Алендронат 70мг 4 шт таблетки

Дозування: 70 мг Фасування: N4 Форма випуску таб. Упаковка: блістер Виробник: МСД Завод-виробник: Merck Sharp & Dohme (Нідерланди) Діюча речовина: Олендронова кислота. .

Склад, форма випуску та упаковкаТаблетки, покриті плівковою оболонкою - 1 таб. Активні речовини: натрію алендронату тригідрат 91,350 мг, що еквівалентно 70,0 мг алендронової кислоти; допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна 261,250 мг; кремнію діоксид колоїдний безводний 3500 мг; кроскармеллозу натрію 1,280 мг; магнію стеарат 2620 мг; плівкова оболонка: Lustre Clear LC 103 7,000 мг (целюлоза мікрокристалічна -44%, карагінан - 18%, макрогол 8000 - 38%). 8 пігулок в упаковці.Опис лікарської формиТаблетки, покриті плівковою оболонкою білого кольору, круглі, двоопуклі, з гравіюванням "ALN 70" на одній стороні.ФармакокінетикаАбсорбція. Біодоступність алендронової кислоти в дозі 70 мг при прийомі внутрішньо натщесерце за 2 години до стандартного сніданку становить у жінок 0,64%, у чоловіків – 0,59%. При прийомі за 1 годину або півгодини до сніданку біодоступність алендронової кислоти знижується до 0,46% та 0,39% відповідно. У клінічних дослідженнях підтверджено ефективність алендронової кислоти при застосуванні не менше ніж за 30 хв до першого прийому їжі або напоїв, при застосуванні алендронової кислоти одночасно з їжею або протягом 2 годин після їди абсорбція препарату різко знижується, біодоступність алендронової кислоти стає незначною. При сумісному прийомі з кавою або апельсиновим соком біодоступність препарату зменшується приблизно на 60%. Розподіл. Олендронова кислота після внутрішньовенного введення в дозі 1 мг/кг тимчасово розподіляється в м'які тканини і потім швидко перерозподіляється в кісткову тканину або виводиться із сечею. Середній обсяг розподілу в рівноважному стані, крім кісткової тканини, у людини становить близько 28 л. Концентрація препарату в плазмі незначна (менше 5 нг/мл). Зв'язок із білками плазми – близько 78 %. Метаболізм. Немає даних, що підтверджують, що алендронова кислота піддається метаболізму в організмі людини. Виведення. Після одноразового внутрішньовенного введення алендронової кислоти, міченої атомами вуглецю, протягом 72 годин нирками виділяється близько 50% речовини та незначна кількість – через кишечник. Кінцевий період напіввиведення перевищує 10 років, що відображає вивільнення алендронової кислоти з кісткової тканини. Фармакокінетика у спеціальних груп пацієнтів. Стать: Біодоступність алендронової кислоти суттєво не відрізняється у чоловіків та жінок. Літній вік: Біодоступність та виведення алендронової кислоти подібні у літніх та молодих пацієнтів. Раса: Фармакокінетичні відмінності за расовою ознакою були вивчені. Порушення функції нирок: У здорових добровольців алендронова кислота, що не накопичується в кістковій тканині, швидко виводиться із сечею. Контрольованих фармакокінетичних досліджень щодо застосування алендронової кислоти при нирковій недостатності не проводилося, але у пацієнтів з вираженим порушенням функції нирок, ймовірно, виведення алендронової кислоти буде знижено. Тому очікується кілька більшого накопичення алендронової кислоти у кістковій тканині пацієнтів із порушеною функцією нирок. При кліренсі креатиніну (КК) від 35 до 60 мл/хв корекція дози не потрібна. Застосовувати алендронову кислоту у пацієнтів з КК менше 35 мл/хв не рекомендується через відсутність такого досвіду. У пацієнтів з порушенням функції печінки не потрібно коригувати дозу алендронової кислоти, оскільки вона не метаболізується і не виводиться з жовчю.ФармакодинамікаНегормональний специфічний інгібітор остеокластичної кісткової резорбції. Стимулює остеогенез, відновлює позитивний баланс між резорбцією та відновленням кістки, збільшує мінеральну щільність кісток (регулює фосфорно-кальцієвий обмін), сприяє формуванню кісткової тканини із нормальною гістологічною структурою.ІнструкціяВсередину. Препарат слід застосовувати при забезпеченні добової потреби кальцію та вітаміну D. Оптимальної тривалості застосування препарату не встановлено. Необхідність продовження терапії бісфосфонатами повинна оцінюватися на регулярній основі, особливо після 5 років або більше. Для забезпечення належного всмоктування препарату Фороза таблетки необхідно приймати вранці натще, не менше ніж за 30 хв до першого їди, напоїв або інших лікарських препаратів, запиваючи склянкою звичайної води (не менше 200 мл). Інші напої (включаючи мінеральну воду) можуть зменшити всмоктування препарату. Для зниження ризику подразнення стравоходу: 1) препарат Фороза слід приймати лише після повного пробудження та встання з ліжка; 2) таблетки проковтувати повністю (не можна жувати, розсмоктувати або розчиняти їх у роті через можливе утворення виразок у порожнині рота та глотці; 3) не слід приймати горизонтальне положення до першого прийому їжі (перший прийом їжі - не раніше ніж через 30 хв після прийому препарату); 4) не можна приймати препарат перед сном або до ранкового підйому з ліжка.Показання до застосуванняЛікування остеопорозу у жінок у постменопаузі, у тому числі для зниження ризику компресійних переломів хребта та переломів шийки стегна; лікування остеопорозу у чоловіків з метою запобігання переломам; лікування остеопорозу, спричиненого тривалим застосуванням глюкокортикостероїдних препаратівПротипоказання до застосуванняГіперчутливість до алендронату або до інших компонентів препарату; структури стравоходу, ахалазія кардії та інші стани, що призводять до дисфагії та уповільнення просування їжі стравоходом; дефіцит вітаміну D; нездатність пацієнта стояти чи сидіти протягом 30 хвилин; тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну менше 35 мл/хв); тяжкі порушення мінерального обміну (гіпокальціємія); вагітність, період грудного вигодовування; дитячий вік (ефективність та безпека не встановлені).Вагітність та лактаціяПрепарат Фороза протипоказаний при вагітності та в період грудного вигодовування. Немає даних щодо застосування алендронової кислоти у вагітних жінок, однак у дослідженнях на тваринах було виявлено порушення формування кісткової тканини плода при застосуванні високих доз алендронової кислоти та дисфункція пологової діяльності, пов'язана з гіпокальціємією. Не слід застосовувати препарат у період вагітності. Невідомо, чи проникає олендронова кислота у грудне молоко, тому застосування препарату у період грудного вигодовування протипоказане. Безпека застосування у дітей не встановлена.Побічна діяУ широкій клінічній практиці (включаючи дані клінічних досліджень та дані постмаркетингового застосування) повідомлялося про наступні небажані ефекти, які класифіковані відповідно до їх частоти розвитку (класифікація ВООЗ): дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, < 1/100), рідко (≥1/10 000, <1/1000) та дуже рідко (<1/10 000), частота невідома - за наявними даними встановити частоту виникнення неможливо. З боку імунної системи: рідко – реакції гіперчутливості (включаючи гіперемію шкірних покривів, кропив'янку, ангіоневротичний набряк). З боку обміну речовин: рідко - симптоматична гіпокальціємія (часто пов'язана зі станами, що привертають до неї); дуже рідко – безсимптомна транзиторна гіпофосфатемія. З боку нервової системи: часто – запаморочення, біль голови; нечасто – збочення смаку; частота невідома – дратівливість. З боку органу зору: нечасто – склерит, увеїт (запалення судинної оболонки ока) та епісклерит (запалення сполучної тканини між склерою та кон'юктивою). З боку органу слуху та лабіринтні порушення: часто – вертиго (запаморочення). З боку травної системи: часто – біль у животі, диспепсичні розлади (запор, діарея, метеоризм), дисфагія, виразка стравоходу, здуття живота печія; нечасто - нудота, блювання, езофагіт, гастрит, виразка слизової оболонки стравоходу, мелена; рідко – стриктури стравоходу, виразка слизової оболонки рота, зіва, шлунка та дванадцятипалої кишки, кровотеча з верхніх відділів ШКТ, перфорація стравоходу. З боку шкіри та підшкірних тканин: часто – алопеція, свербіж шкірних покривів; нечасто - висипання, почервоніння шкірних покривів; рідко – підвищена фоточутливість, тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (злоякісна ексудативна еритема) та синдром Лайєлла (токсичний епідермальний некроліз). З боку кістково-м'язової системи: дуже часто – біль у м'язах, кістках, суглобах; часто – набряк суглобів; рідко – остеонекроз щелепи, атипові переломи проксимальних відділів діафізу стегнової кістки; дуже рідко – остеонекроз зовнішнього слухового каналу. Загальні розлади: часто – астенія, периферичні набряки; нечасто - минущі грипоподібні симптоми (м'язовий біль, підвищена стомлюваність, рідко - лихоманка), що виникають на початку терапії.Взаємодія з лікарськими засобамиОдночасне застосування препаратів кальцію (включаючи харчові добавки) та антацидів погіршує всмоктування алендронової кислоти. У зв'язку з цим рекомендується приймати інші лікарські препарати не раніше ніж через 30 хвилин після застосування препарату Фороза. Нестероїдні протизапальні препарати (включаючи ацетилсаліцилову кислоту) можуть посилювати побічні дії алендронової кислоти на слизову оболонку шлунково-кишкового тракту. Незважаючи на те, що спеціальних досліджень з лікарської взаємодії не проводилося, застосування алендронату в клінічних дослідженнях з великою кількістю препаратів, що широко використовуються, не супроводжувалося розвитком клінічно значущої взаємодії. У клінічних дослідженнях у пацієнтів, які приймали препарати естрогену (інтравагінально, трансдермально або внутрішньо) одночасно з алендронатом, не було виявлено клінічно значущої взаємодії.Спосіб застосування та дозиРекомендована доза становить 70 мг (1 таблетка) 1 раз на тиждень. Для пацієнтів похилого віку та пацієнтів з порушенням функції печінки, помірним порушенням функції нирок (КК понад 35 мл/хв) корекція дози не потрібна. Не рекомендується призначати препарат пацієнтам з вираженим порушенням функції нирок (КК менше 35 мл/хв), оскільки відсутній досвід застосування цієї популяції.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Активна речовина: алендронату натрію тригідрат – 91.37 мг, що відповідає вмісту алендронової кислоти – 70 мг; Допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний. 4 шт. - блістери – пачки картонні.Опис лікарської формиТаблетки білого кольору, довгасті, двоопуклі.Фармакотерапевтична групаІнгібітор кісткової резорбції. Алендронат натрію є бісфосфонатом, синтетичним аналогом пірофосфату, що зв'язує гідроксіапатит кісткової тканини. Як негормональний специфічний інгібітор активності остеокластів, перешкоджає резорбції кісткової тканини. Чи не впливає на процеси формування кісткової тканини. Стимулює остеогенез, відновлює позитивний баланс між резорбцією та відновленням кістки. Прогресивно збільшує мінеральну щільність кісток (регулює фосфорно-кальцієвий обмін), сприяє формуванню кісткової тканини нормального складу та структури.ФармакокінетикаВсмоктування Після одноразового прийому в дозі 70 мг вранці натщесерце за 2 години до сніданку абсорбція становить 0.64%. При укороченій перерві між прийомом препарату та їжі – 0.46-0.39%. Подібне зниження абсорбції не суттєво впливає на ефективність препарату. Одночасний прийом кави або апельсинового соку знижує біодоступність на 60%. Розподіл Після внутрішнього прийому тимчасово розподіляється в м'яких тканинах, потім швидко розподіляється в кісткову тканину. Зв'язування із білками плазми 78%. Метаболізм Даних, що підтверджують метаболізм алендронату в організмі людини, немає. Виведення Абсорбований алендронат, що не вбудувався в кісткову тканину, швидко виводиться нирками. Незважаючи на відсутність доказів, при захворюваннях нирок можливе зниження виведення алендронату з посиленням накопичення кісткової тканини.Клінічна фармакологіяІнгібітор кісткової резорбції при остеопорозі.Показання до застосуванняЛікування постменопаузного остеопорозу з метою попередження переломів хребта та стегна.Протипоказання до застосуванняаномалії стравоходу та інші фактори, що ускладнюють прохідність стравоходу (в т.ч. ахалазія, стриктура); нездатність хворого залишатися у вертикальному положенні, хоча б сидячи протягом 30 хв; гіпокальціємія; хронічна ниркова недостатність (КК менше 35 мл/хв); вагітність; період лактації (грудного вигодовування); дитячий вік; дефіцит вітаміну D; тяжкі порушення мінерального обміну; - підвищена чутливість до компонентів препарату. З обережністю слід застосовувати препарат при захворюваннях травного тракту у фазі загострення (дисфагія, захворювання стравоходу, гастрит, дуоденіт, виразка, серйозне захворювання ШКТ у попередні 12 місяців, наприклад, виразка, шлунково-кишкова кровотеча, хірургічне втручання воротаря шлунка).Вагітність та лактаціяЗважаючи на відсутність необхідного клінічного досвіду, застосування препарату Остерепар® при вагітності протипоказане. Даних про проникнення алендронату у грудне молоко немає. Прийом препарату Остерепар у період грудного вигодовування протипоказаний. Дитячий вік: через відсутність клінічних даних дітям препарат не призначають.Побічна діяЗ боку травної системи: часто (1/100, менше 1/10) – біль у животі, диспепсія, запор, діарея, метеоризм, виразка стравоходу, дисфагія, здуття живота, печія; нечасто (1/1000, менше 1/1000) – нудота, блювання, гастрит, езофагіт, ерозія стравоходу, мелена; рідко (1/10 000, менше 1/1000) – звуження стравоходу, орофарингеальна виразка, перфорація верхніх відділів шлунково-кишкового тракту, виразка, кровотеча, проте зв'язок із лікуванням не завжди однозначний. З боку кістково-м'язової системи: часто (1/100, менше 1/10) – залишлгія, артралгія, міалгія. З боку нервової системи: часто (1/100, менше 1/10) – головний біль, дратівливість. З боку шкірних покривів: нечасто (1/1000, менше 1/1000) – свербіж, висипання, гіперемія шкіри; рідко (1/10 000, менше 1/1000) – фотосенсибілізація. Алергічні реакції: рідко (1/10 000, менше 1/1000) – кропив'янка, ангіоневротичний набряк, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз; минущі симптоми, що нагадують фазу гострої реакції (міалгія, слабкість, погане самопочуття, рідко – висока температура тіла) найчастіше розвиваються на початку лікування. З боку обміну речовин: рідко (1/10 000, менше 1/1000) – гіпокальціємія (часто у супроводі сприятливих факторів). З боку органів чуття: рідко (1/10 000, менше 1/1000) - увеїт, склерит. Лабораторні показники: рідко (1/10 000, менше 1/1000) – тимчасові, слабо виражені асимптоматичні гіпокальціємія та гіпофосфатемія.Взаємодія з лікарськими засобамиКальцій, антациди, деякі пероральні препарати, їжа, напої, у т.ч. мінеральні води впливають абсорбцію алендронату. Лікарські засоби можна приймати внутрішньо не раніше, ніж через 1 годину після прийому алендронату. Інші види взаємодії, крім зміни абсорбції, малоймовірні. Ранітидин підвищує біодоступність алендронату (клінічне значення невідоме). НПЗЗ посилюють несприятливі ефекти алендронової кислоти. Спеціальних досліджень з лікарської взаємодії не проводили, однак у дослідженнях з алендронатом брали участь хворі, які одночасно приймали інші пероральні лікарські засоби. При цьому вони не мали побічних реакцій, пов'язаних з одночасним прийомом інших лікарських засобів.Спосіб застосування та дозиПрепарат приймають внутрішньо. Рекомендована доза – 70 мг 1 раз на тиждень. Для забезпечення оптимальної всмоктування препарат слід приймати вранці натще, за 2 години (не менше 30 хв) до першого прийому їжі або рідини, запиваючи простою питною водою. Інші напої, у т.ч. мінеральні води, їжа, ряд лікарських засобів можуть погіршувати всмоктування алендронату. Щоб уникнути місцевого подразнення слизової оболонки ротової порожнини і стравоходу вранці, відразу ж після підйому з ліжка слід випити не менше 200 мл простої води, потім прийняти таблетку, не розжовуючи і не даючи їй розчинитися в роті, протягом наступних 30 хв не можна приймати горизонтальне положення тіла , після закінчення цього терміну слід прийняти сніданок. Не можна приймати пігулку вранці, до підйому з ліжка або ввечері після відходу до сну. Лікування алендронатом слід доповнити прийомом кальцію та вітаміну D. Пацієнтам похилого віку корекція дози не потрібна. При КК більше 35 мл/хв корекція дози не потрібна. При нирковій недостатності з КК менше 35 мл/хв призначати препарат не слід через відсутність клінічного досвіду.ПередозуванняСимптоми: гіпокальціємія, гіпофосфатемія, побічні реакції з боку верхніх відділів ШКТ (печія, езофагіт, гастрит, виразка). Лікування: специфічного лікування немає. Рекомендується прийом молока, антацидів. Щоб уникнути роздратування стравоходу, не можна викликати блювоту, хворий повинен прийняти вертикальне положення (стоячи або сидячи).Запобіжні заходи та особливі вказівкиАлендронат може викликати місцеве подразнення слизової оболонки травного тракту. Перебіг захворювань верхніх відділів травного тракту може погіршитись під час лікування алендронатом. Відомі випадки побічних реакцій з боку стравоходу (езофагіт, виразка або ерозія стравоходу), що іноді протікали у тяжкій формі, вимагали стаціонарного лікування, та ускладнювалися формуванням стриктури. Слід особливо звернути увагу хворих на те, що при появі ознак подразнення стравоходу (дисфагія, біль при ковтанні, поява або погіршення перебігу нападів печії), прийом препарату слід припинити і звернутися до лікаря. Ризик ураження стравоходу вищий у хворих, які не дотримуються правил прийому препарату, або продовжують лікування всупереч появі ознак подразнення стравоходу. Надзвичайно важливо своєчасно проінформувати хворих про значення дотримання правил прийому препарату і переконатися в тому, що хворий зрозумів це. Лікування можна розпочати лише після усунення гіпокальціємії, порушень мінерального та вітамінного обмінів (наприклад, недостатності вітаміну D). Прийом алендронату призводить до збільшення вмісту мінеральних солей у кістковій тканині, процес може супроводжуватися безсимптомною зміною рівнів кальцію та фосфору. Забезпечення відповідного прийому кальцію та вітаміну D особливо важливо у разі лікування хворого на ГКС. Лікування слід поєднувати з дієтою, збагаченою солями кальцію. Слід попередити хворих про те, що у разі пропуску чергової дози препарату, пропущену таблетку слід прийняти наступного ранку; ні в якому разі не слід приймати 2 таблетки на один день. Використання у педіатрії Через відсутність клінічних даних дітям препарат не призначають. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та виконувати роботи, пов'язані з високим ризиком травматизму, проте за наявності побічних реакцій з боку органу зору керування транспортом та робочими механізмами протипоказано до моменту повного зникнення побічних реакцій.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаКапсули 0,25/1 мкг - 1 капс. активна речовина: альфакальцидол – 0,25/1 мкг; допоміжні речовини: лимонна кислота – 0,015/0,015 мг; пропілгаллат - 0,02/0,02 мг; α-токоферол - 0,02/0,02 мг; етанол - 1,145/1,144 мг; олія арахісу - 98,79975/98,8 мг; оболонка (м'яка желатинова капсула): желатин – 48,55/48,27 мг; гліцерол 85% - 11,7/11,88 мг; анідрісорб 85/70 (сорбітол - 25-40%, сорбітан - 20-30%, манітол - 0-6%, вищі поліоли - 12,5-19%, вода - 15-17%) - 7,92/7, 88 мг; барвник заліза оксид червоний (Е172) - 0,54/-мг; барвник заліза оксид жовтий (Е172) - -0,05 мг; титану діоксид (Е171) - -0,68 мг; чорнило чорне харчове S-1-27794 (шелак - 59,42%, барвник заліза оксид чорний (Е172) - 24,65%, бутанол * - 9,75%, вода * - 3,25%, пропіленгліколь (Е1520) - 1,3%, етанол денатурований (спирт метильований) * - 1,08%, ізопропанол * - 0,55%) або S-1-17823 (шелак - 44,467%, ізопропанол * - 26,882%, барвник заліза оксид чорний (Е172 ) - 23,409%, бутанол * - 2,242%, пропіленгліколь (Е1520) - 2%, аміак водний * (Е527) - 1%) - сліди / сліди. *Бутанол, вода, етанол денатурований (спирт метильований), ізопропанол, аміак водний - леткі сполуки, які повністю випаровуються в процесі нанесення написів на капсулах і на поверхні капсул не залишаються. Капсули 0,25, 1 мкг. 10 капс. у блістері зі світлозахисного ПВХ та алюмінієвої фольги. Дозування 1 мкг: 10 або 30 капс. у флаконі із поліпропілену високого тиску з поліпропіленовою кришкою. Дозування 0,25 мкг: 30 або 60 капс. у флаконі із поліпропілену високого тиску з поліпропіленовою кришкою. Кожен флакон, 1 чи 3 бл. поміщають у картонну пачку.Опис лікарської формиКапсули м'які желатинові, овальні, червонувато-коричневого кольору з надрукованим "0,25" чорною фарбою; вміст капсул – масляний розчин блідо-жовтого кольору. Капсули м'які желатинові, овальні, блідо-рожевого кольору з надрукованим "0,5" чорною фарбою; вміст капсул – масляний розчин блідо-жовтого кольору. Капсули м'які желатинові, овальні, від кремового кольору до кольору слонової кістки з надрукованим "1,0" чорною фарбою; вміст капсул – масляний розчин блідо-жовтого кольору.Фармакотерапевтична групаРегулюючий кальцій-фосфорний обмін.ФармакокінетикаВсмоктування Після прийому внутрішньо альфакальцидол швидко всмоктується із ШКТ. Cmax у плазмі досягається через 8-12 годин після одноразового прийому альфакальцидолу. Метаболізм Перетворення альфакальцидолу на кальцитріол (1,25-дигідроксиколекальциферол) відбувається в печінці шляхом гідроксилювання по 25 атому вуглецю, причому процес гідроксилювання відбувається дуже швидко (носить субстрат-залежний характер). На відміну від нативного вітаміну D альфакальцидол не потребує гідроксилювання у нирках, тому ефективний навіть у пацієнтів зі зниженою активністю ниркової 1-альфа-гідроксилази (патологія нирок, літній вік). Виведення Виводиться нирками і через кишечник із жовчю приблизно в рівних частках.ФармакодинамікаВітамін, регулятор кальцієво-фосфорного обміну. Альфакальцидол (1α-гідроксивітамін D3) швидко перетворюється в печінки на 1,25-дигідроксивітамін D3, активний метаболіт вітаміну D (кальцитріол), який діє як регулятор обміну кальцію та фосфору. Підвищує абсорбцію кальцію та фосфору в кишечнику, збільшує їх реабсорбцію у нирках, відновлює позитивний кальцієвий баланс при лікуванні синдрому кальцієвої мальабсорбції та знижує концентрацію у крові паратиреоїдного гормону. Впливаючи на обидві частини процесу кісткового ремоделювання (резорбцію та синтез), альфакальцидол не тільки збільшує мінералізацію кісткової тканини, а й підвищує її пружність за рахунок стимулювання синтезу білків матриксу кістки, кісткових морфогенетичних білків, факторів зростання кістки, що сприяє зменшенню частоти розвитку переломів. У пацієнтів похилого віку і натомість ендокринно-імунної дисфункції, зокрема. дефіциту продукції D-гормону (кальцитріолу), відбувається зниження загальної м'язової маси (саркопенія) та поява синдрому м'язової слабкості (внаслідок порушення нормального функціонування нервово-м'язового апарату), що супроводжується підвищенням ризику падінь та обумовлених цим травм та переломів. У низці досліджень було показано значне зниження частоти падінь пацієнтів похилого віку при застосуванні альфакальцидолу. Альфакальцидол стимулює регенерацію м'язових волокон, що відновлює втрачений м'язовий тонус.Показання до застосуванняостеопороз (в т.ч. постменопаузний, сенільний, стероїдний); остеодистрофія при хронічній нирковій недостатності; гіпопаратиреоз та псевдогіпопаратиреоз; рахіт та остеомаляція, пов'язані з недостатністю харчування або всмоктування; гіпофосфатемічний вітамін D-резистентний рахіт та остеомаляція; псевдодефіцитний (вітамін D-залежний) рахіт та остеомаляція; синдром Фанконі (спадковий нирковий ацидоз з нефрокальцинозом, пізнім рахітом та адіпозогенітальною дистрофією); нирковий ацидоз.Протипоказання до застосуваннягіперкальціємія; гіперфосфатемія (за винятком гіперфосфатемії при гіперпаратиреозі); гіпермагніємія; гіпервітаміноз D; вагітність; період лактації (грудного вигодовування); дитячий вік до 3 років; підвищена чутливість до альфакальцидолу та інших компонентів препарату. З обережністю слід призначати препарат при нефролітіазі, атеросклерозі, хронічній серцевій недостатності, хронічній нирковій недостатності, саркоїдозі або інших гранулематозах, туберкульозі легень (активна форма), пацієнтам з підвищеним ризиком розвитку гіперкальціємії, особливо при наявності сечокам'яної хвороби, дит.Вагітність та лактаціяПрепарат протипоказаний до застосування при вагітності та в період грудного вигодовування. Гіперкальціємія у матері при вагітності, пов'язана з тривалим передозуванням вітаміну D, може викликати у плода підвищення чутливості до вітаміну D, пригнічення функції паращитовидної залози, синдром специфічної ельфоподібної зовнішності, затримку розумового розвитку, аортальний стеноз. Протипоказаний у дитячому віці до 3 років.Побічна діяЗ боку травної системи: анорексія, блювання, печія, біль у животі, нудота, сухість слизової оболонки порожнини рота, відчуття дискомфорту в епігастрії, запор, діарея; рідко – незначне підвищення активності печінкових ферментів. З боку нервової системи: загальна слабкість, стомлюваність, біль голови, запаморочення, сонливість. Серцево-судинна система: тахікардія. Алергічні реакції: висипання на шкірі, свербіж. З боку кістково-м'язової системи: помірний біль у м'язах, кістках, суглобах. З боку обміну речовин: гіперкальціємія, незначне підвищення концентрації ЛПВЩ, у пацієнтів з вираженим порушенням функції нирок можливий розвиток гіперфосфатемії.Взаємодія з лікарськими засобамиПри лікуванні остеопорозу альфакальцидол можна призначати у комбінації з естрогенами та лікарськими препаратами, що знижують кісткову резорбцію. При одночасному застосуванні альфакальцидолу із серцевими глікозидами підвищується ризик розвитку порушень серцевого ритму. Індуктори мікросомальних ферментів печінки (в т.ч. фенітоїн та фенобарбітал) знижують, а інгібітори – підвищують концентрацію альфакальцидолу у плазмі крові (можлива зміна його ефективності). Всмоктування альфакальцидолу зменшується при його одночасному застосуванні з мінеральною олією (протягом тривалого часу), колестираміном, колестиполом, сукральфатом, антацидами, препаратами на основі альбуміну. Для зниження ймовірності взаємодії альфакальцидол слід застосовувати за 1 годину до або через 4-6 годин після прийому вищевказаних препаратів. Одночасне застосування магнійсодержащих антацидів і альфакальцидолу може викликати підвищення вмісту магнію в плазмі крові, а алюмінієвмісних антацидів - алюмінію в плазмі крові, особливо при хронічній нирковій недостатності. Альфакальцидол збільшує абсорбцію препаратів, що містять фосфор, і ризик виникнення гіперфосфатемії. Одночасне застосування альфакальцидолу з препаратами кальцію, тіазидними діуретиками може збільшити ризик гіперкальціємії. На тлі терапії альфакальцидолом не слід застосовувати інші лікарські препарати, що містять вітамін D та його похідні, через можливу адитивну взаємодію та збільшення ризику розвитку гіперкальціємії.Спосіб застосування та дозиВсередину, незалежно від їди, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини, одноразово на добу. Тривалість курсу лікування визначається лікарем індивідуально у кожному конкретному випадку та залежить від характеру захворювання та ефективності терапії. Дорослі та діти з масою тіла понад 20 кг. Початкова доза – 1 мкг/добу. Підтримуюча доза - 0,25-2 мкг/добу. При рахіті та остеомаляції – від 1 до 3 мкг/добу; при гіпопаратиреозі – 1–4 мкг/добу; при остеодистрофії при ХНН - 0,5-2 мкг/добу; при остеопорозі (в т.ч. постменопаузному, сенільному, стероїдному) – 0,5-1 мкг/добу. Починати лікування рекомендується з мінімальних доз, контролюючи 1 раз на тиждень концентрацію кальцію та фосфору у плазмі крові. Дозу препарату можна збільшувати на 0,25 або 0,5 мкг/добу до стабілізації біохімічних показників. При досягненні мінімальної ефективної дози рекомендується контролювати концентрацію кальцію в плазмі кожні 3-5 тижнів.ПередозуванняРанні симптоми гіпервітамінозу D (обумовлені гіперкальціємією): діарея, запор, нудота, блювання, сухість слизової оболонки порожнини рота, анорексія, металевий смак у роті, гіперкальціурія, поліурія, полідипсія, поллакіурія/ніктурія, головний біль, втома біль у кістках. Пізні симптоми гіпервітамінозу D: запаморочення, сплутаність свідомості, сонливість, помутніння сечі, порушення ритму серця, свербіж шкіри, підвищення артеріального тиску, гіперемія кон'юнктиви, нефролітіаз, зниження маси тіла, світлобоязнь, панкреатит, гастралгія, психотичні розлади. Симптоми хронічного гіпервітамінозу D: кальциноз м'яких тканин, кровоносних судин та внутрішніх органів (нирок, легень), ниркова та серцево-судинна недостатність аж до смертельного результату, порушення росту у дітей. Лікування: слід відмінити препарат. У ранні терміни гострого передозування - промивання шлунка, застосування мінеральної олії (вазелінове), що сприяє зменшенню всмоктування та збільшенню виведення через кишечник. У важких випадках може знадобитися проведення підтримуючих лікувальних заходів - проводять гідратацію з введенням інфузійних сольових розчинів (форсованого діурезу), у деяких випадках - застосування глюкокортикоїдів, "петлевих" діуретиків, бісфосфонатів, кальцитоніну, проведення гемодіалізу із застосуванням розчинів з низьким вмістом. Рекомендується контролювати вміст електролітів у крові, функцію нирок та стан серця (за даними ЕКГ), особливо у пацієнтів, які отримують дигоксин або інші серцеві глікозиди.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПід час застосування препарату Альфа Д3-Тева® у дітей та у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю необхідно регулярно контролювати вміст кальцію та фосфатів (на початку лікування – 1 раз на тиждень, при досягненні Cmax у плазмі крові та протягом усього періоду лікування – кожні 3 -5 тиж.), а також активність ЛФ (при хронічній нирковій недостатності – щотижневий контроль) у плазмі крові. При хронічній нирковій недостатності потрібна попередня корекція гіперфосфатемії. При досягненні нормальної активності ЛФ у плазмі дозу Альфа Д3-Тева® необхідно зменшити, що дозволить уникнути розвитку гіперкальціємії. На початку лікування препаратом Альфа Д3-Тева® рекомендується вимірювання вмісту кальцію особливо при станах без значного ураження кісток, наприклад, при гіпопаратиреозі та у разі, якщо вміст кальцію в плазмі крові вже підвищено, а також на пізніших етапах лікування – за наявності ознак відновлення структури кісткової тканини. Ризик розвитку гіперкальціємії визначається такими факторами, як ступінь демінералізації кістки, функціональна здатність нирок та доза препарату. Гіперкальціємію або гіперкальціурію коригують зниженням дози Альфа Д3-Тева® та зниженням споживання кальцію до нормалізації його вмісту в плазмі крові. Зазвичай, цей період становить 1 тиждень. Після нормалізації терапію продовжують, застосовуючи половину останньої застосовуваної дози. При розвитку гіперкальціємії або стійкому підвищенні вмісту кальцієво-фосфатних сполук, що виходить за межі клінічної норми, препарат слід негайно відмінити щонайменше до тих пір, поки дані показники не нормалізуються (зазвичай протягом тижня), потім застосування препарату можна відновити в дозі , що становить половину попередньої Пацієнти з вираженим ураженням кісткової тканини (на відміну від пацієнтів з нирковою недостатністю) можуть переносити вищі дози без ознак гіперкальціємії. Відсутність швидкого підвищення вмісту кальцію в плазмі у пацієнтів з остеомаляцією не завжди означає, що має бути підвищена доза препарату, т.к. кальцій може проникати в демінералізовану кістку за рахунок його абсорбції в кишечнику. Слід запобігати розвитку тривалої гіперкальціємії, особливо при хронічній нирковій недостатності, орієнтуючись на такі показники, як вміст кальцію у сироватці крові та сечі, активність ЛФ, концентрація паратгормону, рентгенологічні та гістологічні дані. Для запобігання розвитку гіперфосфатемії у пацієнтів з ураженням кісток ниркового генезу альфакальцидол можна застосовувати разом із фосфатзв'язуючими препаратами. Необхідно брати до уваги, що чутливість до вітаміну D у різних пацієнтів індивідуальна і іноді застосування навіть терапевтичних доз може супроводжуватися симптомами гіпервітамінозу. У дітей, які отримують вітамін D протягом тривалого часу, підвищується ризик затримки росту. Для профілактики гіповітамінозу D найбільш переважно збалансоване харчування. У літньому віці потреба у вітаміні D може зростати через зменшення абсорбції вітаміну D, зниження здатності шкіри синтезувати провітамін D3, зменшення часу інсоляції, зростання частоти виникнення ниркової недостатності. До складу допоміжних речовин препарату входить олія арахісу. Пацієнтам з алергічною реакцією на олію арахісу та сою препарат протипоказаний. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Слід бути обережними при керуванні транспортними засобами та механізмами, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій, оскільки при застосуванні препарату Альфа Д3-Тева® можливий розвиток запаморочення та сонливості.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаТаблетки, вкриті оболонкою - 1 таб. Активні речовини: осеїн-гідроксиапатитна сполука – 830 мг; допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний, магнію стеарат, крохмаль картопляний; Склад оболонки: гіпромелоза, титану діоксид, макрогол, тальк, заліза оксид жовтий. 10 шт. - блістери (4) - пачки картонні.Опис лікарської формиТаблетки, вкриті оболонкою світло-жовтого кольору, довгасті, двоопуклі.Фармакотерапевтична групаКальцієво-фосфорний обмін регулятор.ФармакокінетикаДані щодо фармакокінетики препарату не надано.ФармакодинамікаПрепарат, що впливає на мінералізацію кісток (регулятор кальцієво-фосфорного обміну). Остеогенон містить необхідні для синтезу кісткової тканини компоненти і має двояку дію на метаболізм кісткової тканини: стимулює остеобласти та інгібує остеокласти. Кальцій міститься у препараті у вигляді гідроксиапатиту (у співвідношенні з фосфором 2:1), що сприяє більш повному його всмоктування із ШКТ. Інгібує вироблення паратгормону та запобігає гормонально обумовленій резорбції кісткової тканини. Уповільнене вивільнення кальцію із гідроксіапатиту обумовлює відсутність піку гіперкальціємії. Фосфор, що бере участь у кристалізації гідроксиапатиту, сприяє фіксації кальцію в кістки та гальмує його виведення нирками. Осеїн - органічний компонент препарату, що містить локальні регулятори ремоделювання кісткової тканини (β-трансформуючий фактор росту, інсуліноподібні фактори росту I та II, остеокальцин, колаген типу 1), які активізують процес кісткоутворення та пригнічують резорбцію кісткової тканини. β-трансформуючий фактор росту стимулює активність остеобластів, підвищує їх кількість, сприяє виробленню колагену, а також пригнічує утворення попередників остеокластів. Інсуліноподібні фактори росту I та II стимулюють синтез колагену та остеокальцину. Остеокальцин сприяє кристалізації кісткової тканини шляхом зв'язування кальцію. Колаген типу 1 забезпечує формування кісткової матриці.Показання до застосуванняпрофілактика та лікування первинного остеопорозу різної етіології (пременопаузний, менопаузний, сенільний); профілактика та лікування вторинного остеопорозу різної етіології (обумовленого ревматоїдним артритом, захворюваннями печінки та нирок, гіпертиреозом, гіперпаратиреозом, недосконалим кісткоутворенням, застосуванням кортикостероїдів, гепарину, іммобілізацією); корекція остеопенії та порушень фосфорно-кальцієвого обміну (в т.ч. при вагітності та в період грудного вигодовування); прискорення загоєння переломів кісток.Протипоказання до застосуваннятяжка ниркова недостатність; гемодіаліз; виражена гіперкальціурія; дитячий вік; - підвищена чутливість до компонентів препарату.Вагітність та лактаціяОстеогенон може застосовуватися при вагітності та в період грудного вигодовування за показаннями після консультації лікаря.Побічна діяУ дуже рідкісних випадках (Взаємодія з лікарськими засобамиОстеогенон уповільнює всмоктування препаратів заліза, бісфосфонатів та антибіотиків групи тетрацикліну, тому при одночасному застосуванні з цими препаратами інтервал часу між їх прийомом має становити не менше 4 годин. При одночасному застосуванні Остеогенону з вітаміном D або тіазидними діуретиками лікарю слід оцінити рівень ризику розвитку гіперкальціємії внаслідок посилення резорбції кальцію.Спосіб застосування та дозиДорослим при остеопорозі рекомендується приймати внутрішньо по 2-4 таб. 2 рази на добу; за іншими показаннями – по 1-2 таб./добу. Тривалість лікування визначається станом пацієнта.ПередозуванняВ даний час про випадки передозування препарату Остеогенон не повідомлялося.Запобіжні заходи та особливі вказівкиУ пацієнтів, що схильні до сечокам'яної хвороби, може знадобитися корекція режиму дозування препарату залежно від лабораторних показників. У пацієнтів з порушеннями функції нирок слід уникати тривалого застосування високих доз препарату. До складу препарату входять лише слідові кількості хлориду натрію, тому допустиме використання Остеогенону у пацієнтів з артеріальною гіпертензією.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему