Остеопороз, рахит Панацея Биотек

Склад, форма випуску та упаковкаКапсули - 1 капс. Активна речовина: альфакальцидол 0,25 мкг; Допоміжні речовини: Бутилгідроксіанізол 0,009 мг, кукурудзи олія 89,99 мг, дегідратований етанол (не виявляється в готовому продукті); Склад оболонки капсули: Желатин 446,2 мг, гліцерол 95,6 мг, сорбітол 70% розчин 95,6 мг, метилпарагідроксибензоат 2,4 мг, пропілпарагідроксибензоат 1,4 мг, вода очищена 358,6 мг, барвник червоний [Понсо 4R 0,2 мг, соєвих бобів олія (не виявляється в готовому продукті). Первинна упаковка: По 10 капсул у блістери з ПВХ/Алюмінієвої фольги. Вторинна упаковка: По 3, 6 або 10 блістерів з інструкцією з медичного застосування картонну пачку.Опис лікарської формиПрозорі круглі желатинові м'які капсули червоного кольору. Вміст капсул: світло-жовта прозора масляниста рідина.Фармакотерапевтична групаВітамін - кальцієво-фосфорний обмінний регулятор.ФармакокінетикаАльфакальцидол жиророзчинний, і його біодоступність прийому внутрішньо - близько 100%. Після всмоктування альфакальцидол метаболізується у печінці з утворенням активного метаболіту 1,25-дигідроксивітаміну D3. Концентрація 1,25-дигідроксивітаміну D3 у плазмі крові досягає максимуму через 8-12 годин після одноразової дози альфакальцидолу; період напіввиведення 1,25-дигідроксивітаміну D3 – близько 35 годин. Виводиться нирками та з жовчю приблизно в однаковій кількості.ФармакодинамікаЗасіб, що поповнює дефіцит вітаміну D3. Регулятор фосфорно-кальцієвого обміну. Альфакальцидол – попередник активного метаболіту вітаміну D3 – кальцитріолу. Впливає на ядра клітин-мішеней та стимулює транскрипцію ДНК та РНК у кишковому епітелії кісткової тканини, нирковій паренхімі та скелетних м'язах. Підсилює абсорбцію кальцію та фосфатів у кишечнику та їх реабсорбцію у проксимальних канальцях нирок, підвищує мінералізацію кісток за рахунок стимуляції, синтезу остеокальцину у кістковій тканині, знижує активність лужної фосфатази (ЩФ) та вміст у крові паратгормону. Відновлює позитивний кальцієвий баланс при лікуванні синдрому кальцієвої мальабсорбції, знижує інтенсивність резорбції кісток та частоту розвитку переломів. Тривалість дії – до 48 год.Показання до застосуванняЗахворювання, спричинені порушенням обміну кальцію та фосфору внаслідок недостатнього ендогенного синтезу 1,25-дигідроксивітаміну D3: остеопороз (у тому числі постменопаузальний, сенільний, стероїдний та ін); остеодистрофія при хронічній нирковій недостатності; гіпопаратиреоз та псевдогіпопаратиреоз; вітамін D-резистентний рахіт та остеомаляція.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до альфакальцидолу та інших компонентів препарату; непереносимість фруктози; та псевдогіпопаратиреозу). З обережністю: При нефролітіазі, атеросклерозі, хронічній серцевій недостатності, хронічній нирковій недостатності, саркоїдозі або інших гранулематозах; туберкульозі легень (активна форма), вагітності (II-III триместр), пацієнтам, з підвищеним ризиком розвитку гіперкальціємії, особливо за наявності нирковокам'яної хвороби, дитячий вік старше 3 років.Вагітність та лактаціяУ період вагітності (ІІ-ІІІ триместр) альфакальцидол призначають лише у випадку, якщо очікувана користь для матері перевищує можливий ризик для плода. В експериментах на тваринах показано, що кальцитріол у дозах, що в 4-15 разів перевищують рекомендовані дози для людини, має тератогенний ефект. Гіперкальціємія у матері в період вагітності, пов'язана з тривалим передозуванням вітаміну D, може викликати у плода підвищення чутливості до вітаміну D, пригнічення функції паращитовидної залози, синдром специфічної ельфоподібної зовнішності, затримку розумового розвитку, аортальний стеноз. Препарат протипоказаний до застосування у період грудного вигодовування.Побічна діяКлінічно важливі побічні реакції: гостра ниркова недостатність, порушення функції печінки. З боку травної системи: анорексія, блювання,. печія, біль у животі, нудота, сухість у роті, відчуття дискомфорту в епігастрії, запор, діарея, незначне підвищення "печінкових" ферментів. З боку нервової системи: загальна слабкість, стомлюваність, біль голови, запаморочення, сонливість. Серцево-судинна система: тахікардія, підвищення. Артеріального тиску (АТ). Алергічні реакцій: шкірний висип, свербіж. З боку опорно-рухового апарату: помірні болі в м'язах, кістках, суглобах. Лабораторні показники: гіперкальціємія, незначне підвищення концентрації ліпопротеїнів високої щільності. У пацієнтів з вираженими порушеннями функцій нирок можливий розвиток гіперфосфатемії.Взаємодія з лікарськими засобамиПри лікуванні остеопорозу альфакальцидол може призначатися у комбінації з естрогенами та іншими лікарськими засобами, що знижують кісткову резорбцію. Індуктори мікросомальних ферментів печінки (в т.ч. фенітоїн та фенобарбітал) знижують, а інгібітори підвищують концентрацію альфакальцидолу у плазмі (можливо – зміна його ефективності). Альфакальцидол підвищує ризик розвитку порушень серцевого ритму на фоні серцевих глікозидів. Всмоктування альфакальцидолу зменшується при його сумісному застосуванні з мінеральною олією (протягом тривалого часу), колестираміном, колестиполом, сукральфатом, антацидами, препаратами на основі альбуміну. Прийом антацидів підвищує ризик розвитку гіпермагніємії та гіпералюмініємії. Токсичну дію альфакальцидолу послаблюють ретинол, токоферол, аскорбінова кислота, пантотенова кислота, тіамін, рибофлавін. Кальцитонін, бісфосфонати, плікаміцин, галію нітрат та глюкокортикостероїди знижують ефект альфакальцидолу. Альфакальцидол збільшує абсорбцію препаратів, що містять фосфор, і ризик виникнення гіперфосфатемії. Одночасне застосування альфакальцидолу з препаратами кальцію, тіазидними діуретиками може спричинити гіперкальціємію за рахунок підвищення абсорбції кальцію в кишечнику, збільшення його реабсорбції у нирках. На тлі терапії альфакальцидолом не слід призначати інші лікарські засоби вітаміну D та його похідні через можливу адитивну взаємодію та збільшення ризику розвитку гіперкальціємії.Спосіб застосування та дозиВсередину. Терапія може тривати від 2-3 місяців до 1 року та більше. Тривалість лікування визначається лікарем кожного пацієнта індивідуально. Дорослі та діти старше 12-ти років: Початкова доза – 1 мкг на добу. Підтримуюча доза – 0,25-2 мкг на добу. При рахіті та остеомаляції: від 1 до 3 мкг/добу протягом мінімум 2-3 місяців. При гіпопаратиреозі: від 1 до 4 мкг/добу. При остеодистрофії при ХНН: від 1 до 2 мкг/добу курсами протягом 2-3 місяців 2-3 рази на рік. При остеопорозі (в т.ч. постменопаузальному, сенільному, стероїдному): від 0,5 до 1 мкг/добу. Починати лікування рекомендується з мінімальних доз, контролюючи один раз на тиждень концентрацію кальцію та фосфору у плазмі крові. Дозу препарату можна збільшувати на 0,25 або 0,5 мкг/добу до стабілізації біохімічних показників. При досягненні мінімальної ефективної дози рекомендується контролювати концентрацію кальцію в плазмі кожні 3-5 тижнів. Діти від 3-х до 12-ти років: При рахіті та остеомаляції: від 1 до 3 мкг/добу протягом мінімум 2-3 місяців. При остеодистрофії при хронічній нирковій недостатності: від 0,5 до 1 мкг/добу курсами протягом 2-3 місяців 2-3 рази на рік.ПередозуванняРанні симптоми гіпервітамінозу D (обумовлені гіперкальціємією): діарея, запор, нудота, блювання, сухість у роті, анорексія, металевий присмак у роті, гіперкальціємія, гіперкальціурія, поліурія, полідипсія, поллакіурія/ніктурія, головний біль, біль у кістках. Пізні симптоми гіпервітамінозу D: запаморочення, сплутаність свідомості, сонливість, помутніння сечі (поява в сечі гіалінових циліндрів, протеїнурії, лейкоцитурії), порушення ритму серця, шкірний свербіж, підвищення артеріального тиску; гіперемія кон'юнктиви, нефролітіаз, зниження маси тіла, світлобоязнь, панкреатит, гастралгія, рідко – психоз (зміна психіки та настрою). Симптоми хронічної інтоксикації, вітаміном D: кальциноз м'яких тканин, кровоносних судин та внутрішніх органів (нирок, легенів), артеріальна гіпертензія, ниркова та серцево-судинна недостатність аж до летального результату (ці ефекти найчастіше виникають при приєднанні до гіперкальціємії гіперфосфати у дітей. Лікування: відміна препарату до нормалізації вмісту кальцію в плазмі (зазвичай на 1 тиж.); потім лікування можна відновити з половини від останньої дози, що застосовувалася. У ранні терміни гострого передозування - промивання шлунка, призначення мінеральної олії (вазелінове), що сприяє зменшенню всмоктування та збільшенню виведення з каловими масами. У тяжких випадках може знадобитися проведення підтримуючих лікувальних заходів - гідратації з введенням інфузійних сольових розчинів (форсованого діурезу), у деяких випадках - призначення глюкокортикостероїдів, петлевих діуретиків, бісфосфонатів, кальцитоніну та гемодіалізу з вмістом кальцію. Рекомендується контролювати вміст електролітів у крові, функцію нирок та стан серця за даними електрокардіограми особливо у пацієнтів,одержують серцеві глікозиди.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПід час лікування необхідно регулярно перевіряти концентрацію кальцію та фосфатів у плазмі крові (на початку лікування – 1 раз на тиждень, при досягненні максимальної концентрації (Сmах) та протягом усього періоду лікування – концентрацію кальцію у плазмі та сечі кожні 3-5 тижнів), а також активність ЛФ (при ХНН -тижневий контроль). При ХНН потрібна попередня корекція гіперфосфатемії. При нормалізації вмісту ЛФ у плазмі крові необхідно знизити дозу препарату Альфадол, щоб уникнути розвитку гіперкальціємії. Гіперкальціємія та гіперкальціурія коригуються скасуванням препарату та зниженням споживання кальцію до нормалізації концентрації кальцію в плазмі крові, як правило, це зазвичай становить 1/тиждень. Після нормалізації - терапію продовжують, призначаючи ½ останньої дози, що застосовувалася. Слід мати на увазі, що чутливість до вітаміну D у різних пацієнтів індивідуальна, і в деяких пацієнтів прийом навіть терапевтичних доз може викликати явища гіпервітамінозу. Діти, які отримують вітамін D протягом тривалого часу, підвищується ризик виникнення затримки зростання. Для профілактики гіповітамінозу D найбільш переважно збалансоване харчування. Альфакальцидол слід застосовувати з обережністю пацієнтам з гіперкальціурією, а також особливо пацієнтам, які мають каміння у нирках. При призначенні Альфадолу дітям прийом слід розпочинати з низьких доз і поступово підвищувати дозу під контролем концентрацій кальцію у плазмі крові, а також співвідношення кальцію та креатиніну у сечі. Препарат слід застосовувати з обережністю, щоб уникнути передозування. У літньому віці потреба у вітаміні D може зростати через зменшення абсорбції вітаміну D, зниження здатності шкіри синтезувати провітамін D3, зменшення часу інсоляції, зростання частоти виникнення ниркової недостатності. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Слід утриматися від керування транспортними засобами та механізмами, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій, оскільки при застосуванні препарату Альфадол можливий розвиток запаморочення та сонливості.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему