що мають підвищену чутливість до кліщів домашнього пилу (D). Імунотерапію можна проводити дорослим та дітям з 5-річного віку.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до будь-якої з допоміжних речовин, що входять до складу препарату; Активні форми тяжких імунодефіцитів або аутоімунних захворювань; Злоякісні новоутворення; Неконтрольована або тяжка бронхіальна астма (обсяг форсованого видиху менше 70%); Запальні захворювання слизової оболонки порожнини рота (ерозивно-виразкова форма червоного плоского лишаю, виразки слизової оболонки порожнини рота, мікози слизової оболонки порожнини рота); Терапія бета-блокаторами.Вагітність та лактаціяВагітність Немає клінічних даних про застосування препарату під час вагітності. Не слід починати АСІТ під час вагітності. Якщо вагітність настала протягом першого етапу лікування, слід припинити терапію. Якщо вагітність настала у період підтримуючої терапії, лікар повинен оцінити можливу користь АСІТ, виходячи із загального стану пацієнтки. Не повідомлялося про побічні дії при використанні АСІТ у вагітних жінок. Грудне годування Немає клінічних даних про застосування препарату під час грудного вигодовування. Дані щодо виділення активної речовини з грудним молоком відсутні. Тим не менш, не рекомендується розпочинати курс АСІТ у період грудного вигодовування. Рішення про продовження курсу АСІТ під час грудного вигодовування слід приймати після оцінки співвідношення ризику та користі.Побічна діяМожливі побічні реакції згруповані за системами та органами та за частотою виникнення: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 до Як будь-який лікарський засіб СТАЛОРАЛЬ «Алерген кліщів» може викликати у деяких пацієнтів побічні реакції. Під час лікування можуть виникати місцеві та загальні побічні реакції. Дані реакції можуть виникати на початку терапії та надалі в процесі лікування. Слід негайно припинити прийом препарату і звернутися до лікаря при появі наступних симптомів: тяжкі алергічні реакції зі швидким розвитком таких симптомів, як сильний свербіж або висипання, утруднене дихання, біль у животі, симптоми, пов'язані з падінням артеріального тиску (запаморочення, непритомність). Переносимість дози препарату може змінюватись залежно від стану пацієнта. У разі виникнення побічних реакцій необхідно звернутися до лікаря, щоб переглянути терапію. Можливе проведення попереднього лікування протиалергічними препаратами, що знижують частоту та тяжкість побічних реакцій. З боку крові та лімфатичної системи: рідко – збільшення лімфатичних вузлів. З боку імунної системи: нечасто – гіперчутливість; рідко – реакції за типом сироваткової хвороби. З боку нервової системи: нечасто – парестезія; рідко – головний біль. З боку органу зору: часто – свербіж в очах; нечасто – кон'юнктивіт. З боку органу слуху та лабіринтні порушення: часто – свербіж вух. З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: часто - подразнення в горлі, набряк глотки, пухирі в ділянці ротоглотки, риніт, кашель; нечасто – загострення астми, диспное, дисфонія, назофарингіт. З боку шлунково-кишкового тракту: часто – набряк губ, набряк язика, свербіж у порожнині рота, набряк ротової порожнини, парестезія порожнини рота, дискомфорт у ділянці рота, стоматит, порушення роботи слинних залоз, нудота, блювання, біль у животі, діарея; нечасто – біль у порожнині рота, гастрит, спазм стравоходу. З боку шкіри та підшкірної клітковини: часто - свербіж, почервоніння; нечасто – кропив'янка; рідко – екзема. З боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини: рідко – біль у суглобах, біль у м'язах. Загальні розлади та порушення у місці введення: рідко – астенія, підвищення температури тіла. Післяреєстраційний досвід застосування: сухість губ, зміна смакових відчуттів, набряк ротоглотки, набряк гортані, ангіоневротичний набряк, запаморочення, анафілактичний шок, еозинофільний езофагіт. Якщо у Вас з'явилися будь-які із зазначених в інструкції побічні ефекти або Ви помітили будь-які інші побічні ефекти, які не вказані в інструкції, повідомте про це лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиМожливе одночасне застосування з препаратами для симптоматичного лікування алергії (антигістамінні препарати та/або назальні кортикостероїди). Слід бути обережними при призначенні та проведенні специфічної імунотерапії пацієнтам, які приймають трициклічні антидепресанти та інгібітори моноаміноксидази (МАО), оскільки застосування епінефрину для усунення можливих алергічних реакцій у таких пацієнтів може призвести до небезпечних для життя побічних реакцій. Вакцинацію можна проводити без перерви у лікуванні лише після консультації з лікарем.Спосіб застосування та дозиЕфективність АСИТ вище у випадках, коли лікування розпочато ранніх термінах захворювання. Безпека та ефективність лікування у дітей віком до 5 років не встановлені. Дози та схема лікування Дозування препарату та схема лікування однакові для всіх вікових груп, але може бути змінена залежно від індивідуальної реактивності пацієнта. Лікар коригує дозування та схему лікування відповідно до можливих симптоматичних змін у пацієнта та індивідуальної реакції на препарат. Лікування доцільно починати не пізніше, ніж за 2-3 місяці до передбачуваного сезону цвітіння, і продовжувати протягом усього періоду цвітіння. Лікування складається з двох етапів: початкової терапії (нарощування дози) та підтримуючої терапії (прийом підтримуючої дози). 1. Початкову терапію починають із щоденного прийому препарату в дозі 10 ІР/мл (флакон із блакитною кришкою) з одного натискання на дозатор і поступово збільшують дозу до 5 натискань. Один натиск на дозатор становить близько 0,2 мл препарату. Далі переходять до щоденного прийому препарату в дозі 300 ІР/мл (флакон з фіолетовою кришкою), починаючи з одного натискання та поступово збільшуючи кількість натискань до оптимального (добре переносимого пацієнтом). Перший етап продовжується 9 днів. Протягом цього періоду досягається максимальна доза, індивідуальна для кожного пацієнта (від 2 до 4 натискань щодня препарату в дозі 300 ІР/мл), після чого переходять до другого етапу. Підтримуюча терапія постійною дозою з використанням препарату у дозі 300 ІР/мл. Оптимальну дозу, досягнуту першому етапі початкової терапії, продовжують приймати другою етапі підтримуючої терапії. Рекомендована схема прийому – від 2 до 4 натискань на дозатор щодня або 4 натискання 3 рази на тиждень. Переважним є щоденний прийом препарату, оскільки він пов'язаний з кращою прихильністю до лікування, ніж застосування 3 рази на тиждень. Тривалість лікування Алергенспецифічну імунотерапію рекомендується проводити протягом 3-5 років. Якщо при проведенні лікування покращення не настало в період першого сезону цвітіння, слід переглянути доцільність проведення АСІТ. Перерва у прийомі препарату Якщо перепустка в прийомі препарату склала менше одного тижня, рекомендується продовжувати лікування без змін. Якщо перепустка в прийомі препарату склала більше одного тижня, рекомендується провести лікування знову з одного натискання на дозатор, використовуючи флакон з тим же дозуванням препарату (як до перерви), і потім збільшити кількість натискань, згідно зі схемою початкового етапу терапії до оптимальної дози, що добре переноситься. Перед застосуванням препарату переконайтеся, що: не минув термін придатності; використовується флакон потрібного дозування. Препарат рекомендується приймати натще протягом дня. Препарат слід капати безпосередньо під язик за допомогою дозатора і тримати у під'язичну ділянку протягом 2 хвилин, після чого проковтувати. Дітям рекомендується застосовувати препарат за допомогою дорослих. Для забезпечення безпеки та збереження препарату флакони герметично закриті пластиковими кришками та завальцьовані алюмінієвими ковпачками. При першому використанні відкрийте флакон так: Відірвіть у флакона кольорову пластикову кришку. Потягніть за металеве кільце, до кінця знімаючи алюмінієвий ковпачок. Вийміть гумову пробку. Вийміть із захисної упаковки дозатор. Поставте флакон на плоску поверхню і, міцно взявши його однією рукою, зафіксуйте дозатор на флаконі, натиснувши іншою рукою на верхню поверхню дозатора. Заберіть захисне кільце фіолетового кольору. Сильно натисніть на дозатор 5 разів над раковиною. Після п'яти натискань дозатор видає потрібну кількість препарату. Помістіть наконечник дозатора в рот під язик. Сильно натисніть на дозатор стільки разів, скільки наказав лікар, щоб отримати потрібну кількість препарату. Потримайте препарат під язиком протягом 2 хвилин. Після використання протріть наконечник дозатора та надягніть захисне кільце. Необхідно помістити флакон з одягненим дозатором у холодильник одразу після застосування. При подальшому застосуванні слід прибрати захисне кільце та виконати пункти 7 та 8.ПередозуванняУ разі перевищення запропонованої дози ризик виникнення побічних ефектів та ступінь їх тяжкості зростає, що потребує симптоматичного лікування.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
4 990,00 грн
1 298,00 грн
Склад, форма випуску та упаковкаУ 10 мл міститься: Активний компонент: Екстракт алергену з пилку берези 10 ІР/мл*, 300 ІР/мл Натрію хлорид 590 мг, гліцерол 5800 мг, манітол 200 мг, вода очищена до 10 мл. * ІР/мл – Індекс Реактивності – біологічна одиниця стандартизації. Краплі під'язикові 10 ІР/мл, 300 ІР/мл. По 10 мл алергену із вмістом 10 ІР/мл та 300 ІР/мл у скляних флаконах місткістю 14 мл, закритих гумовими пробками, завальцованих алюмінієвими ковпачками з пластиковими кришками кольору блакитного (10 ІР/мл) та 000/Р Комплект складається: 1 флакон з алергеном 10 ІР/мл, 2 флакони з алергеном 300 ІР/мл і трьома дозаторами або 2 флакони з алергеном 300 ІР мл та двома дозаторами або 5 флаконів з алергеном 300 ІР/мл та п'ятьма пластиковими інструкцією із застосування.Опис лікарської формиПрозорий розчин від безбарвного до темножовтого кольору.Фармакотерапевтична групаМИБП-алерген.Показання до застосуванняАлергенспецифічна імунотерапія (АСИТ) показана пацієнтам з алергічною реакцією 1 типу (IgE опосередкована), що виявляється у вигляді риніту, кон'юнктивіту, ринокон'юнктивіту, легкої або середньотяжкої форми бронхіальної астми, що мають підвищену чутливість до кліщів домашнього пилу (D). Імунотерапію можна проводити дорослим та дітям з 5-річного віку.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до будь-якої з допоміжних речовин, що входять до складу препарату; Активні форми тяжких імунодефіцитів або аутоімунних захворювань; Злоякісні новоутворення; Неконтрольована або тяжка бронхіальна астма (обсяг форсованого видиху менше 70%); Запальні захворювання слизової оболонки порожнини рота (ерозивно-виразкова форма червоного плоского лишаю, виразки слизової оболонки порожнини рота, мікози слизової оболонки порожнини рота); Терапія бета-блокаторами.Вагітність та лактаціяВагітність Немає клінічних даних про застосування препарату під час вагітності. Не слід починати АСІТ під час вагітності. Якщо вагітність настала протягом першого етапу лікування, слід припинити терапію. Якщо вагітність настала у період підтримуючої терапії, лікар повинен оцінити можливу користь АСІТ, виходячи із загального стану пацієнтки. Не повідомлялося про побічні дії при використанні АСІТ у вагітних жінок. Грудне годування Немає клінічних даних про застосування препарату під час грудного вигодовування. Дані щодо виділення активної речовини з грудним молоком відсутні. Тим не менш, не рекомендується розпочинати курс АСІТ у період грудного вигодовування. Рішення про продовження курсу АСІТ під час грудного вигодовування слід приймати після оцінки співвідношення ризику та користі.Побічна діяМожливі побічні реакції згруповані за системами та органами та за частотою виникнення: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 до Як будь-який лікарський засіб СТАЛОРАЛЬ «Алерген кліщів» може викликати у деяких пацієнтів побічні реакції. Під час лікування можуть виникати місцеві та загальні побічні реакції. Дані реакції можуть виникати на початку терапії та надалі в процесі лікування. Слід негайно припинити прийом препарату і звернутися до лікаря при появі наступних симптомів: тяжкі алергічні реакції зі швидким розвитком таких симптомів, як сильний свербіж або висипання, утруднене дихання, біль у животі, симптоми, пов'язані з падінням артеріального тиску (запаморочення, непритомність). Переносимість дози препарату може змінюватись залежно від стану пацієнта. У разі виникнення побічних реакцій необхідно звернутися до лікаря, щоб переглянути терапію. Можливе проведення попереднього лікування протиалергічними препаратами, що знижують частоту та тяжкість побічних реакцій. З боку крові та лімфатичної системи: рідко – збільшення лімфатичних вузлів. З боку імунної системи: нечасто – гіперчутливість; рідко – реакції за типом сироваткової хвороби. З боку нервової системи: нечасто – парестезія; рідко – головний біль. З боку органу зору: часто – свербіж в очах; нечасто – кон'юнктивіт. З боку органу слуху та лабіринтні порушення: часто – свербіж вух. З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: часто - подразнення в горлі, набряк глотки, пухирі в ділянці ротоглотки, риніт, кашель; нечасто – загострення астми, диспное, дисфонія, назофарингіт. З боку шлунково-кишкового тракту: часто – набряк губ, набряк язика, свербіж у порожнині рота, набряк ротової порожнини, парестезія порожнини рота, дискомфорт у ділянці рота, стоматит, порушення роботи слинних залоз, нудота, блювання, біль у животі, діарея; нечасто – біль у порожнині рота, гастрит, спазм стравоходу. З боку шкіри та підшкірної клітковини: часто - свербіж, почервоніння; нечасто – кропив'янка; рідко – екзема. З боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини: рідко – біль у суглобах, біль у м'язах. Загальні розлади та порушення у місці введення: рідко – астенія, підвищення температури тіла. Післяреєстраційний досвід застосування: сухість губ, зміна смакових відчуттів, набряк ротоглотки, набряк гортані, ангіоневротичний набряк, запаморочення, анафілактичний шок, еозинофільний езофагіт. Якщо у Вас з'явилися будь-які із зазначених в інструкції побічні ефекти або Ви помітили будь-які інші побічні ефекти, які не вказані в інструкції, повідомте про це лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиМожливе одночасне застосування з препаратами для симптоматичного лікування алергії (антигістамінні препарати та/або назальні кортикостероїди). Слід бути обережними при призначенні та проведенні специфічної імунотерапії пацієнтам, які приймають трициклічні антидепресанти та інгібітори моноаміноксидази (МАО), оскільки застосування епінефрину для усунення можливих алергічних реакцій у таких пацієнтів може призвести до небезпечних для життя побічних реакцій. Вакцинацію можна проводити без перерви у лікуванні лише після консультації з лікарем.Спосіб застосування та дозиЕфективність АСИТ вище у випадках, коли лікування розпочато ранніх термінах захворювання. Безпека та ефективність лікування у дітей віком до 5 років не встановлені. Дози та схема лікування Дозування препарату та схема лікування однакові для всіх вікових груп, але може бути змінена залежно від індивідуальної реактивності пацієнта. Лікар коригує дозування та схему лікування відповідно до можливих симптоматичних змін у пацієнта та індивідуальної реакції на препарат. Лікування доцільно починати не пізніше, ніж за 2-3 місяці до передбачуваного сезону цвітіння, і продовжувати протягом усього періоду цвітіння. Лікування складається з двох етапів: початкової терапії (нарощування дози) та підтримуючої терапії (прийом підтримуючої дози). 1. Початкову терапію починають із щоденного прийому препарату в дозі 10 ІР/мл (флакон із блакитною кришкою) з одного натискання на дозатор і поступово збільшують дозу до 5 натискань. Один натиск на дозатор становить близько 0,2 мл препарату. Далі переходять до щоденного прийому препарату в дозі 300 ІР/мл (флакон з фіолетовою кришкою), починаючи з одного натискання та поступово збільшуючи кількість натискань до оптимального (добре переносимого пацієнтом). Перший етап продовжується 9 днів. Протягом цього періоду досягається максимальна доза, індивідуальна для кожного пацієнта (від 2 до 4 натискань щодня препарату в дозі 300 ІР/мл), після чого переходять до другого етапу. Підтримуюча терапія постійною дозою з використанням препарату у дозі 300 ІР/мл. Оптимальну дозу, досягнуту першому етапі початкової терапії, продовжують приймати другою етапі підтримуючої терапії. Рекомендована схема прийому – від 2 до 4 натискань на дозатор щодня або 4 натискання 3 рази на тиждень. Переважним є щоденний прийом препарату, оскільки він пов'язаний з кращою прихильністю до лікування, ніж застосування 3 рази на тиждень. Тривалість лікування Алергенспецифічну імунотерапію рекомендується проводити протягом 3-5 років. Якщо при проведенні лікування покращення не настало в період першого сезону цвітіння, слід переглянути доцільність проведення АСІТ. Перерва у прийомі препарату Якщо перепустка в прийомі препарату склала менше одного тижня, рекомендується продовжувати лікування без змін. Якщо перепустка в прийомі препарату склала більше одного тижня, рекомендується провести лікування знову з одного натискання на дозатор, використовуючи флакон з тим же дозуванням препарату (як до перерви), і потім збільшити кількість натискань, згідно зі схемою початкового етапу терапії до оптимальної дози, що добре переноситься. Перед застосуванням препарату переконайтеся, що: не минув термін придатності; використовується флакон потрібного дозування. Препарат рекомендується приймати натще протягом дня. Препарат слід капати безпосередньо під язик за допомогою дозатора і тримати у під'язичну ділянку протягом 2 хвилин, після чого проковтувати. Дітям рекомендується застосовувати препарат за допомогою дорослих. Для забезпечення безпеки та збереження препарату флакони герметично закриті пластиковими кришками та завальцьовані алюмінієвими ковпачками. При першому використанні відкрийте флакон так: Відірвіть у флакона кольорову пластикову кришку. Потягніть за металеве кільце, до кінця знімаючи алюмінієвий ковпачок. Вийміть гумову пробку. Вийміть із захисної упаковки дозатор. Поставте флакон на плоску поверхню і, міцно взявши його однією рукою, зафіксуйте дозатор на флаконі, натиснувши іншою рукою на верхню поверхню дозатора. Заберіть захисне кільце фіолетового кольору. Сильно натисніть на дозатор 5 разів над раковиною. Після п'яти натискань дозатор видає потрібну кількість препарату. Помістіть наконечник дозатора в рот під язик. Сильно натисніть на дозатор стільки разів, скільки наказав лікар, щоб отримати потрібну кількість препарату. Потримайте препарат під язиком протягом 2 хвилин. Після використання протріть наконечник дозатора та надягніть захисне кільце. Необхідно помістити флакон з одягненим дозатором у холодильник одразу після застосування. При подальшому застосуванні слід прибрати захисне кільце та виконати пункти 7 та 8.ПередозуванняУ разі перевищення запропонованої дози ризик виникнення побічних ефектів та ступінь їх тяжкості зростає, що потребує симптоматичного лікування.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
9 820,00 грн
1 558,00 грн
Склад, форма випуску та упаковкаУ 10 мл міститься: Активний компонент: Екстракт алергену з пилку берези 10 ІР/мл*, 300 ІР/мл Натрію хлорид 590 мг, гліцерол 5800 мг, манітол 200 мг, вода очищена до 10 мл. * ІР/мл – Індекс Реактивності – біологічна одиниця стандартизації. Краплі під'язикові 10 ІР/мл, 300 ІР/мл. По 10 мл алергену із вмістом 10 ІР/мл та 300 ІР/мл у скляних флаконах місткістю 14 мл, закритих гумовими пробками, завальцованих алюмінієвими ковпачками з пластиковими кришками кольору блакитного (10 ІР/мл) та 000/Р Комплект складається: 1 флакон з алергеном 10 ІР/мл, 2 флакони з алергеном 300 ІР/мл і трьома дозаторами або 2 флакони з алергеном 300 ІР мл та двома дозаторами або 5 флаконів з алергеном 300 ІР/мл та п'ятьма пластиковими інструкцією із застосування.Опис лікарської формиПрозорий розчин від безбарвного до темножовтого кольору.Фармакотерапевтична групаМИБП-алерген.Показання до застосуванняАлергенспецифічна імунотерапія (АСИТ) показана пацієнтам з алергічною реакцією 1 типу (IgE опосередкована), що виявляється у вигляді риніту, кон'юнктивіту, ринокон'юнктивіту, легкої або середньотяжкої форми бронхіальної астми, що мають підвищену чутливість до кліщів домашнього пилу (D). Імунотерапію можна проводити дорослим та дітям з 5-річного віку.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до будь-якої з допоміжних речовин, що входять до складу препарату; Активні форми тяжких імунодефіцитів або аутоімунних захворювань; Злоякісні новоутворення; Неконтрольована або тяжка бронхіальна астма (обсяг форсованого видиху менше 70%); Запальні захворювання слизової оболонки порожнини рота (ерозивно-виразкова форма червоного плоского лишаю, виразки слизової оболонки порожнини рота, мікози слизової оболонки порожнини рота); Терапія бета-блокаторами.Вагітність та лактаціяВагітність Немає клінічних даних про застосування препарату під час вагітності. Не слід починати АСІТ під час вагітності. Якщо вагітність настала протягом першого етапу лікування, слід припинити терапію. Якщо вагітність настала у період підтримуючої терапії, лікар повинен оцінити можливу користь АСІТ, виходячи із загального стану пацієнтки. Не повідомлялося про побічні дії при використанні АСІТ у вагітних жінок. Грудне годування Немає клінічних даних про застосування препарату під час грудного вигодовування. Дані щодо виділення активної речовини з грудним молоком відсутні. Тим не менш, не рекомендується розпочинати курс АСІТ у період грудного вигодовування. Рішення про продовження курсу АСІТ під час грудного вигодовування слід приймати після оцінки співвідношення ризику та користі.Побічна діяМожливі побічні реакції згруповані за системами та органами та за частотою виникнення: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 до Як будь-який лікарський засіб СТАЛОРАЛЬ «Алерген кліщів» може викликати у деяких пацієнтів побічні реакції. Під час лікування можуть виникати місцеві та загальні побічні реакції. Дані реакції можуть виникати на початку терапії та надалі в процесі лікування. Слід негайно припинити прийом препарату і звернутися до лікаря при появі наступних симптомів: тяжкі алергічні реакції зі швидким розвитком таких симптомів, як сильний свербіж або висипання, утруднене дихання, біль у животі, симптоми, пов'язані з падінням артеріального тиску (запаморочення, непритомність). Переносимість дози препарату може змінюватись залежно від стану пацієнта. У разі виникнення побічних реакцій необхідно звернутися до лікаря, щоб переглянути терапію. Можливе проведення попереднього лікування протиалергічними препаратами, що знижують частоту та тяжкість побічних реакцій. З боку крові та лімфатичної системи: рідко – збільшення лімфатичних вузлів. З боку імунної системи: нечасто – гіперчутливість; рідко – реакції за типом сироваткової хвороби. З боку нервової системи: нечасто – парестезія; рідко – головний біль. З боку органу зору: часто – свербіж в очах; нечасто – кон'юнктивіт. З боку органу слуху та лабіринтні порушення: часто – свербіж вух. З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: часто - подразнення в горлі, набряк глотки, пухирі в ділянці ротоглотки, риніт, кашель; нечасто – загострення астми, диспное, дисфонія, назофарингіт. З боку шлунково-кишкового тракту: часто – набряк губ, набряк язика, свербіж у порожнині рота, набряк ротової порожнини, парестезія порожнини рота, дискомфорт у ділянці рота, стоматит, порушення роботи слинних залоз, нудота, блювання, біль у животі, діарея; нечасто – біль у порожнині рота, гастрит, спазм стравоходу. З боку шкіри та підшкірної клітковини: часто - свербіж, почервоніння; нечасто – кропив'янка; рідко – екзема. З боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини: рідко – біль у суглобах, біль у м'язах. Загальні розлади та порушення у місці введення: рідко – астенія, підвищення температури тіла. Післяреєстраційний досвід застосування: сухість губ, зміна смакових відчуттів, набряк ротоглотки, набряк гортані, ангіоневротичний набряк, запаморочення, анафілактичний шок, еозинофільний езофагіт. Якщо у Вас з'явилися будь-які із зазначених в інструкції побічні ефекти або Ви помітили будь-які інші побічні ефекти, які не вказані в інструкції, повідомте про це лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиМожливе одночасне застосування з препаратами для симптоматичного лікування алергії (антигістамінні препарати та/або назальні кортикостероїди). Слід бути обережними при призначенні та проведенні специфічної імунотерапії пацієнтам, які приймають трициклічні антидепресанти та інгібітори моноаміноксидази (МАО), оскільки застосування епінефрину для усунення можливих алергічних реакцій у таких пацієнтів може призвести до небезпечних для життя побічних реакцій. Вакцинацію можна проводити без перерви у лікуванні лише після консультації з лікарем.Спосіб застосування та дозиЕфективність АСИТ вище у випадках, коли лікування розпочато ранніх термінах захворювання. Безпека та ефективність лікування у дітей віком до 5 років не встановлені. Дози та схема лікування Дозування препарату та схема лікування однакові для всіх вікових груп, але може бути змінена залежно від індивідуальної реактивності пацієнта. Лікар коригує дозування та схему лікування відповідно до можливих симптоматичних змін у пацієнта та індивідуальної реакції на препарат. Лікування доцільно починати не пізніше, ніж за 2-3 місяці до передбачуваного сезону цвітіння, і продовжувати протягом усього періоду цвітіння. Лікування складається з двох етапів: початкової терапії (нарощування дози) та підтримуючої терапії (прийом підтримуючої дози). 1. Початкову терапію починають із щоденного прийому препарату в дозі 10 ІР/мл (флакон із блакитною кришкою) з одного натискання на дозатор і поступово збільшують дозу до 5 натискань. Один натиск на дозатор становить близько 0,2 мл препарату. Далі переходять до щоденного прийому препарату в дозі 300 ІР/мл (флакон з фіолетовою кришкою), починаючи з одного натискання та поступово збільшуючи кількість натискань до оптимального (добре переносимого пацієнтом). Перший етап продовжується 9 днів. Протягом цього періоду досягається максимальна доза, індивідуальна для кожного пацієнта (від 2 до 4 натискань щодня препарату в дозі 300 ІР/мл), після чого переходять до другого етапу. Підтримуюча терапія постійною дозою з використанням препарату у дозі 300 ІР/мл. Оптимальну дозу, досягнуту першому етапі початкової терапії, продовжують приймати другою етапі підтримуючої терапії. Рекомендована схема прийому – від 2 до 4 натискань на дозатор щодня або 4 натискання 3 рази на тиждень. Переважним є щоденний прийом препарату, оскільки він пов'язаний з кращою прихильністю до лікування, ніж застосування 3 рази на тиждень. Тривалість лікування Алергенспецифічну імунотерапію рекомендується проводити протягом 3-5 років. Якщо при проведенні лікування покращення не настало в період першого сезону цвітіння, слід переглянути доцільність проведення АСІТ. Перерва у прийомі препарату Якщо перепустка в прийомі препарату склала менше одного тижня, рекомендується продовжувати лікування без змін. Якщо перепустка в прийомі препарату склала більше одного тижня, рекомендується провести лікування знову з одного натискання на дозатор, використовуючи флакон з тим же дозуванням препарату (як до перерви), і потім збільшити кількість натискань, згідно зі схемою початкового етапу терапії до оптимальної дози, що добре переноситься. Перед застосуванням препарату переконайтеся, що: не минув термін придатності; використовується флакон потрібного дозування. Препарат рекомендується приймати натще протягом дня. Препарат слід капати безпосередньо під язик за допомогою дозатора і тримати у під'язичну ділянку протягом 2 хвилин, після чого проковтувати. Дітям рекомендується застосовувати препарат за допомогою дорослих. Для забезпечення безпеки та збереження препарату флакони герметично закриті пластиковими кришками та завальцьовані алюмінієвими ковпачками. При першому використанні відкрийте флакон так: Відірвіть у флакона кольорову пластикову кришку. Потягніть за металеве кільце, до кінця знімаючи алюмінієвий ковпачок. Вийміть гумову пробку. Вийміть із захисної упаковки дозатор. Поставте флакон на плоску поверхню і, міцно взявши його однією рукою, зафіксуйте дозатор на флаконі, натиснувши іншою рукою на верхню поверхню дозатора. Заберіть захисне кільце фіолетового кольору. Сильно натисніть на дозатор 5 разів над раковиною. Після п'яти натискань дозатор видає потрібну кількість препарату. Помістіть наконечник дозатора в рот під язик. Сильно натисніть на дозатор стільки разів, скільки наказав лікар, щоб отримати потрібну кількість препарату. Потримайте препарат під язиком протягом 2 хвилин. Після використання протріть наконечник дозатора та надягніть захисне кільце. Необхідно помістити флакон з одягненим дозатором у холодильник одразу після застосування. При подальшому застосуванні слід прибрати захисне кільце та виконати пункти 7 та 8.ПередозуванняУ разі перевищення запропонованої дози ризик виникнення побічних ефектів та ступінь їх тяжкості зростає, що потребує симптоматичного лікування.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаКраплі - 1 мл: Діюча речовина: Фенілефрину гідрохлорид 25,0 мг; Поліетиленгліколь 300 19,0 мг (макрогол 300); Натрію гіалуронат 27 мг; Вода для ін'єкцій до 1 мл. Краплі очні 2,5%. По 0,4 мл у тюбик-крапельниці з поліетилену низької щільності або поліпропілену. По 5 або 10 тюбик-крапельниць у пакеті з фольгованої плівки. По 2 або 4 пакети з фольгованої плівки з 5 тюбик-крапельницями або по 1 або 2 пакети з фольгованої плівки з 10 тюбик-крапельницями разом з інструкцією із застосування в пачці з картону. По 10 мл у флакони пластмасові, укомплектовані крапельним дозатором. По 1 флакону разом із інструкцією із застосування у пачці з картону.Опис лікарської формиПрозора від безбарвної до жовтого чи жовто-коричневого кольору рідина.Фармакотерапевтична групаАльфа-адреноміметик.ФармакокінетикаФенілефрин легко проникає у тканини ока, максимальна концентрація у плазмі досягається через 10-20 хв після інстиляції у око. Фенілефрин виділяється нирками у незміненому вигляді (ФармакодинамікаФенілефрин – симпатоміметик. Має виражену альфа-адренергічну активність. При місцевому застосуванні в офтальмології викликає розширення зіниці, покращує відтік внутрішньоочної рідини та звужує судини кон'юнктиви. Фенілефрин має виражену стимулюючу дію на постсинаптичні альфа-адренорецептори, дуже слабко впливає на бета-адренорецептори серця. Препарат має вазоконстрикторну дію, подібну до дії норепінефрину (норадреналіну), при цьому у нього практично відсутня хронотропна та іонотропна дія на серці. Вазопресорний ефект фенілефрину слабший, ніж у норадреналіну, але є тривалішим. Викликає вазоконстрикцію через 30-90 с після інстиляції, тривалість – 2-6 год. Після інстиляції фенілефрин скорочує дилататор зіниці та гладкі м'язи артеріол кон'юнктиви, тим самим викликаючи розширення зіниці. Мідріаз настає протягом 10-60 хв після одноразової інстиляції. Мідріаз зберігається після інстиляції 25% розчину протягом 2 годин. Мідріаз, що викликається фенілефрином, не супроводжується циклоплегією.ІнструкціяПорядок роботи з тюбик-крапельницею: Відокремити одну тюбик-крапельницю. Розкрити тюбик-крапельницю (переконавшись, що розчин знаходиться в нижній частині тюбик-крапельниці, обертаючими рухами повернути та відокремити клапан). Закапати необхідну кількість препарату у вічі. Доза, що міститься в тюбик-крапельниці, достатня для одного закапування в обидва ока. Після одноразового використання тюбик-крапельницю слід викинути, навіть якщо залишився вміст. Порядок роботи з флаконом, укомплектованим крапельним дозатором: Видалити запобіжний кільце перед першим використанням флакона. Обережно зняти ковпачок із флакона. Не торкаючись дозатора, перевернути флакон дозатором донизу, зафіксувавши між великим та вказівним пальцями. Перед початком використання рекомендується прокачати дозатор до появи першої краплі препарату кілька натискань вказівним пальцем зверху на флакон. Закинути голову назад, розмістити дозатор флакона над оком і вказівним пальцем однієї руки відтягнути нижню повіку вниз. Злегка натиснути на флакон і закапати необхідну кількість розчину кон'юнктивальний мішок ока. Уникати контактів наконечника відкритого флакона з поверхнею ока та руками. Після використання надягти ковпачок на флакон. Після розтину флакона препарат можна використовувати протягом усього терміну придатності. Після закінчення цього терміну препарат слід знищити. При видимих пошкодженнях флакона застосовувати препарат не слід.Показання до застосуванняІридоцикліт (для профілактики виникнення задніх синехій та зменшення ексудації з райдужної оболонки). Для діагностичного розширення зіниці при офтальмоскопії та інших діагностичних процедурах, необхідних контролю стану заднього відрізка ока. Проведення провокаційного тесту у пацієнтів із вузьким профілем кута передньої камери та підозрою на закритокутову глаукому. Диференціальна діагностика поверхневої та глибокої ін'єкції очного яблука. Синдром "червоного ока" (для зменшення гіперемії та подразнення слизової оболонки ока). Спазм акомодації.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість до компонентів препарату. Вузькокутна або закритокутова глаукома. Літній вік. Тяжкі серцево-судинні або цереброваскулярні захворювання. Артеріальна гіпертонія у поєднанні з ішемічною хворобою серця, аневризмою аорти, атріовентрикулярною блокадою МП ступеня, аритмією. Тахікардія. Порушення сльозопродукції. Недоношеність; дитячий вік до 6 років (при спазмі акомодації). Гіпертиреоз. Печінкова порфірія. Вроджений дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази. Риніт. З обережністю: Цукровий діабет (ризик підвищення артеріального тиску, пов'язаного з порушенням вегетативної регуляції). Одночасне застосування з інгібіторами моноамінооксидази (в т.ч. протягом 21 дня після припинення їх застосування). Серповидно-клітинна анемія, носіння контактних лінз після оперативних втручань (зниження загоєння внаслідок гіпоксії кон'юнктиви).Вагітність та лактаціяДія фенілефрину у вагітних жінок недостатньо вивчена, тому застосовувати препарат у цієї категорії пацієнтів можливо лише, якщо очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода чи дитини. Невідомо, чи виділяється препарат із грудним молоком. У тварин на пізніх термінах вагітності фенілефрин викликав затримку росту плода та стимулював ранній початок пологів. При призначенні в період лактації грудне вигодовування рекомендується припинити на час лікування.Побічна діяЗ боку органу зору Кон'юнктивіт, періорбітальний набряк. У деяких випадках пацієнти відзначають відчуття печіння на початку застосування, затуманеність зору, подразнення, відчуття дискомфорту в оці, підвищену сльозотечу, збільшення внутрішньоочного тиску. Фенілефрин може викликати реактивний міоз наступного дня після застосування. Повторні інстиляції препарату в цей час можуть призводити до менш вираженого мідріазу, ніж раніше. Цей ефект найчастіше виявляється у літніх пацієнтів. Внаслідок значного скорочення м'яза, що розширює зіницю, через 30-45 хвилин після інстиляції під впливом фенілефрину у волозі передньої камери ока можуть виявлятися частинки пігменту з пігментного листка райдужної оболонки. Суспензія в камерній волозі необхідно диференціювати з проявами переднього увеїту або з попаданням формених елементів крові у вологу передньої камери. Системні реакції З боку шкіри та її придатків: контактний дерматит. Серцево-судинна система: відчуття серцебиття, тахікардія, аритмія, підвищення артеріального тиску, шлуночкова аритмія, рефлекторна брадикардія, оклюзія коронарних артерій, емболія легеневої артерії.Взаємодія з лікарськими засобамиМідріатичний ефект фенілефрину посилюється при його застосуванні у комбінації з місцевим застосуванням атропіну. Через посилення вазопресорної дії можливий розвиток тахікардії. Застосування фенілефрину з інгібіторами моноамінооксидази, а також протягом 21 дня після припинення їх застосування має здійснюватися з обережністю, оскільки в цьому випадку є можливість неконтрольованого підйому артеріального тиску. Вазопресорна дія α-адреноміметиків може також потенціюватися при одночасному застосуванні з трициклічними антидепресантами, пропранололом, резерпіном, гуанетидином, метилдопою та м-холіноблокаторами. Фенілефрин може потенціювати пригнічення серцево-судинної діяльності при інгаляційному наркозі. Одночасне застосування з іншими адреноміметиками та симпатоміметиками може посилювати вплив фенілефрину на серцево-судинну систему. Застосування фенілефрину може викликати ослаблення супутньої гіпотензивної терапії та спричинити збільшення рівня артеріального тиску, тахікардії.Спосіб застосування та дозиПри іридоциклітах препарат застосовується для запобігання розвитку і розриву задніх синехій, що вже утворилися; для зниження ексудації у передню камеру ока. З цією метою 1 крапля препарату закопується в кон'юнктивальний мішок хворого ока (око) 2-3 рази на добу. При проведенні офтальмоскопії застосовують одноразові інстиляції препарату. Як правило, для створення мідріазу достатньо інстиляції 1 краплі препарату кон'юнктивальний мішок. Максимальний мідріаз досягається через 15-30 хв та зберігається протягом 1-3 год. У разі необхідності підтримання мідріазу протягом тривалого часу через 1 годину можлива повторна інстиляція препарату. Для проведення діагностичних процедур одноразова інстиляція препарату застосовується: як провокаційний тест у пацієнтів з вузьким профілем кута передньої камери ока та підозрою на закритокутову глаукому. Якщо різниця між значеннями внутрішньоочного тиску до закапування препарату та після розширення зіниці становить від 3 до 5 мм рт. ст., то провокаційний тест вважається позитивним; для диференціальної діагностики типу ін'єкції очного яблука: якщо через 5 хвилин після інстиляції препарату відзначається звуження судин очного яблука, ін'єкція класифікується як поверхнева, при збереженні почервоніння ока необхідно ретельно обстежити пацієнта на наявність іридоцикліту або склер. оскільки це свідчить про розширення більш глибоких судин. Для зняття спазму акомодації у дітей з 6 років та дорослих препарат встановлюють по 1 краплі в кожне око на ніч щодня протягом 4-х тижнів.ПередозуванняСимптоми: занепокоєння, нервозність, запаморочення, пітливість, блювота, серцебиття, слабке або поверхневе дихання. Лікування: при виникненні системної дії фенілефрину купувати небажані явища можна шляхом використання α-адреноблокаторів, наприклад, 5-10 мг фентоламіну внутрішньовенно. За потреби можна повторити ін'єкцію.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеревищення рекомендованої дози 2,5% розчину у пацієнтів з травмами, захворюваннями ока або його придатків у післяопераційному періоді або зі зниженою сльозопродукцією може призводити до збільшення абсорбції фенілефрину та розвитку системних побічних ефектів. Препарат не містить у своєму складі консерванту, що дозволяє уникнути небажаної дії консерванту на зовнішні тканини ока, кон'юнктиви та рогівки, а також виключає ризик розвитку алергічних реакцій на консервант. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Після застосування препарату внаслідок зміни акомодації та ширини зіниці можливе зниження гостроти зору, тому до його відновлення не рекомендується керувати транспортними засобами та займатися потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
752,00 грн
684,00 грн
Склад, форма випуску та упаковкаСклад на 100 г мазі: Активна речовина: 1,3-Діетилбензімідазолію трийодиду – 3,0 г; Довідкові речовини: Повідона К-17 (Полівінілпіролідону низькомолекулярного) – 2,0 г; Диметилсульфоксиду (Дімексіду) – 5,0 г; Макрогола 1500 (Поліетиленоксиду 1500, Поліетиленгліколю 1500) – 25,0 г; Макрогола 400 (Поліетиленоксиду 400, Поліетиленгліколю 400) – 65,0 г. Мазь для зовнішнього застосування 3%. По 20 г у туби алюмінієві разом із інструкцією із застосування в пачки картонні.Опис лікарської формиМазь темно-бурого кольору із слабким характерним запахом.Фармакотерапевтична групаАнтисептичний засіб.ФармакокінетикаСистемне всмоктування діючої речовини відсутнє навіть при пошкодженій шкірі, проте у рані присутні терапевтичні концентрації препарату.ФармакодинамікаМеханізм фармакологічної активності препарату полягає в антибактеріальній дії 1,3-діетилбензімідазолію. Активний йод, що входить до складу 1,3-діетилбензімідазолію трийодиду, інактивує білки бактеріальної стінки та ферментні білки бактерій, надаючи цим бактерицидну дію на мікроорганізми. Виражена антимікробна дія препарату запобігає інфікуванню ран. Поряд з антибактеріальним та протизапальним ефектами, мазь має високий осмотичний потенціал, що особливо важливо при лікуванні гнійних ран, т.к. сприяє евакуації з ранового дефекту гнійного відокремлюваного.Показання до застосуванняЛікування гострих гнійних процесів (ран) шкіри та м'яких тканин (фурункули, карбункули, гідроаденіти, флегмони, абсцеси). Додаткове лікування гнійних ускладнень післяопераційних ран (після висічення, коагуляції, епізіотомії, для лікування тріщин на шкірі, ран та швів). Термічні ураження шкіри та м'яких тканин І-ІІІ ступенів, ускладнені інфекційним процесом. Трофічні виразки, пролежні, ускладнені інфекційним процесом. садна, порізи, подряпини, тріщини, розчеси.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість до компонентів препарату, тиреотоксикоз, аденома щитовидної залози, ниркова недостатність, одночасна терапія радіоактивним йодом, діти віком до 18 років, І триместр вагітності. З обережністю Хронічна ниркова недостатність, ІІ та ІІІ триместри вагітності, період лактації.Побічна діяУ поодиноких випадках можливі шкірні алергічні реакції (свербіж, гіперемія шкіри), при появі яких слід припинити застосування препарату.Взаємодія з лікарськими засобамиНе слід застосовувати препарат у комплексі з іншими антисептичними засобами, що містять ртуть, окислювачі, луги та катіонні поверхнево-активні речовини. Лужне або кисле середовище, присутність жиру, гною, крові послаблюють антисептичну активність.Спосіб застосування та дозиМазь наносять тонким шаром близько 1,5-2 мм безпосередньо на ранову поверхню, після чого накладають стерильну марлеву пов'язку або наносять препарат на перев'язувальний матеріал, а потім на рану. Шар мазі повинен перевищувати по колу розміри рани щонайменше ніж 5 мм. Тампонами, просоченими маззю, пухко заповнюють порожнини гнійних ран після їх хірургічної обробки, а марлеві турунди з препаратом вводять у свищеві ходи. При локалізації рани на незручному для бинтування місці допустиме використання лейкопластирної або клейової пов'язки. Зміну пов'язок проводять 1-2 десь у добу. Добова доза не повинна перевищувати 10 г. Тривалість лікування становить 5-15 днів. При незначних пошкодженнях шкіри (садна, порізи, подряпини, тріщини, розчісування) препарат наносять тонким шаром на уражену поверхню двічі на день.ПередозуванняВипадки передозування не описані. При випадковому прийомі препарату внутрішньо можлива поява нудоти та блювання. Необхідно промити шлунок та звернутися до лікаря, за необхідності проводять симптоматичне лікування.Запобіжні заходи та особливі вказівкиУникати попадання мазі у вічі. При попаданні препарату у вічі необхідно промити теплою водою.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
507,00 грн
461,00 грн
Склад, форма випуску та упаковкаМазь - 100 г: діетилбензімідазолію трийодид 3 г. 20 г – туби алюмінієві (1) – пачки картонні.Опис лікарської формиМазь для зовнішнього застосування 3%.Фармакотерапевтична групаАктивним компонентом препарату Стелланін є 1.3-діетилбензімідазолію трийодид. Механізм фармакологічної активності препарату полягає у безпосередньої регенераційної дії 1.3-діетилбензімідазолію на пошкоджені шкірні покриви. Активний йод, що входить до складу препарату, інактивує білки бактеріальної стінки та ферментні білки бактерій, надаючи цим бактерицидну дію. Стелланін захищає поверхню рани від інфекцій, пригнічує перебіг інфекційного процесу та сприяє загоєнню. Препарат має широкий спектр антибактеріальної активності. До Стеланіну чутливі бактерії Staphylococcus aureus, Clostridium dificille, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Streptococcus viridans, Streptococcus haemolyticus, Proteus mirabilis, Escherichia coli, Neisseria spp.; гриби Candida albicans та деякі інші збудники.ФармакокінетикаСистемне всмоктування діючої речовини відсутнє навіть при пошкодженій шкірі, проте у рані присутні терапевтичні концентрації препарату.Клінічна фармакологіяПрепарат з протизапальною, протимікробною та покращує регенерацію тканин дією.Показання до застосуванняТрофічні виразки нижніх кінцівок; пролежні; опіки І та ІІ ступеня; садна, порізи, подряпини, тріщини, розчеси, в т.ч. після укусів комах; додаткове лікування асептичних післяопераційних ран (після висічення, коагуляції, епізіотомії, для лікування тріщин на шкірі, ран та швів); прискорення приживлення шкірного трансплантата.Протипоказання до застосуванняТиреотоксикоз; аденома щитовидної залози; гостра ниркова недостатність; одночасна терапія радіоактивним йодом; діти віком до 18 років; І триместр вагітності; - підвищена чутливість до компонентів препарату. З; обережністю:; хронічна ниркова недостатність, II та III триместри вагітності, період лактації.Вагітність та лактаціяПрепарат протипоказаний у І триместрі вагітності. З обережністю: ІІ та ІІІ триместри вагітності, період лактації. Застосування у дітей Протипоказаний дітям до 18 років.Побічна діяУ поодиноких випадках можливі шкірні алергічні реакції (свербіж, гіперемія шкіри), при появі яких слід припинити застосування препарату.Взаємодія з лікарськими засобамиНе слід застосовувати препарат у комплексі з іншими антисептичними засобами, що містять ртуть, окислювачі, луги та катіонні поверхнево-активні речовини. У присутності крові бактерицидна дія препарату може зменшитись.Спосіб застосування та дозиПрепарат наносять на пошкоджену поверхню шкіри так, щоб ділянка шкіри була покрита препаратом повністю. Тривалість та кратність нанесення препарату залежить від тяжкості захворювання та локалізації процесу. Добова доза не повинна перевищувати 10 г. Можливе використання оклюзійних пов'язок та пластиру. При лікуванні гранулюючих опіків, ран і трофічних виразок зі слабкою ексудацією препарат наносять рівномірним шаром товщиною 1-1.5 мм таким чином, щоб вся уражена поверхня була покрита маззю, і накладають стерильну марлеву пов'язку. Зміну пов'язок проводять 1 раз на 1-2 діб при ;лікуванні опіків ;і 1-2 раз/сут при ;лікуванні ран і трофічних ;виразок. При відкритому способі лікування опіків препарат наносять 1-2 рази на добу. Тривалість лікування визначається динамікою епітелізації ран. При незначних пошкодженнях шкіри (садна, порізи, подряпини, тріщини, розчісування); препарат наносять тонким шаром на уражену поверхню 2 рази на добу.ПередозуванняВипадки передозування не описані. При випадковому прийомі препарату внутрішньо можлива поява нудоти та блювання. Необхідно промити шлунок та звернутися до лікаря, за необхідності проводять симптоматичне лікування.Запобіжні заходи та особливі вказівкиМазь не можна наносити на слизові оболонки. При попаданні препарату в очі або слизову оболонку необхідно промити теплою водою.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
1 228,00 грн
1 150,00 грн
Склад, форма випуску та упаковкаРозчин для інфузій – 1 л: калію хлорид 300 мг; кальцію хлориду дигідрат 370 мг; магнію хлориду гексагідрат 200 мг; натрію ацетату тригідрат 3.27 г; натрію хлорид 6.8 г; яблучна кислота 670 мг. 500 мл - поліетиленові пляшки (10) - коробки картонні.Фармакотерапевтична групаЦей препарат є ізотонічним розчином електролітів із концентрацією електролітів, адаптованою до концентрації електролітів плазми крові. Він застосовується для корекції втрати позаклітинної рідини (тобто втрати води та електролітів у пропорційних кількостях). Введення розчину спрямоване на відновлення та підтримання осмотичного статусу у позаклітинному та внутрішньоклітинному просторі. Зміст аніонів є збалансованою комбінацією, що усуває метаболічний ацидоз.ФармакокінетикаОскільки стерофундин ізотонічний вводиться внутрішньовенно, біодоступність всіх його компонентів становить 100%. Натрій і хлорид в основному розподіляються у позаклітинному просторі, тоді як калій, магній та кальцій локалізуються усередині клітин. Натрій, калій, магній та хлорид виводяться в основному через нирки, а також у невеликих кількостях через шкіру та ШКТ. Кальцій екскретується в приблизно рівних кількостях із сечею та ендогенно з кишковою секрецією. Під час інфузій ацетату та малагу їх концентрація у плазмі зростає до постійного значення. Потім після припинення вливання їх концентрація різко падає. Екскреція ацетату та малату із сечею під час вливання зростає. Однак метаболізм цих речовин у тканинах організму протікає настільки швидко, що в сечу потрапляє лише невелика кількість.Клінічна фармакологіяПрепарат для регідратації та дезінтоксикації для парентерального застосування.Показання до застосуванняЗаміщення втрат позаклітинної рідини при ізотонічній дегідратації, коли є загроза виникнення ацидозу або ацидозу.Протипоказання до застосуванняГіперволемія; тяжка серцева недостатність; ниркова недостатність з олігурією чи анурією; тяжкий загальний набряк; гіперкаліємія; гіперкальціємія; метаболічний алкалоз. З обережністю: вливання великого об'єму пацієнтам із серцевою або легеневою недостатністю завжди повинно проводитися при постійному контролі. Розчини, що містять хлорид натрію, повинні призначатися з обережністю пацієнтам з: серцевою недостатністю легкого або середнього ступеня тяжкості, периферичними набряками або набряком легень, або позаклітинною гіпергідратацією, гіпернатріємією, гіперхлоремією, гіпертонічною дегідратацією, гіпертонією, порушеннями функцій нирок, еклампсією або загрозою її виникнення, альдесторонизмом та іншими станами, що виникають при лікуванні препаратами (наприклад, кортикостероїдами), при застосуванні яких відбувається затримка натрію. Розчини, що містять солі калію, повинні призначатися з обережністю пацієнтам з вадами серця або схильністю до гіперкаліємії при нирковій або адренокортикальній недостатності, гострій дегідратації або екстенсивній деструкції тканин, що спостерігається при тяжких опіках. Через присутність кальцію: запобіжні заходи повинні бути вжиті, щоб запобігти крововиливу під час внутрішньовенного вливання, розчин повинен вводитися з обережністю пацієнтам з порушенням функцій нирок або захворюваннями, що супроводжуються підвищенням концентрації вітаміну D, таких як саркоїдоз. після переливання крові розчин не повинен вводитися з використанням тієї ж інфузійної установки Розчини, що містять метаболізовані аніони, повинні призначатися обережно пацієнтам з порушеннями дихання. Необхідний моніторинг електролітів сироватки, рідинного балансу та рН.Вагітність та лактаціяДані про застосування Стерофундину Ізотонічного при вагітності та лактації відсутні. При постійному моніторингу обсягу вливання, концентрації електролітів та кислотно-лужного балансу ускладнень при застосуванні препарату за показаннями не виникає. Ізотонічний стерофундин повинен використовуватися з обережністю при токсемії вагітності. Застосування у дітей Підлітки та діти: ;дозування залежить від віку, маси тіла, клінічного та біологічного стану пацієнта та супутньої терапії.Побічна діяПри дотриманні всіх застережень щодо доз та швидкості введення побічні ефекти не виникають.Взаємодія з лікарськими засобамиНатрій, калій, кальцій і магній містяться в Ізотонічному Стерофундині в таких же концентраціях, як у плазмі. Тому застосування Стерофундину Ізотонічного відповідно до показань та протипоказань не призводить до збільшення концентрацій цих електролітів. У разі збільшення концентрації будь-кого з електролітів з інших причин повинні бути взяті до уваги наступні несумісності Несумісності з натрієм: Кортикостероїди і карбеноксолон мають здатність утримувати натрій і воду (з появою набряку або гіпертензії). Несумісності з калієм: Суксаметоній Калійзберігаючі діуретики (амілорид, спіронолактон, тріамтерен) Такролімус, циклоспорин можуть підвищувати концентрацію калію в плазмі, що призводить до потенційно фатальної гіперкаліємії, особливо при нирковій недостатності. Несумісності з кальцієм: При гіперкальціємії може посилюватися ефект глікозидів наперстянки, що може призвести до тяжкої серцевої аритмії з можливим летальним кінцем. Вітамін D може спричинити гіперакальціємію.Спосіб застосування та дозиТільки для внутрішньовенного введення. Тільки для одноразового дозування. Невикористаний розчин має бути утилізовано. Використовувати можна тільки прозорі розчини, практично вільні від включень. Введення розчину повинне проводитися з дотриманням техніки асептики. Обладнання для введення має бути повністю наповнене розчином, щоб унеможливити попадання повітря в систему. Дорослі, особи похилого віку, підлітки та діти: ;Дозування залежить від віку, маси тіла, клінічного та біологічного стану пацієнта та супутньої терапії. Рекомендоване дозування: для дорослих, літніх і підлітків: від 500 мл до 3 л/24 год, що відповідає 1-6 ммоль натрію/кг/24 год і 0.03-0.17 ммоль калію/кг/24 год. - для дітей до 11 років: ; від 20 мл до 100 мл/кг/24 год, що відповідає 3-14 ммоль натрію/кг/24 год та 0.08-0.40 калію/кг/24 год.; Швидкість введення: Максимальна швидкість введення визначається потребами хворого в рідині та електролітах, масою хворого, клінічним станом та біологічним статусом. Для дітей швидкість введення в середньому становить 5 мл/кг/год, проте швидкість залежить від віку: 6-8 мл/кг/год для дітей до року, 4-6 мл/кг/год для дітей віком до 2 років та 2-4 мл/кг/год для дітей віком до 11 років. Загальні рекомендації щодо застосування рідини та розчинів електролітів: Рівень 30 мл розчину на кг маси тіла на день покриває лише фізіологічні потреби організму у рідині. У хворих, що перенесли операції, і у хворих, що реанімуються, потреби в рідині збільшуються у зв'язку зі зменшеною концентраційною функцією нирок і підвищеним виділенням метаболітів, що призводить до необхідності збільшити споживання рідини до приблизно 40 мл/кг маси тіла на день. Додаткові втрати (лихоманка, діарея, фістули, блювота тощо) необхідно компенсувати ще вищим споживанням рідини, рівень якої встановлюється індивідуально. Фактичний індивідуальний рівень потреби в рідині визначається послідовним моніторингом клініко-лабораторних показників (виділення сечі, осмолярність сироватки та сечі, визначення речовин, що виділяються). Основне заміщення найважливіших катіонів натрію та калію досягає 1.5-3 ммоль на кг/маси тіла на добу та 0.8-1.0 ммоль на кг маси тіла на добу відповідно. Фактичні потреби при інфузійній терапії визначаються електролітним балансом та моніторингом концентрації електролітів плазми.ПередозуванняПеревантаження об'ємом та передозування електролітів: Симптоми: Передозування препарату може спричинити такі явища, як гіпертонічна гіпергідратація, електролітні порушення, набряк легенів. Терапія: Слід негайно припинити інфузію, призначити діуретики за постійного моніторингу електролітів плазми крові; корекцію електролітного балансу.Запобіжні заходи та особливі вказівкиРозчин має рН 4.6-5.4 та теоретичну осмолярність 304 мОсм/л. Тому може вводитися в периферичні вени. Якщо введення проводиться шляхом швидкої інфузії під тиском, все повітря має бути видалене з пластикового мішка та інфузійної системи перед початком вливання, тому що в іншому випадку є ризик виникнення повітряної емболії. Рідинний баланс, концентрація електролітів у плазмі та рН у ході вливання повинні бути під постійним наглядом. Стерофундин ізотонічний може вводитися настільки довго, наскільки це потрібно заміщення обсягу.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
2 556,00 грн
1 928,00 грн
Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Діюча речовина: ертугліфлозин L-піроглутамінової кислоти 6,477 мг еквівалентно 5,000 мг ертугліфлозин; допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна PH-102, моногідрат лактози, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), магнію стеарат; Плівкове покриття: Опадрай II Рожевий 33G150000 (гіпромелоза 2910 / гіпромелоза 6сР, лактози моногідрат, макрогол/ПЕГ 3350, тріацетин, титану діоксид, барвник заліза оксид червоний). По 7 таблеток у блістер з Ал/ПВХ/оПА/Ал. По 4 блістери разом з інструкцією із застосування в картонну пачку. По 10 таблеток блістер з Ал/ПВХ/оПА/Ал. По 3 блістери разом з інструкцією із застосування в картонну пачку. З метою контролю першого розкриття картонну пачку наклеюють стікери.Опис лікарської формиРожеві двоопуклі таблетки трикутної форми, покриті плівковою оболонкою, з гравіюванням "701" на одній стороні, гладкі на іншій стороні.Фармакотерапевтична групаГіпоглікемічний засіб для перорального застосування – інгібітор натрійзалежного переносника глюкози 2 типу.ФармакокінетикаФармакокінетичні параметри ертугліфлозину є подібними у здорових добровольців та у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу. Середні рівноважні значення площі під кривою "концентрація-час" (AUC) та максимальної концентрації (Сmax) у плазмі крові склали відповідно 398 нгхч/мл та 81 нг/мл при застосуванні ертугліфлозину 5 мг один раз на добу, 1193 нгхч/мл та 26 нг/мл при застосуванні ертугліфлозину 15 мг один раз на добу. Рівноважний стан досягається через 4-6 днів прийому ертугліфлозину один раз на добу. Ертугліфлозин не характеризується фармакокінетичними параметрами, що залежать від часу, і накопичується в плазмі крові до 10-40% після багаторазового прийому. Всмоктування Після одноразового прийому внутрішньо ертугліфлозину в дозах 5 мг та 15 мг максимальна концентрація ертугліфлозину у плазмі крові (медіана значення часу досягнення максимальної концентрації Тmax) досягається через 1 годину після прийому препарату натще. Сmax та AUC ертугліфлозину в плазмі зростають дозопропорційно після одноразового прийому доз від 0,5 мг до 300 мг та після багаторазового прийому доз від 1 мг до 100 мг. Після внутрішнього застосування ертугліфлозину в дозі 15 мг абсолютна біодоступність становить приблизно 100%. Прийом ертугліфлозину разом з їжею з високим вмістом жирів та високим вмістом калорій знижує Сmax ертугліфлозину на 29% і збільшує Тmax на 1 годину, але не впливає на AUC порівняно з прийомом препарату натще. Вплив їжі на фармакокінетичні параметри ертугліфлозину не вважається клінічно значущим, і ертугліфлозин можна приймати незалежно від прийому їжі. У клінічних дослідженнях 3 фази ертугліфлозин призначали незалежно від їди. Ертугліфлозин є субстратом транспортерів р-глікопротеїну (P-gp) та білка резистентності раку молочної залози (BCRP). Розподіл Середній обсяг розподілу ертугліфлозину у рівноважному стані після внутрішньовенного введення становить 86 л. Ступінь зв'язування ертугліфлозину з білками плазми становить 93,6% і не залежить від концентрації ертугліфлозину у плазмі крові. Ступінь зв'язування ертугліфлозину з білками плазми крові не змінюється у пацієнтів з порушенням функції нирок або порушенням функції печінки. Відношення концентрацій ертугліфлозину в крові до концентрації у плазмі становить 0,66. Ертугліфлозин не є субстратом транспортерів органічних аніонів (ОАТ1, ОАТ3), транспортерів органічних катіонів (ОСТ1, ОСТ2) або поліпептидів, що транспортують органічні аніони (ОАТР1В1, ОАТР1В3) in vitro. Метаболізм Метаболізм є основним механізмом кліренсу для ертугліфлозину. Основним метаболічним шляхом для ертугліфлозину є UGT1А9- та UGТ2В7-опосередковане О-глюкуронування з утворенням двох глюкуронідів, які фармакологічно неактивні у клінічно значущих концентраціях. CYP-опосередкований (окисний) метаболізм ертугліфлозину мінімальний (12%). Виведення Середній системний кліренс ертугліфлозину з плазми після внутрішньовенного введення дози 100 мкг склав 11 л/год. На підставі популяційного фармакокінетичного аналізу середній період напіввиведення у пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу із нормальною функцією нирок становив 17 годин. Після прийому внутрішньо розчину [14С]-ертугліфлозину здоровими добровольцями приблизно 41% і 50% пов'язаного з препаратом радіоактивного ізотопу виводилися через кишечник та нирками відповідно. Тільки 1,5% прийнятої дози виводилося з організму у вигляді незміненого ертугліфлозину нирками та 34% у вигляді незміненого ертугліфлозину через кишечник, що, ймовірно, пов'язане з жовчною екскрецією глюкуронідних метаболітів та їх подальшим гідролізом до вихідної речовини. Особливі групи пацієнтів Порушення функції нирок У клінічному фармакологічному дослідженні 1 фази у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу та легким, середнім або тяжким ступенем порушення функції нирок (на підставі розрахункової швидкості клубочкової фільтрації (рСКФ)) після одноразового прийому 15 мг ертугліфлозину значення AUC ертугліфлозину в середньому збільшувалися у ≤ 7 разів у порівнянні з пацієнтами з нормальною функцією нирок. Ці збільшення AUC ертугліфлозину не розцінюються як клінічно значущі. Не зареєстровано клінічно значущих відмінностей у значеннях Сmax ертугліфлозину серед груп пацієнтів із різною функцією нирок. Добова екскреція глюкози нирками знижувалася при наростанні ступеня тяжкості порушення функції нирок. Ступінь зв'язування ертугліфлозину з білками плазми не змінювалася у пацієнтів з порушенням функції нирок. Печінкова недостатність Середній рівень печінкової недостатності (за класифікацією Чайлд-П'ю) не призводив до збільшення експозиції ертугліфлозину. Значення AUC ертугліфлозину знижувалося приблизно на 13%, а значення Сmax знижувалося приблизно на 21% порівняно з пацієнтами з нормальною функцією печінки. Це зменшення експозиції ертугліфлозину не розцінюється як клінічно значуще. Відсутній досвід клінічного застосування ертугліфлозину у пацієнтів з тяжким ступенем печінкової недостатності (клас З класифікації Чайлд-П'ю). Ступінь зв'язування ертугліфлозину з білками плазми не змінювалася у пацієнтів з помірним порушенням функції печінки. Діти Фармакокінетика ертугліфлозину у дітей не вивчалася. Вплив віку, маси тіла, статі та раси У популяційному фармакокінетичному аналізі не було зазначено клінічно значущого впливу віку, маси тіла, статі та раси на фармакокінетику ертугліфлозину. Взаємодія лікарських засобів Оцінка ертугліфлозину in vitro У дослідженнях in vitro ертугліфлозин і глюкуроніди ертугліфлозину не інгібували і не інактивували 1А2, 2С9, 2С19, 2С8, 2В6, 2D6 або ЗА4 ізоферменти цитохрому 450 (CYP) або индуцировали. Ертугліфлозин та глюкуроніди ертугліфлозину не інгібували активність УДФ-глюкуронозилтрансфераз (UGT) 1А6, 1А9 або 2В7 in vitro. Ертугліфлозин був слабким інгібітором UGT 1А1 та 1А4 in vitro у більш високих концентраціях, що не мають клінічної значущості. Глюкуроніди ертугліфлозину не впливали на ці ізоформи. В цілому, вплив ертугліфлозину на фармакокінетику одночасно застосовуваних препаратів, які виводяться цими ферментами, є малоймовірним. Ертугліфлозин і глюкуроніди ертугліфлозину значуще не інгібують P-gp, транспортери ОСТ2, ОАТ1 або ОАТЗ або поліпептиди ОАТР1В1 і ОАТР1ВЗ, що транспортують у клінічно значущих концентраціях in vitro. В цілому, вплив ертугліфлозину та глюкуронідів ертугліфлозину на фармакокінетику одночасно застосовуваних лікарських препаратів, що є субстратами цих транспортерів, є малоймовірним.ФармакодинамікаМеханізм дії Натрійзалежний переносник глюкози 2 типу (НГЛТ2) є переважним транспортером, який відповідає за реабсорбцію глюкози з клубочкового фільтрату назад у кровотік. Ертугліфлозин є потужним, селективним та оборотним інгібітором НГЛТ2. Інгібуючи НГЛТ2, ертугліфлозин зменшує ниркову реабсорбцію відфільтрованої глюкози та знижує нирковий поріг для глюкози, тим самим збільшуючи виведення глюкози нирками. Фармакодинаміка Виведення глюкози нирками та об'єм сечі Дозозалежне збільшення кількості глюкози, що виводиться нирками, спостерігалося у здорових добровольців та у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу після прийому одноразової та багаторазової дози ертугліфлозину. Моделювання взаємозв'язку "доза-відповідь" показало, що ертугліфлозин у дозах 5 і 15 мг призводить майже до максимального виведення глюкози нирками у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу, забезпечуючи 87% і 96% від максимального інгібування відповідно.Показання до застосуванняПрепарат Стиглатру показаний до застосування у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу у віці 18 років і старше на додачу до дієти та фізичних вправ для покращення глікемічного контролю. як монотерапія у пацієнтів, яким застосування метформіну не показане через непереносимість або протипоказання; як комбінована терапія з метформіном, похідними сульфонілсечовини, інгібіторами дипептидилпептидази 4 (ДПП-4) (у тому числі, у комбінації з метформіном) та препаратами інсуліну за відсутності адекватного глікемічного контролю на даній терапії.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до ертугліфлозину або будь-якого іншого компонента лікарського препарату. Тяжкий ступінь печінкової недостатності (дані щодо ефективності та безпеки відсутні). Порушення функції нирок з РСКФ стійке нижче 45 мл/хв/1,73 м2 або з кліренсом креатиніну менше 45 мл/хв або пацієнти на діалізі. Діабетичний кетоацидоз. Цукровий діабет 1 типу. Дитячий вік до 18 років (дані з безпеки та ефективності відсутні). Вагітність та період грудного вигодовування. Дефіцит лактази, непереносимість галактози, глюкозо-галактозна мальабсорбція. З обережністю: порушення функції нирок з РСКФ нижче 60 мл/хв/1,73 м² або кліренс креатиніну менше 60 мл/хв (для початку терапії).Вагітність та лактаціяВагітність Є обмежені дані щодо застосування ертугліфлозину у вагітних жінок. На підставі результатів досліджень у тварин ертугліфлозин може впливати на розвиток та дозрівання нирок. У зв'язку з цим застосування препарату стиглатру під час вагітності протипоказане. Період грудного вигодовування Відсутня інформація про наявність ертугліфлозину в грудному молоці у людини, про вплив на дитину, яка перебуває на грудному вигодовуванні або вплив на продукцію грудного молока. Ертугліфлозин був присутній у молоці щурів, що лактують, і впливав на потомство лактуючих щурів. Фармакологічно опосередковані ефекти спостерігалися у нестатевих щурів. У зв'язку з тим, що дозрівання нирок людини відбувається внутрішньоутробно та протягом перших 2 років життя, коли можлива експозиція через грудне молоко, ризик для новонароджених та дітей не може бути виключений. Застосування препарату стиглатру в період грудного вигодовування протипоказане. Фертильність Вплив ертугліфлозину на репродуктивну функцію людини не вивчався. У дослідженнях на тваринах вплив на репродуктивну функцію не спостерігалося.Побічна діяРезюме профілю безпеки Узагальнені дані плацебо-контрольованих досліджень з оцінкою безпеки препарату Стиглатру 5 мг і 15 мг. Первинну оцінку безпеки було проведено на підставі даних трьох 26-тижневих плацебо-контрольованих досліджень. Ертугліфлозин застосовувався як монотерапія в одному дослідженні і як додаткова терапія у двох дослідженнях. У цих дослідженнях ертугліфлозин отримували 1029 пацієнтів із середньою тривалістю терапії близько 25 тижнів. Пацієнти отримували ертугліфлозин у дозі 5 мг (N = 519), ертугліфлозин у дозі 15 мг (N = 510) або плацебо (N = 515) один раз на добу. Найчастіше сполученими небажаними реакціями під час клінічних досліджень були вульвовагінальні грибкові інфекції та інші грибкові інфекції жіночих статевих органів. Про випадки тяжкого діабетичного кетоацидозу повідомлялося рідко. Таблиця небажаних реакцій Перелічені нижче побічні реакції класифіковані відповідно до частоти та системно-органного класу. Категорії частоти виникнення визначені таким чином: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 та Небажані реакції Інфекційні та паразитарні захворювання: Дуже часто – Вульвовагінальні грибкові інфекції та інші грибкові інфекції статевих органів у жінок; Часто – Кандидозний баланіт та інші грибкові інфекції статевих органів у чоловіків. Порушення з боку обміну речовин та харчування: Часто – гіпоглікемія; Рідко – діабетичний кетоацидоз. Порушення з боку судин: Часто – зниження ОЦК. Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів: Часто – часті сечовипускання; Нечасто – дизурія, підвищення концентрації креатиніну в крові / зниження швидкості клубочкової фільтрації. Порушення з боку статевих органів та молочної залози: Часто – вульвовагінальний свербіж. Загальні розлади та порушення у місці введення: Часто - Жага. Лабораторні та інструментальні дані: Часто – зміна концентрації ліпідів сироватки крові, підвищення концентрації гемоглобіну, підвищення концентрації азоту сечовини крові (АМК). Опис окремих небажаних реакцій Зниження ОЦК Прийом ертугліфлозину викликає осмотичний діурез, який може призвести до скорочення внутрішньосудинного об'єму та небажаних реакцій, пов'язаних зі зниженням ОЦК. За узагальненими даними плацебо-контрольованих досліджень частота небажаних явищ, пов'язаних зі зниженням ОЦК (зневоднення, постуральне запаморочення, переднепритомний стан, непритомність, гіпотензія та ортостатична гіпотензія), була низькою ( Гіпоглікемія За узагальненими даними плацебо-контрольованих досліджень частота зареєстрованої гіпоглікемії була вищою у групах ертугліфлозину у дозах 5 мг та 15 мг (5,0% та 4,5%) порівняно з групою плацебо (2,9%). У цій популяції частота важкої гіпоглікемії склала 0,4% у кожній групі. При прийомі ертугліфлозину як монотерапія частота гіпоглікемії склала 2,6% в обох групах ертугліфлозину та 0,7% у групі плацебо. При прийомі ертугліфлозину в комбінації з метформіном частота гіпоглікемії склала 7,2% у групі ертугліфлозину у дозі 5 мг, 7,8% у групі ертугліфлозину у дозі 15 мг та 4,3% у групі плацебо. При порівнянні комбінації ертугліфлозину та метформіну з препаратами сульфонілсечовини, частота гіпоглікемії була вищою у пацієнтів, які приймають препарати сульфонілсечовини (27%) порівняно з пацієнтами, які приймають ертугліфлозин (5,6% та 8,2% у групах ертугліфлозину мг відповідно). У пацієнтів з порушенням функції нирок середнього ступеня тяжкості, які отримували інсуліни, препарати сульфонілсечовини або меглітініди як фонова терапія, частота зареєстрованої гіпоглікемії склала 36%, 27% і 36% у групі ертугліфлозину в дозі 5 мг, у групі у групі плацебо відповідно. Діабетичний кетоацидоз В рамках клінічної програми кетоацидоз був виявлений у 3 з 3409 пацієнтів (0,1%), які отримували лікування ертугліфлозином, і в жодного з пацієнтів (0,0%), які отримували препарати порівняння. Підвищення концентрації креатиніну в крові/зниження швидкості клубочкової фільтрації та явища, пов'язані з функцією нирок У пацієнтів, які отримували ертугліфлозин, під час безперервного лікування спостерігалося, як правило, тимчасове початкове збільшення середньої концентрації креатиніну та зниження середнього значення РСКФ. Пацієнти з вихідним порушенням функції нирок середнього ступеня тяжкості мали великі зміни середніх значень, які не поверталися до вихідного рівня на тижні 26; ці зміни повернулися до початкового рівня після припинення лікування. Небажані реакції, пов'язані з функцією нирок (наприклад, гостре ушкодження нирок, порушення функції нирок, гостра преренальна ниркова недостатність) можуть виникати у пацієнтів, які отримують терапію ертугліфлозином, особливо у пацієнтів з порушенням функції нирок середнього ступеня тяжкості, у яких частота небажаних реакцій, пов'язаних з функцією нирок, склала 2,5%, 1,3% і 0,6% у пацієнтів у групі ертугліфлозину у дозі 5 мг, у групі ертугліфлозину у дозі 15 мг та у групі плацебо відповідно. Грибкові інфекції статевих органів За узагальненими даними трьох плацебо-контрольованих досліджень грибкові інфекції статевих органів у жінок (наприклад, генітальний кандидоз, грибкова інфекція статевих органів, вагінальна інфекція, вульвіт, вульвовагінальний кандидоз, вульвовагінальна грибкова інфекція, вульвовагініт) спостерігалися у 9,1%, 3 ,0% жінок, які отримували ертугліфлозин у дозі 5 мг, ертугліфлозин у дозі 15 мг та плацебо відповідно. Переривання лікування у зв'язку з грибковими інфекціями статевих органів знадобилося у 0,6% та 0% жінок, які отримували ертугліфлозин та плацебо відповідно. У цій же сукупності даних грибкові інфекції статевих органів у чоловіків (наприклад, кандидозний баланіт, баланопостит, інфекція статевих органів, грибкова інфекція статевих органів) спостерігалися у 3,7%, 4,2% та 0,4% чоловіків, які отримували ертугліфлозин у дозі 5 мг,ертугліфлозин у дозі 15 мг та плацебо відповідно. Грибкові інфекції статевих органів найчастіше траплялися у необрізаних чоловіків. Переривання лікування у зв'язку з грибковими інфекціями статевих органів знадобилося у 0,2% та 0% чоловіків, які отримували ертугліфлозин та плацебо відповідно. Рідко повідомлялося про фімоз, і в деяких випадках обрізання.Взаємодія з лікарськими засобамиФармакодинамічна взаємодія Діуретики Ертугліфлозин може посилювати діуретичний ефект діуретиків та збільшувати ризик зневоднення та гіпотензії. Інсулін та препарати секретагоги інсуліну Відомо, що інсулін та препарати секретагоги інсуліну (наприклад, препарати сульфонілсечовини) викликають гіпоглікемію. Ертугліфлозин може збільшити ризик гіпоглікемії при застосуванні в комбінації з інсуліном та/або препаратами секретагогами інсуліну. У зв'язку з цим може бути потрібно зниження дози інсуліну або препарату секретагога інсуліну, щоб знизити ризик виникнення гіпоглікемії при їх застосуванні в комбінації з ертугліфлозином. Фармакокінетична взаємодія Вплив інших лікарських засобів на фармакокінетику ертугліфлозину Метаболізм за участю ізоферментів UGT1А9 та UGT2B7 є основним механізмом кліренсу ертугліфлозину. Дослідження щодо вивчення взаємодії за участю здорових добровольців при застосуванні одноразової дози дозволяють зробити припущення про те, що ситагліптин, метформін, глімепірид або симвастатин не змінюють фармакокінетику ертугліфлозину. Введення багаторазових доз рифампіцину (індуктори UGT та CYP) знижує AUC та Сmax ертугліфлозину на 39% та 15% відповідно. Це зниження експозиції не вважається клінічно значущим, тому коригування дози не рекомендується. Клінічно значущого ефекту від взаємодії з іншими індукторами (наприклад, карбамазепіном, фенітоїном, фенобарбіталом) не очікується. Вплив інгібіторів UGT на фармакокінетику ертугліфлозину не вивчався в клінічних умовах, але можливе збільшення експозиції ертугліфлозину внаслідок інгібування UGT не вважається клінічно значущим. Вплив ертугліфлозину на фармакокінетику інших лікарських засобів Дослідження з вивчення взаємодії за участю здорових добровольців дозволяють зробити припущення, що ертугліфлозин не впливає на клінічно значущий вплив на фармакокінетику ситагліптину, метформіну та глімепіриду. Спільне застосування симвастатину та ертугліфлозину призвело до збільшення AUC та Сmax симвастатину на 24% та 19% відповідно та до збільшення AUC та Сmax симвастатинової кислоти на 30% та 16% відповідно. Механізм незначного підвищення параметрів симвастатину та симвастатинової кислоти невідомий і не є результатом інгібування ОАТР ертугліфлозином. Таке підвищення не розцінюється як клінічно значуще.Спосіб застосування та дозиВсередину. Препарат Стиглатру слід приймати перорально один раз на добу вранці незалежно від їди. У разі проблем із ковтанням таблетку можна розламати або подрібнити, оскільки препарат випускається у лікарській формі негайного вивільнення. Режим дозування Початкова доза препарату Стиглатру, що рекомендується, становить 5 мг один раз на добу вранці незалежно від прийому їжі. У пацієнтів, які добре переносять препарат стиглатру 5 мг один раз на добу, доза може бути збільшена до 15 мг один раз на добу, якщо необхідно посилення глікемічного контролю. При застосуванні ертугліфлозину в комбінації з інсуліном або препаратом секретагогом інсуліну може знадобитися застосування нижчих доз інсуліну або препарату секретагога інсуліну, щоб знизити ризик виникнення гіпоглікемії. У пацієнтів зі зниженим обсягом циркулюючої крові (ОЦК) рекомендується скоригувати цей стан до початку застосування ертугліфлозину. У разі пропуску дози її необхідно прийняти якнайшвидше після того, як пацієнт згадає про це. Не слід приймати дві дози стиглатру в один день. Особливі групи пацієнтів Порушення функції нирок Рекомендується проводити оцінку функції нирок до початку терапії препаратом Стиглатру та періодично під час лікування. Пацієнтам з рСКФ менше 60 мл/хв/1,73 м² або з кліренсом креатиніну менше 60 мл/хв не рекомендується розпочинати терапію препаратом Стиглатру. Прийом препарат Стиглатру слід припинити, якщо РСКФ стійко менше 45 мл/хв/1,73 м² або кліренс креатиніну стійко менше 45 мл/хв. Препарат Стиглатру не слід застосовувати у пацієнтів з тяжким порушенням функції нирок, термінальною стадією ниркової недостатності (ТСПН) або у пацієнтів, які перебувають на діалізі, оскільки очікується, що препарат буде неефективним у цих пацієнтів. Печінкова недостатність Коригування дози для пацієнтів з печінковою недостатністю легкого або середнього ступеня тяжкості не потрібне. Застосування ертугліфлозину не вивчалося у пацієнтів з печінковою недостатністю тяжкого ступеня тяжкості та не рекомендується у цієї групи пацієнтів. Пацієнти похилого віку (≥65 років) Коригування дози ертугліфлозину в залежності від віку не потрібне. Слід брати до уваги функцію нирок та ризик зниження ОЦК. Досвід застосування препарату Стиглатру у пацієнтів віком ≥75 років обмежений. Діти Безпека та ефективність ертугліфлозину у дітей віком до 18 років не вивчені. Дані відсутні.ПередозуванняПри застосуванні перорально одноразових доз до 300 мг та багаторазових доз до 100 мг щодня протягом 2 тижнів у здорових добровольців не було виявлено жодних ознак токсичності ертугліфлозину. Не було виявлено жодних потенційних гострих симптомів та ознак передозування. У разі передозування слід застосовувати звичайні підтримуючі заходи (наприклад, видалити речовину, що не всмокталася, із шлунково-кишкового тракту, здійснювати клінічний моніторинг і призначити підтримуюче лікування) на підставі клінічного стану пацієнта. Видалення ертугліфлозину за допомогою гемодіалізу не вивчалося.Запобіжні заходи та особливі вказівкиГіпотензія/зниження ОЦК Ертугліфлозин викликає осмотичний діурез, який може призвести до скорочення внутрішньосудинного обсягу. У зв'язку з цим після початку прийому препарату Стіглатра може спостерігатися симптоматична гіпотензія, особливо у пацієнтів з порушенням функції нирок (рСКФ менше 60 мл/хв/1,73 м² або кліренсом креатиніну менше 60 мл/хв), пацієнтів похилого віку (≥65 років). ), пацієнтів, які приймають діуретики або у пацієнтів, які отримують антигіпертензивну терапію з гіпотензією в анамнезі. Перш ніж розпочинати терапію препаратом Стиглатру, необхідно оцінити стан ОЦК та за необхідності провести його корекцію. Слід здійснювати спостереження за ознаками та симптомами після початку терапії. Внаслідок свого механізму дії ертугліфлозин індукує осмотичний діурез, підвищує концентрацію креатиніну сироватки та знижує рСКФ. Підвищення концентрації креатиніну сироватки та зниження РСКФ були більш виражені у пацієнтів з порушенням функції нирок легкого та середнього ступеня тяжкості. За наявності станів, які можуть призвести до втрати рідини (наприклад, за наявності захворювання шлунково-кишкового тракту), рекомендується здійснювати ретельний моніторинг за станом ОЦК та концентрацією електролітів у пацієнтів, які отримують ертугліфлозин (наприклад, проводити фізикальне обстеження, вимірювати артеріальний тиск, здійснювати лабораторію) діагностику, включаючи визначення гематокриту). Слід розглянути можливість тимчасового припинення терапії ертугліфлозин до моменту, коли втрата рідини буде скоригована. Діабетичний кетоацидоз (ДКА) Рідкісні випадки ДКА, включаючи життєзагрозливі та летальні випадки, були зареєстровані у клінічних дослідженнях та у післяреєстраційний період у пацієнтів, які отримували терапію інгібіторами НГЛТ2. Випадки ДКА були зареєстровані у клінічних дослідженнях із застосуванням ертугліфлозину. У ряді випадків спостерігався нетиповий розвиток стану з лише помірно підвищеними значеннями концентрації глюкози в крові (нижче 14 ммоль/л (250 мг/дл)). Невідомо, чи може ДКА частіше виникати при прийомі вищих доз ертугліфлозину. Слід оцінити ризик розвитку діабетичного кетоацидозу за наявності неспецифічних симптомів, таких як нудота, блювання, анорексія, біль у животі, надмірна спрага, утруднене дихання, сплутаність свідомості, незвичайна втома чи сонливість. За наявності таких симптомів слід негайно обстежити пацієнтів щодо кетоацидозу, незалежно від концентрації глюкози в крові. У пацієнтів з підозрою на ДКА або діагностованим ДКА лікування ертугліфлозином слід негайно припинити. Лікування пацієнтів, госпіталізованих для проведення великих хірургічних процедур або у зв'язку із серйозними гострими захворюваннями, має бути перервано. В обох випадках лікування ертугліфлозином може бути поновлено після стабілізації стану пацієнта. Перед початком терапії ертугліфлозином слід врахувати фактори в анамнезі пацієнта, які можуть призводити до кетоацидозу. До пацієнтів з підвищеним ризиком розвитку ДКА відносяться пацієнти з низьким функціональним резервом бета-клітин (наприклад, пацієнти з діабетом 2 типу з низькою концентрацією С-пептиду або латентним аутоімунним діабетом дорослих (LADA) або пацієнти з панкреатитом в анамнезі), пацієнти зі станами, які призводять до обмеження їди або важкої дегідратації, пацієнти, яким знизили дози інсуліну та пацієнти, яким потрібне підвищення доз інсуліну у зв'язку з гострими захворюваннями, хірургічною операцією або зловживанням алкоголем. У цій категорії пацієнтів інгібітори НГЛТ2 слід застосовувати з обережністю. Відновлення терапії інгібітором НГЛТ2 у пацієнтів із ДКА в анамнезі на фоні терапії НГЛТ2 не рекомендується, за винятком випадків, коли чітко встановлено та усунено інший провокуючий фактор. Безпека та ефективність ертугліфлозину у пацієнтів з цукровим діабетом 1 типу не встановлена, і ертугліфлозин не слід застосовувати для лікування пацієнтів з цукровим діабетом 1 типу. Обмежені дані клінічних досліджень дозволяють зробити припущення про те, що ДКА виникає часто при лікуванні інгібіторами НГЛТ2 пацієнтів із цукровим діабетом 1 типу. Ампутації нижніх кінцівок У довгострокових клінічних дослідженнях із застосуванням іншого інгібітору НГЛТ2 спостерігалося збільшення випадків ампутацій нижніх кінцівок (переважно пальців ніг). Невідомо, чи це клас-ефект. Як і всім пацієнтам з цукровим діабетом, пацієнтам, які отримують терапію ертугліфлозином, важливо давати рекомендації щодо регулярного профілактичного догляду за ногами. Порушення функції нирок Оскільки ефективність ертугліфлозину залежить від функції нирок, ефективність знижується у пацієнтів із порушенням функції нирок середнього ступеня тяжкості та, ймовірно, відсутня у пацієнтів з порушенням функції нирок тяжкого ступеня. Препарат Стиглатру не слід застосовувати у пацієнтів з РСКФ нижче 60 мл/хв/1,73 м² або кліренсом креатиніну нижче 60 мл/хв. Прийом препарату Стиглатру слід припинити, якщо РСКФ стабільно менше 45 мл/хв/1,73 м² або кліренс креатиніну стабільно менше 45 мл/хв у зв'язку зі зниженням ефективності. Рекомендується здійснювати моніторинг функції нирок наступним чином: До початку застосування ертугліфлозину та періодично протягом лікування; Найчастіше у пацієнтів з РСКФ нижче 60 мл/хв/1,73 м² або кліренсом креатиніну нижче 60 мл/хв. Гіпоглікемія при одночасному застосуванні з інсуліном або препаратами секретагогами інсуліну Ертугліфлозин може підвищувати ризик гіпоглікемії при використанні в комбінації з інсуліном та/або препаратом секретагогом інсуліну, які можуть спричинити гіпоглікемію. У зв'язку з цим може бути потрібним зниження дози інсуліну або препарату секретагога інсуліну, щоб мінімізувати ризик виникнення гіпоглікемії при їх використанні в комбінації з ертугліфлозином. Грибкові інфекції статевих органів Ертугліфлозин підвищує ризик виникнення грибкових інфекцій статевих органів. У дослідженнях із застосуванням інгібіторів НГЛТ2 грибкові інфекції статевих органів з більшою ймовірністю розвивалися у пацієнтів із грибковими інфекціями статевих органів в анамнезі та у необрізаних чоловіків. Слід ретельно спостерігати за пацієнтами і вони повинні отримувати відповідне лікування. Інфекції сечовивідних шляхів Виведення глюкози нирками може супроводжуватися підвищенням ризику інфекцій сечовивідних шляхів. Частота виникнення інфекцій сечовивідних шляхів істотно не відрізнялася у групах ертугліфлозину 5 мг та 15 мг (4,0% та 4,1%) та у групі плацебо (3,9%). У більшості випадків інфекції були легким і середнім ступенем тяжкості, повідомлень про тяжкі випадки не було. Під час лікування пієлонефриту або уросепсису слід розглянути можливість тимчасового припинення застосування ертугліфлозину. Пацієнти похилого віку У пацієнтів похилого віку може бути підвищений ризик зниження ОЦК. У пацієнтів віком 65 років і старших, які отримували терапію ертугліфлозином, частота небажаних реакцій, пов'язаних зі зниженням ОЦК, була вищою порівняно з молодшими пацієнтами. Очікується, що ефективність ертугліфлозину у пацієнтів похилого віку з порушенням функції нирок знижена. Серцева недостатність Досвід застосування серцевої недостатності класу I-II за класифікацією Нью-Йоркської кардіологічної асоціації (NYHA) обмежений; досвіду застосування в клінічних дослідженнях при серцевій недостатності класу III-IV за класифікацією NYHA відсутній. Лабораторні аналізи сечі Відповідно до механізму дії препарату результат аналізу сечі на наявність глюкози в сечі у пацієнтів, які приймають препарат Стиглатру, буде позитивним. Для моніторингу глікемічного контролю необхідно використовувати альтернативні методи. Вплив на аналіз на вміст 1,5-ангідроглюцитолу (1,5-АГ) Моніторинг глікемічного контролю за допомогою аналізу на вміст 1,5-АГ не рекомендується, оскільки вимірювання 1,5-АГ не є надійним способом оцінки глікемічного контролю у пацієнтів, які приймають інгібітори НГЛТ2. Для моніторингу глікемічного контролю необхідно використовувати альтернативні методи. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Ертугліфлозин не впливає на здатність керувати транспортними засобами і працювати з механізмами, або незначно впливає. Пацієнтів слід попередити про ризик гіпоглікемії при застосуванні препарату Стиглатру у комбінації з інсуліном або препаратом секретагогом інсуліну та про підвищений ризик виникнення небажаних реакцій, пов'язаних зі зниженням ОЦК, таких як постуральне запаморочення.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептом
Склад, форма випуску та упаковкаГіалуронат натрію, D-пантенол (провітамін В5), хондроїтину сульфат натрію, фосфат натрію однозаміщений, фосфат натрію двозаміщений, ЕДТА, тетраборат натрію, хлорид натрію, дистильована вода. Розчин Стіллавіт® випускається у поліетиленових флаконах об'ємом 2, 5, 10 та 15мл.Опис лікарської формиРозчинХарактеристикаРозчин Стіллавіт® – ефективна комбінація гіалуронату натрію, D-пантенолу та натрію хондроїтину сульфату. Вони всі природні субстанції. Гіалуронова кислота і хондроїтин сульфат є фізіологічними полісахаридними сполуками, що містяться в тканинах ока та інших тканинах організму людини, а D-пантенол (провітамін В5), є попередником пантотенової кислоти (вітамін В5), яка міститься у всіх живих організмах і рослинах.Фармакотерапевтична групаОсобливою властивістю молекул гіалуронату натрію, D-пантенолу та натрію хондроїтину сульфату є виражена здатність пов'язувати велику кількість молекул води. Маючи необхідну в'язкість і високі адгезивні властивості по відношенню до переднього відрізка ока, розчин Стіллавіт®, що містить зазначені речовини, утворює рівномірну та стабільну протягом тривалого часу слізну плівку, яка не змивається при морганні і не викликає зниження гостроти зору. Розчин Стіллавіт®: зволожує, змащує та відновлює поверхню рогівки та кон'юнктиви; приносить швидке полегшення при сухості та подразненні очей; усуває дискомфорт при носінні контактних лінз; знімає втому при інтенсивному зоровому навантаженні (при тривалій роботі з комп'ютером і проводженні часу перед телевізором, при керуванні транспортом у нічний час і т.д.).РекомендуєтьсяРозчин Стіллавіт® застосовується для додаткового зволоження, змащування та захисту передньої поверхні ока (рогівки та кон'юнктиви), усунення дискомфорту при відчутті "сухості", почутті стороннього тіла, печінні в очах, у тому числі виникаючих під впливом: Кліматичних факторів (використання кондиціонерів, спліт-систем, парового опалення, вплив масивного ультрафіолетового випромінювання тощо). Медико-екологічних факторів (забруднення повітря промисловими відходами та автомобільним транспортом, забруднення ґрунту хімікатами у сільському господарстві). Медико-соціальних факторів («старіння» населення та пов'язані з віковими змінами, частіші інстиляції очних крапель, прийом різноманітних лікарських препаратів, тотальна комп'ютеризація шкіл та офісів, широке використання контактної корекції зору та методів мікрохірургії ока для усунення дефектів органу зору тощо). д.).Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до будь-якого компонента, що входять до складу розчину Стіллавіт®.Взаємодія з лікарськими засобамиУ разі сумісного застосування розчину Стіллавіт® з іншими офтальмологічними препаратами, рекомендується дотримуватися інтервалу між застосуванням очних крапель та вказаного розчину не менше 30 хвилин. Очні мазі слід застосовувати після закапування розчину Стіллавіт.Спосіб застосування та дозиРекомендується закопувати розчин Стіллавіт по 1-2 краплі в кон'юнктивальний мішок кожного ока 2-3 або більше разів на день. При частоті закапування більше 10 разів на день слід проконсультуватися з лікарем-офтальмологом на предмет відсутності дефектів епітелію та пошкоджень рогівки. Розчин Стіллавіт можна використовувати при носінні всіх типів контактних лінз; розчин можна застосовувати, не знімаючи контактних лінз із очей; для досягнення додаткового ефекту слід закопувати по 1-2 краплі розчину в кожну лінзу перед надяганням.Запобіжні заходи та особливі вказівкиРозчин Стіллавіт не слід використовувати: при підвищеній чутливості до будь-якого компонента розчину; при пошкодженій упаковці; після закінчення терміну придатності; через 1 місяць після розтину флакона. У разі появи таких реакцій, як подразнення очей або дискомфорт, що зберігається протягом декількох днів, слід припинити застосування розчину та проконсультуватися з лікарем-офтальмологом.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаЛактат кальцію, олігофруктоза, інулін, дикрахмалфосфат ацетильований, полівініловий спирт (Е1203), поліетиленгліколь (Е1521), тальк, діоксид кремнію, кальцію стеарат Таблетки покриті плівковою оболонкою масою 1015,0 мг (± 5%) 60 шт. в упаковціХарактеристикаБіологічно активна добавка СТІМ Лакс є метапребіотиком, так як у складі є пребіотики інулін та олігофруктоза, що стимулюють зростання власної мікробіоти, та метабіотик лактат кальцію, що додатково її захищає.РекомендуєтьсяЯк біологічно активна добавка до їжі - джерела пребіотиків-поліфруктозанів (інуліну, олігофруктози)Протипоказання до застосуванняІндивідуальна непереносимість компонентів препарату, вагітність, годування груддю. Перед застосуванням рекомендується проконсультуватися з лікарем.Спосіб застосування та дозиДітям старше 14 років – по 1 таблетці 2-3 рази на день, дорослим – по 1 таблетці 2-3 рази на день. Тривалість прийому – 1,5-2 місяці. За потреби прийом можна повторити.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред застосуванням проконсультуйтеся зі спеціалістом.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаТаблетки – 1 таб.:. Олігофруктоза P95 (фруктоолігосахариди) - 270 мг; Інулін GR (фруктополісахариди) – 116 мг; Лактат кальцію – 104 мг; Допоміжні речовини для формування таблетки – діоксид кремнію та стеарат кальцію в сумі – 10 мг.ХарактеристикаМікробіота кишечника здорової людини на 90% складається з біфідобактерій – мікроорганізмів, необхідних для нормальної життєдіяльності людини. Неправильне харчування, шкідливі звички, несприятливий вплив довкілля, використання антибіотиків знижують кількість біфідобактерій в кишечнику, які місце негайно займають патогенні, шкідливі в людини мікроби. Це порушення біологічної рівноваги між умовно-патогенною та корисною мікробіотою називається дисбактеріозом, що призводить до суттєвого зниження колонізаційної резистентності слизової оболонки шлунково-кишкового тракту. На жаль, в даний час близько 95% населення Росії страждає на дисбактеріоз кишечника. При цьому клініко-лабораторному синдромі порушується нормальне травлення, з'являються діарея або запори, спастичні болі в ділянці живота, підвищена газоутворення, алергічні реакції. Надалі цей стан веде до погіршення роботи печінки, підшлункової залози, зниження імунітету, трамбоутворення, захворювань опорно-рухового апарату та інших патологій. Стімбіфід випускається у вигляді пігулок плоско-овальної форми білого кольору масою 500 мг. Метапребіотик СТИМБІФІД ПЛЮС є інноваційною розробкою російських учених Наукового товариства «Мікробіота» на основі глибоких фундаментальних досліджень кишкової мікробіоти, а також безпечних та ефективних методів її корекції. Дослідження лягли в основу «Наукового відкриття» та захищені двома патентами Російської Федерації. Метапребіотик СТИМБІФІД ПЛЮС відновлює індивідуальну мікробіоту кишечника, створюючи пріоритетні умови для розмноження біфідобактерій, лактобацил та кишкової палички, які, пригнічуючи ріст патогенної мікробіоти, витісняють її з організму. Істотне зростання нормобіоти призводить до підвищення колонізаційної резистентності слизової оболонки ШКТ. Метапребіотик СТИМБІФІД ПЛЮС є подальшим розвитком та глибокою оптимізацією пребіотика Стімбіфід і складається з двох компонентів – пребіотичного та метабіотичного. Вузконаправлений пребіотичний компонент - природні фруктоолігосахариди (ФОС) і фруктополісахариди (ФПС) з оптимізованим співвідношенням коротких (GFn, n=2-8) і довгих (GFn, п=2-60) ланцюжків, що забезпечує зниження біфідобактерій ексклюзив кишки. Метабіотичний компонент – лактат кальцію. Є потужним стимулятором зростання та розмноження нормобіоти (патенти РФ).РекомендуєтьсяПоєднання в СТИМБІФІД ПЛЮС одночасно метабіотика і пребіотика з різними механізмами дії сприяє:. безпечного та ефективного відновлення власної (індивідуальної) мікробіоти кишечника, у тому числі при одночасному прийомі антибіотиків; підвищенню колонізаційної резистентності слизової оболонки шлунково-кишкового тракту при інфекційній патології; ерадикації Helicobacter pylori; усунення запорів (ефект дієтичного/харчового волокна).Протипоказання до застосуванняІндивідуальна нестерпність компонентів продукту.Вагітність та лактаціяПрепарат протипоказаний при вагітності, годуванні груддю.Спосіб застосування та дозиДорослим та дітям з 14 років по 2 табл. 3 десь у день під час їжі. Тривалість прийому 1 місяць. Кількість курсів не обмежена. Дітям віком до 3-х років по 1 табл. 3 десь у день під час їжі. З метою адаптації шлунково-кишкового тракту до фруктосахаридів можливе плавне збільшення добової дози до рекомендованої протягом 2-3 діб. Так, наприклад, для дорослих та дітей (з 14 років) у перший та другий день – по 1 табл. 3 десь у день, третій - по 2 табл. З на день (повна добове дозування). Аналогічно інших вікових груп.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред застосуванням рекомендується проконсультуватися з лікарем.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
Фасування: N40 Форма випуску таб. Упаковка: блістер Виробник: Медстар Завод-виробник: В-Мін ТОВ(Росія). .
Дозування: 550 мг Фасування: N80 Форма випуску таб. Виробник: В-МІН+ Завод-виробник: В-МІН + (Росія). .
Склад, форма випуску та упаковкаТаблетка – 1 табл.: екстракт ехінацеї пурпурової – 100 мг. аскорбінова кислота – 4 мг. целюлоза мікрокристалічна МКЦ. Пігулки, 60 шт.Опис лікарської формиТаблетки, вкриті оболонкою, або таблетки масою 0.53 г.Фармакотерапевтична групаВідновлює імунітет. Виводить із організму токсини. Протиалергетік. Перешкоджає запальним процесам. Має антиоксидантні властивості. Благотворно діє мембрани клітин.ІнструкціяПриймати під час їжі. Тривалість прийому – 20 днів. За потреби тривалість прийому можна збільшити до 3 місяців.Показання до застосуванняЦей препарат застосовується для загального зміцнення імунної системи та підвищення імунітету.РекомендуєтьсяРекомендовано використовувати як профілактичний засіб з метою зниження ризику різних простудних захворювань.Спосіб застосування та дозиДорослим по 1 таблетці 1-2 десь у день. За потреби допускається прийом до 4 таблеток на день.Умови відпустки з аптекБез рецепта
Склад, форма випуску та упаковка1 мл розчину для прийому внутрішньо містить 200 мг цитруліну малату; у пакетиках або ампулах по 10 мл, у картонній коробці 18 шт.Фармакотерапевтична групаНормалізує обмінні процеси. Ліквідує надлишок іонів амонію та лактату за рахунок активізації циклу сечовини та відновлення нормального функціонування циклу Кребса та, як наслідок, глюконеогенез.Показання до застосуванняКорекція ацидозу та гіперамоніємії, в т.ч. в осіб похилого віку, післяопераційному періоді, у спортсменів; перевтома, втома, реконвалесценція, астенія вагітних, діабетична астенія, сексуальна астенія.РекомендуєтьсяВідсутність цукру дозволяє призначати пацієнтам із цукровим діабетом.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна нестерпність.Побічна діяМожливі неприємні відчуття у ділянці шлунка (на початку лікування).Спосіб застосування та дозиВсередину, під час їжі, запиваючи 1/2 склянки звичайної або підсолодженої води. Дорослим та пацієнтам похилого віку призначають по 10 мл 3 рази на добу; дітям віком до 5 років – 10 мл 1 раз на добу; від 5 до 15 років – по 10 мл 2 рази на добу при курсовому лікуванні не більше 12 днів.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЗ обережністю призначають хворим, які перебувають на дієті без солі (1 пакетик або ампула містять 30 мг натрію).Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
165 042,00 грн
342,00 грн
Склад, форма випуску та упаковкаТаблетки, покриті плівковою оболонкою - 1 табл. активна речовина: регорафеніб – 40 мг; допоміжні речовини: МКЦ – 100 мг; кроскармелоза натрію – 154 мг; магнію стеарат – 3,6 мг; повідон 25 - 160 мг; кремнію діоксид колоїдний – 2,4 мг; оболонка плівкова: Opadry II™ 85G35294 рожевий (заліза оксид червоний Е172 - 0,0648 мг, заліза оксид жовтий Е172 - 0,0732 мг, лецитин - 2,28 мг, полівініловий спирт, частково гідролізований -5,28 мг, ,4 мг, титану діоксид Е171 - - 2,28 мг) - 12 мг. Пігулки, покриті плівковою оболонкою, 40 мг. За 28 табл. з вологопоглиначем у непрозорому флаконі білого кольору з ПЕВП з кришкою, що загвинчується, з герметизуючою вставкою і пристроєм проти розкриття флакона дітьми. 1 або 3 фл. поміщені у картонну пачку.Опис лікарської формиОвальні пігулки, покриті плівковою оболонкою, світло-рожевого кольору, на одному боці методом видавлювання нанесено «40», з іншого боку — «BAYER».Фармакотерапевтична групаПротипухлинний.ФармакокінетикаВсмоктування. Після прийому таблеток регорафенібу його середня відносна біодоступність у порівнянні з розчином для внутрішнього прийому становить 69-83%. Середнє значення Cmax регорафенібу в плазмі становить близько 2,5 мг/л приблизно через 3-4 години після одноразової пероральної дози регорафенібу 160 мг (4 табл. по 40 мг). Найбільша концентрація регорафенібу та його основних фармакологічно активних метаболітів М-2 (N-оксид) та М-5 (N-оксид та N-дезметил) досягається після прийому сніданку з низьким вмістом жирів у порівнянні з прийомом після сніданку з високим вмістом жирів або прийомом натще. У порівнянні з прийомом натще експозиція регорафенібу збільшується на 48% - при прийомі після сніданку з високим вмістом жирів і на 36% - при прийомі після сніданку з низьким вмістом жирів. У порівнянні з прийомом натще експозиція метаболітів М-2 і М-5 вище при прийомі регорафенібу після сніданку з низьким вмістом жирів і нижче при прийомі після сніданку з високим вмістом жирів. Розподіл. AUC демонструє кілька піків як для регорафенібу, так і для його основних циркулюючих метаболітів протягом 24 годин після прийому дози, що пов'язано з печінково-кишковою рециркуляцією препарату. Зв'язок регорафенібу з білками плазми in vitro високий і становить 99,5%. Метаболізм. Метаболізм регорафенібу здійснюється головним чином у печінці шляхом окислення, опосередкованого ізоферментом CYP3A4, а також шляхом глюкуронування, опосередкованого UGT1A9. У плазмі виявляються два основних та шість другорядних метаболітів регорафенібу. Основні циркулюючі в плазмі крові метаболіти регорафенібу М-2 (N-оксид) і М-5 (N-оксид і N-дезметил) мають фармакологічну активність і їх Css, подібні до Css регорафенібу. In vitro зв'язок М-2 та М-5 з білками крові вищий, ніж у регорафенібу і становить 99,8 та 99,95% відповідно. Метаболіти можуть бути відновлені та гідролізовані мікрофлорою ШКТ, при цьому можливе повторне всмоктування некон'югованого препарату та його метаболітів (печінково-кишкова рециркуляція). Виведення. T1/2 регорафенібу та його метаболіту М-2 з плазми становить від 20 до 30 годин після прийому внутрішньо. Середній T1/2 метаболіту М-5 становить близько 60 годин (40-100 годин). Приблизно 90% дози радіоактивного препарату виводяться протягом 12 днів після його прийому, при цьому 71% виводиться через кишечник (47% у вигляді вихідної сполуки і 24% у вигляді метаболітів) і близько 19% нирками у вигляді глюкуронідів. У рівноважному стані виведення глюкуронідів нирками зменшується та становить менше 10%. Вихідна сполука, виявлена в калових масах, може бути продуктом шлунково-кишкового розщеплення глюкуронідів або продуктом відновлення метаболіту М-2 (N-оксиду), або залишком неабсорбованого препарату. Лінійність/нелінійність. Системна дія регорафенібу при Css зростає пропорційно дозі при дозі до 60 мг і менш пропорційно при дозах понад 60 мг. Накопичення препарату при Css приблизно в 2 рази перевищує концентрацію у плазмі, яка відповідає T1/2 та частоті прийому ЛЗ. Після перорального прийому регорафенібу у дозі 160 мг його середня Css у плазмі досягає 3,9 мг/л (8,1 мкмоль). Співвідношення Cmax і Cmin регорафенібу у плазмі становить менше 2. Для обох метаболітів М-2 та М-5 властиве нелінійне накопичення у плазмі крові. Після одноразового прийому регорафенібу концентрації метаболітів М-2 та М-5 набагато нижчі, ніж у вихідної сполуки. Css М-2 і М-5 можна порівняти з Css регорафенібу. Фармакокінетика у різних груп пацієнтів Порушення функції печінки. У пацієнтів з легким (клас А за класифікацією Чайлд-Пью) або помірним (клас В за класифікацією Чайлд-Пью) ступенем печінкової недостатності, фармакокінетичні параметри регорафенібу були такими ж, як у пацієнтів з нормальною функцією печінки. У пацієнтів з тяжким ступенем печінкової недостатності (клас З класифікації Чайлд-П'ю) фармакокінетика регорафенібу не вивчена. Оскільки печінка має велике значення у виведенні регорафенібу, у пацієнтів із тяжким порушенням функції печінки можливе посилення дії препарату. Порушення функції нирок. У пацієнтів з легким та середнім ступенем ниркової недостатності експозиція регорафенібу та його метаболітів М-2 та М-5 у рівноважному стані є такою самою, як у пацієнтів з нормальною функцією нирок. У пацієнтів з тяжким ступенем ниркової недостатності або термінальною стадією ниркової недостатності фармакокінетика регорафенібу не вивчена. Літній вік. Вплив віку на фармакокінетику регорафенібу у пацієнтів віком від 29 до 85 років не виявлено. Підлога. Не виявлено відмінностей у фармакокінетиці регорафенібу залежно від статі. Етнічна приналежність. Не виявлено відмінностей у фармакокінетичних параметрах регорафенібу залежно від приналежності до етнічної групи. Електрофізіологія серця/подовження QT. У пацієнтів з онкологічними захворюваннями не було виявлено подовження інтервалу QT у рівноважному стані при прийомі регорафенібу у дозі 160 мг.ФармакодинамікаМеханізм дії. Регорафеніб є інгібітором численних протеїнкіназ, включаючи кінази, що беруть участь в ангіогенезі пухлини (VEGFR -1,-2,-3, TIE2), онкогенезі (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAFF600E), а також входять до складу мікро PDGFR, FGFR). Зокрема, регорафеніб інгібує мутантну кіназу KIT, ключовий онкогенний фактор у розвитку стромальних пухлин ШКТ. Завдяки цьому регорафеніб блокує проліферацію пухлинних клітин. У доклінічних дослідженнях було показано, що регорафеніб має виражену протипухлинну дію на широкому спектрі пухлинних моделей, включаючи колоректальний рак та гастроінтестинальні стромальні пухлини. Ефект препарату пов'язаний з його антиангіогенним та антипроліферативним впливом. Крім того, регорафеніб показує антиметастатичну дію in vivo. Основні метаболіти препарату в організмі людини (М-2 та М-5) за своєю ефективністю на моделях in vitro та in vivo можна порівняти з регорафенібом.Показання до застосуванняметастатичний колоректальний рак у пацієнтів, яким уже проводилася або не показана хіміотерапія фторпіримідиновими препаратами, терапія, спрямована проти судинного ендотеліального фактора росту (VEGF) та терапія, спрямована проти рецепторів епідермального фактора росту (EGFR) при дикому типі KRAS; неоперабельні або метастатичні гастроінтестинальні стромальні пухлини у пацієнтів при прогресуванні на терапії іматинібом та сунітінібом або непереносимості даного виду лікування.Протипоказання до застосуванняпідвищена чутливість до регорафенібу або будь-якого іншого компонента, що входить до складу препарату; тяжкий ступінь печінкової недостатності (клас З класифікації Чайлд-П'ю); тяжкий ступінь ниркової недостатності (досвід клінічного застосування відсутній); вагітність; період грудного вигодовування; дитячий вік до 18 років. З ОБЕРЕЖНІСТЮ Необхідно дотримуватись додаткової обережності при призначенні препарату в наступних ситуаціях: при порушеннях функції печінки легкого та середнього ступеня тяжкості; за наявності мутації KRAS у пухлини; за наявності факторів ризику кровотечі, а також при сумісному застосуванні з антикоагулянтами та іншими препаратами, що підвищують ризик кровотеч; при ішемічній хворобі серця.Вагітність та лактаціяЖінок репродуктивного віку необхідно поінформувати про небезпеку препарату Стіварга для плода. Під час лікування та протягом 8 тижнів після терапії препаратом Стіварга® жінки та чоловіки репродуктивного віку повинні застосовувати надійні методи контрацепції. Дані щодо застосування препарату Стіварга® у вагітних жінок відсутні. Враховуючи механізм дії регорафенібу, можливий негативний вплив препарату Стіварга на плід. Дослідження на тваринах продемонстрували репродуктивну токсичність регорафенібу. Не встановлено, чи виділяються регорафеніб та його метаболіти з жіночим молоком. Дослідження на тваринах показали, що регорафеніб та його метаболіти виділяються з грудним молоком. Оскільки не можна виключити можливість негативного впливу регорафенібу на ріст та розвиток дітей раннього віку, слід припинити грудне вигодовування у період лікування препаратом Стіварга®. Фертильність. Не проводилося спеціальних досліджень застосування регорафенібу з метою оцінки його впливу на фертильність людини. У дослідженнях на тваринах спостерігалося зниження чоловічої та жіночої фертильності.Побічна діяЗагальний профіль безпеки препарату Стіварга® оцінюється на даних клінічних досліджень за участю понад 1200 пацієнтів, які отримували терапію у плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях ІІІ фази. Ця група включала 500 пацієнтів з метастатичним колоректальним раком та 132 пацієнти з гастроінтестинальними стромальними пухлинами. У клінічних дослідженнях найчастішими небажаними реакціями (≥30% пацієнтів) були астенія/втома, долонно-підошовна еритродизестезія, діарея, зниження апетиту та споживання їжі, підвищення артеріального тиску, дисфонія, інфекції. Найбільш серйозними небажаними реакціями при прийомі препарату Стіварга були ураження печінки, кровотечі, проходження ШКТ. Наведені нижче небажані явища, зазначені при застосуванні препарату Стіварга® під час клінічних досліджень, розподілені за частотою виникнення відповідно до наступної градації: дуже часто (≥1/10), часто (від ≥1/100 до Для класифікації та опису конкретної реакції, її синонімів та пов'язаних з нею станів, використовується найбільш відповідний термін із MedDRA. У кожній частотній групі небажані явища представлені порядку зменшення їх значимості. З боку крові та лімфатичної системи: дуже часто – тромбоцитопенія, анемія; часто – лейкопенія. З боку серця та судин: дуже часто – кровотечі1, підвищення артеріального тиску; нечасто інфаркт міокарда, ішемія міокарда, гіпертонічний криз. З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: дуже часто – дисфонія. З боку шкіри та підшкірних тканин: дуже часто – долонно-підошовна еритродизестезія, висипання на шкірі, алопеція; часто – сухість шкіри, ексфоліативний дерматит; нечасто – ураження нігтів, мультиформна еритема; рідко – синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз. З боку шлунково-кишкового тракту: дуже часто – діарея, стоматит, блювання, нудота; часто - порушення смаку, сухість слизової оболонки порожнини рота, гастроезофагеальний рефлюкс, гастроентерит; нечасто - прорив ШКТ1, нориць ШКТ. З боку печінки та жовчовивідних шляхів: дуже часто – гіпербілірубіємія; часто – підвищення активності трансаміназ; нечасто - тяжке порушення функції печінки ^ 1,2. З боку нервової системи: дуже часто – головний біль; часто - тремор; рідко – синдром задньої оборотної енцефалопатії. З боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: часто – м'язово-скелетна ригідність. З боку нирок та сечовивідних шляхів: часто – протеїнурія. З боку ендокринної системи: часто – гіпотиреоз. З боку обміну речовин та харчування: дуже часто – зниження апетиту та споживання їжі; часто - гіпокаліємія, гіпофосфатемія, гіпокальціємія, гіпонатріємія, гіпомагніємія, гіперурикемія. Лабораторні та інструментальні дані: дуже часто – зниження маси тіла; часто – збільшення активності амілази та ліпази, відхилення від нормального значення MHO. Доброякісні, злоякісні та неуточнені новоутворення (включаючи кісти та поліпи): рідко – кератоакантома/плоскоклітинний рак шкіри. Інфекційні та паразитарні захворювання: дуже часто – інфекції. Загальні розлади та порушення у місці введення: дуже часто – астенія/загальна слабкість, біль різної локалізації, підвищення температури тіла, запалення слизових оболонок. 1 Повідомлялося про смерть в результаті несприятливої реакції. 2 Відповідно до критеріїв Міжнародної робочої групи експертів з лікарського ураження печінки. Ураження печінки. Тяжке лікарське ураження печінки зі смертельним наслідком спостерігалося у трьох пацієнтів з більш ніж 1200 пацієнтів, які брали участь у всіх клінічних дослідженнях та отримували терапію препаратом Стіварга (0,25%). У двох із цих пацієнтів відзначалися метастази у печінці. Дисфункція печінки у цих пацієнтів почалася протягом перших двох місяців терапії та характеризувалася пошкодженням гепатоцитів з підвищенням активності трансаміназ >20×ВГН, що супроводжується збільшенням концентрації білірубіну. В результаті біопсії печінки у двох пацієнтів було виявлено некроз клітин печінки із запальним інфільтратом. Кровотечі. У двох плацебо-контрольованих дослідженнях III фази загальна частота кровотеч у пацієнтів, які отримували препарат Стіварга, склала 19,3%. Більшість випадків кровотечі мали легкий або помірний ступінь тяжкості (1-ий та 2-й ступінь: 16,9%). Найчастіше відзначалася носова кровотеча (7,6%). Літальні наслідки у пацієнтів, які отримували препарат Стіварга, відзначалися рідко (0,6%) і частіше були пов'язані з ураженням дихальної, травної та сечостатевої систем. інфекції. У двох плацебо-контрольованих дослідженнях ІІІ фази інфекційні захворювання найчастіше відзначалися у пацієнтів, які отримували лікування препаратом Стіварга®, порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо (все ступеня: 31% порівняно з 14,4%). Найчастіше інфекції у пацієнтів, які отримували препарат Стіварга®, мали легкий або помірний ступінь виразності (1-й та 2-й ступінь: 22,9%) та включали інфекції сечовивідних шляхів (6,8%), назофарингіт (4,2%). , а також кандидоз шкіри та слизових та системний мікоз (2,4%). Не спостерігалися відмінності щодо частоти летальних випадків у зв'язку з розвитком інфекції у пацієнтів, які отримували препарат Стіварга® (0,6%) та у пацієнтів, які отримували плацебо (0,6%). Долонно-підошовна еритродизестезія. У плацебо-контрольованому дослідженні III фази загальна частота виникнення долонно-підошовної еритродизестезії у пацієнтів з метастатичним колоректальним раком, які приймали препарат Стіварга, склала 45,2% і у пацієнтів, які отримують плацебо – 7,1%. У плацебо-контрольованому дослідженні III фази у пацієнтів з гастроінтестинальними стромальними пухлинами загальна частота виникнення долонно-підошовної еритродизестезії склала 66,7% – у пацієнтів, які отримували терапію препаратом Стіварга®, та 15,2% – у пацієнтів, які одержували. В обох дослідженнях більшість випадків долонно-підошовної еритродизестезії у пацієнтів, які отримували препарат Стіварга® відзначалося під час першого циклу лікування та мало легкий або середній ступінь тяжкості (1-ий та 2-й ступеня: 28,6% у пацієнтів – з метастатичним колоректальним раком та 44,7% – у пацієнтів з гастроінтестинальними стромальними пухлинами). Частота виникнення долонно-підошовної еритродизестезії 3-го ступеня склала 16,6% у пацієнтів з метастатичним колоректальним раком та 22% у пацієнтів з гастроінтестинальними стромальними пухлинами. Підвищення артеріального тиску. У плацебо-контрольованому дослідженні III фази у пацієнтів з метастатичним колоректальним раком загальна частота випадків підвищення АТ становила 30,4% у пацієнтів, які приймали препарат Стіварга®, та 7,9% у пацієнтів, які приймали плацебо. У плацебо-контрольованому дослідженні Ш фази у пацієнтів з гастроінтестинальними стромальними пухлинами загальна частота випадків підвищення АТ становила 59,1% – у пацієнтів, які отримували препарат Стіварга®, та 27,3% – у пацієнтів, які отримували плацебо. В обох дослідженнях більшість випадків підвищення артеріального тиску у пацієнтів, які отримували препарат Стіварга®, були зареєстровані протягом першого циклу лікування. При цьому випадки підвищення АТ мали легкий та помірний ступінь тяжкості (1-й та 2-й ступінь: 22,8% - у пацієнтів з метастатичним колоректальним раком та 31,1% – у пацієнтів із гастроінтестинальними стромальними пухлинами). Частота випадків підвищення АТ 2-го ступеня склала 7,6% (у пацієнтів з колоректальним раком) та 27,3% (у пацієнтів з гастроінтестинальними стромальними пухлинами). Було зареєстровано один випадок підвищення АТ 4-го ступеня у пацієнта з гастроінтестинальною стромальною пухлиною. Протеїнурія. У плацебо-контрольованому дослідженні III фази серед пацієнтів з метастатичним колоректальним раком частота випадків протеїнурії, пов'язаної з лікуванням, склала 7,4% у пацієнтів, які отримували терапію препаратом Стіварга®, порівняно з 2,4% у пацієнтів, які приймали плацебо. Після розвитку протеїнурії у 40,5% пацієнтів із групи препарату Стіварга® та 66,7% пацієнтів із групи плацебо стан не повернувся до вихідного значення. У плацебо-контрольованому дослідженні III фази серед пацієнтів з гастроінтестинальними стромальними пухлинами загальна частота випадків протеїнурії склала 6,8% у пацієнтів, які отримують терапію препаратом Стіварга®, порівняно з 1,5% у пацієнтів, які приймали плацебо. З боку серця та судин. У всіх клінічних дослідженнях, що проводилися, небажані явища у вигляді порушень з боку серця (все ступеня) частіше реєструвалися (20,5 щодо 10,4%) у пацієнтів, які отримували терапію препаратом Стіварга®, у віці 75 років або старше (N=78), ніж у пацієнтів, які отримували терапію препаратом Стіварга®, віком до 75 років (N=995). Лабораторні та інструментальні дані. У двох плацебо-контрольованих дослідженнях III фази у 26,1% пацієнтів, які отримували терапію препаратом Стіварга®, і у 15,1% пацієнтів, які отримували плацебо, концентрація ТТГ була вищою за ВГН. Значення ТТГ, що в 4 рази перевищують ВГН, були зареєстровані у 6,9% пацієнтів, які отримували терапію препаратом Стіварга®, та у 0,7% пацієнтів, які приймали плацебо. Концентрація вільного трийодтироніну (Т3 вільний) менша від нижньої межі норми відзначалася у 25,6% пацієнтів, які отримують терапію Стіварга®, та у 20,9% пацієнтів, які отримують плацебо. Концентрація вільного тироксину (Т4 вільний) менша від нижньої межі норми відзначалася у 8% пацієнтів у групі терапії препаратом Стіварга® та у 6,6% пацієнтів із групи плацебо. Загалом, приблизно у 7% пацієнтів, які отримують терапію препаратом Стіварга®, розвинувся гіпотиреоз,що вимагає застосування замісної гормонотерапії.Взаємодія з лікарськими засобамиФармакокінетичні взаємодії Індуктори СУР3А4/інгібітори CYP3A4 та UGT1А9. In vitro було показано, що регорафеніб метаболізується цитохромом CYP3A4 та УДФ-ГТ (UGT1A9). Застосування кетоконазолу (400 мг протягом 18 днів) — сильного інгібітору ізоферменту CYP3A4 — у поєднанні з однократним прийомом регорафенібу (160 мг на 5-й день) призводило до збільшення середньої дії (AUC) регорафенібу приблизно на 33% і зниження метаболітів, М-2 (N-оксид) та М-5 (N-оксид та N-дезметил) приблизно на 90%. Не рекомендується застосовувати препарат Стиварга® разом з сильними інгібіторами CYP3A4 (наприклад кларитроміцин, грейпфрутовий сік, ітраконазол, кетоконазол, позаконазол, телитроміцин та вориконазол), оскільки їх вплив на вплив регорафенібу в стабільному стані. не вивчалося. Не рекомендується застосовувати сильні інгібітори UGT1A9 (наприклад, мефенамінова кислота, дифлунізал та ніфлумова кислота) під час терапії регорафенібом, оскільки їх вплив на експозицію регорафенібу та його метаболітів у рівноважному стані не вивчався. Застосування рифампіну (600 мг протягом 9 днів) – сильного індуктора CYP3A4 – у поєднанні з одноразовим прийомом регорафенібу (160 мг на 7-й день) призводило до зниження середньої дії (AUC) регорафенібу приблизно на 50%, збільшення середнього впливу активного мета. -5 у 3-4 рази, при цьому не відзначалося зміни експозиції активного метаболіту М-2. Інші сильні індуктори CYP3A4 (наприклад, фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал) можуть збільшувати метаболізм регорафенібу. Не рекомендується застосовувати препарат Стіварга разом з сильними індукторами CYP3A4 або підбирати ЛЗ, які не впливають на CYP3A4 або індукують його мінімальною мірою. Субстрати UGT1A1 та UGT1A9. In vitro було показано, що регорафеніб, як і його активний метаболіт М-2, пригнічує глюкуронізацію під дією UGT1А1 і UGT1A9, тоді як метаболіт М-5 пригнічує UGT1A1 тільки в концентраціях, які досягаються в рівноважному стані in vivo. Застосування регорафенібу з подальшою 5-денною перервою перед призначенням іринотекану призводило до збільшення середньої дії (AUC) SN-38-субстрату UGT1A1 та активного метаболіту іринотекану приблизно на 44%. Також відзначалося збільшення AUC іринотекану приблизно на 28%. Ці дані показують, що комбіноване застосування регорафенібу може збільшувати системну експозицію субстратів UGT1A1 та UGT1A9. Субстрати білка резистентності раку молочної залози (BCRP) та Р-глікопротеїну. In vitro було показано, що регорафеніб (IC50 близько 40-70 нмоль) та його метаболіти М-2 (IC50 390 нмоль) та М-5 (IC50 150 нмоль) є інгібіторами білка резистентності раку молочної залози BCRP (breast cancer). Регорафеніб (IC50 близько 2 мкмоль) та його метаболіт М-2 (IC50 1,5 мкмоль) пригнічують Р-глікопротеїн. Комбіноване застосування з регорафенібом може підвищувати концентрацію у плазмі супутніх субстратів BCRP (наприклад, метотрексат) або субстратів Р-глікопротеїну (наприклад, дигоксин). Інгібітори Р-глікопротеїну та BCRP/стимулятори Р-глікопротеїну та BCRP. Дослідження in vitro показують, що метаболіти регорафенібу М-2 та М-5 є субстратами Р-глікопротеїну та BCRP. Інгібітори та стимулятори BCRP та Р-глікопротеїну можуть перешкоджати експозиції М-2 та М-5. Клінічна значимість даних результатів досліджень невідома. Селективні субстрати ізоформи CYP. In vitro було показано, що регорафеніб є конкурентоспроможним інгібітором цитохромів CYP2C8, CYP2C9, CYP2B6 у концентраціях, які досягаються in vivo у стабільному стані (Cmax у плазмі 8,1 мкмоль). In vitro інгібуюча дія щодо CYP3A4 та CYP2C19 менш виражена. Було проведено дослідження з метою оцінки впливу прийому регорафенібу у дозі 160 мг протягом 14 днів на фармакокінетику маркерних субстратів CYP2C8 (розиглітазон), CYP2C9 (варфарин), CYP2C19 (омепразол) та CYP3A4 (мідазолам). Фармакокінетичні дані показують, що регорафеніб можна застосовувати спільно з субстратами CYP2C8, CYP2C9, CYP3A4 та CYP2C19. При цьому не наголошується на клінічно значущій взаємодії між лікарськими препаратами. Антибіотики. Профіль концентрація-час показує, що регорафеніб та його метаболіти можуть піддаватися печінково-кишковій циркуляції. Комбіноване застосування антибіотиків, що впливають на флору ШКТ, може порушити печінково-кишкову циркуляцію регорафенібу та призвести до зменшення його експозиції. Клінічна значимість цієї взаємодії невідома, але може бути причиною зниження ефективності регорафенібу. Комплексоутворюючі сполуки солей жовчних кислот. Існує ймовірність, що регорафеніб та його метаболіти М-2 та М-5 можуть піддаватися печінково-кишковій циркуляції (див. «Фармакокінетика). Комплексоутворюючі сполуки солей жовчних кислот, такі як холестирамін та холестагель можуть взаємодіяти з регорафенібом, утворюючи нерозчинні комплекси, що впливають на абсорбцію (або реабсорбцію), що потенційно може призвести до зниження експозиції. Клінічне значення даних потенційних взаємодій невідоме, але може призвести до зниження ефективності регорафенібу.Спосіб застосування та дозиВсередину таблетки слід ковтати повністю, запиваючи водою. Препарат Стіварга повинен призначатися тільки лікарем, який має досвід протипухлинної терапії. Рекомендована добова доза препарату Стіварга становить 160 мг (4 табл. по 40 мг). Препарат призначається 1 раз на день протягом 3 тижнів. Наступного тижня (4-й тиждень від початку лікування) слідує перерва в прийомі препарату. Період, тривалістю 4 тижні від початку прийому, є одним курсом лікування препаратом Стіварга®. Таблетки приймають щодня (1 раз на добу) в один і той же час після їди, що містить низьке ( Якщо черговий прийом препарату пропущений, пацієнт повинен прийняти таблетку того ж дня, щойно про це згадає. Не слід приймати подвійну дозу препарату протягом одного дня, щоб компенсувати пропущений прийом. У разі блювання після прийому препарату Стіварга додаткову таблетку приймати не слід. Лікування продовжують доти, доки зберігається клінічна ефективність препарату або до появи його неприйнятної токсичної дії. Корекція дози Індивідуальна переносимість та безпека лікування може вимагати тимчасового припинення терапії та/або зменшення дози препарату Стіварга®. Коригування дози на кожному етапі зниження дози становить 40 мг (1 табл.). Найменша рекомендована доза препарату Стіварга становить 80 мг на добу. Максимальна добова доза становить 160 мг. Рекомендації щодо корекції дози препарату Стіварга® при розвитку долонно-підошовної еритродизестезії Ступінь шкірної токсичності Епізоди шкірної токсичності Рекомендації щодо корекції дози препарату Стіварга ® 1-й ступінь Будь-хто Лікування препаратом Стіварга ® продовжити в тій же дозі та негайно розпочати підтримуючу симптоматичну терапію 2-й ступінь 1-й епізод Зменшити дозу препарату Стіварга на 40 мг (1 табл.) і негайно розпочати підтримуючу терапію У разі відсутності покращення протягом 7 днів, призупинити терапію препаратом Стіварга® доти , доки шкірна токсичність не знизиться до ступеня 0–1 Повторне підвищення дози препарату проводять за рекомендацією лікаря Відсутність зменшення інтенсивності шкірної симптоматики протягом 7 днів або 2-й епізод Зупинити терапію препаратом Стіварга ® доти, доки шкірна токсичність не знизиться до ступеня 0-1 При відновленні терапії знизити дозу препарату Стіварга на 40 мг (1 табл.) Повторне підвищення дози препарату проводять за рекомендацією лікаря 3-й епізод Зупинити терапію препаратом Стіварга ® доти, доки шкірна токсичність не знизиться до ступеня 0-1 При відновленні терапії знизити дозу препарату Стіварга на 40 мг (1 табл.) Повторне підвищення дози препарату проводять за рекомендацією лікаря 4-й епізод Терапію препаратом Стіварга слід припинити 3-й ступінь 1-й епізод Негайно розпочати підтримуючу терапію. Зупинити терапію препаратом Стіварга® мінімум на 7 днів і доти, доки шкірна токсичність не знизиться до ступеня 0–1 При відновленні терапії знизити дозу препарату Стіварга на 40 мг (1 табл.) Повторне підвищення дози препарату проводять за рекомендацією лікаря 2-й епізод Негайно розпочати підтримуючу терапію. Зупинити терапію препаратом Стіварга® мінімум на 7 днів і доти, доки шкірна токсичність не знизиться до ступеня 0–1 При відновленні терапії знизити дозу препарату Стіварга на 40 мг (1 табл.) 3-й епізод Терапію препаратом Стіварга слід припинити Рекомендації щодо корекції дози препарату Стіварга® при погіршенні біохімічних показників функції печінки Ступінь підвищення активності АЛТ та/або АСТ Епізоди Рекомендації щодо корекції дози препарату Стіварга ® ≤5 перевищень ВГН (максимально 2-й ступінь) Будь-хто Лікування препаратом Стіварга ® продовжують Проводити щотижневий моніторинг функції печінки доти, доки ступінь підвищення активності трансаміназ не повернеться до вихідного рівня або не становитиме <3 перевищення ВГН (1-ий ступінь). від >5 до ≤20 перевищень ВГН (третій ступінь) 1-й епізод Зупинити терапію препаратом Стіварга® . Проводити щотижневий моніторинг функції печінки доти, доки ступінь підвищення активності трансаміназ не повернеться до вихідного рівня або не становитиме <3 перевищення ВГН. Терапію відновити, якщо очікувана користь пацієнта перевищує ризик розвитку гепатотоксичності. Зменшити дозу препарату Стіварга на 40 мг (1 табл.) Проводити щотижневий моніторинг функції печінки протягом мінімум 4 тижнів. Повторний епізод Терапію препаратом Стіварга слід припинити >20 перевищень ВГН (4-й ступінь) Будь-хто Терапію препаратом Стіварга слід припинити >3 перевищень ВГН (2-й ступінь або вище) з перевищенням рівня білірубіну >2 Будь-хто Терапію препаратом Стіварга слід припинити Проводити щотижневий моніторинг функції печінки до стану дозволу або доти, доки показники функції печінки не повернуться до початкового рівня Виняток: пацієнти з синдромом Жільбера, у яких відмічено підвищення активності трансаміназ, повинні отримувати терапію відповідно до рекомендацій, наведених вище та що стосуються підвищення активності АЛТ та/або ACT Особливі групи пацієнтів Пацієнти із порушенням функції печінки. Печінка має велике значення у виведенні регорафенібу. Не було виявлено клінічно значимих відмінностей у впливі препарату Стіварга® у пацієнтів із середнім (клас А за класифікацією Чайлд-П'ю) та помірним (клас В за класифікацією Чайлд-Пью) порушенням функції печінки порівняно з пацієнтами з нормальною функцією печінки. Пацієнтам із середнім та помірним порушенням функції печінки корекція дози не потрібна. Рекомендується проводити моніторинг функції печінки на фоні терапії препаратом Стіварга у даної категорії пацієнтів. Не рекомендується лікування препаратом Стіварга® пацієнтів з тяжким порушенням функції печінки (клас С класифікації Чайлд-П'ю), оскільки застосування препарату у даної категорії пацієнтів не вивчене. Пацієнти із порушенням функції нирок. У клінічних дослідженнях не було значних відмінностей безпеки та ефективності препарату Стіварга® у пацієнтів з легким ступенем ниркової недостатності показник швидкості клубочкової фільтрації (рСКФ) — 60–89 мл/хв/1,73 м2 у порівнянні з пацієнтами з нормальною функцією нирок. Обмежені дані з фармакокінетики не виявили відмінностей в експозиції у пацієнтів із середнім ступенем ниркової недостатності (РСКФ 30-59 мл/хв/1,73 м2). Пацієнтам з легким та середнім ступенем ниркової недостатності зниження дози препарату не потрібне. Застосування препарату Стіварга® у пацієнтів з тяжким ступенем ниркової недостатності (РСКФ Діти. Безпека та ефективність призначення препарату Стіварга® у дітей та підлітків до 18 років не встановлена. Пацієнти похилого віку. У клінічних дослідженнях не було значних відмінностей безпеки та ефективності препарату Стіварга® у літніх (65 років і старше) пацієнтів у порівнянні з молодшими пацієнтами. Пацієнтам похилого віку корекція дози не потрібна. Підлога. У клінічних дослідженнях не відзначалося значних відмінностей безпеки та ефективності препарату Стіварга між пацієнтами чоловічої та жіночої статі. Корекція дози препарату в залежності від статі пацієнта не потрібна. Етнічна приналежність. У клінічних дослідженнях не було значних відмінностей безпеки та ефективності препарату Стіварга® у пацієнтів різних етнічних груп. Коригування дози препарату в залежності від етнічної приналежності пацієнта не потрібне.ПередозуванняСимптоми: у клінічних дослідженнях максимальна добова доза препарату Стіварга складала 220 мг. Найчастішими небажаними реакціями при даній дозі були небажані реакції з боку шкіри, дисфонія, діарея, запалення слизових оболонок, сухість слизової оболонки порожнини рота, зниження апетиту, підвищення АТ, загальна слабкість. Лікування: специфічний антидот не відомий. У разі передозування прийом препарату Стіварга слід припинити та застосовувати стандартну симптоматичну терапію. Пацієнт повинен бути під наглядом лікаря до стабілізації стану.Запобіжні заходи та особливі вказівкиДія на печінку У пацієнтів, які отримували лікування препаратом Стіварга, часто реєструвалися відхилення значень біохімічних показників функції печінки (АЛТ, ACT та білірубін). У невеликій частині пацієнтів відзначалися тяжкі порушення показників функції печінки (3-4-го ступеня тяжкості) та клінічно виражені порушення функції печінки (в т.ч. з летальним результатом). До початку лікування препаратом Стіварга рекомендується визначити показники функції печінки (ACT, АЛТ, білірубін). Протягом перших двох місяців терапії слід проводити контроль функції печінки щонайменше кожні 2 тижні, потім не рідше 1 разу на місяць, а також згідно з клінічними показниками. Оскільки регорафеніб є інгібітором УДФ-ГТ (UGTEA1), у пацієнтів із синдромом Жильбера можлива поява слабкої непрямої (некон'югованої) гіпербілірубінемії. Якщо у хворих, які отримують лікування препаратом Стіварга®, відзначається погіршення показників функції печінки, пов'язане з терапією (без явної альтернативної причини, наприклад механічної жовтяниці або прогресування основного захворювання), лікарю слід змінити дозу препарату та спостерігати за станом пацієнта. Печінка має велике значення у виведенні регорафенібу. При застосуванні препарату Стіварга® у пацієнтів з легким та помірним порушенням функції печінки слід проводити ретельний контроль за станом пацієнта. Не рекомендується застосування препарату Стіварга у пацієнтів з тяжким порушенням функції печінки (клас С за класифікацією Чайлд-П'ю), оскільки він не вивчений у даної категорії пацієнтів (можливе збільшення експозиції препарату). Пацієнти з пухлинами та мутаціями в гені KRAS У пацієнтів з мутаціями в гені KRAS спостерігалося значне поліпшення показників виживання без прогресування (ВБП) і було зареєстровано чисельно слабший вплив на загальне виживання (ВВ). Зважаючи на значну токсичність, пов'язану з терапією, лікарям рекомендують уважно оцінювати користь та ризик при призначенні регорафенібу пацієнтам з пухлинами, що мають мутації у гені KRAS. Кровотечі У хворих, які отримували препарат Стіварга, було зареєстровано підвищення частоти епізодів кровотеч, у деяких випадках з летальним результатом. За наявності факторів ризику кровотечі, а також при сумісному призначенні з антикоагулянтами (наприклад, варфарин, фенпрокумон) або іншими лікарськими засобами, що підвищують ризик кровотечі, слід контролювати показники коагулограми та загального аналізу крові. При появі тяжкої кровотечі, яка потребує екстреного медичного втручання, слід розглянути питання про припинення лікування препаратом Стіварга®. Ішемія міокарда та інфаркт міокарда При прийомі препарату Стіварга відзначалося збільшення частоти випадків ішемії міокарда та інфаркту міокарда. Пацієнти з нестабільною стенокардією або появою стенокардії (протягом 3 місяців до початку терапії препаратом Стіварга®), недавнім інфарктом міокарда (у період 6 місяців до початку терапії препаратом Стіварга®) та пацієнти з серцевою недостатністю 2 класу та вище за класифікацією Нью-Йоркської кардіологічної асоціації були виключені з клінічних досліджень. У пацієнтів з ІХС необхідно відстежувати клінічні ознаки та симптоми ішемії міокарда. При виникненні ішемії та/або інфаркту міокарда слід припинити терапію препаратом Стіварга до нормалізації стану. При прийнятті рішення щодо відновлення терапії лікар повинен оцінювати співвідношення користі від прийому препарату з потенційним ризиком у кожного окремого пацієнта. Якщо клінічні прояви ішемії зберігаються, відновлювати терапію годі було. Синдром оборотної задньої енцефалопатії У пацієнтів, які отримували препарат Стіварга, були зареєстровані випадки розвитку оборотної задньої енцефалопатії. Зворотна задня енцефалопатія виявлялася у вигляді судом, головного болю, зміни свідомості, порушення зору або кіркової сліпоти, іноді у поєднанні з артеріальною гіпертензією. Для підтвердження діагнозу пацієнтам слід провести томографію мозку. У разі розвитку оборотної задньої енцефалопатії слід припинити лікування препаратом Стіварга, проводити контроль АТ та підтримуючу терапію. Проведення і свищ ШКТ У пацієнтів, які отримували препарат Стіварга®, були зареєстровані випадки прокидання ШКТ та утворення свища ШКТ. Ці події були пов'язані з пухлинами у черевній порожнині. У разі прободіння ШКТ або утворення нориці терапію препаратом Стіварга слід припинити. Підвищення АТ На фоні терапії препаратом Стіварга було зареєстровано збільшення частоти підвищення АТ. Перед початком та під час лікування препаратом Стіварга® слід регулярно контролювати АТ та коригувати його підвищення відповідно до прийнятих стандартів лікування. У разі розвитку тяжкої або стійкої артеріальної гіпертензії, стійкої до адекватної антигіпертензивної терапії, лікар повинен тимчасово перервати терапію та/або знизити дозу препарату. У разі розвитку гіпертонічного кризу лікування препаратом Стіварга слід відмінити. Порушення загоєння ран У разі проведення великих хірургічних втручань рекомендується тимчасове припинення терапії препаратом Стіварга®, оскільки лікарські препарати, що мають антиангіогенні властивості, можуть пригнічувати або погіршувати загоєння ран. Рішення про відновлення терапії після хірургічних втручань має ґрунтуватися на клінічній оцінці адекватності загоєння рани. Шкірна токсичність Найчастішими небажаними реакціями при прийомі препарату Стіварга® були долонно-підошовна еритродизестезія та висипання. З метою профілактики розвитку долонно-підошовної еритродизестезії слід контролювати утворення мозолів та використовувати спеціальні вкладиші для взуття та рукавички для запобігання тиску на підошви та долоні. Для лікування долонно-підошовної еритродизестезії можна використовувати кератолітичні креми (наприклад, креми на основі сечовини, саліцилової кислоти або альфа-гідроксильної кислоти, які слід наносити тільки на уражені ділянки шкіри) та зволожуючі креми у великій кількості для полегшення симптомів. При необхідності тимчасово припиняють лікування та/або знижують дозу препарату Стіварга® або у тяжких або повторюваних випадках шкірних реакцій, терапію препаратом Стіварга® припиняють. Відхилення значень лабораторних показників При застосуванні препарату Стіварга було зареєстровано підвищення частоти електролітних порушень (включаючи гіпофосфатемію, гіпокальціємію, гіпонатріємію та гіпокаліємію) та порушень метаболізму (включаючи збільшення концентрації ТТГ, збільшення активності амілази). Відхилення від норми зазвичай мали легкий або помірний характер і не супроводжувалися клінічними проявами. У разі виникнення електролітних порушень або порушень метаболізму корекція дози або припинення терапії не потрібна. Під час терапії препаратом Стіварга® рекомендується контролювати біохімічні та метаболічні показники. При необхідності призначають замісну терапію відповідно до прийнятих стандартів лікування. У випадках стійких або рецидивуючих порушень слід розглянути можливість тимчасового припинення лікування або зниження дози.або повного припинення терапії препаратом Стіварга®. Інформація про деякі інгредієнти Добова доза регорафенібу 160 г містить 2427 ммоль (або 558 мг) натрію. На це слід звернути увагу пацієнтів, які дотримуються дієти, що контролює споживання натрію. Добова доза регорафенібу 160 г містить 1,68 мг лецитину (отриманий із сої). Системна токсичність Після повторного введення дози у мишей, щурів та собак спостерігалися небажані реакції з боку низки органів, насамперед нирок, печінки, травного тракту, щитовидної залози, лімфатичної/кровотворної системи, ендокринної системи, репродуктивної системи та шкіри. У 26-тижневому дослідженні токсичності при введенні повторних доз щурів спостерігалося невелике збільшення частоти випадків потовщення AV клапанів серця. Причиною цього явища може бути прискорення вікового фізіологічного процесу. Дані реакції спостерігалися при системних експозиціях, що знаходяться в діапазоні або нижче діапазону передбачуваної експозиції у людини (основано на порівнянні AUC). Зміни зубів і кісток, а також небажані явища в репродуктивній системі були найбільш виражені у молодих тварин, а також у молодих щурів, що вказує на потенційний ризик для дітей і підлітків. Тератогенність та ембріотоксичність Спеціальних досліджень впливу регорафенібу на фертильність не проводилися. Слід враховувати здатність регорафенібу надавати несприятливий вплив на репродуктивну систему чоловіків та жінок. У дослідженні на щурах і собаках після багаторазового застосування регорафенібу при експозиціях нижче за передбачувану експозицію у людини (при порівнянні AUC) спостерігалися морфологічні зміни в яєчках, яєчниках та матці. Спостережені зміни були оборотні лише частково. У дослідженні на кроликах при експозиції нижче за передбачувану експозицію у людини спостерігалася ембріотоксичність (при порівнянні AUC). В основному були виявлені порушення формування сечовидільної системи, серця та великих судин, кісток. Вплив на здатність керувати автомобілем, механізмами. Спеціальні дослідження не проводилися, проте при виникненні небажаних явищ, які можуть впливати на зазначені здібності, рекомендується уникати керування транспортними засобами та занять іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій (до зникнення цих симптомів).Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему.
ХарактеристикаГель для ясен СТОМАДЕНТ ZD рекомендований для догляду за проблемними яснами та слизовою оболонкою порожнини рота. Комплексна дія натуральних екстрактів прополісу, шавлії, липи, кори дуба і вівса, відомих своїми бактерицидним, в'язким, заспокійливим і пом'якшувальним властивостями, а також антисептичного компонента хлоргексидину біглюконату, допомагає прискорити процеси регенерації слизу. Гель також зменшує дискомфорт ясен від носіння брекетів та протезів, при прорізуванні зубів мудрості.ІнструкціяВранці та ввечері після чищення зубів нанести гель на ясна за допомогою ватної палички або чистим сухим пальцем, розподіливши його по всій поверхні ясен або локально. Для досягнення максимального ефекту після нанесення гелю не обполіскувати порожнину рота, не приймати їжу та рідину протягом 30 хвилин. З профілактичною метою наносити гель вранці та ввечері протягом 7-14 днів.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаРозчин - 1 мл: Діюча речовина: гесектидин – 1,00 мг; Допоміжні речовини: пропіленгліколь - 100,00 мг, полісорбат-20 - 10,00 мг, лимонної кислоти моногідрат - 0,40 мг, натрію сахаринат - 0,30 мг, рацементол - 0,15 мг, метилсаліцилат - 0,10 мг, барвник азорубін – 0,10 мг, етанол 96 % – 0,10 мл, вода – до 1,00 мл. По 200 мл у флакон темного скла, закупорений алюмінієвою кришкою з контролем першого розкриття, або пластиковою кришкою, що нагвинчується, з механізмом захисту від дітей, ущільнювачем і контролем першого розтину. По 1 флакон з інструкцією по застосуванню поміщають у картонну пачку.Опис лікарської формиПрозора рідина червоного кольору.Фармакотерапевтична групаАнтисептичний засіб.ФармакокінетикаГесектидин добре адгезується на слизовій оболонці і практично не всмоктується. Після одноразового застосування гесектидин виявляється на слизовій оболонці ротової порожнини протягом 65 годин. У зубних бляшках активні концентрації зберігаються протягом 10-14 годин після застосування.ФармакодинамікаАнтисептичний препарат для місцевого застосування в оториноларингології та стоматології. Протимікробна дія гесектидину пов'язана з придушенням окисних реакцій метаболізму мікробних клітин (антагоніст, тіаміну). Препарат має антибактеріальну дію щодо грамнегативних та грампозитивних бактерій, Pseudomonas aeruginosa та Proteus spp. та протигрибкову дію (у тому числі щодо грибів роду Candida). При концентрації 100 мг/мл досягається пригнічення збільшення більшості штамів бактерій. Розвитку стійкості немає. Гесектидин надає слабку аналгетичну дію на слизову оболонку.Показання до застосуванняЗапальні та інфекційні захворювання порожнини рота та глотки: ангіни (в т.ч. ангіни з ураженням бічних валиків, ангіна Плаута-Венсана), фарингіт, гінгівіт та кровоточивість ясен, періодонтопатії, стоматит, глосит, афтозні виразки з метою, профіл альвеол після видалення зубів, грибкові інфекції порожнини рота та глотки, особливо кандидозний стоматит, до та після операцій у порожнині рота та глотки, додаткова гігієна порожнини рота при загальних захворюваннях, усунення неприємного запаху з рота, особливо у разі пухлин порожнини рота, що руйнуються.Протипоказання до застосуванняДитячий вік віком до 5 років. Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату. Гіперчутливість, атрофічний фарингіт, вагітність (I триместр).Вагітність та лактаціяВідсутні достатні дані щодо проникнення гесектидину через плаценту та грудне молоко. Можливе використання препарату під час вагітності, якщо потенційна користь матері перевищує ризик для плода. За необхідності застосування препарату в період лактації необхідно вирішити питання про припинення грудного вигодовування.Побічна діяПечіння, подразнення та помірна сухість слизової оболонки порожнини рота, алергічні реакції. При тривалому застосуванні можлива зміна смакових відчуттів. Після припинення застосування препарату побічні ефекти зникають.Взаємодія з лікарськими засобамиЧи не описано.Спосіб застосування та дозиМісцево. Для полоскання необхідно користуватися нерозведеним препаратом. Розчин не можна ковтати. Потрібно виплюнути розчин після полоскання. При захворюваннях порожнини рота у дорослих та дітей віком від 5 років полоскати порожнину рота 10-15 мл (одна столова ложка) нерозведеного розчину препарату протягом 30 секунд. При захворюваннях горла у дорослих та дітей віком від 5 років застосовують полоскання такою ж кількістю нерозведеного розчину препарату протягом 30 секунд. При лікуванні захворювань ротової порожнини препарат можна наносити за допомогою тампона. Застосовують 2 рази на добу (переважно вранці та ввечері), після їди. Тривалість застосування препарату визначається індивідуально. Якщо симптоми захворювання не зникають після 5 днів застосування препарату та/або супроводжуються підвищеною температурою, слід звернутися до лікаря.ПередозуванняПри випадковому проковтуванні великих кількостей препарату можлива поява нудоти та блювоти! При передозуванні необхідно промити шлунок та призначити симптоматичну терапію.Запобіжні заходи та особливі вказівкиНе використовувати препарат у категорії пацієнтів, які самостійно не можуть проводити цю процедуру (полоскання). Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Препарат містить 10% етанолу (спирту етилового 96%). Препарат слід приймати не пізніше ніж за 30 хв до початку керування транспортним засобом.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаДля отримання 100 г препарату необхідно: ромашки квіток (Matricaria chamomilla L.) – 13,0 г, дуба кори (Quercus robur L.) – 13,0 г, шавлії листя (Salvia officinalis L.) – 13,0 г, арніки трави (Arnica montana L.) – 6,5 г, лепехи кореневищ (Acorns calamus L.) – 6,5 г, м'яти перцевої трави (Menta piperita L.) – 6,5 г, чебрецю звичайної трави (Thymus vulgaris L.). ) -6,5 р. По 50 мл і 100 мл у флакони оранжевого гідролітичного скла III типу з поліетиленовим обмежувачем витікання, закупорені поліетиленовими кришками, що загвинчуються, з контролем першого розтину. Кожен флакон разом з інструкцією із застосування та поліпропіленовим мірним стаканчиком поміщений у картонну пачку.Опис лікарської формиРідина коричневого кольору із характерним запахом. У процесі зберігання можливе утворення невеликого помутніння та осаду.Фармакотерапевтична групаПротизапальний засіб рослинного походження.ФармакодинамікаПрепарат має протизапальну, в'яжучу та антисептичну дію.Показання до застосуванняЗастосовують для полоскань при запальних захворюваннях ротової порожнини: стоматит, гінгівіт, пародонтит та ін.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до компонентів препарату; дитячий вік (до 12 років).Вагітність та лактаціяЗастосування препарату під час вагітності та лактації можливе лише за призначенням лікаря.Побічна діяМожливі алергічні реакції.Взаємодія з лікарськими засобамиЧи не описано.Спосіб застосування та дози7,5 мл препарату розвести у 50 мл (1/4 склянки) теплої кип'яченої води. Отриманий розчин використовуватиме полоскань порожнини рота. Процедуру повторювати 3-4 десь у день. Курс лікування 10 – 15 днів. Проведення повторного курсу лікування можливе після консультації з лікарем. Для дозування використовувати мірну склянку, вкладену в упаковку. Перед вживанням збовтувати.ПередозуванняДо цього часу випадки передозування не описані.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПрепарат містить 60 – 70% (об'ємних) етанолу.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаДля отримання 100 г препарату необхідно: ромашки квіток (Matricaria chamomilla L.) – 13,0 г, дуба кори (Quercus robur L.) – 13,0 г, шавлії листя (Salvia officinalis L.) – 13,0 г, арніки трави (Arnica montana L.) – 6,5 г, лепехи кореневищ (Acorns calamus L.) – 6,5 г, м'яти перцевої трави (Menta piperita L.) – 6,5 г, чебрецю звичайної трави (Thymus vulgaris L.). ) -6,5 р. По 50 мл і 100 мл у флакони оранжевого гідролітичного скла III типу з поліетиленовим обмежувачем витікання, закупорені поліетиленовими кришками, що загвинчуються, з контролем першого розтину. Кожен флакон разом з інструкцією із застосування та поліпропіленовим мірним стаканчиком поміщений у картонну пачку.Опис лікарської формиРідина коричневого кольору із характерним запахом. У процесі зберігання можливе утворення невеликого помутніння та осаду.Фармакотерапевтична групаПротизапальний засіб рослинного походження.ФармакодинамікаПрепарат має протизапальну, в'яжучу та антисептичну дію.Показання до застосуванняЗастосовують для полоскань при запальних захворюваннях ротової порожнини: стоматит, гінгівіт, пародонтит та ін.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до компонентів препарату; дитячий вік (до 12 років).Вагітність та лактаціяЗастосування препарату під час вагітності та лактації можливе лише за призначенням лікаря.Побічна діяМожливі алергічні реакції.Взаємодія з лікарськими засобамиЧи не описано.Спосіб застосування та дози7,5 мл препарату розвести у 50 мл (1/4 склянки) теплої кип'яченої води. Отриманий розчин використовуватиме полоскань порожнини рота. Процедуру повторювати 3-4 десь у день. Курс лікування 10 – 15 днів. Проведення повторного курсу лікування можливе після консультації з лікарем. Для дозування використовувати мірну склянку, вкладену в упаковку. Перед вживанням збовтувати.ПередозуванняДо цього часу випадки передозування не описані.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПрепарат містить 60 – 70% (об'ємних) етанолу.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему.