Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. активна речовина: 80 мг/160 мг соталолу гідрохлориду; допоміжні речовини: лактози моногідрат 26,75 мг/53,5 мг; крохмаль кукурудзяний 10 мг/20 мг; гіпролоза 1,5 мг/3 мг; карбоксиметилкрохмаль натрію 5 мг/10 мг; кремнію діоксид колоїдний 0,5 мг/1 мг; стеарат магнію 1,25 мг/2,5 мг. По 10 таблеток у блістер із поліпропілену та алюмінієвої фольги. По 1, 2, 3, 5 або 10 блістерів у картонну пачку з інструкцією із застосування.Опис лікарської формиБілі або майже білі, круглі, двоопуклі таблетки, з ризиком на одній стороні та гравіюванням "SOT" на іншій.Фармакотерапевтична групаБета-адреноблокатор.ФармакокінетикаБіодоступність прийому внутрішньо є практично повною (більше 90%). Максимальна концентрація в плазмі досягається через 2,5-4 години після прийому внутрішньо, а рівноважна концентрація в межах 2-3 днів. Всмоктування препарату знижується приблизно на 20% при їді в порівнянні з прийомом натще. У дозовому інтервалі від 40 до 640 мг/день концентрація соталолу в плазмі пропорційна прийнятій дозі. Розподіл відбувається у плазма, а також у периферичні органи та тканини, причому період напіввиведення становить 10-20 годин. Соталол не зв'язується з білками плазми і не піддається метаболізму. Фармакокінетика d- та 1-енантіомерів соталолу є практично однаковою. Погано проникає через гематоенцефалічний бар'єр, причому його концентрація у спинномозковій рідині становить лише 10% від концентрації у плазмі крові. Основним шляхом виведення з організму є виділення через нирки. Від 80 до 90% введеної дози виділяється у незміненому вигляді із сечею, а решта з калом. Хворим із порушеною функцією нирок слід призначати менші дози препарату. З віком фармакокінетика змінюється незначно, хоча порушення функції нирок у хворих похилого віку знижує швидкість виділення, що призводить до підвищеного накопичення препарату в організмі.ФармакодинамікаСоталол є неселективним блокатором р-адренергічних рецепторів, що діє як на b1-, так і на b2-рецептори і не має власної симпатоміметичної активності (СМА) і мембраностабілізуючої активності (MCA). Подібно до інших бета-адреноблокаторів, соталол пригнічує секрецію реніну, причому цей ефект носить виражений характер як у стані спокою, так і при навантаженні. Р-адреноблокуюча дія препарату спричиняє зниження частоти серцевих скорочень (негативна хронотропна дія) та обмежене зниження сили серцевих скорочень (негативна інотропна дія). Ці зміни функції серця знижують потребу міокарда у кисні та обсяг навантаження на серце. Антиаритмічні властивості соталолу пов'язані як із здатністю до блокади бета-адренергічних рецепторів, так і зі здатністю до пролонгування потенціалу дії міокарда. Основний ефект соталолу полягає у збільшенні тривалості ефективних рефрактерних періодів у передсердних, шлуночкових та додаткових шляхах проведення імпульсу.Показання до застосуванняШлуночкова аритмія: попередження рецидивів життєзагрозливої шлуночкової тахіаритмії; лікування симптоматичної нестійкої шлуночкової тахіаритмії Надшлуночкова аритмія: профілактика розвитку пароксизмальної передсердної тахікардії та парокардизму Підтримка нормального синусового ритму після конверсії фібриляції. Передсердь або тремтіння передсердь.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до соталолу, до інших компонентів препарату та сульфонамідів. Ознаки синдрому слабкості синусного вузла, включаючи синоаурикулярну блокаду, крім випадків наявності функціонуючого штучного водія серцевого ритму. Атріовентрикулярна блокада II та III ступеня. Природжений або набутий синдром подовженого інтервалу QT або застосування лікарських препаратів, які можуть подовжувати інтервал QT. Двонаправлена веретеноподібна шлуночкова тахікардія або застосування лікарських препаратів, пов'язаних із цим порушенням. Симптоматична синусова брадикардія (частота серцевих скорочень Неконтрольована застійна серцева недостатність (ЗСН), включаючи ЗСН правого шлуночка внаслідок легеневої гіпертензії. Кардіогенний шок. Анестезія, що викликає пригнічення функції міокарда. Артеріальна гіпотензія), крім випадків, зумовлених аритмією. Феномен Рейно та тяжкі порушення периферичного кровообігу. Бронхіальна астма або хронічна обструктивна хвороба легень (ХОЗЛ) в анамнезі. Метаболічний ацидоз. Ниркова недостатність (кліренс креатиніну Феохромоцитома без одночасного застосування альфа-адреноблокаторів. Період лактації. Вік до 18 років (ефективність та безпека не встановлені). З обережністю: Слід бути обережним при призначенні Сотагексала пацієнтам, які недавно перенесли інфаркт міокарда, при цукровому діабеті, псоріазі, порушенні функції нирок, атріовентрикулярній блокаді І ступеня, при порушенні водно-електролітного балансу: гіпомагніємія, гіпокаліємія; при тиреотоксикозі, депресії (у тому числі і в анамнезі), при подовженні інтервалу QT, у похилому віці. З особливою обережністю застосовують при вказівках в анамнезі на алергічні реакції, і навіть на тлі проведення десенсибілізуючої терапії, т.к. соталол пригнічує чутливість до алергенів.Вагітність та лактаціяЗастосування препарату Сотагексал під час вагітності, особливо у першому триместрі, можливе лише за життєвими показаннями та при ретельному співвідношенні всіх факторів ризику. У дослідженнях тварин застосування сотатола не викликало тератогенних чи інших ушкоджуючих ефектів на плід. Контрольованих досліджень застосування соталолу у вагітних не проводилося. Соталол проникає крізь гематоплацентарний бар'єр. Бета-адреноблокатори знижують плацентарний кровотік, що може стати причиною внутрішньоутробної загибелі плода, передчасних пологів, народження незрілого плода. У разі проведення терапії при вагітності застосування препарату слід відмінити за 48-72 год до передбачуваного терміну пологів через можливість розвитку гіпоглікемії, брадикардії, артеріальної гіпотензії, гіпокаліємії та пригнічення дихання у новонароджених. Соталол проникає в грудне молоко і досягає ефективних концентрацій. При необхідності застосування препарату в період лактації грудне вигодовування слід припинити.Побічна діяЗа даними всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ) небажані реакції класифіковані відповідно до їх частоти розвитку наступним чином: дуже часто (>1/10), часто (>1/100, 1/1000, 1/10000, Порушення психіки - часто: почуття тривоги, порушення сну (сонливість чи безсоння), стомлюваність, зміни настрою, депресія, стан пригніченості. З боку нервової системи – часто: головний біль, запаморочення, світлові галюцинації, астенія, парестезії у кінцівках, синкопальний стан; частота невідома: підвищена стомлюваність, тремор. З боку органів чуття – часто: порушення зору, порушення слуху, зміна смакових відчуттів; дуже рідко: зменшення сльозовиділення; частота невідома: запалення рогівки та кон'юнктиви (слід враховувати при носінні контактних лінз). З боку серцево-судинної системи часто: брадикардія, серцебиття, порушення ритму серця, задишка, загрудинний біль, AV блокада, посилення симптомів серцевої недостатності, проаритмія, аритмія за типом "пірует", зниження артеріального тиску, набряки; частота невідома: непритомність, посилення нападів стенокардії, хворобливе похолодання кінцівок, хвороба Рейно, короткочасне загострення кульгавості. З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння – нечасто: бронхоспазм (особливо при порушенні легеневої вентиляції). З боку травної системи – часто: диспепсія (нудота, блювання), діарея, запор, сухість слизової оболонки порожнини рота, біль у животі, метеоризм. З боку шкіри та підшкірних тканин – частота невідома: шкірний висип, свербіж, почервоніння, псоріазоформний дерматоз, алопеція, кропив'янка. З боку скелетно-м'язової та сполучної тканини часто: м'язова слабкість, судоми. З боку сечостатевої системи часто: зниження потенції. Загальні розлади та порушення у місці введення – часто: підвищена стомлюваність, астенія, лихоманка. Інші: похолодання кінцівок, м'язова слабкість, судоми, гарячка. Лабораторні та інструментальні дані частота невідома: утворення антинуклеарних антитіл, гіпоглікемія (найбільш ймовірно у пацієнтів з цукровим діабетом, або при строгому дотриманні дієт), можуть спостерігатися підвищені результати при фотометичному аналізі сечі на метанефрін (О-метиладреналін).Взаємодія з лікарськими засобамиПри одночасному прийомі блокаторів "повільних" кальцієвих каналів типу верапамілу та дилтіазему можливе зниження величини АТ внаслідок погіршення скоротливості. Слід уникати внутрішньовенного введення цих препаратів на фоні застосування соталолу (за винятком випадків невідкладної медицини). Комбіноване застосування антиаритмічних засобів класу ІА (особливо хінілінового типу: дизопірамід, хінідин, прокаїнамід), або класу ІІІ (наприклад, аміодарон) може спричинити виражене подовження інтервалу QT. Препарати, що збільшують тривалість інтервалу: слід застосовувати з обережністю з препаратами. Подовжують інтервал QT, такими як антиаритмічні засоби I класу, фенотіазини, трициклічні антидепресанти, терфенадин і астемізол, а також деякі антибіотики хінолонового ряду. При одночасному прийомі ніфедипіну та інших похідних 1,4-дигідропіридину можливе зниження величини АТ. Одночасне призначення норадреналіну або інгібіторів МАО, а також різке скасування клонідину можуть спричинити артеріальну гіпертензію. У цьому випадку скасування клонідину слід проводити поступово і лише через кілька днів після закінчення прийому Сотагексалу. Трициклічні антидепресанти, барбітурати, фенотіазини. наркотичні та антигіпертензивні засоби, діуретики та вазодилататори можуть спричинити різке зниження АТ. Застосування засобів для інгаляційного наркозу, у т. ч. тубокурарину на фоні прийому Сотагексалу підвищує ризик пригнічення функції міокарда та розвитку гіпотензії. При одночасному застосуванні Сотагексалу з резерпіном, клонідином. альфа-метилдопою. гуанфацином та серцевими глікозидами можливий розвиток вираженої брадикардії та уповільнення проведення збудження у серці. Бета-адреноблокатори можуть потенціювати артеріальну гіпертензію відміни після припинення прийому клонідину; тому бета-адреноблокатори слід скасовувати поступово, за кілька днів до поступового припинення прийому клонідину. Призначення інсуліну або інших пероральних гіпоглікемічних засобів, особливо при фізичному навантаженні, може призвести до посилення гіпоглікемії та прояву її симптомів (підвищена пітливість, прискорений пульс, тремор). При цукровому діабеті необхідна корекція доз інсуліну та/або гіпоглікемізуючих препаратів. Калійвивільнення діуретики Гнапр., фуросемід. гідрохлортіазид) можуть спровокувати виникнення аритмії, спричиненої гіпокаліємією. Стимулятори бета2-рецепторів. При одночасному застосуванні з Сотагексалом може знадобитися застосування більш високих доз бета-агоністів, таких як сальбутамол, тербуталін та ізопреналін.Спосіб застосування та дозиПрепарат приймають внутрішньо за 1-2 години до їди, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини. Одночасний прийом їжі (особливо молоко та молочні продукти) зменшує всмоктування препарату. Дозу препарату підбирають індивідуально залежно від тяжкості захворювання та реакції пацієнта на лікування. Початкова доза становить 80 мг (1 таблетка препарату Сотагексал) на добу. При недостатній вираженості терапевтичного ефекту доза може бути поступово збільшена до 240-320 мг на добу, розділеної на 2-3 прийоми. Більшість пацієнтів терапевтичний ефект досягається загальної добової дозі 160-320 мг, розділеної на 2 прийоми. Деяким пацієнтам з загрозливим життям рефрактерною шлуночковою аритмією можливе збільшення дози максимально до 6-8 таблеток препарату Сотагексал (480-640 мг соталолу), розділених на 2 або 3 окремі прийоми. Однак такі дози можна застосовувати лише у випадках, коли потенційна користь переважує ризик розвитку побічних ефектів, особливо проаритмогенної дії. У пацієнтів з порушенням функції нирок є ризик розвитку кумуляції, тому їм необхідно контролювати величину кліренсу креатиніну та астоту серцевих скорочень (не нижче 50 ударів на хвилину). Оскільки соталол виділяється з організму головним чином нирками і період його напіввиведення збільшується за наявності порушення функції нирок, дозу препарату слід знижувати, керуючись такими рекомендаціями: Кліренс креатиніну більше 60 мл/хв – Звичайна доза. Кліренс креатиніну 30-60 мл/хв – 1/2 звичайної дози. Кліренс креатиніну 10-30 мл/хв – 1/4 звичайної дози. Кліренс креатиніну менше 10 мл/хв – протипоказано. Кліренс креатиніну для чоловіків розраховується за формулою: ((140-вік) х вага(кг))/(72 х концентрація креатиніну у сироватці крові (мг/дл)); для жінок отриманий результат множать на 0,85. Якщо лабораторний аналізатор видає результат концентрації креатиніну в сироватці крові в одиницях мкмоль/л, необхідно розділити отриманий результат на 88,4 (1 мг/дл = 88,4 мкмоль/л). При порушенні функції нирок тяжкого ступеня тяжкості необхідно проводити регулярний контроль ЕКГ та концентрації препарату у сироватці крові. Тривалість терапії визначається лікарем. У випадку, якщо Ви забули вчасно прийняти таблетку, наступного разу не слід приймати додаткову кількість препарату, слід прийняти лише призначену дозу препарату Сотагексал.ПередозуванняСимптоми: зниження артеріального тиску, брадикардія, бронхоспазм, гіпоглікемія, втрата свідомості, генералізовані судомні напади, подовження інтервалу QT, шлуночкова тахікардія (в т.ч. за типом "бенкетує"); у важких випадках - симптоми кардіогенного шоку, асистолія, іноді з летальним кінцем. Лікування: промивання шлунка, гемодіаліз, застосування активованого вугілля. Симптоматична терапія. Брадикардія: атропін – 1-2 рази внутрішньовенно струминно; глюкагон - спочатку у вигляді короткої внутрішньовенної інфузії в дозі 0,2 мг/кг маси тіла, потім у дозі 0,5 мг/кг маси тіла внутрішньовенно інфузія протягом 12 год. Атріовентрикулярна блокада 2 - 3 ступеня: можлива постановка тимчасового штучного водія ритму . Виражене зниження артеріального тиску: ефективний епінефрін. Бронхоспазм: амінофілін або симпатоміметики бета-2-адренорецепторів (інгаляційно). Тахікардія за типом "пірует": кардіоверсія, постановка тимчасового штучного водія ритму (при необхідності), епінефрін та/або сульфат магнію.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПідвищена чутливість до катехоламінів спостерігається у пацієнтів після відміни бета-адреноблокаторів. Після різкого припинення терапії зареєстровані окремі випадки загострення стенокардії, виникнення аритмії, та у деяких випадках розвиток інфаркту міокарда. Тому рекомендується ретельне спостереження за пацієнтом, особливо з ішемічною хворобою серця, при необхідності різкої відміни тривалої терапії препаратом Сотагексал. Якщо можливо, дозу слід поступово знижувати протягом одного або двох тижнів. При необхідності рекомендується ініціювати замісну терапію. Різке припинення застосування препарату може спровокувати "приховану" коронарну недостатність, а також розвиток гіпертензії. Проаритмія Найбільш небезпечним побічним ефектом антиаритмічних препаратів є загострення існуючих аритмій або провокація нових аритмій. Препарати, які подовжують інтервал QT, можуть спровокувати тахікардію типу "пірует", поліморфну шлуночкову тахікардію. Виникнення подібних аритмій пов'язане з подовженням інтервалу QT, зниженням частоти серцевих скорочень, зниженням вмісту сироваткового калію та магнію, з високою плазмовою концентрацією соталолу, а також одночасним застосуванням інших препаратів, що подовжують інтервал QT. У жінок ці ускладнення виникають найчастіше. Тахікардія типу "пірует" виникає зазвичай у ранні терміни після початку терапії або при збільшенні дози, і спонтанно припиняється у більшості пацієнтів. При цьому титрування дози знижує ризик проаритмії. Рідко тахікардія типу "пірует" може спрогресувати до фібриляції шлуночків. До інших факторів ризику виникнення тахікардії типу "пірует" відноситься значне подовження інтервалу QT з кардіомегалією або застійною серцевою недостатністю. Пацієнти із стійкою шлуночковою тахікардією та застійною серцевою недостатністю мають найвищий ризик виникнення серйозних проаритмій (7 %). Препарат Сотагексал слід застосовувати з особливою обережністю при інтервалі QT тривалістю більше 480 мсекунд або необхідно зменшити дозу препарату; необхідно припинити терапію, коли інтервал QT перевищує 550 мсекунд. Електролітні наругієнія Препарат Сотагексал не слід застосовувати у пацієнтів з некоррегованою гіпокаліємією або гіпомагніємією, т.к. можливе подовження інтервалу QT, а також збільшення потенціалу виникнення тахікардії типу "пірует". Особлива увага повинна бути приділена водноелектролітному співвідношенню та кислотно-лужній рівновазі у пацієнтів із тривалою діареєю або пацієнтів, які отримують магній та/або препарати, що виводять калії з організму (діуретики). Застійна серцева недостатність Блокада бета-адренорецепторів може додатково знижувати скоротливість міокарда та викликати прогресування симптомів серцевої недостатності. Слід з обережністю і з низькою дози починати терапію препаратом Сотагексал у пацієнтів з порушенням скорочувальної здатності міокарда лівого шлуночка, контрольованої терапією інгібіторами АПФ, діуретиками, серцевими глікозидами та ін. Інфаркт міокарда функції лівого шлуночка не доведено. Ретельний контроль за пацієнтом та титрування дози мають вирішальне значення під час початку та продовження терапії. Соталол не слід застосовувати у пацієнтів із фракцією викиду лівого шлуночка. Зміни на ЕКГ Надмірне подовження інтервалу QT, понад 550 м секунд, може бути ознакою токсичності препарату. Анафшактоїдні реакції У пацієнтів при застосуванні бета-адреноблокаторів з анафілактичними реакціями в анамнезі на різні алергени, при повторенні контакту з антигеном можуть виникнути серйозніші алергічні реакції. Такі пацієнти можуть не реагувати на звичайні дози епінефрину, які застосовуються для терапії алергічної реакції. Цукровий діабет Препарат Сотагексал слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з цукровим діабетом або з епізодами спонтанної гіпоглікемії в анамнезі, оскільки при застосуванні бета-адреноблокаторів можуть маскуватися ознаки початку гострої гіпоглікемії, наприклад, тахікардія. Тиреотоксикоз Застосування бета-адреноблокаторів може приховувати деякі клінічні ознаки гіпертиреозу (наприклад, тахікардію). Пацієнтів з підозрою на тиреотоксикоз слід ретельно контролювати, щоб уникнути відміни препарату розвитку іреотоксикозу, у тому числі "тироїдної бурі". Порушення функції нирок Оскільки соталол здебільшого виводиться нирками, у пацієнтів з порушенням функції нирок потрібна корекція дози. Псоріаз При застосуванні бета-адреноблокаторів можуть посилитися симптоми псоріазу.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Топ продаж -22.22 %

Сотагексал 80мг 20 шт таблетки salutas pharma

414,00 грн

322,00 грн

Быстрый заказ

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. активна речовина: 80 мг/160 мг соталолу гідрохлориду; допоміжні речовини: лактози моногідрат 26,75 мг/53,5 мг; крохмаль кукурудзяний 10 мг/20 мг; гіпролоза 1,5 мг/3 мг; карбоксиметилкрохмаль натрію 5 мг/10 мг; кремнію діоксид колоїдний 0,5 мг/1 мг; стеарат магнію 1,25 мг/2,5 мг. По 10 таблеток у блістер із поліпропілену та алюмінієвої фольги. По 1, 2, 3, 5 або 10 блістерів у картонну пачку з інструкцією із застосування.Опис лікарської формиБілі або майже білі круглі таблетки, з одного боку, опуклі з гравіюванням "SOT"; з іншого боку ризику, поверхня таблеток скошена до ризику.Фармакотерапевтична групаБета-адреноблокатор.ФармакокінетикаБіодоступність прийому внутрішньо є практично повною (більше 90%). Максимальна концентрація в плазмі досягається через 2,5-4 години після прийому внутрішньо, а рівноважна концентрація в межах 2-3 днів. Всмоктування препарату знижується приблизно на 20% при їді в порівнянні з прийомом натще. У дозовому інтервалі від 40 до 640 мг/день концентрація соталолу в плазмі пропорційна прийнятій дозі. Розподіл відбувається у плазма, а також у периферичні органи та тканини, причому період напіввиведення становить 10-20 годин. Соталол не зв'язується з білками плазми і не піддається метаболізму. Фармакокінетика d- та 1-енантіомерів соталолу є практично однаковою. Погано проникає через гематоенцефалічний бар'єр, причому його концентрація у спинномозковій рідині становить лише 10% від концентрації у плазмі крові. Основним шляхом виведення з організму є виділення через нирки. Від 80 до 90% введеної дози виділяється у незміненому вигляді із сечею, а решта з калом. Хворим із порушеною функцією нирок слід призначати менші дози препарату. З віком фармакокінетика змінюється незначно, хоча порушення функції нирок у хворих похилого віку знижує швидкість виділення, що призводить до підвищеного накопичення препарату в організмі.ФармакодинамікаСоталол є неселективним блокатором р-адренергічних рецепторів, що діє як на b1-, так і на b2-рецептори і не має власної симпатоміметичної активності (СМА) і мембраностабілізуючої активності (MCA). Подібно до інших бета-адреноблокаторів, соталол пригнічує секрецію реніну, причому цей ефект носить виражений характер як у стані спокою, так і при навантаженні. Р-адреноблокуюча дія препарату спричиняє зниження частоти серцевих скорочень (негативна хронотропна дія) та обмежене зниження сили серцевих скорочень (негативна інотропна дія). Ці зміни функції серця знижують потребу міокарда у кисні та обсяг навантаження на серце. Антиаритмічні властивості соталолу пов'язані як із здатністю до блокади бета-адренергічних рецепторів, так і зі здатністю до пролонгування потенціалу дії міокарда. Основний ефект соталолу полягає у збільшенні тривалості ефективних рефрактерних періодів у передсердних, шлуночкових та додаткових шляхах проведення імпульсу.Показання до застосуванняШлуночкова аритмія: попередження рецидивів життєзагрозливої шлуночкової тахіаритмії; лікування симптоматичної нестійкої шлуночкової тахіаритмії Надшлуночкова аритмія: профілактика розвитку пароксизмальної передсердної тахікардії та парокардизму Підтримка нормального синусового ритму після конверсії фібриляції. Передсердь або тремтіння передсердь.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до соталолу, до інших компонентів препарату та сульфонамідів. Ознаки синдрому слабкості синусного вузла, включаючи синоаурикулярну блокаду, крім випадків наявності функціонуючого штучного водія серцевого ритму. Атріовентрикулярна блокада II та III ступеня. Природжений або набутий синдром подовженого інтервалу QT або застосування лікарських препаратів, які можуть подовжувати інтервал QT. Двонаправлена веретеноподібна шлуночкова тахікардія або застосування лікарських препаратів, пов'язаних із цим порушенням. Симптоматична синусова брадикардія (частота серцевих скорочень Неконтрольована застійна серцева недостатність (ЗСН), включаючи ЗСН правого шлуночка внаслідок легеневої гіпертензії. Кардіогенний шок. Анестезія, що викликає пригнічення функції міокарда. Артеріальна гіпотензія), крім випадків, зумовлених аритмією. Феномен Рейно та тяжкі порушення периферичного кровообігу. Бронхіальна астма або хронічна обструктивна хвороба легень (ХОЗЛ) в анамнезі. Метаболічний ацидоз. Ниркова недостатність (кліренс креатиніну Феохромоцитома без одночасного застосування альфа-адреноблокаторів. Період лактації. Вік до 18 років (ефективність та безпека не встановлені). З обережністю: Слід бути обережним при призначенні Сотагексала пацієнтам, які недавно перенесли інфаркт міокарда, при цукровому діабеті, псоріазі, порушенні функції нирок, атріовентрикулярній блокаді І ступеня, при порушенні водно-електролітного балансу: гіпомагніємія, гіпокаліємія; при тиреотоксикозі, депресії (у тому числі і в анамнезі), при подовженні інтервалу QT, у похилому віці. З особливою обережністю застосовують при вказівках в анамнезі на алергічні реакції, і навіть на тлі проведення десенсибілізуючої терапії, т.к. соталол пригнічує чутливість до алергенів.Вагітність та лактаціяЗастосування препарату Сотагексал під час вагітності, особливо у першому триместрі, можливе лише за життєвими показаннями та при ретельному співвідношенні всіх факторів ризику. У дослідженнях тварин застосування сотатола не викликало тератогенних чи інших ушкоджуючих ефектів на плід. Контрольованих досліджень застосування соталолу у вагітних не проводилося. Соталол проникає крізь гематоплацентарний бар'єр. Бета-адреноблокатори знижують плацентарний кровотік, що може стати причиною внутрішньоутробної загибелі плода, передчасних пологів, народження незрілого плода. У разі проведення терапії при вагітності застосування препарату слід відмінити за 48-72 год до передбачуваного терміну пологів через можливість розвитку гіпоглікемії, брадикардії, артеріальної гіпотензії, гіпокаліємії та пригнічення дихання у новонароджених. Соталол проникає в грудне молоко і досягає ефективних концентрацій. При необхідності застосування препарату в період лактації грудне вигодовування слід припинити.Побічна діяЗа даними всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ) небажані реакції класифіковані відповідно до їх частоти розвитку наступним чином: дуже часто (>1/10), часто (>1/100, 1/1000, 1/10000, Порушення психіки - часто: почуття тривоги, порушення сну (сонливість чи безсоння), стомлюваність, зміни настрою, депресія, стан пригніченості. З боку нервової системи – часто: головний біль, запаморочення, світлові галюцинації, астенія, парестезії у кінцівках, синкопальний стан; частота невідома: підвищена стомлюваність, тремор. З боку органів чуття – часто: порушення зору, порушення слуху, зміна смакових відчуттів; дуже рідко: зменшення сльозовиділення; частота невідома: запалення рогівки та кон'юнктиви (слід враховувати при носінні контактних лінз). З боку серцево-судинної системи часто: брадикардія, серцебиття, порушення ритму серця, задишка, загрудинний біль, AV блокада, посилення симптомів серцевої недостатності, проаритмія, аритмія за типом "пірует", зниження артеріального тиску, набряки; частота невідома: непритомність, посилення нападів стенокардії, хворобливе похолодання кінцівок, хвороба Рейно, короткочасне загострення кульгавості. З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння – нечасто: бронхоспазм (особливо при порушенні легеневої вентиляції). З боку травної системи – часто: диспепсія (нудота, блювання), діарея, запор, сухість слизової оболонки порожнини рота, біль у животі, метеоризм. З боку шкіри та підшкірних тканин – частота невідома: шкірний висип, свербіж, почервоніння, псоріазоформний дерматоз, алопеція, кропив'янка. З боку скелетно-м'язової та сполучної тканини часто: м'язова слабкість, судоми. З боку сечостатевої системи часто: зниження потенції. Загальні розлади та порушення у місці введення – часто: підвищена стомлюваність, астенія, лихоманка. Інші: похолодання кінцівок, м'язова слабкість, судоми, гарячка. Лабораторні та інструментальні дані частота невідома: утворення антинуклеарних антитіл, гіпоглікемія (найбільш ймовірно у пацієнтів з цукровим діабетом, або при строгому дотриманні дієт), можуть спостерігатися підвищені результати при фотометичному аналізі сечі на метанефрін (О-метиладреналін).Взаємодія з лікарськими засобамиПри одночасному прийомі блокаторів "повільних" кальцієвих каналів типу верапамілу та дилтіазему можливе зниження величини АТ внаслідок погіршення скоротливості. Слід уникати внутрішньовенного введення цих препаратів на фоні застосування соталолу (за винятком випадків невідкладної медицини). Комбіноване застосування антиаритмічних засобів класу ІА (особливо хінілінового типу: дизопірамід, хінідин, прокаїнамід), або класу ІІІ (наприклад, аміодарон) може спричинити виражене подовження інтервалу QT. Препарати, що збільшують тривалість інтервалу: слід застосовувати з обережністю з препаратами. Подовжують інтервал QT, такими як антиаритмічні засоби I класу, фенотіазини, трициклічні антидепресанти, терфенадин і астемізол, а також деякі антибіотики хінолонового ряду. При одночасному прийомі ніфедипіну та інших похідних 1,4-дигідропіридину можливе зниження величини АТ. Одночасне призначення норадреналіну або інгібіторів МАО, а також різке скасування клонідину можуть спричинити артеріальну гіпертензію. У цьому випадку скасування клонідину слід проводити поступово і лише через кілька днів після закінчення прийому Сотагексалу. Трициклічні антидепресанти, барбітурати, фенотіазини. наркотичні та антигіпертензивні засоби, діуретики та вазодилататори можуть спричинити різке зниження АТ. Застосування засобів для інгаляційного наркозу, у т. ч. тубокурарину на фоні прийому Сотагексалу підвищує ризик пригнічення функції міокарда та розвитку гіпотензії. При одночасному застосуванні Сотагексалу з резерпіном, клонідином. альфа-метилдопою. гуанфацином та серцевими глікозидами можливий розвиток вираженої брадикардії та уповільнення проведення збудження у серці. Бета-адреноблокатори можуть потенціювати артеріальну гіпертензію відміни після припинення прийому клонідину; тому бета-адреноблокатори слід скасовувати поступово, за кілька днів до поступового припинення прийому клонідину. Призначення інсуліну або інших пероральних гіпоглікемічних засобів, особливо при фізичному навантаженні, може призвести до посилення гіпоглікемії та прояву її симптомів (підвищена пітливість, прискорений пульс, тремор). При цукровому діабеті необхідна корекція доз інсуліну та/або гіпоглікемізуючих препаратів. Калійвивільнення діуретики Гнапр., фуросемід. гідрохлортіазид) можуть спровокувати виникнення аритмії, спричиненої гіпокаліємією. Стимулятори бета2-рецепторів. При одночасному застосуванні з Сотагексалом може знадобитися застосування більш високих доз бета-агоністів, таких як сальбутамол, тербуталін та ізопреналін.Спосіб застосування та дозиПрепарат приймають внутрішньо за 1-2 години до їди, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини. Одночасний прийом їжі (особливо молоко та молочні продукти) зменшує всмоктування препарату. Дозу препарату підбирають індивідуально залежно від тяжкості захворювання та реакції пацієнта на лікування. Початкова доза становить 80 мг (1 таблетка препарату Сотагексал) на добу. При недостатній вираженості терапевтичного ефекту доза може бути поступово збільшена до 240-320 мг на добу, розділеної на 2-3 прийоми. Більшість пацієнтів терапевтичний ефект досягається загальної добової дозі 160-320 мг, розділеної на 2 прийоми. Деяким пацієнтам з загрозливим життям рефрактерною шлуночковою аритмією можливе збільшення дози максимально до 6-8 таблеток препарату Сотагексал (480-640 мг соталолу), розділених на 2 або 3 окремі прийоми. Однак такі дози можна застосовувати лише у випадках, коли потенційна користь переважує ризик розвитку побічних ефектів, особливо проаритмогенної дії. У пацієнтів з порушенням функції нирок є ризик розвитку кумуляції, тому їм необхідно контролювати величину кліренсу креатиніну та астоту серцевих скорочень (не нижче 50 ударів на хвилину). Оскільки соталол виділяється з організму головним чином нирками і період його напіввиведення збільшується за наявності порушення функції нирок, дозу препарату слід знижувати, керуючись такими рекомендаціями: Кліренс креатиніну більше 60 мл/хв – Звичайна доза. Кліренс креатиніну 30-60 мл/хв – 1/2 звичайної дози. Кліренс креатиніну 10-30 мл/хв – 1/4 звичайної дози. Кліренс креатиніну менше 10 мл/хв – протипоказано. Кліренс креатиніну для чоловіків розраховується за формулою: ((140-вік) х вага(кг))/(72 х концентрація креатиніну у сироватці крові (мг/дл)); для жінок отриманий результат множать на 0,85. Якщо лабораторний аналізатор видає результат концентрації креатиніну в сироватці крові в одиницях мкмоль/л, необхідно розділити отриманий результат на 88,4 (1 мг/дл = 88,4 мкмоль/л). При порушенні функції нирок тяжкого ступеня тяжкості необхідно проводити регулярний контроль ЕКГ та концентрації препарату у сироватці крові. Тривалість терапії визначається лікарем. У випадку, якщо Ви забули вчасно прийняти таблетку, наступного разу не слід приймати додаткову кількість препарату, слід прийняти лише призначену дозу препарату Сотагексал.ПередозуванняСимптоми: зниження артеріального тиску, брадикардія, бронхоспазм, гіпоглікемія, втрата свідомості, генералізовані судомні напади, подовження інтервалу QT, шлуночкова тахікардія (в т.ч. за типом "бенкетує"); у важких випадках - симптоми кардіогенного шоку, асистолія, іноді з летальним кінцем. Лікування: промивання шлунка, гемодіаліз, застосування активованого вугілля. Симптоматична терапія. Брадикардія: атропін – 1-2 рази внутрішньовенно струминно; глюкагон - спочатку у вигляді короткої внутрішньовенної інфузії в дозі 0,2 мг/кг маси тіла, потім у дозі 0,5 мг/кг маси тіла внутрішньовенно інфузія протягом 12 год. Атріовентрикулярна блокада 2 - 3 ступеня: можлива постановка тимчасового штучного водія ритму . Виражене зниження артеріального тиску: ефективний епінефрін. Бронхоспазм: амінофілін або симпатоміметики бета-2-адренорецепторів (інгаляційно). Тахікардія за типом "пірует": кардіоверсія, постановка тимчасового штучного водія ритму (при необхідності), епінефрін та/або сульфат магнію.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПідвищена чутливість до катехоламінів спостерігається у пацієнтів після відміни бета-адреноблокаторів. Після різкого припинення терапії зареєстровані окремі випадки загострення стенокардії, виникнення аритмії, та у деяких випадках розвиток інфаркту міокарда. Тому рекомендується ретельне спостереження за пацієнтом, особливо з ішемічною хворобою серця, при необхідності різкої відміни тривалої терапії препаратом Сотагексал. Якщо можливо, дозу слід поступово знижувати протягом одного або двох тижнів. При необхідності рекомендується ініціювати замісну терапію. Різке припинення застосування препарату може спровокувати "приховану" коронарну недостатність, а також розвиток гіпертензії. Проаритмія Найбільш небезпечним побічним ефектом антиаритмічних препаратів є загострення існуючих аритмій або провокація нових аритмій. Препарати, які подовжують інтервал QT, можуть спровокувати тахікардію типу "пірует", поліморфну шлуночкову тахікардію. Виникнення подібних аритмій пов'язане з подовженням інтервалу QT, зниженням частоти серцевих скорочень, зниженням вмісту сироваткового калію та магнію, з високою плазмовою концентрацією соталолу, а також одночасним застосуванням інших препаратів, що подовжують інтервал QT. У жінок ці ускладнення виникають найчастіше. Тахікардія типу "пірует" виникає зазвичай у ранні терміни після початку терапії або при збільшенні дози, і спонтанно припиняється у більшості пацієнтів. При цьому титрування дози знижує ризик проаритмії. Рідко тахікардія типу "пірует" може спрогресувати до фібриляції шлуночків. До інших факторів ризику виникнення тахікардії типу "пірует" відноситься значне подовження інтервалу QT з кардіомегалією або застійною серцевою недостатністю. Пацієнти із стійкою шлуночковою тахікардією та застійною серцевою недостатністю мають найвищий ризик виникнення серйозних проаритмій (7 %). Препарат Сотагексал слід застосовувати з особливою обережністю при інтервалі QT тривалістю більше 480 мсекунд або необхідно зменшити дозу препарату; необхідно припинити терапію, коли інтервал QT перевищує 550 мсекунд. Електролітні наругієнія Препарат Сотагексал не слід застосовувати у пацієнтів з некоррегованою гіпокаліємією або гіпомагніємією, т.к. можливе подовження інтервалу QT, а також збільшення потенціалу виникнення тахікардії типу "пірует". Особлива увага повинна бути приділена водноелектролітному співвідношенню та кислотно-лужній рівновазі у пацієнтів із тривалою діареєю або пацієнтів, які отримують магній та/або препарати, що виводять калії з організму (діуретики). Застійна серцева недостатність Блокада бета-адренорецепторів може додатково знижувати скоротливість міокарда та викликати прогресування симптомів серцевої недостатності. Слід з обережністю і з низькою дози починати терапію препаратом Сотагексал у пацієнтів з порушенням скорочувальної здатності міокарда лівого шлуночка, контрольованої терапією інгібіторами АПФ, діуретиками, серцевими глікозидами та ін. Інфаркт міокарда функції лівого шлуночка не доведено. Ретельний контроль за пацієнтом та титрування дози мають вирішальне значення під час початку та продовження терапії. Соталол не слід застосовувати у пацієнтів із фракцією викиду лівого шлуночка. Зміни на ЕКГ Надмірне подовження інтервалу QT, понад 550 м секунд, може бути ознакою токсичності препарату. Анафшактоїдні реакції У пацієнтів при застосуванні бета-адреноблокаторів з анафілактичними реакціями в анамнезі на різні алергени, при повторенні контакту з антигеном можуть виникнути серйозніші алергічні реакції. Такі пацієнти можуть не реагувати на звичайні дози епінефрину, які застосовуються для терапії алергічної реакції. Цукровий діабет Препарат Сотагексал слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з цукровим діабетом або з епізодами спонтанної гіпоглікемії в анамнезі, оскільки при застосуванні бета-адреноблокаторів можуть маскуватися ознаки початку гострої гіпоглікемії, наприклад, тахікардія. Тиреотоксикоз Застосування бета-адреноблокаторів може приховувати деякі клінічні ознаки гіпертиреозу (наприклад, тахікардію). Пацієнтів з підозрою на тиреотоксикоз слід ретельно контролювати, щоб уникнути відміни препарату розвитку іреотоксикозу, у тому числі "тироїдної бурі". Порушення функції нирок Оскільки соталол здебільшого виводиться нирками, у пацієнтів з порушенням функції нирок потрібна корекція дози. Псоріаз При застосуванні бета-адреноблокаторів можуть посилитися симптоми псоріазу.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему