Остеопороз, рахит Акрихин ОАО

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Активна речовина: алендронату натрію тригідрат – 91.37 мг, що відповідає вмісту алендронової кислоти – 70 мг; Допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний. 4 шт. - блістери – пачки картонні.Опис лікарської формиТаблетки білого кольору, довгасті, двоопуклі.Фармакотерапевтична групаІнгібітор кісткової резорбції. Алендронат натрію є бісфосфонатом, синтетичним аналогом пірофосфату, що зв'язує гідроксіапатит кісткової тканини. Як негормональний специфічний інгібітор активності остеокластів, перешкоджає резорбції кісткової тканини. Чи не впливає на процеси формування кісткової тканини. Стимулює остеогенез, відновлює позитивний баланс між резорбцією та відновленням кістки. Прогресивно збільшує мінеральну щільність кісток (регулює фосфорно-кальцієвий обмін), сприяє формуванню кісткової тканини нормального складу та структури.ФармакокінетикаВсмоктування Після одноразового прийому в дозі 70 мг вранці натщесерце за 2 години до сніданку абсорбція становить 0.64%. При укороченій перерві між прийомом препарату та їжі – 0.46-0.39%. Подібне зниження абсорбції не суттєво впливає на ефективність препарату. Одночасний прийом кави або апельсинового соку знижує біодоступність на 60%. Розподіл Після внутрішнього прийому тимчасово розподіляється в м'яких тканинах, потім швидко розподіляється в кісткову тканину. Зв'язування із білками плазми 78%. Метаболізм Даних, що підтверджують метаболізм алендронату в організмі людини, немає. Виведення Абсорбований алендронат, що не вбудувався в кісткову тканину, швидко виводиться нирками. Незважаючи на відсутність доказів, при захворюваннях нирок можливе зниження виведення алендронату з посиленням накопичення кісткової тканини.Клінічна фармакологіяІнгібітор кісткової резорбції при остеопорозі.Показання до застосуванняЛікування постменопаузного остеопорозу з метою попередження переломів хребта та стегна.Протипоказання до застосуванняаномалії стравоходу та інші фактори, що ускладнюють прохідність стравоходу (в т.ч. ахалазія, стриктура); нездатність хворого залишатися у вертикальному положенні, хоча б сидячи протягом 30 хв; гіпокальціємія; хронічна ниркова недостатність (КК менше 35 мл/хв); вагітність; період лактації (грудного вигодовування); дитячий вік; дефіцит вітаміну D; тяжкі порушення мінерального обміну; - підвищена чутливість до компонентів препарату. З обережністю слід застосовувати препарат при захворюваннях травного тракту у фазі загострення (дисфагія, захворювання стравоходу, гастрит, дуоденіт, виразка, серйозне захворювання ШКТ у попередні 12 місяців, наприклад, виразка, шлунково-кишкова кровотеча, хірургічне втручання воротаря шлунка).Вагітність та лактаціяЗважаючи на відсутність необхідного клінічного досвіду, застосування препарату Остерепар® при вагітності протипоказане. Даних про проникнення алендронату у грудне молоко немає. Прийом препарату Остерепар у період грудного вигодовування протипоказаний. Дитячий вік: через відсутність клінічних даних дітям препарат не призначають.Побічна діяЗ боку травної системи: часто (1/100, менше 1/10) – біль у животі, диспепсія, запор, діарея, метеоризм, виразка стравоходу, дисфагія, здуття живота, печія; нечасто (1/1000, менше 1/1000) – нудота, блювання, гастрит, езофагіт, ерозія стравоходу, мелена; рідко (1/10 000, менше 1/1000) – звуження стравоходу, орофарингеальна виразка, перфорація верхніх відділів шлунково-кишкового тракту, виразка, кровотеча, проте зв'язок із лікуванням не завжди однозначний. З боку кістково-м'язової системи: часто (1/100, менше 1/10) – залишлгія, артралгія, міалгія. З боку нервової системи: часто (1/100, менше 1/10) – головний біль, дратівливість. З боку шкірних покривів: нечасто (1/1000, менше 1/1000) – свербіж, висипання, гіперемія шкіри; рідко (1/10 000, менше 1/1000) – фотосенсибілізація. Алергічні реакції: рідко (1/10 000, менше 1/1000) – кропив'янка, ангіоневротичний набряк, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз; минущі симптоми, що нагадують фазу гострої реакції (міалгія, слабкість, погане самопочуття, рідко – висока температура тіла) найчастіше розвиваються на початку лікування. З боку обміну речовин: рідко (1/10 000, менше 1/1000) – гіпокальціємія (часто у супроводі сприятливих факторів). З боку органів чуття: рідко (1/10 000, менше 1/1000) - увеїт, склерит. Лабораторні показники: рідко (1/10 000, менше 1/1000) – тимчасові, слабо виражені асимптоматичні гіпокальціємія та гіпофосфатемія.Взаємодія з лікарськими засобамиКальцій, антациди, деякі пероральні препарати, їжа, напої, у т.ч. мінеральні води впливають абсорбцію алендронату. Лікарські засоби можна приймати внутрішньо не раніше, ніж через 1 годину після прийому алендронату. Інші види взаємодії, крім зміни абсорбції, малоймовірні. Ранітидин підвищує біодоступність алендронату (клінічне значення невідоме). НПЗЗ посилюють несприятливі ефекти алендронової кислоти. Спеціальних досліджень з лікарської взаємодії не проводили, однак у дослідженнях з алендронатом брали участь хворі, які одночасно приймали інші пероральні лікарські засоби. При цьому вони не мали побічних реакцій, пов'язаних з одночасним прийомом інших лікарських засобів.Спосіб застосування та дозиПрепарат приймають внутрішньо. Рекомендована доза – 70 мг 1 раз на тиждень. Для забезпечення оптимальної всмоктування препарат слід приймати вранці натще, за 2 години (не менше 30 хв) до першого прийому їжі або рідини, запиваючи простою питною водою. Інші напої, у т.ч. мінеральні води, їжа, ряд лікарських засобів можуть погіршувати всмоктування алендронату. Щоб уникнути місцевого подразнення слизової оболонки ротової порожнини і стравоходу вранці, відразу ж після підйому з ліжка слід випити не менше 200 мл простої води, потім прийняти таблетку, не розжовуючи і не даючи їй розчинитися в роті, протягом наступних 30 хв не можна приймати горизонтальне положення тіла , після закінчення цього терміну слід прийняти сніданок. Не можна приймати пігулку вранці, до підйому з ліжка або ввечері після відходу до сну. Лікування алендронатом слід доповнити прийомом кальцію та вітаміну D. Пацієнтам похилого віку корекція дози не потрібна. При КК більше 35 мл/хв корекція дози не потрібна. При нирковій недостатності з КК менше 35 мл/хв призначати препарат не слід через відсутність клінічного досвіду.ПередозуванняСимптоми: гіпокальціємія, гіпофосфатемія, побічні реакції з боку верхніх відділів ШКТ (печія, езофагіт, гастрит, виразка). Лікування: специфічного лікування немає. Рекомендується прийом молока, антацидів. Щоб уникнути роздратування стравоходу, не можна викликати блювоту, хворий повинен прийняти вертикальне положення (стоячи або сидячи).Запобіжні заходи та особливі вказівкиАлендронат може викликати місцеве подразнення слизової оболонки травного тракту. Перебіг захворювань верхніх відділів травного тракту може погіршитись під час лікування алендронатом. Відомі випадки побічних реакцій з боку стравоходу (езофагіт, виразка або ерозія стравоходу), що іноді протікали у тяжкій формі, вимагали стаціонарного лікування, та ускладнювалися формуванням стриктури. Слід особливо звернути увагу хворих на те, що при появі ознак подразнення стравоходу (дисфагія, біль при ковтанні, поява або погіршення перебігу нападів печії), прийом препарату слід припинити і звернутися до лікаря. Ризик ураження стравоходу вищий у хворих, які не дотримуються правил прийому препарату, або продовжують лікування всупереч появі ознак подразнення стравоходу. Надзвичайно важливо своєчасно проінформувати хворих про значення дотримання правил прийому препарату і переконатися в тому, що хворий зрозумів це. Лікування можна розпочати лише після усунення гіпокальціємії, порушень мінерального та вітамінного обмінів (наприклад, недостатності вітаміну D). Прийом алендронату призводить до збільшення вмісту мінеральних солей у кістковій тканині, процес може супроводжуватися безсимптомною зміною рівнів кальцію та фосфору. Забезпечення відповідного прийому кальцію та вітаміну D особливо важливо у разі лікування хворого на ГКС. Лікування слід поєднувати з дієтою, збагаченою солями кальцію. Слід попередити хворих про те, що у разі пропуску чергової дози препарату, пропущену таблетку слід прийняти наступного ранку; ні в якому разі не слід приймати 2 таблетки на один день. Використання у педіатрії Через відсутність клінічних даних дітям препарат не призначають. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та виконувати роботи, пов'язані з високим ризиком травматизму, проте за наявності побічних реакцій з боку органу зору керування транспортом та робочими механізмами протипоказано до моменту повного зникнення побічних реакцій.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему