Остеопороз, рахит Ромфарм Компани

Склад, форма випуску та упаковкаГранули - 1 пак. Активна речовина: стронцію ранелату октагідрат 2.561 г, що відповідає вмісту стронцію ранелату 2 г. Допоміжні речовини: аспартам – 0.02 г, мальтодекстрин – 0.4 г, манітол – до 4 г. 4 г – пакетики багатошарові ламіновані (28) – пачки картонні.Опис лікарської формиГранули для приготування суспензії для прийому внутрішньо; від білого до світло-жовтого кольору; допускається наявність порошку від білого до світло-жовтого кольору.Фармакотерапевтична групаЗасіб, що впливає на метаболізм кісткової тканини. У дослідженнях in vitro показано, що стронцію ранелат стимулює формування кістки у структурі кісткової тканини, а також стимулює реплікацію попередників остеобластів та синтез колагену у культурі кісткових клітин; зменшує резорбцію кісткової тканини шляхом придушення диференціювання остеокластів, а також їхньої резорбтивної активності. В результаті обмін речовин у кістковій тканині перебудовується у бік формування кістки. Потрапляння стронцію в кісткову тканину відбувається, в основному, за рахунок адсорбції на поверхні кісткового кристала, стронцій лише в невеликій мірі замінює кальцій у кристалі апатиту у кістці, що знову сформувалася. Ранелат стронцію не змінює характеристик кісткової тканини. Комбіновані ефекти розподілу стронцію в кістковій тканині та підвищена, за даними рентгенографії, абсорбція стронцію в порівнянні з кальцієм, призводять до підвищення мінеральної густини кісткової тканини (МПКТ), яка вимірюється шляхом двофотонної рентгенівської абсорбціометрії. Для стронцію ранелату вторинним ефектом по відношенню до основних фармакологічних властивостей є незначне зниження сироваткових концентрацій кальцію та паратиреоїдного гормону, а також підвищення концентрації фосфору в крові та загальної активності ЛФ, що не супроводжується будь-якими несприятливими клінічними наслідками.ФармакокінетикаПісля внутрішнього прийому в разовій дозі 2 г C max; у плазмі крові досягається через 3-5 год. Абсолютна біодоступність стронцію становить 25% (діапазон 19-27%). Прийом стронцію ранелату разом із кальцієм та їжею зменшує біодоступність стронцію приблизно на 60-70% порівняно з показниками біодоступності при прийомі через 3 години після їди. Рівноважний стан досягається через 2 тижні терапії. Vd; становить близько 1 л/кг. Зв'язування стронцію з білками плазми людини низьке і становить 25%, при цьому стронцій характеризується високою спорідненістю з кістковою тканиною. Вимірювання концентрацій стронцію при біопсії здухвинної кістки у пацієнтів, які отримували стронцію ранелат у дозі 2 г/добу протягом тривалого часу (до 60 міс), показують, що концентрації стронцію в кістковій тканині можуть досягати плато приблизно через 3 роки терапії.Будь-які дані щодо елімінації стронцію з кісткової тканини після припинення терапії відсутні. Стронцій не метаболізується в організмі людини. Стронцію ранелат не пригнічує ізоферменти системи цитохрому Р450. Виведення стронцію залежить від часу та дози. Ефективний T1/2; стронція становить приблизно 60 год. Стронцій виводиться нирками і через кишечник. Плазмовий кліренс стронцію становить близько 12 мл/хв, нирковий кліренс – близько 7 мл/хв. Абсорбована ранелова кислота швидко та у незміненому вигляді виводиться нирками.Клінічна фармакологіяПрепарат, що впливає на метаболізм кісткової тканини, що застосовується при остеопорозі.Показання до застосуванняОстеопороз у жінок у періоді постменопаузи (з метою зниження ризику переломів хребта та стегна).Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до стронцію ранелату.Вагітність та лактаціяСтронцію ранелат призначений лише для лікування жінок у постменопаузі. Не рекомендується при вагітності та в період лактації (грудного вигодовування). Будь-які клінічні дані щодо впливу стронцію ранелату при вагітності відсутні. Стронцій виділяється із грудним молоком. Застосування у дітей Ефективність та безпека стронцію ранелату у дітей та підлітків не вивчалися, тому застосування у даної категорії пацієнтів не рекомендується.Побічна діяЗ боку ЦНС: часто - головний біль; через 4 роки лікування часто – порушення свідомості, зниження пам'яті, судоми. З боку травної системи: часто - нудота, діарея, рідкий стілець; частота не встановлена ​​- блювання, біль у животі, подразнення слизової оболонки ротової порожнини, включаючи стоматит та/або виразку слизової оболонки. Дерматологічні реакції: часто - дерматит, екзема. Алергічні реакції: шкірний висип, свербіж, кропив'янка, ангіоневротичний набряк, синдром Стівенса-Джонсона, DRESS-синдром (в т.ч. еозинофілія, висипання, гепатит, аденопатія, інтерстиціальна нефропатія, інтерстиційна пневмонія). З боку кістково-м'язової системи: міалгії, м'язові спазми, біль у кістках, артралгія, біль у кінцівках, транзиторні гострі підйоми рівня КФК у 3 рази вищі за ВГН. З боку серцево-судинної системи: через 4 роки лікування рідко - венозна тромбоемболія.Взаємодія з лікарськими засобамиХарчові продукти, зокрема молоко та молочні продукти, а також лікарські засоби, що містять кальцій, можуть зменшувати біодоступність стронцію ранелату приблизно на 60-70% (між прийомами стронцію ранелату та зазначених харчових продуктів та лікарських засобів слід дотримуватись інтервалу не менше 2 год). Застосування гідроксидів алюмінію і магнію як за 2 години до прийому стронцію ранелату, так і одночасно з ним, викликає незначне зменшення абсорбції стронцію ранелату (AUC зменшується на 20-25%), у той час як при прийомі антацидного препарату через 2 години після прийому стронцію. ранелату рівень абсорбції практично не змінюється. Оскільки молекулярні комплекси, що містять двовалентні катіони, взаємодіють на рівні шлунково-кишкового тракту з антибіотиками тетрациклінового та хінолонового ряду, одночасне застосування стронцію ранелату та вказаних лікарських засобів призводить до зниження абсорбції стронцію ранелату (одночасний прийом не рекомендується). З метою запобігання подібній взаємодії при призначенні антибіотиків із групи тетрациклінів або хінолонів лікування стронцію ранелатом слід призупинити.Спосіб застосування та дозиПриймають усередину. Рекомендована доза становить 2 г 1 раз на добу. Застосовують тривалий час.Запобіжні заходи та особливі вказівкиНе рекомендується застосовувати стронцію ранелат у пацієнтів з КК<30 мл/хв через відсутність даних про безпеку застосування при нирковій недостатності тяжкого ступеня. Результати клінічних досліджень свідчать про те, що лікування стронцію ранелатом супроводжується зростанням щорічної захворюваності на венозну тромбоемболію (ВТЕ), включаючи легеневу емболію. Причину цього явища на даний момент не встановлено. При лікуванні хворих із групи ризику ВТЕ або хворих з можливим підвищенням ризику ВТЕ особливу увагу слід приділяти специфічним ознакам та симптомам ВТЕ, а також проведенню адекватної профілактики цього ускладнення. У період лікування необхідно додатково призначати кальцій та вітамін D у випадках, коли вміст цих речовин у їжі не відповідає прийнятій нормі. Стронцій впливає на результати колориметричних методів оцінки вмісту кальцію в крові та сечі. У зв'язку з цим для більш точної оцінки концентрацій кальцію в крові та сечі слід використовувати такі методи, як атомна емісійна спектрометрія з індукційно-пов'язаною плазмою або атомна спектрометрія абсорбції. Ефективність та безпека стронцію ранелату у дітей та підлітків не вивчалися, тому застосування у даної категорії пацієнтів не рекомендується.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему