Склад, форма випуску та упаковкаДіюча речовина: парацетамол 250 мг тверді жири 830 мг.Опис лікарської формиБілі або майже білі однорідні жирні на вигляд супозиторії конусоподібної форми, що не мають фізичних дефектів та видимих вкраплень та неоднорідностей.ХарактеристикаАналгетичний ненаркотичний засібФармакотерапевтична групаМеханізм дії Парацетамол має жарознижувальну та болезаспокійливу дію. Механізм дії парацетамолу, як вважають, полягає в інгібуванні синтезу простагландинів, насамперед у центральній нервовій системі; парацетамол блокує циклооксигеназу в центральній нервовій системі, впливаючи на центри болю та терморегуляції. Протизапальний ефект практично відсутній. Парацетамол має надзвичайно малий вплив на синтез простагландинів у периферичних тканинах, тому він не змінює водно-електролітний обмін і не ушкоджує слизову оболонку шлунково-кишкового тракту. Дана властивість парацетамолу робить препарат особливо відповідним пацієнтам із захворюваннями шлунково-кишкового тракту в анамнезі (наприклад, пацієнтам зі шлунково-кишковими кровотечами в анамнезі або пацієнтам похилого віку) або пацієнтам, які приймають супутнє медикаментозне лікування, при якому інгібування периферичних простагландинів може бути неФармакокінетикаВсмоктування Абсорбція парацетамолу у шлунково-кишковому тракті – висока. При ректальному введенні препарат швидко та практично повністю всмоктується. Максимальна концентрація препарату в плазмі досягається через 2-3 години після введення. Розподіл Розподіл парацетамолу в рідинах та тканинах організму відносно рівномірний. Зв'язування з білками плазми становить близько 15%. Метаболізм Парацетамол метаболізується переважно у печінці з утворенням кількох метаболітів. У новонароджених та дітей віком до 12 років основним метаболітом парацетамолу є кон'югований сульфат парацетамолу. У дітей віком від 12 років і старшим основним метаболітом парацетамолу є кон'югований глюкуронід. Частина препарату (близько 17%) піддається гідроксилювання з утворенням активних метаболітів, які кон'югують з глутатіоном з утворенням неактивних метаболітів. При нестачі глутатіону ці метаболіти можуть блокувати ферментні системи гепатоцитів та викликати їхній некроз. Виведення Парацетамол виводиться нирками у вигляді метаболітів, переважно глюкуронідних та сульфатних кон'югатів, близько 3% виділяється у незмінному вигляді. Період напіввиведення становить 4 - 5 годин. Протягом 24 годин у сечі виділяється 90% прийнятої дози парацетамолу.ІнструкціяДля ректального введення. Не перевищуйте вказану дозу! Слід застосовувати найменшу дозу, необхідну для досягнення ефекту протягом максимально короткого періоду часу! Мінімальний інтервал між введеннями препарату повинен становити не менше 4 годин. Перед введенням препарату вимийте руки та звільніть супозиторій із пластикової оболонки. Акуратно введіть супозиторій вказівним пальцем у задній прохід дитини (переважно після очисної клізми або мимовільного спорожнення кишечника). Вводити буде легше при положенні дитини на лівому боці з однією ногою, підтягнутою до живота. Максимальна добова доза препарату становить 60 мг/кг маси тіла дитини, що вводиться по 10 – 15 мг/кг маси тіла 3-4 рази на добу кожні 4 – 6 год. Діти з масою тіла від 16 до 31 кг (зазвичай від 5 до 9 років) – по 1 супозиторію (250 мг) не більше 4 разів на добу. Діти з масою тіла від 32 до 40 кг (зазвичай 10-11 років) – по 2 супозиторії по 250 мг не більше 4 разів на добу. Не рекомендується приймати препарат як жарознижувальний засіб більше 3 днів без консультації лікаря. Не приймати одночасно з іншими засобами, що містять парацетамол, засобами для полегшення симптомів "застуди" і грипу, а також з етанолсодержащими засобами. Якщо прийом препарату симптоми захворювання зберігаються, необхідно звернутися до лікаря. При перевищенні рекомендованої дози препарату негайно зверніться за медичною допомогою, навіть якщо ви почуваєтеся добре. Передозування парацетамолу може спричинити печінкову та ниркову недостатність. Особливі групи пацієнтів Пацієнти з порушенням функції нирок Перед застосуванням Дитячого Панадолу пацієнтам з порушенням функції нирок необхідно попередньо проконсультуватися з лікарем. Обмеження, пов'язані із застосуванням препаратів, що містять цю діючу речовину, у пацієнтів з порушенням функції нирок переважно пов'язані із вмістом парацетамолу в лікарському препараті. Пацієнти з порушенням функції печінки: Перед застосуванням Дитячого Панадолу пацієнтам з порушенням функції печінки необхідно попередньо проконсультуватися з лікарем. Обмеження, пов'язані із застосуванням препаратів, що містять цю діючу речовину, у пацієнтів з порушенням функції печінки переважно пов'язані з вмістом парацетамолу в лікарському препараті.Показання до застосуванняПрепарат Дитячий Панадол застосовують у дітей від 5 років до 11 років, які мають масу тіла від 16 до 40 кг, як: жарознижувальний засіб - для зниження підвищеної температури тіла на тлі застудних захворювань, грипу та дитячих інфекційних захворювань (вітряна віспа, свинка, кір , краснуха, скарлатина, кашлюк та ін.), а також після вакцинації. Знеболювального засобу (при больовому синдромі слабкої та помірної інтенсивності) при: зубному болю, у тому числі при прорізуванні або видаленні зубів; головного болю та мігрені; біль у горлі; болі у м'язах та суглобах; вушного болю при отіті.Протипоказання до застосуванняПрепарат Дитячий Панадол не рекомендується приймати пацієнтам при: підвищену чутливість до парацетамолу або будь-якого іншого компонента препарату; порушення функції печінки та нирок тяжкого ступеня; захворювання крові; недавнє запалення або кровотеча у прямій кишці (протипоказання, пов'язане із шляхом введення); генетичній відсутності глюкозо-6-фосфат дегідрогенази; одночасному прийомі інших парацетамолсодержащих лікарських засобів, лікарських препаратів для полегшення симптомів "застуди" та грипу, знеболювальних та жарознижуючих лікарських препаратів; дитячий вік до 5 років.Вагітність та лактаціяЗастосовується для дітейПобічна діяУ рекомендованих дозах препарат добре переноситься. Нижченаведені небажані реакції виявлені спонтанно в ході післяреєстраційного застосування препарату. Небажані реакції класифіковані за системами організму та відповідно до частоти розвитку. Частота розвитку небажаних реакцій визначається таким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 та <1/10), нечасто (≥ 1/1000 та <1/100), рідко (≥ 1/10 000) та <1/1000), дуже рідко (<10 000), частота невідома (частота не може бути оцінена, виходячи з наявних даних). Парацетамол рідко чинить побічну дію. Порушення з боку крові та лімфатичної системи: Дуже рідко: тромбоцитопенія, анемія, лейкопенія, агранулоцитоз. Порушення з боку імунної системи: Дуже рідко: анафілактичний шок, шкірні реакції гіперчутливості, включаючи висипи на шкірі, кропив'янку, ангіоневротичний набряк (набряк Квінке), синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз. Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: Дуже рідко: бронхоспазм у пацієнтів з підвищеною чутливістю до ацетилсаліцилової кислоти та непереносимістю інших нестероїдних протизапальних препаратів. Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: Дуже рідко: порушення функції печінки. Іноді можливі нудота та блювання. Якщо будь-які з вказаних в інструкції небажаних реакцій посилюються, або Ви помітили інші небажані реакції, які не вказані в інструкції, повідомте про це лікаря. Припиніть прийом препарату та негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли: Перераховані вище побічні реакції. Алергічні реакції, такі як шкірний висип або свербіж, що іноді супроводжуються проблемами з диханням, набряком губ, язика, горла або обличчя; Шкірна висипка або лущення шкіри, або виразки в порожнині рота; Синяки та кровотеча з нез'ясованої причини; Проблеми з диханням при прийомі аспірину або НПЗЗ в анамнезі; Проблеми з диханням при прийомі препарату Дитячий Панадол в анамнезі.Взаємодія з лікарськими засобамиЯкщо дитина вже приймає інші лікарські препарати, до початку прийому Дитячий Панадол слід звернутися за консультацією до лікаря. Не рекомендується прийом препарату Дитячий Панадол одночасно з іншими препаратами, що містять парацетамол, т.к. це може призвести до передозування парацетамолом. Барбітурати, карбамазепін, фенітоїн, дифенін, примідон та інші протисудомні засоби, етанол, рифампіцин, зидовудин, флумецинол, фенілбутазон, бутадіон, препарати звіробою продірявленого та інші індуктори мікросомального окиснення збільшують продукцію (5 г і більше). Інгібітори мікросомальних ферментів печінки знижують ризик гепатотоксичної дії. Під дією парацетамолу час виведення левоміцетину (хлорамфеніколу) збільшується у 5 разів, внаслідок чого зростає ризик отруєння левоміцетином (хлорамфеніколом). При регулярному прийомі протягом тривалого часу препарат посилює дію непрямих антикоагулянтів (варфарин та інші кумарини), що збільшує ризик кровотечі. Епізодичний прийом разової дози препарату не впливає на дію непрямих антикоагулянтів. Метоклопрамід і домперидон збільшують, а колестірамін знижує швидкість всмоктування парацетамолу. Препарат може знижувати ефективність урикозуричних препаратів.ПередозуванняПрепарат слід приймати лише у рекомендованих дозах! При підозрі передозування, навіть за хорошому самопочутті, необхідно припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря, т.к. існує ризик відстроченого серйозного ураження печінки і може знадобитися госпіталізація. Симптоми При передозуванні парацетамолу можливий розвиток печінкової недостатності, що може призвести до необхідності трансплантації печінки або смерті. Протягом перших 24 год можливі: блідість шкірних покривів, нудота, блювання, біль у шлунку, пітливість. Через 24-48 год після передозування можуть проявитися клінічні ознаки порушення функції печінки (болючість у печінці, підвищення активності "печінкових" трансаміназ) і досягти максимуму на четверту - шосту добу. Можуть виявлятися ознаки порушення вуглеводного обміну та метаболічного ацидозу. Токсична дія у дорослих можлива після прийому понад 10 г парацетамолу, у дітей – при прийомі понад 125 мг/кг маси тіла дитини. За наявності у пацієнта дефіциту глутатіону внаслідок порушення харчування, муковісцидозу, ВІЛ-інфекції, голодування або виснаження передозування можна досягти за допомогою менших доз. У разі тяжкого отруєння може розвинутись тяжка печінкова недостатність аж до печінкової енцефалопатії,необхідності пересадки печінки, коми та смерті, крім того, може з'явитися геморагія, гіпоглікемія, набряк головного мозку. Гостра ниркова недостатність з гострим некрозом канальців, яка діагностується через сильний біль у ділянці нирок, гематурії та протеїнурії, може розвинутися і без тяжкого порушення функції печінки. Є повідомлення про випадки аритмії серця та панкреатит при передозуванні парацетамолом. При тривалому застосуванні з перевищенням рекомендованої дози може спостерігатися гепатотоксична та нефротоксична дія (ниркова колька, неспецифічна бактеріурія, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз). За перших ознак передозування необхідно терміново звернутися до лікаря, навіть за відсутності чітких симптомів отруєння. У ранній період симптоматика може бути обмежена лише нудотою та блюванням та може не відображати ступеня тяжкості передозування або ступеня ризику ураження внутрішніх органів. Лікування: При передозуванні, спричиненому введенням парацетамолу ректально, промивання шлунка та прийом ентеросорбентів неефективні. Через чотири або більше годин після передбачуваного передозування необхідно визначення концентрації парацетамолу в плазмі крові (раніше визначення концентрації парацетамолу може бути недостовірним). Лікування ацетилцистеїном може проводитися аж до 24 годин після прийому парацетамолу, проте максимальний гепатопротекторний ефект може бути отриманий у перші 8 годин після передозування, після чого ефективність антидоту різко знижується. У разі потреби ацетилцистеїн може вводитися внутрішньовенно. За відсутності блювання альтернативним варіантом (за відсутності можливості швидкого отримання стаціонарної допомоги) є призначення метіоніну всередину.Необхідність у проведенні додаткових терапевтичних заходів (далі введення метіоніну, внутрішньовенне введення ацетилцистеїну) визначається залежно від концентрації парацетамолу в крові, а також від часу, що пройшов після його прийому. Лікування пацієнтів із серйозним порушенням функції печінки через 24 години після прийому парацетамолу повинно проводитися спільно з фахівцями токсикологічного центру або спеціалізованого відділення захворювань печінки.Лікування пацієнтів із серйозним порушенням функції печінки через 24 години після прийому парацетамолу повинно проводитися спільно з фахівцями токсикологічного центру або спеціалізованого відділення захворювань печінки.Лікування пацієнтів із серйозним порушенням функції печінки через 24 години після прийому парацетамолу повинно проводитися спільно з фахівцями токсикологічного центру або спеціалізованого відділення захворювань печінки.Запобіжні заходи та особливі вказівкиУмови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему