Лекарства и БАД
Опис лікарської формиКапсули тверді желатинові, розмір №2, з жовтим корпусом та блакитною кришечкою; вміст капсул – порошок від білого до майже білого кольору. Одна капсула містить: сибутраміну гідрохлориду моногідрат - 10 мг Допоміжні речовини: лактоза, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний, магнію стеарат. Склад корпусу капсули: барвник сонячний захід сонця жовтий, барвник хінолін жовтий, титану діоксид, натрію лаурилсульфат, желатин. Склад кришечки капсули: барвник фуксин кислий (D&C33), барвник діамантовий блакитний, титану діоксид, лаурилсульфат натрію, желатин. 10 шт. - блістери (1) - пачки картонні. 10 шт. - блістери (3) - пачки картонні.ФармакокінетикаВсмоктування Після прийому внутрішньо швидко всмоктується із шлунково-кишкового тракту не менше ніж на 77%. При "першому проходженні" через печінку піддається біотрансформації під впливом ізоферменту цитохрому Р450 3А4 з утворенням двох активних метаболітів (моно- та дідесметилсибутрамін). Після прийому разової дози 15 мг Cmax монодесметилсибутраміну становить 4 нг/мл (3.2-4.8 нг/мл), Cmax дідесметилсибутраміну - 6.4 нг/мл (5.6-7.2 нг/мл). Тmaxсибутраміну – 1.2 год, Тmax активних метаболітів – 3-4 год. Одночасний прийом їжі знижує Cmax метаболітів на 30% та збільшує час її досягнення на 3 год, не змінюючи AUC. Розподіл Швидко розподіляється по тканинах. Зв'язування з білками становить 97% (сибутрамін) та 94% (моно- та дідесметилсибутрамін). Css активних метаболітів у крові досягається протягом 4 днів після початку лікування та приблизно в 2 рази перевищує плазмовий рівень після прийому разової дози. Метаболізм та виведення Т1/2 сибутраміну - 1.1 год, монодесметилсибутраміну - 14 год, дідесметилсибутраміну -16 год. Активні метаболіти піддаються гідроксилювання та кон'югації з утворенням неактивних метаболітів, які виводяться переважно нирками.ФармакодинамікаПрепарат на лікування ожиріння центральної дії. Сибутрамін є проліками та виявляє свою дію in vivo за рахунок метаболітів (первинних та вторинних амінів), що інгібують зворотне захоплення моноамінів (переважно серотоніну та норадреналіну). Збільшення вмісту в синапсах нейротрансмітерів підвищує активність центральних серотонінових 5НТ-рецепторів та адренорецепторів, що сприяє збільшенню почуття насичення та зниженню потреби в їжі, а також збільшенню термопродукції. Опосередковано активуючи β3-адренорецептори, сибутрамін впливає на буру жирову тканину. Зниження маси тіла супроводжується збільшенням концентрації у сироватці крові ЛПВЩ та зниженням кількості тригліцеридів, загального холестерину, ЛПНГ та сечової кислоти. Сибутрамін і його метаболіти не впливають на вивільнення моноамінів, не інгібують МАО, не володіють спорідненістю до великого числа нейромедіаторних рецепторів, включаючи серотонінові (5НТ1-, 5HT1A-, 5HT1В-, 5НТ2А-, 5НТ2C-) β3-, α1-, α2-), допамінові (D1-, D2-), мускаринові, гістамінові (H1-), бензодіазепінові та NMDA-рецептори.Клінічна фармакологіяПрепарат для лікування ожиріння центральної діїПоказання до застосуванняаліментарне ожиріння з індексом маси тіла (ІМТ) ≥30 кг/м2; аліментарне ожиріння з ІМТ ≥ 27 кг/м2; у поєднанні з цукровим діабетом 2 типу або дисліпопротеїнемією.Протипоказання до застосуваннянаявність органічних причин ожиріння (наприклад, гіпотиреоз); серйозні порушення харчування (нервова анорексія чи нервова булімія); психічні захворювання; синдром Жіль де ля Туретта (генералізовані тики); одночасне застосування інгібіторів МАО або їх використання протягом 2 тижнів до призначення препарату Голдлайн; застосування інших препаратів, що діють на центральну нервову систему (наприклад, антидепресантів, нейролептиків); застосування препаратів, які призначаються при порушеннях сну, що містять триптофан, а також інших препаратів центральної дії для зниження маси тіла; ІХС, декомпенсована хронічна серцева недостатність, уроджені вади серця, оклюзійні захворювання периферичних артерій, тахікардія, аритмія, цереброваскулярні захворювання (інсульт, транзиторні порушення мозкового кровообігу); неконтрольована артеріальна гіпертензія (АТ вище 145/90 мм рт. ст.); тиреотоксикоз; тяжкі порушення функції печінки та/або нирок; доброякісна гіперплазія передміхурової залози; феохромоцитома; закритокутова глаукома; встановлена фармакологічна, наркотична чи алкогольна залежність; вагітність; період лактації (грудного вигодовування); вік до 18 років та старше 65 років; встановлена підвищена чутливість до сибутраміну або до інших компонентів препарату. З обережністю слід призначати препарат при наступних станах: аритмія в анамнезі, хронічна недостатність кровообігу, захворювання коронарних артерій (в т.ч. в анамнезі), холелітіаз, артеріальна гіпертензія (контрольована і в анамнезі), неврологічні порушення, включаючи затримку розумово (в т.ч. в анамнезі), порушення функції печінки та/або нирок легкого та середнього ступеня тяжкості, моторні та вербальні тики в анамнезі.Вагітність та лактаціяОскільки до цього часу немає достатньо переконливої кількості досліджень щодо безпеки впливу сибутраміну на плід, цей препарат не слід застосовувати при вагітності. Не слід приймати Голдлайн під час грудного вигодовування. Жінки дітородного віку; під час прийому препарату Голдлайн повинні використовувати контрацептивні засоби. Протипоказання: вік до 18 років.Побічна діяНайчастіше побічні ефекти виникають на початку лікування (у перші 4 тижні). Їх виразність і частота з часом слабшають. Побічні ефекти носять, загалом, легкий і оборотний характері і, залежно від на органи й системи органів, представлені у такому порядку: часто (>10%), іноді (1-10%), рідко (< 1%). З боку центральної нервової системи: часто - безсоння; іноді – головний біль, запаморочення, занепокоєння, парестезії. З боку серцево-судинної системи: іноді – тахікардія, серцебиття, підвищення артеріального тиску, симптоми вазодилатації (в т.ч. гіперемія шкіри), загострення геморою. Спостерігається помірне піднесення АТ у спокої на 1-3 мм рт. ст. та помірне збільшення пульсу на 3-7 уд./хв. В окремих випадках не виключаються більш виражене підвищення АТ та ЧСС. Клінічно значущі зміни рівня артеріального тиску та пульсу реєструються переважно на початку лікування (у перші 4-8 тижнів). З боку травної системи: часто – сухість у роті, втрата апетиту та запор; іноді – нудота, зміна смаку. Дерматологічні реакції: іноді – підвищене потовиділення. В поодиноких випадках при лікуванні сибутраміном описані наступні небажані клінічно значущі явища: дисменорея, набряки, грипоподібний синдром, свербіж шкіри, біль у спині, біль у животі, парадоксальне підвищення апетиту, спрага, риніт, депресія, сонливість, емоційна лабільність нервозність, гострий інтерстиціальний нефрит, кровотечі, пурпура Шенлейн-Геноха (крововиливи в шкіру), судоми, тромбоцитопенія, транзиторне підвищення активності печінкових ферментів у крові. У одного пацієнта з шизоафективним розладом, який, ймовірно, існував до початку лікування, після лікування розвинувся гострий психоз. Реакції на відміну, такі як головний біль або підвищений апетит, спостерігаються рідко. Немає даних про те, що після лікування спостерігається абстинентний синдром, синдром відміни чи порушення настрою.Взаємодія з лікарськими засобамиІнгібітори мікросомального окиснення, у т.ч. інгібітори ізоферменту CYP3А4 (кетоконазол, еритроміцин, циклоспорин), підвищують у плазмі концентрації метаболітів сибутраміну з підвищенням ЧСС і клінічно несуттєвим збільшенням інтервалу QT. Рифампіцин, антибіотики з групи макролідів, фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал і дексаметазон можуть прискорювати метаболізм сибутраміну. Одночасне застосування кількох препаратів, що підвищують вміст серотоніну в крові, може призвести до серйозної взаємодії. Серотоніновий синдром може розвинутись у поодиноких випадках при одночасному застосуванні препарату Голдлайн з селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (препаратами для лікування депресії), з деякими препаратами для лікування мігрені (суматриптан, дигідроерготамін), з опіоїдними анальгетишами. (Декстрометорфан). Сибутрамін не впливає на дію пероральних контрацептивів. Лікарські засоби, що підвищують АТ або ЧСС (ефедрин, фенілпропаноламін, псевдоефедрин, а також комбіновані лікарські препарати для лікування застудних захворювань, що містять ці лікарські речовини), збільшують ризик підвищення артеріального тиску та ЧСС. При одночасному прийомі сибутраміну та алкоголю не було відзначено посилення негативної дії етанолу. Однак алкоголь абсолютно не поєднується з дієтичними заходами, що рекомендуються при прийомі сибутраміну.Спосіб застосування та дозиГолдлайн призначають внутрішньо 1 раз на добу. Дозу встановлюють індивідуально, залежно від переносимості та клінічної ефективності. Рекомендується початкова доза 10 мг при поганій переносимості можливий прийом 5 мг. Капсули слід приймати вранці, не розжовуючи та запиваючи достатньою кількістю рідини (склянка води). Препарат можна приймати як натще, так і поєднувати з їдою. Якщо протягом 4 тижнів від початку лікування не досягнуто зниження маси тіла на 5% і більше, то доза збільшується до 15 мг на добу. Лікування Голдлайн не повинно тривати більше 3 місяців у хворих, які недостатньо добре реагують на терапію, тобто. яким протягом 3 місяців лікування не вдається досягти 5% зниження маси тіла від вихідного рівня. Лікування не слід продовжувати, якщо при подальшій терапії після досягнутого зниження маси тіла пацієнт знову додає в масі тіла 3 кг і більше. Тривалість лікування не повинна перевищувати 2 роки, оскільки щодо більш тривалого періоду прийому сибутраміну дані про ефективність та безпеку відсутні. Лікування Голдлайном має здійснюватися у комплексі з дієтою та фізичними вправами під контролем лікаря, який має практичний досвід лікування ожиріння.ПередозуванняЄ дуже обмежені дані щодо передозування сибутраміну. Специфічні ознаки передозування невідомі, проте слід враховувати можливість більш вираженого прояву побічних дій. Слід сповістити свого лікаря у разі виникнення передбачуваного передозування. Найчастіше зустрічаються такі симптоми: тахікардія, підвищення артеріального тиску, головний біль, запаморочення. Лікування: спеціального лікування та специфічних антидотів не існує. Необхідно забезпечити вільне дихання, спостерігати за станом серцево-судинної системи, а також при необхідності здійснювати підтримуючу симптоматичну терапію. Своєчасне застосування активованого вугілля може зменшити всмоктування сибутраміну у кишечнику. Промивання шлунка також зменшує всмоктування препарату. Хворим з підвищеним АТ та тахікардією можна призначити бета-адреноблокатори. Ефективність форсованого діурезу або гемодіалізу не встановлено.Запобіжні заходи та особливі вказівкиГолдлайн слід застосовувати тільки в тих випадках, коли всі немедикаментозні заходи щодо зниження маси тіла малоефективні, якщо зниження маси тіла протягом 3 місяців склало менше 5 кг. Лікування препаратом Голдлайн має здійснюватись у рамках комплексної терапії щодо зниження маси тіла під контролем лікаря, який має практичний досвід лікування ожиріння. Комплексна терапія включає як зміну дієти і способу життя, так і збільшення фізичної активності. Важливим компонентом терапії є створення передумов до стійкої зміни звичок харчування та способу життя, які необхідні для збереження досягнутого зниження маси тіла та після відміни медикаментозної терапії. Пацієнтам необхідно в рамках терапії препаратом Голдлайн змінити свій життєвий уклад та звички таким чином, щоб після завершення лікування забезпечити збереження досягнутого зменшення маси тіла. Пацієнти повинні чітко уявляти, що недотримання цих вимог призведе до повторного збільшення маси тіла і повторних звернень до лікаря. У пацієнтів, які приймають Голдлайн, необхідно вимірювати рівень АТ та ЧСС. У перші 2 місяці лікування ці параметри слід контролювати кожні 2 тижні, а потім щомісяця. У пацієнтів з артеріальною гіпертензією, у яких на тлі гіпотензивної терапії рівень артеріального тиску вище 145/90 мм рт. ст., цей контроль повинен проводитися особливо ретельно і, за необхідності, через коротші інтервали. У пацієнтів, у яких артеріальний тиск двічі при повторному вимірі перевищував рівень 145/90 мм рт. ст., лікування препаратом Голдлайн має бути припинено. Особливої уваги потребує одночасне призначення препаратів, які збільшують інтервал QT. До цих препаратів відносяться блокатори гістамінових H1-рецепторів (астемізол, терфенадин), антиаритмічні препарати, що збільшують інтервал QT (аміодарон, хінідин, флекаїнід, мексилетин, пропафенон, соталол), цизаприд, пімозид, сертиндол та трициклічні анти. Це стосується і станів, які здатні призводити до збільшення інтервалу QT, таких як гіпокаліємія і гіпомагніємія. Інтервал між прийомом інгібіторів МАО та препарату Голдлайн повинен становити щонайменше 2 тижнів. Хоча не встановлений зв'язок між прийомом препарату Голдлайн та розвитком первинної легеневої гіпертензії, проте, враховуючи загальновідомий ризик препаратів цієї групи, при регулярному медичному контролі необхідно особливу увагу звертати на такі симптоми, як прогресуюче диспное, біль у грудній клітці та набряки на ногах. При пропусканні дози препарату Голдлайн, не слід приймати в наступний прийом подвійну дозу, рекомендовано продовжувати подальший прийом препарату за вказаною схемою. Тривалість прийому Голдлайну не повинна перевищувати 2 років. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Прийом препарату Голдлайн може обмежити здатність до керування автотранспортом та управління механізмами.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
Опис лікарської формиКапсули тверді желатинові, розмір №2, з жовтим корпусом та блакитною кришечкою; вміст капсул – порошок від білого до майже білого кольору. Одна капсула містить: сибутраміну гідрохлориду моногідрат - 10 мг Допоміжні речовини: лактоза, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний, магнію стеарат. Склад корпусу капсули: барвник сонячний захід сонця жовтий, барвник хінолін жовтий, титану діоксид, натрію лаурилсульфат, желатин. Склад кришечки капсули: барвник фуксин кислий (D&C33), барвник діамантовий блакитний, титану діоксид, лаурилсульфат натрію, желатин. 10 шт. - блістери (1) - пачки картонні. 10 шт. - блістери (3) - пачки картонні.ФармакокінетикаВсмоктування Після прийому внутрішньо швидко всмоктується із шлунково-кишкового тракту не менше ніж на 77%. При "першому проходженні" через печінку піддається біотрансформації під впливом ізоферменту цитохрому Р450 3А4 з утворенням двох активних метаболітів (моно- та дідесметилсибутрамін). Після прийому разової дози 15 мг Cmax монодесметилсибутраміну становить 4 нг/мл (3.2-4.8 нг/мл), Cmax дідесметилсибутраміну - 6.4 нг/мл (5.6-7.2 нг/мл). Тmaxсибутраміну – 1.2 год, Тmax активних метаболітів – 3-4 год. Одночасний прийом їжі знижує Cmax метаболітів на 30% та збільшує час її досягнення на 3 год, не змінюючи AUC. Розподіл Швидко розподіляється по тканинах. Зв'язування з білками становить 97% (сибутрамін) та 94% (моно- та дідесметилсибутрамін). Css активних метаболітів у крові досягається протягом 4 днів після початку лікування та приблизно в 2 рази перевищує плазмовий рівень після прийому разової дози. Метаболізм та виведення Т1/2 сибутраміну - 1.1 год, монодесметилсибутраміну - 14 год, дідесметилсибутраміну -16 год. Активні метаболіти піддаються гідроксилювання та кон'югації з утворенням неактивних метаболітів, які виводяться переважно нирками.ФармакодинамікаПрепарат на лікування ожиріння центральної дії. Сибутрамін є проліками та виявляє свою дію in vivo за рахунок метаболітів (первинних та вторинних амінів), що інгібують зворотне захоплення моноамінів (переважно серотоніну та норадреналіну). Збільшення вмісту в синапсах нейротрансмітерів підвищує активність центральних серотонінових 5НТ-рецепторів та адренорецепторів, що сприяє збільшенню почуття насичення та зниженню потреби в їжі, а також збільшенню термопродукції. Опосередковано активуючи β3-адренорецептори, сибутрамін впливає на буру жирову тканину. Зниження маси тіла супроводжується збільшенням концентрації у сироватці крові ЛПВЩ та зниженням кількості тригліцеридів, загального холестерину, ЛПНГ та сечової кислоти. Сибутрамін і його метаболіти не впливають на вивільнення моноамінів, не інгібують МАО, не володіють спорідненістю до великого числа нейромедіаторних рецепторів, включаючи серотонінові (5НТ1-, 5HT1A-, 5HT1В-, 5НТ2А-, 5НТ2C-) β3-, α1-, α2-), допамінові (D1-, D2-), мускаринові, гістамінові (H1-), бензодіазепінові та NMDA-рецептори.Клінічна фармакологіяПрепарат для лікування ожиріння центральної діїПоказання до застосуванняаліментарне ожиріння з індексом маси тіла (ІМТ) ≥30 кг/м2; аліментарне ожиріння з ІМТ ≥ 27 кг/м2 у поєднанні з цукровим діабетом 2 типу або дисліпопротеїнемією.Протипоказання до застосуваннянаявність органічних причин ожиріння (наприклад, гіпотиреоз); серйозні порушення харчування (нервова анорексія чи нервова булімія); психічні захворювання; синдром Жіль де ля Туретта (генералізовані тики); одночасне застосування інгібіторів МАО або їх використання протягом 2 тижнів до призначення препарату Голдлайн; застосування інших препаратів, що діють на центральну нервову систему (наприклад, антидепресантів, нейролептиків); застосування препаратів, які призначаються при порушеннях сну, що містять триптофан, а також інших препаратів центральної дії для зниження маси тіла; ІХС, декомпенсована хронічна серцева недостатність, уроджені вади серця, оклюзійні захворювання периферичних артерій, тахікардія, аритмія, цереброваскулярні захворювання (інсульт, транзиторні порушення мозкового кровообігу); неконтрольована артеріальна гіпертензія (АТ вище 145/90 мм рт. ст.); тиреотоксикоз; тяжкі порушення функції печінки та/або нирок; доброякісна гіперплазія передміхурової залози; феохромоцитома; закритокутова глаукома; встановлена фармакологічна, наркотична чи алкогольна залежність; вагітність; період лактації (грудного вигодовування); вік до 18 років та старше 65 років; встановлена підвищена чутливість до сибутраміну або до інших компонентів препарату. З обережністю слід призначати препарат при наступних станах: аритмія в анамнезі, хронічна недостатність кровообігу, захворювання коронарних артерій (в т.ч. в анамнезі), холелітіаз, артеріальна гіпертензія (контрольована і в анамнезі), неврологічні порушення, включаючи затримку розумово (в т.ч. в анамнезі), порушення функції печінки та/або нирок легкого та середнього ступеня тяжкості, моторні та вербальні тики в анамнезі.Вагітність та лактаціяОскільки до цього часу немає достатньо переконливої кількості досліджень щодо безпеки впливу сибутраміну на плід, цей препарат не слід застосовувати при вагітності. Не слід приймати Голдлайн під час грудного вигодовування. Жінки дітородного віку; під час прийому препарату Голдлайн повинні використовувати контрацептивні засоби. Протипоказання: вік до 18 років.Побічна діяНайчастіше побічні ефекти виникають на початку лікування (у перші 4 тижні). Їх виразність і частота з часом слабшають. Побічні ефекти носять, загалом, легкий і оборотний характері і, залежно від на органи й системи органів, представлені у такому порядку: часто (>10%), іноді (1-10%), рідко (< 1%). З боку центральної нервової системи: часто - безсоння; іноді – головний біль, запаморочення, занепокоєння, парестезії. З боку серцево-судинної системи: іноді – тахікардія, серцебиття, підвищення артеріального тиску, симптоми вазодилатації (в т.ч. гіперемія шкіри), загострення геморою. Спостерігається помірне піднесення АТ у спокої на 1-3 мм рт. ст. та помірне збільшення пульсу на 3-7 уд./хв. В окремих випадках не виключаються більш виражене підвищення АТ та ЧСС. Клінічно значущі зміни рівня артеріального тиску та пульсу реєструються переважно на початку лікування (у перші 4-8 тижнів). З боку травної системи: часто – сухість у роті, втрата апетиту та запор; іноді – нудота, зміна смаку. Дерматологічні реакції: іноді – підвищене потовиділення. В поодиноких випадках при лікуванні сибутраміном описані наступні небажані клінічно значущі явища: дисменорея, набряки, грипоподібний синдром, свербіж шкіри, біль у спині, біль у животі, парадоксальне підвищення апетиту, спрага, риніт, депресія, сонливість, емоційна лабільність нервозність, гострий інтерстиціальний нефрит, кровотечі, пурпура Шенлейн-Геноха (крововиливи в шкіру), судоми, тромбоцитопенія, транзиторне підвищення активності печінкових ферментів у крові. У одного пацієнта з шизоафективним розладом, який, ймовірно, існував до початку лікування, після лікування розвинувся гострий психоз. Реакції на відміну, такі як головний біль або підвищений апетит, спостерігаються рідко. Немає даних про те, що після лікування спостерігається абстинентний синдром, синдром відміни чи порушення настрою.Взаємодія з лікарськими засобамиІнгібітори мікросомального окиснення, у т.ч. інгібітори ізоферменту CYP3А4 (кетоконазол, еритроміцин, циклоспорин), підвищують у плазмі концентрації метаболітів сибутраміну з підвищенням ЧСС і клінічно несуттєвим збільшенням інтервалу QT. Рифампіцин, антибіотики з групи макролідів, фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал і дексаметазон можуть прискорювати метаболізм сибутраміну. Одночасне застосування кількох препаратів, що підвищують вміст серотоніну в крові, може призвести до серйозної взаємодії. Серотоніновий синдром може розвинутись у поодиноких випадках при одночасному застосуванні препарату Голдлайн з селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (препаратами для лікування депресії), з деякими препаратами для лікування мігрені (суматриптан, дигідроерготамін), з опіоїдними анальгетишами. (Декстрометорфан). Сибутрамін не впливає на дію пероральних контрацептивів. Лікарські засоби, що підвищують АТ або ЧСС (ефедрин, фенілпропаноламін, псевдоефедрин, а також комбіновані лікарські препарати для лікування застудних захворювань, що містять ці лікарські речовини), збільшують ризик підвищення артеріального тиску та ЧСС. При одночасному прийомі сибутраміну та алкоголю не було відзначено посилення негативної дії етанолу. Однак алкоголь абсолютно не поєднується з дієтичними заходами, що рекомендуються при прийомі сибутраміну.Спосіб застосування та дозиГолдлайн призначають внутрішньо 1 раз на добу. Дозу встановлюють індивідуально, залежно від переносимості та клінічної ефективності. Рекомендується початкова доза 10 мг при поганій переносимості можливий прийом 5 мг. Капсули слід приймати вранці, не розжовуючи та запиваючи достатньою кількістю рідини (склянка води). Препарат можна приймати як натще, так і поєднувати з їдою. Якщо протягом 4 тижнів від початку лікування не досягнуто зниження маси тіла на 5% і більше, то доза збільшується до 15 мг на добу. Лікування Голдлайн не повинно тривати більше 3 місяців у хворих, які недостатньо добре реагують на терапію, тобто. яким протягом 3 місяців лікування не вдається досягти 5% зниження маси тіла від вихідного рівня. Лікування не слід продовжувати, якщо при подальшій терапії після досягнутого зниження маси тіла пацієнт знову додає в масі тіла 3 кг і більше. Тривалість лікування не повинна перевищувати 2 роки, оскільки щодо більш тривалого періоду прийому сибутраміну дані про ефективність та безпеку відсутні. Лікування Голдлайном має здійснюватися у комплексі з дієтою та фізичними вправами під контролем лікаря, який має практичний досвід лікування ожиріння.ПередозуванняЄ дуже обмежені дані щодо передозування сибутраміну. Специфічні ознаки передозування невідомі, проте слід враховувати можливість більш вираженого прояву побічних дій. Слід сповістити свого лікаря у разі виникнення передбачуваного передозування. Найчастіше зустрічаються такі симптоми: тахікардія, підвищення артеріального тиску, головний біль, запаморочення. Лікування: спеціального лікування та специфічних антидотів не існує. Необхідно забезпечити вільне дихання, спостерігати за станом серцево-судинної системи, а також при необхідності здійснювати підтримуючу симптоматичну терапію. Своєчасне застосування активованого вугілля може зменшити всмоктування сибутраміну у кишечнику. Промивання шлунка також зменшує всмоктування препарату. Хворим з підвищеним АТ та тахікардією можна призначити бета-адреноблокатори. Ефективність форсованого діурезу або гемодіалізу не встановлено.Запобіжні заходи та особливі вказівкиГолдлайн слід застосовувати тільки в тих випадках, коли всі немедикаментозні заходи щодо зниження маси тіла малоефективні, якщо зниження маси тіла протягом 3 місяців склало менше 5 кг. Лікування препаратом Голдлайн має здійснюватись у рамках комплексної терапії щодо зниження маси тіла під контролем лікаря, який має практичний досвід лікування ожиріння. Комплексна терапія включає як зміну дієти і способу життя, так і збільшення фізичної активності. Важливим компонентом терапії є створення передумов до стійкої зміни звичок харчування та способу життя, які необхідні для збереження досягнутого зниження маси тіла та після відміни медикаментозної терапії. Пацієнтам необхідно в рамках терапії препаратом Голдлайн змінити свій життєвий уклад та звички таким чином, щоб після завершення лікування забезпечити збереження досягнутого зменшення маси тіла. Пацієнти повинні чітко уявляти, що недотримання цих вимог призведе до повторного збільшення маси тіла і повторних звернень до лікаря. У пацієнтів, які приймають Голдлайн, необхідно вимірювати рівень АТ та ЧСС. У перші 2 місяці лікування ці параметри слід контролювати кожні 2 тижні, а потім щомісяця. У пацієнтів з артеріальною гіпертензією, у яких на тлі гіпотензивної терапії рівень артеріального тиску вище 145/90 мм рт. ст., цей контроль повинен проводитися особливо ретельно і, за необхідності, через коротші інтервали. У пацієнтів, у яких артеріальний тиск двічі при повторному вимірі перевищував рівень 145/90 мм рт. ст., лікування препаратом Голдлайн має бути припинено. Особливої уваги потребує одночасне призначення препаратів, які збільшують інтервал QT. До цих препаратів відносяться блокатори гістамінових H1-рецепторів (астемізол, терфенадин), антиаритмічні препарати, що збільшують інтервал QT (аміодарон, хінідин, флекаїнід, мексилетин, пропафенон, соталол), цизаприд, пімозид, сертиндол та трициклічні анти. Це стосується і станів, які здатні призводити до збільшення інтервалу QT, таких як гіпокаліємія і гіпомагніємія. Інтервал між прийомом інгібіторів МАО та препарату Голдлайн повинен становити щонайменше 2 тижнів. Хоча не встановлений зв'язок між прийомом препарату Голдлайн та розвитком первинної легеневої гіпертензії, проте, враховуючи загальновідомий ризик препаратів цієї групи, при регулярному медичному контролі необхідно особливу увагу звертати на такі симптоми, як прогресуюче диспное, біль у грудній клітці та набряки на ногах. При пропусканні дози препарату Голдлайн, не слід приймати в наступний прийом подвійну дозу, рекомендовано продовжувати подальший прийом препарату за вказаною схемою. Тривалість прийому Голдлайну не повинна перевищувати 2 років. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Прийом препарату Голдлайн може обмежити здатність до керування автотранспортом та управління механізмами.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
Опис лікарської формиКапсули тверді желатинові, розмір №2, з жовтим корпусом та блакитною кришечкою; вміст капсул – порошок від білого до майже білого кольору. Одна капсула містить: сибутраміну гідрохлориду моногідрат - 10 мг Допоміжні речовини: лактоза, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний, магнію стеарат. Склад корпусу капсули: барвник сонячний захід сонця жовтий, барвник хінолін жовтий, титану діоксид, натрію лаурилсульфат, желатин. Склад кришечки капсули: барвник фуксин кислий (D&C33), барвник діамантовий блакитний, титану діоксид, лаурилсульфат натрію, желатин. 10 шт. - блістери (1) - пачки картонні. 10 шт. - блістери (3) - пачки картонні.ФармакокінетикаВсмоктування Після прийому внутрішньо швидко всмоктується із шлунково-кишкового тракту не менше ніж на 77%. При "першому проходженні" через печінку піддається біотрансформації під впливом ізоферменту цитохрому Р450 3А4 з утворенням двох активних метаболітів (моно- та дідесметилсибутрамін). Після прийому разової дози 15 мг Cmax монодесметилсибутраміну становить 4 нг/мл (3.2-4.8 нг/мл), Cmax дідесметилсибутраміну - 6.4 нг/мл (5.6-7.2 нг/мл). Тmaxсибутраміну – 1.2 год, Тmax активних метаболітів – 3-4 год. Одночасний прийом їжі знижує Cmax метаболітів на 30% та збільшує час її досягнення на 3 год, не змінюючи AUC. Розподіл Швидко розподіляється по тканинах. Зв'язування з білками становить 97% (сибутрамін) та 94% (моно- та дідесметилсибутрамін). Css активних метаболітів у крові досягається протягом 4 днів після початку лікування та приблизно в 2 рази перевищує плазмовий рівень після прийому разової дози. Метаболізм та виведення Т1/2 сибутраміну - 1.1 год, монодесметилсибутраміну - 14 год, дідесметилсибутраміну -16 год. Активні метаболіти піддаються гідроксилювання та кон'югації з утворенням неактивних метаболітів, які виводяться переважно нирками.ФармакодинамікаПрепарат на лікування ожиріння центральної дії. Сибутрамін є проліками та виявляє свою дію in vivo за рахунок метаболітів (первинних та вторинних амінів), що інгібують зворотне захоплення моноамінів (переважно серотоніну та норадреналіну). Збільшення вмісту в синапсах нейротрансмітерів підвищує активність центральних серотонінових 5НТ-рецепторів та адренорецепторів, що сприяє збільшенню почуття насичення та зниженню потреби в їжі, а також збільшенню термопродукції. Опосередковано активуючи β3-адренорецептори, сибутрамін впливає на буру жирову тканину. Зниження маси тіла супроводжується збільшенням концентрації у сироватці крові ЛПВЩ та зниженням кількості тригліцеридів, загального холестерину, ЛПНГ та сечової кислоти. Сибутрамін і його метаболіти не впливають на вивільнення моноамінів, не інгібують МАО, не володіють спорідненістю до великого числа нейромедіаторних рецепторів, включаючи серотонінові (5НТ1-, 5HT1A-, 5HT1В-, 5НТ2А-, 5НТ2C-) β3-, α1-, α2-), допамінові (D1-, D2-), мускаринові, гістамінові (H1-), бензодіазепінові та NMDA-рецептори.Клінічна фармакологіяПрепарат для лікування ожиріння центральної діїПоказання до застосуванняаліментарне ожиріння з індексом маси тіла (ІМТ) ≥30 кг/м2; аліментарне ожиріння з ІМТ ≥ 27 кг/м2; у поєднанні з цукровим діабетом 2 типу або дисліпопротеїнемією.Протипоказання до застосуваннянаявність органічних причин ожиріння (наприклад, гіпотиреоз); серйозні порушення харчування (нервова анорексія чи нервова булімія); психічні захворювання; синдром Жіль де ля Туретта (генералізовані тики); одночасне застосування інгібіторів МАО або їх використання протягом 2 тижнів до призначення препарату Голдлайн; застосування інших препаратів, що діють на центральну нервову систему (наприклад, антидепресантів, нейролептиків); застосування препаратів, які призначаються при порушеннях сну, що містять триптофан, а також інших препаратів центральної дії для зниження маси тіла; ІХС, декомпенсована хронічна серцева недостатність, уроджені вади серця, оклюзійні захворювання периферичних артерій, тахікардія, аритмія, цереброваскулярні захворювання (інсульт, транзиторні порушення мозкового кровообігу); неконтрольована артеріальна гіпертензія (АТ вище 145/90 мм рт. ст.); тиреотоксикоз; тяжкі порушення функції печінки та/або нирок; доброякісна гіперплазія передміхурової залози; феохромоцитома; закритокутова глаукома; встановлена фармакологічна, наркотична чи алкогольна залежність; вагітність; період лактації (грудного вигодовування); вік до 18 років та старше 65 років; встановлена підвищена чутливість до сибутраміну або до інших компонентів препарату. З обережністю слід призначати препарат при наступних станах: аритмія в анамнезі, хронічна недостатність кровообігу, захворювання коронарних артерій (в т.ч. в анамнезі), холелітіаз, артеріальна гіпертензія (контрольована і в анамнезі), неврологічні порушення, включаючи затримку розумово (в т.ч. в анамнезі), порушення функції печінки та/або нирок легкого та середнього ступеня тяжкості, моторні та вербальні тики в анамнезі.Вагітність та лактаціяОскільки до цього часу немає достатньо переконливої кількості досліджень щодо безпеки впливу сибутраміну на плід, цей препарат не слід застосовувати при вагітності. Не слід приймати Голдлайн під час грудного вигодовування. Жінки дітородного віку; під час прийому препарату Голдлайн повинні використовувати контрацептивні засоби. Протипоказання: вік до 18 років.Побічна діяНайчастіше побічні ефекти виникають на початку лікування (у перші 4 тижні). Їх виразність і частота з часом слабшають. Побічні ефекти носять, загалом, легкий і оборотний характері і, залежно від на органи й системи органів, представлені у такому порядку: часто (>10%), іноді (1-10%), рідко (< 1%). З боку центральної нервової системи: часто - безсоння; іноді – головний біль, запаморочення, занепокоєння, парестезії. З боку серцево-судинної системи: іноді – тахікардія, серцебиття, підвищення артеріального тиску, симптоми вазодилатації (в т.ч. гіперемія шкіри), загострення геморою. Спостерігається помірне піднесення АТ у спокої на 1-3 мм рт. ст. та помірне збільшення пульсу на 3-7 уд./хв. В окремих випадках не виключаються більш виражене підвищення АТ та ЧСС. Клінічно значущі зміни рівня артеріального тиску та пульсу реєструються переважно на початку лікування (у перші 4-8 тижнів). З боку травної системи: часто – сухість у роті, втрата апетиту та запор; іноді – нудота, зміна смаку. Дерматологічні реакції: іноді – підвищене потовиділення. В поодиноких випадках при лікуванні сибутраміном описані наступні небажані клінічно значущі явища: дисменорея, набряки, грипоподібний синдром, свербіж шкіри, біль у спині, біль у животі, парадоксальне підвищення апетиту, спрага, риніт, депресія, сонливість, емоційна лабільність нервозність, гострий інтерстиціальний нефрит, кровотечі, пурпура Шенлейн-Геноха (крововиливи в шкіру), судоми, тромбоцитопенія, транзиторне підвищення активності печінкових ферментів у крові. У одного пацієнта з шизоафективним розладом, який, ймовірно, існував до початку лікування, після лікування розвинувся гострий психоз. Реакції на відміну, такі як головний біль або підвищений апетит, спостерігаються рідко. Немає даних про те, що після лікування спостерігається абстинентний синдром, синдром відміни чи порушення настрою.Взаємодія з лікарськими засобамиІнгібітори мікросомального окиснення, у т.ч. інгібітори ізоферменту CYP3А4 (кетоконазол, еритроміцин, циклоспорин), підвищують у плазмі концентрації метаболітів сибутраміну з підвищенням ЧСС і клінічно несуттєвим збільшенням інтервалу QT. Рифампіцин, антибіотики з групи макролідів, фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал і дексаметазон можуть прискорювати метаболізм сибутраміну. Одночасне застосування кількох препаратів, що підвищують вміст серотоніну в крові, може призвести до серйозної взаємодії. Серотоніновий синдром може розвинутись у поодиноких випадках при одночасному застосуванні препарату Голдлайн з селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (препаратами для лікування депресії), з деякими препаратами для лікування мігрені (суматриптан, дигідроерготамін), з опіоїдними анальгетишами. (Декстрометорфан). Сибутрамін не впливає на дію пероральних контрацептивів. Лікарські засоби, що підвищують АТ або ЧСС (ефедрин, фенілпропаноламін, псевдоефедрин, а також комбіновані лікарські препарати для лікування застудних захворювань, що містять ці лікарські речовини), збільшують ризик підвищення артеріального тиску та ЧСС. При одночасному прийомі сибутраміну та алкоголю не було відзначено посилення негативної дії етанолу. Однак алкоголь абсолютно не поєднується з дієтичними заходами, що рекомендуються при прийомі сибутраміну.Спосіб застосування та дозиГолдлайн призначають внутрішньо 1 раз на добу. Дозу встановлюють індивідуально, залежно від переносимості та клінічної ефективності. Рекомендується початкова доза 10 мг при поганій переносимості можливий прийом 5 мг. Капсули слід приймати вранці, не розжовуючи та запиваючи достатньою кількістю рідини (склянка води). Препарат можна приймати як натще, так і поєднувати з їдою. Якщо протягом 4 тижнів від початку лікування не досягнуто зниження маси тіла на 5% і більше, то доза збільшується до 15 мг на добу. Лікування Голдлайн не повинно тривати більше 3 місяців у хворих, які недостатньо добре реагують на терапію, тобто. яким протягом 3 місяців лікування не вдається досягти 5% зниження маси тіла від вихідного рівня. Лікування не слід продовжувати, якщо при подальшій терапії після досягнутого зниження маси тіла пацієнт знову додає в масі тіла 3 кг і більше. Тривалість лікування не повинна перевищувати 2 роки, оскільки щодо більш тривалого періоду прийому сибутраміну дані про ефективність та безпеку відсутні. Лікування Голдлайном має здійснюватися у комплексі з дієтою та фізичними вправами під контролем лікаря, який має практичний досвід лікування ожиріння.ПередозуванняЄ дуже обмежені дані щодо передозування сибутраміну. Специфічні ознаки передозування невідомі, проте слід враховувати можливість більш вираженого прояву побічних дій. Слід сповістити свого лікаря у разі виникнення передбачуваного передозування. Найчастіше зустрічаються такі симптоми: тахікардія, підвищення артеріального тиску, головний біль, запаморочення. Лікування: спеціального лікування та специфічних антидотів не існує. Необхідно забезпечити вільне дихання, спостерігати за станом серцево-судинної системи, а також при необхідності здійснювати підтримуючу симптоматичну терапію. Своєчасне застосування активованого вугілля може зменшити всмоктування сибутраміну у кишечнику. Промивання шлунка також зменшує всмоктування препарату. Хворим з підвищеним АТ та тахікардією можна призначити бета-адреноблокатори. Ефективність форсованого діурезу або гемодіалізу не встановлено.Запобіжні заходи та особливі вказівкиГолдлайн слід застосовувати тільки в тих випадках, коли всі немедикаментозні заходи щодо зниження маси тіла малоефективні, якщо зниження маси тіла протягом 3 місяців склало менше 5 кг. Лікування препаратом Голдлайн має здійснюватись у рамках комплексної терапії щодо зниження маси тіла під контролем лікаря, який має практичний досвід лікування ожиріння. Комплексна терапія включає як зміну дієти і способу життя, так і збільшення фізичної активності. Важливим компонентом терапії є створення передумов до стійкої зміни звичок харчування та способу життя, які необхідні для збереження досягнутого зниження маси тіла та після відміни медикаментозної терапії. Пацієнтам необхідно в рамках терапії препаратом Голдлайн змінити свій життєвий уклад та звички таким чином, щоб після завершення лікування забезпечити збереження досягнутого зменшення маси тіла. Пацієнти повинні чітко уявляти, що недотримання цих вимог призведе до повторного збільшення маси тіла і повторних звернень до лікаря. У пацієнтів, які приймають Голдлайн, необхідно вимірювати рівень АТ та ЧСС. У перші 2 місяці лікування ці параметри слід контролювати кожні 2 тижні, а потім щомісяця. У пацієнтів з артеріальною гіпертензією, у яких на тлі гіпотензивної терапії рівень артеріального тиску вище 145/90 мм рт. ст., цей контроль повинен проводитися особливо ретельно і, за необхідності, через коротші інтервали. У пацієнтів, у яких артеріальний тиск двічі при повторному вимірі перевищував рівень 145/90 мм рт. ст., лікування препаратом Голдлайн має бути припинено. Особливої уваги потребує одночасне призначення препаратів, які збільшують інтервал QT. До цих препаратів відносяться блокатори гістамінових H1-рецепторів (астемізол, терфенадин), антиаритмічні препарати, що збільшують інтервал QT (аміодарон, хінідин, флекаїнід, мексилетин, пропафенон, соталол), цизаприд, пімозид, сертиндол та трициклічні анти. Це стосується і станів, які здатні призводити до збільшення інтервалу QT, таких як гіпокаліємія і гіпомагніємія. Інтервал між прийомом інгібіторів МАО та препарату Голдлайн повинен становити щонайменше 2 тижнів. Хоча не встановлений зв'язок між прийомом препарату Голдлайн та розвитком первинної легеневої гіпертензії, проте, враховуючи загальновідомий ризик препаратів цієї групи, при регулярному медичному контролі необхідно особливу увагу звертати на такі симптоми, як прогресуюче диспное, біль у грудній клітці та набряки на ногах. При пропусканні дози препарату Голдлайн, не слід приймати в наступний прийом подвійну дозу, рекомендовано продовжувати подальший прийом препарату за вказаною схемою. Тривалість прийому Голдлайну не повинна перевищувати 2 років. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Прийом препарату Голдлайн може обмежити здатність до керування автотранспортом та управління механізмами.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.
1 983,00 грн
1 804,00 грн
Опис лікарської формиКапсули тверді желатинові, розмір №2, з білим корпусом та блакитною кришечкою; вміст капсул – порошок від білого до майже білого кольору. Одна капсула містить: сибутраміну гідрохлориду моногідрат - 15 мг Допоміжні речовини: лактоза, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний, магнію стеарат. Склад корпусу капсули: титану діоксид, лаурилсульфат натрію, желатин. Склад кришечки капсули: барвник фуксин кислий (D&C33), барвник діамантовий блакитний, титану діоксид, лаурилсульфат натрію, желатин. 10 шт. - блістери (1) - пачки картонні. 10 шт. - блістери (3) - пачки картонні.ФармакокінетикаВсмоктування Після прийому внутрішньо швидко всмоктується із шлунково-кишкового тракту не менше ніж на 77%. При "першому проходженні" через печінку піддається біотрансформації під впливом ізоферменту цитохрому Р450 3А4 з утворенням двох активних метаболітів (моно- та дідесметилсибутрамін). Після прийому разової дози 15 мг Cmax монодесметилсибутраміну становить 4 нг/мл (3.2-4.8 нг/мл), Cmax дідесметилсибутраміну - 6.4 нг/мл (5.6-7.2 нг/мл). Тmaxсибутраміну – 1.2 год, Тmax активних метаболітів – 3-4 год. Одночасний прийом їжі знижує Cmax метаболітів на 30% та збільшує час її досягнення на 3 год, не змінюючи AUC. Розподіл Швидко розподіляється по тканинах. Зв'язування з білками становить 97% (сибутрамін) та 94% (моно- та дідесметилсибутрамін). Css активних метаболітів у крові досягається протягом 4 днів після початку лікування та приблизно в 2 рази перевищує плазмовий рівень після прийому разової дози. Метаболізм та виведення Т1/2 сибутраміну - 1.1 год, монодесметилсибутраміну - 14 год, дідесметилсибутраміну -16 год. Активні метаболіти піддаються гідроксилювання та кон'югації з утворенням неактивних метаболітів, які виводяться переважно нирками.ФармакодинамікаПрепарат на лікування ожиріння центральної дії. Сибутрамін є проліками та виявляє свою дію in vivo за рахунок метаболітів (первинних та вторинних амінів), що інгібують зворотне захоплення моноамінів (переважно серотоніну та норадреналіну). Збільшення вмісту в синапсах нейротрансмітерів підвищує активність центральних серотонінових 5НТ-рецепторів та адренорецепторів, що сприяє збільшенню почуття насичення та зниженню потреби в їжі, а також збільшенню термопродукції. Опосередковано активуючи β3-адренорецептори, сибутрамін впливає на буру жирову тканину. Зниження маси тіла супроводжується збільшенням концентрації у сироватці крові ЛПВЩ та зниженням кількості тригліцеридів, загального холестерину, ЛПНГ та сечової кислоти. Сибутрамін і його метаболіти не впливають на вивільнення моноамінів, не інгібують МАО, не володіють спорідненістю до великого числа нейромедіаторних рецепторів, включаючи серотонінові (5НТ1-, 5HT1A-, 5HT1В-, 5НТ2А-, 5НТ2C-) β3-, α1-, α2-), допамінові (D1-, D2-), мускаринові, гістамінові (H1-), бензодіазепінові та NMDA-рецептори.Клінічна фармакологіяПрепарат для лікування ожиріння центральної діїПоказання до застосуванняаліментарне ожиріння з індексом маси тіла (ІМТ) ≥30 кг/м2; аліментарне ожиріння з ІМТ ≥ 27 кг/м2; у поєднанні з цукровим діабетом 2 типу або дисліпопротеїнемією.Протипоказання до застосуваннянаявність органічних причин ожиріння (наприклад, гіпотиреоз); серйозні порушення харчування (нервова анорексія чи нервова булімія); психічні захворювання; синдром Жіль де ля Туретта (генералізовані тики); одночасне застосування інгібіторів МАО або їх використання протягом 2 тижнів до призначення препарату Голдлайн; застосування інших препаратів, що діють на центральну нервову систему (наприклад, антидепресантів, нейролептиків); застосування препаратів, які призначаються при порушеннях сну, що містять триптофан, а також інших препаратів центральної дії для зниження маси тіла; ІХС, декомпенсована хронічна серцева недостатність, уроджені вади серця, оклюзійні захворювання периферичних артерій, тахікардія, аритмія, цереброваскулярні захворювання (інсульт, транзиторні порушення мозкового кровообігу); неконтрольована артеріальна гіпертензія (АТ вище 145/90 мм рт. ст.); тиреотоксикоз; тяжкі порушення функції печінки та/або нирок; доброякісна гіперплазія передміхурової залози; феохромоцитома; закритокутова глаукома; встановлена фармакологічна, наркотична чи алкогольна залежність; вагітність; період лактації (грудного вигодовування); вік до 18 років та старше 65 років; встановлена підвищена чутливість до сибутраміну або до інших компонентів препарату. З обережністю слід призначати препарат при наступних станах: аритмія в анамнезі, хронічна недостатність кровообігу, захворювання коронарних артерій (в т.ч. в анамнезі), холелітіаз, артеріальна гіпертензія (контрольована і в анамнезі), неврологічні порушення, включаючи затримку розумово (в т.ч. в анамнезі), порушення функції печінки та/або нирок легкого та середнього ступеня тяжкості, моторні та вербальні тики в анамнезі.Вагітність та лактаціяОскільки до цього часу немає достатньо переконливої кількості досліджень щодо безпеки впливу сибутраміну на плід, цей препарат не слід застосовувати при вагітності. Не слід приймати Голдлайн під час грудного вигодовування. Жінки дітородного віку; під час прийому препарату Голдлайн повинні використовувати контрацептивні засоби. Протипоказання: вік до 18 років.Побічна діяНайчастіше побічні ефекти виникають на початку лікування (у перші 4 тижні). Їх виразність і частота з часом слабшають. Побічні ефекти носять, загалом, легкий і оборотний характері і, залежно від на органи й системи органів, представлені у такому порядку: часто (>10%), іноді (1-10%), рідко (< 1%). З боку центральної нервової системи: часто - безсоння; іноді – головний біль, запаморочення, занепокоєння, парестезії. З боку серцево-судинної системи: іноді – тахікардія, серцебиття, підвищення артеріального тиску, симптоми вазодилатації (в т.ч. гіперемія шкіри), загострення геморою. Спостерігається помірне піднесення АТ у спокої на 1-3 мм рт. ст. та помірне збільшення пульсу на 3-7 уд./хв. В окремих випадках не виключаються більш виражене підвищення АТ та ЧСС. Клінічно значущі зміни рівня артеріального тиску та пульсу реєструються переважно на початку лікування (у перші 4-8 тижнів). З боку травної системи: часто – сухість у роті, втрата апетиту та запор; іноді – нудота, зміна смаку. Дерматологічні реакції: іноді – підвищене потовиділення. В поодиноких випадках при лікуванні сибутраміном описані наступні небажані клінічно значущі явища: дисменорея, набряки, грипоподібний синдром, свербіж шкіри, біль у спині, біль у животі, парадоксальне підвищення апетиту, спрага, риніт, депресія, сонливість, емоційна лабільність нервозність, гострий інтерстиціальний нефрит, кровотечі, пурпура Шенлейн-Геноха (крововиливи в шкіру), судоми, тромбоцитопенія, транзиторне підвищення активності печінкових ферментів у крові. У одного пацієнта з шизоафективним розладом, який, ймовірно, існував до початку лікування, після лікування розвинувся гострий психоз. Реакції на відміну, такі як головний біль або підвищений апетит, спостерігаються рідко. Немає даних про те, що після лікування спостерігається абстинентний синдром, синдром відміни чи порушення настрою.Взаємодія з лікарськими засобамиІнгібітори мікросомального окиснення, у т.ч. інгібітори ізоферменту CYP3А4 (кетоконазол, еритроміцин, циклоспорин), підвищують у плазмі концентрації метаболітів сибутраміну з підвищенням ЧСС і клінічно несуттєвим збільшенням інтервалу QT. Рифампіцин, антибіотики з групи макролідів, фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал і дексаметазон можуть прискорювати метаболізм сибутраміну. Одночасне застосування кількох препаратів, що підвищують вміст серотоніну в крові, може призвести до серйозної взаємодії. Серотоніновий синдром може розвинутись у поодиноких випадках при одночасному застосуванні препарату Голдлайн з селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (препаратами для лікування депресії), з деякими препаратами для лікування мігрені (суматриптан, дигідроерготамін), з опіоїдними анальгетишами. (Декстрометорфан). Сибутрамін не впливає на дію пероральних контрацептивів. Лікарські засоби, що підвищують АТ або ЧСС (ефедрин, фенілпропаноламін, псевдоефедрин, а також комбіновані лікарські препарати для лікування застудних захворювань, що містять ці лікарські речовини), збільшують ризик підвищення артеріального тиску та ЧСС. При одночасному прийомі сибутраміну та алкоголю не було відзначено посилення негативної дії етанолу. Однак алкоголь абсолютно не поєднується з дієтичними заходами, що рекомендуються при прийомі сибутраміну.Спосіб застосування та дозиГолдлайн призначають внутрішньо 1 раз на добу. Дозу встановлюють індивідуально, залежно від переносимості та клінічної ефективності. Рекомендується початкова доза 10 мг при поганій переносимості можливий прийом 5 мг. Капсули слід приймати вранці, не розжовуючи та запиваючи достатньою кількістю рідини (склянка води). Препарат можна приймати як натще, так і поєднувати з їдою. Якщо протягом 4 тижнів від початку лікування не досягнуто зниження маси тіла на 5% і більше, то доза збільшується до 15 мг на добу. Лікування Голдлайн не повинно тривати більше 3 місяців у хворих, які недостатньо добре реагують на терапію, тобто. яким протягом 3 місяців лікування не вдається досягти 5% зниження маси тіла від вихідного рівня. Лікування не слід продовжувати, якщо при подальшій терапії після досягнутого зниження маси тіла пацієнт знову додає в масі тіла 3 кг і більше. Тривалість лікування не повинна перевищувати 2 роки, оскільки щодо більш тривалого періоду прийому сибутраміну дані про ефективність та безпеку відсутні. Лікування Голдлайном має здійснюватися у комплексі з дієтою та фізичними вправами під контролем лікаря, який має практичний досвід лікування ожиріння.ПередозуванняЄ дуже обмежені дані щодо передозування сибутраміну. Специфічні ознаки передозування невідомі, проте слід враховувати можливість більш вираженого прояву побічних дій. Слід сповістити свого лікаря у разі виникнення передбачуваного передозування. Найчастіше зустрічаються такі симптоми: тахікардія, підвищення артеріального тиску, головний біль, запаморочення. Лікування: спеціального лікування та специфічних антидотів не існує. Необхідно забезпечити вільне дихання, спостерігати за станом серцево-судинної системи, а також при необхідності здійснювати підтримуючу симптоматичну терапію. Своєчасне застосування активованого вугілля може зменшити всмоктування сибутраміну у кишечнику. Промивання шлунка також зменшує всмоктування препарату. Хворим з підвищеним АТ та тахікардією можна призначити бета-адреноблокатори. Ефективність форсованого діурезу або гемодіалізу не встановлено.Запобіжні заходи та особливі вказівкиГолдлайн слід застосовувати тільки в тих випадках, коли всі немедикаментозні заходи щодо зниження маси тіла малоефективні, якщо зниження маси тіла протягом 3 місяців склало менше 5 кг. Лікування препаратом Голдлайн має здійснюватись у рамках комплексної терапії щодо зниження маси тіла під контролем лікаря, який має практичний досвід лікування ожиріння. Комплексна терапія включає як зміну дієти і способу життя, так і збільшення фізичної активності. Важливим компонентом терапії є створення передумов до стійкої зміни звичок харчування та способу життя, які необхідні для збереження досягнутого зниження маси тіла та після відміни медикаментозної терапії. Пацієнтам необхідно в рамках терапії препаратом Голдлайн змінити свій життєвий уклад та звички таким чином, щоб після завершення лікування забезпечити збереження досягнутого зменшення маси тіла. Пацієнти повинні чітко уявляти, що недотримання цих вимог призведе до повторного збільшення маси тіла і повторних звернень до лікаря. У пацієнтів, які приймають Голдлайн, необхідно вимірювати рівень АТ та ЧСС. У перші 2 місяці лікування ці параметри слід контролювати кожні 2 тижні, а потім щомісяця. У пацієнтів з артеріальною гіпертензією, у яких на тлі гіпотензивної терапії рівень артеріального тиску вище 145/90 мм рт. ст., цей контроль повинен проводитися особливо ретельно і, за необхідності, через коротші інтервали. У пацієнтів, у яких артеріальний тиск двічі при повторному вимірі перевищував рівень 145/90 мм рт. ст., лікування препаратом Голдлайн має бути припинено. Особливої уваги потребує одночасне призначення препаратів, які збільшують інтервал QT. До цих препаратів відносяться блокатори гістамінових H1-рецепторів (астемізол, терфенадин), антиаритмічні препарати, що збільшують інтервал QT (аміодарон, хінідин, флекаїнід, мексилетин, пропафенон, соталол), цизаприд, пімозид, сертиндол та трициклічні анти. Це стосується і станів, які здатні призводити до збільшення інтервалу QT, таких як гіпокаліємія і гіпомагніємія. Інтервал між прийомом інгібіторів МАО та препарату Голдлайн повинен становити щонайменше 2 тижнів. Хоча не встановлений зв'язок між прийомом препарату Голдлайн та розвитком первинної легеневої гіпертензії, проте, враховуючи загальновідомий ризик препаратів цієї групи, при регулярному медичному контролі необхідно особливу увагу звертати на такі симптоми, як прогресуюче диспное, біль у грудній клітці та набряки на ногах. При пропусканні дози препарату Голдлайн, не слід приймати в наступний прийом подвійну дозу, рекомендовано продовжувати подальший прийом препарату за вказаною схемою. Тривалість прийому Голдлайну не повинна перевищувати 2 років. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Прийом препарату Голдлайн може обмежити здатність до керування автотранспортом та управління механізмами.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
Опис лікарської формиКапсули; тверді желатинові, розмір №2, з білим корпусом та блакитною кришечкою; вміст капсул – порошок від білого до майже білого кольору. Одна капсула містить: сибутраміну гідрохлориду моногідрат - 15 мг Допоміжні речовини: ;лактоза, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний, магнію стеарат. Склад корпусу капсули: ; титану діоксид, натрію лаурилсульфат, желатин. Склад кришечки капсули: барвник фуксин кислий (D&C33), барвник діамантовий блакитний, титану діоксид, натрію лаурилсульфат, желатин. 10 шт. - блістери (1) - пачки картонні. 10 шт. - блістери (3) - пачки картонні.ФармакокінетикаВсмоктування Після прийому внутрішньо швидко всмоктується із шлунково-кишкового тракту не менше ніж на 77%. При "першому проходженні" через печінку піддається біотрансформації під впливом ізоферменту цитохрому Р450 3А4 з утворенням двох активних метаболітів (моно- та дідесметилсибутрамін). Після прийому разової дози 15 мг Cmax монодесметилсибутраміну становить 4 нг/мл (3.2-4.8 нг/мл), Cmax дідесметилсибутраміну - 6.4 нг/мл (5.6-7.2 нг/мл). Тmaxсибутраміну – 1.2 год, Тmax активних метаболітів – 3-4 год. Одночасний прийом їжі знижує Cmax метаболітів на 30% та збільшує час її досягнення на 3 год, не змінюючи AUC. Розподіл Швидко розподіляється по тканинах. Зв'язування з білками становить 97% (сибутрамін) та 94% (моно- та дідесметилсибутрамін). Css активних метаболітів у крові досягається протягом 4 днів після початку лікування та приблизно в 2 рази перевищує плазмовий рівень після прийому разової дози. Метаболізм та виведення Т1/2 сибутраміну - 1.1 год, монодесметилсибутраміну - 14 год, дідесметилсибутраміну -16 год. Активні метаболіти піддаються гідроксилювання та кон'югації з утворенням неактивних метаболітів, які виводяться переважно нирками.ФармакодинамікаПрепарат на лікування ожиріння центральної дії. Сибутрамін є проліками та виявляє свою дію in vivo за рахунок метаболітів (первинних та вторинних амінів), що інгібують зворотне захоплення моноамінів (переважно серотоніну та норадреналіну). Збільшення вмісту в синапсах нейротрансмітерів підвищує активність центральних серотонінових 5НТ-рецепторів та адренорецепторів, що сприяє збільшенню почуття насичення та зниженню потреби в їжі, а також збільшенню термопродукції. Опосередковано активуючи β3-адренорецептори, сибутрамін впливає на буру жирову тканину. Зниження маси тіла супроводжується збільшенням концентрації у сироватці крові ЛПВЩ та зниженням кількості тригліцеридів, загального холестерину, ЛПНГ та сечової кислоти. Сибутрамін і його метаболіти не впливають на вивільнення моноамінів, не інгібують МАО, не володіють спорідненістю до великого числа нейромедіаторних рецепторів, включаючи серотонінові (5НТ1-, 5HT1A-, 5HT1В-, 5НТ2А-, 5НТ2C-) β3-, α1-, α2-), допамінові (D1-, D2-), мускаринові, гістамінові (H1-), бензодіазепінові та NMDA-рецептори.Клінічна фармакологіяПрепарат для лікування ожиріння центральної діїПоказання до застосуванняаліментарне ожиріння з індексом маси тіла (ІМТ) ≥30 кг/м2; аліментарне ожиріння з ІМТ ≥ 27 кг/м2; у поєднанні з цукровим діабетом 2 типу або дисліпопротеїнемією.Протипоказання до застосуваннянаявність органічних причин ожиріння (наприклад, гіпотиреоз); серйозні порушення харчування (нервова анорексія чи нервова булімія); психічні захворювання; синдром Жіль де ля Туретта (генералізовані тики); одночасне застосування інгібіторів МАО або їх використання протягом 2 тижнів до призначення препарату Голдлайн; застосування інших препаратів, що діють на центральну нервову систему (наприклад, антидепресантів, нейролептиків); застосування препаратів, які призначаються при порушеннях сну, що містять триптофан, а також інших препаратів центральної дії для зниження маси тіла; ІХС, декомпенсована хронічна серцева недостатність, уроджені вади серця, оклюзійні захворювання периферичних артерій, тахікардія, аритмія, цереброваскулярні захворювання (інсульт, транзиторні порушення мозкового кровообігу); неконтрольована артеріальна гіпертензія (АТ вище 145/90 мм рт. ст.); тиреотоксикоз; тяжкі порушення функції печінки та/або нирок; доброякісна гіперплазія передміхурової залози; феохромоцитома; закритокутова глаукома; встановлена фармакологічна, наркотична чи алкогольна залежність; вагітність; період лактації (грудного вигодовування); вік до 18 років та старше 65 років; встановлена підвищена чутливість до сибутраміну або до інших компонентів препарату. З обережністю слід призначати препарат при наступних станах: аритмія в анамнезі, хронічна недостатність кровообігу, захворювання коронарних артерій (в т.ч. в анамнезі), холелітіаз, артеріальна гіпертензія (контрольована і в анамнезі), неврологічні порушення, включаючи затримку розумово (в т.ч. в анамнезі), порушення функції печінки та/або нирок легкого та середнього ступеня тяжкості, моторні та вербальні тики в анамнезі.Вагітність та лактаціяОскільки до цього часу немає достатньо переконливої кількості досліджень щодо безпеки впливу сибутраміну на плід, цей препарат не слід застосовувати при вагітності. Не слід приймати Голдлайн під час грудного вигодовування. Жінки дітородного віку; під час прийому препарату Голдлайн повинні використовувати контрацептивні засоби. Протипоказання: вік до 18 років.Побічна діяНайчастіше побічні ефекти виникають на початку лікування (у перші 4 тижні). Їх виразність і частота з часом слабшають. Побічні ефекти носять, загалом, легкий і оборотний характері і, залежно від на органи й системи органів, представлені у такому порядку: часто (>10%), іноді (1-10%), рідко (< 1%). З боку центральної нервової системи: часто - безсоння; іноді – головний біль, запаморочення, занепокоєння, парестезії. З боку серцево-судинної системи: іноді – тахікардія, серцебиття, підвищення артеріального тиску, симптоми вазодилатації (в т.ч. гіперемія шкіри), загострення геморою. Спостерігається помірне піднесення АТ у спокої на 1-3 мм рт. ст. та помірне збільшення пульсу на 3-7 уд./хв. В окремих випадках не виключаються більш виражене підвищення АТ та ЧСС. Клінічно значущі зміни рівня артеріального тиску та пульсу реєструються переважно на початку лікування (у перші 4-8 тижнів). З боку травної системи: часто – сухість у роті, втрата апетиту та запор; іноді – нудота, зміна смаку. Дерматологічні реакції: іноді – підвищене потовиділення. В поодиноких випадках при лікуванні сибутраміном описані наступні небажані клінічно значущі явища: дисменорея, набряки, грипоподібний синдром, свербіж шкіри, біль у спині, біль у животі, парадоксальне підвищення апетиту, спрага, риніт, депресія, сонливість, емоційна лабільність нервозність, гострий інтерстиціальний нефрит, кровотечі, пурпура Шенлейн-Геноха (крововиливи в шкіру), судоми, тромбоцитопенія, транзиторне підвищення активності печінкових ферментів у крові. У одного пацієнта з шизоафективним розладом, який, ймовірно, існував до початку лікування, після лікування розвинувся гострий психоз. Реакції на відміну, такі як головний біль або підвищений апетит, спостерігаються рідко. Немає даних про те, що після лікування спостерігається абстинентний синдром, синдром відміни чи порушення настрою.Взаємодія з лікарськими засобамиІнгібітори мікросомального окиснення, у т.ч. інгібітори ізоферменту CYP3А4 (кетоконазол, еритроміцин, циклоспорин), підвищують у плазмі концентрації метаболітів сибутраміну з підвищенням ЧСС і клінічно несуттєвим збільшенням інтервалу QT. Рифампіцин, антибіотики з групи макролідів, фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал і дексаметазон можуть прискорювати метаболізм сибутраміну. Одночасне застосування кількох препаратів, що підвищують вміст серотоніну в крові, може призвести до серйозної взаємодії. Серотоніновий синдром може розвинутись у поодиноких випадках при одночасному застосуванні препарату Голдлайн з селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (препаратами для лікування депресії), з деякими препаратами для лікування мігрені (суматриптан, дигідроерготамін), з опіоїдними анальгетишами. (Декстрометорфан). Сибутрамін не впливає на дію пероральних контрацептивів. Лікарські засоби, що підвищують АТ або ЧСС (ефедрин, фенілпропаноламін, псевдоефедрин, а також комбіновані лікарські препарати для лікування застудних захворювань, що містять ці лікарські речовини), збільшують ризик підвищення артеріального тиску та ЧСС. При одночасному прийомі сибутраміну та алкоголю не було відзначено посилення негативної дії етанолу. Однак алкоголь абсолютно не поєднується з дієтичними заходами, що рекомендуються при прийомі сибутраміну.Спосіб застосування та дозиГолдлайн призначають внутрішньо 1 раз на добу. Дозу встановлюють індивідуально, залежно від переносимості та клінічної ефективності. Рекомендується початкова доза 10 мг при поганій переносимості можливий прийом 5 мг. Капсули слід приймати вранці, не розжовуючи та запиваючи достатньою кількістю рідини (склянка води). Препарат можна приймати як натще, так і поєднувати з їдою. Якщо протягом 4 тижнів від початку лікування не досягнуто зниження маси тіла на 5% і більше, то доза збільшується до 15 мг на добу. Лікування Голдлайн не повинно тривати більше 3 місяців у хворих, які недостатньо добре реагують на терапію, тобто. яким протягом 3 місяців лікування не вдається досягти 5% зниження маси тіла від вихідного рівня. Лікування не слід продовжувати, якщо при подальшій терапії після досягнутого зниження маси тіла пацієнт знову додає в масі тіла 3 кг і більше. Тривалість лікування не повинна перевищувати 2 роки, оскільки щодо більш тривалого періоду прийому сибутраміну дані про ефективність та безпеку відсутні. Лікування Голдлайном має здійснюватися у комплексі з дієтою та фізичними вправами під контролем лікаря, який має практичний досвід лікування ожиріння.ПередозуванняЄ дуже обмежені дані щодо передозування сибутраміну. Специфічні ознаки передозування невідомі, проте слід враховувати можливість більш вираженого прояву побічних дій. Слід сповістити свого лікаря у разі виникнення передбачуваного передозування. Найчастіше зустрічаються такі симптоми: тахікардія, підвищення артеріального тиску, головний біль, запаморочення. Лікування: спеціального лікування та специфічних антидотів не існує. Необхідно забезпечити вільне дихання, спостерігати за станом серцево-судинної системи, а також при необхідності здійснювати підтримуючу симптоматичну терапію. Своєчасне застосування активованого вугілля може зменшити всмоктування сибутраміну у кишечнику. Промивання шлунка також зменшує всмоктування препарату. Хворим з підвищеним АТ та тахікардією можна призначити бета-адреноблокатори. Ефективність форсованого діурезу або гемодіалізу не встановлено.Запобіжні заходи та особливі вказівкиГолдлайн слід застосовувати тільки в тих випадках, коли всі немедикаментозні заходи щодо зниження маси тіла малоефективні, якщо зниження маси тіла протягом 3 місяців склало менше 5 кг. Лікування препаратом Голдлайн має здійснюватись у рамках комплексної терапії щодо зниження маси тіла під контролем лікаря, який має практичний досвід лікування ожиріння. Комплексна терапія включає як зміну дієти і способу життя, так і збільшення фізичної активності. Важливим компонентом терапії є створення передумов до стійкої зміни звичок харчування та способу життя, які необхідні для збереження досягнутого зниження маси тіла та після відміни медикаментозної терапії. Пацієнтам необхідно в рамках терапії препаратом Голдлайн змінити свій життєвий уклад та звички таким чином, щоб після завершення лікування забезпечити збереження досягнутого зменшення маси тіла. Пацієнти повинні чітко уявляти, що недотримання цих вимог призведе до повторного збільшення маси тіла і повторних звернень до лікаря. У пацієнтів, які приймають Голдлайн, необхідно вимірювати рівень АТ та ЧСС. У перші 2 місяці лікування ці параметри слід контролювати кожні 2 тижні, а потім щомісяця. У пацієнтів з артеріальною гіпертензією, у яких на тлі гіпотензивної терапії рівень артеріального тиску вище 145/90 мм рт. ст., цей контроль повинен проводитися особливо ретельно і, за необхідності, через коротші інтервали. У пацієнтів, у яких артеріальний тиск двічі при повторному вимірі перевищував рівень 145/90 мм рт. ст., лікування препаратом Голдлайн має бути припинено. Особливої уваги потребує одночасне призначення препаратів, які збільшують інтервал QT. До цих препаратів відносяться блокатори гістамінових H1-рецепторів (астемізол, терфенадин), антиаритмічні препарати, що збільшують інтервал QT (аміодарон, хінідин, флекаїнід, мексилетин, пропафенон, соталол), цизаприд, пімозид, сертиндол та трициклічні анти. Це стосується і станів, які здатні призводити до збільшення інтервалу QT, таких як гіпокаліємія і гіпомагніємія. Інтервал між прийомом інгібіторів МАО та препарату Голдлайн повинен становити щонайменше 2 тижнів. Хоча не встановлений зв'язок між прийомом препарату Голдлайн та розвитком первинної легеневої гіпертензії, проте, враховуючи загальновідомий ризик препаратів цієї групи, при регулярному медичному контролі необхідно особливу увагу звертати на такі симптоми, як прогресуюче диспное, біль у грудній клітці та набряки на ногах. При пропусканні дози препарату Голдлайн, не слід приймати в наступний прийом подвійну дозу, рекомендовано продовжувати подальший прийом препарату за вказаною схемою. Тривалість прийому Голдлайну не повинна перевищувати 2 років. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Прийом препарату Голдлайн може обмежити здатність до керування автотранспортом та управління механізмами.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаЛецитин соєвий, комплексна харчова добавка "Палсгаард 0298" (Е471, Е472с, Е322, Е306, Е304i, тригліцериди середньоланцюгові), капсула (желатин, Е422, Е420, вода, Е211, ароматизатор харчової "ет.ХарактеристикаПорушення роботи печінки завжди пов'язане з пошкодженням структури печінкових клітин, гепатоцитів, що спричиняє погіршення їх функціональної активності та зниження здатності до самовідновлення.Властивості компонентівГепакапс – комплекс есенціальних (незамінних) фосфоліпідів, отриманих із соєвих бобів. Соєві фосфоліпіди мають широкий спектр біохімічних і фізичних властивостей, є біоактивними сполуками. В основі механізмів дії фосфоліпідів рослинного походження лежить їх схожість із власними фосфоліпідами людини, яка забезпечує їх здатність вбудовуватися в клітинні оболонки, попереджаючи широкий ряд можливих патологічних процесів. Фосфоліпіди - життєво важливі елементи у структурі клітинних оболонок. Саме вони надають оболонці клітини властивості, що забезпечують можливість протікання клітинних обмінних процесів: надходження всередину клітини поживних речовин, вітамінів, біологічно активних компонентів; виведення із клітини продуктів життєдіяльності, токсинів; обмін різними речовинами між клітиною та навколишнім середовищем.РекомендуєтьсяРекомендується як додаткове джерело фосфоліпідів (в т.ч. фосфатидилхоліну).Протипоказання до застосуванняІндивідуальна нестерпність компонентів.Спосіб застосування та дозиДорослим по 2 капсули масою 1580 мг або 4 капсули масою 880 мг 3 рази на день під час їжі. Тривалість прийому 1 місяць.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред застосуванням рекомендується проконсультуватися з лікарем.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаПорошок плодів розторопші, цукор-пісок, МКЦ (Е460i), аеросил (діоксид кремнію) (Е551). Таблетки масою 0,5 г у споживчій упаковці.ХарактеристикаПідтримка функції печінки, жовчовивідних шляхів та жовчного міхура.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна нестерпність компонентів БАД.Вагітність та лактаціяНе рекомендується приймати вагітним та в період грудного вигодовування.Спосіб застосування та дозиДорослим по 2 таблетки 2 рази на день під час їжі з їжею. Перед застосуванням проконсультуватися з лікарем.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред застосуванням проконсультуйтеся зі спеціалістом.Умови відпустки з аптекБез рецепта
Склад, форма випуску та упаковкаПорошок плодів розторопші, цукор-пісок, МКЦ (Е460i), аеросил (діоксид кремнію) (Е551). Таблетки масою 0,5 г у споживчій упаковці.ХарактеристикаПідтримка функції печінки, жовчовивідних шляхів та жовчного міхура.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна нестерпність компонентів БАД.Вагітність та лактаціяНе рекомендується приймати вагітним та в період грудного вигодовування.Спосіб застосування та дозиДорослим по 2 таблетки 2 рази на день під час їжі з їжею. Перед застосуванням проконсультуватися з лікарем.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред застосуванням проконсультуйтеся зі спеціалістом.Умови відпустки з аптекБез рецепта
4 983,00 грн
4 531,00 грн
Опис лікарської формиКапсули; тверді желатинові, розмір №2, з білим корпусом та блакитною кришечкою; вміст капсул – порошок від білого до майже білого кольору. Одна капсула містить: сибутраміну гідрохлориду моногідрат - 15 мг Допоміжні речовини: лактоза, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний, магнію стеарат. Склад корпусу капсули: ; титану діоксид, натрію лаурилсульфат, желатин. Склад кришечки капсули: барвник фуксин кислий (D&C33), барвник діамантовий блакитний, титану діоксид, натрію лаурилсульфат, желатин. 10 шт. - блістери (1) - пачки картонні. 10 шт. - блістери (3) - пачки картонні.ФармакокінетикаВсмоктування Після прийому внутрішньо швидко всмоктується із шлунково-кишкового тракту не менше ніж на 77%. При "першому проходженні" через печінку піддається біотрансформації під впливом ізоферменту цитохрому Р450 3А4 з утворенням двох активних метаболітів (моно- та дідесметилсибутрамін). Після прийому разової дози 15 мг Cmax монодесметилсибутраміну становить 4 нг/мл (3.2-4.8 нг/мл), Cmax дідесметилсибутраміну - 6.4 нг/мл (5.6-7.2 нг/мл). Тmaxсибутраміну – 1.2 год, Тmax активних метаболітів – 3-4 год. Одночасний прийом їжі знижує Cmax метаболітів на 30% та збільшує час її досягнення на 3 год, не змінюючи AUC. Розподіл Швидко розподіляється по тканинах. Зв'язування з білками становить 97% (сибутрамін) та 94% (моно- та дідесметилсибутрамін). Css активних метаболітів у крові досягається протягом 4 днів після початку лікування та приблизно в 2 рази перевищує плазмовий рівень після прийому разової дози. Метаболізм та виведення Т1/2 сибутраміну - 1.1 год, монодесметилсибутраміну - 14 год, дідесметилсибутраміну -16 год. Активні метаболіти піддаються гідроксилювання та кон'югації з утворенням неактивних метаболітів, які виводяться переважно нирками.ФармакодинамікаПрепарат на лікування ожиріння центральної дії. Сибутрамін є проліками та виявляє свою дію in vivo за рахунок метаболітів (первинних та вторинних амінів), що інгібують зворотне захоплення моноамінів (переважно серотоніну та норадреналіну). Збільшення вмісту в синапсах нейротрансмітерів підвищує активність центральних серотонінових 5НТ-рецепторів та адренорецепторів, що сприяє збільшенню почуття насичення та зниженню потреби в їжі, а також збільшенню термопродукції. Опосередковано активуючи β3-адренорецептори, сибутрамін впливає на буру жирову тканину. Зниження маси тіла супроводжується збільшенням концентрації у сироватці крові ЛПВЩ та зниженням кількості тригліцеридів, загального холестерину, ЛПНГ та сечової кислоти. Сибутрамін і його метаболіти не впливають на вивільнення моноамінів, не інгібують МАО, не володіють спорідненістю до великого числа нейромедіаторних рецепторів, включаючи серотонінові (5НТ1-, 5HT1A-, 5HT1В-, 5НТ2А-, 5НТ2C-) β3-, α1-, α2-), допамінові (D1-, D2-), мускаринові, гістамінові (H1-), бензодіазепінові та NMDA-рецептори.Клінічна фармакологіяПрепарат для лікування ожиріння центральної діїПоказання до застосуванняаліментарне ожиріння з індексом маси тіла (ІМТ) ≥30 кг/м2; аліментарне ожиріння з ІМТ ≥ 27 кг/м2; у поєднанні з цукровим діабетом 2 типу або дисліпопротеїнемією.Протипоказання до застосуваннянаявність органічних причин ожиріння (наприклад, гіпотиреоз); серйозні порушення харчування (нервова анорексія чи нервова булімія); психічні захворювання; синдром Жіль де ля Туретта (генералізовані тики); одночасне застосування інгібіторів МАО або їх використання протягом 2 тижнів до призначення препарату Голдлайн; застосування інших препаратів, що діють на центральну нервову систему (наприклад, антидепресантів, нейролептиків); застосування препаратів, які призначаються при порушеннях сну, що містять триптофан, а також інших препаратів центральної дії для зниження маси тіла; ІХС, декомпенсована хронічна серцева недостатність, уроджені вади серця, оклюзійні захворювання периферичних артерій, тахікардія, аритмія, цереброваскулярні захворювання (інсульт, транзиторні порушення мозкового кровообігу); неконтрольована артеріальна гіпертензія (АТ вище 145/90 мм рт. ст.); тиреотоксикоз; тяжкі порушення функції печінки та/або нирок; доброякісна гіперплазія передміхурової залози; феохромоцитома; закритокутова глаукома; встановлена фармакологічна, наркотична чи алкогольна залежність; вагітність; період лактації (грудного вигодовування); вік до 18 років та старше 65 років; встановлена підвищена чутливість до сибутраміну або до інших компонентів препарату. З обережністю слід призначати препарат при наступних станах: аритмія в анамнезі, хронічна недостатність кровообігу, захворювання коронарних артерій (в т.ч. в анамнезі), холелітіаз, артеріальна гіпертензія (контрольована і в анамнезі), неврологічні порушення, включаючи затримку розумово (в т.ч. в анамнезі), порушення функції печінки та/або нирок легкого та середнього ступеня тяжкості, моторні та вербальні тики в анамнезі.Вагітність та лактаціяОскільки до цього часу немає достатньо переконливої кількості досліджень щодо безпеки впливу сибутраміну на плід, цей препарат не слід застосовувати при вагітності. Не слід приймати Голдлайн під час грудного вигодовування. Жінки дітородного віку; під час прийому препарату Голдлайн повинні використовувати контрацептивні засоби. Протипоказання: вік до 18 років.Побічна діяНайчастіше побічні ефекти виникають на початку лікування (у перші 4 тижні). Їх виразність і частота з часом слабшають. Побічні ефекти носять, загалом, легкий і оборотний характері і, залежно від на органи й системи органів, представлені у такому порядку: часто (>10%), іноді (1-10%), рідко (< 1%). З боку центральної нервової системи: часто - безсоння; іноді – головний біль, запаморочення, занепокоєння, парестезії. З боку серцево-судинної системи: іноді – тахікардія, серцебиття, підвищення артеріального тиску, симптоми вазодилатації (в т.ч. гіперемія шкіри), загострення геморою. Спостерігається помірне піднесення АТ у спокої на 1-3 мм рт. ст. та помірне збільшення пульсу на 3-7 уд./хв. В окремих випадках не виключаються більш виражене підвищення АТ та ЧСС. Клінічно значущі зміни рівня артеріального тиску та пульсу реєструються переважно на початку лікування (у перші 4-8 тижнів). З боку травної системи: часто – сухість у роті, втрата апетиту та запор; іноді – нудота, зміна смаку. Дерматологічні реакції: іноді – підвищене потовиділення. В поодиноких випадках при лікуванні сибутраміном описані наступні небажані клінічно значущі явища: дисменорея, набряки, грипоподібний синдром, свербіж шкіри, біль у спині, біль у животі, парадоксальне підвищення апетиту, спрага, риніт, депресія, сонливість, емоційна лабільність нервозність, гострий інтерстиціальний нефрит, кровотечі, пурпура Шенлейн-Геноха (крововиливи в шкіру), судоми, тромбоцитопенія, транзиторне підвищення активності печінкових ферментів у крові. У одного пацієнта з шизоафективним розладом, який, ймовірно, існував до початку лікування, після лікування розвинувся гострий психоз. Реакції на відміну, такі як головний біль або підвищений апетит, спостерігаються рідко. Немає даних про те, що після лікування спостерігається абстинентний синдром, синдром відміни чи порушення настрою.Взаємодія з лікарськими засобамиІнгібітори мікросомального окиснення, у т.ч. інгібітори ізоферменту CYP3А4 (кетоконазол, еритроміцин, циклоспорин), підвищують у плазмі концентрації метаболітів сибутраміну з підвищенням ЧСС і клінічно несуттєвим збільшенням інтервалу QT. Рифампіцин, антибіотики з групи макролідів, фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал і дексаметазон можуть прискорювати метаболізм сибутраміну. Одночасне застосування кількох препаратів, що підвищують вміст серотоніну в крові, може призвести до серйозної взаємодії. Серотоніновий синдром може розвинутись у поодиноких випадках при одночасному застосуванні препарату Голдлайн з селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (препаратами для лікування депресії), з деякими препаратами для лікування мігрені (суматриптан, дигідроерготамін), з опіоїдними анальгетишами. (Декстрометорфан). Сибутрамін не впливає на дію пероральних контрацептивів. Лікарські засоби, що підвищують АТ або ЧСС (ефедрин, фенілпропаноламін, псевдоефедрин, а також комбіновані лікарські препарати для лікування застудних захворювань, що містять ці лікарські речовини), збільшують ризик підвищення артеріального тиску та ЧСС. При одночасному прийомі сибутраміну та алкоголю не було відзначено посилення негативної дії етанолу. Однак алкоголь абсолютно не поєднується з дієтичними заходами, що рекомендуються при прийомі сибутраміну.Спосіб застосування та дозиГолдлайн призначають внутрішньо 1 раз на добу. Дозу встановлюють індивідуально, залежно від переносимості та клінічної ефективності. Рекомендується початкова доза 10 мг при поганій переносимості можливий прийом 5 мг. Капсули слід приймати вранці, не розжовуючи та запиваючи достатньою кількістю рідини (склянка води). Препарат можна приймати як натще, так і поєднувати з їдою. Якщо протягом 4 тижнів від початку лікування не досягнуто зниження маси тіла на 5% і більше, то доза збільшується до 15 мг на добу. Лікування Голдлайн не повинно тривати більше 3 місяців у хворих, які недостатньо добре реагують на терапію, тобто. яким протягом 3 місяців лікування не вдається досягти 5% зниження маси тіла від вихідного рівня. Лікування не слід продовжувати, якщо при подальшій терапії після досягнутого зниження маси тіла пацієнт знову додає в масі тіла 3 кг і більше. Тривалість лікування не повинна перевищувати 2 роки, оскільки щодо більш тривалого періоду прийому сибутраміну дані про ефективність та безпеку відсутні. Лікування Голдлайном має здійснюватися у комплексі з дієтою та фізичними вправами під контролем лікаря, який має практичний досвід лікування ожиріння.ПередозуванняЄ дуже обмежені дані щодо передозування сибутраміну. Специфічні ознаки передозування невідомі, проте слід враховувати можливість більш вираженого прояву побічних дій. Слід сповістити свого лікаря у разі виникнення передбачуваного передозування. Найчастіше зустрічаються такі симптоми: тахікардія, підвищення артеріального тиску, головний біль, запаморочення. Лікування: спеціального лікування та специфічних антидотів не існує. Необхідно забезпечити вільне дихання, спостерігати за станом серцево-судинної системи, а також при необхідності здійснювати підтримуючу симптоматичну терапію. Своєчасне застосування активованого вугілля може зменшити всмоктування сибутраміну у кишечнику. Промивання шлунка також зменшує всмоктування препарату. Хворим з підвищеним АТ та тахікардією можна призначити бета-адреноблокатори. Ефективність форсованого діурезу або гемодіалізу не встановлено.Запобіжні заходи та особливі вказівкиГолдлайн слід застосовувати тільки в тих випадках, коли всі немедикаментозні заходи щодо зниження маси тіла малоефективні, якщо зниження маси тіла протягом 3 місяців склало менше 5 кг. Лікування препаратом Голдлайн має здійснюватись у рамках комплексної терапії щодо зниження маси тіла під контролем лікаря, який має практичний досвід лікування ожиріння. Комплексна терапія включає як зміну дієти і способу життя, так і збільшення фізичної активності. Важливим компонентом терапії є створення передумов до стійкої зміни звичок харчування та способу життя, які необхідні для збереження досягнутого зниження маси тіла та після відміни медикаментозної терапії. Пацієнтам необхідно в рамках терапії препаратом Голдлайн змінити свій життєвий уклад та звички таким чином, щоб після завершення лікування забезпечити збереження досягнутого зменшення маси тіла. Пацієнти повинні чітко уявляти, що недотримання цих вимог призведе до повторного збільшення маси тіла і повторних звернень до лікаря. У пацієнтів, які приймають Голдлайн, необхідно вимірювати рівень АТ та ЧСС. У перші 2 місяці лікування ці параметри слід контролювати кожні 2 тижні, а потім щомісяця. У пацієнтів з артеріальною гіпертензією, у яких на тлі гіпотензивної терапії рівень артеріального тиску вище 145/90 мм рт. ст., цей контроль повинен проводитися особливо ретельно і, за необхідності, через коротші інтервали. У пацієнтів, у яких артеріальний тиск двічі при повторному вимірі перевищував рівень 145/90 мм рт. ст., лікування препаратом Голдлайн має бути припинено. Особливої уваги потребує одночасне призначення препаратів, які збільшують інтервал QT. До цих препаратів відносяться блокатори гістамінових H1-рецепторів (астемізол, терфенадин), антиаритмічні препарати, що збільшують інтервал QT (аміодарон, хінідин, флекаїнід, мексилетин, пропафенон, соталол), цизаприд, пімозид, сертиндол та трициклічні анти. Це стосується і станів, які здатні призводити до збільшення інтервалу QT, таких як гіпокаліємія і гіпомагніємія. Інтервал між прийомом інгібіторів МАО та препарату Голдлайн повинен становити щонайменше 2 тижнів. Хоча не встановлений зв'язок між прийомом препарату Голдлайн та розвитком первинної легеневої гіпертензії, проте, враховуючи загальновідомий ризик препаратів цієї групи, при регулярному медичному контролі необхідно особливу увагу звертати на такі симптоми, як прогресуюче диспное, біль у грудній клітці та набряки на ногах. При пропусканні дози препарату Голдлайн, не слід приймати в наступний прийом подвійну дозу, рекомендовано продовжувати подальший прийом препарату за вказаною схемою. Тривалість прийому Голдлайну не повинна перевищувати 2 років. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Прийом препарату Голдлайн може обмежити здатність до керування автотранспортом та управління механізмами.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
2 515,00 грн
2 487,00 грн
Склад, форма випуску та упаковкаРозчин для підшкірного введення - 1 попередньо заповнена шприц-ручка: активна речовина: фолітропіну альфа - 22 мкг (300 МО)/33 мкг (450 МО)/66 мкг (900 МО); допоміжні речовини: полоксамер 188 - 0,05/0,075/0,15 мг; сахароза – 30/45/90 мг; метіонін - 0,05/0,075/0,15 мг; натрію дигідрофосфату моногідрат - 0,225 мг/0,3375/0,675 мг; натрію гідрофосфату дигідрат - 0,555/0,8325/1,665 мг; м-крезол - 1,5/2,25/4,5 мг; фосфорна кислота - qs; натрію гідроксид - qs; вода для ін'єкцій – до 0,5/0,75/1,5 г. Розчин для підшкірного введення: 22 мкг/0,5 мл, 33 мкг/0,75 мл, 66 мкг/1,5 мл. По 0,5 мл (містить 22 мкг активної речовини, що еквівалентно 300 МО), по 0,75 мл (містить 33 мкг активної речовини, що еквівалентно 450 МО) або по 1,5 мл (містить 66 мкг, що еквівалентно ) у шприц-ручці. Шприц-ручка з 5 (для дозування 22 мкг/0,5 мл), 7 (для дозування 33 мкг/0,75 мл) або 14 (для дозування 66 мкг/1,5 мл) голками одноразового використання у пластиковому контейнері та стікером для позначки першого дня введення вміщено у картонну пачку.Опис лікарської формиПрозорий безбарвний розчин. Допускається легка опалесценція.Фармакотерапевтична групаРекомбінантний людський фолікулостимулюючий гормон.ФармакокінетикаПри підшкірному введенні величина абсолютної біодоступності становить приблизно 70%. Після повторних ін'єкцій Гонал-ф® спостерігається триразова кумуляція фолітропіну альфа в крові порівняно з одноразовою ін'єкцією. Css у крові досягається протягом 3-4 днів. Після внутрішньовенного введення фолітропін альфа розподіляється у позаклітинні рідини, причому початковий T1/2 з організму становить приблизно 2 год, тоді як остаточний T1/2 становить приблизно 24 год. Величина Vss становить 10 л, загальний кліренс – 0,6 л/ч . 1/8 введеної дози фолітропіну альфа виводиться нирками.ФармакодинамікаГОНАЛ-ф® – рекомбінантний ФСГ людини (р-чФСГ) – є препаратом, що стимулює ріст та розвиток фолікулів. Препарат одержують методом генної інженерії на культурі клітин яєчників китайського хом'ячка. Чинить гонадотропну дію: стимулює зростання та дозрівання фолікула/фолікулів, сприяє розвитку кількох фолікулів при проведенні контрольованої оваріальної гіперстимуляції для програм допоміжних репродуктивних технологій (ДРТ). Порівняльні клінічні дослідження р-чФСГ (фолітропін альфа) та уринарного ФСГ (у-ФСГ) для ДРТ та індукції овуляції продемонстрували велику ефективність ГОНАЛ-ф® для ініціації дозрівання фолікулів за такими показниками як зниження кумулятивної дози, так і продовження у-ФСГ і, таким чином, зниження ризику небажаної гіперстимуляції яєчників. Для ДРТ призначення ГОНАЛ-ф у меншій сумарній дозі при більш короткій тривалості лікування призводить до отримання більшої кількості вилучених ооцитів порівняно з у-ФСГ. Було показано також, що у жінок з пригніченою секрецією ендогенних гонадотропінів, фолітропін альфа ефективно стимулює розвиток фолікулів та стероїдогенез, незважаючи на недоступний для вимірювання низький рівень ЛГ.Показання до застосуванняановуляція (включаючи синдром полікістозних яєчників) у жінок у разі неефективності терапії кломіфеном; контрольована оваріальна гіперстимуляція у програмах ДРТ; оваріальна стимуляція у жінок із тяжким дефіцитом ФСГ та ЛГ (у комбінації з препаратами ЛГ); Стимуляція сперматогенезу при гіпогонадотропному гіпогонадизмі у чоловіків (у комбінації з ХГ).Протипоказання до застосуваннягіперчутливість до препарату або допоміжних речовин, гіпоталамо-гіпофізарні пухлини; у жінок – вагітність, об'ємні новоутворення або кісти яєчників (не обумовлені синдромом полікістозних яєчників), маткові кровотечі неясної етіології, рак яєчника, рак матки, рак молочної залози; препарат не слід призначати у випадках, коли позитивний ефект не може бути отриманий: у жінок – при аномаліях розвитку статевих органів та фіброміомі матки, не сумісних із вагітністю, первинної оваріальної недостатності, передчасної менопаузи; у чоловіків – при первинній тестикулярній недостатності.Вагітність та лактаціяУ періоди вагітності та грудного вигодовування препарат Гонал-ф не призначається.Побічна діяПри застосуванні лікарського препарату ГОНАЛ-ф® можливий розвиток побічних ефектів, які в залежності від частоти появи розцінюються як дуже часті (≥1/10), часті (≥1/100, Застосування у жінок З боку імунної системи: дуже рідко – від легкої до середньої тяжкості системні алергічні реакції (наприклад, почервоніння шкіри, висипання, набряклість обличчя, кропив'янка, утруднене дихання), розвиток тяжких алергічних реакцій, у т.ч. анафілактичні реакції та шок. З боку центральної нервової системи: дуже часто – головний біль. З боку судинної системи: дуже рідко – тромбоемболія, зазвичай пов'язана із тяжкою формою СГЯ. З боку органів дихання: дуже рідко – у пацієнтів із бронхіальною астмою погіршення перебігу або загострення захворювання. З боку шлунково-кишкового тракту: часто — біль у животі, тяжкість, дискомфорт у животі, нудота, блювання, діарея. З боку репродуктивної системи та молочних залоз: дуже часто – кісти яєчників; часто - СГЯ легкого або середнього ступеня тяжкості (включаючи відповідну симптоматику); нечасто – важка форма СГЯ (включаючи відповідну симптоматику); рідко – ускладнення СГЯ, ектопічна вагітність (у жінок, які мають в анамнезі захворювання маткових труб), багатоплідна вагітність. Місцеві реакції: дуже часто – реакції легкого/середнього ступеня вираженості в місці ін'єкції (біль, почервоніння, синці, набряк). Застосування у чоловіків З боку імунної системи: дуже рідко – від легень до середньої тяжкості системні алергічні реакції (наприклад, почервоніння шкіри, висипання, набряклість обличчя, кропив'янка, утруднене дихання), розвиток тяжких алергічних реакцій, у т.ч. анафілактичні реакції та шок. З боку органів дихання: дуже рідко – у пацієнтів із бронхіальною астмою погіршення перебігу або загострення захворювання. Місцеві реакції: дуже часто – реакція легкого/середнього ступеня вираженості у місці ін'єкції (біль, почервоніння, синці, набряк). З боку шкіри та підшкірної клітковини: часто – поява вугрів (акне). З боку репродуктивної системи та молочних залоз: часто – гінекомастія, варикоцеле. Інші: часто збільшення маси тіла. При появі серйозних побічних ефектів або ефектів, не описаних вище, необхідно повідомити про це лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиПри поєднанні Гонал-ф з іншими стимулюючими препаратами (чХГ, кломіфен) реакція у відповідь яєчників посилюється; на фоні десенсибілізації гіпофіза агоністом або антагоністом ГнРГ – знижується (потрібне збільшення дози ГОНАЛ-ф®). Про взаємодію препарату ГОНАЛ-ф з іншими лікарськими препаратами даних немає.Спосіб застосування та дозиЛікування препаратом ГОНАЛ-ф слід починати під контролем лікаря-фахівця, який має досвід лікування безпліддя. Препарат ГОНАЛ-ф® призначений для підшкірного введення. Першу ін'єкцію ГОНАЛ-ф® слід проводити під контролем лікаря або кваліфікованого медичного персоналу. Самостійне введення ГОНАЛ-ф® можуть здійснювати лише пацієнти, які добре мотивовані, навчені та мають можливість отримати поради спеціаліста. Рекомендується щодня змінювати місце ін'єкції. Жінки Ановуляція (включаючи синдром полікістозних яєчників) у жінок у разі неефективності терапії кломіфеном. Гонал-ф® слід призначати курсом у вигляді щоденних ін'єкцій. Лікування починають у перші 7 днів циклу. Стимуляцію проводять під контролем УЗД яєчників (вимірюють розміри фолікулів) та/або концентрації естрогенів. Стимуляцію починають із щоденної дози 75-150 МО, збільшуючи на 37,5-75 МО через 7-14 днів до отримання адекватної, але не надмірної відповіді. Максимальна доза щоденної ін'єкції не повинна перевищувати 225 МО. За відсутності позитивної динаміки після 4 тижнів лікування припиняють. У наступному циклі стимуляцію слід розпочинати з вищої, ніж у попередньому циклі, дози. Після досягнення оптимальної відповіді через 24-48 годин після останньої ін'єкції препарату ГОНАЛ-ф одноразово вводять 250 мкг р-чХГ або 5000-10000 МО чХГ. У день ін'єкції чХГ та наступного дня пацієнтці рекомендують статевий контакт. Як альтернатива може бути проведена внутрішньоматкова інсемінація. У разі надмірної відповіді яєчників на стимуляцію лікування фолітропіном альфа слід припинити та скасувати призначення чХГ. Стимуляцію повторюють у наступному циклі, починаючи з нижчої порівняно з попереднім циклом дози ГОНАЛ-ф®. Контрольована оваріальна гіперстимуляція у програмах ДРТ. ГОНАЛ-ф® призначають щодня по 150-225 МО, починаючи з 2-3-го дня циклу. Щоденна доза може варіювати, але зазвичай не перевищує 450 МО. Лікування продовжують до досягнення фолікулами адекватних розмірів за даними УЗД (5-20 днів, у середньому до 10-го дня лікування). Через 24-48 годин після останньої ін'єкції препарату ГОНАЛ-ф одноразово вводять 250 мкг р-чХГ або 5000-10000 МО чХГ для індукції остаточного дозрівання фолікулів. Для придушення ендогенного викиду ЛГ та підтримки його на низькому рівні використовують агоніст або антагоніст ГнРГ. У звичайному протоколі введення Гонал-ф починають приблизно через 2 тижні після початку лікування агоністом, потім продовжують введення обох препаратів до отримання фолікулів адекватного розміру. Наприклад, після 2 тижнів лікування агоністом призначають 150–225 МО ГОНАЛ-ф® протягом 7 днів. Надалі дозу коригують залежно від відповіді яєчників. Наявний досвід ДРТ свідчить про те, що в основному ймовірність успішного лікування зберігається у процесі перших 4 спроб і потім поступово знижується. Аваріальна стимуляція у жінок із тяжким дефіцитом ФСГ та ЛГ (у комбінації з препаратами ЛГ). Доза та схема лікування підбирається лікарем індивідуально. Зазвичай ГОНАЛ-ф® призначають щоденно підшкірно протягом до 5 тижнів одночасно з ЛГ. Лікування ГОНАЛ-ф® починають з дози 75–150 МО одночасно з лутропіном альфа у дозі 75 МО. У разі потреби доза ГОНАЛ-ф® може бути збільшена на 37,5-75 МО кожні 7-14 днів. За відсутності адекватної відповіді на стимуляцію протягом 5 тижнів терапію слід припинити та відновити вже у новому циклі у вищій дозі. Після досягнення оптимальних розмірів фолікула/фолікулів через 24–48 годин після останньої ін'єкції ГОНАЛ-ф® та лутропіну альфа одноразово вводять 250 мкг р-чХГ або 5000–10000 МО чХГ. У день ін'єкції чХГ та наступного дня пацієнтці рекомендують статевий контакт. Як альтернатива може бути проведена внутрішньоматкова інсемінація. У разі надмірної відповіді яєчників на стимуляцію, лікування фолітропіном альфа слід припинити та скасувати призначення чХГ. Стимуляцію повторюють у наступному циклі, починаючи з нижчої порівняно з попереднім циклом дози ГОНАЛ-ф®. Чоловіки Стимуляція сперматогенезу при гіпогонадотропний гіпогонадизм у чоловіків (у комбінації з ХГ). Чоловікам зазвичай призначають ГОНАЛ-ф у дозі 150 МО 3 рази на тиждень протягом не менше 4 місяців у комбінації з чХГ. За відсутності позитивного ефекту протягом цього часу лікування може бути продовжено до 18 місяців. Рекомендації при самостійному введенні препарату При самостійному застосуванні препарату слід спочатку уважно прочитати інструкцію. Лікар призначить пацієнтові дози в МЕ. Одна упаковка препарату призначена лише одним пацієнтом. Пацієнту слід приготувати попередньо заповнену ручку та зробити ін'єкцію. Наступна ін'єкція має бути зроблена наступного дня у той самий час. 1. Вимити руки. Дуже важливо, щоб руки та всі предмети, якими користується пацієнт, були максимально чистими. Зібрати все, що потрібне для виконання ін'єкції. На чистій поверхні розкласти все, що використовуватиметься: 2 просочені спиртом тампона, попередньо заповнену ручку та голку для ін'єкції. 2. Підготувати попередньо заповнену ручку ГОНАЛ-ф® для першого використання: видалити ковпачок ручки та надіти голку як описано в п.3. Потім заправити ручку, встановивши стрілку-покажчик дози напроти точки 37,5 на чорній шкалі диска для встановлення дози. Витягнути кнопку для ін'єкції до упору, видалити зовнішній ковпачок голки, потім внутрішній ковпачок голки, утримуючи при цьому ручку з голкою вертикально (голка повинна бути спрямована вгору). Обережно постукати за місцезнаходженням картриджа, щоб можливі бульбашки повітря зібралися біля основи голки. Направляючи голку вертикально догори, натиснути кнопку для ін'єкції. На кінчику голки має з'явитися крапля. Це означає, що попередньо заповнена ручка готова до ін'єкції. Якщо рідина на кінчику голки не з'явилася, повторіть процес підготовки. Потім встановити дозу, як описано у п. 4.Для наступної ін'єкції надіти голку та встановити дозу, як описано у п.п. 3 та 4 відповідно. 3. Приєднання голки Взяти нову голку. Якщо упаковка голки порушена, не слід використовувати її, необхідно взяти нову. Видалити захисну мембрану із зовнішнього ковпачка голки. Міцно утримуючи голку за зовнішній ковпачок, вставити голку в ручку на наконечник з різьбленням, повернути за годинниковою стрілкою до клацання. Увага: використовувати тільки голки, що додаються до ручки або що поставляються для цієї ручки окремо. 4. Встановлення дози Встановити необхідну дозу поворотом диска установки дози з чорною шкалою доти, доки величина дози не встане навпроти стрілки (диск установки дози дозволяє встановити дозу з інтервалом 37,5 МО. Мінімальна доза та максимальна доза знаходяться в інтервалах від 37,5 до 300 МО ). Після встановлення необхідної дози набрати її, витягаючи кнопку ін'єкції до упора. Постаратися піднімати кнопку прямо, а чи не обертати її, т.к. це може змінити дозу. Увага: слід уважно контролювати встановлену дозу на диску, т.к. після витягування кнопки для ін'єкції змінити дозу вже не можна, т.к. вона вже набрана. Якщо після витягування кнопки для ін'єкції та набору дози виявлено помилку, робити ін'єкцію не слід. Видалити набрану дозу та повторити набір знову. Перевірити червону шкалу диска контролю дози для того, щоб бути впевненим, що правильна доза набрана: коли кнопка для ін'єкції витягнута, цифра на червоній шкалі диска контролю, що відображає набрану дозу, знаходиться проти дози, встановленої на чорній шкалі диска набору дози проти стрілки. Якщо набрана доза менша, ніж потрібна, дозування не закінчено. У цьому випадку слід дотримуватися наведеної в п. 2 інструкції. Якщо кожен раз потрібна та сама доза, стрілка-покажчик дози повинна залишатися на одній і тій же позиції. 5. Введення дози Вибрати місце ін'єкції відповідно до рекомендацій лікаря. Протерти місце ін'єкції спиртовим тампоном. Використовувати техніку вступу, яку рекомендував лікар або медсестра. Ввести голку в шкіру та натиснути кнопку для ін'єкції. Перевірте, чи сірий індикатор введення повної дози став невидимим. Таке положення індикатора свідчить про доставку повної дози. Ви повинні утримувати голку у шкірі та тримати кнопку для введення натиснутою не менше 10 с. Витягаючи голки зі шкіри необхідно продовжувати утримувати кнопку натиснутою. 6. Видалення голки Видаляти голку після кожної ін'єкції та викидати її. Міцно тримати ручку за резервуар для препарату. Обережно надягти зовнішній ковпачок на голку. Затиснути зовнішній ковпачок голки та викрутити голку поворотом проти годинникової стрілки. Викинути використану голку. Надягти ковпачок на ручку. 7. Зберігання попередньо заповненої ручки Після ін'єкції видалити використані голки, як описано в п. 6. Надягти на ручку захисний ковпачок. Зберігати ручку в безпечному місці, переважно в оригінальній упаковці. Після того як ручка стане порожньою, викинути її. Примітка. Шкала, яку можна бачити через резервуар для препарату, є індикатором обсягу препарату, що залишився в резервуарі. Вона не може бути використана для встановлення дози. 8. Диск контролю дози з червоною шкалою на кнопці для ін'єкції служить для контролю за тим, чи була остання доза повністю набрана чи ні. Він змінює своє положення, вказуючи на кількість препарату у резервуарі. Якщо набрана доза недостатня, щоб завершити ін'єкцію, є дві можливості: Ввести дозу, що залишилася в ручці, і потім взяти нову ручку, встановити на ній частину необхідної дози, що залишилася, і ввести її. Викинути стару ручку, взяти нову та ввести потрібну дозу. При пропусканні дози не слід вводити подвійну дозу.ПередозуванняВ даний час про випадки передозування препарату Гонал-ф не повідомлялося.Запобіжні заходи та особливі вказівкиОскільки препарат може викликати різні побічні реакції, ГОНАЛ-ф® повинен призначатися лише лікарем-фахівцем, який безпосередньо займається проблемами безпліддя. Початку терапії має передувати обстеження безплідної пари, зокрема, повинні бути проведені обстеження для виключення гіпотиреозу, недостатності кори надниркових залоз, гіперпролактинемії, гіпоталамо-гіпофізарних новоутворень, при необхідності призначають відповідну терапію. Необхідно оцінити прохідність маткових труб з метою вибору методу ДРТ. Слід виключити непрохідність маткових труб, якщо пацієнтка не бере участь у програмі екстракорпорального запліднення. У хворих на порфірію, а також за наявності порфірії в анамнезі, під час терапії препаратом ГОНАЛ-ф® потрібно проводити ретельний моніторинг. При погіршенні стану або появі перших ознак цього захворювання може знадобитися припинення терапії. При лікуванні препаратом Гонал-ф ® потрібна оцінка стану яєчників за допомогою УЗД як окремо, так і в поєднанні з визначенням естрадіолу в плазмі. Реакція на введення ФСГ може відрізнятися у різних пацієнтів, тому слід використовувати найменші ефективні дози як у жінок, так і у чоловіків. Препарат ГОНАЛ-ф містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в 1 дозі, тобто. не є значним джерелом натрію. СГЯ необхідно диференціювати від неускладненого збільшення яєчників. Клінічні симптоми СГЯ можуть виявлятися з наростаючою вираженістю. Характерно значне збільшення розмірів яєчників, високий рівень статевих гормонів, збільшення судинної проникності, що призводить до накопичення рідини в черевній, плевральній та рідше перикардіальній порожнинах. Для тяжкого СГЯ найбільш характерними є наступні симптоми: біль і відчуття розпирання в животі, виражене збільшення розміру яєчників, підвищення маси тіла, задишка, олігурія, шлунково-кишкова симптоматика (нудота, блювання, діарея); можуть бути гіповолемія, гемоконцентрація, порушення електролітного балансу, асцит, гемоперитоніум, плевральний випіт, гідроторакс, гострий респіраторний дистресс-синдром. У дуже поодиноких випадках тяжкий СГЯ може ускладнитися перекрутом яєчника та випадками тромбоемболії, такими як емболія легеневої артерії, ішемічний інсульт або інфаркт міокарда. З метою мінімізації ризику СГЯ та багатоплідної вагітності рекомендується регулярно використовувати УЗД та оцінювати концентрацію естрадіолу в плазмі для ранньої ідентифікації факторів ризику. Незалежними факторами ризику розвитку СГЯ є полікістоз яєчників або висока концентрація естрадіолу у плазмі крові. При ановуляції ризик розвитку СГЯ збільшується при концентрації естрадіолу >900 пг/мл (3300 пмоль/л) та наявності більше 3 фолікулів діаметром 14 мм і більше. При ДРТ ризик розвитку СГЯ збільшується при концентрації естрадіолу >3000 пг/мл (11000 пмоль/л) або в наявності 20 і більше фолікулів діаметром 12 мм і більше. Суворе дотримання рекомендованого дозування препарату Гонал-ф, а також ретельний моніторинг терапії мінімізують ризик розвитку СГЯ та багатоплідної вагітності. Є підстави вважати, що чХГ грає ключову роль виникненні СГЯ. При настанні вагітності ступінь тяжкості СГЯ може посилитися, яке тривалість збільшитися. Коли рівень естрадіолу >5500 пг/мл (20200 пмоль/л) або коли є 40 або більше фолікулів, слід утриматися від застосування чХГ. Пацієнтці протягом 4 днів рекомендується утриматися від коїтусу або використати бар'єрні методи контрацепції. СГЯ може швидко прогресувати (від доби до кількох днів) до тяжкого стану. Найчастіше СГЯ виникає після припинення гормональної терапії і досягає свого максимуму через 7-10 днів, тому після введення чХГ необхідно спостереження протягом мінімум двох тижнів. Імовірність виникнення СГЯ у пацієнток, які проходять контрольовану оваріальну гіперстимуляцію для ДРТ, знижують шляхом аспірації всіх фолікулів. СГЯ легкого чи середнього ступеня тяжкості проходить спонтанно. При розвитку важкої форми СГЯ терапія гонадотропінами, якщо вона ще триває, має бути припинено. Пацієнтку слід госпіталізувати та призначити специфічну для СГЯ терапію. Багатоплідна вагітність Частота багатоплідної вагітності та пологів при індукції овуляції вища порівняно з природним зачаттям. Найчастішим варіантом при багатоплідності є двійня. Багатоплідна вагітність, особливо у разі великої кількості ембріонів, підвищує ризик несприятливого результату для матері та плода. Для мінімізації ризику багатоплідної вагітності необхідний ретельний моніторинг оваріальної відповіді. При ДРТ ризик багатоплідної вагітності пов'язаний, головним чином, з кількістю перенесених ембріонів, їх життєздатністю та віком пацієнтки. Невиношування вагітності Частота невиношування вагітності або мимовільних абортів (викиднів) після індукції овуляції та програм ДРТ вища, ніж у загальній популяції. Ектопічна вагітність У пацієнток із захворюваннями маткових труб в анамнезі підвищений ризик ектопічної вагітності. Імовірність ектопічної вагітності після застосування допоміжних репродуктивних технологій вища, ніж у загальній популяції. Новоутворення органів репродуктивної системи Є повідомлення про доброякісні та злоякісні новоутворення яєчника та інших репродуктивних органів у жінок після багаторазового проведення курсів лікування безпліддя різними лікарськими препаратами. В даний час зв'язок між терапією гонадотропінами та підвищеним ризиком новоутворень при безплідді не встановлено. Вроджені аномалії розвитку Частота вроджених аномалій після застосування програм ДРТ може бути дещо вищою, ніж при природній вагітності та пологах. Тим не менш, невідомо, чи пов'язано це з особливістю батьків (наприклад вік матері, якість сперми) і багатоплідною вагітністю або безпосередньо з процедурами ДРТ. Тромбоемболічні ускладнення У пацієнток з нещодавно перенесеними або поточними тромбоемболічними захворюваннями, а також при ймовірному ризику їх виникнення застосування гонадотропінів може збільшити цей ризик або ускладнити перебіг цих захворювань. Для пацієнток цієї групи користь від терапії має бути співвіднесена з можливим ризиком. Слід зазначити, що вагітність сама собою несе підвищений ризик тромбоемболічних порушень. Лікування чоловіків Підвищена концентрація ФСГ у сироватці крові чоловіків може свідчити про первинну тестикулярну недостатність. У цьому випадку лікування р-чФСГ/хХГ неефективно та ГОНАЛ-ф® не слід призначати. Через 4-6 місяців після початку курсу терапії рекомендується провести контроль спермограми. Пацієнти повинні бути обізнані про перераховані вище ризики перед початком терапії. Необхідно інформувати лікаря про всі типи алергічних реакцій, які є у пацієнта, а також про всі препарати, що використовуються на початок лікування препаратом ГОНАЛ-ф®. Необхідно відзначати на ручці із препаратом дату першого застосування. Після першого застосування препарат може зберігатись не більше 28 днів при температурі не вище 25 °C. Не використовувати препарат після закінчення цього періоду. У межах терміну придатності препарат може зберігатися за температури не вище 25 °C до 3 міс. Після закінчення 3 місяців його слід знищити, якщо він не був використаний. Повторне приміщення у холодильник не допускається. Вплив препарату на керування автомобілем та керування іншими механізмами. Препарат ГОНАЛ-ф® не впливає на здатність до керування автомобілем та керування іншими механізмами.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
3 728,00 грн
3 689,00 грн
Склад, форма випуску та упаковкаРозчин для підшкірного введення - 1 попередньо заповнена шприц-ручка: активна речовина: фолітропіну альфа - 22 мкг (300 МО)/33 мкг (450 МО)/66 мкг (900 МО); допоміжні речовини: полоксамер 188 - 0,05/0,075/0,15 мг; сахароза – 30/45/90 мг; метіонін - 0,05/0,075/0,15 мг; натрію дигідрофосфату моногідрат - 0,225 мг/0,3375/0,675 мг; натрію гідрофосфату дигідрат - 0,555/0,8325/1,665 мг; м-крезол - 1,5/2,25/4,5 мг; фосфорна кислота - qs; натрію гідроксид - qs; вода для ін'єкцій – до 0,5/0,75/1,5 г. Розчин для підшкірного введення: 22 мкг/0,5 мл, 33 мкг/0,75 мл, 66 мкг/1,5 мл. По 0,5 мл (містить 22 мкг активної речовини, що еквівалентно 300 МО), по 0,75 мл (містить 33 мкг активної речовини, що еквівалентно 450 МО) або по 1,5 мл (містить 66 мкг, що еквівалентно ) у шприц-ручці. Шприц-ручка з 5 (для дозування 22 мкг/0,5 мл), 7 (для дозування 33 мкг/0,75 мл) або 14 (для дозування 66 мкг/1,5 мл) голками одноразового використання у пластиковому контейнері та стікером для позначки першого дня введення вміщено у картонну пачку.Опис лікарської формиПрозорий безбарвний розчин. Допускається легка опалесценція.Фармакотерапевтична групаРекомбінантний людський фолікулостимулюючий гормон.ФармакокінетикаПри підшкірному введенні величина абсолютної біодоступності становить приблизно 70%. Після повторних ін'єкцій Гонал-ф® спостерігається триразова кумуляція фолітропіну альфа в крові порівняно з одноразовою ін'єкцією. Css у крові досягається протягом 3-4 днів. Після внутрішньовенного введення фолітропін альфа розподіляється у позаклітинні рідини, причому початковий T1/2 з організму становить приблизно 2 год, тоді як остаточний T1/2 становить приблизно 24 год. Величина Vss становить 10 л, загальний кліренс – 0,6 л/ч . 1/8 введеної дози фолітропіну альфа виводиться нирками.ФармакодинамікаГОНАЛ-ф® – рекомбінантний ФСГ людини (р-чФСГ) – є препаратом, що стимулює ріст та розвиток фолікулів. Препарат одержують методом генної інженерії на культурі клітин яєчників китайського хом'ячка. Чинить гонадотропну дію: стимулює зростання та дозрівання фолікула/фолікулів, сприяє розвитку кількох фолікулів при проведенні контрольованої оваріальної гіперстимуляції для програм допоміжних репродуктивних технологій (ДРТ). Порівняльні клінічні дослідження р-чФСГ (фолітропін альфа) та уринарного ФСГ (у-ФСГ) для ДРТ та індукції овуляції продемонстрували велику ефективність ГОНАЛ-ф® для ініціації дозрівання фолікулів за такими показниками як зниження кумулятивної дози, так і продовження у-ФСГ і, таким чином, зниження ризику небажаної гіперстимуляції яєчників. Для ДРТ призначення ГОНАЛ-ф у меншій сумарній дозі при більш короткій тривалості лікування призводить до отримання більшої кількості вилучених ооцитів порівняно з у-ФСГ. Було показано також, що у жінок з пригніченою секрецією ендогенних гонадотропінів, фолітропін альфа ефективно стимулює розвиток фолікулів та стероїдогенез, незважаючи на недоступний для вимірювання низький рівень ЛГ.Показання до застосуванняановуляція (включаючи синдром полікістозних яєчників) у жінок у разі неефективності терапії кломіфеном; контрольована оваріальна гіперстимуляція у програмах ДРТ; оваріальна стимуляція у жінок із тяжким дефіцитом ФСГ та ЛГ (у комбінації з препаратами ЛГ); Стимуляція сперматогенезу при гіпогонадотропному гіпогонадизмі у чоловіків (у комбінації з ХГ).Протипоказання до застосуваннягіперчутливість до препарату або допоміжних речовин, гіпоталамо-гіпофізарні пухлини; у жінок – вагітність, об'ємні новоутворення або кісти яєчників (не обумовлені синдромом полікістозних яєчників), маткові кровотечі неясної етіології, рак яєчника, рак матки, рак молочної залози; препарат не слід призначати у випадках, коли позитивний ефект не може бути отриманий: у жінок – при аномаліях розвитку статевих органів та фіброміомі матки, не сумісних із вагітністю, первинної оваріальної недостатності, передчасної менопаузи; у чоловіків – при первинній тестикулярній недостатності.Вагітність та лактаціяУ періоди вагітності та грудного вигодовування препарат Гонал-ф не призначається.Побічна діяПри застосуванні лікарського препарату ГОНАЛ-ф® можливий розвиток побічних ефектів, які в залежності від частоти появи розцінюються як дуже часті (≥1/10), часті (≥1/100, Застосування у жінок З боку імунної системи: дуже рідко – від легкої до середньої тяжкості системні алергічні реакції (наприклад, почервоніння шкіри, висипання, набряклість обличчя, кропив'янка, утруднене дихання), розвиток тяжких алергічних реакцій, у т.ч. анафілактичні реакції та шок. З боку центральної нервової системи: дуже часто – головний біль. З боку судинної системи: дуже рідко – тромбоемболія, зазвичай пов'язана із тяжкою формою СГЯ. З боку органів дихання: дуже рідко – у пацієнтів із бронхіальною астмою погіршення перебігу або загострення захворювання. З боку шлунково-кишкового тракту: часто — біль у животі, тяжкість, дискомфорт у животі, нудота, блювання, діарея. З боку репродуктивної системи та молочних залоз: дуже часто – кісти яєчників; часто - СГЯ легкого або середнього ступеня тяжкості (включаючи відповідну симптоматику); нечасто – важка форма СГЯ (включаючи відповідну симптоматику); рідко – ускладнення СГЯ, ектопічна вагітність (у жінок, які мають в анамнезі захворювання маткових труб), багатоплідна вагітність. Місцеві реакції: дуже часто – реакції легкого/середнього ступеня вираженості в місці ін'єкції (біль, почервоніння, синці, набряк). Застосування у чоловіків З боку імунної системи: дуже рідко – від легень до середньої тяжкості системні алергічні реакції (наприклад, почервоніння шкіри, висипання, набряклість обличчя, кропив'янка, утруднене дихання), розвиток тяжких алергічних реакцій, у т.ч. анафілактичні реакції та шок. З боку органів дихання: дуже рідко – у пацієнтів із бронхіальною астмою погіршення перебігу або загострення захворювання. Місцеві реакції: дуже часто – реакція легкого/середнього ступеня вираженості у місці ін'єкції (біль, почервоніння, синці, набряк). З боку шкіри та підшкірної клітковини: часто – поява вугрів (акне). З боку репродуктивної системи та молочних залоз: часто – гінекомастія, варикоцеле. Інші: часто збільшення маси тіла. При появі серйозних побічних ефектів або ефектів, не описаних вище, необхідно повідомити про це лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиПри поєднанні Гонал-ф з іншими стимулюючими препаратами (чХГ, кломіфен) реакція у відповідь яєчників посилюється; на фоні десенсибілізації гіпофіза агоністом або антагоністом ГнРГ – знижується (потрібне збільшення дози ГОНАЛ-ф®). Про взаємодію препарату ГОНАЛ-ф з іншими лікарськими препаратами даних немає.Спосіб застосування та дозиЛікування препаратом ГОНАЛ-ф слід починати під контролем лікаря-фахівця, який має досвід лікування безпліддя. Препарат ГОНАЛ-ф® призначений для підшкірного введення. Першу ін'єкцію ГОНАЛ-ф® слід проводити під контролем лікаря або кваліфікованого медичного персоналу. Самостійне введення ГОНАЛ-ф® можуть здійснювати лише пацієнти, які добре мотивовані, навчені та мають можливість отримати поради спеціаліста. Рекомендується щодня змінювати місце ін'єкції. Жінки Ановуляція (включаючи синдром полікістозних яєчників) у жінок у разі неефективності терапії кломіфеном. Гонал-ф® слід призначати курсом у вигляді щоденних ін'єкцій. Лікування починають у перші 7 днів циклу. Стимуляцію проводять під контролем УЗД яєчників (вимірюють розміри фолікулів) та/або концентрації естрогенів. Стимуляцію починають із щоденної дози 75-150 МО, збільшуючи на 37,5-75 МО через 7-14 днів до отримання адекватної, але не надмірної відповіді. Максимальна доза щоденної ін'єкції не повинна перевищувати 225 МО. За відсутності позитивної динаміки після 4 тижнів лікування припиняють. У наступному циклі стимуляцію слід розпочинати з вищої, ніж у попередньому циклі, дози. Після досягнення оптимальної відповіді через 24-48 годин після останньої ін'єкції препарату ГОНАЛ-ф одноразово вводять 250 мкг р-чХГ або 5000-10000 МО чХГ. У день ін'єкції чХГ та наступного дня пацієнтці рекомендують статевий контакт. Як альтернатива може бути проведена внутрішньоматкова інсемінація. У разі надмірної відповіді яєчників на стимуляцію лікування фолітропіном альфа слід припинити та скасувати призначення чХГ. Стимуляцію повторюють у наступному циклі, починаючи з нижчої порівняно з попереднім циклом дози ГОНАЛ-ф®. Контрольована оваріальна гіперстимуляція у програмах ДРТ. ГОНАЛ-ф® призначають щодня по 150-225 МО, починаючи з 2-3-го дня циклу. Щоденна доза може варіювати, але зазвичай не перевищує 450 МО. Лікування продовжують до досягнення фолікулами адекватних розмірів за даними УЗД (5-20 днів, у середньому до 10-го дня лікування). Через 24-48 годин після останньої ін'єкції препарату ГОНАЛ-ф одноразово вводять 250 мкг р-чХГ або 5000-10000 МО чХГ для індукції остаточного дозрівання фолікулів. Для придушення ендогенного викиду ЛГ та підтримки його на низькому рівні використовують агоніст або антагоніст ГнРГ. У звичайному протоколі введення Гонал-ф починають приблизно через 2 тижні після початку лікування агоністом, потім продовжують введення обох препаратів до отримання фолікулів адекватного розміру. Наприклад, після 2 тижнів лікування агоністом призначають 150–225 МО ГОНАЛ-ф® протягом 7 днів. Надалі дозу коригують залежно від відповіді яєчників. Наявний досвід ДРТ свідчить про те, що в основному ймовірність успішного лікування зберігається у процесі перших 4 спроб і потім поступово знижується. Аваріальна стимуляція у жінок із тяжким дефіцитом ФСГ та ЛГ (у комбінації з препаратами ЛГ). Доза та схема лікування підбирається лікарем індивідуально. Зазвичай ГОНАЛ-ф® призначають щоденно підшкірно протягом до 5 тижнів одночасно з ЛГ. Лікування ГОНАЛ-ф® починають з дози 75–150 МО одночасно з лутропіном альфа у дозі 75 МО. У разі потреби доза ГОНАЛ-ф® може бути збільшена на 37,5-75 МО кожні 7-14 днів. За відсутності адекватної відповіді на стимуляцію протягом 5 тижнів терапію слід припинити та відновити вже у новому циклі у вищій дозі. Після досягнення оптимальних розмірів фолікула/фолікулів через 24–48 годин після останньої ін'єкції ГОНАЛ-ф® та лутропіну альфа одноразово вводять 250 мкг р-чХГ або 5000–10000 МО чХГ. У день ін'єкції чХГ та наступного дня пацієнтці рекомендують статевий контакт. Як альтернатива може бути проведена внутрішньоматкова інсемінація. У разі надмірної відповіді яєчників на стимуляцію, лікування фолітропіном альфа слід припинити та скасувати призначення чХГ. Стимуляцію повторюють у наступному циклі, починаючи з нижчої порівняно з попереднім циклом дози ГОНАЛ-ф®. Чоловіки Стимуляція сперматогенезу при гіпогонадотропний гіпогонадизм у чоловіків (у комбінації з ХГ). Чоловікам зазвичай призначають ГОНАЛ-ф у дозі 150 МО 3 рази на тиждень протягом не менше 4 місяців у комбінації з чХГ. За відсутності позитивного ефекту протягом цього часу лікування може бути продовжено до 18 місяців. Рекомендації при самостійному введенні препарату При самостійному застосуванні препарату слід спочатку уважно прочитати інструкцію. Лікар призначить пацієнтові дози в МЕ. Одна упаковка препарату призначена лише одним пацієнтом. Пацієнту слід приготувати попередньо заповнену ручку та зробити ін'єкцію. Наступна ін'єкція має бути зроблена наступного дня у той самий час. 1. Вимити руки. Дуже важливо, щоб руки та всі предмети, якими користується пацієнт, були максимально чистими. Зібрати все, що потрібне для виконання ін'єкції. На чистій поверхні розкласти все, що використовуватиметься: 2 просочені спиртом тампона, попередньо заповнену ручку та голку для ін'єкції. 2. Підготувати попередньо заповнену ручку ГОНАЛ-ф® для першого використання: видалити ковпачок ручки та надіти голку як описано в п.3. Потім заправити ручку, встановивши стрілку-покажчик дози напроти точки 37,5 на чорній шкалі диска для встановлення дози. Витягнути кнопку для ін'єкції до упору, видалити зовнішній ковпачок голки, потім внутрішній ковпачок голки, утримуючи при цьому ручку з голкою вертикально (голка повинна бути спрямована вгору). Обережно постукати за місцезнаходженням картриджа, щоб можливі бульбашки повітря зібралися біля основи голки. Направляючи голку вертикально догори, натиснути кнопку для ін'єкції. На кінчику голки має з'явитися крапля. Це означає, що попередньо заповнена ручка готова до ін'єкції. Якщо рідина на кінчику голки не з'явилася, повторіть процес підготовки. Потім встановити дозу, як описано у п. 4.Для наступної ін'єкції надіти голку та встановити дозу, як описано у п.п. 3 та 4 відповідно. 3. Приєднання голки Взяти нову голку. Якщо упаковка голки порушена, не слід використовувати її, необхідно взяти нову. Видалити захисну мембрану із зовнішнього ковпачка голки. Міцно утримуючи голку за зовнішній ковпачок, вставити голку в ручку на наконечник з різьбленням, повернути за годинниковою стрілкою до клацання. Увага: використовувати тільки голки, що додаються до ручки або що поставляються для цієї ручки окремо. 4. Встановлення дози Встановити необхідну дозу поворотом диска установки дози з чорною шкалою доти, доки величина дози не встане навпроти стрілки (диск установки дози дозволяє встановити дозу з інтервалом 37,5 МО. Мінімальна доза та максимальна доза знаходяться в інтервалах від 37,5 до 300 МО ). Після встановлення необхідної дози набрати її, витягаючи кнопку ін'єкції до упора. Постаратися піднімати кнопку прямо, а чи не обертати її, т.к. це може змінити дозу. Увага: слід уважно контролювати встановлену дозу на диску, т.к. після витягування кнопки для ін'єкції змінити дозу вже не можна, т.к. вона вже набрана. Якщо після витягування кнопки для ін'єкції та набору дози виявлено помилку, робити ін'єкцію не слід. Видалити набрану дозу та повторити набір знову. Перевірити червону шкалу диска контролю дози для того, щоб бути впевненим, що правильна доза набрана: коли кнопка для ін'єкції витягнута, цифра на червоній шкалі диска контролю, що відображає набрану дозу, знаходиться проти дози, встановленої на чорній шкалі диска набору дози проти стрілки. Якщо набрана доза менша, ніж потрібна, дозування не закінчено. У цьому випадку слід дотримуватися наведеної в п. 2 інструкції. Якщо кожен раз потрібна та сама доза, стрілка-покажчик дози повинна залишатися на одній і тій же позиції. 5. Введення дози Вибрати місце ін'єкції відповідно до рекомендацій лікаря. Протерти місце ін'єкції спиртовим тампоном. Використовувати техніку вступу, яку рекомендував лікар або медсестра. Ввести голку в шкіру та натиснути кнопку для ін'єкції. Перевірте, чи сірий індикатор введення повної дози став невидимим. Таке положення індикатора свідчить про доставку повної дози. Ви повинні утримувати голку у шкірі та тримати кнопку для введення натиснутою не менше 10 с. Витягаючи голки зі шкіри необхідно продовжувати утримувати кнопку натиснутою. 6. Видалення голки Видаляти голку після кожної ін'єкції та викидати її. Міцно тримати ручку за резервуар для препарату. Обережно надягти зовнішній ковпачок на голку. Затиснути зовнішній ковпачок голки та викрутити голку поворотом проти годинникової стрілки. Викинути використану голку. Надягти ковпачок на ручку. 7. Зберігання попередньо заповненої ручки Після ін'єкції видалити використані голки, як описано в п. 6. Надягти на ручку захисний ковпачок. Зберігати ручку в безпечному місці, переважно в оригінальній упаковці. Після того як ручка стане порожньою, викинути її. Примітка. Шкала, яку можна бачити через резервуар для препарату, є індикатором обсягу препарату, що залишився в резервуарі. Вона не може бути використана для встановлення дози. 8. Диск контролю дози з червоною шкалою на кнопці для ін'єкції служить для контролю за тим, чи була остання доза повністю набрана чи ні. Він змінює своє положення, вказуючи на кількість препарату у резервуарі. Якщо набрана доза недостатня, щоб завершити ін'єкцію, є дві можливості: Ввести дозу, що залишилася в ручці, і потім взяти нову ручку, встановити на ній частину необхідної дози, що залишилася, і ввести її. Викинути стару ручку, взяти нову та ввести потрібну дозу. При пропусканні дози не слід вводити подвійну дозу.ПередозуванняВ даний час про випадки передозування препарату Гонал-ф не повідомлялося.Запобіжні заходи та особливі вказівкиОскільки препарат може викликати різні побічні реакції, ГОНАЛ-ф® повинен призначатися лише лікарем-фахівцем, який безпосередньо займається проблемами безпліддя. Початку терапії має передувати обстеження безплідної пари, зокрема, повинні бути проведені обстеження для виключення гіпотиреозу, недостатності кори надниркових залоз, гіперпролактинемії, гіпоталамо-гіпофізарних новоутворень, при необхідності призначають відповідну терапію. Необхідно оцінити прохідність маткових труб з метою вибору методу ДРТ. Слід виключити непрохідність маткових труб, якщо пацієнтка не бере участь у програмі екстракорпорального запліднення. У хворих на порфірію, а також за наявності порфірії в анамнезі, під час терапії препаратом ГОНАЛ-ф® потрібно проводити ретельний моніторинг. При погіршенні стану або появі перших ознак цього захворювання може знадобитися припинення терапії. При лікуванні препаратом Гонал-ф ® потрібна оцінка стану яєчників за допомогою УЗД як окремо, так і в поєднанні з визначенням естрадіолу в плазмі. Реакція на введення ФСГ може відрізнятися у різних пацієнтів, тому слід використовувати найменші ефективні дози як у жінок, так і у чоловіків. Препарат ГОНАЛ-ф містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в 1 дозі, тобто. не є значним джерелом натрію. СГЯ необхідно диференціювати від неускладненого збільшення яєчників. Клінічні симптоми СГЯ можуть виявлятися з наростаючою вираженістю. Характерно значне збільшення розмірів яєчників, високий рівень статевих гормонів, збільшення судинної проникності, що призводить до накопичення рідини в черевній, плевральній та рідше перикардіальній порожнинах. Для тяжкого СГЯ найбільш характерними є наступні симптоми: біль і відчуття розпирання в животі, виражене збільшення розміру яєчників, підвищення маси тіла, задишка, олігурія, шлунково-кишкова симптоматика (нудота, блювання, діарея); можуть бути гіповолемія, гемоконцентрація, порушення електролітного балансу, асцит, гемоперитоніум, плевральний випіт, гідроторакс, гострий респіраторний дистресс-синдром. У дуже поодиноких випадках тяжкий СГЯ може ускладнитися перекрутом яєчника та випадками тромбоемболії, такими як емболія легеневої артерії, ішемічний інсульт або інфаркт міокарда. З метою мінімізації ризику СГЯ та багатоплідної вагітності рекомендується регулярно використовувати УЗД та оцінювати концентрацію естрадіолу в плазмі для ранньої ідентифікації факторів ризику. Незалежними факторами ризику розвитку СГЯ є полікістоз яєчників або висока концентрація естрадіолу у плазмі крові. При ановуляції ризик розвитку СГЯ збільшується при концентрації естрадіолу >900 пг/мл (3300 пмоль/л) та наявності більше 3 фолікулів діаметром 14 мм і більше. При ДРТ ризик розвитку СГЯ збільшується при концентрації естрадіолу >3000 пг/мл (11000 пмоль/л) або в наявності 20 і більше фолікулів діаметром 12 мм і більше. Суворе дотримання рекомендованого дозування препарату Гонал-ф, а також ретельний моніторинг терапії мінімізують ризик розвитку СГЯ та багатоплідної вагітності. Є підстави вважати, що чХГ грає ключову роль виникненні СГЯ. При настанні вагітності ступінь тяжкості СГЯ може посилитися, яке тривалість збільшитися. Коли рівень естрадіолу >5500 пг/мл (20200 пмоль/л) або коли є 40 або більше фолікулів, слід утриматися від застосування чХГ. Пацієнтці протягом 4 днів рекомендується утриматися від коїтусу або використати бар'єрні методи контрацепції. СГЯ може швидко прогресувати (від доби до кількох днів) до тяжкого стану. Найчастіше СГЯ виникає після припинення гормональної терапії і досягає свого максимуму через 7-10 днів, тому після введення чХГ необхідно спостереження протягом мінімум двох тижнів. Імовірність виникнення СГЯ у пацієнток, які проходять контрольовану оваріальну гіперстимуляцію для ДРТ, знижують шляхом аспірації всіх фолікулів. СГЯ легкого чи середнього ступеня тяжкості проходить спонтанно. При розвитку важкої форми СГЯ терапія гонадотропінами, якщо вона ще триває, має бути припинено. Пацієнтку слід госпіталізувати та призначити специфічну для СГЯ терапію. Багатоплідна вагітність Частота багатоплідної вагітності та пологів при індукції овуляції вища порівняно з природним зачаттям. Найчастішим варіантом при багатоплідності є двійня. Багатоплідна вагітність, особливо у разі великої кількості ембріонів, підвищує ризик несприятливого результату для матері та плода. Для мінімізації ризику багатоплідної вагітності необхідний ретельний моніторинг оваріальної відповіді. При ДРТ ризик багатоплідної вагітності пов'язаний, головним чином, з кількістю перенесених ембріонів, їх життєздатністю та віком пацієнтки. Невиношування вагітності Частота невиношування вагітності або мимовільних абортів (викиднів) після індукції овуляції та програм ДРТ вища, ніж у загальній популяції. Ектопічна вагітність У пацієнток із захворюваннями маткових труб в анамнезі підвищений ризик ектопічної вагітності. Імовірність ектопічної вагітності після застосування допоміжних репродуктивних технологій вища, ніж у загальній популяції. Новоутворення органів репродуктивної системи Є повідомлення про доброякісні та злоякісні новоутворення яєчника та інших репродуктивних органів у жінок після багаторазового проведення курсів лікування безпліддя різними лікарськими препаратами. В даний час зв'язок між терапією гонадотропінами та підвищеним ризиком новоутворень при безплідді не встановлено. Вроджені аномалії розвитку Частота вроджених аномалій після застосування програм ДРТ може бути дещо вищою, ніж при природній вагітності та пологах. Тим не менш, невідомо, чи пов'язано це з особливістю батьків (наприклад вік матері, якість сперми) і багатоплідною вагітністю або безпосередньо з процедурами ДРТ. Тромбоемболічні ускладнення У пацієнток з нещодавно перенесеними або поточними тромбоемболічними захворюваннями, а також при ймовірному ризику їх виникнення застосування гонадотропінів може збільшити цей ризик або ускладнити перебіг цих захворювань. Для пацієнток цієї групи користь від терапії має бути співвіднесена з можливим ризиком. Слід зазначити, що вагітність сама собою несе підвищений ризик тромбоемболічних порушень. Лікування чоловіків Підвищена концентрація ФСГ у сироватці крові чоловіків може свідчити про первинну тестикулярну недостатність. У цьому випадку лікування р-чФСГ/хХГ неефективно та ГОНАЛ-ф® не слід призначати. Через 4-6 місяців після початку курсу терапії рекомендується провести контроль спермограми. Пацієнти повинні бути обізнані про перераховані вище ризики перед початком терапії. Необхідно інформувати лікаря про всі типи алергічних реакцій, які є у пацієнта, а також про всі препарати, що використовуються на початок лікування препаратом ГОНАЛ-ф®. Необхідно відзначати на ручці із препаратом дату першого застосування. Після першого застосування препарат може зберігатись не більше 28 днів при температурі не вище 25 °C. Не використовувати препарат після закінчення цього періоду. У межах терміну придатності препарат може зберігатися за температури не вище 25 °C до 3 міс. Після закінчення 3 місяців його слід знищити, якщо він не був використаний. Повторне приміщення у холодильник не допускається. Вплив препарату на керування автомобілем та керування іншими механізмами. Препарат ГОНАЛ-ф® не впливає на здатність до керування автомобілем та керування іншими механізмами.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
6 876,00 грн
6 829,00 грн
Склад, форма випуску та упаковкаРозчин для підшкірного введення - 1 попередньо заповнена шприц-ручка: активна речовина: фолітропіну альфа - 22 мкг (300 МО)/33 мкг (450 МО)/66 мкг (900 МО); допоміжні речовини: полоксамер 188 - 0,05/0,075/0,15 мг; сахароза – 30/45/90 мг; метіонін - 0,05/0,075/0,15 мг; натрію дигідрофосфату моногідрат - 0,225 мг/0,3375/0,675 мг; натрію гідрофосфату дигідрат - 0,555/0,8325/1,665 мг; м-крезол - 1,5/2,25/4,5 мг; фосфорна кислота - qs; натрію гідроксид - qs; вода для ін'єкцій – до 0,5/0,75/1,5 г. Розчин для підшкірного введення: 22 мкг/0,5 мл, 33 мкг/0,75 мл, 66 мкг/1,5 мл. По 0,5 мл (містить 22 мкг активної речовини, що еквівалентно 300 МО), по 0,75 мл (містить 33 мкг активної речовини, що еквівалентно 450 МО) або по 1,5 мл (містить 66 мкг, що еквівалентно ) у шприц-ручці. Шприц-ручка з 5 (для дозування 22 мкг/0,5 мл), 7 (для дозування 33 мкг/0,75 мл) або 14 (для дозування 66 мкг/1,5 мл) голками одноразового використання у пластиковому контейнері та стікером для позначки першого дня введення вміщено у картонну пачку.Опис лікарської формиПрозорий безбарвний розчин. Допускається легка опалесценція.Фармакотерапевтична групаРекомбінантний людський фолікулостимулюючий гормон.ФармакокінетикаПри підшкірному введенні величина абсолютної біодоступності становить приблизно 70%. Після повторних ін'єкцій Гонал-ф® спостерігається триразова кумуляція фолітропіну альфа в крові порівняно з одноразовою ін'єкцією. Css у крові досягається протягом 3-4 днів. Після внутрішньовенного введення фолітропін альфа розподіляється у позаклітинні рідини, причому початковий T1/2 з організму становить приблизно 2 год, тоді як остаточний T1/2 становить приблизно 24 год. Величина Vss становить 10 л, загальний кліренс – 0,6 л/ч . 1/8 введеної дози фолітропіну альфа виводиться нирками.ФармакодинамікаГОНАЛ-ф® – рекомбінантний ФСГ людини (р-чФСГ) – є препаратом, що стимулює ріст та розвиток фолікулів. Препарат одержують методом генної інженерії на культурі клітин яєчників китайського хом'ячка. Чинить гонадотропну дію: стимулює зростання та дозрівання фолікула/фолікулів, сприяє розвитку кількох фолікулів при проведенні контрольованої оваріальної гіперстимуляції для програм допоміжних репродуктивних технологій (ДРТ). Порівняльні клінічні дослідження р-чФСГ (фолітропін альфа) та уринарного ФСГ (у-ФСГ) для ДРТ та індукції овуляції продемонстрували велику ефективність ГОНАЛ-ф® для ініціації дозрівання фолікулів за такими показниками як зниження кумулятивної дози, так і продовження у-ФСГ і, таким чином, зниження ризику небажаної гіперстимуляції яєчників. Для ДРТ призначення ГОНАЛ-ф у меншій сумарній дозі при більш короткій тривалості лікування призводить до отримання більшої кількості вилучених ооцитів порівняно з у-ФСГ. Було показано також, що у жінок з пригніченою секрецією ендогенних гонадотропінів, фолітропін альфа ефективно стимулює розвиток фолікулів та стероїдогенез, незважаючи на недоступний для вимірювання низький рівень ЛГ.Показання до застосуванняановуляція (включаючи синдром полікістозних яєчників) у жінок у разі неефективності терапії кломіфеном; контрольована оваріальна гіперстимуляція у програмах ДРТ; оваріальна стимуляція у жінок із тяжким дефіцитом ФСГ та ЛГ (у комбінації з препаратами ЛГ); Стимуляція сперматогенезу при гіпогонадотропному гіпогонадизмі у чоловіків (у комбінації з ХГ).Протипоказання до застосуваннягіперчутливість до препарату або допоміжних речовин, гіпоталамо-гіпофізарні пухлини; у жінок – вагітність, об'ємні новоутворення або кісти яєчників (не обумовлені синдромом полікістозних яєчників), маткові кровотечі неясної етіології, рак яєчника, рак матки, рак молочної залози; препарат не слід призначати у випадках, коли позитивний ефект не може бути отриманий: у жінок – при аномаліях розвитку статевих органів та фіброміомі матки, не сумісних із вагітністю, первинної оваріальної недостатності, передчасної менопаузи; у чоловіків – при первинній тестикулярній недостатності.Вагітність та лактаціяУ періоди вагітності та грудного вигодовування препарат Гонал-ф не призначається.Побічна діяПри застосуванні лікарського препарату ГОНАЛ-ф® можливий розвиток побічних ефектів, які в залежності від частоти появи розцінюються як дуже часті (≥1/10), часті (≥1/100, Застосування у жінок З боку імунної системи: дуже рідко – від легкої до середньої тяжкості системні алергічні реакції (наприклад, почервоніння шкіри, висипання, набряклість обличчя, кропив'янка, утруднене дихання), розвиток тяжких алергічних реакцій, у т.ч. анафілактичні реакції та шок. З боку центральної нервової системи: дуже часто – головний біль. З боку судинної системи: дуже рідко – тромбоемболія, зазвичай пов'язана із тяжкою формою СГЯ. З боку органів дихання: дуже рідко – у пацієнтів із бронхіальною астмою погіршення перебігу або загострення захворювання. З боку шлунково-кишкового тракту: часто — біль у животі, тяжкість, дискомфорт у животі, нудота, блювання, діарея. З боку репродуктивної системи та молочних залоз: дуже часто – кісти яєчників; часто - СГЯ легкого або середнього ступеня тяжкості (включаючи відповідну симптоматику); нечасто – важка форма СГЯ (включаючи відповідну симптоматику); рідко – ускладнення СГЯ, ектопічна вагітність (у жінок, які мають в анамнезі захворювання маткових труб), багатоплідна вагітність. Місцеві реакції: дуже часто – реакції легкого/середнього ступеня вираженості в місці ін'єкції (біль, почервоніння, синці, набряк). Застосування у чоловіків З боку імунної системи: дуже рідко – від легень до середньої тяжкості системні алергічні реакції (наприклад, почервоніння шкіри, висипання, набряклість обличчя, кропив'янка, утруднене дихання), розвиток тяжких алергічних реакцій, у т.ч. анафілактичні реакції та шок. З боку органів дихання: дуже рідко – у пацієнтів із бронхіальною астмою погіршення перебігу або загострення захворювання. Місцеві реакції: дуже часто – реакція легкого/середнього ступеня вираженості у місці ін'єкції (біль, почервоніння, синці, набряк). З боку шкіри та підшкірної клітковини: часто – поява вугрів (акне). З боку репродуктивної системи та молочних залоз: часто – гінекомастія, варикоцеле. Інші: часто збільшення маси тіла. При появі серйозних побічних ефектів або ефектів, не описаних вище, необхідно повідомити про це лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиПри поєднанні Гонал-ф з іншими стимулюючими препаратами (чХГ, кломіфен) реакція у відповідь яєчників посилюється; на фоні десенсибілізації гіпофіза агоністом або антагоністом ГнРГ – знижується (потрібне збільшення дози ГОНАЛ-ф®). Про взаємодію препарату ГОНАЛ-ф з іншими лікарськими препаратами даних немає.Спосіб застосування та дозиЛікування препаратом ГОНАЛ-ф слід починати під контролем лікаря-фахівця, який має досвід лікування безпліддя. Препарат ГОНАЛ-ф® призначений для підшкірного введення. Першу ін'єкцію ГОНАЛ-ф® слід проводити під контролем лікаря або кваліфікованого медичного персоналу. Самостійне введення ГОНАЛ-ф® можуть здійснювати лише пацієнти, які добре мотивовані, навчені та мають можливість отримати поради спеціаліста. Рекомендується щодня змінювати місце ін'єкції. Жінки Ановуляція (включаючи синдром полікістозних яєчників) у жінок у разі неефективності терапії кломіфеном. Гонал-ф® слід призначати курсом у вигляді щоденних ін'єкцій. Лікування починають у перші 7 днів циклу. Стимуляцію проводять під контролем УЗД яєчників (вимірюють розміри фолікулів) та/або концентрації естрогенів. Стимуляцію починають із щоденної дози 75-150 МО, збільшуючи на 37,5-75 МО через 7-14 днів до отримання адекватної, але не надмірної відповіді. Максимальна доза щоденної ін'єкції не повинна перевищувати 225 МО. За відсутності позитивної динаміки після 4 тижнів лікування припиняють. У наступному циклі стимуляцію слід розпочинати з вищої, ніж у попередньому циклі, дози. Після досягнення оптимальної відповіді через 24-48 годин після останньої ін'єкції препарату ГОНАЛ-ф одноразово вводять 250 мкг р-чХГ або 5000-10000 МО чХГ. У день ін'єкції чХГ та наступного дня пацієнтці рекомендують статевий контакт. Як альтернатива може бути проведена внутрішньоматкова інсемінація. У разі надмірної відповіді яєчників на стимуляцію лікування фолітропіном альфа слід припинити та скасувати призначення чХГ. Стимуляцію повторюють у наступному циклі, починаючи з нижчої порівняно з попереднім циклом дози ГОНАЛ-ф®. Контрольована оваріальна гіперстимуляція у програмах ДРТ. ГОНАЛ-ф® призначають щодня по 150-225 МО, починаючи з 2-3-го дня циклу. Щоденна доза може варіювати, але зазвичай не перевищує 450 МО. Лікування продовжують до досягнення фолікулами адекватних розмірів за даними УЗД (5-20 днів, у середньому до 10-го дня лікування). Через 24-48 годин після останньої ін'єкції препарату ГОНАЛ-ф одноразово вводять 250 мкг р-чХГ або 5000-10000 МО чХГ для індукції остаточного дозрівання фолікулів. Для придушення ендогенного викиду ЛГ та підтримки його на низькому рівні використовують агоніст або антагоніст ГнРГ. У звичайному протоколі введення Гонал-ф починають приблизно через 2 тижні після початку лікування агоністом, потім продовжують введення обох препаратів до отримання фолікулів адекватного розміру. Наприклад, після 2 тижнів лікування агоністом призначають 150–225 МО ГОНАЛ-ф® протягом 7 днів. Надалі дозу коригують залежно від відповіді яєчників. Наявний досвід ДРТ свідчить про те, що в основному ймовірність успішного лікування зберігається у процесі перших 4 спроб і потім поступово знижується. Аваріальна стимуляція у жінок із тяжким дефіцитом ФСГ та ЛГ (у комбінації з препаратами ЛГ). Доза та схема лікування підбирається лікарем індивідуально. Зазвичай ГОНАЛ-ф® призначають щоденно підшкірно протягом до 5 тижнів одночасно з ЛГ. Лікування ГОНАЛ-ф® починають з дози 75–150 МО одночасно з лутропіном альфа у дозі 75 МО. У разі потреби доза ГОНАЛ-ф® може бути збільшена на 37,5-75 МО кожні 7-14 днів. За відсутності адекватної відповіді на стимуляцію протягом 5 тижнів терапію слід припинити та відновити вже у новому циклі у вищій дозі. Після досягнення оптимальних розмірів фолікула/фолікулів через 24–48 годин після останньої ін'єкції ГОНАЛ-ф® та лутропіну альфа одноразово вводять 250 мкг р-чХГ або 5000–10000 МО чХГ. У день ін'єкції чХГ та наступного дня пацієнтці рекомендують статевий контакт. Як альтернатива може бути проведена внутрішньоматкова інсемінація. У разі надмірної відповіді яєчників на стимуляцію, лікування фолітропіном альфа слід припинити та скасувати призначення чХГ. Стимуляцію повторюють у наступному циклі, починаючи з нижчої порівняно з попереднім циклом дози ГОНАЛ-ф®. Чоловіки Стимуляція сперматогенезу при гіпогонадотропний гіпогонадизм у чоловіків (у комбінації з ХГ). Чоловікам зазвичай призначають ГОНАЛ-ф у дозі 150 МО 3 рази на тиждень протягом не менше 4 місяців у комбінації з чХГ. За відсутності позитивного ефекту протягом цього часу лікування може бути продовжено до 18 місяців. Рекомендації при самостійному введенні препарату При самостійному застосуванні препарату слід спочатку уважно прочитати інструкцію. Лікар призначить пацієнтові дози в МЕ. Одна упаковка препарату призначена лише одним пацієнтом. Пацієнту слід приготувати попередньо заповнену ручку та зробити ін'єкцію. Наступна ін'єкція має бути зроблена наступного дня у той самий час. 1. Вимити руки. Дуже важливо, щоб руки та всі предмети, якими користується пацієнт, були максимально чистими. Зібрати все, що потрібне для виконання ін'єкції. На чистій поверхні розкласти все, що використовуватиметься: 2 просочені спиртом тампона, попередньо заповнену ручку та голку для ін'єкції. 2. Підготувати попередньо заповнену ручку ГОНАЛ-ф® для першого використання: видалити ковпачок ручки та надіти голку як описано в п.3. Потім заправити ручку, встановивши стрілку-покажчик дози напроти точки 37,5 на чорній шкалі диска для встановлення дози. Витягнути кнопку для ін'єкції до упору, видалити зовнішній ковпачок голки, потім внутрішній ковпачок голки, утримуючи при цьому ручку з голкою вертикально (голка повинна бути спрямована вгору). Обережно постукати за місцезнаходженням картриджа, щоб можливі бульбашки повітря зібралися біля основи голки. Направляючи голку вертикально догори, натиснути кнопку для ін'єкції. На кінчику голки має з'явитися крапля. Це означає, що попередньо заповнена ручка готова до ін'єкції. Якщо рідина на кінчику голки не з'явилася, повторіть процес підготовки. Потім встановити дозу, як описано у п. 4.Для наступної ін'єкції надіти голку та встановити дозу, як описано у п.п. 3 та 4 відповідно. 3. Приєднання голки Взяти нову голку. Якщо упаковка голки порушена, не слід використовувати її, необхідно взяти нову. Видалити захисну мембрану із зовнішнього ковпачка голки. Міцно утримуючи голку за зовнішній ковпачок, вставити голку в ручку на наконечник з різьбленням, повернути за годинниковою стрілкою до клацання. Увага: використовувати тільки голки, що додаються до ручки або що поставляються для цієї ручки окремо. 4. Встановлення дози Встановити необхідну дозу поворотом диска установки дози з чорною шкалою доти, доки величина дози не встане навпроти стрілки (диск установки дози дозволяє встановити дозу з інтервалом 37,5 МО. Мінімальна доза та максимальна доза знаходяться в інтервалах від 37,5 до 300 МО ). Після встановлення необхідної дози набрати її, витягаючи кнопку ін'єкції до упора. Постаратися піднімати кнопку прямо, а чи не обертати її, т.к. це може змінити дозу. Увага: слід уважно контролювати встановлену дозу на диску, т.к. після витягування кнопки для ін'єкції змінити дозу вже не можна, т.к. вона вже набрана. Якщо після витягування кнопки для ін'єкції та набору дози виявлено помилку, робити ін'єкцію не слід. Видалити набрану дозу та повторити набір знову. Перевірити червону шкалу диска контролю дози для того, щоб бути впевненим, що правильна доза набрана: коли кнопка для ін'єкції витягнута, цифра на червоній шкалі диска контролю, що відображає набрану дозу, знаходиться проти дози, встановленої на чорній шкалі диска набору дози проти стрілки. Якщо набрана доза менша, ніж потрібна, дозування не закінчено. У цьому випадку слід дотримуватися наведеної в п. 2 інструкції. Якщо кожен раз потрібна та сама доза, стрілка-покажчик дози повинна залишатися на одній і тій же позиції. 5. Введення дози Вибрати місце ін'єкції відповідно до рекомендацій лікаря. Протерти місце ін'єкції спиртовим тампоном. Використовувати техніку вступу, яку рекомендував лікар або медсестра. Ввести голку в шкіру та натиснути кнопку для ін'єкції. Перевірте, чи сірий індикатор введення повної дози став невидимим. Таке положення індикатора свідчить про доставку повної дози. Ви повинні утримувати голку у шкірі та тримати кнопку для введення натиснутою не менше 10 с. Витягаючи голки зі шкіри необхідно продовжувати утримувати кнопку натиснутою. 6. Видалення голки Видаляти голку після кожної ін'єкції та викидати її. Міцно тримати ручку за резервуар для препарату. Обережно надягти зовнішній ковпачок на голку. Затиснути зовнішній ковпачок голки та викрутити голку поворотом проти годинникової стрілки. Викинути використану голку. Надягти ковпачок на ручку. 7. Зберігання попередньо заповненої ручки Після ін'єкції видалити використані голки, як описано в п. 6. Надягти на ручку захисний ковпачок. Зберігати ручку в безпечному місці, переважно в оригінальній упаковці. Після того як ручка стане порожньою, викинути її. Примітка. Шкала, яку можна бачити через резервуар для препарату, є індикатором обсягу препарату, що залишився в резервуарі. Вона не може бути використана для встановлення дози. 8. Диск контролю дози з червоною шкалою на кнопці для ін'єкції служить для контролю за тим, чи була остання доза повністю набрана чи ні. Він змінює своє положення, вказуючи на кількість препарату у резервуарі. Якщо набрана доза недостатня, щоб завершити ін'єкцію, є дві можливості: Ввести дозу, що залишилася в ручці, і потім взяти нову ручку, встановити на ній частину необхідної дози, що залишилася, і ввести її. Викинути стару ручку, взяти нову та ввести потрібну дозу. При пропусканні дози не слід вводити подвійну дозу.ПередозуванняВ даний час про випадки передозування препарату Гонал-ф не повідомлялося.Запобіжні заходи та особливі вказівкиОскільки препарат може викликати різні побічні реакції, ГОНАЛ-ф® повинен призначатися лише лікарем-фахівцем, який безпосередньо займається проблемами безпліддя. Початку терапії має передувати обстеження безплідної пари, зокрема, повинні бути проведені обстеження для виключення гіпотиреозу, недостатності кори надниркових залоз, гіперпролактинемії, гіпоталамо-гіпофізарних новоутворень, при необхідності призначають відповідну терапію. Необхідно оцінити прохідність маткових труб з метою вибору методу ДРТ. Слід виключити непрохідність маткових труб, якщо пацієнтка не бере участь у програмі екстракорпорального запліднення. У хворих на порфірію, а також за наявності порфірії в анамнезі, під час терапії препаратом ГОНАЛ-ф® потрібно проводити ретельний моніторинг. При погіршенні стану або появі перших ознак цього захворювання може знадобитися припинення терапії. При лікуванні препаратом Гонал-ф ® потрібна оцінка стану яєчників за допомогою УЗД як окремо, так і в поєднанні з визначенням естрадіолу в плазмі. Реакція на введення ФСГ може відрізнятися у різних пацієнтів, тому слід використовувати найменші ефективні дози як у жінок, так і у чоловіків. Препарат ГОНАЛ-ф містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в 1 дозі, тобто. не є значним джерелом натрію. СГЯ необхідно диференціювати від неускладненого збільшення яєчників. Клінічні симптоми СГЯ можуть виявлятися з наростаючою вираженістю. Характерно значне збільшення розмірів яєчників, високий рівень статевих гормонів, збільшення судинної проникності, що призводить до накопичення рідини в черевній, плевральній та рідше перикардіальній порожнинах. Для тяжкого СГЯ найбільш характерними є наступні симптоми: біль і відчуття розпирання в животі, виражене збільшення розміру яєчників, підвищення маси тіла, задишка, олігурія, шлунково-кишкова симптоматика (нудота, блювання, діарея); можуть бути гіповолемія, гемоконцентрація, порушення електролітного балансу, асцит, гемоперитоніум, плевральний випіт, гідроторакс, гострий респіраторний дистресс-синдром. У дуже поодиноких випадках тяжкий СГЯ може ускладнитися перекрутом яєчника та випадками тромбоемболії, такими як емболія легеневої артерії, ішемічний інсульт або інфаркт міокарда. З метою мінімізації ризику СГЯ та багатоплідної вагітності рекомендується регулярно використовувати УЗД та оцінювати концентрацію естрадіолу в плазмі для ранньої ідентифікації факторів ризику. Незалежними факторами ризику розвитку СГЯ є полікістоз яєчників або висока концентрація естрадіолу у плазмі крові. При ановуляції ризик розвитку СГЯ збільшується при концентрації естрадіолу >900 пг/мл (3300 пмоль/л) та наявності більше 3 фолікулів діаметром 14 мм і більше. При ДРТ ризик розвитку СГЯ збільшується при концентрації естрадіолу >3000 пг/мл (11000 пмоль/л) або в наявності 20 і більше фолікулів діаметром 12 мм і більше. Суворе дотримання рекомендованого дозування препарату Гонал-ф, а також ретельний моніторинг терапії мінімізують ризик розвитку СГЯ та багатоплідної вагітності. Є підстави вважати, що чХГ грає ключову роль виникненні СГЯ. При настанні вагітності ступінь тяжкості СГЯ може посилитися, яке тривалість збільшитися. Коли рівень естрадіолу >5500 пг/мл (20200 пмоль/л) або коли є 40 або більше фолікулів, слід утриматися від застосування чХГ. Пацієнтці протягом 4 днів рекомендується утриматися від коїтусу або використати бар'єрні методи контрацепції. СГЯ може швидко прогресувати (від доби до кількох днів) до тяжкого стану. Найчастіше СГЯ виникає після припинення гормональної терапії і досягає свого максимуму через 7-10 днів, тому після введення чХГ необхідно спостереження протягом мінімум двох тижнів. Імовірність виникнення СГЯ у пацієнток, які проходять контрольовану оваріальну гіперстимуляцію для ДРТ, знижують шляхом аспірації всіх фолікулів. СГЯ легкого чи середнього ступеня тяжкості проходить спонтанно. При розвитку важкої форми СГЯ терапія гонадотропінами, якщо вона ще триває, має бути припинено. Пацієнтку слід госпіталізувати та призначити специфічну для СГЯ терапію. Багатоплідна вагітність Частота багатоплідної вагітності та пологів при індукції овуляції вища порівняно з природним зачаттям. Найчастішим варіантом при багатоплідності є двійня. Багатоплідна вагітність, особливо у разі великої кількості ембріонів, підвищує ризик несприятливого результату для матері та плода. Для мінімізації ризику багатоплідної вагітності необхідний ретельний моніторинг оваріальної відповіді. При ДРТ ризик багатоплідної вагітності пов'язаний, головним чином, з кількістю перенесених ембріонів, їх життєздатністю та віком пацієнтки. Невиношування вагітності Частота невиношування вагітності або мимовільних абортів (викиднів) після індукції овуляції та програм ДРТ вища, ніж у загальній популяції. Ектопічна вагітність У пацієнток із захворюваннями маткових труб в анамнезі підвищений ризик ектопічної вагітності. Імовірність ектопічної вагітності після застосування допоміжних репродуктивних технологій вища, ніж у загальній популяції. Новоутворення органів репродуктивної системи Є повідомлення про доброякісні та злоякісні новоутворення яєчника та інших репродуктивних органів у жінок після багаторазового проведення курсів лікування безпліддя різними лікарськими препаратами. В даний час зв'язок між терапією гонадотропінами та підвищеним ризиком новоутворень при безплідді не встановлено. Вроджені аномалії розвитку Частота вроджених аномалій після застосування програм ДРТ може бути дещо вищою, ніж при природній вагітності та пологах. Тим не менш, невідомо, чи пов'язано це з особливістю батьків (наприклад вік матері, якість сперми) і багатоплідною вагітністю або безпосередньо з процедурами ДРТ. Тромбоемболічні ускладнення У пацієнток з нещодавно перенесеними або поточними тромбоемболічними захворюваннями, а також при ймовірному ризику їх виникнення застосування гонадотропінів може збільшити цей ризик або ускладнити перебіг цих захворювань. Для пацієнток цієї групи користь від терапії має бути співвіднесена з можливим ризиком. Слід зазначити, що вагітність сама собою несе підвищений ризик тромбоемболічних порушень. Лікування чоловіків Підвищена концентрація ФСГ у сироватці крові чоловіків може свідчити про первинну тестикулярну недостатність. У цьому випадку лікування р-чФСГ/хХГ неефективно та ГОНАЛ-ф® не слід призначати. Через 4-6 місяців після початку курсу терапії рекомендується провести контроль спермограми. Пацієнти повинні бути обізнані про перераховані вище ризики перед початком терапії. Необхідно інформувати лікаря про всі типи алергічних реакцій, які є у пацієнта, а також про всі препарати, що використовуються на початок лікування препаратом ГОНАЛ-ф®. Необхідно відзначати на ручці із препаратом дату першого застосування. Після першого застосування препарат може зберігатись не більше 28 днів при температурі не вище 25 °C. Не використовувати препарат після закінчення цього періоду. У межах терміну придатності препарат може зберігатися за температури не вище 25 °C до 3 міс. Після закінчення 3 місяців його слід знищити, якщо він не був використаний. Повторне приміщення у холодильник не допускається. Вплив препарату на керування автомобілем та керування іншими механізмами. Препарат ГОНАЛ-ф® не впливає на здатність до керування автомобілем та керування іншими механізмами.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаЛецитин соєвий, комплексна харчова добавка "Палсгаард 0298" (Е471, Е472с, Е322, Е306, Е304i, тригліцериди середньоланцюгові), капсула (желатин, Е422, Е420, вода, Е211, ароматизатор харчової "ет.ХарактеристикаПорушення роботи печінки завжди пов'язане з пошкодженням структури печінкових клітин, гепатоцитів, що спричиняє погіршення їх функціональної активності та зниження здатності до самовідновлення.Властивості компонентівГепакапс – комплекс есенціальних (незамінних) фосфоліпідів, отриманих із соєвих бобів. Соєві фосфоліпіди мають широкий спектр біохімічних і фізичних властивостей, є біоактивними сполуками. В основі механізмів дії фосфоліпідів рослинного походження лежить їх схожість із власними фосфоліпідами людини, яка забезпечує їх здатність вбудовуватися в клітинні оболонки, попереджаючи широкий ряд можливих патологічних процесів. Фосфоліпіди - життєво важливі елементи у структурі клітинних оболонок. Саме вони надають оболонці клітини властивості, що забезпечують можливість протікання клітинних обмінних процесів: надходження всередину клітини поживних речовин, вітамінів, біологічно активних компонентів; виведення із клітини продуктів життєдіяльності, токсинів; обмін різними речовинами між клітиною та навколишнім середовищем.РекомендуєтьсяРекомендується як додаткове джерело фосфоліпідів (в т.ч. фосфатидилхоліну).Протипоказання до застосуванняІндивідуальна нестерпність компонентів.Спосіб застосування та дозиДорослим по 2 капсули масою 1580 мг або 4 капсули масою 880 мг 3 рази на день під час їжі. Тривалість прийому 1 місяць.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред застосуванням рекомендується проконсультуватися з лікарем.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаНосій кальцію гідрофосфат безводний (E341), носій мікрокристалічна целюлоза (Е460i), сухий екстракт пасифлори (Passiflora incarnata), сухий екстракт суцвіть хмелю (Humulus lupulus), сухий екстракт зерен вівса (Avena sativa) сухого коріння женьшеню cибірського (Eleutherococcus senticosus), стабілізатор кросповідон (E1202), агент антистеджуючий магнію стеарат (Е470), 0,1% порошок ціанокобаламіну (вітамін В12), піридоксину гідрохлорид (вітамін В6). Опис лікарської формиКруглі двоопуклі таблетки світло-коричневого або коричневого кольору з нерегулярними світлими і темними вкрапленнями. РекомендуєтьсяРекомендується як біологічно активна добавка до їжі - додаткового джерела вітамінів В6 і В12.
Склад, форма випуску та упаковкаНосій кальцію гідрофосфат безводний (E341), носій мікрокристалічна целюлоза (Е460i), сухий екстракт пасифлори (Passiflora incarnata), сухий екстракт суцвіть хмелю (Humulus lupulus), сухий екстракт зерен вівса (Avena sativa) сухого коріння женьшеню cибірського (Eleutherococcus senticosus), стабілізатор кросповідон (E1202), агент антистеджуючий магнію стеарат (Е470), 0,1% порошок ціанокобаламіну (вітамін В12), піридоксину гідрохлорид (вітамін В6). Опис лікарської формиКруглі двоопуклі таблетки світло-коричневого або коричневого кольору з нерегулярними світлими і темними вкрапленнями. РекомендуєтьсяРекомендується як біологічно активна добавка до їжі - додаткового джерела вітамінів В6 і В12.
Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Активна речовина: гопантенат кальцію - 250 мг; допоміжні речовини: магнію карбонат (магнію карбонат основний) – 33,0 мг; тальк – 3,0 мг; кальцію стеарат – 9,0 мг; метил целюлоза – 15,0 мг. По 50 таблеток (для дозування 500 мг) або 100 таблеток (для дозування 250 мг) у банки полімерні або по 10 таблеток у контурні коміркові упаковки. Кожну банку або 3, 5 контурних осередкових упаковок разом з інструкцією із застосування поміщають у пачку з картону.Опис лікарської формиПігулки білого кольору, плоскоциліндричної форми з ризиком з одного боку та фаскою з двох боків.Фармакотерапевтична групаНоотропний засіб.ФармакокінетикаПісля прийому внутрішньо швидко всмоктується у шлунково-кишковому тракті. Найбільші концентрації створюються у печінці, нирках, у стінці шлунка та шкірі. Проникає крізь гематоенцефалічний бар'єр. Чи не метаболізується. Виводиться у незміненому вигляді протягом 48 год: 67,5% від прийнятої дози – із сечею, 28,5% – з калом.ФармакодинамікаДія Гопантаму® пов'язана з наявністю в структурі гамма-аміномасляної кислоти та її прямим впливом на ГАМК-рецептор-канальний комплекс. Препарат має ноотропну та протисудомну дію. Підвищує стійкість мозку до гіпоксії та впливу токсичних речовин, стимулює анаболічні процеси в нейронах, поєднує помірну седативну дію з м'яким стимулюючим ефектом, зменшує моторну збудливість, активує розумову та фізичну працездатність. Покращує метаболізм гамма-аміномасляної кислоти при хронічній алкогольній інтоксикації та подальшому відміні етанолу. Викликає гальмування патологічно підвищеного рефлексу міхура і тонусу детрузора.Показання до застосуванняКогнітивні порушення при органічних ураженнях головного мозку, у тому числі при наслідках нейроінфекцій, черепно-мозкових травм та невротичних розладах. При екстрапірамідних гіперкінезах, у хворих зі спадковими захворюваннями нервової системи в комбінації з терапією, що проводиться. Як коректор при побічній дії нейролептичних засобів, при нейролептичному екстрапірамідному синдромі (гіперкінетичному та акінетичному), у складі комплексної терапії при церебральній органічній недостатності у хворих на шизофренію. Епілепсія із уповільненням психічних процесів у комплексній терапії з протисудомними засобами. Психоемоційні навантаження, зниження розумової та фізичної працездатності, для покращення концентрації уваги та запам'ятовування. Нейрогенні розлади сечовипускання (полакіурія, імперативні позиви, імперативне нетримання сечі, енурез). Дітям із затримкою розвитку (психічного, мовленнєвого, моторного або їх поєднання), у тому числі на тлі перенесеної перинатальної енцефалопатії та у дітей із різними формами дитячого церебрального паралічу. Дітям при гіперкінетичних розладах (синдромі гіперактивності із дефіцитом уваги). Дітям при неврозоподібних станах (тиках; при заїкуватості, переважно при клонічній формі).Протипоказання до застосуванняГіперчутливість, гострі тяжкі захворювання нирок, вагітність та період грудного вигодовування.Вагітність та лактаціяПрепарат протипоказаний при вагітності та в період грудного вигодовування.Побічна діяМожливі алергічні реакції (риніт, кон'юнктивіт, шкірні алергічні реакції). І тут скасовують препарат. Відзначаються небажані реакції з боку ЦНС (гіперзбудження, порушення сну або сонливість, млявість, загальмованість, біль голови, запаморочення, шум у голові). І тут зменшують дозу препарату.Взаємодія з лікарськими засобамиПролонгує дію барбітуратів, посилює дію протисудомних засобів, запобігає побічним явищам фенобарбіталу, карбамазепіну, нейролептикам. Потенціює дію місцевих анестетиків (прокаїну). Дія Гопантаму посилюється у поєднанні з гліцином, етидронової кислотою.Спосіб застосування та дозиВсередину через 15-30 хвилин після їжі. Разова доза для дорослих зазвичай становить 250-1000 мг, для дітей – 250-500 мг; добова доза для дорослих – від 1500 мг до 3000 мг, для дітей – від 750 мг до 3000 мг. Курс лікування – від 1 до 4 місяців, в окремих випадках – до 6 місяців. Через 3-6 місяців можливе проведення повторного курсу лікування. При когнітивних порушеннях при органічних ураженнях головного мозку, у тому числі при наслідках нейроінфекцій, черепно-мозкових травм та невротичних розладах: по 250 мг 3-4 рази на добу. При екстрапірамідних гіперкінезах у хворих зі спадковими захворюваннями нервової системи в комбінації з терапією, що проводиться: у дозі від 500 мг до 3000 мг на добу. Курс лікування – до 4-х та більше місяців. Як коректор при побічній дії нейролептичних засобів, при нейролептичному екстрапірамідному синдромі (гіперкінетичному і акінетичному), у складі комплексної терапії при церебральній органічній недостатності у хворих на шизофренію: дорослим - у дозі від 500 мг до 1000 мг 3 рази на добу; дітям – у дозі від 250 мг до 500 мг 3-4 рази на добу. Курс лікування – 1-3 місяці. При епілепсії із уповільненням психічних процесів у комплексній терапії з протисудомними засобами: дорослим – у дозі від 500 мг до 1000 мг 3 рази на добу; дітям – у дозі від 250 мг до 500 мг 3-4 рази на добу. Курс лікування – до 6 місяців. При психоемоційних навантаженнях, зниженні розумової та фізичної працездатності, для покращення концентрації уваги та запам'ятовування: по 250 мг 3 рази на добу. При нейрогенних розладах сечовипускання: дорослим – у дозі від 500 мг до 1000 мг 2-3 рази на добу; дітям – у дозі від 250 мг до 500 мг 3 рази на добу (добова доза становить 25-50 мг/кг). Курс лікування – 1-3 місяці. Дітям із різною патологією нервової системи залежно від віку препарат рекомендується у дозі 1000-3000 мг на добу. Тактика призначення препарату: нарощування дози протягом 7-12 днів, прийом у максимальній дозі протягом 15-40 днів та поступове зниження дози до відміни Гопантаму протягом 7-8 днів. Перерва між курсовими прийомами Гопантаму®, як і будь-якого іншого ноотропного засобу, становить від 1 до 3 місяців. Дітям із затримкою розвитку: по 500 мг 3-4 рази на добу. Курс лікування – 2-3 місяці. Дітям із синдромом гіперактивності з дефіцитом уваги: залежно від маси тіла препарат призначають у середній терапевтичній дозі 30 мг/кг на добу, вранці та вдень. Оптимальна доза визначається для кожного пацієнта індивідуально, шляхом підбору з поступовим збільшенням дози протягом перших 5-7 днів. Курс лікування – 3-4 місяці. Дітям при неврозоподібних станах (тиках при заїканні, переважно при клонічній формі): у дозі від 250 мг до 500 мг 3-6 разів на добу. Курс лікування – 1-4 місяці. З урахуванням ноотропної дії препарату його прийом проводиться переважно в ранкові та денні години (до 17 годин). Препарат застосовується у дітей старших 3-х років. У ранньому віці рекомендується прийом препарату у дитячій формі.ПередозуванняПосилення ступеня вираженості дозозалежних побічних ефектів (порушення сну чи сонливість, шум у голові). Лікування: активоване вугілля, промивання шлунка, симптоматична терапія.Запобіжні заходи та особливі вказівкиВ умовах тривалого лікування не рекомендується одночасне призначення препарату з іншими ноотропними та стимулюючими засобами. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами У перші дні прийому препарату слід дотримуватись обережності при керуванні транспортними засобами та механізмами, враховуючи можливе виникнення сонливості.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Активна речовина: гопантенат кальцію - 500 мг; Допоміжні речовини: магнію карбонат (магнію карбонат основний) – 66,0 мг; тальк – 6,0 мг; кальцію стеарат – 18,0 мг; метил целюлоза – 30,0 мг. По 50 таблеток (для дозування 500 мг) або 100 таблеток (для дозування 250 мг) у банки полімерні або по 10 таблеток у контурні коміркові упаковки. Кожну банку або 3, 5 контурних осередкових упаковок разом з інструкцією із застосування поміщають у пачку з картону.Опис лікарської формиПігулки білого кольору, плоскоциліндричної форми з ризиком з одного боку та фаскою з двох боків.Фармакотерапевтична групаНоотропний засіб.ФармакокінетикаПісля прийому внутрішньо швидко всмоктується у шлунково-кишковому тракті. Найбільші концентрації створюються у печінці, нирках, у стінці шлунка та шкірі. Проникає крізь гематоенцефалічний бар'єр. Чи не метаболізується. Виводиться у незміненому вигляді протягом 48 год: 67,5% від прийнятої дози – із сечею, 28,5% – з калом.ФармакодинамікаДія Гопантаму® пов'язана з наявністю в структурі гамма-аміномасляної кислоти та її прямим впливом на ГАМК-рецептор-канальний комплекс. Препарат має ноотропну та протисудомну дію. Підвищує стійкість мозку до гіпоксії та впливу токсичних речовин, стимулює анаболічні процеси в нейронах, поєднує помірну седативну дію з м'яким стимулюючим ефектом, зменшує моторну збудливість, активує розумову та фізичну працездатність. Покращує метаболізм гамма-аміномасляної кислоти при хронічній алкогольній інтоксикації та подальшому відміні етанолу. Викликає гальмування патологічно підвищеного рефлексу міхура і тонусу детрузора.Показання до застосуванняКогнітивні порушення при органічних ураженнях головного мозку, у тому числі при наслідках нейроінфекцій, черепно-мозкових травм та невротичних розладах. При екстрапірамідних гіперкінезах, у хворих зі спадковими захворюваннями нервової системи в комбінації з терапією, що проводиться. Як коректор при побічній дії нейролептичних засобів, при нейролептичному екстрапірамідному синдромі (гіперкінетичному та акінетичному), у складі комплексної терапії при церебральній органічній недостатності у хворих на шизофренію. Епілепсія із уповільненням психічних процесів у комплексній терапії з протисудомними засобами. Психоемоційні навантаження, зниження розумової та фізичної працездатності, для покращення концентрації уваги та запам'ятовування. Нейрогенні розлади сечовипускання (полакіурія, імперативні позиви, імперативне нетримання сечі, енурез). Дітям із затримкою розвитку (психічного, мовленнєвого, моторного або їх поєднання), у тому числі на тлі перенесеної перинатальної енцефалопатії та у дітей із різними формами дитячого церебрального паралічу. Дітям при гіперкінетичних розладах (синдромі гіперактивності із дефіцитом уваги). Дітям при неврозоподібних станах (тиках; при заїкуватості, переважно при клонічній формі).Протипоказання до застосуванняГіперчутливість, гострі тяжкі захворювання нирок, вагітність та період грудного вигодовування.Вагітність та лактаціяПрепарат протипоказаний при вагітності та в період грудного вигодовування.Побічна діяМожливі алергічні реакції (риніт, кон'юнктивіт, шкірні алергічні реакції). І тут скасовують препарат. Відзначаються небажані реакції з боку ЦНС (гіперзбудження, порушення сну або сонливість, млявість, загальмованість, біль голови, запаморочення, шум у голові). І тут зменшують дозу препарату.Взаємодія з лікарськими засобамиПролонгує дію барбітуратів, посилює дію протисудомних засобів, запобігає побічним явищам фенобарбіталу, карбамазепіну, нейролептикам. Потенціює дію місцевих анестетиків (прокаїну). Дія Гопантаму посилюється у поєднанні з гліцином, етидронової кислотою.Спосіб застосування та дозиВсередину через 15-30 хвилин після їжі. Разова доза для дорослих зазвичай становить 250-1000 мг, для дітей – 250-500 мг; добова доза для дорослих – від 1500 мг до 3000 мг, для дітей – від 750 мг до 3000 мг. Курс лікування – від 1 до 4 місяців, в окремих випадках – до 6 місяців. Через 3-6 місяців можливе проведення повторного курсу лікування. При когнітивних порушеннях при органічних ураженнях головного мозку, у тому числі при наслідках нейроінфекцій, черепно-мозкових травм та невротичних розладах: по 250 мг 3-4 рази на добу. При екстрапірамідних гіперкінезах у хворих зі спадковими захворюваннями нервової системи в комбінації з терапією, що проводиться: у дозі від 500 мг до 3000 мг на добу. Курс лікування – до 4-х та більше місяців. В качестве корректора при побочном действии нейролептических средств, при нейролептическом экстpaпирамидном синдроме (гиперкинетическом и акинетическом), в составе комплексной терапии при церебральной органической недостаточности у больных шизофренией: взрослым - в дозе от 500 мг до 1000 мг 3 раза в сутки; детям - в дозе от 250 мг до 500 мг 3-4 раза в сутки. Курс лечения - 1-3 месяца. При эпилепсии с замедлением психических процессов в комплексной терапии с противосудорожными средствами: взрослым - в дозе от 500 мг до 1000 мг 3 раза в сутки; детям - в дозе от 250 мг до 500 мг 3-4 раза в сутки. Курс лечения - до 6 месяцев. При психоэмоциональных перегрузках, снижении умственной и физической работоспособности, для улучшения концентрации внимания и запоминания: по 250 мг 3 раза в сутки. При нейрогенных расстройствах мочеиспускания: взрослым - в дозе от 500 мг до 1000 мг 2-3 раза в сутки; детям - в дозе от 250 мг до 500 мг 3 раза в сутки (суточная доза составляет 25-50 мг/кг). Курс лечения - 1-3 месяца. Детям с различной патологией нервной системы в зависимости от возраста препарат рекомендуется в дозе 1000-3000 мг в сутки. Тактика назначения препарата: наращивание дозы в течение 7-12 дней, прием в максимальной дозе на протяжении 15-40 дней и постепенное снижение дозы до отмены Гопантама® в течение 7-8 дней. Перерыв между курсовыми приемами Гопантама®, как и для любого другого ноотропного средства, составляет от 1 до 3 месяцев. Детям с задержкой развития: по 500 мг 3-4 раза в сутки. Курс лечения - 2-3 месяца. Дітям із синдромом гіперактивності з дефіцитом уваги: залежно від маси тіла препарат призначають у середній терапевтичній дозі 30 мг/кг на добу, вранці та вдень. Оптимальна доза визначається для кожного пацієнта індивідуально, шляхом підбору з поступовим збільшенням дози протягом перших 5-7 днів. Курс лікування – 3-4 місяці. Дітям при неврозоподібних станах (тиках при заїканні, переважно при клонічній формі): у дозі від 250 мг до 500 мг 3-6 разів на добу. Курс лікування – 1-4 місяці. З урахуванням ноотропної дії препарату його прийом проводиться переважно в ранкові та денні години (до 17 годин). Препарат застосовується у дітей старших 3-х років. У ранньому віці рекомендується прийом препарату у дитячій формі.ПередозуванняПосилення ступеня вираженості дозозалежних побічних ефектів (порушення сну чи сонливість, шум у голові). Лікування: активоване вугілля, промивання шлунка, симптоматична терапія.Запобіжні заходи та особливі вказівкиВ умовах тривалого лікування не рекомендується одночасне призначення препарату з іншими ноотропними та стимулюючими засобами. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами У перші дні прийому препарату слід дотримуватись обережності при керуванні транспортними засобами та механізмами, враховуючи можливе виникнення сонливості.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. діюча речовина: кальцію гопантенат (кальцієва сіль гопантенової кислоти) – 250,0 мг; допоміжні речовини: магнію гідроксикарбонат – 46,8 мг; тальк – 9,3 мг; кальцію стеарат – 3,1 мг; метилцелюлоза – 0,8 мг. 10 таблеток у контурній комірковій упаковці з полівінілхлоридної плівки та фольги алюмінієвої. 50 таблеток у банку з поліетилену високої щільності, закупорені кришками, що натягуються з контролем першого розтину з поліетилену високої щільності. 5 контурних осередкових упаковок по 10 таблеток або одна банка разом із інструкцією із застосування в пачці з картону.Опис лікарської формиКруглі, плоскоциліндричні таблетки білого або майже білого кольору з фаскою та ризиком.Фармакотерапевтична групаНоотропний засіб.ФармакокінетикаГопантенова кислота швидко всмоктується із шлунково-кишкового тракту, проникає через гематоенцефалічний бар'єр, найбільші концентрації утворюються в печінці, нирках, у стінці шлунка та шкірі. Препарат не метаболізується та виводиться у незмінному вигляді протягом 48 годин: 67,5% від прийнятої дози – із сечею, 28,5% – з калом.ФармакодинамікаСпектр дії гопантенової кислоти пов'язаний з наявністю у її структурі гамма-аміномасляної кислоти (ГАМК). Механізм дії обумовлений прямим впливом препарату на ГАМК-рецептор-канальний комплекс. Гопантенова кислота має ноотропну та протисудомну дію. Препарат підвищує стійкість мозку до гіпоксії та впливу токсичних речовин, стимулює анаболічні процеси в нейронах, поєднує помірну седативну дію з м'яким стимулюючим ефектом, зменшує моторну збудливість, активує розумову та фізичну працездатність. Покращує метаболізм ГАМК при хронічній алкогольній інтоксикації та після відміни етанолу. Гопантенова кислота здатна інгібувати реакції ацетилювання, що беруть участь у механізмах інактивації прокаїну (новокаїну) та сульфаніламідів, завдяки чому досягається пролонгування дії останніх. Викликає гальмування патологічно підвищеного рефлексу міхура і тонусу детрузора.Показання до застосуванняКогнітивні порушення при органічних ураженнях головного мозку, у тому числі при наслідках нейроінфекцій, черепно-мозкових травм та невротичних розладах; екстрапірамідні гіперкінези у хворих зі спадковими захворюваннями нервової системи в комбінації з терапією; як коректор при побічній дії нейролептичних засобів, при нейролептичному екстрапірамідному синдромі (гіперкінетичному та акінетичному), у складі комплексної терапії при церебральній органічній недостатності у хворих на шизофренію; епілепсія із уповільненням психічних процесів у комплексній терапії з протисудомними засобами; психоемоційні навантаження, зниження розумової та фізичної працездатності, для покращення концентрації уваги та запам'ятовування; нейрогенні розлади сечовипускання (полакіурія, імперативні позиви, імперативне нетримання сечі, енурез); дітям із затримкою розвитку (психічного, мовленнєвого, моторного або їх поєднання), у тому числі на тлі перенесеної перинатальної енцефалопатії та у дітей з різними формами дитячого церебрального паралічу; дітям при гіперкінетичних розладах (синдромі гіперактивності із дефіцитом уваги); дітям при неврозоподібних станах (тика, заїкання, переважно при клонічній формі).Протипоказання до застосуванняГіперчутливість до гопантенової кислоти та інших компонентів препарату; гострі тяжкі захворювання нирок; вагітність; період грудного вигодовування; дитячий вік до 3-х років.Вагітність та лактаціяНе рекомендується застосування препарату під час вагітності та в період грудного вигодовування через відсутність досвіду клінічного застосування у даної категорії пацієнтів.Побічна діяКласифікація частоти розвитку побічних ефектів згідно з рекомендаціями Всесвітня організація охорони здоров'я (ВООЗ): дуже часто ≥1/10; часто від ≥ 1/100 до Порушення імунної системи: дуже рідко: алергічні реакції (риніт, кон'юнктивіт, шкірні алергічні реакції). Порушення з боку нервової системи: дуже рідко: гіперзбудження, біль голови, запаморочення, шум у голові. Психічні порушення: дуже рідко: млявість, загальмованість, порушення сну, сонливість. У разі виникнення порушень із боку імунної системи препарат скасовують. В інших випадках зменшують дозу препарату.Взаємодія з лікарськими засобамиПролонгує дію барбітуратів, посилює дію протисудомних засобів, запобігає побічним явищам фенобарбіталу, карбамазепіну, нейролептикам. Ефект гопантенової кислоти посилюється у поєднанні з гліцином, етидроновою кислотою. Потенціює дію місцевих анестетиків (прокаїну).Спосіб застосування та дозиВсередину через 15-30 хвилин після їжі. Разова доза для дорослих зазвичай становить 250-1000 мг, для дітей – 250-500 мг; добова доза для дорослих – 1500-3000 мг, для дітей – 750-3000 мг. Курс лікування – від 1 до 4 місяців, в окремих випадках до 6 місяців. Через 3-6 місяців можливе проведення повторного курсу лікування. При когнітивних порушеннях при органічних ураженнях головного мозку, у тому числі при наслідках нейроінфекцій, черепно-мозкових травм та невротичних розладах: по 250 мг 3-4 рази на добу. При екстрапірамідних гіперкінезах у хворих зі спадковими захворюваннями нервової системи в комбінації з терапією, що проводиться: у дозі від 500 до 3000 мг на добу. Курс лікування – до 4-х та більше місяців. Як коректор при побічній дії нейролептичних засобів, при нейролептичному екстрапірамідному синдромі (гіперкінетичному та акінетичному), у складі комплексної терапії при церебральній органічній недостатності у хворих на шизофренію: дорослим – у дозі від 500 до 1000 мг 3 рази на добу; дітям – у дозі від 250 до 500 мг 3-4 рази на добу. Курс лікування – 1-3 місяці. При епілепсії із уповільненням психічних процесів у комплексній терапії з протисудомними засобами: дорослим – у дозі від 500 до 1000 мг 3 рази на добу; дітям – у дозі від 250 до 500 мг 3-4 рази на добу. Курс лікування – до 6 місяців. При психоемоційних навантаженнях, зниженні розумової та фізичної працездатності, для покращення концентрації уваги та запам'ятовування: по 250 мг 3 рази на добу. При нейрогенних розладах сечовипускання: дорослим – у дозі від 500 до 1000 мг 2-3 рази на добу; дітям – у дозі від 250 до 500 мг 3 рази на добу (добова доза становить 25-50 мг/кг). Курс лікування – 1-3 місяці. Дітям із різною патологією нервової системи залежно від віку препарат рекомендується приймати до 3000 мг на добу. Тактика призначення препарату: нарощування дози протягом 7-12 днів, прийом у максимальній дозі протягом 15-40 днів та поступове зниження дози до відміни препарату протягом 7-8 днів. Перерва між курсовими прийомами препарату, як і будь-якого іншого ноотропного засобу, становить від 1 до 3 місяців. Дітям із затримкою розвитку: по 500 мг 3-4 рази на добу. Курс лікування – 2-3 місяці. Дітям із синдромом гіперактивності з дефіцитом уваги залежно від маси тіла препарат призначають у середній терапевтичній дозі 30 мг/кг на добу, вранці та вдень. Оптимальна доза визначається для кожного пацієнта індивідуально, шляхом підбору з поступовим збільшенням дози протягом перших 5-7 днів. Курс лікування – 3-4 місяці. Дітям при неврозоподібних станах (тика, заїкання, переважно при тонічній формі): у дозі від 250 до 500 мг 3-6 разів на добу. Курс лікування – 1-4 місяці. З урахуванням ноотропної дії препарату його прийом проводиться переважно в ранкові та денні години (до 17 годин).ПередозуванняПід час передозування спостерігається посилення ступеня вираженості дозозалежних побічних ефектів. Симптоми: порушення сну чи сонливість, шум у голові. Лікування: активоване вугілля, промивання шлунка, симптоматична терапія.Запобіжні заходи та особливі вказівкиВплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами У перші дні прийому препарату слід дотримуватись обережності при керуванні транспортними засобами та механізмами, враховуючи можливе виникнення сонливості.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. діюча речовина: гопантенат кальцію (кальцієва сіль гопантенової кислоти) - 500,0 мг; допоміжні речовини: магнію гідроксикарбонат – 93,6 мг; тальк – 18,6 мг; кальцію стеарат – 6,2 мг; метилцелюлоза – 1,6 мг. 10 таблеток у контурній комірковій упаковці з полівінілхлоридної плівки та фольги алюмінієвої. 50 таблеток у банку з поліетилену високої щільності, закупорені кришками, що натягуються з контролем першого розтину з поліетилену високої щільності. 5 контурних осередкових упаковок по 10 таблеток або одна банка разом із інструкцією із застосування в пачці з картону.Опис лікарської формиКруглі, плоскоциліндричні таблетки білого або майже білого кольору з фаскою та ризиком.Фармакотерапевтична групаНоотропний засіб.ФармакокінетикаГопантенова кислота швидко всмоктується із шлунково-кишкового тракту, проникає через гематоенцефалічний бар'єр, найбільші концентрації утворюються в печінці, нирках, у стінці шлунка та шкірі. Препарат не метаболізується та виводиться у незмінному вигляді протягом 48 годин: 67,5% від прийнятої дози – із сечею, 28,5% – з калом.ФармакодинамікаСпектр дії гопантенової кислоти пов'язаний з наявністю у її структурі гамма-аміномасляної кислоти (ГАМК). Механізм дії обумовлений прямим впливом препарату на ГАМК-рецептор-канальний комплекс. Гопантенова кислота має ноотропну та протисудомну дію. Препарат підвищує стійкість мозку до гіпоксії та впливу токсичних речовин, стимулює анаболічні процеси в нейронах, поєднує помірну седативну дію з м'яким стимулюючим ефектом, зменшує моторну збудливість, активує розумову та фізичну працездатність. Покращує метаболізм ГАМК при хронічній алкогольній інтоксикації та після відміни етанолу. Гопантенова кислота здатна інгібувати реакції ацетилювання, що беруть участь у механізмах інактивації прокаїну (новокаїну) та сульфаніламідів, завдяки чому досягається пролонгування дії останніх. Викликає гальмування патологічно підвищеного рефлексу міхура і тонусу детрузора.Показання до застосуванняКогнітивні порушення при органічних ураженнях головного мозку, у тому числі при наслідках нейроінфекцій, черепно-мозкових травм та невротичних розладах; екстрапірамідні гіперкінези у хворих зі спадковими захворюваннями нервової системи в комбінації з терапією; як коректор при побічній дії нейролептичних засобів, при нейролептичному екстрапірамідному синдромі (гіперкінетичному та акінетичному), у складі комплексної терапії при церебральній органічній недостатності у хворих на шизофренію; епілепсія із уповільненням психічних процесів у комплексній терапії з протисудомними засобами; психоемоційні навантаження, зниження розумової та фізичної працездатності, для покращення концентрації уваги та запам'ятовування; нейрогенні розлади сечовипускання (полакіурія, імперативні позиви, імперативне нетримання сечі, енурез); дітям із затримкою розвитку (психічного, мовленнєвого, моторного або їх поєднання), у тому числі на тлі перенесеної перинатальної енцефалопатії та у дітей з різними формами дитячого церебрального паралічу; дітям при гіперкінетичних розладах (синдромі гіперактивності із дефіцитом уваги); дітям при неврозоподібних станах (тика, заїкання, переважно при клонічній формі).Протипоказання до застосуванняГіперчутливість до гопантенової кислоти та інших компонентів препарату; гострі тяжкі захворювання нирок; вагітність; період грудного вигодовування; дитячий вік до 3-х років.Вагітність та лактаціяНе рекомендується застосування препарату під час вагітності та в період грудного вигодовування через відсутність досвіду клінічного застосування у даної категорії пацієнтів.Побічна діяКласифікація частоти розвитку побічних ефектів згідно з рекомендаціями Всесвітня організація охорони здоров'я (ВООЗ): дуже часто ≥1/10; часто від ≥ 1/100 до Порушення імунної системи: дуже рідко: алергічні реакції (риніт, кон'юнктивіт, шкірні алергічні реакції). Порушення з боку нервової системи: дуже рідко: гіперзбудження, біль голови, запаморочення, шум у голові. Психічні порушення: дуже рідко: млявість, загальмованість, порушення сну, сонливість. У разі виникнення порушень із боку імунної системи препарат скасовують. В інших випадках зменшують дозу препарату.Взаємодія з лікарськими засобамиПролонгує дію барбітуратів, посилює дію протисудомних засобів, запобігає побічним явищам фенобарбіталу, карбамазепіну, нейролептикам. Ефект гопантенової кислоти посилюється у поєднанні з гліцином, етидроновою кислотою. Потенціює дію місцевих анестетиків (прокаїну).Спосіб застосування та дозиВсередину через 15-30 хвилин після їжі. Разова доза для дорослих зазвичай становить 250-1000 мг, для дітей – 250-500 мг; добова доза для дорослих – 1500-3000 мг, для дітей – 750-3000 мг. Курс лікування – від 1 до 4 місяців, в окремих випадках до 6 місяців. Через 3-6 місяців можливе проведення повторного курсу лікування. При когнітивних порушеннях при органічних ураженнях головного мозку, у тому числі при наслідках нейроінфекцій, черепно-мозкових травм та невротичних розладах: по 250 мг 3-4 рази на добу. При екстрапірамідних гіперкінезах у хворих зі спадковими захворюваннями нервової системи в комбінації з терапією, що проводиться: у дозі від 500 до 3000 мг на добу. Курс лікування – до 4-х та більше місяців. Як коректор при побічній дії нейролептичних засобів, при нейролептичному екстрапірамідному синдромі (гіперкінетичному та акінетичному), у складі комплексної терапії при церебральній органічній недостатності у хворих на шизофренію: дорослим – у дозі від 500 до 1000 мг 3 рази на добу; дітям – у дозі від 250 до 500 мг 3-4 рази на добу. Курс лікування – 1-3 місяці. При епілепсії із уповільненням психічних процесів у комплексній терапії з протисудомними засобами: дорослим – у дозі від 500 до 1000 мг 3 рази на добу; дітям – у дозі від 250 до 500 мг 3-4 рази на добу. Курс лікування – до 6 місяців. При психоемоційних навантаженнях, зниженні розумової та фізичної працездатності, для покращення концентрації уваги та запам'ятовування: по 250 мг 3 рази на добу. При нейрогенних розладах сечовипускання: дорослим – у дозі від 500 до 1000 мг 2-3 рази на добу; дітям – у дозі від 250 до 500 мг 3 рази на добу (добова доза становить 25-50 мг/кг). Курс лікування – 1-3 місяці. Дітям із різною патологією нервової системи залежно від віку препарат рекомендується приймати до 3000 мг на добу. Тактика призначення препарату: нарощування дози протягом 7-12 днів, прийом у максимальній дозі протягом 15-40 днів та поступове зниження дози до відміни препарату протягом 7-8 днів. Перерва між курсовими прийомами препарату, як і будь-якого іншого ноотропного засобу, становить від 1 до 3 місяців. Дітям із затримкою розвитку: по 500 мг 3-4 рази на добу. Курс лікування – 2-3 місяці. Дітям із синдромом гіперактивності з дефіцитом уваги залежно від маси тіла препарат призначають у середній терапевтичній дозі 30 мг/кг на добу, вранці та вдень. Оптимальна доза визначається для кожного пацієнта індивідуально, шляхом підбору з поступовим збільшенням дози протягом перших 5-7 днів. Курс лікування – 3-4 місяці. Дітям при неврозоподібних станах (тика, заїкання, переважно при тонічній формі): у дозі від 250 до 500 мг 3-6 разів на добу. Курс лікування – 1-4 місяці. З урахуванням ноотропної дії препарату його прийом проводиться переважно в ранкові та денні години (до 17 годин).ПередозуванняПід час передозування спостерігається посилення ступеня вираженості дозозалежних побічних ефектів. Симптоми: порушення сну чи сонливість, шум у голові. Лікування: активоване вугілля, промивання шлунка, симптоматична терапія.Запобіжні заходи та особливі вказівкиВплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами У перші дні прийому препарату слід дотримуватись обережності при керуванні транспортними засобами та механізмами, враховуючи можливе виникнення сонливості.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Активні речовини: гопантенат кальцію 250,0 мг; Допоміжні речовини: магнію гідроксикарбонат гідрат 46,77 мг, крохмаль картопляний 3,93 мг, стеарат кальцію 3,10 мг, тальк 6,20 мг. Пігулки, 250 мг. По 50 таблеток у банки полімерні з бар'єрною горловиною в комплекті з кришкою, що натягується, з контролем першого розкриття або в банки полімерні з гвинтовою горловиною в комплекті з кришкою, що нагвинчується. Допускається банку полімерну з гвинтовою горловиною в комплекті з кришкою, що нагвинчується, обтягувати трубкою полівінілхлоридної термозбіжної. Кожну банку полімерну разом з інструкцією із застосування поміщають у пачку з картону.Опис лікарської формиБілі плоскоциліндричні таблетки з фаскою та ризиком.Фармакотерапевтична групаНоотропний засіб.ФармакокінетикаШвидко всмоктується із шлунково-кишкового тракту, проникає через гематоенцефалічний бар'єр, найбільші концентрації утворюються в печінці, нирках, у стінці шлунка та шкірі. Час досягнення Сmах - 1 год. Препарат не метаболізується і виводиться у незміненому вигляді протягом 48 годин: 67,5% від прийнятої дози – із сечею, 28,5% – з калом.ФармакодинамікаМеханізм дії обумовлений прямим впливом гопантенової кислоти на ГАМКБ-рецептор-канальний комплекс. Препарат має ноотропну та протисудомну дію. Підвищує стійкість мозку до гіпоксії та впливу токсичних речовин, стимулює анаболічні процеси в нейронах, поєднує помірну седативну дію з м'яким стимулюючим ефектом, має протисудомну дію, зменшує моторну збудливість. Підвищує розумову та фізичну працездатність. Сприяє нормалізації вмісту ГАМК при хронічній алкогольній інтоксикації та подальшому скасуванні етанолу. Пролонгує дію новокаїну та сульфаніламідів за рахунок інгібування реакцій їх ацетилювання. Викликає гальмування патологічно підвищеного рефлексу міхура і тонусу детрузора.Показання до застосуванняПсихоемоційні навантаження, зниження розумової та фізичної працездатності (підвищення концентрації уваги та запам'ятовування). У складі комплексної терапії: когнітивних порушень при органічних ураженнях головного мозку (у тому числі наслідків нейроінфекції та черепно-мозкових травм); шизофренії з церебральною органічною недостатністю; цереброваскулярної недостатності, спричиненої атеросклеротичними змінами судин головного мозку; екстрапірамідних порушень (міоклонус-епілепсія, хорея Гентінгтона, гепатолентикулярна дегенерація, хвороба Паркінсона та ін.); епілепсії із уповільненістю психічних процесів, разом із протисудомними лікарськими засобами; нейрогенних розладів сечовипускання: енурез, поллакіурія, імперативні позиви, імперативне нетримання сечі; у дітей з перинатальною енцефалопатією, розумовою відсталістю різного ступеня вираженості, з затримкою розвитку (психічного, мовного, моторного або їх поєднання), з різними формами дитячого церебрального паралічу, при гіперкінетичних розладах (синдромі гіперактивності з дефіцитом уваги, тиках), при клонічній формі), неврозоподібних станах. Препарат застосовується у дітей старших 3-х років. У ранньому віці рекомендується прийом препарату як сиропу.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість; гострі тяжкі захворювання нирок; вагітність (I триместр); дитячий вік до 3 років.Побічна діяПрепарат малотоксичний та добре переноситься. Можливі алергічні реакції (риніт, кон'юнктивіт, висипання на шкірі). У цьому випадку препарат скасовують. Порушення сну або сонливість, шум у голові – дані симптоми зазвичай короткочасні і не вимагають відміни препарату.Взаємодія з лікарськими засобамиПролонгує дію барбітуратів, посилює ефекти протисудомних лікарських засобів, а також засобів, що стимулюють ЦНС, посилює дію місцевих анестетиків (прокаїну). Запобігає побічним явищам фенобарбіталу, карбамазепіну, антипсихотичних засобів (нейролептиків). Дія гопантенової кислоти посилюється у поєднанні з гліцином, етидроновою кислотою.Спосіб застосування та дозиКальцію гопантенат застосовують самостійно або у складі комплексної терапії. Препарат приймають внутрішньо через 15-30 хвилин після їди. Разова доза для дорослих – 0,25-1 г, для дітей – 0,25-0,5 г, добова доза для дорослих – 1,5-3 г, для дітей – 0,75-3 г. Курс лікування триває від 1 до 4 місяців, окремих випадках до 6 місяців. Через 3-6 місяців можливе проведення повторного курсу лікування. Застосування препарату у монотерапії Для відновлення працездатності при підвищених навантаженнях та астенічних станах препарат призначають по 0,25 г 3 рази на добу. У складі комплексної терапії: Епілепсії препарат призначають дітям по 0,25-0,5 г 3-4 рази на день, дорослим по 0,5-1 г 3-4 рази на день, щодня протягом тривалого часу (до 6 місяців); Гіперкінез препарат призначають дітям по 0,25-0,5 г 3-6 разів на день щодня протягом 1-4 місяців, дорослим - по 1,5-3 г на день щодня протягом 1-5 місяців; у дітей з розумовою недостатністю та олігофренією препарат призначають по 0,5 г 4-6 разів на день, щодня протягом 3 місяців, при затримці мовного розвитку – по 0,5 г 3-4 рази на день протягом 2-3 місяців; наслідків нейроінфекції та черепно-мозкових травм препарат призначають по 0,25 г 3-4 рази на добу; тиків препарат призначають дітям по 0,25-0,5 г 3-6 разів на день, протягом 1-4 місяців, дорослим по 1,5-3 г на день, протягом 1-5 місяців; розладів сечовипускання препарат призначають 2-3 рази на день дорослим по 0,5-1 г; дітям по 0,25-0,5 г (добова доза 25-50 мг/кг); екстрапірамідного синдрому, викликаного прийомом нейролептиків, препарат призначають дорослим по 0,5-1 г 3 десь у день, дітям - по 0,25-0,5 г 3-4 десь у день. Курс лікування продовжується 1 -3 місяці. Тактика призначення препарату: нарощування дози протягом 7-12 днів, прийом у максимальній дозі протягом 15-40 днів та поступове зниження дози до відміни протягом 7-8 днів. Перерва між курсами терапії становить від 1 до 3 місяців. В умовах тривалого лікування не рекомендується одночасне призначення препарату з іншими ноотропними та стимулюючими засобами. З урахуванням ноотропної дії препарату його прийом проводиться переважно в ранкові та денні години.ПередозуванняПосилення симптоматики побічних явищ. Лікування: активоване вугілля, промивання шлунка, симптоматична терапія.Запобіжні заходи та особливі вказівкиВ умовах тривалого лікування не рекомендується одночасне призначення препарату з ін ноотропними та стимулюючими ЦНС лікарськими засобами.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Активині речовини: кальцію гопантенат – 250 мг; Допоміжні речовини: магнію гідроксикарбонат – 46.8 мг, повідон К25 – 10.1 мг, кальцію стеарат – 3.1 мг. Таблетки по 250 мг та 500 мг. По 10, 20, 25 або 30 таблеток у контурне осередкове пакування з плівки полівінілхлоридної та фольги алюмінієвої друкованої лакованої. По 10, 20, 25, 30, 50 або 100 таблеток у банки з поліетилентерефталату для лікарських засобів або поліпропіленові для лікарських засобів, закупорені кришками з поліетилену високого тиску з контролем першого розтину, або кришками поліпропіленовими з системою «натиснути- з поліетилену низького тиску з контролем першого розтину. Одну банку або 1, 2, 3, 4, 5 або 10 контурних осередкових упаковок разом з інструкцією із застосування поміщають у картонну упаковку (пачку).Опис лікарської формиТаблетки білого або майже білого кольору, круглі, плоскоциліндричні, з фаскою та ризиком.Фармакотерапевтична групаНоотропний засіб.ФармакокінетикаПісля прийому внутрішньо швидко всмоктується з шлунково-кишкового тракту. Tmax - 1 год. Найбільші концентрації утворюються в печінці, нирках, у стінці шлунка та шкірі. Проникає через гематоенцефалічний бар'єр. Чи не метаболізується. Виводиться у незміненому вигляді протягом 48 год: 67.5% від прийнятої дози – із сечею, 28.5% – з калом.ФармакодинамікаНоотропний засіб, має нейрометаболічні, нейропротекторні та нейротрофічні властивості. Підвищує стійкість мозку до гіпоксії та впливу токсичних речовин, стимулює анаболічні процеси в нейронах, поєднує помірну седативну дію з м'яким стимулюючим ефектом, має протисудомну дію, зменшує моторну збудливість з одночасним упорядкуванням поведінки. Підвищує розумову та фізичну працездатність. Сприяє нормалізації вмісту GABA при хронічній алкогольній інтоксикації та подальшому скасуванні етанолу. Виявляє аналгетичну дію.Показання до застосуваннякогнітивні порушення при органічних ураженнях головного мозку, у тому числі при наслідках нейроінфекцій, черепно-мозкових травм та невротичних розладах; при екстрапірамідних гіперкінезах у пацієнтів зі спадковими захворюваннями нервової системи в комбінації з терапією; як коректор при побічній дії нейролептичних засобів, при нейролептичному екстрапірамідному синдромі (гіперкінетичному та акінетичному), у складі комплексної терапії при церебральній органічній недостатності у пацієнтів шизофренією; епілепсія із уповільненням психічних процесів у комплексній терапії з протисудомними засобами; психоемоційні навантаження, зниження розумової та фізичної працездатності, для покращення концентрації уваги та запам'ятовування; нейрогенні розлади сечовипускання (полакіурія, імперативні позиви, імперативне нетримання сечі, енурез); дітям із затримкою розвитку (психічного, мовленнєвого, моторного або їх поєднання), у тому числі на тлі перенесеної перинатальної енцефалопатії та у дітей з різними формами дитячого церебрального паралічу; дітям при гіперкінетичних розладах (синдромі гіперактивності із дефіцитом уваги); дітям при неврозоподібних станах (тика, при заїканні, переважно при клонічній формі).Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до будь-якого компонента препарату, гострі тяжкі захворювання нирок, вагітність, період грудного вигодовування, дитячий вік до 3 років (тверда лікарська форма).Вагітність та лактаціяЗастосування під час вагітності та в період грудного вигодовування не рекомендується у зв'язку з відсутністю даних ефективності та безпеки. Відомості про проникнення гопантенової кислоти у грудне молоко відсутні. При необхідності застосування препарату в період лактації грудне вигодовування необхідно припинити.Побічна діяМожливі алергічні реакції: риніт, кон'юнктивіт, шкірні алергічні реакції. У цьому випадку препарат скасовують. Дуже рідко відзначаються небажані реакції з боку центральної нервової системи: гіперзбудження, порушення сну або сонливість, млявість, загальмованість, біль голови, запаморочення, шум у голові. І тут зменшують дозу препарату.Взаємодія з лікарськими засобамиПролонгує дію барбітуратів, посилює дію протисудомних засобів, запобігає побічним явищам фенобарбіталу, карбамазепіну, нейролептикам. Ефект препарату посилюється при одночасному застосуванні з гліцином, етидронової кислоти. Потенціює дію місцевих анестетиків (прокаїну).Спосіб застосування та дозиВсередину, через 15-30 хвилин після їди. З урахуванням ноотропної дії препарату його прийом проводиться переважно в ранкові та денні години (до 17 годин). Разова доза для дорослих зазвичай становить 250-1000 мг, для дітей старше 3 років – 250-500 мг; добова доза для дорослих – від 1500-3000 мг, для дітей віком від 3 років – 750-3000 мг. Курс лікування – від 1 до 4 місяців, в окремих випадках – до 6 місяців. Через 3-6 місяців можливе проведення повторного курсу лікування. При когнітивних порушеннях при органічних ураженнях головного мозку, у тому числі при наслідках нейроінфекцій, черепно-мозкових травм та невротичних розладах: по 250 мг – 3-4 рази на добу. При екстрапірамідних гіперкінезах у пацієнтів зі спадковими захворюваннями нервової системи в комбінації з терапією, що проводиться: у дозі від 500 до 3000 г на добу. Курс лікування – до 4-х та більше місяців. Як коректор при побічній дії нейролептичних засобів, при нейролептичному екстрапірамідному синдромі (гіперкінетичному та акінетичному), у складі комплексної терапії при церебральній органічній недостатності у пацієнтів з шизофренією: дорослим – у дозі від 500 до 100 мг; дітям старше 3-х років – у дозі від 250 до 500 мг 3-4 рази на добу. Курс лікування – 1-3 місяці. При епілепсії із уповільненням психічних процесів у комплексній терапії протисудомними засобами: дорослим – у дозі від 500 до 1000 мг 3 рази на добу; дітям старше 3-х років – у дозі від 250 до 500 мг 3-4 рази на добу. Курс лікування – до 6 місяців. При психоемоційних навантаженнях, зниженні розумової та фізичної працездатності для покращення концентрації уваги та запам'ятовування: по 250 мг 3 рази на добу. При нейрогенних розладах сечовипускання: дорослим – у дозі від 500 до 1000 мг 2-3 рази на добу; дітям віком від 3 років – у дозі від 250 до 500 мг 3 рази на добу (добова доза становить 25-50 мг/кг маси тіла). Курс лікування – 1-3 місяці. Дітям старше 3 років із різною патологією нервової системи залежно від віку препарат рекомендується приймати у дозі 1000-3000 мг на добу. Тактика застосування препарату: збільшення дози протягом 7-12 днів, прийом у максимальній дозі протягом 15-40 днів та поступове зниження дози до відміни препарату Гопантенова кислота протягом 7-8 днів. Перерва між курсами застосування препарату Гопантенова кислота, як і для будь-якого іншого ноотропного засобу, становить від 1 до 3 місяців. Дітям старше 3 років затримки розвитку: по 500 мг 3-4 десь у добу. Курс лікування – 2-3 місяці. Дітям старше 3 років із синдромом гіперактивності з дефіцитом уваги залежно від маси тіла препарат застосовують у середній терапевтичній дозі 30 мг/кг на добу, вранці та вдень. Оптимальна доза визначається для кожного пацієнта індивідуально, шляхом підбору з поступовим збільшенням дози протягом перших 5-7 днів. Курс лікування – 3-4 місяці. Дітям старше 3 років при неврозоподібних станах (тиках; при заїкуванні, переважно при клонічній формі): у дозі від 250 до 500 мг 3-6 разів на добу. Курс лікування – 1-4 місяці. Препарат застосовується у дітей старших 3-х років. У ранньому віці рекомендується прийом препарату у дитячій лікарській формі.ПередозуванняСимптоми: порушення сну чи сонливість, шум у голові. Лікування: активоване вугілля, промивання шлунка, симптоматична терапія.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПрепарат застосовується у дітей старших 3-х років. У разі розвитку небажаних явищ, таких як риніт, кон'юнктивіт, шкірні алергічні реакції, препарат необхідно відмінити. У разі розвитку порушень центральної нервової системи необхідно зменшити дозу препарату. З урахуванням ноотропної дії препарату його прийом проводиться переважно в ранкові та денні години (до 17 годин). В умовах тривалого лікування не рекомендується призначення препарату одночасно з іншими ноотропними чи стимулюючими засобами. Вплив на здатність керувати транспортними засобами, механізмами Необхідно бути обережними при керуванні автотранспортними засобами та роботі з іншими складними механізмами, що вимагають підвищеної уваги (ризик розвитку сонливості).Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаАмінокислоти з розгалуженим ланцюжком (лейцин, ізолейцин, валін); амінокислота аргінін; натуральне розчинне харчове волокно – фібрегам; натуральний підсолоджувач - екстракт Стевії. Таблетки масою 1, 6 г. 1 упаковка містить 60 таблеток.ХарактеристикаНормалізує порушений обмін амінокислот та стимулює утворення білкових молекул, регулює обмінні процеси, посилює знешкоджуючу функцію печінки, відновлює мікрофлору товстої кишки, покращує обмінні процеси у нервовій тканині.Властивості компонентівПом'якшує клінічний перебіг найважливіших синдромів захворювань та покращує функцію печінки; інтенсифікує ендогенний синтез білка; вирівнює амінокислотний дисбаланс; відновлює нормальні моторно-евакуаторні функції кишківника; посилює процеси внутрішньоклітинної регенерації та репаративної здатності різних тканин організму; підвищує ефективність заходів щодо відновлення функцій організму після великих травм, операцій та при септичних станах; прискорює знешкодження токсичних речовин, тим самим захищаючи клітини печінки; ліквідує дисбактеріоз та колітичний синдром; служить гепатопротектором для захисту та підтримання функціонального стану печінки.Протипоказання до застосуванняТяжка ниркова недостатність (при рівні креатиніну у плазмі більше 3 мг/100 мл); вроджене порушення обміну амінокислот з розгалуженим бічним ланцюжком.Вагітність та лактаціяОскільки не проводилося досліджень із застосування у дітей та вагітних, слід виключити призначення препарату в педіатричній та акушерській практиці.Спосіб застосування та дозиДобова доза розраховується виходячи з сумарної потреби в амінокислотах з розгалуженим бічним ланцюжком, який становить 0, 25-0, 30 г на кг маси тіла. Середня доза препарату Гепамін становить 2-6 пакетів на день для пацієнта вагою 70 кг. 1 - 2 пакети препарату приймають під час або безпосередньо після їди, запиваючи водою або фруктовим соком. Тривалість курсу терапії варіює залежно від характеру патології, тяжкості та динаміки перебігу основних клінічних синдромів захворювання. Курс лікування становить у середньому 2-4 тижні. За необхідності курси терапії можуть бути продовжені або повторені до покращення клінічної симптоматики.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред застосуванням проконсультуйтеся зі спеціалістом.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаГіалуронова кислота, оболонка капсули (желатин, барвник (діоксид титану)), носій (мікрокристалічна целюлоза), антиспостережні агенти (діоксид кремнію, магнію стеарат). Вміст активних речовин у 1 капсулі: гіалуронова кислота 150 мг.ХарактеристикаГіалурон природним чином виробляється в організмі людини, і найбільше цієї речовини міститься в клітинах епідермісу. З віком, коли кількість гіалуронової кислоти знижується, відбувається в'янення шкірних покривів. Її популярність в індустрії краси пояснюється тим, що вона дозволяє шкірі довше залишатися еластичною і пружною, активізуючи процес відновлення клітин.РекомендуєтьсяРекомендується як додаткове джерело гіалуронової кислоти, для підтримки функцій шкіри та хрящової тканини організму.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна непереносимість компонентів препарату, вагітність, період лактації.Спосіб застосування та дозиПриймати внутрішньо особам старше 18 років по 1 капсулі 1 раз на день. Тривалість прийому – не менше 1 місяця. За потреби прийом можна повторити.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред застосуванням проконсультуйтеся зі спеціалістом.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему