Голдлайн плюс 15мг+153,5мг 90 шт капсулы

Склад, форма випуску та упаковкаКапсули – 1 капс. Активні речовини: Сибутраміну гідрохлориду моногідрат – 15 мг; целюлоза мікрокристалічна – 153,5 мг; Допоміжні речовини: Кальція стеарат – 1,5 мг; Склад капсули: титану діоксид – 2,0000 %, барвник синій патентований – 0,2737 %, желатин – до 100 %. По 7, 10, 14 або 15 капсул в контурне осередкове пакування з плівки ПВХ і фольги алюмінієвої друкованої лакованої. При виробництві на ТОВ "ОЗОН": про 7, 10, 14, 15, 28, 30, 60, 90, 120, 150, 160 або 180 капсул у полімерний контейнер для лікарських засобів. Один контейнер або 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9,10, 12, 15, 16, 18 або 20 контурних осередкових упаковок разом з інструкцією по застосуванню поміщають у пачку з картону. При виробництві на ФГУП "Московський ендокринний завод": 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9,10, 12, 15, 16, 18 або 20 контурних осередкових упаковок разом з інструкцією по застосуванню поміщають у пачку з картону.Опис лікарської формиКапсули №2 синього кольору. Вміст капсул – порошок білого або білого зі злегка жовтуватим відтінком кольору.Фармакотерапевтична групаЗасіб лікування ожиріння.ФармакокінетикаПісля прийому внутрішньо швидко всмоктується із шлунково-кишкового тракту (ЖКТ) не менше ніж на 77%. При "первинному проходженні" через печінку піддається біотрансформації під впливом ізоферменту CYP3A4 з утворенням двох активних метаболітів (монодесметилсибутрамін (M1) та дідесметилсибутрамін (М2)). Після прийому разової дози 15 мг максимальна концентрація у плазмі крові (Cmax) M1 становить 4 нг/мл (3,2-4,8 нг/мл), М2 - 6,4 нг/мл (5,6-7,2 нг /мл). Схах досягається через 1,2 год (сибутрамін), 3-4 год (M1 та М2). Одночасний прийом їжі знижує Смах метаболітів на 30% і збільшує час її досягнення на 3 години, не змінюючи площу під кривою "концентрація-час" (AUC). Швидко розподіляється по тканинах. Зв'язок з білками становить 97% (сибутрамін) та 94% (M1 та М2).Рівноважна концентрація активних метаболітів у плазмі досягається протягом 4 днів після початку застосування і приблизно в 2 рази перевищує концентрацію в плазмі після прийому разової дози. Період напіввиведення сибутраміну – 1,1 години, M1 – 14 годин, М2 –16 годин. Активні метаболіти піддаються гідроксилювання та кон'югації з утворенням неактивних метаболітів, які виводяться переважно нирками. Наявні нині обмежені дані не вказують на існування клінічно значимих відмінностей у фармакокінетиці у чоловіків та жінок. Фармакокінетика у літніх здорових осіб (середній вік 70 років) аналогічна така у молодих. Ниркова недостатність Ниркова недостатність не впливає на AUC активних метаболітів M1 та М2, крім метаболіту М2 у пацієнтів з термінальною стадією ниркової недостатності, які перебувають на діалізі. Печінкова недостатність У пацієнтів з помірною печінковою недостатністю після одноразового прийому сибутраміну AUC активних метаболітів M1 та М2 на 24% вище, ніж у здорових осіб.ФармакодинамікаРедуксин® - комбінований препарат, дія якого обумовлена ​​компонентами, що входять до його складу. Сибутрамін є проліками і виявляє свою дію за рахунок метаболітів (первинних та вторинних амінів), що інгібують зворотне захоплення моноамінів (серотоніну, норадреналіну та дофаміну). Збільшення вмісту в синапсах нейротрансмітерів підвищує активність центральних 5НТ-серотонінових та адренергічних рецепторів, що сприяє збільшенню почуття насичення та зниженню потреби в їжі, а також збільшенню термопродукції. Опосередковано активуючи бета3-адренорецептори, сибутрамін впливає на буру жирову тканину. Зниження маси тіла супроводжується збільшенням концентрації в плазмі крові ліпопротеїнів високої щільності (ЛПЗЩ) та зниженням кількості тригліцеридів, загального холестерину, ліпопротеїнів низької щільності (ЛПНЩ) та сечової кислоти. Сибутрамін та його метаболіти не впливають на вивільнення моноамінів, не пригнічують моноамінооксидазу (МАО); мають низьку спорідненість до великого числа нейромедіаторних рецепторів, включаючи серотонінові (5-HT1, 5HT1A, 5-Н1В, 5-НТ2С), адренергічні (бета1, бета2, бета3, альфа1, альфа2), дофамінові (D1, D2 (H1), бензодіазепінові та глутаматні (NMDA) рецептори. Целюлоза мікрокристалічна є ентеросорбентом, має сорбційні властивості та неспецифічну дезінтоксикаційну дію. Зв'язує та виводить з організму різні мікроорганізми, продукти їх життєдіяльності, токсини екзогенної та ендогенної природи, алергени, ксенобіотики, а також надлишок деяких продуктів обміну речовин та метаболітів, відповідальних за розвиток ендогенного токсикозу.Показання до застосуванняРедуксин® показаний для зниження маси тіла за наступних станів: аліментарне ожиріння з індексом маси тіла (ІМТ) 30 кг/м2 та більше; аліментарне ожиріння з індексом маси тіла 27 кг/м2 і більше у поєднанні з цукровим діабетом 2 типу та дисліпідемією.Протипоказання до застосуванняВстановлена ​​підвищена чутливість до сибутраміну або інших компонентів препарату; наявність органічних причин ожиріння (наприклад, гіпотиреоз); серйозні порушення харчування – нервова анорексія або нервова булімія; психічні захворювання; синдром Жіль де ля Туретта (генералізовані тики); одночасний прийом інгібіторів МАО (наприклад, фентерміну, фенфлураміну, дексфенфлураміну, етіламфетаміну, ефедрину) або застосування протягом 2 тижнів до прийому препарату Редуксин® та 2 тижнів після закінчення його прийому інших препаратів, що діють на центральну нервову систему, що інгібують зворотний. , антидепресантів, нейролептиків); снодійних препаратів, що містять триптофан, а також інших препаратів центральної дії для зниження маси тіла або лікування психічних розладів; серцево-судинні захворювання (в анамнезі та нині): ішемічна хвороба серця (інфаркт міокарда (ІМ), стенокардія); хронічна серцева недостатність у стадії декомпенсації, що оклюзують захворювання периферичних артерій, тахікардія, аритмія, цереброваскулярні захворювання (інсульт, транзиторні порушення мозкового кровообігу); неконтрольована артеріальна гіпертензія (артеріальний тиск (АТ) вище 145/90 мм рт.ст.); тиреотоксикоз; тяжкі порушення функції печінки та/або нирок; доброякісна гіперплазія передміхурової залози; феохромоцитома; закритокутова глаукома; встановлена ​​фармакологічна, наркотична чи алкогольна залежність; вагітність та період грудного вигодовування; вік до 18 років та старше 65 років. З обережністю слід призначати препарат при таких станах: аритмії в анамнезі, хронічній недостатності кровообігу, захворювання коронарних артерій (у тому числі в анамнезі), крім ішемічної хвороби серця (ІМ, стенокардії); глаукома, крім закритокутової глаукоми, холелітіази, артеріальної гіпертензії (контрольованої і в анамнезі), неврологічних порушеннях, включаючи затримку розумового розвитку та судоми (у тому числі в анамнезі), епілепсії, порушення функції печінки та/або нирок легкого та середнього ступеня і вербальних тиках в анамнезі, схильності до кровотечі, порушення згортання крові, прийомі препаратів, що впливають на гемостаз або функцію тромбоцитів.Вагітність та лактаціяОскільки дотепер немає достатньої кількості досліджень щодо безпеки впливу сибутраміну на плід, цей препарат протипоказаний у період вагітності. Жінки, які перебувають у репродуктивному віці, під час прийому препарату Редуксин® мають користуватися контрацептивними засобами. Протипоказано приймати Редуксин під час грудного вигодовування.Побічна діяНайчастіше побічні ефекти виникають на початку лікування (у перші 4 тижні). Їх виразність і частота з часом слабшають. Побічні ефекти носять, загалом, легкий і оборотний характер. Побічні ефекти, залежно від впливу на органи та системи органів, представлені в наступному порядку: дуже часто (>10%), часто (≥1%, але ≤10%). З боку центральної нервової системи дуже частими побічними ефектами є сухість у роті та безсоння, часто відзначаються головний біль, запаморочення, неспокій, парестезія, а також зміна смаку. З боку серцево-судинної системи часто трапляються тахікардія, відчуття серцебиття, підвищення артеріального тиску, вазодилатація. З боку системи органів травлення дуже часто спостерігаються втрата апетиту та запор, часто нудота та загострення геморою. При схильності до запорів у перші дні необхідний контроль за евакуаторною функцією кишківника. У разі запору прийом припиняють і приймають проносне. З боку шкірних покривів часто відзначається підвищений потовиділення. В поодиноких випадках при лікуванні сибутраміном описані наступні небажані клінічно значущі явища: дисменорея, набряки, грипоподібний синдром, свербіж шкіри, біль у спині, біль у животі, парадоксальне підвищення апетиту, спрага, риніт, депресія, сонливість, емоційна лабільність нервозність, гострий інтерстиціальний нефрит, кровотечі, пурпура Шенлейн-Геноха (крововиливи в шкіру), судоми, тромбоцитопенія, транзиторне підвищення активності печінкових ферментів у крові. Зміни серцево-судинної системи. Спостерігається помірне піднесення артеріального тиску у спокої на 1-3 мм рт.ст. та помірне збільшення пульсу на 3-7 ударів на хвилину. В окремих випадках не виключаються більш виражені підвищення артеріального тиску та частоти серцевих скорочень.Клінічно значущі зміни артеріального тиску та пульсу реєструються переважно на початку лікування (у перші 4-8 тижнів). Застосування препарату Редуксин у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском: дивись розділ "Протипоказання" та "Особливі вказівки". У ході постмаркетингових досліджень було описано додаткові побічні реакції, перелічені нижче за системами органів: З боку серцево-судинної системи: миготлива аритмія. З боку імунної системи: реакції гіперчутливості (від помірних висипань на шкірі та кропив'янки до ангіоневротичного набряку (набряку Квінке) та анафілаксії). Психічні розлади: психоз, стан суїцидально спрямованого мислення, суїцид та манія. У разі подібних станів препарат необхідно відмінити. З боку нервової системи: судоми, короткочасні порушення пам'яті. З боку органу зору: затуманювання зору ("завіса перед очима"). З боку органів травлення: діарея, блювання. З боку шкіри та підшкірної клітковини: алопеція. З боку нирок та сечовивідних шляхів: затримка сечі. Репродуктивна система: порушення еякуляції/оргазму, імпотенція, порушення менструального циклу, маткові кровотечі.Взаємодія з лікарськими засобамиІнгібітори мікросомального окиснення, у тому числі інгібітори ізоферменту CYP3 А4 (кетоконазол, еритроміцин, циклоспорин та ін.), підвищують у плазмі крові концентрації метаболітів сибутраміну з підвищенням частоти серцевих скорочень та клінічно несуттєвим збільшенням інтервалу QT. Рифампіцин, антибіотики групи макролідів, фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал і дексаметазон можуть прискорювати метаболізм сибутраміну. Одночасне застосування кількох препаратів, що підвищують вміст серотоніну в плазмі, може призвести до розвитку серйозної взаємодії. Так званий серотоніновий синдром може розвинутись у поодиноких випадках при одночасному застосуванні препарату Редуксин з селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (препаратами для лікування депресії), з деякими препаратами для лікування мігрені (суматриптан,дигідроерготамін), з сильнодіючими аналгетиками (пентазоцин, петидин, фентаніл) або протикашльовими препаратами (декстрометорфан). Сибутрамін не впливає на дію пероральних контрацептивних засобів. При одночасному прийомі сибутраміну та алкоголю не було відзначено посилення негативної дії алкоголю. Однак алкоголь абсолютно не поєднується з дієтичними заходами, що рекомендуються при прийомі сибутраміну. При одночасному застосуванні з сибутраміном інших препаратів, що впливають на гемостаз або функцію тромбоцитів, збільшується ризик розвитку кровотеч. Лікарська взаємодія при одночасному застосуванні сибутраміну з препаратами, що підвищують артеріальний тиск та частоту серцевих скорочень, нині недостатньо повно вивчена. Ця група препаратів включає деконгестанти, протикашльові, протизастудні та протиалергічні препарати, до складу яких входять ефедрин або псевдоефедрин. Тому у випадках одночасного прийому цих препаратів з сибутраміном слід бути обережним. Спільне застосування сибутраміну з препаратами зниження маси тіла, що діють на центральну нервову систему, або препаратами для лікування психічних розладів протипоказано.Спосіб застосування та дозиРедуксин приймається внутрішньо 1 раз на добу. Дозу встановлюють індивідуально, залежно від переносимості та клінічної ефективності. Рекомендується початкова доза 10 мг на добу, при поганій переносимості можливий прийом 5 мг на добу. Капсули слід приймати вранці, не розжовуючи та запиваючи достатньою кількістю рідини (склянка води). Препарат можна приймати як натще, так і поєднувати з їдою. Якщо протягом 4 тижнів від початку лікування не досягнуто зниження маси тіла менше ніж 2 кг, то доза збільшується до 15 мг на добу. Лікування препаратом Редуксин не повинно тривати більше 3 місяців у пацієнтів, які недостатньо добре реагують на терапію, тобто. яким протягом 3 місяців лікування не вдається досягти зниження маси тіла на 5% від вихідного показника. Лікування не слід продовжувати, якщо при подальшій терапії після досягнутого зниження маси тіла пацієнт знову додає в масі тіла 3 кг і більше. Тривалість лікування не повинна перевищувати 1 року, оскільки щодо більш тривалого періоду прийому сибутраміну дані про ефективність та безпеку відсутні. Лікування препаратом Редуксин® має здійснюватися у комплексі з дієтою та фізичними вправами під контролем лікаря, який має практичний досвід лікування ожиріння.ПередозуванняЄ вкрай обмежені дані щодо передозування сибутраміну. Найчастіші несприятливі реакції, пов'язані з передозуванням: тахікардія, підвищення артеріального тиску, головний біль, запаморочення. Слід сповістити свого лікаря у разі передбачуваного передозування. Спеціального лікування та специфічних антидотів не існує. Необхідно виконувати спільні заходи: забезпечити вільне дихання, спостерігати за станом серцево-судинної системи, а також, за необхідності, здійснити підтримуючу симптоматичну терапію. Своєчасне застосування активованого вугілля, а також промивання шлунка може зменшити надходження сибутраміну до організму. Пацієнтам з підвищеним артеріальним тиском та тахікардією можна призначити бета-адреноблокатори. Ефективність форсованого діурезу або гемодіалізу не встановлено.Запобіжні заходи та особливі вказівкиРедуксин® слід застосовувати лише в тих випадках, коли всі немедикаментозні заходи щодо зниження маси тіла є малоефективними – якщо зниження маси тіла протягом 3 місяців склало менше 5 кг. Лікування препаратом Редуксин® має здійснюватись у рамках комплексної терапії щодо зниження маси тіла під контролем лікаря, який має практичний досвід лікування ожиріння. Комплексна терапія включає як зміну дієти і способу життя, так і збільшення фізичної активності. Важливим компонентом терапії є створення передумов до стійкої зміни харчової поведінки та способу життя, які необхідні для збереження досягнутого зниження маси тіла та після відміни медикаментозної терапії. Пацієнтам необхідно в рамках терапії препаратом Редуксин® змінити свій життєвий устрій та звички таким чином,щоб після завершення лікування забезпечити збереження досягнутого зменшення маси тіла. Пацієнти повинні чітко уявляти, що недотримання цих вимог призведе до повторного збільшення маси тіла і повторних звернень до лікаря. У пацієнтів, які приймають Редуксин®, необхідно регулярно вимірювати артеріальний тиск та частоту серцевих скорочень. У перші три місяці лікування ці параметри слід контролювати кожні 2 тижні, а потім щомісяця. Якщо під час двох візитів поспіль виявляється збільшення частоти серцевих скорочень у спокої ≥ 10 ударів на хвилину або систолічного/діастолічного тиску ≥ 10 мм рт.ст., необхідно припинити лікування. У пацієнтів з артеріальною гіпертензією, у яких на тлі гіпотензивної терапії артеріальний тиск вищий за 145/90 мм рт.ст., цей контроль повинен проводитися особливо ретельно та, за необхідності, через короткі інтервали. У пацієнтів,у яких артеріальний тиск двічі при повторному вимірі перевищував рівень 145/90 мм рт.ст., лікування препаратом Редуксин® має бути скасовано (див. розділ "Побічна дія"). У пацієнтів із синдромом апное уві сні необхідно особливо ретельно контролювати артеріальний тиск. Особливої ​​уваги потребує одночасне призначення препаратів, які збільшують інтервал QT. До цих препаратів відносяться Н1-гістаміноблокатори (астемізол, терфенадин); антиаритмічні препарати, що збільшують інтервал QT (аміодарон, хінідин, флекаїнід, мексилетин, пропафенон, соталол); стимулятор моторики шлунково-кишкового тракту цизаприд; пімозід, сертиндол та трициклічні антидепресанти. Це стосується і станів, які здатні призводити до збільшення інтервалу QT, таких як гіпокаліємія і гіпомагніємія. Інтервал між прийомом інгібіторів МАО (у тому числі фуразолідону, прокарбазину, селегіліну) та препарату Редуксин® повинен становити не менше 2 тижнів. Хоча не встановлений зв'язок між прийомом препарату Редуксин і розвитком первинної легеневої гіпертензії, проте, враховуючи загальновідомий ризик препаратів цієї групи, при регулярному медичному контролі необхідно особливу увагу звертати на такі симптоми, як прогресуюче диспное (порушення дихання), біль у грудній клітці та набряки. на ногах. При пропусканні дози препарату Редуксин не слід приймати в наступний прийом подвійну дозу, рекомендовано продовжувати подальший прийом препарату за вказаною схемою. Тривалість прийому препарату Редуксин не повинна перевищувати 1 року. При сумісному прийомі сибутраміну та інших інгібіторів зворотного захоплення серотоніну існує підвищений ризик розвитку кровотеч. У пацієнтів, схильних до кровотеч, а також тих, хто приймає препарати, що впливають на гемостаз або функцію тромбоцитів, сибутрамін слід застосовувати з обережністю. Хоча клінічні дані про звикання до сибутраміну відсутні, слід з'ясувати, чи не було в анамнезі пацієнта випадків лікарської залежності та звернути увагу на можливі ознаки зловживання лікарськими препаратами. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Прийом препарату Редуксин може обмежити здатність до керування транспортними засобами та механізмами. У період застосування препарату Редуксин® необхідно дотримуватись обережності при керуванні транспортними засобами та зайнятті іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему