Лекарства и БАД
Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. речовина, що діє: езетимиб у перерахунку на 100 % речовина – 10,0 мг; допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, лактози моногідрат, кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію, повідон (тип К30), натрію стеарилфумарат. Пігулки 10 мг. По 10 таблеток у контурне осередкове пакування з фольги алюмінієвої та плівки ПВХ/Аклар® або плівки ПВХ. 1, 2, 3, 6 або 9 контурних осередкових упаковок разом з інструкцією по застосуванню поміщають у пачку з картону.Опис лікарської формиКруглі плоскоциліндричні таблетки від білого до білого із жовтуватим відтінком кольору, з фаскою.Фармакотерапевтична групаГіполіпідемічний засіб – інгібітор абсорбції холестерину. Езетиміб є представником нового класу гіполіпідемічних засобів, які селективно інгібують абсорбцію холестерину (ХС) та деяких рослинних стеролів у кишечнику.ФармакокінетикаВсмоктування Після прийому внутрішньо езетимиб швидко всмоктується та інтенсивно метаболізується у тонкому кишечнику та печінці шляхом кон'югації у фармакологічно активний фенольний глюкуронід (езетіміб-глюкуронід). Максимальна концентрація в плазмі (Сmax) езетимиб-глюкуроніду спостерігається через 1-2 години, езетимиб – через 4-12 годин. Абсолютна біодоступність езетимибу не може бути визначена, оскільки ця речовина практично нерозчинна в жодному з водних розчинників, що використовуються для приготування розчинів для ін'єкцій. Прийом їжі (з низьким або високим вмістом жиру) не впливав на біодоступність езетимибу при вживанні у вигляді таблеток по 10 мг. Препарат Отріо можна приймати незалежно від їди. Розподіл Езетиміб та езетіміб-глюкуронід зв'язуються з білками плазми крові на 99,7 % та 88-92 % відповідно. Метаболізм Метаболізм езетимибу відбувається головним чином у тонкому кишечнику та печінці шляхом кон'югації з глюкуронідом (реакція II фази) з подальшим виведенням із жовчю. Езетимиб мінімально піддається окисному метаболізму (реакція І фази). Езетиміб та езетіміб-глюкуронід (основні похідні езетимибу, що визначаються у плазмі крові) становлять 10-20 % та 80-90 % відповідно від загальної концентрації езетимибу у плазмі крові. Езетиміб та езетіміб-глюкуронід повільно виводяться з плазми крові в процесі кишково-печінкової рециркуляції. Період напіввиведення для езетимибу та езетимиб-глюкуроніду становить приблизно 22 години. Виведення Після прийому внутрішньо 20 мг езетимибу, міченого 14С, у плазмі крові було виявлено 93% сумарного езетимибу (езетимиб + езетимиб-глюкуронід) від загального рівня радіоактивних продуктів. Протягом 10 днів приблизно 78% прийнятих радіоактивних продуктів було виведено через кишечник із жовчю, 11% – через нирки. Через 48 годин радіоактивних продуктів у плазмі крові виявлено не було. Фармакокінетика в окремих груп пацієнтів Діти та підлітки Фармакокінетичні показники езетимибу були однакові у дітей старше 6 років та дорослих. Фармакокінетичні дані для дітей віком до 6 років відсутні. Літні пацієнти У пацієнтів похилого віку (старше 65 років) концентрація сумарного езетимибу в плазмі крові приблизно в 2 рази вище, ніж у молодших пацієнтів (від 18 до 45 років). Ступінь зниження концентрації ХС ЛПНГ та профіль безпеки були зіставні у літніх та молодших пацієнтів, які приймали езетимиб. Для пацієнтів похилого віку підбір дози препарату не потрібен. Пацієнти з печінковою недостатністю Після одноразового прийому езетимибу в дозі 10 мг середнє значення площі під кривою «концентрація – час» (AUC) сумарного езетимибу було в 1,7 разу більше у пацієнтів з легким ступенем печінкової недостатності (5-6 балів за шкалою Чайлд-П'ю), ніж у здорових добровольців. У 14-денному дослідженні застосування езетимибу в дозі 10 мг на добу за участю пацієнтів з помірним ступенем печінкової недостатності (7-9 балів за шкалою Чайлд-П'ю) середнє значення AUC сумарного езетимибу збільшувалося в 4 рази на 1-й та 14-й день. проти здоровими добровольцями. Для пацієнтів з легким ступенем печінкової недостатності корекція дози препарату не потрібна. Оскільки наслідки збільшення значення AUC сумарного езетимибу невідомі, езетимиб не рекомендований пацієнтам з помірним та тяжким ступенем (більше 9 балів за шкалою Чайлд-П'ю) печінкової недостатності. Пацієнти з нирковою недостатністю Після одноразового прийому езетимибу в дозі 10 мг у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок (n = 8; кліренс креатиніну (КК) не більше 30 мл/хв/1,73 м2), значення AUC сумарного езетимибу збільшилося приблизно в 1,5 рази порівняно зі здоровими добровольцями (n=9). Цей результат не є клінічно значущим. Для пацієнтів з порушенням функції нирок добір препарату не потрібен. У пацієнта після трансплантації нирки, що отримував комплексну терапію, включаючи циклоспорин, значення AUC сумарного езетимибу збільшилося у 12 разів. Підлога Концентрація сумарного езетимибу в плазмі крові трохи вища у жінок (менше 20%), ніж у чоловіків. Ступінь зниження ХС ЛПНГ та профіль безпеки однакові у чоловіків та жінок, які приймають езетимиб, тому для пацієнтів чоловічої чи жіночої статі підбір дози препарату не потрібний.ФармакодинамікаПрепарат Отріо ефективний при прийомі внутрішньо. Механізм дії езетимибу відрізняється від механізму дії інших класів гіполіпідемічних засобів (наприклад, інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази (статинів), секвестрантів жовчних кислот, фібратів та рослинних станолів). Молекулярною мішенню езетимибу є транспортний білок (Niemann-Pick Cl-Like 1, NPC1L1), відповідальний за всмоктування у кишечнику холестерину та фітостеролів. Езетиміб локалізується в щітковій облямівці тонкого кишечника і перешкоджає всмоктування холестерину, приводячи до зниження надходження холестерину з кишечника в печінку, за рахунок чого знижуються запаси холестерину в печінці і посилюється виведення холестерину з крові. Езетиміб не посилює екскрецію жовчних кислот (на відміну від секвестрантів жовчних кислот) та не інгібує синтез ХС у печінці (на відміну від статинів). У клінічному дослідженні, в яке були включені пацієнти з гіперхолестеринемією, езетимиб знижував абсорбцію холестерину в кишечнику на 54% порівняно з плацебо. Інгібуючи абсорбцію холестерину в кишечнику, езетимиб знижує надходження холестерину в печінку. Статини знижують синтез холестерину в печінці. При одночасному застосуванні препарати цих двох груп забезпечують додаткове зниження концентрації холестерину. Езетиміб, що приймається одночасно зі статинами, знижує концентрацію загального холестерину (ОХС), холестерину ліпопротеїнів низької щільності (ХС ЛПНЩ), аполіпопротеїну В (апо-В), холестерину ліпопротеїнів невисокої щільності (ХС не-ЛПВХ і концентрацією концентрується ХС ЛПВЩ) та тригліцеридів (ТГ),а також підвищує концентрацію холестерину ліпопротеїнів високої щільності (ХС ЛПВЩ) у плазмі крові у пацієнтів з гіперхолестеринемією більшою мірою, ніж езетимиб або статин, що приймаються у монотерапії. Одночасне застосування езетимибу з фенофібратом знижує концентрацію ОХС, ХС ЛПНЩ, апо-В, ТГ та ХС не-ЛПВЩ, а також підвищує концентрацію ХС ЛПВЩ у плазмі крові у пацієнтів зі змішаною гіперхолестериненімею. Клінічні дослідження показали, що підвищені концентрації ОХС, ХС ЛПНЩ та апо-В (головного білкового компонента ЛПНЩ) сприяють розвитку атеросклерозу. Крім того, знижена концентрація холестерину ЛПВЩ також асоціюється з розвитком атеросклерозу. Результати епідеміологічних досліджень показали, що серцево-судинна захворюваність і смертність знаходяться у прямій залежності від концентрацій ОХС та ХС ЛПНЩ та у зворотній залежності від концентрацій ХС ЛПВЩ. Як і ЛПНГ, ліпопроєїни, багаті на ХС та ТГ, включаючи ліпопротеїни дуже низької щільності (ЛПДНЩ), ліпопротеїни проміжної щільності (ЛППП) та ремананти також можуть сприяти розвитку атеросклерозу. Для визначення селективності езетимибу щодо інгібування всмоктування холестерину була проведена серія доклінічних досліджень. Езетиміб інгібував всмоктування [14C]-холестерину і не впливав на всмоктування ТГ, жирних кислот, жовчних кислот, прогестерону, етинілестрадіолу або жиророзчинних вітамінів А та D.Показання до застосуванняПервинна гіперхолестеринемія Препарат Отріо в комбінації з інгібіторами ГМГ-КоА-редуктази (статинами) або монотерапії на додаток до дієти показаний для зниження підвищеної концентрації ОХС, ХС ЛПНЩ, апо-В, ТГ і ХС не-ЛПВЩ, а також для підвищення концентрації ХС ЛПВЩ у дорослих та підлітків (10-17 років) з первинною (гетерозиготною сімейною та несімейною) гіперхолестеринемією. Препарат Отріо у комбінації з фенофібратом на додаток до дієти показаний для зниження підвищеної концентрації ОХС, ХС ЛПНЩ, апо-В та ХС не-ЛПВЩ у пацієнтів зі змішаною гіперхолестеринемією. Профілактика серцево-судинних захворювань Препарат Отріо, який приймається в комбінації зі статинами, показаний для зниження ризику розвитку серцево-судинних подій (серцево-судинна смерть, нефатальний інфаркт міокарда, нефатальний інсульт, госпіталізації з приводу нестабільної стенокардії або при потребі проведення реваскуляризації). ). Профілактика основних серцево-судинних ускладнень у пацієнтів із хронічною хворобою нирок Препарат Отріо, який приймається в комбінації з симвастатином, показаний для зниження ризику серйозних серцево-судинних подій (нефатальний інфаркт міокарда або серцева смерть, інсульт або будь-яка процедура реваскуляризації) у пацієнтів із хронічною хворобою нирок. Гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія Препарат Отріо у комбінації зі статином показаний для зниження підвищеної концентрації ОХС та ХС ЛПНЩ у дорослих та підлітків (10-17 років) з гомозиготною сімейною гіперхолестеринемією. Пацієнти можуть також отримувати допоміжне лікування (наприклад, ЛПНЩ-аферез).Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до будь-якого компонента препарату. При призначенні езетимибу одночасно зі статином або фенофібратом необхідно дотримуватися інструкцій щодо застосування додатково призначених препаратів. Езетиміб не рекомендується пацієнтам з помірним та тяжким ступенем печінкової недостатності (7-9 і більше балів за шкалою Чайлд-П'ю, див. Фармакологічні властивості, Фармакокінетика в окремих груп пацієнтів; Спосіб застосування та дози). Непереносимість лактози, дефіцит лактази або глюкозо-галактозна мальабсорбція. Дитячий вік віком до 6 років. З обережністю Слід бути обережними при одночасному застосуванні препарату Отріо з фібратами, циклоспорином та непрямими антикоагулянтами (включаючи варфарин та флуїндіон). Пацієнти, які одночасно приймають препарат Отріо та фенофібрат, повинні знати про можливий ризик розвитку захворювань жовчного міхура.Вагітність та лактаціяДослідження на тваринах із введенням езетимибу не виявили прямих та опосередкованих несприятливих ефектів щодо вагітності, розвитку ембріона/плоду, пологів та постнатального розвитку. При введенні вагітним щурам езетимибу у комбінації з ловастатином, симвастатином, правастатином або аторвастатином тератогенних ефектів не спостерігалося. При введенні вагітним кролицям з невеликою частотою спостерігалися дефекти розвитку скелета у плода. Клінічних даних щодо застосування езетимибу при вагітності немає, тому слід бути обережним при призначенні препарату вагітним жінкам. У разі настання вагітності прийом езетимибу має бути припинено. При одночасному застосуванні препарату Отріо та статину необхідно дотримуватися інструкцій щодо застосування даного статину. У дослідженнях на щурах було виявлено, що езетимиб виділяється із молоком. Даних щодо виділення езетимибу з грудним молоком у жінок немає. У зв'язку з цим езетимиб не рекомендується застосовувати в період грудного вигодовування, якщо потенційна користь не перевищує потенційного ризику для дитини. Якщо застосування препарату необхідне, пацієнтка повинна припинити годування груддю.Побічна діяУ клінічних дослідженнях, у яких пацієнти приймали препарат езетимибу у дозі 10 мг на добу в монотерапії, одночасно зі статином або одночасно з фенофібратом, препарат езетимибу показав хорошу переносимість. Небажані реакції зазвичай були легкими та минущими; загальна частота небажаних ефектів та частота випадків відміни лікування у зв'язку з небажаними ефектами при прийомі препарату езетимибу були зіставні з даними показниками прийому плацебо. Наступні часті (> 1/100 та 1/1000 та При прийомі препарату езетимибу у монотерапії. Порушення з боку обміну речовин та харчування: Нечасті – зниження апетиту. Порушення з боку судин: Нечасті – «припливи» крові до шкіри обличчя, підвищення артеріального тиску. Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: Нечасті – кашель. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: Часті – біль у животі, діарея, метеоризм. Нечасті – диспепсія, гастроезофагеальний рефлюкс, нудота. Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: Нечасті – артралгія, м'язові спазми, біль у шиї. Загальні розлади: Часті – стомлюваність. Нечасті – біль у грудях, біль. Лабораторні та інструментальні дані: Нечасті - підвищення активності аланінамінотрансферази (АЛТ) та/або аспартатамінотрансферази (ACT), підвищення активності креатинінфосфокінази (КФК) сироватки крові, підвищення активності гамма-глютамілтрансферази, порушення показників функції печінки. При прийомі препарату езетимиб одночасно зі статином. Порушення з боку нервової системи: Часті – головний біль. Нечасті – парестезія. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: Нечасті – сухість слизової оболонки рота, гастрит. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: Нечасті - свербіж шкіри, шкірний висип, кропив'янка. Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: Часті – міалгія. Нечасті – біль у спині, м'язова слабкість, біль у кінцівці. Загальні розлади: Нечасті – астенія, периферичні набряки. Лабораторні та інструментальні дані: Часті – підвищення активності АЛТ та/або ACT. При прийомі препарату езетимибу одночасно з фенофібратом Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: Часті – біль у животі. У клінічному дослідженні за участю пацієнтів зі змішаною гіперліпідемією частота послідовних клінічно значущих підвищень (більш ніж у 3 рази вища за верхню межу норми (ВГН)) активності «печінкових» трансаміназ сироватки крові склала 4,5 % у групі пацієнтів, які приймали фенофібрат у монотерапії, та 2,7% у групі пацієнтів, які приймали препарат езетимибу одночасно з фенофібратом. Частота холецистектомії склала 0,6% у групі пацієнтів, які приймали фенофібрат у монотерапії, та 1,7% у групі пацієнтів, які приймали препарат езетимибу одночасно з фенофібратом (див. Особливі вказівки). Не спостерігалося підвищення активності КФК (більш ніж у 10 разів вище за ВГН) в жодній із груп лікування в даному дослідженні. Пацієнти з ішемічною хворобою серця У клінічному дослідженні пацієнти з ІХС приймали симвастатин + езетимиб у дозі 40 мг + 10 мг або симвастатин у дозі 40 мг. Профіль безпеки препаратів у двох групах був подібним за період спостереження (медіана тривалості спостереження становила 6 років). Частота припинення прийому препарату через небажані явища склала 10,6 % у групі пацієнтів, які приймали симвастатин + езетимиб, та 10,1 % у групі пацієнтів, які приймали симвастатин. Частота розвитку міопатії склала 0,2% у групі пацієнтів, які приймали симвастатин + езетимиб, та 0,1% у групі пацієнтів, які приймали симвастатин, де міопатія визначалася як незрозуміла м'язова слабкість або м'язовий біль, що супроводжується підвищенням активності КФК не менше ніж у 10 разів. вище ВГН або двома послідовними підвищеннями активності КФК від 5 до 10 разів вище ВГН.Частота розвитку рабдоміолізу склала 0,1% у групі пацієнтів, які приймали симвастатин + езетимиб, і 0,2% у групі пацієнтів, які приймали симвастатин, де рабдоміоліз визначався як незрозуміла м'язова слабкість або м'язовий біль, що супроводжується підвищенням активності КФК не менше ніж у 10 разів. вище за ВГН з ознаками порушення функції нирок, двома послідовними підвищеннями активності КФК від 5 до 10 разів вище за ВГН з ознаками порушення функції нирок, або активністю КФК не менше 10000 МО/мл без ознак порушення функції нирок. Частота послідовних підвищень активності «печінкових» трансаміназ (не менше ніж у 3 рази вище за ВГН) була 2,5 % у групі пацієнтів, які приймали симвастатин + езетимиб, та 2,3 % у групі пацієнтів, які приймали симвастатин. Небажані явища з боку жовчного міхура спостерігалися у 3,1% пацієнтів,які приймали симвастатин + езетимиб і 3,5% пацієнтів, які приймали симвастатин. Частота госпіталізації з холецистектомією була 1,5% в обох групах. Рак (визначався як будь-яке нове злоякісне новоутворення) діагностувався протягом дослідження у 9,4% пацієнтів, які приймали симвастатин + езетимиб, та 9,5% пацієнтів, які приймали симвастатин. Пацієнти з хронічною хворобою нирок У клінічному дослідженні кардіо- та нефропротективної дії за участю пацієнтів, які приймали комбінований гіполіпідемічний препарат з фіксованими дозами езетимибу (10 мг) та симвастатину (20 мг) 1 раз на добу, та пацієнтів, які приймали плацебо, профілі безпеки були порівняні протягом всього періоду спостереження. (Медіана тривалості спостереження склала 4,9 року). У цьому клінічному дослідженні реєструвалися лише серйозні небажані явища та припинення прийому препарату через розвиток небажаних явищ. Частота припинення прийому препарату була порівнянна в обох групах (10,4% у групі пацієнтів, які приймали комбінований препарат з фіксованими дозами езетимибу та симвастатину, та 9.8% у групі пацієнтів, які приймали плацебо). Частота розвитку міопатії/рабдоміолізу склала 0,2% у групі пацієнтів,які приймали комбінований препарат з фіксованими дозами езетимибу та симвастатину, та 0,1 % у групі пацієнтів, які приймали плацебо. Послідовне підвищення активності «печінкових» трансаміназ (більш ніж у 3 рази вище від ВГН) спостерігалося у 0,7 % пацієнтів, які приймали комбінований препарат з фіксованими дозами езетимибу та симвастатину, та у 0,6 % пацієнтів, які приймали плацебо. У даному клінічному дослідженні не спостерігалося статистично достовірного збільшення частоти таких небажаних явищ, як злоякісні новоутворення (9,4 % у групі пацієнтів, які приймали комбінований препарат з фіксованими дозами езетимибу та симвастатину, та 9,5 % у групі пацієнтів, які приймали плацебо), гепат , холецистектомія або ускладнення жовчнокам'яної хвороби або панкреатиту Діти та підлітки від 6 до 17 років У клінічному дослідженні за участю дітей віком від 6 до 10 років з гетерозиготною сімейною або не сімейною гіперхолестеринемією профіль безпеки та переносимості езетимибу був порівнянний з профілем у дорослих пацієнтів, які отримували езетимиб. У клінічному дослідженні за участю дітей віком від 10 до 17 років з гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією, які приймали комбіновану терапію лікарським препаратом езетимибу та симвастатином, профіль безпеки та переносимості був порівнянний з профілем безпеки у дорослих пацієнтів, які отримували комбіноване лікування лікарським препаратом. Лабораторні показники У клінічних дослідженнях частота послідовних клінічно значущих підвищення активності «печінкових» трансаміназ у сироватці крові (активність АЛТ та/або ACT у 3 або більше разів перевищує ВГН) була порівнянна при застосуванні езетімібу в монотерапії (0,5 %) та при прийомі плацебо (0 3%). При вивченні безпеки комбінованої терапії частота клінічно значущого підвищення активності «печінкових» трансаміназ у сироватці крові склала 1,3% у пацієнтів, які приймали езетимиб одночасно зі статином, та 0,4% у пацієнтів, які приймали статин у монотерапії. Підвищення активності трансаміназ у сироватці крові зазвичай протікало безсимптомно, не супроводжувалося розвитком холестазу та поверталося на вихідний рівень як при продовженні лікування, так і після відміни препарату. Частота виникнення клінічно значущого підвищення активності КФК (у 10 і більше разів вище за ВГН) у пацієнтів, які приймали препарат езетимибу в монотерапії, була схожою з цим показником у пацієнтів, які приймали плацебо або статин у монотерапії. Післяреєстраційні спостереження При застосуванні препарату езетимибу в післяреєстраційному періоді повідомлялося про наступні небажані реакції без зазначення причинно-наслідкового зв'язку. Порушення з боку крові та лімфатичної системи: тромбоцитопенія. Порушення з боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи анафілаксію, ангіоневротичний набряк, висипання на шкірі і кропив'янку. Порушення психіки: депресія. Порушення нервової системи: запаморочення, парестезія. Порушення з боку системи травлення: панкреатит, запор. Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: гепатит, холелітіаз, холецистит. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: мультиформна еритема. Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: міалгія, міопатія/рабдоміоліз. Загальні розлади: астенія.Взаємодія з лікарськими засобамиУ доклінічних дослідженнях було показано, що езетимиб не індукує ізоферменти цитохрому Р450, що у метаболізмі лікарських засобів. Між езетимибом та засобами, що метаболізуються під дією ізоферментів 1А2, 2D6, 2С8, 2С9 та ЗА4 цитохрому Р450 або N-ацетилтрансферази, клінічно значущих фармакокінетичних взаємодій не спостерігалося. При одночасному застосуванні езетимиб не впливає на фармакокінетику дапсону, декстрометорфану, дигоксину, пероральних контрацептивів (етинілестрадіолу та левоноргестрелу), гліпізиду, толбутаміду, мідазоламу. Одночасне застосування циметидину та езетимибу не впливає на біодоступність езетимибу. Антациди: одночасний прийом антацидів знижує швидкість всмоктування езетимибу, але не впливає на його біодоступність. Це зниження швидкості всмоктування не сприймається як клінічно значуще. Колестирамін: одночасний прийом колестираміну зменшує середнє значення AUC сумарного езетимибу (езетимиб + езетимиб-глюкуронід) приблизно на 55%. Ефект додаткового зниження концентрації ХС ЛПНЩ за рахунок одночасного застосування езетимибу та колестираміну може бути зменшений цією взаємодією. Циклоспорин: у пацієнтів, які перенесли трансплантацію нирки, з КК понад 50 мл/хв, які приймали циклоспорин у постійній дозі, одноразовий прийом препарату езетимибу у дозі 10 мг призводив до збільшення значення AUC сумарного езетимибу в середньому у 3,4 рази (від 2,3 рази). до 7,9 разів) у порівнянні з цим показником у здорових добровольців. У одного пацієнта після трансплантації нирки та з тяжкою нирковою недостатністю (КК 13,2 мл/хв/1,73м2), який приймав комплексну терапію, включаючи циклоспорин, спостерігалося 12-кратне збільшення концентрації сумарного езетимибу порівняно з контрольною групою. У перехресному дослідженні з двома періодами за участю 12 здорових добровольців, які приймали протягом 8 днів езетимиб у дозі 20 мг 1 раз на добу з прийомом одноразової дози 100 мг циклоспорину на 7 день терапії езетимибом,було виявлено збільшення значення AUC циклоспорину в середньому на 15% (від зниження на 10% до збільшення на 51%) порівняно з цим показником у здорових добровольців, які прийняли циклоспорин одноразово у дозі 100 мг у монотерапії. Фібрати: безпека та ефективність застосування езетимибу одночасно з фенофібратом були оцінені у клінічних дослідженнях (див. Побічна дія). Безпека та ефективність застосування езетимибу одночасно з іншими фібратами не вивчені. Фібрати можуть підвищувати виділення холестерину з жовчю, що може призвести до жовчнокам'яної хвороби. У доклінічному дослідженні на собаках езетимиб підвищував концентрацію ХС у жовчі. Хоча значення цих даних для людини поки що невідоме, одночасне застосування препарату езетимибу з фібратами (за винятком фенофібрату) до отримання додаткових даних за результатами клінічних досліджень не рекомендується. Одночасний прийом препарату езетимибу та фенофібрату або гемфіброзилу підвищує концентрацію сумарного езетимибу приблизно в 1,5 та 1,7 раза відповідно,однак ці підвищення не розглядаються як клінічно значущі. Статини: при одночасному прийомі езетимибу з аторвастатином, ловастатином, правастатином, симвастатином, флувастатином та розувастатином клінічно значущих фармакокінетичних взаємодій не спостерігалося. Непрямі антикоагулянти: одночасне застосування езетимибу в дозі 10 мг 1 раз на добу та варфарину не мало значного впливу на біодоступність варфарину та протромбіновий час у дослідженні за участю 12 здорових добровольців. У післяреєстраційному періоді були отримані повідомлення про збільшення Міжнародного Нормалізованого Відносини (MHO) у пацієнтів, які одночасно приймали езетимиб з варфарином або флуїндіоном. Ці пацієнти також приймали інші лікарські засоби.Спосіб застосування та дозиПеред початком лікування пацієнти повинні перейти до відповідної ліпідзнижуючої дієти та продовжувати дотримуватися цієї дієти під час всього періоду терапії препаратом Отріо. Застосування у пацієнтів з первинною гіперхолестеринемією Препарат приймають внутрішньо будь-якої доби незалежно від їди. Доза препарату Отріо при монотерапії або комбінації зі статином або фенофібратом становить 10 мг 1 раз на добу. Доза фенофібрату не повинна перевищувати 160 мг 1 раз на добу при одночасному застосуванні препарату Отріо. Застосування у пацієнтів з ішемічною хворобою серця Комбінована терапія зі статинами Для додаткового зниження серцево-судинних подій у пацієнтів з ІХС Отріо 10 мг може застосовуватися зі статином з доведеним ефектом зниження ризику розвитку серцево-судинних ускладнень. Застосування у пацієнтів з порушенням функції нирок/хронічною хворобою нирок Монотерапія Для пацієнтів з порушенням функції нирок добір препарату не потрібен. Комбінована терапія із симвастатином Для пацієнтів з легким ступенем порушення функції нирок (швидкість клубочкової фільтрації (СКФ) не менше 60 мл/хв/1,73 м2) добір препарату Отріо або симвастатину не потрібний. Пацієнтам з порушенням функції нирок та СКФ менше 60 мл/хв/1,73 м2 препарат Отріо призначається у дозі 10 мг та симвастатин у дозі 20 мг 1 раз на добу ввечері. У цих пацієнтів застосування симвастатину у вищій дозі має ретельно контролюватись. Застосування у пацієнтів похилого віку Для пацієнтів похилого віку підбір дози препарату не потрібен. Застосування препарату у дітей та підлітків Для дітей та підлітків від 6 років корекція дози препарату не потрібна. Застосування препарату Отріо у дітей віком до 6 років не рекомендовано через відсутність даних щодо безпеки та ефективності у цій віковій групі. Застосування у пацієнтів із печінковою недостатністю Для пацієнтів з легким ступенем печінкової недостатності (5-6 балів за шкалою Чайлд-П'ю) добір препарату не потрібний. Застосування препарату Отріо не рекомендується пацієнтам з помірним (7-9 балів за шкалою Чайлд-П'ю) та тяжким (більше 9 балів за шкалою Чайлд-П'ю) порушенням функції. При комбінованій терапії із секвестрантами жовчних кислот Препарат Отріо слід приймати у дозі 10 мг 1 раз на добу щонайменше за 2 години або через 4 години після прийому секвестрантів жовчних кислот.ПередозуванняПовідомлялося про кілька випадків передозування, більшість із яких не супроводжувалося виникненням небажаних явищ, а у разі їх виникнення небажані явища не були серйозними. У клінічних дослідженнях, у яких езетимиб призначався 15 здоровим добровольцям у дозі 50 мг на добу протягом 14 днів, 18 пацієнтам з первинною гіперхолестеринемією у дозі 40 мг на добу протягом 56 днів або 27 пацієнтам з гомозиготною ситостеролемією у дозі. протягом 26 тижнів була продемонстрована хороша переносимість препарату. У разі передозування слід проводити симптоматичне лікування та підтримуючу терапію.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред початком лікування пацієнти повинні перейти до відповідної ліпідзнижуючої дієти та продовжувати дотримуватися цієї дієти під час всього періоду терапії препаратом езетимибу. Якщо препарат езетимибу призначається у комбінації зі статином або фенофібратом, слід уважно ознайомитися з інструкцією щодо застосування додаткового препарату. Ферменти печінки У клінічних дослідженнях з одночасним застосуванням препарату езетимибу та статину у пацієнтів спостерігалися послідовні підвищення активності «печінкових» трансаміназ (у 3 і більше разів вищі за ВГН). Якщо препарат езетимибу призначається у комбінації зі статином, контроль функції печінки слід проводити на початку лікування і надалі відповідно до рекомендацій для даного статину. У клінічному дослідженні пацієнти з ІХС приймали симвастатин + езетимиб у дозі 40 мг + 10 мг щодня або симвастатин у дозі 40 мг щодня (медіана тривалості спостереження становила 6 років). Частота послідовних підвищень активності «печінкових» трансаміназ (не менше ніж у 3 рази вище за ВГН) була 2,5 % у групі пацієнтів, які приймали симвастатин + езетимиб, та 2,3 % у групі пацієнтів, які приймали симвастатин. У клінічному дослідженні за участю пацієнтів з хронічною хворобою нирок частота послідовних підвищення активності «печінкових» трансаміназ (у 3 і більше разів вище за ВГН) склала 0,7 % у групі пацієнтів, які приймали комбінований гіполіпідемічний препарат із фіксованими дозами езетимибу (10 мг) та симвастатину. (20 мг) 1 раз на добу та 0,6 % у групі пацієнтів, які приймали плацебо. Скелетна мускулатура У клінічних дослідженнях частота виникнення міопатії або рабдоміолізу, пов'язаних із застосуванням препарату езетимибу, не перевищувала таку порівняно з відповідною контрольною групою (плацебо або монотерапії статином), однак міопатія та рабдоміоліз є відомими небажаними реакціями статинів та інших ліпідснижуючих. У клінічних дослідженнях частота підвищення активності КФК (більше ніж у 10 разів перевищує ВГН) склала 0,2 % у групі езетимибу порівняно з 0,1 % у групі плацебо та 0,1 % у групі одночасного застосування езетимибу та статину порівняно з 0 ,4% у групі монотерапії статином. У післяреєстраційному періоді застосування езетимибу були отримані повідомлення про випадки розвитку міопатії та рабдоміолізу незалежно від причин їх розвитку. Більшість пацієнтів, у яких розвивався рабдоміоліз, приймали статини на початок прийому препарату езетимибу. Тим не менш, дуже рідко повідомлялося про розвиток рабдоміолізу при застосуванні препарату езетімібу в монотерапії та при одночасному застосуванні препарату езетімібу та лікарських препаратів, застосування яких, як відомо, асоційоване з підвищеним ризиком розвитку рабдоміолізу. Усі пацієнти, яким призначається препарат езетимибу, повинні бути попереджені про ризик розвитку міопатії та рабдоміолізу та повинні повідомляти лікаря про будь-які незрозумілі м'язові болі, хворобливість або слабкість. Якщо міопатія діагностована або підозрюється, застосування препарату езетимибу та будь-якого статину, який приймається одночасно з препаратом езетимибу, має бути негайно припинено. Наявність даних симптомів та підвищення активності КФК (більш ніж у 10 разів вище за ВГН) вказує на розвиток міопатії. У клінічному дослідженні пацієнти з ІХС приймали симвастатин + езетимиб у дозі 40 мг + 10 мг щодня або симвастатин у дозі 40 мг щодня (медіана тривалості спостереження становила 6 років). Частота розвитку міопатії склала 0,2% у групі пацієнтів, які приймали симвастатин + езетимиб, та 0,1% у групі пацієнтів, які приймали симвастатин, де міопатія визначалася як незрозуміла м'язова слабкість або м'язовий біль, що супроводжується підвищенням активності КФК не менше ніж у 10 разів. вище ВГН або двома послідовними підвищеннями активності КФК від 5 до 10 разів вище ВГН. Частота розвитку рабдоміолізу склала 0,1% у групі пацієнтів, які приймали симвастатин + езетимиб, і 0,2% у групі пацієнтів, які приймали симвастатин, де рабдоміоліз визначався як незрозуміла м'язова слабкість або м'язовий біль,що супроводжується підвищенням активності КФК не менше ніж у 10 разів вище ВГН з ознаками порушення функції нирок, двома послідовними підвищеннями активності КФК від 5 до 10 разів вище ВГН з ознаками порушення функції нирок, або активністю КФК не менше 10000 МО/мл без ознак порушення функції нирок . У клінічному дослідженні за участю пацієнтів з хронічною хворобою нирок частота розвитку міопатії/рабдоміолізу склала 0,2 % у групі пацієнтів, які приймали комбінований гіполіпідемічний препарат з фіксованими дозами езетимибу (10 мг) та симвастатину (20 мг) щодня, та 0,1 % групі пацієнтів, які брали плацебо. Діти віком від 6 до 17 років Безпека та ефективність езетимибу у дітей віком від 6 до 10 років з гетерозиготною сімейною або не сімейною гіперхолестеринемією були вивчені у клінічному дослідженні тривалістю 12 тижнів. Профіль побічних явищ у дітей, які отримували препарат езетимибу, можна порівняти з профілем побічних явищ у дорослих пацієнтів, які отримували препарат езетимибу. У цьому клінічному дослідженні не спостерігалося явного на зростання чи статевий дозрівання хлопчиків чи дівчаток. Однак впливу езетимибу на зріст та статеве дозрівання не були вивчені при лікуванні тривалістю понад 12 тижнів. Безпека та ефективність препарату езетимибу, що приймається одночасно з симвастатином, у дітей віком від 10 до 17 років з гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією були вивчені у клінічному дослідженні у хлопчиків-підлітків та дівчаток, які були щонайменше один рік після менархе. Профіль побічних явищ у підлітків, які отримували препарат езетимибу та до 40 мг на добу симвастатину, був порівнянний з профілем побічних явищ у дорослих пацієнтів, які отримували препарат езетимибу та симвастатин. В даному клінічному дослідженні не спостерігалося явного впливу на ріст або статеве дозрівання у хлопчиків чи дівчат підлітків, або будь-якого впливу на тривалість менструального циклу у дівчаток. Печінкова недостатність Оскільки наслідки збільшення значення AUC сумарного езетимибу невідомі, препарат езетимибу не рекомендований пацієнтам з помірним та тяжким ступенем печінкової недостатності. Фібрати Безпека та ефективність застосування езетимибу одночасно з фібратами (за винятком фенофібрату) не встановлена. Одночасне застосування лікарського препарату езетимибу з фібратами (крім фенофібрату) не рекомендується. Фенофібрат Пацієнти, які приймають фенофібрат одночасно з препаратом езетимибу, повинні бути попереджені про можливий ризик виникнення жовчнокам'яної хвороби та захворювань жовчного міхура. Якщо лікар передбачає можливий розвиток зазначених вище захворювань у пацієнта, необхідно провести дослідження жовчного міхура та призначити альтернативну ліпід-знижувальну терапію. Циклоспорин При призначенні езетимибу пацієнтам, які приймають циклоспорин, слід дотримуватися запобіжних заходів. Необхідний регулярний контроль концентрації циклоспорину в плазмі при одночасному застосуванні препарату езетимибу та циклоспорину. Непрямі антикоагулянти При одночасному застосуванні препарату з непрямими антикоагулянтами, включаючи варфарин або флуїндіон, необхідно контролювати значення показника МНО. Вплив на здатність керувати транспортними засобами, механізмами Не проводилося досліджень для оцінки впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, однак деякі небажані ефекти, що спостерігалися при прийомі препарату езетимибу, можуть впливати на здатність деяких пацієнтів керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковка1 мл препарату містить: Діюча речовина: ксилометазоліну гідрохлорид 0.5 мг. Допоміжні речовини: натрію дигідрофосфату дигідрат - 5 мг, натрію гідрофосфату додекагідрат - 1.7 мг, динатрію едетат - 0.5 мг, бензалконію хлорид 50% розчин - 0.1 мг (у перерахунку на бензалконію хлорид - 0 0 . 4 тис. – 5 мг, натрію хлорид – 4 мг, вода – до 1 мл.Опис лікарської формиНазальний спрей дозований (для дітей) 0.05% у вигляді прозорого безбарвного розчину, практично без запаху.ХарактеристикаПротиконгестивний засіб - вазоконстриктор (альфа-адреноміметик)Фармакотерапевтична групаСудинозвужувальний препарат для місцевого застосування у ЛОР-практиці (деконгестант). Ксилометазолін має альфа-адреноміметичну дію. Викликає звуження кровоносних судин слизової оболонки носа, усуваючи набряк та гіперемію слизової оболонки носоглотки. Полегшує носове дихання при ринітах. Отривін® добре переноситься пацієнтами з чутливою слизовою оболонкою, його вплив не перешкоджає відділенню слизу. Препарат має збалансоване значення рН, характерне порожнини носа. До складу препарату входять неактивні компоненти – сорбітол та гіпромелоза, які є зволожувачами, що дозволяє зменшити симптоми подразнення та сухості слизової оболонки носа, що виникають при тривалому використанні ксилометазоліну. У терапевтичних концентраціях препарат не подразнює слизову оболонку, не викликає гіперемії. Дія настає через 2 хвилини після застосування та триває протягом 12 год. Дослідження in vitro показали, що у людини ксилометазолін пригнічує інфекційну активність риновірусу, що викликає "застуду".ФармакокінетикаПри місцевому застосуванні в дозах, що рекомендуються, практично не абсорбується, концентрації в плазмі нижче межі виявлення.ІнструкціяДітям від 2 до 5 років: по 1 впорскування у кожний носовий хід 1-3 рази на добу. Дітям від 6 до 11 років: по 1-2 впорскування у кожний носовий хід 2-3 рази на добу. Не слід застосовувати більше 3 разів на добу. Рекомендується востаннє застосовувати безпосередньо перед сном. Препарат слід застосовувати під наглядом дорослих.Показання до застосуваннягострі респіраторні захворювання із явищами риніту; гострий алергічний риніт; поліноз; синусит; євстахіїт; середній отит (для зменшення набряку слизової оболонки носоглотки); підготовка хворого до діагностичних маніпуляцій у носових ходахПротипоказання до застосуванняпідвищена чутливість до ксилометазоліну та інших компонентів препарату; артеріальна гіпертензія; тахікардія; виражений атеросклероз; глаукому; сухий риніт чи атрофічний риніт; гіпертиреоз; стан після транссфеноїдальної гіпофізектомії; хірургічні втручання на мозкові оболонки (в анамнезі); дитячий вік до 2 років.Вагітність та лактаціяПрепарат не слід застосовувати під час вагітності. У період лактації застосування можливе лише під контролем лікаря та після ретельної оцінки співвідношення ризику та користі для матері та плода. Не допускається перевищувати рекомендовану дозу.Побічна діяВизначення частоти побічних реакцій: дуже часто ≥10); часто (≥1/100, З боку імунної системи: дуже рідко – реакції гіперчутливості (ангіоневротичний набряк, висип, свербіж). З боку нервової системи: часто – головний біль; рідко – безсоння, депресія (при тривалому застосуванні у високих дозах). З боку органів чуття: дуже рідко – порушення чіткості зорового сприйняття. З боку серцево-судинної системи: рідко – відчуття серцебиття, підвищення артеріального тиску; дуже рідко – тахікардія, аритмія. З боку дихальної системи: часто - подразнення та/або сухість слизової оболонки носоглотки, печіння, поколювання, чхання, гіперсекреція слизової оболонки носоглотки. З боку травної системи: часто – нудота; рідко – блювання. Місцеві реакції: часто - печіння у місці застосування. Якщо будь-які з вищезазначених побічних ефектів посилюються, або пацієнт помітив будь-які інші побічні ефекти, він повинен повідомити про це лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиКсилометазолін протипоказаний пацієнтам, які отримують інгібітори МАО в даний час або отримували їх протягом 2 попередніх тижнів. Одночасне застосування три- або тетрациклічних антидепресантів та симпатоміметичних препаратів може призвести до збільшення симпатоміметичного ефекту ксилометазоліну, тому такого поєднання рекомендується уникати.ПередозуванняСимптоми: ксилометазолін при місцевому застосуванні у надмірній дозі або при випадковому прийомі внутрішньо може викликати сильне запаморочення, підвищене потовиділення, різке зниження температури тіла, головний біль, брадикардію, підвищення артеріального тиску, пригнічення дихання, кому та судоми. Після підвищення АТ може спостерігатися його різке зниження. Лікування: відповідні підтримуючі заходи слід вживати за будь-яких підозр на передозування, в деяких випадках показано негайне симптоматичне лікування під наглядом лікаря. Ці заходи повинні містити спостереження за пацієнтом протягом декількох годин. У разі тяжкого отруєння із зупинкою серця реанімаційні заходи мають тривати не менше 1 години.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЦукровий діабет; феохромоцитома; серцево-судинні захворювання (в т.ч. ІХС, стенокардія); гіперплазія передміхурової залози; при підвищеній чутливості до адренергічних препаратів, що супроводжується безсонням, запамороченням, аритмією, тремором, підвищенням артеріального тиску. Не слід перевищувати рекомендовані дози та тривалість застосування препарату, особливо у дітей. При використанні препарату у дітей віком до 1 року необхідна консультація лікаря. У дітей віком до 6 років препарат слід застосовувати під наглядом дорослих. Не слід перевищувати рекомендовані дози та тривалість застосування препарату, особливо у пацієнтів похилого віку.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаСпрей - 1 мл: Діюча речовина: ксилометазоліну гідрохлорид 1 мг; Допоміжні речовини: натрію дигідрофосфату дигідрат 2 мг, натрію гідрофосфату додекагідрат 2,8 мг, натрію хлорид 5 мг, бензалконію хлорид, 50 % розчин 0,1 мг (у Перерахунку на бензалконію хлорид 0,05 мг7,00 динатрію едегат 0,5 мг, левоментол (ментол) 0,3 мг, цинеол (евкаліптол) 0,2 мг, макрогола глицерилгадроксистеарат 2,5 мг, вода очищена до 1 мл. По 10 мл препарату у флаконі з поліетилену високої щільності, забезпеченому помповим дозуючим пристроєм з наконечником та із захисним ковпачком з поліетилену. Флакон разом з інструкцією із застосування поміщають у картонну пачку.Опис лікарської формиБіла опалесцентна рідина із запахом ментолу та евкаліпту.Фармакотерапевтична групаПротиконгестивний засіб – альфа-адреноміметик.ФармакокінетикаПри місцевому застосуванні практично не абсорбується, концентрації у плазмі нижчі за межу виявлення.ФармакодинамікаКсилометазолін відноситься до групи місцевих судинозвужувальних засобів (деконгестантів) з а-адреноміметичною дією, викликає звуження кровоносних судин слизової оболонки носа, усуваючи набряк і гіперемію слизової оболонки носоглотки. Полегшує носове дихання при ринітах. Отривін® добре переноситься пацієнтами з чутливою слизовою оболонкою, його вплив не перешкоджає відділенню слизу. Отривін має збалансоване значення pH, характерне для порожнини носа. Ментон і евкаліптол, що містяться в препараті, мають охолодну дію на слизову оболонку носа, що дає відчуття свіжості. У терапевтичних концентраціях препарат не подразнює слизову оболонку, не викликає гіперемію. Фармакологічна дія настає за кілька хвилин і триває протягом 12 годин.Показання до застосуванняГострі респіраторні захворювання з явищами риніту (нежить), гострий алергічний риніт, поліноз, синусит, євстахііт, середній отит (для зменшення набряку слизової оболонки носоглотки). Підготовка хворого до діагностичних маніпуляцій у носових ходах.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до ксилометазоліну та інших компонентів препарату, артеріальна гіпертензія, тахікардія, виражений атеросклероз, глаукома, атрофічний риніт, гіпертиреоз, стан після транссфеноїдальної гіпофізектомії, хірургічні втручання на мозкові оболонки (в анамнезі). Дитячий вік – до 12 років. З обережністю: цукровий діабет; захворювання серцево-судинної системи; гіперплазія передміхурової залози; при підвищеній чутливості до адренергічних препаратів, що супроводжується безсонням, запамороченням, аритмією, тремором, підвищенням артеріального тиску. При місцевому застосуванні практично не абсорбується, концентрації у плазмі нижчі за межу виявлення.Вагітність та лактаціяПрепарат не слід застосовувати під час вагітності. У період лактації препарат повинен застосовуватися лише після ретельної оцінки співвідношення ризику та користі для матері та немовляти, під контролем лікаря. Не допускається перевищувати рекомендоване дозування.Побічна діяКласифікація частоти виникнення побічних реакцій: дуже часто (> = 10); часто (>=1/100, =1/1000, =1/10000, З боку імунної системи - дуже рідко: реакції гіперчутливості (ангіоневротичний набряк, висип, свербіж). З боку нервової системи: - Часто: головний біль; Рідко: безсоння, депресія (при тривалому застосуванні у високих дозах). З боку органів чуття - дуже рідко: порушення чіткості зорового сприйняття. З боку серцево-судинної системи: - Рідко: серцебиття, підвищення артеріального тиску; Дуже рідко: тахікардія, аритмія. З боку дихальної системи: Часто: подразнення та/або сухість слизової оболонки носоглотки, печіння, поколювання, чхання, гіперсекреція слизової оболонки носоглотки. З боку травної системи: - Часто: нудота; Рідко: блювання. Місцеві реакції - Часто: печіння у місці застосування. Якщо будь-які вказані в інструкції побічні ефекти посилюються, або Ви помітили будь-які інші побічні ефекти, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиНесумісний з інгібіторами моноамінооксидази та трициклічними антидепресантами.Спосіб застосування та дозиІнтраназально. Дорослі та діти старше 12 років: по 1 впорскування у кожний носовий хід 3 рази на добу. Не слід застосовувати більше трьох разів на добу.ПередозуванняСимптоми: посилення побічних ефектів, зокрема, частішання пульсу, підвищення артеріального тиску, іноді може спостерігатися сплутаність свідомості. Лікування симптоматичне, під контролем лікаря.Запобіжні заходи та особливі вказівкиНе рекомендується застосовувати у безперервному режимі більше 10 днів. Не слід перевищувати рекомендовані дози, особливо у дітей та літніх людей. Тривале (більше 10 днів) або надмірне застосування препарату може спричинити ефект "рикошету" (медикаментозний риніт). Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Ксилометазолін не впливає на здатність керувати транспортними засобами чи обладнанням.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
476,00 грн
394,00 грн
Склад, форма випуску та упаковкаСпрей - 1 мл: Діюча речовина: ксилометазоліну гідрохлорид 1 мг; Допоміжні речовини: натрію дигідрофосфату дигідраТ 5 мг, натрію гідрофосфату додекагідрат 1,7 мг, динатрію едетат 0,5 мг, бензалконію хлорид 50 % розчин 0,1 мг (у перерахунку на бензалконію хлорид 0,05 мг 0) , гіпромелоза-4 тис. 5 мг, натрію хлорид 4 мг, вода очищена до 1 мл По 10 мл або 15 мл препарату в білому або прозорому флаконі з поліетилену високої щільності, з помповим дозуючим пристроєм з наконечником і з захисним ковпачком з поліетилену. Флакон разом з інструкцією із застосування поміщають у пачку з картону.Опис лікарської формиПрозорий безбарвний розчин майже без запаху.Фармакотерапевтична групаПротиконгестивний засіб – альфа-адреноміметик.ФармакокінетикаПри місцевому застосуванні практично не абсорбується, концентрації у плазмі нижчі за межу виявлення.ФармакодинамікаКсилометазолін відноситься до групи місцевих судинозвужувальних засобів (деконгестантів) з а-адреноміметичною дією, викликає звуження кровоносних судин слизової оболонки носа, усуваючи набряк та гіперемію слизової оболонки носоглотки. Полегшує носове дихання при ринітах. Отривін® добре переноситься пацієнтами з чутливою слизовою оболонкою, його вплив не перешкоджає відділенню слизу. Отривін має збалансоване значення pH, характерне для порожнини носа. До складу препарату входять неактивні компоненти - сорбітол та гіпромелоза (метилгідроксипропілцелюлоза), які є зволожувачами. Таким чином, зволожуюча формула дозволяє зменшити симптоми подразнення та сухості слизової оболонки носа, що виникають при тривалому використанні ксилометазоліну. У терапевтичних концентраціях препарат не подразнює слизову оболонку, не викликає гіперемії. Дія настає за кілька хвилин і триває протягом 12 годин.Показання до застосуванняГострі респіраторні захворювання з явищами риніту (нежить), гострий алергічний риніт, поліноз, синусит, євстахііт, середній отит (для зменшення набряку слизової оболонки носоглотки). Підготовка хворого до діагностичних маніпуляцій у носових ходах.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до ксилометазоліну та інших компонентів препарату, артеріальна гіпертензія, тахікардія, виражений атеросклероз, глаукома, атрофічний риніт, гіпертиреоз, стан після транссфеноїдальної гіпофізектомії, хірургічні втручання на мозкові оболонки (в анамнезі); З обережністю: цукровий діабет; захворювання серцево-судинної системи (в т.ч. ІХС, стенокардія); гіперплазія передміхурової залози; при підвищеній чутливості до адренергічних препаратів, що супроводжується безсонням, запамороченням, аритмією, тремором, підвищенням артеріального тиску.Вагітність та лактаціяПрепарат не слід застосовувати під час вагітності. У період лактації препарат повинен застосовуватися лише після ретельної оцінки співвідношення ризику та користі для матері та немовляти під контролем лікаря. Не допускається перевищувати рекомендоване дозування.Побічна діяКласифікація частоти виникнення побічних реакцій: дуже часто (> = 10); часто (>=1/100, <1/10); нечасто (>=1/1000, <1/100); рідко (>=1/10000, З боку імунної системи - дуже рідко: реакції гіперчутливості (ангіоневротичний набряк, висип, свербіж). З боку нервової системи: - Часто: головний біль; Рідко: безсоння, депресія (при тривалому застосуванні у високих дозах). З боку органів чуття - дуже рідко: порушення чіткості зорового сприйняття.Взаємодія з лікарськими засобамиНесумісний з інгібіторами моноамінооксидази та трициклічними антидепресантами.Спосіб застосування та дозиІнтраназально. Дорослі та діти старше 12 років: по 1 впорскування у кожний носовий хід 3 рази на добу. Не слід застосовувати більше трьох разів на добу.ПередозуванняСимптоми: посилення побічних ефектів, зокрема тахікардія, аритмія, підвищення артеріального тиску, іноді може спостерігатися сплутаність свідомості. Лікування симптоматичне, під контролем лікаря.Запобіжні заходи та особливі вказівкиНе рекомендується застосовувати у безперервному режимі більше 10 днів. Не слід перевищувати рекомендовані дози, особливо у дітей та людей похилого віку. Тривале (більше 10 днів) або надмірне застосування препарату може спричинити ефект "рикошету" (медикаментозний риніт). Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Ксилометазолін не впливає на здатність керувати транспортним засобом та механізмами.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаОтривін Бебі, краплі для зрошення порожнини носа – стерильний ізотонічний сольовий розчин без консервантів (фізіологічний розчин). Містить натрію хлорид 0,74%, також гідрофосфат натрію, натрію фосфат, макрогола глицерилрицинолеат (кремофор RH40) і воду очищену.ХарактеристикаВільне дихання носом особливо важливе для немовлят та маленьких дітей до 1 року, а також дітей старшого віку. Інстинкт дихання ротом з'являється у дитини лише до 6 місяців життя, а при нежиті та закладеності носик малюка наповнюється слизом і йому стає важко дихати. Це порушує його нормальний спосіб життя: малюк стає плаксивим і неспокійним, перестає їсти та погано спить. Отривін Бебі краплі для зрошення порожнини носа в одноразових флаконах-крапельницях - створений для догляду за порожниною носа немовлят та дітей до 1 року та старше, для зволоження та очищення слизової оболонки носа. Це стерильний ізотонічний розчин натрію хлориду, рівень pH якого близький до природної секреторної рідини слизової оболонки носа. Отривін Бебі призначений для зволоження та очищення слизової оболонки носа при сухості та подразненні під час простудних захворювань, несприятливих умов навколишнього середовища, а також для щоденної гігієни порожнини носа: сприяє підтримці нормального фізіологічного стану слизової оболонки носа. сприяє розрідженню слизу та полегшує його видалення з носа, посилює резистентність слизової оболонки носа до хвороботворних бактерій та вірусів. сприяє видаленню алергенів із слизової оболонки носа при алергічних ринітах.ІнструкціяДля гігієни слизової оболонки носа та профілактики захворювань носа та носоглотки: дітям до 1 року і старше краплі Отривін Бебі застосовують інтраназально по 2-4 промивання в кожний носовий хід щодня (при необхідності можна більше). Один флакон-крапельницю слід відокремити від інших, розкрити флакон, повернувши кришку за годинниковою стрілкою. Промивання носа у дитини раннього віку проводять у положенні лежачи. Повертають голову дитини набік. Попередньо слід звільнити порожнину носа від слизу. Розчин закопують у кожен носовий хід послідовно, злегка натискаючи на флакон (вводять кілька крапель або більше, якщо потрібно ретельніше очищення). Слід посадити дитину через кілька секунд, якщо необхідно, надлишки розчину і слиз слід видалити з порожнини носа. За необхідності процедуру можна повторити. Флакон закривають натисканням на кришку.РекомендуєтьсяГігієна порожнини носа при гострих та хронічних застудних захворюваннях носа, придаткових пазух та носоглотки, а також при алергічному риніті. Щоденна гігієна порожнини носа для збереження захисних властивостей слизової оболонки в умовах підвищеної сухості або забруднення повітря (у т. ч. кондиціювання, центральне опалення та ін.). Гігієнічний засіб для профілактики інфекційних захворювань носа та носоглотки, а також запальних процесів після оперативних втручань.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до компонентів препарату.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковка Гранули гомеопатичні – 1 доза (1 г). Активні компоненти: Anas barbariaelium, hepatic et cordis extractum (анас барбаріеліум, гепатік ет кордіс екстрактум) 200K (0,01 мл); допоміжні компоненти: сахароза; лактоза - до 1000 мг у тубі по 1 г (1 доза), у контурній комірковій упаковці 1, 3 або 6 туб; у пачці картонної 1 упаковка або у блістері 3 туби; у пачці картонної 1, 2 або 4 блістери. Характеристика Гомеопатичний засіб. Показання до застосування Виражена стадія захворювання: приймати по 1 дозі вранці та ввечері протягом 1-3 днів. Протипоказання до застосування Підвищена індивідуальна чутливість до окремих компонент препарату. Непереносимість лактози, дефіцит лактази, глюкозо-галактозна мальабсорбція Вагітність та лактація Препарат застосовується за призначенням лікаря. Побічна дія На даний момент інформація про побічні дії препарату відсутня. У разі виникнення побічних ефектів слід звернутися до лікаря. Можливі алергічні реакції. Взаємодія з лікарськими засобами Прийом гомеопатичних препаратів не виключає лікування іншими лікарськими засобами. Спосіб застосування та дози Покласти під язик вміст туби та тримати до повного розчинення. Для дітей: розчинити вміст туби в невеликій кількості води та давати з ложечки або за допомогою пляшечки з соскою. Приймати препарат за 15 хв до їди або через годину. Дозування залежить від стадії захворювання та не залежить від віку пацієнта. Для профілактики: приймати по 1 дозі 1 раз на тиждень під час поширення ГРВІ. Початкова стадія захворювання: якомога раніше прийняти 1 дозу, потім при необхідності повторити прийом 2-3 рази з інтервалом у 6 годин. Передозування Випадки передозування досі не були зареєстровані. Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковка Гранули гомеопатичні – 1 доза (1 г). Активні компоненти: Anas barbariaelium, hepatic et cordis extractum (анас барбаріеліум, гепатік ет кордіс екстрактум) 200K (0,01 мл); допоміжні компоненти: сахароза; лактоза - до 1000 мг у тубі по 1 г (1 доза), у контурній комірковій упаковці 1, 3 або 6 туб; у пачці картонної 1 упаковка або у блістері 3 туби; у пачці картонної 1, 2 або 4 блістери. Характеристика Гомеопатичний засіб. Показання до застосування Виражена стадія захворювання: приймати по 1 дозі вранці та ввечері протягом 1-3 днів. Протипоказання до застосування Підвищена індивідуальна чутливість до окремих компонент препарату. Непереносимість лактози, дефіцит лактази, глюкозо-галактозна мальабсорбція Вагітність та лактація Препарат застосовується за призначенням лікаря. Побічна дія На даний момент інформація про побічні дії препарату відсутня. У разі виникнення побічних ефектів слід звернутися до лікаря. Можливі алергічні реакції. Взаємодія з лікарськими засобами Прийом гомеопатичних препаратів не виключає лікування іншими лікарськими засобами. Спосіб застосування та дози Покласти під язик вміст туби та тримати до повного розчинення. Для дітей: розчинити вміст туби в невеликій кількості води та давати з ложечки або за допомогою пляшечки з соскою. Приймати препарат за 15 хв до їди або через годину. Дозування залежить від стадії захворювання та не залежить від віку пацієнта. Для профілактики: приймати по 1 дозі 1 раз на тиждень під час поширення ГРВІ. Початкова стадія захворювання: якомога раніше прийняти 1 дозу, потім при необхідності повторити прийом 2-3 рази з інтервалом у 6 годин. Передозування Випадки передозування досі не були зареєстровані. Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковка Гранули гомеопатичні – 1 доза (1 г). Активні компоненти: Anas barbariaelium, hepatic et cordis extractum (анас барбаріеліум, гепатік ет кордіс екстрактум) 200K (0,01 мл); допоміжні компоненти: сахароза; лактоза - до 1000 мг у тубі по 1 г (1 доза), у контурній комірковій упаковці 1, 3 або 6 туб; у пачці картонної 1 упаковка або у блістері 3 туби; у пачці картонної 1, 2 або 4 блістери. Характеристика Гомеопатичний засіб. Показання до застосування Виражена стадія захворювання: приймати по 1 дозі вранці та ввечері протягом 1-3 днів. Протипоказання до застосування Підвищена індивідуальна чутливість до окремих компонент препарату. Непереносимість лактози, дефіцит лактази, глюкозо-галактозна мальабсорбція Вагітність та лактація Препарат застосовується за призначенням лікаря. Побічна дія На даний момент інформація про побічні дії препарату відсутня. У разі виникнення побічних ефектів слід звернутися до лікаря. Можливі алергічні реакції. Взаємодія з лікарськими засобами Прийом гомеопатичних препаратів не виключає лікування іншими лікарськими засобами. Спосіб застосування та дози Покласти під язик вміст туби та тримати до повного розчинення. Для дітей: розчинити вміст туби в невеликій кількості води та давати з ложечки або за допомогою пляшечки з соскою. Приймати препарат за 15 хв до їди або через годину. Дозування залежить від стадії захворювання та не залежить від віку пацієнта. Для профілактики: приймати по 1 дозі 1 раз на тиждень під час поширення ГРВІ. Початкова стадія захворювання: якомога раніше прийняти 1 дозу, потім при необхідності повторити прийом 2-3 рази з інтервалом у 6 годин. Передозування Випадки передозування досі не були зареєстровані. Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.
Дозировка: 155 мг Форма выпуска: таб. Упаковка: блистер Производитель: Клиника Института биорегу Завод-производитель: Клиника Института биорег. и геронтологии(Россия).
892,00 грн
0,00 грн
Склад, форма випуску та упаковка(на одну ампулу 2,2 мл (=2,2 г)): Активні компоненти: Ovarium suis (оваріум суїс) D8 22,0 мкл, Placenta suis (плацента суїс) D10 22,0 мкл, Uterus suis (утерус суїс) D10 22,0 мкл, Salpinx suis (салпінкс суіс) D10 22,0 мкл, Hypophysis suis (гіпофізис суіс) D13 22,0 мкл, Cypripedium calceolus var. Pubescens (циприпедіум кальцеолус вар. Пубесценс) D6 22,0 мкл, Lilium tigrinum (Lilium lancifolium) (ліліум тигринум, ліліум ланцифоліум) D4 22,0 мкл, Pulsatilla pratensis (пульсатилла пракл вульгаріс) D4 22,0 мкл, Sepia officinalis (сепія оффіциналіс) D10 22,0 мкл, Lachesis mutus (лахезис мутус) D10 22,0 мкл, Apisinum (апісінум) D8 22,0 мкл, Kreosotum (креоз2 мкл, Bovista (бовіста) D6 22,0 мкл, Ipecacuanha (іпекакуана) D6 22,0 мкл,Mercurius solubilis Hahnemanni (меркуріус солюбіліс Ганемані) D10 22,0 мкл, Hydrastis canadensis (гідрастис канаденсіс) D4 22,0 мкл, Acidum cis-aconiticum (ацидум цис-аконітікум) D10 22,0 м0 0 мкл. допоміжні речовини: хлорид натрію qs для встановлення ізотонії близько 9 мг/мл, вода для ін'єкцій до 2,2 мл.Опис лікарської формиБезбарвна прозора рідина без запаху.Фармакотерапевтична групаБагатокомпонентний гомеопатичний препарат, дія якого зумовлена компонентами, що входять до його складу.Показання до застосуванняЗастосовується як симптоматичний засіб у жінок у складі комплексної терапії при лікуванні порушень менструального циклу.Протипоказання до застосуванняПідвищена індивідуальна чутливість до компонентів препарату.Побічна діяМожливі алергічні реакції (у тому числі через наявність у складі гомеопатичного розведення Mercurius solubilis Hahnemanni), а також випадки підвищеного слиновиділення. При виявленні побічних ефектів необхідно припинити прийом препарату та проконсультуватися з лікарем.Взаємодія з лікарськими засобамиПризначення комплексних гомеопатичних препаратів не виключає використання інших лікарських засобів, які застосовуються при цьому захворюванні.Спосіб застосування та дозиЗастосовують по 1 ампулі 1-3 рази на тиждень внутрішньом'язово. Курс лікування визначається після консультації із лікарем.ПередозуванняВипадки передозування досі не були зареєстровані.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПри прийомі гомеопатичних лікарських засобів можуть тимчасово загострюватись наявні симптоми (первинне погіршення). У цьому випадку, а також при появі побічних ефектів слід припинити прийом препарату та проконсультуватися з лікарем.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
1 138,00 грн
0,00 грн
Склад, форма випуску та упаковка(на одну ампулу 2,2 мл (=2,2 г)): Активні компоненти: Ovarium suis (оваріум суїс) D8 22,0 мкл, Placenta suis (плацента суїс) D10 22,0 мкл, Uterus suis (утерус суїс) D10 22,0 мкл, Salpinx suis (салпінкс суіс) D10 22,0 мкл, Hypophysis suis (гіпофізис суіс) D13 22,0 мкл, Cypripedium calceolus var. Pubescens (циприпедіум кальцеолус вар. Пубесценс) D6 22,0 мкл, Lilium tigrinum (Lilium lancifolium) (ліліум тигринум, ліліум ланцифоліум) D4 22,0 мкл, Pulsatilla pratensis (пульсатилла пракл вульгаріс) D4 22,0 мкл, Sepia officinalis (сепія оффіциналіс) D10 22,0 мкл, Lachesis mutus (лахезис мутус) D10 22,0 мкл, Apisinum (апісінум) D8 22,0 мкл, Kreosotum (креоз2 мкл, Bovista (бовіста) D6 22,0 мкл, Ipecacuanha (іпекакуана) D6 22,0 мкл,Mercurius solubilis Hahnemanni (меркуріус солюбіліс Ганемані) D10 22,0 мкл, Hydrastis canadensis (гідрастис канаденсіс) D4 22,0 мкл, Acidum cis-aconiticum (ацидум цис-аконітікум) D10 22,0 м0 0 мкл. допоміжні речовини: хлорид натрію qs для встановлення ізотонії близько 9 мг/мл, вода для ін'єкцій до 2,2 мл.Опис лікарської формиБезбарвна прозора рідина без запаху.Фармакотерапевтична групаБагатокомпонентний гомеопатичний препарат, дія якого зумовлена компонентами, що входять до його складу.Показання до застосуванняЗастосовується як симптоматичний засіб у жінок у складі комплексної терапії при лікуванні порушень менструального циклу.Протипоказання до застосуванняПідвищена індивідуальна чутливість до компонентів препарату.Побічна діяМожливі алергічні реакції (у тому числі через наявність у складі гомеопатичного розведення Mercurius solubilis Hahnemanni), а також випадки підвищеного слиновиділення. При виявленні побічних ефектів необхідно припинити прийом препарату та проконсультуватися з лікарем.Взаємодія з лікарськими засобамиПризначення комплексних гомеопатичних препаратів не виключає використання інших лікарських засобів, які застосовуються при цьому захворюванні.Спосіб застосування та дозиЗастосовують по 1 ампулі 1-3 рази на тиждень внутрішньом'язово. Курс лікування визначається після консультації із лікарем.ПередозуванняВипадки передозування досі не були зареєстровані.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПри прийомі гомеопатичних лікарських засобів можуть тимчасово загострюватись наявні симптоми (первинне погіршення). У цьому випадку, а також при появі побічних ефектів слід припинити прийом препарату та проконсультуватися з лікарем.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаВолодушки трава, м'яти перцевого листя, вівса посівного трава, розмарину аптечного листя, плоди шипшини.ХарактеристикаЧай Овесол на основі вівса молочної стиглості сприяє: дбайливому очищенню печінки поліпшення функціонального стану печінки та жовчовивідних шляхів Рекомендується для спільного прийому з будь-яким препаратом серії «Овесол».Спосіб застосування та дози1 фільтр-пакет залити 1 склянкою окропу (200 мл), настояти 5-10 хв, приймати дорослим та дітям старше 14 років по 1 склянці 2 рази на день під час їжі, тривалість прийому – 20 днів, рекомендується повторювати прийом 3-4 рази на рік.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковка10 мл (добовий прийом) містять: Екстракт вівса – 440 мг, у тому числі ізовітексин – 1,6 мг; Шипшина екстракт – 200 мг; Кукурудзяний рилець екстракт - 59 мг; М'яти екстракт – 30 мг; Куркуми екстракт – 10 мг.Фармакотерапевтична групаОвесол має протизапальну, спазмолітичну та жовчогінну дію. Овесол є біологічно активною добавкою, що усуває застої жовчі, розчиняє та виводить конкременти в жовчних шляхах. Очищувальна дія Овесола обумовлена натуральним складом спеціально підібраних компонентів. Посівний овес містить амінокислоти, флавоноди, ферменти, сигмастерин, стероїдні сапоніни, а також чимало корисних мікро- та макроелементів. Екстракт сприяє виведенню токсинів. Діючою речовиною куркуми є ефірна олія і куркумін (жовтий пігмент), які мають протизапальну та жовчогінну дію, очищають від шлаків і токсинів печінку, завдяки покращенню вироблення та відтоку жовчі. Володушка має протизапальну дію, містить ефірні олії, дубильні речовини, аскорбінову кислоту, сапоніни, каротин, флавоноїди. Завдяки корисним речовинам, що містяться в безсмертнику, він посилює виділення жовчі, надає спазмолітичну дію, зменшує застої жовчі, нормалізує функціонування печінки. Листя м'яти містить каротин, ефірні олії, бетаїн, флавоноїди, терпеноїди. Екстракт підвищує виділення жовчі, знижує тонус мускулатури жовчовивідних шляхів та кишечника.Показання до застосуванняРекомендується приймати при порушенні процесу жовчовиділення та жовчоутворення, а також пов'язаних з ними захворюваннями ШКТ.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна непереносимість екстрактів рослин, що входять до складу препарату. З обережністю рекомендує приймати хворим із загином жовчного міхура та пацієнтам з жовчнокам'яною хворобою.Побічна діяМожливі алергічні реакції.Спосіб застосування та дозиДорослим та дітям старше 14 років по 5 мл (1 ч.л.) 2 рази на день під час їжі. Перед вживанням збовтати. Тривалість прийому 20 днів. Рекомендується повторювати прийом 3-4 десь у рік.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаЕкстракт посівного вівса, перцевої м'яти, коріння куркуми та квіток безсмертника.Фармакотерапевтична групаОвесол має протизапальну, спазмолітичну та жовчогінну дію. Овесол є біологічно активною добавкою, що усуває застої жовчі, розчиняє та виводить конкременти в жовчних шляхах. Очищувальна дія Овесола обумовлена натуральним складом спеціально підібраних компонентів. Посівний овес містить амінокислоти, флавоноди, ферменти, сигмастерин, стероїдні сапоніни, а також чимало корисних мікро- та макроелементів. Екстракт сприяє виведенню токсинів. Діючою речовиною куркуми є ефірна олія і куркумін (жовтий пігмент), які мають протизапальну та жовчогінну дію, очищають від шлаків і токсинів печінку, завдяки покращенню вироблення та відтоку жовчі. Володушка має протизапальну дію, містить ефірні олії, дубильні речовини, аскорбінову кислоту, сапоніни, каротин, флавоноїди. Завдяки корисним речовинам, що містяться в безсмертнику, він посилює виділення жовчі, надає спазмолітичну дію, зменшує застої жовчі, нормалізує функціонування печінки. Листя м'яти містить каротин, ефірні олії, бетаїн, флавоноїди, терпеноїди. Екстракт підвищує виділення жовчі, знижує тонус мускулатури жовчовивідних шляхів та кишечника.РекомендуєтьсяРекомендується приймати при порушенні процесу жовчовиділення та жовчоутворення, а також пов'язаних з ними захворюваннями ШКТ.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна непереносимість екстрактів рослин, що входять до складу препарату. З обережністю рекомендує приймати хворим із загином жовчного міхура та пацієнтам з жовчнокам'яною хворобою.Побічна діяМожливі алергічні реакції.Спосіб застосування та дозиПриймати 2 рази протягом дня по 1 таблетці. Курс прийому – 20 днів. Повторювати курс прийому необхідно на рік 3-4 рази.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред застосуванням препарату Овесол обов'язкова консультація лікаря!Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаОвса молочної стиглості екстракт, шипшини екстракт, безсмертника екстракт, м'яти екстракт, володушки трава, куркуми екстракт сухий.Фармакотерапевтична групаОвесол давно зарекомендував себе як надійну біологічно активну добавку до їжі для глибокого і дбайливого очищення печінки. Він буквально «промиває» печінку, підтримує здоровий склад жовчі, що допомагає уникнути утворення жовчного каміння. Сьогодні Овесол став ще ефективнішим! Тепер у таблетках Овесола збільшено вміст натуральних екстрактів, що дозволило скоротити курс очищення вдвічі – з двадцяти до десяти днів. Тому «Овесол посилена формула» стане незамінним помічником для тих, кому потрібно ефективно та в найкоротші терміни почистити печінку. Вже після першого курсу очищення печінка працюватиме без нічого, зберігаючи Ваше здоров'я і хороше самопочуття.Показання до застосування"Овесол посилена формула" - для швидкого, але дбайливого очищення печінки всього за 10 днів!Протипоказання до застосуванняОсобам з індивідуальною непереносимістю компонентів продукту, вагітним, які годують груддю. Перед застосуванням слід проконсультуватися з лікарем.Спосіб застосування та дозиДорослим по 1 таблетці 2 десь у день під час їжі. Тривалість прийому – 10 днів. Допускаються повторні прийоми 3-4 рази на рік.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред застосуванням рекомендується проконсультуватися з фахівцем.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаКрем вагінальний - 1 г: Активні речовини: естріол – 1 мг; Вспомогательные вещества: октилдодеканол - 50 мг, цетилпальмитат - 15 мг, глицерол - 120 мг, цетиловый спирт - 36. 7 мг, стеариловый спирт - 88. 4 мг, полисорбат 60 - 32.
Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Активні речовини: естріол – 2 мг; Допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний – 0.75 мг, крохмаль картопляний – 10 мг, магнію стеарат – 0.5 мг, повідон – 1 мг, лактози моногідрат – до 100 мг (близько 87.75 мг), вода дистильована – qs (видаляється. 30 шт. - блістери (1) - пачки картонні.Опис лікарської формиТаблетки білого кольору, круглі, плоскі, діаметром 6 мм, з фаскою та ризиком, з гравіюванням "DG" над ризиком та цифрою "8" - під ризиком, на одному боці таблетки.Фармакотерапевтична групаЕстрогенний препарат.ФармакокінетикаВсмоктування Після прийому внутрішньо естріол швидко і майже повністю всмоктується із ШКТ. Сmax некон'югованого естріолу в плазмі досягається протягом 1 години після прийому. Розподіл Близько 90% естріолу зв'язується з альбуміном плазми, і, на відміну від інших естрогенів, естріол майже не зв'язується з глобуліном, що зв'язує статеві гормони (ГСПГ). Метаболізм Метаболізм естріолу складається, головним чином, з кон'югації та декон'югації під час кишково-печінкової циркуляції. Виведення Естріол, кінцевий продукт метаболізму, виводиться переважно із сечею у кон'югованій формі. Лише невелика частина (±2%) виводиться з фекаліями, переважно у вигляді некон'югованого естріолу.ФармакодинамікаОвестин містить природний жіночий статевий гормон естріол. У період, що передує менопаузі, і постменопаузу (природну або хірургічну), естріол застосовують для лікування симптомів, викликаних дефіцитом естрогенів. Естріол має селективну дію переважно на шийку матки, піхву, вульву і особливо ефективний для лікування урогенітальних симптомів, спричинених естрогенною недостатністю. У випадках атрофії слизової оболонки піхви естріол викликає посилення проліферації епітелію піхви та шийки матки, стимулює його кровопостачання, сприяє відновленню епітелію, нормальної мікрофлори та фізіологічного піхвового середовища, впливає на якість та кількість цервікального слизу. В результаті підвищується резистентність клітин епітелію до інфекції та запалення. На відміну від інших естрогенів естріол має короткочасний ефект, оскільки він на короткий час затримується в ядрах клітин ендометрію, і при дотриманні рекомендованого режиму дозування не слід очікувати на проліферацію ендометрію. У зв'язку з цим циклічне застосування прогестагенів не є обов'язковим, постменопаузальні кровотечі відміни не виникають.Показання до застосуванняатрофія слизової оболонки нижніх відділів сечостатевого тракту, обумовлена естрогенною недостатністю, зокрема, для лікування таких симптомів, як диспареунія, сухість та свербіж піхви, для попередження рецидивуючих інфекцій піхви та нижніх відділів сечостатевого тракту; для лікування порушень сечовиведення (наприклад, почастішання, дизурія) та помірного нетримання сечі; перед- та післяопераційне лікування при проведенні операцій на піхву в постменопаузальному періоді; клімактеричні розлади, такі як "припливи", нічна пітливість; як допоміжний засіб діагностики при отриманні атрофічної картини цервікального мазка; безпліддя, спричинена цервікальним фактором.Протипоказання до застосуваннявагітність; період лактації; гіперчутливість до активного та (або) допоміжних речовин препарату; встановлений, наявний в анамнезі або підозрюваний рак молочної залози; виявлені або підозрювані естрогенозалежні пухлини (рак ендометрію); вагінальна кровотеча неясної етіології; нелікована гіперплазія ендометрію; підтверджена венозна тромбоемболія (тромбоз глибоких вен, легенева тромбоемболія) протягом останніх 2 років; венозна тромбоемболія в анамнезі або тромбоз, якщо не проводиться терапія антикоагулянтами; підтверджені тромбофілії (наприклад, дефіцит протеїну С, протеїну S або антитромбіну; тромбози (венозні та артеріальні) та тромбоемболії в даний час або в анамнезі (в т.ч. тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії, інфаркт міокарда, інсульт); цереброваскулярні порушення; стани, що передують тромбозу (в т.ч. транзиторні ішемічні атаки, стенокардія) в даний час або в анамнезі; захворювання печінки на гострій стадії або захворювання печінки в анамнезі, після якого показники функції печінки не повернулися до норми; порфірія; цукровий діабет з діабетичною ангіопатією; серповидно-клітинна анемія; синдром Дубіна-Джонсона; порушення мозкового кровообігу; синдром Ротору; рідкісні спадкові захворювання з непереносимістю галактози, дефіцитом лактази або мальабсорбцією глюкози – галактози. З обережністю (під ретельним наглядом лікаря) препарат Овестин® слід застосовувати, якщо присутні будь-які з нижчеперелічених захворювань або станів, або ці захворювання або стани відзначалися раніше та/або погіршувалися під час попередніх вагітностей або гормонального лікування, що проводилося раніше (т.к. вони можуть рецидивувати або погіршитись під час лікування препаратом Овестин®): сімейна гіперліпопротеїнемія; фактори ризику тромбоемболії; фактори ризику естрогенозалежних пухлин, наприклад, 1-й ступінь спадковості для раку молочної залози; системна червона вовчанка; тривала іммобілізація, серйозні хірургічні втручання; тяжкі захворювання печінки (наприклад, аденома); захворювання жовчного міхура в анамнезі (особливо холелітіаз); печінкова порфірія; цукровий діабет без діабетичної ангіопатії; сильне свербіння або холестатична жовтяниця (в т.ч. в анамнезі під час попередньої вагітності); мігрень або сильний головний біль; панкреатит; ендометріоз; лейоміома (фіброми матки); гіперплазія ендометрію в анамнезі; бронхіальна астма; артеріальна гіпертензія; гіперкальціємія, зумовлена кістковими метастазами раку молочної залози; герпес вагітних; епілепсія; отосклероз.Вагітність та лактаціяПрепарат протипоказаний до застосування при вагітності та в період лактації (грудного вигодовування).Побічна діяЗа даними моніторингу досліджень безпеки, існують небажані реакції, представлені нижче. З боку системи травлення: нудота. Порушення з боку водно-електролітного обміну: затримка рідини. З боку репродуктивної системи: болючість та напруга молочних залоз; міжменструальні кров'яні мажучі виділення з піхви; цервікальна гіперсекреція. Побічні реакції зазвичай мають тимчасовий характер і можуть свідчити про передозуванні препарату. Повідомляється про інші небажані реакції, що виникли на тлі монотерапії естрогенами або комбінованої терапії естрогенами та прогестагенами. З боку репродуктивної системи: естрогенозалежні доброякісні та злоякісні пухлини, в т.ч. рак ендометрію. З боку травної системи: захворювання жовчного міхура. З боку шкірних покровів: хлоазму, багатоформна еритема, вузлувата еритема, судинна пурпура. З боку центральної нервової системи: головний біль; деменція на початку ЗГТ у безперервному режимі після 65 років. Існують дані про розвиток ризику раку молочної залози, раку яєчників, ризику венозної тромбоемболії, ризику ІХС, ризику ішемічного інсульту.Взаємодія з лікарськими засобамиНе було зазначено випадків взаємодії препарату Овестин з іншими лікарськими засобами. Водночас відомі дані про посилення фармакологічного ефекту кортикостероїдів, гіполіпідемічних засобів при спільному застосуванні з естрогенами. При необхідності доза кортикостероїдів може бути знижена. Можливе послаблення ефектів препаратів чоловічих статевих гормонів, антикоагулянтів, антидепресантів, діуретичних, гіпотензивних та гіпоглікемічних лікарських засобів. Барбітурати, протиепілептичні лікарські засоби (карбамазепін, фенітоїн), антиретровірусні препарати невірапін та ефавіренз, рослинні препарати, що містять звіробій продірявлений (Hypericum Perforatum), посилюють метаболізм стероїдних гормонів. Ритонавір та нелфінавір виявляють індукуючі властивості при одночасному застосуванні зі стероїдними гормонами. З клінічної точки зору збільшення метаболізму естрогенів може призвести до зниження ефективності препарату Овестин® та зміни характеру маткових кровотеч. Антибіотики (гризеофульвін, ампіцилін, рифампіцин), лікарські засоби для загальної анестезії, наркотичні анальгетики, анксіолітики, протиепілептичні лікарські засоби, деякі гіпотензивні лікарські засоби, етанол знижують ефективність естрогенів. Фолієва кислота та препарати гормонів щитовидної залози посилюють дію естріолу. Естріол може змінювати ефективність пероральних антикоагулянтів, збільшувати фармакологічний ефект сукцинілхоліну, теофіліну, фолеандоміцину.Спосіб застосування та дозиПрепарат застосовується внутрішньо. Добова доза не повинна перевищувати 8 мг. Добову дозу слід приймати в один прийом. Таблетки приймають, запиваючи водою, переважно в один і той же час доби. При атрофії нижніх відділів сечостатевого тракту, обумовленої естрогенною недостатністю, призначають 4-8 мг на добу протягом перших 4 тижнів з подальшим поступовим зниженням дози відповідно до симптоматики до досягнення підтримуючої дози 1-2 мг на добу. Слід використовувати найменшу ефективну дозу. У разі тривалого лікування у жінок з інтактною маткою необхідно контролювати стан ендометрію або додатково застосовувати терапії прогестагенами. При перед- та післяопераційному лікуванні при операціях на піхву в постменопаузальному періоді - 4-8 мг на добу протягом 2 тижнів до операції, 1-2 мг на добу - протягом 2 тижнів після операції. При лікуванні клімактеричних розладів ("припливи", нічна пітливість) – 4-8 мг протягом тижня з поступовим зниженням дози. Для підтримуючої терапії має використовуватися мінімальна ефективна доза протягом найменш тривалого періоду часу. При безплідді, обумовленому цервікальним фактором, як правило, призначають 1-2 мг на добу з 6-го по 15-й день менструального циклу. Однак у різних пацієнток добова доза може змінюватись від 1 мг до 8 мг. Дозу слід збільшувати щомісяця до досягнення оптимального ефекту на слизову оболонку шийки матки. Диференціальна діагностика у разі сумнівного цервікального мазка атрофічного типу – 2-4 мг на добу за 7 днів до взяття наступного мазка. Якщо жінка пропустила прийом чергової дози, і запізнення становило не більше 12 годин, необхідно прийняти таблетку якнайшвидше. Якщо запізнення становило більше 12 годин, слід пропустити один прийом та надалі приймати препарат у звичайний час. У жінок, які раніше не отримували ЗГТ або приймали ЗГТ у безперервному комбінованому режимі, лікування препаратом Овестин можна розпочинати у будь-який час. У жінок, які приймали ЗГТ у непостійному режимі, Овестин® слід призначати через тиждень після завершення циклу.ПередозуванняСимптоми: нудота, блювання та вагінальна кровотеча. Лікування: симптоматична терапія.Запобіжні заходи та особливі вказівкиДля лікування клімактеричних симптомів ЗГТ необхідно призначати лише щодо симптомів, що несприятливо впливають на якість життя. У всіх випадках необхідно не менше одного разу на рік проводити ретельну оцінку ризику та користі лікування та ЗГТ слід продовжувати лише протягом часу, доки користь перевищує ризик. Існує обмежена кількість доказів ризику ЗГТ під час лікування передчасної менопаузи. З огляду на низький абсолютний ризик у молодших жінок, співвідношення користь-ризик у них сприятливіше, ніж у більш літніх. Медичне обстеження/спостереження Перед початком або поновленням ЗГТ необхідно зібрати докладний індивідуальний та сімейний анамнез. Керуючись отриманим анамнезом, протипоказаннями та попередженнями щодо застосування, необхідно провести клінічне обстеження, включаючи обстеження органів малого тазу та молочних залоз. Під час лікування рекомендується проводити періодичні медичні огляди, частота та характер яких індивідуальні. Жінки повинні бути поінформовані про необхідність повідомлення лікаря про зміни молочних залоз. Дослідження, включаючи відповідні методи візуалізації, наприклад мамографію, необхідно проводити відповідно до прийнятих в даний час стандартів обстеження та залежно від кожного конкретного випадку. Причини для негайного скасування терапії Терапію слід припинити у разі виявлення протипоказань та при виникненні наступних станів: жовтяниця або погіршення функції печінки; значне підвищення артеріального тиску; виникнення головного болю на кшталт мігрені; вагітність. Гіперплазія ендометрію та карцинома Для запобігання стимуляції ендометрію добова доза препарату не повинна ділитися на кілька прийомів та перевищувати 8 мг естріолу. Крім того, в одному епідеміологічному дослідженні було виявлено, що тривалий прийом естріолу в низьких дозах може збільшувати ризик раку ендометрію. Ризик зростає у міру збільшення тривалості лікування та повертається до вихідних значень через рік після відміни препарату. В основному, підвищується ризик малоінвазивних та високодиференційованих пухлин. У жінок з інтактною маткою рекомендуються такі запобіжні заходи: всю добову дозу слід приймати одноразово; пацієнтка повинна бути поінформована про необхідність зв'язатися з лікарем у разі початку вагінальної кровотечі (даний симптом у всіх випадках вимагає обстеження); при тривалому лікуванні стан ендометрію необхідно оцінювати хоча б 1 раз на рік або призначати прогестагени, принаймні на 12-14 днів кожного календарного місяця. При прийнятті рішення на користь контролю за станом ендометрію або на користь призначення прогестагенів слід брати до уваги збільшення ризику раку молочної залози при комбінованій терапії естрогенами та прогестагенами. Даних у тому, що монотерапія естрогенами підвищує ризик раку молочної залози, нині немає. Рак молочної залози Замісна гормональна терапія може збільшувати мамографічну густину. Це може ускладнювати радіологічне виявлення раку молочної залози. Клінічні дослідження показали, що ймовірність розвитку збільшеної мамографічної щільності була нижчою у пацієнток, які отримували лікування естріолом, ніж у пацієнток, які отримували лікування іншими естрогенами. Узагальнені докази свідчать про збільшений ризик раку молочної залози у жінок, які отримують комбіновану терапію естрогенами та прогестагенами та, можливо, монотерапію естрогенами. У жінок, які отримують комбіновану терапію естрогенами та прогестагенами понад 5 років, відмічено збільшення ризику раку молочної залози у 2 рази. При монотерапії естрогенами будь-яке збільшення ризику значно нижче, ніж із поєднанні з прогестагенами. Рівень ризику залежить від тривалості ЗГТ. Невідомо, чи препарат Овестин® такий самий ризик. У нещодавно проведеному популяційному дослідженні випадок-контроль за участю 3345 жінок з інвазивним раком молочної залози та 3454 жінок у контрольній групі показано, що застосування естріолу, на відміну від інших естрогенів, не було пов'язане з підвищеним ризиком розвитку раку молочної залози. Тому важливо, щоб ризик розвитку раку молочної залози був обговорений із пацієнткою та співвіднесений із відомою користю ЗГТ. Рак яєчників Рак яєчників розвивається значно рідше, ніж рак молочної залози. Тривала монотерапія естрогенами (принаймні 5-10 років) була пов'язана з невеликим збільшенням ризику раку яєчників. Результати деяких досліджень свідчать, що комбінована ЗГТ може підвищувати ризик раку яєчників подібним чином або незначно. Невідомо, чи відрізняється ризик тривалого прийому низькоактивних естрогенів (таких, як Овестин®) від такого при монотерапії іншими естрогенами. Венозні тромбоемболії ЗГТ пов'язані з збільшенням ризику розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ), тобто. тромбозу глибоких вен або емболії легеневої артерії, в 1.3-3 рази. ВТЕ найбільш ймовірні протягом першого року застосування ЗГТ, ніж у більш пізні терміни. Щодо препарату Овестин подібний ризик не відомий. У пацієнток із підтвердженою тромбофілією ризик виникнення ВТЕ високий, а ЗГТ може додатково його збільшувати. У зв'язку із цим таким жінкам ЗГТ протипоказана. Зазвичай визнаними факторами ризику ВТЕ є прийом естрогенів, літній вік, великі хірургічні втручання, тривала іммобілізація, ожиріння (ІМТ >30 кг/м2), вагітність/післяпологовий період, системний червоний вовчак та рак. Немає єдиної думки щодо можливої ролі варикозного розширення вен у розвитку ВТЕ. Після будь-якого хірургічного втручання слід проводити профілактику ВТЕ. Якщо тривала іммобілізація пов'язана з плановою операцією, необхідно тимчасово скасувати ЗГТ за 4-6 тижнів до операції. Лікування слід поновити після того, як жінка почне ходити. Якщо Овестин® призначений як перед- та післяопераційне лікування, слід розглянути питання про профілактику тромбозів. За відсутності ВТЕ в анамнезі, але за наявності тромбозу в молодому віці у найближчих родичів пацієнтки, їй можна запропонувати провести скринінгове обстеження, попередньо обговоривши його обмеження (скринінг дозволяє виявити лише ряд тромбофілічних порушень). При виявленні тромбофілічного дефекту, що не відповідає захворюванню у родичів, або при виявленні "важкого" дефекту (наприклад, дефіциту антитромбіну, протеїну або протеїну С, або поєднання цих дефектів) ЗГТ протипоказана. Щодо жінок, які вже отримують лікування антикоагулянтами, потрібен ретельний розгляд співвідношення користі-ризику ЗГТ. Якщо після початку лікування препаратом Овестин® розвивається ВТЕ, лікування необхідно припинити. Пацієнтки повинні бути поінформовані про необхідність негайного звернення до лікаря, якщо вони відчують можливі ознаки тромбоемболії (наприклад, болісний набряк ноги, раптовий біль у грудях, задишка). Ішемічна хвороба серця (ІХС) У рандомізованих контрольованих дослідженнях не отримано результатів, які б свідчили про те, що комбінована терапія естрогенами і прогестагенами і монотерапія естрогенами можуть попереджати розвиток інфаркту міокарда у жінок з ІХС і без неї. Монотерапія естрогенами: за даними рандомізованих контрольованих досліджень, у жінок з віддаленою маткою ризик ІХС при монотерапії естрогенами не збільшується. Ризик ІХС дещо збільшується при комбінованій ЗГТ естрогенами та прогестагенами у пацієнток старше 60 років. Ішемічний інсульт Комбінована терапія естрогенами та прогестагенами та монотерапія естрогенами пов'язані зі збільшенням ризику ішемічного інсульту в 1.5 рази. Відносний ризик з віком та згодом після настання менопаузи не змінюється. Однак вихідний ризик інсульту великою мірою залежить від віку, і загальний ризик інсульту на тлі ЗГТ збільшується. Ризик геморагічного інсульту при ЗГТ не зростає. Інші стани Естрогени можуть викликати затримку рідини, тому пацієнтки з порушенням функції нирок та серцево-судинною недостатністю повинні перебувати під ретельним наглядом лікаря. Естріол є слабким антагоністом гонадотропіну і не має інших значних впливів на ендокринну систему. Когнітивна функція на тлі ЗГТ не покращується. Отримано свідоцтво про підвищений ризик розвитку деменції у жінок, які почали застосовувати комбіновану терапію або монотерапію у безперервному режимі після 65 років. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Вплив препарату Овестин на концентрацію та увагу не відзначено.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
832,00 грн
336,00 грн
Склад, форма випуску та упаковкаСупозиторії вагінальні – 1 супп.: Активна речовина: естріол – 0.5 мг; Допоміжні речовини: напівсинтетичні гліцериди (типу "Суппоцир") - 1999.5 мг. 5 штук. - упаковки осередкові контурні, пачки картонні.Опис лікарської формиСупозиторії вагінальні білого або білого з жовтуватим відтінком кольору, циліндроконічної форми; на зрізі допускається наявність повітряного або лійкоподібного заглиблення.Фармакотерапевтична групаПротиклімактеричний естрогенний препарат.ФармакокінетикаВсмоктування При інтравагінальному введенні естріолу забезпечується оптимальна біодоступність у місці дії. Естріол також всмоктується та потрапляє у загальний кровотік, що проявляється швидким збільшенням концентрації незв'язаного естріолу у плазмі. Максимальна концентрація (Cmax) у плазмі спостерігається через 1-2 години після введення. Розподіл У плазмі 90% естріолу зв'язується з альбуміном та на відміну від інших естрогенів практично не зв'язується з глобуліном, що зв'язує статеві гормони. Метаболізм Метаболізм естріолу полягає, в основному, у переході в кон'югований та некон'югований стан при кишково-печінковій циркуляції. Виведення Естріол, будучи кінцевим продуктом метаболізму, переважно виводиться нирками у зв'язаному вигляді. Тільки невелика частина (±2%) виводиться через кишечник, переважно у вигляді незв'язаного естріолу. Т1/2 становить приблизно 6-9 год.ФармакодинамікаПрепарат Овіпол Кліо містить естріол - аналог природного жіночого гормону. Він заповнює дефіцит естрогенів у жінок у постменопаузному періоді та послаблює симптоми постменопаузи. Найбільш ефективний естріол у лікуванні сечостатевих розладів. У разі атрофії слизової оболонки нижніх відділів сечостатевого тракту естріол сприяє відновленню епітелію сечостатевого тракту, нормалізує pH піхвового середовища та мікрофлору піхви. В результаті підвищується опір епітелію сечовивідних та статевих шляхів інфекційним та запальним процесам, зменшується сухість слизової оболонки та свербіж у піхві, болючість при статевому акті, ймовірність виникнення вагінальних інфекцій та інфекцій сечового тракту. Сприяє нормалізації сечовипускання та запобігає нетриманню сечі. На відміну від інших естрогенів естріол має короткий період дії, оскільки утримується в ядрах клітин ендометрію протягом короткого проміжку часу. Передбачається, що одноразове введення добової дози не викликає проліферації ендометрію, тому не потрібне циклічне введення прогестагену і не виникає кровотеч "скасування". Крім того, показано, що естріол не збільшує мамографічну густину.Показання до застосуваннязамісна гормональна терапія при атрофії слизової оболонки нижніх відділів урогенітального тракту, що пов'язана з дефіцитом естрогенів; перед-і післяопераційна терапія у жінок у постменопаузі, яким належить або проведена операція вагінального доступу; з діагностичною метою при неясних результатах мазка із піхви на фоні атрофічних змін.Протипоказання до застосуваннявстановлена підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату; встановлений, наявний в анамнезі або підозрюваний рак молочної залози; кровотеча із піхви неясної етіології; нелікована гіперплазія ендометрію; спадкова або набута схильність до артеріальних або венозних тромбозів (резистентність до активованого протеїну С; дефіцит протеїну С, протеїну S, антитромбіну III; гіпергомоцистеїнемія, наявність антитіл до фосфоліпідів); тромбози (венозні та артеріальні) та тромбоемболії в даний час або в анамнезі (в т.ч. тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії, інфаркт міокарда, інсульт); цереброваскулярні порушення; стани, що передують тромбозу (в т.ч. транзиторні ішемічні атаки, стенокардія) в даний час або в анамнезі; захворювання печінки на гострій стадії або захворювання печінки в анамнезі, після якого показники функції печінки не повернулися до норми; порфірія; вагітність; період грудного вигодовування. З обережністю: лейоміома або ендометріоз, фактори ризику тромбоемболічних ускладнень, фактори ризику естрогензалежних пухлин, в т.ч. наявність у сімейному анамнезі раку молочної залози у родичів 1-ї лінії спорідненості, артеріальна гіпертензія, доброякісні пухлини печінки (наприклад, аденома печінки), цукровий діабет з діабетичною ангіопатією або без неї, холелітіаз, мігрень або тяжкий головний біль, системний , бронхіальна астма, сімейна гіперліпопротеїнемія, панкреатит, гіперплазія ендометрію в анамнезі, серцева або ниркова недостатністьВагітність та лактаціяЗастосування препарату під час вагітності та у період грудного вигодовування протипоказане.Побічна діяСвербіж та роздратування у місці введення, напруга та болючість молочних залоз. У комбінації з гестагенами: доброякісні та злоякісні естрогензалежні пухлини, у т.ч. рак молочної залози та ендометрію, венозна тромбоемболія, в т.ч. глибоких вен гомілки і малого тазу, легеневих вен, інфаркт міокарда, інсульт, захворювання жовчного міхура, хлоазму, багатоформна еритема, вузлувата еритема, геморагічна пурпура, деменція при початку ЗГТ у безперервному прийомі препарату після 65 років, а , підвищення лібідо Якщо у пацієнта спостерігаються побічні ефекти, вказані в інструкції, або вони посилюються, або спостерігаються будь-які інші побічні ефекти, не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиІндуктори мікросомального окиснення (фенобарбітал, карбамазепін, фенітоїн, рифампіцин, рифабутин, невірапін, ефавіренз) посилюють метаболізм естрогенів; потужні інгібітори (ритонавір, нелфінавір) – значно пригнічують метаболізм. Препарати звіробою продірявленого можуть індукувати метаболізм естрогенів. Естріол посилює дію гіполіпідемічних засобів. Послаблює ефекти чоловічих статевих гормонів, антикоагулянтів, антидепресантів, діуретичних, гіпотензивних, гіпоглікемічних засобів. Якщо пацієнт застосовує перелічені або інші лікарські препарати (в т.ч. безрецептурні), перед застосуванням препарату Овіпол Кліо® слід проконсультуватися з лікарем.Спосіб застосування та дозиІнтравагінально, перед сном. При атрофії слизової оболонки нижніх відділів урогенітального тракту призначають по 1 супозиторію (0.5 мг) щодня в перші 2-3 тижні, потім поступово знижують дозу, ґрунтуючись на симптоматиці, 1 супозиторію (0.5 мг) 2 рази на тиждень. Перед- та післяопераційна терапія у жінок у постменопаузі – по 1 супозиторію (0.5 мг) протягом 2 тижнів. до або після операції. Як діагностичний засіб - по 1 супозиторію через день протягом тижня перед взяттям наступного мазка. Якщо чергова доза препарату була пропущена, слід прийняти її негайно. Однак, якщо це виявилося тільки в день прийому наступної дози, слід продовжити прийом препарату за звичайною схемою, не заповнюючи пропущену дозу. Не можна застосовувати дві дози на один день.ПередозуванняПри інтравагінальному застосуванні передозування малоймовірне. Симптоми (при випадковому прийомі внутрішньо): нудота, блювання, кровотечі "скасування". Лікування: симптоматичне. Специфічного антидоту немає.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПацієнт повинен уважно прочитати інструкцію щодо застосування препарату перед тим, як розпочати застосування цього препарату, т.я. вона містить важливу для пацієнта інформацію. Потрібно зберігати інструкцію, вона може знадобитися знову. Якщо у пацієнта виникли питання, слід звернутися до лікаря. Лікарський засіб, який приймає пацієнт, призначений лише для самого пацієнта, його не слід передавати іншим особам, оскільки він може завдати їм шкоди навіть за наявності тих самих симптомів. При тривалому лікуванні естроген показано проведення систематичних медичних обстежень. Перед початком прийому та кожні 6 місяців лікування слід проводити ретельне загальне медичне та гінекологічне обстеження, включаючи обстеження молочних залоз. Замісну гормональну терапію (ЗГТ) при лікуванні клімактеричних симптомів рекомендується починати тільки в тому випадку, якщо вони несприятливо впливають на якість життя пацієнтки. В інших випадках необхідно зіставляти співвідношення користі та ризику. У молодому віці співвідношення користі та ризику сприятливіше, ніж в жінок похилого віку. Під час лікування необхідно інформувати лікаря про випадки вагінальної кровотечі, про зміни у молочних залозах, появу жовтяниці, а також про появу ознак тромбоемболії (наприклад, болісний набряк кінцівок, раптовий біль у грудях, задишка). У всіх випадках пацієнтки потребують ретельного обстеження. Причини для негайного скасування терапії: жовтяниця або порушення функції печінки; підвищення АТ; виникнення головного болю на кшталт мігрені; флебіт. Пухлини При тривалій монотерапії естрогенами підвищується ризик розвитку гіперплазії або раку ендометрію, який прямо пропорційний дозі препарату та тривалості терапії. Ризик розвитку раку молочної залози залежить від тривалості ЗГТ, але через кілька років (найчастіше 5 років) після припинення терапії повертається до норми. На тлі ЗГТ може збільшуватись щільність тканини молочної залози, що ускладнює її радіологічне дослідження. Тривала терапія естрогенами (5-10 років) також пов'язана зі збільшенням ризику розвитку раку яєчників. На тлі застосування статевих гормонів у поодиноких випадках спостерігалися доброякісні або злоякісні пухлини печінки. В окремих випадках ці пухлини призводили до розвитку внутрішньочеревної кровотечі, що становить загрозу для життя. При появі болю у верхній частині живота, збільшенні печінки або ознаках внутрішньочеревної кровотечі при диференціальній діагностиці слід враховувати наявність пухлини печінки. Серцево-судинні захворювання ЗГТ пов'язана зі збільшенням ризику розвитку венозних тромбоемболій (ВТЕ) у 1.3-3 рази і найбільш ймовірна протягом першого року застосування препарату, ніж у більш пізні терміни. Слід враховувати всі фактори ризику ВТЕ, і при призначенні препарату перед проведенням хірургічного втручання необхідно проводити профілактику ВТЕ, а також тимчасово відмінити ЗГТ за 4-6 тижнів до хірургічної операції та відновити лікування тільки після того, як жінка почне ходити. Ризик ішемічного інсульту особливо підвищується у літньому віці. За відсутності ВТЕ в анамнезі, але за наявності тромбозу у молодому віці у найближчих родичів рекомендовано провести скринінгове обстеження на наявність тромбофілічних порушень. При виявленні тромбофілічного дефекту, не ідентичного захворюванню у родичів, або наявності важкого дефекту (наприклад, дефіциту антитромбіну, протеїну S або протеїну С або поєднання цих дефектів), ЗГТ протипоказана. Жінкам, які отримують лікування антикоагулянтами, необхідно зіставляти співвідношення користі та ризику. Естрогени можуть спричиняти затримку рідини. Хворі на ниркову або серцеву недостатність під час прийому ЗГТ повинні перебувати під наглядом лікаря. Інші стани Естрогени збільшують літогенність жовчі, що збільшує схильність до деяких пацієнток до розвитку жовчнокам'яної хвороби при застосуванні естрогенів. Естрогени є слабким антагоністом гонадотропіну і не мають значних впливів на ендокринну систему. Когнітивна функція на тлі ЗГТ не покращується. Отримано дані про підвищений ризик розвитку деменції у жінок, які почали приймати безперервно комбіновану ЗГТ або монотерапію естрогенами після 65 років. У разі виявлення пролактиноми пацієнтка повинна перебувати під ретельним медичним наглядом (включаючи періодичну оцінку концентрації пролактину). У жінок із спадковими факторами ангіоневротичного набряку екзогенні естрогени можуть викликати або погіршити симптоми ангіоневротичного набряку. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Препарат не впливає на здатність керувати транспортом або займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
14 192,00 грн
634,00 грн
Склад, форма випуску та упаковкаЛіофілізат для приготування розчину для підшкірного введення - 1 заповнений шприц: активна речовина: хоріогонадотропін альфа - 250 мкг (6500 МО); допоміжні речовини: маннітол – 27,3 мг. Розчин для підшкірного введення 250 мкг/0,5 мл. 0,5 мл розчину, що містить 250 мкг (6500 МО) хоріогонадотропіну альфа. У безбарвному скляному шприці з голкою для ін'єкцій, закритою захисним ковпачком із гумовою прокладкою. Шприц упакований у пластиковий контейнер, поміщений у картонну пачку.Опис лікарської формиЛіофілізат для приготування розчину для підшкірного введення - порошок або пориста маса білого або майже білого кольору. Розчин для підшкірного введення – прозорий або злегка опалесцентний, безбарвний або світло-жовтого кольору.ХарактеристикаРекомбінантний хоріогонадотропін альфа має ту ж амінокислотну послідовність, що і людський хоріонічний гонадотропін, що міститься в сечі.Фармакотерапевтична групаГонадотропне, лютеїнізуюче.ФармакокінетикаВсмоктування та розподіл. Після внутрішньовенного введення ХГ альфа розподіляється у позаклітинну рідину з періодом напіврозподілу близько 4,5 год. Стаціонарний Vd та загальний кліренс становлять 6 л і 0,2 л/год відповідно. При підшкірному введенні ХГ альфа абсолютна біодоступність становить приблизно 40%, кінцевий T1/2 – близько 30 год. Виведення та метаболізм. Метаболізм та виведення ХГ альфа аналогічні ендогенному ХГ.ФармакодинамікаОвітрель містить хоріогонадотропін альфа (ХГ альфа), який виробляється за допомогою рекомбінантної ДНК технології. Він має ту ж амінокислотну послідовність, що й природний людський ХГ. ХГ пов'язує трансмембранні рецептори ЛГ на поверхні клітин теки та гранульози яєчника. Викликає ініціювання ооцитарного мейозу, розрив фолікулів (овуляцію), формування жовтого тіла, продукцію прогестерону та естрадіолу жовтим тілом.Показання до застосуванняу протоколі індукції множинного дозрівання фолікулів для допоміжних репродуктивних технологій (ДРТ), у т.ч. для екстракорпорального запліднення (ЕКО), з метою індукції фінального дозрівання фолікулів та лютеїнізації після стимуляції препаратами гонадотропінів; при ановуляторному або олігоовуляторному безплідді для індукції овуляції та лютеїнізації наприкінці стимуляції росту фолікулів.Протипоказання до застосуванняпідвищена чутливість до активного компонента та до будь-якого з допоміжних компонентів, що входять до складу препарату; пухлини в галузі гіпоталамуса та гіпофіза; об'ємні новоутворення яєчника або кісти, не пов'язані з полікістозом яєчника; вагінальні кровотечі неясного генезу; злоякісні новоутворення яєчника, матки чи молочної залози; позаматкова вагітність протягом 3 попередніх місяців; тромбоемболія; первинна оваріальна недостатність; вроджені вади розвитку статевих органів, несумісні із вагітністю; фіброміома матки, несумісна із вагітністю; постменопауза. З обережністю слід призначати Овітрель пацієнткам із серйозними системними захворюваннями в тих випадках, коли вагітність може призвести до їх загострення.Вагітність та лактаціяУ період вагітності та грудного вигодовування препарат Овітрель не призначається. Дані про екскрецію ХГ альфа у грудне молоко відсутні.Побічна діяПри застосуванні лікарського препарату Овітрель ® можливий розвиток побічних ефектів, які в залежності від частоти появи розцінюються як дуже часті (≥1/10), часті (≥1/100 та <1/10), нечасті (≥1/1000 та <1 /100), рідкісні (≥1/10000 та <1/1000), дуже рідкісні (<1/10000, включаючи поодинокі повідомлення). Частота побічних ефектів у кожній групі вказана у порядку зменшення. Залежно від частоти народження побічні явища можуть бути розділені на групи: З боку імунної системи: дуже рідко – від легкої до тяжкої реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичні реакції та шок. З боку центральної нервової системи: часто – головний біль. нечасто – депресія, дратівливість, збудження. З боку судинної системи: часто – тромбоемболія, зазвичай пов'язана з тяжкою формою синдрому гіперстимуляції яєчників (СГЯ). З боку системи травлення: часто – нудота, блювання, біль у животі, нечасто – діарея. З боку шкіри та підшкірної клітковини: дуже рідко – легкі оборотні шкірні реакції у вигляді висипу. З боку репродуктивної системи та молочних залоз: часто – СГЯ легкого або середнього ступеня тяжкості, нечасто – важка форма СГЯ, болючість молочних залоз. Загальні та місцеві реакції: часто – стомлюваність, реакції у місці ін'єкції.Взаємодія з лікарськими засобамиДані щодо взаємодії з іншими ЛЗ відсутні. Проте пацієнтці необхідно інформувати лікаря про всі ЛЗ (в т.ч. безрецептурні), які вона приймає в даний час або нещодавно приймала.Спосіб застосування та дозиП/к. Кожен флакон або шприц призначені лише для одноразового використання. При застосуванні в протоколі індукції множинного дозрівання фолікулів для допоміжних репродуктивних технологій (в т.ч. для ЕКЗ) з метою індукції фінального дозрівання фолікулів та лютеїнізації після стимуляції препаратами гонадотропінів Овітрель® у дозі 250 мкг в один 24-48 годин після останнього введення препарату ФСГ або ЛГ та досягнення оптимального рівня розвитку фолікула. При ановуляторній або олігоовуляторній безплідності для індукції овуляції та лютеїнізації в кінці стимуляції росту фолікулів Овітрель у дозі 250 мкг (вміст 1 флакона або 1 шприца) вводиться одноразово через 24–48 годин після останнього введення препарату ФСГ. Рекомендується статевий контакт у день введення препарату та наступного дня. Порядок самостійного введення препарату Потрібно вимити руки. Підготувати чисту поверхню та розкласти на ній: 2 тампони, змочені спиртом (до упаковки не прикладаються), 1 шприц із препаратом. Далі слід відразу провести ін'єкцію (в область живота або передню частину стегна). Для цього слід протерти обрану ділянку тампоном зі спиртом. Сильно стягнути шкіру пальцями і, направивши голку під кутом 45–90° у шкірну складку, зробити підшкірну ін'єкцію. Необхідно уникати потрапляння препарату до вени. Препарат вводять повільно, обережно натискаючи на поршень. Після отримання голки протерти круговими рухами місце ін'єкції тампоном зі спиртом. Відразу після ін'єкції слід помістити використаний шприц у контейнер для зберігання гострих предметів. Весь невикористаний обсяг слід знищити.ПередозуванняДані про передозування препарату відсутні. Симптоми: можливий розвиток СГЯ, що характеризується утворенням великих кіст яєчника з ризиком їх розриву (перфорації), розвитком асциту та розладів кровообігу. Лікування: при високому ризик розвитку СГЯ рекомендується скасувати введення людського ХГ. Пацієнткам протягом не менше 4 днів рекомендується утриматись від статевого контакту або використовувати бар'єрні методи контрацепції.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред початком лікування необхідно встановити причини безпліддя у пацієнтки та її партнера та оцінити передбачувані фактори ризику при настанні вагітності. Слід враховувати наявність клінічно вираженого гіпотиреозу, наднирникової недостатності, гіперпролактинемії, а також пухлини гіпоталамо-гіпофізарної області в анамнезі та специфічні методи терапії. У процесі стимуляції яєчників пацієнтки наражаються на ризик розвитку СГЯ через одночасне дозрівання великої кількості фолікулів. СГЯ тяжкого ступеня може стати серйозним ускладненням стимуляції. З метою зниження ризику розвитку цього ускладнення в протоколі стимуляції зростання фолікулів рекомендується ретельне спостереження за реакцією у відповідь яєчників за допомогою УЗД та визначення рівня естрадіолу в крові перед початком курсу лікування та під час нього. Порівняно з природним заплідненням під час проведення стимуляції зростає ризик багатоплідної вагітності. Найчастіше народжуються двійні. При застосуванні методів допоміжної репродукції кількість немовлят, що народилися, відповідає числу ембріонів, перенесених в порожнину матки. Статистика викиднів після лікування ановуляторної безплідності (в т.ч. за допомогою ДРТ) перевищує показники в середньому по популяції, але можна порівняти з іншими видами безпліддя. Введення препарату Овітрел може впливати на імунологічну картину рівня людського ХГ у сироватці крові та сечі протягом 10 днів і призвести до появи хибнопозитивної реакції при проведенні тесту на вагітність. Під час проведення терапії препаратом Овітрель можлива незначна стимуляція функції щитовидної залози. Перед початком лікування необхідно встановити причини безпліддя у пацієнтки та її партнера та оцінити передбачувані фактори ризику при настанні вагітності. Особливо слід враховувати симптоми гіпотиреозу, адренокортикальної недостатності, гіперпролактинемії, наявність пухлин гіпофіза або гіпоталамуса, та застосовувані специфічні методи терапії. Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ) У процесі стимуляції яєчників підвищується ризик виникнення СГЯ через одночасне дозрівання великої кількості фолікулів. СГЯ може стати серйозним ускладненням, що характеризується утворенням великих кіст яєчника з ризиком розриву, збільшенням ваги, задишкою, олігурією або наявністю асциту в клінічній картині циркуляторних порушень. СГЯ важкого ступеня у поодиноких випадках може супроводжуватися гемоперитонеумом, гострим легеневим дистрес-синдромом, перекрутом яєчника та тромбоемболією. З метою зниження ризику СГЯ у протоколі стимуляції зростання фолікулів рекомендується ретельне спостереження за реакцією у відповідь яєчників за допомогою УЗД та визначення рівня естрадіолу в крові перед початком курсу лікування та під час нього. При ановуляції ризик розвитку СГЯ підвищується при концентрації естрадіолу в плазмі >1500 пг/мл (5400 пмоль/л) та наявності більше 3 фолікулів діаметром 14 мм або більше. При ДРТ ризик розвитку СГЯ підвищується при концентрації естрадіолу >3000 пг/мл (11000 пмоль/л) або в наявності 18 або більше фолікулів діаметром 11 мм і більше. СГЯ, спричинений надмірною відповіддю яєчника, можна уникнути, якщо скасувати введення людського ХГ. Тому якщо рівень естрадіолу в сироватці крові >5500 пг/мл (20000 пмоль/л) та/або коли є 30 або більше фолікулів, слід утриматися від застосування людського ХГ. Пацієнткам рекомендують утриматися від коїтусу або використовувати бар'єрні методи контрацепції щонайменше 4 дні. Багатоплідна вагітність Порівняно з природним заплідненням під час проведення стимуляції зростає ризик багатоплідної вагітності. Найчастіше народжуються двійні. При застосуванні методів допоміжної репродукції кількість немовлят, що народилися, відповідає числу ембріонів, перенесених в порожнину матки. Використання рекомендованих доз препарату Овітрель®, схеми лікування та ретельний моніторинг у процесі терапії мінімізують ризик виникнення СГЯ та багатоплідної вагітності. Невиношування вагітності Статистика викиднів після лікування ановуляторної безплідності, у тому числі за допомогою ДРТ, перевищує показники в середньому по популяції, але можна порівняти з іншими видами безпліддя. Позаматкова вагітність У пацієнток із захворюваннями маткових труб в анамнезі підвищений ризик позаматкової вагітності незалежно від того, чи вагітність отримана звичайним шляхом або в процесі лікування безпліддя. Імовірність позаматкової вагітності після застосування допоміжних репродуктивних технологій вища, ніж у загальній популяції. Вроджені аномалії розвитку Частота вроджених аномалій після застосування програм ДРТ може бути дещо вищою, ніж при природній вагітності та пологах. Тим не менш, невідомо, чи пов'язано це з особливістю батьків (наприклад вік матері, якість сперми) і багатоплідною вагітністю або безпосередньо з процедурами ДРТ. Тромбоемболічні ускладнення У пацієнток з нещодавно перенесеними або поточними тромбоемболічними захворюваннями, а також при ймовірному ризику виникнення при наявності захворювання в анамнезі або у родичів, застосування гонадотропінів може збільшити цей ризик або ускладнити перебіг даних захворювань. Для пацієнток цієї групи користь від терапії має бути співвіднесена з можливим ризиком. Слід зазначити, що вагітність як така, як і СГЯ, несе підвищений ризик тромбоемболических порушень, як-от емболія легких, ішемічний інсульт чи інфаркт міокарда. Вплив на лабораторні показники Введення препарату Овітрель може впливати на імунологічну картину рівня чХГ у сироватці крові та в сечі протягом 10 днів і призвести до появи хибнопозитивної реакції при проведенні тесту на вагітність. Інша інформація Під час проведення терапії препаратом Овітрель можлива незначна стимуляція функції щитовидної залози. Якщо прояви побічних реакцій посилюються або розвиваються побічні ефекти, не згадані в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря. Протягом терміну придатності препарат може зберігатися поза холодильником за температури не вище 25 °C 30 днів. Якщо через 30 днів такого зберігання препарат не був використаний, він повинен бути знищений. Вплив управління транспортними засобами. Практично не впливає на керування транспортним засобом або будь-яким іншим механізмом.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
896,00 грн
320,00 грн
Склад, форма випуску та упаковкаРозчин - 1 мл: речовина, що діє: семаглутид 1,34 мг; допоміжні речовини: динатрію гідрофосфат дигідрат, пропіленгліколь, фенол, хлористоводнева кислота (для корекції pH), гідроксид натрію (для корекції pH), вода для ін'єкцій. В одній попередньо заповненій шприц-ручці об'ємом 1,5 мл міститься 2 мг семаглутиду. Розчин для підшкірного введення 1,34 мг/мл. По 1,5 мл препарату в картриджі зі скла, закупорені поршнями з хлорбутилової гуми з одного боку та алюмінієвими ковпачками з дисками з бромбутилової гуми/поліізопрену, з іншого боку. Картридж вбудований в мультидозову одноразову шприц-ручку для багаторазових ін'єкцій з поліпропілену, поліоксиметилену, полікарбонату та акрилонітрил бутадієн стиролу. 1 шприц-ручка разом з інструкцією із застосування та 6 одноразовими голками НовоФайн® Плюс у картонну пачку.Опис лікарської формиПрозорий, безбарвний чи майже безбарвний розчин.Фармакотерапевтична групаГіпоглікемічний засіб – аналог глюкагоноподібного пептиду-1.ФармакокінетикаПрепарат підходить для введення 1 раз на тиждень, тому що період напіввиведення семаглутиду дорівнює приблизно 1 тижню. Абсорбція Час досягнення максимальної концентрації (Сmах) у плазмі становить від 1 до 3 днів після введення дози препарату. Рівноважна концентрація препарату (AUCt/24) досягалася через 4-5 тижнів одноразового щотижневого застосування препарату. Після підшкірного введення семаглутиду в дозах 0,5 мг та 1 мг середні показники його рівноважної концентрації у пацієнтів із ЦД2 склали близько 16 нмоль/л та 30 нмоль/л відповідно. Експозиція для доз семаглутиду 0,5 мг та 1 мг збільшується пропорційно до введеної дози. При підшкірному введенні семаглутиду в передню черевну стінку, стегно або плече досягається подібна експозиція. Абсолютна біодоступність семаглутиду після підшкірного введення склала 89%. Розподіл Середній обсяг розподілу семаглутиду в тканинах після підшкірного введення пацієнтам з ЦД2 становив приблизно 12,5 л. Семаглутид значною мірою зв'язувався з альбуміном плазми (>99%). Метаболізм Семаглутид метаболізується за допомогою протеолітичного розщеплення пептидної основи білка та подальшого бета-окислення жирної кислоти бічного ланцюга. Виведення Шлунково-кишковий тракт (ЖКТ) та нирки є основними шляхами виведення семаглутиду та його метаболітів. 2/3 введеної дози семаглутиду виводиться нирками 1/3 - через кишечник. Приблизно 3% введеної дози виводиться нирками у вигляді незміненого семаглутиду. У пацієнтів із ЦД2 кліренс семаглутиду становив близько 0,05 л/год. З елімінаційним періодом напіввиведення приблизно 1 тиждень семаглутид буде присутній у загальному кровотоку протягом 5 тижнів після введення останньої дози препарату. Особливі групи пацієнтів Не потрібна корекція дози семаглутиду залежно від віку, статі, расової та етнічної приналежності, маси тіла, наявності ниркової або печінкової недостатності. Вік На підставі даних, отриманих в ході КІ 3а фази, що включали пацієнтів віком від 20 до 86 років, показано, що вік не впливав на фармакокінетику семаглутиду. Підлога Підлога не впливала на фармакокінетику семаглутиду. Раса Расова група (біла, чорна або афроамериканська, азіатська) не впливала на фармакокінетику семаглутиду. Етнічна приналежність Етнічна приналежність (латиноамериканська) не впливала на фармакокінетику семаглутиду. Маса тіла Маса тіла впливала на експозицію семаглутіду. Вища маса тіла призводить до нижчої експозиції. Дози семаглутиду рівні 0,5 і 1 мг забезпечують достатню експозицію препарату в діапазоні маси тіла від 40 до 198 кг. Ниркова недостатність Ниркова недостатність не справила клінічно значущого ефекту на фармакокінетику семаглутиду. Це було показано у пацієнтів з різним ступенем ниркової недостатності (легкої, середньої, тяжкої або у пацієнтів, які перебувають на діалізі) порівняно з пацієнтами з нормальною функцією нирок у дослідженні одноразової дози семаглутиду, що дорівнює 0,5 мг. Це також було показано на підставі даних КІ 3а фази для пацієнтів з ЦД2 та нирковою недостатністю, хоча досвід застосування у пацієнтів з термінальною стадією захворювання нирок був обмежений. Печінкова недостатність Печінкова недостатність не впливала на експозицію семаглутиду. Фармакокінетичні властивості семаглутиду оцінювалися під час дослідження! одноразової дози семаглутиду, що дорівнює 0,5 мг у пацієнтів з різним ступенем печінкової недостатності (легкої, середньої, тяжкої) порівняно з пацієнтами з нормальною функцією печінки. Діти та підлітки Досліджень семаглутиду у дітей та підлітків до 18 років не проводили.ФармакодинамікаСемаглутид є агоністом рецепторів ГПП-1 (ГПП-1Р), виробленим методом біотехнології рекомбінантної ДНК з використанням штаму Saccharomyces cerevisiae з подальшим очищенням. Семаглутид є аналогом ГПП-1, що має 94% гомологічності з людським ГПП-1. Семаглутид діє як агоніст ГПП-1Р, який селективно зв'язується та активує ГПП-1Р. ГПП-1Р є мішенню для нативного ГПП-1. ГПП-1 є фізіологічним гормоном, який надає відразу кілька ефектів на регуляцію концентрації глюкози та апетит, а також на серцево-судинну систему (ССС). Вплив на концентрацію глюкози та апетит специфічно опосередкований ГПП-1Р, розташованими в підшлунковій залозі та головному мозку. Фармакологічні концентрації семаглутиду знижують концентрацію глюкози крові та масу тіла за допомогою поєднання ефектів, описаних нижче. ГПП-1Р представлені також у специфічних областях серця, судин, імунної системи та нирок, де їх активація може надавати серцево-судинні (СС) та мікроциркуляторні ефекти. На відміну від нативного ГПП-1, продовжений період напіввиведення семаглутиду (близько 1 тижня) дозволяє застосовувати його підшкірно (п/к) 1 раз на тиждень. Зв'язування з альбуміном є основним механізмом тривалої дії семаглутиду, що призводить до зниження виведення його нирками та захищає від метаболічного розпаду. Крім того, семаглутид стабільний щодо розщеплення ферментом дипептидилпептидазой-4. Семаглутид знижує концентрацію глюкози крові за допомогою глюкозозалежної стимуляції секреції інсуліну та пригнічення секреції глюкагону. Таким чином, при підвищенні концентрації глюкози крові відбувається стимуляція секреції інсуліну та пригнічення секреції глюкагону. Механізм зниження рівня глікемії включає також невелику затримку випорожнення шлунка у ранній постпрандіальній фазі. Під час гіпоглікемії семаглутид зменшує секрецію інсуліну та не знижує секрецію глюкагону. Семаглутид знижує загальну масу тіла та масу жирової тканини, зменшуючи споживання енергії. Даний механізм зачіпає загальне зниження апетиту, включаючи посилення сигналів насичення та ослаблення сигналів голоду, а також покращення контролю споживання їжі та зниження тяги до їжі. Знижується також інсулінорезистентність, можливо, рахунок зменшення маси тіла. Крім цього, семаглутид знижує перевагу до їди з високим вмістом жирів. У дослідженнях на тваринах було показано, що семаглутид поглинається специфічними областями головного мозку та посилює ключові сигнали насичення та послаблює ключові сигнали голоду. Впливаючи на ізольовані ділянки тканин головного мозку, семаглутид активує нейрони, пов'язані з почуттям ситості, і пригнічує нейрони, пов'язані з почуттям голоду. У клінічних дослідженнях (КІ) семаглутид надавав позитивний вплив на ліпіди плазми, знижував систолічний артеріальний тиск (АТ) і зменшував запалення. У дослідженнях на тваринах семаглутид пригнічує розвиток атеросклерозу, попереджаючи подальший розвиток аортальних бляшок та зменшуючи запалення у бляшках. Фармакодинаміка Всі фармакодинамічні дослідження були проведені після 12 тижнів терапії (включаючи період збільшення дози) у рівноважній концентрації семаглутиду 1 мг 1 раз на тиждень. Рівень глікемії натще і постпрандіальний рівень глікемії Семаглутид знижує концентрацію глюкози натще і концентрацію постпрандіальної глюкози. У порівнянні з плацебо терапія семаглутидом 1 мг у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу (ЦД2) призвела до зниження концентрації глюкози з точки зору абсолютної зміни від вихідного значення (ммоль/л) та відносного зниження порівняно з плацебо (%) щодо: концентрації глюкози натще (1,6 ммоль/л; 22%); концентрації глюкози через 2 години після їди (4,1 ммоль/л; 37%); середньої добової концентрації глюкози (1,7 ммоль/л; 22%) та постпрандіальних піків концентрації глюкози за 3 прийоми їжі (0,6-1,1 ммоль/л). Семаглутид знижував концентрацію глюкози натще після введення першої дози. Функція бета-клітин підшлункової залози та секреція інсуліну Семаглутид покращує функцію бета-клітин підшлункової залози. Після внутрішньовенного струменевого введення глюкози пацієнтам з ЦД2 семаглутид у порівнянні з плацебо покращував першу та другу фазу інсулінової відповіді з трикратним та двократним підвищенням, відповідно, і збільшував максимальну секреторну активність бета-клітин підшлункової залози після тесту стимуляції аргін. Крім того, порівняно з плацебо-терапія семаглутидом збільшує концентрації інсуліну натще. Секреція глюкагону Семаглутид знижує концентрацію глюкагону натще і постпрандіальну концентрацію глюкагону. У пацієнтів із ЦД2 семаглутид призводить до відносного зниження концентрації глюкагону порівняно з плацебо: концентрації глюкагону натще (8-21%), постпрандіальної глюкагонової відповіді (14-15%) та середньої добової концентрації глюкагону (12%). Глюкозозалежна секреція інсуліну та глюкозозалежна секреція глюкагону Семаглутид знижував високу концентрацію глюкози в крові, стимулюючи секрецію інсуліну та знижуючи секрецію глюкагону глюкозозалежним способом. Швидкість секреції інсуліну після введення семаглутиду пацієнтам із ЦД2 була порівнянна з такою у здорових добровольців. Під час індукованої гіпоглікемії семаглутид у порівнянні з плацебо не змінював контррегуляторну відповідь підвищення концентрації глюкагону. а також не посилював зниження концентрації С-пептиду у пацієнтів із ЦД2. Випорожнення шлунка Семаглутид викликав невелику затримку раннього постпрандіального спорожнення шлунка, тим самим знижуючи швидкість надходження постпрандіати глюкози в кров. Маса тіла та склад тіла Спостерігалося більше зниження маси тіла при застосуванні семаглутиду порівняно з вивченими препаратами порівняння (плацебо, ситагліптином, ексенатидом уповільненого вивільнення (ЗВ), дулаглутидом та інсуліном гларгін) (див. розділ "Клінічна ефективність та безпека"). Втрата маси тіла при застосуванні семаглутиду відбувалася переважно рахунок втрати жирової тканини, що перевищує втрату м'язової маси в 3 разу. Апетит, споживання калорій та вибір продуктів харчування У порівнянні з плацебо, семаглутид знизив споживання калорій на 18-35% під час трьох послідовних прийомів їжі ad libitum. Цьому сприяли стимульовані семаглутидом придушення апетиту як натще, так і після прийому їжі, покращений контроль споживання їжі, ослаблення потягу до їжі, особливо з високим вмістом жирів. Ліпіди натще і постпрандіальні ліпіди У порівнянні з плацебо семаглутид знижував концентрації тригліцеридів та холестерину ліпопротеїнів дуже низької щільності (ЛПДНЩ) натще на 12% та 21%, відповідно. Постпрандіальне збільшення концентрації тригліцеридів та холестерину ЛПДНЩ у відповідь на прийом їжі з високим вмістом жирів знизилося більш ніж на 40%. Електрофізіологія серця (ЕФС) Дія семаглутиду на процес реполяризації у серці була протестована у дослідженні ЕФС. Застосування семаглутиду в дозах, що перевищують терапевтичні (у рівноважній концентрації до 1,5 мг), не призводило до подовження скоригованого інтервалу QT. Клінічна ефективність та безпека Як покращення глікемічного контролю, так і зниження СС захворюваності та смертності є невід'ємною частиною лікування ЦД2. Ефективність та безпека препарату Оземпік® у дозах 0,5 мг та 1 мг оцінювалися у шести рандомізованих контрольованих КІ 3а фази. З них п'ять КІ як основна мета оцінювали ефективність глікемічного контролю, в той час як одне КВ оцінювало в якості основної мети СС результат. На додаток було проведено два КІ препарату Оземпік® 3 фази за участю японських пацієнтів. Терапія препаратом Оземпік® продемонструвала стійкі, статистично переважаючі та клінічно значущі покращення показника HbA1c та зниження маси тіла на строк до 2 років порівняно з плацебо та лікуванням з активним контролем (ситагліптином, інсуліном гларгін, ексенатидом 3В та дулаглу). Вік, стать, раса, етнічна приналежність, вихідні значення індексу маси тіла (ІМТ) та маси тіла (кг), тривалість цукрового діабету (ЦД) та ниркова недостатність не вплинули на ефективність препарату Оземпік®. Монотерапія Монотерапія препаратом Оземпік® у дозах 0,5 мг та 1 мг 1 раз на тиждень протягом 30 тижнів порівняно з плацебо призвела до статистично більш значущого зниження показників HbA1c (-1,5%, -1,6% проти 0%, відповідно ), глюкози плазми натще (ГПН) (-2,5 ммоль/л, -2,3 ммоль/л проти -0,6 ммоль/л, відповідно) та маси тіла (-3,7 кг, -4,5 кг проти -1,0 кг відповідно). Препарат Оземпік® у порівнянні з ситагліптином, обидва в комбінації з 1-2 пероральними гіпоглікемічними препаратами (ПГГП) (метформіном та/або препаратами тіазолідиндіону) Терапія препаратом Оземпік® 0,5 мг та 1 мг 1 раз на тиждень протягом 56 тижнів порівняно з ситагліптином призвела до стійкого та статистично більшого зниження показників HbA1c (-1,3%, -1,6% проти -0,5 %, відповідно), ДПН (-2,1 ммоль/л, -2,6 ммоль/л проти -1,1 ммоль/л, відповідно) та маси тіла (-4,3 кг, -6,1 кг проти - 1,9 кг відповідно). Терапія препаратом Оземпік® 0,5 мг та 1 мг порівняно з ситагліптином значно знижувала систолічний АТ від вихідного значення 132,6 мм рт.ст. (-5,1 мм рт.ст., -5,6 мм рт.ст. проти -2,3 мм рт.ст. відповідно). Змін діастолічного артеріального тиску не відбувалося. Препарат Оземпік® у порівнянні з дулаглутидом, обидва у комбінації з метформіном Терапія препаратом Оземпік® 0,5 мг порівняно з дулаглутидом 0,75 мг, обидва 1 раз на тиждень протягом 40 тижнів, призвела до стійкого та статистично переважаючого зниження показників HbA1c (-1,5% проти -1,1%), ДПН (-2,2 ммоль/л проти -1,9 ммоль/л) та маси тіла (-4,6 кг проти -2,3 кг), відповідно. Терапія препаратом Оземпік® 1 мг у порівнянні з дулаглутидом 1,5 мг обидва 1 раз на тиждень протягом 40 тижнів, призвела до стійкого та статистично переважаючого зниження показників HbA1c (-l,8% проти -1,4%), ДПН (- 2,8 ммоль/л проти -2,2 ммоль/л) та маси тіла (-6,5 кг проти -3,0 кг), відповідно. Препарат Оземпік® в порівнянні з ексенатидом 3В, обидва в комбінації з метформіном або метформіном спільно з похідним сульфонілсечовини Терапія препаратом Оземпік® 1 мг 1 раз: на тиждень протягом 56 тижнів порівняно з ексенатидом 3В 2,0 мг призвела до стійкого та статистично більшого зниження показників HbA1c (-1,5% проти -0,9%), ДПН ( -2,8 ммоль/л проти -2,0 ммоль/л) та маси тіла (-5,6 кг проти -1,9 кг), відповідно. Препарат Оземпік® у порівнянні з інсуліном гларгін, обидва в комбінації з 1-2 ПГГП (монотерапія метформіном або метформін з похідним сульфонілсечовини) Терапія препаратом Оземпік у дозах 0,5 мг та 1 мг 1 раз на тиждень порівняно з інсуліном гларгін протягом 30 тижнів призвела до статистично більш значущого зниження показників HbA1c (-l,2%, -1,6% проти -0, 8%, відповідно) та маси тіла (-3,5 кг, -5,2 кг проти +1,2 кг, відповідно). Зниження показника ГНН було статистично більш значущим для препарату Оземпік 1 мг порівняно з інсуліном гларгін (-2,7 ммоль/л проти -2,1 ммоль/л). Не спостерігалося статистично більш значуще зниження показника ГНН для препарату Оземпік 0,5 мг (-2,0 ммоль/л проти -2,1 ммоль/л). Частка пацієнтів, у яких спостерігалися важкі чи підтверджені ( Більше пацієнтів досягли показника HbA1c Препарат Оземпік® у порівнянні з плацебо, обидва у комбінації з базальним інсуліном Терапія препаратом Оземпік у дозах 0,5 мг та 1 мг порівняно з плацебо протягом 30 тижнів призвела до статистично більш значущого зниження показників HbA1c (-1,4%, -1,8% проти -0,1%, відповідно) , ДПН (-1,6 ммоль/л, -2,4 ммоль/л проти -0,5 ммоль/л, відповідно) та маси тіла (-3,7 кг, -6,4 кг проти -1,4 кг відповідно). Частота важких або підтверджених епізодів гіпоглікемії істотно не відрізнялася при застосуванні препарату Оземпік і плацебо. Частка пацієнтів з показником HbA1c≤8% на скринінгу, що повідомили про важкі або підтверджені (8% на скринінгу). Комбінація з монотерапією похідним сульфонілсечовини На 30-му тижні КІ була проведена оцінка підгрупи з 123 пацієнтів, які перебувають на монотерапії похідним сульфонілсечовини. На 30-му тижні показник HbA1c знизився на 1,6% і на 1,5% при застосуванні препарату Оземпік у дозах 0,5 мг та 1 мг, відповідно, і збільшився на 0,1% при застосуванні плацебо. Комбінація із попередньо змішаним інсуліном ± 1-2 ПГГП На 30-му тижні КІ була проведена оцінка підгрупи з 867 пацієнтів, які перебувають на терапії попередньо змішаним інсуліном (у комбінації або без 2-х ПГГП). На 30-му тижні показник HbA1c знизився на 1,3% та на 1,8% при застосуванні препарату Оземпік у дозах 0,5 мг та 1 мг, відповідно, та знизився на 0,4% при застосуванні плацебо. Співвідношення пацієнтів, які досягли цільового зниження показника HbA1c До 79% пацієнтів досягли цілей лікування щодо зниження показника HbA1c Частка пацієнтів, які досягли показника HbA1c менше 7% без важких або підтверджених епізодів гіпоглікемії та без набору ваги, була значно більшою при застосуванні препарату Оземпік у дозах 0,5 мг та 1 мг (до 66% та 74%, відповідно) порівняно з пацієнтами, які отримували ситагліптин (27%), ексенатид 3В (29%), інсулін гларгін (16%), дулаглутид 0,75 мг (44%) та дулаглутид 1,5 мг (58%). Маса тіла Монотерапія препаратом Оземпік® 1 мг або терапія в комбінації з 1-2 лікарськими препаратами призводила до статистично більшого зниження маси тіла (втрата становила до 6,5 кг) порівняно з терапією плацебо, сітагліптином, ексенатидом 3В, інсуліном гларгін або дулаглу. Зниження маси тіла було стійким терміном до 2-х років. Після одного року терапії втрати маси ≥ 5% та ≥ 10% досягла більша кількість пацієнтів, які отримували препарат Оземпік® 0,5 мг (46% та 13%) та 1 мг (до 62% та 24%), порівняно з пацієнтами, активними препаратами, що перебували на терапії, порівняння ситагліптином і ексенатидом ЗВ (до 18% і до 4%). У КІ тривалістю 40 тижнів втрати маси ≥ 5% і ≥ 10% досягли більшої кількості пацієнтів, які отримували препарат Оземпік® 0,5 мг (44% і 14%), порівняно з пацієнтами, які отримували дулаглутид 0,75 мг (23% і 3%). Втрати маси ≥ 5% та ≥ 10% досягли більшої кількості пацієнтів, які отримували препарат Оземпік® 1 мг (до 63% та 27%), порівняно з пацієнтами, які отримували дулаглутид 1,5 мг (30% та 8%). У СС КІ втрати маси тіла ≥ 5% та ≥ 10% досягли більшої кількості пацієнтів, які отримували препарат Оземпік® 0,5 мг (36% та 13%) та 1 мг (47% та 20%), порівняно з пацієнтами, отримували плацебо 0,5 мг (18% та 6%) та 1 мг (19% та 7%). ДПН та постпрандіальне збільшення концентрації глюкози Під час усіх трьох щоденних прийомів їжі препарат Оземпік® 0,5 мг та 1 мг показав значне зниження концентрації ГНН до 2,8 ммоль/л та зниження постпрандіального приросту концентрації глюкози до 1,2 ммоль/л (різниця між значеннями до та після їжі). , отримана після трьох прийомів їжі). Функція бета-клітин підшлункової залози та інсулінорезистентність В ході терапії препаратом Оземпік® 0,5 мг та 1 мг відбулося покращення функції бета-клітин підшлункової залози та зменшення інсулінорезистентності, що підтверджується оцінкою гомеостатичних моделей функції бета-клітин підшлункової залози (НОМА-В) та інсулінорезистентності (HO). Ліпіди Під час КІ препарату Оземпік® спостерігалося покращення профілю ліпідів крові натще, переважно у групі, яка отримувала дозу 1 мг. Оцінка впливу на ССС 3297 пацієнтів з ЦД2 та високим СС ризиком були рандомізовані у подвійне сліпе КІ тривалістю 104 тижні на отримання препарату Оземпік® 0,5 мг або 1 мг 1 раз на тиждень або плацебо 0,5 мг або 1 мг на додаток до стандартної терапії СС захворювань у протягом наступних двох років. Терапія препаратом Оземпік привела до зниження на 26% ризику первинного комбінованого результату, що включає смерть через СС патології, інфаркт міокарда (ІМ) без смертельного результату та інсульт без смертельного результату. Насамперед це було зумовлено значним зменшенням частоти інсульту без смертельного результату (39%) та незначним зменшенням частоти ІМ без смертельного результату (26%), але без змін у частоті смерті через СС патології. Значно знизився ризик реваскуляризації міокарда або периферичних артерій, тоді як ризик нестабільної стенокардії, яка потребує госпіталізації, та ризик госпіталізації через серцеву недостатність знизилися незначно. Мікроциркуляторні результати включали 158 нових або погіршилися випадків нефропатії. Відносний ризик щодо часу до виникнення нефропатії (нові випадки розвитку персистуючої макроальбумінурії, персистуюче подвоєння сироваткової концентрації креатиніну, необхідність постійної замісної ниркової терапії та смерть через хворобу нирок) становив 0,64. На додаток до стандартної терапії СС захворювань, терапія препаралгом Оземпік® у дозах 0,5 мг та 1 мг порівняно з плацебо 0,5 мг та I мг протягом 104 тижнів призвела до значного та стійкого зниження від вихідних значень показника HbA1c (-1,1 % та -1,4% проти -0,4% та -0,4%, відповідно). Артеріальний тиск Спостерігалося значне зниження середнього систолічного АТ при застосуванні препарату Оземпік® 0,5 мг (3,5-5,1 мм рт.ст.) та Оземпік® 1 мг (5,4-7,3 мм рт.ст.) у комбінації з ПГГП чи базальним інсуліном. Не було значної різниці за показниками діастолічного АТ між препаратом Оземпік® та препаратами порівняння.Показання до застосуванняПрепарат Оземпік® показаний для застосування у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу на фоні дієти та фізичних вправ для покращення глікемічного контролю як: монотерапії; комбінованої терапії з іншими пероральними гіпоглікемічними препаратами (ПГГП) - метформіном, метформіном та похідним сульфонілсечовини, метформіном та/або тіазолідиндіоном, у пацієнтів, які не досягли адекватного глікемічного контролю при проведенні попередньої терапії; комбінованої терапії з інсуліном у пацієнтів, які не досягли адекватного глікемічного контролю на терапії препаратом Оземпік® та метформіном. Препарат Оземпік® показаний для зниження ризику розвитку великих серцево-судинних подій* у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу та високим серцево-судинним ризиком як доповнення до стандартного лікування серцево-судинних захворювань (на підставі аналізу часу настання першої великої серцево-судинної події) . *великі серцево-судинні події включають: смерть через серцево-судинну патологію, інфаркт міокарда без смертельного результату, інсульт без смертельного результату.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість до семаглутиду або будь-якої з допоміжних речовин препарату; медулярний рак щитовидної залози в анамнезі, у тому числі у сімейному; множинна ендокринна неоплазія (МЕН) 2 типи; цукровий діабет 1 типу (ЦД1); діабетичний кетоацидоз. Протипоказано застосування препарату Оземпік® у наступних груп пацієнтів та при наступних станах/захворюваннях у зв'язку з відсутністю даних щодо ефективності та безпеки та обмеженим досвідом застосування: вагітність та період грудного вигодовування; вік до 18 років; печінкова недостатність важкого ступеня; термінальна стадія ниркової недостатності (кліренс креатиніну (КК)) хронічна серцева недостатність (ХСН) IV функціонального класу (відповідно до класифікації NYHA (Нью-Йоркська кардіологічна асоціація)). З обережністю: Препарат Оземпік® рекомендується застосовувати з обережністю у пацієнтів із нирковою недостатністю та у пацієнтів з наявністю панкреатиту в анамнезі.Вагітність та лактаціяВагітність Дослідження на тваринах продемонстрували репродуктивну токсичність препарату. Дані щодо застосування семаглутиду у вагітних жінок обмежені. Протипоказано застосовувати семаглутид під час вагітності. Жінкам із збереженим репродуктивним потенціалом рекомендується використовувати контрацепцію під час терапії семаглутидом. Якщо пацієнтка готується до вагітності або вагітність вже настала, терапію семаглутидом необхідно припинити. Через тривалий період напіввиведення терапію семаглутидом необхідно припинити щонайменше за 2 місяці до запланованого настання вагітності. Період грудного вигодовування У лактуючих щурів семаглутид проникав у молоко. Не можна виключити ризик для дитини, яка перебуває на грудному вигодовуванні. Протипоказано застосовувати семаглутид у період грудного вигодовування.Побічна діяНайчастіше реєстрованими небажаними реакціями (HP) під час КІ були порушення з боку шлунково-кишкового тракту, включаючи нудоту, діарею та блювання. В цілому, дані реакції були легким або середнім ступенем тяжкості і короткостроковими. HP розподілені за системно-органними класами відповідно до MedDRA із зазначенням частоти їх виникнення згідно з рекомендаціями ВООЗ: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (≥ 1/10 000 до < 1/1000) та дуже рідко (< 1/10 000). У кожній групі частоти розвитку HP представлені зниження рівня серйозності. Таблиця 1 HP, виявлені при проведенні КІ 3 фази Система органів MedDRA Дуже часто Часто Не часто Рідко Порушення з боку імунної системи Анафілактичні реакції Порушення з боку обміну речовин та харчування Гіпоглікемія при спільному застосуванні з інсуліном або похідним сульфонілсечовини Гіпоглікемія при спільному застосуванні з іншими ПГГП; Зниження апетиту Порушення з боку нервової системи Запаморочення Дисгевзія Порушення з боку органу зору Ускладнення діабетичної ретинопатії Порушення з боку серця Збільшення частоти серцевих скорочень (ЧСС) Порушення з боку шлунково-кишкового тракту Нудота; Діарея Блювота; Біль в животі; Здуття живота; Запор; Диспепсія; Гастрит; Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба; Відрижка; Метеоризм Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів Холелітіаз Загальні розлади та порушення у місці введення Стомлюваність Реакції у місці введення Лабораторні та інструментальні дані Підвищення активності ліпази; Підвищення активності амілази; Зниження маси тіла aГіпоглікемія, визначена як важка (що вимагає допомоги іншої людини) або симптоматична у поєднанні з концентрацією глюкози у плазмі крові Ускладнення діабетичної ретинопатії - це поєднання з необхідності в фотокоагуляції сітківки ока, необхідності в інтравітреальному введенні препаратів, крововиливу в склоподібне тіло, розвитку сліпоти, пов'язаної з ЦД. Частота заснована на дослідженні результатів СС. 2-річне дослідження СС результатів та безпеки У популяції пацієнтів з високим ризиком розвитку СС захворювань профіль HP був аналогічним такому в інших КІ 3а фази. Опис окремих HP Гіпоглікемія Під час монотерапії препаратом Оземпік не спостерігалося епізодів важкої гіпоглікемії. Гіпоглікемія тяжкого ступеня, в основному, спостерігалася при застосуванні препарату Оземпік у комбінації з похідним сульфонілсечовини або інсуліном. Спостерігалося кілька епізодів тяжкої гіпоглікемії при застосуванні препарату Оземпік у комбінації з іншими, за винятком похідної сульфонілсечовини, ПГГП. HP з боку ШКТ Під час терапії препаратом Оземпік у дозах 0,5 мг та 1 мг у пацієнтів відзначалася нудота, діарея та блювання. Більшість реакцій були від легкого до середнього ступеня важкості та короткостроковими. HP стали причиною передчасного вибуття з КІ 3,9% та 5,9% пацієнтів відповідно. Найчастіше про HP повідомлялося у перші місяці терапії. Ускладнення діабетичної ретинопатії У 2-річному КІ, в якому брали участь пацієнти з ЦД2 та високим СС ризиком, тривалим перебігом ЦД та неадекватним контролем глікемії, підтверджені випадки ускладнень діабетичної ретинопатії розвивалися у більшої кількості пацієнтів, які отримували препарат Оземпік® (3,0%), порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо (1,8%). У пацієнтів з анамнезом діабетичної ретинопатії на початку КІ зростання абсолютного ризику розвитку ускладнень було вищим. У пацієнтів з відсутністю підтвердженого анамнезу діабетичної ретинопатії кількість подій була однакова при застосуванні препарату Оземпік® та гошцебо. У КІ тривалістю до І року частота HP, пов'язаних з діабетичною ретинопатією, була однаковою у групі препарату Оземпік® та препаратів порівняння. Припинення лікування через HP Частота припинення лікування через HP склала 8,7% для пацієнтів, які отримували препарат Оземпік® 1 мг. Найбільш частими HP, що призводили до припинення лікування, були порушення з боку шлунково-кишкового тракту. Реакції у місці введення Повідомлялося про реакції в місці введення (таких як висип у місці введення, почервоніння) у 0,6% і 0,5% пацієнтів, які отримували семаглутид 0,5 мг і 1 мг, відповідно. Ці реакції мали, зазвичай, легкий характер. Імуногенність Внаслідок потенційних імуногенних властивостей білкових та пептидних лікарських препаратів у пацієнтів можуть з'явитися антитіла до семаглутиду після терапії препаратом Оземпік®. В кінці КІ частка пацієнтів, у яких були виявлені антитіла до семаглутиду в будь-який момент часу, була низькою (1-2%) і в жодного пацієнта не було виявлено нейтралізуючих антитіл до семаглутиду або антитіл з нейтралізуючим ендогенним ГПП-1 ефектом.Спосіб застосування та дозиПрепарат Оземпік® застосовують 1 раз на тиждень у будь-який час, незалежно від їди. Препарат Оземпік® вводять підшкірно в живіт, стегно або плече. Місце ін'єкції може змінюватись без корекції дози. Препарат Оземпік® не можна вводити внутрішньовенно та внутрішньом'язово. Подальша інформація щодо способу застосування міститься в інструкції-вкладиші. При необхідності день щотижневого введення можна змінювати за умови, що інтервал часу між двома ін'єкціями становить не менше 3-х днів (72 годин). Дози Початкова доза препарату Оземпік становить 0,25 мг 1 раз на тиждень. Після 4 тижнів застосування дозу слід збільшити до 0,5 мг 1 раз на тиждень. Для подальшого поліпшення глікемічного контролю після мінімуму 4 тижнів застосування препарату в дозі 0,5 мг 1 раз на тиждень, дозу можна збільшити до 1 мг 1 раз на тиждень. Доза препарату Оземпік 0,25 мг не є терапевтичною. Препарат Оземпік може застосовуватися у вигляді монотерапії або в комбінації з одним або більше гіпоглікемічними препаратами. При додаванні препарату Оземпік до попередньої терапії метформіном та/або тіазолідиндіоном терапію метформіном та/або тіазолідиндіоном можна продовжити в колишніх дозах. При додаванні препарату Оземпік® до терапії похідним сульфонілсечовини або інсуліном слід передбачити зниження дози похідного сульфонілсечовини або інсуліну з метою зниження ризику виникнення гіпоглікемій. Застосування препарату Оземпік не вимагає проведення самоконтролю концентрації глюкози крові. При застосуванні препарату Оземпік у комбінації з похідним сульфонілсечовини або інсуліном, такий самоконтроль концентрації глюкози крові може знадобитися для корекції дози похідного сульфонілсечовини або інсуліну. Пропущена доза У разі пропуску дози препарат Оземпік® слід ввести якнайшвидше протягом 5 днів з моменту запланованого введення дози. Якщо тривалість пропуску становить понад 5 днів, пропущену дозу не слід вводити. Наступну дозу препарату Оземпік слід ввести у звичайний запланований день. У кожному разі, пацієнти можуть відновити їх звичайний одноразовий щотижневий графік введення. Застосування препарату в спеціальних клінічних групах пацієнтів Пацієнти похилого віку (≥65 років) Не потрібна корекція дози залежно від віку. Досвід застосування семаглутиду у пацієнтів віком 75 років та старший обмежений. Пацієнти з печінковою недостатністю Не потрібна корекція дози у пацієнтів з печінковою недостатністю. Досвід застосування семаглутиду у пацієнтів, з печінковою недостатністю тяжкого ступеня обмежений; застосування препарату Оземпік у таких пацієнтів протипоказане. Пацієнти з нирковою недостатністю Не потрібна корекція дози у пацієнтів з нирковою недостатністю. Досвід застосування препарату у пацієнтів із термінальною стадією ниркової недостатності відсутній; застосування препарату Оземпік у таких пацієнтів протипоказане. Діти та підлітки Застосування препарату Оземпік® у дітей та підлітків віком до 18 років протипоказане через відсутність даних щодо безпеки та ефективності. Дослідження семаглутиду in vitro показали дуже невелику можливість інгібування або індукції ферментів системи цитохрому Р450 (CYP) та інгібування транспортерів лікарських препаратів. Затримка спорожнення шлунка при застосуванні семаглутиду може впливати на всмоктування супутніх пероральних лікарських засобів. Семаглутид слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які отримують пероральні лікарські препарати, для яких необхідна швидка абсорбція шлунково-кишкового тракту. Парацетамол Оцінюючи фармакокінетики парацетамолу під час тесту стандартизованого прийому їжі було виявлено, що семаглутид затримує спорожнення шлунка. При одночасному застосуванні семаглутиду в дозі 1 мг AUC0-60 хв та Сmах парацетамолу знизилися на 27% та 23% відповідно. Загальна експозиція парацетамолу (AUC0-5год) не змінювалася. При одночасному прийомі семаглутиду та парацетамолу корекція дози останнього не потрібна. Пероральні гормональні контрацептивні засоби Не передбачається, що семаглутид знижує ефективність пероральних гормональних контрацептивних засобів. При одночасному застосуванні комбінованого перорального гормонального контрацептивного препарату (0,03 мг етинілестрадіолу/0,15 мг левоноргестрелу) та семаглутиду останній не впливав на клінічно значущий вплив на загальну експозицію етинілестрадіолу та левоноргестрелу. Експозиція етинілестрадіолу не була порушена; спостерігалося збільшення на 20% експозиції левоноргестрелу у рівноважному стані. Сахах не змінилася для жодного з компонентів. Аторвастатин Семаглутид не змінював системну експозицію аторвастатину після застосування одноразової дози аторвастатину (40 мг). Стих аторвастатину знизився на 38%. Ця зміна була розцінена як клінічно незначна. Дігоксин Семаглутид не змінював системну експозицію або Сmах дигоксину після застосування одноразової дози дигоксину (0,5 мг). Метформін Семаглутид не змінював системну експозицію або Сmах метформіну після застосування метформіну в дозі 500 мг 2 рази на день протягом 3,5 днів. Варфарін Семаглутид не змінював системну експозицію або Сmах R- та S-ізомерів варфарину після застосування одноразової дози варфарину (25 мг). На підставі визначення міжнародного нормалізованого відношення (МНО) клінічно значущих змін фармакодинамічних ефектів варфарину також не спостерігалося. Несумісність Речовини, додані до препарату Оземпік®, можуть спричинити деградацію семаглутиду. Препарат Оземпік® не можна змішувати з іншими лікарськими засобами, зокрема з інфузійними розчинами.ПередозуванняУ ході КІ повідомлялося про передозування до 4 мг в одноразовій дозі та до 4 мг на тиждень. Найчастішою HP, про яку повідомлялося, була нудота. Усі пацієнти одужали без ускладнень. Специфічного антидоту при передозуванні препарату Оземпік не існує. У разі передозування рекомендується проведення відповідної симптоматичної терапії. Враховуючи тривалий період виведення препарату (приблизно 1 тиждень), може знадобитися тривалий період спостереження та лікування симптомів передозування.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЗастосування препарату Оземпік протипоказано у пацієнтів з ЦД1 або для лікування діабетичного кетоацидозу. Препарат Оземпік не замінює інсулін. Реакції з боку шлунково-кишкового тракту Застосування агоністів ГПП-1Р може бути асоційоване з HP з боку шлунково-кишкового тракту. Це слід враховувати при лікуванні пацієнтів з нирковою недостатністю, оскільки нудота, блювання та діарея можуть призвести до дегідратації та погіршення функції нирок. Гострий панкреатит При застосуванні агоністів ГПП-1Р спостерігалися випадки розвитку гострого панкреатиту. Пацієнти повинні бути поінформовані про характерні симптоми гострого панкреатиту. При підозрі на панкреатит терапія препаратом Оземпік повинна бути припинена; у разі підтвердження гострого панкреатиту терапію препаратом Оземпік® відновлювати не слід. Слід бути обережними у пацієнтів з панкреатитом в анамнезі. За відсутності інших ознак та симптомів гострого панкреатиту підвищення активності ферментів підшлункової залози не є прогностичним фактором розвитку гострого панкреатиту. Гіпоглікемія Пацієнти, які отримують препарат Оземпік у комбінації з похідним сульфонілсечовини або інсуліном, можуть мати підвищений ризик розвитку гіпоглікемії. На початку лікування препаратом Оземпік® ризик розвитку гіпоглікемії можна знизити, зменшивши дозу похідного сульфонілсечовини або інсуліну. Діабетична ретинопатія Спостерігалося підвищення ризику ускладнень діабетичної ретинопатії у пацієнтів з наявністю діабетичної ретинопатії, які отримують терапію інсуліном та семаглутидом (див. розділ "Побічна дія"). Слід бути обережними при застосуванні семаглутиду у пацієнтів з діабетичною ретинопатією, які отримують інсулінотерапію. Такі пацієнти повинні перебувати під постійним наглядом та отримувати лікування відповідно до клінічних рекомендацій. Швидке покращення глікемічного контролю було асоційоване з тимчасовим погіршенням стану діабетичної ретинопатії, проте не можна виключати й інші причини. Серцева недостатність Відсутній досвід застосування препарату Оземпік у пацієнтів з ХСН IV функціонального класу відповідно до класифікації NYHA. Застосування препарату у пацієнтів протипоказане. Захворювання щитовидної залози У післяреєстраційному періоді застосування іншого аналога ГПП-1, ліраглутиду, були відмічені випадки медулярного раку щитовидної залози (МРЩЗ). Наявних даних недостатньо для встановлення або виключення причинно-наслідкового зв'язку виникнення МРЩЗ із застосуванням аналогів ГПП-1. Необхідно проінформувати пацієнта про ризик МРЩЗ та про симптоми пухлини щитовидної залози (появи ущільнення в області шиї, дисфагії, задишки, непрохідної захриплості голосу). Значне підвищення концентрації кальцитоніну в плазмі може вказувати на МРЖЩ (у пацієнтів з МРЖЩ значення концентрації кальцитоніну в плазмі крові зазвичай >50 нг/л). При виявленні підвищення концентрації кальцитону в плазмі слід провести подальше обстеження пацієнта. Пацієнти з вузлами у щитовидній залозі,виявленими при медичному огляді або при проведенні УЗД щитовидної залози також повинні бути додатково обстежені. Застосування семаглутиду у пацієнтів із особистим або сімейним анамнезом МРЩЗ або з синдромом МЕН типу 2 протипоказане. Доклінічні дані щодо безпеки Доклінічні дані, засновані на дослідженнях фармакологічної безпеки, токсичності повторних доз та генотоксичності, не виявили жодної небезпеки для людини. У 2-річних дослідженнях канцерогенності у щурів та мишей при клінічно значущих концентраціях семаглутид спричинив розвиток пухлин С-клітин щитовидної залози без смертельного результату. Пухлини С-клітин щитовидної залози без смертельного результату, які спостерігаються у щурів, характерні для групи аналогів ГПП-1. Вважається, що щодо людей цей ризик є низьким, але може бути повністю виключений. Фертильність Дія семаглутиду на фертильність у людей невідома. Семаглутід не впливав на фертильність самців щурів. Серед самок щурів збільшення естрального циклу та незначне зниження кількості овуляцій спостерігалося при дозах, що супроводжувалися зниженням маси тіла самки. Посібник із використання Попередньо заповнена шприц-ручка Оземпік® поставляється у двох видах: Оземпік® 0.25 мг/доза або 0,5 мг/доза розчин для підшкірного введення у попередньо заповненій шприц-ручці дозволяє вводити дози 0,25 мг або 0,5 мг. Дана шприц-ручка призначена для підвищення дози та підтримання терапевтичної дози 0,5 мг. Одна шприц-ручка містить 15 мл розчину. Оземпік® 1 мг/доза розчин для підшкірного введення у попередньо заповненій шприц-ручці дозволяє вводити дози лише 1 мг. Дана шприц-ручка призначена лише для підтримки терапевтичної дози 1 мг. Одна шприц-ручка містить 3 мл розчину. В упаковку препарату Оземпік включені голки НовоФайн Плюс. Пацієнту слід рекомендувати викидати ін'єкційну голку після кожної ін'єкції відповідно до місцевих вимог. Шприц-ручка Оземпік призначена тільки для індивідуального використання. Препарат Оземпік® не можна застосовувати, якщо він виглядає інакше, ніж прозорий безбарвний або майже безбарвний розчин. Препарат Оземпік® не можна застосовувати, якщо він був заморожений. Препарат Оземпік можна вводити за допомогою голок довжиною до 8 мм. Шприц-ручка призначена для використання із одноразовими ін'єкційними голками НовоФайн®. Завжди після кожної ін'єкції видаляйте голку та зберігайте шприц-ручку Оземпік з від'єднаною голкою. Це допоможе запобігти закупорці голок, забруднення, зараження, витікання розчину та введення неправильної дози препарату. Інструкція для пацієнтів із застосування препарату Оземпік® 0,25 мг/доза або 0,5 мг/доза розчин для підшкірного введення у попередньо заповненій шприц-ручці Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням попередньо заповненої шприц-ручки Оземпік®. Використовуйте шприц-ручку лише після того, як Ви навчитеся нею користуватися під керівництвом лікаря або медсестри. Почніть з перевірки шприц-ручки, щоб переконатися, що міститься препарат Оземпік® 0,25 мг/доза або 0,5 мг/доза, потім подивіться на подані нижче ілюстрації, щоб ознайомитися з різними частинами шприц-ручки та голки. Якщо Ви слабозорі або у Вас є серйозні проблеми із зором, і Ви не можете розрізнити цифри на лічильнику дози, не використовуйте шприц-ручку без сторонньої допомоги. Допомогти вам може людина з добрим зором, навчена використанню попередньо заповненої шприц-ручки з препаратом Оземпік®. Ця шприц-ручка є попередньо заповненою шприц-ручкою. Вона містить 2 мг семаглутиду та дозволяє вибрати дози 0,25 мг або 0,5 мг. Шприц-ручка розроблена для використання з одноразовими голками НовоФайн довжиною до 8 мм. Голки НовоФайн Плюс включені в упаковку. Важлива інформація Зверніть особливу увагу на інформацію, зазначену такими значками, це дуже важливо для безпечного використання шприц-ручки. 1. Підготовка шприц-ручки з новою голкою для використання Перевірте назву та колірний код на етикетці шприц-ручки, щоб переконатися, що вона містить препарат Оземпік® 0,25 мг/доза або 0,5 мг/доза. Це особливо важливо, якщо Ви використовуєте більше одного ін'єкційного препарату. Зніміть ковпачок із шприц-ручки. Переконайтеся, що розчин у шприц-ручці є прозорим і безбарвним. Подивіться у віконце шприц-ручки. Якщо розчин каламутний і безбарвний, не використовуйте шприц ручку. Візьміть нову голку та видаліть захисну наклейку. Якщо захисна наклейка пошкоджена, не використовуйте голку, оскільки стерильність у цьому випадку не гарантується. Надягніть голку на шприц-ручку і поверніть її, щоб голка щільно трималася на шприц-ручці. Зніміть зовнішній ковпачок голки, але не викидайте його. Він знадобиться після завершення ін'єкції, щоб безпечно зняти голку зі шприц-ручки. Зніміть та викиньте внутрішній ковпачок голки. Якщо Ви спробуєте надіти внутрішній ковпачок назад на голку, Ви можете випадково вколотись голкою. На кінці голки може виникнути крапля розчину. Це нормальне явище, однак, Ви все одно повинні перевірити надходження препарату, якщо Ви використовуєте нову шприц-ручку вперше. Не приєднуйте нову голку доти, доки Ви не будете готові зробити ін'єкцію. Завжди використовуйте нову голку для кожної ін'єкції. Це може запобігти закупорці голок, забруднення, інфікування та введення неправильної дози препарату. Ніколи не використовуйте голку, якщо вона погнута чи пошкоджена. 2. Перевірка надходження препарату Перед першою ін'єкцією за допомогою кожної нової шприц-ручки перевірте надходження препарату. Якщо шприц-ручка вже є у використанні, перейдіть до операції 3 "Встановлення дози". Повертайте селектор дози, доки лічильник дози не порівняється із символом перевірки надходження препарату. Тримайте шприц-ручку голкою вгору. Натисніть пускову кнопку і утримуйте її в цьому положенні, доки лічильник дози не повернеться до "0". "0" повинен стояти навпроти вказівника дози. На кінці голки має з'явитися крапля розчину. На кінці голки може залишатися невелика крапля, але вона не буде введена при ін'єкції. Якщо крапля розчину на кінці голки не з'явилася, повторіть операцію "2" "Перевірка надходження препарату", але не більше 6 разів. Якщо крапля розчину так і не з'явилася, поміняйте голку та повторіть операцію "2" "Перевірка надходження препарату" ще раз. Якщо крапля розчину так і не з'явилася, утилізуйте шприц-ручку та використовуйте нову. Завжди перед використанням нової шприц-ручки вперше переконайтеся, що на кінці голки з'явилася крапля розчину. Це гарантує надходження препарату. Якщо крапля розчину не з'явилася, препарат не буде введений, навіть якщо лічильник дози рухатиметься. Це може вказувати на те, що голка закупорена або пошкоджена. Якщо Ви не перевірите надходження препарату перед першою ін'єкцією за допомогою кожної нової шприц-ручки, Ви можете не ввести необхідну дозу та очікуваного ефекту препарату Оземпік® не буде досягнуто. 3. Встановлення дози Повертайте селектор дози доти, доки він не покаже необхідну Вам дозу (0,25 мг або 0,5 мг). Якщо доза була вибрана неправильно, Ви можете повертати селектор дози вперед або назад, доки не буде встановлена правильна доза. Максимальна доза, яку можна встановити становить 0,5 мг. Селектор дози змінює дозу. Тільки лічильник дози та покажчик дози покажуть кількість мг препарату у вибраній Вами дозі. Ви можете вибрати до 0,5 мг препарату на дозу. Якщо шприц-ручка містить менше 0,5 мг, лічильник дози зупиниться перш, ніж з'явиться "0,5". При кожному повороті селектора дози лунають клацання, звук клацань залежить від того, в яку сторону обертається селектор дози: вперед, назад або якщо набрана доза перевищує кількість мг препарату, що залишилися в шприц-ручці. Не рахуйте клацання шприц-ручки. Завжди перед кожною ін'єкцією перевіряйте скільки мг препарату Ви набрали але лічильнику дози та вказівнику дози. Не рахуйте клацання шприц-ручки. За допомогою селектора дози слід вибирати лише дози 0,25 мг або 0,5 мг. Вибрана доза повинна бути точно напроти вказівника дози - таке положення гарантує, що Ви отримаєте правильну дозу препарату. Скільки препарату залишилось Щоб визначити, скільки препарату залишилося, використовуйте лічильник дози: Повертайте селектор дози до зупинки лічильника. Якщо він показує "0,5", у шприц-ручці залишилося щонайменше 0,5 мг препарату. Якщо лічильник дози зупинився до того, як з'явилося "0,5", це означає, що в шприц-ручці залишилася недостатня кількість препарату, щоб ввести повну дозу 0,5 мг. Якщо в шприц-ручці залишилася недостатня кількість препарату для введення повної дози, не використовуйте шприц-ручку. Використовуйте нову шприц-ручку Оземпік®. 4. Введення препарату Введіть голку під шкіру, використовуючи техніку ін'єкцій, рекомендовану лікарем або медсестрою. Переконайтеся, що лічильник дози знаходиться у полі вашого зору. Не торкайтеся лічильника дози пальцями - це може перервати ін'єкцію. Натисніть пускову кнопку до упору та утримуйте її в цьому положенні, доки лічильник дози не покаже "0". "0" повинен знаходитися напроти вказівника дози. При цьому Ви можете почути чи відчути клацання. Утримуйте голку під шкірою після того, як лічильник дози повернувся до "0" і повільно рахуйте до 6. Якщо ви витягнете голку з-під шкіри раніше, ви можете побачити, як препарат випливає з голки. У цьому випадку буде введено неповну дозу препарату. Вийміть голку з-під шкіри. Якщо в місці ін'єкції з'явилася кров, притисніть до місця уколу ватний тампон. Не масажуйте місце уколу. Після завершення ін'єкції можна побачити краплю розчину на кінці голки. Це нормально і не впливає на дозу, яку Ви ввели. Завжди звіряйтеся зі показаннями лічильника дози, щоб знати, яку кількість мг препарату ви ввели. Утримуйте пускову кнопку, доки лічильник дози не покаже "0". Як виявити закупорку або пошкодження голки Якщо після тривалого натискання на пускову кнопку на лічильнику дози не з'являється "0", це може означати закупорку або пошкодження голки. У цьому випадку Ви не отримали препарат, навіть якщо лічильник дози змінив положення вихідної дози, яку Ви встановили. Що робити із закупореною голкою Замініть голку як описано в операції 5 "Після завершення ін'єкції" і повторіть всі кроки, починаючи з операції 1 "Підготовка шприц-ручки з новою голкою до використання". Переконайтеся, що встановили необхідну Вам дозу. Ніколи не торкайтеся лічильника дози під час введення препарату. Це може перервати ін'єкцію. 5. Після завершення ін'єкції Поклавши зовнішній ковпачок голки на плоску поверхню, введіть кінець голки всередину ковпачка, не торкаючись його голки. Коли голка увійде в ковпачок, обережно надягніть зовнішній ковпачок на голку. Відкрутіть голку і викиньте її, дотримуючись запобіжних заходів. Після кожного використання надягайте на шприц-ручку ковпачок, щоб захистити розчин, що міститься в ній, від впливу світла. Завжди після кожної ін'єкції викидайте голку, щоб забезпечити комфортну ін'єкцію та уникнути закупорки голок. Якщо голка закупорена, Ви не введете препарат. Викидайте порожню шприц-ручку з від'єднаною голкою відповідно до рекомендацій лікаря, медсестра, фармацевта або місцевих вимог. Ніколи не намагайтеся надіти внутрішній ковпачок назад на голку. Ви можете вколотись. Після кожної ін'єкції завжди одразу видаляйте голку зі шприц-ручки. Це може запобігти закупорці голок, забруднення, інфікування, витікання розчину та введення неправильної дози препарату. Додаткова важлива інформація Завжди зберігайте шприц-ручку та голки до неї в недоступному для всіх, особливо для дітей, місці. Ніколи не передавайте свою шприц-ручку та голки до неї іншим особам. Особи, що здійснюють догляд за хворим, повинні звертатися з використаними голками з особливою обережністю, щоб запобігти уколам голки та перехресному інфікуванню. Догляд за шприц-ручкою Акуратно поводьтеся зі шприц-ручкою. Недбале поводження або неправильне використання можуть призвести до введення неправильної дози препарату, наслідком чого можуть стати висока концентрація глюкози крові або дискомфорт у ділянці живота (нудота або блювання). Не залишайте шприц-ручку в автомобілі або іншому місці, де вона може піддаватися впливу занадто високих або занадто низьких температур. Не застосовуйте препарат Оземпік, якщо він був заморожений. У цьому випадку концентрація глюкози крові може стати занадто високою або Ви можете відчути дискомфорт у ділянці живота, такий, як нудота або блювота. Не застосовуйте препарат Оземпік®, якщо він зазнав прямих сонячних променів. У цьому випадку концентрація глюкози може стати занадто високою. Захищайте шприц-ручку від попадання на неї пилу, забруднень та рідини. Не мийте шприц-ручку, не занурюйте її в рідину і не змащуйте її. При необхідності шприц-ручку можна очищати вологою тканиною, змоченою м'яким миючим засобом. Не можна кидати або вдаряти шприц-ручку об тверду поверхню. Якщо Ви впустили шприц-ручку або сумніваєтеся у її справності, приєднайте нову голку та перевірте надходження препарату перед тим, як зробити ін'єкцію. Не намагайтеся повторно заповнити шприц-ручку. Порожню шприц-ручку слід викинути. Не намагайтеся самостійно полагодити шприц-ручку або розібрати її на частини. Інструкція для пацієнтів із застосування препарату Оземпік® 1 мг/доза розчин для підшкірного введення у попередньо заповненій шприц-ручці Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням попередньо заповненої шприц-ручки Оземпік®. Використовуйте шприц-ручку лише після того, як Ви навчитеся нею користуватися під керівництвом лікаря або медсестри. Почніть з перевірки шприц-ручки, щоб переконатися, що міститься препарат Оземпік® 1 мг/доза, потім подивіться на подані нижче ілюстрації, щоб ознайомитися з різними частинами шприц-ручки та голки. Якщо Ви слабозорі або у Вас є серйозні проблеми із зором, і Ви не можете розрізнити цифри на лічильнику дози, не використовуйте шприц-ручку без сторонньої допомоги. Допомогти вам може людина з добрим зором, навчена використанню попередньо заповненої шприц-ручки з препаратом Оземпік®. Ця шприц-ручка є попередньо заповненою шприц-ручкою. Вона містить 4 мг семаглутиду і дозволяє вибрати лише дозу 1 мг. Шприц-ручка розроблена для використання з одноразовими голками НовоФайн довжиною до 8 мм. Голки НовоФайн Плюс включені в упаковку. Важлива інформація Зверніть особливу увагу на інформацію, зазначену такими значками, це дуже важливо для безпечного використання шприц-ручки. 1. Підготовка шприц-ручки з новою голкою для використання Перевірте назву та колірний код на етикетці шприц-ручки, щоб переконатися, що міститься препарат Оземпік® 1 мг/доза. Це особливо важливо, якщо Ви використовуєте більше одного ін'єкційного препарату. Зніміть ковпачок із шприц-ручки. Переконайтеся, що розчин у шприц-ручці є прозорим і безбарвним. Подивіться у віконце шприц-ручки. Якщо розчин каламутний і безбарвний, не використовуйте шприц ручку. Візьміть нову голку та видаліть захисну наклейку. Якщо захисна наклейка пошкоджена, не використовуйте голку, оскільки стерильність у цьому випадку не гарантується. Надягніть голку на шприц-ручку і поверніть її, щоб голка щільно трималася на шприц-ручці. Зніміть зовнішній ковпачок голки, але не викидайте його. Він знадобиться після завершення ін'єкції, щоб безпечно зняти голку зі шприц-ручки. Зніміть та викиньте внутрішній ковпачок голки. Якщо Ви спробуєте надіти внутрішній ковпачок назад на голку, Ви можете випадково вколотись голкою. На кінці голки може виникнути крапля розчину. Це нормальне явище, однак Ви все одно повинні перевірити надходження препарату, якщо Ви використовуєте нову шприц-ручку вперше. Не приєднуйте нову голку доти, доки Ви не будете готові зробити ін'єкцію. Завжди використовуйте нову голку для кожної ін'єкції. Це може запобігти закупорці голок, забруднення, інфікування та введення неправильної дози препарату. Ніколи не використовуйте голку, якщо вона погнута чи пошкоджена. 2. Перевірка надходження препарату Перед першою ін'єкцією за допомогою кожної нової шприц-ручки перевірте надходження препарату. Якщо шприц-ручка вже є у використанні, перейдіть до операції 3 "Встановлення дози". - Повертайте селектор дози, доки лічильник дози не порівняється із символом перевірки надходження препарату (рис. А). - Тримайте шприц-ручку голкою вгору. Натисніть пускову кнопку та утримуйте її в цьому положенні, доки лічильник дози не повернеться до "0" (мал. В). "О" має стояти навпроти вказівника дози. На кінці голки має з'явитися крапля розчину. На кінці голки може залишатися невелика крапля, але вона не буде введена при ін'єкції. Якщо крапля розчину на кінці голки не з'явилася, повторіть операцію "2" "Перевірка надходження препарату", але не більше 6 разів. Якщо крапля розчину так і не з'явилася, поміняйте голку та повторіть операцію "2" "Перевірка надходження препарату" ще раз. Якщо крапля розчину так і не з'явилася, утилізуйте шприц-ручку та використовуйте нову. Завжди перед використанням нової шприц-ручки вперше переконайтеся, що на кінці голки з'явилася крапля розчину. Це гарантує надходження препарату. Якщо крапля розчину не з'явилася, препарат не буде введений, навіть якщо лічильник дози рухатиметься. Це може вказувати на те, що голка закупорена або пошкоджена. Якщо Ви не перевірите надходження препарату перед першою ін'єкцією за допомогою кожної нової шприц-ручки, Ви можете не ввести необхідну дозу та очікуваного ефекту препарату Оземпік® не буде досягнуто. 3. Встановлення дози Поверніть селектор дози, щоб вибрати дозу 1 мг. Продовжуйте повертати, доки лічильник дози не зупиниться і не покаже "1". Тільки лічильник дози та покажчик дози покажуть, що було обрано 1 мг. Ви можете вибрати лише 1 мг препарату на дозу. Якщо шприц-ручка містить менше 1 мг, лічильник дози зупиниться перш, ніж з'явиться "1". При кожному повороті селектора дози лунають клацання, звук клацань залежить від того, в яку сторону обертається селектор дози: вперед, назад або якщо Ви намагаєтесь набрати дозу більше 1 мг. Не рахуйте клацання шприц-ручки. Завжди перед кожною ін'єкцією за лічильником дози та вказівником дози перевіряйте, що набрано 1 мг. Не рахуйте клацання шприц-ручки. За допомогою селектора дози слід вибирати лише дозу 1 мг. Доза 1 мг повинна бути точно проти вказівника дози – таке положення гарантує, що Ви отримаєте правильну дозу препарату. Скільки препарату залишилось Щоб визначити, скільки препарату залишилося, використовуйте лічильник дози: Повертайте селектор дози до зупинки лічильника. Якщо він показує "1", у шприц-ручці залишилося щонайменше 1 мг препарату. Якщо лічильник дози зупинився до того, як з'явилася цифра "1", це означає, що в шприц-ручці залишилася недостатня кількість препарату, щоб ввести повну дозу 1 мг. Якщо в шприц-ручці залишилася недостатня кількість препарату для введення повної дози, не використовуйте шприц-ручку. Використовуйте нову шприц-ручку Оземпік®. 4. Введення препарату Введіть голку під шкіру, використовуючи техніку ін'єкцій, рекомендовану лікарем або медсестрою. Переконайтеся, що лічильник дози знаходиться у полі вашого зору. Не торкайтеся лічильника дози пальцями - це може перервати ін'єкцію. Натисніть пускову кнопку до упору та утримуйте її в цьому положенні, доки лічильник дози не покаже "О". "О" повинен бути точно навпроти вказівника дози. При цьому Ви можете почути чи відчути клацання. Утримуйте голку під шкірою після того, як лічильник дози повернувся до "0" і повільно рахуйте до 6. Якщо ви витягнете голку з-під шкіри раніше, ви можете побачити, як препарат випливає з голки. У цьому випадку буде введено неповну дозу препарату. Вийміть голку з-під шкіри. Якщо в місці ін'єкції з'явилася кров, притисніть до місця уколу ватний тампон. Не масажуйте місце уколу. Після завершення ін'єкції можна побачити краплю розчину на кінці голки. Це нормально і не впливає на дозу, яку Ви ввели. Завжди звіряйтеся зі показаннями лічильника дози, щоб знати, яку кількість мг препарату ви ввели. Утримуйте пускову кнопку, доки лічильник дози не покаже "О". Як виявити закупорку або пошкодження голки Якщо після тривалого натискання на пускову кнопку на лічильнику дози не з'являється "О", це може означати закупорку або пошкодження голки. У цьому випадку Ви не отримали препарат, навіть якщо лічильник дози змінив положення вихідної дози, яку Ви встановили. Що робити із закупореною голкою Замініть голку як описано в операції 5 "Після завершення ін'єкції" і повторіть всі кроки, починаючи з операції 1 "Підготовка шприц-ручки з новою голкою до використання". Переконайтеся, що встановили необхідну Вам дозу. Ніколи не торкайтеся лічильника дози під час введення препарату. Це може перервати ін'єкцію. 5. Після завершення ін'єкції Поклавши зовнішній ковпачок голки на плоску поверхню, введіть кінець голки всередину ковпачка, не торкаючись його голки. Коли голка увійде в ковпачок, обережно надягніть зовнішній ковпачок на голку. Відкрутіть голку і викиньте її, дотримуючись запобіжних заходів. - Після кожного використання надягайте на шприц-ручку ковпачок, щоб захистити розчин, що міститься в ній, від впливу світла. Завжди після кожної ін'єкції викидайте голку, щоб забезпечити комфортну ін'єкцію та уникнути закупорки голок. Якщо голка закупорена, Ви не введете препарат. Викидайте порожню шприц-ручку з від'єднаною голкою відповідно до рекомендацій лікаря, медсестра, фармацевта або місцевих вимог. Ніколи не намагайтеся надіти внутрішній ковпачок назад на голку. Ви можете вколотись. Після кожної ін'єкції завжди одразу видаляйте голку зі шприц-ручки. Це може запобігти закупорці голок, забруднення, інфікування, витікання розчину та введення неправильної дози препарату. Додаткова важлива інформація Завжди зберігайте шприц-ручку та голки до неї в недоступному для всіх, особливо для дітей, місці. Ніколи не передавайте свою шприц-ручку та голки до неї іншим особам. Особи, що здійснюють догляд за хворим, повинні звертатися з використаними голками з особливою обережністю, щоб запобігти уколам голки та перехресному інфікуванню. Догляд за шприц-ручкою Акуратно поводьтеся зі шприц-ручкою. Недбале поводження або неправильне використання можуть призвести до введення неправильної дози препарату, наслідком чого можуть стати висока концентрація глюкози крові або дискомфорт у ділянці живота (нудота або блювання). Не залишайте шприц-ручку в автомобілі або іншому місці, де вона може піддаватися впливу занадто високих або занадто низьких температур. Не застосовуйте препарат Оземпік, якщо він був заморожений. У цьому випадку концентрація глюкози крові може стати занадто високою або Ви можете відчути дискомфорт у ділянці живота, такий, як нудота або блювота. Не застосовуйте препарат Оземпік®, якщо він зазнав прямих сонячних променів. У цьому випадку концентрація глюкози може стати занадто високою. Захищайте шприц-ручку від попадання на неї пилу, забруднень та рідини. Не мийте шприц-ручку, не занурюйте її в рідину і не змащуйте її. При необхідності шприц-ручку можна очищати вологою тканиною, змоченою м'яким миючим засобом. Не можна кидати або вдаряти шприц-ручку об тверду поверхню. Якщо Ви впустили шприц-ручку або сумніваєтеся у її справності, приєднайте нову голку та перевірте надходження препарату перед тим, як зробити ін'єкцію. Не намагайтеся повторно заповнити шприц-ручку. Порожню шприц-ручку слід викинути. Не намагайтеся самостійно полагодити шприц-ручку або розібрати її на частини. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Препарат Оземпик® не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами или работу с механизмами. Пациенты должны быть предупреждены о том, что им следует соблюдать меры предосторожности во избежание развития у них гипогликемии во время управления транспортными средствами и при работе с механизмами, особенно при применении препарата Оземпик® в комбинации с производным сульфонилмочевины или инсулином.Условия храненияВ холодильнике +2 +8 градусУсловия отпуска из аптекПо рецептуВідео на цю тему
898,00 грн
464,00 грн
Склад, форма випуску та упаковкаРозчин - 1 мл: речовина, що діє: семаглутид 1,34 мг; допоміжні речовини: динатрію гідрофосфат дигідрат, пропіленгліколь, фенол, хлористоводнева кислота (для корекції pH), гідроксид натрію (для корекції pH), вода для ін'єкцій. В одній попередньо заповненій шприц-ручці об'ємом 1,5 мл міститься 2 мг семаглутиду. Розчин для підшкірного введення 1,34 мг/мл. По 1,5 мл препарату в картриджі зі скла, закупорені поршнями з хлорбутилової гуми з одного боку та алюмінієвими ковпачками з дисками з бромбутилової гуми/поліізопрену, з іншого боку. Картридж вбудований в мультидозову одноразову шприц-ручку для багаторазових ін'єкцій з поліпропілену, поліоксиметилену, полікарбонату та акрилонітрил бутадієн стиролу. 1 шприц-ручка разом з інструкцією із застосування та 6 одноразовими голками НовоФайн® Плюс у картонну пачку.Опис лікарської формиПрозорий, безбарвний чи майже безбарвний розчин.Фармакотерапевтична групаГіпоглікемічний засіб – аналог глюкагоноподібного пептиду-1.ФармакокінетикаПрепарат підходить для введення 1 раз на тиждень, тому що період напіввиведення семаглутиду дорівнює приблизно 1 тижню. Абсорбція Час досягнення максимальної концентрації (Сmах) у плазмі становить від 1 до 3 днів після введення дози препарату. Рівноважна концентрація препарату (AUCt/24) досягалася через 4-5 тижнів одноразового щотижневого застосування препарату. Після підшкірного введення семаглутиду в дозах 0,5 мг та 1 мг середні показники його рівноважної концентрації у пацієнтів із ЦД2 склали близько 16 нмоль/л та 30 нмоль/л відповідно. Експозиція для доз семаглутиду 0,5 мг та 1 мг збільшується пропорційно до введеної дози. При підшкірному введенні семаглутиду в передню черевну стінку, стегно або плече досягається подібна експозиція. Абсолютна біодоступність семаглутиду після підшкірного введення склала 89%. Розподіл Середній обсяг розподілу семаглутиду в тканинах після підшкірного введення пацієнтам з ЦД2 становив приблизно 12,5 л. Семаглутид значною мірою зв'язувався з альбуміном плазми (>99%). Метаболізм Семаглутид метаболізується за допомогою протеолітичного розщеплення пептидної основи білка та подальшого бета-окислення жирної кислоти бічного ланцюга. Виведення Шлунково-кишковий тракт (ЖКТ) та нирки є основними шляхами виведення семаглутиду та його метаболітів. 2/3 введеної дози семаглутиду виводиться нирками 1/3 - через кишечник. Приблизно 3% введеної дози виводиться нирками у вигляді незміненого семаглутиду. У пацієнтів із ЦД2 кліренс семаглутиду становив близько 0,05 л/год. З елімінаційним періодом напіввиведення приблизно 1 тиждень семаглутид буде присутній у загальному кровотоку протягом 5 тижнів після введення останньої дози препарату. Особливі групи пацієнтів Не потрібна корекція дози семаглутиду залежно від віку, статі, расової та етнічної приналежності, маси тіла, наявності ниркової або печінкової недостатності. Вік На підставі даних, отриманих в ході КІ 3а фази, що включали пацієнтів віком від 20 до 86 років, показано, що вік не впливав на фармакокінетику семаглутиду. Підлога Підлога не впливала на фармакокінетику семаглутиду. Раса Расова група (біла, чорна або афроамериканська, азіатська) не впливала на фармакокінетику семаглутиду. Етнічна приналежність Етнічна приналежність (латиноамериканська) не впливала на фармакокінетику семаглутиду. Маса тіла Маса тіла впливала на експозицію семаглутіду. Вища маса тіла призводить до нижчої експозиції. Дози семаглутиду рівні 0,5 і 1 мг забезпечують достатню експозицію препарату в діапазоні маси тіла від 40 до 198 кг. Ниркова недостатність Ниркова недостатність не справила клінічно значущого ефекту на фармакокінетику семаглутиду. Це було показано у пацієнтів з різним ступенем ниркової недостатності (легкої, середньої, тяжкої або у пацієнтів, які перебувають на діалізі) порівняно з пацієнтами з нормальною функцією нирок у дослідженні одноразової дози семаглутиду, що дорівнює 0,5 мг. Це також було показано на підставі даних КІ 3а фази для пацієнтів з ЦД2 та нирковою недостатністю, хоча досвід застосування у пацієнтів з термінальною стадією захворювання нирок був обмежений. Печінкова недостатність Печінкова недостатність не впливала на експозицію семаглутиду. Фармакокінетичні властивості семаглутиду оцінювалися під час дослідження! одноразової дози семаглутиду, що дорівнює 0,5 мг у пацієнтів з різним ступенем печінкової недостатності (легкої, середньої, тяжкої) порівняно з пацієнтами з нормальною функцією печінки. Діти та підлітки Досліджень семаглутиду у дітей та підлітків до 18 років не проводили.ФармакодинамікаСемаглутид є агоністом рецепторів ГПП-1 (ГПП-1Р), виробленим методом біотехнології рекомбінантної ДНК з використанням штаму Saccharomyces cerevisiae з подальшим очищенням. Семаглутид є аналогом ГПП-1, що має 94% гомологічності з людським ГПП-1. Семаглутид діє як агоніст ГПП-1Р, який селективно зв'язується та активує ГПП-1Р. ГПП-1Р є мішенню для нативного ГПП-1. ГПП-1 є фізіологічним гормоном, який надає відразу кілька ефектів на регуляцію концентрації глюкози та апетит, а також на серцево-судинну систему (ССС). Вплив на концентрацію глюкози та апетит специфічно опосередкований ГПП-1Р, розташованими в підшлунковій залозі та головному мозку. Фармакологічні концентрації семаглутиду знижують концентрацію глюкози крові та масу тіла за допомогою поєднання ефектів, описаних нижче. ГПП-1Р представлені також у специфічних областях серця, судин, імунної системи та нирок, де їх активація може надавати серцево-судинні (СС) та мікроциркуляторні ефекти. На відміну від нативного ГПП-1, продовжений період напіввиведення семаглутиду (близько 1 тижня) дозволяє застосовувати його підшкірно (п/к) 1 раз на тиждень. Зв'язування з альбуміном є основним механізмом тривалої дії семаглутиду, що призводить до зниження виведення його нирками та захищає від метаболічного розпаду. Крім того, семаглутид стабільний щодо розщеплення ферментом дипептидилпептидазой-4. Семаглутид знижує концентрацію глюкози крові за допомогою глюкозозалежної стимуляції секреції інсуліну та пригнічення секреції глюкагону. Таким чином, при підвищенні концентрації глюкози крові відбувається стимуляція секреції інсуліну та пригнічення секреції глюкагону. Механізм зниження рівня глікемії включає також невелику затримку випорожнення шлунка у ранній постпрандіальній фазі. Під час гіпоглікемії семаглутид зменшує секрецію інсуліну та не знижує секрецію глюкагону. Семаглутид знижує загальну масу тіла та масу жирової тканини, зменшуючи споживання енергії. Даний механізм зачіпає загальне зниження апетиту, включаючи посилення сигналів насичення та ослаблення сигналів голоду, а також покращення контролю споживання їжі та зниження тяги до їжі. Знижується також інсулінорезистентність, можливо, рахунок зменшення маси тіла. Крім цього, семаглутид знижує перевагу до їди з високим вмістом жирів. У дослідженнях на тваринах було показано, що семаглутид поглинається специфічними областями головного мозку та посилює ключові сигнали насичення та послаблює ключові сигнали голоду. Впливаючи на ізольовані ділянки тканин головного мозку, семаглутид активує нейрони, пов'язані з почуттям ситості, і пригнічує нейрони, пов'язані з почуттям голоду. У клінічних дослідженнях (КІ) семаглутид надавав позитивний вплив на ліпіди плазми, знижував систолічний артеріальний тиск (АТ) і зменшував запалення. У дослідженнях на тваринах семаглутид пригнічує розвиток атеросклерозу, попереджаючи подальший розвиток аортальних бляшок та зменшуючи запалення у бляшках. Фармакодинаміка Всі фармакодинамічні дослідження були проведені після 12 тижнів терапії (включаючи період збільшення дози) у рівноважній концентрації семаглутиду 1 мг 1 раз на тиждень. Рівень глікемії натще і постпрандіальний рівень глікемії Семаглутид знижує концентрацію глюкози натще і концентрацію постпрандіальної глюкози. У порівнянні з плацебо терапія семаглутидом 1 мг у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу (ЦД2) призвела до зниження концентрації глюкози з точки зору абсолютної зміни від вихідного значення (ммоль/л) та відносного зниження порівняно з плацебо (%) щодо: концентрації глюкози натще (1,6 ммоль/л; 22%); концентрації глюкози через 2 години після їди (4,1 ммоль/л; 37%); середньої добової концентрації глюкози (1,7 ммоль/л; 22%) та постпрандіальних піків концентрації глюкози за 3 прийоми їжі (0,6-1,1 ммоль/л). Семаглутид знижував концентрацію глюкози натще після введення першої дози. Функція бета-клітин підшлункової залози та секреція інсуліну Семаглутид покращує функцію бета-клітин підшлункової залози. Після внутрішньовенного струменевого введення глюкози пацієнтам з ЦД2 семаглутид у порівнянні з плацебо покращував першу та другу фазу інсулінової відповіді з трикратним та двократним підвищенням, відповідно, і збільшував максимальну секреторну активність бета-клітин підшлункової залози після тесту стимуляції аргін. Крім того, порівняно з плацебо-терапія семаглутидом збільшує концентрації інсуліну натще. Секреція глюкагону Семаглутид знижує концентрацію глюкагону натще і постпрандіальну концентрацію глюкагону. У пацієнтів із ЦД2 семаглутид призводить до відносного зниження концентрації глюкагону порівняно з плацебо: концентрації глюкагону натще (8-21%), постпрандіальної глюкагонової відповіді (14-15%) та середньої добової концентрації глюкагону (12%). Глюкозозалежна секреція інсуліну та глюкозозалежна секреція глюкагону Семаглутид знижував високу концентрацію глюкози в крові, стимулюючи секрецію інсуліну та знижуючи секрецію глюкагону глюкозозалежним способом. Швидкість секреції інсуліну після введення семаглутиду пацієнтам із ЦД2 була порівнянна з такою у здорових добровольців. Під час індукованої гіпоглікемії семаглутид у порівнянні з плацебо не змінював контррегуляторну відповідь підвищення концентрації глюкагону. а також не посилював зниження концентрації С-пептиду у пацієнтів із ЦД2. Випорожнення шлунка Семаглутид викликав невелику затримку раннього постпрандіального спорожнення шлунка, тим самим знижуючи швидкість надходження постпрандіати глюкози в кров. Маса тіла та склад тіла Спостерігалося більше зниження маси тіла при застосуванні семаглутиду порівняно з вивченими препаратами порівняння (плацебо, ситагліптином, ексенатидом уповільненого вивільнення (ЗВ), дулаглутидом та інсуліном гларгін) (див. розділ "Клінічна ефективність та безпека"). Втрата маси тіла при застосуванні семаглутиду відбувалася переважно рахунок втрати жирової тканини, що перевищує втрату м'язової маси в 3 разу. Апетит, споживання калорій та вибір продуктів харчування У порівнянні з плацебо, семаглутид знизив споживання калорій на 18-35% під час трьох послідовних прийомів їжі ad libitum. Цьому сприяли стимульовані семаглутидом придушення апетиту як натще, так і після прийому їжі, покращений контроль споживання їжі, ослаблення потягу до їжі, особливо з високим вмістом жирів. Ліпіди натще і постпрандіальні ліпіди У порівнянні з плацебо семаглутид знижував концентрації тригліцеридів та холестерину ліпопротеїнів дуже низької щільності (ЛПДНЩ) натще на 12% та 21%, відповідно. Постпрандіальне збільшення концентрації тригліцеридів та холестерину ЛПДНЩ у відповідь на прийом їжі з високим вмістом жирів знизилося більш ніж на 40%. Електрофізіологія серця (ЕФС) Дія семаглутиду на процес реполяризації у серці була протестована у дослідженні ЕФС. Застосування семаглутиду в дозах, що перевищують терапевтичні (у рівноважній концентрації до 1,5 мг), не призводило до подовження скоригованого інтервалу QT. Клінічна ефективність та безпека Як покращення глікемічного контролю, так і зниження СС захворюваності та смертності є невід'ємною частиною лікування ЦД2. Ефективність та безпека препарату Оземпік® у дозах 0,5 мг та 1 мг оцінювалися у шести рандомізованих контрольованих КІ 3а фази. З них п'ять КІ як основна мета оцінювали ефективність глікемічного контролю, в той час як одне КВ оцінювало в якості основної мети СС результат. На додаток було проведено два КІ препарату Оземпік® 3 фази за участю японських пацієнтів. Терапія препаратом Оземпік® продемонструвала стійкі, статистично переважаючі та клінічно значущі покращення показника HbA1c та зниження маси тіла на строк до 2 років порівняно з плацебо та лікуванням з активним контролем (ситагліптином, інсуліном гларгін, ексенатидом 3В та дулаглу). Вік, стать, раса, етнічна приналежність, вихідні значення індексу маси тіла (ІМТ) та маси тіла (кг), тривалість цукрового діабету (ЦД) та ниркова недостатність не вплинули на ефективність препарату Оземпік®. Монотерапія Монотерапія препаратом Оземпік® у дозах 0,5 мг та 1 мг 1 раз на тиждень протягом 30 тижнів порівняно з плацебо призвела до статистично більш значущого зниження показників HbA1c (-1,5%, -1,6% проти 0%, відповідно ), глюкози плазми натще (ГПН) (-2,5 ммоль/л, -2,3 ммоль/л проти -0,6 ммоль/л, відповідно) та маси тіла (-3,7 кг, -4,5 кг проти -1,0 кг відповідно). Препарат Оземпік® у порівнянні з ситагліптином, обидва в комбінації з 1-2 пероральними гіпоглікемічними препаратами (ПГГП) (метформіном та/або препаратами тіазолідиндіону) Терапія препаратом Оземпік® 0,5 мг та 1 мг 1 раз на тиждень протягом 56 тижнів порівняно з ситагліптином призвела до стійкого та статистично більшого зниження показників HbA1c (-1,3%, -1,6% проти -0,5 %, відповідно), ДПН (-2,1 ммоль/л, -2,6 ммоль/л проти -1,1 ммоль/л, відповідно) та маси тіла (-4,3 кг, -6,1 кг проти - 1,9 кг відповідно). Терапія препаратом Оземпік® 0,5 мг та 1 мг порівняно з ситагліптином значно знижувала систолічний АТ від вихідного значення 132,6 мм рт.ст. (-5,1 мм рт.ст., -5,6 мм рт.ст. проти -2,3 мм рт.ст. відповідно). Змін діастолічного артеріального тиску не відбувалося. Препарат Оземпік® у порівнянні з дулаглутидом, обидва у комбінації з метформіном Терапія препаратом Оземпік® 0,5 мг порівняно з дулаглутидом 0,75 мг, обидва 1 раз на тиждень протягом 40 тижнів, призвела до стійкого та статистично переважаючого зниження показників HbA1c (-1,5% проти -1,1%), ДПН (-2,2 ммоль/л проти -1,9 ммоль/л) та маси тіла (-4,6 кг проти -2,3 кг), відповідно. Терапія препаратом Оземпік® 1 мг у порівнянні з дулаглутидом 1,5 мг обидва 1 раз на тиждень протягом 40 тижнів, призвела до стійкого та статистично переважаючого зниження показників HbA1c (-l,8% проти -1,4%), ДПН (- 2,8 ммоль/л проти -2,2 ммоль/л) та маси тіла (-6,5 кг проти -3,0 кг), відповідно. Препарат Оземпік® в порівнянні з ексенатидом 3В, обидва в комбінації з метформіном або метформіном спільно з похідним сульфонілсечовини Терапія препаратом Оземпік® 1 мг 1 раз: на тиждень протягом 56 тижнів порівняно з ексенатидом 3В 2,0 мг призвела до стійкого та статистично більшого зниження показників HbA1c (-1,5% проти -0,9%), ДПН ( -2,8 ммоль/л проти -2,0 ммоль/л) та маси тіла (-5,6 кг проти -1,9 кг), відповідно. Препарат Оземпік® у порівнянні з інсуліном гларгін, обидва в комбінації з 1-2 ПГГП (монотерапія метформіном або метформін з похідним сульфонілсечовини) Терапія препаратом Оземпік у дозах 0,5 мг та 1 мг 1 раз на тиждень порівняно з інсуліном гларгін протягом 30 тижнів призвела до статистично більш значущого зниження показників HbA1c (-l,2%, -1,6% проти -0, 8%, відповідно) та маси тіла (-3,5 кг, -5,2 кг проти +1,2 кг, відповідно). Зниження показника ГНН було статистично більш значущим для препарату Оземпік 1 мг порівняно з інсуліном гларгін (-2,7 ммоль/л проти -2,1 ммоль/л). Не спостерігалося статистично більш значуще зниження показника ГНН для препарату Оземпік 0,5 мг (-2,0 ммоль/л проти -2,1 ммоль/л). Частка пацієнтів, у яких спостерігалися важкі чи підтверджені ( Більше пацієнтів досягли показника HbA1c Препарат Оземпік® у порівнянні з плацебо, обидва у комбінації з базальним інсуліном Терапія препаратом Оземпік у дозах 0,5 мг та 1 мг порівняно з плацебо протягом 30 тижнів призвела до статистично більш значущого зниження показників HbA1c (-1,4%, -1,8% проти -0,1%, відповідно) , ДПН (-1,6 ммоль/л, -2,4 ммоль/л проти -0,5 ммоль/л, відповідно) та маси тіла (-3,7 кг, -6,4 кг проти -1,4 кг відповідно). Частота важких або підтверджених епізодів гіпоглікемії істотно не відрізнялася при застосуванні препарату Оземпік і плацебо. Частка пацієнтів з показником HbA1c≤8% на скринінгу, що повідомили про важкі або підтверджені (8% на скринінгу). Комбінація з монотерапією похідним сульфонілсечовини На 30-му тижні КІ була проведена оцінка підгрупи з 123 пацієнтів, які перебувають на монотерапії похідним сульфонілсечовини. На 30-му тижні показник HbA1c знизився на 1,6% і на 1,5% при застосуванні препарату Оземпік у дозах 0,5 мг та 1 мг, відповідно, і збільшився на 0,1% при застосуванні плацебо. Комбінація із попередньо змішаним інсуліном ± 1-2 ПГГП На 30-му тижні КІ була проведена оцінка підгрупи з 867 пацієнтів, які перебувають на терапії попередньо змішаним інсуліном (у комбінації або без 2-х ПГГП). На 30-му тижні показник HbA1c знизився на 1,3% та на 1,8% при застосуванні препарату Оземпік у дозах 0,5 мг та 1 мг, відповідно, та знизився на 0,4% при застосуванні плацебо. Співвідношення пацієнтів, які досягли цільового зниження показника HbA1c До 79% пацієнтів досягли цілей лікування щодо зниження показника HbA1c Частка пацієнтів, які досягли показника HbA1c менше 7% без важких або підтверджених епізодів гіпоглікемії та без набору ваги, була значно більшою при застосуванні препарату Оземпік у дозах 0,5 мг та 1 мг (до 66% та 74%, відповідно) порівняно з пацієнтами, які отримували ситагліптин (27%), ексенатид 3В (29%), інсулін гларгін (16%), дулаглутид 0,75 мг (44%) та дулаглутид 1,5 мг (58%). Маса тіла Монотерапія препаратом Оземпік® 1 мг або терапія в комбінації з 1-2 лікарськими препаратами призводила до статистично більшого зниження маси тіла (втрата становила до 6,5 кг) порівняно з терапією плацебо, сітагліптином, ексенатидом 3В, інсуліном гларгін або дулаглу. Зниження маси тіла було стійким терміном до 2-х років. Після одного року терапії втрати маси ≥ 5% та ≥ 10% досягла більша кількість пацієнтів, які отримували препарат Оземпік® 0,5 мг (46% та 13%) та 1 мг (до 62% та 24%), порівняно з пацієнтами, активними препаратами, що перебували на терапії, порівняння ситагліптином і ексенатидом ЗВ (до 18% і до 4%). У КІ тривалістю 40 тижнів втрати маси ≥ 5% і ≥ 10% досягли більшої кількості пацієнтів, які отримували препарат Оземпік® 0,5 мг (44% і 14%), порівняно з пацієнтами, які отримували дулаглутид 0,75 мг (23% і 3%). Втрати маси ≥ 5% та ≥ 10% досягли більшої кількості пацієнтів, які отримували препарат Оземпік® 1 мг (до 63% та 27%), порівняно з пацієнтами, які отримували дулаглутид 1,5 мг (30% та 8%). У СС КІ втрати маси тіла ≥ 5% та ≥ 10% досягли більшої кількості пацієнтів, які отримували препарат Оземпік® 0,5 мг (36% та 13%) та 1 мг (47% та 20%), порівняно з пацієнтами, отримували плацебо 0,5 мг (18% та 6%) та 1 мг (19% та 7%). ДПН та постпрандіальне збільшення концентрації глюкози Під час усіх трьох щоденних прийомів їжі препарат Оземпік® 0,5 мг та 1 мг показав значне зниження концентрації ГНН до 2,8 ммоль/л та зниження постпрандіального приросту концентрації глюкози до 1,2 ммоль/л (різниця між значеннями до та після їжі). , отримана після трьох прийомів їжі). Функція бета-клітин підшлункової залози та інсулінорезистентність В ході терапії препаратом Оземпік® 0,5 мг та 1 мг відбулося покращення функції бета-клітин підшлункової залози та зменшення інсулінорезистентності, що підтверджується оцінкою гомеостатичних моделей функції бета-клітин підшлункової залози (НОМА-В) та інсулінорезистентності (HO). Ліпіди Під час КІ препарату Оземпік® спостерігалося покращення профілю ліпідів крові натще, переважно у групі, яка отримувала дозу 1 мг. Оцінка впливу на ССС 3297 пацієнтів з ЦД2 та високим СС ризиком були рандомізовані у подвійне сліпе КІ тривалістю 104 тижні на отримання препарату Оземпік® 0,5 мг або 1 мг 1 раз на тиждень або плацебо 0,5 мг або 1 мг на додаток до стандартної терапії СС захворювань у протягом наступних двох років. Терапія препаратом Оземпік привела до зниження на 26% ризику первинного комбінованого результату, що включає смерть через СС патології, інфаркт міокарда (ІМ) без смертельного результату та інсульт без смертельного результату. Насамперед це було зумовлено значним зменшенням частоти інсульту без смертельного результату (39%) та незначним зменшенням частоти ІМ без смертельного результату (26%), але без змін у частоті смерті через СС патології. Значно знизився ризик реваскуляризації міокарда або периферичних артерій, тоді як ризик нестабільної стенокардії, яка потребує госпіталізації, та ризик госпіталізації через серцеву недостатність знизилися незначно. Мікроциркуляторні результати включали 158 нових або погіршилися випадків нефропатії. Відносний ризик щодо часу до виникнення нефропатії (нові випадки розвитку персистуючої макроальбумінурії, персистуюче подвоєння сироваткової концентрації креатиніну, необхідність постійної замісної ниркової терапії та смерть через хворобу нирок) становив 0,64. На додаток до стандартної терапії СС захворювань, терапія препаралгом Оземпік® у дозах 0,5 мг та 1 мг порівняно з плацебо 0,5 мг та I мг протягом 104 тижнів призвела до значного та стійкого зниження від вихідних значень показника HbA1c (-1,1 % та -1,4% проти -0,4% та -0,4%, відповідно). Артеріальний тиск Спостерігалося значне зниження середнього систолічного АТ при застосуванні препарату Оземпік® 0,5 мг (3,5-5,1 мм рт.ст.) та Оземпік® 1 мг (5,4-7,3 мм рт.ст.) у комбінації з ПГГП чи базальним інсуліном. Не було значної різниці за показниками діастолічного АТ між препаратом Оземпік® та препаратами порівняння.Показання до застосуванняПрепарат Оземпік® показаний для застосування у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу на фоні дієти та фізичних вправ для покращення глікемічного контролю як: монотерапії; комбінованої терапії з іншими пероральними гіпоглікемічними препаратами (ПГГП) - метформіном, метформіном та похідним сульфонілсечовини, метформіном та/або тіазолідиндіоном, у пацієнтів, які не досягли адекватного глікемічного контролю при проведенні попередньої терапії; комбінованої терапії з інсуліном у пацієнтів, які не досягли адекватного глікемічного контролю на терапії препаратом Оземпік® та метформіном. Препарат Оземпік® показаний для зниження ризику розвитку великих серцево-судинних подій* у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу та високим серцево-судинним ризиком як доповнення до стандартного лікування серцево-судинних захворювань (на підставі аналізу часу настання першої великої серцево-судинної події) . *великі серцево-судинні події включають: смерть через серцево-судинну патологію, інфаркт міокарда без смертельного результату, інсульт без смертельного результату.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість до семаглутиду або будь-якої з допоміжних речовин препарату; медулярний рак щитовидної залози в анамнезі, у тому числі у сімейному; множинна ендокринна неоплазія (МЕН) 2 типи; цукровий діабет 1 типу (ЦД1); діабетичний кетоацидоз. Протипоказано застосування препарату Оземпік® у наступних груп пацієнтів та при наступних станах/захворюваннях у зв'язку з відсутністю даних щодо ефективності та безпеки та обмеженим досвідом застосування: вагітність та період грудного вигодовування; вік до 18 років; печінкова недостатність важкого ступеня; термінальна стадія ниркової недостатності (кліренс креатиніну (КК)) хронічна серцева недостатність (ХСН) IV функціонального класу (відповідно до класифікації NYHA (Нью-Йоркська кардіологічна асоціація)). З обережністю: Препарат Оземпік® рекомендується застосовувати з обережністю у пацієнтів із нирковою недостатністю та у пацієнтів з наявністю панкреатиту в анамнезі.Вагітність та лактаціяВагітність Дослідження на тваринах продемонстрували репродуктивну токсичність препарату. Дані щодо застосування семаглутиду у вагітних жінок обмежені. Протипоказано застосовувати семаглутид під час вагітності. Жінкам із збереженим репродуктивним потенціалом рекомендується використовувати контрацепцію під час терапії семаглутидом. Якщо пацієнтка готується до вагітності або вагітність вже настала, терапію семаглутидом необхідно припинити. Через тривалий період напіввиведення терапію семаглутидом необхідно припинити щонайменше за 2 місяці до запланованого настання вагітності. Період грудного вигодовування У лактуючих щурів семаглутид проникав у молоко. Не можна виключити ризик для дитини, яка перебуває на грудному вигодовуванні. Протипоказано застосовувати семаглутид у період грудного вигодовування.Побічна діяНайчастіше реєстрованими небажаними реакціями (HP) під час КІ були порушення з боку шлунково-кишкового тракту, включаючи нудоту, діарею та блювання. В цілому, дані реакції були легким або середнім ступенем тяжкості і короткостроковими. HP розподілені за системно-органними класами відповідно до MedDRA із зазначенням частоти їх виникнення згідно з рекомендаціями ВООЗ: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (≥ 1/10 000 до < 1/1000) та дуже рідко (< 1/10 000). У кожній групі частоти розвитку HP представлені зниження рівня серйозності. Таблиця 1 HP, виявлені при проведенні КІ 3 фази Система органів MedDRA Дуже часто Часто Не часто Рідко Порушення з боку імунної системи Анафілактичні реакції Порушення з боку обміну речовин та харчування Гіпоглікемія при спільному застосуванні з інсуліном або похідним сульфонілсечовини Гіпоглікемія при спільному застосуванні з іншими ПГГП; Зниження апетиту Порушення з боку нервової системи Запаморочення Дисгевзія Порушення з боку органу зору Ускладнення діабетичної ретинопатії Порушення з боку серця Збільшення частоти серцевих скорочень (ЧСС) Порушення з боку шлунково-кишкового тракту Нудота; Діарея Блювота; Біль в животі; Здуття живота; Запор; Диспепсія; Гастрит; Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба; Відрижка; Метеоризм Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів Холелітіаз Загальні розлади та порушення у місці введення Стомлюваність Реакції у місці введення Лабораторні та інструментальні дані Підвищення активності ліпази; Підвищення активності амілази; Зниження маси тіла aГіпоглікемія, визначена як важка (що вимагає допомоги іншої людини) або симптоматична у поєднанні з концентрацією глюкози у плазмі крові Ускладнення діабетичної ретинопатії - це поєднання з необхідності в фотокоагуляції сітківки ока, необхідності в інтравітреальному введенні препаратів, крововиливу в склоподібне тіло, розвитку сліпоти, пов'язаної з ЦД. Частота заснована на дослідженні результатів СС. 2-річне дослідження СС результатів та безпеки У популяції пацієнтів з високим ризиком розвитку СС захворювань профіль HP був аналогічним такому в інших КІ 3а фази. Опис окремих HP Гіпоглікемія Під час монотерапії препаратом Оземпік не спостерігалося епізодів важкої гіпоглікемії. Гіпоглікемія тяжкого ступеня, в основному, спостерігалася при застосуванні препарату Оземпік у комбінації з похідним сульфонілсечовини або інсуліном. Спостерігалося кілька епізодів тяжкої гіпоглікемії при застосуванні препарату Оземпік у комбінації з іншими, за винятком похідної сульфонілсечовини, ПГГП. HP з боку ШКТ Під час терапії препаратом Оземпік у дозах 0,5 мг та 1 мг у пацієнтів відзначалася нудота, діарея та блювання. Більшість реакцій були від легкого до середнього ступеня важкості та короткостроковими. HP стали причиною передчасного вибуття з КІ 3,9% та 5,9% пацієнтів відповідно. Найчастіше про HP повідомлялося у перші місяці терапії. Ускладнення діабетичної ретинопатії У 2-річному КІ, в якому брали участь пацієнти з ЦД2 та високим СС ризиком, тривалим перебігом ЦД та неадекватним контролем глікемії, підтверджені випадки ускладнень діабетичної ретинопатії розвивалися у більшої кількості пацієнтів, які отримували препарат Оземпік® (3,0%), порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо (1,8%). У пацієнтів з анамнезом діабетичної ретинопатії на початку КІ зростання абсолютного ризику розвитку ускладнень було вищим. У пацієнтів з відсутністю підтвердженого анамнезу діабетичної ретинопатії кількість подій була однакова при застосуванні препарату Оземпік® та гошцебо. У КІ тривалістю до І року частота HP, пов'язаних з діабетичною ретинопатією, була однаковою у групі препарату Оземпік® та препаратів порівняння. Припинення лікування через HP Частота припинення лікування через HP склала 8,7% для пацієнтів, які отримували препарат Оземпік® 1 мг. Найбільш частими HP, що призводили до припинення лікування, були порушення з боку шлунково-кишкового тракту. Реакції у місці введення Повідомлялося про реакції в місці введення (таких як висип у місці введення, почервоніння) у 0,6% і 0,5% пацієнтів, які отримували семаглутид 0,5 мг і 1 мг, відповідно. Ці реакції мали, зазвичай, легкий характер. Імуногенність Внаслідок потенційних імуногенних властивостей білкових та пептидних лікарських препаратів у пацієнтів можуть з'явитися антитіла до семаглутиду після терапії препаратом Оземпік®. В кінці КІ частка пацієнтів, у яких були виявлені антитіла до семаглутиду в будь-який момент часу, була низькою (1-2%) і в жодного пацієнта не було виявлено нейтралізуючих антитіл до семаглутиду або антитіл з нейтралізуючим ендогенним ГПП-1 ефектом.Спосіб застосування та дозиПрепарат Оземпік® застосовують 1 раз на тиждень у будь-який час, незалежно від їди. Препарат Оземпік® вводять підшкірно в живіт, стегно або плече. Місце ін'єкції може змінюватись без корекції дози. Препарат Оземпік® не можна вводити внутрішньовенно та внутрішньом'язово. Подальша інформація щодо способу застосування міститься в інструкції-вкладиші. При необхідності день щотижневого введення можна змінювати за умови, що інтервал часу між двома ін'єкціями становить не менше 3-х днів (72 годин). Дози Початкова доза препарату Оземпік становить 0,25 мг 1 раз на тиждень. Після 4 тижнів застосування дозу слід збільшити до 0,5 мг 1 раз на тиждень. Для подальшого поліпшення глікемічного контролю після мінімуму 4 тижнів застосування препарату в дозі 0,5 мг 1 раз на тиждень, дозу можна збільшити до 1 мг 1 раз на тиждень. Доза препарату Оземпік 0,25 мг не є терапевтичною. Препарат Оземпік може застосовуватися у вигляді монотерапії або в комбінації з одним або більше гіпоглікемічними препаратами. При додаванні препарату Оземпік до попередньої терапії метформіном та/або тіазолідиндіоном терапію метформіном та/або тіазолідиндіоном можна продовжити в колишніх дозах. При додаванні препарату Оземпік® до терапії похідним сульфонілсечовини або інсуліном слід передбачити зниження дози похідного сульфонілсечовини або інсуліну з метою зниження ризику виникнення гіпоглікемій. Застосування препарату Оземпік не вимагає проведення самоконтролю концентрації глюкози крові. При застосуванні препарату Оземпік у комбінації з похідним сульфонілсечовини або інсуліном, такий самоконтроль концентрації глюкози крові може знадобитися для корекції дози похідного сульфонілсечовини або інсуліну. Пропущена доза У разі пропуску дози препарат Оземпік® слід ввести якнайшвидше протягом 5 днів з моменту запланованого введення дози. Якщо тривалість пропуску становить понад 5 днів, пропущену дозу не слід вводити. Наступну дозу препарату Оземпік слід ввести у звичайний запланований день. У кожному разі, пацієнти можуть відновити їх звичайний одноразовий щотижневий графік введення. Застосування препарату в спеціальних клінічних групах пацієнтів Пацієнти похилого віку (≥65 років) Не потрібна корекція дози залежно від віку. Досвід застосування семаглутиду у пацієнтів віком 75 років та старший обмежений. Пацієнти з печінковою недостатністю Не потрібна корекція дози у пацієнтів з печінковою недостатністю. Досвід застосування семаглутиду у пацієнтів, з печінковою недостатністю тяжкого ступеня обмежений; застосування препарату Оземпік у таких пацієнтів протипоказане. Пацієнти з нирковою недостатністю Не потрібна корекція дози у пацієнтів з нирковою недостатністю. Досвід застосування препарату у пацієнтів із термінальною стадією ниркової недостатності відсутній; застосування препарату Оземпік у таких пацієнтів протипоказане. Діти та підлітки Застосування препарату Оземпік® у дітей та підлітків віком до 18 років протипоказане через відсутність даних щодо безпеки та ефективності. Дослідження семаглутиду in vitro показали дуже невелику можливість інгібування або індукції ферментів системи цитохрому Р450 (CYP) та інгібування транспортерів лікарських препаратів. Затримка спорожнення шлунка при застосуванні семаглутиду може впливати на всмоктування супутніх пероральних лікарських засобів. Семаглутид слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які отримують пероральні лікарські препарати, для яких необхідна швидка абсорбція шлунково-кишкового тракту. Парацетамол Оцінюючи фармакокінетики парацетамолу під час тесту стандартизованого прийому їжі було виявлено, що семаглутид затримує спорожнення шлунка. При одночасному застосуванні семаглутиду в дозі 1 мг AUC0-60 хв та Сmах парацетамолу знизилися на 27% та 23% відповідно. Загальна експозиція парацетамолу (AUC0-5год) не змінювалася. При одночасному прийомі семаглутиду та парацетамолу корекція дози останнього не потрібна. Пероральні гормональні контрацептивні засоби Не передбачається, що семаглутид знижує ефективність пероральних гормональних контрацептивних засобів. При одночасному застосуванні комбінованого перорального гормонального контрацептивного препарату (0,03 мг етинілестрадіолу/0,15 мг левоноргестрелу) та семаглутиду останній не впливав на клінічно значущий вплив на загальну експозицію етинілестрадіолу та левоноргестрелу. Експозиція етинілестрадіолу не була порушена; спостерігалося збільшення на 20% експозиції левоноргестрелу у рівноважному стані. Сахах не змінилася для жодного з компонентів. Аторвастатин Семаглутид не змінював системну експозицію аторвастатину після застосування одноразової дози аторвастатину (40 мг). Стих аторвастатину знизився на 38%. Ця зміна була розцінена як клінічно незначна. Дігоксин Семаглутид не змінював системну експозицію або Сmах дигоксину після застосування одноразової дози дигоксину (0,5 мг). Метформін Семаглутид не змінював системну експозицію або Сmах метформіну після застосування метформіну в дозі 500 мг 2 рази на день протягом 3,5 днів. Варфарін Семаглутид не змінював системну експозицію або Сmах R- та S-ізомерів варфарину після застосування одноразової дози варфарину (25 мг). На підставі визначення міжнародного нормалізованого відношення (МНО) клінічно значущих змін фармакодинамічних ефектів варфарину також не спостерігалося. Несумісність Речовини, додані до препарату Оземпік®, можуть спричинити деградацію семаглутиду. Препарат Оземпік® не можна змішувати з іншими лікарськими засобами, зокрема з інфузійними розчинами.ПередозуванняУ ході КІ повідомлялося про передозування до 4 мг в одноразовій дозі та до 4 мг на тиждень. Найчастішою HP, про яку повідомлялося, була нудота. Усі пацієнти одужали без ускладнень. Специфічного антидоту при передозуванні препарату Оземпік не існує. У разі передозування рекомендується проведення відповідної симптоматичної терапії. Враховуючи тривалий період виведення препарату (приблизно 1 тиждень), може знадобитися тривалий період спостереження та лікування симптомів передозування.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЗастосування препарату Оземпік протипоказано у пацієнтів з ЦД1 або для лікування діабетичного кетоацидозу. Препарат Оземпік не замінює інсулін. Реакції з боку шлунково-кишкового тракту Застосування агоністів ГПП-1Р може бути асоційоване з HP з боку шлунково-кишкового тракту. Це слід враховувати при лікуванні пацієнтів з нирковою недостатністю, оскільки нудота, блювання та діарея можуть призвести до дегідратації та погіршення функції нирок. Гострий панкреатит При застосуванні агоністів ГПП-1Р спостерігалися випадки розвитку гострого панкреатиту. Пацієнти повинні бути поінформовані про характерні симптоми гострого панкреатиту. При підозрі на панкреатит терапія препаратом Оземпік повинна бути припинена; у разі підтвердження гострого панкреатиту терапію препаратом Оземпік® відновлювати не слід. Слід бути обережними у пацієнтів з панкреатитом в анамнезі. За відсутності інших ознак та симптомів гострого панкреатиту підвищення активності ферментів підшлункової залози не є прогностичним фактором розвитку гострого панкреатиту. Гіпоглікемія Пацієнти, які отримують препарат Оземпік у комбінації з похідним сульфонілсечовини або інсуліном, можуть мати підвищений ризик розвитку гіпоглікемії. На початку лікування препаратом Оземпік® ризик розвитку гіпоглікемії можна знизити, зменшивши дозу похідного сульфонілсечовини або інсуліну. Діабетична ретинопатія Спостерігалося підвищення ризику ускладнень діабетичної ретинопатії у пацієнтів з наявністю діабетичної ретинопатії, які отримують терапію інсуліном та семаглутидом (див. розділ "Побічна дія"). Слід бути обережними при застосуванні семаглутиду у пацієнтів з діабетичною ретинопатією, які отримують інсулінотерапію. Такі пацієнти повинні перебувати під постійним наглядом та отримувати лікування відповідно до клінічних рекомендацій. Швидке покращення глікемічного контролю було асоційоване з тимчасовим погіршенням стану діабетичної ретинопатії, проте не можна виключати й інші причини. Серцева недостатність Відсутній досвід застосування препарату Оземпік у пацієнтів з ХСН IV функціонального класу відповідно до класифікації NYHA. Застосування препарату у пацієнтів протипоказане. Захворювання щитовидної залози У післяреєстраційному періоді застосування іншого аналога ГПП-1, ліраглутиду, були відмічені випадки медулярного раку щитовидної залози (МРЩЗ). Наявних даних недостатньо для встановлення або виключення причинно-наслідкового зв'язку виникнення МРЩЗ із застосуванням аналогів ГПП-1. Необхідно проінформувати пацієнта про ризик МРЩЗ та про симптоми пухлини щитовидної залози (появи ущільнення в області шиї, дисфагії, задишки, непрохідної захриплості голосу). Значне підвищення концентрації кальцитоніну в плазмі може вказувати на МРЖЩ (у пацієнтів з МРЖЩ значення концентрації кальцитоніну в плазмі крові зазвичай >50 нг/л). При виявленні підвищення концентрації кальцитону в плазмі слід провести подальше обстеження пацієнта. Пацієнти з вузлами у щитовидній залозі,виявленими при медичному огляді або при проведенні УЗД щитовидної залози також повинні бути додатково обстежені. Застосування семаглутиду у пацієнтів із особистим або сімейним анамнезом МРЩЗ або з синдромом МЕН типу 2 протипоказане. Доклінічні дані щодо безпеки Доклінічні дані, засновані на дослідженнях фармакологічної безпеки, токсичності повторних доз та генотоксичності, не виявили жодної небезпеки для людини. У 2-річних дослідженнях канцерогенності у щурів та мишей при клінічно значущих концентраціях семаглутид спричинив розвиток пухлин С-клітин щитовидної залози без смертельного результату. Пухлини С-клітин щитовидної залози без смертельного результату, які спостерігаються у щурів, характерні для групи аналогів ГПП-1. Вважається, що щодо людей цей ризик є низьким, але може бути повністю виключений. Фертильність Дія семаглутиду на фертильність у людей невідома. Семаглутід не впливав на фертильність самців щурів. Серед самок щурів збільшення естрального циклу та незначне зниження кількості овуляцій спостерігалося при дозах, що супроводжувалися зниженням маси тіла самки. Посібник із використання Попередньо заповнена шприц-ручка Оземпік® поставляється у двох видах: Оземпік® 0.25 мг/доза або 0,5 мг/доза розчин для підшкірного введення у попередньо заповненій шприц-ручці дозволяє вводити дози 0,25 мг або 0,5 мг. Дана шприц-ручка призначена для підвищення дози та підтримання терапевтичної дози 0,5 мг. Одна шприц-ручка містить 15 мл розчину. Оземпік® 1 мг/доза розчин для підшкірного введення у попередньо заповненій шприц-ручці дозволяє вводити дози лише 1 мг. Дана шприц-ручка призначена лише для підтримки терапевтичної дози 1 мг. Одна шприц-ручка містить 3 мл розчину. В упаковку препарату Оземпік включені голки НовоФайн Плюс. Пацієнту слід рекомендувати викидати ін'єкційну голку після кожної ін'єкції відповідно до місцевих вимог. Шприц-ручка Оземпік призначена тільки для індивідуального використання. Препарат Оземпік® не можна застосовувати, якщо він виглядає інакше, ніж прозорий безбарвний або майже безбарвний розчин. Препарат Оземпік® не можна застосовувати, якщо він був заморожений. Препарат Оземпік можна вводити за допомогою голок довжиною до 8 мм. Шприц-ручка призначена для використання із одноразовими ін'єкційними голками НовоФайн®. Завжди після кожної ін'єкції видаляйте голку та зберігайте шприц-ручку Оземпік з від'єднаною голкою. Це допоможе запобігти закупорці голок, забруднення, зараження, витікання розчину та введення неправильної дози препарату. Інструкція для пацієнтів із застосування препарату Оземпік® 0,25 мг/доза або 0,5 мг/доза розчин для підшкірного введення у попередньо заповненій шприц-ручці Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням попередньо заповненої шприц-ручки Оземпік®. Використовуйте шприц-ручку лише після того, як Ви навчитеся нею користуватися під керівництвом лікаря або медсестри. Почніть з перевірки шприц-ручки, щоб переконатися, що міститься препарат Оземпік® 0,25 мг/доза або 0,5 мг/доза, потім подивіться на подані нижче ілюстрації, щоб ознайомитися з різними частинами шприц-ручки та голки. Якщо Ви слабозорі або у Вас є серйозні проблеми із зором, і Ви не можете розрізнити цифри на лічильнику дози, не використовуйте шприц-ручку без сторонньої допомоги. Допомогти вам може людина з добрим зором, навчена використанню попередньо заповненої шприц-ручки з препаратом Оземпік®. Ця шприц-ручка є попередньо заповненою шприц-ручкою. Вона містить 2 мг семаглутиду та дозволяє вибрати дози 0,25 мг або 0,5 мг. Шприц-ручка розроблена для використання з одноразовими голками НовоФайн довжиною до 8 мм. Голки НовоФайн Плюс включені в упаковку. Важлива інформація Зверніть особливу увагу на інформацію, зазначену такими значками, це дуже важливо для безпечного використання шприц-ручки. 1. Підготовка шприц-ручки з новою голкою для використання Перевірте назву та колірний код на етикетці шприц-ручки, щоб переконатися, що вона містить препарат Оземпік® 0,25 мг/доза або 0,5 мг/доза. Це особливо важливо, якщо Ви використовуєте більше одного ін'єкційного препарату. Зніміть ковпачок із шприц-ручки. Переконайтеся, що розчин у шприц-ручці є прозорим і безбарвним. Подивіться у віконце шприц-ручки. Якщо розчин каламутний і безбарвний, не використовуйте шприц ручку. Візьміть нову голку та видаліть захисну наклейку. Якщо захисна наклейка пошкоджена, не використовуйте голку, оскільки стерильність у цьому випадку не гарантується. Надягніть голку на шприц-ручку і поверніть її, щоб голка щільно трималася на шприц-ручці. Зніміть зовнішній ковпачок голки, але не викидайте його. Він знадобиться після завершення ін'єкції, щоб безпечно зняти голку зі шприц-ручки. Зніміть та викиньте внутрішній ковпачок голки. Якщо Ви спробуєте надіти внутрішній ковпачок назад на голку, Ви можете випадково вколотись голкою. На кінці голки може виникнути крапля розчину. Це нормальне явище, однак, Ви все одно повинні перевірити надходження препарату, якщо Ви використовуєте нову шприц-ручку вперше. Не приєднуйте нову голку доти, доки Ви не будете готові зробити ін'єкцію. Завжди використовуйте нову голку для кожної ін'єкції. Це може запобігти закупорці голок, забруднення, інфікування та введення неправильної дози препарату. Ніколи не використовуйте голку, якщо вона погнута чи пошкоджена. 2. Перевірка надходження препарату Перед першою ін'єкцією за допомогою кожної нової шприц-ручки перевірте надходження препарату. Якщо шприц-ручка вже є у використанні, перейдіть до операції 3 "Встановлення дози". Повертайте селектор дози, доки лічильник дози не порівняється із символом перевірки надходження препарату. Тримайте шприц-ручку голкою вгору. Натисніть пускову кнопку і утримуйте її в цьому положенні, доки лічильник дози не повернеться до "0". "0" повинен стояти навпроти вказівника дози. На кінці голки має з'явитися крапля розчину. На кінці голки може залишатися невелика крапля, але вона не буде введена при ін'єкції. Якщо крапля розчину на кінці голки не з'явилася, повторіть операцію "2" "Перевірка надходження препарату", але не більше 6 разів. Якщо крапля розчину так і не з'явилася, поміняйте голку та повторіть операцію "2" "Перевірка надходження препарату" ще раз. Якщо крапля розчину так і не з'явилася, утилізуйте шприц-ручку та використовуйте нову. Завжди перед використанням нової шприц-ручки вперше переконайтеся, що на кінці голки з'явилася крапля розчину. Це гарантує надходження препарату. Якщо крапля розчину не з'явилася, препарат не буде введений, навіть якщо лічильник дози рухатиметься. Це може вказувати на те, що голка закупорена або пошкоджена. Якщо Ви не перевірите надходження препарату перед першою ін'єкцією за допомогою кожної нової шприц-ручки, Ви можете не ввести необхідну дозу та очікуваного ефекту препарату Оземпік® не буде досягнуто. 3. Встановлення дози Повертайте селектор дози доти, доки він не покаже необхідну Вам дозу (0,25 мг або 0,5 мг). Якщо доза була вибрана неправильно, Ви можете повертати селектор дози вперед або назад, доки не буде встановлена правильна доза. Максимальна доза, яку можна встановити становить 0,5 мг. Селектор дози змінює дозу. Тільки лічильник дози та покажчик дози покажуть кількість мг препарату у вибраній Вами дозі. Ви можете вибрати до 0,5 мг препарату на дозу. Якщо шприц-ручка містить менше 0,5 мг, лічильник дози зупиниться перш, ніж з'явиться "0,5". При кожному повороті селектора дози лунають клацання, звук клацань залежить від того, в яку сторону обертається селектор дози: вперед, назад або якщо набрана доза перевищує кількість мг препарату, що залишилися в шприц-ручці. Не рахуйте клацання шприц-ручки. Завжди перед кожною ін'єкцією перевіряйте скільки мг препарату Ви набрали але лічильнику дози та вказівнику дози. Не рахуйте клацання шприц-ручки. За допомогою селектора дози слід вибирати лише дози 0,25 мг або 0,5 мг. Вибрана доза повинна бути точно напроти вказівника дози - таке положення гарантує, що Ви отримаєте правильну дозу препарату. Скільки препарату залишилось Щоб визначити, скільки препарату залишилося, використовуйте лічильник дози: Повертайте селектор дози до зупинки лічильника. Якщо він показує "0,5", у шприц-ручці залишилося щонайменше 0,5 мг препарату. Якщо лічильник дози зупинився до того, як з'явилося "0,5", це означає, що в шприц-ручці залишилася недостатня кількість препарату, щоб ввести повну дозу 0,5 мг. Якщо в шприц-ручці залишилася недостатня кількість препарату для введення повної дози, не використовуйте шприц-ручку. Використовуйте нову шприц-ручку Оземпік®. 4. Введення препарату Введіть голку під шкіру, використовуючи техніку ін'єкцій, рекомендовану лікарем або медсестрою. Переконайтеся, що лічильник дози знаходиться у полі вашого зору. Не торкайтеся лічильника дози пальцями - це може перервати ін'єкцію. Натисніть пускову кнопку до упору та утримуйте її в цьому положенні, доки лічильник дози не покаже "0". "0" повинен знаходитися напроти вказівника дози. При цьому Ви можете почути чи відчути клацання. Утримуйте голку під шкірою після того, як лічильник дози повернувся до "0" і повільно рахуйте до 6. Якщо ви витягнете голку з-під шкіри раніше, ви можете побачити, як препарат випливає з голки. У цьому випадку буде введено неповну дозу препарату. Вийміть голку з-під шкіри. Якщо в місці ін'єкції з'явилася кров, притисніть до місця уколу ватний тампон. Не масажуйте місце уколу. Після завершення ін'єкції можна побачити краплю розчину на кінці голки. Це нормально і не впливає на дозу, яку Ви ввели. Завжди звіряйтеся зі показаннями лічильника дози, щоб знати, яку кількість мг препарату ви ввели. Утримуйте пускову кнопку, доки лічильник дози не покаже "0". Як виявити закупорку або пошкодження голки Якщо після тривалого натискання на пускову кнопку на лічильнику дози не з'являється "0", це може означати закупорку або пошкодження голки. У цьому випадку Ви не отримали препарат, навіть якщо лічильник дози змінив положення вихідної дози, яку Ви встановили. Що робити із закупореною голкою Замініть голку як описано в операції 5 "Після завершення ін'єкції" і повторіть всі кроки, починаючи з операції 1 "Підготовка шприц-ручки з новою голкою до використання". Переконайтеся, що встановили необхідну Вам дозу. Ніколи не торкайтеся лічильника дози під час введення препарату. Це може перервати ін'єкцію. 5. Після завершення ін'єкції Поклавши зовнішній ковпачок голки на плоску поверхню, введіть кінець голки всередину ковпачка, не торкаючись його голки. Коли голка увійде в ковпачок, обережно надягніть зовнішній ковпачок на голку. Відкрутіть голку і викиньте її, дотримуючись запобіжних заходів. Після кожного використання надягайте на шприц-ручку ковпачок, щоб захистити розчин, що міститься в ній, від впливу світла. Завжди після кожної ін'єкції викидайте голку, щоб забезпечити комфортну ін'єкцію та уникнути закупорки голок. Якщо голка закупорена, Ви не введете препарат. Викидайте порожню шприц-ручку з від'єднаною голкою відповідно до рекомендацій лікаря, медсестра, фармацевта або місцевих вимог. Ніколи не намагайтеся надіти внутрішній ковпачок назад на голку. Ви можете вколотись. Після кожної ін'єкції завжди одразу видаляйте голку зі шприц-ручки. Це може запобігти закупорці голок, забруднення, інфікування, витікання розчину та введення неправильної дози препарату. Додаткова важлива інформація Завжди зберігайте шприц-ручку та голки до неї в недоступному для всіх, особливо для дітей, місці. Ніколи не передавайте свою шприц-ручку та голки до неї іншим особам. Особи, що здійснюють догляд за хворим, повинні звертатися з використаними голками з особливою обережністю, щоб запобігти уколам голки та перехресному інфікуванню. Догляд за шприц-ручкою Акуратно поводьтеся зі шприц-ручкою. Недбале поводження або неправильне використання можуть призвести до введення неправильної дози препарату, наслідком чого можуть стати висока концентрація глюкози крові або дискомфорт у ділянці живота (нудота або блювання). Не залишайте шприц-ручку в автомобілі або іншому місці, де вона може піддаватися впливу занадто високих або занадто низьких температур. Не застосовуйте препарат Оземпік, якщо він був заморожений. У цьому випадку концентрація глюкози крові може стати занадто високою або Ви можете відчути дискомфорт у ділянці живота, такий, як нудота або блювота. Не застосовуйте препарат Оземпік®, якщо він зазнав прямих сонячних променів. У цьому випадку концентрація глюкози може стати занадто високою. Захищайте шприц-ручку від попадання на неї пилу, забруднень та рідини. Не мийте шприц-ручку, не занурюйте її в рідину і не змащуйте її. При необхідності шприц-ручку можна очищати вологою тканиною, змоченою м'яким миючим засобом. Не можна кидати або вдаряти шприц-ручку об тверду поверхню. Якщо Ви впустили шприц-ручку або сумніваєтеся у її справності, приєднайте нову голку та перевірте надходження препарату перед тим, як зробити ін'єкцію. Не намагайтеся повторно заповнити шприц-ручку. Порожню шприц-ручку слід викинути. Не намагайтеся самостійно полагодити шприц-ручку або розібрати її на частини. Інструкція для пацієнтів із застосування препарату Оземпік® 1 мг/доза розчин для підшкірного введення у попередньо заповненій шприц-ручці Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням попередньо заповненої шприц-ручки Оземпік®. Використовуйте шприц-ручку лише після того, як Ви навчитеся нею користуватися під керівництвом лікаря або медсестри. Почніть з перевірки шприц-ручки, щоб переконатися, що міститься препарат Оземпік® 1 мг/доза, потім подивіться на подані нижче ілюстрації, щоб ознайомитися з різними частинами шприц-ручки та голки. Якщо Ви слабозорі або у Вас є серйозні проблеми із зором, і Ви не можете розрізнити цифри на лічильнику дози, не використовуйте шприц-ручку без сторонньої допомоги. Допомогти вам може людина з добрим зором, навчена використанню попередньо заповненої шприц-ручки з препаратом Оземпік®. Ця шприц-ручка є попередньо заповненою шприц-ручкою. Вона містить 4 мг семаглутиду і дозволяє вибрати лише дозу 1 мг. Шприц-ручка розроблена для використання з одноразовими голками НовоФайн довжиною до 8 мм. Голки НовоФайн Плюс включені в упаковку. Важлива інформація Зверніть особливу увагу на інформацію, зазначену такими значками, це дуже важливо для безпечного використання шприц-ручки. 1. Підготовка шприц-ручки з новою голкою для використання Перевірте назву та колірний код на етикетці шприц-ручки, щоб переконатися, що міститься препарат Оземпік® 1 мг/доза. Це особливо важливо, якщо Ви використовуєте більше одного ін'єкційного препарату. Зніміть ковпачок із шприц-ручки. Переконайтеся, що розчин у шприц-ручці є прозорим і безбарвним. Подивіться у віконце шприц-ручки. Якщо розчин каламутний і безбарвний, не використовуйте шприц ручку. Візьміть нову голку та видаліть захисну наклейку. Якщо захисна наклейка пошкоджена, не використовуйте голку, оскільки стерильність у цьому випадку не гарантується. Надягніть голку на шприц-ручку і поверніть її, щоб голка щільно трималася на шприц-ручці. Зніміть зовнішній ковпачок голки, але не викидайте його. Він знадобиться після завершення ін'єкції, щоб безпечно зняти голку зі шприц-ручки. Зніміть та викиньте внутрішній ковпачок голки. Якщо Ви спробуєте надіти внутрішній ковпачок назад на голку, Ви можете випадково вколотись голкою. На кінці голки може виникнути крапля розчину. Це нормальне явище, однак Ви все одно повинні перевірити надходження препарату, якщо Ви використовуєте нову шприц-ручку вперше. Не приєднуйте нову голку доти, доки Ви не будете готові зробити ін'єкцію. Завжди використовуйте нову голку для кожної ін'єкції. Це може запобігти закупорці голок, забруднення, інфікування та введення неправильної дози препарату. Ніколи не використовуйте голку, якщо вона погнута чи пошкоджена. 2. Перевірка надходження препарату Перед першою ін'єкцією за допомогою кожної нової шприц-ручки перевірте надходження препарату. Якщо шприц-ручка вже є у використанні, перейдіть до операції 3 "Встановлення дози". - Повертайте селектор дози, доки лічильник дози не порівняється із символом перевірки надходження препарату (рис. А). - Тримайте шприц-ручку голкою вгору. Натисніть пускову кнопку та утримуйте її в цьому положенні, доки лічильник дози не повернеться до "0" (мал. В). "О" має стояти навпроти вказівника дози. На кінці голки має з'явитися крапля розчину. На кінці голки може залишатися невелика крапля, але вона не буде введена при ін'єкції. Якщо крапля розчину на кінці голки не з'явилася, повторіть операцію "2" "Перевірка надходження препарату", але не більше 6 разів. Якщо крапля розчину так і не з'явилася, поміняйте голку та повторіть операцію "2" "Перевірка надходження препарату" ще раз. Якщо крапля розчину так і не з'явилася, утилізуйте шприц-ручку та використовуйте нову. Завжди перед використанням нової шприц-ручки вперше переконайтеся, що на кінці голки з'явилася крапля розчину. Це гарантує надходження препарату. Якщо крапля розчину не з'явилася, препарат не буде введений, навіть якщо лічильник дози рухатиметься. Це може вказувати на те, що голка закупорена або пошкоджена. Якщо Ви не перевірите надходження препарату перед першою ін'єкцією за допомогою кожної нової шприц-ручки, Ви можете не ввести необхідну дозу та очікуваного ефекту препарату Оземпік® не буде досягнуто. 3. Встановлення дози Поверніть селектор дози, щоб вибрати дозу 1 мг. Продовжуйте повертати, доки лічильник дози не зупиниться і не покаже "1". Тільки лічильник дози та покажчик дози покажуть, що було обрано 1 мг. Ви можете вибрати лише 1 мг препарату на дозу. Якщо шприц-ручка містить менше 1 мг, лічильник дози зупиниться перш, ніж з'явиться "1". При кожному повороті селектора дози лунають клацання, звук клацань залежить від того, в яку сторону обертається селектор дози: вперед, назад або якщо Ви намагаєтесь набрати дозу більше 1 мг. Не рахуйте клацання шприц-ручки. Завжди перед кожною ін'єкцією за лічильником дози та вказівником дози перевіряйте, що набрано 1 мг. Не рахуйте клацання шприц-ручки. За допомогою селектора дози слід вибирати лише дозу 1 мг. Доза 1 мг повинна бути точно проти вказівника дози – таке положення гарантує, що Ви отримаєте правильну дозу препарату. Скільки препарату залишилось Щоб визначити, скільки препарату залишилося, використовуйте лічильник дози: Повертайте селектор дози до зупинки лічильника. Якщо він показує "1", у шприц-ручці залишилося щонайменше 1 мг препарату. Якщо лічильник дози зупинився до того, як з'явилася цифра "1", це означає, що в шприц-ручці залишилася недостатня кількість препарату, щоб ввести повну дозу 1 мг. Якщо в шприц-ручці залишилася недостатня кількість препарату для введення повної дози, не використовуйте шприц-ручку. Використовуйте нову шприц-ручку Оземпік®. 4. Введення препарату Введіть голку під шкіру, використовуючи техніку ін'єкцій, рекомендовану лікарем або медсестрою. Переконайтеся, що лічильник дози знаходиться у полі вашого зору. Не торкайтеся лічильника дози пальцями - це може перервати ін'єкцію. Натисніть пускову кнопку до упору та утримуйте її в цьому положенні, доки лічильник дози не покаже "О". "О" повинен бути точно навпроти вказівника дози. При цьому Ви можете почути чи відчути клацання. Утримуйте голку під шкірою після того, як лічильник дози повернувся до "0" і повільно рахуйте до 6. Якщо ви витягнете голку з-під шкіри раніше, ви можете побачити, як препарат випливає з голки. У цьому випадку буде введено неповну дозу препарату. Вийміть голку з-під шкіри. Якщо в місці ін'єкції з'явилася кров, притисніть до місця уколу ватний тампон. Не масажуйте місце уколу. Після завершення ін'єкції можна побачити краплю розчину на кінці голки. Це нормально і не впливає на дозу, яку Ви ввели. Завжди звіряйтеся зі показаннями лічильника дози, щоб знати, яку кількість мг препарату ви ввели. Утримуйте пускову кнопку, доки лічильник дози не покаже "О". Як виявити закупорку або пошкодження голки Якщо після тривалого натискання на пускову кнопку на лічильнику дози не з'являється "О", це може означати закупорку або пошкодження голки. У цьому випадку Ви не отримали препарат, навіть якщо лічильник дози змінив положення вихідної дози, яку Ви встановили. Що робити із закупореною голкою Замініть голку як описано в операції 5 "Після завершення ін'єкції" і повторіть всі кроки, починаючи з операції 1 "Підготовка шприц-ручки з новою голкою до використання". Переконайтеся, що встановили необхідну Вам дозу. Ніколи не торкайтеся лічильника дози під час введення препарату. Це може перервати ін'єкцію. 5. Після завершення ін'єкції Поклавши зовнішній ковпачок голки на плоску поверхню, введіть кінець голки всередину ковпачка, не торкаючись його голки. Коли голка увійде в ковпачок, обережно надягніть зовнішній ковпачок на голку. Відкрутіть голку і викиньте її, дотримуючись запобіжних заходів. - Після кожного використання надягайте на шприц-ручку ковпачок, щоб захистити розчин, що міститься в ній, від впливу світла. Завжди після кожної ін'єкції викидайте голку, щоб забезпечити комфортну ін'єкцію та уникнути закупорки голок. Якщо голка закупорена, Ви не введете препарат. Викидайте порожню шприц-ручку з від'єднаною голкою відповідно до рекомендацій лікаря, медсестра, фармацевта або місцевих вимог. Ніколи не намагайтеся надіти внутрішній ковпачок назад на голку. Ви можете вколотись. Після кожної ін'єкції завжди одразу видаляйте голку зі шприц-ручки. Це може запобігти закупорці голок, забруднення, інфікування, витікання розчину та введення неправильної дози препарату. Додаткова важлива інформація Завжди зберігайте шприц-ручку та голки до неї в недоступному для всіх, особливо для дітей, місці. Ніколи не передавайте свою шприц-ручку та голки до неї іншим особам. Особи, що здійснюють догляд за хворим, повинні звертатися з використаними голками з особливою обережністю, щоб запобігти уколам голки та перехресному інфікуванню. Догляд за шприц-ручкою Акуратно поводьтеся зі шприц-ручкою. Недбале поводження або неправильне використання можуть призвести до введення неправильної дози препарату, наслідком чого можуть стати висока концентрація глюкози крові або дискомфорт у ділянці живота (нудота або блювання). Не залишайте шприц-ручку в автомобілі або іншому місці, де вона може піддаватися впливу занадто високих або занадто низьких температур. Не застосовуйте препарат Оземпік, якщо він був заморожений. У цьому випадку концентрація глюкози крові може стати занадто високою або Ви можете відчути дискомфорт у ділянці живота, такий, як нудота або блювота. Не застосовуйте препарат Оземпік®, якщо він зазнав прямих сонячних променів. У цьому випадку концентрація глюкози може стати занадто високою. Захищайте шприц-ручку від попадання на неї пилу, забруднень та рідини. Не мийте шприц-ручку, не занурюйте її в рідину і не змащуйте її. При необхідності шприц-ручку можна очищати вологою тканиною, змоченою м'яким миючим засобом. Не можна кидати або вдаряти шприц-ручку об тверду поверхню. Якщо Ви впустили шприц-ручку або сумніваєтеся у її справності, приєднайте нову голку та перевірте надходження препарату перед тим, як зробити ін'єкцію. Не намагайтеся повторно заповнити шприц-ручку. Порожню шприц-ручку слід викинути. Не намагайтеся самостійно полагодити шприц-ручку або розібрати її на частини. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Препарат Оземпик® не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами или работу с механизмами. Пациенты должны быть предупреждены о том, что им следует соблюдать меры предосторожности во избежание развития у них гипогликемии во время управления транспортными средствами и при работе с механизмами, особенно при применении препарата Оземпик® в комбинации с производным сульфонилмочевины или инсулином.Условия храненияВ холодильнике +2 +8 градусУсловия отпуска из аптекПо рецептуВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаозокерит (склад: парафін, мінеральні олії, смоли та інші речовини; віддушка.ХарактеристикаОзокерит медичний має протизапальні, болезаспокійливі, розсмоктують, антиспастичними властивостями, стимулює процеси регенерації. Дія медичного озокериту характеризується основними властивостями: теплове, компресійне, хімічне. Природна сировина, озокерит, має високу теплоємність, низьку теплопровідність і теплоутримуючу здатність. Завдяки даним властивостям після нагрівання озокерит повільно віддає тепло та довго остигає. При нанесенні озокериту на шкіру швидко утворюється шар, температура якого близька до температури шкіри. Основна маса озокериту при цьому залишається гарячою, надаючи лікувальну дію. Компресійна дія озокериту полягає у здатності природного засобу зменшуватися обсягом на 10-12%. Масажний ефект процедури покращує мікроциркуляцію та відтік тканинної рідини та лімфи, прискорюється процес регенерації тканини. Спектрально-флюоресцентне дослідження озокериту та його складових елементів виявило присутність мікробної флори, особливих біологічно активних речовин, а також речовин, що мають антибіотичні (протимікробні) властивості. Проникаючи через розігріту шкіру в кров, біологічно активні речовини насичують організм мінеральними речовинами та регулюють життєво важливі процеси.Показання до застосуваннязахворювання опорно-рухового апарату (суглобів, кісток, м'язів); травматичні ураження опорно-рухового апарату (суглобів, кісток, м'язів); наслідки травм (при переломах, вивихах, спортивних травмах); захворювання центральної та периферичної нервової системи (радикуліт, неврити, невралгії); захворювання шкірного покриву (лускатий лишай, нейродерміт, дерматози); профілактика простудних захворювань; ослаблений імунітет.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
50 878,00 грн
476,00 грн
Склад, форма випуску та упаковка1 імплантат містить: дексаметазон – 0.7 мг 1 шт. - аплікатори* пластикові (1) - Пакетики з алюмінієвої фольги ламіновані (1) - пачки картонні. * аплікатор має форму ручки і складається з корпусу із захисним ковпачком із полікарбонату, голки з нержавіючої сталі для підшкірних ін'єкцій калібру 22, актуатора та фіксатора.Фармакотерапевтична групаГКС. Пригнічує функції лейкоцитів та тканинних макрофагів. Обмежує міграцію лейкоцитів у область запалення. Порушує здатність макрофагів до фагоцитозу, а також до утворення інтерлейкіну-1. Сприяє стабілізації лізосомальних мембран, знижуючи цим концентрацію протеолітичних ферментів у сфері запалення. Зменшує проникність капілярів, зумовлену вивільненням гістаміну. Пригнічує активність фібробластів та утворення колагену. Інгібує активність фосфоліпази А2, що призводить до придушення синтезу простагландинів та лейкотрієнів. Пригнічує вивільнення ЦОГ (головним чином ЦОГ-2), що також сприяє зменшенню вироблення простагландинів. Зменшує кількість циркулюючих лімфоцитів (T- та B-клітин), моноцитів, еозинофілів та базофілів внаслідок їх переміщення з судинного русла в лімфоїдну тканину; пригнічує утворення антитіл. Дексаметазон пригнічує вивільнення гіпофізом АКТГ та β-ліпотропіну, але не знижує рівень циркулюючого β-ендорфіну. Пригнічує секрецію ТТГ та ФСГ. При безпосередньої аплікації на судини має вазоконстрикторний ефект. Дексаметазон має виражену дозозалежну дію на метаболізм вуглеводів, білків і жирів. Стимулює глюконеогенез, сприяє захопленню амінокислот печінкою та нирками, підвищує активність ферментів глюконеогенезу. У печінці дексаметазон посилює депонування глікогену, стимулюючи активність глікогенсинтетази та синтез глюкози із продуктів білкового обміну. Підвищення вмісту глюкози у крові активізує виділення інсуліну. Дексаметазон пригнічує захоплення глюкози жировими клітинами, що призводить до активації ліполізу. Однак унаслідок збільшення секреції інсуліну відбувається стимуляція ліпогенезу, що призводить до накопичення жиру. Має катаболічну дію в лімфоїдній та сполучній тканинах, м'язах, жировій тканині, шкірі, кістковій тканині. Остеопороз та синдром Іценко-Кушинга є головними факторами, що обмежують тривалу терапію кортикостероїдами. Внаслідок катаболічної дії можливе пригнічення зростання у дітей. У високих дозах дексаметазон може підвищувати збудливість тканин мозку та сприяє зниженню порога судомної готовності. Стимулює надмірну продукцію хлористоводневої кислоти та пепсину в шлунку, що сприяє розвитку пептичної виразки. При системному застосуванні терапевтична активність дексаметазону обумовлена протизапальною, протиалергічною, імунодепресивною та антипроліферативною дією. При зовнішньому та місцевому застосуванні терапевтична активність дексаметазону обумовлена протизапальною, протиалергічною та антиексудативною (завдяки вазоконстрикторному ефекту) дією. За протизапальною активністю перевищує гідрокортизон у 30 разів, не має мінералокортикоїдної активності.ФармакокінетикаЗв'язування з білками плазми – 60-70%. Проникає крізь гістогематичні бар'єри. У невеликій кількості виділяється із грудним молоком. Метаболізується у печінці. T1/2 становить 2-3 год. Виводиться нирками. При місцевому застосуванні в офтальмології всмоктується через рогівку з інтактним епітелієм на вологу передньої камери ока. При запаленні тканин ока або пошкодженні слизової оболонки та рогівки швидкість всмоктування дексаметазону достовірно збільшується.Показання до застосуванняДля прийому внутрішньо: хвороба Аддісона-Бірмера; гострий та підгострий тиреоїдит, гіпотиреоз, прогресуюча офтальмопатія, пов'язана з тиреотоксикозом; бронхіальна астма; ревматоїдний артрит у фазі загострення; НЯК; захворювання сполучної тканини; аутоімунні гемолітичні анемії, тромбоцитопенія, аплазія та гіпоплазія кровотворення, агранулоцитоз, сироваткова хвороба; гостра еритродермія, пемфігус (звичайний), гостра екзема (на початку лікування); злоякісні пухлини (як паліативна терапія); уроджений адреногенітальний синдром; набряк головного мозку (зазвичай після попереднього парентерального застосування кортикостероїдів). Для парентерального введення: шок різного генезу; набряк головного мозку (при пухлини головного мозку, черепно-мозковій травмі, нейрохірургічному втручанні, крововиливі в мозок, енцефаліті, менінгіті, променевому ураженні); астматичний статус; тяжкі алергічні реакції (набряк Квінке, бронхоспазм, дерматоз, гостра анафілактична реакція на лікарські препарати, переливання сироватки, пірогенні реакції); гострі гемолітичні анемії, тромбоцитопенія, гостра лімфобластна лейкемія, агранулоцитоз; тяжкі інфекційні захворювання (у поєднанні з антибіотиками); гостра недостатність кори надниркових залоз; гострий круп; захворювання суглобів (плечолопатковий періартрит, епікондиліт, стилоїдит, бурсит, тендовагініт, компресійна невропатія, остеохондроз, артрити різної етіології, остеоартроз). Для застосування в офтальмологічній практиці: негнійний та алергічний кон'юнктивіт, кератит, кератокон'юнктивіт без пошкодження епітелію, ірит, іридоцикліт, блефарокон'юнктивіт, блефарит, епісклерит, склерит, запальний процес після травм ока та оперативних втручань. Для місцевого застосування в ЛОР-практиці (склад комбінованих препаратів): зовнішній отит без пошкодження барабанної перетинки, інфікована екзема зовнішнього слухового проходу; запальні та інфекційні захворювання носової порожнини, глотки, придаткових пазух носа.Протипоказання до застосуванняДля короткочасного застосування за життєвими показаннями – підвищена чутливість до дексаметазону. Для внутрішньосуглобового введення та введення безпосередньо в осередок ураження: попередня артропластика, патологічна кровоточивість (ендогенна або викликана застосуванням антикоагулянтів), внутрішньосуглобовий перелом кістки, інфекційний (септичний) запальний процес у суглобі та періартикулярні інфекції (в т.ч. в анамнез) загальне інфекційне захворювання, виражений навколосуглобовий остеопороз, відсутність ознак запалення в суглобі ("сухий" суглоб, наприклад, при остеоартрозі без синовіту), виражена кісткова деструкція та деформація суглоба (різке звуження суглобової щілини, анкілоз), нестабільність суглоба як результат формують суглоб епіфізів кісток. Для зовнішнього застосування: бактеріальні, вірусні, грибкові шкірні захворювання, туберкульоз шкіри, шкірні прояви сифілісу, пухлини шкіри, поствакцинальний період, порушення цілісності шкірних покровів (виразки, рани), дитячий вік (до 2 років, при свербіння в області ануса – до 12 років), розацеа, вульгарні вугри, періоральний дерматит. Для застосування в офтальмології: бактеріальні, вірусні, грибкові захворювання очей, туберкульозне ураження очей, порушення цілісності очного епітелію, гостра форма гнійної очної інфекції за відсутності специфічної терапії, захворювання рогівки, що поєднуються з дефектами епітелію, трахому, глаукоми.Вагітність та лактаціяПри вагітності (особливо у І триместрі), а також у період лактації дексаметазон застосовують з урахуванням очікуваного лікувального ефекту та негативного впливу на плід. При тривалій терапії при вагітності не виключено можливості порушень росту плода. У разі застосування наприкінці вагітності існує небезпека виникнення атрофії кори надниркових залоз у плода, що може вимагати проведення замісної терапії у новонародженого. Протипоказання для зовнішнього застосування: дитячий вік до 2 років, при свербіння в області ануса – до 12 років.Побічна діяЗ боку ендокринної системи: зниження толерантності до глюкози, стероїдний цукровий діабет або маніфестація латентного цукрового діабету, пригнічення функції надниркових залоз, синдром Іценко-Кушинга (в т.ч. луноподібна особа, ожиріння гіпофізарного типу, гірсутизм, підвищення АД , стрії), затримка статевого розвитку у дітей З боку обміну речовин: підвищене виведення іонів кальцію, гіпокальціємія, підвищення маси тіла, негативний баланс азоту (підвищений розпад білків), підвищене потовиділення, гіпернатріємія, гіпокаліємія. З боку ЦНС: делірій, дезорієнтація, ейфорія, галюцинації, маніакально-депресивний психоз, депресія, параноя, підвищення внутрішньочерепного тиску, нервозність або занепокоєння, безсоння, запаморочення, вертиго, псевдопухлина мозочка, головний біль, судоми. З боку серцево-судинної системи: аритмії, брадикардія (аж до зупинки серця); розвиток (у схильних пацієнтів) або посилення вираженості хронічної серцевої недостатності, зміни на ЕКГ, характерні для гіпокаліємії, підвищення артеріального тиску, гіперкоагуляція, тромбози. У хворих з гострим та підгострим інфарктом міокарда – поширення вогнища некрозу, уповільнення формування рубцевої тканини, що може призвести до розриву серцевого м'яза; при інтракраніальному введенні – носова кровотеча. З боку травної системи: нудота, блювання, панкреатит, стероїдна виразка шлунка та дванадцятипалої кишки, ерозивний езофагіт, кровотечі та перфорація ШКТ, підвищення або зниження апетиту, метеоризм, гикавка; рідко – підвищення активності печінкових трансаміназ та ЛФ. З боку органів чуття: задня субкапсулярна катаракта, підвищення внутрішньоочного тиску з можливим ушкодженням зорового нерва, схильність до розвитку вторинних бактеріальних, грибкових чи вірусних інфекцій очей, трофічні зміни рогівки, екзофтальм. З боку кістково-м'язової системи: уповільнення росту та процесів окостеніння у дітей (передчасне закриття епіфізарних зон росту), остеопороз (дуже рідко – патологічні переломи кісток, асептичний некроз головки плечової та стегнової кістки), розрив сухожиль м'язів, стероїдна міопати (Атрофія). Дерматологічні реакції: уповільнене загоєння ран, петехії, екхімози, витончення шкіри, гіпер- або гіпопігментація, стероїдні вугри, стрії, схильність до розвитку піодермії та кандидозів. Алергічні реакції: генералізовані (в т.ч. висипання на шкірі, свербіж шкіри, анафілактичний шок) і при місцевому застосуванні. Ефекти, пов'язані з імунодепресивною дією: розвиток або загострення інфекцій (появі цього побічного ефекту сприяють спільно застосовувані імунодепресанти та вакцинація). Місцеві реакції: при парентеральному введенні – некроз тканин. При зовнішньому застосуванні: рідко – свербіж, гіперемія, печіння, сухість, фолікуліт, вугровий висип, гіпопігментація, періоральний дерматит, алергічний дерматит, мацерація шкіри, вторинна інфекція, атрофія шкіри, стрії, пітниця. При тривалому застосуванні або нанесенні на великі ділянки шкіри можливий розвиток системних побічних ефектів, характерних для кортикостероїдів.Взаємодія з лікарськими засобамиПри одночасному застосуванні з антипсихотичними засобами, букарбаном, азатіоприном виникає ризик розвитку катаракти; із засобами, що надають антихолінергічну дію – ризик розвитку глаукоми. При одночасному застосуванні з дексаметазоном знижується ефективність інсуліну та пероральних гіпоглікемічних препаратів. При одночасному застосуванні з гормональними контрацептивами, андрогенами, естрогенами, анаболическими стероїдами можливі гірсутизм, вугровий висип. При одночасному застосуванні з діуретиками можливе посилення виведення калію; з НПЗЗ (в т.ч. з ацетилсаліцилової кислотою) - підвищується частота виникнення ерозивно-виразкових уражень та кровотеч із ШКТ. При одночасному застосуванні з пероральними антикоагулянтами можливе ослаблення антикоагулянтного ефекту. При одночасному застосуванні із серцевими глікозидами можливе погіршення переносимості серцевих глікозидів через дефіцит калію. При одночасному застосуванні з аміноглутетимідом можливе зменшення або пригнічення ефектів дексаметазону; з карбамазепіном – можливе зменшення дії дексаметазону; з ефедрином – підвищення виведення дексаметазону з організму; з іматинібом - можливе зменшення концентрації іматинібу в плазмі крові внаслідок індукції його метаболізму та підвищення виведення з організму. При одночасному застосуванні з ітраконазолом посилюються ефекти дексаметазону; з метотрексатом – можливе посилення гепатотоксичності; з празиквантелом - можливе зменшення концентрації празіквантелу у крові. При одночасному застосуванні з рифампіцином, фенітоїном, барбітуратами можливе ослаблення ефектів дексаметазону через підвищення його виведення з організму.Спосіб застосування та дозиІндивідуальний. При тяжких захворюваннях на початку лікування призначають до 10-15 мг на добу, підтримуюча доза може становити 2-4.5 мг і більше на добу. Добову дозу ділять на 2-3 прийоми. У невеликих дозах приймають 1 раз на добу вранці. При парентеральному застосуванні вводять внутрішньовенно повільно струминно або краплинно (при гострих та невідкладних станах); в/м; можливе також періартикулярне та внутрішньосуглобове введення. Протягом доби можна вводити від 4 мг до 20 мг дексаметазону 3-4 рази. Тривалість парентерального застосування зазвичай становить 3-4 дні, потім переходять на підтримуючу терапію пероральною формою. У гострому періоді при різних захворюваннях та на початку лікування дексаметазон застосовують у більш високих дозах. При досягненні ефекту дозу знижують з інтервалом у кілька днів до досягнення підтримуючої дози або припинення лікування. При застосуванні в офтальмології при гострих станах закопують кон'юнктивальний мішок по 1-2 кап. кожні 1-2 години, потім, при зменшенні запалення, через кожні 4-6 годин. Тривалість лікування від 1-2 днів до декількох тижнів залежно від клінічного перебігу захворювання. У ЛОР-практиці місцево застосовують відповідно до рекомендованого режиму дозування використовуваного препарату.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЗ обережністю слід застосовувати при паразитарних та інфекційних захворюваннях вірусної, грибкової або бактеріальної природи (нині або нещодавно перенесені, включаючи недавній контакт з хворим) - простий герпес, оперізуючий герпес (віремічна фаза), вітряна віспа, кір, амебіаз, стронг або підозрюваний), системний мікоз; активний та латентний туберкульоз. Застосування при тяжких інфекційних захворюваннях припустимо лише тлі специфічної терапії. З обережністю слід застосовувати протягом 8 тижнів до 2 тижнів після вакцинації, при лімфаденіті після щеплення БЦЖ, при імунодефіцитних станах (в т.ч. СНІД або ВІЛ-інфекція). З обережністю слід застосовувати при захворюваннях ШКТ: виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки, езофагіті, гастриті, гострій або латентній пептичній виразці, нещодавно створеному анастомозі кишечнику, неспецифічному виразковому коліті з загрозою перфорації або абсцедування, дивертикул. З обережністю слід застосовувати при захворюваннях серцево-судинної системи, у т.ч. після нещодавно перенесеного інфаркту міокарда (у хворих з гострим та підгострим інфарктом міокарда можливе поширення вогнища некрозу, уповільнення формування рубцевої тканини і внаслідок цього розрив серцевого м'яза), при декомпенсованій хронічній серцевій недостатності, артеріальній гіпертензії, гіперліпідемії), при ендокринних захворюваннях. у тому числі порушенні толерантності до вуглеводів), тиреотоксикозі, гіпотиреозі, хворобі Іценко-Кушинга, при тяжкій хронічній нирковій та/або печінковій недостатності, нефроуролітіазі, при гіпоальбумінемії та станах, що схиляють до її виникнення, при системному , ожирінні (III-IV ступеня), при поліомієліті (за винятком форми бульбарного енцефаліту),відкрито- та закритокутової глаукоми. При необхідності внутрішньосуглобового введення з обережністю слід застосовувати у пацієнтів із загальним тяжким станом, неефективності (або короткочасності) дії 2 попередніх введень (з урахуванням індивідуальних властивостей ГКС, що застосовувалися). До початку та під час проведення терапії кортикостероїдами необхідно контролювати загальний аналіз крові, рівень глікемії та вміст електролітів у плазмі. При інтеркурентних інфекціях, септичних станах та туберкульозі необхідно одночасне проведення антибіотикотерапії. Викликана дексаметазоном відносна недостатність надниркових залоз може зберігатися протягом декількох місяців після його відміни. Враховуючи це, при стресових ситуаціях, що виникають у зазначений період, гормональну терапію відновлюють з одночасним призначенням солей та/або мінералокортикоїдів. При застосуванні дексаметазону у пацієнтів із герпесом рогівки слід мати на увазі можливість її перфорації. У ході лікування необхідно контролювати внутрішньоочний тиск та стан рогівки. При раптовій відміні дексаметазону, особливо у разі попереднього застосування у високих дозах, виникає так званий синдром відміни (не обумовлений гіпокортицизмом), що виявляється анорексією, нудотою, загальмованістю, генералізованими м'язово-скелетними болями, загальною слабкістю. Після відміни дексаметазону протягом кількох місяців може зберігатись відносна недостатність кори надниркових залоз. Якщо в цей період виникають стресові ситуації, призначають (за показаннями) на час кортикостероїдів, при необхідності у поєднанні з мінералокортикоїдами. У період лікування потрібен контроль артеріального тиску, водно-електролітного балансу, картини периферичної крові та рівня глікемії, а також спостереження окуліста. У дітей під час тривалого лікування необхідне ретельне спостереження за динамікою зростання та розвитку. Дітям, які в період лікування перебували в контакті з хворими на кір або вітряною віспою, профілактично призначають специфічні імуноглобуліни.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему