Склад, форма випуску та упаковкаКапсули - 1 капс. Діюча речовина: ліофілізований лізат бактерій Escherichia coli* - 6 мг; допоміжні речовини: пропілгаллат (безводний) (ЕЗ10)* – 0,084 мг; натрію глутамат (безводний)* – 3,03 мг; полоксамер 188* – 2,51 мг; симетикон, емульсія 30% - 0,396 мг; натрію хлорид* – 4,94 мг; крохмаль прежелатинізований – 77,00 мг; магнію стеарат – 3,00 мг; манітол** - до 200,00 мг; оболонка капсули: заліза оксид червоний (Е 172) – 0,01 мг; заліза оксид жовтий (Е 172) – 0,21 мг; титану діоксид (Е 171) - 0,87 мг (барвники); желатин до 50 мг. *- входить до складу ОМ-89 ліофілізат. **- до 60 мг входить до складу ОМ-89 ліофілізат, решта входить у готову лікарську форму. По 10 капсул в блістер з алюмінієвої фольги та ПВХ/ПВДХ, 3 або 9 блістерів разом з інструкцією із застосування в картонній пачці.Опис лікарської формиТверді желатинові капсули розміром №3. Кришка оранжевого кольору, непрозора. Корпус жовтого кольору непрозорий. Вміст капсули – порошок світло-бежевого кольору.Фармакотерапевтична групаІмуномодулюючий засіб.ФармакодинамікаАктивізація імунної реакції після перорального прийому препарату Уро-Ваксом починається в зоні пейєрових бляшок тонкої кишки. Посилення імунної відповіді у сечостатевому тракті під впливом препарату Уро-Ваксом® відбувається у двох напрямках: Активізація гуморальної імунної відповіді (активація Т- та В-лімфоцитів, синтез різних анти-Е. coli-антитіл, синтез імуноглобуліну класу А). Активізація неспецифічної імунної відповіді (макрофаги та NK-клітинний фагоцитоз). Завдяки даній активізації препарат Уро-Ваксом® ефективний щодо не тільки Е. coli, але також щодо інших уропатогенів, включаючи різні серотипи Е. coli та/або збудники, що належать до інших родів бактерій. Дослідження in vitro показали, що препарат Уро-Ваксом® стимулює активність макрофагів та нейтрофілів, активізує дозрівання дендритних клітин та збільшує експресію адгезивних молекул нейтрофілами. Активація та дозрівання дендритних клітин є центральними ланками клітинної відповіді для запуску відповідної імунної відповіді у кишечнику. Завдяки активації В-лімфоцитів збільшується синтез імуноглобуліну А, зокрема. у сечі. Крім того, дослідження на мишах показали, що препарат Уро-Ваксом® підвищує активність лейкоцитів у крові та секрецію фактора некрозу пухлини альфа (ФНП-альфа), інтерлейкіну-6 (ІЛ-6), інтерлейкіну-12 (ІЛ-12), інтерферону. -альфа (ІФН-альфа) перитонеальними клітинами, а також імуноглобуліну G (IgG) у культурі клітин селезінки. Молекулярний механізм, за допомогою якого препарат Уро-Ваксом® стимулює клітини вродженого імунітету, ймовірно, пов'язаний з його здатністю активувати образ-розпізнавальні рецептори (PRR). У дослідженнях in vitro з використанням клітинних ліній НЕК.293 з експресією мембранних та цитоплазматичних образ-розпізнаючих рецепторів (Toll-подібні рецептори (TLR) або Nod-подібні рецептори (Nod)) та наявністю репортерних генів було з'ясовано,що компоненти, що містяться в препараті Уро-Ваксом®, розпізнаються рецепторами TLR2 і TLR4 і меншою мірою Nod2, але не розпізнаються такими рецепторами, як TLR3, TLR5, TLR7, TLR8 або TLR9. Активація зазначених рецепторів, пов'язана з патоген-асоційованими молекулярними паттернами (PAMPs), що включають малі молекули бактеріальної стінки зі складу препарату Уро-Ваксом, запускає каскад імунних реакцій. Препарат Уро-Ваксом® сприяє виникненню наступних ефектів: стимулює Т та В-лімфоцити; стимулює активність дендритних клітин, макрофагів, NK-клітин та нейтрофілів; індукує утворення ендогенного інтерферону (ІФН), фактора некрозу пухлини альфа (ФНП-альфа), інтерлейкіну-6 (ІЛ-6), інтерлейкіну-12 (ІЛ-12); збільшує вміст імуноглобуліну A (IgA), у тому числі, у сечі. Препарат Уро-Ваксом® має імуностимулюючий ефект і активує В-лімфоцити (вироблення поліклональних антитіл), макрофаги (вплив на функцію фагоцитозу) та дендритні клітини (активація маркерів дозрівання). При прийомі препарату Уро-Ваксом знижується частота рецидивів інфекцій сечового тракту, особливо циститів.Показання до застосуванняКомбіноване лікування та профілактика рецидивів хронічної інфекції сечових шляхів, особливо циститів, незалежно від природи мікроорганізму, у поєднанні з антибіотиками або антисептиками у дорослих та дітей з 4-річного віку.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до компонентів препарату.Вагітність та лактаціяВеликих клінічних досліджень на вагітних жінках не проводилися. Існує пілотне клінічне дослідження у вагітних жінок з гострою інфекцією сечовидільної системи (n = 62; другий та третій триместр вагітності), яке демонструє, що даний препарат добре переносився пацієнтками, і що всі новонароджені були здоровими та мали нормальні показники за шкалою Апгар. Дослідження на тваринах не виявили негативного впливу протягом вагітності, розвиток ембріона, плода, пологи та/або постнатальний розвиток. Якщо Уро-Ваксом призначений у перший триместр вагітності, лікар повинен самостійно оцінити співвідношення користь/ризик. Щодо годування груддю спеціальні дослідження не проводилися і відомостей з цього питання досі немає.Побічна діяЗагальна частота небажаних явищ у клінічних дослідженнях становила близько 4%. У нижченаведеній таблиці наводяться зареєстровані побічні ефекти в залежності від частоти їх виникнення. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: Часті (від 1 до 10%) – діарея, нудота, диспепсія; Нечасті (від 0,1 до 1%) – біль у животі. Порушення з боку нервової системи: Часті (від 1 до 10%) – головний біль. Порушення загального стану: Нечасті (від 0,1 до 1%) – Лихоманка. Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини: Нечасті (від 0,1 до 1 %) – свербіж, висип. Порушення з боку імунної системи: Нечасті (від 0,1 до 1%) – реакції гіперчутливості.Взаємодія з лікарськими засобамиІмуносупресивне лікування знижує або повністю блокує терапевтичний ефект Уро-Ваксома. Взаємодії з іншими лікарськими засобами досі не встановлено.Спосіб застосування та дозиЛікування: по 1 капсулі щодня вранці натще, запиваючи водою або іншими напоями, як додатковий лікарський засіб при проведенні звичайної протимікробної терапії до зникнення симптомів, але не менше 10 днів. Максимальний термін лікування – 3 місяці. Профілактика рецидивів хронічної інфекції сечового тракту: по 1 капсулі щодня вранці натще протягом 3 місяців. Якщо дитині важко проковтнути капсулу, її слід відкрити і змішати вміст з питтям (фруктовий сік, молоко і т.д.). Тривалість лікування або призначення повторного курсу терапії повинен визначати лікар, виходячи із стану здоров'я хворого. Запобіжні заходи при застосуванні. У разі виникнення шкірних реакцій, лихоманки чи набряку лікування має бути припинено, т.к. ці явища може бути симптомами алергічної реакції. Використання в педіатрії: Ефективність та безпека Уро-Ваксома не досліджувалась у дітей віком до 4 років.ПередозуванняВідомості про випадки передозування відсутні. Природа препарату Уро-Ваксом і результати вивчення його токсичності вказують на те, що передозування малоймовірне.Запобіжні заходи та особливі вказівкиДотримання запобіжних заходів при застосуванні препарату не потрібно. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Уро-Ваксом® не впливає на здатність керувати транспортними засобами та механізмами.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему