Остеопороз, рахит Вертекс АО

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Активна речовина: алендронат натрію (у перерахунку на алендронову кислоту) – 70,0 мг; Допоміжні речовини: крохмаль картопляний – 100,0 мг, повідон (полівінілпіролідон низькомолекулярний) – 8,8 мг, кремнію діоксид колоїдний – 7,0 мг, кальцію стеарат – 3,5 мг, лактози моногідрат – достатня кількість до отримання таблетки масою 350 . Пігулки по 40 мг. в інд/уп. 4 штуки.Опис лікарської формиПігулки круглі, плоскоциліндричні з фаскою, майже білого або білого кольору, з незначною мармуровістю.Фармакотерапевтична групаІнгібітор кісткової резорбції.ФармакокінетикаВсмоктування: Біодоступність алендронату при пероральному прийомі в дозі 5-70 мг натще вранці за 2 години до стандартного сніданку становить 0,64% у жінок та 0,6% у чоловіків; при прийомі натщесерце за 0,5-1 години до стандартного сніданку біодоступність знижується до 0,46% та 0,39% відповідно. У дослідженнях було показано, що при лікуванні остеопорозу алендронат ефективний при прийомі не менше ніж за 30 хвилин до першого їди або напою протягом дня. Біодоступність була незначною при прийомі алендронату під час стандартного сніданку та протягом двох годин після нього. При одночасному прийомі алендронату з кавою або апельсиновим соком біодоступність знижується приблизно на 60%.У здорових добровольців при пероральному прийомі преднізону (20 мг тричі на день протягом п'яти днів) не спостерігалося клінічно значущих змін біодоступності алендронату при пероральному прийомі (середнє збільшення в діапазоні від 20% до 44%). Розподіл: Середній обсяг розподілу у стані рівноважної концентрації (крім кісток) у людини становить не менше 28 л. Концентрація препарату в плазмі після перорального прийому в терапевтичній дозі дуже мала для аналітичного виявлення. Зв'язування з білками плазми становить приблизно 78%. Виведення: Виводиться у незміненому вигляді. Процес виведення характеризується швидким зниженням концентрації алендронової кислоти у плазмі крові та вкрай повільним вивільненням з кісток. При пероральному введенні через 6 годин концентрація у плазмі знижується більш ніж на 95%. Абсорбований алендронат, що не влаштувався в кісткову тканину, швидко виводиться нирками. Після одноразового внутрішньовенного введення 10 мг алендронату нирковий кліренс становить 71 мл/хв, системний – 200 мл/хв. Після одноразової внутрішньовенної дози [14С] алендронату приблизно 50% радіоактивності виводилося із сечею протягом 72 годин і незначно або практично не виводилося з калом. Кінцевий період напіввиведення перевищує 10 років, що відображає вивільнення алендронової кислоти з кісткової тканини.Алендронат не виводиться через кислотні та основні транспортні системи нирок у щурів; таким чином очікується, що він не порушує виведення інших лікарських препаратів через ці системи у людини.ФармакодинамікаОлендронова кислота – негормональний специфічний інгібітор остеокластичної кісткової резорбції (з групи амінобісфосфонатів – синтетичних аналогів пірофосфату, що зв'язує гідроксіапатит, що знаходиться в кістці), пригнічує активність остеокластів. Стимулює остеогенез, відновлює позитивний баланс між резорбцією та відновленням кістки, прогресивно збільшує мінеральну щільність кісток (регулює фосфорно-кальцієвий обмін), сприяє формуванню кісткової тканини із нормальною гістологічною структурою.ІнструкціяТаблетку необхідно запивати звичайною водою, не розжовуючи.Показання до застосуванняОстеопороз у жінок у постменопаузі (профілактика переломів кісток, у т.ч. стегна та хребта); остеопороз у чоловіків; остеопороз, спричинений тривалим застосуванням глюкокортикостероїдних препаратів; хвороба Педжет.Протипоказання до застосуванняПрепарат не застосовується при гіпокальціємії, непереносимості основної речовини алендронової кислоти, при виношуванні вагітності, при хронічній нирковій недостатності, при грудному вигодовуванні, при неможливості та нездатності самостійно перебувати у вертикальному положенні або сидіти протягом 30 хвилин.Вагітність та лактаціяПротипоказано.Побічна діяЗ боку органів чуття: епісклер, склерит, увеїт. З боку центральної нервової системи: мігрень, виражені головний біль. З боку опорно-рухового апарату: остеонекроз нижньої щелепи, м'язові судоми, артралгія, міалгія, осалгія. З боку травної системи: дисфагія, діарея, запори, нудота, кисла відрижка, диспепсичні явища, болі в епігастрії, езофагіт, гастрит, виразки слизової стінки кишечника, мелена, ерозії стравоходу, перфорація виразки, яз кровотечі з верхніх відділів травної системи Можлива алергічна відповідь у вигляді грипоподібного синдрому, висипу, еритеми, свербежу, ангіоневротичного набряку, кропив'янки, токсичного епідермального некролізу, синдрому Стівенса-Джонсона, фотосенсибілізації.Взаємодія з лікарськими засобамиПри одночасному прийомі антацидів препаратів кальцію відзначається зниження абсорбції. Рекомендований інтервал між прийомами Алендронату та інших медикаментів повинен становити не менше 1 години через ризик посилення побічних ефектів.Спосіб застосування та дозиАлендронат призначають 1 раз на день за 2 години до їди. Для профілактики остеопорозу призначають по 5 мг на день, при остеопорозі під час постменопаузи дозу збільшують до 10 мг. При хворобі Педжет препарат приймають протягом 6 місяців по 40 мг на день. Таблетки в оболонці призначають по 70 мг 1 раз на тиждень.ПередозуванняПроявляється гіпокальціємією, гіпофосфатемією, діареєю, гастритом, виразковими ураженнями шлунка та кишок.Запобіжні заходи та особливі вказівкиТаблетки необхідно запивати тільки звичайною водою, тому що соки, чай, кава, мінеральна вода та інші напої негативно впливають на абсорбцію препарату. Прийом медикаменту відразу після ранкового підйому дозволяє зменшити подразливу дію лікарського засобу на стінки стравоходу. Після прийому таблетки не рекомендується приймати горизонтальне положення протягом півгодини через ризик розвитку езофагіту. Перед початком лікування потрібна корекція гіпокальціємії.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему