Грипп

Склад, форма випуску та упаковкаКапсули - 1 капс. активні речовини: осельтамівіру фосфат - 59,1 мг, що відповідає осельтамівіру - 45 мг; допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний (аеросил) - 9 мг; коповідон - 5,4 мг; крохмаль прежелатинізований – 98,4 мг; кроскармелоза натрію - 2,76 мг; натрію стеарилфумарат – 1,38 мг; тальк – 3,96 мг; тверді желатинові капсули: вода очищена - 14-15 мг; натрію лаурилсульфат – 0,08 мг; титану діоксид - 0,97524 мг; барвник діамантовий блакитний - 0,2626 мг; желатин – до 100 мг; кришечка капсули: вода очищена - 14-15 мг; натрію лаурилсульфат – 0,08 мг; титану діоксид - 0,97524 мг; барвник діамантовий блакитний - 0,2626 мг; желатин – до 100 мг. Первинна упаковка лікарського засобу. По 5 чи 10 капс. у контурній комірковій упаковці з плівки ПВХ та фольги алюмінієвої друкованої лакованої. По 20, 30 капс. у банку полімерної з кришкою, що натягується з контролем першого розтину. Вільний простір заповнюють медичною ватою. На банки наклеюють етикетки з паперу етикеточною або писчею або з полімерних матеріалів, що самоклеються. Вторинна упаковка лікарського засобу. По 1 або 2 контурній комірковій упаковці поміщають у пачку з картону для споживчої тари. Пачки поміщають у групове впакування. По 1 банку поміщають у пачку з картону для споживчої тари. Пачки поміщають у групове впакування.Опис лікарської формиКапсули, 45 мг: тверді желатинові №2, корпус блакитного кольору, кришечка блакитного кольору. Вміст капсул: білий або білий із жовтуватим відтінком порошок.ХарактеристикаНомідес - це противірусний препарат, до складу якого входить осельтамівір карбоксилат, який інгібує віруси грипу А і В. В результаті цього пригнічується: вивільнення новоутворених вірусних частинок з інфікованих клітин, їх проникнення в клітини епітелію дихальних шляхів та подальше поширення вірусу. Номідес є ефективним засобом профілактики та лікування грипу у дорослих та дітей віком від 1 року. На початку лікування не пізніше 40 год після появи перших симптомів грипу, Номідес значно скорочує період клінічних проявів грипозної інфекції, зменшує їх тяжкість та знижує частоту розвитку ускладнень грипу, що вимагають застосування антибіотиків (бронхіту, пневмонії, синуситу, середнього отиту), із організму. Після перорального прийому осельтамівіру фосфат легко всмоктується у шлунково-кишковому тракті і високою мірою перетворюється на активний метаболіт під дією печінкових естераз. Концентрації активного метаболіту в плазмі визначаються в межах 30 хвилин і досягають майже максимального рівня через 2-3 години після прийому. Не менше 75% прийнятої внутрішньо дози потрапляє у системний кровотік у вигляді активного метаболіту. Плазмові концентрації пропорційні дозі і не залежать від їди.Фармакотерапевтична групаСелективний інгібітор нейрамінідази вірусів грипу типу А та В.Показання до застосуванняЛікування грипу у дорослих та дітей віком від 1 року; Профілактика грипу у дорослих та підлітків віком від 12 років, які перебувають у групах підвищеного ризику інфікування вірусом (у великих колективах, у ослаблених пацієнтів); Профілактика грипу у дітей віком від 1 року.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до осельтамівіру фосфату або до будь-якого компонента препарату; Термінальна стадія ниркової недостатності (кліренс креатиніну ≤10 мл/хв), тяжка печінкова недостатність; Дитячий вік до 1 року.Спосіб застосування та дозиПрепарат осельтамівір приймається внутрішньо, незалежно від їди або під час їжі. Лікування Прийом препарату необхідно починати пізніше 2 діб з розвитку симптомів захворювання. Дорослі та підлітки у віці ≥ 12 років Добова доза, що рекомендується, становить 150 мг. Препарат призначають у дозі 75 мг (одна капсула 75 мг або одна капсула 30 мг + одна капсула 45 мг) 2 рази на добу внутрішньо протягом 5 днів. Діти з масою тіла понад 40 кг або у віці ≥8 років Діти, які вміють ковтати капсули, можуть отримувати лікування, приймаючи по 75 мг (одна капсула 75 мг або одна капсула 30 мг + одна капсула 45 мг) 2 рази на добу протягом 5 днів. Діти віком ≥ 1 рік Рекомендований режим дозування осельтамівіру капсули 30 та 45 мг. Маса тіла та рекомендована доза протягом 5 днів: ≤15 кг: 30 мг двічі на добу; >15-23 кг: 45 мг двічі на добу; >23-40 кг: 60 мг двічі на добу. Профілактика Прийом препарату необхідно починати пізніше 2 діб після контакту з хворими. Дорослі та підлітки у віці ≥ 12 років По 75 мг (одна капсула 75 мг або одна капсула 30 мг + одна капсула 45 мг) 1 раз на добу внутрішньо не менше 10 днів після контакту з хворим. Під час сезонної епідемії грипу – по 75 мг 1 раз на добу протягом 6 тижнів. Профілактична дія триває стільки, скільки триває прийом препарату. Діти з масою тіла понад 40 кг або у віці ≥8 років Діти, які можуть ковтати капсули, також можуть отримувати профілактичну терапію, приймаючи по 75 мг (одна капсула 75 мг або одна капсула 30 мг + одна капсула 45 мг) 1 раз на добу протягом 10 днів. Діти віком ≥ 1 рік Рекомендований режим дозування осельтамівіру капсули 30 та 45 мг. Рекомендований режим дозування осельтамівіру капсули 30 та 45 мг. Маса тіла та рекомендована доза протягом 10 днів: ≤15 кг: 30 мг 1 раз на добу; >15-23 кг: 45 мг 1 разів у добу; >23-40 кг: 60 мг 1 разів у добу. Дозування в особливих випадках Пацієнти з порушенням функції нирок Лікування Хворим на кліренс креатиніну більше 60 мл/хв корекції дози не потрібно. У хворих з кліренсом креатиніну від 30 до 60 мл/хв дозу осельтамівіру слід зменшити до 30 мг двічі на добу протягом 5 днів. У хворих з кліренсом креатиніну від 10 до 30 мл/хв дозу осельтамівіру слід зменшити до 30 мг один раз на добу протягом 5 днів. Пацієнтам, які перебувають на постійному гемодіалізі, осельтамівір у початковій дозі 30 мг можна прийняти до початку діалізу, якщо симптоми грипу з'явилися протягом 48 годин між сеансами діалізу. Для підтримки плазмової концентрації на терапевтичному рівні осельтамівір слід приймати по 30 мг після кожного діалізу. Пацієнтам, що знаходяться на перитонеальному діалізі, осельтамівір слід приймати в початковій дозі 30 мг до початку діалізу, потім по 30 мг кожні 5 днів. Фармакокінетика осельтамівіру у пацієнтів з термінальною стадією хронічної ниркової недостатності (з кліренсом креатиніну ≤10 мл/хв), які не перебувають на діалізі, не вивчалась. У зв'язку з цим рекомендації щодо дозування у цієї групи пацієнтів відсутні. Профілактика Хворим на кліренс креатиніну більше 60 мл/хв корекції дози не потрібно. У хворих з кліренсом креатиніну від 30 до 60 мл/хв дозу осельтамівіру слід зменшити до 30 мг один раз на добу. У хворих на кліренс креатиніну від 10 до 30 мл/хв рекомендується зменшити дозу осельтамівіру до 30 мг через день. Пацієнтам, які перебувають на постійному гемодіалізі, осельтамівір у початковій дозі 30 мг можна прийняти до початку діалізу. Для підтримки плазмової концентрації на терапевтичному рівні осельтамівір слід приймати по 30 мг після кожного непарного сеансу діалізу. Пацієнтам, що знаходяться на перитонеальному діалізі, осельтамівір слід приймати в початковій дозі 30 мг до початку діалізу, потім по 30 мг кожні 7 днів.Фармакокінетика осельтамівіру у пацієнтів з термінальною стадією хронічної ниркової недостатності (з кліренсом креатиніну менше 10 мл/хв), які не перебувають на діалізі, не вивчалась. У зв'язку з цим рекомендації щодо дозування у цієї групи пацієнтів відсутні. Пацієнти з порушенням функції печінки Корекції дози при лікуванні та профілактиці грипу у пацієнтів з порушенням функції печінки легкого та середнього ступеня тяжкості не потрібні. Безпека та фармакокінетика осельтамівіру у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки не вивчалась. Хворі літнього та старечого віку Корекція дози для профілактики або лікування грипу не потрібна. Хворі з ослабленим імунітетом (після трансплантації). Для сезонної профілактики грипу у хворих з ослабленим імунітетом у віці ≥1 року протягом 12 тижнів корекції дози не потрібно. Екстемпоральне приготування суспензії Номідес® із капсул У випадках, коли у дорослих, підлітків та дітей існує проблема з проковтуванням капсул або за наявності ознак "старіння" капсул, необхідно відкрити капсулу та висипати її вміст у невелику кількість (максимально 1 чайна ложка) відповідного підсолодженого продукту харчування (шоколадний сироп із нормальним вмістом) цукру або без вмісту цукру, мед, світло-коричневий цукор або столовий цукор, розчинений у воді, солодкий десерт, згущене молоко з цукром, яблучне пюре або йогурт) для того, щоб приховати гіркий смак. Суміш необхідно ретельно перемішати та дати пацієнту цілком. Слід проковтнути суміш одразу ж після приготування. Капсули 75 мг Якщо пацієнтам потрібна доза 75 мг, необхідно слідувати наступним інструкціям: Тримаючи одну капсулу 75 мг Номідес над маленькою ємністю, акуратно розкрити капсулу і висипати порошок в ємність. Додати невелику кількість (не більше 1 чайної ложки) підсолодженого продукту харчування (щоб приховати гіркий смак) і добре перемішати. Ретельно перемішати суміш і випити відразу після приготування. Якщо в ємності залишилося невелика кількість суміші, то слід сполоснути ємність невеликою кількістю води і випити суміш, що залишилася. Якщо пацієнтам потрібні дози 30-60 мг, то для правильного дозування необхідно слідувати наступним інструкціям: Тримаючи одну капсулу 75 мг Номідес над маленькою ємністю, акуратно розкрити капсулу і висипати порошок в ємність. Додати в порошок 5 мл води за допомогою шприца з мітками, що показують кількість набраної рідини. Ретельно перемішати 2 хвилини. Набрати в шприц необхідну кількість суміші з ємності відповідно до таблиці. Маса тіла Рекомендована доза Кількість суміші Номідес® на 1 прийом ≤15 кг 30 мг 2 мл >15-23 кг 45 мг 3 мл >23-40 кг 60 мг 4 мл Немає потреби у заборі нерозчиненого білого порошку, оскільки він є неактивним наповнювачем. Натиснувши на поршень шприца, ввести весь вміст у другу ємність. Невикористану суміш, що залишилася, необхідно викинути. У другу ємність додати невелику кількість (не більше 1 чайної ложки) придатного підсолодженого продукту харчування, щоб приховати гіркий смак і добре перемішати. Ретельно перемішати суміш і випити відразу після приготування. Якщо в ємності залишилося невелика кількість суміші, то слід сполоснути ємність невеликою кількістю води і випити суміш, що залишилася. Цю процедуру слід повторювати перед кожним прийомом препарату.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаКапсули - 1 капс. активні речовини: осельтамівіру фосфат – 98,5 мг, що відповідає осельтамівіру – 75 мг; допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний (аеросил) - 15 мг; коповідон - 9 мг; крохмаль прежелатинізований – 164 мг; кроскармелоза натрію - 4,6 мг; натрію стеарилфумарат – 2,3 мг; тальк – 6,6 мг; тверді желатинові капсули: вода очищена - 14-15 мг; натрію лаурилсульфат – 0,12 мг; титану діоксид – 1,50038 мг; желатин – до 100 мг; кришечка капсули: вода очищена - 14-15 мг; натрію лаурилсульфат – 0,12 мг; титану діоксид – 1,50038 мг; барвник "Сонячний захід" жовтий (Е110) - 1,2753 мг; барвник червоний Понсо 4R (Е124) - 0,2401 мг; желатин – до 100 мг. Первинна упаковка лікарського засобу. По 5 чи 10 капс. у контурній комірковій упаковці з плівки ПВХ та фольги алюмінієвої друкованої лакованої. По 20, 30 капс. у банку полімерної з кришкою, що натягується з контролем першого розтину. Вільний простір заповнюють медичною ватою. На банки наклеюють етикетки з паперу етикеточною або писчею або з полімерних матеріалів, що самоклеються. Вторинна упаковка лікарського засобу. По 1 або 2 контурній комірковій упаковці поміщають у пачку з картону для споживчої тари. Пачки поміщають у групове впакування. По 1 банку поміщають у пачку з картону для споживчої тари. Пачки поміщають у групове впакування.Опис лікарської формиКапсули, 75 мг: тверді, желатинові, корпус білого кольору, кришечка оранжевого кольору. Вміст капсул: білий або білий із жовтуватим відтінком порошок.ХарактеристикаНомідес - це противірусний препарат, до складу якого входить осельтамівір карбоксилат, який інгібує віруси грипу А і В. В результаті цього пригнічується: вивільнення новоутворених вірусних частинок з інфікованих клітин, їх проникнення в клітини епітелію дихальних шляхів та подальше поширення вірусу. Номідес є ефективним засобом профілактики та лікування грипу у дорослих та дітей віком від 1 року. На початку лікування не пізніше 40 год після появи перших симптомів грипу, Номідес значно скорочує період клінічних проявів грипозної інфекції, зменшує їх тяжкість та знижує частоту розвитку ускладнень грипу, що вимагають застосування антибіотиків (бронхіту, пневмонії, синуситу, середнього отиту), із організму. Після перорального прийому осельтамівіру фосфат легко всмоктується у шлунково-кишковому тракті і високою мірою перетворюється на активний метаболіт під дією печінкових естераз. Концентрації активного метаболіту в плазмі визначаються в межах 30 хвилин і досягають майже максимального рівня через 2-3 години після прийому. Не менше 75% прийнятої внутрішньо дози потрапляє у системний кровотік у вигляді активного метаболіту. Плазмові концентрації пропорційні дозі і не залежать від їди.Фармакотерапевтична групаСелективний інгібітор нейрамінідази вірусів грипу типу А та В.Показання до застосуванняЛікування грипу у дорослих та дітей віком від 1 року; Профілактика грипу у дорослих та підлітків віком від 12 років, які перебувають у групах підвищеного ризику інфікування вірусом (у великих колективах, у ослаблених пацієнтів); Профілактика грипу у дітей віком від 1 року.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до осельтамівіру фосфату або до будь-якого компонента препарату; Термінальна стадія ниркової недостатності (кліренс креатиніну ≤10 мл/хв), тяжка печінкова недостатність; Дитячий вік до 1 року.Спосіб застосування та дозиПрепарат осельтамівір приймається внутрішньо, незалежно від їди або під час їжі. Лікування Прийом препарату необхідно починати пізніше 2 діб з розвитку симптомів захворювання. Дорослі та підлітки у віці ≥ 12 років Добова доза, що рекомендується, становить 150 мг. Препарат призначають у дозі 75 мг (одна капсула 75 мг або одна капсула 30 мг + одна капсула 45 мг) 2 рази на добу внутрішньо протягом 5 днів. Діти з масою тіла понад 40 кг або у віці ≥8 років Діти, які вміють ковтати капсули, можуть отримувати лікування, приймаючи по 75 мг (одна капсула 75 мг або одна капсула 30 мг + одна капсула 45 мг) 2 рази на добу протягом 5 днів. Діти віком ≥ 1 рік Рекомендований режим дозування осельтамівіру капсули 30 та 45 мг. Маса тіла та рекомендована доза протягом 5 днів: ≤15 кг: 30 мг двічі на добу; >15-23 кг: 45 мг двічі на добу; >23-40 кг: 60 мг двічі на добу. Профілактика Прийом препарату необхідно починати пізніше 2 діб після контакту з хворими. Дорослі та підлітки у віці ≥ 12 років По 75 мг (одна капсула 75 мг або одна капсула 30 мг + одна капсула 45 мг) 1 раз на добу внутрішньо не менше 10 днів після контакту з хворим. Під час сезонної епідемії грипу – по 75 мг 1 раз на добу протягом 6 тижнів. Профілактична дія триває стільки, скільки триває прийом препарату. Діти з масою тіла понад 40 кг або у віці ≥8 років Діти, які можуть ковтати капсули, також можуть отримувати профілактичну терапію, приймаючи по 75 мг (одна капсула 75 мг або одна капсула 30 мг + одна капсула 45 мг) 1 раз на добу протягом 10 днів. Діти віком ≥ 1 рік Рекомендований режим дозування осельтамівіру капсули 30 та 45 мг. Рекомендований режим дозування осельтамівіру капсули 30 та 45 мг. Маса тіла та рекомендована доза протягом 10 днів: ≤15 кг: 30 мг 1 раз на добу; >15-23 кг: 45 мг 1 разів у добу; >23-40 кг: 60 мг 1 разів у добу. Дозування в особливих випадках Пацієнти з порушенням функції нирок Лікування Хворим на кліренс креатиніну більше 60 мл/хв корекції дози не потрібно. У хворих з кліренсом креатиніну від 30 до 60 мл/хв дозу осельтамівіру слід зменшити до 30 мг двічі на добу протягом 5 днів. У хворих з кліренсом креатиніну від 10 до 30 мл/хв дозу осельтамівіру слід зменшити до 30 мг один раз на добу протягом 5 днів. Пацієнтам, які перебувають на постійному гемодіалізі, осельтамівір у початковій дозі 30 мг можна прийняти до початку діалізу, якщо симптоми грипу з'явилися протягом 48 годин між сеансами діалізу. Для підтримки плазмової концентрації на терапевтичному рівні осельтамівір слід приймати по 30 мг після кожного діалізу. Пацієнтам, що знаходяться на перитонеальному діалізі, осельтамівір слід приймати в початковій дозі 30 мг до початку діалізу, потім по 30 мг кожні 5 днів. Фармакокінетика осельтамівіру у пацієнтів з термінальною стадією хронічної ниркової недостатності (з кліренсом креатиніну ≤10 мл/хв), які не перебувають на діалізі, не вивчалась. У зв'язку з цим рекомендації щодо дозування у цієї групи пацієнтів відсутні. Профілактика Хворим на кліренс креатиніну більше 60 мл/хв корекції дози не потрібно. У хворих з кліренсом креатиніну від 30 до 60 мл/хв дозу осельтамівіру слід зменшити до 30 мг один раз на добу. У хворих на кліренс креатиніну від 10 до 30 мл/хв рекомендується зменшити дозу осельтамівіру до 30 мг через день. Пацієнтам, які перебувають на постійному гемодіалізі, осельтамівір у початковій дозі 30 мг можна прийняти до початку діалізу. Для підтримки плазмової концентрації на терапевтичному рівні осельтамівір слід приймати по 30 мг після кожного непарного сеансу діалізу. Пацієнтам, що знаходяться на перитонеальному діалізі, осельтамівір слід приймати в початковій дозі 30 мг до початку діалізу, потім по 30 мг кожні 7 днів.Фармакокінетика осельтамівіру у пацієнтів з термінальною стадією хронічної ниркової недостатності (з кліренсом креатиніну менше 10 мл/хв), які не перебувають на діалізі, не вивчалась. У зв'язку з цим рекомендації щодо дозування у цієї групи пацієнтів відсутні. Пацієнти з порушенням функції печінки Корекції дози при лікуванні та профілактиці грипу у пацієнтів з порушенням функції печінки легкого та середнього ступеня тяжкості не потрібні. Безпека та фармакокінетика осельтамівіру у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки не вивчалась. Хворі літнього та старечого віку Корекція дози для профілактики або лікування грипу не потрібна. Хворі з ослабленим імунітетом (після трансплантації). Для сезонної профілактики грипу у хворих з ослабленим імунітетом у віці ≥1 року протягом 12 тижнів корекції дози не потрібно. Екстемпоральне приготування суспензії Номідес® із капсул У випадках, коли у дорослих, підлітків та дітей існує проблема з проковтуванням капсул або за наявності ознак "старіння" капсул, необхідно відкрити капсулу та висипати її вміст у невелику кількість (максимально 1 чайна ложка) відповідного підсолодженого продукту харчування (шоколадний сироп із нормальним вмістом) цукру або без вмісту цукру, мед, світло-коричневий цукор або столовий цукор, розчинений у воді, солодкий десерт, згущене молоко з цукром, яблучне пюре або йогурт) для того, щоб приховати гіркий смак. Суміш необхідно ретельно перемішати та дати пацієнту цілком. Слід проковтнути суміш одразу ж після приготування. Капсули 75 мг Якщо пацієнтам потрібна доза 75 мг, необхідно слідувати наступним інструкціям: Тримаючи одну капсулу 75 мг Номідес над маленькою ємністю, акуратно розкрити капсулу і висипати порошок в ємність. Додати невелику кількість (не більше 1 чайної ложки) підсолодженого продукту харчування (щоб приховати гіркий смак) і добре перемішати. Ретельно перемішати суміш і випити відразу після приготування. Якщо в ємності залишилося невелика кількість суміші, то слід сполоснути ємність невеликою кількістю води і випити суміш, що залишилася. Якщо пацієнтам потрібні дози 30-60 мг, то для правильного дозування необхідно слідувати наступним інструкціям: Тримаючи одну капсулу 75 мг Номідес над маленькою ємністю, акуратно розкрити капсулу і висипати порошок в ємність. Додати в порошок 5 мл води за допомогою шприца з мітками, що показують кількість набраної рідини. Ретельно перемішати 2 хвилини. Набрати в шприц необхідну кількість суміші з ємності відповідно до таблиці. Маса тіла Рекомендована доза Кількість суміші Номідес® на 1 прийом ≤15 кг 30 мг 2 мл >15-23 кг 45 мг 3 мл >23-40 кг 60 мг 4 мл Немає потреби у заборі нерозчиненого білого порошку, оскільки він є неактивним наповнювачем. Натиснувши на поршень шприца, ввести весь вміст у другу ємність. Невикористану суміш, що залишилася, необхідно викинути. У другу ємність додати невелику кількість (не більше 1 чайної ложки) придатного підсолодженого продукту харчування, щоб приховати гіркий смак і добре перемішати. Ретельно перемішати суміш і випити відразу після приготування. Якщо в ємності залишилося невелика кількість суміші, то слід сполоснути ємність невеликою кількістю води і випити суміш, що залишилася. Цю процедуру слід повторювати перед кожним прийомом препарату.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.

Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.

Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.

Склад, форма випуску та упаковкаВ 1 г мазі міститься активна речовина: оксолін 2.5 мг. 10 г – туби алюмінієві (1) – пачки картонні.Опис лікарської формиЛікувальний засіб Оксолін виробляється компанією "Ніжфарм" у формі зовнішньої та назальної мазі у тубах по 10 грам або 30 грам, поміщених у картонну пачку.Фармакотерапевтична групаМісцеве противірусне.ФармакокінетикаНанесення лікарського засобу на носові слизові оболонки призводить до часткового всмоктування його активного інгредієнта в системний кровотік. Об'єм поглиненого таким чином препарату може сягати 20%. У той же час це не викликає місцевих ефектів та резорбтивної токсичної дії. Кумуляції оксоліну в організмі не відбувається. Екскреція здійснюється в основному нирками протягом 24 годин.ФармакодинамікаМазь Оксолін, у своїй зовнішній та назальній формі, є антивірусним лікувальним засобом, активність якого спрямована на блокування зв'язку клітинної мембрани з вірусом, що впливає на неї, і захист самої клітини від його проникнення. Назальна мазь Оксолін у носових слизових оболонках характеризується своєю віруліцидною дією, що перешкоджає репродукції вірусу. Ефективність препарату проявляється щодо вірусів грипу, аденовірусів, вірусів оперізувального та простого герпесу, контагіозного молюска та вірусних бородавок.Клінічна фармакологіяПротивірусний препарат для зовнішнього та місцевого застосування.ІнструкціяПрофілактика грипу полягає в 2-3-разовому на добу нанесенні 0,25% мазі на носові слизові оболонки. Цю процедуру рекомендують виконувати при сезонному підйомі грипозних захворювань або у разі контакту з пацієнтом, що вже заражений, протягом до 25-ти діб.Показання до застосуванняНазальна форма лікарського засобу призначена для інтраназального нанесення (на носові слизові оболонки), від чого мазь показання до призначення з метою терапії вірусних ринітів та профілактики грипу.Протипоказання до застосуванняПерсональна гіперчутливість пацієнта до оксолінку.Вагітність та лактаціяПротипоказано застосування препарату при вагітності та в період лактації (грудного вигодовування).Побічна діяПри проведенні аплікації на патологічно змінені шкірні покриви або носові слизові оболонки можливе тимчасове відчуття печіння, яке в останньому випадку може призвести до ринореї.Спосіб застосування та дозиТерапію вірусного риніту проводять за допомогою змазування слизових носа 0,25% оксоліном із частотою 2-3 рази на добу протягом 3-4 днів.ПередозуванняВиникнення серйозних негативних явищ при зовнішньому використанні великих кількостей препарату малоймовірне. При інтраназальному застосуванні підвищених доз оксоліну може розвинутись ринорея, що вимагає видалення надлишок препарату з носових слизових оболонок та тимчасового припинення лікування.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПаралельне використання з інтраназальними адреноміметиками може спричинити надмірну сухість носових слизових оболонок.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаВ 1 г мазі міститься активна речовина: оксолін 2.5 мг. 10 г – туби алюмінієві (1) – пачки картонні.Опис лікарської формиЛікувальний засіб Оксолін виробляється компанією "Ніжфарм" у формі зовнішньої та назальної мазі у тубах по 10 грам або 30 грам, поміщених у картонну пачку.Фармакотерапевтична групаМісцеве противірусне.ФармакокінетикаНанесення лікарського засобу на носові слизові оболонки призводить до часткового всмоктування його активного інгредієнта в системний кровотік. Об'єм поглиненого таким чином препарату може сягати 20%. У той же час це не викликає місцевих ефектів та резорбтивної токсичної дії. Кумуляції оксоліну в організмі не відбувається. Екскреція здійснюється в основному нирками протягом 24 годин.ФармакодинамікаМазь Оксолін, у своїй зовнішній та назальній формі, є антивірусним лікувальним засобом, активність якого спрямована на блокування зв'язку клітинної мембрани з вірусом, що впливає на неї, і захист самої клітини від його проникнення. Назальна мазь Оксолін у носових слизових оболонках характеризується своєю віруліцидною дією, що перешкоджає репродукції вірусу. Ефективність препарату проявляється щодо вірусів грипу, аденовірусів, вірусів оперізувального та простого герпесу, контагіозного молюска та вірусних бородавок.Клінічна фармакологіяПротивірусний препарат для зовнішнього та місцевого застосування.ІнструкціяПрофілактика грипу полягає в 2-3-разовому на добу нанесенні 0,25% мазі на носові слизові оболонки. Цю процедуру рекомендують виконувати при сезонному підйомі грипозних захворювань або у разі контакту з пацієнтом, що вже заражений, протягом до 25-ти діб.Показання до застосуванняНазальна форма лікарського засобу призначена для інтраназального нанесення (на носові слизові оболонки), від чого мазь показання до призначення з метою терапії вірусних ринітів та профілактики грипу.Протипоказання до застосуванняПерсональна гіперчутливість пацієнта до оксолінку.Вагітність та лактаціяПротипоказано застосування препарату при вагітності та в період лактації (грудного вигодовування).Побічна діяПри проведенні аплікації на патологічно змінені шкірні покриви або носові слизові оболонки можливе тимчасове відчуття печіння, яке в останньому випадку може призвести до ринореї.Спосіб застосування та дозиТерапію вірусного риніту проводять за допомогою змазування слизових носа 0,25% оксоліном із частотою 2-3 рази на добу протягом 3-4 днів.ПередозуванняВиникнення серйозних негативних явищ при зовнішньому використанні великих кількостей препарату малоймовірне. При інтраназальному застосуванні підвищених доз оксоліну може розвинутись ринорея, що вимагає видалення надлишок препарату з носових слизових оболонок та тимчасового припинення лікування.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПаралельне використання з інтраназальними адреноміметиками може спричинити надмірну сухість носових слизових оболонок.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаВ 1 г мазі міститься активна речовина: оксолін 2.5 мг. 10 г – туби алюмінієві (1) – пачки картонні.Опис лікарської формиЛікувальний засіб Оксолін виробляється компанією "Ніжфарм" у формі зовнішньої та назальної мазі у тубах по 10 грам або 30 грам, поміщених у картонну пачку.Фармакотерапевтична групаМісцеве противірусне.ФармакокінетикаНанесення лікарського засобу на носові слизові оболонки призводить до часткового всмоктування його активного інгредієнта в системний кровотік. Об'єм поглиненого таким чином препарату може сягати 20%. У той же час це не викликає місцевих ефектів та резорбтивної токсичної дії. Кумуляції оксоліну в організмі не відбувається. Екскреція здійснюється в основному нирками протягом 24 годин.ФармакодинамікаМазь Оксолін, у своїй зовнішній та назальній формі, є антивірусним лікувальним засобом, активність якого спрямована на блокування зв'язку клітинної мембрани з вірусом, що впливає на неї, і захист самої клітини від його проникнення. Назальна мазь Оксолін у носових слизових оболонках характеризується своєю віруліцидною дією, що перешкоджає репродукції вірусу. Ефективність препарату проявляється щодо вірусів грипу, аденовірусів, вірусів оперізувального та простого герпесу, контагіозного молюска та вірусних бородавок.Клінічна фармакологіяПротивірусний препарат для зовнішнього та місцевого застосування.ІнструкціяПрофілактика грипу полягає в 2-3-разовому на добу нанесенні 0,25% мазі на носові слизові оболонки. Цю процедуру рекомендують виконувати при сезонному підйомі грипозних захворювань або у разі контакту з пацієнтом, що вже заражений, протягом до 25-ти діб.Показання до застосуванняНазальна форма лікарського засобу призначена для інтраназального нанесення (на носові слизові оболонки), від чого мазь показання до призначення з метою терапії вірусних ринітів та профілактики грипу.Протипоказання до застосуванняПерсональна гіперчутливість пацієнта до оксолінку.Вагітність та лактаціяПротипоказано застосування препарату при вагітності та в період лактації (грудного вигодовування).Побічна діяПри проведенні аплікації на патологічно змінені шкірні покриви або носові слизові оболонки можливе тимчасове відчуття печіння, яке в останньому випадку може призвести до ринореї.Спосіб застосування та дозиТерапію вірусного риніту проводять за допомогою змазування слизових носа 0,25% оксоліном із частотою 2-3 рази на добу протягом 3-4 днів.ПередозуванняВиникнення серйозних негативних явищ при зовнішньому використанні великих кількостей препарату малоймовірне. При інтраназальному застосуванні підвищених доз оксоліну може розвинутись ринорея, що вимагає видалення надлишок препарату з носових слизових оболонок та тимчасового припинення лікування.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПаралельне використання з інтраназальними адреноміметиками може спричинити надмірну сухість носових слизових оболонок.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковка1 г мазі містить: активну речовину: діоксотетрагідроксітетрагідронафталін (оксонафтилін, оксолін) - 0,0025 г; допоміжні речовини: вазелін – до 1 г. Мазь назальна 0,25%. По 10 г або 30 г туби алюмінієві або поліетиленові ламінатні. Кожну тубу разом із інструкцією з медичного застосування препарату поміщають у пачку з картону.Опис лікарської формиМазь назальнаХарактеристикаМазь від білого до світло-жовтого кольору. При зберіганні допускається рожевого відтінку.ФармакокінетикаПри нанесенні на слизову оболонку всмоктується до 20%. В організмі не кумулює і виводиться переважно нирками протягом доби.ФармакодинамікаПротивірусний засіб для назального застосування. Має противірусну активність щодо вірусу грипу, блокуючи місця зв'язування вірусу з поверхнею клітинної мембрани, перешкоджає репродукції вірусу в клітинах. До дії діоксотетрагідрокситетрагідронафталіну чутливі також віруси Herpes simplex, оперізувального герпесу, аденовіруси, віруси інфекційних бородавок та контагіозного молюска.Клінічна фармакологіяПротивірусний засіб для місцевого застосуванняПоказання до застосуванняПрофілактика грипу, лікування вірусних ринітів.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до компонентів препарату.Побічна діяПечіння слизової оболонки порожнини носа, ринорея. У поодиноких випадках можливе синє фарбування слизової оболонки.Взаємодія з лікарськими засобамиВипадків взаємодії чи несумісності з іншими лікарськими засобами не виявлено.Спосіб застосування та дозиДля профілактики грипу - щодня 2-3 рази на день змащують слизову оболонку носа в період підйому та максимального розвитку епідемічного спалаху грипу (протягом 25 днів) або при контакті з хворим на грип. Лікування вірусного риніту: слизову оболонку носа змащують 2-3 десь у день протягом 3-4 днів.ПередозуванняВипадки передозування препарату Оксолін назальна мазь невідомі.Запобіжні заходи та особливі вказівкиВагітність, період лактації, вік до 2 років.Умови зберіганняУ прохолодному місці +8+15 градусУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаВ 1 г мазі міститься активна речовина: оксолін 2.5 мг. 10 г – туби алюмінієві (1) – пачки картонні.Опис лікарської формиЛікувальний засіб Оксолін виробляється компанією "Ніжфарм" у формі зовнішньої та назальної мазі у тубах по 10 грам або 30 грам, поміщених у картонну пачку.Фармакотерапевтична групаМісцеве противірусне.ФармакокінетикаНанесення лікарського засобу на носові слизові оболонки призводить до часткового всмоктування його активного інгредієнта в системний кровотік. Об'єм поглиненого таким чином препарату може сягати 20%. У той же час це не викликає місцевих ефектів та резорбтивної токсичної дії. Кумуляції оксоліну в організмі не відбувається. Екскреція здійснюється в основному нирками протягом 24 годин.ФармакодинамікаМазь Оксолін, у своїй зовнішній та назальній формі, є антивірусним лікувальним засобом, активність якого спрямована на блокування зв'язку клітинної мембрани з вірусом, що впливає на неї, і захист самої клітини від його проникнення. Назальна мазь Оксолін у носових слизових оболонках характеризується своєю віруліцидною дією, що перешкоджає репродукції вірусу. Ефективність препарату проявляється щодо вірусів грипу, аденовірусів, вірусів оперізувального та простого герпесу, контагіозного молюска та вірусних бородавок.Клінічна фармакологіяПротивірусний препарат для зовнішнього та місцевого застосування.ІнструкціяПрофілактика грипу полягає в 2-3-разовому на добу нанесенні 0,25% мазі на носові слизові оболонки. Цю процедуру рекомендують виконувати при сезонному підйомі грипозних захворювань або у разі контакту з пацієнтом, що вже заражений, протягом до 25-ти діб.Показання до застосуванняНазальна форма лікарського засобу призначена для інтраназального нанесення (на носові слизові оболонки), від чого мазь показання до призначення з метою терапії вірусних ринітів та профілактики грипу.Протипоказання до застосуванняПерсональна гіперчутливість пацієнта до оксолінку.Вагітність та лактаціяПротипоказано застосування препарату при вагітності та в період лактації (грудного вигодовування).Побічна діяПри проведенні аплікації на патологічно змінені шкірні покриви або носові слизові оболонки можливе тимчасове відчуття печіння, яке в останньому випадку може призвести до ринореї.Спосіб застосування та дозиТерапію вірусного риніту проводять за допомогою змазування слизових носа 0,25% оксоліном із частотою 2-3 рази на добу протягом 3-4 днів.ПередозуванняВиникнення серйозних негативних явищ при зовнішньому використанні великих кількостей препарату малоймовірне. При інтраназальному застосуванні підвищених доз оксоліну може розвинутись ринорея, що вимагає видалення надлишок препарату з носових слизових оболонок та тимчасового припинення лікування.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПаралельне використання з інтраназальними адреноміметиками може спричинити надмірну сухість носових слизових оболонок.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаВ 1 г мазі міститься активна речовина: оксолін 2.5 мг. 10 г – туби алюмінієві (1) – пачки картонні.Опис лікарської формиЛікувальний засіб Оксолін виробляється компанією "Ніжфарм" у формі зовнішньої та назальної мазі у тубах по 10 грам або 30 грам, поміщених у картонну пачку.Фармакотерапевтична групаМісцеве противірусне.ФармакокінетикаНанесення лікарського засобу на носові слизові оболонки призводить до часткового всмоктування його активного інгредієнта в системний кровотік. Об'єм поглиненого таким чином препарату може сягати 20%. У той же час це не викликає місцевих ефектів та резорбтивної токсичної дії. Кумуляції оксоліну в організмі не відбувається. Екскреція здійснюється в основному нирками протягом 24 годин.ФармакодинамікаМазь Оксолін, у своїй зовнішній та назальній формі, є антивірусним лікувальним засобом, активність якого спрямована на блокування зв'язку клітинної мембрани з вірусом, що впливає на неї, і захист самої клітини від його проникнення. Назальна мазь Оксолін у носових слизових оболонках характеризується своєю віруліцидною дією, що перешкоджає репродукції вірусу. Ефективність препарату проявляється щодо вірусів грипу, аденовірусів, вірусів оперізувального та простого герпесу, контагіозного молюска та вірусних бородавок.Клінічна фармакологіяПротивірусний препарат для зовнішнього та місцевого застосування.ІнструкціяПрофілактика грипу полягає в 2-3-разовому на добу нанесенні 0,25% мазі на носові слизові оболонки. Цю процедуру рекомендують виконувати при сезонному підйомі грипозних захворювань або у разі контакту з пацієнтом, що вже заражений, протягом до 25-ти діб.Показання до застосуванняНазальна форма лікарського засобу призначена для інтраназального нанесення (на носові слизові оболонки), від чого мазь показання до призначення з метою терапії вірусних ринітів та профілактики грипу.Протипоказання до застосуванняПерсональна гіперчутливість пацієнта до оксолінку.Вагітність та лактаціяПротипоказано застосування препарату при вагітності та в період лактації (грудного вигодовування).Побічна діяПри проведенні аплікації на патологічно змінені шкірні покриви або носові слизові оболонки можливе тимчасове відчуття печіння, яке в останньому випадку може призвести до ринореї.Спосіб застосування та дозиТерапію вірусного риніту проводять за допомогою змазування слизових носа 0,25% оксоліном із частотою 2-3 рази на добу протягом 3-4 днів.ПередозуванняВиникнення серйозних негативних явищ при зовнішньому використанні великих кількостей препарату малоймовірне. При інтраназальному застосуванні підвищених доз оксоліну може розвинутись ринорея, що вимагає видалення надлишок препарату з носових слизових оболонок та тимчасового припинення лікування.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПаралельне використання з інтраназальними адреноміметиками може спричинити надмірну сухість носових слизових оболонок.Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаВ 1 г мазі міститься активна речовина: оксолін 2.5 мг. 25 г – туби алюмінієві (1) – пачки картонні.Опис лікарської формиЛікувальний засіб Оксолін виробляється компанією "Ніжфарм" у формі зовнішньої та назальної мазі у тубах по 10 грам або 30 грам, поміщених у картонну пачку.Фармакотерапевтична групаМісцеве противірусне.ФармакокінетикаНанесення лікарського засобу на носові слизові оболонки призводить до часткового всмоктування його активного інгредієнта в системний кровотік. Об'єм поглиненого таким чином препарату може сягати 20%. У той же час це не викликає місцевих ефектів та резорбтивної токсичної дії. Кумуляції оксоліну в організмі не відбувається. Екскреція здійснюється в основному нирками протягом 24 годин.ФармакодинамікаМазь Оксолін, у своїй зовнішній та назальній формі, є антивірусним лікувальним засобом, активність якого спрямована на блокування зв'язку клітинної мембрани з вірусом, що впливає на неї, і захист самої клітини від його проникнення. Назальна мазь Оксолін у носових слизових оболонках характеризується своєю віруліцидною дією, що перешкоджає репродукції вірусу. Ефективність препарату проявляється щодо вірусів грипу, аденовірусів, вірусів оперізувального та простого герпесу, контагіозного молюска та вірусних бородавок.Показання до застосуванняНазальна форма лікарського засобу призначена для інтраназального нанесення (на носові слизові оболонки), від чого мазь показання до призначення з метою терапії вірусних ринітів та профілактики грипу.Протипоказання до застосуванняПерсональна гіперчутливість пацієнта до оксолінку.Вагітність та лактаціяПротипоказано застосування препарату при вагітності та в період лактації (грудного вигодовування).Побічна діяПри проведенні аплікації на патологічно змінені шкірні покриви або носові слизові оболонки можливе тимчасове відчуття печіння, яке в останньому випадку може призвести до ринореї.Спосіб застосування та дозиТерапію вірусного риніту проводять за допомогою змазування слизових носа 0,25% оксоліном із частотою 2-3 рази на добу протягом 3-4 днів. Профілактика грипу полягає в 2-3-разовому на добу нанесенні 0,25% мазі на носові слизові оболонки. Цю процедуру рекомендують виконувати при сезонному підйомі грипозних захворювань або у разі контакту з пацієнтом, що вже заражений, протягом до 25-ти діб.ПередозуванняВиникнення серйозних негативних явищ при зовнішньому використанні великих кількостей препарату малоймовірне. При інтраназальному застосуванні підвищених доз оксоліну може розвинутись ринорея, що вимагає видалення надлишок препарату з носових слизових оболонок та тимчасового припинення лікування.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПаралельне використання з інтраназальними адреноміметиками може спричинити надмірну сухість носових слизових оболонок.Умови зберіганняУ прохолодному місці +8+15 градусУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаВ 1 г мазі міститься активна речовина: оксолін 2.5 мг. 10 г – туби алюмінієві (1) – пачки картонні.Опис лікарської формиЛікувальний засіб Оксолін виробляється компанією "Ніжфарм" у формі зовнішньої та назальної мазі у тубах по 10 грам або 30 грам, поміщених у картонну пачку.Фармакотерапевтична групаМісцеве противірусне.ФармакокінетикаНанесення лікарського засобу на носові слизові оболонки призводить до часткового всмоктування його активного інгредієнта в системний кровотік. Об'єм поглиненого таким чином препарату може сягати 20%. У той же час це не викликає місцевих ефектів та резорбтивної токсичної дії. Кумуляції оксоліну в організмі не відбувається. Екскреція здійснюється в основному нирками протягом 24 годин.ФармакодинамікаМазь Оксолін, у своїй зовнішній та назальній формі, є антивірусним лікувальним засобом, активність якого спрямована на блокування зв'язку клітинної мембрани з вірусом, що впливає на неї, і захист самої клітини від його проникнення. Назальна мазь Оксолін у носових слизових оболонках характеризується своєю віруліцидною дією, що перешкоджає репродукції вірусу. Ефективність препарату проявляється щодо вірусів грипу, аденовірусів, вірусів оперізувального та простого герпесу, контагіозного молюска та вірусних бородавок.Клінічна фармакологіяПротивірусний препарат для зовнішнього та місцевого застосування.ІнструкціяПрофілактика грипу полягає в 2-3-разовому на добу нанесенні 0,25% мазі на носові слизові оболонки. Цю процедуру рекомендують виконувати при сезонному підйомі грипозних захворювань або у разі контакту з пацієнтом, що вже заражений, протягом до 25-ти діб.Показання до застосуванняНазальна форма лікарського засобу призначена для інтраназального нанесення (на носові слизові оболонки), від чого мазь показання до призначення з метою терапії вірусних ринітів та профілактики грипу.Протипоказання до застосуванняПерсональна гіперчутливість пацієнта до оксолінку.Вагітність та лактаціяПротипоказано застосування препарату при вагітності та в період лактації (грудного вигодовування).Побічна діяПри проведенні аплікації на патологічно змінені шкірні покриви або носові слизові оболонки можливе тимчасове відчуття печіння, яке в останньому випадку може призвести до ринореї.Спосіб застосування та дозиТерапію вірусного риніту проводять за допомогою змазування слизових носа 0,25% оксоліном із частотою 2-3 рази на добу протягом 3-4 днів.ПередозуванняВиникнення серйозних негативних явищ при зовнішньому використанні великих кількостей препарату малоймовірне. При інтраназальному застосуванні підвищених доз оксоліну може розвинутись ринорея, що вимагає видалення надлишок препарату з носових слизових оболонок та тимчасового припинення лікування.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПаралельне використання з інтраназальними адреноміметиками може спричинити надмірну сухість носових слизових оболонок.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаВ 1 г мазі міститься активна речовина: оксолін 2.5 мг. 25 г – туби алюмінієві (1) – пачки картонні.Опис лікарської формиЛікувальний засіб Оксолін виробляється компанією "Ніжфарм" у формі зовнішньої та назальної мазі у тубах по 10 грам або 30 грам, поміщених у картонну пачку.Фармакотерапевтична групаМісцеве противірусне.ФармакокінетикаНанесення лікарського засобу на носові слизові оболонки призводить до часткового всмоктування його активного інгредієнта в системний кровотік. Об'єм поглиненого таким чином препарату може сягати 20%. У той же час це не викликає місцевих ефектів та резорбтивної токсичної дії. Кумуляції оксоліну в організмі не відбувається. Екскреція здійснюється в основному нирками протягом 24 годин.ФармакодинамікаМазь Оксолін, у своїй зовнішній та назальній формі, є антивірусним лікувальним засобом, активність якого спрямована на блокування зв'язку клітинної мембрани з вірусом, що впливає на неї, і захист самої клітини від його проникнення. Назальна мазь Оксолін у носових слизових оболонках характеризується своєю віруліцидною дією, що перешкоджає репродукції вірусу. Ефективність препарату проявляється щодо вірусів грипу, аденовірусів, вірусів оперізувального та простого герпесу, контагіозного молюска та вірусних бородавок.Клінічна фармакологіяПротивірусний препарат для зовнішнього та місцевого застосування.ІнструкціяПрофілактика грипу полягає в 2-3-разовому на добу нанесенні 0,25% мазі на носові слизові оболонки. Цю процедуру рекомендують виконувати при сезонному підйомі грипозних захворювань або у разі контакту з пацієнтом, що вже заражений, протягом до 25-ти діб.Показання до застосуванняНазальна форма лікарського засобу призначена для інтраназального нанесення (на носові слизові оболонки), від чого мазь показання до призначення з метою терапії вірусних ринітів та профілактики грипу.Протипоказання до застосуванняПерсональна гіперчутливість пацієнта до оксолінку.Вагітність та лактаціяПротипоказано застосування препарату при вагітності та в період лактації (грудного вигодовування).Побічна діяПри проведенні аплікації на патологічно змінені шкірні покриви або носові слизові оболонки можливе тимчасове відчуття печіння, яке в останньому випадку може призвести до ринореї.Спосіб застосування та дозиТерапію вірусного риніту проводять за допомогою змазування слизових носа 0,25% оксоліном із частотою 2-3 рази на добу протягом 3-4 днів.ПередозуванняВиникнення серйозних негативних явищ при зовнішньому використанні великих кількостей препарату малоймовірне. При інтраназальному застосуванні підвищених доз оксоліну може розвинутись ринорея, що вимагає видалення надлишок препарату з носових слизових оболонок та тимчасового припинення лікування.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПаралельне використання з інтраназальними адреноміметиками може спричинити надмірну сухість носових слизових оболонок.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаВ 1 г мазі міститься активна речовина: оксолін 3. 10 г – туби алюмінієві (1) – пачки картонні.Опис лікарської формиЛікувальний засіб Оксолін виробляється компанією "Ніжфарм" у формі зовнішньої та назальної мазі у тубах по 10 грам або 30 грам, поміщених у картонну пачку.Фармакотерапевтична групаМісцеве противірусне.ФармакокінетикаНанесення лікарського засобу на носові слизові оболонки призводить до часткового всмоктування його активного інгредієнта в системний кровотік. Об'єм поглиненого таким чином препарату може сягати 20%. У той же час це не викликає місцевих ефектів та резорбтивної токсичної дії. Кумуляції оксоліну в організмі не відбувається. Екскреція здійснюється в основному нирками протягом 24 годин.ФармакодинамікаМазь Оксолін, у своїй зовнішній та назальній формі, є антивірусним лікувальним засобом, активність якого спрямована на блокування зв'язку клітинної мембрани з вірусом, що впливає на неї, і захист самої клітини від його проникнення. Назальна мазь Оксолін у носових слизових оболонках характеризується своєю віруліцидною дією, що перешкоджає репродукції вірусу. Ефективність препарату проявляється щодо вірусів грипу, аденовірусів, вірусів оперізувального та простого герпесу, контагіозного молюска та вірусних бородавок.Клінічна фармакологіяПротивірусний препарат для зовнішнього та місцевого застосування.ІнструкціяПрофілактика грипу полягає в 2-3-разовому на добу нанесенні 0,25% мазі на носові слизові оболонки. Цю процедуру рекомендують виконувати при сезонному підйомі грипозних захворювань або у разі контакту з пацієнтом, що вже заражений, протягом до 25-ти діб.Показання до застосуванняНазальна форма лікарського засобу призначена для інтраназального нанесення (на носові слизові оболонки), від чого мазь показання до призначення з метою терапії вірусних ринітів та профілактики грипу.Протипоказання до застосуванняПерсональна гіперчутливість пацієнта до оксолінку.Вагітність та лактаціяПротипоказано застосування препарату при вагітності та в період лактації (грудного вигодовування).Побічна діяПри проведенні аплікації на патологічно змінені шкірні покриви або носові слизові оболонки можливе тимчасове відчуття печіння, яке в останньому випадку може призвести до ринореї.Спосіб застосування та дозиТерапію вірусного риніту проводять за допомогою змазування слизових носа 0,25% оксоліном із частотою 2-3 рази на добу протягом 3-4 днів.ПередозуванняВиникнення серйозних негативних явищ при зовнішньому використанні великих кількостей препарату малоймовірне. При інтраназальному застосуванні підвищених доз оксоліну може розвинутись ринорея, що вимагає видалення надлишок препарату з носових слизових оболонок та тимчасового припинення лікування.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПаралельне використання з інтраназальними адреноміметиками може спричинити надмірну сухість носових слизових оболонок.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаСироп - 1 мл: Діюча речовина: Римантадину гідрохлорид – 2 мг; Допоміжні речовини: сахароза (цукор-пісок) – 770 мг, натрію альгінат (MANUCOL, Grindsted Alginate FD 120) – 3,2 мг, барвник азорубін (кармуазин) – 0,013 мг, вода очищена до 1,0 мл. Флакони темного скла/флакони для рідких лікарських форм із поліетилентерефталату по 100 мл. Флакон разом з інструкцією із застосування поміщають у пачку з картону.Опис лікарської формиГуста рідина рожевого або світло-червоного кольору.Фармакотерапевтична групаПротивірусний засіб.ФармакокінетикаПісля внутрішнього застосування римантадин майже повністю всмоктується в кишечнику. Абсорбція – повільна. Зв'язок із білками плазми – близько 40 %. Об'єм розподілу: дорослі – 17-25 л/кг, діти – 289 л/кг. Концентрація в носовому секреті на 50% вища, ніж плазмова. Величина максимальної концентрації римантадину в плазмі крові (Cmax) при прийомі 100 мг 1 раз на добу – 181 нг/мл, по 100 мг 2 рази на добу – 416 нг/мл. Метаболізується у печінці. Період напіввиведення (T1/2) – 24-36 год; виводиться нирками 15% – у незміненому вигляді, 20% – у вигляді гідроксильних метаболітів. При хронічній нирковій недостатності T1/2 збільшується у 2 рази. У осіб з нирковою недостатністю та в осіб похилого віку може накопичуватися у токсичних концентраціях, якщо доза не коригується пропорційно до зменшення кліренсу креатиніну.ФармакодинамікаРимантадин – противірусний засіб, похідний адамантану; активний щодо різних штамів вірусу грипу А. Як слабка основа, римантадин діє за рахунок підвищення pH ендосом, що мають мембрану вакуолей, які оточують вірусні частки після їх проникнення в клітину. Запобігання ацидифікації у цих вакуолях блокує злиття вірусної оболонки з мембраною ендосоми, не допускаючи таким чином передачу вірусного генетичного матеріалу в цитоплазму клітини. Римантадин також пригнічує вихід вірусних частинок із клітини, тобто. перериває транскрипцію вірусного геному.Показання до застосуванняПрофілактика та раннє лікування грипу А у дітей старше 1 року. Профілактика, рімантадином може бути ефективна при контактах із захворілими вдома, при поширенні інфекції у замкнутих колективах та за високого ризику виникнення захворювання під час епідемії грипу.Протипоказання до застосуванняГострі захворювання печінки; гострі та хронічні захворювання нирок; тиреотоксикоз; вагітність та лактація; діти віком до 1 року; підвищена чутливість до рімантадину та компонентів препарату; дефіцит сахарази/ізомальтази; непереносимість фруктози; глюкозо-галактозна мальабсорбція. З обережністю: епілепсія (у тому числі в анамнезі), тяжка хронічна ниркова недостатність, печінкова недостатність, цукровий діабет.Побічна діяЗ боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, біль в епігастрії, метеоризм, анорексія. З боку центральної нервової системи: біль голови, запаморочення, безсоння, неврологічні реакції, порушення концентрації уваги. Інші: гіпербілірубінемія, алергічні реакції (шкірні висипання, свербіж, кропив'янка), астенія.Взаємодія з лікарськими засобамиФармакодинамічний: римантадин знижує ефективність протиепілептичних препаратів. Фармакокінетичне: адсорбенти, в'яжучі та обволікаючі засоби зменшують всмоктування рімантадину. Ацидифуючі сечу засоби (ацетазоламід, натрію гідрокарбонат, та ін) підвищують концентрацію рімантадину. Парацетамол та аскорбінова кислота знижують максимальну концентрацію рімантадин у плазмі крові на 11%. Циметидин знижує кліренс рімантадину на 18%.Спосіб застосування та дозиЛікувальна схема: Приймають внутрішньо (після їжі), запиваючи водою, за наступною схемою: дітям від 1 року до 3-х років – у перший день 10 мл (2 чайні ложки) сиропу (20 мг) 3 рази на день (добова доза – 60 мг) ; 2 і 3 дні – по 10 мл 2 рази на день (добова доза – 40 мг), 4 день – 5 день – по 10 мл 1 раз на день (добова доза – 20 мг). Дітям від 3 до 7 років – у перший день – 15 мл (3 чайні ложки) сиропу (30 мг) 3 рази на день (добова доза – 90 мг); 2 і 3 дні – по 3 чайні ложки 2 рази на день (добова доза – 60 мг), 4 день – 5 день – 3 чайні ложки 1 раз на день (добова доза – 30 мг). Дітям від 7 до 10 років по 25 мл (5 чайних ложок) сиропу (50 мг) 2 рази на день 5 днів (добова доза – 100 мг). Дітям від 11 до 14 років по 25 мл (5 чайних ложок) сиропу (50 мг) 3 десь у день 5 днів (добова доза -150 мг). Профілактична схема: Для профілактики застосовують: дітям від 1 року до 3-х років – по 10 мл (2 чайні ложки) сиропу (20 мг) 1 раз на день, дітям від 3 до 7 років – по 15 мл (3 чайні ложки) сиропу (30 мг) 1 раз на день на день, дітям старше 7 років – по 25 мл (5 чайних ложок) сиропу (50 мг) 1 раз на день протягом 10-15 днів. Увага! Добова доза рімантадину має перевищувати 5 мг на кг маси тіла.ПередозуванняВипадки передозування не спостерігалися.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЗастосування рімантадину протягом 2-3 днів до та 6-7 годин після виникнення клінічних проявів грипу типу А знижує вираженість симптомів захворювання та ступінь серологічної реакції. Деяка терапевтична дія може також проявитись, якщо римантадин призначений у межах 18 годин після виникнення перших симптомів грипу. При застосуванні можливе загострення хронічних супутніх захворювань. У хворих на епілепсію на фоні застосування рімантадину підвищується ризик розвитку епілептичного нападу. 15 мл сиропу відповідає 1 хлібній одиниці (XE), що слід враховувати при призначенні препарату хворим на цукровий діабет. Можлива поява резистентних до препарату вірусів. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Враховуючи ймовірність розвитку побічних ефектів з боку центральної нервової системи, слід бути обережним при керуванні транспортними засобами, механізмами.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаУ 1 таблетці міститься: Активна речовина: тилорону дигідрохлорид (тилорон) – 125,00 мг. Допоміжні речовини: кальцію гідрофосфат (кальцію фосфат двозаміщений безводний) – 78,00 мг. целюлоза мікрокристалічна – 76,00 мг, кроскармелоза натрію – 15,00 мг. повідон К-30 – 3,00 мг. магнію стеарат – 1,50 мг, стеаринова кислота – 1,50 мг. Допоміжні речовини оболонки: гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза) -6,17 мг, титану діоксид - 1,85 мг, макрогол 4000 (поліетиленгліколь 4000) - 1,24 мг. полісорбат 80 - 0,62 мг, барвник сонячний захід сонця жовтий - 0,12 мг. По 6 таблеток у контурне осередкове впакування з плівки полівінілхлоридної та гнучкої упаковки, виготовленої на основі фольги алюмінієвої. . По 1 контурній комірковій упаковці разом з інструкцією по застосуванню поміщають у пачку з картону.Опис лікарської формиТаблетки круглі, двоопуклі, покриті плівковою оболонкою оранжевого кольору; на поперечному розрізі ядро ​​оранжевого кольору з вкрапленнями білого та оранжевого кольору.Фармакотерапевтична групаПротивірусний імуностимулюючий засіб індуктор освіти інтерферонів.ФармакокінетикаПісля прийому внутрішньо швидко всмоктується із шлунково-кишкового тракту. Біодоступність – 60%. Близько 80% препарату зв'язується із білками плазми. Виводиться препарат практично у незміненому вигляді через кишечник (70%) та через нирки (9%). Період напіввиведення (Т½) – 48 год. Препарат не піддається біотрансформації та не накопичується в організмі.ФармакодинамікаНизькомолекулярний синтетичний індуктор інтерферону, що стимулює утворення в організмі всіх типів інтерферонів (альфа, бета, гама та лямбда). Основними продуцентами інтерферону у відповідь на введення тілорон є клітини епітелію кишечника, гепатоцити. Т-лімфоцити, нейтрофіли та гранулоцити. Після прийому внутрішньо максимум продукції інтерферону визначається в послідовності кишечник-печінка-кров через 4-24 год. Тилорон має імуномодулюючий і противірусний ефект. . У лейкоцитах людини індукує синтез інтерферону. Стимулює стовбурові клітини кісткового мозку, залежно від дози, посилює антитілоутворення, зменшує ступінь імунодепресії. відновлює співвідношення Т-супресорів та Т-хелперів. Ефективний проти різних вірусних інфекцій, у тому числі проти вірусів грипу, інших гострих респіраторних вірусних інфекцій, вірусів гепатиту та герпесвірусів. Механізм антивірусної дії пов'язаний з пригніченням трансляції вірус-специфічних білків в інфікованих клітинах, внаслідок чого пригнічується репродукція вірусів.Показання до застосуванняУ складі комплексної терапії у дорослих: лікування грипу та інших ГРВІ; лікування герпетичної інфекції Профілактика грипу та ГРВІ у дорослих.Протипоказання до застосуванняпідвищена чутливість до тилорону та інших компонентів препарату; вагітність та період грудного вигодовування; дитячий вік до 18 років.Вагітність та лактаціяЗастосування препарату при вагітності протипоказане. У разі необхідності застосування препарату в період лактації грудне вигодовування слід припинити.Побічна діяМожливі алергічні реакції, диспепсичні явища, короткочасне озноб. Якщо будь-які вказані в інструкції побічні ефекти посилюються, або Ви помітили будь-які інші побічні ефекти, не вказані в інструкції, повідомте про це лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиСумісний з антибіотиками та лікарськими засобами традиційного лікування вірусних та бактеріальних захворювань. Клінічно значущої взаємодії тилорону з антибіотиками та засобами традиційного лікування вірусних та бактеріальних захворювань, алкоголем не виявлено.Спосіб застосування та дозиПрепарат приймають внутрішньо після їди. . Для лікування грипу та інших ГРВІ – по 125 мг на добу перші 2 дні лікування, потім по 125 мг через 48 годин. На курс – 750 мг (6 таблеток). . Для профілактики грипу та інших ГРВІ – по 125 мг 1 раз на тиждень протягом 6 тижнів. На курс – 750 мг (6 таблеток). . Для лікування герпетичної інфекції – перші дві доби по 125 мг, потім через 48 годин по 125 мг. Курсова доза – 1.25-2,5 г (10-20 таблеток). . При лікуванні грипу та інших ГРВІ у разі збереження симптомів захворювання понад 4 дні слід проконсультуватися у лікаря.ПередозуванняВипадки передозування невідомі.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПрепарат не надає негативного впливу на здатність виконання потенційно небезпечних видів діяльності, що вимагають підвищеної уваги та швидкості психомоторних реакцій (управління автомобілем та ін. транспортними засобами, робота з рушійними механізмами, робота диспетчера, оператора тощо).Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаУ 1 таблетці міститься: Активна речовина: тилорону дигідрохлорид (тилорон) – 125,00 мг. Допоміжні речовини: кальцію гідрофосфат (кальцію фосфат двозаміщений безводний) – 78,00 мг. целюлоза мікрокристалічна – 76,00 мг, кроскармелоза натрію – 15,00 мг. повідон К-30 – 3,00 мг. магнію стеарат – 1,50 мг, стеаринова кислота – 1,50 мг. Допоміжні речовини оболонки: гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза) -6,17 мг, титану діоксид - 1,85 мг, макрогол 4000 (поліетиленгліколь 4000) - 1,24 мг. полісорбат 80 - 0,62 мг, барвник сонячний захід сонця жовтий - 0,12 мг. По 6 таблеток у контурне осередкове впакування з плівки полівінілхлоридної та гнучкої упаковки, виготовленої на основі фольги алюмінієвої. По 1 контурній комірковій упаковці разом з інструкцією по застосуванню поміщають у пачку з картону.Опис лікарської формиТаблетки круглі, двоопуклі, покриті плівковою оболонкою оранжевого кольору; на поперечному розрізі ядро ​​оранжевого кольору з вкрапленнями білого та оранжевого кольору.Фармакотерапевтична групаПротивірусний імуностимулюючий засіб індуктор освіти інтерферонів.ФармакокінетикаПісля прийому внутрішньо швидко всмоктується із шлунково-кишкового тракту. Біодоступність – 60%. Близько 80% препарату зв'язується із білками плазми. Виводиться препарат практично у незміненому вигляді через кишечник (70%) та через нирки (9%). Період напіввиведення (Т½) – 48 год. Препарат не піддається біотрансформації та не накопичується в організмі.ФармакодинамікаНизькомолекулярний синтетичний індуктор інтерферону, що стимулює утворення в організмі всіх типів інтерферонів (альфа, бета, гама та лямбда). Основними продуцентами інтерферону у відповідь на введення тілорон є клітини епітелію кишечника, гепатоцити. Т-лімфоцити, нейтрофіли та гранулоцити. Після прийому внутрішньо максимум продукції інтерферону визначається в послідовності кишечник-печінка-кров через 4-24 год. Тилорон має імуномодулюючий і противірусний ефект. У лейкоцитах людини індукує синтез інтерферону. Стимулює стовбурові клітини кісткового мозку, залежно від дози, посилює антитілоутворення, зменшує ступінь імунодепресії. відновлює співвідношення Т-супресорів та Т-хелперів. Ефективний проти різних вірусних інфекцій, у тому числі проти вірусів грипу, інших гострих респіраторних вірусних інфекцій, вірусів гепатиту та герпесвірусів. Механізм антивірусної дії пов'язаний з пригніченням трансляції вірус-специфічних білків в інфікованих клітинах, внаслідок чого пригнічується репродукція вірусів.Показання до застосуванняУ складі комплексної терапії у дорослих: лікування грипу та інших ГРВІ; лікування герпетичної інфекції Профілактика грипу та ГРВІ у дорослих.Протипоказання до застосуванняпідвищена чутливість до тилорону та інших компонентів препарату; вагітність та період грудного вигодовування; дитячий вік до 18 років.Вагітність та лактаціяЗастосування препарату при вагітності протипоказане. У разі необхідності застосування препарату в період лактації грудне вигодовування слід припинити.Побічна діяМожливі алергічні реакції, диспепсичні явища, короткочасне озноб. Якщо будь-які вказані в інструкції побічні ефекти посилюються, або Ви помітили будь-які інші побічні ефекти, не вказані в інструкції, повідомте про це лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиСумісний з антибіотиками та лікарськими засобами традиційного лікування вірусних та бактеріальних захворювань. Клінічно значущої взаємодії тилорону з антибіотиками та засобами традиційного лікування вірусних та бактеріальних захворювань, алкоголем не виявлено.Спосіб застосування та дозиПрепарат приймають внутрішньо після їди. Для лікування грипу та інших ГРВІ – по 125 мг на добу перші 2 дні лікування, потім по 125 мг через 48 годин. На курс – 750 мг (6 таблеток). Для профілактики грипу та інших ГРВІ – по 125 мг 1 раз на тиждень протягом 6 тижнів. На курс – 750 мг (6 таблеток). Для лікування герпетичної інфекції – перші дві доби по 125 мг, потім через 48 годин по 125 мг. Курсова доза – 1.25-2,5 г (10-20 таблеток). При лікуванні грипу та інших ГРВІ у разі збереження симптомів захворювання понад 4 дні слід проконсультуватися у лікаря.ПередозуванняВипадки передозування невідомі.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПрепарат не надає негативного впливу на здатність виконання потенційно небезпечних видів діяльності, що вимагають підвищеної уваги та швидкості психомоторних реакцій (управління автомобілем та ін. транспортними засобами, робота з рушійними механізмами, робота диспетчера, оператора тощо).Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему.

Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему.

Склад, форма випуску та упаковкаВ 1 капсулі міститься активна речовина: осельтамівір фосфат 98,5 мг, у перерахунку на осельтамівір 75 мг. 10 капсул в упаковці.Опис лікарської формиТверді желатинові капсули №1, кришка жовтого кольору, корпус білого кольору. Вміст капсул – суміш гранул і порошку майже білого кольору або спресована маса майже білого кольору, що розсипається при легкому натисканні.Фармакотерапевтична групаПротивірусний засіб. Є проліками, активний метаболіт (осельтамівір карбоксилат) якого селективно пригнічує нейрамінідазу вірусу грипу типів А і В. і проникненню в клітини епітелію дихальних шляхів, запобігаючи інактивації вірусу епітеліальним слизом). Осельтамівір карбоксилат діє поза клітинами і конкурентно пригнічує нейрамінідазу вірусу. Гальмує зростання вірусу грипу та пригнічує реплікацію вірусу та його патогенність in vivo. Зменшує виділення вірусів грипу А та В з організму.ІнструкціяВсередину, під час їжі або незалежно від їди. Перенесення препарату можна покращити, якщо приймати його під час їжі. Якщо пацієнтам потрібна доза 75 мг, необхідно слідувати наступним інструкціям: Тримаючи одну капсулу 75 мг препарату Осельтамівір Канон над маленькою ємністю, акуратно розкрити капсулу та висипати порошок у ємність. Додати невелику кількість (не більше 1 чайної ложки) підсолодженого продукту харчування (щоб приховати гіркий смак) і добре перемішати. Ретельно перемішати суміш і випити відразу після приготування. Якщо в ємності залишилося невелика кількість суміші, то слід сполоснути ємність невеликою кількістю води і випити суміш, що залишилася.Показання до застосуванняЛікування грипу у дорослих та дітей віком від 1 року. Профілактика грипу у дорослих та підлітків віком від 12 років, що перебувають у групах підвищеного ризику інфікування вірусом (у військових частинах та великих виробничих колективах, у ослаблених хворих). Профілактика грипу у дітей віком від 1 року.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до осельтамівіру фосфату або до будь-якого компонента препарату. Термінальна стадія ниркової недостатності (кліренс креатиніну 10 мл/хв). Дитячий вік до 1 року. Тяжка печінкова недостатність.Вагітність та лактаціяЗ обережністю при вагітності та в період грудного вигодовування.Побічна діяУ дослідженнях щодо лікування грипу у дорослих/пацієнтів підліткового віку найчастішими небажаними реакціями (HP) були нудота, блювання та головний біль. Більшість HP виникали в перший або другий день лікування та проходили самостійно протягом 1-2 днів. У дослідженнях з профілактики грипу у дорослих і підлітків найчастішими HP були нудота, блювання, біль голови і біль. У дітей найчастіше зустрічалося блювання. Описані HP в більшості випадків не вимагали відміни препарату.Взаємодія з лікарськими засобамиКлінічно значущі лікарські взаємодії малоймовірні за даними фармакологічних та фармакокінетичних досліджень. Осельтамівіру фосфат високою мірою перетворюється на активний метаболіт під дією естераз, в основному розташованих у печінці. Лікарські взаємодії, зумовлені конкуренцією за зв'язування з активними центрами естераз, у літературних джерелах не представлені. Низький рівень зв'язування осельтамівіру та активного метаболіту з білками плазми не дають підстав припускати наявність взаємодій, пов'язаних із витісненням лікарських засобів із зв'язку з білками. Дослідження in vitro показують, що ні осельтамівір фосфат, ні його активний метаболіт не є кращим субстратом для поліфункціональних оксидаз системи цитохрому Р450 або для глюкуронілтрансфераз. Підстав для взаємодії з пероральними контрацептивами немає. Циметидин, неспецифічний інгібітор ізоферментів системи цитохрому Р450 і конкуруючий у процесі канальцевої секреції з препаратами лужного типу та катіонами, не впливає на плазмові концентрації осельтамівіру та його активного метаболіту. Малоймовірні клінічно значущі міжлікарські взаємодії, пов'язані з конкуренцією за канальцеву секрецію, беручи до уваги резерв безпеки для більшості подібних препаратів, шляхи виведення активного метаболіту осельтамівіру (клубочкова фільтрація та аніонна канальцева секреція), а також здатність, що виводить кожного. Пробенецид призводить до збільшення AUC активного метаболіту осельтамівіру приблизно в 2 рази (за рахунок зниження активної канальцевої секреції у нирках). Однак корекція дози при одночасному застосуванні з пробенецидом не потрібна, враховуючи резерв безпеки активного метаболіту. Одночасний прийом з амоксициліном не впливає на плазмові концентрації осельтамівіру та його компонентів, демонструючи слабку конкуренцію за виведення аніонною канальцевою секрецією. Одночасний прийом з парацетамолом не впливає на плазмові концентрації осельтамівіру та його активного метаболіту або парацетамолу. Фармакокінетичних взаємодій між осельтамівіром, його основним метаболітом не виявлено при одночасному прийомі з парацетамолом, ацетилсаліцилової кислотою, циметидином, антацидними засобами (магнію та алюмінію гідроксид, кальцію карбонат), варфарином, рімантадином або амантадином. У клінічних дослідженнях III фази осельтамівір призначали з часто застосовуваними препаратами, такими як інгібітори АПФ (еналаприл, каптоприл), тіазидні діуретики (бендрофлуметіазид), антибіотики (пеніцилін, цефалоспорини, азитроміцин, еритроміцин-етити ), бета-адреноблокатори (пропранолол), ксантини (теофілін), симпатоміметики (псевдоефедрин), опіати (кодеїн), кортикостероїди, інгаляційні бронхолітики та ненаркотичні аналгетики (ацетилсаліцифенова кислота), і Змін характеру чи частоти небажаних явищ у своїй не спостерігалося.Спосіб застосування та дозиПрийом препарату необхідно починати пізніше 2 діб з розвитку симптомів захворювання. Дорослі та підлітки віком понад 12 років: по 75 мг 2 рази на добу внутрішньо протягом 5 днів. Збільшення дози більше 150 мг на добу не призводить до посилення ефекту. Хворим на кліренс креатиніну більше 60 мл/хв корекції дози не потрібно. У хворих з кліренсом креатиніну від 30 до 60 мл/хв дозу осельтамівіру слід зменшити до 30 мг двічі на добу протягом 5 днів. У хворих з кліренсом креатиніну від 10 до 30 мл/хв дозу осельтамівіру слід зменшити до 30 мг один раз на добу протягом 5 днів. Пацієнтам, які перебувають на постійному гемодіалізі, осельтамівір у початковій дозі 30 мг можна прийняти до початку діалізу, якщо симптоми грипу з'явилися протягом 48 годин між сеансами діалізу. Для підтримки плазмової концентрації на терапевтичному рівні осельтамівір слід приймати по 30 мг після кожного діалізу. Пацієнтам, що знаходяться на перитонеальному діалізі, осельтамівір слід приймати в початковій дозі 30 мг до початку діалізу, потім по 30 мг кожні 5 днів. Фармакокінетика осельтамівіру у пацієнтів з термінальною стадією ниркової недостатності (з кліренсом креатиніну &10 мл/хв), які не перебувають на діалізі, не вивчалася.У зв'язку з цим рекомендації щодо дозування у цієї групи пацієнтів відсутні.Запобіжні заходи та особливі вказівкиУ пацієнтів (в основному у дітей та підлітків), які приймали осельтамівір з метою лікування грипу, були зареєстровані судоми та делірій-подібні психоневрологічні порушення. Ці випадки рідко супроводжувалися небезпечними життя діями. Роль осельтамівіру у розвитку цих явищ невідома. Подібні психоневрологічні порушення також відзначені у пацієнтів з грипом, які не отримували осельтамівір. Ризик розвитку психоневрологічних порушень у пацієнтів, які одержують осельтамівір, не перевищує такий у пацієнтів з грипом, які не отримують противірусні препарати. Рекомендується ретельне спостереження за станом та поведінкою пацієнтів, особливо дітей та підлітків, з метою виявлення ознак анормальної поведінки та оцінки ризику продовження прийому препарату при розвитку даних явищ. Даних щодо ефективності осельтамівіру при будь-яких захворюваннях, спричинених іншими збудниками, крім вірусів грипу А та В, немає. Препарат Осельтамівір Канон не є заміною вакцинації. Профілактичний прийом препарату Осельтамівір Канон можливий за епідеміологічними показаннями. Осельтамівір у цій лікарській формі не слід призначати дітям молодше 1 року. Дослідження щодо вивчення впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій, не проводилися. Виходячи з профілю безпеки, вплив осельтамівіру на ці види діяльності малоймовірний.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаКапсули - 1 капс. Діюча речовина: осельтамівір фосфат - 98,5 мг (у перерахунку на осельтамівір - 30,0 мг); допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний прежелатинізований, повідон К30, натрію кроскармелоза, тальк, стеарилфумарат натрію; Капсула тверда желатинова №1: титану діоксид, желатин. По 10 або 15 капсул у контурній комірковій упаковці з плівки ПВХ та фольги алюмінієвої. По 1, 3, 6 або 9 контурних осередкових упаковок по 10 капсул або по 1, 2, 4 або 6 контурних осередкових упаковок по 15 капсул разом з інструкцією з медичного застосування поміщають у пачку з картону.Опис лікарської формиТверді капсули, корпус та кришечка капсули непрозорі, від білого або майже білого кольору до білого із жовтуватим відтінком кольору. Вміст капсул – порошок або ущільнена порошкова маса від білого або майже білого кольору до білого з жовтуватим відтінком кольору.Фармакотерапевтична групаПротивірусний засіб.ФармакокінетикаВсмоктування Осельтамівір легко всмоктується у шлунково-кишковому тракті та екстенсивно перетворюється на активний метаболіт під дією печінкових та кишкових естераз. Концентрації активного метаболіту в плазмі визначаються в межах 30 хв, час досягнення максимальної концентрації 2-3 години, і більш ніж у 20 разів перевищують концентрації проліки. Не менше 75% прийнятої внутрішньо дози потрапляє у системний кровотік у вигляді активного метаболіту, менше 5% – у вигляді вихідного препарату. Плазмові концентрації як проліки, так і активного метаболіту пропорційні дозі і не залежать від їди. Розподіл Об'єм розподілу (Vss) активного метаболіту – 23 л. За даними досліджень, проведених на тваринах, після прийому внутрішньо осельтамівіру його активний метаболіт виявлявся у всіх основних осередках інфекції (легких, промивних водах бронхів, слизовій оболонці порожнини носа, середньому вусі та трахеї) у концентраціях, що забезпечують противірусний ефект. Зв'язок активного метаболіту з білками плазми – 3%. Зв'язок проліків з білками плазми - 42%, що недостатньо, щоб бути причиною суттєвих лікарських взаємодій. Метаболізм Осельтамівір екстенсивно перетворюється на активний метаболіт під дією естераз, що перебувають переважно в печінці. Ні осельтамівір, ні активний метаболіт є субстратами або інгібіторами ізоферментів системи цитохрому Р450. Виведення Виводиться (>90%) у вигляді активного метаболіту переважно нирками. Активний метаболіт не піддається подальшій трансформації та виводиться нирками (> 99%) шляхом клубочкової фільтрації та канальцевої секреції. Нирковий кліренс (18,8 л/год) перевищує швидкість клубочкової фільтрації (7,5 л/год), що вказує на те, що препарат виводиться ще шляхом канальцевої секреції. Через кишечник виводиться менш як 20% прийнятого препарату. Період напіввиведення активного метаболіту 6-10 год. Фармакокінетика в спеціальних групах пацієнтів Пацієнти з порушенням функції нирок При застосуванні осельтамівіру (100 мг двічі на добу протягом 5 днів) у пацієнтів з різним ступенем порушення функції нирок площа під кривою "концентрація активного метаболіту У плазмі - час" (АUСосельтамівіру карбоксилату) обернено пропорційна зниженню функції нирок. Фармакокінетика осельтамівіру у пацієнтів з термінальною стадією ниркової недостатності (з кліренсом креатиніну ≤10 мл/хв), які не перебувають на діалізі, не вивчалась. Пацієнти з порушенням функції печінки Отримані in vitro та в дослідженнях на тваринах дані про відсутність значного підвищення AUC осельтамівіру або його активного метаболіту при порушенні функції печінки легкого та середнього ступеня тяжкості були підтверджені і у клінічних дослідженнях. Безпека та фармакокінетика осельтамівіру у пацієнтів із тяжким порушенням функції печінки не вивчалась. Пацієнти похилого та старечого віку У пацієнтів похилого та старечого віку (65-78 років) експозиція активного метаболіту в рівноважному стані на 25-35% вища, ніж у молодших пацієнтів при призначенні аналогічних доз осельтамівіру. Період напіввиведення препарату у пацієнтів похилого та старечого віку суттєво не відрізнявся від такого у молодших пацієнтів. З урахуванням даних щодо експозиції препарату та його переносимості пацієнтами похилого та старечого віку корекції дози при лікуванні та профілактиці грипу не потрібно. Діти віком від 1 року до 8 років та підлітки Фармакокінетику осельтамівіру вивчали у дітей від 1 до 16 років у фармакокінетичному дослідженні з одноразовим прийомом препарату та у клінічному дослідженні з вивчення багаторазового прийому препарату у невеликої кількості дітей віком 3-12 років. Швидкість виведення активного метаболіту з поправкою на масу тіла у дітей молодшого віку вища, ніж у дорослих, що призводить до нижчих AUC по відношенню до конкретної дози. Прийом препарату в дозі 2 мг/кг та одноразових доз у 30 мг або 45 мг відповідно до рекомендацій з дозування для дітей, наведених у розділі "Спосіб застосування та дози", забезпечує таку ж AUC осельтамівіру карбоксилату, яка досягається у дорослих після одноразового прийому капсули з 75 мг препарату (що еквівалентно приблизно 1 мг/кг). Фармакокінетика осельтамівіру у дітей віком від 12 років така ж, як у дорослих.ФармакодинамікаМеханізм дії Противірусний препарат. Осельтамівір є проліками, його активний метаболіт (осельтамівіру карбоксилат, ОК) - ефективний і селективний інгібітор нейрамінідази вірусів грипу типу А і В - ферменту, що каталізує процес вивільнення новоутворених вірусних частинок з інфікованих клітин. вірусу в організмі. Гальмує зростання вірусу грипу in vitro та пригнічує реплікацію вірусу та його патогенність in vivo, зменшує виділення вірусів грипу А та В з організму. Концентрація ОК, необхідна для пригнічення нейрамінідази 50% (IC50), становить 0,1-1,3 нМ для вірусу грипу А і 2,6 нМ для вірусу грипу В. Медіана значень IC50 для вірусу грипу В трохи вище і становить 8,5 нМ. Клінічна ефективність У проведених дослідженнях осельтамівір не впливав на утворення протигрипозних антитіл, у тому числі вироблення антитіл у відповідь на введення інактивованої вакцини проти грипу. Дослідження природної грипозної інфекції У клінічних дослідженнях, проведених під час сезонної інфекції грипу, пацієнти починали одержувати осельтамівір не пізніше 40 годин після появи перших симптомів грипозної інфекції. 97% пацієнтів були інфіковані вірусом грипу А та 3% пацієнтів – вірусом грипу В. Осельтамівір значно скорочував період клінічних проявів грипозної інфекції (на 32 год). У пацієнтів з підтвердженим діагнозом грипу, які приймали осельтамівір, тяжкість захворювання, виражена як площа під кривою для сумарного індексу симптомів, була на 38% меншою порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо. Більше того, у молодих пацієнтів без супутніх захворювань осельтамівір знижував приблизно на 50% частоту розвитку ускладнень грипу, які вимагають застосування антибіотиків (бронхіту, пневмонії, синуситу, середнього отиту). Були отримані чіткі докази ефективності препарату щодо вторинних критеріїв ефективності, що стосуються антивірусної активності: осельтамівір викликав як скорочення часу виділення вірусу з організму, так і зменшення площі під кривою "вірусні титри-час". Дані, отримані в дослідженні з терапії осельтамівіром у пацієнтів похилого та старечого віку, показують, що прийом осельтамівіру в дозі 75 мг 2 рази на добу протягом 5 днів супроводжувався клінічно значущим зменшенням медіани періоду клінічних проявів грипозної інфекції, аналогічним у дорослих. віку, проте відмінності не досягли статистичної значущості. В іншому дослідженні пацієнти старше 13 років, хворі на грип, які мали супутні хронічні захворювання серцево-судинної та/або дихальної систем, отримували осельтамівір у тому ж режимі дозування або плацебо. Відмінностей у медіані періоду до зменшення клінічних проявів грипозної інфекції у групах осельтамівір та плацебо не було, проте період підвищення температури при прийомі осельтамівіру скорочувався приблизно на 1 день. Частка пацієнтів, що виділяють вірус на 2-й та 4-ий день, ставала значно меншою. Профіль безпеки осельтамівіру у пацієнтів групи ризику не відрізнявся від такого у загальній популяції дорослих пацієнтів. Лікування грипу у дітей У дітей віком 1-12 років (середній вік 5,3 роки), які мали лихоманку (≥ 37,8 °С) та один із симптомів з боку дихальної системи (кашель або риніт) у період циркуляції вірусу грипу серед населення, було проведено подвійне сліпе плацебо-контрольоване дослідження. 67% пацієнтів були інфіковані вірусом грипу А та 33% пацієнтів – вірусом грипу В. Осельтамівір (при прийомі не пізніше 48 годин після появи перших симптомів грипозної інфекції) значно знижував тривалість захворювання (на 35,8 год) порівняно з плацбо. Тривалість захворювання визначалася як час до усунення кашлю, закладеності носа, зникнення лихоманки, повернення до звичайної активності. У групі дітей, які отримували осельтамівір, частота гострого середнього отиту знижувалася на 40% порівняно з групою плацебо. Одужання та повернення до звичайної активності наступало майже на 2 дні раніше у дітей, які отримували осельтамівір, порівняно з групою плацебо. В іншому дослідженні брали участь діти у віці 6-12 років, які страждають на бронхіальну астму; 53,6% пацієнтів мали грипозну інфекцію, підтверджену серологічно та/або у культурі. Медіана тривалості захворювання у групі пацієнтів, які отримували осельтамівір, значно не знижувалася. Але до останнього 6-го дня терапії осельтамівіром обсяг форсованого видиху за 1 сек (OФB1) підвищувався на 10,8% порівняно з 4,7% у пацієнтів, які отримували плацебо (р=0,0148). Профілактика грипу у дорослих та підлітків Профілактична ефективність осельтамівіру при природній грипозній інфекції А та В була доведена у 3 окремих клінічних дослідженнях ІІІ фази. На тлі прийому осельтамівіру на грип захворіли близько 1% пацієнтів. Осельтамівір також значно зменшував частоту виділення вірусу та запобігав передачі вірусу від одного члена сім'ї до іншого. Дорослі та підлітки, які були в контакті з хворим членом сім'ї, починали прийом осельтамівіру протягом двох днів після виникнення симптомів грипу у членів сім'ї та продовжували його протягом 7 днів, що достовірно зменшувало частоту випадків грипу у осіб, що контактували, на 92%. У нещеплених і загалом здорових дорослих у віці 18-65 років прийом осельтамівіру під час епідемії грипу суттєво знижував захворюваність на грип (на 76%). Пацієнти приймали препарат протягом 42 днів. В осіб похилого та старечого віку, які перебували в будинках для людей похилого віку, 80% з яких були щеплені перед сезоном, коли проводилося дослідження, осельтамівір достовірно знижував захворюваність на грип на 92%. У тому ж дослідженні осельтамівір достовірно (на 86%) зменшував частоту ускладнень грипу: бронхіту, пневмонії, синуситу. Пацієнти приймали препарат протягом 42 днів. Профілактика грипу у дітей Профілактична ефективність осельтамівіру при природній грипозній інфекції була продемонстрована у дітей від 1 до 12 років після контакту з хворим членом сім'ї або з кимось із постійного оточення. Основним параметром ефективності була частота лабораторно підтвердженої грипозної інфекції. У дітей, які одержували осельтамівір у формі порошку для приготування суспензії для прийому внутрішньо в дозі від 30 до 75 мг 1 раз на день протягом 10 днів і не виділяли вірус вихідно, частота лабораторно підтвердженого грипу зменшилася до 4% (2/47) порівняно з 21% (15/70) у групі плацебо. Профілактика грипу в осіб із ослабленим імунітетом У осіб з ослабленим імунітетом при сезонній грипозній інфекції та при відсутності вірусовиділення вихідно, профілактичне застосування осельтамівіру призводило до зниження частоти лабораторно підтвердженої грипозної інфекції, що супроводжується клінічною симптоматикою, до 0,4% (1/231) ) у групі плацебо. Лабораторно підтверджена грипозна інфекція, що супроводжується клінічною симптоматикою, діагностувалася за наявності температури в ротовій порожнині вище 37,2 °С, кашлю та/або гострого риніту (усі зареєстровані в один і той же день під час прийому препарату/плацебо), а також позитивного результату зворотно-транскриптазної полімеразної ланцюгової реакції на РНК вірусу грипу. Резистентність Клінічні дослідження У всіх пацієнтів-носіїв OK-резистентного вірусу носійство мало тимчасовий характер, не впливало на елімінацію вірусу та не викликало погіршення клінічного стану. Населення пацієнтів Пацієнти з мутаціями, що призводять до резистентності Фенотипування* Гено- та фенотипування* Дорослі та підлітки 4/1245 (0,32%) 5/1245 (0,4%) Діти (1-12 років) 19/464 (4,1%) 25/464 (5,4%)⁠ * Повне генотипування не було проведено в жодному з досліджень. При прийомі осельтамівіру з метою постконтактної профілактики (7 днів), профілактики, що контактували в сім'ї (10 днів) та сезонної профілактики (42 дні) у осіб з нормальною функцією імунної системи випадків резистентності до препарату не відмічено. У 12-тижневому дослідженні з сезонної профілактики в осіб із ослабленим імунітетом випадків виникнення резистентності також не спостерігалося. Дані окремих клінічних випадків та спостережних досліджень У пацієнтів, які не отримували осельтамівір, виявлені мутації вірусів грипу А і В, що виникають в природних умовах, які мали знижену чутливість до осельтамівіру. У 2008 році мутація типу заміни H275Y, що призводить до резистентності, була виявлена ​​більш ніж у 99% штамів вірусу 2008 H1N1, що циркулюють в Європі. Вірус грипу 2009 H1N1 ("свинячий грип") у більшості випадків був чутливий до осельтамівіру. Стійкі до осельтамівіру штами виявлені в осіб з нормальною функцією імунної системи та осіб з ослабленим імунітетом, які приймали осельтамівір. Ступінь зниження чутливості до осельтамівіру і частота народження подібних вірусів може відрізнятися в залежності від сезону і регіону. Стійкість до осельтамівіру виявлена ​​у пацієнтів з пандемічним грипом H1N1, які отримували препарат як для лікування, так і для профілактики. Частота народження резистентності може бути вищою у молодших пацієнтів і пацієнтів з ослабленим імунітетом. Стійкі до осельтамівіру лабораторні штами вірусів грипу та віруси грипу від пацієнтів, які отримували терапію осельтамівіром, несуть мутації нейрамінідази N1 та N2. Мутації, що призводять до стійкості, часто є специфічними для підтипу нейрамінідази. При прийнятті рішення про застосування осельтамівіру слід зважати на сезонну чутливість вірусу грипу до препарату (останню інформацію можна знайти на сайті ВООЗ). Доклінічні дані Доклінічні дані, отримані на підставі стандартних досліджень з вивчення фармакологічної безпеки, генотоксичності та хронічної токсичності, не виявили особливої ​​небезпеки для людини. Канцерогенність: результати 3-х досліджень щодо виявлення канцерогенного потенціалу (двох 2-х літніх досліджень на щурах та мишах для осельтамівіру та одного 6-ти місячного дослідження на трансгенних мишах Tg:AC для активного метаболіту) були негативними. Мутагенність: стандартні генотоксичні тести для осельтамівіру та активного метаболіту були негативними. Вплив на фертильність: осельтамівір у дозі 1500 мг/кг/добу не впливав на генеративну функцію самців та самок щурів. Тератогенність: у дослідженнях з вивчення тератогенності осельтамівіру в дозі до 1500 мг/кг/добу (на щурах) та до 500 мг/кг/добу (на кроликах) впливу на ембріо-фетальний розвиток не виявлено. У дослідженнях з вивчення антенатального та постнатального періодів розвитку у щурів при введенні осельтамівіру в дозі 1500 мг/кг/добу спостерігалося збільшення періоду пологів: межа безпеки між експозицією для людини та максимальною дозою, що не надає ефекту, у щурів (500 мг/кг/добу) для осельтамівіру вище у 480 разів, а для його активного метаболіту – у 44 рази. Експозиція у плода становила 15-20% від такої матері. Інше: осельтамівір та активний метаболіт проникають у молоко лактуючих щурів. Згідно з обмеженими даними осельтамівір та його активний метаболіт проникають у грудне молоко людини. За результатами екстраполяції даних, отриманих у дослідженнях у тварин, їх кількість у грудному молоці може становити 0,01 мг/добу та 0,3 мг/добу, відповідно. Приблизно у 50% протестованих морських свинок при введенні максимальних доз активної субстанції осельтамівіру спостерігалася сенсибілізація шкіри у вигляді еритеми. Також виявлено оборотне подразнення очей у кроликів. У той час як дуже високі пероральні одноразові дози (657 мг/кг і вище) осельтамівіру не впливали на дорослих щурів, дані дози мали токсичну дію на незрілих 7-денних дитинчат щурів, у тому числі призводили до загибелі тварин. Небажаних ефектів не спостерігалося при хронічному введенні у дозі 500 мг/кг/добу з 7 по 21 день постнатального періоду.Показання до застосуванняЛікування грипу у дорослих та дітей віком від 1 року. Профілактика грипу у дорослих та підлітків віком від 12 років, що перебувають у групах підвищеного ризику інфікування вірусом (у військових частинах та великих виробничих колективах, у ослаблених хворих). Профілактика грипу у дітей віком від 1 року.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до осельтамівіру або до будь-якого компонента препарату. Термінальна стадія ниркової недостатності (кліренс креатиніну < 10 мл/хв). Дитячий вік до 1 року. Тяжка печінкова недостатність. З обережністю: вагітність, період грудного вигодовування.Вагітність та лактаціяКонтрольованих досліджень вагітних жінок не проводилося. Однак результати постмаркетингових та спостережних досліджень продемонстрували користь запропонованого стандартного режиму дозування для цієї популяції пацієнтів. Результати фармакокінетичного аналізу показали нижчу експозицію активного метаболіту (приблизно на 30% протягом усіх триместрів вагітності) у вагітних жінок порівняно з не вагітними. Тим не менш, значення розрахункової експозиції залишається вище за інгібуючі концентрації (значення IC95) і терапевтичних значень для багатьох штамів вірусу грипу. Зміна режиму дозування у вагітних жінок під час проведення терапії чи профілактики не рекомендується. Не виявлено прямого чи опосередкованого несприятливого впливу препарату на вагітність, ембріофетальний чи постнатальний розвиток.При призначенні осельтамівіру вагітним жінкам слід враховувати дані щодо безпеки, так і перебіг вагітності, і патогенність циркулюючого штаму вірусу грипу. Під час доклінічних досліджень осельтамівір та активний метаболіт проникали у молоко лактуючих щурів. Дані по екскреції осельтамівіру з грудним молоком у людини і застосування осельтамівіру жінками, що годують, обмежені. Осельтамівір та його активний метаболіт у невеликих кількостях проникають у грудне молоко, створюючи субтерапевтичні концентрації у крові немовляти. При призначенні осельтамівіру жінкам, що годують, слід також враховувати супутнє захворювання і патогенність циркулюючого штаму вірусу грипу. При вагітності та в період грудного вигодовування осельтамівір застосовують лише у випадку, якщо передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода та дитини.Побічна діяКлінічні дослідження У дослідженнях щодо лікування грипу у дорослих/пацієнтів підліткового віку найчастішими небажаними реакціями (HP) були нудота, блювання та головний біль. Більшість HP виникали в перший або другий день лікування та проходили самостійно протягом 1-2 днів. У дослідженнях з профілактики грипу у дорослих і підлітків найчастішими HP були нудота, блювання, біль голови і біль. У дітей найчастіше зустрічалося блювання. Описані HP в більшості випадків не вимагали відміни препарату. Лікування та профілактики грипу у дорослих та підлітків У таблиці 1 представлені HP, що виникали найчастіше (≥ 1%) при прийомі рекомендованої дози осельтамівіру в дослідженнях з профілактики та лікування грипу у дорослих та підлітків (75 мг 2 рази на добу протягом 5 днів для лікування та 75 мг 1 раз на добу до 6 тижнів для профілактики), і частота яких як мінімум на 1% вища порівняно з плацебо. До дослідження лікування грипу увійшли дорослі/підлітки без супутньої патології та пацієнти групи ризику, тобто. пацієнти з високим ризиком розвитку ускладнень грипу (пацієнти похилого та старечого віку, пацієнти з хронічними захворюваннями серця або органів дихання). Загалом профіль безпеки у пацієнтів групи ризику відповідав такому у дорослих/пацієнтів підліткового віку без супутньої патології. У дослідженнях з профілактики грипу профіль безпеки у пацієнтів, які отримували рекомендовану дозу осельтамівіру (75 мг 1 раз на добу до 6 тижнів), не відрізнявся від такого в дослідженнях з лікування грипу, незважаючи на триваліший прийом препарату. Таблиця 1. Відсоток дорослих/підлітків з HP, що виникали з частотою ≥ 1% у групі осельтамівіру в дослідженнях з лікування та профілактики грипозної інфекції (відмінність із плацебо ≥ 1%) Системно-органний клас/Небажана реакція Лікування Профілактика Категорія частоти Осельтамівір (75 мг 2 рази на добу) N=2647 Плацебо N=1977 Осельтамівір (75 мг 1 раз на добу) N=1945 Плацебо N=1588 Порушення з боку шлунково-кишкового тракту Нудота 10% 6% 8% 4% дуже часто Блювота 8% 3% 2% 1% часто Порушення з боку нервової системи Головний біль 2% 1% 17% 16% дуже часто Загальні розлади Біль <1% <1% 4% 3% часто а Категорія частоти представлена ​​тільки для групи осельтамівіру. Для оцінки частоти HP використані наступні категорії частоти: дуже часто (>1/10): часто (>1/100, Далі представлені небажані явища, які виникали з частотою ≥ 1% у дорослих та підлітків, які отримували осельтамівір як терапію та профілактику грипозної інфекції. Дані небажані явища або частіше спостерігалися у пацієнтів, які отримували плацебо, або відмінності в частоті між групами осельтамівіру і плацебо склали менше 1%. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту (осельтамівір проти плацебо): лікування – діарея (6% проти 7%), біль у животі (включаючи біль у верхній частині живота, 2% проти 3%); профілактика – діарея (3% проти 4%), біль у верхній частині живота (2% проти 2%), диспепсія (1% проти 1%). Інфекції та інвазії (осельтамівір проти плацебо): лікування – бронхіт (3% проти 4%), синусит (1% проти 1%); простий герпес (1% проти 1%); профілактика – назофарингіт (4% проти 4%), інфекції верхніх дихальних шляхів (3% проти 3%), грипозна інфекція (2% проти 3%). Загальні розлади (осельтамівір проти плацебо): лікування – запаморочення (включаючи вертиго, 2% проти 3%); профілактика – втома (7% проти 7%), пірексія (2% проти 2%), грипоподібне захворювання (1% проти 2%), запаморочення (1% проти 1%), біль у кінцівці (1% проти 1%). Порушення з боку нервової системи (осельтамівір проти плацебо): лікування – безсоння (1% проти 1%); профілактика – безсоння (1% проти 1%). Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння (осельтамівір проти плацебо): лікування – кашель (2% проти 2%), закладеність носа (1% проти 1%); профілактика – закладеність носа (7% проти 7%), ангіна (5% проти 5%), кашель (5% проти 6%), ринорея (1% проти 1%). Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини (осельтамівір проти плацебо): профілактика – біль у спині (2% проти 3%), артралгія (1% проти 2%), міалгія (1% проти 1%). Порушення з боку статевих органів та молочної залози (осел'тамівір проти плацебо): профілактика – дисменорея (3% проти 3%). Лікування та профілактика грипозної інфекції у пацієнтів похилого та старечого віку Профіль безпеки у 942 пацієнтів похилого та старечого віку, які отримували осельтамівір або плацебо, клінічно не відрізнявся від такого у осіб молодшого віку (до 65 років). Профілактика грипозної інфекції у пацієнтів із ослабленим імунітетом У 12-тижневому дослідженні з профілактики грипу за участю 475 пацієнтів з ослабленим імунітетом (включаючи 18 дітей віком від 1 до 12 років), у пацієнтів, які приймали осельтамівір (n = 238), профіль безпеки відповідав описаному раніше у дослідженнях з профілактики грипу. Лікування та профілактика грипозної інфекції у дітей без супутніх захворювань віком 1-12 років та пацієнтів з бронхіальною астмою У дослідженнях з лікування природної грипозної інфекції у дітей віком від 1 до 12 років HP при застосуванні осельтамівіру (n = 858), відміченої з частотою ≥ 1% і як мінімум на 1% частіше у порівнянні з плацебо (n = 622), було блювання. У дітей, які отримували рекомендовану дозу осельтамівіру 1 раз на добу як постконтактну профілактику в домашніх умовах, найчастіше зустрічалося блювання (8% у групі осельтамівіру проти 2% у групі, яка не отримувала профілактичне лікування). Осельтамівір добре переносився, зареєстровані небажані явища відповідали описаним раніше під час лікування грипу у дітей. Далі представлені небажані явища, відмічені у дітей із частотою ≥ 1% у дослідженнях з лікування грипу (n = 858) або з частотою ≥ 5% у дослідженнях із профілактики грипу (n = 148). Дані небажані явища найчастіше спостерігалися у групі плацебо/відсутність профілактики, відмінності між групами осельтамівіру та плацебо/відсутність профілактики склали менше 1%. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту (осельтамівір проти плацебо): лікування – діарея (9% проти 9%), нудота (4% проти 4%), біль у животі (включаючи біль у верхній частині живота, 3% проти 3%). Інфекції та інвазії (осельтамівір проти плацебо): лікування – середній отит (5% проти 8%), бронхіт (2% проти 3%), пневмонія (1% проти 3%), синусит (1% проти 2%). Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння (осельтамівір проти плацебо): лікування – астма (включаючи загострення, 3% проти 4%), носову кровотечу (2% проти 2%); профілактика – кашель (12% проти 26%), закладеність носа (11% проти 20%). Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин (осельтамівір проти плацебо): лікування – дерматит (включаючи алергічний та атопічний дерматит, 1% проти 2%). Порушення з боку органу слуху та лабіринтні порушення (осельтамівір проти плацебо): лікування – біль у вусі (1% проти 1%). Порушення з боку органу зору (осельтамівір проти плацебо): лікування - кон'юнктивіт (включаючи почервоніння очей, виділення з ока та біль в очах, 1% проти <1%). Додаткові небажані явища, зазначені під час лікування грипу в дітей віком, не відповідали описаним вище критеріям. Порушення з боку крові та лімфатичної системи (осельтамівір проти плацебо): лікування – лімфоаденопатія (< 1% проти 1%). Порушення з боку органу слуху та лабіринтні порушення (осел'тамівір проти плацебо): лікування – пошкодження барабанної перетинки (<1% проти 1%). Постмаркетингове спостереження Далі представлені небажані явища при застосуванні осельтамівіру, які спостерігалися під час постмаркетингового спостереження. Частота даних небажаних явищ та/або причинно-наслідковий зв'язок із застосуванням осельтамівіру не може бути встановлена, оскільки невідомий істинний розмір популяції через добровільний характер повідомлень. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: реакції гіперчутливості - дерматит, висипання на шкірі, екзема, кропив'янка, мультиформна ексудативна еритема, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, алергія, анафілактичні та анафілактоїдні реакції, набряк Квін. Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: гепатит, збільшення активності "печінкових" ферментів у пацієнтів з грипоподібними симптомами, які отримували осельтамівір; фульмінантний гепатит (у тому числі з фатальним результатом), печінкова недостатність, жовтяниця. Порушення з боку нервово-психічної сфери Грипозна інфекція може асоціюватися з різними неврологічними симптомами та змінами поведінки, включаючи такі симптоми, як галюцинації, марення та анормальну поведінку. У деяких випадках вони можуть призвести до смерті. Такі явища можуть виникати як і натомість розвитку енцефалопатії чи енцефаліту, і без прояви даних захворювань. У пацієнтів (в основному у дітей та підлітків), які приймали осельтамівір з метою лікування грипу, були зареєстровані судоми та делірій (включаючи такі симптоми, як порушення свідомості, дезорієнтація у часі та просторі, анормальна поведінка, марення, галюцинації, збудження, тривога, нічні кошмари). Ці випадки рідко супроводжувалися небезпечними життя діями. Роль осельтамівіру у розвитку цих явищ невідома. Подібні психоневрологічні порушення також відзначені у пацієнтів з грипом, які не отримували осельтамівір. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: шлунково-кишкові кровотечі після прийому осельтамівіру (зокрема, не можна виключити зв'язок між явищами геморагічного коліту та прийомом осельтамівіру, оскільки зазначені явища зникали як після одужання пацієнта від грипу, так і після відміни препарату). Порушення органу зору: порушення зору. Порушення серця: аритмія.Взаємодія з лікарськими засобамиКлінічно значущі лікарські взаємодії малоймовірні за даними фармакологічних та фармакокінетичних досліджень. Осельтамівір екстенсивно перетворюється на активний метаболіт під дією естераз в основному розташованих у печінці. Лікарські взаємодії, зумовлені конкуренцією за зв'язування з активними центрами естераз, у літературних джерелах не представлені. Низький рівень зв'язування осельтамівіру та активного метаболіту з білками плазми не дають підстав припускати наявність взаємодій, пов'язаних із витісненням лікарських засобів із зв'язку з білками. Дослідження in vitro показують, що ні осельтамівір, ні його активний метаболіт не є кращим субстратом для поліфункціональних оксидаз системи цитохрому Р450 або глюкуронілтрансфераз. Підстав для взаємодії з пероральними контрацептивами немає. Циметидин, неспецифічний інгібітор ізоферментів системи цитохрому Р450 і конкуруючий у процесі канальцевої секреції з препаратами лужного типу та катіонами, не впливає на плазмові концентрації осельтамівіру та його активного метаболіту. Малоймовірні клінічно значущі міжлікарські взаємодії, пов'язані з конкуренцією за канальцеву секрецію, беручи до уваги резерв безпеки для більшості подібних препаратів, шляхи виведення активного метаболіту осельтамівіру (клубочкова фільтрація та аніонна канальцева секреція), а також здатність, що виводить кожного. Пробенецид призводить до збільшення AUC активного метаболіту осельтамівіру приблизно в 2 рази (за рахунок зниження активної канальцевої секреції у нирках). Однак корекція дози при одночасному застосуванні з пробенецидом не потрібна, враховуючи резерв безпеки активного метаболіту. Одночасний прийом з амоксициліном не впливає на плазмові концентрації осельтамівіру та його компонентів, демонструючи слабку конкуренцію за виведення аніонною канальцевою секрецією. Одночасний прийом з парацетамолом не впливає на плазмові концентрації осельтамівіру та його активного метаболіту або парацетамолу. Фармакокінетичних взаємодій між осельтамівіром, його основним метаболітом не виявлено при одночасному прийомі з парацетамолом, ацетилсаліцилової кислотою, циметидином, антацидними засобами (магнію та алюмінію гідроксид, кальцію карбонат), варфарином, рімантадином або амантадином. При використанні осельтамівіру з часто застосовуваними препаратами, такими як інгібітори АПФ (еналаприл, каптоприл), тіазидні діуретики (бендрофлуметіазид), антибіотики (пеніцилін, цефалоспорини, азитроміцин, еритроміцин і доксициклін), циматіті адреноблокатори (пропранолол), ксантини (теофілін), симпатоміметики (псевдоефедрин), опіати (кодеїн), глюкокортикостероїди, інгаляційні бронхолітики та ненаркотичні аналгетики (ацетилсаліцилова кислота, імопрофен та Застосовувати осельтамівір у комбінації з препаратами, що мають вузьку широту терапевтичної дії (наприклад, хлорпропамід, метотрексат, бутадіон) необхідно з обережністю.Спосіб застосування та дозиВсередину, під час їжі або незалежно від їди. Перенесення препарату можна покращити, якщо приймати його під час їжі. За наявності проблем з проковтуванням капсул необхідно відкрити капсулу і висипати її вміст у невелику кількість (максимально 1 чайна ложка) відповідного підсолодженого продукту харчування (шоколадний сироп з нормальним вмістом цукру або без вмісту цукру, мед, світло-коричневий цукор або столовий цукор, розчинений у воді, солодкий десерт, згущене молоко з цукром, яблучне пюре або йогурт) для того, щоб приховати гіркий смак. Суміш необхідно ретельно переміщати та дати пацієнту цілком. Слід проковтнути суміш відразу після приготування. Детальні рекомендації дано у підрозділі "Екстемпоральне приготування суспензії осельтамівіру". Стандартний режим дозування Лікування Прийом препарату необхідно починати пізніше 2 діб з розвитку симптомів захворювання. Дорослі та підлітки у віці ≥ 12 років По 75 мг (одна капсула 75 мг або одна капсула 30 мг + одна капсула 45 мг) 2 рази на добу протягом 5 днів. Збільшення дози більше 150 мг на добу не призводить до посилення ефекту. Діти з масою тіла >40 кг або віком від 8 до 12 років Діти, які вміють ковтати капсули, також можуть отримувати лікування, приймаючи по одній капсулі 75 мг або одну капсулу 30 мг + одну капсулу 45 мг двічі на добу протягом 5 днів. Діти віком від 1 року до 8 років Рекомендований режим дозування осельтамівіру в капсулах по 30 мг та 45 мг: Маса тіла ≤ 15 кг – Рекомендована доза 30 мг двічі на добу протягом 5 днів. Маса тіла > 15-23 кг – Рекомендована доза 45 мг двічі на добу протягом 5 днів. Маса тіла > 23-40 кг – рекомендована доза 60 мг двічі на добу протягом 5 днів. Маса тіла > 40 кг – Рекомендована доза 75 мг двічі на добу протягом 5 днів. Можливе застосування суспензії, приготовленої екстемпорально. Профілактика Прийом препарату слід розпочинати не пізніше 2 діб після контакту з хворими. Дорослі та підлітки у віці ≥ 12 років По 75 мг (одна капсула 75 мг або одна капсула 30 мг + одна капсула 45 мг) 1 раз на добу внутрішньо не менше 10 днів після контакту з хворим. Під час сезонної епідемії грипу – по 75 мг 1 раз на добу протягом 6 тижнів. Профілактична дія триває стільки, скільки триває прийом препарату. Діти з масою тіла >40 кг або віком від 8 до 12 років Діти, які можуть ковтати капсули, також можуть отримувати профілактичну терапію, приймаючи по одній капсулі 75 мг або одну капсулу 30 мг + одну капсулу 45 мг 1 раз на добу протягом 10 днів. Діти віком від 1 року до 8 років Рекомендований режим дозування осельтамівіру в капсулах по 30 мг та 45 мг: Маса тіла ≤ 15 кг – Рекомендована доза 30 мг двічі на добу протягом 5 днів. Маса тіла > 15-23 кг – Рекомендована доза 45 мг двічі на добу протягом 5 днів. Маса тіла > 23-40 кг – рекомендована доза 60 мг двічі на добу протягом 5 днів. Маса тіла > 40 кг – Рекомендована доза 75 мг двічі на добу протягом 5 днів. Можливе застосування суспензії, приготовленої екстемпорально. Дозування в особливих випадках Пацієнти з порушенням функції нирок Лікування Пацієнтам із кліренсом креатиніну більше 60 мл/хв корекції дози не потрібно. У пацієнтів з кліренсом креатиніну від 30 до 60 мл/хв дозу осельтамівіру слід зменшити до 30 мг двічі на добу протягом 5 днів. У пацієнтів із кліренсом креатиніну від 10 до 30 мл/хв дозу осельтамівіру слід зменшити до 30 мг один раз на добу протягом 5 днів. Пацієнтам, які перебувають на постійному гемодіалізі, осельтамівір у початковій дозі 30 мг можна прийняти до початку діалізу, якщо симптоми грипу з'явилися протягом 48 годин між сеансами діалізу. Для підтримки плазмової концентрації на терапевтичному рівні осельтамівір слід приймати по 30 мг після кожного діалізу. Пацієнтам, що знаходяться на перитонеальному діалізі, осельтамівір слід приймати в початковій дозі 30 мг до початку діалізу, потім по 30 мг кожні 5 днів. Фармакокінетика осельтамівіру у пацієнтів з термінальною стадією ниркової недостатності (з кліренсом креатиніну ≤ 10 мл/хв), які не перебувають на діалізі, не вивчалась. У зв'язку з цим рекомендації щодо дозування у цієї групи пацієнтів відсутні. Профілактика Пацієнтам із кліренсом креатиніну більше 60 мл/хв корекції дози не потрібно. У пацієнтів з кліренсом креатиніну від 30 до 60 мл/хв дозу осельтамівіру слід зменшити до 30 мг один раз на добу. У пацієнтів із кліренсом креатиніну від 10 до 30 мл/хв рекомендується зменшити дозу осельтамівіру до 30 мг через день. Пацієнтам, які перебувають на постійному гемодіалізі, осельтамівір у початковій дозі 30 мг можна прийняти до початку діалізу ("1-й сеанс"). Для підтримки плазмової концентрації на терапевтичному рівні осельтамівір слід приймати по 30 мг після кожного непарного сеансу діалізу. Пацієнтам, що знаходяться на перитонеальному діалізі, осельтамівір слід приймати в початковій дозі 30 мг до початку діалізу, потім по 30 мг кожні 7 днів. Фармакокінетика осельтамівіру у пацієнтів із термінальною стадією ниркової недостатності (з кліренсом креатиніну) Пацієнти з порушенням функції печінки Корекції дози при лікуванні та профілактики грипу у пацієнтів з порушенням функції печінки легкого та середнього ступеня тяжкості не потрібні. Безпека та фармакокінетика осельтамівіру у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки не вивчалась. Пацієнти похилого та старечого віку Корекція дози для профілактики або лікування грипу не потрібна. Пацієнти з ослабленим імунітетом (після трансплантації) Для сезонної профілактики грипу у пацієнтів з ослабленим імунітетом у віці ≥ 1 року – протягом 12 тижнів, корекція дози не потрібна. Діти Осельтамівір у цій лікарській формі не слід призначати дітям до 1 року. Екстемпоральне приготування суспензії осельтамівіру У випадках, коли у дорослих, підлітків та дітей існує проблема з проковтуванням капсул, необхідно відкрити капсулу та висипати її вміст у невелику кількість (максимально 1 чайна ложка) відповідного підсолодженого продукту харчування для того, щоб приховати гіркий смак. Суміш необхідно ретельно перемішати та дати пацієнту цілком. Слід проковтнути суміш одразу ж після приготування. Якщо пацієнтам потрібна доза 75 мг, необхідно слідувати наступним інструкціям: 1. Тримаючи одну капсулу 75 мг препарату Осельтамівір над маленькою ємністю, акуратно розкрити капсулу та висипати порошок у ємність. 2. Додати невелику кількість (не більше 1 чайної ложки) підсолодженого продукту харчування (щоб приховати гіркий смак) і добре перемішати. 3. Ретельно перемішати суміш і випити відразу після приготування. Якщо в ємності залишилося невелика кількість суміші, то слід сполоснути ємність невеликою кількістю води і випити суміш, що залишилася. Якщо пацієнтам потрібні дози 30-60 мг, то для правильного дозування необхідно слідувати наступним інструкціям: 1. Визначити необхідну кількість капсул осельтамівіру, що потрібна для приготування суміші: Маса тіла* Кількість капсул осельтамівіру для забезпечення рекомендованої дози з метою лікування протягом 5 днів Кількість капсул осельтамівіру для забезпечення рекомендованої дози з метою профілактики ≤ 15 кг 1 капсула 30 мг 2 рази на добу 1 капсула 30 мг 1 раз на добу > 15-23 кг 1 капсула 45 мг 2 рази на добу 1 капсула 45 мг 1 раз на добу > 23-40 кг 2 капсули 30 мг 2 рази на добу 2 капсули 30 мг 1 раз на добу *Діти з масою тіла > 40 кг і дорослі можуть отримувати осельтамівір, використовуючи для приготування суміші одну капсулу 45 мг + одну капсулу 30 мг 2 рази на добу для лікування або 1 раз на добу для профілактики. 2. Переконайтеся, що використовується правильна доза препарату (відповідно до вищенаведеної таблиці). Тримаючи одну або кілька капсул осельтамівір над маленькою ємністю, акуратно розкрити одну або кілька капсул і висипати порошок в ємність. 3. Додати невелику кількість (не більше 1 чайної ложки) придатного підсолодженого продукту харчування, щоб приховати гіркий смак, і добре перемішати. 4. Ретельно перемішати суміш і випити відразу після приготування. Якщо в ємності залишилося невелика кількість суміші, то слід сполоснути ємність невеликою кількістю води і випити суміш, що залишилася. Повторюйте цю процедуру перед кожним прийомом препарату.ПередозуванняУ більшості випадків передозування в ході клінічних досліджень та при постмаркетинговому застосуванні осельтамівіру не супроводжувалося будь-якими небажаними явищами. В інших випадках симптоми передозування відповідали небажаним явищам.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПорушення психіки У пацієнтів (в основному у дітей та підлітків), які приймали осельтамівір з метою лікування грипу, були зареєстровані порушення з боку психіки, судоми та делірійподібні психоневрологічні порушення. Ці випадки рідко супроводжувалися небезпечними життя діями. Роль осельтамівіру у розвитку цих явищ невідома. Подібні психоневрологічні порушення також відзначені у пацієнтів з грипом, які не отримували осельтамівір. Ризик розвитку психоневрологічних порушень у пацієнтів, які одержують осельтамівір, не перевищує такий у пацієнтів з грипом, які не отримують противірусні препарати. Рекомендується ретельне спостереження за станом та поведінкою пацієнтів, особливо дітей та підлітків, з метою виявлення ознак анормальної поведінки та оцінки ризику продовження прийому препарату при розвитку даних явищ. Даних щодо ефективності осельтамівіру при будь-яких захворюваннях, спричинених іншими збудниками, крім вірусів грипу А та В, немає. Осельтамівір нс є заміною вакцинації. Профілактичний прийом осельтамівіру можливий за епідеміологічними показаннями. Осельтамівір у цій лікарській формі не слід призначати дітям молодше 1 року. Інструкції із застосування, обігу та знищення Попадання лікарських препаратів у довкілля має бути зведено до мінімуму. Не слід утилізувати препарат за допомогою стічних вод або разом із побутовими відходами. По можливості необхідно використовувати спеціальні системи для утилізації лікарських засобів. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Дослідження щодо вивчення впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій, не проводилися. Виходячи з профілю безпеки, вплив осельтамівіру на ці види діяльності малоймовірний.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаКапсули - 1 капс. діюча речовина: осельтамівір – 75 мг (у вигляді осельтамівіру фосфату – 98,5 мг); допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний прежелатинізований – 46,40 мг, повідон К-30 – 6,70 мг, кроскармеллозу натрію – 3,40 мг, натрію стеарилфумарат – 1,70 мг, тальк – 8,30 мг; оболонка капсули - корпус та кришечка: титану діоксид (Е171), чорний оксид заліза (Е172), діамантовий синій (Е133), желатин. Капсули 75 мг. По 10 капсул в контурне осередкове пакування з плівки полівінілхлоридної та фольги алюмінієвої друкованої лакованої. По 10 капсул у банку з поліетилену низького тиску. 1 контурну осередкову упаковку або 1 банку з інструкцією з медичного застосування поміщають у пачку з картону.Опис лікарської формиТверді желатинові капсули розміру №2, непрозорі, корпус та кришечка синього кольору. Вміст капсул – суміш гранул і порошку білого або майже білого кольору або спресована маса білого або майже білого кольору, що розсипається при легкому натисканні.Фармакотерапевтична групаПротивірусний засіб.ФармакокінетикаВсмоктування Осельтамівір легко всмоктується у шлунково-кишковому тракті та екстенсивно перетворюється на активний метаболіт під дією печінкових та кишкових естераз. Концентрації активного метаболіту в плазмі визначаються в межах 30 хв, час досягнення максимальної концентрації 2-3 години, і більш ніж у 20 разів перевищують концентрації проліки. Не менше 75% прийнятої внутрішньо дози потрапляє у системний кровотік у вигляді активного метаболіту, менше 5% – у вигляді вихідного препарату. Плазмові концентрації як проліки, так і активного метаболіту пропорційні дозі і не залежать від їди. Розподіл Об'єм розподілу (Vss) активного метаболіту – 23 л. За даними досліджень, проведених на тваринах, після прийому внутрішньо осельтамівіру його активний метаболіт виявлявся у всіх основних осередках інфекції (легких, промивних водах бронхів, слизовій оболонці порожнини носа, середньому вусі та трахеї) у концентраціях, що забезпечують противірусний ефект. Зв'язок активного метаболіту з білками плазми – 3%. Зв'язок проліків з білками плазми - 42%, що недостатньо, щоб бути причиною суттєвих лікарських взаємодій. Метаболізм Осельтамівір екстенсивно перетворюється на активний метаболіт під дією естераз, що перебувають переважно в печінці. Ні осельтамівір, ні активний метаболіт є субстрататами або інгібіторами ізоферментів системи цитохрому Р450. Виведення Виводиться (>90%) як активного метаболіту переважно нирками. Активний метаболіт не піддається подальшій трансформації та виводиться нирками (>99%) шляхом клубочкової фільтрації та канальцевої секреції. Нирковий кліренс (18,8 л/год) перевищує швидкість клубочкової фільтрації (7,5 л/год), що вказує на те, що препарат виводиться ще шляхом канальцевої секреції. Через кишечник виводиться менш як 20% прийнятого препарату. Період напіввиведення активного метаболіту 6-10 год. Фармакокінетика у спеціальних груп пацієнтів Пацієнти з ураженням нирок При застосуванні осельтамівіру (100 мг двічі на добу протягом 5 днів) у пацієнтів з різним ступенем ураження нирок площа під кривою "концентрація активного метаболіту в плазмі - час" (AUC осельтамівіру карбоксилату) обернено пропорційна зниженню функції нирок. Фармакокінетика осельтамівіру у пацієнтів з термінальною стадією ниркової недостатності (з кліренсом креатиніну ≤ 10 мл/хв), які не перебувають на діалізі, не вивчалась. Пацієнти з ураженням печінки Отримані in vitro та в дослідженнях на тваринах дані про відсутність значного підвищення AUC осельтамівіру або його активного метаболіту при порушенні функції печінки легкого та середнього ступеня тяжкості були підтверджені і у клінічних дослідженнях (див. "Дозування в особливих випадках"). Безпека та фармакокінетика осельтамівіру у пацієнтів із тяжким порушенням функції печінки не вивчалась. Пацієнти похилого та старечого віку У пацієнтів похилого та старечого віку (65-78 років) експозиція активного метаболіту в рівноважному стані на 25-35% вища, ніж у молодших пацієнтів при призначенні аналогічних доз осельтамівіру. Період напіввиведення препарату у пацієнтів похилого та старечого віку суттєво не відрізнявся від такого у молодших пацієнтів. З урахуванням даних щодо експозиції препарату та його переносимості у пацієнтів похилого та старечого віку корекція дози при лікуванні та профілактиці грипу не потрібна. Діти віком від 1 року до 8 років та підлітки Фармакокінетику осельтамівіру вивчали у дітей від 1 до 16 років у фармакокінетичному дослідженні з одноразовим прийомом препарату та у клінічному дослідженні з вивчення багаторазового прийому препарату у невеликої кількості дітей віком 3-12 років. Швидкість виведення активного метаболіту з поправкою на масу тіла у дітей молодшого віку вище, ніж у дорослих, що призводить до нижчих AUC по відношенню до конкретної дози. Прийом препарату в дозі 2 мг/кг та одноразових доз у 30 мг або 45 мг відповідно до рекомендацій з дозування для дітей, наведених у розділі "Спосіб застосування та дози", забезпечує таку ж AUC осельтамівіру карбоксилату, яка досягається у дорослих після одноразового прийому капсули з 75 мг препарату (що еквівалентно приблизно 1 мг/кг). Фармакокінетика осельтамівіру у дітей віком від 12 років така ж, як у дорослих.ФармакодинамікаМеханізм дії Противірусний препарат. Осельтамівір є проліками, його активний метаболіт (осельтамівіру карбоксилат, ОК) - ефективний і селективний інгібітор нейрамінідази вірусів грипу типу А і В - ферменту, що каталізує процес вивільнення новоутворених вірусних частинок з інфікованих клітин. вірусу в організмі. Гальмує зростання вірусу грипу in vitro та пригнічує реплікацію вірусу та його патогенність in vivo, зменшує виділення вірусів грипу А та В з організму. Концентрація ОК, необхідна для пригнічення нейрамінідази на 50% (IC50), становить 0,1-1,3 нМ для вірусу грипу А і 2,6 нМ для вірусу грипу В. Медіана значень IC50 для вірусу грипу В дещо вище і становить 8, 5 нМ. Клінічна ефективність У проведених дослідженнях осельтамівір не впливав на утворення протигрипозних антитіл, у тому числі вироблення антитіл у відповідь на введення інактивованої вакцини проти грипу. Дослідження природної грипозної інфекції У клінічних дослідженнях, проведених під час сезонної інфекції грипу, пацієнти починали одержувати осельтамівір не пізніше 40 годин після появи перших симптомів грипозної інфекції. 97% пацієнтів були інфіковані вірусом грипу А та 3% пацієнтів – вірусом грипу В. Осельтамівір значно скорочував період клінічних проявів грипозної інфекції (на 32 год). У пацієнтів з підтвердженим діагнозом грипу, які приймали осельтамівір, тяжкість захворювання, виражена як площа під кривою для сумарного індексу симптомів, була на 38% меншою порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо. Більше того, у молодих пацієнтів без супутніх захворювань осельтамівір знижував приблизно на 50% частоту розвитку ускладнень грипу, які вимагають застосування антибіотиків (бронхіту, пневмонії, синуситу, середнього отиту). Були отримані чіткі докази ефективності препарату щодо вторинних критеріїв ефективності, що стосуються антивірусної активності: осельтамівір викликав як скорочення часу виділення вірусу з організму, так і зменшення площі під кривою "вірусні титри-час". Дані, отримані в дослідженні з терапії осельтамівіром у пацієнтів похилого та старечого віку, показують, що прийом осельтамівіру в дозі 75 мг 2 рази на добу протягом 5 днів супроводжувався клінічно значущим зменшенням медіани періоду клінічних проявів грипозної інфекції, аналогічним у дорослих. віку, проте відмінності не досягли статистичної значущості. В іншому дослідженні пацієнти з грипом старше 13 років, які мали супутні хронічні захворювання серцево-судинної та/або дихальної систем, отримували осельтамівір у тому ж режимі дозування або плацебо. Відмінностей у медіані періоду до зменшення клінічних проявів грипозної інфекції у групах осельтамівіру та плацебо не було, однак, період підвищення температури при прийомі осельтамівіру скорочувався приблизно на 1 день. Частка пацієнтів, що виділяють вірус на 2-й та 4-ий день, ставала значно меншою. Профіль безпеки осельтамівіру у пацієнтів групи ризику не відрізнявся від такого у загальній популяції дорослих пацієнтів. Лікування грипу у дітей У дітей віком 1-12 років (середній вік 5,3 роки), які мали лихоманку (≥37,8°С) та один із симптомів з боку дихальної системи (кашель або риніт) у період циркуляції вірусу грипу серед населення, було проведено подвійне сліпе плацебо-контрольоване дослідження. 67% пацієнтів були інфіковані вірусом грипу А та 33% пацієнтів – вірусом грипу В. Осельтамівір (при прийомі не пізніше 48 годин після появи перших симптомів грипозної інфекції) значно знижував тривалість захворювання (на 35,8 год) порівняно з плацебо. Тривалість захворювання визначалася як час до усунення кашлю, закладеності носа, зникнення лихоманки, повернення до звичайної активності. У групі дітей, які одержували осельтамівір, частота гострого середнього отиту знижувалася на 40% порівняно з групою плацебо. Одужання та повернення до звичайної активності наступало майже на 2 дні раніше у дітей, які отримували осельтамівір, порівняно з групою плацебо. В іншому дослідженні брали участь діти у віці 6-12 років, які страждають на бронхіальну астму; 53,6% пацієнтів мали грипозну інфекцію, підтверджену серологічно та/або у культурі. Медіана тривалості захворювання у групі пацієнтів, які отримували осельтамівір, значно не знижувалася. Але до останнього 6-го дня терапії осельтамівіром обсяг форсованого видиху за 1 сек (OФB1) підвищувався на 10,8% порівняно з 4,7% у пацієнтів, які отримували плацебо (р=0,0148). Профілактика грипу у дорослих та підлітків Профілактична ефективність осельтамівіру при природній грипозній інфекції А та В була доведена у 3 окремих клінічних дослідженнях ІІІ фази. На тлі прийому осельтамівіру на грип захворіли близько 1% пацієнтів. Осельтамівір також значно зменшував частоту виділення вірусу та запобігав передачі вірусу від одного члена сім'ї іншому. Дорослі та підлітки, які були в контакті з хворим членом сім'ї, починали прийом осельтамівіру протягом двох днів після виникнення симптомів грипу у членів сім'ї та продовжували його протягом 7 днів, що достовірно зменшувало частоту випадків грипу у осіб, що контактували, на 92%. У нещеплених і загалом здорових дорослих у віці 18-65 років прийом осельтамівіру під час епідемії грипу суттєво знижував захворюваність на грип (на 76%). Пацієнти приймали препарат протягом 42 днів. В осіб похилого та старечого віку, які перебували в будинках для людей похилого віку, 80% з яких були щеплені перед сезоном, коли проводилося дослідження, осельтамівір достовірно знижував захворюваність на грип на 92%. У тому ж дослідженні осельтамівір достовірно (на 86%) зменшував частоту ускладнень грипу: бронхіту, пневмонії, синуситу. Пацієнти приймали препарат протягом 42 днів. Профілактика грипу у дітей Профілактична ефективність осельтамівіру при природній грипозній інфекції була продемонстрована у дітей від 1 до 12 років після контакту з хворим членом сім'ї або з кимось із постійного оточення. Основним параметром ефективності була частота лабораторно підтвердженої грипозної інфекції. У дітей, які отримували осельтамівір/порошок для приготування суспензії для вживання/в дозі від 30 до 75 мг 1 раз на день протягом 10 днів і не виділяли вірус вихідно, частота лабораторно підтвердженого грипу зменшилася до 4% (2/47) порівняно з 21% (15/70) у групі плацебо. Профілактика грипу в осіб із ослабленим імунітетом У осіб з ослабленим імунітетом при сезонній грипозній інфекції та при відсутності вірусовиділення вихідно, профілактичне застосування осельтамівіру призводило до зниження частоти лабораторно підтвердженої грипозної інфекції, що супроводжувалася клінічною симптоматикою, до 0,4% (1/231) ) у групі плацебо. Лабораторно підтверджена грипозна інфекція, що супроводжувалася клінічною симптоматикою, діагностувалася за наявності температури в ротовій порожнині вище 37,2 °С, кашлю та/або гострого риніту (усі зареєстровані в один і той же день під час прийому препарату/плацебо), а також позитивного результату зворотно-транскриптазної полімеразної ланцюгової реакції на РНК вірусу грипу. Резистентність Клінічні дослідження Ризик появи вірусів грипу зі зниженою чутливістю або резистентністю до препарату вивчався у клінічних дослідженнях. У всіх пацієнтів-носіїв ОК-резистентного вірусу носійство мало тимчасовий характер, не впливало на елімінацію вірусу та не викликало погіршення клінічного стану. Населення пацієнтів Пацієнти з мутаціями, що призводять до резистентності Фенотипування* Гено- та фенотипування* Дорослі та підлітки 4/1245 (0,32%) 5/1245 (0,4%) Діти (1-12 років) 19/464 (4,1%) 25/464 (5,4%) *Повне генотипування не було проведено в жодному з досліджень При прийомі осельтамівіру з метою постконтактної профілактики (7 днів), профілактики, що контактували в сім'ї (10 днів) та сезонної профілактики (42 дні) у осіб з нормальною функцією імунної системи випадків резистентності до препарату не відмічено. У 12-тижневому дослідженні з сезонної профілактики в осіб із ослабленим імунітетом випадків виникнення резистентності також не спостерігалося. Дані окремих клінічних випадків та спостережних досліджень У пацієнтів, які не отримували осельтамівір, виявлені мутації вірусів грипу А і В, що виникають в природних умовах, які мали знижену чутливість до осельтамівіру. У 2008 році мутація типу заміни H275Y, що призводить до резистентності, була виявлена ​​більш ніж у 99% штамів вірусу 2008 H1N1, що циркулюють в Європі. Вірус грипу 2009 H1N1 ("свинячий грип") у більшості випадків був чутливий до осельтамівіру. Стійкі до осельтамівіру штами виявлені в осіб з нормальною функцією імунної системи та осіб з ослабленим імунітетом, які приймали осельтамівір. Ступінь зниження чутливості до осельтамівіру і частота народження подібних вірусів може відрізнятися в залежності від сезону і регіону. Стійкість до осельтамівіру виявлена ​​у пацієнтів з пандемічним грипом H1N1, які отримували препарат для лікування,і для профілактики. Частота народження резистентності може бути вищою у молодших пацієнтів і пацієнтів з ослабленим імунітетом. Стійкі до осельтамівіру лабораторні штами вірусів грипу та віруси грипу від пацієнтів, які отримували терапію осельтамівіром, несуть мутації нейрамінідази N1 та N2. Мутації, що призводять до стійкості, часто є специфічними для підтипу нейрамінідази. При прийнятті рішення про застосування осельтамівіру слід зважати на сезонну чутливість вірусу грипу до препарату (останню інформацію можна знайти на сайті ВООЗ). Доклінічні дані Доклінічні дані, отримані на підставі стандартних досліджень з вивчення фармакологічної безпеки, генотоксичності та хронічної токсичності, не виявили особливої ​​небезпеки для людини. Канцерогенність: результати 3-х досліджень з виявлення канцерогенного потенціалу (двох 2-х літніх досліджень на щурах та мишах для осельтамівіру та одного 6-місячного дослідження на трансгенних мишах Tg:AC для активного метаболіту) були негативними. Мутагенність: стандартні генотоксичні тести для осельтамівіру та активного метаболіту були негативними. Вплив на фертильність: осельтамівір у дозі 1500 мг/кг/добу не впливав на генеративну функцію самців та самок щурів. Тератогенність: у дослідженнях з вивчення тератогенності осельтамівіру в дозі 1500 мг/кг/добу (на щурах) та до 500 мг/кг/добу (на кроликах) впливу на ембріо-фетальний розвиток не виявлено. У дослідженнях з вивчення антенатального та постнатального періодів розвитку у щурів при введенні осельтамівіру в дозі 1500 мг/кг/добу спостерігалося збільшення періоду пологів: межа безпеки між експозицією для людини та максимальною дозою, що не надає ефекту, у щурів (500 мг/кг/добу) для осельтамівіру вище у 480 разів, а для його активного метаболіту – у 44 рази. Експозиція у плода становила 15-20% від такої матері. Інше: осельтамівір та активний метаболіт проникають у молоко лактуючих щурів. Згідно з обмеженими даними осельтамівір та його активний метаболіт проникають у грудне молоко людини. За результатами екстраполяції даних, отриманих у дослідженнях у тварин, їх кількість у грудному молоці може становити 0,01 мг/добу та 0,3 мг/добу, відповідно. Приблизно у 50% протестованих морських свинок при введенні максимальних доз активної субстанції осельтамівіру спостерігалася сенсибілізація шкіри у вигляді еритеми. Також виявлено оборотне подразнення очей у кроликів. У той час як дуже високі пероральні одноразові дози (657 мг/кг і вище) осельтамівіру не впливали на дорослих щурів, ці дози мали токсичну дію на незрілих 7-денних дитинчат щурів, у тому числі призводили до загибелі тварин. Небажаних ефектів не спостерігалося при хронічному введенні у дозі 500 мг/кг/добу з 7 по 21 день постнатального періоду.Показання до застосуванняЛікування грипу у дорослих та дітей віком від 1 року. Профілактика грипу у дорослих та підлітків віком від 12 років, які перебувають у групах підвищеного ризику інфікування вірусом (у військових частинах та великих виробничих колективах, у ослаблених пацієнтів). Профілактика грипу у дітей віком від 1 року.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до осельтамівіру або до будь-якого компонента препарату. Термінальна стадія ниркової недостатності (кліренс креатиніну < 10 мл/хв). Дитячий вік до 1 року. Тяжка печінкова недостатність. З обережністю: Вагітність, період грудного вигодовування.Вагітність та лактаціяКонтрольованих досліджень вагітних жінок не проводилося. Однак результати постмаркетингових та спостережних досліджень продемонстрували користь запропонованого стандартного режиму дозування для цієї популяції пацієнтів. Результати фармакокінетичного аналізу показали нижчу експозицію активного метаболіту (приблизно на 30% протягом усіх триместрів вагітності) у вагітних жінок порівняно з не вагітними. Тим не менш, значення розрахункової експозиції залишається вище за інгібуючі концентрації (значення IC95) і терапевтичних значень для багатьох штамів вірусу грипу. Зміна режиму дозування у вагітних жінок під час проведення терапії чи профілактики не рекомендується. Не виявлено прямого чи опосередкованого несприятливого впливу препарату на вагітність, ембріо-фетальний чи постнатальний розвиток.При призначенні осельтамівіру вагітним жінкам слід враховувати дані щодо безпеки, так і перебіг вагітності та патогенність циркулюючого штаму вірусу грипу. Під час доклінічних досліджень осельтамівір та активний метаболіт проникали у молоко лактуючих щурів. Дані по екскреції осельтамівіру з грудним молоком людини і застосування осельтамівіру жінками, що годують, обмежені. Осельтамівір та його активний метаболіт у невеликих кількостях проникають у грудне молоко (див. "Доклінічні дані"), створюючи субтерапевтичні концентрації у крові немовляти. При призначенні осельтамівіру жінкам, що годують, слід також враховувати супутнє захворювання і патогенність циркулюючого штаму вірусу грипу. При вагітності та в період грудного вигодовування осельтамівір застосовують лише у випадку, якщо передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода та дитини.Побічна діяУ дослідженнях щодо лікування грипу у дорослих/пацієнтів підліткового віку найчастішими небажаними реакціями (HP) були нудота, блювання та головний біль. Більшість HP виникали в перший або другий день лікування та проходили самостійно протягом 1-2 днів. У дослідженнях з профілактики грипу у дорослих та підлітків найчастішими HP були нудота, блювання, головний біль. У дітей найчастіше зустрічалося блювання. Описані HP в більшості випадків не вимагали відміни препарату. Лікування та профілактика грипу у дорослих та підлітків У таблиці 1 представлені HP, що виникали найчастіше (≥1%) при прийомі рекомендованої дози осельтамівіру в дослідженнях з профілактики та лікування грипу у дорослих та підлітків (75 мг 2 рази на добу протягом 5 днів для лікування та 75 мг 1 раз на добу до 6 тижнів для профілактики), і частота яких як мінімум на 1% вища порівняно з плацебо. До дослідження лікування грипу увійшли дорослі/підлітки без супутньої патології та пацієнти групи ризику, тобто. пацієнти з високим ризиком розвитку ускладнень грипу (пацієнти похилого та старечого віку, пацієнти з хронічними захворюваннями серця або органів дихання). Загалом профіль безпеки у пацієнтів групи ризику відповідав такому у дорослих/пацієнтів підліткового віку без супутньої патології. У дослідженнях з профілактики грипу профіль безпеки у пацієнтів, які отримували рекомендовану дозу осельтамівіру (75 мг 1 раз на добу до 6 тижнів), не відрізнявся від такого в дослідженнях з лікування грипу, незважаючи на триваліший прийом препарату. Таблиця 1. Відсоток дорослих/підлітків з HP, що виникали з частотою ≥1% у групі осельтамівіру в дослідженнях з лікування та профілактики грипозної інфекції (відмінність із плацебо ≥1%) Системноорганний клас. Небажана реакція Лікування Профілактика Категорія частоти* Осельтамівір (75 мг 2 рази на добу) N=2647 Плацебо N=1977 Осельтамівір (75 мг 1 раз на добу) N=1945 Плацебо N=1588 Порушення з боку шлунково-кишкового тракту Нудота 10% 6% 8% 4% дуже часто Блювота 8% 3% 2% 1% часто Порушення з боку нервової системи Головний біль 2% 1% 17% 16% дуже часто Загальні розлади Біль <1% <1% 4% 3% часто * Категорія частоти представлена ​​тільки для групи осельтамівіру. Для оцінки частоти HP використані такі категорії: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, Далі представлені небажані явища, які виникали з частотою ≥1% у дорослих та підлітків, які отримували осельтамівір як терапію та профілактику грипозної інфекції. Дані небажані явища або частіше спостерігалися у пацієнтів, які отримували плацебо, або відмінності в частоті між групами осельтамівіру і плацебо склали менше 1%: Порушення з боку шлунково-кишкового тракту (осельтамівір проти плацебо): лікування – діарея (6% проти 7%), біль у животі (включаючи біль у верхній частині живота, 2% проти 3%); профілактика – діарея (3% проти 4%), біль у верхній частині живота (2% проти 2%), диспепсія (1% проти 1%). Інфекції та інвазії (осельтамівір проти плацебо): лікування – бронхіт (3% проти 4%), синусит (1% проти 1%), простий герпес (1% проти 1%); профілактика – назофарингіт (4% проти 4%), інфекції верхніх дихальних шляхів (3% проти 3%), грипозна інфекція (2% проти 3%). Загальні розлади (осельтамівір проти плацебо): лікування – запаморочення (включаючи вертиго, 2% проти 3%); профілактика – втома (7% проти 7%), пірексія (2% проти 2%), грипоподібне захворювання (1% проти 2%), запаморочення (1% проти 1%), біль у кінцівках (1% проти 1%). Порушення з боку нервової системи (осельтамівір проти плацебо): лікування – безсоння (1% проти 1%); профілактика – безсоння (1% проти 1%). Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння (осельтамівір проти плацебо): лікування – кашель (2% проти 2%), закладеність носа (1% проти 1%); профілактика – закладеність носа (7% проти 7%), ангіна (5% проти 5%), кашель (5% проти 6%), ринорея (1% проти 1%). Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини (осельтамівір проти плацебо): профілактика – біль у спині (2% проти 3%), артралгія (1% проти 2%), міалгія (1% проти 1%). Порушення з боку статевих органів та молочної залози (осельтамшир проти плацебо): профілактика – дисменорея (3% проти 3%). Лікування та профілактика грипозної інфекції осіб похилого та старечого віку Профіль безпеки у 942 пацієнтів похилого та старечого віку, які отримували осельтамівір або плацебо, клінічно не відрізнявся від такого у осіб молодшого віку (до 65 років). Профілактика грипозної інфекції у пацієнтів із ослабленим імунітетом У 12-тижневому дослідженні з профілактики грипу за участю 475 пацієнтів з ослабленим імунітетом (включаючи 18 дітей віком від 1 до 12 років), у пацієнтів, які приймали осельтамівір (n=238), профіль безпеки відповідав описаному раніше у дослідженнях з профілактики грипу. Лікування та профілактика грипозної інфекції у дітей без супутніх захворювань віком 1-12 років та пацієнтів з бронхіальною астмою У дослідженнях з лікування природної грипозної інфекції у дітей віком від 1 до 12 років HP при застосуванні осельтамівіру (n=858), відміченої з частотою ≥1% і як мінімум на 1% частіше в порівнянні з плацебо (n=622), було блювання. У дітей, які отримували рекомендовану дозу осельтамівіру 1 раз на добу як постконтактну профілактику в домашніх умовах, найчастіше зустрічалося блювання (8% у групі осельтамівіру проти 2% у групі, яка не отримувала профілактичне лікування). Осельтамівір добре переносився, зареєстровані небажані явища відповідали описаним раніше під час лікування грипу у дітей. Далі представлені небажані явища, відмічені у дітей із частотою ≥1% у дослідженнях з лікування грипу (n=858) або з частотою ≥5% у дослідженнях із профілактики грипу (n=148). Дані небажані явища найчастіше спостерігалися у групі плацебо/відсутність профілактики, відмінності між групами осельтамівіру та плацебо/відсутність профілактики склали менше 1%. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту (осельтамівір проти плацебо): лікування – діарея (9% проти 9%), нудота (4% проти 4%), біль у животі (включаючи біль у верхній частині живота, 3% проти 3%) . Інфекції та інвазії (осельтамівір проти плацебо): лікування – середній отит (5% проти 8%), бронхіт (2% проти 3%), пневмонія (1% проти 3%), синусит (1% проти 2%). Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння (осельтамівір проти плацебо): лікування – астма (включаючи загострення, 3% проти 4%), носову кровотечу (2% проти 2%); профілактика – кашель (12% проти 26%), закладеність носа (11% проти 20%). Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин (осельтамівір проти плацебо): лікування – дерматит (включаючи алергічний та атопічний дерматит, 1% проти 2%). Порушення з боку органу слуху та лабіринтні порушення (осельтамівір проти плацебо): лікування – біль у вусі (1% проти 1%). Порушення з боку органу зору (осельтамівір проти плацебо): лікування – кон'юнктивіт (включаючи почервоніння очей, виділення з ока та біль в очах, 1% проти Додаткові небажані явища, зазначені під час лікування грипу в дітей віком, не відповідали описаним вище критеріям. Порушення з боку крові та лімфатичної системи (осельтамівір проти плацебо): лікування – лімфоаденопатія ( Порушення з боку органу слуху та лабіринтні порушення (осельтамівір проти плацебо): лікування - пошкодження барабанної перетинки ( Постмаркетингове спостереження Далі представлені небажані явища при застосуванні осельтамівіру, які спостерігалися під час постмаркетингового спостереження. Частота даних небажаних явищ та/або причинно-наслідковий зв'язок із застосуванням препарату осельтамівір не може бути встановлена, оскільки не відомий справжній розмір популяції через добровільний характер повідомлень. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: реакції гіперчутливості - дерматит, висипання на шкірі, екзема, кропив'янка, мультиформна ексудативна еритема, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, алергія, анафілактичні та анафілактоїдні реакції, набряк Квін. Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: гепатит, збільшення активності "печінкових" ферментів у пацієнтів з грипоподібними симптомами, які отримували осельтамівір; фульмінантний гепатит (у тому числі з фатальним результатом), печінкова недостатність, жовтяниця. Порушення з боку нервово-психічної сфери: грипозна інфекція може асоціюватися з різними неврологічними симптомами та змінами поведінки, включаючи такі симптоми, як галюцинації, марення та анормальна поведінка. У деяких випадках вони можуть призвести до смерті. Такі явища можуть виникати як і натомість розвитку енцефалопатії чи енцефаліту, і без прояви даних захворювань. У пацієнтів (в основному у дітей та підлітків), які приймали осельтамівір з метою лікування грипу, були зареєстровані судоми та делірій (включаючи такі симптоми, як порушення свідомості, дезорієнтація у часі та просторі, анормальна поведінка, марення, галюцинації, збудження, тривога, нічні кошмари). Ці випадки рідко супроводжувалися небезпечними життя діями. Роль осельтамівіру у розвитку цих явищ невідома. Подібні психоневрологічні порушення також відзначені у пацієнтів з грипом, які не отримували осельтамівір. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: шлунково-кишкові кровотечі після прийому осельтамівіру (зокрема, не можна виключити зв'язок між явищами геморагічного коліту та прийомом осельтамівіру, оскільки зазначені явища зникали як після одужання пацієнта від грипу, так і після відміни препарату). Порушення органу зору: порушення зору. Порушення серця: аритмія.Взаємодія з лікарськими засобамиКлінічно значущі лікарські взаємодії малоймовірні за даними фармакологічних та фармакокінетичних досліджень. Осельтамівір екстенсивно перетворюється на активний метаболіт під дією естераз, переважно розташованих у печінці. Лікарські взаємодії, зумовлені конкуренцією за зв'язування з активними центрами естераз, у літературних джерелах не представлені. Низький рівень зв'язування осельтамівіру та активного метаболіту з білками плазми не дають підстав припускати наявність взаємодій, пов'язаних із витісненням лікарських засобів із зв'язку з білками. Дослідження in vitro показують, що ні осельтамівір, ні його активний метаболіт не є кращим субстратом для поліфункціональних оксидаз системи цитохрому Р450 або глюкуронілтрансфераз. Підстав для взаємодії з пероральними контрацептивами немає. Циметидин, неспецифічний інгібітор ізоферментів системи цитохрому Р450 і конкуруючий у процесі канальцевої секреції з препаратами лужного типу та катіонами, не впливає на плазмові концентрації осельтамівіру та його активного метаболіту. Малоймовірні клінічно значущі міжлікарські взаємодії, пов'язані з конкуренцією за канальцеву секрецію, беручи до уваги резерв безпеки для більшості подібних препаратів, шляхи виведення активного метаболіту осельтамівіру (клубочкова фільтрація та аніонна канальцева секреція), а також здатність, що виводить кожного. Пробенецид призводить до збільшення AUC активного метаболіту осельтамівіру приблизно в 2 рази (за рахунок зниження активної канальцевої секреції у нирках). Однак корекція дози при одночасному застосуванні з пробенецидом не потрібна, враховуючи резерв безпеки активного метаболіту. Одночасний прийом з амоксициліном не впливає на плазмові концентрації осельтамівіру та його компонентів, демонструючи слабку конкуренцію за виведення аніонною канальцевою секрецією. Одночасний прийом з парацетамолом не впливає на плазмові концентрації осельтамівіру та його активного метаболіту або парацетамолу. Фармакокінетичних взаємодій між осельтамівіром, його основним метаболітом не виявлено при одночасному прийомі з парацетамолом, ацетилсаліцилової кислотою, циметидином, антацидними засобами (магнію та алюмінію гідроксид, кальцію карбонат), варфарином, рімантадином або амантадином. При використанні осельтамівіру з часто застосовуваними препаратами, такими як інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (еналаприл, каптоприл), тіазидні діуретики (бендрофлуметіазид), антибіотики (пеніцилін, цефалоспорини, азитроміцин, еритроміцин етити -адреноблокатори (пропранолол), ксантини (теофілін), симпатоміметики (псевдоефедрин), опіати (кодеїн), глюкокортикостероїди, інгаляційні бронхолітики та ненаркотичні аналгетики (ацетилсаліцилова кислота, імолфен. Застосовувати осельтамівір у комбінації з препаратами, що мають вузьку широту терапевтичної дії (наприклад, хлорпропамід, метотрексат, бутадіон) необхідно з обережністю.Спосіб застосування та дозиВсередину, під час їжі або незалежно від їди. Перенесення препарату можна покращити, якщо приймати його під час їжі. Дорослі, підлітки або діти, які не можуть проковтнути капсулу, також можуть отримувати лікування осельтамівіром у лікарській формі "порошок для приготування суспензії для вживання". У випадках, коли осельтамівір у лікарській формі "порошок для приготування суспензії для прийому всередину" відсутня, необхідно відкрити капсулу та висипати її вміст у невелику кількість (максимально 1 чайна ложка) придатного підсолодженого продукту харчування (шоколадний сироп з нормальним вмістом цукру або без вмісту цукру). , мед, світло-коричневий цукор або столовий цукор, розчинений у воді, солодкий десерт, згущене молоко з цукром, яблучне пюре або йогурт) для того, щоб приховати гіркий смак. Суміш необхідно ретельно перемішати та дати пацієнту цілком. Слід проковтнути суміш відразу після приготування.Детальні рекомендації дано у підрозділі "Екстемпоральне приготування суспензії осельтамівіру". Стандартний режим дозування Лікування Прийом препарату необхідно починати пізніше 2 діб з розвитку симптомів захворювання. Дорослі та підлітки у віці ≥12 років По 75 мг двічі на добу внутрішньо протягом 5 днів. Збільшення дози більше 150 мг на добу не призводить до посилення ефекту. Діти з масою тіла >40 кг або віком від 8 до 12 років Діти, які вміють ковтати капсули, можуть отримувати лікування, приймаючи по одній капсулі 75 мг 2 рази на добу протягом 5 днів. Діти віком від 1 року до 8 років Рекомендований режим дозування осельтамівіру капсули 30 та 45 мг: Маса тіла ≤15 кг – 30 мг двічі на добу протягом 5 днів; Маса тіла >15-23 кг – 45 мг двічі на добу протягом 5 днів; Маса тіла >23-40 кг – 60 мг двічі на добу протягом 5 днів; Маса тіла >40 кг – 75 мг двічі на добу протягом 5 днів. Можливе застосування суспензії, приготовленої екстемпорально. Профілактика Прийом препарату необхідно починати пізніше 2 діб після контакту з хворими. Дорослі та підлітки у віці ≥12 років По 75 мг 1 раз на добу внутрішньо не менше 10 днів після контакту з хворим. Під час сезонної епідемії грипу – по 75 мг 1 раз на добу протягом 6 тижнів. Профілактична дія триває стільки, скільки триває прийом препарату. Діти з масою тіла >40 кг або віком від 8 до 12 років Діти, які можуть ковтати капсули, можуть отримувати профілактичну терапію, приймаючи по одній капсулі 75 мг 1 раз на добу протягом 10 днів. Діти віком від 1 року до 8 років Рекомендований режим дозування осельтамівіру капсули 30 та 45 мг: Маса тіла ≤15 кг – 30 мг двічі на добу протягом 5 днів; Маса тіла >15-23 кг – 45 мг двічі на добу протягом 5 днів; Маса тіла >23-40 кг – 60 мг двічі на добу протягом 5 днів; Маса тіла >40 кг – 75 мг двічі на добу протягом 5 днів. Можливе застосування суспензії, приготовленої екстемпорально. Дозування в особливих випадках Пацієнти з ураженням нирок Лікування Пацієнти з кліренсом креатиніну більше 60 мл/хв корекції дози не потрібні. У пацієнтів з кліренсом креатиніну від 30 до 60 мл/хв дозу осельтамівіру слід зменшити до 30 мг двічі на добу протягом 5 днів. У пацієнтів із кліренсом креатиніну від 10 до 30 мл/хв дозу осельтамівіру слід зменшити до 30 мг один раз на добу протягом 5 днів. Пацієнтам, які перебувають на постійному гемодіалізі, осельтамівір у початковій дозі 30 мг можна прийняти до початку діалізу, якщо симптоми грипу з'явилися протягом 48 годин між сеансами діалізу. Для підтримки плазмової концентрації на терапевтичному рівні осельтамівір слід приймати по 30 мг після кожного діалізу. Пацієнтам, що знаходяться на перитонеальному діалізі, осельтамівір слід приймати в початковій дозі 30 мг до початку проведення діалізу, потім по 30 мг кожні 5 днів (див. також "Дозування в особливих випадках" та "Особливі вказівки"). Фармакокінетика осельтамівіру у пацієнтів з термінальною стадією ниркової недостатності (з кліренсом креатиніну ≤10 мл/хв), які не перебувають на діалізі, не вивчалась. У зв'язку з цим рекомендації щодо дозування у цієї групи пацієнтів відсутні. Профілактика Пацієнтам із кліренсом креатиніну більше 60 мл/хв корекції дози не потрібно. У пацієнтів з кліренсом креатиніну від 30 до 60 мл/хв дозу осельтамівіру слід зменшити до 30 мг один раз на добу. У пацієнтів із кліренсом креатиніну від 10 до 30 мл/хв рекомендується зменшити дозу осельтамівіру до 30 мг через день. Пацієнтам, які перебувають на постійному гемодіалізі, осельтамівір у початковій дозі 30 мг можна прийняти до початку діалізу ("1-й сеанс"). Для підтримки плазмової концентрації на терапевтичному рівні осельтамівір слід приймати по 30 мг після кожного непарного сеансу діалізу. Пацієнтам, що знаходяться на перитонеальному діалізі, осельтамівір слід приймати в початковій дозі 30 мг до початку діалізу, потім по 30 мг кожні 7 днів. Фармакокінетика осельтамівіру у пацієнтів з термінальною стадією ниркової недостатності (з кліренсом креатиніну ≤10 мл/хв), які не перебувають на діалізі, не вивчалась. У зв'язку з цим рекомендації щодо дозування у цієї групи пацієнтів відсутні. Пацієнти з ураженням печінки Корекції дози при лікуванні та профілактиці грипу у пацієнтів з порушенням функції печінки легкого та середнього ступеня тяжкості не потрібні. Безпека та фармакокінетика осельтамівіру у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки не вивчалась. Пацієнти похилого та старечого віку Корекція дози для профілактики або лікування грипу не потрібна. Пацієнти з ослабленим імунітетом (після трансплантації) Для сезонної профілактики грипу у пацієнтів з ослабленим імунітетом у віці ≥1 року протягом 12 тижнів корекції дози не потрібно. Діти Осельтамівір у цій лікарській формі не слід призначати дітям до 1 року. Екстемпоральне приготування суспензії осельтамівіру У випадках, коли у дорослих, підлітків та дітей існує проблема з проковтуванням капсул, а осельтамівір у лікарській формі "порошок для приготування суспензії для прийому всередину" відсутня, необхідно відкрити капсулу та висипати її вміст у невелику кількість (максимально 1 чайна ложка) відповідного підсолодженого продукту харчування (див. вище) для того, щоб приховати гіркий смак. Суміш необхідно ретельно перемішати та дати пацієнту цілком. Слід проковтнути суміш одразу ж після приготування. Якщо пацієнтам потрібна доза 75 мг, необхідно слідувати наступним інструкціям: 1. Тримаючи одну капсулу 75 мг осельтамівір над маленькою ємністю, акуратно розкрити капсулу і висипати порошок в ємність. 2. Додати невелику кількість (не більше 1 чайної ложки) підсолодженого продукту харчування (щоб приховати гіркий смак) і добре перемішати. 3. Ретельно перемішати суміш і випити відразу після приготування. Якщо в ємності залишилося невелика кількість суміші, то слід сполоснути ємність невеликою кількістю води і випити суміш, що залишилася. Якщо пацієнтам потрібні дози 30-60 мг, для правильного дозування необхідно слідувати наступним інструкціям: 1. Тримаючи одну капсулу 75 мг осельтамівір над маленькою ємністю, акуратно розкрити капсулу і висипати порошок в ємність. 2. Додати в порошок 5 мл води за допомогою шприца з мітками, що показують кількість набраної рідини. Ретельно перемішати 2 хвилини. 3. Набрати в шприц необхідну кількість суміші із ємності: Маса тіла ≤15 кг – рекомендована доза 30 мг (кількість суміші осельтамівіру на один прийом – 2 мл); Маса тіла >15-23 кг - рекомендована доза 45 мг (кількість суміші осельтамівіру на один прийом - 3 мл); Маса тіла >23-40 кг – рекомендована доза 60 мг (кількість суміші осельтамівіру на один прийом – 4 мл). Немає потреби у заборі нерозчиненого білого порошку, оскільки він є неактивним наповнювачем. Натиснувши на поршень шприца, ввести весь вміст у другу ємність. Невикористану суміш, що залишилася, необхідно викинути. 4. До другої ємності додати невелику кількість (не більше 1 чайної ложки) підсолодженого продукту харчування, щоб приховати гіркий смак, і добре перемішати. 5. Ретельно перемішати суміш і випити відразу після приготування. Якщо в ємності залишилося невелика кількість суміші, то слід сполоснути ємність невеликою кількістю води і випити суміш, що залишилася. Повторюйте цю процедуру перед кожним прийомом препарату.ПередозуванняУ більшості випадків передозування в ході клінічних досліджень та при постмаркетинговому застосуванні осельтамівіру не супроводжувалося будь-якими небажаними явищами.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПорушення психіки У пацієнтів (в основному у дітей та підлітків), які приймали осельтамівір з метою лікування грипу, були зареєстровані порушення з боку психіки, судоми та делірій-подібні психоневрологічні порушення. Ці випадки рідко супроводжувалися небезпечними життя діями. Роль осельтамівіру у розвитку цих явищ невідома. Подібні психоневрологічні порушення також відзначені у пацієнтів з грипом, які не отримували осельтамівір. Ризик розвитку психоневрологічних порушень у пацієнтів, які отримують осельтамівір, не перевищує такий у пацієнтів з грипом, які не отримують противірусні препарати. Рекомендується ретельне спостереження за станом та поведінкою пацієнтів, особливо дітей та підлітків, з метою виявлення ознак анормальної поведінки та оцінки ризику продовження прийому препарату при розвитку даних явищ. Даних щодо ефективності осельтамівіру при будь-яких захворюваннях, спричинених іншими збудниками, крім вірусів грипу А та В, немає. Препарат осельтамівір не є заміною вакцинації. Профілактичний прийом препарату осельтамівір можливий за епідеміологічними показаннями. Рекомендації щодо корекції дози у пацієнтів із ураженням нирок представлені у підрозділі "Дозування в особливих випадках". Осельтамівір у цій лікарській формі не слід призначати дітям молодше 1 року. Інструкції із застосування, обігу та знищення Попадання лікарських препаратів у довкілля має бути зведено до мінімуму. Не слід утилізувати препарат за допомогою стічних вод або разом із побутовими відходами. По можливості необхідно використовувати спеціальні системи для утилізації лікарських засобів. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Дослідження щодо вивчення впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій, не проводилися. Виходячи з профілю безпеки, вплив осельтамівіру на ці види діяльності малоймовірний.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковка Гранули гомеопатичні – 1 доза (1 г). Активні компоненти: Anas barbariaelium, hepatic et cordis extractum (анас барбаріеліум, гепатік ет кордіс екстрактум) 200K (0,01 мл); допоміжні компоненти: сахароза; лактоза - до 1000 мг у тубі по 1 г (1 доза), у контурній комірковій упаковці 1, 3 або 6 туб; у пачці картонної 1 упаковка або у блістері 3 туби; у пачці картонної 1, 2 або 4 блістери. Характеристика Гомеопатичний засіб. Показання до застосування Виражена стадія захворювання: приймати по 1 дозі вранці та ввечері протягом 1-3 днів.  Протипоказання до застосування Підвищена індивідуальна чутливість до окремих компонент препарату. Непереносимість лактози, дефіцит лактази, глюкозо-галактозна мальабсорбція Вагітність та лактація Препарат застосовується за призначенням лікаря.  Побічна дія На даний момент інформація про побічні дії препарату відсутня. У разі виникнення побічних ефектів слід звернутися до лікаря. Можливі алергічні реакції.  Взаємодія з лікарськими засобами Прийом гомеопатичних препаратів не виключає лікування іншими лікарськими засобами.  Спосіб застосування та дози Покласти під язик вміст туби та тримати до повного розчинення. Для дітей: розчинити вміст туби в невеликій кількості води та давати з ложечки або за допомогою пляшечки з соскою. Приймати препарат за 15 хв до їди або через годину. Дозування залежить від стадії захворювання та не залежить від віку пацієнта. Для профілактики: приймати по 1 дозі 1 раз на тиждень під час поширення ГРВІ. Початкова стадія захворювання: якомога раніше прийняти 1 дозу, потім при необхідності повторити прийом 2-3 рази з інтервалом у 6 годин.  Передозування Випадки передозування досі не були зареєстровані.  Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему