Остеопороз, рахит

Фасовка: N1 Форма выпуска: р-р д/инфузий Упаковка: фл. Производитель: Новартис Консьюмер Хелс Завод-производитель: Новартис Фарма Штейн АГ(Швейцария) Действующее вещество: Золедроновая кислота. .

Склад, форма випуску та упаковкаТаблетки – 1 таб.: олендронова кислота 70 мг. 4 шт. - упаковки осередкові контурні (алюміній/ПВХ) (1) - пачки картонні.Опис лікарської формиПігулки.Фармакотерапевтична групаІнгібітор кісткової резорбції. Амінобісфосфонат є аналогом пірофосфату. Механізм дії пов'язаний із придушенням активності остеокластів. Стимулює остеогенез, відновлює позитивний баланс між резорбцією та відновленням кістки, прогресивно збільшує мінеральну щільність кісток (регулює фосфорно-кальцієвий обмін), сприяє формуванню кісткової тканини із нормальною гістологічною структурою.ФармакокінетикаПрийом алендронової кислоти безпосередньо перед, під час або після їди призводить до зменшення біодоступності. При прийомі з кавою або апельсиновим соком біодоступність алендронату натрію зменшується приблизно на 60%. Після прийому внутрішньо у терапевтичних дозах концентрація алендронату в плазмі крові зазвичай нижча за найменшу концентрацію, що піддається визначенню (менше 5 нг/мл). Тимчасово розподіляється в м'яких тканинах, потім швидко перерозподіляється в кістки або виводиться із сечею. Зв'язування з білками плазми становить приблизно 78%. Чи не метаболізується. Виводиться переважно нирками. T1/2 у кінцевій фазі може становити понад 10 років, що пов'язано з вивільненням активної речовини з кісток.Клінічна фармакологіяІнгібітор кісткової резорбції при остеопорозі.Показання до застосуванняЛікування та профілактика остеопорозу у жінок під час постменопаузи. Лікування остеопорозу у чоловіків із метою підвищення кісткової маси. Лікування остеопорозу, викликаного застосуванням кортикостероїдів у чоловіків і жінок. Хвороба Педжета (ураження кісток) у чоловіків та жінок.Протипоказання до застосуванняСтриктура стравоходу, ахалазія, нездатність хворого стояти або сидіти прямо принаймні 30 хв після прийому препарату, гіпокальціємія, підвищена чутливість до алендронової кислоти.Вагітність та лактаціяАдекватних та строго контрольованих клінічних досліджень безпеки застосування алендронової кислоти при вагітності та в період лактації не проведено. При необхідності застосування у період лактації грудне вигодовування слід припинити. В експериментальних дослідженнях на щурах показано, що алендронова кислота в дозах 2 мг/кг/сут і вище викликає дискоординацію пологової діяльності, зумовлену гіпокальціємією; при дозах понад 5 мг/кг/добу відмічено зменшення ваги плода. Застосування у дітей Не рекомендується застосування у дітей.Побічна діяЗ боку травної системи: біль у епігастральній ділянці; рідко – запор, діарея, метеоризм, дисфагія. З боку обміну речовин: асимптоматична гіпокальціємія. Дерматологічні реакції: шкірний висип, еритема. Інші: біль голови, міалгія.Взаємодія з лікарськими засобамиПри одночасному прийомі внутрішньо з іншими лікарськими засобами та засобами, що містять кальцій, порушується абсорбція алендронової кислоти. У жінок у період постменопаузи, які отримували естрогени, не було відзначено побічних ефектів, пов'язаних із застосуванням алендронової кислоти. У клінічних дослідженнях спостерігалося підвищення частоти побічних реакцій з боку травної системи при застосуванні алендронової кислоти у дозі більше 10 мг на добу на фоні терапії ацетилсаліцилової кислоти.Спосіб застосування та дозиІндивідуальний залежно від показань.ПередозуванняПри передозуванні можливий розвиток гіпокальціємії, гіпофосфатемії, а також побічних реакцій з боку шлунково-кишкового тракту (діарея, печія, езофагіт або ерозивно-виразкові ураження шлунково-кишкового тракту). Лікування: молоко або антацид для зв'язування алендронової кислоти. Внаслідок ризику виникнення подразнення стравоходу не слід викликати блювання. Пацієнт повинен бути у вертикальному положенні.Запобіжні заходи та особливі вказівкиНе рекомендується застосування при тяжких порушеннях функції нирок, а також у дітей. З обережністю застосовують при захворюваннях шлунково-кишкового тракту у фазі загострення. Перед початком лікування пацієнтам з порушеннями мінерального обміну слід провести повну корекцію. Між прийомом алендронової кислоти та інших препаратів інтервал має становити щонайменше 1 год.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Активна речовина: алендронат натрію (у перерахунку на алендронову кислоту) – 70,0 мг; Допоміжні речовини: крохмаль картопляний – 100,0 мг, повідон (полівінілпіролідон низькомолекулярний) – 8,8 мг, кремнію діоксид колоїдний – 7,0 мг, кальцію стеарат – 3,5 мг, лактози моногідрат – достатня кількість до отримання таблетки масою 350 . Пігулки по 40 мг. в інд/уп. 4 штуки.Опис лікарської формиПігулки круглі, плоскоциліндричні з фаскою, майже білого або білого кольору, з незначною мармуровістю.Фармакотерапевтична групаІнгібітор кісткової резорбції.ФармакокінетикаВсмоктування: Біодоступність алендронату при пероральному прийомі в дозі 5-70 мг натще вранці за 2 години до стандартного сніданку становить 0,64% у жінок та 0,6% у чоловіків; при прийомі натщесерце за 0,5-1 години до стандартного сніданку біодоступність знижується до 0,46% та 0,39% відповідно. У дослідженнях було показано, що при лікуванні остеопорозу алендронат ефективний при прийомі не менше ніж за 30 хвилин до першого їди або напою протягом дня. Біодоступність була незначною при прийомі алендронату під час стандартного сніданку та протягом двох годин після нього. При одночасному прийомі алендронату з кавою або апельсиновим соком біодоступність знижується приблизно на 60%.У здорових добровольців при пероральному прийомі преднізону (20 мг тричі на день протягом п'яти днів) не спостерігалося клінічно значущих змін біодоступності алендронату при пероральному прийомі (середнє збільшення в діапазоні від 20% до 44%). Розподіл: Середній обсяг розподілу у стані рівноважної концентрації (крім кісток) у людини становить не менше 28 л. Концентрація препарату в плазмі після перорального прийому в терапевтичній дозі дуже мала для аналітичного виявлення. Зв'язування з білками плазми становить приблизно 78%. Виведення: Виводиться у незміненому вигляді. Процес виведення характеризується швидким зниженням концентрації алендронової кислоти у плазмі крові та вкрай повільним вивільненням з кісток. При пероральному введенні через 6 годин концентрація у плазмі знижується більш ніж на 95%. Абсорбований алендронат, що не влаштувався в кісткову тканину, швидко виводиться нирками. Після одноразового внутрішньовенного введення 10 мг алендронату нирковий кліренс становить 71 мл/хв, системний – 200 мл/хв. Після одноразової внутрішньовенної дози [14С] алендронату приблизно 50% радіоактивності виводилося із сечею протягом 72 годин і незначно або практично не виводилося з калом. Кінцевий період напіввиведення перевищує 10 років, що відображає вивільнення алендронової кислоти з кісткової тканини.Алендронат не виводиться через кислотні та основні транспортні системи нирок у щурів; таким чином очікується, що він не порушує виведення інших лікарських препаратів через ці системи у людини.ФармакодинамікаОлендронова кислота – негормональний специфічний інгібітор остеокластичної кісткової резорбції (з групи амінобісфосфонатів – синтетичних аналогів пірофосфату, що зв'язує гідроксіапатит, що знаходиться в кістці), пригнічує активність остеокластів. Стимулює остеогенез, відновлює позитивний баланс між резорбцією та відновленням кістки, прогресивно збільшує мінеральну щільність кісток (регулює фосфорно-кальцієвий обмін), сприяє формуванню кісткової тканини із нормальною гістологічною структурою.ІнструкціяТаблетку необхідно запивати звичайною водою, не розжовуючи.Показання до застосуванняОстеопороз у жінок у постменопаузі (профілактика переломів кісток, у т.ч. стегна та хребта); остеопороз у чоловіків; остеопороз, спричинений тривалим застосуванням глюкокортикостероїдних препаратів; хвороба Педжет.Протипоказання до застосуванняПрепарат не застосовується при гіпокальціємії, непереносимості основної речовини алендронової кислоти, при виношуванні вагітності, при хронічній нирковій недостатності, при грудному вигодовуванні, при неможливості та нездатності самостійно перебувати у вертикальному положенні або сидіти протягом 30 хвилин.Вагітність та лактаціяПротипоказано.Побічна діяЗ боку органів чуття: епісклер, склерит, увеїт. З боку центральної нервової системи: мігрень, виражені головний біль. З боку опорно-рухового апарату: остеонекроз нижньої щелепи, м'язові судоми, артралгія, міалгія, осалгія. З боку травної системи: дисфагія, діарея, запори, нудота, кисла відрижка, диспепсичні явища, болі в епігастрії, езофагіт, гастрит, виразки слизової стінки кишечника, мелена, ерозії стравоходу, перфорація виразки, яз кровотечі з верхніх відділів травної системи Можлива алергічна відповідь у вигляді грипоподібного синдрому, висипу, еритеми, свербежу, ангіоневротичного набряку, кропив'янки, токсичного епідермального некролізу, синдрому Стівенса-Джонсона, фотосенсибілізації.Взаємодія з лікарськими засобамиПри одночасному прийомі антацидів препаратів кальцію відзначається зниження абсорбції. Рекомендований інтервал між прийомами Алендронату та інших медикаментів повинен становити не менше 1 години через ризик посилення побічних ефектів.Спосіб застосування та дозиАлендронат призначають 1 раз на день за 2 години до їди. Для профілактики остеопорозу призначають по 5 мг на день, при остеопорозі під час постменопаузи дозу збільшують до 10 мг. При хворобі Педжет препарат приймають протягом 6 місяців по 40 мг на день. Таблетки в оболонці призначають по 70 мг 1 раз на тиждень.ПередозуванняПроявляється гіпокальціємією, гіпофосфатемією, діареєю, гастритом, виразковими ураженнями шлунка та кишок.Запобіжні заходи та особливі вказівкиТаблетки необхідно запивати тільки звичайною водою, тому що соки, чай, кава, мінеральна вода та інші напої негативно впливають на абсорбцію препарату. Прийом медикаменту відразу після ранкового підйому дозволяє зменшити подразливу дію лікарського засобу на стінки стравоходу. Після прийому таблетки не рекомендується приймати горизонтальне положення протягом півгодини через ризик розвитку езофагіту. Перед початком лікування потрібна корекція гіпокальціємії.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаКапсули 0,25/1 мкг - 1 капс. активна речовина: альфакальцидол – 0,25/1 мкг; допоміжні речовини: лимонна кислота – 0,015/0,015 мг; пропілгаллат - 0,02/0,02 мг; α-токоферол - 0,02/0,02 мг; етанол - 1,145/1,144 мг; олія арахісу - 98,79975/98,8 мг; оболонка (м'яка желатинова капсула): желатин – 48,55/48,27 мг; гліцерол 85% - 11,7/11,88 мг; анідрісорб 85/70 (сорбітол - 25-40%, сорбітан - 20-30%, манітол - 0-6%, вищі поліоли - 12,5-19%, вода - 15-17%) - 7,92/7, 88 мг; барвник заліза оксид червоний (Е172) - 0,54/-мг; барвник заліза оксид жовтий (Е172) - -0,05 мг; титану діоксид (Е171) - -0,68 мг; чорнило чорне харчове S-1-27794 (шелак - 59,42%, барвник заліза оксид чорний (Е172) - 24,65%, бутанол * - 9,75%, вода * - 3,25%, пропіленгліколь (Е1520) - 1,3%, етанол денатурований (спирт метильований) * - 1,08%, ізопропанол * - 0,55%) або S-1-17823 (шелак - 44,467%, ізопропанол * - 26,882%, барвник заліза оксид чорний (Е172 ) - 23,409%, бутанол * - 2,242%, пропіленгліколь (Е1520) - 2%, аміак водний * (Е527) - 1%) - сліди / сліди. *Бутанол, вода, етанол денатурований (спирт метильований), ізопропанол, аміак водний - леткі сполуки, які повністю випаровуються в процесі нанесення написів на капсулах і на поверхні капсул не залишаються. Капсули 0,25, 1 мкг. 10 капс. у блістері зі світлозахисного ПВХ та алюмінієвої фольги. Дозування 1 мкг: 10 або 30 капс. у флаконі із поліпропілену високого тиску з поліпропіленовою кришкою. Дозування 0,25 мкг: 30 або 60 капс. у флаконі із поліпропілену високого тиску з поліпропіленовою кришкою. Кожен флакон, 1 чи 3 бл. поміщають у картонну пачку.Опис лікарської формиКапсули м'які желатинові, овальні, червонувато-коричневого кольору з надрукованим "0,25" чорною фарбою; вміст капсул – масляний розчин блідо-жовтого кольору. Капсули м'які желатинові, овальні, блідо-рожевого кольору з надрукованим "0,5" чорною фарбою; вміст капсул – масляний розчин блідо-жовтого кольору. Капсули м'які желатинові, овальні, від кремового кольору до кольору слонової кістки з надрукованим "1,0" чорною фарбою; вміст капсул – масляний розчин блідо-жовтого кольору.Фармакотерапевтична групаРегулюючий кальцій-фосфорний обмін.ФармакокінетикаВсмоктування Після прийому внутрішньо альфакальцидол швидко всмоктується із ШКТ. Cmax у плазмі досягається через 8-12 годин після одноразового прийому альфакальцидолу. Метаболізм Перетворення альфакальцидолу на кальцитріол (1,25-дигідроксиколекальциферол) відбувається в печінці шляхом гідроксилювання по 25 атому вуглецю, причому процес гідроксилювання відбувається дуже швидко (носить субстрат-залежний характер). На відміну від нативного вітаміну D альфакальцидол не потребує гідроксилювання у нирках, тому ефективний навіть у пацієнтів зі зниженою активністю ниркової 1-альфа-гідроксилази (патологія нирок, літній вік). Виведення Виводиться нирками і через кишечник із жовчю приблизно в рівних частках.ФармакодинамікаВітамін, регулятор кальцієво-фосфорного обміну. Альфакальцидол (1α-гідроксивітамін D3) швидко перетворюється в печінки на 1,25-дигідроксивітамін D3, активний метаболіт вітаміну D (кальцитріол), який діє як регулятор обміну кальцію та фосфору. Підвищує абсорбцію кальцію та фосфору в кишечнику, збільшує їх реабсорбцію у нирках, відновлює позитивний кальцієвий баланс при лікуванні синдрому кальцієвої мальабсорбції та знижує концентрацію у крові паратиреоїдного гормону. Впливаючи на обидві частини процесу кісткового ремоделювання (резорбцію та синтез), альфакальцидол не тільки збільшує мінералізацію кісткової тканини, а й підвищує її пружність за рахунок стимулювання синтезу білків матриксу кістки, кісткових морфогенетичних білків, факторів зростання кістки, що сприяє зменшенню частоти розвитку переломів. У пацієнтів похилого віку і натомість ендокринно-імунної дисфункції, зокрема. дефіциту продукції D-гормону (кальцитріолу), відбувається зниження загальної м'язової маси (саркопенія) та поява синдрому м'язової слабкості (внаслідок порушення нормального функціонування нервово-м'язового апарату), що супроводжується підвищенням ризику падінь та обумовлених цим травм та переломів. У низці досліджень було показано значне зниження частоти падінь пацієнтів похилого віку при застосуванні альфакальцидолу. Альфакальцидол стимулює регенерацію м'язових волокон, що відновлює втрачений м'язовий тонус.Показання до застосуванняостеопороз (в т.ч. постменопаузний, сенільний, стероїдний); остеодистрофія при хронічній нирковій недостатності; гіпопаратиреоз та псевдогіпопаратиреоз; рахіт та остеомаляція, пов'язані з недостатністю харчування або всмоктування; гіпофосфатемічний вітамін D-резистентний рахіт та остеомаляція; псевдодефіцитний (вітамін D-залежний) рахіт та остеомаляція; синдром Фанконі (спадковий нирковий ацидоз з нефрокальцинозом, пізнім рахітом та адіпозогенітальною дистрофією); нирковий ацидоз.Протипоказання до застосуваннягіперкальціємія; гіперфосфатемія (за винятком гіперфосфатемії при гіперпаратиреозі); гіпермагніємія; гіпервітаміноз D; вагітність; період лактації (грудного вигодовування); дитячий вік до 3 років; підвищена чутливість до альфакальцидолу та інших компонентів препарату. З обережністю слід призначати препарат при нефролітіазі, атеросклерозі, хронічній серцевій недостатності, хронічній нирковій недостатності, саркоїдозі або інших гранулематозах, туберкульозі легень (активна форма), пацієнтам з підвищеним ризиком розвитку гіперкальціємії, особливо при наявності сечокам'яної хвороби, дит.Вагітність та лактаціяПрепарат протипоказаний до застосування при вагітності та в період грудного вигодовування. Гіперкальціємія у матері при вагітності, пов'язана з тривалим передозуванням вітаміну D, може викликати у плода підвищення чутливості до вітаміну D, пригнічення функції паращитовидної залози, синдром специфічної ельфоподібної зовнішності, затримку розумового розвитку, аортальний стеноз. Протипоказаний у дитячому віці до 3 років.Побічна діяЗ боку травної системи: анорексія, блювання, печія, біль у животі, нудота, сухість слизової оболонки порожнини рота, відчуття дискомфорту в епігастрії, запор, діарея; рідко – незначне підвищення активності печінкових ферментів. З боку нервової системи: загальна слабкість, стомлюваність, біль голови, запаморочення, сонливість. Серцево-судинна система: тахікардія. Алергічні реакції: висипання на шкірі, свербіж. З боку кістково-м'язової системи: помірний біль у м'язах, кістках, суглобах. З боку обміну речовин: гіперкальціємія, незначне підвищення концентрації ЛПВЩ, у пацієнтів з вираженим порушенням функції нирок можливий розвиток гіперфосфатемії.Взаємодія з лікарськими засобамиПри лікуванні остеопорозу альфакальцидол можна призначати у комбінації з естрогенами та лікарськими препаратами, що знижують кісткову резорбцію. При одночасному застосуванні альфакальцидолу із серцевими глікозидами підвищується ризик розвитку порушень серцевого ритму. Індуктори мікросомальних ферментів печінки (в т.ч. фенітоїн та фенобарбітал) знижують, а інгібітори – підвищують концентрацію альфакальцидолу у плазмі крові (можлива зміна його ефективності). Всмоктування альфакальцидолу зменшується при його одночасному застосуванні з мінеральною олією (протягом тривалого часу), колестираміном, колестиполом, сукральфатом, антацидами, препаратами на основі альбуміну. Для зниження ймовірності взаємодії альфакальцидол слід застосовувати за 1 годину до або через 4-6 годин після прийому вищевказаних препаратів. Одночасне застосування магнійсодержащих антацидів і альфакальцидолу може викликати підвищення вмісту магнію в плазмі крові, а алюмінієвмісних антацидів - алюмінію в плазмі крові, особливо при хронічній нирковій недостатності. Альфакальцидол збільшує абсорбцію препаратів, що містять фосфор, і ризик виникнення гіперфосфатемії. Одночасне застосування альфакальцидолу з препаратами кальцію, тіазидними діуретиками може збільшити ризик гіперкальціємії. На тлі терапії альфакальцидолом не слід застосовувати інші лікарські препарати, що містять вітамін D та його похідні, через можливу адитивну взаємодію та збільшення ризику розвитку гіперкальціємії.Спосіб застосування та дозиВсередину, незалежно від їди, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини, одноразово на добу. Тривалість курсу лікування визначається лікарем індивідуально у кожному конкретному випадку та залежить від характеру захворювання та ефективності терапії. Дорослі та діти з масою тіла понад 20 кг. Початкова доза – 1 мкг/добу. Підтримуюча доза - 0,25-2 мкг/добу. При рахіті та остеомаляції – від 1 до 3 мкг/добу; при гіпопаратиреозі – 1–4 мкг/добу; при остеодистрофії при ХНН - 0,5-2 мкг/добу; при остеопорозі (в т.ч. постменопаузному, сенільному, стероїдному) – 0,5-1 мкг/добу. Починати лікування рекомендується з мінімальних доз, контролюючи 1 раз на тиждень концентрацію кальцію та фосфору у плазмі крові. Дозу препарату можна збільшувати на 0,25 або 0,5 мкг/добу до стабілізації біохімічних показників. При досягненні мінімальної ефективної дози рекомендується контролювати концентрацію кальцію в плазмі кожні 3-5 тижнів.ПередозуванняРанні симптоми гіпервітамінозу D (обумовлені гіперкальціємією): діарея, запор, нудота, блювання, сухість слизової оболонки порожнини рота, анорексія, металевий смак у роті, гіперкальціурія, поліурія, полідипсія, поллакіурія/ніктурія, головний біль, втома біль у кістках. Пізні симптоми гіпервітамінозу D: запаморочення, сплутаність свідомості, сонливість, помутніння сечі, порушення ритму серця, свербіж шкіри, підвищення артеріального тиску, гіперемія кон'юнктиви, нефролітіаз, зниження маси тіла, світлобоязнь, панкреатит, гастралгія, психотичні розлади. Симптоми хронічного гіпервітамінозу D: кальциноз м'яких тканин, кровоносних судин та внутрішніх органів (нирок, легень), ниркова та серцево-судинна недостатність аж до смертельного результату, порушення росту у дітей. Лікування: слід відмінити препарат. У ранні терміни гострого передозування - промивання шлунка, застосування мінеральної олії (вазелінове), що сприяє зменшенню всмоктування та збільшенню виведення через кишечник. У важких випадках може знадобитися проведення підтримуючих лікувальних заходів - проводять гідратацію з введенням інфузійних сольових розчинів (форсованого діурезу), у деяких випадках - застосування глюкокортикоїдів, "петлевих" діуретиків, бісфосфонатів, кальцитоніну, проведення гемодіалізу із застосуванням розчинів з низьким вмістом. Рекомендується контролювати вміст електролітів у крові, функцію нирок та стан серця (за даними ЕКГ), особливо у пацієнтів, які отримують дигоксин або інші серцеві глікозиди.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПід час застосування препарату Альфа Д3-Тева® у дітей та у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю необхідно регулярно контролювати вміст кальцію та фосфатів (на початку лікування – 1 раз на тиждень, при досягненні Cmax у плазмі крові та протягом усього періоду лікування – кожні 3 -5 тиж.), а також активність ЛФ (при хронічній нирковій недостатності – щотижневий контроль) у плазмі крові. При хронічній нирковій недостатності потрібна попередня корекція гіперфосфатемії. При досягненні нормальної активності ЛФ у плазмі дозу Альфа Д3-Тева® необхідно зменшити, що дозволить уникнути розвитку гіперкальціємії. На початку лікування препаратом Альфа Д3-Тева® рекомендується вимірювання вмісту кальцію особливо при станах без значного ураження кісток, наприклад, при гіпопаратиреозі та у разі, якщо вміст кальцію в плазмі крові вже підвищено, а також на пізніших етапах лікування – за наявності ознак відновлення структури кісткової тканини. Ризик розвитку гіперкальціємії визначається такими факторами, як ступінь демінералізації кістки, функціональна здатність нирок та доза препарату. Гіперкальціємію або гіперкальціурію коригують зниженням дози Альфа Д3-Тева® та зниженням споживання кальцію до нормалізації його вмісту в плазмі крові. Зазвичай, цей період становить 1 тиждень. Після нормалізації терапію продовжують, застосовуючи половину останньої застосовуваної дози. При розвитку гіперкальціємії або стійкому підвищенні вмісту кальцієво-фосфатних сполук, що виходить за межі клінічної норми, препарат слід негайно відмінити щонайменше до тих пір, поки дані показники не нормалізуються (зазвичай протягом тижня), потім застосування препарату можна відновити в дозі , що становить половину попередньої Пацієнти з вираженим ураженням кісткової тканини (на відміну від пацієнтів з нирковою недостатністю) можуть переносити вищі дози без ознак гіперкальціємії. Відсутність швидкого підвищення вмісту кальцію в плазмі у пацієнтів з остеомаляцією не завжди означає, що має бути підвищена доза препарату, т.к. кальцій може проникати в демінералізовану кістку за рахунок його абсорбції в кишечнику. Слід запобігати розвитку тривалої гіперкальціємії, особливо при хронічній нирковій недостатності, орієнтуючись на такі показники, як вміст кальцію у сироватці крові та сечі, активність ЛФ, концентрація паратгормону, рентгенологічні та гістологічні дані. Для запобігання розвитку гіперфосфатемії у пацієнтів з ураженням кісток ниркового генезу альфакальцидол можна застосовувати разом із фосфатзв'язуючими препаратами. Необхідно брати до уваги, що чутливість до вітаміну D у різних пацієнтів індивідуальна і іноді застосування навіть терапевтичних доз може супроводжуватися симптомами гіпервітамінозу. У дітей, які отримують вітамін D протягом тривалого часу, підвищується ризик затримки росту. Для профілактики гіповітамінозу D найбільш переважно збалансоване харчування. У літньому віці потреба у вітаміні D може зростати через зменшення абсорбції вітаміну D, зниження здатності шкіри синтезувати провітамін D3, зменшення часу інсоляції, зростання частоти виникнення ниркової недостатності. До складу допоміжних речовин препарату входить олія арахісу. Пацієнтам з алергічною реакцією на олію арахісу та сою препарат протипоказаний. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Слід бути обережними при керуванні транспортними засобами та механізмами, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій, оскільки при застосуванні препарату Альфа Д3-Тева® можливий розвиток запаморочення та сонливості.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаКапсули 0,25/1 мкг - 1 капс. активна речовина: альфакальцидол – 0,25/1 мкг; допоміжні речовини: лимонна кислота – 0,015/0,015 мг; пропілгаллат - 0,02/0,02 мг; α-токоферол - 0,02/0,02 мг; етанол - 1,145/1,144 мг; олія арахісу - 98,79975/98,8 мг; оболонка (м'яка желатинова капсула): желатин – 48,55/48,27 мг; гліцерол 85% - 11,7/11,88 мг; анідрісорб 85/70 (сорбітол - 25-40%, сорбітан - 20-30%, манітол - 0-6%, вищі поліоли - 12,5-19%, вода - 15-17%) - 7,92/7, 88 мг; барвник заліза оксид червоний (Е172) - 0,54/-мг; барвник заліза оксид жовтий (Е172) - -0,05 мг; титану діоксид (Е171) - -0,68 мг; чорнило чорне харчове S-1-27794 (шелак - 59,42%, барвник заліза оксид чорний (Е172) - 24,65%, бутанол * - 9,75%, вода * - 3,25%, пропіленгліколь (Е1520) - 1,3%, етанол денатурований (спирт метильований) * - 1,08%, ізопропанол * - 0,55%) або S-1-17823 (шелак - 44,467%, ізопропанол * - 26,882%, барвник заліза оксид чорний (Е172 ) - 23,409%, бутанол * - 2,242%, пропіленгліколь (Е1520) - 2%, аміак водний * (Е527) - 1%) - сліди / сліди. *Бутанол, вода, етанол денатурований (спирт метильований), ізопропанол, аміак водний - леткі сполуки, які повністю випаровуються в процесі нанесення написів на капсулах і на поверхні капсул не залишаються. Капсули 0,25, 1 мкг. 10 капс. у блістері зі світлозахисного ПВХ та алюмінієвої фольги. Дозування 1 мкг: 10 або 30 капс. у флаконі із поліпропілену високого тиску з поліпропіленовою кришкою. Дозування 0,25 мкг: 30 або 60 капс. у флаконі із поліпропілену високого тиску з поліпропіленовою кришкою. Кожен флакон, 1 чи 3 бл. поміщають у картонну пачку.Опис лікарської формиКапсули м'які желатинові, овальні, червонувато-коричневого кольору з надрукованим "0,25" чорною фарбою; вміст капсул – масляний розчин блідо-жовтого кольору. Капсули м'які желатинові, овальні, блідо-рожевого кольору з надрукованим "0,5" чорною фарбою; вміст капсул – масляний розчин блідо-жовтого кольору. Капсули м'які желатинові, овальні, від кремового кольору до кольору слонової кістки з надрукованим "1,0" чорною фарбою; вміст капсул – масляний розчин блідо-жовтого кольору.Фармакотерапевтична групаРегулюючий кальцій-фосфорний обмін.ФармакокінетикаВсмоктування Після прийому внутрішньо альфакальцидол швидко всмоктується із ШКТ. Cmax у плазмі досягається через 8-12 годин після одноразового прийому альфакальцидолу. Метаболізм Перетворення альфакальцидолу на кальцитріол (1,25-дигідроксиколекальциферол) відбувається в печінці шляхом гідроксилювання по 25 атому вуглецю, причому процес гідроксилювання відбувається дуже швидко (носить субстрат-залежний характер). На відміну від нативного вітаміну D альфакальцидол не потребує гідроксилювання у нирках, тому ефективний навіть у пацієнтів зі зниженою активністю ниркової 1-альфа-гідроксилази (патологія нирок, літній вік). Виведення Виводиться нирками і через кишечник із жовчю приблизно в рівних частках.ФармакодинамікаВітамін, регулятор кальцієво-фосфорного обміну. Альфакальцидол (1α-гідроксивітамін D3) швидко перетворюється в печінки на 1,25-дигідроксивітамін D3, активний метаболіт вітаміну D (кальцитріол), який діє як регулятор обміну кальцію та фосфору. Підвищує абсорбцію кальцію та фосфору в кишечнику, збільшує їх реабсорбцію у нирках, відновлює позитивний кальцієвий баланс при лікуванні синдрому кальцієвої мальабсорбції та знижує концентрацію у крові паратиреоїдного гормону. Впливаючи на обидві частини процесу кісткового ремоделювання (резорбцію та синтез), альфакальцидол не тільки збільшує мінералізацію кісткової тканини, а й підвищує її пружність за рахунок стимулювання синтезу білків матриксу кістки, кісткових морфогенетичних білків, факторів зростання кістки, що сприяє зменшенню частоти розвитку переломів. У пацієнтів похилого віку і натомість ендокринно-імунної дисфункції, зокрема. дефіциту продукції D-гормону (кальцитріолу), відбувається зниження загальної м'язової маси (саркопенія) та поява синдрому м'язової слабкості (внаслідок порушення нормального функціонування нервово-м'язового апарату), що супроводжується підвищенням ризику падінь та обумовлених цим травм та переломів. У низці досліджень було показано значне зниження частоти падінь пацієнтів похилого віку при застосуванні альфакальцидолу. Альфакальцидол стимулює регенерацію м'язових волокон, що відновлює втрачений м'язовий тонус.Показання до застосуванняостеопороз (в т.ч. постменопаузний, сенільний, стероїдний); остеодистрофія при хронічній нирковій недостатності; гіпопаратиреоз та псевдогіпопаратиреоз; рахіт та остеомаляція, пов'язані з недостатністю харчування або всмоктування; гіпофосфатемічний вітамін D-резистентний рахіт та остеомаляція; псевдодефіцитний (вітамін D-залежний) рахіт та остеомаляція; синдром Фанконі (спадковий нирковий ацидоз з нефрокальцинозом, пізнім рахітом та адіпозогенітальною дистрофією); нирковий ацидоз.Протипоказання до застосуваннягіперкальціємія; гіперфосфатемія (за винятком гіперфосфатемії при гіперпаратиреозі); гіпермагніємія; гіпервітаміноз D; вагітність; період лактації (грудного вигодовування); дитячий вік до 3 років; підвищена чутливість до альфакальцидолу та інших компонентів препарату. З обережністю слід призначати препарат при нефролітіазі, атеросклерозі, хронічній серцевій недостатності, хронічній нирковій недостатності, саркоїдозі або інших гранулематозах, туберкульозі легень (активна форма), пацієнтам з підвищеним ризиком розвитку гіперкальціємії, особливо при наявності сечокам'яної хвороби, дит.Вагітність та лактаціяПрепарат протипоказаний до застосування при вагітності та в період грудного вигодовування. Гіперкальціємія у матері при вагітності, пов'язана з тривалим передозуванням вітаміну D, може викликати у плода підвищення чутливості до вітаміну D, пригнічення функції паращитовидної залози, синдром специфічної ельфоподібної зовнішності, затримку розумового розвитку, аортальний стеноз. Протипоказаний у дитячому віці до 3 років.Побічна діяЗ боку травної системи: анорексія, блювання, печія, біль у животі, нудота, сухість слизової оболонки порожнини рота, відчуття дискомфорту в епігастрії, запор, діарея; рідко – незначне підвищення активності печінкових ферментів. З боку нервової системи: загальна слабкість, стомлюваність, біль голови, запаморочення, сонливість. Серцево-судинна система: тахікардія. Алергічні реакції: висипання на шкірі, свербіж. З боку кістково-м'язової системи: помірний біль у м'язах, кістках, суглобах. З боку обміну речовин: гіперкальціємія, незначне підвищення концентрації ЛПВЩ, у пацієнтів з вираженим порушенням функції нирок можливий розвиток гіперфосфатемії.Взаємодія з лікарськими засобамиПри лікуванні остеопорозу альфакальцидол можна призначати у комбінації з естрогенами та лікарськими препаратами, що знижують кісткову резорбцію. При одночасному застосуванні альфакальцидолу із серцевими глікозидами підвищується ризик розвитку порушень серцевого ритму. Індуктори мікросомальних ферментів печінки (в т.ч. фенітоїн та фенобарбітал) знижують, а інгібітори – підвищують концентрацію альфакальцидолу у плазмі крові (можлива зміна його ефективності). Всмоктування альфакальцидолу зменшується при його одночасному застосуванні з мінеральною олією (протягом тривалого часу), колестираміном, колестиполом, сукральфатом, антацидами, препаратами на основі альбуміну. Для зниження ймовірності взаємодії альфакальцидол слід застосовувати за 1 годину до або через 4-6 годин після прийому вищевказаних препаратів. Одночасне застосування магнійсодержащих антацидів і альфакальцидолу може викликати підвищення вмісту магнію в плазмі крові, а алюмінієвмісних антацидів - алюмінію в плазмі крові, особливо при хронічній нирковій недостатності. Альфакальцидол збільшує абсорбцію препаратів, що містять фосфор, і ризик виникнення гіперфосфатемії. Одночасне застосування альфакальцидолу з препаратами кальцію, тіазидними діуретиками може збільшити ризик гіперкальціємії. На тлі терапії альфакальцидолом не слід застосовувати інші лікарські препарати, що містять вітамін D та його похідні, через можливу адитивну взаємодію та збільшення ризику розвитку гіперкальціємії.Спосіб застосування та дозиВсередину, незалежно від їди, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини, одноразово на добу. Тривалість курсу лікування визначається лікарем індивідуально у кожному конкретному випадку та залежить від характеру захворювання та ефективності терапії. Дорослі та діти з масою тіла понад 20 кг. Початкова доза – 1 мкг/добу. Підтримуюча доза - 0,25-2 мкг/добу. При рахіті та остеомаляції – від 1 до 3 мкг/добу; при гіпопаратиреозі – 1–4 мкг/добу; при остеодистрофії при ХНН - 0,5-2 мкг/добу; при остеопорозі (в т.ч. постменопаузному, сенільному, стероїдному) – 0,5-1 мкг/добу. Починати лікування рекомендується з мінімальних доз, контролюючи 1 раз на тиждень концентрацію кальцію та фосфору у плазмі крові. Дозу препарату можна збільшувати на 0,25 або 0,5 мкг/добу до стабілізації біохімічних показників. При досягненні мінімальної ефективної дози рекомендується контролювати концентрацію кальцію в плазмі кожні 3-5 тижнів.ПередозуванняРанні симптоми гіпервітамінозу D (обумовлені гіперкальціємією): діарея, запор, нудота, блювання, сухість слизової оболонки порожнини рота, анорексія, металевий смак у роті, гіперкальціурія, поліурія, полідипсія, поллакіурія/ніктурія, головний біль, втома біль у кістках. Пізні симптоми гіпервітамінозу D: запаморочення, сплутаність свідомості, сонливість, помутніння сечі, порушення ритму серця, свербіж шкіри, підвищення артеріального тиску, гіперемія кон'юнктиви, нефролітіаз, зниження маси тіла, світлобоязнь, панкреатит, гастралгія, психотичні розлади. Симптоми хронічного гіпервітамінозу D: кальциноз м'яких тканин, кровоносних судин та внутрішніх органів (нирок, легень), ниркова та серцево-судинна недостатність аж до смертельного результату, порушення росту у дітей. Лікування: слід відмінити препарат. У ранні терміни гострого передозування - промивання шлунка, застосування мінеральної олії (вазелінове), що сприяє зменшенню всмоктування та збільшенню виведення через кишечник. У важких випадках може знадобитися проведення підтримуючих лікувальних заходів - проводять гідратацію з введенням інфузійних сольових розчинів (форсованого діурезу), у деяких випадках - застосування глюкокортикоїдів, "петлевих" діуретиків, бісфосфонатів, кальцитоніну, проведення гемодіалізу із застосуванням розчинів з низьким вмістом. Рекомендується контролювати вміст електролітів у крові, функцію нирок та стан серця (за даними ЕКГ), особливо у пацієнтів, які отримують дигоксин або інші серцеві глікозиди.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПід час застосування препарату Альфа Д3-Тева® у дітей та у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю необхідно регулярно контролювати вміст кальцію та фосфатів (на початку лікування – 1 раз на тиждень, при досягненні Cmax у плазмі крові та протягом усього періоду лікування – кожні 3 -5 тиж.), а також активність ЛФ (при хронічній нирковій недостатності – щотижневий контроль) у плазмі крові. При хронічній нирковій недостатності потрібна попередня корекція гіперфосфатемії. При досягненні нормальної активності ЛФ у плазмі дозу Альфа Д3-Тева® необхідно зменшити, що дозволить уникнути розвитку гіперкальціємії. На початку лікування препаратом Альфа Д3-Тева® рекомендується вимірювання вмісту кальцію особливо при станах без значного ураження кісток, наприклад, при гіпопаратиреозі та у разі, якщо вміст кальцію в плазмі крові вже підвищено, а також на пізніших етапах лікування – за наявності ознак відновлення структури кісткової тканини. Ризик розвитку гіперкальціємії визначається такими факторами, як ступінь демінералізації кістки, функціональна здатність нирок та доза препарату. Гіперкальціємію або гіперкальціурію коригують зниженням дози Альфа Д3-Тева® та зниженням споживання кальцію до нормалізації його вмісту в плазмі крові. Зазвичай, цей період становить 1 тиждень. Після нормалізації терапію продовжують, застосовуючи половину останньої застосовуваної дози. При розвитку гіперкальціємії або стійкому підвищенні вмісту кальцієво-фосфатних сполук, що виходить за межі клінічної норми, препарат слід негайно відмінити щонайменше до тих пір, поки дані показники не нормалізуються (зазвичай протягом тижня), потім застосування препарату можна відновити в дозі , що становить половину попередньої Пацієнти з вираженим ураженням кісткової тканини (на відміну від пацієнтів з нирковою недостатністю) можуть переносити вищі дози без ознак гіперкальціємії. Відсутність швидкого підвищення вмісту кальцію в плазмі у пацієнтів з остеомаляцією не завжди означає, що має бути підвищена доза препарату, т.к. кальцій може проникати в демінералізовану кістку за рахунок його абсорбції в кишечнику. Слід запобігати розвитку тривалої гіперкальціємії, особливо при хронічній нирковій недостатності, орієнтуючись на такі показники, як вміст кальцію у сироватці крові та сечі, активність ЛФ, концентрація паратгормону, рентгенологічні та гістологічні дані. Для запобігання розвитку гіперфосфатемії у пацієнтів з ураженням кісток ниркового генезу альфакальцидол можна застосовувати разом із фосфатзв'язуючими препаратами. Необхідно брати до уваги, що чутливість до вітаміну D у різних пацієнтів індивідуальна і іноді застосування навіть терапевтичних доз може супроводжуватися симптомами гіпервітамінозу. У дітей, які отримують вітамін D протягом тривалого часу, підвищується ризик затримки росту. Для профілактики гіповітамінозу D найбільш переважно збалансоване харчування. У літньому віці потреба у вітаміні D може зростати через зменшення абсорбції вітаміну D, зниження здатності шкіри синтезувати провітамін D3, зменшення часу інсоляції, зростання частоти виникнення ниркової недостатності. До складу допоміжних речовин препарату входить олія арахісу. Пацієнтам з алергічною реакцією на олію арахісу та сою препарат протипоказаний. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Слід бути обережними при керуванні транспортними засобами та механізмами, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій, оскільки при застосуванні препарату Альфа Д3-Тева® можливий розвиток запаморочення та сонливості.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаКапсули 0,25/1 мкг - 1 капс. активна речовина: альфакальцидол – 0,25/1 мкг; допоміжні речовини: лимонна кислота – 0,015/0,015 мг; пропілгаллат - 0,02/0,02 мг; α-токоферол - 0,02/0,02 мг; етанол - 1,145/1,144 мг; олія арахісу - 98,79975/98,8 мг; оболонка (м'яка желатинова капсула): желатин – 48,55/48,27 мг; гліцерол 85% - 11,7/11,88 мг; анідрісорб 85/70 (сорбітол - 25-40%, сорбітан - 20-30%, манітол - 0-6%, вищі поліоли - 12,5-19%, вода - 15-17%) - 7,92/7, 88 мг; барвник заліза оксид червоний (Е172) - 0,54/-мг; барвник заліза оксид жовтий (Е172) - -0,05 мг; титану діоксид (Е171) - -0,68 мг; чорнило чорне харчове S-1-27794 (шелак - 59,42%, барвник заліза оксид чорний (Е172) - 24,65%, бутанол * - 9,75%, вода * - 3,25%, пропіленгліколь (Е1520) - 1,3%, етанол денатурований (спирт метильований) * - 1,08%, ізопропанол * - 0,55%) або S-1-17823 (шелак - 44,467%, ізопропанол * - 26,882%, барвник заліза оксид чорний (Е172 ) - 23,409%, бутанол * - 2,242%, пропіленгліколь (Е1520) - 2%, аміак водний * (Е527) - 1%) - сліди / сліди. *Бутанол, вода, етанол денатурований (спирт метильований), ізопропанол, аміак водний - леткі сполуки, які повністю випаровуються в процесі нанесення написів на капсулах і на поверхні капсул не залишаються. Капсули 0,25, 1 мкг. 10 капс. у блістері зі світлозахисного ПВХ та алюмінієвої фольги. Дозування 1 мкг: 10 або 30 капс. у флаконі із поліпропілену високого тиску з поліпропіленовою кришкою. Дозування 0,25 мкг: 30 або 60 капс. у флаконі із поліпропілену високого тиску з поліпропіленовою кришкою. Кожен флакон, 1 чи 3 бл. поміщають у картонну пачку.Опис лікарської формиКапсули м'які желатинові, овальні, червонувато-коричневого кольору з надрукованим "0,25" чорною фарбою; вміст капсул – масляний розчин блідо-жовтого кольору. Капсули м'які желатинові, овальні, блідо-рожевого кольору з надрукованим "0,5" чорною фарбою; вміст капсул – масляний розчин блідо-жовтого кольору. Капсули м'які желатинові, овальні, від кремового кольору до кольору слонової кістки з надрукованим "1,0" чорною фарбою; вміст капсул – масляний розчин блідо-жовтого кольору.Фармакотерапевтична групаРегулюючий кальцій-фосфорний обмін.ФармакокінетикаВсмоктування Після прийому внутрішньо альфакальцидол швидко всмоктується із ШКТ. Cmax у плазмі досягається через 8-12 годин після одноразового прийому альфакальцидолу. Метаболізм Перетворення альфакальцидолу на кальцитріол (1,25-дигідроксиколекальциферол) відбувається в печінці шляхом гідроксилювання по 25 атому вуглецю, причому процес гідроксилювання відбувається дуже швидко (носить субстрат-залежний характер). На відміну від нативного вітаміну D альфакальцидол не потребує гідроксилювання у нирках, тому ефективний навіть у пацієнтів зі зниженою активністю ниркової 1-альфа-гідроксилази (патологія нирок, літній вік). Виведення Виводиться нирками і через кишечник із жовчю приблизно в рівних частках.ФармакодинамікаВітамін, регулятор кальцієво-фосфорного обміну. Альфакальцидол (1α-гідроксивітамін D3) швидко перетворюється в печінки на 1,25-дигідроксивітамін D3, активний метаболіт вітаміну D (кальцитріол), який діє як регулятор обміну кальцію та фосфору. Підвищує абсорбцію кальцію та фосфору в кишечнику, збільшує їх реабсорбцію у нирках, відновлює позитивний кальцієвий баланс при лікуванні синдрому кальцієвої мальабсорбції та знижує концентрацію у крові паратиреоїдного гормону. Впливаючи на обидві частини процесу кісткового ремоделювання (резорбцію та синтез), альфакальцидол не тільки збільшує мінералізацію кісткової тканини, а й підвищує її пружність за рахунок стимулювання синтезу білків матриксу кістки, кісткових морфогенетичних білків, факторів зростання кістки, що сприяє зменшенню частоти розвитку переломів. У пацієнтів похилого віку і натомість ендокринно-імунної дисфункції, зокрема. дефіциту продукції D-гормону (кальцитріолу), відбувається зниження загальної м'язової маси (саркопенія) та поява синдрому м'язової слабкості (внаслідок порушення нормального функціонування нервово-м'язового апарату), що супроводжується підвищенням ризику падінь та обумовлених цим травм та переломів. У низці досліджень було показано значне зниження частоти падінь пацієнтів похилого віку при застосуванні альфакальцидолу. Альфакальцидол стимулює регенерацію м'язових волокон, що відновлює втрачений м'язовий тонус.Показання до застосуванняостеопороз (в т.ч. постменопаузний, сенільний, стероїдний); остеодистрофія при хронічній нирковій недостатності; гіпопаратиреоз та псевдогіпопаратиреоз; рахіт та остеомаляція, пов'язані з недостатністю харчування або всмоктування; гіпофосфатемічний вітамін D-резистентний рахіт та остеомаляція; псевдодефіцитний (вітамін D-залежний) рахіт та остеомаляція; синдром Фанконі (спадковий нирковий ацидоз з нефрокальцинозом, пізнім рахітом та адіпозогенітальною дистрофією); нирковий ацидоз.Протипоказання до застосуваннягіперкальціємія; гіперфосфатемія (за винятком гіперфосфатемії при гіперпаратиреозі); гіпермагніємія; гіпервітаміноз D; вагітність; період лактації (грудного вигодовування); дитячий вік до 3 років; підвищена чутливість до альфакальцидолу та інших компонентів препарату. З обережністю слід призначати препарат при нефролітіазі, атеросклерозі, хронічній серцевій недостатності, хронічній нирковій недостатності, саркоїдозі або інших гранулематозах, туберкульозі легень (активна форма), пацієнтам з підвищеним ризиком розвитку гіперкальціємії, особливо при наявності сечокам'яної хвороби, дит.Вагітність та лактаціяПрепарат протипоказаний до застосування при вагітності та в період грудного вигодовування. Гіперкальціємія у матері при вагітності, пов'язана з тривалим передозуванням вітаміну D, може викликати у плода підвищення чутливості до вітаміну D, пригнічення функції паращитовидної залози, синдром специфічної ельфоподібної зовнішності, затримку розумового розвитку, аортальний стеноз. Протипоказаний у дитячому віці до 3 років.Побічна діяЗ боку травної системи: анорексія, блювання, печія, біль у животі, нудота, сухість слизової оболонки порожнини рота, відчуття дискомфорту в епігастрії, запор, діарея; рідко – незначне підвищення активності печінкових ферментів. З боку нервової системи: загальна слабкість, стомлюваність, біль голови, запаморочення, сонливість. Серцево-судинна система: тахікардія. Алергічні реакції: висипання на шкірі, свербіж. З боку кістково-м'язової системи: помірний біль у м'язах, кістках, суглобах. З боку обміну речовин: гіперкальціємія, незначне підвищення концентрації ЛПВЩ, у пацієнтів з вираженим порушенням функції нирок можливий розвиток гіперфосфатемії.Взаємодія з лікарськими засобамиПри лікуванні остеопорозу альфакальцидол можна призначати у комбінації з естрогенами та лікарськими препаратами, що знижують кісткову резорбцію. При одночасному застосуванні альфакальцидолу із серцевими глікозидами підвищується ризик розвитку порушень серцевого ритму. Індуктори мікросомальних ферментів печінки (в т.ч. фенітоїн та фенобарбітал) знижують, а інгібітори – підвищують концентрацію альфакальцидолу у плазмі крові (можлива зміна його ефективності). Всмоктування альфакальцидолу зменшується при його одночасному застосуванні з мінеральною олією (протягом тривалого часу), колестираміном, колестиполом, сукральфатом, антацидами, препаратами на основі альбуміну. Для зниження ймовірності взаємодії альфакальцидол слід застосовувати за 1 годину до або через 4-6 годин після прийому вищевказаних препаратів. Одночасне застосування магнійсодержащих антацидів і альфакальцидолу може викликати підвищення вмісту магнію в плазмі крові, а алюмінієвмісних антацидів - алюмінію в плазмі крові, особливо при хронічній нирковій недостатності. Альфакальцидол збільшує абсорбцію препаратів, що містять фосфор, і ризик виникнення гіперфосфатемії. Одночасне застосування альфакальцидолу з препаратами кальцію, тіазидними діуретиками може збільшити ризик гіперкальціємії. На тлі терапії альфакальцидолом не слід застосовувати інші лікарські препарати, що містять вітамін D та його похідні, через можливу адитивну взаємодію та збільшення ризику розвитку гіперкальціємії.Спосіб застосування та дозиВсередину, незалежно від їди, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини, одноразово на добу. Тривалість курсу лікування визначається лікарем індивідуально у кожному конкретному випадку та залежить від характеру захворювання та ефективності терапії. Дорослі та діти з масою тіла понад 20 кг. Початкова доза – 1 мкг/добу. Підтримуюча доза - 0,25-2 мкг/добу. При рахіті та остеомаляції – від 1 до 3 мкг/добу; при гіпопаратиреозі – 1–4 мкг/добу; при остеодистрофії при ХНН - 0,5-2 мкг/добу; при остеопорозі (в т.ч. постменопаузному, сенільному, стероїдному) – 0,5-1 мкг/добу. Починати лікування рекомендується з мінімальних доз, контролюючи 1 раз на тиждень концентрацію кальцію та фосфору у плазмі крові. Дозу препарату можна збільшувати на 0,25 або 0,5 мкг/добу до стабілізації біохімічних показників. При досягненні мінімальної ефективної дози рекомендується контролювати концентрацію кальцію в плазмі кожні 3-5 тижнів.ПередозуванняРанні симптоми гіпервітамінозу D (обумовлені гіперкальціємією): діарея, запор, нудота, блювання, сухість слизової оболонки порожнини рота, анорексія, металевий смак у роті, гіперкальціурія, поліурія, полідипсія, поллакіурія/ніктурія, головний біль, втома біль у кістках. Пізні симптоми гіпервітамінозу D: запаморочення, сплутаність свідомості, сонливість, помутніння сечі, порушення ритму серця, свербіж шкіри, підвищення артеріального тиску, гіперемія кон'юнктиви, нефролітіаз, зниження маси тіла, світлобоязнь, панкреатит, гастралгія, психотичні розлади. Симптоми хронічного гіпервітамінозу D: кальциноз м'яких тканин, кровоносних судин та внутрішніх органів (нирок, легень), ниркова та серцево-судинна недостатність аж до смертельного результату, порушення росту у дітей. Лікування: слід відмінити препарат. У ранні терміни гострого передозування - промивання шлунка, застосування мінеральної олії (вазелінове), що сприяє зменшенню всмоктування та збільшенню виведення через кишечник. У важких випадках може знадобитися проведення підтримуючих лікувальних заходів - проводять гідратацію з введенням інфузійних сольових розчинів (форсованого діурезу), у деяких випадках - застосування глюкокортикоїдів, "петлевих" діуретиків, бісфосфонатів, кальцитоніну, проведення гемодіалізу із застосуванням розчинів з низьким вмістом. Рекомендується контролювати вміст електролітів у крові, функцію нирок та стан серця (за даними ЕКГ), особливо у пацієнтів, які отримують дигоксин або інші серцеві глікозиди.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПід час застосування препарату Альфа Д3-Тева® у дітей та у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю необхідно регулярно контролювати вміст кальцію та фосфатів (на початку лікування – 1 раз на тиждень, при досягненні Cmax у плазмі крові та протягом усього періоду лікування – кожні 3 -5 тиж.), а також активність ЛФ (при хронічній нирковій недостатності – щотижневий контроль) у плазмі крові. При хронічній нирковій недостатності потрібна попередня корекція гіперфосфатемії. При досягненні нормальної активності ЛФ у плазмі дозу Альфа Д3-Тева® необхідно зменшити, що дозволить уникнути розвитку гіперкальціємії. На початку лікування препаратом Альфа Д3-Тева® рекомендується вимірювання вмісту кальцію особливо при станах без значного ураження кісток, наприклад, при гіпопаратиреозі та у разі, якщо вміст кальцію в плазмі крові вже підвищено, а також на пізніших етапах лікування – за наявності ознак відновлення структури кісткової тканини. Ризик розвитку гіперкальціємії визначається такими факторами, як ступінь демінералізації кістки, функціональна здатність нирок та доза препарату. Гіперкальціємію або гіперкальціурію коригують зниженням дози Альфа Д3-Тева® та зниженням споживання кальцію до нормалізації його вмісту в плазмі крові. Зазвичай, цей період становить 1 тиждень. Після нормалізації терапію продовжують, застосовуючи половину останньої застосовуваної дози. При розвитку гіперкальціємії або стійкому підвищенні вмісту кальцієво-фосфатних сполук, що виходить за межі клінічної норми, препарат слід негайно відмінити щонайменше до тих пір, поки дані показники не нормалізуються (зазвичай протягом тижня), потім застосування препарату можна відновити в дозі , що становить половину попередньої Пацієнти з вираженим ураженням кісткової тканини (на відміну від пацієнтів з нирковою недостатністю) можуть переносити вищі дози без ознак гіперкальціємії. Відсутність швидкого підвищення вмісту кальцію в плазмі у пацієнтів з остеомаляцією не завжди означає, що має бути підвищена доза препарату, т.к. кальцій може проникати в демінералізовану кістку за рахунок його абсорбції в кишечнику. Слід запобігати розвитку тривалої гіперкальціємії, особливо при хронічній нирковій недостатності, орієнтуючись на такі показники, як вміст кальцію у сироватці крові та сечі, активність ЛФ, концентрація паратгормону, рентгенологічні та гістологічні дані. Для запобігання розвитку гіперфосфатемії у пацієнтів з ураженням кісток ниркового генезу альфакальцидол можна застосовувати разом із фосфатзв'язуючими препаратами. Необхідно брати до уваги, що чутливість до вітаміну D у різних пацієнтів індивідуальна і іноді застосування навіть терапевтичних доз може супроводжуватися симптомами гіпервітамінозу. У дітей, які отримують вітамін D протягом тривалого часу, підвищується ризик затримки росту. Для профілактики гіповітамінозу D найбільш переважно збалансоване харчування. У літньому віці потреба у вітаміні D може зростати через зменшення абсорбції вітаміну D, зниження здатності шкіри синтезувати провітамін D3, зменшення часу інсоляції, зростання частоти виникнення ниркової недостатності. До складу допоміжних речовин препарату входить олія арахісу. Пацієнтам з алергічною реакцією на олію арахісу та сою препарат протипоказаний. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Слід бути обережними при керуванні транспортними засобами та механізмами, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій, оскільки при застосуванні препарату Альфа Д3-Тева® можливий розвиток запаморочення та сонливості.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаКапсули 0,25/1 мкг - 1 капс. активна речовина: альфакальцидол – 0,25/1 мкг; допоміжні речовини: лимонна кислота – 0,015/0,015 мг; пропілгаллат - 0,02/0,02 мг; α-токоферол - 0,02/0,02 мг; етанол - 1,145/1,144 мг; олія арахісу - 98,79975/98,8 мг; оболонка (м'яка желатинова капсула): желатин – 48,55/48,27 мг; гліцерол 85% - 11,7/11,88 мг; анідрісорб 85/70 (сорбітол - 25-40%, сорбітан - 20-30%, манітол - 0-6%, вищі поліоли - 12,5-19%, вода - 15-17%) - 7,92/7, 88 мг; барвник заліза оксид червоний (Е172) - 0,54/-мг; барвник заліза оксид жовтий (Е172) - -0,05 мг; титану діоксид (Е171) - -0,68 мг; чорнило чорне харчове S-1-27794 (шелак - 59,42%, барвник заліза оксид чорний (Е172) - 24,65%, бутанол * - 9,75%, вода * - 3,25%, пропіленгліколь (Е1520) - 1,3%, етанол денатурований (спирт метильований) * - 1,08%, ізопропанол * - 0,55%) або S-1-17823 (шелак - 44,467%, ізопропанол * - 26,882%, барвник заліза оксид чорний (Е172 ) - 23,409%, бутанол * - 2,242%, пропіленгліколь (Е1520) - 2%, аміак водний * (Е527) - 1%) - сліди / сліди. *Бутанол, вода, етанол денатурований (спирт метильований), ізопропанол, аміак водний - леткі сполуки, які повністю випаровуються в процесі нанесення написів на капсулах і на поверхні капсул не залишаються. Капсули 0,25, 1 мкг. 10 капс. у блістері зі світлозахисного ПВХ та алюмінієвої фольги. Дозування 1 мкг: 10 або 30 капс. у флаконі із поліпропілену високого тиску з поліпропіленовою кришкою. Дозування 0,25 мкг: 30 або 60 капс. у флаконі із поліпропілену високого тиску з поліпропіленовою кришкою. Кожен флакон, 1 чи 3 бл. поміщають у картонну пачку.Опис лікарської формиКапсули м'які желатинові, овальні, червонувато-коричневого кольору з надрукованим "0,25" чорною фарбою; вміст капсул – масляний розчин блідо-жовтого кольору. Капсули м'які желатинові, овальні, блідо-рожевого кольору з надрукованим "0,5" чорною фарбою; вміст капсул – масляний розчин блідо-жовтого кольору. Капсули м'які желатинові, овальні, від кремового кольору до кольору слонової кістки з надрукованим "1,0" чорною фарбою; вміст капсул – масляний розчин блідо-жовтого кольору.Фармакотерапевтична групаРегулюючий кальцій-фосфорний обмін.ФармакокінетикаВсмоктування Після прийому внутрішньо альфакальцидол швидко всмоктується із ШКТ. Cmax у плазмі досягається через 8-12 годин після одноразового прийому альфакальцидолу. Метаболізм Перетворення альфакальцидолу на кальцитріол (1,25-дигідроксиколекальциферол) відбувається в печінці шляхом гідроксилювання по 25 атому вуглецю, причому процес гідроксилювання відбувається дуже швидко (носить субстрат-залежний характер). На відміну від нативного вітаміну D альфакальцидол не потребує гідроксилювання у нирках, тому ефективний навіть у пацієнтів зі зниженою активністю ниркової 1-альфа-гідроксилази (патологія нирок, літній вік). Виведення Виводиться нирками і через кишечник із жовчю приблизно в рівних частках.ФармакодинамікаВітамін, регулятор кальцієво-фосфорного обміну. Альфакальцидол (1α-гідроксивітамін D3) швидко перетворюється в печінки на 1,25-дигідроксивітамін D3, активний метаболіт вітаміну D (кальцитріол), який діє як регулятор обміну кальцію та фосфору. Підвищує абсорбцію кальцію та фосфору в кишечнику, збільшує їх реабсорбцію у нирках, відновлює позитивний кальцієвий баланс при лікуванні синдрому кальцієвої мальабсорбції та знижує концентрацію у крові паратиреоїдного гормону. Впливаючи на обидві частини процесу кісткового ремоделювання (резорбцію та синтез), альфакальцидол не тільки збільшує мінералізацію кісткової тканини, а й підвищує її пружність за рахунок стимулювання синтезу білків матриксу кістки, кісткових морфогенетичних білків, факторів зростання кістки, що сприяє зменшенню частоти розвитку переломів. У пацієнтів похилого віку і натомість ендокринно-імунної дисфункції, зокрема. дефіциту продукції D-гормону (кальцитріолу), відбувається зниження загальної м'язової маси (саркопенія) та поява синдрому м'язової слабкості (внаслідок порушення нормального функціонування нервово-м'язового апарату), що супроводжується підвищенням ризику падінь та обумовлених цим травм та переломів. У низці досліджень було показано значне зниження частоти падінь пацієнтів похилого віку при застосуванні альфакальцидолу. Альфакальцидол стимулює регенерацію м'язових волокон, що відновлює втрачений м'язовий тонус.Показання до застосуванняостеопороз (в т.ч. постменопаузний, сенільний, стероїдний); остеодистрофія при хронічній нирковій недостатності; гіпопаратиреоз та псевдогіпопаратиреоз; рахіт та остеомаляція, пов'язані з недостатністю харчування або всмоктування; гіпофосфатемічний вітамін D-резистентний рахіт та остеомаляція; псевдодефіцитний (вітамін D-залежний) рахіт та остеомаляція; синдром Фанконі (спадковий нирковий ацидоз з нефрокальцинозом, пізнім рахітом та адіпозогенітальною дистрофією); нирковий ацидоз.Протипоказання до застосуваннягіперкальціємія; гіперфосфатемія (за винятком гіперфосфатемії при гіперпаратиреозі); гіпермагніємія; гіпервітаміноз D; вагітність; період лактації (грудного вигодовування); дитячий вік до 3 років; підвищена чутливість до альфакальцидолу та інших компонентів препарату. З обережністю слід призначати препарат при нефролітіазі, атеросклерозі, хронічній серцевій недостатності, хронічній нирковій недостатності, саркоїдозі або інших гранулематозах, туберкульозі легень (активна форма), пацієнтам з підвищеним ризиком розвитку гіперкальціємії, особливо при наявності сечокам'яної хвороби, дит.Вагітність та лактаціяПрепарат протипоказаний до застосування при вагітності та в період грудного вигодовування. Гіперкальціємія у матері при вагітності, пов'язана з тривалим передозуванням вітаміну D, може викликати у плода підвищення чутливості до вітаміну D, пригнічення функції паращитовидної залози, синдром специфічної ельфоподібної зовнішності, затримку розумового розвитку, аортальний стеноз. Протипоказаний у дитячому віці до 3 років.Побічна діяЗ боку травної системи: анорексія, блювання, печія, біль у животі, нудота, сухість слизової оболонки порожнини рота, відчуття дискомфорту в епігастрії, запор, діарея; рідко – незначне підвищення активності печінкових ферментів. З боку нервової системи: загальна слабкість, стомлюваність, біль голови, запаморочення, сонливість. Серцево-судинна система: тахікардія. Алергічні реакції: висипання на шкірі, свербіж. З боку кістково-м'язової системи: помірний біль у м'язах, кістках, суглобах. З боку обміну речовин: гіперкальціємія, незначне підвищення концентрації ЛПВЩ, у пацієнтів з вираженим порушенням функції нирок можливий розвиток гіперфосфатемії.Взаємодія з лікарськими засобамиПри лікуванні остеопорозу альфакальцидол можна призначати у комбінації з естрогенами та лікарськими препаратами, що знижують кісткову резорбцію. При одночасному застосуванні альфакальцидолу із серцевими глікозидами підвищується ризик розвитку порушень серцевого ритму. Індуктори мікросомальних ферментів печінки (в т.ч. фенітоїн та фенобарбітал) знижують, а інгібітори – підвищують концентрацію альфакальцидолу у плазмі крові (можлива зміна його ефективності). Всмоктування альфакальцидолу зменшується при його одночасному застосуванні з мінеральною олією (протягом тривалого часу), колестираміном, колестиполом, сукральфатом, антацидами, препаратами на основі альбуміну. Для зниження ймовірності взаємодії альфакальцидол слід застосовувати за 1 годину до або через 4-6 годин після прийому вищевказаних препаратів. Одночасне застосування магнійсодержащих антацидів і альфакальцидолу може викликати підвищення вмісту магнію в плазмі крові, а алюмінієвмісних антацидів - алюмінію в плазмі крові, особливо при хронічній нирковій недостатності. Альфакальцидол збільшує абсорбцію препаратів, що містять фосфор, і ризик виникнення гіперфосфатемії. Одночасне застосування альфакальцидолу з препаратами кальцію, тіазидними діуретиками може збільшити ризик гіперкальціємії. На тлі терапії альфакальцидолом не слід застосовувати інші лікарські препарати, що містять вітамін D та його похідні, через можливу адитивну взаємодію та збільшення ризику розвитку гіперкальціємії.Спосіб застосування та дозиВсередину, незалежно від їди, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини, одноразово на добу. Тривалість курсу лікування визначається лікарем індивідуально у кожному конкретному випадку та залежить від характеру захворювання та ефективності терапії. Дорослі та діти з масою тіла понад 20 кг. Початкова доза – 1 мкг/добу. Підтримуюча доза - 0,25-2 мкг/добу. При рахіті та остеомаляції – від 1 до 3 мкг/добу; при гіпопаратиреозі – 1–4 мкг/добу; при остеодистрофії при ХНН - 0,5-2 мкг/добу; при остеопорозі (в т.ч. постменопаузному, сенільному, стероїдному) – 0,5-1 мкг/добу. Починати лікування рекомендується з мінімальних доз, контролюючи 1 раз на тиждень концентрацію кальцію та фосфору у плазмі крові. Дозу препарату можна збільшувати на 0,25 або 0,5 мкг/добу до стабілізації біохімічних показників. При досягненні мінімальної ефективної дози рекомендується контролювати концентрацію кальцію в плазмі кожні 3-5 тижнів.ПередозуванняРанні симптоми гіпервітамінозу D (обумовлені гіперкальціємією): діарея, запор, нудота, блювання, сухість слизової оболонки порожнини рота, анорексія, металевий смак у роті, гіперкальціурія, поліурія, полідипсія, поллакіурія/ніктурія, головний біль, втома біль у кістках. Пізні симптоми гіпервітамінозу D: запаморочення, сплутаність свідомості, сонливість, помутніння сечі, порушення ритму серця, свербіж шкіри, підвищення артеріального тиску, гіперемія кон'юнктиви, нефролітіаз, зниження маси тіла, світлобоязнь, панкреатит, гастралгія, психотичні розлади. Симптоми хронічного гіпервітамінозу D: кальциноз м'яких тканин, кровоносних судин та внутрішніх органів (нирок, легень), ниркова та серцево-судинна недостатність аж до смертельного результату, порушення росту у дітей. Лікування: слід відмінити препарат. У ранні терміни гострого передозування - промивання шлунка, застосування мінеральної олії (вазелінове), що сприяє зменшенню всмоктування та збільшенню виведення через кишечник. У важких випадках може знадобитися проведення підтримуючих лікувальних заходів - проводять гідратацію з введенням інфузійних сольових розчинів (форсованого діурезу), у деяких випадках - застосування глюкокортикоїдів, "петлевих" діуретиків, бісфосфонатів, кальцитоніну, проведення гемодіалізу із застосуванням розчинів з низьким вмістом. Рекомендується контролювати вміст електролітів у крові, функцію нирок та стан серця (за даними ЕКГ), особливо у пацієнтів, які отримують дигоксин або інші серцеві глікозиди.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПід час застосування препарату Альфа Д3-Тева® у дітей та у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю необхідно регулярно контролювати вміст кальцію та фосфатів (на початку лікування – 1 раз на тиждень, при досягненні Cmax у плазмі крові та протягом усього періоду лікування – кожні 3 -5 тиж.), а також активність ЛФ (при хронічній нирковій недостатності – щотижневий контроль) у плазмі крові. При хронічній нирковій недостатності потрібна попередня корекція гіперфосфатемії. При досягненні нормальної активності ЛФ у плазмі дозу Альфа Д3-Тева® необхідно зменшити, що дозволить уникнути розвитку гіперкальціємії. На початку лікування препаратом Альфа Д3-Тева® рекомендується вимірювання вмісту кальцію особливо при станах без значного ураження кісток, наприклад, при гіпопаратиреозі та у разі, якщо вміст кальцію в плазмі крові вже підвищено, а також на пізніших етапах лікування – за наявності ознак відновлення структури кісткової тканини. Ризик розвитку гіперкальціємії визначається такими факторами, як ступінь демінералізації кістки, функціональна здатність нирок та доза препарату. Гіперкальціємію або гіперкальціурію коригують зниженням дози Альфа Д3-Тева® та зниженням споживання кальцію до нормалізації його вмісту в плазмі крові. Зазвичай, цей період становить 1 тиждень. Після нормалізації терапію продовжують, застосовуючи половину останньої застосовуваної дози. При розвитку гіперкальціємії або стійкому підвищенні вмісту кальцієво-фосфатних сполук, що виходить за межі клінічної норми, препарат слід негайно відмінити щонайменше до тих пір, поки дані показники не нормалізуються (зазвичай протягом тижня), потім застосування препарату можна відновити в дозі , що становить половину попередньої Пацієнти з вираженим ураженням кісткової тканини (на відміну від пацієнтів з нирковою недостатністю) можуть переносити вищі дози без ознак гіперкальціємії. Відсутність швидкого підвищення вмісту кальцію в плазмі у пацієнтів з остеомаляцією не завжди означає, що має бути підвищена доза препарату, т.к. кальцій може проникати в демінералізовану кістку за рахунок його абсорбції в кишечнику. Слід запобігати розвитку тривалої гіперкальціємії, особливо при хронічній нирковій недостатності, орієнтуючись на такі показники, як вміст кальцію у сироватці крові та сечі, активність ЛФ, концентрація паратгормону, рентгенологічні та гістологічні дані. Для запобігання розвитку гіперфосфатемії у пацієнтів з ураженням кісток ниркового генезу альфакальцидол можна застосовувати разом із фосфатзв'язуючими препаратами. Необхідно брати до уваги, що чутливість до вітаміну D у різних пацієнтів індивідуальна і іноді застосування навіть терапевтичних доз може супроводжуватися симптомами гіпервітамінозу. У дітей, які отримують вітамін D протягом тривалого часу, підвищується ризик затримки росту. Для профілактики гіповітамінозу D найбільш переважно збалансоване харчування. У літньому віці потреба у вітаміні D може зростати через зменшення абсорбції вітаміну D, зниження здатності шкіри синтезувати провітамін D3, зменшення часу інсоляції, зростання частоти виникнення ниркової недостатності. До складу допоміжних речовин препарату входить олія арахісу. Пацієнтам з алергічною реакцією на олію арахісу та сою препарат протипоказаний. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Слід бути обережними при керуванні транспортними засобами та механізмами, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій, оскільки при застосуванні препарату Альфа Д3-Тева® можливий розвиток запаморочення та сонливості.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаКапсули – 1 капс.:. Активні речовини: альфакальцидол 0,25 мкг; Кальцію карбонат у кількості 500,00 мг, що відповідає елементному кальцію 200 мг; Допоміжні речовини: рицинова олія гідрована 6,00 мг, олія рослинна гідрована 29,00 мг, суміш LTG: кукурудзи олія 314,937 мг, бутилгідроксіанізол 0,063 мг; Темно-синя частина оболонки капсули містить: желатин 46,14 мг, гліцерол 13,84 мг, сорбітол 70 % розчин 2,31 мг, метилпарагідроксибензоат 0,22 мг, пропілпарагідроксибензоат 0,13 мг, вода 36,91 мг, барвник бриллиант 0,13 мг, титану діоксид 0,32 мг; Світло-синя частина оболонки капсули містить: желатин 46,19 мг, гліцерол 13,86 мг, сорбітол 70 % розчин 2,31 мг, метилпарагідроксибензоат 0,22 мг, пропілпарагідроксибензоат 0,13 мг, вода 36,95 мг, барвник голівки 0,02 мг, титану діоксиду 0,32 мг. Дигідрований етанол, соєвих бобів олія - ​​видаляються у процесі виробництва. Первинна упаковка. По 10 капсул у блістер із ПВХ/алюмінієвої фольги. Вторинна упаковка. 3 блістери по 10 капсул з інструкцією з медичного застосування картонну пачку. 10 блістерів по 10 капсул з інструкцією з медичного застосування картонну пачку.Опис лікарської формиМ'які желатинові капсули довгастої форми подвійного забарвлення (світло-синє/темно-синє). Вміст капсул – майже біла пастоподібна маса.Фармакотерапевтична групаВітамін - кальцієво-фосфорний обмінний регулятор.ФармакокінетикаАбсорбція – висока, TCmax – 8-18 год. У крові зв'язується зі специфічними альфа-глобулінами. Метаболізується у печінці з утворенням активного метаболіту кальцитріолу (1,25-дигідроксиколекальциферол); менша частина метаболізується у кістковій тканині. На відміну від природного вітаміну D, не метаболізується у нирках, що дозволяє призначати при дефіциті вітаміну D у пацієнтів із нирковою недостатністю (ефект не залежить від гідроксилювання у нирках). Виводиться нирками та з жовчю приблизно в однаковій кількості.ФармакодинамікаКомбінований препарат, що регулює обмін кальцію та фосфору. Поповнює нестачу кальцію та вітаміну D3 в організмі. Основними терапевтичними ефектами альфакальцидолу є підвищення концентрації 1,25-гідроксиколекальциферолу в крові та, як наслідок цього, посилення абсорбції кальцію та фосфату; поліпшення мінералізації та зменшення резорбції кісткової тканини, нормалізація вмісту паратиреоїдного гормону в плазмі, зменшення кісткового та м'язового болю. Кальцій бере участь у формуванні кісткової тканини, процесі згортання крові, передачі нервових імпульсів, скорочення скелетних м'язів, регулювання роботи серця. Обґрунтування комбінації альфакальцидолу та кальцію. Альфакальцидол посилює абсорбцію кальцію зі шлунково-кишкового тракту та викликає терапевтичний ефект при остеопорозі. Зміст елементарного кальцію кальцію карбонаті становить 40 %, тобто. в 500 мг кальцію карбонаті міститься 200 мг елементарного кальцію, що відповідає мінімальній фізіологічній потребі.Показання до застосуванняОстеопороз (менопаузальний, сенільний, стероїдний, ідіопатичний та ін.) та його ускладнення (переломи кісток); ниркова остеодистрофія; гіпопаратиреоїдизм та гіперпаратиреоїдизм (з ураженням кісток); Хронічна ниркова недостатність.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до вітаміну D3. Сечокам'яна хвороба (утворення кальцієвого каміння). Підвищений вміст кальцію в крові (у осіб із посиленою функцією паращитовидних залоз, гіпервітамінозом D, остеохондрозом, метастазами пухлин у кістці). Гіперфосфатемія (за винятком випадків, коли остання розвивається на тлі гіпопаратиреоїдизму), гіпермагніємія, синдром Золлінгера. Непереносимість арахісу чи сої. Дитячий вік віком до 18 років. З обережністю приймати особам, які страждають на ниркову недостатність, а також пацієнтам на гемодіалізі. У разі тривалого лікування необхідно перевіряти кількість кальцію, що виділяється нирками.Вагітність та лактаціяДослідження не проводилися, тому препарат протипоказаний у період вагітності та годування груддю. При вагітності препарат призначають лише за абсолютними показаннями і лише у тому випадку, якщо потенційна користь його застосування перевищує можливий ризик для плода. Гіперкальціємія під час вагітності може проводити розвиток плода. Добова доза не повинна перевищувати 1500 мг карбонату кальцію.Побічна діяЗ боку процесів обміну речовин: гіперкальціємія. У пацієнтів з вираженим порушенням функції нирок можливий розвиток гіперфосфатемії. З боку травної системи: запор, діарея. Сечовидільна система: нефрокальциноз. Алергічні реакції: свербіж, висипання, кропив'янка.Взаємодія з лікарськими засобамиАльфакальцидол/ глікозиди наперстянки. Гіперкальціємія у пацієнтів, які приймають серцеві глікозиди, може посилювати серцеву аритмію, у зв'язку з чим слід уникати їх спільне застосування. Альфакальцидол/барбітурати/протисудомні препарати, що є індукторами мікросомальних ферментів печінки. Пацієнтам, які систематично отримують барбітурати або інші протисудомні препарати, для досягнення терапевтичного ефекту необхідні підвищені дози альфакальцидолу. Альфакальцидол/препарати, що впливають на абсорбцію. Абсорбцію альфакальцидолу можуть порушувати одночасно прийняті мінеральні олії (при тривалому прийомі), колестірамін, колестипол, сукральфат, а також великі кількості алюміній, що містять антациди. При сумісному застосуванні альфакальцидолу з антацидами та проносними, що містять магній, у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, слід враховувати можливість розвитку гіпермагніємії. Альфакальцидол/ тіазидні діуретики. Взаємодія альфакальцидолу з тіазидними діуретиками підвищує ризик гіперкальціємії. Кальція карбонат може порушувати абсорбцію тетрацикліну і ципрофлоксацину, що одночасно приймаються.Спосіб застосування та дозиПри остеопорозі – по 1-2 капсули на добу. При остеодистрофії при хронічній нирковій недостатності – по 2 капсули на добу. При гіпопаратиреозі та гіперпаратиреозі (з ураженням кісток) – по 1-2 капсули на добу. Хронічна ниркова недостатність – по 1-2 капсули на добу. Тривалість прийому препарату визначається лікарем.ПередозуванняПри розвитку гіперкальціємії слід припинити прийом препарату. Гіперкальціємія проявляється, як нездужання, втома, слабкість, запаморочення, сонливість, головний біль, нудота, сухість у роті, запор, діарея, печія, блювання, біль у животі, шлунково-кишкові розлади, м'язові болі, біль у кістках, біль у суці , свербіж. Лікування: слід відмінити прийом препарату. Тяжка форма гіперкальціємії вимагає проведення підтримуючих лікувальних заходів - проводять гідратацію із введенням інфузійних сольових розчинів, у деяких випадках - призначення "петльових" діуретиків, кортикостероїдів. У разі гострого передозування необхідно проводити попереднє лікування промиванням шлунка та/або введенням мінеральної олії, що сприяє зменшенню всмоктування та збільшення виведення препарату через кишечник.Запобіжні заходи та особливі вказівкиАльфакальцидол є активним похідним вітаміну D3. Під час лікування не слід призначати терапевтичні дози вітаміну D3 та його похідних внаслідок можливості адитивних ефектів та підвищеного ризику гіперкальціємії. Препарат посилює кишкову абсорбцію кальцію та фосфату, концентрацію яких необхідно контролювати, особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю. Необхідно проводити моніторинг концентрацій кальцію, фосфату, лужної фосфатази, магнію та креатиніну. У разі виникнення гіперкальціємії або гіперкальціурії їх можна швидко усунути шляхом відміни препарату до нормалізації концентрації кальцію в плазмі. Препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з гіперкальціурією, зокрема у осіб із сечокам'яною хворобою. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами. Препарат не впливає на керування автотранспортом та заняття іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаКапсули – 1 капс.:. Активні речовини: альфакальцидол 0,25 мкг; Кальцію карбонат у кількості 500,00 мг, що відповідає елементному кальцію 200 мг; Допоміжні речовини: рицинова олія гідрована 6,00 мг, олія рослинна гідрована 29,00 мг, суміш LTG: кукурудзи олія 314,937 мг, бутилгідроксіанізол 0,063 мг; Темно-синя частина оболонки капсули містить: желатин 46,14 мг, гліцерол 13,84 мг, сорбітол 70 % розчин 2,31 мг, метилпарагідроксибензоат 0,22 мг, пропілпарагідроксибензоат 0,13 мг, вода 36,91 мг, барвник бриллиант 0,13 мг, титану діоксид 0,32 мг; Світло-синя частина оболонки капсули містить: желатин 46,19 мг, гліцерол 13,86 мг, сорбітол 70 % розчин 2,31 мг, метилпарагідроксибензоат 0,22 мг, пропілпарагідроксибензоат 0,13 мг, вода 36,95 мг, барвник голівки 0,02 мг, титану діоксиду 0,32 мг. Дигідрований етанол, соєвих бобів олія - ​​видаляються у процесі виробництва. Первинна упаковка. По 10 капсул у блістер із ПВХ/алюмінієвої фольги. Вторинна упаковка. 3 блістери по 10 капсул з інструкцією з медичного застосування картонну пачку. 10 блістерів по 10 капсул з інструкцією з медичного застосування картонну пачку.Опис лікарської формиМ'які желатинові капсули довгастої форми подвійного забарвлення (світло-синє/темно-синє). Вміст капсул – майже біла пастоподібна маса.Фармакотерапевтична групаВітамін - кальцієво-фосфорний обмінний регулятор.ФармакокінетикаАбсорбція – висока, TCmax – 8-18 год. У крові зв'язується зі специфічними альфа-глобулінами. Метаболізується у печінці з утворенням активного метаболіту кальцитріолу (1,25-дигідроксиколекальциферол); менша частина метаболізується у кістковій тканині. На відміну від природного вітаміну D, не метаболізується у нирках, що дозволяє призначати при дефіциті вітаміну D у пацієнтів із нирковою недостатністю (ефект не залежить від гідроксилювання у нирках). Виводиться нирками та з жовчю приблизно в однаковій кількості.ФармакодинамікаКомбінований препарат, що регулює обмін кальцію та фосфору. Поповнює нестачу кальцію та вітаміну D3 в організмі. Основними терапевтичними ефектами альфакальцидолу є підвищення концентрації 1,25-гідроксиколекальциферолу в крові та, як наслідок цього, посилення абсорбції кальцію та фосфату; поліпшення мінералізації та зменшення резорбції кісткової тканини, нормалізація вмісту паратиреоїдного гормону в плазмі, зменшення кісткового та м'язового болю. Кальцій бере участь у формуванні кісткової тканини, процесі згортання крові, передачі нервових імпульсів, скорочення скелетних м'язів, регулювання роботи серця. Обґрунтування комбінації альфакальцидолу та кальцію. Альфакальцидол посилює абсорбцію кальцію зі шлунково-кишкового тракту та викликає терапевтичний ефект при остеопорозі. Зміст елементарного кальцію кальцію карбонаті становить 40 %, тобто. в 500 мг кальцію карбонаті міститься 200 мг елементарного кальцію, що відповідає мінімальній фізіологічній потребі.Показання до застосуванняОстеопороз (менопаузальний, сенільний, стероїдний, ідіопатичний та ін.) та його ускладнення (переломи кісток); ниркова остеодистрофія; гіпопаратиреоїдизм та гіперпаратиреоїдизм (з ураженням кісток); Хронічна ниркова недостатність.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до вітаміну D3. Сечокам'яна хвороба (утворення кальцієвого каміння). Підвищений вміст кальцію в крові (у осіб із посиленою функцією паращитовидних залоз, гіпервітамінозом D, остеохондрозом, метастазами пухлин у кістці). Гіперфосфатемія (за винятком випадків, коли остання розвивається на тлі гіпопаратиреоїдизму), гіпермагніємія, синдром Золлінгера. Непереносимість арахісу чи сої. Дитячий вік віком до 18 років. З обережністю приймати особам, які страждають на ниркову недостатність, а також пацієнтам на гемодіалізі. У разі тривалого лікування необхідно перевіряти кількість кальцію, що виділяється нирками.Вагітність та лактаціяДослідження не проводилися, тому препарат протипоказаний у період вагітності та годування груддю. При вагітності препарат призначають лише за абсолютними показаннями і лише у тому випадку, якщо потенційна користь його застосування перевищує можливий ризик для плода. Гіперкальціємія під час вагітності може проводити розвиток плода. Добова доза не повинна перевищувати 1500 мг карбонату кальцію.Побічна діяЗ боку процесів обміну речовин: гіперкальціємія. У пацієнтів з вираженим порушенням функції нирок можливий розвиток гіперфосфатемії. З боку травної системи: запор, діарея. Сечовидільна система: нефрокальциноз. Алергічні реакції: свербіж, висипання, кропив'янка.Взаємодія з лікарськими засобамиАльфакальцидол/ глікозиди наперстянки. Гіперкальціємія у пацієнтів, які приймають серцеві глікозиди, може посилювати серцеву аритмію, у зв'язку з чим слід уникати їх спільне застосування. Альфакальцидол/барбітурати/протисудомні препарати, що є індукторами мікросомальних ферментів печінки. Пацієнтам, які систематично отримують барбітурати або інші протисудомні препарати, для досягнення терапевтичного ефекту необхідні підвищені дози альфакальцидолу. Альфакальцидол/препарати, що впливають на абсорбцію. Абсорбцію альфакальцидолу можуть порушувати одночасно прийняті мінеральні олії (при тривалому прийомі), колестірамін, колестипол, сукральфат, а також великі кількості алюміній, що містять антациди. При сумісному застосуванні альфакальцидолу з антацидами та проносними, що містять магній, у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, слід враховувати можливість розвитку гіпермагніємії. Альфакальцидол/ тіазидні діуретики. Взаємодія альфакальцидолу з тіазидними діуретиками підвищує ризик гіперкальціємії. Кальція карбонат може порушувати абсорбцію тетрацикліну і ципрофлоксацину, що одночасно приймаються.Спосіб застосування та дозиПри остеопорозі – по 1-2 капсули на добу. При остеодистрофії при хронічній нирковій недостатності – по 2 капсули на добу. При гіпопаратиреозі та гіперпаратиреозі (з ураженням кісток) – по 1-2 капсули на добу. Хронічна ниркова недостатність – по 1-2 капсули на добу. Тривалість прийому препарату визначається лікарем.ПередозуванняПри розвитку гіперкальціємії слід припинити прийом препарату. Гіперкальціємія проявляється, як нездужання, втома, слабкість, запаморочення, сонливість, головний біль, нудота, сухість у роті, запор, діарея, печія, блювання, біль у животі, шлунково-кишкові розлади, м'язові болі, біль у кістках, біль у суці , свербіж. Лікування: слід відмінити прийом препарату. Тяжка форма гіперкальціємії вимагає проведення підтримуючих лікувальних заходів - проводять гідратацію із введенням інфузійних сольових розчинів, у деяких випадках - призначення "петльових" діуретиків, кортикостероїдів. У разі гострого передозування необхідно проводити попереднє лікування промиванням шлунка та/або введенням мінеральної олії, що сприяє зменшенню всмоктування та збільшення виведення препарату через кишечник.Запобіжні заходи та особливі вказівкиАльфакальцидол є активним похідним вітаміну D3. Під час лікування не слід призначати терапевтичні дози вітаміну D3 та його похідних внаслідок можливості адитивних ефектів та підвищеного ризику гіперкальціємії. Препарат посилює кишкову абсорбцію кальцію та фосфату, концентрацію яких необхідно контролювати, особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю. Необхідно проводити моніторинг концентрацій кальцію, фосфату, лужної фосфатази, магнію та креатиніну. У разі виникнення гіперкальціємії або гіперкальціурії їх можна швидко усунути шляхом відміни препарату до нормалізації концентрації кальцію в плазмі. Препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з гіперкальціурією, зокрема у осіб із сечокам'яною хворобою. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами. Препарат не впливає на керування автотранспортом та заняття іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаКапсули - 1 капс. Активна речовина: альфакальцидол 0,25 мкг; Допоміжні речовини: Бутилгідроксіанізол 0,009 мг, кукурудзи олія 89,99 мг, дегідратований етанол (не виявляється в готовому продукті); Склад оболонки капсули: Желатин 446,2 мг, гліцерол 95,6 мг, сорбітол 70% розчин 95,6 мг, метилпарагідроксибензоат 2,4 мг, пропілпарагідроксибензоат 1,4 мг, вода очищена 358,6 мг, барвник червоний [Понсо 4R 0,2 мг, соєвих бобів олія (не виявляється в готовому продукті). Первинна упаковка: По 10 капсул у блістери з ПВХ/Алюмінієвої фольги. Вторинна упаковка: По 3, 6 або 10 блістерів з інструкцією з медичного застосування картонну пачку.Опис лікарської формиПрозорі круглі желатинові м'які капсули червоного кольору. Вміст капсул: світло-жовта прозора масляниста рідина.Фармакотерапевтична групаВітамін - кальцієво-фосфорний обмінний регулятор.ФармакокінетикаАльфакальцидол жиророзчинний, і його біодоступність прийому внутрішньо - близько 100%. Після всмоктування альфакальцидол метаболізується у печінці з утворенням активного метаболіту 1,25-дигідроксивітаміну D3. Концентрація 1,25-дигідроксивітаміну D3 у плазмі крові досягає максимуму через 8-12 годин після одноразової дози альфакальцидолу; період напіввиведення 1,25-дигідроксивітаміну D3 – близько 35 годин. Виводиться нирками та з жовчю приблизно в однаковій кількості.ФармакодинамікаЗасіб, що поповнює дефіцит вітаміну D3. Регулятор фосфорно-кальцієвого обміну. Альфакальцидол – попередник активного метаболіту вітаміну D3 – кальцитріолу. Впливає на ядра клітин-мішеней та стимулює транскрипцію ДНК та РНК у кишковому епітелії кісткової тканини, нирковій паренхімі та скелетних м'язах. Підсилює абсорбцію кальцію та фосфатів у кишечнику та їх реабсорбцію у проксимальних канальцях нирок, підвищує мінералізацію кісток за рахунок стимуляції, синтезу остеокальцину у кістковій тканині, знижує активність лужної фосфатази (ЩФ) та вміст у крові паратгормону. Відновлює позитивний кальцієвий баланс при лікуванні синдрому кальцієвої мальабсорбції, знижує інтенсивність резорбції кісток та частоту розвитку переломів. Тривалість дії – до 48 год.Показання до застосуванняЗахворювання, спричинені порушенням обміну кальцію та фосфору внаслідок недостатнього ендогенного синтезу 1,25-дигідроксивітаміну D3: остеопороз (у тому числі постменопаузальний, сенільний, стероїдний та ін); остеодистрофія при хронічній нирковій недостатності; гіпопаратиреоз та псевдогіпопаратиреоз; вітамін D-резистентний рахіт та остеомаляція.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до альфакальцидолу та інших компонентів препарату; непереносимість фруктози; та псевдогіпопаратиреозу). З обережністю: При нефролітіазі, атеросклерозі, хронічній серцевій недостатності, хронічній нирковій недостатності, саркоїдозі або інших гранулематозах; туберкульозі легень (активна форма), вагітності (II-III триместр), пацієнтам, з підвищеним ризиком розвитку гіперкальціємії, особливо за наявності нирковокам'яної хвороби, дитячий вік старше 3 років.Вагітність та лактаціяУ період вагітності (ІІ-ІІІ триместр) альфакальцидол призначають лише у випадку, якщо очікувана користь для матері перевищує можливий ризик для плода. В експериментах на тваринах показано, що кальцитріол у дозах, що в 4-15 разів перевищують рекомендовані дози для людини, має тератогенний ефект. Гіперкальціємія у матері в період вагітності, пов'язана з тривалим передозуванням вітаміну D, може викликати у плода підвищення чутливості до вітаміну D, пригнічення функції паращитовидної залози, синдром специфічної ельфоподібної зовнішності, затримку розумового розвитку, аортальний стеноз. Препарат протипоказаний до застосування у період грудного вигодовування.Побічна діяКлінічно важливі побічні реакції: гостра ниркова недостатність, порушення функції печінки. З боку травної системи: анорексія, блювання,. печія, біль у животі, нудота, сухість у роті, відчуття дискомфорту в епігастрії, запор, діарея, незначне підвищення "печінкових" ферментів. З боку нервової системи: загальна слабкість, стомлюваність, біль голови, запаморочення, сонливість. Серцево-судинна система: тахікардія, підвищення. Артеріального тиску (АТ). Алергічні реакцій: шкірний висип, свербіж. З боку опорно-рухового апарату: помірні болі в м'язах, кістках, суглобах. Лабораторні показники: гіперкальціємія, незначне підвищення концентрації ліпопротеїнів високої щільності. У пацієнтів з вираженими порушеннями функцій нирок можливий розвиток гіперфосфатемії.Взаємодія з лікарськими засобамиПри лікуванні остеопорозу альфакальцидол може призначатися у комбінації з естрогенами та іншими лікарськими засобами, що знижують кісткову резорбцію. Індуктори мікросомальних ферментів печінки (в т.ч. фенітоїн та фенобарбітал) знижують, а інгібітори підвищують концентрацію альфакальцидолу у плазмі (можливо – зміна його ефективності). Альфакальцидол підвищує ризик розвитку порушень серцевого ритму на фоні серцевих глікозидів. Всмоктування альфакальцидолу зменшується при його сумісному застосуванні з мінеральною олією (протягом тривалого часу), колестираміном, колестиполом, сукральфатом, антацидами, препаратами на основі альбуміну. Прийом антацидів підвищує ризик розвитку гіпермагніємії та гіпералюмініємії. Токсичну дію альфакальцидолу послаблюють ретинол, токоферол, аскорбінова кислота, пантотенова кислота, тіамін, рибофлавін. Кальцитонін, бісфосфонати, плікаміцин, галію нітрат та глюкокортикостероїди знижують ефект альфакальцидолу. Альфакальцидол збільшує абсорбцію препаратів, що містять фосфор, і ризик виникнення гіперфосфатемії. Одночасне застосування альфакальцидолу з препаратами кальцію, тіазидними діуретиками може спричинити гіперкальціємію за рахунок підвищення абсорбції кальцію в кишечнику, збільшення його реабсорбції у нирках. На тлі терапії альфакальцидолом не слід призначати інші лікарські засоби вітаміну D та його похідні через можливу адитивну взаємодію та збільшення ризику розвитку гіперкальціємії.Спосіб застосування та дозиВсередину. Терапія може тривати від 2-3 місяців до 1 року та більше. Тривалість лікування визначається лікарем кожного пацієнта індивідуально. Дорослі та діти старше 12-ти років: Початкова доза – 1 мкг на добу. Підтримуюча доза – 0,25-2 мкг на добу. При рахіті та остеомаляції: від 1 до 3 мкг/добу протягом мінімум 2-3 місяців. При гіпопаратиреозі: від 1 до 4 мкг/добу. При остеодистрофії при ХНН: від 1 до 2 мкг/добу курсами протягом 2-3 місяців 2-3 рази на рік. При остеопорозі (в т.ч. постменопаузальному, сенільному, стероїдному): від 0,5 до 1 мкг/добу. Починати лікування рекомендується з мінімальних доз, контролюючи один раз на тиждень концентрацію кальцію та фосфору у плазмі крові. Дозу препарату можна збільшувати на 0,25 або 0,5 мкг/добу до стабілізації біохімічних показників. При досягненні мінімальної ефективної дози рекомендується контролювати концентрацію кальцію в плазмі кожні 3-5 тижнів. Діти від 3-х до 12-ти років: При рахіті та остеомаляції: від 1 до 3 мкг/добу протягом мінімум 2-3 місяців. При остеодистрофії при хронічній нирковій недостатності: від 0,5 до 1 мкг/добу курсами протягом 2-3 місяців 2-3 рази на рік.ПередозуванняРанні симптоми гіпервітамінозу D (обумовлені гіперкальціємією): діарея, запор, нудота, блювання, сухість у роті, анорексія, металевий присмак у роті, гіперкальціємія, гіперкальціурія, поліурія, полідипсія, поллакіурія/ніктурія, головний біль, біль у кістках. Пізні симптоми гіпервітамінозу D: запаморочення, сплутаність свідомості, сонливість, помутніння сечі (поява в сечі гіалінових циліндрів, протеїнурії, лейкоцитурії), порушення ритму серця, шкірний свербіж, підвищення артеріального тиску; гіперемія кон'юнктиви, нефролітіаз, зниження маси тіла, світлобоязнь, панкреатит, гастралгія, рідко – психоз (зміна психіки та настрою). Симптоми хронічної інтоксикації, вітаміном D: кальциноз м'яких тканин, кровоносних судин та внутрішніх органів (нирок, легенів), артеріальна гіпертензія, ниркова та серцево-судинна недостатність аж до летального результату (ці ефекти найчастіше виникають при приєднанні до гіперкальціємії гіперфосфати у дітей. Лікування: відміна препарату до нормалізації вмісту кальцію в плазмі (зазвичай на 1 тиж.); потім лікування можна відновити з половини від останньої дози, що застосовувалася. У ранні терміни гострого передозування - промивання шлунка, призначення мінеральної олії (вазелінове), що сприяє зменшенню всмоктування та збільшенню виведення з каловими масами. У тяжких випадках може знадобитися проведення підтримуючих лікувальних заходів - гідратації з введенням інфузійних сольових розчинів (форсованого діурезу), у деяких випадках - призначення глюкокортикостероїдів, петлевих діуретиків, бісфосфонатів, кальцитоніну та гемодіалізу з вмістом кальцію. Рекомендується контролювати вміст електролітів у крові, функцію нирок та стан серця за даними електрокардіограми особливо у пацієнтів,одержують серцеві глікозиди.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПід час лікування необхідно регулярно перевіряти концентрацію кальцію та фосфатів у плазмі крові (на початку лікування – 1 раз на тиждень, при досягненні максимальної концентрації (Сmах) та протягом усього періоду лікування – концентрацію кальцію у плазмі та сечі кожні 3-5 тижнів), а також активність ЛФ (при ХНН -тижневий контроль). При ХНН потрібна попередня корекція гіперфосфатемії. При нормалізації вмісту ЛФ у плазмі крові необхідно знизити дозу препарату Альфадол, щоб уникнути розвитку гіперкальціємії. Гіперкальціємія та гіперкальціурія коригуються скасуванням препарату та зниженням споживання кальцію до нормалізації концентрації кальцію в плазмі крові, як правило, це зазвичай становить 1/тиждень. Після нормалізації - терапію продовжують, призначаючи ½ останньої дози, що застосовувалася. Слід мати на увазі, що чутливість до вітаміну D у різних пацієнтів індивідуальна, і в деяких пацієнтів прийом навіть терапевтичних доз може викликати явища гіпервітамінозу. Діти, які отримують вітамін D протягом тривалого часу, підвищується ризик виникнення затримки зростання. Для профілактики гіповітамінозу D найбільш переважно збалансоване харчування. Альфакальцидол слід застосовувати з обережністю пацієнтам з гіперкальціурією, а також особливо пацієнтам, які мають каміння у нирках. При призначенні Альфадолу дітям прийом слід розпочинати з низьких доз і поступово підвищувати дозу під контролем концентрацій кальцію у плазмі крові, а також співвідношення кальцію та креатиніну у сечі. Препарат слід застосовувати з обережністю, щоб уникнути передозування. У літньому віці потреба у вітаміні D може зростати через зменшення абсорбції вітаміну D, зниження здатності шкіри синтезувати провітамін D3, зменшення часу інсоляції, зростання частоти виникнення ниркової недостатності. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Слід утриматися від керування транспортними засобами та механізмами, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій, оскільки при застосуванні препарату Альфадол можливий розвиток запаморочення та сонливості.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаГранули гомеопатичні Арніка Монтана (Arnica montana) Розведення C9. Допоміжні речовини: цукроза, лактоза. 4 г – пенали з лічильником гранул (1) – пачки картонні.Фармакотерапевтична групаГомеопатичний монокомпонентний препарат рослинного походження.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна чутливість до препарату – непереносимість лактози.Взаємодія з лікарськими засобамиПри лікуванні препаратом Арніка монтана можливе застосування інших лікарських засобів.Спосіб застосування та дозиРежим дозування та кратність прийому визначається лікарем. За відсутності терапевтичного ефекту протягом 3 днів, а також при появі побічних реакцій слід звернутися до лікаря.ПередозуванняДосі інформація про випадки передозування не надходила.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Дозування: 2. 2 мл Фасування: N100 Форма випуску: р-р д/ін'єкцій Упаковка: амп. Виробник: Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Завод-виробник: Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ(Німеччина).

Дозування: 2. 2 мл Фасування: N5 Форма выпуска: р-р д/инъекций Упаковка: амп. Производитель: Биологише Хайльмиттель Хеель ГмбХ Завод-производитель: Биологише Хайльмиттель Хеель ГмбХ(Германия).

Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Активна речовина: алендронату натрію тригідрат 91. 35 мг, що відповідає вмісту алендронової кислоти 70 мг.

Склад, форма випуску та упаковкаТаблетки, покриті плівковою оболонкою - 1 таб. Активні речовини: натрію алендронату тригідрат 91,350 мг, що еквівалентно 70,0 мг алендронової кислоти; допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна 261,250 мг; кремнію діоксид колоїдний безводний 3500 мг; кроскармеллозу натрію 1,280 мг; магнію стеарат 2620 мг; плівкова оболонка: Lustre Clear LC 103 7,000 мг (целюлоза мікрокристалічна -44%, карагінан - 18%, макрогол 8000 - 38%). 4 пігулки в упаковці.Опис лікарської формиТаблетки, покриті плівковою оболонкою білого кольору, круглі, двоопуклі, з гравіюванням "ALN 70" на одній стороні.ФармакокінетикаАбсорбція. Біодоступність алендронової кислоти в дозі 70 мг при прийомі внутрішньо натщесерце за 2 години до стандартного сніданку становить у жінок 0,64%, у чоловіків – 0,59%. При прийомі за 1 годину або півгодини до сніданку біодоступність алендронової кислоти знижується до 0,46% та 0,39% відповідно. У клінічних дослідженнях підтверджено ефективність алендронової кислоти при застосуванні не менше ніж за 30 хв до першого прийому їжі або напоїв, при застосуванні алендронової кислоти одночасно з їжею або протягом 2 годин після їди абсорбція препарату різко знижується, біодоступність алендронової кислоти стає незначною. При сумісному прийомі з кавою або апельсиновим соком біодоступність препарату зменшується приблизно на 60%. Розподіл. Олендронова кислота після внутрішньовенного введення в дозі 1 мг/кг тимчасово розподіляється в м'які тканини і потім швидко перерозподіляється в кісткову тканину або виводиться із сечею. Середній обсяг розподілу в рівноважному стані, крім кісткової тканини, у людини становить близько 28 л. Концентрація препарату в плазмі незначна (менше 5 нг/мл). Зв'язок із білками плазми – близько 78 %. Метаболізм. Немає даних, що підтверджують, що алендронова кислота піддається метаболізму в організмі людини. Виведення. Після одноразового внутрішньовенного введення алендронової кислоти, міченої атомами вуглецю, протягом 72 годин нирками виділяється близько 50% речовини та незначна кількість – через кишечник. Кінцевий період напіввиведення перевищує 10 років, що відображає вивільнення алендронової кислоти з кісткової тканини. Фармакокінетика у спеціальних груп пацієнтів. Стать: Біодоступність алендронової кислоти суттєво не відрізняється у чоловіків та жінок. Літній вік: Біодоступність та виведення алендронової кислоти подібні у літніх та молодих пацієнтів. Раса: Фармакокінетичні відмінності за расовою ознакою були вивчені. Порушення функції нирок: У здорових добровольців алендронова кислота, що не накопичується в кістковій тканині, швидко виводиться із сечею. Контрольованих фармакокінетичних досліджень щодо застосування алендронової кислоти при нирковій недостатності не проводилося, але у пацієнтів з вираженим порушенням функції нирок, ймовірно, виведення алендронової кислоти буде знижено. Тому очікується кілька більшого накопичення алендронової кислоти у кістковій тканині пацієнтів із порушеною функцією нирок. При кліренсі креатиніну (КК) від 35 до 60 мл/хв корекція дози не потрібна. Застосовувати алендронову кислоту у пацієнтів з КК менше 35 мл/хв не рекомендується через відсутність такого досвіду. У пацієнтів з порушенням функції печінки не потрібно коригувати дозу алендронової кислоти, оскільки вона не метаболізується і не виводиться з жовчю.ФармакодинамікаНегормональний специфічний інгібітор остеокластичної кісткової резорбції. Стимулює остеогенез, відновлює позитивний баланс між резорбцією та відновленням кістки, збільшує мінеральну щільність кісток (регулює фосфорно-кальцієвий обмін), сприяє формуванню кісткової тканини із нормальною гістологічною структурою.ІнструкціяВсередину. Препарат слід застосовувати при забезпеченні добової потреби кальцію та вітаміну D. Оптимальної тривалості застосування препарату не встановлено. Необхідність продовження терапії бісфосфонатами повинна оцінюватися на регулярній основі, особливо після 5 років або більше. Для забезпечення належного всмоктування препарату Фороза таблетки необхідно приймати вранці натще, не менше ніж за 30 хв до першого їди, напоїв або інших лікарських препаратів, запиваючи склянкою звичайної води (не менше 200 мл). Інші напої (включаючи мінеральну воду) можуть зменшити всмоктування препарату. Для зниження ризику подразнення стравоходу: 1) препарат Фороза слід приймати лише після повного пробудження та встання з ліжка; 2) таблетки проковтувати повністю (не можна жувати, розсмоктувати або розчиняти їх у роті через можливе утворення виразок у порожнині рота та глотці; 3) не слід приймати горизонтальне положення до першого прийому їжі (перший прийом їжі - не раніше ніж через 30 хв після прийому препарату); 4) не можна приймати препарат перед сном або до ранкового підйому з ліжка.Показання до застосуванняЛікування остеопорозу у жінок у постменопаузі, у тому числі для зниження ризику компресійних переломів хребта та переломів шийки стегна; лікування остеопорозу у чоловіків з метою запобігання переломам; лікування остеопорозу, спричиненого тривалим застосуванням глюкокортикостероїдних препаратівПротипоказання до застосуванняГіперчутливість до алендронату або до інших компонентів препарату; структури стравоходу, ахалазія кардії та інші стани, що призводять до дисфагії та уповільнення просування їжі стравоходом; дефіцит вітаміну D; нездатність пацієнта стояти чи сидіти протягом 30 хвилин; тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну менше 35 мл/хв); тяжкі порушення мінерального обміну (гіпокальціємія); вагітність, період грудного вигодовування; дитячий вік (ефективність та безпека не встановлені).Вагітність та лактаціяПрепарат Фороза протипоказаний при вагітності та в період грудного вигодовування. Немає даних щодо застосування алендронової кислоти у вагітних жінок, однак у дослідженнях на тваринах було виявлено порушення формування кісткової тканини плода при застосуванні високих доз алендронової кислоти та дисфункція пологової діяльності, пов'язана з гіпокальціємією. Не слід застосовувати препарат у період вагітності. Невідомо, чи проникає олендронова кислота у грудне молоко, тому застосування препарату у період грудного вигодовування протипоказане. Безпека застосування у дітей не встановлена.Побічна діяУ широкій клінічній практиці (включаючи дані клінічних досліджень та дані постмаркетингового застосування) повідомлялося про наступні небажані ефекти, які класифіковані відповідно до їх частоти розвитку (класифікація ВООЗ): дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, < 1/100), рідко (≥1/10 000, <1/1000) та дуже рідко (<1/10 000), частота невідома - за наявними даними встановити частоту виникнення неможливо. З боку імунної системи: рідко – реакції гіперчутливості (включаючи гіперемію шкірних покривів, кропив'янку, ангіоневротичний набряк). З боку обміну речовин: рідко - симптоматична гіпокальціємія (часто пов'язана зі станами, що привертають до неї); дуже рідко – безсимптомна транзиторна гіпофосфатемія. З боку нервової системи: часто – запаморочення, біль голови; нечасто – збочення смаку; частота невідома – дратівливість. З боку органу зору: нечасто – склерит, увеїт (запалення судинної оболонки ока) та епісклерит (запалення сполучної тканини між склерою та кон'юктивою). З боку органу слуху та лабіринтні порушення: часто – вертиго (запаморочення). З боку травної системи: часто – біль у животі, диспепсичні розлади (запор, діарея, метеоризм), дисфагія, виразка стравоходу, здуття живота печія; нечасто - нудота, блювання, езофагіт, гастрит, виразка слизової оболонки стравоходу, мелена; рідко – стриктури стравоходу, виразка слизової оболонки рота, зіва, шлунка та дванадцятипалої кишки, кровотеча з верхніх відділів ШКТ, перфорація стравоходу. З боку шкіри та підшкірних тканин: часто – алопеція, свербіж шкірних покривів; нечасто - висипання, почервоніння шкірних покривів; рідко – підвищена фоточутливість, тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (злоякісна ексудативна еритема) та синдром Лайєлла (токсичний епідермальний некроліз). З боку кістково-м'язової системи: дуже часто – біль у м'язах, кістках, суглобах; часто – набряк суглобів; рідко – остеонекроз щелепи, атипові переломи проксимальних відділів діафізу стегнової кістки; дуже рідко – остеонекроз зовнішнього слухового каналу. Загальні розлади: часто – астенія, периферичні набряки; нечасто - минущі грипоподібні симптоми (м'язовий біль, підвищена стомлюваність, рідко - лихоманка), що виникають на початку терапії.Взаємодія з лікарськими засобамиОдночасне застосування препаратів кальцію (включаючи харчові добавки) та антацидів погіршує всмоктування алендронової кислоти. У зв'язку з цим рекомендується приймати інші лікарські препарати не раніше ніж через 30 хвилин після застосування препарату Фороза. Нестероїдні протизапальні препарати (включаючи ацетилсаліцилову кислоту) можуть посилювати побічні дії алендронової кислоти на слизову оболонку шлунково-кишкового тракту. Незважаючи на те, що спеціальних досліджень з лікарської взаємодії не проводилося, застосування алендронату в клінічних дослідженнях з великою кількістю препаратів, що широко використовуються, не супроводжувалося розвитком клінічно значущої взаємодії. У клінічних дослідженнях у пацієнтів, які приймали препарати естрогену (інтравагінально, трансдермально або внутрішньо) одночасно з алендронатом, не було виявлено клінічно значущої взаємодії.Спосіб застосування та дозиРекомендована доза становить 70 мг (1 таблетка) 1 раз на тиждень. Для пацієнтів похилого віку та пацієнтів з порушенням функції печінки, помірним порушенням функції нирок (КК понад 35 мл/хв) корекція дози не потрібна. Не рекомендується призначати препарат пацієнтам з вираженим порушенням функції нирок (КК менше 35 мл/хв), оскільки відсутній досвід застосування цієї популяції.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаТаблетки, покриті плівковою оболонкою - 1 таб. Активні речовини: натрію алендронату тригідрат 91,350 мг, що еквівалентно 70,0 мг алендронової кислоти; допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна 261,250 мг; кремнію діоксид колоїдний безводний 3500 мг; кроскармеллозу натрію 1,280 мг; магнію стеарат 2620 мг; плівкова оболонка: Lustre Clear LC 103 7,000 мг (целюлоза мікрокристалічна -44%, карагінан - 18%, макрогол 8000 - 38%). 8 пігулок в упаковці.Опис лікарської формиТаблетки, покриті плівковою оболонкою білого кольору, круглі, двоопуклі, з гравіюванням "ALN 70" на одній стороні.ФармакокінетикаАбсорбція. Біодоступність алендронової кислоти в дозі 70 мг при прийомі внутрішньо натщесерце за 2 години до стандартного сніданку становить у жінок 0,64%, у чоловіків – 0,59%. При прийомі за 1 годину або півгодини до сніданку біодоступність алендронової кислоти знижується до 0,46% та 0,39% відповідно. У клінічних дослідженнях підтверджено ефективність алендронової кислоти при застосуванні не менше ніж за 30 хв до першого прийому їжі або напоїв, при застосуванні алендронової кислоти одночасно з їжею або протягом 2 годин після їди абсорбція препарату різко знижується, біодоступність алендронової кислоти стає незначною. При сумісному прийомі з кавою або апельсиновим соком біодоступність препарату зменшується приблизно на 60%. Розподіл. Олендронова кислота після внутрішньовенного введення в дозі 1 мг/кг тимчасово розподіляється в м'які тканини і потім швидко перерозподіляється в кісткову тканину або виводиться із сечею. Середній обсяг розподілу в рівноважному стані, крім кісткової тканини, у людини становить близько 28 л. Концентрація препарату в плазмі незначна (менше 5 нг/мл). Зв'язок із білками плазми – близько 78 %. Метаболізм. Немає даних, що підтверджують, що алендронова кислота піддається метаболізму в організмі людини. Виведення. Після одноразового внутрішньовенного введення алендронової кислоти, міченої атомами вуглецю, протягом 72 годин нирками виділяється близько 50% речовини та незначна кількість – через кишечник. Кінцевий період напіввиведення перевищує 10 років, що відображає вивільнення алендронової кислоти з кісткової тканини. Фармакокінетика у спеціальних груп пацієнтів. Стать: Біодоступність алендронової кислоти суттєво не відрізняється у чоловіків та жінок. Літній вік: Біодоступність та виведення алендронової кислоти подібні у літніх та молодих пацієнтів. Раса: Фармакокінетичні відмінності за расовою ознакою були вивчені. Порушення функції нирок: У здорових добровольців алендронова кислота, що не накопичується в кістковій тканині, швидко виводиться із сечею. Контрольованих фармакокінетичних досліджень щодо застосування алендронової кислоти при нирковій недостатності не проводилося, але у пацієнтів з вираженим порушенням функції нирок, ймовірно, виведення алендронової кислоти буде знижено. Тому очікується кілька більшого накопичення алендронової кислоти у кістковій тканині пацієнтів із порушеною функцією нирок. При кліренсі креатиніну (КК) від 35 до 60 мл/хв корекція дози не потрібна. Застосовувати алендронову кислоту у пацієнтів з КК менше 35 мл/хв не рекомендується через відсутність такого досвіду. У пацієнтів з порушенням функції печінки не потрібно коригувати дозу алендронової кислоти, оскільки вона не метаболізується і не виводиться з жовчю.ФармакодинамікаНегормональний специфічний інгібітор остеокластичної кісткової резорбції. Стимулює остеогенез, відновлює позитивний баланс між резорбцією та відновленням кістки, збільшує мінеральну щільність кісток (регулює фосфорно-кальцієвий обмін), сприяє формуванню кісткової тканини із нормальною гістологічною структурою.ІнструкціяВсередину. Препарат слід застосовувати при забезпеченні добової потреби кальцію та вітаміну D. Оптимальної тривалості застосування препарату не встановлено. Необхідність продовження терапії бісфосфонатами повинна оцінюватися на регулярній основі, особливо після 5 років або більше. Для забезпечення належного всмоктування препарату Фороза таблетки необхідно приймати вранці натще, не менше ніж за 30 хв до першого їди, напоїв або інших лікарських препаратів, запиваючи склянкою звичайної води (не менше 200 мл). Інші напої (включаючи мінеральну воду) можуть зменшити всмоктування препарату. Для зниження ризику подразнення стравоходу: 1) препарат Фороза слід приймати лише після повного пробудження та встання з ліжка; 2) таблетки проковтувати повністю (не можна жувати, розсмоктувати або розчиняти їх у роті через можливе утворення виразок у порожнині рота та глотці; 3) не слід приймати горизонтальне положення до першого прийому їжі (перший прийом їжі - не раніше ніж через 30 хв після прийому препарату); 4) не можна приймати препарат перед сном або до ранкового підйому з ліжка.Показання до застосуванняЛікування остеопорозу у жінок у постменопаузі, у тому числі для зниження ризику компресійних переломів хребта та переломів шийки стегна; лікування остеопорозу у чоловіків з метою запобігання переломам; лікування остеопорозу, спричиненого тривалим застосуванням глюкокортикостероїдних препаратівПротипоказання до застосуванняГіперчутливість до алендронату або до інших компонентів препарату; структури стравоходу, ахалазія кардії та інші стани, що призводять до дисфагії та уповільнення просування їжі стравоходом; дефіцит вітаміну D; нездатність пацієнта стояти чи сидіти протягом 30 хвилин; тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну менше 35 мл/хв); тяжкі порушення мінерального обміну (гіпокальціємія); вагітність, період грудного вигодовування; дитячий вік (ефективність та безпека не встановлені).Вагітність та лактаціяПрепарат Фороза протипоказаний при вагітності та в період грудного вигодовування. Немає даних щодо застосування алендронової кислоти у вагітних жінок, однак у дослідженнях на тваринах було виявлено порушення формування кісткової тканини плода при застосуванні високих доз алендронової кислоти та дисфункція пологової діяльності, пов'язана з гіпокальціємією. Не слід застосовувати препарат у період вагітності. Невідомо, чи проникає олендронова кислота у грудне молоко, тому застосування препарату у період грудного вигодовування протипоказане. Безпека застосування у дітей не встановлена.Побічна діяУ широкій клінічній практиці (включаючи дані клінічних досліджень та дані постмаркетингового застосування) повідомлялося про наступні небажані ефекти, які класифіковані відповідно до їх частоти розвитку (класифікація ВООЗ): дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, < 1/100), рідко (≥1/10 000, <1/1000) та дуже рідко (<1/10 000), частота невідома - за наявними даними встановити частоту виникнення неможливо. З боку імунної системи: рідко – реакції гіперчутливості (включаючи гіперемію шкірних покривів, кропив'янку, ангіоневротичний набряк). З боку обміну речовин: рідко - симптоматична гіпокальціємія (часто пов'язана зі станами, що привертають до неї); дуже рідко – безсимптомна транзиторна гіпофосфатемія. З боку нервової системи: часто – запаморочення, біль голови; нечасто – збочення смаку; частота невідома – дратівливість. З боку органу зору: нечасто – склерит, увеїт (запалення судинної оболонки ока) та епісклерит (запалення сполучної тканини між склерою та кон'юктивою). З боку органу слуху та лабіринтні порушення: часто – вертиго (запаморочення). З боку травної системи: часто – біль у животі, диспепсичні розлади (запор, діарея, метеоризм), дисфагія, виразка стравоходу, здуття живота печія; нечасто - нудота, блювання, езофагіт, гастрит, виразка слизової оболонки стравоходу, мелена; рідко – стриктури стравоходу, виразка слизової оболонки рота, зіва, шлунка та дванадцятипалої кишки, кровотеча з верхніх відділів ШКТ, перфорація стравоходу. З боку шкіри та підшкірних тканин: часто – алопеція, свербіж шкірних покривів; нечасто - висипання, почервоніння шкірних покривів; рідко – підвищена фоточутливість, тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (злоякісна ексудативна еритема) та синдром Лайєлла (токсичний епідермальний некроліз). З боку кістково-м'язової системи: дуже часто – біль у м'язах, кістках, суглобах; часто – набряк суглобів; рідко – остеонекроз щелепи, атипові переломи проксимальних відділів діафізу стегнової кістки; дуже рідко – остеонекроз зовнішнього слухового каналу. Загальні розлади: часто – астенія, периферичні набряки; нечасто - минущі грипоподібні симптоми (м'язовий біль, підвищена стомлюваність, рідко - лихоманка), що виникають на початку терапії.Взаємодія з лікарськими засобамиОдночасне застосування препаратів кальцію (включаючи харчові добавки) та антацидів погіршує всмоктування алендронової кислоти. У зв'язку з цим рекомендується приймати інші лікарські препарати не раніше ніж через 30 хвилин після застосування препарату Фороза. Нестероїдні протизапальні препарати (включаючи ацетилсаліцилову кислоту) можуть посилювати побічні дії алендронової кислоти на слизову оболонку шлунково-кишкового тракту. Незважаючи на те, що спеціальних досліджень з лікарської взаємодії не проводилося, застосування алендронату в клінічних дослідженнях з великою кількістю препаратів, що широко використовуються, не супроводжувалося розвитком клінічно значущої взаємодії. У клінічних дослідженнях у пацієнтів, які приймали препарати естрогену (інтравагінально, трансдермально або внутрішньо) одночасно з алендронатом, не було виявлено клінічно значущої взаємодії.Спосіб застосування та дозиРекомендована доза становить 70 мг (1 таблетка) 1 раз на тиждень. Для пацієнтів похилого віку та пацієнтів з порушенням функції печінки, помірним порушенням функції нирок (КК понад 35 мл/хв) корекція дози не потрібна. Не рекомендується призначати препарат пацієнтам з вираженим порушенням функції нирок (КК менше 35 мл/хв), оскільки відсутній досвід застосування цієї популяції.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин для підшкірного введення – 1 мл: активна речовина: терипаратид – 250 мкг; допоміжні речовини: оцтова кислота крижана - 0,41 мг; натрію ацетат (безводний) – 0,1 мг; манітол - 45,4 мг; метакрезол – 3 мг; 10% розчин хлористоводневої кислоти та/або 10% розчин натрію гідроксиду - qs для встановлення необхідного рН; вода для ін'єкцій - qs до 1 мл. Розчин для підшкірного введення 250 мкг/мл. По 2,4 мл у шприц-ручці. По одній шприц-ручці в картонній пачці.Опис лікарської формиПрозорий безбарвний розчин.Фармакотерапевтична групаРегулюючий кальцій-фосфорний обмін.ФармакокінетикаВсмоктування. Терипаратид добре всмоктується при підшкірному введенні. Розподіл. Абсолютна біодоступність препарату становить приблизно 95%. Vd приблизно дорівнює 1,7 л/кг. Cmax терипаратиду досягається через 30 хв після підшкірного введення 20 мкг препарату і перевищує в 4-5 разів верхню межу нормального рівня ПТГ, з подальшим зниженням концентрації до невизначених величин протягом 3 год. Метаболізм та виведення. T1/2 терипаратиду при підшкірному введенні становить близько 1 години, що відображає час, потрібний на абсорбцію. Периферичний метаболізм ПТГ відбувається переважно у печінці за допомогою неспецифічних ферментативних механізмів із наступною екскрецією через нирки. Подібно до ендогенного ПТГ терипаратид не накопичується в кістках або інших тканинах. Вплив віку (вікова група від 31 до 85 років) на фармакокінетику терипаратиду не відзначено. У пацієнтів з нирковою недостатністю легкого або помірного ступеня тяжкості (Cl креатиніну від 30 до 72 мл/хв) фармакокінетика препарату не змінюється. Незважаючи на те, що системна експозиція терипаратиду у чоловіків нижча на 20–30%, ніж у жінок, рекомендована доза терипаратиду не змінюється залежно від статі.ФармакодинамікаМеханізм дії. Терипаратид - рекомбінантний людський паратиреоїдний гормон (ПТГ), який отримується з використанням штаму Escherichia coli (за допомогою технології рекомбінування ДНК). Ендогенний ПТГ, що є послідовністю з 84 амінокислотних залишків, є основним регулятором кальцієвого і фосфорного метаболізму в кістках і нирках. Терипаратид (рекомбінантний людський ПТГ (1–34) є активним фрагментом ендогенного людського ПТГ. Фізіологічна дія ПТГ полягає у стимуляції формування кісткової тканини за допомогою прямого впливу на остеобласти. ПТГ опосередковано збільшує кишкову абсорбцію та канальцеву реабсорбцію кальцію, а також екскрецію). Фармакодинамічні властивості Біологічна дія ПТГ здійснюється за рахунок зв'язування із специфічними ПТГ-рецепторами на поверхні клітин. Терипаратид пов'язується з тими самими рецепторами і таку ж дію на кістки і нирки, як і ПТГ. Щоденне одноразове введення терипаратиду стимулює утворення нової кісткової тканини на трабекулярній та кортикальній (періостальній та/або ендостальній) поверхнях кісток з переважною стимуляцією активності остеобластів по відношенню до активності остеокластів. Це підтверджується підвищенням вмісту маркерів утворення кісткової тканини у сироватці крові: кістково-специфічної ЛФ та карбокситермінального пропептиду проколагену I типу (PICP). Підвищення вмісту маркерів утворення кісткової тканини супроводжується вторинним підвищенням рівня маркерів кісткової резорбції у сечі: N-телопептиду (NTX) та дезоксипіридиноліна (DPD), що відображає фізіологічну взаємодію процесів формування та резорбції кісткової тканини у ремоделюванні скелета. Через 2 години після введення терипаратиду спостерігається короткочасне підвищення концентрації сироваткового кальцію, яке досягає максимальних значень через 4-6 годин і повертається до вихідних показників протягом 16-24 год. . Клінічна ефективність Постменопаузальний остеопороз В основне клінічне дослідження терипаратиду було включено 1637 пацієнток із постменопаузальним остеопорозом, середній вік яких становив 69,5 років. На момент початку дослідження 90% пацієнток перенесли 1 або більше переломів хребців та середня мінеральна щільність кісткової тканини (МПКТ) хребців була еквівалентною Т-критерію –2,6. Усі пацієнтки щодня приймали 1000 мг кальцію і щонайменше 400 ME вітаміну D. Результати терапії терипаратидом протягом до 24 місяців (середня тривалість терапії становила 19 місяців) свідчать про статистично значуще зниження частоти переломів. Частота виникнення нових переломів хребців (≥1 перелому, за результатами рентгенографії на початку та наприкінці дослідження) у групі терипаратиду та у групі плацебо склала 5% та 14,3% відповідно (р≤0,001 порівняно з групою плацебо, зниження відносного ризику. 65%). Частота виникнення множинних переломів хребців (≥2 переломів, за результатами рентгенографії на початку та наприкінці дослідження) у групі терипаратиду та у групі плацебо склала 1,1% та 4,9% відповідно (р≤0,001 порівняно з групою плацебо, зниження відносного ризику -77%). Частота виникнення невертебральних низькоенергетичних переломів (переломів при мінімальній травмі) у групі терипаратиду та у групі плацебо склала 2,6% та 5,5% відповідно (р≤0,025 порівняно з групою плацебо, зниження відносного ризику –53%). Частота виникнення основних невертебральних низькоенергетичних переломів (стегнова кістка, променева кістка, плечова кістка, ребра, кістки таза) у групі терипаратиду та у групі плацебо склала 1,5% та 3,9% відповідно (р≤0,025 порівняно з групою плацебо, зниження відносного ризику -62%). Після 19 місяців лікування (середня тривалість терапії) було відзначено збільшення МПКТ поперекового відділу хребта та проксимального відділу стегнової кістки порівняно з плацебо на 9% та 4% відповідно (р Після закінчення терапії терипаратидом 1262 жінки з постменопаузним остеопорозом з основного дослідження були включені до катамнестичного дослідження. Основна мета дослідження полягала у зборі даних із безпеки терипаратиду. Протягом цього спостережного періоду була дозволена інша терапія остеопорозу та проводилася додаткова оцінка переломів хребців. У середньому протягом 18 місяців після припинення терапії терипаратидом у групі пацієнток, які раніше приймали терипаратид, кількість пацієнток щонайменше з одним новим переломом хребця була нижчою на 41% порівняно з групою плацебо (р=0,004). У рамках відкритого дослідження 503 пацієнтки з постменопаузальним тяжким остеопорозом та низькоенергетичними переломами (переломи при мінімальній травмі) протягом попередніх 3 років (83% раніше отримували терапію з приводу остеопорозу) отримували терипаратид протягом 24 місяців. Після закінчення 24 міс МПКТ у поперековому відділі хребта, у проксимальному відділі стегнової кістки та шийці стегнової кістки збільшилася порівняно з початком дослідження в середньому на 10,5%, 2,6% та 3,9% відповідно. З 18 до 24 міс МПКТ у поперековому відділі хребта, у проксимальному відділі стегнової кістки та шийці стегнової кістки збільшилася на 1,4%, 1,2% та 1,6% відповідно. Остеопороз у чоловіків У клінічному дослідженні чоловіків з остеопорозом, зумовленим гіпогонадизмом (визначеним за низьким рівнем вільного тестостерону вранці або підвищеною концентрацією ФСГ або ЛГ) або з ідіопатичним остеопорозом, взяли участь 437 пацієнтів, середній вік яких склав 58,7 років. На момент початку дослідження МПКТ хребців та шийки стегнової кістки за Т-критерієм склала від -2,2 до -2,1 відповідно. На момент початку дослідження у 35% пацієнтів в анамнезі мали місце переломи хребців, у 59% пацієнтів – переломи іншої локалізації. Щодня всі пацієнти приймали 1000 мг кальцію і щонайменше 400 ME вітаміну D. Значне збільшення мінеральної щільності кістки в поперековому відділі хребта було відзначено через 3 міс.Після 12 місяців терапії МПКТ поперекового відділу хребта і проксимального відділу стегнової кістки збільшилася на 5% і 1% відповідно, порівняно з плацебо. Остеопороз при тривалій терапії кортикостероїдами Ефективність терипаратиду при остеопорозі, зумовленому тривалим лікуванням кортикостероїдами, була доведена в ході 18-місячного рандомізованого подвійного сліпого клінічного дослідження з активним препаратом порівняння (алендронат 10 мг/день; 428 пацієнтів, середній вік яких становив 57 років). На момент початку дослідження у 28% пацієнтів було зареєстровано 1 і більше перелом хребців. Щодня всі пацієнти приймали 1000 мг кальцію та 800 ME вітаміну D. У дослідження було включено 277 жінок у постменопаузальному періоді, 67 жінок у пременопаузальному періоді та 83 чоловіки. Після 18 місяців терапії МПКТ поперекового відділу хребта збільшилася на 7,2% (на 3,4% у групі алендронату, р У пацієнтів, які приймали терипаратид, у період дослідження від 18 до 24 місяців терапії МПКТ поперекового відділу хребта, проксимального відділу стегнової кістки та шийки стегна збільшилася додатково на 1,7%, 0,9%, та 0,4% відповідно. У групі терипаратиду після 36 місяців терапії нові переломи хребців були виявлені у 1,7% пацієнтів (7,7% у групі алендронату, р=0,01), нові невертебральні переломи виявлені у 7,5% пацієнтів (7% у групі алендронату , Р = 0,84). У жінок у пременопаузальному періоді після 18 місяців терапії збільшення МПКТ було значно вищим у групі терипаратиду порівняно з алендронатом: МПКТ поперекового відділу хребта збільшилася на 4,2% (−1,9% у групі алендронату, р Процеси мінералізації відбуваються без ознак токсичної дії на клітини кісткової тканини, а сформована під впливом терипаратиду кісткова тканина має нормальну будову (без утворення ретикулофіброзної кісткової тканини та фіброзу кісткового мозку). Терипаратид знижує ризик розвитку переломів незалежно від віку, вихідних показників кісткового метаболізму чи величини МПКТ (зниження відносного ризику виникнення нових переломів становить 65%).Показання до застосуванняЛікування наступних захворювань та станів: остеопороз у жінок у постменопаузальному періоді; первинний остеопороз чи остеопороз, зумовлений гіпогонадизмом, у чоловіків; остеопороз з підвищеним ризиком переломів, зумовлений тривалою системною терапією кортикостероїдами, у чоловіків і жінок.Протипоказання до застосуванняпідвищена чутливість до терипаратиду або допоміжних речовин препарату; попередня гіперкальціємія; тяжка ниркова недостатність; метаболічні захворювання кісток (включаючи гіперпаратиреоз та хворобу Педжету), за винятком первинного остеопорозу та остеопорозу, обумовленого тривалою системною терапією кортикостероїдами; підвищення активності ЛФ неясного генезу; попередня променева терапія кісток скелета; метастази у кістки або пухлини кісток в анамнезі; вагітність; лактація; вік до 18 років. З обережністю: хворі на стадії загострення сечокам'яної хвороби або нещодавно її перенесли (через можливе погіршення стану), при цьому слід контролювати екскрецію кальцію із сечею; хворі на помірні порушення функції нирок; гіповітаміноз D, клінічно значуща гіпокальціємія.Вагітність та лактаціяВплив лікування терипаратидом в розвитку плода в людини не вивчалося. Застосування препарату у вагітних жінок протипоказане. Клінічних досліджень, спрямованих на з'ясування, чи проникає терипаратид у грудне молоко, не проводилося. Застосування препарату у період грудного вигодовування протипоказане.Побічна діяЗагальний профіль безпеки При лікуванні терипаратидом найчастішими побічними реакціями були біль у кінцівках, нудота, біль голови та запаморочення. У клінічних дослідженнях терипаратиду повідомлялося як мінімум про одне побічне явище у 82,8% пацієнтів у групі терапії терипаратидом та у 84,5% пацієнтів у групі плацебо. Побічні явища, виявлені в ході клінічних досліджень та постмаркетингових досліджень терипаратиду, відображені нижче з поділом за частотою народження: дуже часто (≥10%), часто (від ≥1 до З боку крові та лімфатичної системи: часто – анемія. З боку імунної системи: рідко – анафілаксія. З боку обміну речовин та харчування: часто – гіперхолестеринемія; нечасто – гіперкальціємія вище 2,76 ммоль/л, гіперурикемія; рідко гіперкальціємія вище 3,25 ммоль/л. Порушення психіки: часто депресія. З боку нервової системи: часто — запаморочення, біль голови, ішіалгія, непритомність. З боку органу слуху та лабіринтні порушення: часто – вертиго. З боку серця: часто – відчуття серцебиття; нечасто – тахікардія. З боку судин: часто – зниження артеріального тиску. З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: часто – задишка; нечасто – емфізема. З боку шлунково-кишкового тракту: часто - нудота, блювання, грижа стравохідного отвору, ГЕРХ; нечасто – геморой. З боку шкіри та підшкірних тканин: часто – підвищена пітливість. З боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: дуже часто – біль у кінцівках; часто - м'язові судоми; нечасто – міалгія, артралгія, біль чи спазм у спині. З боку нирок та сечовивідних шляхів: нечасто – нетримання сечі, поліурія, імперативні позиви до сечовипускання, сечокам'яна хвороба; рідко – порушення функції нирок/ниркова недостатність. Загальні розлади та порушення у місці введення: часто – почуття втоми, астенія, легкі та минущі явища у місці ін'єкції, такі як біль, припухлість, еритема, свербіж, утворення синців та незначна кровотеча у місці ін'єкції; нечасто - реакція у місці ін'єкції, еритема у місці ін'єкції; рідко – явища алергічного характеру невдовзі після ін'єкції: гостра задишка, набряк порожнини рота/особи, кропив'янка, біль у грудях, набряки (переважно периферичні). Лабораторні та інструментальні дані: нечасто – підвищення маси тіла, шуми у серці, підвищення концентрації ЛФ. Тяжкі випадки судом або болі в спині були відмічені протягом декількох хвилин після ін'єкції. Опис окремих реакцій Наступні явища зустрічалися у клінічних дослідженнях у групі терипаратиду з частотою ≥1% порівняно з групою плацебо: вертиго, нудота, біль у кінцівках, запаморочення, депресія, задишка. При застосуванні терипаратиду можливе підвищення концентрації сечової кислоти у сироватці крові. За даними клінічних досліджень, у групі терипаратиду у 2,8% пацієнтів підвищувалася концентрація сечової кислоти у крові вище за ВГН порівняно з 0,7% пацієнтів у групі плацебо. Тим не менш, підвищення концентрації сечової кислоти в крові не негативно впливало на перебіг подагри, артралгії або сечокам'яної хвороби. У великих клінічних дослідженнях у 2,8% пацієнток знайшли антитіла з перехресною реакцією з терипаратидом. Як правило, антитіла з'являлися після 12 місяців терапії і пропадали після припинення терапії. У зв'язку з появою антитіл не було виявлено жодних ознак реакції гіперчутливості, алергічних реакцій, впливу на концентрацію кальцію або впливу на терапевтичну відповідь МПКТ.Взаємодія з лікарськими засобамиКлінічно значимих взаємодій з гідрохлортіазидом, фуросемідом, дигоксином, атенололом, а також із препаратами із уповільненим вивільненням – дилтіаземом, ніфедипіном, фелодипіном, нісолдипіном – не відзначалося. Спільне призначення терипаратиду з ралоксифеном або гормонозамінною терапією не впливає на вміст кальцію у сироватці крові та сечі. Дігоксин. Одноразова доза терипаратиду не впливає на ефект дигоксину на період систоли (від початку зубця Q ЕКГ до закриття аортального клапана, що є показником впливу дигоксину на кардіологічний ефект кальцію). Тим не менш, у зв'язку з тим, що терипаратид може спричинити транзиторне підвищення концентрації кальцію в крові (і тим самим бути сприятливим фактором розвитку інтоксикації препаратами дигіталісу), слід виявляти обережність при застосуванні терипаратиду у пацієнтів, які приймають дигоксин. Гідрохлортіазид. Спільне застосування терипаратиду та гідрохлортіазиду у дозі 25 мг не впливало на ефект 40 мкг терипаратиду на концентрацію кальцію у сироватці крові. Вплив застосування терипаратиду з гідрохлортіазидом у вищих дозах на концентрацію кальцію в крові не вивчався. Фуросемід. Спільне застосування внутрішньовенного фуросеміду в дозах від 20 до 100 мг з терипаратидом у дозі 40 мкг у здорових добровольців та у пацієнтів з легким, середнім або високим ступенем тяжкості ниркової недостатності (Cl креатиніну від 13 до 72 мл/хв) призводило до невеликого. концентрації кальцію в сироватці крові (2%) та збільшення концентрації кальцію в сечі при 24-годинному дослідженні (37%), однак, ця зміна не є клінічно значущою.Спосіб застосування та дозиП/к, область стегна або живота. Рекомендована доза терипаратиду становить 20 мкг, що вводиться 1 раз на день. Максимальна тривалість лікування терипаратидом становить 24 місяці. Ефективність та безпека терипаратиду при терапії більше 2 років не вивчалась; внаслідок цього терапія терипаратидом тривалістю понад 24 місяці протягом життя пацієнта не рекомендується. Рекомендується додаткове призначення кальцію та вітаміну D, якщо вони надходять із їжею у недостатній кількості. Дозування залежить від віку пацієнта. Пацієнт повинен бути навчений технікою введення препарату. Препарат Форстео® є розчином у шприц-ручці, призначеній для індивідуального використання. Для кожної ін'єкції потрібна нова стерильна голка. Кожна упаковка з препаратом Форстео® містить Посібник для пацієнтів, який детально описує правила поводження зі шприц-ручкою. Голки для ін'єкцій до комплекту не входять. Шприц-ручка може використовуватися з голками для інсулінових шприц-ручок (Becton Dickinson). Препарат повинен вводитися відразу після того, як шприц-ручку вилучено з холодильника. Після кожної ін'єкції шприц-ручка має бути поміщена в холодильник. Перед використанням нової шприц-ручки Колтер™ слід повністю ознайомитися з цим Посібником із застосування (на обох сторонах). Під час використання шприц-ручки Колтер™ слід чітко дотримуватися інструкцій. Нікому не можна передавати свою шприц-ручку та голки, т.к. це може призвести до передачі інфекції. Шприц-ручка Колтер містить дозу лікарського препарату на 28 днів. Деталі шприц-ручки Колтер Пускова кнопка (чорна), стрижень (жовтий) із червоною смугою, корпус (синій), картридж для ліків, ковпачок (білий), паперовий язичок, внутрішній захисний ковпачок, зовнішній захисний ковпачок. (Голки не входять у комплект. Для роботи з цим пристроєм можуть бути використані голки Becton, Dickinson and Company (BD) 29-31 калібру). Перед кожною ін'єкцією необхідно вимити руки. Підготувати місце ін'єкції відповідно до вказівок лікаря. Зняти білий ковпачок. Прикріпити нову голку: зірвати паперовий язичок; вставити голку безпосередньо в картридж із лікарським препаратом; щільно прикрутити голку; зняти зовнішній захисний ковпачок і відкласти убік, не викидаючи. Встановити дозу: відтягнути чорну пускову кнопку до упору (якщо відтягнути чорну пускову кнопку не вдається, слід звернутися до розділу Усунення несправностей, проблема Д, на звороті); переконатися, що видно червону смугу; зняти внутрішній захисний ковпачок та викинути його. Ввести дозу: акуратно відтягнути ділянку шкіри на стегні або животі та ввести голку п/к; натиснути чорну кнопку пуску до упору. Утримуючи, повільно порахувати до 5. Потім вийняти голку. Перевірити дозу після ін'єкції: після вилучення голки переконайтеся, що чорна пускова кнопка втиснута до упору. Якщо жовтого стрижня не видно, ін'єкція була проведена правильно. Пацієнт ні бачити жовтий стрижень. Якщо жовтий стрижень видно після ін'єкції, не проводити повторну ін'єкцію в той же день. Пацієнт повинен встановити шприц-ручку Колтер у вихідне положення. Видалити голку: надягти зовнішній захисний ковпачок на голку; повністю відкрутити голку, 3-5 разів повернувши зовнішній захисний ковпачок; зняти голку та утилізувати відповідно до рекомендацій лікаря; знову надягти білий ковпачок, помістити шприц-ручку Колтер™ в холодильник відразу після використання. Шприц-ручка Колтер™ ін'єкція терипаратиду, усунення несправностей А. Жовтий стрижень, як і раніше, видно, хоча пацієнт натиснув чорну пускову кнопку. Як повернути шприц-ручку Колтер™ у вихідне положення? Щоб повернути шприц-ручку Колтер™ у вихідне положення, слід дотримуватися наведених нижче вказівок. 1) Якщо пацієнт уже зробив ін'єкцію, не робити повторної ін'єкції того ж дня. 2) Видалити голку. 3) Прикріпити нову голку, зняти зовнішній захисний ковпачок і відкласти убік, не викидаючи. 4) Відтягніть чорну пускову кнопку до упору. Переконатись, що видно червону смугу. 5) Зняти та викинути внутрішній захисний ковпачок. 6) Направити голку в порожню ємність. Втиснути чорну пускову кнопку до упору. Утримуючи, повільно дорахувати до 5. Пацієнт може побачити рідину, що витікає, або краплі рідини. Після закінчення процедури, чорна пускова кнопка повинна бути стиснута до упору. 7) Якщо жовтий стрижень, як і раніше, видно, слід зв'язатися з Компанією або лікарем. 8) Одягти зовнішній захисний ковпачок на голку. Повністю відкрутити голку, повернувши 3-5 разів зовнішній захисний ковпачок. Зняти та утилізувати голку відповідно до рекомендацій лікаря. Знову надіти білий ковпачок і помістити шприц-ручку Колтер™ у холодильник. Цю проблему можна запобігти, використовуючи нову голку для кожної ін'єкції, а також вдавлюючи чорну кнопку пуску до упору і повільно рахуючи до 5. Б. Як переконатися, що шприц-ручка Колтер працює? Шприц-ручка Колтер™ розроблена спеціально для введення повної дози препарату при кожному використанні відповідно до Посібника із застосування. Коли чорна пускова кнопка втиснута до упору, пацієнт може бути впевнений, що введена повна доза препарату за допомогою шприц-ручки Колтер™. Щоб шприц-ручка працювала належним чином, не забувати щоразу використовувати нову голку. В. У шприц-ручці видно повітряний міхур. Невеликий повітряний міхур не вплине на дозу препарату та не зашкодить пацієнтові. Пацієнт може продовжувати введення дози у звичайному порядку. Г. Пацієнт не може видалити голку 1) Надягти зовнішній захисний ковпачок на голку. 2) Використовувати зовнішній захисний ковпачок для відкручування голки. 3) Повністю відкрутити голку, 3-5 разів повернувши зовнішній захисний ковпачок. 4) Якщо голка, як і раніше, не видаляється, звернутися до кого-небудь за допомогою. Д. Що робити, якщо пацієнт може віджати чорну пускову кнопку? Використовувати нову шприц-ручку Колтер™ для введення дози, що відповідає рекомендаціям лікаря. Це показує, що використана вся можлива кількість препарату, навіть у тому випадку, якщо в картриджі для ліків ще залишається деяка його кількість. Догляд та зберігання Догляд за шприц-ручкою Колтер. Протирати вологою тканиною із зовнішнього боку; не поміщати шприц-ручку Колтер у воду, не мити і не чистити за допомогою будь-яких рідин. Зберігання шприц-ручки Колтер. Помістити шприц-ручку Колтер в холодильник відразу ж після використання; ознайомитися з умовами зберігання в Інструкції із застосування лікарського препарату та слідувати їм; не зберігати шприц-ручку Колтер з прикріпленою голкою, оскільки це може призвести до утворення повітряних бульбашок у картриджі з ліками; зберігати шприц-ручку Колтер з одягненим білим ковпачком; ніколи не зберігати шприц-ручку Колтер у морозильній камері; якщо препарат замерз, викинути пристрій і використовувати нову шприц-ручку Колтер™. Якщо пацієнт забув помістити шприц-ручку в холодильник, не слід викидати шприц-ручку. Помістити шприц-ручку в холодильник та зв'язатися з виробником. Утилізація голок шприца-ручки та пристрої шприц-ручки Колтер™ перед утилізацією шприц-ручки Колтер™ переконайтеся, що голка шприца-ручки видалена; утилізувати шприц-ручку Колтер™ та використані голки відповідно до вказівок лікаря відповідно до локальних відомчих вимог; утилізувати пристрій протягом 28 днів після першого використання.ПередозуванняУ ході клінічних досліджень терипаратиду про випадки передозування не повідомляли. Терипаратид застосовувався в одноразовій дозі до 100 мкг та повторних дозах по 60 мкг на день протягом 6 тижнів. З постмаркетингових даних відомо про випадки помилок у застосуванні, при яких миттєво було введено весь вміст шприц-ручки у дозі до 800 мкг терипаратиду. Були зареєстровані такі транзиторні явища: нудота, слабкість/загальмованість та зниження артеріального тиску. У деяких випадках при передозуванні не було зареєстровано жодних побічних явищ. Про смертельні випадки, пов'язані з передозуванням, не повідомлялося. Симптоми: можуть включати гіперкальціємію з відстроченим початком та розвиток ортостатичної гіпотензії. Також можливі нудота, блювання, запаморочення, біль голови. Спеціального антидоту не існує. При підозрі на передозування рекомендується відміна терипаратиду, контроль вмісту сироваткового кальцію та проведення симптоматичної терапії.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЗабір крові для визначення концентрації кальцію в крові слід проводити не раніше ніж через 16 годин після останнього введення Форстео®, т.к. може спостерігатися короткочасне підвищення концентрації кальцію у сироватці після ін'єкції терипаратиду. Постійне спостереження за концентрацією кальцію під час лікування не потрібне. При прийомі терипаратиду можуть спостерігатися рідкісні епізоди короткочасної ортостатичної артеріальної гіпотензії, які виникають протягом 4 годин після введення препарату і проходять самостійно протягом декількох хвилин до декількох годин при укладанні пацієнта в положенні лежачи на спині і не є протипоказанням до подальшого лікування. Зважаючи на недостатність клінічних даних при тривалому лікуванні терипаратидом, рекомендовані терміни лікування не повинні перевищувати 24 місяців.Терипаратид може викликати незначне збільшення концентрації кальцію в сечі, але за результатами клінічних досліджень частота гіперкальціурії при прийомі терипаратиду не відрізняється від такої групи плацебо. Препарат Форстео® не підлягає використанню, якщо розчин у шприц-ручці мутний, пофарбований або містить сторонні сторони. Особливі групи пацієнтів Пацієнти з гіперкальціємією. Дія терипаратиду у пацієнтів з гіперкальціємією не вивчалася, тому не слід призначати таким пацієнтам терипаратид через можливість прогресування гіперкальціємії. Перед початком лікування із застосуванням терипаратиду слід виключити гіперкальціємію, проте регулярне спостереження за концентрацією кальцію у сироватці крові не потрібне. Пацієнти дитячого віку. Дія терипаратиду у пацієнтів дитячого віку не вивчалась. Терипаратид не слід застосовувати у пацієнтів дитячого віку або молодих людей із відкритими епіфізарними зонами зростання. Пацієнти із порушенням функції нирок. Дія терипаратиду у пацієнтів з активним перебігом сечокам'яної хвороби не вивчалася. У пацієнтів із сечокам'яною хворобою (гострий перебіг або недавнє загострення) не слід застосовувати терипаратид через ризик загострення даного захворювання. У пацієнтів з порушенням функції нирок середнього ступеня тяжкості необхідно бути обережними при застосуванні терипаратиду. При легкому ступені порушення функції нирок особлива обережність не потрібна. Пацієнти із порушенням функції печінки. Дані щодо застосування терипаратиду у пацієнтів з порушенням функції печінки відсутні, у зв'язку з чим терипаратид у цій групі пацієнтів повинен застосовуватися з обережністю. Серцева недостатність. У пацієнтів із стабільним перебігом ХСН після застосування двох доз терипаратиду по 20 мкг клінічно значущі зміни фармакокінетики, артеріального тиску, ЧСС або інших показників безпеки виявлено не було. Корекція дози при застосуванні препарату у пацієнтів з ХСН І–ІІІ функціонального класу (по NYHA) не потрібна. Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами. Терипаратид незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та механізмами. У деяких пацієнтів, які приймали терипаратид, відзначалися тимчасові явища ортостатичної гіпотензії або запаморочення. Пацієнтам з такими симптомами слід утриматися від керування транспортними засобами та механізмами доти, доки симптоми не зникнуть.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Дозування: 70 мг Фасування: N4 Форма випуску таб. Упаковка: блістер Виробник: МСД Завод-виробник: Merck Sharp & Dohme (Нідерланди) Діюча речовина: Олендронова кислота. .

Дозування: 9 мкг/мл Фасування: N1 Форма випуску: краплі д/прийому всередину Упакування: фл. Виробник: ВІДЛУНЕННЯ НВК Завод-виробник: ВІДЛУННЯ НПК(Росія) Діюча речовина: Альфакальцидол. .

Склад, форма випуску та упаковкаТаблетки, вкриті оболонкою - 1 таб. Активні речовини: осеїн-гідроксиапатитна сполука – 830 мг; допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний, магнію стеарат, крохмаль картопляний; Склад оболонки: гіпромелоза, титану діоксид, макрогол, тальк, заліза оксид жовтий. 10 шт. - блістери (4) - пачки картонні.Опис лікарської формиТаблетки, вкриті оболонкою світло-жовтого кольору, довгасті, двоопуклі.Фармакотерапевтична групаКальцієво-фосфорний обмін регулятор.ФармакокінетикаДані щодо фармакокінетики препарату не надано.ФармакодинамікаПрепарат, що впливає на мінералізацію кісток (регулятор кальцієво-фосфорного обміну). Остеогенон містить необхідні для синтезу кісткової тканини компоненти і має двояку дію на метаболізм кісткової тканини: стимулює остеобласти та інгібує остеокласти. Кальцій міститься у препараті у вигляді гідроксиапатиту (у співвідношенні з фосфором 2:1), що сприяє більш повному його всмоктування із ШКТ. Інгібує вироблення паратгормону та запобігає гормонально обумовленій резорбції кісткової тканини. Уповільнене вивільнення кальцію із гідроксіапатиту обумовлює відсутність піку гіперкальціємії. Фосфор, що бере участь у кристалізації гідроксиапатиту, сприяє фіксації кальцію в кістки та гальмує його виведення нирками. Осеїн - органічний компонент препарату, що містить локальні регулятори ремоделювання кісткової тканини (β-трансформуючий фактор росту, інсуліноподібні фактори росту I та II, остеокальцин, колаген типу 1), які активізують процес кісткоутворення та пригнічують резорбцію кісткової тканини. β-трансформуючий фактор росту стимулює активність остеобластів, підвищує їх кількість, сприяє виробленню колагену, а також пригнічує утворення попередників остеокластів. Інсуліноподібні фактори росту I та II стимулюють синтез колагену та остеокальцину. Остеокальцин сприяє кристалізації кісткової тканини шляхом зв'язування кальцію. Колаген типу 1 забезпечує формування кісткової матриці.Показання до застосуванняпрофілактика та лікування первинного остеопорозу різної етіології (пременопаузний, менопаузний, сенільний); профілактика та лікування вторинного остеопорозу різної етіології (обумовленого ревматоїдним артритом, захворюваннями печінки та нирок, гіпертиреозом, гіперпаратиреозом, недосконалим кісткоутворенням, застосуванням кортикостероїдів, гепарину, іммобілізацією); корекція остеопенії та порушень фосфорно-кальцієвого обміну (в т.ч. при вагітності та в період грудного вигодовування); прискорення загоєння переломів кісток.Протипоказання до застосуваннятяжка ниркова недостатність; гемодіаліз; виражена гіперкальціурія; дитячий вік; - підвищена чутливість до компонентів препарату.Вагітність та лактаціяОстеогенон може застосовуватися при вагітності та в період грудного вигодовування за показаннями після консультації лікаря.Побічна діяУ дуже рідкісних випадках (Взаємодія з лікарськими засобамиОстеогенон уповільнює всмоктування препаратів заліза, бісфосфонатів та антибіотиків групи тетрацикліну, тому при одночасному застосуванні з цими препаратами інтервал часу між їх прийомом має становити не менше 4 годин. При одночасному застосуванні Остеогенону з вітаміном D або тіазидними діуретиками лікарю слід оцінити рівень ризику розвитку гіперкальціємії внаслідок посилення резорбції кальцію.Спосіб застосування та дозиДорослим при остеопорозі рекомендується приймати внутрішньо по 2-4 таб. 2 рази на добу; за іншими показаннями – по 1-2 таб./добу. Тривалість лікування визначається станом пацієнта.ПередозуванняВ даний час про випадки передозування препарату Остеогенон не повідомлялося.Запобіжні заходи та особливі вказівкиУ пацієнтів, що схильні до сечокам'яної хвороби, може знадобитися корекція режиму дозування препарату залежно від лабораторних показників. У пацієнтів з порушеннями функції нирок слід уникати тривалого застосування високих доз препарату. До складу препарату входять лише слідові кількості хлориду натрію, тому допустиме використання Остеогенону у пацієнтів з артеріальною гіпертензією.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковка(на 1 таблетку): Активні компоненти: Hekla-Lava (Гекла-Лава) D6 30 мг, Kalium iodatum (Каліум іодатум) D4 30 мг, Asa foetida (Аза фетида) D4 30 мг, Stillingia sylvatica (Стилінгія сильватика) , Araneus diadematus (Аранеус діадематус) D6 30 мг, Natrium sulfuricum (Натріум сульфурикум) D4 30 мг, Hydrargyrum oxydatum rubrum (Гідраргірум оксидатум рубрум) D9 60 мг, Calcium phosphoricum 6 Допоміжні речовини: стеарат магнію 1,5 мг, лактози моногідрат до отримання таблетки масою близько 0,302 г.Опис лікарської формиКруглі таблетки плоскоциліндричної форми, з фаскою білого або жовтувато-білого кольору, без запаху або зі слабким запахом; допускаються вкраплення жовтого чи сірого кольору.Фармакотерапевтична групаБагатокомпонентний гомеопатичний препарат, дія якого зумовлена ​​компонентами, що входять до його складу.Показання до застосуванняУ комплексній терапії запальних та обмінно-деструктивних захворювань кісткової тканини та окістя.Протипоказання до застосуванняПідвищена індивідуальна чутливість до компонентів препарату. Недостатність лактази, непереносимість лактози, глюкозо-галактозна мальабсорбція. Вік до 18 років у зв'язку із недостатністю клінічних даних. З обережністю: захворювання щитовидної залози у зв'язку з наявністю активного компонента, що містить йод.Вагітність та лактаціяЗастосування препарату можливе, якщо очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода та дитини. Потрібна консультація лікаря.Побічна діяМожливі алергічні реакції. Рідко – підвищене слиновиділення.Взаємодія з лікарськими засобамиПризначення комплексних гомеопатичних препаратів не виключає використання інших лікарських засобів, які застосовуються при цьому захворюванні.Спосіб застосування та дозиПо 1 таблетці 3 десь у день. Таблетку слід тримати у роті до повного розсмоктування. Тривалість курсу лікування узгоджується із лікарем.ПередозуванняВипадки передозування досі не були зареєстровані.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПри захворюваннях щитовидної залози застосування препарату можливе лише після консультації з лікарем. При прийомі гомеопатичних лікарських засобів можливе тимчасове загострення симптомів (первинне погіршення), в цьому випадку слід припинити прийом препарату і проконсультуватися з лікарем. При появі побічних ефектів слід припинити прийом препарату і звернутися до лікаря. Інформація для пацієнтів з цукровим діабетом: 1 таблетка містить 0,025 хлібної одиниці. Пенал закривати відразу після застосування препарату.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Активна речовина: алендронату натрію тригідрат – 91.37 мг, що відповідає вмісту алендронової кислоти – 70 мг; Допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний. 4 шт. - блістери – пачки картонні.Опис лікарської формиТаблетки білого кольору, довгасті, двоопуклі.Фармакотерапевтична групаІнгібітор кісткової резорбції. Алендронат натрію є бісфосфонатом, синтетичним аналогом пірофосфату, що зв'язує гідроксіапатит кісткової тканини. Як негормональний специфічний інгібітор активності остеокластів, перешкоджає резорбції кісткової тканини. Чи не впливає на процеси формування кісткової тканини. Стимулює остеогенез, відновлює позитивний баланс між резорбцією та відновленням кістки. Прогресивно збільшує мінеральну щільність кісток (регулює фосфорно-кальцієвий обмін), сприяє формуванню кісткової тканини нормального складу та структури.ФармакокінетикаВсмоктування Після одноразового прийому в дозі 70 мг вранці натщесерце за 2 години до сніданку абсорбція становить 0.64%. При укороченій перерві між прийомом препарату та їжі – 0.46-0.39%. Подібне зниження абсорбції не суттєво впливає на ефективність препарату. Одночасний прийом кави або апельсинового соку знижує біодоступність на 60%. Розподіл Після внутрішнього прийому тимчасово розподіляється в м'яких тканинах, потім швидко розподіляється в кісткову тканину. Зв'язування із білками плазми 78%. Метаболізм Даних, що підтверджують метаболізм алендронату в організмі людини, немає. Виведення Абсорбований алендронат, що не вбудувався в кісткову тканину, швидко виводиться нирками. Незважаючи на відсутність доказів, при захворюваннях нирок можливе зниження виведення алендронату з посиленням накопичення кісткової тканини.Клінічна фармакологіяІнгібітор кісткової резорбції при остеопорозі.Показання до застосуванняЛікування постменопаузного остеопорозу з метою попередження переломів хребта та стегна.Протипоказання до застосуванняаномалії стравоходу та інші фактори, що ускладнюють прохідність стравоходу (в т.ч. ахалазія, стриктура); нездатність хворого залишатися у вертикальному положенні, хоча б сидячи протягом 30 хв; гіпокальціємія; хронічна ниркова недостатність (КК менше 35 мл/хв); вагітність; період лактації (грудного вигодовування); дитячий вік; дефіцит вітаміну D; тяжкі порушення мінерального обміну; - підвищена чутливість до компонентів препарату. З обережністю слід застосовувати препарат при захворюваннях травного тракту у фазі загострення (дисфагія, захворювання стравоходу, гастрит, дуоденіт, виразка, серйозне захворювання ШКТ у попередні 12 місяців, наприклад, виразка, шлунково-кишкова кровотеча, хірургічне втручання воротаря шлунка).Вагітність та лактаціяЗважаючи на відсутність необхідного клінічного досвіду, застосування препарату Остерепар® при вагітності протипоказане. Даних про проникнення алендронату у грудне молоко немає. Прийом препарату Остерепар у період грудного вигодовування протипоказаний. Дитячий вік: через відсутність клінічних даних дітям препарат не призначають.Побічна діяЗ боку травної системи: часто (1/100, менше 1/10) – біль у животі, диспепсія, запор, діарея, метеоризм, виразка стравоходу, дисфагія, здуття живота, печія; нечасто (1/1000, менше 1/1000) – нудота, блювання, гастрит, езофагіт, ерозія стравоходу, мелена; рідко (1/10 000, менше 1/1000) – звуження стравоходу, орофарингеальна виразка, перфорація верхніх відділів шлунково-кишкового тракту, виразка, кровотеча, проте зв'язок із лікуванням не завжди однозначний. З боку кістково-м'язової системи: часто (1/100, менше 1/10) – залишлгія, артралгія, міалгія. З боку нервової системи: часто (1/100, менше 1/10) – головний біль, дратівливість. З боку шкірних покривів: нечасто (1/1000, менше 1/1000) – свербіж, висипання, гіперемія шкіри; рідко (1/10 000, менше 1/1000) – фотосенсибілізація. Алергічні реакції: рідко (1/10 000, менше 1/1000) – кропив'янка, ангіоневротичний набряк, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз; минущі симптоми, що нагадують фазу гострої реакції (міалгія, слабкість, погане самопочуття, рідко – висока температура тіла) найчастіше розвиваються на початку лікування. З боку обміну речовин: рідко (1/10 000, менше 1/1000) – гіпокальціємія (часто у супроводі сприятливих факторів). З боку органів чуття: рідко (1/10 000, менше 1/1000) - увеїт, склерит. Лабораторні показники: рідко (1/10 000, менше 1/1000) – тимчасові, слабо виражені асимптоматичні гіпокальціємія та гіпофосфатемія.Взаємодія з лікарськими засобамиКальцій, антациди, деякі пероральні препарати, їжа, напої, у т.ч. мінеральні води впливають абсорбцію алендронату. Лікарські засоби можна приймати внутрішньо не раніше, ніж через 1 годину після прийому алендронату. Інші види взаємодії, крім зміни абсорбції, малоймовірні. Ранітидин підвищує біодоступність алендронату (клінічне значення невідоме). НПЗЗ посилюють несприятливі ефекти алендронової кислоти. Спеціальних досліджень з лікарської взаємодії не проводили, однак у дослідженнях з алендронатом брали участь хворі, які одночасно приймали інші пероральні лікарські засоби. При цьому вони не мали побічних реакцій, пов'язаних з одночасним прийомом інших лікарських засобів.Спосіб застосування та дозиПрепарат приймають внутрішньо. Рекомендована доза – 70 мг 1 раз на тиждень. Для забезпечення оптимальної всмоктування препарат слід приймати вранці натще, за 2 години (не менше 30 хв) до першого прийому їжі або рідини, запиваючи простою питною водою. Інші напої, у т.ч. мінеральні води, їжа, ряд лікарських засобів можуть погіршувати всмоктування алендронату. Щоб уникнути місцевого подразнення слизової оболонки ротової порожнини і стравоходу вранці, відразу ж після підйому з ліжка слід випити не менше 200 мл простої води, потім прийняти таблетку, не розжовуючи і не даючи їй розчинитися в роті, протягом наступних 30 хв не можна приймати горизонтальне положення тіла , після закінчення цього терміну слід прийняти сніданок. Не можна приймати пігулку вранці, до підйому з ліжка або ввечері після відходу до сну. Лікування алендронатом слід доповнити прийомом кальцію та вітаміну D. Пацієнтам похилого віку корекція дози не потрібна. При КК більше 35 мл/хв корекція дози не потрібна. При нирковій недостатності з КК менше 35 мл/хв призначати препарат не слід через відсутність клінічного досвіду.ПередозуванняСимптоми: гіпокальціємія, гіпофосфатемія, побічні реакції з боку верхніх відділів ШКТ (печія, езофагіт, гастрит, виразка). Лікування: специфічного лікування немає. Рекомендується прийом молока, антацидів. Щоб уникнути роздратування стравоходу, не можна викликати блювоту, хворий повинен прийняти вертикальне положення (стоячи або сидячи).Запобіжні заходи та особливі вказівкиАлендронат може викликати місцеве подразнення слизової оболонки травного тракту. Перебіг захворювань верхніх відділів травного тракту може погіршитись під час лікування алендронатом. Відомі випадки побічних реакцій з боку стравоходу (езофагіт, виразка або ерозія стравоходу), що іноді протікали у тяжкій формі, вимагали стаціонарного лікування, та ускладнювалися формуванням стриктури. Слід особливо звернути увагу хворих на те, що при появі ознак подразнення стравоходу (дисфагія, біль при ковтанні, поява або погіршення перебігу нападів печії), прийом препарату слід припинити і звернутися до лікаря. Ризик ураження стравоходу вищий у хворих, які не дотримуються правил прийому препарату, або продовжують лікування всупереч появі ознак подразнення стравоходу. Надзвичайно важливо своєчасно проінформувати хворих про значення дотримання правил прийому препарату і переконатися в тому, що хворий зрозумів це. Лікування можна розпочати лише після усунення гіпокальціємії, порушень мінерального та вітамінного обмінів (наприклад, недостатності вітаміну D). Прийом алендронату призводить до збільшення вмісту мінеральних солей у кістковій тканині, процес може супроводжуватися безсимптомною зміною рівнів кальцію та фосфору. Забезпечення відповідного прийому кальцію та вітаміну D особливо важливо у разі лікування хворого на ГКС. Лікування слід поєднувати з дієтою, збагаченою солями кальцію. Слід попередити хворих про те, що у разі пропуску чергової дози препарату, пропущену таблетку слід прийняти наступного ранку; ні в якому разі не слід приймати 2 таблетки на один день. Використання у педіатрії Через відсутність клінічних даних дітям препарат не призначають. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та виконувати роботи, пов'язані з високим ризиком травматизму, проте за наявності побічних реакцій з боку органу зору керування транспортом та робочими механізмами протипоказано до моменту повного зникнення побічних реакцій.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин для підшкірного введення – 1 мл. Кожен попередньо заповнений шприц містить: активна речовина: деносумаб – 60 мг; допоміжні речовини: сорбітол (Е420) – 47 мг; оцтова кислота крижана - 1 мг; полісорбат 20 - 0,1 мг; натрію гідроксид - до рН 5,0-5,5; вода для ін'єкцій – до 1 мл. Розчин для підшкірного введення 60 мг/мл. В одноразовому попередньо заповненому шприці (ПЗШ) 1 мл зі скла I гідролітичного класу з голкою 27G з нержавіючої сталі, еластомерним ковпачком та еластомірним плунжером, ламінованим фторполімером (із захисним пристроєм для голки або без нього). Маркований шприц поміщають у пачку картонну. ПЗШ може бути додатково поміщений у контурне осередкове впакування з термоетикеткою. Кожну контурну осередкову упаковку поміщають у картонну пачку. Пачка картонна забезпечена відривною карткою-нагадуванням з двома наклейками, що нагадують. Проліа™ є стерильний продукт і не містить консервантів.Опис лікарської формиПрозора рідина від безбарвного до світло-жовтого кольору практично вільна від видимих ​​включень.Фармакотерапевтична групаІнгібуючу кісткову резорбцію.ФармакокінетикаПри підшкірному введенні деносумаб характеризується нелінійною фармакокінетикою, дозозалежною в широкому діапазоні доз, та дозозалежним збільшенням експозиції для дози 60 мг (або 1 мг/кг) і вище. Всмоктування Після підшкірного введення деносумабу в дозі 60 мг біодоступність склала 61% і Cmax - 6 мкг/мл (діапазон 1-17 мкг/мл), дані параметри спостерігалися через 10 днів (діапазон 2-28 днів). Після досягнення Cmax вміст препарату в сироватці крові знижувався з T1/2 26 днів (діапазон 6-52 дні) і далі протягом 3 місяців (діапазон 1,5-4,5 міс). У 53% пацієнтів деносумаб не виявлявся у сироватці крові після 6 місяців від останнього введення препарату. Розподіл Не спостерігалися зміни фармакокінетичних параметрів деносумабу, а також кумуляції за весь час прийому багаторазових доз препарату по 60 мг кожні 6 місяців. Метаболізм Деносумаб складається з амінокислот та вуглеводів, як звичайний імуноглобулін. На підставі даних доклінічних досліджень, очікується, що метаболізм деносумабу відбуватиметься шляхом кліренсу імуноглобулінів, результатом якого буде розпад на невеликі пептидні ланцюги та окремі амінокислоти. Виведення На підставі доклінічних даних, виведення деносумабу відбуватиметься шляхом виведення всіх імуноглобулінів, результатом якого буде розпад на невеликі пептидні ланцюги та окремі амінокислоти. Окремі групи пацієнтів Пацієнти похилого віку (65 років або старше). Вік не має значного впливу на фармакокінетику деносумабу, за даними фармакокінетичного аналізу у популяції пацієнтів від 28 до 87 років. Діти та підлітки (до 18 років). Фармакокінетика у дітей не вивчалась. Расова приналежність. Фармакокінетика деносумабу не залежить від расової приналежності. Пацієнти з нирковою недостатністю. У дослідженні даних 55 пацієнтів з різним ступенем ниркової недостатності, включаючи пацієнтів, що перебувають на діалізі, ступінь ниркової недостатності не впливав на фармакокінетику та фармакодинаміку деносумабу, тому не потрібна корекція режиму дозування деносумабу при хронічній нирковій недостатності. Хронічна печінкова недостатність. Досліджень впливу недостатності функції печінки на фармакокінетику деносумабу не проводилось.ФармакодинамікаМеханізм дії Деносумаб є повністю людським моноклональним антитілом (IgG2), що має високу афінність і специфічність до ліганду рецептора активатора ядерного фактора κВ (RANKL), і тим самим перешкоджає активації єдиного рецептора RANKL — активатора ядерного фактора κВ (RANK), розташованого на поверхні. попередників. Таким чином, запобігання взаємодії RANKL/RANK пригнічує утворення, активацію та тривалість існування остеокластів. В результаті деносумаб зменшує кісткову резорбцію та збільшує масу та міцність кортикального та трабекулярного шарів кістки. Фармакодинамічні ефекти Призначення деносумабу в дозі 60 мг призводило до швидкого зменшення сироваткових концентрацій маркера резорбції кісткової тканини – 1С-телопептиду (СТХ) – приблизно на 70% протягом 6 годин після підшкірного введення та приблизно на 85% протягом наступних 3 днів. Зменшення концентрації СТХ залишалося стабільним у 6-місячному інтервалі між дозуванням. Швидкість зниження концентрації СТХ у сироватці крові частково зменшувалася при зниженні концентрації деносумабу у сироватці крові, що відображає оборотність впливу деносумабу на ремоделювання кістки. Ці ефекти спостерігалися протягом усього курсу лікування. Відповідно до фізіологічного взаємозв'язку процесів утворення та резорбції при ремоделюванні кісткової тканини,спостерігалося зменшення вмісту маркерів утворення кістки (наприклад, кістковоспецифічної ЛФ та сироваткового N-кінцевого пропептиду колагену I типу) з першого місяця після введення першої дози деносумабу. Маркери ремоделювання кістки (маркери утворення кістки та резорбції кістки), як правило, досягали концентрацій періоду до початку лікування не пізніше ніж через 9 місяців після прийому останньої дози препарату. Після відновлення лікування деносумабом ступінь зниження концентрацій СТХ була подібна до ступеня зниження концентрації СТХ на початку курсу лікування деносумабом.Після відновлення лікування деносумабом ступінь зниження концентрацій СТХ була подібна до ступеня зниження концентрації СТХ на початку курсу лікування деносумабом.Після відновлення лікування деносумабом ступінь зниження концентрацій СТХ була подібна до ступеня зниження концентрації СТХ на початку курсу лікування деносумабом. Було показано, що переведення з лікування алендроновою кислотою (середня тривалість застосування – 3 роки) на деносумаб призводить до додаткового зниження концентрації СТХ у сироватці порівняно з групою жінок у постменопаузі з низькою кістковою масою, які продовжували лікування алендроновою кислотою. Водночас зміни вмісту кальцію у сироватці були однаковими в обох групах. В експериментальних дослідженнях інгібування RANK/RANKL одночасно із зв'язуванням остеопротегерину з Fc-фрагментом (OPG-Fc) призводило до уповільнення зростання кістки та порушення прорізування зубів. Тому лікування деносумабом може гальмувати ріст кісток із відкритими зонами зростання у дітей та призводити до порушень прорізування зубів. Імуногенність Деносумаб — людське моноклональне антитіло, тому, як і інших ЛЗ білкової природи, існує теоретичний ризик імуногенності. Більш ніж 13000 пацієнтів було обстежено на предмет утворення зв'язувальних антитіл з використанням методу чутливої ​​електрохемілюмінесценції у поєднанні з імунологічним аналізом. Менш ніж у 1% пацієнтів, які приймали деносумаб протягом 5 років, визначалися антитіла (включаючи існуючі раніше, транзиторні та зростаючі). Серопозитивні пацієнти були далі обстежені щодо утворення нейтралізуючих антитіл, використовуючи хемілюмінісцентний аналіз у культурі клітин in vitro, нейтралізуючих антитіл не виявлено. Не було виявлено змін фармакокінетичного профілю, токсичного профілю або клінічної відповіді, зумовлених утворенням антитіл. Клінічна ефективність Лікування остеопорозу у постменопаузі У жінок із постменопаузальним остеопорозом Проліа™ збільшує мінеральну щільність кістки, зменшує частоту переломів шийки стегна, вертебральних та невертебральних переломів. Ефективність та безпека деносумабу у лікуванні постменопаузального остеопорозу була доведена у дослідженні тривалістю 3 роки. Результати дослідження показують, що деносумаб суттєво, порівняно з плацебо, знижує ризик виникнення вертебральних та невертебральних переломів, переломів шийки стегна у жінок із остеопорозом у постменопаузі. У дослідження було включено 7808 жінок, з яких у 23,6% відзначалися переломи хребців, що часто зустрічаються. Усі три кінцеві точки ефективності щодо переломів досягали статистично значимих значень, що оцінюються за попередньо заданою послідовною схемою тестування. Зниження ризику виникнення нових вертебральних переломів при застосуванні деносумабу протягом більш як 3 років залишалося стабільним та значущим. Ризик знижувався незалежно від 10-річної ймовірності виникнення великих остеопоротичних переломів. На зниження ризику також не впливали наявність переломів хребців, що часто зустрічаються, в анамнезі, невертебральні переломи, вік пацієнтів, мінеральна щільність кістки, рівень ремоделювання кістки і попередня терапія з приводу остеопорозу. У жінок старше 75 років у постменопаузі деносумаб зменшував частоту виникнення нових вертебральних переломів, та, за даними post hoc аналізу, зменшував частоту переломів шийки стегна. Зменшення частоти виникнення невертебральних переломів спостерігалося незалежно від 10-річної ймовірності виникнення великих остеопоротичних переломів. Деносумаб суттєво, в порівнянні з плацебо, збільшував мінеральну щільність кістки у всіх анатомічних областях. Мінеральну щільність кістки визначали через 1, 2 та 3 роки після початку терапії. Подібний вплив на мінеральну щільність кістки зазначено в поперековому відділі хребта незалежно від віку, расової приналежності, індексу маси тіла (ІМТ), мінеральної щільності кістки та ремоделювання кістки. Гістологічні дослідження підтвердили нормальну архітектоніку кістки та, як і очікувалося, зниження кісткового ремоделювання порівняно з плацебо. Не відмічено патологічних змін, включаючи фіброз, остеомаляцію та порушення архітектоніки кісткової тканини. Клінічна ефективність при лікуванні втрати кісткової маси, спричиненої гормондеприваційною терапією або терапією інгібіторами ароматази. Лікування втрати кісткової маси, спричиненої депривацією андрогенів. Ефективність та безпека деносумабу при лікуванні втрати кісткової маси, асоційованої зі зниженням концентрації андрогенів, були доведені у 3-річному дослідженні, що включало 1468 пацієнтів з неметастатичним раком передміхурової залози. Істотне збільшення мінеральної щільності кістки визначали в поперековому відділі хребта, всієї стегнової кістки, шийці стегнової кістки, рожні стегнової кістки через 1 міс після прийому першої дози. Збільшення мінеральної густини кістки в поперековому відділі хребта не залежало від віку, расової приналежності, географічного регіону, ІМТ, початкових значень мінеральної густини кістки, ремоделювання кістки; тривалості проведення гормондеприваційної терапії та наявності вертебрального перелому в анамнезі. Деносумаб значно зменшував ризик виникнення нових вертебральних переломів протягом трьох років застосування. Зменшення ризику спостерігалося через 1 рік та через 2 роки після початку терапії. Деносумаб також знижував ризик виникнення більш ніж одного остеопоротичного перелому будь-якої локалізації. Лікування втрати кісткової маси у жінок, які отримують терапію інгібіторами ароматази щодо раку молочної залози. Ефективність та безпека деносумабу в лікуванні втрати кісткової маси, спричиненої ад'ювантною терапією інгібітором ароматази, оцінювалася у 2-річному дослідженні, що включало 252 пацієнтки з неметастатичним раком молочної залози. Деносумаб значно збільшував мінеральну щільність кістки у всіх анатомічних областях порівняно з плацебо протягом 2 років. Збільшення мінеральної щільності кістки спостерігалося в поперековому відділі хребта через місяць після прийому першої дози. Позитивний вплив на мінеральну щільність кістки у люмбальному відділі хребта відзначали незалежно від віку, тривалості терапії інгібітором ароматази, ІМТ, попередньої хіміотерапії, попереднього використання селективного модулятора рецепторів естрогену (СМРЕ) та часу, що пройшов від.Показання до застосуваннялікування постменопаузального остеопорозу; лікування втрати кісткової маси у жінок, які отримують терапію інгібіторами ароматази з приводу раку молочної залози та у чоловіків, з раком передміхурової залози, які отримують гормондеприваційну терапію.Протипоказання до застосуванняпідвищена чутливість до будь-якого компонента препарату; гіпокальціємія.Вагітність та лактаціяНемає жодних даних щодо застосування препарату під час вагітності. Проліа не рекомендується для застосування у вагітних жінок. У токсикологічних дослідженнях на нижчих приматах було показано, що в дозах, що 100-кратно перевищують рекомендовані для клінічного застосування, деносумаб не впливав на фертильність або розвиток плода. Експерименти на мишах з вимкненим геном показали, що відсутність RANKL може призводити до порушення розвитку лімфатичних вузлів у плода, а в постнатальному періоді може бути причиною порушення прорізування зубів та зростання кісток; також можливий вплив на дозрівання молочної залози, що може спричинити ослаблення лактації. Пацієнткам, у яких вагітність настала під час лікування препаратом Проліа™, слід зареєструватись у Програмі спостереження вагітності компанії Амджен. Пацієнти або лікарі, у яких вони перебувають під наглядом, можуть зателефонувати за телефоном, зазначеним у кінці цієї інструкції для реєстрації у Програмі спостереження. Невідомо, чи деносумаб виводиться в грудне молоко. Оскільки відомо, що потенційно деносумаб може викликати небажані реакції у дітей грудного віку, необхідно або припинити грудне вигодовування або скасувати препарат.Побічна діяДані, отримані при контрольованому застосуванні у клінічних дослідженнях. Небажані реакції наводяться за класами систем органів термінах Медичного словника регуляторної діяльності (MedDRA). Частота виникнення визначена таким чином: дуже часто -1 з 10; часто ->1 з 100 і <1 з 10; нечасто -> 1 з 1000 і <1 з 100; рідко -> 1 з 10000 і <1 з 1000; дуже рідко <1 із 10000. У кожній групі систем органів та частоти повідомлень небажані реакції наводяться за зменшенням ступеня серйозності. Інфекції та інвазії: нечасто – запалення підшкірної клітковини. З боку метаболізму та електролітного обміну: дуже рідко – гіпокальціємія. З боку органів зору: часто – катаракта. З боку шкіри та підшкірно-жирової клітковини: нечасто – екзема. З боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини: часто – біль у кінцівках, рідко – остеонекроз щелепи.Взаємодія з лікарськими засобамиРекомендується приймати препарати кальцію та вітаміну D під час застосування препарату Проліа™. Гіпокальціємія може бути скоригована прийомом препаратів кальцію та вітаміну D у адекватних дозах перед початком терапії деносумабом. Рекомендується контроль концентрації кальцію у пацієнтів, схильних до гіпокальціємії.Спосіб застосування та дозиВступ Проведення ін'єкції препарату вимагає попереднього навчання – див. рекомендації щодо введення препарату, наведені наприкінці цього розділу. Доза Рекомендована доза препарату Проліа - одна підшкірна ін'єкція 60 мг кожні 6 міс. Протягом курсу лікування рекомендується додатково приймати препарати кальцію та вітамін D. Застосування в окремих груп пацієнтів Діти. Препарат Проліа не рекомендований до застосування в педіатрії, тому ефективність та безпека даного препарату не вивчалися у цій віковій групі. Пацієнти похилого віку. На основі наявних даних про ефективність та безпеку препарату в даній віковій групі не потрібна корекція режиму дозування препарату. Ниркова недостатність На основі наявних даних про ефективність та безпеку препарату в даній групі пацієнтів не потрібна корекція режиму дозування препарату. У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (Cl креатиніну <30 мл/хв) або на діалізі існує великий ризик розвитку гіпокальціємії. Таким пацієнтам необхідно додатково приймати препарати кальцію та вітамін D. Печінкова недостатність. Ефективність та безпека не вивчалися. Слід оцінити розчин перед введенням щодо наявності включень або зміни кольору. Розчин не можна використовувати при помутнінні або зміні кольору. Чи не струшувати. Щоб уникнути дискомфорту в місці введення, слід зігріти розчин до кімнатної температури (до 25 ° C) перед ін'єкцією, а потім повільно ввести весь вміст попередньо заповненого шприца. Шприц із залишками препарату викинути. Детальні рекомендації щодо самостійного підшкірного введення препарату включені в дану інструкцію з медичного застосування. Будь-які кількості невикористаного препарату або невикористані матеріали повинні бути знищені відповідно до місцевих вимог. Інструкції з застосування препарату Проліа™, попередньо заповнені шприци із захисним пристроєм для голки. У цьому розділі наводиться інформація щодо правильного проведення ін'єкції попередньо заповненим шприцом (ПЗШ) із захисним пристроєм для голки. Дуже важливо, щоб перед тим, як ви приступите до самостійних ін'єкцій, лікар, медична сестра докладно проінструктували вас з техніки виконання ін'єкції. Якщо у вас виникнуть питання щодо техніки виконання ін'єкції, зверніться до лікаря або медичної сестри. Перед початком ін'єкції Перед використанням ПЗШ уважно прочитайте всі інструкції. Для зменшення ризику випадкового уколу кожен ПЗШ оснащений запобіжником – захисним пристроєм для голки, що автоматично активується для закривання голки після завершення ін'єкції. Не намагайтеся розбирати ПЗШ або активувати запобіжник перед ін'єкцією. Не використовуйте ПЗШ, якщо ковпачок був видалений або запобіжник голки активовано. Як використовувати попередньо заповнений шприц? Ваш лікар призначив вам препарат Проліа ПЗШ для підшкірних ін'єкцій. Ви повинні ввести весь вміст шприца одноразово і повторити ін'єкцію через 6 міс, як призначено лікарем. Обладнання Для самостійної ін'єкції вам знадобиться: Нова ПЗШ препарату Проліа™; Змочені спиртом тампони чи подібні матеріали. Що ви повинні зробити до введення Проліа™ підшкірно? Дістати шприц із холодильника. Не брати ПЗШ за поршень або захисний ковпачок, це може призвести до пошкодження пристрою. Залишити ПЗШ за кімнатної температури для більш комфортної ін'єкції. Не підігрівати ПЗШ будь-яким іншим способом (наприклад, у мікрохвильовій печі або в гарячій воді). Не залишати шприц під прямим сонячним промінням. Не струшувати ПЗШ. Не видаляти ковпачок ПЗШ, доки ви не готові до ін'єції. Перевірити термін придатності ПЗШ. Термін придатності вказаний на упаковці як «РОК ДО: ММ.РРРР». Не використовувати ПЗШ після останнього дня вказаного місяця зберігання. Перевірити зовнішній вигляд препарату Проліа. Розчин має бути прозорим, безбарвним чи світло-жовтим. Якщо розчин помутніли або пофарбовані інакше, препарат використовувати не можна. Вибрати комфортне, добре освітлене місце та чисту поверхню, де можна зручно розмістити всі необхідні матеріали. Ретельно вимити руки. Як правильно вибрати місце для ін'єкції? Найкраще робити ін'єкції у верхню частину стегон та живота. Якщо ін'єкції робить хтось інший, можна використовувати тильну поверхню рук. Якщо область, куди ви зібралися робити ін'єкцію, почервоніла або набрякла, слід вибрати інше місце ін'єкції. Як робити ін'єкцію? Продезінфікувати місце ін'єкції за допомогою змоченого спирту тампона. Щоб уникнути вигину голки, акуратно потягнути ковпачок з голки відразу без скручування, як показано на малюнку. Не торкатися голки і не натискати на поршень. Якщо всередині ПЗШ помітні маленькі бульбашки повітря, немає необхідності видаляти їх перед ін'єкцією. Введення розчину з бульбашками повітря є безпечним. Затиснути шкіру (не стискаючи) між великим і вказівним пальцями. Ввести голку, як показував вам лікар чи медична сестра. Повільно і плавно натиснути на поршень, одночасно притримуючи складку. Натискати на поршень слід доти, поки шприц не спорожніє. Запобіжник голки не спрацює, доки шприц не спустіє. Поки натиснутий поршень, видаліть голку зі шкіри і відпустіть шкірну складку. Потім відпустіть поршень і дозвольте шприцу піднятися вгору, поки вся голка не покриється запобіжником голки. Якщо запобіжник не активувався, можливо, ви не виконали ін'єкцію повністю. Зателефонуйте лікарю, якщо вважаєте, що ви не отримали повну дозу. Чи не надягати ковпачок на голку. Якщо виступить кров у місці ін'єкційного проколу, акуратно стерти її ватним тампоном чи тканиною. Чи не розтирати місце ін'єкції. При необхідності можна заклеїти місце ін'єкції пластиром. Використовувати один ПЗШ лише для однієї ін'єкції. Не використовувати препарат, що залишився в шприці. Пам'ятайте: у разі виникнення проблем зверніться за допомогою або порадою до лікаря або медичної сестри. Знищення використаних шприців Не надягати назад ковпачок на використаний шприц. Зберігати використаний шприц у недоступному для дітей місці. Використаний шприц повинен бути утилізований відповідно до місцевих правил. Запитайте у лікаря чи провізора, як знищити препарат, якщо він більше не потрібний. Ці заходи допоможуть захисту довкілля.ПередозуванняУ клінічних дослідженнях не виявлено випадків передозування препарату. У клінічних дослідженнях вводили дози деносумабу до 180 мг кожні 4 тижні (кумулятивна доза до 1080 мг на 6 міс).Запобіжні заходи та особливі вказівкиУ пацієнтів, які отримують препарат Проліа™, можуть розвинутись інфекції шкіри та її придатків (переважно запалення підшкірної клітковини), що в окремих випадках потребують госпіталізації. Про такі реакції частіше повідомлялося для групи деносумабу (0,4%), ніж групи плацебо (0,1%) (див. «Побічні дії»). У цьому загальна частота виникнення шкірних інфекцій можна порівняти у групах деносумабу і плацебо. Пацієнтів слід проінструктувати про необхідність негайно звернутися за лікарською допомогою у разі розвитку симптомів та ознак запалення підшкірної клітковини. У пацієнтів з поширеним раком, які отримували 120 мг деносумабу кожні 4 тижні, повідомлялося про розвиток випадків остеонекрозу щелепи. Є окремі повідомлення розвитку остеонекроза щелепи при дозі 60 мг кожні 6 міс. Особи з алергією на латекс не повинні стосуватися гумового ковпачка голки (похідне латексу). Вплив на здатність до керування автотранспортом та поводження з технікою. Досліджень впливу на здатність до керування автотранспортними засобами та управління механізмами не проводилося.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему