Лекарства и БАД
Склад, форма випуску та упаковкаРозчин для інфузій – 1 л.: активна речовина: меглюміну натрію сукцинат – 15 г (N-метилглюкамін (меглюмін) – 8,725 г, бурштинова кислота – 5,28 г); допоміжні речовини: натрію хлорид – 6 г; калію хлорид - 0,3 г; магнію хлорид (у перерахунку на безводний) – 0,12 г; натрію гідроксид - 1,788 г; вода для ін'єкцій – до 1 л. Розчин для інфузій 1,5%. У пляшках по 100, 200 або 400 мл або контейнерах полімерних по 250 або 500 мл. Кожна пляшка у пачці з картону. Контейнери полімерні по 20 чи 32 шт. у груповій упаковці (для стаціонарів).Опис лікарської формиПрозора безбарвна рідина.Фармакотерапевтична групаДезінтоксикаційна.ФармакокінетикаПри внутрішньовенному введенні препарат швидко утилізується та не накопичується в організмі.ФармакодинамікаРеамберин® має антигіпоксичну та антиоксидантну дію, надаючи позитивний ефект на аеробні процеси в клітині, зменшуючи продукцію вільних радикалів та відновлюючи енергетичний потенціал клітин. Препарат активує ферментативні процеси циклу Кребса та сприяє утилізації жирних кислот та глюкози клітинами, нормалізує кислотно-лужний баланс та газовий склад крові. Має помірну діуретичну дію.Показання до застосуванняЗастосовують у дорослих та дітей з 1 року як антигіпоксичний та дезінтоксикаційний засіб при гострих ендогенних та екзогенних інтоксикаціях різної етіології.Протипоказання до застосуванняіндивідуальна нестерпність; стан після черепно-мозкової травми, що супроводжується набряком головного мозку; виражені порушення функції нирок; вагітність; період лактації. Обережно: алкалоз.Вагітність та лактаціяПротипоказано застосовувати препарат РЕАМБЕРИН® при вагітності та в період грудного вигодовування через відсутність клінічних досліджень у цих групах пацієнток.Побічна діяПри швидкому введенні препарату можливі такі побічні дії. Загальні розлади та зміни у місці введення: гіпертермія, озноб, пітливість, слабкість, болючість у місці введення, набряк, гіперемія, флебіт. З боку імунної системи: алергічні реакції, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок. З боку шкіри та підшкірної клітковини: алергічний висип, кропив'янка, свербіж. Дихальні розлади: задишка, сухий кашель. З боку ССС: тахікардія, серцебиття, задишка, біль у серці, біль у грудній клітці. Судинні розлади: артеріальна гіпотензія/гіпертензія, короткочасні реакції у вигляді відчуття печіння та почервоніння верхньої частини тіла. З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, металевий присмак у роті, біль у животі, діарея. З боку нервової системи: запаморочення, біль голови, судоми, тремор, парестезії, збудження, занепокоєння. У разі виникнення побічних реакцій рекомендується знизити швидкість введення препарату.Взаємодія з лікарськими засобамиДобре поєднується з антибіотиками, водорозчинними вітамінами, розчином глюкози.Спосіб застосування та дозиДорослим: вводять внутрішньовенно краплинно зі швидкістю 1-4,5 мл/хв (до 90 крапель на хвилину). Середня добова доза – 10 мл/кг. Курс терапії – до 11 днів. Дітям: вводять внутрішньовенно краплинно з розрахунку 6-10 мл/кг на добу зі швидкістю 3-4 мл/хв. Курс терапії – до 11 днів. Застосування у пацієнтів похилого віку Дослідження у пацієнтів похилого віку не проводили. У зв'язку з цим застосування препарату слід починати з повільнішої швидкості введення: 20-40 крапель (1-2 мл) за хвилину. Застосування у пацієнтів з нирковою недостатністю Дослідження у пацієнтів із нирковою недостатністю не проводились. У зв'язку з цим рекомендується бути обережними при застосуванні препарату у таких пацієнтів. Застосування при алкалозі При виявленні декомпенсованого алкалозу застосування препарату слід припинити до нормалізації кислотно-лужного стану крові.ПередозуванняВідомості про передозування препарату відсутні.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЗважаючи на активацію препаратом аеробних процесів в організмі можливе залужування крові та сечі.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаРозтор - 1л: Активний компонент: меглюміну натрію сукцинат - 15,00 г, отриманий за наступним прописом: N-метилглюкамін (меглюмін) - 8,725 г, янтарна кислота - 5,280 г; Допоміжні речовини: натрію хлорид – 6,00 г, калію хлорид – 0,30 г, магнію хлорид (у перерахунку на безводний) – 0,12 г, натрію гідроксид – 1,788 г, вода для ін'єкцій до 1,0 л. Розчин для інфузій 1,5% у пляшках по 100, 200 або 400 мл або контейнерах полімерних по 250 або 500 мл. Кожну пляшку разом з інструкцією з медичного застосування поміщають у пачку з картону. Контейнери полімерні по 20 або 32 штуки поміщають у групову упаковку (для стаціонарів). Кількість інструкцій дорівнює кількості первинних упаковок у груповій тарі.Опис лікарської формиПрозора безбарвна рідина.Фармакотерапевтична групаДезінтоксикаційна.ФармакокінетикаПри внутрішньовенному введенні препарат швидко утилізується та не накопичується в організмі.ФармакодинамікаРеамберин® має антигіпоксичну та антиоксидантну дію, надаючи позитивний ефект на аеробні процеси в клітині, зменшуючи продукцію вільних радикалів та відновлюючи енергетичний потенціал клітин. Препарат активує ферментативні процеси циклу Кребса та сприяє утилізації жирних кислот та глюкози клітинами, нормалізує кислотно-лужний баланс та газовий склад крові. Має помірну діуретичну дію.Показання до застосуванняЗастосовують у дорослих та дітей з 1 року як антигіпоксичний та дезінтоксикаційний засіб при гострих ендогенних та екзогенних інтоксикаціях різної етіології.Протипоказання до застосуванняіндивідуальна нестерпність; стан після черепно-мозкової травми, що супроводжується набряком головного мозку; виражені порушення функції нирок; вагітність; період лактації. Обережно: алкалоз.Вагітність та лактаціяПротипоказано застосовувати препарат РЕАМБЕРИН® при вагітності та в період грудного вигодовування через відсутність клінічних досліджень у цих групах пацієнток.Побічна діяПри швидкому введенні препарату можливі такі побічні дії. Загальні розлади та зміни у місці введення: гіпертермія, озноб, пітливість, слабкість, болючість у місці введення, набряк, гіперемія, флебіт. З боку імунної системи: алергічні реакції, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок. З боку шкіри та підшкірної клітковини: алергічний висип, кропив'янка, свербіж. Дихальні розлади: задишка, сухий кашель. З боку ССС: тахікардія, серцебиття, задишка, біль у серці, біль у грудній клітці. Судинні розлади: артеріальна гіпотензія/гіпертензія, короткочасні реакції у вигляді відчуття печіння та почервоніння верхньої частини тіла. З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, металевий присмак у роті, біль у животі, діарея. З боку нервової системи: запаморочення, біль голови, судоми, тремор, парестезії, збудження, занепокоєння. У разі виникнення побічних реакцій рекомендується знизити швидкість введення препарату.Взаємодія з лікарськими засобамиДобре поєднується з антибіотиками, водорозчинними вітамінами, розчином глюкози.Спосіб застосування та дозиДорослим: вводять внутрішньовенно краплинно зі швидкістю 1-4,5 мл/хв (до 90 крапель на хвилину). Середня добова доза – 10 мл/кг. Курс терапії – до 11 днів. Дітям: вводять внутрішньовенно краплинно з розрахунку 6-10 мл/кг на добу зі швидкістю 3-4 мл/хв. Курс терапії – до 11 днів. Застосування у пацієнтів похилого віку Дослідження у пацієнтів похилого віку не проводили. У зв'язку з цим застосування препарату слід починати з повільнішої швидкості введення: 20-40 крапель (1-2 мл) за хвилину. Застосування у пацієнтів з нирковою недостатністю Дослідження у пацієнтів із нирковою недостатністю не проводились. У зв'язку з цим рекомендується бути обережними при застосуванні препарату у таких пацієнтів. Застосування при алкалозі При виявленні декомпенсованого алкалозу застосування препарату слід припинити до нормалізації кислотно-лужного стану крові.ПередозуванняВідомості про передозування препарату відсутні.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЗважаючи на активацію препаратом аеробних процесів в організмі можливе залужування крові та сечі.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаРозтор - 1л: Активний компонент: меглюміну натрію сукцинат - 15,00 г, отриманий за наступним прописом: N-метилглюкамін (меглюмін) - 8,725 г, янтарна кислота - 5,280 г; Допоміжні речовини: натрію хлорид – 6,00 г, калію хлорид – 0,30 г, магнію хлорид (у перерахунку на безводний) – 0,12 г, натрію гідроксид – 1,788 г, вода для ін'єкцій до 1,0 л. Розчин для інфузій 1,5% у пляшках по 100, 200 або 400 мл або контейнерах полімерних по 250 або 500 мл. Кожну пляшку разом з інструкцією з медичного застосування поміщають у пачку з картону. Контейнери полімерні по 20 або 32 штуки поміщають у групову упаковку (для стаціонарів). Кількість інструкцій дорівнює кількості первинних упаковок у груповій тарі.Опис лікарської формиПрозора безбарвна рідина.Фармакотерапевтична групаДезінтоксикаційна.ФармакокінетикаПри внутрішньовенному введенні препарат швидко утилізується та не накопичується в організмі.ФармакодинамікаРеамберин® має антигіпоксичну та антиоксидантну дію, надаючи позитивний ефект на аеробні процеси в клітині, зменшуючи продукцію вільних радикалів та відновлюючи енергетичний потенціал клітин. Препарат активує ферментативні процеси циклу Кребса та сприяє утилізації жирних кислот та глюкози клітинами, нормалізує кислотно-лужний баланс та газовий склад крові. Має помірну діуретичну дію.Показання до застосуванняЗастосовують у дорослих та дітей з 1 року як антигіпоксичний та дезінтоксикаційний засіб при гострих ендогенних та екзогенних інтоксикаціях різної етіології.Протипоказання до застосуванняіндивідуальна нестерпність; стан після черепно-мозкової травми, що супроводжується набряком головного мозку; виражені порушення функції нирок; вагітність; період лактації. Обережно: алкалоз.Вагітність та лактаціяПротипоказано застосовувати препарат РЕАМБЕРИН® при вагітності та в період грудного вигодовування через відсутність клінічних досліджень у цих групах пацієнток.Побічна діяПри швидкому введенні препарату можливі такі побічні дії. Загальні розлади та зміни у місці введення: гіпертермія, озноб, пітливість, слабкість, болючість у місці введення, набряк, гіперемія, флебіт. З боку імунної системи: алергічні реакції, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок. З боку шкіри та підшкірної клітковини: алергічний висип, кропив'янка, свербіж. Дихальні розлади: задишка, сухий кашель. З боку ССС: тахікардія, серцебиття, задишка, біль у серці, біль у грудній клітці. Судинні розлади: артеріальна гіпотензія/гіпертензія, короткочасні реакції у вигляді відчуття печіння та почервоніння верхньої частини тіла. З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, металевий присмак у роті, біль у животі, діарея. З боку нервової системи: запаморочення, біль голови, судоми, тремор, парестезії, збудження, занепокоєння. У разі виникнення побічних реакцій рекомендується знизити швидкість введення препарату.Взаємодія з лікарськими засобамиДобре поєднується з антибіотиками, водорозчинними вітамінами, розчином глюкози.Спосіб застосування та дозиДорослим: вводять внутрішньовенно краплинно зі швидкістю 1-4,5 мл/хв (до 90 крапель на хвилину). Середня добова доза – 10 мл/кг. Курс терапії – до 11 днів. Дітям: вводять внутрішньовенно краплинно з розрахунку 6-10 мл/кг на добу зі швидкістю 3-4 мл/хв. Курс терапії – до 11 днів. Застосування у пацієнтів похилого віку Дослідження у пацієнтів похилого віку не проводили. У зв'язку з цим застосування препарату слід починати з повільнішої швидкості введення: 20-40 крапель (1-2 мл) за хвилину. Застосування у пацієнтів з нирковою недостатністю Дослідження у пацієнтів із нирковою недостатністю не проводились. У зв'язку з цим рекомендується бути обережними при застосуванні препарату у таких пацієнтів. Застосування при алкалозі При виявленні декомпенсованого алкалозу застосування препарату слід припинити до нормалізації кислотно-лужного стану крові.ПередозуванняВідомості про передозування препарату відсутні.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЗважаючи на активацію препаратом аеробних процесів в організмі можливе залужування крові та сечі.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаРозтор - 1л: Активний компонент: меглюміну натрію сукцинат - 15,00 г, отриманий за наступним прописом: N-метилглюкамін (меглюмін) - 8,725 г, янтарна кислота - 5,280 г; Допоміжні речовини: натрію хлорид – 6,00 г, калію хлорид – 0,30 г, магнію хлорид (у перерахунку на безводний) – 0,12 г, натрію гідроксид – 1,788 г, вода для ін'єкцій до 1,0 л. Розчин для інфузій 1,5% у пляшках по 100, 200 або 400 мл або контейнерах полімерних по 250 або 500 мл. Кожну пляшку разом з інструкцією з медичного застосування поміщають у пачку з картону. Контейнери полімерні по 20 або 32 штуки поміщають у групову упаковку (для стаціонарів). Кількість інструкцій дорівнює кількості первинних упаковок у груповій тарі.Опис лікарської формиПрозора безбарвна рідина.Фармакотерапевтична групаДезінтоксикаційна.ФармакокінетикаПри внутрішньовенному введенні препарат швидко утилізується та не накопичується в організмі.ФармакодинамікаРеамберин® має антигіпоксичну та антиоксидантну дію, надаючи позитивний ефект на аеробні процеси в клітині, зменшуючи продукцію вільних радикалів та відновлюючи енергетичний потенціал клітин. Препарат активує ферментативні процеси циклу Кребса та сприяє утилізації жирних кислот та глюкози клітинами, нормалізує кислотно-лужний баланс та газовий склад крові. Має помірну діуретичну дію.Показання до застосуванняЗастосовують у дорослих та дітей з 1 року як антигіпоксичний та дезінтоксикаційний засіб при гострих ендогенних та екзогенних інтоксикаціях різної етіології.Протипоказання до застосуванняіндивідуальна нестерпність; стан після черепно-мозкової травми, що супроводжується набряком головного мозку; виражені порушення функції нирок; вагітність; період лактації. Обережно: алкалоз.Вагітність та лактаціяПротипоказано застосовувати препарат РЕАМБЕРИН® при вагітності та в період грудного вигодовування через відсутність клінічних досліджень у цих групах пацієнток.Побічна діяПри швидкому введенні препарату можливі такі побічні дії. Загальні розлади та зміни у місці введення: гіпертермія, озноб, пітливість, слабкість, болючість у місці введення, набряк, гіперемія, флебіт. З боку імунної системи: алергічні реакції, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок. З боку шкіри та підшкірної клітковини: алергічний висип, кропив'янка, свербіж. Дихальні розлади: задишка, сухий кашель. З боку ССС: тахікардія, серцебиття, задишка, біль у серці, біль у грудній клітці. Судинні розлади: артеріальна гіпотензія/гіпертензія, короткочасні реакції у вигляді відчуття печіння та почервоніння верхньої частини тіла. З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, металевий присмак у роті, біль у животі, діарея. З боку нервової системи: запаморочення, біль голови, судоми, тремор, парестезії, збудження, занепокоєння. У разі виникнення побічних реакцій рекомендується знизити швидкість введення препарату.Взаємодія з лікарськими засобамиДобре поєднується з антибіотиками, водорозчинними вітамінами, розчином глюкози.Спосіб застосування та дозиДорослим: вводять внутрішньовенно краплинно зі швидкістю 1-4,5 мл/хв (до 90 крапель на хвилину). Середня добова доза – 10 мл/кг. Курс терапії – до 11 днів. Дітям: вводять внутрішньовенно краплинно з розрахунку 6-10 мл/кг на добу зі швидкістю 3-4 мл/хв. Курс терапії – до 11 днів. Застосування у пацієнтів похилого віку Дослідження у пацієнтів похилого віку не проводили. У зв'язку з цим застосування препарату слід починати з повільнішої швидкості введення: 20-40 крапель (1-2 мл) за хвилину. Застосування у пацієнтів з нирковою недостатністю Дослідження у пацієнтів із нирковою недостатністю не проводились. У зв'язку з цим рекомендується бути обережними при застосуванні препарату у таких пацієнтів. Застосування при алкалозі При виявленні декомпенсованого алкалозу застосування препарату слід припинити до нормалізації кислотно-лужного стану крові.ПередозуванняВідомості про передозування препарату відсутні.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЗважаючи на активацію препаратом аеробних процесів в організмі можливе залужування крові та сечі.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
1 806,00 грн
1 642,00 грн
Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Актвіна речовина: ребаміпід – 100 мг; Допоміжні речовини: маннітол – 35.7 мг, кроскармеллозу натрію – 14 мг, крохмаль прежелатинізований – 80.7 мг, натрію лаурилсульфат – 2 мг, лимонна кислота – 2.3 мг, тальк очищений – 3.1 мг, магнію стеарат; Склад плівкової оболонки: гіпромелоза – 2.77 мг, тальк очищений – 0.57 мг, титану діоксид – 1.11 мг, пропіленгліколь – 0.55 мг. По 10 таблеток у блістер із алюмінієвої фольги. По 3 блістери разом з інструкцією із застосування в картонну пачку.Опис лікарської формиТаблетки, покриті плівковою оболонкою білого або майже білого кольору, круглі, двоопуклі.Фармакотерапевтична групаГастропротектор.ФармакокінетикаВсмоктування та розподіл Після прийому дози 100 мг Cmax досягається приблизно через 2 год і становить 340 нг/мл. Повторні прийоми препарату не призводять до його кумуляції в організмі. Досліди in vitro показують, що від 98.4% до 98.6% препарату зв'язується білками плазми. Метаболізм та виведення T1/2 дорівнює приблизно 1.0 год. Приблизно 10% препарату виводиться нирками, переважно у незміненому вигляді. При прийомі дози 600 мг вдається виділити сліди гідроксильованого метаболіту.ФармакодинамікаРебаміпід підвищує вміст простагландину Е2 (PGE2) у слизовій оболонці шлунка і підвищує вміст PGE2 і GI2 у вмісті шлункового соку. Чинить цитопротекторну дію щодо слизової оболонки шлунка при ушкоджуючому впливі етанолу, кислот і лугів, ацетилсаліцилової кислоти. Сприяє активації ензимів, що прискорюють біосинтез високомолекулярних глікопротеїнів, та підвищує вміст слизу на поверхні стінки шлунка. Сприяє поліпшенню кровопостачання слизової оболонки шлунка, активізує її бар'єрну функцію, активізує лужну секрецію шлунка, посилює проліферацію та обмін епітеліальних клітин шлунка, очищає слизову оболонку від гідроксильних радикалів і пригнічує супероксиди, що продукуються поліморфноядерними лейкоцитами.має гастропротекторну дію при впливі на слизову оболонку НПЗП.Показання до застосуваннявиразкова хвороба шлунка; хронічний гастрит із підвищеною кислотоутворювальною функцією шлунка у фазі загострення, ерозивний гастрит; запобігання виникненню пошкоджень слизової оболонки на фоні прийому НПЗП. Може використовуватись у складі комбінованої терапії.Протипоказання до застосуванняіндивідуальна непереносимість рибаміпіду чи інших компонентів препарату; вагітність; період лактації; вік до 18 років.Вагітність та лактаціяБезпека застосування ребаміпіду під час вагітності не доведена. Не застосовувати під час вагітності. Оскільки ребаміпід виділяється з грудним молоком, слід припинити грудне вигодовування або вирішити питання штучного вигодовування дитини в разі необхідності призначення матері ребаміпіду в період годування груддю. Протипоказано дітям віком до 18 років.Побічна діяЗ боку травної системи: запор, метеоризм, діарея, нудота, блювання, біль у животі, порушення смакових відчуттів, печія. З боку печінки: ознаки дисфункції печінки, підвищення сироваткової АЛТ та ACT. З боку системи кровотворення: лейкопенія, гранулоцитопенія. Інші: порушення менструального циклу.Взаємодія з лікарськими засобамиПри застосуванні ребаміпіду у складі традиційних схем терапії пацієнтів з інфікуванням Helicobacter pylori ефективність ерадикаційної терапії достовірно зростає. Реакції взаємодії коїться з іншими лікарськими засобами не вивчені.Спосіб застосування та дозиВсередину по 1 таблетці 3 рази на добу, запиваючи невеликою кількістю рідини. Курс лікування становить 2-4 тижні, у разі потреби може бути продовжено до 8 тижнів. Препарат не має особливостей дії при першому прийомі або при його скасуванні. При пропущенні прийому однієї дози необхідно прийняти наступну дозу препарату у встановлений час, не слід приймати подвоєну дозу препарату.ПередозуванняСимптоми передозування ребаміпідом не описані, до сьогодні відомостей про випадки навмисного передозування не надходило. Можливі нудота, блювання, біль у животі, діарея чи запор, біль голови. Лікування: специфічний антидот невідомий. У разі передозування слід промити шлунок та проводити симптоматичну терапію.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
1 786,00 грн
576,00 грн
Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Актвіна речовина: ребаміпід – 100 мг; Допоміжні речовини: маннітол – 35.7 мг, кроскармеллозу натрію – 14 мг, крохмаль прежелатинізований – 80.7 мг, натрію лаурилсульфат – 2 мг, лимонна кислота – 2.3 мг, тальк очищений – 3.1 мг, магнію стеарат; Склад плівкової оболонки: гіпромелоза – 2.77 мг, тальк очищений – 0.57 мг, титану діоксид – 1.11 мг, пропіленгліколь – 0.55 мг. По 10 таблеток у блістер із алюмінієвої фольги. По 3 блістери разом з інструкцією із застосування в картонну пачку.Опис лікарської формиТаблетки, покриті плівковою оболонкою білого або майже білого кольору, круглі, двоопуклі.Фармакотерапевтична групаГастропротектор.ФармакокінетикаВсмоктування та розподіл Після прийому дози 100 мг Cmax досягається приблизно через 2 год і становить 340 нг/мл. Повторні прийоми препарату не призводять до його кумуляції в організмі. Досліди in vitro показують, що від 98.4% до 98.6% препарату зв'язується білками плазми. Метаболізм та виведення T1/2 дорівнює приблизно 1.0 год. Приблизно 10% препарату виводиться нирками, переважно у незміненому вигляді. При прийомі дози 600 мг вдається виділити сліди гідроксильованого метаболіту.ФармакодинамікаРебаміпід підвищує вміст простагландину Е2 (PGE2) у слизовій оболонці шлунка і підвищує вміст PGE2 і GI2 у вмісті шлункового соку. Чинить цитопротекторну дію щодо слизової оболонки шлунка при ушкоджуючому впливі етанолу, кислот і лугів, ацетилсаліцилової кислоти. Сприяє активації ензимів, що прискорюють біосинтез високомолекулярних глікопротеїнів, та підвищує вміст слизу на поверхні стінки шлунка. Сприяє поліпшенню кровопостачання слизової оболонки шлунка, активізує її бар'єрну функцію, активізує лужну секрецію шлунка, посилює проліферацію та обмін епітеліальних клітин шлунка, очищає слизову оболонку від гідроксильних радикалів і пригнічує супероксиди, що продукуються поліморфноядерними лейкоцитами.має гастропротекторну дію при впливі на слизову оболонку НПЗП.Показання до застосуваннявиразкова хвороба шлунка; хронічний гастрит із підвищеною кислотоутворювальною функцією шлунка у фазі загострення, ерозивний гастрит; запобігання виникненню пошкоджень слизової оболонки на фоні прийому НПЗП. Може використовуватись у складі комбінованої терапії.Протипоказання до застосуванняіндивідуальна непереносимість рибаміпіду чи інших компонентів препарату; вагітність; період лактації; вік до 18 років.Вагітність та лактаціяБезпека застосування ребаміпіду під час вагітності не доведена. Не застосовувати під час вагітності. Оскільки ребаміпід виділяється з грудним молоком, слід припинити грудне вигодовування або вирішити питання штучного вигодовування дитини в разі необхідності призначення матері ребаміпіду в період годування груддю. Протипоказано дітям віком до 18 років.Побічна діяЗ боку травної системи: запор, метеоризм, діарея, нудота, блювання, біль у животі, порушення смакових відчуттів, печія. З боку печінки: ознаки дисфункції печінки, підвищення сироваткової АЛТ та ACT. З боку системи кровотворення: лейкопенія, гранулоцитопенія. Інші: порушення менструального циклу.Взаємодія з лікарськими засобамиПри застосуванні ребаміпіду у складі традиційних схем терапії пацієнтів з інфікуванням Helicobacter pylori ефективність ерадикаційної терапії достовірно зростає. Реакції взаємодії з іншими лікарськими засобами не вивчені.Спосіб застосування та дозиВсередину по 1 таблетці 3 рази на добу, запиваючи невеликою кількістю рідини. Курс лікування становить 2-4 тижні, у разі потреби може бути продовжено до 8 тижнів. Препарат не має особливостей дії при першому прийомі або при його скасуванні. При пропущенні прийому однієї дози необхідно прийняти наступну дозу препарату у встановлений час, не слід приймати подвоєну дозу препарату.ПередозуванняСимптоми передозування ребаміпідом не описані, до сьогодні відомостей про випадки навмисного передозування не надходило. Можливі нудота, блювання, біль у животі, діарея чи запор, біль голови. Лікування: специфічний антидот невідомий. У разі передозування слід промити шлунок та проводити симптоматичну терапію.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.
9 784,00 грн
662,00 грн
Склад, форма випуску та упаковкаРозчин – 1 доза (0.5 мл): Активна речовина: інтерферон бета-1a; 44 мкг (12 млн.МЕ). Допоміжні речовини: манітол - 22.5 мг, бензиловий спирт - 2.5 мг, метіонін - 0.06 мг, полоксамер 188 - 0.25 мг, натрію ацетатний буферний розчин 0.01М (натрію ацетат, оцтова кислота, натрия і) – до 0.5 мл. 0.5 мл – шприци місткістю 1 мл з голкою (1) – контейнери пластикові (3) – пачки картонні.Опис лікарської формиРозчин для підшкірного введення; злегка опалесцентний, світло-жовтого кольору.Фармакотерапевтична групаРебіф® ; володіє імуномодулюючими, противірусними та антипроліферативними властивостями. Білкова структура препарату Ребіф® (інтерферон бета-1а рекомбінантний людський) є природною амінокислотною послідовністю інтерферону бета людини, отриманою методом генної інженерії з використанням культури клітин яєчника китайського хом'ячка. Механізм дії препарату Ребіф® в організмі хворих на розсіяний склероз до кінця не вивчений. Показано, що препарат сприяє обмеженню ушкоджень центральної нервової системи, що лежать в основі захворювання. Механізм дії препарату Ребіф® у хворих на розсіяний склероз до кінця не вивчений. Показано, що препарат сприяє обмеженню пошкоджень центральної нервової системи, що лежать в основі захворювання. При застосуванні препарату Ребіф® у рекомендованій дозі показано зниження частоти (30% протягом 2 років) та тяжкості загострень у пацієнтів з двома та більше загостреннями протягом останніх 2 років та з оцінкою від 0 до 5 за розширеною шкалою оцінки ступеня інвалідизації (EDSS) ) перед початком лікування. Частка пацієнтів з підтвердженим прогресуванням інвалідизації зменшилася з 39% (плацебо) до 30% та 27% (Ребіф®; 22 мкг та 44 мкг відповідно). Через 4 роки середнє зниження кількості загострень становило 22% і 29% у пацієнтів, які отримували Ребіф®; 22 мкг та Ребіф®; 44 мкг відповідно в порівнянні з групою пацієнтів, які отримували 2 роки плацебо, а потім Ребіф®; 22 мкг та Ребіф® ;44 мкг. У 3-річному дослідженні у пацієнтів з вторинно-прогресуючим розсіяним склерозом (3-6.5 за шкалою EDSS) з достовірним прогресуванням інвалідизації протягом попередніх 2 років та відсутністю загострень протягом попередніх 8 тиж., Ребіф® ;не впливав на ін. проте частота загострень знизилася на 30%. При виділенні двох груп пацієнтів (з і без загострень протягом попередніх 2 років) у групі "без загострень" не виявлено вплив препарату на прогресування інвалідизації, тоді як у групі із загостреннями частка пацієнтів із прогресуванням наприкінці дослідження знизилася з 70% (плацебо) до 57% (Ребіф®; 22 мкг і Ребіф®; 44 мкг). Дія Ребіфа не вивчалося при первинно-прогресуючому розсіяному склерозі.ФармакокінетикаВсмоктування та розподіл При п/к або внутрішньом'язовому введенні рівні інтерферону бета в сироватці крові визначаються протягом 12 -24 годин після ін'єкції, незалежно від способу введення. Після одноразової ін'єкції дози 60 мкг C max , яка визначається імунологічними методами, виявляється через 3 години і становить 6-10 ME/мл. При 4-кратному підшкірному введенні однієї і тієї ж дози кожні 48 годин відбувається помірна кумуляція препарату. Після одноразового введення внутрішньоклітинна та сироваткова активність 2-5А синтетази та сироваткова концентрація бета 2 мікроглобуліну та неоптерину (маркери біологічної відповіді) підвищуються протягом 24 годин, а потім знижуються протягом 2 днів. Метаболізм та виведення Інтерферон бета метаболізується та виводиться печінкою та нирками. Загальний кліренс становить близько 33-55 л/год.Клінічна фармакологіяІнтерферон. Препарат, що застосовується при розсіяному склерозі.Показання до застосуванняЛікування ремітуючого розсіяного склерозу. Препарат був неефективний у пацієнтів з вторинно-прогресуючим розсіяним склерозом без загострень.Протипоказання до застосуванняТяжкі депресивні порушення та/або суїцидальні ідеї; епілепсія у разі відсутності ефекту від застосування відповідної терапії; вагітність; лактація; дитячий вік до 12 років; підвищена чутливість до природного або рекомбінантного інтерферону бета, інших компонентів препарату.Вагітність та лактаціяЗастосування препарату Ребіф®; при вагітності та в період лактації (грудного вигодовування) протипоказано. Жінки дітородного віку повинні використовувати ефективні засоби контрацепції. Враховуючи потенційну небезпеку для плода, при плануванні вагітності або при вагітності, що настала на фоні лікування, пацієнтка повинна обов'язково повідомити про це свого лікаря для вирішення питання про відміну терапії. Дані щодо виділення інтерферону бета-1а з грудним молоком відсутні. Враховуючи ймовірність розвитку серйозних побічних реакцій у новонароджених, при необхідності застосування препарату під час лактації грудне вигодовування слід припинити. Застосування у дітей Протипоказаний у дитячому віці до 12 років. Підліткам у віці від 12 до 16 років препарат призначають, як правило, у дозі 22 мкг 3 рази на тиждень.Побічна діяВизначення частоти побічних реакцій: (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), рідко (≥ 1/10 000 < 1/1000) дуже рідко (< 1/10 000). Побічні реакції, що спостерігалися у клінічних дослідженнях Нижче представлені зведені дані, отримані у клінічних дослідженнях у пацієнтів із розсіяним склерозом протягом перших 6 місяців лікування порівняно з плацебо. Інфекції та інвазії: ; нечасто - постін'єкційний абсцес. З боку системи кровотворення: дуже часто - нейтропенія, лімфопенія, лейкопенія, тромбоцитопенія, анемія. З боку ендокринної системи: ; нечасто - гіпо-або гіпертиреоз. З боку нервової системи: дуже часто - головний біль. Психічні порушення: часто - депресія, безсоння. З боку шкіри та підшкірних тканин: часто - свербіж, висипання (в т.ч. еритематозна та макуло-папульозна). З боку кістково-м'язової та сполучної тканини: часто - міалгія, артралгія. Загальні реакції: дуже часто - грипоподібні симптоми; часто – стомлюваність, озноб, лихоманка. Грипоподібні симптоми (головний біль, лихоманка, озноб, м'язові та суглобові болі, нудота) спостерігаються приблизно у 70% пацієнтів протягом перших 6 місяців лікування та зменшуються при продовженні терапії. Місцеві реакції: дуже часто - запалення в місці ін'єкції, реакції в місці ін'єкції (наприклад, синець, набряк, почервоніння); часто – біль у місці ін'єкції; нечасто – некроз у місці ін'єкції. Реакції у місці ін'єкції спостерігаються приблизно у 30% пацієнтів, виражені зазвичай незначно і мають оборотний характер. З боку лабораторних показників: дуже часто - безсимптомне підвищення концентрації трансаміназ у крові; часто - значне (> 5 разів вище за ВГН) підвищення концентрації трансаміназ у крові. Побічні реакції, що відзначалися під час післяреєстраційного спостереження Частота даних реакцій невідома, найімовірніше - від "нечасто" до "дуже рідко". Інфекції та інвазії: інфекція в місці ін'єкції, в т.ч. запалення підшкірної клітковини. З боку системи згортання крові: тромботична тромбоцитопенічна пурпура, гемолітико-уремічний синдром. З боку нервової системи: судоми, минущі неврологічні симптоми (гіпестезія, м'язові спазми, парестезія, утруднення при ходьбі, ригідність м'язів), які можуть імітувати загострення розсіяного склерозу. З боку серцево-судинної системи: ; тромбоемболічні порушення. З боку дихальної системи: ; задишка. Психічні порушення: ; спроба суїциду. З боку органу зору: ураження судин сітківки (тобто ретинопатія, "ватні плями" на сітківці, обструкція артерії або вени сітківки). З боку шкіри і підшкірних тканин: багатоформна еритема і подібні до неї шкірні реакції, синдром Стівенса-Джонсона, алопеція. Алергічні реакції: ;набряк Квінке, кропив'янка, анафілактичні реакції. З боку печінки та жовчовивідних шляхів: печінкова недостатність, гепатит (з жовтяницею або без неї). При збереженні побічних реакцій протягом тривалого часу або у разі розвитку тяжких побічних реакцій на розсуд лікаря допускається тимчасове зниження дози препарату або переривання лікування. Пацієнт повинен інформувати лікаря про будь-які побічні реакції.Взаємодія з лікарськими засобамиСпеціальних клінічних досліджень з вивчення взаємодії препарату Ребіф з іншими лікарськими засобами, не проводилися. Відомо, що в організмі людей та тварин інтерферони знижують активність ізоферментів системи цитохрому Р450 у печінці. Тому слід з обережністю призначати Ребіф® одночасно з лікарськими засобами, що мають вузький терапевтичний індекс, кліренс яких значною мірою залежить від активності даної ферментної системи, наприклад, з протисудомними засобами та деякими антидепресантами. Систематичне вивчення взаємодії препарату Ребіф з кортикостероїдами або АКТГ не проводилося. Дані клінічних досліджень вказують на можливість отримання хворими на розсіяний склероз препарату Ребіф® та кортикостероїдів або АКТГ під час загострень захворювання.Спосіб застосування та дозиЛікування рекомендується починати під контролем лікаря, який має досвід лікування захворювання. Препарат вводять підшкірно. Дорослим і підліткам старше 16 років; рекомендована доза препарату зазвичай становить 44 мкг 3 рази на тиждень. У разі недостатньо хорошої переносимості цієї дози Ребіф® призначають у дозі 22 мкг 3 рази на тиждень. Підліткам віком від 12 років до 16 років; препарат призначають, як правило, у дозі 22 мкг 3 рази на тиждень. Препарат слід застосовувати в один і той же час (бажано ввечері), у певні дні тижня, з інтервалом не менше 48 год. Ребіф ® можна використовувати тільки в тому випадку, якщо розчин препарату прозорий або злегка опалескує і якщо в ньому не міститься сторонніх частинок. Протягом перших 2 тижнів Ребіф ® слід вводити в дозі 8.8 мкг (0.2 мл препарату з дозуванням 0.5 мл/22 мкг або 0.1 мл препарату з дозуванням 0.5 мл/44 мкг), протягом 3 і 4 тижні - в дозі 22 мкг ( 0.5 мл препарату з дозуванням 0.5 мл/22 мкг або 0.25 мл препарату з дозуванням 0.5 мл/44 мкг). Для введення початкової дози препарату протягом 4 тижнів лікування слід використовувати шприци або картриджі, т.к. Шприц-ручки не призначені для цієї мети. При призначенні Ребіфа в дозі 44 мкг, починаючи з 5 тижнівводять 0.5 мл препарату з дозуванням 0.5 мл /44 мкг. При необхідності, для зменшення грипоподібних симптомів, пов'язаних із призначенням препарату Ребіф® , до початку ін'єкції та протягом 24 годин після кожної ін'єкції рекомендується призначати жарознижувальний аналгетик. Нині немає чітких рекомендацій у тому, як довго слід проводити лікування. Рекомендується оцінювати стан пацієнтів, як мінімум, кожен другий рік протягом перших 4 років лікування препаратом Ребіф® , рішення про більш тривалу терапію має прийматися лікарем індивідуально для кожного пацієнта. Правила використання препарату Лікар повинен інформувати пацієнта про те, що для забезпечення ефективності та безпеки лікування препаратом Ребіф® необхідно: застосовувати Ребіф ® ;тільки під наглядом досвідченого лікаря; для попередження некрозу уважно прочитати інструкцію та дотримуватися її вказівок; у разі виникнення реакції у місці ін'єкції слід проконсультуватися з лікарем; не міняти дозу препарату без погодження з лікарем; не переривати лікування без погодження з лікарем; попередити лікаря, якщо є непереносимість будь-яких лікарських засобів; під час лікування повідомляти лікаря про будь-які порушення стану здоров'я. Правила самостійного введення препарату Ребіф® повинен бути прозорим або злегка опалесцентним розчином, без видимих сторонніх частинок. Якщо пацієнт виявив наявність сторонніх частинок у розчині або виникли сумніви як препарат, його не слід використовувати. У таких випадках пацієнт повинен звернутися до лікаря або медсестри. Лікар повинен порадити пацієнту, як вибрати можливе місце для ін'єкції (зручні ділянки розташовані у верхній частині стегна чи нижній частині живота). Рекомендується чергувати місця ін'єкцій, уникаючи частих введень в те саме місце. Не вводити препарат у місця, де відчувається припухлість, тверді вузлики чи біль; пацієнт повинен повідомити лікаря або медсестру про наявність таких ділянок. У разі пропуску ін'єкції слід продовжувати введення, починаючи з наступної ін'єкції за графіком. Не вводити подвійну дозу. Заповнені шприци Першу ін'єкцію рекомендується проводити під контролем кваліфікованого медичного працівника. 1. Перед проведенням ін'єкції слід ретельно вимити руки водою з милом. 2. Дістати шприц з препаратом Ребіф з упаковки. 3. Протерти шкіру в місці ін'єкції спиртовою серветкою та дати шкірі підсохнути. Якщо спирт частково залишиться на шкірі, то відчувається печіння. 4. Акуратно стиснути шкіру навколо вибраного місця так, щоб її трохи підняти. Притиснувши зап'ястя до шкіри поблизу ділянки, слід ввести голку під прямим кутом у шкіру швидким та твердим рухом. Шприц слід тримати як олівець або дротик. Ввести препарат повільним і постійним натисканням (тиснути на поршень доти, поки шприц не спорожніє). Для зручності на шприц нанесені відповідні поділки (градуювання). 5. Видалити голку зі шкіри. Стиснути місце ін'єкції тампоном. 6. Злегка помасажувати місце ін'єкції сухою ватною кулькою або марлею. 7. Викинути використаний шприц. Препарат, що залишився в шприці, не підлягає подальшому використанню. Шприц-ручки Шприц-ручки призначені лише для одноразового застосування. Перед використанням шприц-ручки слід уважно ознайомитися з наведеною нижче інструкцією. Для проведення ін'єкції знадобляться: шприц-ручка (слід переконатися в цілісності її упаковки); спиртові серветки. Перед проведенням підшкірної ін'єкції шприц-ручкою 1. Ретельно вимити руки водою із милом. 2. Вийміть шприц-ручку з контейнера. 3. Перевірити зовнішній вигляд препарату Ребіф® через прозору контрольну зону шприц-ручки. 4. Перевірити дату закінчення терміну придатності на етикетці шприц-ручки. Введення препарату Ребіф® ; за допомогою шприц-ручки 1. Протерти шкіру в місці ін'єкції спиртовою серветкою та дати шкірі висохнути. Якщо спирт частково залишиться на шкірі, можна відчути печіння. 2. Знімати кришку безпосередньо перед ін'єкцією. Тримаючи в одній руці шприц-ручку за корпус, іншою рукою зняти кришечку. 3. Розташувати шприц-ручку під прямим кутом (90°) до шкіри в передбачуваному місці ін'єкції, натиснути шприц-ручкою на шкіру, доки не відчуєте опір. При цьому обмежувач забирається в корпус шприц-ручки та кнопка на шприц-ручці розблоковується. 4. Зберігаючи достатній тиск шприц-ручки на область ін'єкції, натисніть на кнопку великим пальцем. Буде чути клацання, що свідчить про початок ін'єкції та старт руху плунжера. Слід зберігати натиск шприц-ручки на шкіру протягом щонайменше 10 с для того, щоб ін'єкція повністю завершилася. Після початку ін'єкції можна відпустити кнопку. 5. Після закінчення ін'єкції підніміть шприц-ручку. При цьому автоматично висунеться та зафіксується навколо голки обмежувач, забезпечуючи захист від можливого пошкодження голкою. 6. Перевірити прозору контрольну зону, щоб переконатися, що поршень перемістився вниз. 7. Слід переконатися, що в шприц-ручці не залишилося препарату. Якщо в шприц-ручці після ін'єкції залишився розчин, то препарат Ребіф був введений не повністю, і пацієнту слід звернутися за консультацією до лікаря. 8. Злегка помасажувати місце ін'єкції сухою ватною кулькою або тампоном. У випадку будь-яких труднощів при застосуванні шприц-ручки, пацієнт повинен звернутися за допомогою до лікаря або медсестри. Використані шприц-ручки 1. Шприц-ручки призначені тільки для одноразового застосування в дозі 0,5 мл і ніколи не повинні бути використані повторно. 2. Ніколи не надягайте кришку на використану шприц-ручку. 3. Відразу після ін'єкції слід викинути використану шприц-ручку. 4. Щоб уникнути травм, ніколи не поміщайте пальці в отвір безпечного обмежувача, що закриває голку. Картриджі на 3 дози Картриджі з препаратом Ребіф® призначені для багаторазового застосування разом з автоінжектором. Першу ін'єкцію необхідно проводити під контролем лікаря чи іншого спеціаліста з відповідною кваліфікацією. Пацієнт може використовувати картриджі Ребіф ® після того, як пройде відповідний інструктаж. Як встановити картридж Ребіф ® 1. Ретельно вимити руки водою із милом. 2. Відразу після того, як картридж був вийнятий з холодильника, слід переконатися, що розчин у картриджі, що знаходиться в упаковці або автоінжекторі випадково не заморозився. 3. Вийняти картридж Ребіф ® з блістерної упаковки, знявши з неї пластикову кришку. 4. Для встановлення картриджа в інжектор необхідно виконувати інструкції в посібнику до автоінжектора. Як вводити препарат Ребіф у картриджах 1. Лікар повинен показати пацієнту, як виставити в автоінжектор призначену дозу (22 мкг або 44 мкг), що також відображено в інструкції до пристрою. Перед проведенням ін'єкції слід переконатися, що висвічена на екрані пристрою доза препарату відповідає тій, що призначена лікарем. 2. Протерти шкіру в місці ін'єкції спиртовою серветкою та дати шкірі підсохнути. Якщо спирт частково залишиться на шкірі, можна відчути печіння. 3. Розташуйте автоінжектор на шкірі під прямим кутом (90°) до вибраного місця ін'єкції. 4. Натиснути кнопку запуску ін'єкції. 5. Дочекатися закінчення ін'єкції. 6. Прибрати автоінжектор із місця ін'єкції. 7. Видалити та утилізувати використану голку відповідно до інструкції до автоінжектора. 8. Злегка помасажувати місце ін'єкції сухою ватною кулькою або марлею. Детальна інструкція по роботі з автоінжектором міститься в посібнику, що додається. Якщо пацієнт вирішив припинити застосування препарату Ребіф Ефект препарату Ребіф ® відразу може бути непомітний. Для досягнення бажаного результату слід продовжувати вводити Ребіф ® регулярно. Не можна припиняти лікування самостійно без консультації лікаря.ПередозуванняПри введенні більшої, ніж зазначено, дози пацієнт повинен негайно повідомити про це лікаря. При необхідності у разі передозування пацієнта слід госпіталізувати для подальшого спостереження та проведення підтримуючої терапії.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЗ обережністю слід призначати препарат пацієнтам із депресією. Таким пацієнтам у період лікування Ребіфом потрібен ретельний медичний контроль та умови, що забезпечують надання їм необхідної допомоги. У ряді випадків може знадобитися припинення лікування бета-інтерфероном. Пацієнтів необхідно попередити про те, що їм слід негайно повідомити лікаря про будь-які симптоми депресії та/або появу суїцидальних ідей. Необхідно також бути обережними при призначенні інтерферону бета-1а пацієнтам, у яких раніше спостерігалися судоми, пацієнтам, які отримують протисудомні препарати, особливо, якщо вони недостатньо ефективні. При виникненні під час лікування препаратом Ребіф® судом у хворих, які раніше не страждали на такі порушення, необхідно скасувати Ребіф®, встановити етіологію судом та призначити протисудомну терапію перш, ніж відновити лікування Ребіфом. На перших етапах лікування інтерфероном бета-1а необхідно суворе спостереження за пацієнтами, які страждають на серцево-судинні захворювання, такі як стенокардія, застійна серцева недостатність і порушення ритму. Це спостереження має бути спрямовано своєчасне виявлення можливого погіршення стану. При захворюваннях серця грипоподібні симптоми, пов'язані з терапією бета-1а інтерфероном, можуть ускладнити стан пацієнтів. Є поодинокі повідомлення розвитку некрозу дома ін'єкцій. Щоб звести до мінімуму ризик розвитку некрозу, необхідно суворе дотримання правил асептики при виконанні ін'єкції та постійна зміна місць ін'єкції. Якщо відзначається пошкодження шкіри з набряком та виділенням рідини у місці ін'єкції, пацієнт повинен звернутися до лікаря, перш ніж продовжувати введення препарату. При множинних ушкодженнях шкіри слід відмінити препарат до їх загоєння. При поодинокому ураженні можливе продовження терапії препаратом Ребіф®, за умови, що поразка виражена помірно. У клінічних випробуваннях спостерігалося підвищення активності печінкових трансаміназ, особливо АЛТ. За відсутності клінічних симптомів необхідно контролювати рівень АЛТ у плазмі до початку терапії препаратом Ребіф® і повторювати через 1, 3 та 6 місяців, а також періодично в ході подальшого лікування. Необхідно знизити дозу препарату, якщо рівень АЛТ перевищить у 5 разів ВГН та поступово збільшувати дозу після його нормалізації. Необхідно бути обережними при призначенні інтерферону бета-1а пацієнтам з вираженою печінковою недостатністю в анамнезі, з ознаками захворювання печінки, з ознаками зловживання алкоголем, рівнем АЛТ у 2.5 рази перевищуючим ВГН. Терапію слід припинити з появою жовтяниці чи інших симптомів порушення функції печінки. Ребіф®, як і інші бета-інтерферони, потенційно може викликати серйозні порушення з боку печінки, аж до гострої печінкової недостатності. Механізм цих станів невідомий, специфічних факторів ризику не виявлено. На додаток до лабораторних аналізів, які завжди проводяться пацієнтам з розсіяним склерозом, рекомендується в 1-й, 3-й та 6-й місяці з моменту початку терапії препаратом Ребіф®, а також періодично, за відсутності клінічних симптомів, під час подальшого лікування проводити загальний клінічний аналіз крові із визначенням лейкоцитарної формули крові, вмісту тромбоцитів, а також проводити біохімічне дослідження крові, включаючи функціональні проби печінки. У пацієнтів, які отримують Ребіф®, іноді розвиваються або посилюються порушення функції щитовидної залози. Рекомендується проводити дослідження функції щитовидної залози безпосередньо до початку лікування та при виявленні порушень – кожні 6-12 місяців з моменту його початку. Якщо до початку лікування функція щитовидної залози в нормі, то періодичні дослідження її функції не потрібні, проте їх проведення необхідне при появі клінічних ознак дисфункції щитовидної залози. У пацієнтів, які отримують інтерферони бета, можливе утворення антитіл, що нейтралізують. Клінічне значення їх встановлено. Якщо спостерігається недостатньо хороша терапевтична відповідь на терапію препаратом Ребіф®, і це пов'язано зі стійкою наявністю антитіл, що нейтралізують, то лікар повинен оцінити доцільність продовження терапії інтерфероном. Слід бути обережними при призначенні препарату пацієнтам з вираженою нирковою недостатністю та мієлосупресією. Використання у педіатрії Профіль безпеки у ;підлітків віком від 12 до 16 років, які отримують Ребіф® ;у дозі 22 мкг п/к 3 рази на тиждень, аналогічний профілю дорослих пацієнтів. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Побічні реакції з боку ЦНС на терапію інтерферонами, що проводиться, можуть впливати на здатність до керування автотранспортом і технікою.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаКапсули - 1 капс. Активні речовини: pinus (сосна, екстракт кори), Acinus semen extract, Lepidium meyenii (мака перуанська), Thymus serpyllum L. (тим'ян повзучий, екстракт), Vitamin C (вітамін С), Vitamin Е (вітамін Е), Zinc sulfate ( цинку, Vitamin В6 (вітамін В6), Vitamin В2 (вітамін В2), Vitamin В1 (вітамін В1), Selenium (селен); Допоміжні речовини: магнію оксид, цинку оксид, крохмаль картопляний; 36 штук в інд/упаковці.Фармакотерапевтична групаЗахисне.Дія на організмКомпоненти комплексу ефективно блокують негативні наслідки куріння на організм людини, сприяють його зміцненню та відновленню.Властивості компонентівЕкстракт кори сосни - містить пікногенол, найпотужніший антиоксидант, який захищає від негативного впливу вільних радикалів, покращує циркуляцію крові, запобігає набрякам, тромбозам вен, зменшує головний біль, втому, запаморочення та безсоння, уповільнює старіння шкіри. ефективний проти підвищеної тривожності. Екстракт виноградних кісточок - містить проантоціанідини, що знижують ушкодження клітин вільними радикалами, що дозволяє зміцнити імунну систему, запобігти серцево-судинним захворюванням, знизити ризик розвитку захворювань від дії токсинів та несприятливих екологічних наслідків. Мака перуанська – підвищує життєву енергію та витривалість, нормалізує гормональний дисбаланс, збільшує потенцію у чоловіків та бажання у жінок, перешкоджає процесам старіння організму. Чебрець повзучий - очищає верхні дихальні шляхи та легені, сприяє відходженню мокротиння та заспокоює болі, полегшує дихання, нормалізує травлення. Вітаміни С, Е – зміцнюють імунітет, нейтралізують вільні радикали, регулюють згортання крові, запобігають утворенню тромбів, стимулюють синтез колагену, зберігають молодість шкіри. Цинк - нормалізує обмін речовин, регулює діяльність репродуктивної системи та залоз внутрішньої секреції. Вітаміни В1, В2, В6 – підвищують стійкість організму до несприятливих факторів зовнішнього середовища. важливі для нормального функціонування нервової та кровоносної систем. Селен - знешкоджує найнебезпечніші та агресивніші вільні радикали, оберігає від отруєнь тютюновим димом, запобігає руйнуванню та некрозу печінки, виводячи з організму важкі метали.ІнструкціяПриймати препарат під час їди.РекомендуєтьсяЯк захист організму від шкоди активного та пасивного тютюнопаління.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна непереносимість, вагітність та годування груддю.Вагітність та лактаціяПротипоказано.Спосіб застосування та дозиДорослим по 1 капсулі 1-2 десь у день.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаУ 1 г мазі міститься: Активні речовини: ; бетаметазону дипропіонат у перерахунку на бетаметазон – 0,05 г, саліцилова кислота – 3,0 г; Допоміжні речовини: парафін рідкий (вазелінове масло), вазелін (вазелін білий, парафін білий м'який). У тубі 30 р.Опис лікарської формиМазь для зовнішнього застосуванняФармакотерапевтична групаКомбінований препарат для зовнішнього застосування, дія якого обумовлена компонентами, що входять до його складу; препарат має протизапальну, протиалергічну, протисвербіжну, кератолітичну дії. Бетаметазон гальмує вивільнення медіаторів запалення, попереджає крайове скупчення нейтрофілів, зменшує запальний ексудат та продукцію цитокінів, знижує міграцію макрофагів, призводячи до зменшення процесів інфільтрації та грануляції. Завдяки наявності саліцилової кислоти пом'якшує шкіру, усуває рогові нашарування та сприяє глибшому проникненню бетаметазону.Властивості компонентівЗавдяки наявності саліцилової кислоти пом'якшує шкіру, усуває рогові нашарування та сприяє глибшому проникненню бетаметазону.Клінічна фармакологіяГлюкокортикостероїд для місцевого застосування + кератолітичний засіб; ;Показання до застосуванняРедерм показаний для застосування при терапії підгострих та хронічних дерматозів, що супроводжуються гіперкератозом та лущенням: псоріаз, дисгідротичний дерматит, екзема, нейродерміт, червоний плоский лишай, іхтіоз та іхтіозні ураження шкіри, атопічний дерматит, дифузний нейродерміт; прості та алергічні дерматити; кропив'янка, мультиформна ексудативна еритема; простий хронічний лишай (обмежений нейродерміт). Дерматози, які не піддаються лікуванню іншими глюкокортикостероїдами (особливо червоний бородавчастий лишай), дисгідроз шкіри.Протипоказання до застосуванняДитячий вік до 2 років, період лактації, гіперчутливість, відкриті рани, бактеріальні, вірусні та грибкові захворювання шкіри (піодермія, сифіліс, туберкульоз шкіри, вітряна віспа, герпес, актиномікоз, бластомікоз, споротрихоз); поствакцинальні шкірні реакції, періоральний дерматит, розацеа, трофічні виразки на фоні хронічної венозної недостатності, пухлини шкіри (рак шкіри, невус, атерома, епітеліома, меланома, гемангіома, ксантома, саркома).Вагітність та лактаціяЗ 2 років під строгим контролем дорослих. Безпека застосування місцевих глюкокортикостероїдів у вагітних жінок не встановлена. Призначення цієї групи лікарських засобів у період вагітності виправдане лише у тому випадку, якщо потенційна користь для матері перевершує потенційний ризик для плода. Під час вагітності препарати цієї групи не слід застосовувати у високих дозах або тривалий час. ;Не встановлено, чи може місцеве застосування глюкокортикостероїдів стати причиною появи їх у молоці матері, тому слід вирішити питання про припинення грудного вигодовування.Побічна діяПечіння, подразнення, сухість, гіпопігментація, свербіж шкіри, фолікуліт, гіпертрихоз, дерматит, акнеподібні висипання. При застосуванні оклюзійних пов'язок – мацерація шкіри, стрії, атрофія шкіри, вторинне інфікування, пітниця. При тривалому застосуванні – атрофія шкіри, місцевий гірсутизм, телеангіектазія, пурпура, гіпопігментація, гіпертрихоз. При нанесенні на великі поверхні – системні прояви побічних дій глюкокортикостероїдів (затримка росту, синдром Іценко-Кушинга, підвищення внутрішньочерепного тиску після закінчення лікування, гіперглікемія, глюкозурія, гіпокаліємія, підвищення артеріального тиску) або саліцилатів (блідість, підвищена стомлюваність, тахіпное, нудота, блювання, порушення слуху, сплутаність свідомості).Взаємодія з лікарськими засобамиВзаємодія препарату з іншими лікарськими засобами не виявлена. ; ;Спосіб застосування та дозиЗовнішньо. Наносять на уражені ділянки з розрахунку: стовпчик мазі довжиною 0,5 см на ділянку шкіри розміром приблизно 7 см 7 см, злегка втираючи, тонким шаром 2 рази на день. Інша частота застосування може бути встановлена лікарем, виходячи з тяжкості захворювання. У легких випадках мазь досить застосовувати, зазвичай, раз на день; при більш тяжких ураженнях може знадобитися більш часте застосування. При необхідності накладають оклюзійні пов'язки, які змінюють кожні 24 год. Тривалість лікування залежить від ефективності та переносимості терапії та становить ; 2-4 тижні. Якщо клінічне покращення не настає, необхідно уточнити діагноз.ПередозуванняГостре передозування малоймовірне, однак, при надмірному або тривалому застосуванні препарату можливе хронічне передозування, що супроводжується ознаками гіперкортицизму: гіперглікемія, глюкозурія, оборотне пригнічення функції кори надниркових залоз, прояв синдрому Кушинга. Лікування. Показано відповідне симптоматичне лікування. У разі хронічної токсичної дії рекомендується поступове відміна препарату.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПечінкова недостатність, дитячий вік (старше 2 років), тривала терапія, особливо з використанням оклюзійних пов'язок.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаМазь – 100 гр.: Ретинолу пальмітат (вітамін А) (у перерахунку на 100% ретинолу пальмітат) - 0,5 г (склад на 1,0 г субстанції: ретинолу пальмітат - 1,7 млн. ME, бутилгідроксіанізол - 9 мг, бутилгідрокситол мг або ретинолу пальмітат - 1,7 млн.ME, бутилгідрокситолуол - 17 мг, соняшникова олія до 1,0 г або ретинолу пальмітат - 1,7 млн.ME, бутилгідроксіанізол - 5,5 мг, бутилгідрокситолуол - 5,5 мг), діоксометилтетрагідропіримідин (метилурацил) – 3,0 г; Допоміжні речовини: бутилгідрокситолуол - 0,05 г, бутилгідроксіанізол - 0,05 г, віск емульсійний - 8,0 г, олія вазелінова - 8,0 г, гліцерол (гліцерин) - 10,0 г, етанол (спирт етиловий) 95% - 10 г, вода очищена до 100 г; У тубах по 10, 20 та 35 р. Тубу разом з інструкцією із застосування поміщають у пачку з картону.Опис лікарської формиОднорідна мазь від білого до світло-жовтого кольору.Фармакотерапевтична групаДерматопротекторний засіб.ФармакокінетикаРедецил легко проникає в шкіру, максимальна концентрація діючих речовин в крові досягається через 3-4 години після нанесення і зберігається протягом 12 годин. Період напіввиведення – 5,5 годин.ФармакодинамікаСтимулює регенерацію шкіри, посилює розмноження епітеліальних клітин шкіри, гальмує процеси кератинізації, перешкоджає розвитку гіперкератозу. Місцева дія обумовлена наявністю на поверхні клітин епітелію специфічних ретинолзв'язувальних рецепторів.Показання до застосуванняІхтіоз, гіперкератоз, себорейний дерматит, псоріаз, піодермія, атопічний дерматит, нейродерміт, екзема, обмороження, опіки, ерозії, виразки, тріщини при атрофії шкіри після тривалого застосування глюкокортикостероїдних препаратів.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до компонентів препарату, гіпервітаміноз А, гострі запальні захворювання шкіри.Вагітність та лактаціяНе рекомендується наносити на великі ділянки шкіри при вагітності (I триместр), годуванні груддю.Побічна діяМазь добре переноситься. В окремих випадках можливе посилення сверблячки та почервоніння шкіри в місцях нанесення препарату, що вимагає тимчасової відміни препарату до зниження гостроти процесу. Можливі алергічні реакції.Взаємодія з лікарськими засобамиНе застосовують у поєднанні з іншими препаратами, що містять вітамін А та ретиноїди, щоб уникнути гіпервітамінозу А. Несумісний із антибіотиками тетрациклінового ряду.Спосіб застосування та дозиМазь наносять тонким шаром на уражені ділянки шкіри вранці та ввечері протягом 4-12 тижнів.ПередозуванняНе виявлено.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
Дозування: 625 мг Форма випуску: капс. Упакування: упак. Виробник: ПромоМед Рус ТОВ Завод-производитель: Полярис(Россия).
Дозування: 625 мг Форма випуску: капс. Упакування: упак. Виробник: ПромоМед Рус ТОВ Завод-производитель: Полярис(Россия).
Склад, форма випуску та упаковкаРедуксин Лайт Посилена формула містить кон'югована лінолева кислота, корінь ямса дикого подрібненого, 5-гідрокситриптофан-NC, витяжка з екстракту ямса дикого. Препарат Редуксин Лайт Посилена формула випускається у вигляді капсул – 650 мг; 30, 60 штук.ХарактеристикаРедуксин Лайт Посилена формула – біологічно активна добавка до їжі, яка сприяє ефективному зниженню ваги, дозволяє усунути ризики ожиріння та повернутися до стрункості. Редуксин Лайт працює у двох напрямках: моделювання силуету та контроль апетиту. зниження жирової маси тіла (жирових відкладень як у підшкірній клітковині, і навколо внутрішніх органів); збільшення м'язової маси та формування «здорового» контуру фігури; корекція «проблемних зон» (талія, стегна, живіт) за допомогою комбінованого впливу на м'язову та жирову тканину; зменшення апетиту; покращення емоційного фону, що полегшує дотримання дієти.Властивості компонентівУнікальна комбінація компонентів, що входять до складу Редуксину Лайт Посилена формула, впливає на основні доданки ефективного зниження ваги та моделювання привабливого силуету. Кон'югована лінолева кислота (КЛК) – КЛК сприяє зменшенню накопичення жирів адипоцитами (клітинами жирової тканини) та прискорює зниження жирової маси у дорослих. Також КЛК сприяє збільшенню м'язової маси, особливо і натомість занять фізичними вправами. Таким чином, кон'югована лінолева кислота надає «моделюючу» дію на силует тіла за рахунок одночасного впливу на зниження жирової маси, а також зростання та зміцнення м'язової. стегна, живіт. 5-гідрокситриптофан знижує апетит, прискорює настання насичення та покращує настрій у осіб, які дотримуються дієти, роблячи процес схуднення значно легшим. Корінь ямсу китайського подрібнений і витяжка з екстракту дикого ямса знижує прагнення до споживання жирів, підвищує виведення (екскрецію) холестерину з жовчю. Сапоніни дикого ямсу служать джерелом дегідроепіандростерону (ДГЕА). ДГЕА гальмує утворення вісцерального жиру (жиру навколо внутрішніх органів). Це покращує функцію життєво важливих органів та запобігає ускладненням ожиріння.РекомендуєтьсяРедуксин Лайт Посилена формула призначена для зниження ваги, моделювання силуету, контролю апетиту, ефективного схуднення.Протипоказання до застосуванняПротипоказаннями до застосування препарату Редуксин Лайт Посилена формула: індивідуальна непереносимість компонентів, вагітність, годування груддю, дитячий вік до 18 років. Перед застосуванням рекомендується проконсультуватися з лікарем.Вагітність та лактаціяПриймати препарат Редуксин Лайт Посилена формула протипоказана під час вагітності.Спосіб застосування та дозиРедуксин Лайт Посилена формула дорослим слід приймати по 1 капсулі 2 рази на день під час їжі або після їди, запиваючи достатньою кількістю води, тривалість прийому – 1 місяць. Повторювати прийоми можна кожні 3-4 місяці.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаРедуксин Лайт Посилена формула містить кон'югована лінолева кислота, корінь ямса дикого подрібненого, 5-гідрокситриптофан-NC, витяжка з екстракту ямса дикого. Препарат Редуксин Лайт Посилена формула випускається у вигляді капсул – 650 мг; 30, 60 штук.ХарактеристикаРедуксин Лайт Посилена формула – біологічно активна добавка до їжі, яка сприяє ефективному зниженню ваги, дозволяє усунути ризики ожиріння та повернутися до стрункості. Редуксин Лайт працює у двох напрямках: моделювання силуету та контроль апетиту. зниження жирової маси тіла (жирових відкладень як у підшкірній клітковині, і навколо внутрішніх органів); збільшення м'язової маси та формування «здорового» контуру фігури; корекція «проблемних зон» (талія, стегна, живіт) за допомогою комбінованого впливу на м'язову та жирову тканину; зменшення апетиту; покращення емоційного фону, що полегшує дотримання дієти.Властивості компонентівУнікальна комбінація компонентів, що входять до складу Редуксину Лайт Посилена формула, впливає на основні доданки ефективного зниження ваги та моделювання привабливого силуету. Кон'югована лінолева кислота (КЛК) – КЛК сприяє зменшенню накопичення жирів адипоцитами (клітинами жирової тканини) та прискорює зниження жирової маси у дорослих. Також КЛК сприяє збільшенню м'язової маси, особливо і натомість занять фізичними вправами. Таким чином, кон'югована лінолева кислота надає «моделюючу» дію на силует тіла за рахунок одночасного впливу на зниження жирової маси, а також зростання та зміцнення м'язової. стегна, живіт. 5-гідрокситриптофан знижує апетит, прискорює настання насичення та покращує настрій у осіб, які дотримуються дієти, роблячи процес схуднення значно легшим. Корінь ямсу китайського подрібнений і витяжка з екстракту дикого ямса знижує прагнення до споживання жирів, підвищує виведення (екскрецію) холестерину з жовчю. Сапоніни дикого ямсу служать джерелом дегідроепіандростерону (ДГЕА). ДГЕА гальмує утворення вісцерального жиру (жиру навколо внутрішніх органів). Це покращує функцію життєво важливих органів та запобігає ускладненням ожиріння.РекомендуєтьсяРедуксин Лайт Посилена формула призначена для зниження ваги, моделювання силуету, контролю апетиту, ефективного схуднення.Протипоказання до застосуванняПротипоказаннями до застосування препарату Редуксин Лайт Посилена формула: індивідуальна непереносимість компонентів, вагітність, годування груддю, дитячий вік до 18 років. Перед застосуванням рекомендується проконсультуватися з лікарем.Вагітність та лактаціяПриймати препарат Редуксин Лайт Посилена формула протипоказана під час вагітності.Спосіб застосування та дозиРедуксин Лайт Посилена формула дорослим слід приймати по 1 капсулі 2 рази на день під час їжі або після їди, запиваючи достатньою кількістю води, тривалість прийому – 1 місяць. Повторювати прийоми можна кожні 3-4 місяці.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаКапсули - 1 капс. Активні речовини: Сибутраміну гідрохлориду моногідрат – 10 мг; целюлоза мікрокристалічна – 158,5 мг; Допоміжні речовини: Кальція стеарат – 1,5 мг; Склад капсули: титану діоксид – 2,0000 %, барвник азорубін – 0,0041 %, барвник діамантовий блакитний – 0,0441 %, желатин – до 100 %. По 7, 10, 14 або 15 капсул в контурне осередкове пакування з плівки ПВХ і фольги алюмінієвої друкованої лакованої. При виробництві на ТОВ "ОЗОН": По 7, 10, 14, 15, 28, 30, 60, 90, 120, 150, 160 або 180 капсул у полімерний контейнер для лікарських засобів. Один контейнер або 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9,10, 12, 15, 16, 18 або 20 контурних осередкових упаковок разом з інструкцією по застосуванню поміщають у пачку з картону. При виробництві на ФГУП "Московський ендокринний завод": 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9,10, 12, 15, 16, 18 або 20 контурних осередкових упаковок разом з інструкцією по застосуванню поміщають у пачку з картону.Опис лікарської формиКапсули №2 блакитного кольору. Вміст капсул – порошок білого або білого зі злегка жовтуватим відтінком кольору.Фармакотерапевтична групаЗасіб лікування ожиріння.ФармакокінетикаПісля прийому внутрішньо швидко всмоктується із шлунково-кишкового тракту (ЖКТ) не менше ніж на 77%. При "первинному проходженні" через печінку піддається біотрансформації під впливом ізоферменту CYP3A4 з утворенням двох активних метаболітів (монодесметилсибутрамін (M1) та дідесметилсибутрамін (М2)). Після прийому разової дози 15 мг максимальна концентрація у плазмі крові (Cmax) M1 становить 4 нг/мл (3,2-4,8 нг/мл), М2 - 6,4 нг/мл (5,6-7,2 нг /мл). Схах досягається через 1,2 год (сибутрамін), 3-4 год (M1 та М2). Одночасний прийом їжі знижує Смах метаболітів на 30% і збільшує час її досягнення на 3 години, не змінюючи площу під кривою "концентрація-час" (AUC). Швидко розподіляється по тканинах. Зв'язок з білками становить 97% (сибутрамін) та 94% (M1 та М2).Рівноважна концентрація активних метаболітів у плазмі досягається протягом 4 днів після початку застосування і приблизно в 2 рази перевищує концентрацію в плазмі після прийому разової дози. Період напіввиведення сибутраміну – 1,1 години, M1 – 14 годин, М2 –16 годин. Активні метаболіти піддаються гідроксилювання та кон'югації з утворенням неактивних метаболітів, які виводяться переважно нирками. Наявні нині обмежені дані не вказують на існування клінічно значимих відмінностей у фармакокінетиці у чоловіків та жінок. Фармакокінетика у літніх здорових осіб (середній вік 70 років) аналогічна така у молодих. Ниркова недостатність Ниркова недостатність не впливає на AUC активних метаболітів M1 та М2, крім метаболіту М2 у пацієнтів з термінальною стадією ниркової недостатності, які перебувають на діалізі. Печінкова недостатність У пацієнтів з помірною печінковою недостатністю після одноразового прийому сибутраміну AUC активних метаболітів M1 та М2 на 24% вище, ніж у здорових осіб.ФармакодинамікаРедуксин® - комбінований препарат, дія якого обумовлена компонентами, що входять до його складу. Сибутрамін є проліками і виявляє свою дію за рахунок метаболітів (первинних та вторинних амінів), що інгібують зворотне захоплення моноамінів (серотоніну, норадреналіну та дофаміну). Збільшення вмісту в синапсах нейротрансмітерів підвищує активність центральних 5НТ-серотонінових та адренергічних рецепторів, що сприяє збільшенню почуття насичення та зниженню потреби в їжі, а також збільшенню термопродукції. Опосередковано активуючи бета3-адренорецептори, сибутрамін впливає на буру жирову тканину. Зниження маси тіла супроводжується збільшенням концентрації в плазмі крові ліпопротеїнів високої щільності (ЛПЗЩ) та зниженням кількості тригліцеридів, загального холестерину,ліпопротеїнів низької щільності (ЛПНЩ) та сечової кислоти. Сибутрамін та його метаболіти не впливають на вивільнення моноамінів, не пригнічують моноамінооксидазу (МАО); мають низьку спорідненість до великого числа нейромедіаторних рецепторів, включаючи серотонінові (5-HT1, 5HT1A, 5-Н1В, 5-НТ2С), адренергічні (бета1, бета2, бета3, альфа1, альфа2), дофамінові (D1, D2 (H1), бензодіазепінові та глутаматні (NMDA) рецептори. Целюлоза мікрокристалічна є ентеросорбентом, має сорбційні властивості та неспецифічну дезінтоксикаційну дію. Зв'язує та виводить з організму різні мікроорганізми, продукти їх життєдіяльності, токсини екзогенної та ендогенної природи, алергени, ксенобіотики, а також надлишок деяких продуктів обміну речовин та метаболітів, відповідальних за розвиток ендогенного токсикозу.Показання до застосуванняРедуксин® показаний для зниження маси тіла за наступних станів: аліментарне ожиріння з індексом маси тіла (ІМТ) 30 кг/м2 та більше; аліментарне ожиріння з індексом маси тіла 27 кг/м2 і більше у поєднанні з цукровим діабетом 2 типу та дисліпідемією.Протипоказання до застосуваннявстановлена підвищена чутливість до сибутраміну або до інших компонентів препарату; наявність органічних причин ожиріння (наприклад, гіпотиреоз); серйозні порушення харчування – нервова анорексія або нервова булімія; психічні захворювання; синдром Жіль де ля Туретта (генералізовані тики); одночасний прийом інгібіторів МАО (наприклад, фентерміну, фенфлураміну, дексфенфлураміну, етіламфетаміну, ефедрину) або застосування протягом 2 тижнів до прийому препарату Редуксин® та 2 тижнів після закінчення його прийому інших препаратів, що діють на центральну нервову систему, інгібуючих , антидепресантів, нейролептиків); снодійних препаратів, що містять триптофан, а також інших препаратів центральної дії для зниження маси тіла або лікування психічних розладів; серцево-судинні захворювання (в анамнезі та нині): ішемічна хвороба серця (інфаркт міокарда (ІМ), стенокардія); хронічна серцева недостатність у стадії декомпенсації, що оклюзують захворювання периферичних артерій, тахікардія, аритмія, цереброваскулярні захворювання (інсульт, транзиторні порушення мозкового кровообігу); неконтрольована артеріальна гіпертензія (артеріальний тиск (АТ) вище 145/90 мм рт.ст.); тиреотоксикоз; тяжкі порушення функції печінки та/або нирок; доброякісна гіперплазія передміхурової залози; феохромоцитома; закритокутова глаукома; встановлена фармакологічна, наркотична чи алкогольна залежність; вагітність та період грудного вигодовування; вік до 18 років та старше 65 років. З обережністю слід призначати препарат при таких станах: аритмії в анамнезі, хронічній недостатності кровообігу, захворювання коронарних артерій (у тому числі в анамнезі), крім ішемічної хвороби серця (ІМ, стенокардії); глаукома, крім закритокутової глаукоми, холелітіази, артеріальної гіпертензії (контрольованої і в анамнезі), неврологічних порушеннях, включаючи затримку розумового розвитку та судоми (у тому числі в анамнезі), епілепсії, порушення функції печінки та/або нирок легкого та середнього ступеня і вербальних тиках в анамнезі, схильності до кровотечі, порушення згортання крові, прийомі препаратів, що впливають на гемостаз або функцію тромбоцитів.Вагітність та лактаціяОскільки дотепер немає достатньої кількості досліджень щодо безпеки впливу сибутраміну на плід, цей препарат протипоказаний у період вагітності. Жінки, які перебувають у репродуктивному віці, під час прийому препарату Редуксин® мають користуватися контрацептивними засобами. Протипоказано приймати Редуксин під час грудного вигодовування.Побічна діяНайчастіше побічні ефекти виникають на початку лікування (у перші 4 тижні). Їх виразність і частота з часом слабшають. Побічні ефекти носять, загалом, легкий і оборотний характер. Побічні ефекти, залежно від впливу на органи та системи органів, представлені в наступному порядку: дуже часто (>10%), часто (≥1%, але ≤10%). З боку центральної нервової системи дуже частими побічними ефектами є сухість у роті та безсоння, часто відзначаються головний біль, запаморочення, неспокій, парестезія, а також зміна смаку. З боку серцево-судинної системи часто трапляються тахікардія, відчуття серцебиття, підвищення артеріального тиску, вазодилатація. З боку системи органів травлення дуже часто спостерігаються втрата апетиту та запор, часто нудота та загострення геморою. При схильності до запорів у перші дні необхідний контроль за евакуаторною функцією кишківника. У разі запору прийом припиняють і приймають проносне. З боку шкірних покривів часто відзначається підвищений потовиділення. В поодиноких випадках при лікуванні сибутраміном описані наступні небажані клінічно значущі явища: дисменорея, набряки, грипоподібний синдром, свербіж шкіри, біль у спині, біль у животі, парадоксальне підвищення апетиту, спрага, риніт, депресія, сонливість, емоційна лабільність нервозність, гострий інтерстиціальний нефрит, кровотечі, пурпура Шенлейн-Геноха (крововиливи в шкіру), судоми, тромбоцитопенія, транзиторне підвищення активності печінкових ферментів у крові. Зміни серцево-судинної системи. Спостерігається помірне піднесення артеріального тиску у спокої на 1-3 мм рт.ст. та помірне збільшення пульсу на 3-7 ударів на хвилину. В окремих випадках не виключаються більш виражені підвищення артеріального тиску та частоти серцевих скорочень.Клінічно значущі зміни артеріального тиску та пульсу реєструються переважно на початку лікування (у перші 4-8 тижнів). Застосування препарату Редуксин у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском: дивись розділ "Протипоказання" та "Особливі вказівки". У ході постмаркетингових досліджень було описано додаткові побічні реакції, перелічені нижче за системами органів: З боку серцево-судинної системи: миготлива аритмія. З боку імунної системи: реакції гіперчутливості (від помірних висипань на шкірі та кропив'янки до ангіоневротичного набряку (набряку Квінке) та анафілаксії). Психічні розлади: психоз, стан суїцидально спрямованого мислення, суїцид та манія. У разі подібних станів препарат необхідно відмінити. З боку нервової системи: судоми, короткочасні порушення пам'яті. З боку органу зору: затуманювання зору ("завіса перед очима"). З боку органів травлення: діарея, блювання. З боку шкіри та підшкірної клітковини: алопеція. З боку нирок та сечовивідних шляхів: затримка сечі. Репродуктивна система: порушення еякуляції/оргазму, імпотенція, порушення менструального циклу, маткові кровотечі.Взаємодія з лікарськими засобамиІнгібітори мікросомального окиснення, у тому числі інгібітори ізоферменту CYP3 А4 (кетоконазол, еритроміцин, циклоспорин та ін.), підвищують у плазмі крові концентрації метаболітів сибутраміну з підвищенням частоти серцевих скорочень та клінічно несуттєвим збільшенням інтервалу QT. Рифампіцин, антибіотики групи макролідів, фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал і дексаметазон можуть прискорювати метаболізм сибутраміну. Одночасне застосування кількох препаратів, що підвищують вміст серотоніну в плазмі, може призвести до розвитку серйозної взаємодії. Так званий серотоніновий синдром може розвинутись у поодиноких випадках при одночасному застосуванні препарату Редуксин з селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (препаратами для лікування депресії), з деякими препаратами для лікування мігрені (суматриптан,дигідроерготамін), з сильнодіючими аналгетиками (пентазоцин, петидин, фентаніл) або протикашльовими препаратами (декстрометорфан). Сибутрамін не впливає на дію пероральних контрацептивних засобів. При одночасному прийомі сибутраміну та алкоголю не було відзначено посилення негативної дії алкоголю. Однак алкоголь абсолютно не поєднується з дієтичними заходами, що рекомендуються при прийомі сибутраміну. При одночасному застосуванні з сибутраміном інших препаратів, що впливають на гемостаз або функцію тромбоцитів, збільшується ризик розвитку кровотеч. Лікарська взаємодія при одночасному застосуванні сибутраміну з препаратами, що підвищують артеріальний тиск та частоту серцевих скорочень, нині недостатньо повно вивчена. Ця група препаратів включає деконгестанти, протикашльові, протизастудні та протиалергічні препарати, до складу яких входять ефедрин або псевдоефедрин. Тому у випадках одночасного прийому цих препаратів з сибутраміном слід бути обережним. Спільне застосування сибутраміну з препаратами зниження маси тіла, що діють на центральну нервову систему, або препаратами для лікування психічних розладів протипоказано.Спосіб застосування та дозиРедуксин приймається внутрішньо 1 раз на добу. Дозу встановлюють індивідуально, залежно від переносимості та клінічної ефективності. Рекомендується початкова доза 10 мг на добу, при поганій переносимості можливий прийом 5 мг на добу. Капсули слід приймати вранці, не розжовуючи та запиваючи достатньою кількістю рідини (склянка води). Препарат можна приймати як натще, так і поєднувати з їдою. Якщо протягом 4 тижнів від початку лікування не досягнуто зниження маси тіла менше ніж 2 кг, то доза збільшується до 15 мг на добу. Лікування препаратом Редуксин не повинно тривати більше 3 місяців у пацієнтів, які недостатньо добре реагують на терапію, тобто. яким протягом 3 місяців лікування не вдається досягти зниження маси тіла на 5% від вихідного показника. Лікування не слід продовжувати, якщо при подальшій терапії після досягнутого зниження маси тіла пацієнт знову додає в масі тіла 3 кг і більше. Тривалість лікування не повинна перевищувати 1 року,оскільки щодо більш тривалого періоду прийому сибутраміну дані про ефективність та безпеку відсутні. Лікування препаратом Редуксин® має здійснюватися у комплексі з дієтою та фізичними вправами під контролем лікаря, який має практичний досвід лікування ожиріння.ПередозуванняЄ дуже обмежені дані щодо передозування сибутраміну. Найчастіші несприятливі реакції, пов'язані з передозуванням: тахікардія, підвищення артеріального тиску, головний біль, запаморочення. Слід сповістити свого лікаря у разі передбачуваного передозування. Спеціального лікування та специфічних антидотів не існує. Необхідно виконувати спільні заходи: забезпечити вільне дихання, спостерігати за станом серцево-судинної системи, а також, за необхідності, здійснити підтримуючу симптоматичну терапію. Своєчасне застосування активованого вугілля, а також промивання шлунка може зменшити надходження сибутраміну до організму. Пацієнтам з підвищеним артеріальним тиском та тахікардією можна призначити бета-адреноблокатори. Ефективність форсованого діурезу або гемодіалізу не встановлено.Запобіжні заходи та особливі вказівкиРедуксин® слід застосовувати лише в тих випадках, коли всі немедикаментозні заходи щодо зниження маси тіла є малоефективними – якщо зниження маси тіла протягом 3 місяців склало менше 5 кг. Лікування препаратом Редуксин® має здійснюватись у рамках комплексної терапії щодо зниження маси тіла під контролем лікаря, який має практичний досвід лікування ожиріння. Комплексна терапія включає як зміну дієти і способу життя, так і збільшення фізичної активності. Важливим компонентом терапії є створення передумов до стійкої зміни харчової поведінки та способу життя, які необхідні для збереження досягнутого зниження маси тіла та після відміни медикаментозної терапії. Пацієнтам необхідно в рамках терапії препаратом Редуксин® змінити свій життєвий устрій та звички таким чином,щоб після завершення лікування забезпечити збереження досягнутого зменшення маси тіла. Пацієнти повинні чітко уявляти, що недотримання цих вимог призведе до повторного збільшення маси тіла і повторних звернень до лікаря. У пацієнтів, які приймають Редуксин®, необхідно регулярно вимірювати артеріальний тиск та частоту серцевих скорочень. У перші три місяці лікування ці параметри слід контролювати кожні 2 тижні, а потім щомісяця. Якщо під час двох візитів поспіль виявляється збільшення частоти серцевих скорочень у спокої ≥ 10 ударів на хвилину або систолічного/діастолічного тиску ≥ 10 мм рт.ст., необхідно припинити лікування. У пацієнтів з артеріальною гіпертензією, у яких на тлі гіпотензивної терапії артеріальний тиск вищий за 145/90 мм рт.ст., цей контроль повинен проводитися особливо ретельно та, за необхідності, через короткі інтервали. У пацієнтів,у яких артеріальний тиск двічі при повторному вимірі перевищував рівень 145/90 мм рт.ст., лікування препаратом Редуксин® має бути скасовано. У пацієнтів із синдромом апное уві сні необхідно особливо ретельно контролювати артеріальний тиск. Особливої уваги потребує одночасне призначення препаратів, які збільшують інтервал QT. До цих препаратів відносяться Н1-гістаміноблокатори (астемізол, терфенадин); антиаритмічні препарати, що збільшують інтервал QT (аміодарон, хінідин, флекаїнід, мексилетин, пропафенон, соталол); стимулятор моторики шлунково-кишкового тракту цизаприд; пімозід, сертиндол та трициклічні антидепресанти. Це стосується і станів, які здатні призводити до збільшення інтервалу QT, таких як гіпокаліємія і гіпомагніємія. Інтервал між прийомом інгібіторів МАО (у тому числі фуразолідону, прокарбазину, селегіліну) та препарату Редуксин® повинен становити не менше 2 тижнів. Хоча не встановлений зв'язок між прийомом препарату Редуксин і розвитком первинної легеневої гіпертензії, проте, враховуючи загальновідомий ризик препаратів цієї групи, при регулярному медичному контролі необхідно особливу увагу звертати на такі симптоми, як прогресуюче диспное (порушення дихання), біль у грудній клітці та набряки. на ногах. При пропусканні дози препарату Редуксин не слід приймати в наступний прийом подвійну дозу, рекомендовано продовжувати подальший прийом препарату за вказаною схемою. Тривалість прийому препарату Редуксин не повинна перевищувати 1 року. При сумісному прийомі сибутраміну та інших інгібіторів зворотного захоплення серотоніну існує підвищений ризик розвитку кровотеч. У пацієнтів, схильних до кровотеч, а також тих, хто приймає препарати, що впливають на гемостаз або функцію тромбоцитів, сибутрамін слід застосовувати з обережністю. Хоча клінічні дані про звикання до сибутраміну відсутні, слід з'ясувати, чи не було в анамнезі пацієнта випадків лікарської залежності та звернути увагу на можливі ознаки зловживання лікарськими препаратами. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Прийом препарату Редуксин може обмежити здатність до керування транспортними засобами та механізмами. У період застосування препарату Редуксин® необхідно дотримуватись обережності при керуванні транспортними засобами та зайнятті іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаКапсули - 1 капс. Активні речовини: Сибутраміну гідрохлориду моногідрат – 10 мг; целюлоза мікрокристалічна – 158,5 мг; Допоміжні речовини: Кальція стеарат – 1,5 мг; Склад капсули: титану діоксид – 2,0000 %, барвник азорубін – 0,0041 %, барвник діамантовий блакитний – 0,0441 %, желатин – до 100 %. По 7, 10, 14 або 15 капсул в контурне осередкове пакування з плівки ПВХ і фольги алюмінієвої друкованої лакованої. При виробництві на ТОВ "ОЗОН": По 7, 10, 14, 15, 28, 30, 60, 90, 120, 150, 160 або 180 капсул у полімерний контейнер для лікарських засобів. Один контейнер або 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9,10, 12, 15, 16, 18 або 20 контурних осередкових упаковок разом з інструкцією по застосуванню поміщають у пачку з картону. При виробництві на ФГУП "Московський ендокринний завод": 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9,10, 12, 15, 16, 18 або 20 контурних осередкових упаковок разом з інструкцією по застосуванню поміщають у пачку з картону.Опис лікарської формиКапсули №2 блакитного кольору. Вміст капсул – порошок білого або білого зі злегка жовтуватим відтінком кольору.Фармакотерапевтична групаЗасіб лікування ожиріння.ФармакокінетикаПісля прийому внутрішньо швидко всмоктується із шлунково-кишкового тракту (ЖКТ) не менше ніж на 77%. При "первинному проходженні" через печінку піддається біотрансформації під впливом ізоферменту CYP3A4 з утворенням двох активних метаболітів (монодесметилсибутрамін (M1) та дідесметилсибутрамін (М2)). Після прийому разової дози 15 мг максимальна концентрація у плазмі крові (Cmax) M1 становить 4 нг/мл (3,2-4,8 нг/мл), М2 - 6,4 нг/мл (5,6-7,2 нг /мл). Схах досягається через 1,2 год (сибутрамін), 3-4 год (M1 та М2). Одночасний прийом їжі знижує Смах метаболітів на 30% і збільшує час її досягнення на 3 години, не змінюючи площу під кривою "концентрація-час" (AUC). Швидко розподіляється по тканинах. Зв'язок з білками становить 97% (сибутрамін) та 94% (M1 та М2).Рівноважна концентрація активних метаболітів у плазмі досягається протягом 4 днів після початку застосування і приблизно в 2 рази перевищує концентрацію в плазмі після прийому разової дози. Період напіввиведення сибутраміну – 1,1 години, M1 – 14 годин, М2 –16 годин. Активні метаболіти піддаються гідроксилювання та кон'югації з утворенням неактивних метаболітів, які виводяться переважно нирками. Наявні нині обмежені дані не вказують на існування клінічно значимих відмінностей у фармакокінетиці у чоловіків та жінок. Фармакокінетика у літніх здорових осіб (середній вік 70 років) аналогічна така у молодих. Ниркова недостатність Ниркова недостатність не впливає на AUC активних метаболітів M1 та М2, крім метаболіту М2 у пацієнтів з термінальною стадією ниркової недостатності, які перебувають на діалізі. Печінкова недостатність У пацієнтів з помірною печінковою недостатністю після одноразового прийому сибутраміну AUC активних метаболітів M1 та М2 на 24% вище, ніж у здорових осіб.ФармакодинамікаРедуксин® - комбінований препарат, дія якого обумовлена компонентами, що входять до його складу. Сибутрамін є проліками і виявляє свою дію за рахунок метаболітів (первинних та вторинних амінів), що інгібують зворотне захоплення моноамінів (серотоніну, норадреналіну та дофаміну). Збільшення вмісту в синапсах нейротрансмітерів підвищує активність центральних 5НТ-серотонінових та адренергічних рецепторів, що сприяє збільшенню почуття насичення та зниженню потреби в їжі, а також збільшенню термопродукції. Опосередковано активуючи бета3-адренорецептори, сибутрамін впливає на буру жирову тканину. Зниження маси тіла супроводжується збільшенням концентрації в плазмі крові ліпопротеїнів високої щільності (ЛПЗЩ) та зниженням кількості тригліцеридів, загального холестерину,ліпопротеїнів низької щільності (ЛПНЩ) та сечової кислоти. Сибутрамін та його метаболіти не впливають на вивільнення моноамінів, не пригнічують моноамінооксидазу (МАО); мають низьку спорідненість до великого числа нейромедіаторних рецепторів, включаючи серотонінові (5-HT1, 5HT1A, 5-Н1В, 5-НТ2С), адренергічні (бета1, бета2, бета3, альфа1, альфа2), дофамінові (D1, D2 (H1), бензодіазепінові та глутаматні (NMDA) рецептори. Целюлоза мікрокристалічна є ентеросорбентом, має сорбційні властивості та неспецифічну дезінтоксикаційну дію. Зв'язує та виводить з організму різні мікроорганізми, продукти їх життєдіяльності, токсини екзогенної та ендогенної природи, алергени, ксенобіотики, а також надлишок деяких продуктів обміну речовин та метаболітів, відповідальних за розвиток ендогенного токсикозу.Показання до застосуванняРедуксин® показаний для зниження маси тіла за наступних станів: аліментарне ожиріння з індексом маси тіла (ІМТ) 30 кг/м2 та більше; аліментарне ожиріння з індексом маси тіла 27 кг/м2 і більше у поєднанні з цукровим діабетом 2 типу та дисліпідемією.Протипоказання до застосуваннявстановлена підвищена чутливість до сибутраміну або до інших компонентів препарату; наявність органічних причин ожиріння (наприклад, гіпотиреоз); серйозні порушення харчування – нервова анорексія або нервова булімія; психічні захворювання; синдром Жіль де ля Туретта (генералізовані тики); одночасний прийом інгібіторів МАО (наприклад, фентерміну, фенфлураміну, дексфенфлураміну, етіламфетаміну, ефедрину) або застосування протягом 2 тижнів до прийому препарату Редуксин® та 2 тижнів після закінчення його прийому інших препаратів, що діють на центральну нервову систему, інгібуючих , антидепресантів, нейролептиків); снодійних препаратів, що містять триптофан, а також інших препаратів центральної дії для зниження маси тіла або лікування психічних розладів; серцево-судинні захворювання (в анамнезі та нині): ішемічна хвороба серця (інфаркт міокарда (ІМ), стенокардія); хронічна серцева недостатність у стадії декомпенсації, що оклюзують захворювання периферичних артерій, тахікардія, аритмія, цереброваскулярні захворювання (інсульт, транзиторні порушення мозкового кровообігу); неконтрольована артеріальна гіпертензія (артеріальний тиск (АТ) вище 145/90 мм рт.ст.); тиреотоксикоз; тяжкі порушення функції печінки та/або нирок; доброякісна гіперплазія передміхурової залози; феохромоцитома; закритокутова глаукома; встановлена фармакологічна, наркотична чи алкогольна залежність; вагітність та період грудного вигодовування; вік до 18 років та старше 65 років. З обережністю слід призначати препарат при таких станах: аритмії в анамнезі, хронічній недостатності кровообігу, захворювання коронарних артерій (у тому числі в анамнезі), крім ішемічної хвороби серця (ІМ, стенокардії); глаукома, крім закритокутової глаукоми, холелітіази, артеріальної гіпертензії (контрольованої і в анамнезі), неврологічних порушеннях, включаючи затримку розумового розвитку та судоми (у тому числі в анамнезі), епілепсії, порушення функції печінки та/або нирок легкого та середнього ступеня і вербальних тиках в анамнезі, схильності до кровотечі, порушення згортання крові, прийомі препаратів, що впливають на гемостаз або функцію тромбоцитів.Вагітність та лактаціяОскільки дотепер немає достатньої кількості досліджень щодо безпеки впливу сибутраміну на плід, цей препарат протипоказаний у період вагітності. Жінки, які перебувають у репродуктивному віці, під час прийому препарату Редуксин® мають користуватися контрацептивними засобами. Протипоказано приймати Редуксин під час грудного вигодовування.Побічна діяНайчастіше побічні ефекти виникають на початку лікування (у перші 4 тижні). Їх виразність і частота з часом слабшають. Побічні ефекти носять, загалом, легкий і оборотний характер. Побічні ефекти, залежно від впливу на органи та системи органів, представлені в наступному порядку: дуже часто (>10%), часто (≥1%, але ≤10%). З боку центральної нервової системи дуже частими побічними ефектами є сухість у роті та безсоння, часто відзначаються головний біль, запаморочення, неспокій, парестезія, а також зміна смаку. З боку серцево-судинної системи часто трапляються тахікардія, відчуття серцебиття, підвищення артеріального тиску, вазодилатація. З боку системи органів травлення дуже часто спостерігаються втрата апетиту та запор, часто нудота та загострення геморою. При схильності до запорів у перші дні необхідний контроль за евакуаторною функцією кишківника. У разі запору прийом припиняють і приймають проносне. З боку шкірних покривів часто відзначається підвищений потовиділення. В поодиноких випадках при лікуванні сибутраміном описані наступні небажані клінічно значущі явища: дисменорея, набряки, грипоподібний синдром, свербіж шкіри, біль у спині, біль у животі, парадоксальне підвищення апетиту, спрага, риніт, депресія, сонливість, емоційна лабільність нервозність, гострий інтерстиціальний нефрит, кровотечі, пурпура Шенлейн-Геноха (крововиливи в шкіру), судоми, тромбоцитопенія, транзиторне підвищення активності печінкових ферментів у крові. Зміни серцево-судинної системи. Спостерігається помірне піднесення артеріального тиску у спокої на 1-3 мм рт.ст. та помірне збільшення пульсу на 3-7 ударів на хвилину. В окремих випадках не виключаються більш виражені підвищення артеріального тиску та частоти серцевих скорочень.Клінічно значущі зміни артеріального тиску та пульсу реєструються переважно на початку лікування (у перші 4-8 тижнів). Застосування препарату Редуксин у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском: дивись розділ "Протипоказання" та "Особливі вказівки". У ході постмаркетингових досліджень було описано додаткові побічні реакції, перелічені нижче за системами органів: З боку серцево-судинної системи: миготлива аритмія. З боку імунної системи: реакції гіперчутливості (від помірних висипань на шкірі та кропив'янки до ангіоневротичного набряку (набряку Квінке) та анафілаксії). Психічні розлади: психоз, стан суїцидально спрямованого мислення, суїцид та манія. У разі подібних станів препарат необхідно відмінити. З боку нервової системи: судоми, короткочасні порушення пам'яті. З боку органу зору: затуманювання зору ("завіса перед очима"). З боку органів травлення: діарея, блювання. З боку шкіри та підшкірної клітковини: алопеція. З боку нирок та сечовивідних шляхів: затримка сечі. Репродуктивна система: порушення еякуляції/оргазму, імпотенція, порушення менструального циклу, маткові кровотечі.Взаємодія з лікарськими засобамиІнгібітори мікросомального окиснення, у тому числі інгібітори ізоферменту CYP3 А4 (кетоконазол, еритроміцин, циклоспорин та ін.), підвищують у плазмі крові концентрації метаболітів сибутраміну з підвищенням частоти серцевих скорочень та клінічно несуттєвим збільшенням інтервалу QT. Рифампіцин, антибіотики групи макролідів, фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал і дексаметазон можуть прискорювати метаболізм сибутраміну. Одночасне застосування кількох препаратів, що підвищують вміст серотоніну в плазмі, може призвести до розвитку серйозної взаємодії. Так званий серотоніновий синдром може розвинутись у поодиноких випадках при одночасному застосуванні препарату Редуксин з селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (препаратами для лікування депресії), з деякими препаратами для лікування мігрені (суматриптан,дигідроерготамін), з сильнодіючими аналгетиками (пентазоцин, петидин, фентаніл) або протикашльовими препаратами (декстрометорфан). Сибутрамін не впливає на дію пероральних контрацептивних засобів. При одночасному прийомі сибутраміну та алкоголю не було відзначено посилення негативної дії алкоголю. Однак алкоголь абсолютно не поєднується з дієтичними заходами, що рекомендуються при прийомі сибутраміну. При одночасному застосуванні з сибутраміном інших препаратів, що впливають на гемостаз або функцію тромбоцитів, збільшується ризик розвитку кровотеч. Лікарська взаємодія при одночасному застосуванні сибутраміну з препаратами, що підвищують артеріальний тиск та частоту серцевих скорочень, нині недостатньо повно вивчена. Ця група препаратів включає деконгестанти, протикашльові, протизастудні та протиалергічні препарати, до складу яких входять ефедрин або псевдоефедрин. Тому у випадках одночасного прийому цих препаратів з сибутраміном слід бути обережним. Спільне застосування сибутраміну з препаратами зниження маси тіла, що діють на центральну нервову систему, або препаратами для лікування психічних розладів протипоказано.Спосіб застосування та дозиРедуксин приймається внутрішньо 1 раз на добу. Дозу встановлюють індивідуально, залежно від переносимості та клінічної ефективності. Рекомендується початкова доза 10 мг на добу, при поганій переносимості можливий прийом 5 мг на добу. Капсули слід приймати вранці, не розжовуючи та запиваючи достатньою кількістю рідини (склянка води). Препарат можна приймати як натще, так і поєднувати з їдою. Якщо протягом 4 тижнів від початку лікування не досягнуто зниження маси тіла менше ніж 2 кг, то доза збільшується до 15 мг на добу. Лікування препаратом Редуксин не повинно тривати більше 3 місяців у пацієнтів, які недостатньо добре реагують на терапію, тобто. яким протягом 3 місяців лікування не вдається досягти зниження маси тіла на 5% від вихідного показника. Лікування не слід продовжувати, якщо при подальшій терапії після досягнутого зниження маси тіла пацієнт знову додає в масі тіла 3 кг і більше. Тривалість лікування не повинна перевищувати 1 року,оскільки щодо більш тривалого періоду прийому сибутраміну дані про ефективність та безпеку відсутні. Лікування препаратом Редуксин® має здійснюватися у комплексі з дієтою та фізичними вправами під контролем лікаря, який має практичний досвід лікування ожиріння.ПередозуванняЄ дуже обмежені дані щодо передозування сибутраміну. Найчастіші несприятливі реакції, пов'язані з передозуванням: тахікардія, підвищення артеріального тиску, головний біль, запаморочення. Слід сповістити свого лікаря у разі передбачуваного передозування. Спеціального лікування та специфічних антидотів не існує. Необхідно виконувати спільні заходи: забезпечити вільне дихання, спостерігати за станом серцево-судинної системи, а також, за необхідності, здійснити підтримуючу симптоматичну терапію. Своєчасне застосування активованого вугілля, а також промивання шлунка може зменшити надходження сибутраміну до організму. Пацієнтам з підвищеним артеріальним тиском та тахікардією можна призначити бета-адреноблокатори. Ефективність форсованого діурезу або гемодіалізу не встановлено.Запобіжні заходи та особливі вказівкиРедуксин® слід застосовувати лише в тих випадках, коли всі немедикаментозні заходи щодо зниження маси тіла є малоефективними – якщо зниження маси тіла протягом 3 місяців склало менше 5 кг. Лікування препаратом Редуксин® має здійснюватись у рамках комплексної терапії щодо зниження маси тіла під контролем лікаря, який має практичний досвід лікування ожиріння. Комплексна терапія включає як зміну дієти і способу життя, так і збільшення фізичної активності. Важливим компонентом терапії є створення передумов до стійкої зміни харчової поведінки та способу життя, які необхідні для збереження досягнутого зниження маси тіла та після відміни медикаментозної терапії. Пацієнтам необхідно в рамках терапії препаратом Редуксин® змінити свій життєвий устрій та звички таким чином,щоб після завершення лікування забезпечити збереження досягнутого зменшення маси тіла. Пацієнти повинні чітко уявляти, що недотримання цих вимог призведе до повторного збільшення маси тіла і повторних звернень до лікаря. У пацієнтів, які приймають Редуксин®, необхідно регулярно вимірювати артеріальний тиск та частоту серцевих скорочень. У перші три місяці лікування ці параметри слід контролювати кожні 2 тижні, а потім щомісяця. Якщо під час двох візитів поспіль виявляється збільшення частоти серцевих скорочень у спокої ≥ 10 ударів на хвилину або систолічного/діастолічного тиску ≥ 10 мм рт.ст., необхідно припинити лікування. У пацієнтів з артеріальною гіпертензією, у яких на тлі гіпотензивної терапії артеріальний тиск вищий за 145/90 мм рт.ст., цей контроль повинен проводитися особливо ретельно та, за необхідності, через короткі інтервали. У пацієнтів,у яких артеріальний тиск двічі при повторному вимірі перевищував рівень 145/90 мм рт.ст., лікування препаратом Редуксин® має бути скасовано. У пацієнтів із синдромом апное уві сні необхідно особливо ретельно контролювати артеріальний тиск. Особливої уваги потребує одночасне призначення препаратів, які збільшують інтервал QT. До цих препаратів відносяться Н1-гістаміноблокатори (астемізол, терфенадин); антиаритмічні препарати, що збільшують інтервал QT (аміодарон, хінідин, флекаїнід, мексилетин, пропафенон, соталол); стимулятор моторики шлунково-кишкового тракту цизаприд; пімозід, сертиндол та трициклічні антидепресанти. Це стосується і станів, які здатні призводити до збільшення інтервалу QT, таких як гіпокаліємія і гіпомагніємія. Інтервал між прийомом інгібіторів МАО (у тому числі фуразолідону, прокарбазину, селегіліну) та препарату Редуксин® повинен становити не менше 2 тижнів. Хоча не встановлений зв'язок між прийомом препарату Редуксин і розвитком первинної легеневої гіпертензії, проте, враховуючи загальновідомий ризик препаратів цієї групи, при регулярному медичному контролі необхідно особливу увагу звертати на такі симптоми, як прогресуюче диспное (порушення дихання), біль у грудній клітці та набряки. на ногах. При пропусканні дози препарату Редуксин не слід приймати в наступний прийом подвійну дозу, рекомендовано продовжувати подальший прийом препарату за вказаною схемою. Тривалість прийому препарату Редуксин не повинна перевищувати 1 року. При сумісному прийомі сибутраміну та інших інгібіторів зворотного захоплення серотоніну існує підвищений ризик розвитку кровотеч. У пацієнтів, схильних до кровотеч, а також тих, хто приймає препарати, що впливають на гемостаз або функцію тромбоцитів, сибутрамін слід застосовувати з обережністю. Хоча клінічні дані про звикання до сибутраміну відсутні, слід з'ясувати, чи не було в анамнезі пацієнта випадків лікарської залежності та звернути увагу на можливі ознаки зловживання лікарськими препаратами. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Прийом препарату Редуксин може обмежити здатність до керування транспортними засобами та механізмами. У період застосування препарату Редуксин® необхідно дотримуватись обережності при керуванні транспортними засобами та зайнятті іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаКапсули - 1 капс. Активні речовини: Сибутраміну гідрохлориду моногідрат – 10 мг; целюлоза мікрокристалічна – 158,5 мг; Допоміжні речовини: Кальція стеарат – 1,5 мг; Склад капсули: титану діоксид – 2,0000 %, барвник азорубін – 0,0041 %, барвник діамантовий блакитний – 0,0441 %, желатин – до 100 %. По 7, 10, 14 або 15 капсул в контурне осередкове пакування з плівки ПВХ і фольги алюмінієвої друкованої лакованої. При виробництві на ТОВ "ОЗОН": По 7, 10, 14, 15, 28, 30, 60, 90, 120, 150, 160 або 180 капсул у полімерний контейнер для лікарських засобів. Один контейнер або 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9,10, 12, 15, 16, 18 або 20 контурних осередкових упаковок разом з інструкцією по застосуванню поміщають у пачку з картону. При виробництві на ФГУП "Московський ендокринний завод": 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9,10, 12, 15, 16, 18 або 20 контурних осередкових упаковок разом з інструкцією по застосуванню поміщають у пачку з картону.Опис лікарської формиКапсули №2 блакитного кольору. Вміст капсул – порошок білого або білого зі злегка жовтуватим відтінком кольору.Фармакотерапевтична групаЗасіб лікування ожиріння.ФармакокінетикаПісля прийому внутрішньо швидко всмоктується із шлунково-кишкового тракту (ЖКТ) не менше ніж на 77%. При "первинному проходженні" через печінку піддається біотрансформації під впливом ізоферменту CYP3A4 з утворенням двох активних метаболітів (монодесметилсибутрамін (M1) та дідесметилсибутрамін (М2)). Після прийому разової дози 15 мг максимальна концентрація у плазмі крові (Cmax) M1 становить 4 нг/мл (3,2-4,8 нг/мл), М2 - 6,4 нг/мл (5,6-7,2 нг /мл). Схах досягається через 1,2 год (сибутрамін), 3-4 год (M1 та М2). Одночасний прийом їжі знижує Смах метаболітів на 30% і збільшує час її досягнення на 3 години, не змінюючи площу під кривою "концентрація-час" (AUC). Швидко розподіляється по тканинах. Зв'язок з білками становить 97% (сибутрамін) та 94% (M1 та М2).Рівноважна концентрація активних метаболітів у плазмі досягається протягом 4 днів після початку застосування і приблизно в 2 рази перевищує концентрацію в плазмі після прийому разової дози. Період напіввиведення сибутраміну – 1,1 години, M1 – 14 годин, М2 –16 годин. Активні метаболіти піддаються гідроксилювання та кон'югації з утворенням неактивних метаболітів, які виводяться переважно нирками. Наявні нині обмежені дані не вказують на існування клінічно значимих відмінностей у фармакокінетиці у чоловіків та жінок. Фармакокінетика у літніх здорових осіб (середній вік 70 років) аналогічна така у молодих. Ниркова недостатність Ниркова недостатність не впливає на AUC активних метаболітів M1 та М2, крім метаболіту М2 у пацієнтів з термінальною стадією ниркової недостатності, які перебувають на діалізі. Печінкова недостатність У пацієнтів з помірною печінковою недостатністю після одноразового прийому сибутраміну AUC активних метаболітів M1 та М2 на 24% вище, ніж у здорових осіб.ФармакодинамікаРедуксин® - комбінований препарат, дія якого обумовлена компонентами, що входять до його складу. Сибутрамін є проліками і виявляє свою дію за рахунок метаболітів (первинних та вторинних амінів), що інгібують зворотне захоплення моноамінів (серотоніну, норадреналіну та дофаміну). Збільшення вмісту в синапсах нейротрансмітерів підвищує активність центральних 5НТ-серотонінових та адренергічних рецепторів, що сприяє збільшенню почуття насичення та зниженню потреби в їжі, а також збільшенню термопродукції. Опосередковано активуючи бета3-адренорецептори, сибутрамін впливає на буру жирову тканину. Зниження маси тіла супроводжується збільшенням концентрації в плазмі крові ліпопротеїнів високої щільності (ЛПЗЩ) та зниженням кількості тригліцеридів, загального холестерину,ліпопротеїнів низької щільності (ЛПНЩ) та сечової кислоти. Сибутрамін та його метаболіти не впливають на вивільнення моноамінів, не пригнічують моноамінооксидазу (МАО); мають низьку спорідненість до великого числа нейромедіаторних рецепторів, включаючи серотонінові (5-HT1, 5HT1A, 5-Н1В, 5-НТ2С), адренергічні (бета1, бета2, бета3, альфа1, альфа2), дофамінові (D1, D2 (H1), бензодіазепінові та глутаматні (NMDA) рецептори. Целюлоза мікрокристалічна є ентеросорбентом, має сорбційні властивості та неспецифічну дезінтоксикаційну дію. Зв'язує та виводить з організму різні мікроорганізми, продукти їх життєдіяльності, токсини екзогенної та ендогенної природи, алергени, ксенобіотики, а також надлишок деяких продуктів обміну речовин та метаболітів, відповідальних за розвиток ендогенного токсикозу.Показання до застосуванняРедуксин® показаний для зниження маси тіла за наступних станів: аліментарне ожиріння з індексом маси тіла (ІМТ) 30 кг/м2 та більше; аліментарне ожиріння з індексом маси тіла 27 кг/м2 і більше у поєднанні з цукровим діабетом 2 типу та дисліпідемією.Протипоказання до застосуваннявстановлена підвищена чутливість до сибутраміну або до інших компонентів препарату; наявність органічних причин ожиріння (наприклад, гіпотиреоз); серйозні порушення харчування – нервова анорексія або нервова булімія; психічні захворювання; синдром Жіль де ля Туретта (генералізовані тики); одночасний прийом інгібіторів МАО (наприклад, фентерміну, фенфлураміну, дексфенфлураміну, етіламфетаміну, ефедрину) або застосування протягом 2 тижнів до прийому препарату Редуксин® та 2 тижнів після закінчення його прийому інших препаратів, що діють на центральну нервову систему, інгібуючих , антидепресантів, нейролептиків); снодійних препаратів, що містять триптофан, а також інших препаратів центральної дії для зниження маси тіла або лікування психічних розладів; серцево-судинні захворювання (в анамнезі та нині): ішемічна хвороба серця (інфаркт міокарда (ІМ), стенокардія); хронічна серцева недостатність у стадії декомпенсації, що оклюзують захворювання периферичних артерій, тахікардія, аритмія, цереброваскулярні захворювання (інсульт, транзиторні порушення мозкового кровообігу); неконтрольована артеріальна гіпертензія (артеріальний тиск (АТ) вище 145/90 мм рт.ст.); тиреотоксикоз; тяжкі порушення функції печінки та/або нирок; доброякісна гіперплазія передміхурової залози; феохромоцитома; закритокутова глаукома; встановлена фармакологічна, наркотична чи алкогольна залежність; вагітність та період грудного вигодовування; вік до 18 років та старше 65 років. З обережністю слід призначати препарат при таких станах: аритмії в анамнезі, хронічній недостатності кровообігу, захворювання коронарних артерій (у тому числі в анамнезі), крім ішемічної хвороби серця (ІМ, стенокардії); глаукома, крім закритокутової глаукоми, холелітіази, артеріальної гіпертензії (контрольованої і в анамнезі), неврологічних порушеннях, включаючи затримку розумового розвитку та судоми (у тому числі в анамнезі), епілепсії, порушення функції печінки та/або нирок легкого та середнього ступеня і вербальних тиках в анамнезі, схильності до кровотечі, порушення згортання крові, прийомі препаратів, що впливають на гемостаз або функцію тромбоцитів.Вагітність та лактаціяОскільки дотепер немає достатньої кількості досліджень щодо безпеки впливу сибутраміну на плід, цей препарат протипоказаний у період вагітності. Жінки, які перебувають у репродуктивному віці, під час прийому препарату Редуксин® мають користуватися контрацептивними засобами. Протипоказано приймати Редуксин під час грудного вигодовування.Побічна діяНайчастіше побічні ефекти виникають на початку лікування (у перші 4 тижні). Їх виразність і частота з часом слабшають. Побічні ефекти носять, загалом, легкий і оборотний характер. Побічні ефекти, залежно від впливу на органи та системи органів, представлені в наступному порядку: дуже часто (>10%), часто (≥1%, але ≤10%). З боку центральної нервової системи дуже частими побічними ефектами є сухість у роті та безсоння, часто відзначаються головний біль, запаморочення, неспокій, парестезія, а також зміна смаку. З боку серцево-судинної системи часто трапляються тахікардія, відчуття серцебиття, підвищення артеріального тиску, вазодилатація. З боку системи органів травлення дуже часто спостерігаються втрата апетиту та запор, часто нудота та загострення геморою. При схильності до запорів у перші дні необхідний контроль за евакуаторною функцією кишківника. У разі запору прийом припиняють і приймають проносне. З боку шкірних покривів часто відзначається підвищений потовиділення. В поодиноких випадках при лікуванні сибутраміном описані наступні небажані клінічно значущі явища: дисменорея, набряки, грипоподібний синдром, свербіж шкіри, біль у спині, біль у животі, парадоксальне підвищення апетиту, спрага, риніт, депресія, сонливість, емоційна лабільність нервозність, гострий інтерстиціальний нефрит, кровотечі, пурпура Шенлейн-Геноха (крововиливи в шкіру), судоми, тромбоцитопенія, транзиторне підвищення активності печінкових ферментів у крові. Зміни серцево-судинної системи. Спостерігається помірне піднесення артеріального тиску у спокої на 1-3 мм рт.ст. та помірне збільшення пульсу на 3-7 ударів на хвилину. В окремих випадках не виключаються більш виражені підвищення артеріального тиску та частоти серцевих скорочень.Клінічно значущі зміни артеріального тиску та пульсу реєструються переважно на початку лікування (у перші 4-8 тижнів). Застосування препарату Редуксин у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском: дивись розділ "Протипоказання" та "Особливі вказівки". У ході постмаркетингових досліджень було описано додаткові побічні реакції, перелічені нижче за системами органів: З боку серцево-судинної системи: миготлива аритмія. З боку імунної системи: реакції гіперчутливості (від помірних висипань на шкірі та кропив'янки до ангіоневротичного набряку (набряку Квінке) та анафілаксії). Психічні розлади: психоз, стан суїцидально спрямованого мислення, суїцид та манія. У разі подібних станів препарат необхідно відмінити. З боку нервової системи: судоми, короткочасні порушення пам'яті. З боку органу зору: затуманювання зору ("завіса перед очима"). З боку органів травлення: діарея, блювання. З боку шкіри та підшкірної клітковини: алопеція. З боку нирок та сечовивідних шляхів: затримка сечі. Репродуктивна система: порушення еякуляції/оргазму, імпотенція, порушення менструального циклу, маткові кровотечі.Взаємодія з лікарськими засобамиІнгібітори мікросомального окиснення, у тому числі інгібітори ізоферменту CYP3 А4 (кетоконазол, еритроміцин, циклоспорин та ін.), підвищують у плазмі крові концентрації метаболітів сибутраміну з підвищенням частоти серцевих скорочень та клінічно несуттєвим збільшенням інтервалу QT. Рифампіцин, антибіотики групи макролідів, фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал і дексаметазон можуть прискорювати метаболізм сибутраміну. Одночасне застосування кількох препаратів, що підвищують вміст серотоніну в плазмі, може призвести до розвитку серйозної взаємодії. Так званий серотоніновий синдром може розвинутись у поодиноких випадках при одночасному застосуванні препарату Редуксин з селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (препаратами для лікування депресії), з деякими препаратами для лікування мігрені (суматриптан,дигідроерготамін), з сильнодіючими аналгетиками (пентазоцин, петидин, фентаніл) або протикашльовими препаратами (декстрометорфан). Сибутрамін не впливає на дію пероральних контрацептивних засобів. При одночасному прийомі сибутраміну та алкоголю не було відзначено посилення негативної дії алкоголю. Однак алкоголь абсолютно не поєднується з дієтичними заходами, що рекомендуються при прийомі сибутраміну. При одночасному застосуванні з сибутраміном інших препаратів, що впливають на гемостаз або функцію тромбоцитів, збільшується ризик розвитку кровотеч. Лікарська взаємодія при одночасному застосуванні сибутраміну з препаратами, що підвищують артеріальний тиск та частоту серцевих скорочень, нині недостатньо повно вивчена. Ця група препаратів включає деконгестанти, протикашльові, протизастудні та протиалергічні препарати, до складу яких входять ефедрин або псевдоефедрин. Тому у випадках одночасного прийому цих препаратів з сибутраміном слід бути обережним. Спільне застосування сибутраміну з препаратами зниження маси тіла, що діють на центральну нервову систему, або препаратами для лікування психічних розладів протипоказано.Спосіб застосування та дозиРедуксин приймається внутрішньо 1 раз на добу. Дозу встановлюють індивідуально, залежно від переносимості та клінічної ефективності. Рекомендується початкова доза 10 мг на добу, при поганій переносимості можливий прийом 5 мг на добу. Капсули слід приймати вранці, не розжовуючи та запиваючи достатньою кількістю рідини (склянка води). Препарат можна приймати як натще, так і поєднувати з їдою. Якщо протягом 4 тижнів від початку лікування не досягнуто зниження маси тіла менше ніж 2 кг, то доза збільшується до 15 мг на добу. Лікування препаратом Редуксин не повинно тривати більше 3 місяців у пацієнтів, які недостатньо добре реагують на терапію, тобто. яким протягом 3 місяців лікування не вдається досягти зниження маси тіла на 5% від вихідного показника. Лікування не слід продовжувати, якщо при подальшій терапії після досягнутого зниження маси тіла пацієнт знову додає в масі тіла 3 кг і більше. Тривалість лікування не повинна перевищувати 1 року,оскільки щодо більш тривалого періоду прийому сибутраміну дані про ефективність та безпеку відсутні. Лікування препаратом Редуксин® має здійснюватися у комплексі з дієтою та фізичними вправами під контролем лікаря, який має практичний досвід лікування ожиріння.ПередозуванняЄ дуже обмежені дані щодо передозування сибутраміну. Найчастіші несприятливі реакції, пов'язані з передозуванням: тахікардія, підвищення артеріального тиску, головний біль, запаморочення. Слід сповістити свого лікаря у разі передбачуваного передозування. Спеціального лікування та специфічних антидотів не існує. Необхідно виконувати спільні заходи: забезпечити вільне дихання, спостерігати за станом серцево-судинної системи, а також, за необхідності, здійснити підтримуючу симптоматичну терапію. Своєчасне застосування активованого вугілля, а також промивання шлунка може зменшити надходження сибутраміну до організму. Пацієнтам з підвищеним артеріальним тиском та тахікардією можна призначити бета-адреноблокатори. Ефективність форсованого діурезу або гемодіалізу не встановлено.Запобіжні заходи та особливі вказівкиРедуксин® слід застосовувати лише в тих випадках, коли всі немедикаментозні заходи щодо зниження маси тіла є малоефективними – якщо зниження маси тіла протягом 3 місяців склало менше 5 кг. Лікування препаратом Редуксин® має здійснюватись у рамках комплексної терапії щодо зниження маси тіла під контролем лікаря, який має практичний досвід лікування ожиріння. Комплексна терапія включає як зміну дієти і способу життя, так і збільшення фізичної активності. Важливим компонентом терапії є створення передумов до стійкої зміни харчової поведінки та способу життя, які необхідні для збереження досягнутого зниження маси тіла та після відміни медикаментозної терапії. Пацієнтам необхідно в рамках терапії препаратом Редуксин® змінити свій життєвий устрій та звички таким чином,щоб після завершення лікування забезпечити збереження досягнутого зменшення маси тіла. Пацієнти повинні чітко уявляти, що недотримання цих вимог призведе до повторного збільшення маси тіла і повторних звернень до лікаря. У пацієнтів, які приймають Редуксин®, необхідно регулярно вимірювати артеріальний тиск та частоту серцевих скорочень. У перші три місяці лікування ці параметри слід контролювати кожні 2 тижні, а потім щомісяця. Якщо під час двох візитів поспіль виявляється збільшення частоти серцевих скорочень у спокої ≥ 10 ударів на хвилину або систолічного/діастолічного тиску ≥ 10 мм рт.ст., необхідно припинити лікування. У пацієнтів з артеріальною гіпертензією, у яких на тлі гіпотензивної терапії артеріальний тиск вищий за 145/90 мм рт.ст., цей контроль повинен проводитися особливо ретельно та, за необхідності, через короткі інтервали. У пацієнтів,у яких артеріальний тиск двічі при повторному вимірі перевищував рівень 145/90 мм рт.ст., лікування препаратом Редуксин® має бути скасовано. У пацієнтів із синдромом апное уві сні необхідно особливо ретельно контролювати артеріальний тиск. Особливої уваги потребує одночасне призначення препаратів, які збільшують інтервал QT. До цих препаратів відносяться Н1-гістаміноблокатори (астемізол, терфенадин); антиаритмічні препарати, що збільшують інтервал QT (аміодарон, хінідин, флекаїнід, мексилетин, пропафенон, соталол); стимулятор моторики шлунково-кишкового тракту цизаприд; пімозід, сертиндол та трициклічні антидепресанти. Це стосується і станів, які здатні призводити до збільшення інтервалу QT, таких як гіпокаліємія і гіпомагніємія. Інтервал між прийомом інгібіторів МАО (у тому числі фуразолідону, прокарбазину, селегіліну) та препарату Редуксин® повинен становити не менше 2 тижнів. Хоча не встановлений зв'язок між прийомом препарату Редуксин і розвитком первинної легеневої гіпертензії, проте, враховуючи загальновідомий ризик препаратів цієї групи, при регулярному медичному контролі необхідно особливу увагу звертати на такі симптоми, як прогресуюче диспное (порушення дихання), біль у грудній клітці та набряки. на ногах. При пропусканні дози препарату Редуксин не слід приймати в наступний прийом подвійну дозу, рекомендовано продовжувати подальший прийом препарату за вказаною схемою. Тривалість прийому препарату Редуксин не повинна перевищувати 1 року. При сумісному прийомі сибутраміну та інших інгібіторів зворотного захоплення серотоніну існує підвищений ризик розвитку кровотеч. У пацієнтів, схильних до кровотеч, а також тих, хто приймає препарати, що впливають на гемостаз або функцію тромбоцитів, сибутрамін слід застосовувати з обережністю. Хоча клінічні дані про звикання до сибутраміну відсутні, слід з'ясувати, чи не було в анамнезі пацієнта випадків лікарської залежності та звернути увагу на можливі ознаки зловживання лікарськими препаратами. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Прийом препарату Редуксин може обмежити здатність до керування транспортними засобами та механізмами. У період застосування препарату Редуксин® необхідно дотримуватись обережності при керуванні транспортними засобами та зайнятті іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаКапсули - 1 капс. Активні речовини: Сибутраміну гідрохлориду моногідрат – 15 мг; целюлоза мікрокристалічна – 153,5 мг; Допоміжні речовини: Кальція стеарат – 1,5 мг; Склад капсули: титану діоксид – 2,0000 %, барвник синій патентований – 0,2737 %, желатин – до 100 %. По 7, 10, 14 або 15 капсул в контурне осередкове пакування з плівки ПВХ і фольги алюмінієвої друкованої лакованої. При виробництві на ТОВ "ОЗОН": По 7, 10, 14, 15, 28, 30, 60, 90, 120, 150, 160 або 180 капсул у полімерний контейнер для лікарських засобів. Один контейнер або 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9,10, 12, 15, 16, 18 або 20 контурних осередкових упаковок разом з інструкцією по застосуванню поміщають у пачку з картону. При виробництві на ФГУП "Московський ендокринний завод": 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9,10, 12, 15, 16, 18 або 20 контурних осередкових упаковок разом з інструкцією по застосуванню поміщають у пачку з картону.Опис лікарської формиКапсули №2 синього кольору. Вміст капсул – порошок білого або білого зі злегка жовтуватим відтінком кольору.Фармакотерапевтична групаЗасіб лікування ожиріння.ФармакокінетикаПісля прийому внутрішньо швидко всмоктується із шлунково-кишкового тракту (ЖКТ) не менше ніж на 77%. При "первинному проходженні" через печінку піддається біотрансформації під впливом ізоферменту CYP3A4 з утворенням двох активних метаболітів (монодесметилсибутрамін (M1) та дідесметилсибутрамін (М2)). Після прийому разової дози 15 мг максимальна концентрація у плазмі крові (Cmax) M1 становить 4 нг/мл (3,2-4,8 нг/мл), М2 - 6,4 нг/мл (5,6-7,2 нг /мл). Схах досягається через 1,2 год (сибутрамін), 3-4 год (M1 та М2). Одночасний прийом їжі знижує Смах метаболітів на 30% і збільшує час її досягнення на 3 години, не змінюючи площу під кривою "концентрація-час" (AUC). Швидко розподіляється по тканинах. Зв'язок з білками становить 97% (сибутрамін) та 94% (M1 та М2).Рівноважна концентрація активних метаболітів у плазмі досягається протягом 4 днів після початку застосування і приблизно в 2 рази перевищує концентрацію в плазмі після прийому разової дози. Період напіввиведення сибутраміну – 1,1 години, M1 – 14 годин, М2 –16 годин. Активні метаболіти піддаються гідроксилювання та кон'югації з утворенням неактивних метаболітів, які виводяться переважно нирками. Наявні нині обмежені дані не вказують на існування клінічно значимих відмінностей у фармакокінетиці у чоловіків та жінок. Фармакокінетика у літніх здорових осіб (середній вік 70 років) аналогічна така у молодих. Ниркова недостатність Ниркова недостатність не впливає на AUC активних метаболітів M1 та М2, крім метаболіту М2 у пацієнтів з термінальною стадією ниркової недостатності, які перебувають на діалізі. Печінкова недостатність У пацієнтів з помірною печінковою недостатністю після одноразового прийому сибутраміну AUC активних метаболітів M1 та М2 на 24% вище, ніж у здорових осіб.ФармакодинамікаРедуксин® - комбінований препарат, дія якого обумовлена компонентами, що входять до його складу. Сибутрамін є проліками і виявляє свою дію за рахунок метаболітів (первинних та вторинних амінів), що інгібують зворотне захоплення моноамінів (серотоніну, норадреналіну та дофаміну). Збільшення вмісту в синапсах нейротрансмітерів підвищує активність центральних 5НТ-серотонінових та адренергічних рецепторів, що сприяє збільшенню почуття насичення та зниженню потреби в їжі, а також збільшенню термопродукції. Опосередковано активуючи бета3-адренорецептори, сибутрамін впливає на буру жирову тканину. Зниження маси тіла супроводжується збільшенням концентрації в плазмі крові ліпопротеїнів високої щільності (ЛПЗЩ) та зниженням кількості тригліцеридів, загального холестерину,ліпопротеїнів низької щільності (ЛПНЩ) та сечової кислоти. Сибутрамін та його метаболіти не впливають на вивільнення моноамінів, не пригнічують моноамінооксидазу (МАО); мають низьку спорідненість до великого числа нейромедіаторних рецепторів, включаючи серотонінові (5-HT1, 5HT1A, 5-Н1В, 5-НТ2С), адренергічні (бета1, бета2, бета3, альфа1, альфа2), дофамінові (D1, D2 (H1), бензодіазепінові та глутаматні (NMDA) рецептори. Целюлоза мікрокристалічна є ентеросорбентом, має сорбційні властивості та неспецифічну дезінтоксикаційну дію. Зв'язує та виводить з організму різні мікроорганізми, продукти їх життєдіяльності, токсини екзогенної та ендогенної природи, алергени, ксенобіотики, а також надлишок деяких продуктів обміну речовин та метаболітів, відповідальних за розвиток ендогенного токсикозу.Показання до застосуванняРедуксин® показаний для зниження маси тіла за наступних станів: аліментарне ожиріння з індексом маси тіла (ІМТ) 30 кг/м2 та більше; аліментарне ожиріння з індексом маси тіла 27 кг/м2 і більше у поєднанні з цукровим діабетом 2 типу та дисліпідемією.Протипоказання до застосуваннявстановлена підвищена чутливість до сибутраміну або до інших компонентів препарату; наявність органічних причин ожиріння (наприклад, гіпотиреоз); серйозні порушення харчування – нервова анорексія або нервова булімія; психічні захворювання; синдром Жіль де ля Туретта (генералізовані тики); одночасний прийом інгібіторів МАО (наприклад, фентерміну, фенфлураміну, дексфенфлураміну, етіламфетаміну, ефедрину) або застосування протягом 2 тижнів до прийому препарату Редуксин® та 2 тижнів після закінчення його прийому інших препаратів, що діють на центральну нервову систему, інгібуючих , антидепресантів, нейролептиків); снодійних препаратів, що містять триптофан, а також інших препаратів центральної дії для зниження маси тіла або лікування психічних розладів; серцево-судинні захворювання (в анамнезі та нині): ішемічна хвороба серця (інфаркт міокарда (ІМ), стенокардія); хронічна серцева недостатність у стадії декомпенсації, що оклюзують захворювання периферичних артерій, тахікардія, аритмія, цереброваскулярні захворювання (інсульт, транзиторні порушення мозкового кровообігу); неконтрольована артеріальна гіпертензія (артеріальний тиск (АТ) вище 145/90 мм рт.ст.); тиреотоксикоз; тяжкі порушення функції печінки та/або нирок; доброякісна гіперплазія передміхурової залози; феохромоцитома; закритокутова глаукома; встановлена фармакологічна, наркотична чи алкогольна залежність; вагітність та період грудного вигодовування; вік до 18 років та старше 65 років. З обережністю слід призначати препарат при таких станах: аритмії в анамнезі, хронічній недостатності кровообігу, захворювання коронарних артерій (у тому числі в анамнезі), крім ішемічної хвороби серця (ІМ, стенокардії); глаукома, крім закритокутової глаукоми, холелітіази, артеріальної гіпертензії (контрольованої і в анамнезі), неврологічних порушеннях, включаючи затримку розумового розвитку та судоми (у тому числі в анамнезі), епілепсії, порушення функції печінки та/або нирок легкого та середнього ступеня і вербальних тиках в анамнезі, схильності до кровотечі, порушення згортання крові, прийомі препаратів, що впливають на гемостаз або функцію тромбоцитів.Вагітність та лактаціяОскільки дотепер немає достатньої кількості досліджень щодо безпеки впливу сибутраміну на плід, цей препарат протипоказаний у період вагітності. Жінки, які перебувають у репродуктивному віці, під час прийому препарату Редуксин® мають користуватися контрацептивними засобами. Протипоказано приймати Редуксин під час грудного вигодовування.Побічна діяНайчастіше побічні ефекти виникають на початку лікування (у перші 4 тижні). Їх виразність і частота з часом слабшають. Побічні ефекти носять, загалом, легкий і оборотний характер. Побічні ефекти, залежно від впливу на органи та системи органів, представлені в наступному порядку: дуже часто (>10%), часто (≥1%, але ≤10%). З боку центральної нервової системи дуже частими побічними ефектами є сухість у роті та безсоння, часто відзначаються головний біль, запаморочення, неспокій, парестезія, а також зміна смаку. З боку серцево-судинної системи часто трапляються тахікардія, відчуття серцебиття, підвищення артеріального тиску, вазодилатація. З боку системи органів травлення дуже часто спостерігаються втрата апетиту та запор, часто нудота та загострення геморою. При схильності до запорів у перші дні необхідний контроль за евакуаторною функцією кишківника. У разі запору прийом припиняють і приймають проносне. З боку шкірних покривів часто відзначається підвищений потовиділення. В поодиноких випадках при лікуванні сибутраміном описані наступні небажані клінічно значущі явища: дисменорея, набряки, грипоподібний синдром, свербіж шкіри, біль у спині, біль у животі, парадоксальне підвищення апетиту, спрага, риніт, депресія, сонливість, емоційна лабільність нервозність, гострий інтерстиціальний нефрит, кровотечі, пурпура Шенлейн-Геноха (крововиливи в шкіру), судоми, тромбоцитопенія, транзиторне підвищення активності печінкових ферментів у крові. Зміни серцево-судинної системи. Спостерігається помірне піднесення артеріального тиску у спокої на 1-3 мм рт.ст. та помірне збільшення пульсу на 3-7 ударів на хвилину. В окремих випадках не виключаються більш виражені підвищення артеріального тиску та частоти серцевих скорочень.Клінічно значущі зміни артеріального тиску та пульсу реєструються переважно на початку лікування (у перші 4-8 тижнів). Застосування препарату Редуксин у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском: дивись розділ "Протипоказання" та "Особливі вказівки". У ході постмаркетингових досліджень було описано додаткові побічні реакції, перелічені нижче за системами органів: З боку серцево-судинної системи: миготлива аритмія. З боку імунної системи: реакції гіперчутливості (від помірних висипань на шкірі та кропив'янки до ангіоневротичного набряку (набряку Квінке) та анафілаксії). Психічні розлади: психоз, стан суїцидально спрямованого мислення, суїцид та манія. У разі подібних станів препарат необхідно відмінити. З боку нервової системи: судоми, короткочасні порушення пам'яті. З боку органу зору: затуманювання зору ("завіса перед очима"). З боку органів травлення: діарея, блювання. З боку шкіри та підшкірної клітковини: алопеція. З боку нирок та сечовивідних шляхів: затримка сечі. Репродуктивна система: порушення еякуляції/оргазму, імпотенція, порушення менструального циклу, маткові кровотечі.Взаємодія з лікарськими засобамиІнгібітори мікросомального окиснення, у тому числі інгібітори ізоферменту CYP3 А4 (кетоконазол, еритроміцин, циклоспорин та ін.), підвищують у плазмі крові концентрації метаболітів сибутраміну з підвищенням частоти серцевих скорочень та клінічно несуттєвим збільшенням інтервалу QT. Рифампіцин, антибіотики групи макролідів, фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал і дексаметазон можуть прискорювати метаболізм сибутраміну. Одночасне застосування кількох препаратів, що підвищують вміст серотоніну в плазмі, може призвести до розвитку серйозної взаємодії. Так званий серотоніновий синдром може розвинутись у поодиноких випадках при одночасному застосуванні препарату Редуксин з селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (препаратами для лікування депресії), з деякими препаратами для лікування мігрені (суматриптан,дигідроерготамін), з сильнодіючими аналгетиками (пентазоцин, петидин, фентаніл) або протикашльовими препаратами (декстрометорфан). Сибутрамін не впливає на дію пероральних контрацептивних засобів. При одночасному прийомі сибутраміну та алкоголю не було відзначено посилення негативної дії алкоголю. Однак алкоголь абсолютно не поєднується з дієтичними заходами, що рекомендуються при прийомі сибутраміну. При одночасному застосуванні з сибутраміном інших препаратів, що впливають на гемостаз або функцію тромбоцитів, збільшується ризик розвитку кровотеч. Лікарська взаємодія при одночасному застосуванні сибутраміну з препаратами, що підвищують артеріальний тиск та частоту серцевих скорочень, нині недостатньо повно вивчена. Ця група препаратів включає деконгестанти, протикашльові, протизастудні та протиалергічні препарати, до складу яких входять ефедрин або псевдоефедрин. Тому у випадках одночасного прийому цих препаратів з сибутраміном слід бути обережним. Спільне застосування сибутраміну з препаратами зниження маси тіла, що діють на центральну нервову систему, або препаратами для лікування психічних розладів протипоказано.Спосіб застосування та дозиРедуксин приймається внутрішньо 1 раз на добу. Дозу встановлюють індивідуально, залежно від переносимості та клінічної ефективності. Рекомендується початкова доза 10 мг на добу, при поганій переносимості можливий прийом 5 мг на добу. Капсули слід приймати вранці, не розжовуючи та запиваючи достатньою кількістю рідини (склянка води). Препарат можна приймати як натще, так і поєднувати з їдою. Якщо протягом 4 тижнів від початку лікування не досягнуто зниження маси тіла менше ніж 2 кг, то доза збільшується до 15 мг на добу. Лікування препаратом Редуксин не повинно тривати більше 3 місяців у пацієнтів, які недостатньо добре реагують на терапію, тобто. яким протягом 3 місяців лікування не вдається досягти зниження маси тіла на 5% від вихідного показника. Лікування не слід продовжувати, якщо при подальшій терапії після досягнутого зниження маси тіла пацієнт знову додає в масі тіла 3 кг і більше. Тривалість лікування не повинна перевищувати 1 року,оскільки щодо більш тривалого періоду прийому сибутраміну дані про ефективність та безпеку відсутні. Лікування препаратом Редуксин® має здійснюватися у комплексі з дієтою та фізичними вправами під контролем лікаря, який має практичний досвід лікування ожиріння.ПередозуванняЄ дуже обмежені дані щодо передозування сибутраміну. Найчастіші несприятливі реакції, пов'язані з передозуванням: тахікардія, підвищення артеріального тиску, головний біль, запаморочення. Слід сповістити свого лікаря у разі передбачуваного передозування. Спеціального лікування та специфічних антидотів не існує. Необхідно виконувати спільні заходи: забезпечити вільне дихання, спостерігати за станом серцево-судинної системи, а також, за необхідності, здійснити підтримуючу симптоматичну терапію. Своєчасне застосування активованого вугілля, а також промивання шлунка може зменшити надходження сибутраміну до організму. Пацієнтам з підвищеним артеріальним тиском та тахікардією можна призначити бета-адреноблокатори. Ефективність форсованого діурезу або гемодіалізу не встановлено.Запобіжні заходи та особливі вказівкиРедуксин® слід застосовувати лише в тих випадках, коли всі немедикаментозні заходи щодо зниження маси тіла є малоефективними – якщо зниження маси тіла протягом 3 місяців склало менше 5 кг. Лікування препаратом Редуксин® має здійснюватись у рамках комплексної терапії щодо зниження маси тіла під контролем лікаря, який має практичний досвід лікування ожиріння. Комплексна терапія включає як зміну дієти і способу життя, так і збільшення фізичної активності. Важливим компонентом терапії є створення передумов до стійкої зміни харчової поведінки та способу життя, які необхідні для збереження досягнутого зниження маси тіла та після відміни медикаментозної терапії. Пацієнтам необхідно в рамках терапії препаратом Редуксин® змінити свій життєвий устрій та звички таким чином,щоб після завершення лікування забезпечити збереження досягнутого зменшення маси тіла. Пацієнти повинні чітко уявляти, що недотримання цих вимог призведе до повторного збільшення маси тіла і повторних звернень до лікаря. У пацієнтів, які приймають Редуксин®, необхідно регулярно вимірювати артеріальний тиск та частоту серцевих скорочень. У перші три місяці лікування ці параметри слід контролювати кожні 2 тижні, а потім щомісяця. Якщо під час двох візитів поспіль виявляється збільшення частоти серцевих скорочень у спокої ≥ 10 ударів на хвилину або систолічного/діастолічного тиску ≥ 10 мм рт.ст., необхідно припинити лікування. У пацієнтів з артеріальною гіпертензією, у яких на тлі гіпотензивної терапії артеріальний тиск вищий за 145/90 мм рт.ст., цей контроль повинен проводитися особливо ретельно та, за необхідності, через короткі інтервали. У пацієнтів,у яких артеріальний тиск двічі при повторному вимірі перевищував рівень 145/90 мм рт.ст., лікування препаратом Редуксин® має бути скасовано. У пацієнтів із синдромом апное уві сні необхідно особливо ретельно контролювати артеріальний тиск. Особливої уваги потребує одночасне призначення препаратів, які збільшують інтервал QT. До цих препаратів відносяться Н1-гістаміноблокатори (астемізол, терфенадин); антиаритмічні препарати, що збільшують інтервал QT (аміодарон, хінідин, флекаїнід, мексилетин, пропафенон, соталол); стимулятор моторики шлунково-кишкового тракту цизаприд; пімозід, сертиндол та трициклічні антидепресанти. Це стосується і станів, які здатні призводити до збільшення інтервалу QT, таких як гіпокаліємія і гіпомагніємія. Інтервал між прийомом інгібіторів МАО (у тому числі фуразолідону, прокарбазину, селегіліну) та препарату Редуксин® повинен становити не менше 2 тижнів. Хоча не встановлений зв'язок між прийомом препарату Редуксин і розвитком первинної легеневої гіпертензії, проте, враховуючи загальновідомий ризик препаратів цієї групи, при регулярному медичному контролі необхідно особливу увагу звертати на такі симптоми, як прогресуюче диспное (порушення дихання), біль у грудній клітці та набряки. на ногах. При пропусканні дози препарату Редуксин не слід приймати в наступний прийом подвійну дозу, рекомендовано продовжувати подальший прийом препарату за вказаною схемою. Тривалість прийому препарату Редуксин не повинна перевищувати 1 року. При сумісному прийомі сибутраміну та інших інгібіторів зворотного захоплення серотоніну існує підвищений ризик розвитку кровотеч. У пацієнтів, схильних до кровотеч, а також тих, хто приймає препарати, що впливають на гемостаз або функцію тромбоцитів, сибутрамін слід застосовувати з обережністю. Хоча клінічні дані про звикання до сибутраміну відсутні, слід з'ясувати, чи не було в анамнезі пацієнта випадків лікарської залежності та звернути увагу на можливі ознаки зловживання лікарськими препаратами. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Прийом препарату Редуксин може обмежити здатність до керування транспортними засобами та механізмами. У період застосування препарату Редуксин® необхідно дотримуватись обережності при керуванні транспортними засобами та зайнятті іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаКапсули - 1 капс. Активні речовини: Сибутраміну гідрохлориду моногідрат – 15 мг; целюлоза мікрокристалічна – 153,5 мг; Допоміжні речовини: Кальція стеарат – 1,5 мг; Склад капсули: титану діоксид – 2,0000 %, барвник синій патентований – 0,2737 %, желатин – до 100 %. По 7, 10, 14 або 15 капсул в контурне осередкове пакування з плівки ПВХ і фольги алюмінієвої друкованої лакованої. При виробництві на ТОВ "ОЗОН": По 7, 10, 14, 15, 28, 30, 60, 90, 120, 150, 160 або 180 капсул у полімерний контейнер для лікарських засобів. Один контейнер або 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9,10, 12, 15, 16, 18 або 20 контурних осередкових упаковок разом з інструкцією по застосуванню поміщають у пачку з картону. При виробництві на ФГУП "Московський ендокринний завод": 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9,10, 12, 15, 16, 18 або 20 контурних осередкових упаковок разом з інструкцією по застосуванню поміщають у пачку з картону.Опис лікарської формиКапсули №2 синього кольору. Вміст капсул – порошок білого або білого зі злегка жовтуватим відтінком кольору.Фармакотерапевтична групаЗасіб лікування ожиріння.ФармакокінетикаПосле приема внутрь быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) не менее чем на 77 %. При "первичном прохождении" через печень подвергается биотрансформации под влиянием изофермента CYP3A4 с образованием двух активных метаболитов (монодесметилсибутрамин (M1) и дидесметилсибутрамин (М2)). После приема разовой дозы 15 мг максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) M1 составляет 4 нг/мл (3,2-4,8 нг/мл), М2 - 6,4 нг/мл (5,6-7,2 нг/мл). Сmах достигается через 1,2 ч (сибутрамин), 3-4 ч (M1 и М2). Одновременный прием пищи понижает Сmах метаболитов на 30 % и увеличивает время ее достижения на 3 часа, не изменяя площадь под кривой "концентрация-время" (AUC). Быстро распределяется по тканям. Связь с белками составляет 97 % (сибутрамин) и 94 % (M1 и М2). Равновесная концентрация активных метаболитов в плазме крови достигается в течение 4 дней после начала применения и примерно в 2 раза превышает концентрацию в плазме крови после приема разовой дозы. Период полувыведения сибутрамина - 1,1 часа, M1 - 14 часов, М2 -16 часов. Активные метаболиты подвергаются гидроксилированию и конъюгации с образованием неактивных метаболитов, которые выводятся преимущественно почками. Имеющиеся в настоящее время ограниченные данные не указывают на существование клинически значимых различий в фармакокинетике у мужчин и женщин. Фармакокинетика у пожилых здоровых лиц (средний возраст 70 лет) аналогична таковой у молодых. Почечная недостаточность Почечная недостаточность не оказывает действия на AUC активных метаболитов M1 и М2, кроме метаболита М2 у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на диализе. Печеночная недостаточность У пациентов с умеренной печеночной недостаточностью после однократного приема сибутрамина AUC активных метаболитов M1 и М2 на 24 % выше, чем у здоровых лиц.ФармакодинамикаРедуксин® - комбінований препарат, дія якого обумовлена компонентами, що входять до його складу. Сибутрамін є проліками і виявляє свою дію за рахунок метаболітів (первинних та вторинних амінів), що інгібують зворотне захоплення моноамінів (серотоніну, норадреналіну та дофаміну). Збільшення вмісту в синапсах нейротрансмітерів підвищує активність центральних 5НТ-серотонінових та адренергічних рецепторів, що сприяє збільшенню почуття насичення та зниженню потреби в їжі, а також збільшенню термопродукції. Опосередковано активуючи бета3-адренорецептори, сибутрамін впливає на буру жирову тканину. Зниження маси тіла супроводжується збільшенням концентрації в плазмі крові ліпопротеїнів високої щільності (ЛПЗЩ) та зниженням кількості тригліцеридів, загального холестерину,ліпопротеїнів низької щільності (ЛПНЩ) та сечової кислоти. Сибутрамін та його метаболіти не впливають на вивільнення моноамінів, не пригнічують моноамінооксидазу (МАО); мають низьку спорідненість до великого числа нейромедіаторних рецепторів, включаючи серотонінові (5-HT1, 5HT1A, 5-Н1В, 5-НТ2С), адренергічні (бета1, бета2, бета3, альфа1, альфа2), дофамінові (D1, D2 (H1), бензодіазепінові та глутаматні (NMDA) рецептори. Целюлоза мікрокристалічна є ентеросорбентом, має сорбційні властивості та неспецифічну дезінтоксикаційну дію. Зв'язує та виводить з організму різні мікроорганізми, продукти їх життєдіяльності, токсини екзогенної та ендогенної природи, алергени, ксенобіотики, а також надлишок деяких продуктів обміну речовин та метаболітів, відповідальних за розвиток ендогенного токсикозу.Показання до застосуванняРедуксин® показаний для зниження маси тіла за наступних станів: аліментарне ожиріння з індексом маси тіла (ІМТ) 30 кг/м2 та більше; аліментарне ожиріння з індексом маси тіла 27 кг/м2 і більше у поєднанні з цукровим діабетом 2 типу та дисліпідемією.Протипоказання до застосуваннявстановлена підвищена чутливість до сибутраміну або до інших компонентів препарату; наявність органічних причин ожиріння (наприклад, гіпотиреоз); серйозні порушення харчування – нервова анорексія або нервова булімія; психічні захворювання; синдром Жіль де ля Туретта (генералізовані тики); одночасний прийом інгібіторів МАО (наприклад, фентерміну, фенфлураміну, дексфенфлураміну, етіламфетаміну, ефедрину) або застосування протягом 2 тижнів до прийому препарату Редуксин® та 2 тижнів після закінчення його прийому інших препаратів, що діють на центральну нервову систему, інгібуючих , антидепресантів, нейролептиків); снодійних препаратів, що містять триптофан, а також інших препаратів центральної дії для зниження маси тіла або лікування психічних розладів; серцево-судинні захворювання (в анамнезі та нині): ішемічна хвороба серця (інфаркт міокарда (ІМ), стенокардія); хронічна серцева недостатність у стадії декомпенсації, що оклюзують захворювання периферичних артерій, тахікардія, аритмія, цереброваскулярні захворювання (інсульт, транзиторні порушення мозкового кровообігу); неконтрольована артеріальна гіпертензія (артеріальний тиск (АТ) вище 145/90 мм рт.ст.); тиреотоксикоз; тяжкі порушення функції печінки та/або нирок; доброякісна гіперплазія передміхурової залози; феохромоцитома; закритокутова глаукома; встановлена фармакологічна, наркотична чи алкогольна залежність; вагітність та період грудного вигодовування; вік до 18 років та старше 65 років. З обережністю слід призначати препарат при таких станах: аритмії в анамнезі, хронічній недостатності кровообігу, захворювання коронарних артерій (у тому числі в анамнезі), крім ішемічної хвороби серця (ІМ, стенокардії); глаукома, крім закритокутової глаукоми, холелітіази, артеріальної гіпертензії (контрольованої і в анамнезі), неврологічних порушеннях, включаючи затримку розумового розвитку та судоми (у тому числі в анамнезі), епілепсії, порушення функції печінки та/або нирок легкого та середнього ступеня і вербальних тиках в анамнезі, схильності до кровотечі, порушення згортання крові, прийомі препаратів, що впливають на гемостаз або функцію тромбоцитів.Вагітність та лактаціяОскільки дотепер немає достатньої кількості досліджень щодо безпеки впливу сибутраміну на плід, цей препарат протипоказаний у період вагітності. Жінки, які перебувають у репродуктивному віці, під час прийому препарату Редуксин® мають користуватися контрацептивними засобами. Протипоказано приймати Редуксин під час грудного вигодовування.Побічна діяНайчастіше побічні ефекти виникають на початку лікування (у перші 4 тижні). Їх виразність і частота з часом слабшають. Побічні ефекти носять, загалом, легкий і оборотний характер. Побічні ефекти, залежно від впливу на органи та системи органів, представлені в наступному порядку: дуже часто (>10%), часто (≥1%, але ≤10%). З боку центральної нервової системи дуже частими побічними ефектами є сухість у роті та безсоння, часто відзначаються головний біль, запаморочення, неспокій, парестезія, а також зміна смаку. З боку серцево-судинної системи часто трапляються тахікардія, відчуття серцебиття, підвищення артеріального тиску, вазодилатація. З боку системи органів травлення дуже часто спостерігаються втрата апетиту та запор, часто нудота та загострення геморою. При схильності до запорів у перші дні необхідний контроль за евакуаторною функцією кишківника. У разі запору прийом припиняють і приймають проносне. З боку шкірних покривів часто відзначається підвищений потовиділення. В поодиноких випадках при лікуванні сибутраміном описані наступні небажані клінічно значущі явища: дисменорея, набряки, грипоподібний синдром, свербіж шкіри, біль у спині, біль у животі, парадоксальне підвищення апетиту, спрага, риніт, депресія, сонливість, емоційна лабільність нервозність, гострий інтерстиціальний нефрит, кровотечі, пурпура Шенлейн-Геноха (крововиливи в шкіру), судоми, тромбоцитопенія, транзиторне підвищення активності печінкових ферментів у крові. Зміни серцево-судинної системи. Спостерігається помірне піднесення артеріального тиску у спокої на 1-3 мм рт.ст. та помірне збільшення пульсу на 3-7 ударів на хвилину. В окремих випадках не виключаються більш виражені підвищення артеріального тиску та частоти серцевих скорочень.Клінічно значущі зміни артеріального тиску та пульсу реєструються переважно на початку лікування (у перші 4-8 тижнів). Застосування препарату Редуксин у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском: дивись розділ "Протипоказання" та "Особливі вказівки". У ході постмаркетингових досліджень було описано додаткові побічні реакції, перелічені нижче за системами органів: З боку серцево-судинної системи: миготлива аритмія. З боку імунної системи: реакції гіперчутливості (від помірних висипань на шкірі та кропив'янки до ангіоневротичного набряку (набряку Квінке) та анафілаксії). Психічні розлади: психоз, стан суїцидально спрямованого мислення, суїцид та манія. У разі подібних станів препарат необхідно відмінити. З боку нервової системи: судоми, короткочасні порушення пам'яті. З боку органу зору: затуманювання зору ("завіса перед очима"). З боку органів травлення: діарея, блювання. З боку шкіри та підшкірної клітковини: алопеція. З боку нирок та сечовивідних шляхів: затримка сечі. Репродуктивна система: порушення еякуляції/оргазму, імпотенція, порушення менструального циклу, маткові кровотечі.Взаємодія з лікарськими засобамиІнгібітори мікросомального окиснення, у тому числі інгібітори ізоферменту CYP3 А4 (кетоконазол, еритроміцин, циклоспорин та ін.), підвищують у плазмі крові концентрації метаболітів сибутраміну з підвищенням частоти серцевих скорочень та клінічно несуттєвим збільшенням інтервалу QT. Рифампіцин, антибіотики групи макролідів, фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал і дексаметазон можуть прискорювати метаболізм сибутраміну. Одночасне застосування кількох препаратів, що підвищують вміст серотоніну в плазмі, може призвести до розвитку серйозної взаємодії. Так званий серотоніновий синдром може розвинутись у поодиноких випадках при одночасному застосуванні препарату Редуксин з селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (препаратами для лікування депресії), з деякими препаратами для лікування мігрені (суматриптан,дигідроерготамін), з сильнодіючими аналгетиками (пентазоцин, петидин, фентаніл) або протикашльовими препаратами (декстрометорфан). Сибутрамін не впливає на дію пероральних контрацептивних засобів. При одночасному прийомі сибутраміну та алкоголю не було відзначено посилення негативної дії алкоголю. Однак алкоголь абсолютно не поєднується з дієтичними заходами, що рекомендуються при прийомі сибутраміну. При одночасному застосуванні з сибутраміном інших препаратів, що впливають на гемостаз або функцію тромбоцитів, збільшується ризик розвитку кровотеч. Лікарська взаємодія при одночасному застосуванні сибутраміну з препаратами, що підвищують артеріальний тиск та частоту серцевих скорочень, нині недостатньо повно вивчена. Ця група препаратів включає деконгестанти, протикашльові, протизастудні та протиалергічні препарати, до складу яких входять ефедрин або псевдоефедрин. Тому у випадках одночасного прийому цих препаратів з сибутраміном слід бути обережним. Спільне застосування сибутраміну з препаратами зниження маси тіла, що діють на центральну нервову систему, або препаратами для лікування психічних розладів протипоказано.Спосіб застосування та дозиРедуксин приймається внутрішньо 1 раз на добу. Дозу встановлюють індивідуально, залежно від переносимості та клінічної ефективності. Рекомендується початкова доза 10 мг на добу, при поганій переносимості можливий прийом 5 мг на добу. Капсули слід приймати вранці, не розжовуючи та запиваючи достатньою кількістю рідини (склянка води). Препарат можна приймати як натще, так і поєднувати з їдою. Якщо протягом 4 тижнів від початку лікування не досягнуто зниження маси тіла менше ніж 2 кг, то доза збільшується до 15 мг на добу. Лікування препаратом Редуксин не повинно тривати більше 3 місяців у пацієнтів, які недостатньо добре реагують на терапію, тобто. яким протягом 3 місяців лікування не вдається досягти зниження маси тіла на 5% від вихідного показника. Лікування не слід продовжувати, якщо при подальшій терапії після досягнутого зниження маси тіла пацієнт знову додає в масі тіла 3 кг і більше. Тривалість лікування не повинна перевищувати 1 року,оскільки щодо більш тривалого періоду прийому сибутраміну дані про ефективність та безпеку відсутні. Лікування препаратом Редуксин® має здійснюватися у комплексі з дієтою та фізичними вправами під контролем лікаря, який має практичний досвід лікування ожиріння.ПередозуванняЄ дуже обмежені дані щодо передозування сибутраміну. Найчастіші несприятливі реакції, пов'язані з передозуванням: тахікардія, підвищення артеріального тиску, головний біль, запаморочення. Слід сповістити свого лікаря у разі передбачуваного передозування. Спеціального лікування та специфічних антидотів не існує. Необхідно виконувати спільні заходи: забезпечити вільне дихання, спостерігати за станом серцево-судинної системи, а також, за необхідності, здійснити підтримуючу симптоматичну терапію. Своєчасне застосування активованого вугілля, а також промивання шлунка може зменшити надходження сибутраміну до організму. Пацієнтам з підвищеним артеріальним тиском та тахікардією можна призначити бета-адреноблокатори. Ефективність форсованого діурезу або гемодіалізу не встановлено.Запобіжні заходи та особливі вказівкиРедуксин® слід застосовувати лише в тих випадках, коли всі немедикаментозні заходи щодо зниження маси тіла є малоефективними – якщо зниження маси тіла протягом 3 місяців склало менше 5 кг. Лікування препаратом Редуксин® має здійснюватись у рамках комплексної терапії щодо зниження маси тіла під контролем лікаря, який має практичний досвід лікування ожиріння. Комплексна терапія включає як зміну дієти і способу життя, так і збільшення фізичної активності. Важливим компонентом терапії є створення передумов до стійкої зміни харчової поведінки та способу життя, які необхідні для збереження досягнутого зниження маси тіла та після відміни медикаментозної терапії. Пацієнтам необхідно в рамках терапії препаратом Редуксин® змінити свій життєвий устрій та звички таким чином,щоб після завершення лікування забезпечити збереження досягнутого зменшення маси тіла. Пацієнти повинні чітко уявляти, що недотримання цих вимог призведе до повторного збільшення маси тіла і повторних звернень до лікаря. У пацієнтів, які приймають Редуксин®, необхідно регулярно вимірювати артеріальний тиск та частоту серцевих скорочень. У перші три місяці лікування ці параметри слід контролювати кожні 2 тижні, а потім щомісяця. Якщо під час двох візитів поспіль виявляється збільшення частоти серцевих скорочень у спокої ≥ 10 ударів на хвилину або систолічного/діастолічного тиску ≥ 10 мм рт.ст., необхідно припинити лікування. У пацієнтів з артеріальною гіпертензією, у яких на тлі гіпотензивної терапії артеріальний тиск вищий за 145/90 мм рт.ст., цей контроль повинен проводитися особливо ретельно та, за необхідності, через короткі інтервали. У пацієнтів,у яких артеріальний тиск двічі при повторному вимірі перевищував рівень 145/90 мм рт.ст., лікування препаратом Редуксин® має бути скасовано. У пацієнтів із синдромом апное уві сні необхідно особливо ретельно контролювати артеріальний тиск. Особливої уваги потребує одночасне призначення препаратів, які збільшують інтервал QT. До цих препаратів відносяться Н1-гістаміноблокатори (астемізол, терфенадин); антиаритмічні препарати, що збільшують інтервал QT (аміодарон, хінідин, флекаїнід, мексилетин, пропафенон, соталол); стимулятор моторики шлунково-кишкового тракту цизаприд; пімозід, сертиндол та трициклічні антидепресанти. Це стосується і станів, які здатні призводити до збільшення інтервалу QT, таких як гіпокаліємія і гіпомагніємія. Інтервал між прийомом інгібіторів МАО (у тому числі фуразолідону, прокарбазину, селегіліну) та препарату Редуксин® повинен становити не менше 2 тижнів. Хоча не встановлений зв'язок між прийомом препарату Редуксин і розвитком первинної легеневої гіпертензії, проте, враховуючи загальновідомий ризик препаратів цієї групи, при регулярному медичному контролі необхідно особливу увагу звертати на такі симптоми, як прогресуюче диспное (порушення дихання), біль у грудній клітці та набряки. на ногах. При пропусканні дози препарату Редуксин не слід приймати в наступний прийом подвійну дозу, рекомендовано продовжувати подальший прийом препарату за вказаною схемою. Тривалість прийому препарату Редуксин не повинна перевищувати 1 року. При сумісному прийомі сибутраміну та інших інгібіторів зворотного захоплення серотоніну існує підвищений ризик розвитку кровотеч. У пацієнтів, схильних до кровотеч, а також тих, хто приймає препарати, що впливають на гемостаз або функцію тромбоцитів, сибутрамін слід застосовувати з обережністю. Хоча клінічні дані про звикання до сибутраміну відсутні, слід з'ясувати, чи не було в анамнезі пацієнта випадків лікарської залежності та звернути увагу на можливі ознаки зловживання лікарськими препаратами. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Прийом препарату Редуксин може обмежити здатність до керування транспортними засобами та механізмами. У період застосування препарату Редуксин® необхідно дотримуватись обережності при керуванні транспортними засобами та зайнятті іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаКапсули - 1 капс. Активні речовини: Сибутраміну гідрохлориду моногідрат – 15 мг; целюлоза мікрокристалічна – 153,5 мг; Допоміжні речовини: Кальція стеарат – 1,5 мг; Склад капсули: титану діоксид – 2,0000 %, барвник синій патентований – 0,2737 %, желатин – до 100 %. По 7, 10, 14 або 15 капсул в контурне осередкове пакування з плівки ПВХ і фольги алюмінієвої друкованої лакованої. При виробництві на ТОВ "ОЗОН": По 7, 10, 14, 15, 28, 30, 60, 90, 120, 150, 160 або 180 капсул у полімерний контейнер для лікарських засобів. Один контейнер або 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9,10, 12, 15, 16, 18 або 20 контурних осередкових упаковок разом з інструкцією по застосуванню поміщають у пачку з картону. При виробництві на ФГУП "Московський ендокринний завод": 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9,10, 12, 15, 16, 18 або 20 контурних осередкових упаковок разом з інструкцією по застосуванню поміщають у пачку з картону.Опис лікарської формиКапсули №2 синього кольору. Вміст капсул – порошок білого або білого зі злегка жовтуватим відтінком кольору.Фармакотерапевтична групаЗасіб лікування ожиріння.ФармакокінетикаПісля прийому внутрішньо швидко всмоктується із шлунково-кишкового тракту (ЖКТ) не менше ніж на 77%. При "первинному проходженні" через печінку піддається біотрансформації під впливом ізоферменту CYP3A4 з утворенням двох активних метаболітів (монодесметилсибутрамін (M1) та дідесметилсибутрамін (М2)). Після прийому разової дози 15 мг максимальна концентрація у плазмі крові (Cmax) M1 становить 4 нг/мл (3,2-4,8 нг/мл), М2 - 6,4 нг/мл (5,6-7,2 нг /мл). Схах досягається через 1,2 год (сибутрамін), 3-4 год (M1 та М2). Одночасний прийом їжі знижує Смах метаболітів на 30% і збільшує час її досягнення на 3 години, не змінюючи площу під кривою "концентрація-час" (AUC). Швидко розподіляється по тканинах. Зв'язок з білками становить 97% (сибутрамін) та 94% (M1 та М2).Рівноважна концентрація активних метаболітів у плазмі досягається протягом 4 днів після початку застосування і приблизно в 2 рази перевищує концентрацію в плазмі після прийому разової дози. Період напіввиведення сибутраміну – 1,1 години, M1 – 14 годин, М2 –16 годин. Активні метаболіти піддаються гідроксилювання та кон'югації з утворенням неактивних метаболітів, які виводяться переважно нирками. Наявні нині обмежені дані не вказують на існування клінічно значимих відмінностей у фармакокінетиці у чоловіків та жінок. Фармакокінетика у літніх здорових осіб (середній вік 70 років) аналогічна така у молодих. Ниркова недостатність Ниркова недостатність не впливає на AUC активних метаболітів M1 та М2, крім метаболіту М2 у пацієнтів з термінальною стадією ниркової недостатності, які перебувають на діалізі. Печінкова недостатність У пацієнтів з помірною печінковою недостатністю після одноразового прийому сибутраміну AUC активних метаболітів M1 та М2 на 24% вище, ніж у здорових осіб.ФармакодинамікаРедуксин® - комбінований препарат, дія якого обумовлена компонентами, що входять до його складу. Сибутрамін є проліками і виявляє свою дію за рахунок метаболітів (первинних та вторинних амінів), що інгібують зворотне захоплення моноамінів (серотоніну, норадреналіну та дофаміну). Збільшення вмісту в синапсах нейротрансмітерів підвищує активність центральних 5НТ-серотонінових та адренергічних рецепторів, що сприяє збільшенню почуття насичення та зниженню потреби в їжі, а також збільшенню термопродукції. Опосередковано активуючи бета3-адренорецептори, сибутрамін впливає на буру жирову тканину. Зниження маси тіла супроводжується збільшенням концентрації в плазмі крові ліпопротеїнів високої щільності (ЛПЗЩ) та зниженням кількості тригліцеридів, загального холестерину,ліпопротеїнів низької щільності (ЛПНЩ) та сечової кислоти. Сибутрамін та його метаболіти не впливають на вивільнення моноамінів, не пригнічують моноамінооксидазу (МАО); мають низьку спорідненість до великого числа нейромедіаторних рецепторів, включаючи серотонінові (5-HT1, 5HT1A, 5-Н1В, 5-НТ2С), адренергічні (бета1, бета2, бета3, альфа1, альфа2), дофамінові (D1, D2 (H1), бензодіазепінові та глутаматні (NMDA) рецептори. Целюлоза мікрокристалічна є ентеросорбентом, має сорбційні властивості та неспецифічну дезінтоксикаційну дію. Зв'язує та виводить з організму різні мікроорганізми, продукти їх життєдіяльності, токсини екзогенної та ендогенної природи, алергени, ксенобіотики, а також надлишок деяких продуктів обміну речовин та метаболітів, відповідальних за розвиток ендогенного токсикозу.Показання до застосуванняРедуксин® показаний для зниження маси тіла за наступних станів: аліментарне ожиріння з індексом маси тіла (ІМТ) 30 кг/м2 та більше; аліментарне ожиріння з індексом маси тіла 27 кг/м2 і більше у поєднанні з цукровим діабетом 2 типу та дисліпідемією.Протипоказання до застосуваннявстановлена підвищена чутливість до сибутраміну або до інших компонентів препарату; наявність органічних причин ожиріння (наприклад, гіпотиреоз); серйозні порушення харчування – нервова анорексія або нервова булімія; психічні захворювання; синдром Жіль де ля Туретта (генералізовані тики); одночасний прийом інгібіторів МАО (наприклад, фентерміну, фенфлураміну, дексфенфлураміну, етіламфетаміну, ефедрину) або застосування протягом 2 тижнів до прийому препарату Редуксин® та 2 тижнів після закінчення його прийому інших препаратів, що діють на центральну нервову систему, інгібуючих , антидепресантів, нейролептиків); снодійних препаратів, що містять триптофан, а також інших препаратів центральної дії для зниження маси тіла або лікування психічних розладів; серцево-судинні захворювання (в анамнезі та нині): ішемічна хвороба серця (інфаркт міокарда (ІМ), стенокардія); хронічна серцева недостатність у стадії декомпенсації, що оклюзують захворювання периферичних артерій, тахікардія, аритмія, цереброваскулярні захворювання (інсульт, транзиторні порушення мозкового кровообігу); неконтрольована артеріальна гіпертензія (артеріальний тиск (АТ) вище 145/90 мм рт.ст.); тиреотоксикоз; тяжкі порушення функції печінки та/або нирок; доброякісна гіперплазія передміхурової залози; феохромоцитома; закритокутова глаукома; встановлена фармакологічна, наркотична чи алкогольна залежність; вагітність та період грудного вигодовування; вік до 18 років та старше 65 років. З обережністю слід призначати препарат при таких станах: аритмії в анамнезі, хронічній недостатності кровообігу, захворювання коронарних артерій (у тому числі в анамнезі), крім ішемічної хвороби серця (ІМ, стенокардії); глаукома, крім закритокутової глаукоми, холелітіази, артеріальної гіпертензії (контрольованої і в анамнезі), неврологічних порушеннях, включаючи затримку розумового розвитку та судоми (у тому числі в анамнезі), епілепсії, порушення функції печінки та/або нирок легкого та середнього ступеня і вербальних тиках в анамнезі, схильності до кровотечі, порушення згортання крові, прийомі препаратів, що впливають на гемостаз або функцію тромбоцитів.Вагітність та лактаціяОскільки дотепер немає достатньої кількості досліджень щодо безпеки впливу сибутраміну на плід, цей препарат протипоказаний у період вагітності. Жінки, які перебувають у репродуктивному віці, під час прийому препарату Редуксин® мають користуватися контрацептивними засобами. Протипоказано приймати Редуксин під час грудного вигодовування.Побічна діяНайчастіше побічні ефекти виникають на початку лікування (у перші 4 тижні). Їх виразність і частота з часом слабшають. Побічні ефекти носять, загалом, легкий і оборотний характер. Побічні ефекти, залежно від впливу на органи та системи органів, представлені в наступному порядку: дуже часто (>10%), часто (≥1%, але ≤10%). З боку центральної нервової системи дуже частими побічними ефектами є сухість у роті та безсоння, часто відзначаються головний біль, запаморочення, неспокій, парестезія, а також зміна смаку. З боку серцево-судинної системи часто трапляються тахікардія, відчуття серцебиття, підвищення артеріального тиску, вазодилатація. З боку системи органів травлення дуже часто спостерігаються втрата апетиту та запор, часто нудота та загострення геморою. При схильності до запорів у перші дні необхідний контроль за евакуаторною функцією кишківника. У разі запору прийом припиняють і приймають проносне. З боку шкірних покривів часто відзначається підвищений потовиділення. В поодиноких випадках при лікуванні сибутраміном описані наступні небажані клінічно значущі явища: дисменорея, набряки, грипоподібний синдром, свербіж шкіри, біль у спині, біль у животі, парадоксальне підвищення апетиту, спрага, риніт, депресія, сонливість, емоційна лабільність нервозність, гострий інтерстиціальний нефрит, кровотечі, пурпура Шенлейн-Геноха (крововиливи в шкіру), судоми, тромбоцитопенія, транзиторне підвищення активності печінкових ферментів у крові. Зміни серцево-судинної системи. Спостерігається помірне піднесення артеріального тиску у спокої на 1-3 мм рт.ст. та помірне збільшення пульсу на 3-7 ударів на хвилину. В окремих випадках не виключаються більш виражені підвищення артеріального тиску та частоти серцевих скорочень.Клінічно значущі зміни артеріального тиску та пульсу реєструються переважно на початку лікування (у перші 4-8 тижнів). Застосування препарату Редуксин у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском: дивись розділ "Протипоказання" та "Особливі вказівки". У ході постмаркетингових досліджень було описано додаткові побічні реакції, перелічені нижче за системами органів: З боку серцево-судинної системи: миготлива аритмія. З боку імунної системи: реакції гіперчутливості (від помірних висипань на шкірі та кропив'янки до ангіоневротичного набряку (набряку Квінке) та анафілаксії). Психічні розлади: психоз, стан суїцидально спрямованого мислення, суїцид та манія. У разі подібних станів препарат необхідно відмінити. З боку нервової системи: судоми, короткочасні порушення пам'яті. З боку органу зору: затуманювання зору ("завіса перед очима"). З боку органів травлення: діарея, блювання. З боку шкіри та підшкірної клітковини: алопеція. З боку нирок та сечовивідних шляхів: затримка сечі. Репродуктивна система: порушення еякуляції/оргазму, імпотенція, порушення менструального циклу, маткові кровотечі.Взаємодія з лікарськими засобамиІнгібітори мікросомального окиснення, у тому числі інгібітори ізоферменту CYP3 А4 (кетоконазол, еритроміцин, циклоспорин та ін.), підвищують у плазмі крові концентрації метаболітів сибутраміну з підвищенням частоти серцевих скорочень та клінічно несуттєвим збільшенням інтервалу QT. Рифампіцин, антибіотики групи макролідів, фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал і дексаметазон можуть прискорювати метаболізм сибутраміну. Одночасне застосування кількох препаратів, що підвищують вміст серотоніну в плазмі, може призвести до розвитку серйозної взаємодії. Так званий серотоніновий синдром може розвинутись у поодиноких випадках при одночасному застосуванні препарату Редуксин з селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (препаратами для лікування депресії), з деякими препаратами для лікування мігрені (суматриптан,дигідроерготамін), з сильнодіючими аналгетиками (пентазоцин, петидин, фентаніл) або протикашльовими препаратами (декстрометорфан). Сибутрамін не впливає на дію пероральних контрацептивних засобів. При одночасному прийомі сибутраміну та алкоголю не було відзначено посилення негативної дії алкоголю. Однак алкоголь абсолютно не поєднується з дієтичними заходами, що рекомендуються при прийомі сибутраміну. При одночасному застосуванні з сибутраміном інших препаратів, що впливають на гемостаз або функцію тромбоцитів, збільшується ризик розвитку кровотеч. Лікарська взаємодія при одночасному застосуванні сибутраміну з препаратами, що підвищують артеріальний тиск та частоту серцевих скорочень, нині недостатньо повно вивчена. Ця група препаратів включає деконгестанти, протикашльові, протизастудні та протиалергічні препарати, до складу яких входять ефедрин або псевдоефедрин. Тому у випадках одночасного прийому цих препаратів з сибутраміном слід бути обережним. Спільне застосування сибутраміну з препаратами зниження маси тіла, що діють на центральну нервову систему, або препаратами для лікування психічних розладів протипоказано.Спосіб застосування та дозиРедуксин приймається внутрішньо 1 раз на добу. Дозу встановлюють індивідуально, залежно від переносимості та клінічної ефективності. Рекомендується початкова доза 10 мг на добу, при поганій переносимості можливий прийом 5 мг на добу. Капсули слід приймати вранці, не розжовуючи та запиваючи достатньою кількістю рідини (склянка води). Препарат можна приймати як натще, так і поєднувати з їдою. Якщо протягом 4 тижнів від початку лікування не досягнуто зниження маси тіла менше ніж 2 кг, то доза збільшується до 15 мг на добу. Лікування препаратом Редуксин не повинно тривати більше 3 місяців у пацієнтів, які недостатньо добре реагують на терапію, тобто. яким протягом 3 місяців лікування не вдається досягти зниження маси тіла на 5% від вихідного показника. Лікування не слід продовжувати, якщо при подальшій терапії після досягнутого зниження маси тіла пацієнт знову додає в масі тіла 3 кг і більше. Тривалість лікування не повинна перевищувати 1 року,оскільки щодо більш тривалого періоду прийому сибутраміну дані про ефективність та безпеку відсутні. Лікування препаратом Редуксин® має здійснюватися у комплексі з дієтою та фізичними вправами під контролем лікаря, який має практичний досвід лікування ожиріння.ПередозуванняЄ дуже обмежені дані щодо передозування сибутраміну. Найчастіші несприятливі реакції, пов'язані з передозуванням: тахікардія, підвищення артеріального тиску, головний біль, запаморочення. Слід сповістити свого лікаря у разі передбачуваного передозування. Спеціального лікування та специфічних антидотів не існує. Необхідно виконувати спільні заходи: забезпечити вільне дихання, спостерігати за станом серцево-судинної системи, а також, за необхідності, здійснити підтримуючу симптоматичну терапію. Своєчасне застосування активованого вугілля, а також промивання шлунка може зменшити надходження сибутраміну до організму. Пацієнтам з підвищеним артеріальним тиском та тахікардією можна призначити бета-адреноблокатори. Ефективність форсованого діурезу або гемодіалізу не встановлено.Запобіжні заходи та особливі вказівкиРедуксин® слід застосовувати лише в тих випадках, коли всі немедикаментозні заходи щодо зниження маси тіла є малоефективними – якщо зниження маси тіла протягом 3 місяців склало менше 5 кг. Лікування препаратом Редуксин® має здійснюватись у рамках комплексної терапії щодо зниження маси тіла під контролем лікаря, який має практичний досвід лікування ожиріння. Комплексна терапія включає як зміну дієти і способу життя, так і збільшення фізичної активності. Важливим компонентом терапії є створення передумов до стійкої зміни харчової поведінки та способу життя, які необхідні для збереження досягнутого зниження маси тіла та після відміни медикаментозної терапії. Пацієнтам необхідно в рамках терапії препаратом Редуксин® змінити свій життєвий устрій та звички таким чином,щоб після завершення лікування забезпечити збереження досягнутого зменшення маси тіла. Пацієнти повинні чітко уявляти, що недотримання цих вимог призведе до повторного збільшення маси тіла і повторних звернень до лікаря. У пацієнтів, які приймають Редуксин®, необхідно регулярно вимірювати артеріальний тиск та частоту серцевих скорочень. У перші три місяці лікування ці параметри слід контролювати кожні 2 тижні, а потім щомісяця. Якщо під час двох візитів поспіль виявляється збільшення частоти серцевих скорочень у спокої ≥ 10 ударів на хвилину або систолічного/діастолічного тиску ≥ 10 мм рт.ст., необхідно припинити лікування. У пацієнтів з артеріальною гіпертензією, у яких на тлі гіпотензивної терапії артеріальний тиск вищий за 145/90 мм рт.ст., цей контроль повинен проводитися особливо ретельно та, за необхідності, через короткі інтервали. У пацієнтів,у яких артеріальний тиск двічі при повторному вимірі перевищував рівень 145/90 мм рт.ст., лікування препаратом Редуксин® має бути скасовано. У пацієнтів із синдромом апное уві сні необхідно особливо ретельно контролювати артеріальний тиск. Особливої уваги потребує одночасне призначення препаратів, які збільшують інтервал QT. До цих препаратів відносяться Н1-гістаміноблокатори (астемізол, терфенадин); антиаритмічні препарати, що збільшують інтервал QT (аміодарон, хінідин, флекаїнід, мексилетин, пропафенон, соталол); стимулятор моторики шлунково-кишкового тракту цизаприд; пімозід, сертиндол та трициклічні антидепресанти. Це стосується і станів, які здатні призводити до збільшення інтервалу QT, таких як гіпокаліємія і гіпомагніємія. Інтервал між прийомом інгібіторів МАО (у тому числі фуразолідону, прокарбазину, селегіліну) та препарату Редуксин® повинен становити не менше 2 тижнів. Хоча не встановлений зв'язок між прийомом препарату Редуксин і розвитком первинної легеневої гіпертензії, проте, враховуючи загальновідомий ризик препаратів цієї групи, при регулярному медичному контролі необхідно особливу увагу звертати на такі симптоми, як прогресуюче диспное (порушення дихання), біль у грудній клітці та набряки. на ногах. При пропусканні дози препарату Редуксин не слід приймати в наступний прийом подвійну дозу, рекомендовано продовжувати подальший прийом препарату за вказаною схемою. Тривалість прийому препарату Редуксин не повинна перевищувати 1 року. При сумісному прийомі сибутраміну та інших інгібіторів зворотного захоплення серотоніну існує підвищений ризик розвитку кровотеч. У пацієнтів, схильних до кровотеч, а також тих, хто приймає препарати, що впливають на гемостаз або функцію тромбоцитів, сибутрамін слід застосовувати з обережністю. Хоча клінічні дані про звикання до сибутраміну відсутні, слід з'ясувати, чи не було в анамнезі пацієнта випадків лікарської залежності та звернути увагу на можливі ознаки зловживання лікарськими препаратами. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Прийом препарату Редуксин може обмежити здатність до керування транспортними засобами та механізмами. У період застосування препарату Редуксин® необхідно дотримуватись обережності при керуванні транспортними засобами та зайнятті іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаКапсули – 1 капс. Активні речовини: Сибутраміну гідрохлориду моногідрат – 15 мг; целюлоза мікрокристалічна – 153,5 мг; Допоміжні речовини: Кальція стеарат – 1,5 мг; Склад капсули: титану діоксид – 2,0000 %, барвник синій патентований – 0,2737 %, желатин – до 100 %. По 7, 10, 14 або 15 капсул в контурне осередкове пакування з плівки ПВХ і фольги алюмінієвої друкованої лакованої. При виробництві на ТОВ "ОЗОН": про 7, 10, 14, 15, 28, 30, 60, 90, 120, 150, 160 або 180 капсул у полімерний контейнер для лікарських засобів. Один контейнер або 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9,10, 12, 15, 16, 18 або 20 контурних осередкових упаковок разом з інструкцією по застосуванню поміщають у пачку з картону. При виробництві на ФГУП "Московський ендокринний завод": 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9,10, 12, 15, 16, 18 або 20 контурних осередкових упаковок разом з інструкцією по застосуванню поміщають у пачку з картону.Опис лікарської формиКапсули №2 синього кольору. Вміст капсул – порошок білого або білого зі злегка жовтуватим відтінком кольору.Фармакотерапевтична групаЗасіб лікування ожиріння.ФармакокінетикаПісля прийому внутрішньо швидко всмоктується із шлунково-кишкового тракту (ЖКТ) не менше ніж на 77%. При "первинному проходженні" через печінку піддається біотрансформації під впливом ізоферменту CYP3A4 з утворенням двох активних метаболітів (монодесметилсибутрамін (M1) та дідесметилсибутрамін (М2)). Після прийому разової дози 15 мг максимальна концентрація у плазмі крові (Cmax) M1 становить 4 нг/мл (3,2-4,8 нг/мл), М2 - 6,4 нг/мл (5,6-7,2 нг /мл). Схах досягається через 1,2 год (сибутрамін), 3-4 год (M1 та М2). Одночасний прийом їжі знижує Смах метаболітів на 30% і збільшує час її досягнення на 3 години, не змінюючи площу під кривою "концентрація-час" (AUC). Швидко розподіляється по тканинах. Зв'язок з білками становить 97% (сибутрамін) та 94% (M1 та М2).Рівноважна концентрація активних метаболітів у плазмі досягається протягом 4 днів після початку застосування і приблизно в 2 рази перевищує концентрацію в плазмі після прийому разової дози. Період напіввиведення сибутраміну – 1,1 години, M1 – 14 годин, М2 –16 годин. Активні метаболіти піддаються гідроксилювання та кон'югації з утворенням неактивних метаболітів, які виводяться переважно нирками. Наявні нині обмежені дані не вказують на існування клінічно значимих відмінностей у фармакокінетиці у чоловіків та жінок. Фармакокінетика у літніх здорових осіб (середній вік 70 років) аналогічна така у молодих. Ниркова недостатність Ниркова недостатність не впливає на AUC активних метаболітів M1 та М2, крім метаболіту М2 у пацієнтів з термінальною стадією ниркової недостатності, які перебувають на діалізі. Печінкова недостатність У пацієнтів з помірною печінковою недостатністю після одноразового прийому сибутраміну AUC активних метаболітів M1 та М2 на 24% вище, ніж у здорових осіб.ФармакодинамікаРедуксин® - комбінований препарат, дія якого обумовлена компонентами, що входять до його складу. Сибутрамін є проліками і виявляє свою дію за рахунок метаболітів (первинних та вторинних амінів), що інгібують зворотне захоплення моноамінів (серотоніну, норадреналіну та дофаміну). Збільшення вмісту в синапсах нейротрансмітерів підвищує активність центральних 5НТ-серотонінових та адренергічних рецепторів, що сприяє збільшенню почуття насичення та зниженню потреби в їжі, а також збільшенню термопродукції. Опосередковано активуючи бета3-адренорецептори, сибутрамін впливає на буру жирову тканину. Зниження маси тіла супроводжується збільшенням концентрації в плазмі крові ліпопротеїнів високої щільності (ЛПЗЩ) та зниженням кількості тригліцеридів, загального холестерину, ліпопротеїнів низької щільності (ЛПНЩ) та сечової кислоти. Сибутрамін та його метаболіти не впливають на вивільнення моноамінів, не пригнічують моноамінооксидазу (МАО); мають низьку спорідненість до великого числа нейромедіаторних рецепторів, включаючи серотонінові (5-HT1, 5HT1A, 5-Н1В, 5-НТ2С), адренергічні (бета1, бета2, бета3, альфа1, альфа2), дофамінові (D1, D2 (H1), бензодіазепінові та глутаматні (NMDA) рецептори. Целюлоза мікрокристалічна є ентеросорбентом, має сорбційні властивості та неспецифічну дезінтоксикаційну дію. Зв'язує та виводить з організму різні мікроорганізми, продукти їх життєдіяльності, токсини екзогенної та ендогенної природи, алергени, ксенобіотики, а також надлишок деяких продуктів обміну речовин та метаболітів, відповідальних за розвиток ендогенного токсикозу.Показання до застосуванняРедуксин® показаний для зниження маси тіла за наступних станів: аліментарне ожиріння з індексом маси тіла (ІМТ) 30 кг/м2 та більше; аліментарне ожиріння з індексом маси тіла 27 кг/м2 і більше у поєднанні з цукровим діабетом 2 типу та дисліпідемією.Протипоказання до застосуванняВстановлена підвищена чутливість до сибутраміну або інших компонентів препарату; наявність органічних причин ожиріння (наприклад, гіпотиреоз); серйозні порушення харчування – нервова анорексія або нервова булімія; психічні захворювання; синдром Жіль де ля Туретта (генералізовані тики); одночасний прийом інгібіторів МАО (наприклад, фентерміну, фенфлураміну, дексфенфлураміну, етіламфетаміну, ефедрину) або застосування протягом 2 тижнів до прийому препарату Редуксин® та 2 тижнів після закінчення його прийому інших препаратів, що діють на центральну нервову систему, що інгібують зворотний. , антидепресантів, нейролептиків); снодійних препаратів, що містять триптофан, а також інших препаратів центральної дії для зниження маси тіла або лікування психічних розладів; серцево-судинні захворювання (в анамнезі та нині): ішемічна хвороба серця (інфаркт міокарда (ІМ), стенокардія); хронічна серцева недостатність у стадії декомпенсації, що оклюзують захворювання периферичних артерій, тахікардія, аритмія, цереброваскулярні захворювання (інсульт, транзиторні порушення мозкового кровообігу); неконтрольована артеріальна гіпертензія (артеріальний тиск (АТ) вище 145/90 мм рт.ст.); тиреотоксикоз; тяжкі порушення функції печінки та/або нирок; доброякісна гіперплазія передміхурової залози; феохромоцитома; закритокутова глаукома; встановлена фармакологічна, наркотична чи алкогольна залежність; вагітність та період грудного вигодовування; вік до 18 років та старше 65 років. З обережністю слід призначати препарат при таких станах: аритмії в анамнезі, хронічній недостатності кровообігу, захворювання коронарних артерій (у тому числі в анамнезі), крім ішемічної хвороби серця (ІМ, стенокардії); глаукома, крім закритокутової глаукоми, холелітіази, артеріальної гіпертензії (контрольованої і в анамнезі), неврологічних порушеннях, включаючи затримку розумового розвитку та судоми (у тому числі в анамнезі), епілепсії, порушення функції печінки та/або нирок легкого та середнього ступеня і вербальних тиках в анамнезі, схильності до кровотечі, порушення згортання крові, прийомі препаратів, що впливають на гемостаз або функцію тромбоцитів.Вагітність та лактаціяОскільки дотепер немає достатньої кількості досліджень щодо безпеки впливу сибутраміну на плід, цей препарат протипоказаний у період вагітності. Жінки, які перебувають у репродуктивному віці, під час прийому препарату Редуксин® мають користуватися контрацептивними засобами. Протипоказано приймати Редуксин під час грудного вигодовування.Побічна діяНайчастіше побічні ефекти виникають на початку лікування (у перші 4 тижні). Їх виразність і частота з часом слабшають. Побічні ефекти носять, загалом, легкий і оборотний характер. Побічні ефекти, залежно від впливу на органи та системи органів, представлені в наступному порядку: дуже часто (>10%), часто (≥1%, але ≤10%). З боку центральної нервової системи дуже частими побічними ефектами є сухість у роті та безсоння, часто відзначаються головний біль, запаморочення, неспокій, парестезія, а також зміна смаку. З боку серцево-судинної системи часто трапляються тахікардія, відчуття серцебиття, підвищення артеріального тиску, вазодилатація. З боку системи органів травлення дуже часто спостерігаються втрата апетиту та запор, часто нудота та загострення геморою. При схильності до запорів у перші дні необхідний контроль за евакуаторною функцією кишківника. У разі запору прийом припиняють і приймають проносне. З боку шкірних покривів часто відзначається підвищений потовиділення. В поодиноких випадках при лікуванні сибутраміном описані наступні небажані клінічно значущі явища: дисменорея, набряки, грипоподібний синдром, свербіж шкіри, біль у спині, біль у животі, парадоксальне підвищення апетиту, спрага, риніт, депресія, сонливість, емоційна лабільність нервозність, гострий інтерстиціальний нефрит, кровотечі, пурпура Шенлейн-Геноха (крововиливи в шкіру), судоми, тромбоцитопенія, транзиторне підвищення активності печінкових ферментів у крові. Зміни серцево-судинної системи. Спостерігається помірне піднесення артеріального тиску у спокої на 1-3 мм рт.ст. та помірне збільшення пульсу на 3-7 ударів на хвилину. В окремих випадках не виключаються більш виражені підвищення артеріального тиску та частоти серцевих скорочень.Клінічно значущі зміни артеріального тиску та пульсу реєструються переважно на початку лікування (у перші 4-8 тижнів). Застосування препарату Редуксин у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском: дивись розділ "Протипоказання" та "Особливі вказівки". У ході постмаркетингових досліджень було описано додаткові побічні реакції, перелічені нижче за системами органів: З боку серцево-судинної системи: миготлива аритмія. З боку імунної системи: реакції гіперчутливості (від помірних висипань на шкірі та кропив'янки до ангіоневротичного набряку (набряку Квінке) та анафілаксії). Психічні розлади: психоз, стан суїцидально спрямованого мислення, суїцид та манія. У разі подібних станів препарат необхідно відмінити. З боку нервової системи: судоми, короткочасні порушення пам'яті. З боку органу зору: затуманювання зору ("завіса перед очима"). З боку органів травлення: діарея, блювання. З боку шкіри та підшкірної клітковини: алопеція. З боку нирок та сечовивідних шляхів: затримка сечі. Репродуктивна система: порушення еякуляції/оргазму, імпотенція, порушення менструального циклу, маткові кровотечі.Взаємодія з лікарськими засобамиІнгібітори мікросомального окиснення, у тому числі інгібітори ізоферменту CYP3 А4 (кетоконазол, еритроміцин, циклоспорин та ін.), підвищують у плазмі крові концентрації метаболітів сибутраміну з підвищенням частоти серцевих скорочень та клінічно несуттєвим збільшенням інтервалу QT. Рифампіцин, антибіотики групи макролідів, фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал і дексаметазон можуть прискорювати метаболізм сибутраміну. Одночасне застосування кількох препаратів, що підвищують вміст серотоніну в плазмі, може призвести до розвитку серйозної взаємодії. Так званий серотоніновий синдром може розвинутись у поодиноких випадках при одночасному застосуванні препарату Редуксин з селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (препаратами для лікування депресії), з деякими препаратами для лікування мігрені (суматриптан,дигідроерготамін), з сильнодіючими аналгетиками (пентазоцин, петидин, фентаніл) або протикашльовими препаратами (декстрометорфан). Сибутрамін не впливає на дію пероральних контрацептивних засобів. При одночасному прийомі сибутраміну та алкоголю не було відзначено посилення негативної дії алкоголю. Однак алкоголь абсолютно не поєднується з дієтичними заходами, що рекомендуються при прийомі сибутраміну. При одночасному застосуванні з сибутраміном інших препаратів, що впливають на гемостаз або функцію тромбоцитів, збільшується ризик розвитку кровотеч. Лікарська взаємодія при одночасному застосуванні сибутраміну з препаратами, що підвищують артеріальний тиск та частоту серцевих скорочень, нині недостатньо повно вивчена. Ця група препаратів включає деконгестанти, протикашльові, протизастудні та протиалергічні препарати, до складу яких входять ефедрин або псевдоефедрин. Тому у випадках одночасного прийому цих препаратів з сибутраміном слід бути обережним. Спільне застосування сибутраміну з препаратами зниження маси тіла, що діють на центральну нервову систему, або препаратами для лікування психічних розладів протипоказано.Спосіб застосування та дозиРедуксин приймається внутрішньо 1 раз на добу. Дозу встановлюють індивідуально, залежно від переносимості та клінічної ефективності. Рекомендується початкова доза 10 мг на добу, при поганій переносимості можливий прийом 5 мг на добу. Капсули слід приймати вранці, не розжовуючи та запиваючи достатньою кількістю рідини (склянка води). Препарат можна приймати як натще, так і поєднувати з їдою. Якщо протягом 4 тижнів від початку лікування не досягнуто зниження маси тіла менше ніж 2 кг, то доза збільшується до 15 мг на добу. Лікування препаратом Редуксин не повинно тривати більше 3 місяців у пацієнтів, які недостатньо добре реагують на терапію, тобто. яким протягом 3 місяців лікування не вдається досягти зниження маси тіла на 5% від вихідного показника. Лікування не слід продовжувати, якщо при подальшій терапії після досягнутого зниження маси тіла пацієнт знову додає в масі тіла 3 кг і більше. Тривалість лікування не повинна перевищувати 1 року, оскільки щодо більш тривалого періоду прийому сибутраміну дані про ефективність та безпеку відсутні. Лікування препаратом Редуксин® має здійснюватися у комплексі з дієтою та фізичними вправами під контролем лікаря, який має практичний досвід лікування ожиріння.ПередозуванняЄ вкрай обмежені дані щодо передозування сибутраміну. Найчастіші несприятливі реакції, пов'язані з передозуванням: тахікардія, підвищення артеріального тиску, головний біль, запаморочення. Слід сповістити свого лікаря у разі передбачуваного передозування. Спеціального лікування та специфічних антидотів не існує. Необхідно виконувати спільні заходи: забезпечити вільне дихання, спостерігати за станом серцево-судинної системи, а також, за необхідності, здійснити підтримуючу симптоматичну терапію. Своєчасне застосування активованого вугілля, а також промивання шлунка може зменшити надходження сибутраміну до організму. Пацієнтам з підвищеним артеріальним тиском та тахікардією можна призначити бета-адреноблокатори. Ефективність форсованого діурезу або гемодіалізу не встановлено.Запобіжні заходи та особливі вказівкиРедуксин® слід застосовувати лише в тих випадках, коли всі немедикаментозні заходи щодо зниження маси тіла є малоефективними – якщо зниження маси тіла протягом 3 місяців склало менше 5 кг. Лікування препаратом Редуксин® має здійснюватись у рамках комплексної терапії щодо зниження маси тіла під контролем лікаря, який має практичний досвід лікування ожиріння. Комплексна терапія включає як зміну дієти і способу життя, так і збільшення фізичної активності. Важливим компонентом терапії є створення передумов до стійкої зміни харчової поведінки та способу життя, які необхідні для збереження досягнутого зниження маси тіла та після відміни медикаментозної терапії. Пацієнтам необхідно в рамках терапії препаратом Редуксин® змінити свій життєвий устрій та звички таким чином,щоб після завершення лікування забезпечити збереження досягнутого зменшення маси тіла. Пацієнти повинні чітко уявляти, що недотримання цих вимог призведе до повторного збільшення маси тіла і повторних звернень до лікаря. У пацієнтів, які приймають Редуксин®, необхідно регулярно вимірювати артеріальний тиск та частоту серцевих скорочень. У перші три місяці лікування ці параметри слід контролювати кожні 2 тижні, а потім щомісяця. Якщо під час двох візитів поспіль виявляється збільшення частоти серцевих скорочень у спокої ≥ 10 ударів на хвилину або систолічного/діастолічного тиску ≥ 10 мм рт.ст., необхідно припинити лікування. У пацієнтів з артеріальною гіпертензією, у яких на тлі гіпотензивної терапії артеріальний тиск вищий за 145/90 мм рт.ст., цей контроль повинен проводитися особливо ретельно та, за необхідності, через короткі інтервали. У пацієнтів,у яких артеріальний тиск двічі при повторному вимірі перевищував рівень 145/90 мм рт.ст., лікування препаратом Редуксин® має бути скасовано (див. розділ "Побічна дія"). У пацієнтів із синдромом апное уві сні необхідно особливо ретельно контролювати артеріальний тиск. Особливої уваги потребує одночасне призначення препаратів, які збільшують інтервал QT. До цих препаратів відносяться Н1-гістаміноблокатори (астемізол, терфенадин); антиаритмічні препарати, що збільшують інтервал QT (аміодарон, хінідин, флекаїнід, мексилетин, пропафенон, соталол); стимулятор моторики шлунково-кишкового тракту цизаприд; пімозід, сертиндол та трициклічні антидепресанти. Це стосується і станів, які здатні призводити до збільшення інтервалу QT, таких як гіпокаліємія і гіпомагніємія. Інтервал між прийомом інгібіторів МАО (у тому числі фуразолідону, прокарбазину, селегіліну) та препарату Редуксин® повинен становити не менше 2 тижнів. Хоча не встановлений зв'язок між прийомом препарату Редуксин і розвитком первинної легеневої гіпертензії, проте, враховуючи загальновідомий ризик препаратів цієї групи, при регулярному медичному контролі необхідно особливу увагу звертати на такі симптоми, як прогресуюче диспное (порушення дихання), біль у грудній клітці та набряки. на ногах. При пропусканні дози препарату Редуксин не слід приймати в наступний прийом подвійну дозу, рекомендовано продовжувати подальший прийом препарату за вказаною схемою. Тривалість прийому препарату Редуксин не повинна перевищувати 1 року. При сумісному прийомі сибутраміну та інших інгібіторів зворотного захоплення серотоніну існує підвищений ризик розвитку кровотеч. У пацієнтів, схильних до кровотеч, а також тих, хто приймає препарати, що впливають на гемостаз або функцію тромбоцитів, сибутрамін слід застосовувати з обережністю. Хоча клінічні дані про звикання до сибутраміну відсутні, слід з'ясувати, чи не було в анамнезі пацієнта випадків лікарської залежності та звернути увагу на можливі ознаки зловживання лікарськими препаратами. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Прийом препарату Редуксин може обмежити здатність до керування транспортними засобами та механізмами. У період застосування препарату Редуксин® необхідно дотримуватись обережності при керуванні транспортними засобами та зайнятті іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
2 382,00 грн
0,00 грн
Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. метформіну гідрохлорид - 850,0 мг; сибутраміну гідрохлориду моногідрат - 10,0 мг; допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кроскармеллоза натрію, повідон К-25, магнію стеарат; Допоміжні речовини плівкової оболонки: Готова система для покриття Опадрай II 85F30656 блакитний (полівініловий спирт, макрогол, титану діоксид, тальк, барвник діамантовий блакитний з алюмінієвим лаком, барвник індигокармін з алюмінієвим лаком) Пігулки, покриті плівковою оболонкою, 850 мг+10 мг. По 5, 7, 10 або 15 таблеток, покритих плівковою оболонкою, в контурне осередкове пакування з плівки полівінілхлоридної та фольги алюмінієвої друкованої лакованої. По 10, 15, 30, 60, 75, 100, 120 або 180 таблеток, покритих плівковою оболонкою, в банку з поліетилентерефталату для лікарських засобів, закупорену кришкою нагвинчується з контролем першого розтину з поліетилену низького тиску. Вільний простір у банку заповнюють ватою медичною гігроскопічною. Одну банку або 1, 2, 3, 4. 5, 6, 7, 8, 9 або 10 контурних осередкових упаковок разом з інструкцією із застосування поміщають у картонну упаковку (пачку).Опис лікарської формиТаблетки овальні, двоопуклі, з роздільною ризиком з одного боку, покриті плівковою оболонкою блакитного кольору. На поперечному розрізі ядро майже білого кольору.Фармакотерапевтична групаОжиріння засіб лікування.ФармакокінетикаМетформін Всмоктування Після прийому препарату внутрішньо метформін досить повно абсорбується із шлунково-кишкового тракту (ЖКТ). При одночасному прийомі їжі абсорбція метформіну знижується та затримується. Абсолютна біодоступність становить 50-60%. Максимальна концентрація в плазмі становить приблизно 2 мкг/мл або 15 мкмоль і досягається через 2,5 год. Розподіл Метформін швидко розподіляється у тканинах організму. Майже не зв'язується з білками плазми. Метаболізм Піддається метаболізму незначною мірою. Виведення Виводиться нирками. Кліренс метформіну у здорових людей становить 400 мл/хв (в 4 рази вище, ніж кліренс креатиніну (КК)), що свідчить про активну канальцеву секрецію. Період напіввиведення (Т1/2) становить приблизно 6,5 год. Фармакокінетика в особливих клінічних випадках У пацієнтів із нирковою недостатністю Т1/2 зростає, з'являється ризик кумуляції метформіну в організмі. Сибутрамін Всмоктування Після прийому внутрішньо швидко всмоктується із шлунково-кишкового тракту (ЖКТ) не менше ніж на 77%. При "первинному проходженні" через печінку піддається біотрансформації під впливом ізоферменту CYP3A4 з утворенням двох активних метаболітів (монодесметилсибутрамін (M1) та дідесметилсибутрамін (М2)). Після прийому разової дози 15 мг максимальна концентрація в крові (Сmах) монодесметилсибутраміну (M1) становить 4 нг/мл (3,2-4,8 нг/мл), дідесметилсибутраміну (М2) - 6,4 нг/мл (5,6 -7,2 НГ/мл). Схах досягається через 1,2 год (сибутрамін), 3-4 год (активні метаболіти). Одночасний прийом їжі знижує Смах метаболітів на 30% і збільшує час її досягнення на 3 год, не змінюючи площу під кривою "концентрація-час" (AUC). Розподіл Швидко розподіляється у тканинах. Зв'язок з білками становить 97% (сибутрамін) та 94% (M1 та М2). Рівноважна концентрація активних метаболітів у крові досягається протягом 4 діб після початку лікування та приблизно в 2 рази перевищує концентрацію у плазмі крові після прийому разової дози. Метаболізм та виведення Активні метаболіти піддаються гідроксилювання та кон'югації з утворенням неактивних метаболітів, які екскретуються переважно нирками. Період напіввиведення сибутраміну – 1,1 год, M1 – 14 год, М2 –16 год. Фармакокінетика в особливих клінічних випадках Наявні нині обмежені дані не вказують на існування клінічно значимих відмінностей у фармакокінетиці у чоловіків та жінок. Фармакокінетика у літніх людей Фармакокінетика у літніх здорових осіб (середній вік 70 років) аналогічна така у молодих. Ниркова недостатність Ниркова недостатність не впливає на AUC активних метаболітів M1 та М2, крім метаболіту М2 у пацієнтів з термінальною стадією ниркової недостатності, які перебувають на діалізі. Печінкова недостатність У пацієнтів із печінковою недостатністю середнього ступеня тяжкості після одноразового прийому сибутраміну AUC активних метаболітів M1 та М2 на 24% вище, ніж у здорових осіб.ФармакодинамікаМетформін Пероральний гіпоглікемічний препарат із групи бігуанідів, знижує гіперглікемію, не призводячи до розвитку гіпоглікемії. На відміну від похідних сульфонілсечовини не стимулює секрецію інсуліну та не викликає гіпоглікемічного ефекту у здорових осіб. Підвищує чутливість периферичних рецепторів до інсуліну та утилізацію глюкози клітинами. Гальмує глюконеогенез у печінці. Затримує всмоктування вуглеводів у кишечнику. Метформін стимулює синтез глікогену, впливаючи на глікогенсинтазу. Збільшує транспортну ємність усіх типів мембранних переносників глюкози. Крім того, має сприятливий ефект на метаболізм ліпідів: знижує вміст загального холестерину, ліпопротеїнів низької щільності та тригліцеридів. На тлі прийому метформіну маса тіла пацієнта або залишається стабільною, або помірно знижується. Сибутрамін Є проліками та виявляє свою дію in vivo за рахунок метаболітів (первинних та вторинних амінів), що інгібують зворотне захоплення моноамінів (серотоніну, норадреналіну та дофаміну). Збільшення вмісту в синапсах нейротрансмітерів підвищує активність центральних 5НТ-серотонінових та адренергічних рецепторів, що сприяє збільшенню почуття насичення та зниженню потреби в їжі, а також збільшенню термопродукції. Опосередковано активуючи β3-адренорецептори, сибутрамін впливає на буру жирову тканину. Зниження маси тіла при прийомі сибутраміну супроводжується збільшенням концентрації в сироватці крові ліпопротеїнів високої щільності (ЛПЗЩ) та зниженням кількості тригліцеридів, загального холестерину, ліпопротеїнів низької щільності (ЛПНЩ) та сечової кислоти. Сибутрамін та його метаболіти не впливають на вивільнення моноамінів, не інгібують моноаміноксидазу (МАО); не мають спорідненості до великого числа нейромедіаторних рецепторів, включаючи серотонінові (5-HT1, 5-HT1A, 5-НТ1B, 5-НТ2C), адренергічні (β1 β2, β3, α1, α2), дофамінові (D1, D2), му гістамінові (H1), бензодіазепінові та глутаматні NMDA-рецептори.Показання до застосуванняПрепарат Редуксин Форте показаний для зниження маси тіла при аліментарному ожирінні у пацієнтів з індексом маси тіла 27 кг/м2 і більше у поєднанні з цукровим діабетом 2 типу та дисліпідемією, а також зниження маси тіла при аліментарному ожирінні з індексом маси тіла більше 30 кг/ м2 у пацієнтів із предіабетом та додатковими факторами ризику розвитку цукрового діабету 2 типу, у яких зміни способу життя не дозволили досягти адекватного глікемічного контролю.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до компонентів препарату; діабетичний кетоацидоз, діабетична прекома, діабетична кома; порушення функції нирок (кліренс креатиніну (КК) менше 45 мл/хв); порушення функції печінки; гострі стани, у яких є ризик розвитку порушення функції нирок: дегідратація (при діареї, блювоті), тяжкі інфекційні захворювання, шок; серцево-судинні захворювання (в анамнезі і в даний час): ішемічна хвороба серця (інфаркт міокарда (ІМ), стенокардія), хронічна серцева недостатність у стадії декомпенсації, оклюзуючі захворювання периферичних артерій, тахікардія, аритмія, цереброваскулярні захворювання (інсульт кровообігу); неконтрольована артеріальна гіпертензія (артеріальний тиск (АТ) вище 145/90 мм рт. ст.); клінічно виражені прояви гострих та хронічних захворювань, які можуть призвести до розвитку тканинної гіпоксії (в т.ч. дихальна недостатність, серцева недостатність, гострий ІМ); хронічний алкоголізм, гостре отруєння етанолом; тиреотоксикоз; доброякісна гіперплазія передміхурової залози; феохромоцитома; закритокутова глаукома; великі хірургічні операції та травми (коли показано проведення інсулінотерапії); лактоацидоз (в т.ч. в анамнезі); встановлена фармакологічна чи наркотична залежність; вагітність та період грудного вигодовування; вік до 18 років та старше 65 років; період менше 48 годин до та протягом 48 годин після проведення радіоізотопних або рентгенологічних досліджень з введенням йодовмісного контрастного засобу; дотримання гіпокалорійної дієти (менше 1000 ккал/добу); наявність органічних причин ожиріння (наприклад, гіпотиреоз); серйозні порушення харчування – нервова анорексія або нервова булімія; психічні захворювання; синдром Жіль де ля Туретта (генералізовані тики); одночасний прийом інгібіторів МАО (наприклад, фентерміну, фенфлураміну, дексфенфлураміну, етіламфетаміну, ефедрину) або їх застосування протягом 2-х тижнів до прийому сибутраміну та 2-х тижнів після закінчення його прийому; інших препаратів, що діють на центральну нервову систему, що інгібують зворотне захоплення серотоніну (наприклад, антидепресантів, нейролептиків); снодійні препарати, що містять триптофан, а також інші препарати центральної дії для зниження маси тіла або лікування психічних розладів. З обережністю Слід застосовувати препарат при таких станах: аритмії в анамнезі; хронічної недостатності кровообігу; захворювання коронарних артерій (в т.ч. в анамнезі), крім ішемічної хвороби серця (ІМ, стенокардії); глаукома, крім закритокутової глаукоми; холелітіазі; артеріальної гіпертензії (контрольованої та в анамнезі); неврологічні порушення, включаючи затримку розумового розвитку та судоми (в т.ч. в анамнезі); епілепсії; порушення функції нирок (КК 45-59 мл/хв); моторних та вербальних тиках в анамнезі; схильність до кровотечі; порушення згортання крові; прийом препаратів, що впливають на гемостаз або функцію тромбоцитів; особам старше 60 років, які виконують важку фізичну роботу, що пов'язано з підвищеним ризиком розвитку у них лактоацидозу.Вагітність та лактаціяОскільки до цього часу немає достатньо переконливої кількості досліджень щодо безпеки впливу сибутраміну на плід, цей препарат протипоказаний у період вагітності. Жінки, які перебувають у репродуктивному віці, під час прийому препарату Редуксин® Форте повинні користуватися контрацептивними засобами. Протипоказано застосування препарату Редуксин® Форте під час грудного вигодовування.Побічна діяВизначення частоти побічних ефектів: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, Метформін Порушення з боку обміну речовин та харчування: дуже рідко – лактоацидоз; при тривалому застосуванні можливе зниження всмоктування вітаміну В12. Зниження концентрації вітаміну В12 необхідно брати до уваги у пацієнтів із мегалобластною анемією. Порушення з боку нервової системи: часто – порушення смаку. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: дуже часто – нудота, блювання, діарея, біль у животі, відсутність апетиту. Найчастіше ці симптоми виникають у початковий період лікування та у більшості випадків спонтанно проходять. Повільне збільшення дози може покращити шлунково-кишкову переносимість. Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: дуже рідко – порушення функції печінки, гепатит, після відміни метформіну ці небажані явища повністю зникають. Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини: дуже рідко – шкірні реакції, такі як еритема, свербіж, висипання. Сибутрамін Найчастіше побічні ефекти виникають на початку лікування (у перші 4 тижні). Їх виразність і частота з часом слабшають. Побічні ефекти мають, загалом, легкий і оборотний характер. Порушення з боку нервової системи: дуже часто – сухість у роті та безсоння, часто – головний біль, запаморочення, занепокоєння, парестезія, а також зміна смаку. Порушення з боку серця: часто – тахікардія, відчуття серцебиття. Порушення судини: підвищення артеріального тиску, вазодилатація. Спостерігається помірне піднесення артеріального тиску у спокої на 1-3 мм рт. ст. та помірне збільшення пульсу на 3-7 ударів на хвилину. В окремих випадках не виключаються більш виражене підвищення артеріального тиску та збільшення частоти серцевих скорочень. Клінічно значущі зміни артеріального тиску та пульсу реєструються переважно на початку лікування (у перші 4-8 тижнів). Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: дуже часто – втрата апетиту та запор; часто - нудота та загострення геморою. При схильності до запорів у перші дні необхідний контроль за евакуаторною функцією кишківника. У разі запору прийом припиняють і приймають проносне. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: часто – підвищене потовиділення. У поодиноких випадках при лікуванні сибутраміном описані такі небажані клінічно значущі явища: дисменорея, набряки, грипоподібний синдром, свербіж шкіри, біль у спині, біль у животі, парадоксальне підвищення апетиту, спрага, риніт, депресія, сонливість, емоційна лабіжність нервозність, гострий інтерстиціальний нефрит, кровотечі, пурпура Шенлейн-Геноха (крововиливи в шкіру), судоми, тромбоцитопенія, транзиторне підвищення активності печінкових ферментів у крові. У ході постмаркетингових досліджень сибутраміну були описані додаткові побічні реакції, перелічені нижче за системами органів: Порушення з боку імунної системи: реакції гіперчутливості (від помірних висипань на шкірі та кропив'янки до ангіоневротичного набряку (набряку Квінке) та анафілаксії). Порушення психіки: психоз, стан суїцидально спрямованого мислення, суїцид та манія. У разі подібних станів препарат необхідно відмінити. Порушення нервової системи: судоми, короткочасні порушення пам'яті. Порушення з боку органу зору: затуманювання зору ("завіса перед очима"). Порушення з боку серця: миготлива аритмія. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: діарея, блювання. Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини: алопеція. Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів: затримка сечі. Порушення з боку статевих органів та молочної залози: порушення еякуляції/оргазму, імпотенція, порушення менструального циклу, маткові кровотечі.Взаємодія з лікарськими засобамиМетформін Протипоказані комбінації Йодвмісні рентгеноконтрастні засоби: на тлі функціональної ниркової недостатності у хворих на цукровий діабет радіологічне дослідження із застосуванням йодовмісних рентгеноконтрастних засобів може викликати розвиток лактоацидозу. Лікування метформіном необхідно відмінити залежно від функції нирок за 48 годин до або на час рентгенологічного дослідження із застосуванням йодовмісних рентгеноконтрастних засобів і не відновлювати раніше 48 годин після дослідження, за умови, що під час обстеження ниркова функція була визнана нормальною. Нерекомендовані комбінації Алкоголь: при гострій алкогольній інтоксикації збільшується ризик розвитку лактоацидозу, особливо у випадках: недостатнього харчування, дотримання низькокалорійної дієти; печінкової недостатності. Під час прийому препарату слід уникати прийому алкоголю та лікарських засобів, що містять етанол. Комбінації, які потребують обережності Даназол: не рекомендується одночасний прийом даназолу, щоб уникнути гіперглікемічної дії останнього. При необхідності лікування даназолом та після припинення прийому останнього потрібна корекція дози метформіну під контролем концентрації глюкози у крові. Хлорпромазин: при прийомі великих дозах (100 мг на день) підвищує концентрацію глюкози в крові, знижуючи вивільнення інсуліну. При лікуванні нейролептиками та після припинення прийому останніх потрібна корекція дози препарату під контролем концентрації глюкози у крові. Глюкокортикостероїди (ГКС) системної та місцевої дії знижують толерантність до глюкози, підвищують концентрацію глюкози у крові, іноді викликаючи кетоз. При лікуванні глюкози і після припинення прийому останніх потрібна корекція дози метформіну під контролем концентрації глюкози в крові. Діуретики: одночасний прийом "петлевих" діуретиків може призвести до розвитку лактоацидозу через можливу функціональну ниркову недостатність. Не слід призначати метформін, якщо КК нижче 60 мл/хв. Призначаються як ін'єкції бета2-адреноміметики: підвищують концентрацію глюкози в крові внаслідок стимуляції бета2-адренорецепторів. І тут необхідний контроль концентрації глюкози у крові. За потреби рекомендується призначення інсуліну. При одночасному застосуванні перелічених вище лікарських засобів може знадобитися більш частий контроль концентрації глюкози в крові, особливо на початку лікування. При необхідності доза метформіну може бути скоригована у процесі лікування та після його припинення. Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту та інші гіпотензивні лікарські засоби можуть знижувати концентрацію глюкози у крові. За необхідності слід скоригувати дозу метформіну. Гіпоглікемічна дія метформіну можуть знижувати фенотіазиди, глюкагон, естрогени, пероральні контрацептиви, фенітоїн, симпатоміметики, нікотинова кислота, ізоніазид, блокатори "повільних" кальцієвих каналів, левотироксин натрію. Одночасне застосування з циметидином знижує швидкість виведення метформіну, що може призводити до розвитку лактоацидозу. У здорових добровольців при одночасному застосуванні метформіну та пропранололу, а також при застосуванні метформіну та ібупрофену не спостерігалося зміни їх фармакокінетичних показників. Метформін може знижувати дію антикоагулянтів непрямої дії. Субстрати транспортера органічних катіонів 1 та 2 (ОСТ1 та ОСТ2) Метформін є субстратом органічних катіонів ОСТ1 та ОСТ2. При сумісному застосуванні з метформіном: інгібітори ОСТ1 (такі як верапаміл) можуть знизити гіпоглікемічний вплив метформіну; індуктори ОСТ1 (такі як рифампіцин) можуть збільшити всмоктування метформіну в шлунково-кишковому тракті та посилити його гіпоглікемічний вплив; інгібітори ОСТ2 (такі як циметидин, долутегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол) можуть знизити виведення метформіну нирками та призвести до збільшення його концентрації у плазмі крові. Інгібітори ОСТ1 і ОСТ2 (такі як кризотиніб, олапарид) можуть знизити гіпоглікемічний вплив метформіну. При одночасному застосуванні метформіну з похідними сульфонілсечовини, інсуліном, акарбозою, саліцилатами можливий розвиток гіпоглікемії. Ніфедипін підвищує абсорбцію і Сmах метформіну. Катіонні лікарські засоби (амілорид, дигоксин, морфін, прокаїнамід, хінідин, хінін, ранітидин, тріамтерен, триметоприм і ванкоміцин), що секретуються в ниркових канальцях, конкурують з метформіном за канальцеві транспортні системи і можуть призводити до збільшення його Сmах. Сибутрамін Інгібітори мікросомального окиснення, у т.ч. інгібітори ізоферменту CYP3A4 (кетоконазол, еритроміцин, циклоспорин та ін.) підвищують у плазмі крові концентрації метаболітів сибутраміну зі збільшенням частоти серцевих скорочень та клінічно несуттєвим збільшенням інтервалу QT. Рифампіцин, антибіотики групи макролідів, фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал і дексаметазон можуть прискорювати метаболізм сибутраміну. Одночасне застосування кількох препаратів, що підвищують вміст серотоніну в плазмі, може призвести до розвитку серйозної взаємодії. Так званий серотоніновий синдром може розвинутись в поодиноких випадках при одночасному застосуванні сибутраміну з селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (препаратами для лікування депресії), з деякими препаратами для лікування мігрені (суматриптан, дигідроерготамін), з сильнодіючими анальгетиками ( протикашльовими препаратами (декстрометорфан). Сибутрамін не впливає на дію пероральних контрацептивних засобів. При одночасному прийомі сибутраміну та алкоголю не було відзначено посилення негативної дії алкоголю. Однак алкоголь абсолютно не поєднується з дієтичними заходами, що рекомендуються при прийомі сибутраміну. При одночасному застосуванні з сибутраміном інших препаратів, що впливають на гемостаз або функцію тромбоцитів, збільшується ризик розвитку кровотеч. Лікарська взаємодія при одночасному застосуванні сибутраміну з препаратами, що підвищують артеріальний тиск та частоту серцевих скорочень, нині недостатньо повно вивчена. Ця група препаратів включає деконгестанти, протикашльові, протизастудні та протиалергічні препарати, до складу яких входять ефедрин або псевдоефедрин. Тому у випадках одночасного прийому цих препаратів з сибутраміном слід бути обережним. Спільне застосування сибутраміну з препаратами зниження маси тіла, що діють на центральну нервову систему, або препаратами для лікування психічних розладів протипоказано.Спосіб застосування та дозиПрепарат Редуксин® Форте призначається внутрішньо 1 раз на добу. Дозу встановлюють індивідуально залежно від переносимості та клінічної ефективності. Рекомендована початкова доза 850 мг+10 мг на добу. Препарат слід приймати вранці, не розжовуючи та запиваючи достатньою кількістю рідини (склянка води). Препарат можна приймати як натще, так і поєднувати з їдою. Якщо протягом 4 тижнів від початку лікування не досягнуто зниження маси тіла на 5% і більше, то доза збільшується до 850 мг +15 мг на добу. Лікування препаратом Редуксин® Форте не повинно тривати більше 3 місяців у пацієнтів, які недостатньо добре реагують на терапію, тобто. яким протягом 3 місяців лікування не вдається досягти 5% рівня зниження маси тіла від вихідного рівня. Лікування не слід продовжувати, якщо при подальшій терапії після досягнутого зниження маси тіла пацієнт знову додає в масі тіла 3 кг і більше. Тривалість лікування не повинна перевищувати 1 року, оскільки щодо більш тривалого періоду прийому сибутраміну дані про ефективність та безпеку відсутні. Лікування препаратом Редуксин® Форте має здійснюватись у комплексі з дієтою та фізичними вправами під контролем лікаря, який має практичний досвід лікування ожиріння. Надалі рекомендується перейти на монотерапію метформіном.ПередозуванняМетформін Симптоми: при застосуванні метформіну в дозі 85 г (у 42,5 разів, що перевищує максимальну добову дозу), не спостерігалося гіпоглікемії, проте відзначався розвиток лактоацидозу. Значне передозування або поєднані фактори ризику можуть призвести до розвитку лактоацидозу. Лікування: у разі появи ознак лактоацидозу лікування препаратом необхідно негайно припинити, пацієнта терміново госпіталізувати та, визначивши концентрацію лактату, уточнити діагноз. Найбільш ефективним заходом з виведення з організму лактату та метформіну є гемодіаліз. Проводять також симптоматичне лікування. Сибутрамін Є вкрай обмежені дані щодо передозування сибутраміну. Найчастіші несприятливі реакції, пов'язані з передозуванням: тахікардія, підвищення артеріального тиску, головний біль, запаморочення. Слід сповістити свого лікаря у разі передбачуваного передозування. Лікування: будь-якого спеціального лікування та специфічних антидотів не існує. Необхідно виконувати спільні заходи: забезпечити вільне дихання, спостерігати за станом серцево-судинної системи, а також при необхідності здійснити підтримуючу симптоматичну терапію. Своєчасне застосування активованого вугілля, а також промивання шлунка може зменшити надходження сибутраміну до організму. Пацієнтам з підвищеним артеріальним тиском та тахікардією можна призначити β-адреноблокатори. Ефективність форсованого діурезу або гемодіалізу не встановлено. При передозуванні слід негайно відмінити прийом препарату Редуксин® Форте.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЛактоацидоз Лактоацидоз є рідкісним, але серйозним (висока смертність за відсутності невідкладного лікування) ускладненням, яке може виникнути через кумуляцію метформіну. Випадки лактоацидозу при прийомі метформіну виникали в основному у хворих на цукровий діабет з вираженою нирковою недостатністю. Слід враховувати й інші фактори ризику, такі як декомпенсований цукровий діабет, кетоз, тривале голодування, алкоголізм, печінкова недостатність і будь-який стан, пов'язаний з вираженою гіпоксією. Це може допомогти знизити частоту випадків виникнення лактоацидозу. Слід враховувати ризик розвитку лактоацидозу при появі неспецифічних ознак, таких як м'язові судоми, що супроводжуються диспепсичними симптомами, болем у животі та вираженою астенією. Лактоацидоз характеризується ацидотичною задишкою, болем у животі та гіпотермією з наступною комою. Діагностичними лабораторними показниками є зниження pH крові (менше 7,25), вміст лактату у плазмі крові понад 5 ммоль/л, підвищений аніонний проміжок та відношення лактат/піруват. При підозрі на метаболічний ацидоз слід припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря. Хірургічні операції Застосування препарату Редуксин® Форте має бути припинено за 48 годин до проведення планових хірургічних операцій і може бути продовжено не раніше, ніж через 48 годин після умови, що під час обстеження ниркова функція була визнана нормальною. Функція нирок Оскільки метформін виводиться нирками, перед початком прийому Редуксин® Форте і регулярно в подальшому, необхідно визначати КК: не рідше одного разу на рік у пацієнтів з нормальною функцією нирок, і 2-4 рази на рік у пацієнтів похилого віку, а також у пацієнтів з КК на нижній межі норми. Слід виявляти особливу обережність при можливому порушенні функцій нирок у пацієнтів похилого віку, одночасному застосуванні гіпотензивних препаратів, діуретиків або нестероїдних протизапальних препаратів. Пацієнтам рекомендується продовжувати дотримуватись дієти з рівномірним споживанням вуглеводів протягом дня. Пацієнтам з надмірною масою тіла рекомендується продовжувати дотримуватися гіпокалорійної дієти (але не менше 1000 ккал/добу). Рекомендується регулярно проводити стандартні лабораторні аналізи контролю цукрового діабету. Рекомендується виявляти обережність при застосуванні препарату Редуксин Форте у комбінації з інсуліном або іншими гіпоглікемічними засобами (в т.ч. похідними сульфонілсечовини, репаглінідом). Препарат Редуксин® Форте слід застосовувати лише в тих випадках, коли всі немедикаментозні заходи щодо зниження маси тіла є малоефективними – якщо зниження маси тіла протягом 3-х місяців становило менше 5 кг. Лікування препаратом Редуксин® Форте має здійснюватися в рамках комплексної терапії щодо зниження маси тіла під контролем лікаря, який має практичний досвід лікування ожиріння. Комплексна терапія включає як зміну дієти і способу життя, так і збільшення фізичної активності. Важливим компонентом терапії є створення передумов до стійкої зміни харчової поведінки та способу життя, які необхідні для збереження досягнутого зниження маси тіла та після відміни медикаментозної терапії. Пацієнтам необхідно в рамках терапії препаратом Редуксин® Форте змінити свій життєвий уклад та звички таким чином, щоб після завершення лікування забезпечити збереження досягнутого зменшення маси тіла. Пацієнти повинні чітко уявляти, що недотримання цих вимог призведе до повторного збільшення маси тіла і повторних звернень до лікаря. У пацієнтів, які приймають препарат Редуксин® Форте, необхідно вимірювати артеріальний тиск та частоту серцевих скорочень. У перші три місяці лікування ці параметри слід контролювати кожні 2 тижні, а потім щомісяця. Якщо під час двох візитів поспіль виявляється збільшення частоти серцевих скорочень у спокої ≥10 ударів на хвилину або тиску систоли/діастолічного ≥10 мм рт. ст., необхідно припинити лікування. У пацієнтів з артеріальною гіпертензією, у яких на тлі гіпотензивної терапії артеріальний тиск вищий за 145/90 мм рт. ст., цей контроль повинен проводитися особливо ретельно і, за необхідності, через коротші інтервали. У пацієнтів, у яких артеріальний тиск двічі при повторному вимірі перевищував 145/90 мм рт. ст., лікування препаратом Редуксин® Форте має бути припинено. У пацієнтів із синдромом апное уві сні необхідно особливо ретельно контролювати артеріальний тиск. Особливої уваги потребує одночасне призначення препаратів, які збільшують інтервал QT. До цих препаратів відносяться блокатори Hi-гістамінових рецепторів (астемізол, терфенадін); антиаритмічні препарати, що збільшують інтервал QT (аміодарон, хінідин, флекаїнід, мексилетин, пропафенон, соталол); стимулятор моторики шлунково-кишкового тракту цизаприд; пімозід, сертиндол та трициклічні антидепресанти. Це стосується і станів, які здатні призводити до збільшення інтервалу QT, таких як гіпокаліємія та гіпомагніємія. Інтервал між прийомом інгібіторів МАО (в т.ч. фуразолідону, прокарбазину, селегіліну) та препаратом Редуксин® Форте повинен становити не менше 2 тижнів. Хоча не встановлений зв'язок між прийомом сибутраміну та розвитком первинної легеневої гіпертензії, проте, враховуючи загальновідомий ризик препаратів даної групи, при регулярному медичному контролі необхідно особливу увагу звертати на такі симптоми, як прогресуюче диспное (порушення дихання), біль у грудній клітці та набряки на ногах. . При пропусканні дози препарату Редуксин® Форте не слід приймати в наступний прийом подвійну дозу, рекомендовано продовжувати подальший прийом препарату за вказаною схемою. Тривалість прийому препарату Редуксин® Форте не повинна перевищувати 1 року. При сумісному прийомі сибутраміну та інших інгібіторів зворотного захоплення серотоніну існує підвищений ризик розвитку кровотеч. У пацієнтів, схильних до кровотеч, а також тих, хто приймає препарати, що впливають на гемостаз або функцію тромбоцитів, сибутрамін слід застосовувати з обережністю. Хоча клінічні дані про звикання до сибутраміну відсутні, слід з'ясувати, чи не було в анамнезі пацієнта випадків лікарської залежності та звернути увагу на можливі ознаки зловживання лікарськими препаратами. Застосування метформіну рекомендовано для профілактики цукрового діабету 2 типу особам із предіабетом та додатковими факторами ризику розвитку явного цукрового діабету 2 типу, такими як: вік менше 60 років; індекс маси тіла понад 30 кг/м2; гестаційний цукровий діабет в анамнезі; сімейний анамнез цукрового діабету у родичів першого ступеня; підвищена концентрація тригліцеридів; знижена концентрація холестерину ЛПВЩ; артеріальна гіпертензія. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Прийом препарату Редуксин® Форте може обмежити здатність керувати транспортними засобами та механізмами. У період застосування препарату Редуксин® Форте необхідно дотримуватись обережності при керуванні транспортними засобами та зайнятті іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
3 718,00 грн
3 654,00 грн
Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.