Фармстандарт Rx

Склад, форма випуску та упаковка1 таблетка містить: Активна речовина: мелоксикам 15 мг; Допоміжні речовини: крохмаль картопляний, лактози моногідрат, повідон (полівінілпіролідон, повідон К-25), натрію цитрат, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний (аеросил). Пігулки, 10 шт.Опис лікарської формиТаблетки від світло-жовтого до жовтого кольору, круглі, плоскоциліндричні, з фаскою та ризиком, допускається незначна мармуровість.Фармакотерапевтична групаНПЗЗ, похідне пропіонової кислоти. Чинить аналгетичну, протизапальну та жарознижувальну дію. Механізм дії пов'язаний з пригніченням активності ЦОГ – основного ферменту метаболізму арахідонової кислоти, що є попередником простагландинів, які відіграють головну роль у патогенезі запалення, болю та лихоманки. Виражена аналгетичну дію кетопрофену обумовлена ​​двома механізмами: периферичним (опосередковано, через придушення синтезу простагландинів) і центральним (обумовленим інгібуванням синтезу простагландинів у центральній і периферичній нервовій системі, а також дією на біологічну активність інших нейротропних субстанцій, що грають ключову роль мозку). Крім того, кетопрофен має антибрадикінінову активність, стабілізує лізосомальні мембрани, викликає значне гальмування активності нейтрофілів у хворих з ревматоїдним артритом. Пригнічує агрегацію тромбоцитів.ФармакокінетикаПри прийомі внутрішньо та ректальному введенні кетопрофен добре абсорбується із ШКТ. Cmax у плазмі прийому внутрішньо досягається через 1-5 год (залежно від лікарської форми), при ректальному введенні - через 45-60 хв, внутрішньом'язовому введенні - через 20-30 хв, внутрішньовенному введенні - через 5 хв. Зв'язування із білками плазми становить 99%. Внаслідок вираженої ліпофільності швидко проникає через гематоенцефалічний бар'єр. Css у плазмі крові та спинномозковій рідині зберігається від 2 до 18 год. Кетопрофен добре проникає в синовіальну рідину, де його концентрація через 4 години після прийому перевищує таку в плазмі. Метаболізується шляхом зв'язування з глюкуроновою кислотою та меншою мірою за рахунок гідроксилювання. Виводиться головним чином нирками та значно меншою мірою через кишечник. T1/2 кетопрофену з плазми після прийому внутрішньо становить 1.5-2 год, після ректального введення - близько 2 год, після внутрішньом'язового введення - 1.27 год, після внутрішньовенного введення - 2 год.Клінічна фармакологіяНПЗЗ.ІнструкціяЗовнішньо - наносять на уражену поверхню 2 рази на добу.Показання до застосуванняСуглобовий синдром (ревматоїдний артрит, остеоартрит, анкілозуючий спондиліт, подагра); симптоматичне лікування запально-дегенеративних захворювань опорно-рухового апарату (періартрит, артросиновіт, тендиніт, тендосиновіт, бурсит, люмбаго), болі в хребті, невралгії, міалгії. Неускладнені травми, зокрема спортивні, вивихи, розтягнення або розрив зв'язок та сухожилля, забиття, посттравматичні болі. У складі комбінованої терапії запальних захворювань вен, лімфатичних судин, лімфовузлів (флебіт, перифлебіт, лімфангіїт, поверхневий лімфаденіт).Протипоказання до застосуванняДля прийому внутрішньо: ерозивно-виразкові ураження шлунково-кишкового тракту у фазі загострення, "аспіринова тріада", виражені порушення функції печінки та/або нирок; підвищена чутливість до кетопрофену та саліцилатів. Для ректального застосування: проктит та кровотечі з прямої кишки в анамнезі. Для зовнішнього застосування: мокнучі дерматози, екзема, інфіковані садна, рани.Вагітність та лактаціяПротипоказаний до застосування у III триместрі вагітності. У І та ІІ триместрах вагітності застосування кетопрофену можливе у випадках, коли потенційна користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. При необхідності застосування кетопрофену у період лактації грудне вигодовування рекомендується припинити. Протипоказаний дітям віком до 15 років.Побічна діяЗ боку травної системи: біль в епігастральній ділянці, нудота, блювання, запор або діарея, анорексія, гастралгії, порушення функції печінки; рідко – ерозивно-виразкові ураження ШКТ, кровотечі та перфорації ШКТ. З боку центральної нервової системи: головний біль, запаморочення, шум у вухах, сонливість. З боку сечовидільної системи: порушення функції нирок. Алергічні реакції: шкірний висип; рідко – бронхоспазм. Місцеві реакції: при застосуванні у формі свічок можливе подразнення слизової оболонки прямої кишки, хвороблива дефекація; при застосуванні у формі гелю - свербіж, шкірний висип у місці нанесення.Взаємодія з лікарськими засобамиПри одночасному застосуванні кетопрофену з іншими НПЗЗ підвищується ризик розвитку ерозивно-виразкових уражень ШКТ та кровотеч; з антигіпертензивними засобами (в т.ч. з бета-адреноблокаторами, інгібіторами АПФ, діуретиками) – можливе зменшення їхньої дії; з тромболітиками – підвищення ризику розвитку кровотеч. При одночасному застосуванні з ацетилсаліциловою кислотою можливе зменшення зв'язування кетопрофену з білками плазми та збільшення його плазмового кліренсу; з гепарином, тиклопідином – підвищення ризику розвитку кровотеч; з препаратами літію – можливе підвищення концентрації літію у плазмі крові до токсичної за рахунок зниження його ниркової екскреції. При одночасному застосуванні з діуретиками підвищується ризик розвитку ниркової недостатності внаслідок зменшення ниркового кровотоку, зумовленого пригніченням синтезу простагландинів, і на тлі гіповолемії. При одночасному застосуванні з пробенецидом можливе зменшення кліренсу кетопрофену та його зв'язування з білками плазми; з метотрексатом – можливе посилення побічної дії метотрексату. При одночасному застосуванні варфарину можливий розвиток тяжких, іноді фатальних кровотеч.Спосіб застосування та дозиВстановлюють індивідуально з урахуванням тяжкості перебігу захворювання. Для прийому внутрішньо для дорослих початкова добова доза становить 300 мг на 2-3 прийоми. Для підтримуючого лікування – доза залежить від використовуваної лікарської форми. Для лікування гострих станів або усунення загострення хронічного процесу вводять 100 мг у вигляді одноразової внутрішньом'язової ін'єкції. Далі кетопрофен застосовують внутрішньо або ректально. Максимальна доза: при прийомі внутрішньо або ректально – 300 мг на добу.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЗ особливою обережністю застосовують у пацієнтів із захворюваннями печінки та нирок, захворюваннями ШКТ в анамнезі, диспептичними симптомами, одразу після серйозних хірургічних втручань. У процесі лікування необхідний систематичний контроль функції печінки та нирок.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковка1 таблетка містить: Активна речовина: мелоксикам 15 мг; Допоміжні речовини: крохмаль картопляний, лактози моногідрат, повідон (полівінілпіролідон, повідон К-25), натрію цитрат, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний (аеросил). Пігулки, 20 шт.Опис лікарської формиТаблетки від світло-жовтого до жовтого кольору, круглі, плоскоциліндричні, з фаскою та ризиком, допускається незначна мармуровість.Фармакотерапевтична групаНПЗЗ, похідне пропіонової кислоти. Чинить аналгетичну, протизапальну та жарознижувальну дію. Механізм дії пов'язаний з пригніченням активності ЦОГ – основного ферменту метаболізму арахідонової кислоти, що є попередником простагландинів, які відіграють головну роль у патогенезі запалення, болю та лихоманки. Виражена аналгетичну дію кетопрофену обумовлена ​​двома механізмами: периферичним (опосередковано, через придушення синтезу простагландинів) і центральним (обумовленим інгібуванням синтезу простагландинів у центральній і периферичній нервовій системі, а також дією на біологічну активність інших нейротропних субстанцій, що грають ключову роль мозку). Крім того, кетопрофен має антибрадикінінову активність, стабілізує лізосомальні мембрани, викликає значне гальмування активності нейтрофілів у хворих з ревматоїдним артритом. Пригнічує агрегацію тромбоцитів.ФармакокінетикаПри прийомі внутрішньо та ректальному введенні кетопрофен добре абсорбується із ШКТ. Cmax у плазмі прийому внутрішньо досягається через 1-5 год (залежно від лікарської форми), при ректальному введенні - через 45-60 хв, внутрішньом'язовому введенні - через 20-30 хв, внутрішньовенному введенні - через 5 хв. Зв'язування із білками плазми становить 99%. Внаслідок вираженої ліпофільності швидко проникає через гематоенцефалічний бар'єр. Css у плазмі крові та спинномозковій рідині зберігається від 2 до 18 год. Кетопрофен добре проникає в синовіальну рідину, де його концентрація через 4 години після прийому перевищує таку в плазмі. Метаболізується шляхом зв'язування з глюкуроновою кислотою та меншою мірою за рахунок гідроксилювання. Виводиться головним чином нирками та значно меншою мірою через кишечник. T1/2 кетопрофену з плазми після прийому внутрішньо становить 1.5-2 год, після ректального введення - близько 2 год, після внутрішньом'язового введення - 1.27 год, після внутрішньовенного введення - 2 год.Клінічна фармакологіяНПЗЗ.ІнструкціяЗовнішньо - наносять на уражену поверхню 2 рази на добу.Показання до застосуванняСуглобовий синдром (ревматоїдний артрит, остеоартрит, анкілозуючий спондиліт, подагра); симптоматичне лікування запально-дегенеративних захворювань опорно-рухового апарату (періартрит, артросиновіт, тендиніт, тендосиновіт, бурсит, люмбаго), болі в хребті, невралгії, міалгії. Неускладнені травми, зокрема спортивні, вивихи, розтягнення або розрив зв'язок та сухожилля, забиття, посттравматичні болі. У складі комбінованої терапії запальних захворювань вен, лімфатичних судин, лімфовузлів (флебіт, перифлебіт, лімфангіїт, поверхневий лімфаденіт).Протипоказання до застосуванняДля прийому внутрішньо: ерозивно-виразкові ураження шлунково-кишкового тракту у фазі загострення, "аспіринова тріада", виражені порушення функції печінки та/або нирок; підвищена чутливість до кетопрофену та саліцилатів. Для ректального застосування: проктит та кровотечі з прямої кишки в анамнезі. Для зовнішнього застосування: мокнучі дерматози, екзема, інфіковані садна, рани.Вагітність та лактаціяПротипоказаний до застосування у III триместрі вагітності. У І та ІІ триместрах вагітності застосування кетопрофену можливе у випадках, коли потенційна користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. При необхідності застосування кетопрофену у період лактації грудне вигодовування рекомендується припинити. Протипоказаний дітям віком до 15 років.Побічна діяЗ боку травної системи: біль в епігастральній ділянці, нудота, блювання, запор або діарея, анорексія, гастралгії, порушення функції печінки; рідко – ерозивно-виразкові ураження ШКТ, кровотечі та перфорації ШКТ. З боку центральної нервової системи: головний біль, запаморочення, шум у вухах, сонливість. З боку сечовидільної системи: порушення функції нирок. Алергічні реакції: шкірний висип; рідко – бронхоспазм. Місцеві реакції: при застосуванні у формі свічок можливе подразнення слизової оболонки прямої кишки, хвороблива дефекація; при застосуванні у формі гелю - свербіж, шкірний висип у місці нанесення.Взаємодія з лікарськими засобамиПри одночасному застосуванні кетопрофену з іншими НПЗЗ підвищується ризик розвитку ерозивно-виразкових уражень ШКТ та кровотеч; з антигіпертензивними засобами (в т.ч. з бета-адреноблокаторами, інгібіторами АПФ, діуретиками) – можливе зменшення їхньої дії; з тромболітиками – підвищення ризику розвитку кровотеч. При одночасному застосуванні з ацетилсаліциловою кислотою можливе зменшення зв'язування кетопрофену з білками плазми та збільшення його плазмового кліренсу; з гепарином, тиклопідином – підвищення ризику розвитку кровотеч; з препаратами літію – можливе підвищення концентрації літію у плазмі крові до токсичної за рахунок зниження його ниркової екскреції. При одночасному застосуванні з діуретиками підвищується ризик розвитку ниркової недостатності внаслідок зменшення ниркового кровотоку, зумовленого пригніченням синтезу простагландинів, і на тлі гіповолемії. При одночасному застосуванні з пробенецидом можливе зменшення кліренсу кетопрофену та його зв'язування з білками плазми; з метотрексатом – можливе посилення побічної дії метотрексату. При одночасному застосуванні варфарину можливий розвиток тяжких, іноді фатальних кровотеч.Спосіб застосування та дозиВстановлюють індивідуально з урахуванням тяжкості перебігу захворювання. Для прийому внутрішньо для дорослих початкова добова доза становить 300 мг на 2-3 прийоми. Для підтримуючого лікування – доза залежить від використовуваної лікарської форми. Для лікування гострих станів або усунення загострення хронічного процесу вводять 100 мг у вигляді одноразової внутрішньом'язової ін'єкції. Далі кетопрофен застосовують внутрішньо або ректально. Максимальна доза: при прийомі внутрішньо або ректально – 300 мг на добу.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЗ особливою обережністю застосовують у пацієнтів із захворюваннями печінки та нирок, захворюваннями ШКТ в анамнезі, диспептичними симптомами, одразу після серйозних хірургічних втручань. У процесі лікування необхідний систематичний контроль функції печінки та нирок.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин для внутрішньом'язового введення - 1 мл / 1 амп.: Активна речовина: мелоксикам – 6 мг/15 мг; Допоміжні речовини: меглюмін - 3.75 мг, полоксамер 188 - 50 мг, тетрагідрофурфуріл макрогол (глікофурол) - 100 мг, гліцин - 5 мг, натрію хлорид - 3 мг, 1M розчин натрію гідроксиду - до рН 8.2-8. до 1 мл. 2.5 мл - ампули місткістю 5 мл, упаковки коміркові контурні, пачки картонні.Опис лікарської формиРозчин для внутрішньом'язового введення зеленувато-жовтого кольору, прозорий.Фармакотерапевтична групаМелоксикам - НПЗП, що має протизапальну, жарознижувальну та аналгетичну дію. Належить до класу оксикамів, є похідним енолієвої кислоти. Механізм дії пов'язаний з інгібування синтезу простагландинів в результаті виборчого гальмування ферментативної активності циклооксигенази другого типу (ЦОГ-2), що бере участь у біосинтезі простагландинів в області запалення. При призначенні у високих дозах, тривалому застосуванні та індивідуальних особливостях організму вибірковість щодо ЦОГ-2 знижується. У меншій мірі діє на циклооксигеназу першого типу (ЦОГ-1), що бере участь у синтезі простагландинів, що захищають слизову оболонку ШКТ та беруть участь у регуляції кровотоку у нирках. За рахунок зазначеної селективності придушення активності ЦОГ-2 препарат рідше спричиняє ерозивно-виразкові ураження ШКТ.ФармакокінетикаЗв'язування із білками плазми становить 99%. Препарат проникає через гістогематичні бар'єри, концентрація у синовіальній рідині становить 50% Cmax у плазмі. Майже повністю метаболізується у печінці з утворенням 4 неактивних у фармакологічному відношенні похідних. Основний метаболіт, 5'-карбоксимелоксикам (60% від величини дози), утворюється шляхом окислення проміжного метаболіту, 5'-гидроксиметилмелоксикама, який також екскретується, але меншою мірою (9% від величини дози). Дослідження in vitro показали, що в даному метаболічному перетворенні важливу роль відіграє CYP2C9, додаткове значення має CYP3A4. В освіті 2 інших метаболітів, що становлять, відповідно, 16% та 4% від величини дози препарату, бере участь пероксидаза. Плазмовий кліренс становить середньому 8 мл/хв. У осіб похилого віку кліренс препарату знижується. Vd невеликий і становить у середньому 11 л. Печінкова або ниркова недостатність середнього ступеня тяжкості суттєвого впливу на фармакокінетику мелоксикаму не має. Виводиться у рівній пропорції з калом та сечею, переважно у вигляді метаболітів. Через кишечник у незміненому вигляді виводиться менше 5% добової дози, у сечі у незміненому вигляді препарат виявляється лише у слідових кількостях.Спосіб застосування та дозиВ/м введення препарату показано у перші 2-3 дні лікування. Надалі лікування продовжують із застосуванням пероральних форм (таблетки). Рекомендована доза становить по 7.5 або 15 мг 1 раз на добу, залежно від інтенсивності болю та тяжкості запального процесу. Т.к. потенційний ризик побічних реакцій залежить від дози та тривалості лікування слід використовувати найменші ефективні дози та мінімально можливим коротким курсом. У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю, які перебувають на гемодіалізі, доза не повинна перевищувати 7,5 мг на день. Препарат вводиться за допомогою глибокої внутрішньом'язової ін'єкції. Вміст ампул не слід змішувати в одному шприці з іншими лікарськими засобами. Препарат не можна вводити внутрішньовенно.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин для внутрішньом'язового введення - 1 мл / 1 амп.: Активна речовина: мелоксикам – 6 мг/15 мг; Допоміжні речовини: меглюмін - 3.75 мг, полоксамер 188 - 50 мг, тетрагідрофурфуріл макрогол (глікофурол) - 100 мг, гліцин - 5 мг, натрію хлорид - 3 мг, 1M розчин натрію гідроксиду - до рН 8.2-8. до 1 мл. 2.5 мл - ампули місткістю 5 мл, упаковки коміркові контурні, пачки картонні.Опис лікарської формиРозчин для внутрішньом'язового введення зеленувато-жовтого кольору, прозорий.Фармакотерапевтична групаМелоксикам - НПЗП, що має протизапальну, жарознижувальну та аналгетичну дію. Належить до класу оксикамів, є похідним енолієвої кислоти. Механізм дії пов'язаний з інгібування синтезу простагландинів в результаті виборчого гальмування ферментативної активності циклооксигенази другого типу (ЦОГ-2), що бере участь у біосинтезі простагландинів в області запалення. При призначенні у високих дозах, тривалому застосуванні та індивідуальних особливостях організму вибірковість щодо ЦОГ-2 знижується. У меншій мірі діє на циклооксигеназу першого типу (ЦОГ-1), що бере участь у синтезі простагландинів, що захищають слизову оболонку ШКТ та беруть участь у регуляції кровотоку у нирках. За рахунок зазначеної селективності придушення активності ЦОГ-2 препарат рідше спричиняє ерозивно-виразкові ураження ШКТ.ФармакокінетикаЗв'язування із білками плазми становить 99%. Препарат проникає через гістогематичні бар'єри, концентрація у синовіальній рідині становить 50% Cmax у плазмі. Майже повністю метаболізується у печінці з утворенням 4 неактивних у фармакологічному відношенні похідних. Основний метаболіт, 5'-карбоксимелоксикам (60% від величини дози), утворюється шляхом окислення проміжного метаболіту, 5'-гидроксиметилмелоксикама, який також екскретується, але меншою мірою (9% від величини дози). Дослідження in vitro показали, що в даному метаболічному перетворенні важливу роль відіграє CYP2C9, додаткове значення має CYP3A4. В освіті 2 інших метаболітів, що становлять, відповідно, 16% та 4% від величини дози препарату, бере участь пероксидаза. Плазмовий кліренс становить середньому 8 мл/хв. У осіб похилого віку кліренс препарату знижується. Vd невеликий і становить у середньому 11 л. Печінкова або ниркова недостатність середнього ступеня тяжкості суттєвого впливу на фармакокінетику мелоксикаму не має. Виводиться у рівній пропорції з калом та сечею, переважно у вигляді метаболітів. Через кишечник у незміненому вигляді виводиться менше 5% добової дози, у сечі у незміненому вигляді препарат виявляється лише у слідових кількостях.Спосіб застосування та дозиВ/м введення препарату показано у перші 2-3 дні лікування. Надалі лікування продовжують із застосуванням пероральних форм (таблетки). Рекомендована доза становить по 7.5 або 15 мг 1 раз на добу, залежно від інтенсивності болю та тяжкості запального процесу. Т.к. потенційний ризик побічних реакцій залежить від дози та тривалості лікування слід використовувати найменші ефективні дози та мінімально можливим коротким курсом. У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю, які перебувають на гемодіалізі, доза не повинна перевищувати 7,5 мг на день. Препарат вводиться за допомогою глибокої внутрішньом'язової ін'єкції. Вміст ампул не слід змішувати в одному шприці з іншими лікарськими засобами. Препарат не можна вводити внутрішньовенно.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин для внутрішньом'язового введення - 1 мл / 1 амп.: Активна речовина: мелоксикам – 6 мг/15 мг; Допоміжні речовини: меглюмін - 3.75 мг, полоксамер 188 - 50 мг, тетрагідрофурфуріл макрогол (глікофурол) - 100 мг, гліцин - 5 мг, натрію хлорид - 3 мг, 1M розчин натрію гідроксиду - до рН 8.2-8. до 1 мл. 2.5 мл - ампули місткістю 5 мл, упаковки коміркові контурні, пачки картонні.Опис лікарської формиРозчин для внутрішньом'язового введення зеленувато-жовтого кольору, прозорий.Фармакотерапевтична групаМелоксикам - НПЗП, що має протизапальну, жарознижувальну та аналгетичну дію. Належить до класу оксикамів, є похідним енолієвої кислоти. Механізм дії пов'язаний з інгібування синтезу простагландинів в результаті виборчого гальмування ферментативної активності циклооксигенази другого типу (ЦОГ-2), що бере участь у біосинтезі простагландинів в області запалення. При призначенні у високих дозах, тривалому застосуванні та індивідуальних особливостях організму вибірковість щодо ЦОГ-2 знижується. У меншій мірі діє на циклооксигеназу першого типу (ЦОГ-1), що бере участь у синтезі простагландинів, що захищають слизову оболонку ШКТ та беруть участь у регуляції кровотоку у нирках. За рахунок зазначеної селективності придушення активності ЦОГ-2 препарат рідше спричиняє ерозивно-виразкові ураження ШКТ.ФармакокінетикаЗв'язування із білками плазми становить 99%. Препарат проникає через гістогематичні бар'єри, концентрація у синовіальній рідині становить 50% Cmax у плазмі. Майже повністю метаболізується у печінці з утворенням 4 неактивних у фармакологічному відношенні похідних. Основний метаболіт, 5'-карбоксимелоксикам (60% від величини дози), утворюється шляхом окислення проміжного метаболіту, 5'-гидроксиметилмелоксикама, який також екскретується, але меншою мірою (9% від величини дози). Дослідження in vitro показали, що в даному метаболічному перетворенні важливу роль відіграє CYP2C9, додаткове значення має CYP3A4. В освіті 2 інших метаболітів, що становлять, відповідно, 16% та 4% від величини дози препарату, бере участь пероксидаза. Плазмовий кліренс становить середньому 8 мл/хв. У осіб похилого віку кліренс препарату знижується. Vd невеликий і становить у середньому 11 л. Печінкова або ниркова недостатність середнього ступеня тяжкості суттєвого впливу на фармакокінетику мелоксикаму не має. Виводиться у рівній пропорції з калом та сечею, переважно у вигляді метаболітів. Через кишечник у незміненому вигляді виводиться менше 5% добової дози, у сечі у незміненому вигляді препарат виявляється лише у слідових кількостях.Спосіб застосування та дозиВ/м введення препарату показано у перші 2-3 дні лікування. Надалі лікування продовжують із застосуванням пероральних форм (таблетки). Рекомендована доза становить по 7.5 або 15 мг 1 раз на добу, залежно від інтенсивності болю та тяжкості запального процесу. Т.к. потенційний ризик побічних реакцій залежить від дози та тривалості лікування слід використовувати найменші ефективні дози та мінімально можливим коротким курсом. У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю, які перебувають на гемодіалізі, доза не повинна перевищувати 7,5 мг на день. Препарат вводиться за допомогою глибокої внутрішньом'язової ін'єкції. Вміст ампул не слід змішувати в одному шприці з іншими лікарськими засобами. Препарат не можна вводити внутрішньовенно.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Активна речовина: азитроміцин дигідрат 524.052 мг; Допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний прежелатинізований – 85 мг, кроскармеллозу натрію – 18 мг, кальцію гідрофосфат – 231.25 мг, магнію стеарат – 12.75 мг, натрію лаурилсульфат – 3 мг; Склад оболонки: гіпромелоза 2910/5 - 14.6 мг, титану діоксид - 6.2 мг, макрогол 6000 - 1.4 мг, тальк - 2.5 мг, емульсія симетикону SE4 (вода - 67.4%, силоксани і силікони -5, 5%). сорбінова кислота – 0.1%) – 100 мкг, полісорбат 80 – 200 мкг. Пігулки покриті плівковою оболонкою в блістері 3 шт. в інд/упаковці.Опис лікарської формиТаблетки, покриті плівковою оболонкою від білого до майже білого кольору, круглі, двоопуклі.ФармакокінетикаВсмоктування. Після прийому препарату внутрішньо азитроміцин добре всмоктується із ШКТ, що зумовлено його стійкістю у кислому середовищі та ліпофільністю. Після одноразового прийому внутрішньо 500 мг азитроміцину в плазмі досягається через 2-3 год і становить 0.4 мг/л. Біодоступність становить 37%. Розподіл. Азітроміцин швидко розподіляється в організмі. Добре проникає у дихальні шляхи, органи та тканини урогенітального тракту (зокрема, у передміхурову залозу), у шкіру та м'які тканини. Висока концентрація в тканинах (в 10-50 разів вище, ніж у плазмі крові) обумовлені низьким зв'язуванням азитроміцину з білками плазми крові, а також його здатністю проникати в еукаріотичні клітини та концентруватися в середовищі з низьким рН, що оточує лізосоми. Це, своєю чергою, визначає високий плазмовий кліренс. Здатність азитроміцину накопичуватися переважно у лізосомах особливо важлива для ерадикації внутрішньоклітинних збудників. Доведено, що фагоцити доставляють азитроміцин у місця локалізації інфекції, де він вивільняється у процесі фагоцитозу. Концентрація азитроміцину у вогнищах інфекції достовірно вища, ніж у здорових тканинах (загалом на 24-34%). Незважаючи на високу концентрацію у фагоцитах, азитроміцин не істотно впливає на їх функцію. Зв'язування з білками плазми - 7-50% (назад пропорційно концентрації в крові). У печінці деметилюється, метаболіти, що утворюються, неактивні. Виведення. У азитроміцину тривалий T - 35-50 год. Терапевтична концентрація азитроміцину зберігається до 5-7 днів після прийому останньої дози, що дозволило розробити короткі (3-денні та 5-денні) курси лікування. Азитроміцин виводиться переважно у незміненому вигляді: 50% – через кишечник, 6% – нирками.ФармакодинамікаБактеріостатичний антибіотик широкого спектра дії групи макролідів - азалідів. Має широкий спектр протимікробної дії. Механізм дії азитроміцину пов'язаний із пригніченням синтезу білка мікробної клітини. Зв'язуючись із 50S субодиницею рибосом, пригнічує пептидтранслоказу на стадії трансляції, пригнічує синтез білка, уповільнює ріст та розмноження бактерій. У високих концентраціях має бактерицидну дію. Має активність щодо низки грампозитивних, грамнегативних, анаеробних, внутрішньоклітинних та інших мікроорганізмів. До азитроміцину чутливі грампозитивні коки: Streptococcus pneumoniae (пеніцилін-чутливі штами), Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus (метицилін-чутливі штами); аеробні грамнегативні бактерії: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae; деякі анаеробні мікроорганізми: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyriomonas spp.; а також Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Borrelia burgdorferi. Мікроорганізми з набутою резистентністю до азитроміцину: аеробні грампозитивні мікроорганізми -Streptococcus pneumoniae (пеніцилін-резистентні штами та штами із середньою чутливістю до пеніциліну). Мікроорганізми з природною резистентністю: аеробні грампозитивні мікроорганізми – Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (метицилін-резистентні штами), анаеробні мікроорганізми – Bacteroides fragilis. Описані випадки перехресної резистентності між Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (бета-гемолітичний стрептокок групи A), Enterococcus faecalis і Staphylococcus aureus (метицилін-резистентні штами) до еритромідину, а макромідамиКлінічна фармакологіяАнтибіотик групи макролідів – азалід.ІнструкціяПрепарат приймають внутрішньо за 1 годину до або через 2 години після їди, не розжовуючи.Показання до застосуванняІнфекції верхніх відділів дихальних шляхів та ЛОР-органів (ангіна, синусит, тонзиліт, фарингіт, середній отит); інфекції нижніх відділів дихальних шляхів (гострий бронхіт, загострення хронічного бронхіту, пневмонії, у т.ч. спричинені атиповими збудниками); інфекції шкіри та м'яких тканин (вугри звичайні середнього ступеня тяжкості, пика, імпетиго, вдруге інфіковані дерматози); неускладнені інфекції сечостатевих шляхів, спричинені Chlamydia trachomatis (уретрит та/або цервіцит); Початкова стадія хвороби Лайма (бореліоз) - мігруюча еритема (erythema migrans).Протипоказання до застосуванняПорушення функції печінки тяжкого ступеня; порушення функції нирок тяжкого ступеня; період лактації (грудного вигодовування); дитячий вік до 12 років при масі тіла менше 45 кг; одночасний прийом з ерготаміном та дигідроерготаміном; підвищена чутливість до азитроміцину, еритроміцину, інших макролідів, або кетолідів, або інших компонентів препарату. З обережністю слід застосовувати препарат: При міастенії; порушення функції печінки легкого та середнього ступеня тяжкості; порушення функції нирок легкого та середнього ступеня тяжкості; при аритміях, наявності проаритмогенних факторів у пацієнтів з подовженим інтервалом QT (вродженим та набутим) або факторами ризику подовження інтервалу QT (що отримують терапію антиаритмічними засобами класів IA, III, цизапридом); при гіпокаліємії або гіпомагніємії, клінічно значущій брадикардії або тяжкій серцевій недостатності); при одночасному застосуванні антипсихотичних препаратів (пімозид), антидепресантів (циталопрам), фторхінолонів (моксифлоксацин, левофлоксацин), циклоспорину, терфенадину, варфарину, дигоксину.Вагітність та лактаціяПротипоказано дітям віком до 12 років. При вагітності застосування препарату можливе в тому випадку, коли ймовірна користь для матері перевершує потенційний ризик для плода.Побічна діяЗ боку системи кровотворення: часто – еозинофілія, лімфоцитопенія; нечасті – лейкопенія, нейтропенія; рідко – тромбоцитопенія, гемолітична анемія. З боку нервової системи: часті – головний біль, запаморочення, парестезія, порушення смакових відчуттів; нечасто – гіпестезія, сонливість, безсоння; дуже рідкісні - занепокоєння, непритомність, судоми, психомоторна гіперактивність, втрата нюху (або аносмія), збочення нюху, втрата смакових відчуттів, міастенія. З боку психіки: нечасто – підвищена збудливість, безсоння; рідкісні – ажитація; частота невідома – агресивність, тривожність, марення, галюцинації. З боку органу зору: часто – порушення чіткості зору. З боку органу слуху та лабіринтні порушення: часті – оборотне порушення слуху аж до глухоти (при тривалому прийомі високих доз); нечасті – шум у вухах; рідкісні – вертиго. З боку серця: нечасто – відчуття серцебиття; дуже рідкі - подовження інтервалу QT, аритмія типу "пірует", шлуночкова тахікардія. З боку судин: нечасто – "припливи" крові до обличчя; частота невідома – зниження АТ. З боку шлунково-кишкового тракту: дуже часті – нудота, метеоризм, діарея; часті – біль у животі, блювання, диспепсія; нечасті - запор, гастрит, дисфагія, здуття живота, сухість слизової оболонки ротової порожнини, відрижка, виразки слизової оболонки порожнини рота, підвищення секреції слинних залоз; дуже рідкісні – зміна кольору мови. З боку ендокринної системи: дуже рідкісні – панкреатит. З боку нирок та сечовивідних шляхів: нечасті – підвищення концентрації сечовини та креатиніну в плазмі крові, дизурія, біль у ділянці нирок; дуже рідкісні – інтерстиціальний нефрит, гостра ниркова недостатність. З боку статевих органів та молочної залози: нечасті – метрорагія, порушення функції яєчок. З боку імунної системи: нечасті – реакції гіперчутливості, ангіоневротичний набряк; частота невідома – анафілактична реакція. З боку шкіри та підшкірних тканин: часті - свербіж шкіри, шкірний висип; нечасті – реакція фотосенсибілізації, кропив'янка, синдром Стівенса-Джонсона, сухість шкіри, пітливість; дуже рідко – багатоформна еритема, токсичний епідермальний некроліз. З боку обміну речовин та харчування: нечасті – анорексія, зміна концентрації калію. Інфекційні захворювання: нечасті – кандидоз, у т.ч. слизової оболонки порожнини рота та геніталій, вагінальні інфекції, пневмонія, грибкові інфекції, бактеріальні інфекції, фарингіт, гастроентерит, респіраторні захворювання, риніт; частота невідома – псевдомембранозний коліт. З боку печінки та жовчовивідних шляхів: нечасті – гепатит; рідкісні – порушення функції печінки; дуже рідкісні - холестатична жовтяниця, печінкова недостатність (у поодиноких випадках з летальним результатом, в основному на тлі тяжкого порушення функції печінки); некроз печінки; фульмінантний гепатит. З боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини: нечасті – остеоартрит, міалгія, біль у спині, біль у шиї; частота невідома – артралгія. З боку дихальної системи: нечасті – носова кровотеча, задишка. Загальні розлади та порушення у місці введення: часто – слабкість; нечасто – біль у грудях, периферичні набряки, астенія, нездужання, набряк обличчя, лихоманка. З боку лабораторних показників: часто – підвищення кількості базофілів, моноцитів, нейтрофілів, зниження або підвищення концентрації бікарбонатів у плазмі; нечасті – підвищення активності печінкових трансаміназ, підвищення концентрації білірубіну у плазмі крові, підвищення активності ЛФ, підвищення вмісту хлору у плазмі крові, підвищення концентрації глюкози у плазмі крові, збільшення кількості тромбоцитів, підвищення гематокриту, зміна вмісту натрію у плазмі крові.Взаємодія з лікарськими засобамиАнтациди (алюміній- і магнійсодержащие) уповільнюють і знижують абсорбцію азитроміцину (для пероральних форм), тому інтервал між їх прийомом повинен становити 1 год до або 2 год після їди та зазначених лікарських засобів. При сумісному застосуванні азитроміцин не впливає на концентрацію аторвастатину в плазмі, однак існує ризик розвитку рабдоміолізу. При сумісному застосуванні варфарину та азитроміцину (у звичайних дозах) зміни протромбінового часу не виявлено, однак, враховуючи, що при взаємодії макролідів та варфарину можливе посилення антикоагулянтної дії, пацієнтам необхідно проводити ретельний контроль протромбінового часу. При сумісному прийомі дигоксину та азитроміцину необхідно контролювати концентрацію дигоксину у крові, т.к. багато макролідів підвищують всмоктування дигоксину в кишечнику, тим самим збільшуючи його концентрацію в плазмі крові. За умови спільного застосування з циметидином за 2 години до прийому азитроміцину, вплив на фармакокінетику азитроміцину відсутній. При сумісному застосуванні азитроміцину з рифабутином необхідно враховувати небезпеку розвитку нейтропенії. Немає даних про вплив азитроміцину на концентрацію в крові триазоламу, мідазоламу, циметидину, ефавірензу, флуконазолу, індинавіру, триметоприму/сульфаметоксазолу при їхньому спільному застосуванні, однак не слід виключати можливості такої взаємодії, т.к. відома взаємодія макролідів з перерахованими вище препаратами. При сумісному застосуванні азитроміцину з ерготаміном або дигідроерготаміном можливе посилення їх токсичної дії (вазоспазм, дизестезія). Немає даних про можливу взаємодію між азитроміцином та похідними ерготаміну та дигідроерготаміну, але через розвиток ерготизму при одночасному застосуванні макролідів з похідними ерготаміну та дигідроерготаміну дані комбінації протипоказані. Необхідно бути обережними при спільному застосуванні терфенадину та азитроміцину, оскільки було встановлено, що одночасний прийом терфенадину та різних видів антибіотиків викликає аритмію та подовження інтервалу QT. Виходячи з цього, не можна виключити вищезазначених ускладнень при спільному застосуванні терфенадину та азитроміцину. За необхідності одночасного застосування з циклоспорином рекомендується контролювати концентрацію циклоспорину у плазмі. Одночасне застосування азитроміцину (1200 мг) та нелфінавіру (по 750 мг 3 рази на добу) спричиняє підвищення рівноважної концентрації азитроміцину в плазмі крові. Клінічно значущих побічних ефектів не спостерігалося і корекції дози азитроміцину при одночасному застосуванні з нелфінавіром не потрібно. При одночасному застосуванні з зидовудіном азитроміцин не впливає на фармакокінетичні параметри зидовудину в плазмі крові або на виведення нирками його та його метаболіту глюкуроніду, але водночас збільшується концентрація активного метаболіту – фосфорильованого зидовудину – у моноядерних клітинах периферичних судин. Клінічне значення цього факту неясно. Азитроміцин слабо взаємодіє із ізоферментами системи цитохрому Р450. Не виявлено, що азитроміцин бере участь у фармакокінетичних взаємодіях аналогічних еритроміцину та інших макролідів. Азитроміцин не є індуктором та інгібітором ізоферментів системи цитохрому Р450. При сумісному застосуванні азитроміцин не впливає на концентрацію в плазмі крові лікарських засобів: карбамазепіну, циметидину, диданозину, ефавірензу, флуконазолу, індинавіру, мідазоламу, теофіліну, триазоламу, цетиризину, триметоприму/сульфаметоксазолу,Спосіб застосування та дозиДорослим та дітям старше 12 років та з масою тіла понад 45 кг 1 раз на добу. При інфекціях верхніх та нижніх відділів дихальних шляхів, ЛОР-органів, при інфекціях шкіри та м'яких тканин (за винятком хронічної мігруючої еритеми) – 500 мг на добу за 1 прийом протягом 3 днів (курсова доза – 1.5 г). При вуграх звичайних середнього ступеня тяжкості - по 500 мг 1 раз на добу протягом 3 днів, потім по 500 мг 1 раз на тиждень протягом 9 тижнів; курсова доза – 6 г. Першу щотижневу таблетку слід прийняти через 7 днів після прийому першої щоденної таблетки (8-й день від початку лікування), наступні 8 щотижневих таблеток – з інтервалом у 7 днів. При гострих інфекціях сечостатевих органів (неускладнений уретрит або цервіцит) – 1 г (2 таб. по 500 мг) одноразово. При хворобі Лайма (бореліоз) для лікування I стадії (erythema migrans) – 1 г на 1-й день і з 2-го по 5-й день – по 500 мг щодня (курсова доза – 3 г). Для лікування пацієнтів похилого віку старше 65 років використовуються ті ж дози, що й для дорослих. Зважаючи на те, що серед літніх пацієнтів можуть бути люди з наявністю аритмогенних факторів, необхідно звертати особливу увагу на можливість розвитку у них серцевої аритмії та шлуночкової тахікардії типу “пірует”. При порушенні функції нирок (КК понад 40 мл/хв) корекція дози не потрібна. При помірному порушенні функції печінки корекція дози не потрібна.ПередозуванняНудота, тимчасова втрата слуху, блювання, діарея, біль у животі, порушення функції печінки.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаСуспензія активна речовина: людський інсулін генно-інженерний 100 ME; допоміжні речовини: цинку оксид 0,011-0,017 мг, натрію гідрофосфату дигідрат (динатрію гідрофосфату дигідрат) 2,4 мг, протаміну сульфат 0,27-0,40 мг, метакрезол 1,6 мг, фенол (фенол кристалічний), 0,6 гліцерол 16 мг; вода для ін'єкцій до 1 мл. Для регулювання pH використовується 10% розчин гідроксиду натрію або хлористоводневої кислоти розчин 10%. По 5 мл або 10 мл препарату у флакон з безбарвного нейтрального скла, закупорений ковпачком комбінованим. По 1 флакону по 5 мл або по 10 мл у пачку разом з інструкцією з медичного застосування. 2, 3 або 5 флаконів по 5 мл або 10 мл в контурне осередкове впакування. По 1 контурній упаковці з флаконами разом з інструкцією із застосування в пачку з картону. По 3 мл препарату в картридж із безбарвного нейтрального скла, закупорений ковпачком комбінованим, для використання зі шприц-ручкою БіоматикПен®. У картридж вкладено кульку з боросилікатного скла. По 1, 3 або 5 картриджів в контурне осередкове впакування. По 1 контурній упаковці з картриджами разом з інструкцією з медичного застосування в пачку з картону. По 3 мл препарату в картридж із безбарвного нейтрального скла, закупорений ковпачком комбінованим. У картридж вкладено кульку з боросилікатного скла. Картридж вмонтований у шприц-ручку БіоматикПен®2 одноразового застосування. По 5 шприц-ручок БіоматикПен®2 одноразового застосування з картриджами в контурну коміркову упаковку. 1 контурне осередкове пакування зі шприц-ручками або по 5 шприц-ручок БіоматикПен®2 одноразового застосування з картриджами разом з інструкцією з медичного застосування та інструкцією з використання шприц-ручки БіоматикПен®2 в пачку з картону.Опис лікарської формиСуспензія білого кольору. При стоянні завись осідає, утворюючи білий осад. Насадкова рідина прозора, безбарвна або майже безбарвна. Осад легко ресуспендується при легкому струшуванні.Фармакотерапевтична групаГіпоглікемічний засіб – інсулін середньої тривалості дії.ФармакокінетикаПовнота всмоктування та початок ефекту інсуліну залежить від місця введення (живот, стегно, сідниці), дози (об'єму інсуліну, що вводиться), концентрації інсуліну в препараті та ін. Розподіляється по тканинах нерівномірно; не проникає через плацентарний бар'єр та у грудне молоко. Руйнується інсуліназою в основному в печінці та нирках. Виводиться нирками (30-80%).ФармакодинамікаБіосулін Н - препарат людського інсуліну, отриманого з використанням технології рекомбінантної ДНК. Є препаратом інсуліну середньої тривалості дії. Взаємодіє зі специфічним рецептором зовнішньої цитоплазматичної мембрани клітин та утворює інсулін-рецепторний комплекс, що стимулює внутрішньоклітинні процеси, у т. ч. синтез ряду ключових ферментів (гексокінази, піруваткінази, глікогенсинтази та ін.). Зниження вмісту глюкози в крові обумовлено підвищенням її внутрішньоклітинного транспорту, посиленням поглинання та засвоєння тканинами, стимуляцією ліпогенезу, глікогеногенезу, зниженням швидкості продукції глюкози печінкою та ін. Тривалість дії препаратів інсуліну в основному обумовлена ​​швидкістю всмоктування, яка залежить від декількох факторів (наприклад, від дози, способу та місця введення), у зв'язку з чим профіль дії інсуліну схильний до значних коливань, як у різних людей, так і в одного і того ж людини. Профіль дії при підшкірній ін'єкції (приблизні цифри): початок дії через 1-2 години, максимальний ефект – у проміжку між 6 та 12 годинами, тривалість дії – 18-24 години.ІнструкціяБіосулін® Н, суспензія для підшкірного введення 100 МО/мл З ВИКОРИСТАННЯМ ШПРИЦЬ-РУЧКИ БіоматикПен® 2 (одноразовий для багаторазових ін'єкцій) Перед використанням слід переконатися, що на картриджі з препаратом Біосулін Н немає жодних пошкоджень (наприклад, тріщин). Не можна використовувати шприц-ручку з картриджем, якщо є видимі пошкодження. Не використовуйте препарат, якщо при перемішуванні вмісту картриджа згідно з інструкцією із застосування інсуліну не стає однорідно білим і каламутним. Не використовуйте шприц-ручку з препаратом Біосулін Н, якщо після перемішування в картриджі є пластівці. Не використовуйте шприц-ручку з препаратом Біосулін Н, якщо до дна або стінок картриджа прилипли тверді білі частинки, створюючи ефект "морозного візерунка". Забезпечення асептики під час ін'єкції Перед ін'єкцією необхідно вимити руки. Дуже важливо, щоб руки та всі необхідні для ін'єкції пристрої були чистими. Вибрати місце для ін'єкції. Протерти шкіру в місці ін'єкції спиртовою серветкою лише після того, як доза інсуліну була встановлена ​​у шприц-ручці. Перед ін'єкцією дати висохнути спирту на місці ін'єкції. Підготовка Перед першим використанням шприц-ручки БіоматикПен®2 із препаратом Біосулін® Н прокатайте шприц-ручку між долонями 10 разів. Після цього 10 разів переверніть шприц-ручку вгору-вниз, щоб скляна кулька пересувалася з кінця в кінець картриджа (положення 1-2). Дані маніпуляції потрібно повторювати до того часу, поки суспензія стане рівномірно білої і каламутної. Відразу після цього потрібно зробити ін'єкцію. Перед кожною ін'єкцією: 10 разів переверніть шприц-ручку вгору-вниз, щоб скляна кулька пересувалася з кінця в кінець картриджа (положення 1-2). Повторюйте цю маніпуляцію до того часу, поки суспензія стане рівномірно білої і каламутної. Відразу після цього потрібно зробити ін'єкцію. Приєднання голки до шприц-ручки Перед використанням зніміть захисний ковпачок із шприц-ручки. Продезінфікуйте гумову мембрану картриджа за допомогою спиртової серветки або медичного тампона, змоченого в спирті, для запобігання потраплянню мікроорганізмів. Зніміть захисну плівку із зовнішнього захисного ковпачка голки. Увага! Для кожної ін'єкції використовуйте нову стерильну голку для шприц-ручки (з непорушеною захисною плівкою)! Прочитайте інструкцію щодо використання голки для шприц-ручки! Акуратно та щільно накрутіть голку на різьблення наконечника тримача картриджа до упору. Зніміть зовнішній захисний ковпачок голки та збережіть його для видалення та утилізації використаної голки. Зніміть та утилізуйте внутрішній захисний ковпачок голки. Увага! Голка шприц-ручки стерильна! Не торкайтеся її! Для кожної ін'єкції використовуйте нову голку, щоб запобігти зараженню. Щоб уникнути випадкових уколів, ніколи не надягайте внутрішній ковпачок назад на голку. Підготовка шприц-ручки до ін'єкції Повертаючи кільце установки дози за годинниковою стрілкою, встановіть тестову дозу 2 одиниці. Встановіть шприц-ручку БіоматикПен®2 робочим кінцем вгору і акуратно постукайте по тримачу картриджа, щоб повітря, що міститься в картриджі, піднялося догори. Утримуючи шприц-ручку голкою догори, натисніть на пускову кнопку до упору. Покажчик дозування повернеться до нуля (положення "0"). На кінці голки має з'явитись кілька крапель препарату. Якщо цього не сталося, операцію (кроки 7-9) слід повторити. Якщо краплі не з'явилися, використовуйте нову голку (можливе засмічення голки). Увага! Щоб доза була повна, перед кожним введенням дози необхідно завжди перевіряти вихід краплі рідини з голки. Встановлення необхідної дози препарату Переконайтеся, що вказівник дозування знаходиться у положенні "0". Встановіть кількість одиниць, необхідних для ін'єкції препарату, повертаючи кільце встановлення дози за годинниковою стрілкою (див. таблицю переказу покажчика дозування шприц-ручки БіоматикПен®2 у дозу препарату). Доза може регулюватися обертанням кільця установки дози в будь-якому напрямку, доки правильна доза не буде встановлена ​​навпроти покажчика дозування. Увага! При обертанні кільця установки дози будьте обережні, щоб випадково не натиснути на пускову кнопку, щоб уникнути викиду дози препарату. Безпечний обмежувач Доза препарату, що встановлюється на шприц-ручці БіоматикПен®2, може бути обмежена кількістю картриджів. Якщо кількість препарату, що залишилася в картриджі, не вистачає для необхідної дози, кільце установки дози не повертатиметься далі в напрямку за годинниковою стрілкою. Викиньте шприц-ручку або введіть одиниці дози, що залишилися, і використовуйте нову шприц-ручку, щоб завершити введення необхідної дози. Проведення ін'єкції Ін'єкція препарату повинна проводитися відповідно до рекомендацій лікаря. Для введення встановленої дози препарату натисніть на пускову кнопку до упору та утримуйте її протягом усього процесу введення, доки напроти вказівника дозування не з'явиться значення "0". Значення "0" у вікні покажчика дозування означає, що ви ввели дозу повністю. Примітка: Ви можете перервати ін'єкцію, відпустивши пускову кнопку. Кількість препарату, яке не було введено, буде відображено у вікні покажчика дозування та може бути додатково введено при повторному натисканні на кнопку пуску. Після ін'єкції голка має залишатися під шкірою щонайменше 6 секунд. Слід тримати кнопку в натиснутому стані до повного вилучення голки з-під шкіри, таким чином забезпечується правильне введення дози і обмежується можливість попадання крові або лімфи в голку або картридж з інсуліном. Увага! Невиконання цих кроків може призвести до введення неправильної дози. Якщо інсулін продовжує витікати з голки після ін'єкції, під час проведення наступних ін'єкцій утримуйте голку в шкірі довше. Після вилучення голки з-під шкіри, акуратно надягніть зовнішній захисний ковпачок на голку шприц-ручки. Від'єднайте голку, відвертаючи її проти годинникової стрілки, та утилізуйте її належним чином. Увага! Строго дотримуйтесь запобіжних заходів, щоб уникнути випадкової травми від уколу голкою та можливої ​​передачі інфекційних захворювань. Закривайте шприц-ручку захисним ковпачком після кожного використання, щоб запобігти потраплянню на картридж прямих сонячних променів та пилу. додаткова інформація Звукові та тактильні сигнали У процесі роботи шприц-ручка БіоматикПен®2 виробляє такі звукові та тактильні сигнали: встановлення необхідної дози. При обертанні кільця установки дози відчувається певний фізичний опір і чутно клацання при наборі кожної одиниці дози. Ін'єкція Процес введення лікарського препарату із шприц-ручки БіоматикПен® 2 супроводжується звуковим сигналом (тріскачка), який припиняється, коли препарат повністю введений (до значення "0" у вікні покажчика дозування).Показання до застосуванняЦукровий діабет 1 типу. Цукровий діабет 2 типу: стадія резистентності до пероральних гіпоглікемічних засобів, часткова резистентність до цих препаратів (при проведенні комбінованої терапії), інтеркурентні захворювання.Протипоказання до застосуванняПідвищена індивідуальна чутливість до інсуліну або до будь-якого з компонентів препарату; гіпоглікемія. З обережністю: При нирковій недостатності (можливе зниження потреби в інсуліні внаслідок зменшення метаболізму інсуліну); у пацієнтів похилого віку (поступове зниження функції нирок може призводити до зниження потреби в інсуліні, що постійно збільшується); у пацієнтів з печінковою недостатністю (потреба в інсуліні може знижуватися через зниження здатності до глюконеогенезу та зменшення метаболізму інсуліну); у пацієнтів з вираженим стенозом коронарних та мозкових артерій (гіпоглікемічні епізоди можуть мати особливе клінічне значення, оскільки є підвищений ризик кардіальних або церебральних ускладнень гіпоглікемії); у пацієнтів з проліферативною ретинопатією, які особливо не отримували лікування фотокоагуляцією (лазерною терапією), тому що у них при гіпоглікемії є ризик амаврозу - повної сліпоти; у пацієнтів з інтеркурентними захворюваннями (оскільки при інтеркурентних захворюваннях часто підвищується потреба в інсуліні).Вагітність та лактаціяОбмежень лікування цукрового діабету інсуліном під час вагітності немає, оскільки інсулін не проникає через плацентарний бар'єр. При плануванні вагітності та під час неї необхідно інтенсифікувати лікування цукрового діабету. Потреба в інсуліні зазвичай знижується в І триместрі вагітності і поступово підвищується у ІІ та ІІІ триместрах. Під час пологів і після них потреба в інсуліні може різко знизитися. Незабаром після пологів потреба в інсуліні повертається до рівня, який був до вагітності. Обмежень щодо лікування цукрового діабету інсуліном у період грудного вигодовування немає. Однак може знадобитися зниження дози інсуліну, тому необхідно ретельне спостереження протягом декількох місяців до стабілізації потреби в інсуліні.Побічна діяГіпоглікемія Гіпоглікемія, найчастіший побічний ефект інсулінотерапії, може розвинутися, якщо доза інсуліну, що вводиться, перевищує потребу в ньому. Тяжкі повторні епізоди гіпоглікемії можуть призводити до розвитку неврологічної симптоматики, включаючи кому, судоми. Тривалі або тяжкі епізоди гіпоглікемії можуть загрожувати життю пацієнтів. У багатьох пацієнтів симптомам і проявам нейроглікопенії можуть передувати симптоми рефлекторної (у відповідь на гіпоглікемію, що розвивається) активації симпатичної нервової системи. Зазвичай при вираженому або швидше зниження концентрації глюкози в крові феномен рефлекторної активації симпатичної нервової системи і його симптоми є більш вираженими. При різкому зниженні концентрації глюкози в крові можливий розвиток гіпокаліємії або розвиток набряку головного мозку. Наведені нижче побічні ефекти представлені відповідно до наступних градацій частоти їх виникнення: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), рідко ( ≥ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), неуточнена частота (за наявними даними визначити частоту народження неможливо). Порушення з боку імунної системи: рідко – шкірний висип, набряк Квінке; дуже рідко – анафілактичні реакції, неуточнена частота – утворення антитіл до інсуліну. В окремих випадках наявність таких антитіл до інсуліну може вимагати зміни дози інсуліну для корекції тенденції до гіпер- або гіпоглікемії. Порушення з боку обміну речовин та харчування: дуже часто – гіпоглікемічні стани (блідість шкірних покривів, посилення потовиділення, відчуття серцебиття, тремор, озноб, почуття голоду, збудження, парестезії слизової оболонки порожнини рота, головний біль, запаморочення, зниження гостроти зору). Виражена гіпоглікемія може призвести до розвитку гіпоглікемічної коми; часто – набряки, неуточнена частота – затримка натрію. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто – при тривалому застосуванні ліподистрофія у місці ін'єкції. Порушення з боку органу зору: нечасто – тимчасові порушення рефракції (зазвичай на початку терапії); Неуточнена частота - тимчасове погіршення перебігу діабетичної ретинопатії, минущий амавроз (повна втрата зору, на тлі важких гіпоглікемічних епізодів). Загальні розлади та порушення у місці введення: нечасто – реакції у місці введення (гіперемія, набряклість та свербіж у місці ін'єкції).Взаємодія з лікарськими засобамиЄ ряд лікарських засобів, які впливають потребу в інсуліні. Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы моноаминоксидазы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, октреотид, сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития , препарати, що містять етанол Гіпоглікемічна дія інсуліну послаблюють глюкагон, соматропін, естрогени, пероральні контрацептиви, глюкокортикостероїди, йодовмісні тиреоїдні гормони, тіазидні діуретики, петлеві діуретики, гепарин, трициклічні антидепресанти, , діазоксид, морфін, фенітоїн, нікотин. Під впливом резерпіну та саліцилатів можливе як ослаблення, так і посилення дії препарату.Спосіб застосування та дозиЦільова концентрація глюкози в крові, препарати інсуліну, які слід використовувати, режим дозування інсуліну (дози та час введення) повинні визначатися та коригуватися індивідуально, щоб відповідати дієті, рівню фізичної активності та способу життя пацієнта. Препарат Біосулін Н призначений для підшкірного введення. Доза препарату визначається лікарем індивідуально у кожному конкретному випадку на підставі концентрації глюкози у крові. В середньому, добова доза препарату коливається від 0,5 до 1 МО/кг маси тіла (залежить від індивідуальних особливостей пацієнта та концентрації глюкози крові). Лікар повинен дати необхідні вказівки, як часто визначати концентрацію глюкози в крові, а також дати відповідні рекомендації у разі будь-яких змін у дієті чи режимі інсулінотерапії. При лікуванні важкої гіперглікемії або, зокрема, кетоацидозу, введення інсуліну є частиною комплексної лікувальної схеми, яка включає заходи щодо захисту пацієнтів від можливих серйозних ускладнень внаслідок швидкого зниження концентрації глюкози в крові. Ця схема лікування вимагає проведення ретельного моніторингу у відділенні інтенсивної терапії (визначення метаболічного статусу, стан кислотно-лужної рівноваги та електролітного балансу, контроль за життєво важливими показниками організму). Перехід з іншого виду інсуліну на Біосулін® Н При переведенні пацієнтів з одного виду інсуліну на інший може знадобитися корекція режиму дозування інсуліну: наприклад, при переході з інсуліну тваринного походження на людський інсулін, або при переході з одного препарату людського інсуліну на інший або при переході з режиму лікування розчинним людським інсуліном на режим , Що включає інсулін більш тривалої дії Після переходу з інсуліну тваринного походження на людський інсулін може знадобитися зниження дози інсуліну, особливо у пацієнтів, які раніше велися на досить низьких концентраціях глюкози у крові; у пацієнтів, які мають схильність до розвитку гіпоглікемії; у пацієнтів, яким раніше були потрібні високі дози інсуліну у зв'язку з наявністю антитіл до інсуліну. Потреба в корекції (зниженні) дози може виникнути відразу після переходу на новий вид інсуліну або розвиватися поступово протягом декількох тижнів. При переході з одного виду інсуліну на інший і потім наступні перші тижні рекомендується ретельний контроль концентрації глюкози в крові. У пацієнтів, яким були потрібні високі дози інсуліну через наявність антитіл, рекомендується переходити на інший вид інсуліну під медичним наглядом у стаціонарі. Додаткова зміна дози інсуліну Поліпшення метаболічного контролю може спричинити підвищення чутливості до інсуліну, внаслідок чого може знижуватися потреба організму в інсуліні. Зміна дози може також бути потрібна при: зміні маси тіла пацієнта, зміні способу життя (включаючи дієту, рівень фізичної активності тощо) або за інших обставин, які можуть сприяти збільшенню схильності до гіпо- або гіперглікемії. Режим дозування в окремих груп пацієнтів Пацієнти похилого віку У осіб похилого віку потреба в інсуліні може знижуватись. Рекомендується, щоб початок лікування, збільшення доз та підбір доз у пацієнтів похилого віку з цукровим діабетом проводилися з обережністю, щоб уникнути гіпоглікемічних реакцій. Пацієнти з печінковою або нирковою недостатністю У пацієнтів із печінковою або нирковою недостатністю потреба в інсуліні може знижуватися. Температура інсуліну, що вводиться, повинна відповідати кімнатній. Препарат Біосулін Н зазвичай вводиться підшкірно в стегно. Ін'єкції можна робити також у передню черевну стінку, сідницю або плече в проекції дельтовидного м'яза. Необхідно змінювати місця ін'єкцій у межах анатомічної області, щоб запобігти розвитку ліподистрофій. При підшкірному введенні інсуліну необхідно виявляти обережність, щоб при ін'єкції не потрапити до кровоносної судини. Після ін'єкції не слід масажувати місце введення. Пацієнти повинні бути навчені правильному використанню пристрою для інсуліну. Підготовка до введення При застосуванні препарату Біосулін Н у картриджах Картриджі з препаратом Біосулін Н перед використанням слід прокатати між долонями в горизонтальному положенні 10 разів і похитати для ресуспендування інсуліну до стану, поки він не набуде вигляду однорідної каламутної рідини або молока. Не слід допускати появи піни, яка може стати на заваді правильному набору дози. Картриджі слід ретельно перевіряти. Не слід застосовувати інсулін, якщо після перемішування в ньому є пластівці, якщо до дна або стінок картриджа прилипли тверді білі частинки, надаючи йому вигляд "морозного візерунка". Пристрій картриджів не дозволяє змішувати вміст з іншими інсулінами безпосередньо в самому картриджі. Картриджі не призначені для повторного заповнення. При використанні картриджів із шприц-ручкою багаторазового застосування слід дотримуватися інструкції виробника щодо заправки картриджа в шприц-ручку та кріплення голки. Слід вводити препарат відповідно до інструкції виробника шприц-ручки. При застосуванні препарату Біосулін® Н у шприц-ручці БіоматикПен®2 При використанні попередньо заповнених одноразових шприц-ручок для багаторазових ін'єкцій необхідно перемішувати суспензію Біосулін Н у шприц-ручці безпосередньо перед застосуванням. Правильно перемішана суспензія має бути однорідно білою та каламутною. Препарат Біосулін Н у шприц-ручці не можна застосовувати, якщо він був заморожений. При використанні попередньо заповнених одноразових шприц-ручок для багаторазових ін'єкцій необхідно перед першим використанням вийняти шприц-ручку з холодильника та дати препарату досягти кімнатної температури. Необхідно слідувати точним вказівкам інструкції з використання шприц-ручки, що постачається з препаратом. Препарат Біосулін Н у шприц-ручці та голки призначені тільки для індивідуального використання. Забороняється повторне заповнення картриджа шприц-ручки. Голки не слід використовувати повторно. Для захисту від світла шприц-ручку слід закривати ковпачком. Не можна зберігати шприц-ручку в холодильнику. Препарат Біосулін Н може вводитися як самостійно, так і в комбінації з інсуліном короткої дії (препаратом Біосулін Р).Інструкція для пацієнтаТехніка ін'єкції при застосуванні інсуліну у флаконах Не використовуйте Біосулін® Н, якщо при перемішуванні вмісту флакона згідно з інструкцією щодо застосування інсулін не стає однорідно білим та каламутним. Не використовуйте Біосулін Н, якщо в ньому після перемішування є пластівці. Не використовуйте Біосулін® Н, якщо на дно або стінки флакона прилипли тверді білі частинки, створюючи ефект "морозного візерунка". Якщо пацієнт використовує лише один тип інсуліну Продезінфікуйте гумову мембрану флакона. Наберіть у шприц повітря в обсязі, що відповідає потрібній дозі інсуліну. Введіть повітря у флакон із інсуліном. Переверніть флакон зі шприцем догори дном і наберіть потрібну дозу інсуліну в шприц. Вийміть голку з флакона та видаліть повітря зі шприца. Перевірте правильність набору дози інсуліну. Відразу ж робіть ін'єкцію. Якщо пацієнту необхідно змішати два типи інсуліну Продезінфікуйте гумові мембрани флаконів. Безпосередньо перед набором покатайте флакон з інсуліном тривалої дії ("каламутним") між долонями до того часу, поки інсулін стане рівномірно білим і каламутним. Наберіть у шприц повітря в обсязі, що відповідає дозі "каламутного" інсуліну. Введіть повітря у флакон з "каламутним" інсуліном і вийміть голку з флакона ("каламутний" інсулін на цьому етапі поки не набирайте). Наберіть у шприц повітря в обсязі, що відповідає дозі інсуліну короткої дії (прозорого). Введіть повітря у флакон із "прозорим" інсуліном. Переверніть флакон зі шприцем догори дном і наберіть потрібну дозу "прозорого" інсуліну. Вийміть голку та видаліть із шприца повітря. Перевірте правильність набраної дози. Введіть голку у флакон з "каламутним" інсуліном, переверніть флакон зі шприцем догори дном і наберіть потрібну дозу інсуліну. Видаліть повітря з шприца і перевірте правильність набраної дози. Відразу робіть ін'єкцію набраної суміші інсуліну. Завжди набирайте інсуліни в одній послідовності, описаній вище. Техніка ін'єкції при застосуванні інсуліну в картриджах Картридж із препаратом Біосулін® Н призначений для використання зі шприц-ручкою БіоматикПен®. Пацієнт повинен бути попереджений про необхідність уважно дотримуватися вказівок в інструкції із застосування шприц-ручки для інсуліну. Перед використанням слід переконатися, що на картриджі з препаратом Біосулін Н немає жодних пошкоджень (наприклад, тріщин). Картридж не можна використовувати, якщо наявні видимі пошкодження. Не використовуйте Біосулін® Н, якщо при перемішуванні вмісту картриджа відповідно до інструкції із застосування інсуліну не стає однорідно білим і каламутним. Не використовуйте Біосулін Н, якщо в ньому після перемішування є пластівці. Не використовуйте Біосулін Н, якщо до дна або стінок картриджа прилипли тверді білі частинки, створюючи ефект "морозного візерунка". Після того, як картридж вставлено в шприц-ручку, через віконце тримача картриджа повинна бути видна кольорова смужка. Перед тим, як помістити картридж у шприц-ручку, слід перевернути картридж вгору-вниз, щоб скляна кулька пересувалася з кінця в кінець картриджа. Цю процедуру слід повторити не менше 10 разів, поки вся рідина не стане білою та рівномірно каламутною. Відразу після цього потрібно зробити ін'єкцію. Якщо картридж вже знаходиться всередині шприц-ручки, слід перевертати її з картриджем усередині вгору-вниз щонайменше 10 разів. Цю процедуру необхідно повторювати перед ін'єкцією. Після ін'єкції голка має залишатися під шкірою щонайменше 6 секунд. Слід тримати кнопку в натиснутому стані до повного вилучення голки з-під шкіри, таким чином забезпечується правильне введення дози і обмежується можливість попадання крові або лімфи в голку або картридж з інсуліном. Картридж з препаратом Біосулін Н призначений тільки для індивідуального використання і не підлягає повторному наповненню. Процедура ін'єкції Двома пальцями зберіть складку шкіри, введіть голку в основу складки під кутом близько 45° та введіть під шкіру інсулін. Після ін'єкції голка повинна залишатися під шкірою щонайменше 6 секунд, щоб переконатися, що інсулін введений повністю. Якщо після видалення голки на місці уколу виступає кров, злегка притисніть місце уколу тампоном, змоченим розчином дезинфікуючого (наприклад, спиртом). Потрібно змінювати місця ін'єкцій.ПередозуванняПри передозуванні можливий розвиток гіпоглікемії. Лікування: легку гіпоглікемію пацієнт може усунути сам, прийнявши всередину цукор або багаті на вуглеводи продукти харчування. Тому хворим на цукровий діабет рекомендується постійно носити із собою цукор, солодощі, печиво або солодкий фруктовий сік. У важких випадках при втраті пацієнтом свідомості внутрішньовенно вводять 40% розчин декстрози; внутрішньом'язово, підшкірно, внутрішньовенно – глюкагон. Після відновлення свідомості пацієнту рекомендують прийняти їжу, багату на вуглеводи, для запобігання повторному розвитку гіпоглікемії.Запобіжні заходи та особливі вказівкиНе можна застосовувати препарат Біосулін Н, якщо після збовтування суспензія не стає білою і рівномірно каламутною. З огляду на терапії інсуліном необхідний постійний контроль концентрації глюкози у крові. У разі недостатнього глікемічного контролю або появи тенденції до епізодів гіпер- або гіпоглікемії перед прийняттям рішення про корекцію дози інсуліну слід обов'язково перевірити виконання вказаного режиму введення інсуліну, переконатися в тому, що інсулін вводиться в рекомендовану область, перевірити правильність проведення техніки ін'єкції та інші фактори. які можуть вплинути на ефект інсуліну. Оскільки одночасний прийом ряду препаратів (див. розділ "Взаємодія з іншими лікарськими засобами") може послабити або посилити гіпоглікемічну дію препарату Біосулін Н, при його застосуванні не можна приймати інші препарати без спеціального дозволу лікаря. Гіпоглікемія виникає, якщо доза інсуліну перевищує потребу у ньому. Ризик розвитку гіпоглікемії високий на початку лікування інсуліном, при переході на інший препарат інсуліну, у пацієнтів із низькою підтримуючою концентрацією глюкози в крові. Причинами гіпоглікемії, крім передозування інсуліну, можуть бути: заміна препарату, пропуск прийому їжі, блювання, діарея, збільшення фізичної активності, захворювання, що знижують потребу в інсуліні (порушення функції печінки та нирок, гіпофункція кори надниркових залоз, гіпофіза або щитовидної залози) ін'єкції, і навіть взаємодія коїться з іншими лікарськими засобами. Як і для всіх інсулінів, слід дотримуватися особливої ​​обережності і рекомендується проводити інтенсивний контроль концентрації глюкози в крові у пацієнтів, для яких гіпоглікемічні епізоди можуть мати особливе клінічне значення, таких як пацієнти з вираженим стенозом коронарних або мозкових артерій, а також у пацієнтів з проліферативною , особливо, якщо їм не проводилася фотокоагуляція, так як у них є ризик минущого амаврозу (повної сліпоти). При розвитку гіпоглікемії є певні клінічні симптоми та ознаки, які повинні вказувати хворому або оточуючим на гіпоглікемію, що розвивається. До них відносяться: підвищена пітливість, вологість шкірних покровів, тахікардія, порушення ритму серця, підвищення артеріального тиску, загрудинні болі, тремор, неспокій, почуття голоду, сонливість, порушення сну, почуття страху, депресія, дратівливість, незвичайна поведінка, почуття занепокоєння, парест у роті та навколо рота, блідість шкірних покровів, головний біль, порушення координації рухів, а також минущі неврологічні порушення (порушення мови та зору, паралітичні симптоми) та незвичайні відчуття. При збільшенні зниження концентрації глюкози пацієнт може втратити самоконтроль і навіть свідомість. У таких випадках може спостерігатися похолодання та вологість шкіри,а також можуть виникнути судоми. Тому кожен пацієнт з цукровим діабетом, який отримує інсулін, повинен навчитися розпізнавати симптоми, що є ознаками гіпоглікемії, що розвивається. Пацієнт може сам скоригувати відмічене їм зниження концентрації глюкози в крові шляхом прийому цукру або їжі з високим вмістом вуглеводів. З цією метою пацієнт завжди повинен мати при собі 20 г. глюкози. При більш тяжких станах гіпоглікемії показана підшкірна ін'єкція глюкагону. Після достатнього поліпшення стану пацієнт повинен поїсти. Якщо гіпоглікемію відразу усунути не вдається, слід терміново викликати лікаря. Необхідно відразу ж інформувати лікаря про розвиток гіпоглікемії для того, щоб він вирішив необхідність корекції дози інсуліну.повинен навчитися розпізнавати симптоми, що є ознаками гіпоглікемії, що розвивається. Пацієнт може сам скоригувати відмічене їм зниження концентрації глюкози в крові шляхом прийому цукру або їжі з високим вмістом вуглеводів. З цією метою пацієнт завжди повинен мати при собі 20 г. глюкози. При більш тяжких станах гіпоглікемії показана підшкірна ін'єкція глюкагону. Після достатнього поліпшення стану пацієнт повинен поїсти. Якщо гіпоглікемію відразу усунути не вдається, слід терміново викликати лікаря. Необхідно відразу ж інформувати лікаря про розвиток гіпоглікемії для того, щоб він вирішив необхідність корекції дози інсуліну.повинен навчитися розпізнавати симптоми, що є ознаками гіпоглікемії, що розвивається. Пацієнт може сам скоригувати відмічене їм зниження концентрації глюкози в крові шляхом прийому цукру або їжі з високим вмістом вуглеводів. З цією метою пацієнт завжди повинен мати при собі 20 г. глюкози. При більш тяжких станах гіпоглікемії показана підшкірна ін'єкція глюкагону. Після достатнього поліпшення стану пацієнт повинен поїсти. Якщо гіпоглікемію відразу усунути не вдається, слід терміново викликати лікаря. Необхідно відразу ж інформувати лікаря про розвиток гіпоглікемії для того, щоб він вирішив необхідність корекції дози інсуліну.Пацієнт може сам скоригувати відмічене їм зниження концентрації глюкози в крові шляхом прийому цукру або їжі з високим вмістом вуглеводів. З цією метою пацієнт завжди повинен мати при собі 20 г. глюкози. При більш тяжких станах гіпоглікемії показана підшкірна ін'єкція глюкагону. Після достатнього поліпшення стану пацієнт повинен поїсти. Якщо гіпоглікемію відразу усунути не вдається, слід терміново викликати лікаря. Необхідно відразу ж інформувати лікаря про розвиток гіпоглікемії для того, щоб він вирішив необхідність корекції дози інсуліну.Пацієнт може сам скоригувати відмічене їм зниження концентрації глюкози в крові шляхом прийому цукру або їжі з високим вмістом вуглеводів. З цією метою пацієнт завжди повинен мати при собі 20 г. глюкози. При більш тяжких станах гіпоглікемії показана підшкірна ін'єкція глюкагону. Після достатнього поліпшення стану пацієнт повинен поїсти. Якщо гіпоглікемію відразу усунути не вдається, слід терміново викликати лікаря. Необхідно відразу ж інформувати лікаря про розвиток гіпоглікемії для того, щоб він вирішив необхідність корекції дози інсуліну.слід терміново викликати лікаря. Необхідно відразу ж інформувати лікаря про розвиток гіпоглікемії для того, щоб він вирішив необхідність корекції дози інсуліну.слід терміново викликати лікаря. Необхідно відразу ж інформувати лікаря про розвиток гіпоглікемії для того, щоб він вирішив необхідність корекції дози інсуліну. За певних обставин симптоми гіпоглікемії можуть бути слабо виражені або можуть бути відсутніми. Такі ситуації зустрічаються у літніх пацієнтів, за наявності уражень нервової системи (нейропатії), при супутніх психічних захворюваннях, при супутній терапії іншими лікарськими засобами (див. розділ "Взаємодія з іншими лікарськими засобами"), при низькій підтримуючій концентрації глюкози в крові, при зміні інсулінів. Недотримання дієти, пропуск ін'єкції інсуліну, підвищена потреба в інсуліні внаслідок інфекційних або інших захворювань, зниження фізичної активності можуть призводити до підвищення концентрації глюкози в крові (гіперглікемія), можливо з підвищенням рівня кетонових тіл у крові (кетоацидоз). Зазвичай перші симптоми гіперглікемії розвиваються поступово протягом декількох годин або днів. Вони включають появу спраги, почастішання сечовипускання, нудоту, блювоту, запаморочення, почервоніння і сухість шкіри, сухість у роті, втрату апетиту, запах ацетону в повітрі, що видихається. Якщо не проводити лікування, гіперглікемія при цукровому діабеті 1 типу може призводити до розвитку небезпечного для життя діабетичного кетоацидозу. При перших симптомах метаболічного ацидозу (спрага, часте сечовипускання, втрата апетиту, втома, суха шкіра,глибоке та прискорене дихання, високі концентрації ацетону та глюкози в сечі) необхідне термінове лікарське втручання. При зміні лікаря (наприклад, при госпіталізації з приводу нещасного випадку, захворювання під час відпустки) пацієнт повинен повідомити лікаря, що має цукровий діабет. У пацієнтів із нирковою недостатністю може бути знижена потреба в інсуліні внаслідок зміни його метаболізму. У пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки також може бути знижена потреба в інсуліні внаслідок зміни його метаболізму та зменшення глюконеогенезу. Дозу інсуліну необхідно коригувати при порушенні функції щитовидної залози, хворобі Аддісона, гіпопітуїтаризмі, порушеннях функції печінки та нирок та цукровому діабеті у осіб старше 65 років. Корекція дози інсуліну може також бути потрібна, якщо пацієнт збільшує інтенсивність фізичної активності або змінює звичну дієту. Супутні захворювання, особливо інфекції та стани, що супроводжуються лихоманкою, збільшують потребу в інсуліні. Перехід із одного виду інсуліну на інший слід проводити під контролем концентрації глюкози в крові. Повідомлялося про випадки розвитку хронічної серцевої недостатності при лікуванні пацієнтів тіазолідиндіонами у комбінації з препаратами інсуліну, особливо за наявності у таких пацієнтів факторів ризику хронічної серцевої недостатності. Слід враховувати цей факт при призначенні пацієнтам комбінованої терапії тіазолідиндіонами та препаратами інсуліну. При призначенні такої комбінованої терапії необхідно проводити медичні обстеження пацієнтів щодо виявлення у них ознак і симптомів хронічної серцевої недостатності, збільшення маси тіла та наявності периферичних набряків. У разі погіршення у пацієнтів симптоматики серцевої недостатності лікування тіазолідиндіонами необхідно припинити. Препарат знижує толерантність до алкоголю. У зв'язку з можливістю до преципітації в деяких катетерах не рекомендується використання препарату в інсулінових насосах. Правила зберігання, використання та утилізації Шприц-ручка призначена для індивідуального використання та не може використовуватися кількома особами. Поводьтеся зі шприц-ручкою БіоматикПен® 2 акуратно. Не допускайте потрапляння пилу та вологи у шприц-ручку БіоматикПен® 2. Після кожного застосування закривайте шприц-ручку ковпачком. Завжди тримайте шприц-ручку БіоматикПен®2 в індивідуальній упаковці без голки. Зберігайте шприц-ручку БіоматикПен®2, дотримуючись вказівок щодо зберігання лікарського препарату. Чистити шприц-ручку БіоматикПен®2 можна вологою тканиною. Не застосовуйте спирт, розчинники або інші засоби для чищення. Ніколи не занурюйте шприц-ручку БіоматикПен®2 у воду, оскільки це може призвести до її пошкодження. Попередження Використовуйте шприц-ручку БіоматикПен® 2 лише з голками, сумісними із шприц-ручкою, які рекомендує Ваш лікар. Препарат Біосулін Н повинен застосовуватися тільки як частина терапії, яка наказана Вашим лікарем, та у встановленому для Вас дозуванні. Будь-які зміни повинні проводитися під наглядом лікаря. Якщо у Вас будуть питання щодо довжини голки, проконсультуйтеся з лікарем або медичним персоналом. Не піддавайте шприц-ручку БіоматикПен® 2 впливу екстремальних температур, не залишайте її під прямим сонячним промінням або на холоді (наприклад, у морозильнику). Зберігайте шприц-ручку БіоматикПен®2, голки для шприц-ручки в недоступному місці для дітей та інших осіб, які не ознайомлені з правильним методом поводження. У випадках ненавмисного введення препарату або отриманої травми від уколу голкою слід негайно звернутися за медичною допомогою! Голки шприц-ручки повинні використовуватися лише однією особою, щоб запобігти передачі інфекційних захворювань. Використовуйте нову голку шприц-ручки для кожної ін'єкції, щоб забезпечити стерильність. Знімайте голку шприц-ручки після введення ін'єкції, щоб запобігти витоку препарату, попадання всередину повітря та можливе засмічення голки шприц-ручки. Позбавляйтеся від використаних голок шприц-ручки разом з одягненим на них захисним ковпачком, дотримуючись вказівок виробника, щоб вони не могли завдати шкоди іншим людям. Ніколи не використовуйте шприц-ручку БіоматикПен®2, якщо у Вас є сумніви щодо її правильної роботи. Правила утилізації Шприц-ручка БіоматикПен®2 не містить компонентів, що становлять небезпеку для навколишнього середовища, і може утилізуватися зі звичайним побутовим сміттям. Використана шприц-ручка БіоматикПен®2 повинна утилізуватися лише з від'єднаною голкою. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами У зв'язку з первинним призначенням інсуліну, зміною його виду або за наявності значних фізичних чи психічних стресів, можливе зниження здатності до керування транспортними засобами та механізмами, а також заняттями іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної уваги та швидкості психічних та рухових реакцій.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаСуспензія активна речовина: людський інсулін генно-інженерний 100 ME; допоміжні речовини: цинку оксид 0,011-0,017 мг, натрію гідрофосфату дигідрат (динатрію гідрофосфату дигідрат) 2,4 мг, протаміну сульфат 0,27-0,40 мг, метакрезол 1,6 мг, фенол (фенол кристалічний), 0,6 гліцерол 16 мг; вода для ін'єкцій до 1 мл. Для регулювання pH використовується 10% розчин гідроксиду натрію або хлористоводневої кислоти розчин 10%. По 5 мл або 10 мл препарату у флакон з безбарвного нейтрального скла, закупорений ковпачком комбінованим. По 1 флакону по 5 мл або по 10 мл у пачку разом з інструкцією з медичного застосування. 2, 3 або 5 флаконів по 5 мл або 10 мл в контурне осередкове впакування. По 1 контурній упаковці з флаконами разом з інструкцією із застосування в пачку з картону. По 3 мл препарату в картридж із безбарвного нейтрального скла, закупорений ковпачком комбінованим, для використання зі шприц-ручкою БіоматикПен®. У картридж вкладено кульку з боросилікатного скла. По 1, 3 або 5 картриджів в контурне осередкове впакування. По 1 контурній упаковці з картриджами разом з інструкцією з медичного застосування в пачку з картону. По 3 мл препарату в картридж із безбарвного нейтрального скла, закупорений ковпачком комбінованим. У картридж вкладено кульку з боросилікатного скла. Картридж вмонтований у шприц-ручку БіоматикПен®2 одноразового застосування. По 5 шприц-ручок БіоматикПен®2 одноразового застосування з картриджами в контурну коміркову упаковку. 1 контурне осередкове пакування зі шприц-ручками або по 5 шприц-ручок БіоматикПен®2 одноразового застосування з картриджами разом з інструкцією з медичного застосування та інструкцією з використання шприц-ручки БіоматикПен®2 в пачку з картону.Опис лікарської формиСуспензія білого кольору. При стоянні завись осідає, утворюючи білий осад. Насадкова рідина прозора, безбарвна або майже безбарвна. Осад легко ресуспендується при легкому струшуванні.Фармакотерапевтична групаГіпоглікемічний засіб – інсулін середньої тривалості дії.ФармакокінетикаПовнота всмоктування та початок ефекту інсуліну залежить від місця введення (живот, стегно, сідниці), дози (об'єму інсуліну, що вводиться), концентрації інсуліну в препараті та ін. Розподіляється по тканинах нерівномірно; не проникає через плацентарний бар'єр та у грудне молоко. Руйнується інсуліназою в основному в печінці та нирках. Виводиться нирками (30-80%).ФармакодинамікаБіосулін Н - препарат людського інсуліну, отриманого з використанням технології рекомбінантної ДНК. Є препаратом інсуліну середньої тривалості дії. Взаємодіє зі специфічним рецептором зовнішньої цитоплазматичної мембрани клітин та утворює інсулін-рецепторний комплекс, що стимулює внутрішньоклітинні процеси, у т. ч. синтез ряду ключових ферментів (гексокінази, піруваткінази, глікогенсинтази та ін.). Зниження вмісту глюкози в крові обумовлено підвищенням її внутрішньоклітинного транспорту, посиленням поглинання та засвоєння тканинами, стимуляцією ліпогенезу, глікогеногенезу, зниженням швидкості продукції глюкози печінкою та ін. Тривалість дії препаратів інсуліну в основному обумовлена ​​швидкістю всмоктування, яка залежить від декількох факторів (наприклад, від дози, способу та місця введення), у зв'язку з чим профіль дії інсуліну схильний до значних коливань, як у різних людей, так і в одного і того ж людини. Профіль дії при підшкірній ін'єкції (приблизні цифри): початок дії через 1-2 години, максимальний ефект – у проміжку між 6 та 12 годинами, тривалість дії – 18-24 години.ІнструкціяБіосулін® Н, суспензія для підшкірного введення 100 МО/мл З ВИКОРИСТАННЯМ ШПРИЦЬ-РУЧКИ БіоматикПен® 2 (одноразовий для багаторазових ін'єкцій) Перед використанням слід переконатися, що на картриджі з препаратом Біосулін Н немає жодних пошкоджень (наприклад, тріщин). Не можна використовувати шприц-ручку з картриджем, якщо є видимі пошкодження. Не використовуйте препарат, якщо при перемішуванні вмісту картриджа згідно з інструкцією із застосування інсуліну не стає однорідно білим і каламутним. Не використовуйте шприц-ручку з препаратом Біосулін Н, якщо після перемішування в картриджі є пластівці. Не використовуйте шприц-ручку з препаратом Біосулін Н, якщо до дна або стінок картриджа прилипли тверді білі частинки, створюючи ефект "морозного візерунка". Забезпечення асептики під час ін'єкції Перед ін'єкцією необхідно вимити руки. Дуже важливо, щоб руки та всі необхідні для ін'єкції пристрої були чистими. Вибрати місце для ін'єкції. Протерти шкіру в місці ін'єкції спиртовою серветкою лише після того, як доза інсуліну була встановлена ​​у шприц-ручці. Перед ін'єкцією дати висохнути спирту на місці ін'єкції. Підготовка Перед першим використанням шприц-ручки БіоматикПен®2 із препаратом Біосулін® Н прокатайте шприц-ручку між долонями 10 разів. Після цього 10 разів переверніть шприц-ручку вгору-вниз, щоб скляна кулька пересувалася з кінця в кінець картриджа (положення 1-2). Дані маніпуляції потрібно повторювати до того часу, поки суспензія стане рівномірно білої і каламутної. Відразу після цього потрібно зробити ін'єкцію. Перед кожною ін'єкцією: 10 разів переверніть шприц-ручку вгору-вниз, щоб скляна кулька пересувалася з кінця в кінець картриджа (положення 1-2). Повторюйте цю маніпуляцію до того часу, поки суспензія стане рівномірно білої і каламутної. Відразу після цього потрібно зробити ін'єкцію. Приєднання голки до шприц-ручки Перед використанням зніміть захисний ковпачок із шприц-ручки. Продезінфікуйте гумову мембрану картриджа за допомогою спиртової серветки або медичного тампона, змоченого в спирті, для запобігання потраплянню мікроорганізмів. Зніміть захисну плівку із зовнішнього захисного ковпачка голки. Увага! Для кожної ін'єкції використовуйте нову стерильну голку для шприц-ручки (з непорушеною захисною плівкою)! Прочитайте інструкцію щодо використання голки для шприц-ручки! Акуратно та щільно накрутіть голку на різьблення наконечника тримача картриджа до упору. Зніміть зовнішній захисний ковпачок голки та збережіть його для видалення та утилізації використаної голки. Зніміть та утилізуйте внутрішній захисний ковпачок голки. Увага! Голка шприц-ручки стерильна! Не торкайтеся її! Для кожної ін'єкції використовуйте нову голку, щоб запобігти зараженню. Щоб уникнути випадкових уколів, ніколи не надягайте внутрішній ковпачок назад на голку. Підготовка шприц-ручки до ін'єкції Повертаючи кільце установки дози за годинниковою стрілкою, встановіть тестову дозу 2 одиниці. Встановіть шприц-ручку БіоматикПен®2 робочим кінцем вгору і акуратно постукайте по тримачу картриджа, щоб повітря, що міститься в картриджі, піднялося догори. Утримуючи шприц-ручку голкою догори, натисніть на пускову кнопку до упору. Покажчик дозування повернеться до нуля (положення "0"). На кінці голки має з'явитись кілька крапель препарату. Якщо цього не сталося, операцію (кроки 7-9) слід повторити. Якщо краплі не з'явилися, використовуйте нову голку (можливе засмічення голки). Увага! Щоб доза була повна, перед кожним введенням дози необхідно завжди перевіряти вихід краплі рідини з голки. Встановлення необхідної дози препарату Переконайтеся, що вказівник дозування знаходиться у положенні "0". Встановіть кількість одиниць, необхідних для ін'єкції препарату, повертаючи кільце встановлення дози за годинниковою стрілкою (див. таблицю переказу покажчика дозування шприц-ручки БіоматикПен®2 у дозу препарату). Доза може регулюватися обертанням кільця установки дози в будь-якому напрямку, доки правильна доза не буде встановлена ​​навпроти покажчика дозування. Увага! При обертанні кільця установки дози будьте обережні, щоб випадково не натиснути на пускову кнопку, щоб уникнути викиду дози препарату. Безпечний обмежувач Доза препарату, що встановлюється на шприц-ручці БіоматикПен®2, може бути обмежена кількістю картриджів. Якщо кількість препарату, що залишилася в картриджі, не вистачає для необхідної дози, кільце установки дози не повертатиметься далі в напрямку за годинниковою стрілкою. Викиньте шприц-ручку або введіть одиниці дози, що залишилися, і використовуйте нову шприц-ручку, щоб завершити введення необхідної дози. Проведення ін'єкції Ін'єкція препарату повинна проводитися відповідно до рекомендацій лікаря. Для введення встановленої дози препарату натисніть на пускову кнопку до упору та утримуйте її протягом усього процесу введення, доки напроти вказівника дозування не з'явиться значення "0". Значення "0" у вікні покажчика дозування означає, що ви ввели дозу повністю. Примітка: Ви можете перервати ін'єкцію, відпустивши пускову кнопку. Кількість препарату, яке не було введено, буде відображено у вікні покажчика дозування та може бути додатково введено при повторному натисканні на кнопку пуску. Після ін'єкції голка має залишатися під шкірою щонайменше 6 секунд. Слід тримати кнопку в натиснутому стані до повного вилучення голки з-під шкіри, таким чином забезпечується правильне введення дози і обмежується можливість попадання крові або лімфи в голку або картридж з інсуліном. Увага! Невиконання цих кроків може призвести до введення неправильної дози. Якщо інсулін продовжує витікати з голки після ін'єкції, під час проведення наступних ін'єкцій утримуйте голку в шкірі довше. Після вилучення голки з-під шкіри, акуратно надягніть зовнішній захисний ковпачок на голку шприц-ручки. Від'єднайте голку, відвертаючи її проти годинникової стрілки, та утилізуйте її належним чином. Увага! Строго дотримуйтесь запобіжних заходів, щоб уникнути випадкової травми від уколу голкою та можливої ​​передачі інфекційних захворювань. Закривайте шприц-ручку захисним ковпачком після кожного використання, щоб запобігти потраплянню на картридж прямих сонячних променів та пилу. додаткова інформація Звукові та тактильні сигнали У процесі роботи шприц-ручка БіоматикПен®2 виробляє такі звукові та тактильні сигнали: встановлення необхідної дози. При обертанні кільця установки дози відчувається певний фізичний опір і чутно клацання при наборі кожної одиниці дози. Ін'єкція Процес введення лікарського препарату із шприц-ручки БіоматикПен® 2 супроводжується звуковим сигналом (тріскачка), який припиняється, коли препарат повністю введений (до значення "0" у вікні покажчика дозування).Показання до застосуванняЦукровий діабет 1 типу. Цукровий діабет 2 типу: стадія резистентності до пероральних гіпоглікемічних засобів, часткова резистентність до цих препаратів (при проведенні комбінованої терапії), інтеркурентні захворювання.Протипоказання до застосуванняПідвищена індивідуальна чутливість до інсуліну або до будь-якого з компонентів препарату; гіпоглікемія. З обережністю: При нирковій недостатності (можливе зниження потреби в інсуліні внаслідок зменшення метаболізму інсуліну); у пацієнтів похилого віку (поступове зниження функції нирок може призводити до зниження потреби в інсуліні, що постійно збільшується); у пацієнтів з печінковою недостатністю (потреба в інсуліні може знижуватися через зниження здатності до глюконеогенезу та зменшення метаболізму інсуліну); у пацієнтів з вираженим стенозом коронарних та мозкових артерій (гіпоглікемічні епізоди можуть мати особливе клінічне значення, оскільки є підвищений ризик кардіальних або церебральних ускладнень гіпоглікемії); у пацієнтів з проліферативною ретинопатією, які особливо не отримували лікування фотокоагуляцією (лазерною терапією), тому що у них при гіпоглікемії є ризик амаврозу - повної сліпоти; у пацієнтів з інтеркурентними захворюваннями (оскільки при інтеркурентних захворюваннях часто підвищується потреба в інсуліні).Вагітність та лактаціяОбмежень лікування цукрового діабету інсуліном під час вагітності немає, оскільки інсулін не проникає через плацентарний бар'єр. При плануванні вагітності та під час неї необхідно інтенсифікувати лікування цукрового діабету. Потреба в інсуліні зазвичай знижується в І триместрі вагітності і поступово підвищується у ІІ та ІІІ триместрах. Під час пологів і після них потреба в інсуліні може різко знизитися. Незабаром після пологів потреба в інсуліні повертається до рівня, який був до вагітності. Обмежень щодо лікування цукрового діабету інсуліном у період грудного вигодовування немає. Однак може знадобитися зниження дози інсуліну, тому необхідно ретельне спостереження протягом декількох місяців до стабілізації потреби в інсуліні.Побічна діяГіпоглікемія Гіпоглікемія, найчастіший побічний ефект інсулінотерапії, може розвинутися, якщо доза інсуліну, що вводиться, перевищує потребу в ньому. Тяжкі повторні епізоди гіпоглікемії можуть призводити до розвитку неврологічної симптоматики, включаючи кому, судоми. Тривалі або тяжкі епізоди гіпоглікемії можуть загрожувати життю пацієнтів. У багатьох пацієнтів симптомам і проявам нейроглікопенії можуть передувати симптоми рефлекторної (у відповідь на гіпоглікемію, що розвивається) активації симпатичної нервової системи. Зазвичай при вираженому або швидше зниження концентрації глюкози в крові феномен рефлекторної активації симпатичної нервової системи і його симптоми є більш вираженими. При різкому зниженні концентрації глюкози в крові можливий розвиток гіпокаліємії або розвиток набряку головного мозку. Наведені нижче побічні ефекти представлені відповідно до наступних градацій частоти їх виникнення: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), рідко ( ≥ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), неуточнена частота (за наявними даними визначити частоту народження неможливо). Порушення з боку імунної системи: рідко – шкірний висип, набряк Квінке; дуже рідко – анафілактичні реакції, неуточнена частота – утворення антитіл до інсуліну. В окремих випадках наявність таких антитіл до інсуліну може вимагати зміни дози інсуліну для корекції тенденції до гіпер- або гіпоглікемії. Порушення з боку обміну речовин та харчування: дуже часто – гіпоглікемічні стани (блідість шкірних покривів, посилення потовиділення, відчуття серцебиття, тремор, озноб, почуття голоду, збудження, парестезії слизової оболонки порожнини рота, головний біль, запаморочення, зниження гостроти зору). Виражена гіпоглікемія може призвести до розвитку гіпоглікемічної коми; часто – набряки, неуточнена частота – затримка натрію. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто – при тривалому застосуванні ліподистрофія у місці ін'єкції. Порушення з боку органу зору: нечасто – тимчасові порушення рефракції (зазвичай на початку терапії); Неуточнена частота - тимчасове погіршення перебігу діабетичної ретинопатії, минущий амавроз (повна втрата зору, на тлі важких гіпоглікемічних епізодів). Загальні розлади та порушення у місці введення: нечасто – реакції у місці введення (гіперемія, набряклість та свербіж у місці ін'єкції).Взаємодія з лікарськими засобамиЄ ряд лікарських засобів, які впливають потребу в інсуліні. Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы моноаминоксидазы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, октреотид, сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития , препарати, що містять етанол Гіпоглікемічна дія інсуліну послаблюють глюкагон, соматропін, естрогени, пероральні контрацептиви, глюкокортикостероїди, йодовмісні тиреоїдні гормони, тіазидні діуретики, петлеві діуретики, гепарин, трициклічні антидепресанти, , діазоксид, морфін, фенітоїн, нікотин. Під впливом резерпіну та саліцилатів можливе як ослаблення, так і посилення дії препарату.Спосіб застосування та дозиЦільова концентрація глюкози в крові, препарати інсуліну, які слід використовувати, режим дозування інсуліну (дози та час введення) повинні визначатися та коригуватися індивідуально, щоб відповідати дієті, рівню фізичної активності та способу життя пацієнта. Препарат Біосулін Н призначений для підшкірного введення. Доза препарату визначається лікарем індивідуально у кожному конкретному випадку на підставі концентрації глюкози у крові. В середньому, добова доза препарату коливається від 0,5 до 1 МО/кг маси тіла (залежить від індивідуальних особливостей пацієнта та концентрації глюкози крові). Лікар повинен дати необхідні вказівки, як часто визначати концентрацію глюкози в крові, а також дати відповідні рекомендації у разі будь-яких змін у дієті чи режимі інсулінотерапії. При лікуванні важкої гіперглікемії або, зокрема, кетоацидозу, введення інсуліну є частиною комплексної лікувальної схеми, яка включає заходи щодо захисту пацієнтів від можливих серйозних ускладнень внаслідок швидкого зниження концентрації глюкози в крові. Ця схема лікування вимагає проведення ретельного моніторингу у відділенні інтенсивної терапії (визначення метаболічного статусу, стан кислотно-лужної рівноваги та електролітного балансу, контроль за життєво важливими показниками організму). Перехід з іншого виду інсуліну на Біосулін® Н При переведенні пацієнтів з одного виду інсуліну на інший може знадобитися корекція режиму дозування інсуліну: наприклад, при переході з інсуліну тваринного походження на людський інсулін, або при переході з одного препарату людського інсуліну на інший або при переході з режиму лікування розчинним людським інсуліном на режим , Що включає інсулін більш тривалої дії Після переходу з інсуліну тваринного походження на людський інсулін може знадобитися зниження дози інсуліну, особливо у пацієнтів, які раніше велися на досить низьких концентраціях глюкози у крові; у пацієнтів, які мають схильність до розвитку гіпоглікемії; у пацієнтів, яким раніше були потрібні високі дози інсуліну у зв'язку з наявністю антитіл до інсуліну. Потреба в корекції (зниженні) дози може виникнути відразу після переходу на новий вид інсуліну або розвиватися поступово протягом декількох тижнів. При переході з одного виду інсуліну на інший і потім наступні перші тижні рекомендується ретельний контроль концентрації глюкози в крові. У пацієнтів, яким були потрібні високі дози інсуліну через наявність антитіл, рекомендується переходити на інший вид інсуліну під медичним наглядом у стаціонарі. Додаткова зміна дози інсуліну Поліпшення метаболічного контролю може спричинити підвищення чутливості до інсуліну, внаслідок чого може знижуватися потреба організму в інсуліні. Зміна дози може також бути потрібна при: зміні маси тіла пацієнта, зміні способу життя (включаючи дієту, рівень фізичної активності тощо) або за інших обставин, які можуть сприяти збільшенню схильності до гіпо- або гіперглікемії. Режим дозування в окремих груп пацієнтів Пацієнти похилого віку У осіб похилого віку потреба в інсуліні може знижуватись. Рекомендується, щоб початок лікування, збільшення доз та підбір доз у пацієнтів похилого віку з цукровим діабетом проводилися з обережністю, щоб уникнути гіпоглікемічних реакцій. Пацієнти з печінковою або нирковою недостатністю У пацієнтів із печінковою або нирковою недостатністю потреба в інсуліні може знижуватися. Температура інсуліну, що вводиться, повинна відповідати кімнатній. Препарат Біосулін Н зазвичай вводиться підшкірно в стегно. Ін'єкції можна робити також у передню черевну стінку, сідницю або плече в проекції дельтовидного м'яза. Необхідно змінювати місця ін'єкцій у межах анатомічної області, щоб запобігти розвитку ліподистрофій. При підшкірному введенні інсуліну необхідно виявляти обережність, щоб при ін'єкції не потрапити до кровоносної судини. Після ін'єкції не слід масажувати місце введення. Пацієнти повинні бути навчені правильному використанню пристрою для інсуліну. Підготовка до введення При застосуванні препарату Біосулін Н у картриджах Картриджі з препаратом Біосулін Н перед використанням слід прокатати між долонями в горизонтальному положенні 10 разів і похитати для ресуспендування інсуліну до стану, поки він не набуде вигляду однорідної каламутної рідини або молока. Не слід допускати появи піни, яка може стати на заваді правильному набору дози. Картриджі слід ретельно перевіряти. Не слід застосовувати інсулін, якщо після перемішування в ньому є пластівці, якщо до дна або стінок картриджа прилипли тверді білі частинки, надаючи йому вигляд "морозного візерунка". Пристрій картриджів не дозволяє змішувати вміст з іншими інсулінами безпосередньо в самому картриджі. Картриджі не призначені для повторного заповнення. При використанні картриджів із шприц-ручкою багаторазового застосування слід дотримуватися інструкції виробника щодо заправки картриджа в шприц-ручку та кріплення голки. Слід вводити препарат відповідно до інструкції виробника шприц-ручки. При застосуванні препарату Біосулін® Н у шприц-ручці БіоматикПен®2 При використанні попередньо заповнених одноразових шприц-ручок для багаторазових ін'єкцій необхідно перемішувати суспензію Біосулін Н у шприц-ручці безпосередньо перед застосуванням. Правильно перемішана суспензія має бути однорідно білою та каламутною. Препарат Біосулін Н у шприц-ручці не можна застосовувати, якщо він був заморожений. При використанні попередньо заповнених одноразових шприц-ручок для багаторазових ін'єкцій необхідно перед першим використанням вийняти шприц-ручку з холодильника та дати препарату досягти кімнатної температури. Необхідно слідувати точним вказівкам інструкції з використання шприц-ручки, що постачається з препаратом. Препарат Біосулін Н у шприц-ручці та голки призначені тільки для індивідуального використання. Забороняється повторне заповнення картриджа шприц-ручки. Голки не слід використовувати повторно. Для захисту від світла шприц-ручку слід закривати ковпачком. Не можна зберігати шприц-ручку в холодильнику. Препарат Біосулін Н може вводитися як самостійно, так і в комбінації з інсуліном короткої дії (препаратом Біосулін Р).Інструкція для пацієнтаТехніка ін'єкції при застосуванні інсуліну у флаконах Не використовуйте Біосулін® Н, якщо при перемішуванні вмісту флакона згідно з інструкцією щодо застосування інсулін не стає однорідно білим та каламутним. Не використовуйте Біосулін Н, якщо в ньому після перемішування є пластівці. Не використовуйте Біосулін® Н, якщо на дно або стінки флакона прилипли тверді білі частинки, створюючи ефект "морозного візерунка". Якщо пацієнт використовує лише один тип інсуліну Продезінфікуйте гумову мембрану флакона. Наберіть у шприц повітря в обсязі, що відповідає потрібній дозі інсуліну. Введіть повітря у флакон із інсуліном. Переверніть флакон зі шприцем догори дном і наберіть потрібну дозу інсуліну в шприц. Вийміть голку з флакона та видаліть повітря зі шприца. Перевірте правильність набору дози інсуліну. Відразу ж робіть ін'єкцію. Якщо пацієнту необхідно змішати два типи інсуліну Продезінфікуйте гумові мембрани флаконів. Безпосередньо перед набором покатайте флакон з інсуліном тривалої дії ("каламутним") між долонями до того часу, поки інсулін стане рівномірно білим і каламутним. Наберіть у шприц повітря в обсязі, що відповідає дозі "каламутного" інсуліну. Введіть повітря у флакон з "каламутним" інсуліном і вийміть голку з флакона ("каламутний" інсулін на цьому етапі поки не набирайте). Наберіть у шприц повітря в обсязі, що відповідає дозі інсуліну короткої дії (прозорого). Введіть повітря у флакон із "прозорим" інсуліном. Переверніть флакон зі шприцем догори дном і наберіть потрібну дозу "прозорого" інсуліну. Вийміть голку та видаліть із шприца повітря. Перевірте правильність набраної дози. Введіть голку у флакон з "каламутним" інсуліном, переверніть флакон зі шприцем догори дном і наберіть потрібну дозу інсуліну. Видаліть повітря з шприца і перевірте правильність набраної дози. Відразу робіть ін'єкцію набраної суміші інсуліну. Завжди набирайте інсуліни в одній послідовності, описаній вище. Техніка ін'єкції при застосуванні інсуліну в картриджах Картридж із препаратом Біосулін® Н призначений для використання зі шприц-ручкою БіоматикПен®. Пацієнт повинен бути попереджений про необхідність уважно дотримуватися вказівок в інструкції із застосування шприц-ручки для інсуліну. Перед використанням слід переконатися, що на картриджі з препаратом Біосулін Н немає жодних пошкоджень (наприклад, тріщин). Картридж не можна використовувати, якщо наявні видимі пошкодження. Не використовуйте Біосулін® Н, якщо при перемішуванні вмісту картриджа відповідно до інструкції із застосування інсуліну не стає однорідно білим і каламутним. Не використовуйте Біосулін Н, якщо в ньому після перемішування є пластівці. Не використовуйте Біосулін Н, якщо до дна або стінок картриджа прилипли тверді білі частинки, створюючи ефект "морозного візерунка". Після того, як картридж вставлено в шприц-ручку, через віконце тримача картриджа повинна бути видна кольорова смужка. Перед тим, як помістити картридж у шприц-ручку, слід перевернути картридж вгору-вниз, щоб скляна кулька пересувалася з кінця в кінець картриджа. Цю процедуру слід повторити не менше 10 разів, поки вся рідина не стане білою та рівномірно каламутною. Відразу після цього потрібно зробити ін'єкцію. Якщо картридж вже знаходиться всередині шприц-ручки, слід перевертати її з картриджем усередині вгору-вниз щонайменше 10 разів. Цю процедуру необхідно повторювати перед ін'єкцією. Після ін'єкції голка має залишатися під шкірою щонайменше 6 секунд. Слід тримати кнопку в натиснутому стані до повного вилучення голки з-під шкіри, таким чином забезпечується правильне введення дози і обмежується можливість попадання крові або лімфи в голку або картридж з інсуліном. Картридж з препаратом Біосулін Н призначений тільки для індивідуального використання і не підлягає повторному наповненню. Процедура ін'єкції Двома пальцями зберіть складку шкіри, введіть голку в основу складки під кутом близько 45° та введіть під шкіру інсулін. Після ін'єкції голка повинна залишатися під шкірою щонайменше 6 секунд, щоб переконатися, що інсулін введений повністю. Якщо після видалення голки на місці уколу виступає кров, злегка притисніть місце уколу тампоном, змоченим розчином дезинфікуючого (наприклад, спиртом). Потрібно змінювати місця ін'єкцій.ПередозуванняПри передозуванні можливий розвиток гіпоглікемії. Лікування: легку гіпоглікемію пацієнт може усунути сам, прийнявши всередину цукор або багаті на вуглеводи продукти харчування. Тому хворим на цукровий діабет рекомендується постійно носити із собою цукор, солодощі, печиво або солодкий фруктовий сік. У важких випадках при втраті пацієнтом свідомості внутрішньовенно вводять 40% розчин декстрози; внутрішньом'язово, підшкірно, внутрішньовенно – глюкагон. Після відновлення свідомості пацієнту рекомендують прийняти їжу, багату на вуглеводи, для запобігання повторному розвитку гіпоглікемії.Запобіжні заходи та особливі вказівкиНе можна застосовувати препарат Біосулін Н, якщо після збовтування суспензія не стає білою і рівномірно каламутною. З огляду на терапії інсуліном необхідний постійний контроль концентрації глюкози у крові. У разі недостатнього глікемічного контролю або появи тенденції до епізодів гіпер- або гіпоглікемії перед прийняттям рішення про корекцію дози інсуліну слід обов'язково перевірити виконання вказаного режиму введення інсуліну, переконатися в тому, що інсулін вводиться в рекомендовану область, перевірити правильність проведення техніки ін'єкції та інші фактори. які можуть вплинути на ефект інсуліну. Оскільки одночасний прийом ряду препаратів (див. розділ "Взаємодія з іншими лікарськими засобами") може послабити або посилити гіпоглікемічну дію препарату Біосулін Н, при його застосуванні не можна приймати інші препарати без спеціального дозволу лікаря. Гіпоглікемія виникає, якщо доза інсуліну перевищує потребу у ньому. Ризик розвитку гіпоглікемії високий на початку лікування інсуліном, при переході на інший препарат інсуліну, у пацієнтів із низькою підтримуючою концентрацією глюкози в крові. Причинами гіпоглікемії, крім передозування інсуліну, можуть бути: заміна препарату, пропуск прийому їжі, блювання, діарея, збільшення фізичної активності, захворювання, що знижують потребу в інсуліні (порушення функції печінки та нирок, гіпофункція кори надниркових залоз, гіпофіза або щитовидної залози) ін'єкції, і навіть взаємодія коїться з іншими лікарськими засобами. Як і для всіх інсулінів, слід дотримуватися особливої ​​обережності і рекомендується проводити інтенсивний контроль концентрації глюкози в крові у пацієнтів, для яких гіпоглікемічні епізоди можуть мати особливе клінічне значення, таких як пацієнти з вираженим стенозом коронарних або мозкових артерій, а також у пацієнтів з проліферативною , особливо, якщо їм не проводилася фотокоагуляція, так як у них є ризик минущого амаврозу (повної сліпоти). При розвитку гіпоглікемії є певні клінічні симптоми та ознаки, які повинні вказувати хворому або оточуючим на гіпоглікемію, що розвивається. До них відносяться: підвищена пітливість, вологість шкірних покровів, тахікардія, порушення ритму серця, підвищення артеріального тиску, загрудинні болі, тремор, неспокій, почуття голоду, сонливість, порушення сну, почуття страху, депресія, дратівливість, незвичайна поведінка, почуття занепокоєння, парест у роті та навколо рота, блідість шкірних покровів, головний біль, порушення координації рухів, а також минущі неврологічні порушення (порушення мови та зору, паралітичні симптоми) та незвичайні відчуття. При збільшенні зниження концентрації глюкози пацієнт може втратити самоконтроль і навіть свідомість. У таких випадках може спостерігатися похолодання та вологість шкіри,а також можуть виникнути судоми. Тому кожен пацієнт з цукровим діабетом, який отримує інсулін, повинен навчитися розпізнавати симптоми, що є ознаками гіпоглікемії, що розвивається. Пацієнт може сам скоригувати відмічене їм зниження концентрації глюкози в крові шляхом прийому цукру або їжі з високим вмістом вуглеводів. З цією метою пацієнт завжди повинен мати при собі 20 г. глюкози. При більш тяжких станах гіпоглікемії показана підшкірна ін'єкція глюкагону. Після достатнього поліпшення стану пацієнт повинен поїсти. Якщо гіпоглікемію відразу усунути не вдається, слід терміново викликати лікаря. Необхідно відразу ж інформувати лікаря про розвиток гіпоглікемії для того, щоб він вирішив необхідність корекції дози інсуліну.повинен навчитися розпізнавати симптоми, що є ознаками гіпоглікемії, що розвивається. Пацієнт може сам скоригувати відмічене їм зниження концентрації глюкози в крові шляхом прийому цукру або їжі з високим вмістом вуглеводів. З цією метою пацієнт завжди повинен мати при собі 20 г. глюкози. При більш тяжких станах гіпоглікемії показана підшкірна ін'єкція глюкагону. Після достатнього поліпшення стану пацієнт повинен поїсти. Якщо гіпоглікемію відразу усунути не вдається, слід терміново викликати лікаря. Необхідно відразу ж інформувати лікаря про розвиток гіпоглікемії для того, щоб він вирішив необхідність корекції дози інсуліну.повинен навчитися розпізнавати симптоми, що є ознаками гіпоглікемії, що розвивається. Пацієнт може сам скоригувати відмічене їм зниження концентрації глюкози в крові шляхом прийому цукру або їжі з високим вмістом вуглеводів. З цією метою пацієнт завжди повинен мати при собі 20 г. глюкози. При більш тяжких станах гіпоглікемії показана підшкірна ін'єкція глюкагону. Після достатнього поліпшення стану пацієнт повинен поїсти. Якщо гіпоглікемію відразу усунути не вдається, слід терміново викликати лікаря. Необхідно відразу ж інформувати лікаря про розвиток гіпоглікемії для того, щоб він вирішив необхідність корекції дози інсуліну.Пацієнт може сам скоригувати відмічене їм зниження концентрації глюкози в крові шляхом прийому цукру або їжі з високим вмістом вуглеводів. З цією метою пацієнт завжди повинен мати при собі 20 г. глюкози. При більш тяжких станах гіпоглікемії показана підшкірна ін'єкція глюкагону. Після достатнього поліпшення стану пацієнт повинен поїсти. Якщо гіпоглікемію відразу усунути не вдається, слід терміново викликати лікаря. Необхідно відразу ж інформувати лікаря про розвиток гіпоглікемії для того, щоб він вирішив необхідність корекції дози інсуліну.Пацієнт може сам скоригувати відмічене їм зниження концентрації глюкози в крові шляхом прийому цукру або їжі з високим вмістом вуглеводів. З цією метою пацієнт завжди повинен мати при собі 20 г. глюкози. При більш тяжких станах гіпоглікемії показана підшкірна ін'єкція глюкагону. Після достатнього поліпшення стану пацієнт повинен поїсти. Якщо гіпоглікемію відразу усунути не вдається, слід терміново викликати лікаря. Необхідно відразу ж інформувати лікаря про розвиток гіпоглікемії для того, щоб він вирішив необхідність корекції дози інсуліну.слід терміново викликати лікаря. Необхідно відразу ж інформувати лікаря про розвиток гіпоглікемії для того, щоб він вирішив необхідність корекції дози інсуліну.слід терміново викликати лікаря. Необхідно відразу ж інформувати лікаря про розвиток гіпоглікемії для того, щоб він вирішив необхідність корекції дози інсуліну. За певних обставин симптоми гіпоглікемії можуть бути слабо виражені або можуть бути відсутніми. Такі ситуації зустрічаються у літніх пацієнтів, за наявності уражень нервової системи (нейропатії), при супутніх психічних захворюваннях, при супутній терапії іншими лікарськими засобами (див. розділ "Взаємодія з іншими лікарськими засобами"), при низькій підтримуючій концентрації глюкози в крові, при зміні інсулінів. Недотримання дієти, пропуск ін'єкції інсуліну, підвищена потреба в інсуліні внаслідок інфекційних або інших захворювань, зниження фізичної активності можуть призводити до підвищення концентрації глюкози в крові (гіперглікемія), можливо з підвищенням рівня кетонових тіл у крові (кетоацидоз). Зазвичай перші симптоми гіперглікемії розвиваються поступово протягом декількох годин або днів. Вони включають появу спраги, почастішання сечовипускання, нудоту, блювоту, запаморочення, почервоніння і сухість шкіри, сухість у роті, втрату апетиту, запах ацетону в повітрі, що видихається. Якщо не проводити лікування, гіперглікемія при цукровому діабеті 1 типу може призводити до розвитку небезпечного для життя діабетичного кетоацидозу. При перших симптомах метаболічного ацидозу (спрага, часте сечовипускання, втрата апетиту, втома, суха шкіра,глибоке та прискорене дихання, високі концентрації ацетону та глюкози в сечі) необхідне термінове лікарське втручання. При зміні лікаря (наприклад, при госпіталізації з приводу нещасного випадку, захворювання під час відпустки) пацієнт повинен повідомити лікаря, що має цукровий діабет. У пацієнтів із нирковою недостатністю може бути знижена потреба в інсуліні внаслідок зміни його метаболізму. У пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки також може бути знижена потреба в інсуліні внаслідок зміни його метаболізму та зменшення глюконеогенезу. Дозу інсуліну необхідно коригувати при порушенні функції щитовидної залози, хворобі Аддісона, гіпопітуїтаризмі, порушеннях функції печінки та нирок та цукровому діабеті у осіб старше 65 років. Корекція дози інсуліну може також бути потрібна, якщо пацієнт збільшує інтенсивність фізичної активності або змінює звичну дієту. Супутні захворювання, особливо інфекції та стани, що супроводжуються лихоманкою, збільшують потребу в інсуліні. Перехід із одного виду інсуліну на інший слід проводити під контролем концентрації глюкози в крові. Повідомлялося про випадки розвитку хронічної серцевої недостатності при лікуванні пацієнтів тіазолідиндіонами у комбінації з препаратами інсуліну, особливо за наявності у таких пацієнтів факторів ризику хронічної серцевої недостатності. Слід враховувати цей факт при призначенні пацієнтам комбінованої терапії тіазолідиндіонами та препаратами інсуліну. При призначенні такої комбінованої терапії необхідно проводити медичні обстеження пацієнтів щодо виявлення у них ознак і симптомів хронічної серцевої недостатності, збільшення маси тіла та наявності периферичних набряків. У разі погіршення у пацієнтів симптоматики серцевої недостатності лікування тіазолідиндіонами необхідно припинити. Препарат знижує толерантність до алкоголю. У зв'язку з можливістю до преципітації в деяких катетерах не рекомендується використання препарату в інсулінових насосах. Правила зберігання, використання та утилізації Шприц-ручка призначена для індивідуального використання та не може використовуватися кількома особами. Поводьтеся зі шприц-ручкою БіоматикПен® 2 акуратно. Не допускайте потрапляння пилу та вологи у шприц-ручку БіоматикПен® 2. Після кожного застосування закривайте шприц-ручку ковпачком. Завжди тримайте шприц-ручку БіоматикПен®2 в індивідуальній упаковці без голки. Зберігайте шприц-ручку БіоматикПен®2, дотримуючись вказівок щодо зберігання лікарського препарату. Чистити шприц-ручку БіоматикПен®2 можна вологою тканиною. Не застосовуйте спирт, розчинники або інші засоби для чищення. Ніколи не занурюйте шприц-ручку БіоматикПен®2 у воду, оскільки це може призвести до її пошкодження. Попередження Використовуйте шприц-ручку БіоматикПен® 2 лише з голками, сумісними із шприц-ручкою, які рекомендує Ваш лікар. Препарат Біосулін Н повинен застосовуватися тільки як частина терапії, яка наказана Вашим лікарем, та у встановленому для Вас дозуванні. Будь-які зміни повинні проводитися під наглядом лікаря. Якщо у Вас будуть питання щодо довжини голки, проконсультуйтеся з лікарем або медичним персоналом. Не піддавайте шприц-ручку БіоматикПен® 2 впливу екстремальних температур, не залишайте її під прямим сонячним промінням або на холоді (наприклад, у морозильнику). Зберігайте шприц-ручку БіоматикПен®2, голки для шприц-ручки в недоступному місці для дітей та інших осіб, які не ознайомлені з правильним методом поводження. У випадках ненавмисного введення препарату або отриманої травми від уколу голкою слід негайно звернутися за медичною допомогою! Голки шприц-ручки повинні використовуватися лише однією особою, щоб запобігти передачі інфекційних захворювань. Використовуйте нову голку шприц-ручки для кожної ін'єкції, щоб забезпечити стерильність. Знімайте голку шприц-ручки після введення ін'єкції, щоб запобігти витоку препарату, попадання всередину повітря та можливе засмічення голки шприц-ручки. Позбавляйтеся від використаних голок шприц-ручки разом з одягненим на них захисним ковпачком, дотримуючись вказівок виробника, щоб вони не могли завдати шкоди іншим людям. Ніколи не використовуйте шприц-ручку БіоматикПен®2, якщо у Вас є сумніви щодо її правильної роботи. Правила утилізації Шприц-ручка БіоматикПен®2 не містить компонентів, що становлять небезпеку для навколишнього середовища, і може утилізуватися зі звичайним побутовим сміттям. Використана шприц-ручка БіоматикПен®2 повинна утилізуватися лише з від'єднаною голкою. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами У зв'язку з первинним призначенням інсуліну, зміною його виду або за наявності значних фізичних чи психічних стресів, можливе зниження здатності до керування транспортними засобами та механізмами, а також заняттями іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної уваги та швидкості психічних та рухових реакцій.Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин - 1 мл: активна речовина: людський інсулін генно-інженерний 100 ME; допоміжні речовини: метакрезол 2,5 мг, гліцерол 16 мг; вода для ін'єкцій до 1 мл. Примітка. Для регулювання pH використовується 10% розчин гідроксиду натрію або 10% розчин хлористоводневої кислоти. По 5 мл або 10 мл у флакон з безбарвного нейтрального скла, закупорений ковпачком комбінованим. По 1 флакону по 5 мл або 10 мл у пачку разом з інструкцією з медичного застосування. 2, 3 або 5 флаконів по 5 мл або 10 мл в контурне осередкове впакування. По 1 контурній упаковці з флаконами разом з інструкцією з медичного застосування в пачку з картону. По 3 мл у картридж із безбарвного нейтрального скла, закупорений ковпачком комбінованим, для використання зі шприц-ручкою БіоматикПен®. По 1, 3 або 5 картриджів в контурне осередкове впакування. По 1 контурній упаковці з картриджами разом з інструкцією з медичного застосування в пачку з картону. По 3 мл препарату в картридж із безбарвного нейтрального скла, закупорений ковпачком комбінованим. Картридж вмонтований у шприц-ручку БіоматикПен®2 одноразового застосування. 5 шприц-ручок БіоматикПен®2 одноразового застосування з картриджами в контурну коміркову упаковку з полівінілхлоридної плівки. 1 контурне осередкове пакування зі шприц-ручками або 5 шприц-ручок БіоматикПен®2 одноразового застосування з картриджами разом з інструкцією з медичного застосування та інструкцією з використання шприц-ручки БіоматикПен®2 в пачку з картону імпортного.Опис лікарської формиБезбарвна чи майже безбарвна, прозора чи майже прозора рідина.Фармакотерапевтична групаГіпоглікемічний засіб – інсулін короткої дії.ФармакокінетикаПрепарат Біосулін® Р є інсуліном зі швидким початком дії та короткою тривалістю дії. Після підшкірного введення гіпоглікемічний ефект настає протягом 30 хвилин і досягає максимуму протягом 1-4 годин. Ефект зберігається протягом 7-9 годин. Повнота всмоктування і початок ефекту інсуліну залежить від способу введення (підшкірно, внутрішньом'язово), місця введення (живот, стегно, сідниці), дози (об'єму інсуліну, що вводиться), концентрації інсуліну в препараті та ін. Розподіляється по тканинах нерівномірно: не проникає через плацент та у грудне молоко. Руйнується інсуліназою в основному в печінці та нирках. Період напіввиведення становить кілька хвилин. Виводиться нирками (30-80%).ФармакодинамікаБіосулін Р - препарат людського інсуліну, отриманого з використанням технології рекомбінантної ДНК. Є препаратом інсуліну короткої дії. Взаємодіє зі специфічним рецептором зовнішньої цитоплазматичної мембрани клітин та утворює інсулін-рецепторний комплекс, що стимулює внутрішньоклітинні процеси, у т. ч. синтез ряду ключових ферментів (гексокінази, піруваткінази, глікогенсинтази та ін.). Зниження вмісту глюкози в крові обумовлено підвищенням її внутрішньоклітинного транспорту, посиленням поглинання та засвоєння тканинами, стимуляцією ліпогенезу, глікогеногенезу, зниженням швидкості продукції глюкози печінкою та ін. Тривалість дії препаратів інсуліну, в основному, обумовлена ​​швидкістю всмоктування, яка залежить від декількох факторів (наприклад, від дози, способу та місця введення), у зв'язку з чим профіль дії інсуліну схильний до значних коливань, як у різних людей, так і в одного і тієї ж людини. Профіль дії при підшкірній ін'єкції (приблизні цифри): початок дії через 30 хвилин, максимальний ефект – у проміжку між 2 та 4 годинами, тривалість дії – 6-8 годин.ІнструкціяДля препарату Біосулін® Р у картриджах Картриджі можуть бути використані тільки в тому випадку, якщо їх вміст є прозорою безбарвною рідиною без видимих ​​частинок. Не можна застосовувати препарат, якщо у розчині з'явився осад. Пристрій картриджів не дозволяє змішувати вміст з іншими інсулінами безпосередньо в самому картриджі. Картриджі не призначені для повторного заповнення. При використанні картриджів із шприц-ручкою багаторазового застосування слід дотримуватися інструкції виробника щодо заправки картриджа в шприц-ручку та кріплення голки. Слід вводити препарат відповідно до інструкції виробника шприц-ручки. Після введення необхідно відвернути голку, використовуючи зовнішній ковпачок голки, і відразу ж безпечно утилізувати її. Зняття голки відразу після ін'єкції забезпечує стерильність, запобігає витоку, попадання повітря та можливе засмічення голки. Потім слід надіти ковпачок на ручку. Голки не слід використовувати повторно. Для препарату Біосулін® Р у шприц-ручці БіоматикПен®2 При використанні попередньо заповнених одноразових мультидозових шприц-ручок для багаторазових ін'єкцій необхідно перед першим використанням вийняти шприц-ручку з холодильника та дати препарату досягти кімнатної температури. Необхідно слідувати точним вказівкам інструкції з використання шприц-ручки, що постачається з препаратом. Препарат Біосулін® в одноразовій мультидозовій шприц-ручці не можна застосовувати, якщо він перестав бути прозорим і безбарвним, або якщо він був заморожений. Препарат Біосулін® Р в одноразовій мультидозовій шприц-ручці та голки призначені лише для індивідуального використання. Забороняється повторне заповнення картриджа шприц-ручки. Голки не слід використовувати повторно. Для захисту від світла шприц-ручку слід закривати ковпачком. Не можна зберігати шприц-ручку в холодильнику. Біосулін Р - препарат інсуліну короткої дії і зазвичай застосовується в комбінації з інсуліном середньої тривалості дії (препаратом Біосулін Н). Біосулін® Р розчин для ін'єкцій 100 МО/мл З ВИКОРИСТАННЯМ ШПРИЦЬ-РУЧКИ БіоматикПен®2 (одноразовий для багаторазових ін'єкцій) Забезпечення асептики під час ін'єкції Перед ін'єкцією необхідно вимити руки. Дуже важливо, щоб руки та всі необхідні для ін'єкції пристрої були чистими. Вибрати місце для ін'єкції. Протерти шкіру в місці ін'єкції спиртовою серветкою лише після того, як доза інсуліну була встановлена ​​у шприц-ручці. Перед ін'єкцією дати висохнути спирту на місці ін'єкції. Приєднання голки до шприц-ручки Перед використанням зніміть захисний ковпачок із шприц-ручки. Продезінфікуйте гумову мембрану картриджа за допомогою спиртової серветки або медичного тампона, змоченого в спирті, для запобігання потраплянню мікроорганізмів. Зніміть захисну плівку із зовнішнього захисного ковпачка голки. Увага! Для кожної ін'єкції використовуйте нову стерильну голку для шприц-ручки (з непорушеною захисною плівкою)! Прочитайте інструкцію щодо використання голки для шприц-ручки! Акуратно та щільно накрутіть голку на різьблення наконечника тримача картриджа до упору. Зніміть зовнішній захисний ковпачок голки та збережіть його для видалення та утилізації використаної голки. Зніміть та утилізуйте внутрішній захисний ковпачок голки. Увага! Голка шприц-ручки стерильна! Не торкайтеся її! Для кожної ін'єкції використовуйте нову голку, щоб запобігти зараженню. Щоб уникнути випадкових уколів, ніколи не надягайте внутрішній ковпачок назад на голку. Підготовка шприц-ручки до ін'єкції Повертаючи кільце установки дози за годинниковою стрілкою, встановіть тестову дозу 2 одиниці. Встановіть шприц-ручку БіоматикПен®2 робочим кінцем вгору і акуратно постукайте по тримачу картриджа, щоб повітря, що міститься в картриджі, піднялося догори. Утримуючи шприц-ручку голкою догори, натисніть на пускову кнопку до упору. Покажчик дозування повернеться до нуля (положення "0"). На кінці голки має з'явитись кілька крапель препарату. Якщо цього не сталося, операцію (кроки 6-8) слід повторити. Якщо краплі не з'явилися, використовуйте нову голку (можливе засмічення голки). Увага! Щоб доза була повна, перед кожним введенням дози необхідно завжди перевіряти вихід краплі рідини з голки. Встановлення необхідної дози препарату Переконайтеся, що вказівник дозування знаходиться у положенні "0". Встановіть кількість одиниць, необхідних для ін'єкції препарату, повертаючи кільце встановлення дози за годинниковою стрілкою (див. таблицю переказу покажчика дозування шприц-ручки БіоматикПен®2 у дозу препарату). Доза може регулюватися обертанням кільця установки дози в будь-якому напрямку, доки правильна доза не буде встановлена ​​навпроти покажчика дозування. Увага! При обертанні кільця установки дози будьте обережні, щоб випадково не натиснути на пускову кнопку, щоб уникнути викиду дози препарату. Безпечний обмежувач Доза препарату, що встановлюється на шприц-ручці БіоматикПен®2, може бути обмежена кількістю картриджів. Якщо кількість препарату, що залишилася в картриджі, не вистачає для необхідної дози, кільце установки дози не повертатиметься далі в напрямку за годинниковою стрілкою. Викиньте шприц-ручку або введіть одиниці дози, що залишилися, і використовуйте нову шприц-ручку, щоб завершити введення необхідної дози. Проведення ін'єкції Ін'єкція препарату повинна проводитися відповідно до рекомендацій лікаря. Для введення встановленої дози препарату натисніть на пускову кнопку до упору та утримуйте її протягом усього процесу введення, доки напроти вказівника дозування не з'явиться значення "0". Значення "0" у вікні покажчика дозування означає, що ви ввели дозу повністю. Примітка: Ви можете перервати ін'єкцію, відпустивши пускову кнопку. Кількість препарату, яке не було введено, буде відображено у вікні покажчика дозування та може бути додатково введено при повторному натисканні на кнопку пуску. Після ін'єкції голка має залишатися під шкірою щонайменше 6 секунд. Слід тримати кнопку в натиснутому стані до повного вилучення голки з-під шкіри, таким чином забезпечується правильне введення дози і обмежується можливість попадання крові або лімфи в голку або картридж з інсуліном. Увага! Невиконання цих кроків може призвести до введення неправильної дози. Якщо інсулін продовжує витікати з голки після ін'єкції, під час проведення наступних ін'єкцій утримуйте голку в шкірі довше. Після вилучення голки з-під шкіри, акуратно надягніть зовнішній захисний ковпачок на голку шприц-ручки. Утилізація голки та зберігання шприц-ручки Від'єднайте голку, відвертаючи її проти годинникової стрілки, та утилізуйте її належним чином. Увага! Строго дотримуйтесь запобіжних заходів, щоб уникнути випадкової травми від уколу голкою та можливої ​​передачі інфекційних захворювань. Закривайте шприц-ручку захисним ковпачком після кожного використання, щоб запобігти потраплянню на картридж прямих сонячних променів та пилу. додаткова інформація Звукові та тактильні сигнали У процесі роботи шприц-ручка БіоматикПен®2 виробляє такі звукові та тактильні сигнали: Встановлює необхідну дозу. При обертанні кільця установки дози відчувається певний фізичний опір і чутно клацання при наборі кожної одиниці дози. Ін'єкція. Процес введення лікарського препарату із шприц-ручки БіоматикПен®2 супроводжується звуковим сигналом (тріскачка), який припиняється, коли препарат повністю введений (до значення "О" у вікні покажчика дозування).Показання до застосуванняЦукровий діабет; невідкладні стани у хворих на цукровий діабет, що супроводжуються декомпенсацією вуглеводного обміну.Протипоказання до застосуванняПідвищена індивідуальна чутливість до інсуліну або до будь-якого з компонентів препарату; гіпоглікемія. З обережністю: При нирковій недостатності (можливе зниження потреби інсуліну внаслідок зменшення метаболізму інсуліну). у пацієнтів похилого віку (поступове зниження функції нирок може призводити до зниження потреби в інсуліні, що постійно збільшується). у пацієнтів з печінковою недостатністю (потреба в інсуліні може знижуватися через зниження здатності до глюконеогенезу та зменшення метаболізму інсуліну). у пацієнтів з вираженим стенозом коронарних та мозкових артерій (гіпоглікемічні епізоди можуть мати особливе клінічне значення, оскільки є підвищений ризик кардіальних або церебральних ускладнень гіпоглікемії). у пацієнтів з проліферативною ретинопатією, які особливо не отримували лікування фотокоагуляцією (лазерною терапією), тому що у них при гіпоглікемії є ризик амаврозу - повної сліпоти. у пацієнтів з інтеркурентними захворюваннями (оскільки при інтеркурентних захворюваннях часто підвищується потреба в інсуліні).Вагітність та лактаціяОбмежень лікування цукрового діабету інсуліном під час вагітності немає, оскільки інсулін не проникає через плацентарний бар'єр. При плануванні вагітності та під час неї необхідно інтенсифікувати лікування цукрового діабету. Потреба в інсуліні зазвичай знижується в І триместрі вагітності і поступово підвищується у ІІ та ІІІ триместрах. Під час пологів і після них потреба в інсуліні може різко знизитися. Незабаром після пологів потреба в інсуліні повертається до рівня, який був до вагітності. Обмежень щодо лікування цукрового діабету інсуліном у період грудного вигодовування немає. Однак може знадобитися зниження дози інсуліну, тому необхідно ретельне спостереження протягом декількох місяців до стабілізації потреби в інсуліні.Побічна діяГіпоглікемія Гіпоглікемія, найчастіший побічний ефект інсулінотерапії, може розвинутися, якщо доза інсуліну, що вводиться, перевищує потребу в ньому (див. розділ "Особливі вказівки"). Тяжкі повторні епізоди гіпоглікемії можуть призводити до розвитку неврологічної симптоматики, включаючи кому, судоми. Тривалі або тяжкі епізоди гіпоглікемії можуть загрожувати життю пацієнтів. У багатьох пацієнтів симптомам і проявам нейроглікопенії можуть передувати симптоми рефлекторної (у відповідь на гіпоглікемію, що розвивається) активації симпатичної нервової системи. Зазвичай при вираженому або швидше зниження концентрації глюкози в крові, феномен рефлекторної активації симпатичної нервової системи і його симптоми є більш вираженими. При різкому зниженні концентрації глюкози в крові можливий розвиток гіпокаліємії або розвиток набряку головного мозку. Наведені нижче побічні ефекти представлені відповідно до наступних градацій частоти їх виникнення: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), рідко ( ≥ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), неуточнена частота (за наявними даними визначити частоту народження неможливо). Порушення з боку імунної системи: рідко – шкірний висип, набряк Квінке; дуже рідко – анафілактичні реакції; неуточнена частота – утворення антитіл до інсуліну. В окремих випадках наявність таких антитіл до інсуліну може вимагати зміни дози інсуліну для корекції тенденції до гіпер- або гіпоглікемії. Порушення з боку обміну речовин та харчування: дуже часто – гіпоглікемічні стани (блідість шкірних покривів, посилення потовиділення, відчуття серцебиття, тремор, озноб, почуття голоду, збудження, парестезії слизової оболонки порожнини рота, головний біль, запаморочення, зниження гостроти зору). Виражена гіпоглікемія може призвести до розвитку гіпоглікемічної коми; часто – набряки, неуточнена частота – затримка натрію. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто – при тривалому застосуванні ліподистрофія у місці ін'єкції. Порушення з боку органу зору: нечасто – тимчасові порушення рефракції (зазвичай на початку терапії); Неуточнена частота - тимчасове погіршення перебігу діабетичної ретинопатії, минущий амавроз (повна втрата зору, на тлі важких гіпоглікемічних епізодів). Загальні розлади та порушення у місці введення: нечасто – реакції у місці введення (гіперемія, набряклість та свербіж у місці ін'єкції).Взаємодія з лікарськими засобамиЄ ряд лікарських засобів, які впливають потребу в інсуліні. Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы моноаминооксидазы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, октреотид, сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития , препарати, що містять етанол Гіпоглікемічна дія інсуліну послаблюють глюкагон, соматропін, естрогени, пероральні контрацептиви, глюкокортикостероїди, йодовмісні тиреоїдні гормони, тіазидні діуретики, петлеві діуретики, гепарин, трициклічні антидепресанти, , діазоксид, морфін, фенітоїн, нікотин. Під впливом резерпіну та саліцилатів можливе як ослаблення, так і посилення дії препарату.Спосіб застосування та дозиЦільова концентрація глюкози в крові, препарати інсуліну, які слід використовувати, режим дозування інсуліну (дози та час введення) повинні визначатися та коригуватися індивідуально, щоб відповідати дієті, рівню фізичної активності та способу життя пацієнта. Препарат Біосулін® Р призначений для внутрішньовенного, внутрішньом'язового та підшкірного введення. Доза та шлях введення препарату визначається лікарем індивідуально у кожному конкретному випадку на підставі концентрації глюкози у крові. В середньому, добова доза препарату коливається від 0,5 до 1 МО/кг маси тіла (залежить від індивідуальних особливостей пацієнта та концентрації глюкози крові). Препарат вводиться за 30 хвилин до їди або легкої закуски, що містить вуглеводи. Температура інсуліну, що вводиться, повинна відповідати кімнатній. При монотерапії препаратом кратність введення становить 3 рази на добу (при необхідності до 5-6 разів на добу). При добовій дозі, що перевищує 0,6 МО/кг, необхідно вводити у вигляді 2-х та більше ін'єкцій у різні ділянки тіла. Лікар повинен дати необхідні вказівки, як часто визначати концентрацію глюкози в крові, а також дати відповідні рекомендації у разі будь-яких змін у дієті чи режимі інсулінотерапії. При лікуванні важкої гіперглікемії або, зокрема, кетоацидозу, введення інсуліну є частиною комплексної лікувальної схеми, яка включає заходи щодо захисту пацієнтів від можливих серйозних ускладнень внаслідок швидкого зниження концентрації глюкози в крові. Ця схема лікування вимагає проведення ретельного моніторингу у відділенні інтенсивної терапії (визначення метаболічного статусу, стан кислотно-лужної рівноваги та електролітного балансу, контроль за життєво важливими показниками організму). Перехід з іншого виду інсуліну на Біосулін® Р При переведенні пацієнтів з одного виду інсуліну на інший може знадобитися корекція режиму дозування інсуліну: наприклад, при переході з інсуліну тваринного походження на людський інсулін, або при переході з одного препарату людського інсуліну на інший або при переході з режиму лікування розчинним людським інсуліном на режим , Що включає інсулін більш тривалої дії Після переходу з інсуліну тваринного походження на людський інсулін може знадобитися зниження дози інсуліну, особливо у пацієнтів, які раніше велися на досить низьких концентраціях глюкози у крові; у пацієнтів, які мають схильність до розвитку гіпоглікемії; у пацієнтів, яким раніше були потрібні високі дози інсуліну у зв'язку з наявністю антитіл до інсуліну. Потреба в корекції (зниженні) дози може виникнути відразу після переходу на новий вид інсуліну або розвиватися поступово протягом декількох тижнів. При переході з одного виду інсуліну на інший і потім наступні перші тижні рекомендується ретельний контроль концентрації глюкози в крові. У пацієнтів, яким були потрібні високі дози інсуліну через наявність антитіл, рекомендується переходити на інший вид інсуліну під медичним наглядом у стаціонарі. Додаткова зміна дози інсуліну Поліпшення метаболічного контролю може спричинити підвищення чутливості до інсуліну, внаслідок чого може знижуватися потреба організму в інсуліні. Зміна дози може також бути потрібна при: зміні маси тіла пацієнта, зміні способу життя (включаючи дієту, рівень фізичної активності тощо) або за інших обставин, які можуть сприяти збільшенню схильності до гіпо- або гіперглікемії. Режим дозування в окремих груп пацієнтів Пацієнти похилого віку У осіб похилого віку потреба в інсуліні може знижуватись. Рекомендується, щоб початок лікування, збільшення доз та підбір доз у пацієнтів похилого віку з цукровим діабетом проводилися з обережністю, щоб уникнути гіпоглікемічних реакцій. Пацієнти з печінковою або нирковою недостатністю У пацієнтів із печінковою або нирковою недостатністю потреба в інсуліні може знижуватися. Препарат Біосулін Р зазвичай вводиться підшкірно в передню черевну стінку. Ін'єкції можна робити також у стегно, сідницю або плече в проекції дельтовидного м'яза. Необхідно змінювати місця ін'єкцій у межах анатомічної області, щоб запобігти розвитку ліподистрофій. При підшкірному введенні інсуліну необхідно виявляти обережність, щоб при ін'єкції не потрапити до кровоносної судини. Після ін'єкції не слід масажувати місце введення. Внутрішньом'язово та внутрішньовенно препарат можна вводити тільки під контролем лікаря. Пацієнти повинні бути навчені правильному застосуванню пристрою для інсуліну.Інструкція для пацієнтаТехніка ін'єкції при застосуванні інсуліну у флаконах Якщо пацієнт використовує лише один тип інсуліну Продезінфікуйте гумову мембрану флакона. Наберіть у шприц повітря в обсязі, що відповідає потрібній дозі інсуліну. Введіть повітря у флакон із інсуліном. Переверніть флакон зі шприцем догори дном і наберіть потрібну дозу інсуліну в шприц. Вийміть голку з флакона та видаліть повітря зі шприца. Перевірте правильність набору дози інсуліну. Відразу ж робіть ін'єкцію. Якщо пацієнту необхідно змішати два типи інсуліну Продезінфікуйте гумові мембрани флаконів. Безпосередньо перед набором покатайте флакон з інсуліном тривалої дії ("каламутним") між долонями до того часу, поки інсулін стане рівномірно білим і каламутним. Наберіть у шприц повітря в обсязі, що відповідає дозі "каламутного" інсуліну. Введіть повітря у флакон з "каламутним" інсуліном і вийміть голку з флакона. Наберіть у шприц повітря в обсязі, що відповідає дозі інсуліну короткої дії (прозорого), Введіть повітря у флакон з прозорим інсуліном. Переверніть флакон зі шприцем догори дном і наберіть потрібну дозу "прозорого" інсуліну. Вийміть голку та видаліть із шприца повітря. Перевірте правильність набраної дози. Введіть голку у флакон з "каламутним" інсуліном, переверніть флакон зі шприцем догори дном і наберіть потрібну дозу інсуліну. Видаліть повітря з шприца і перевірте правильність набраної дози. Відразу робіть ін'єкцію набраної суміші інсуліну. Завжди набирайте інсуліни в одній послідовності, описаній вище. Техніка ін'єкції при застосуванні інсуліну в картриджах Картридж із препаратом Біосулін® Р призначений для використання лише зі шприц-ручкою БіоматикПен®2. Пацієнт повинен бути попереджений про необхідність уважно дотримуватися вказівок в інструкції із застосування шприц-ручки для інсуліну. Перед використанням слід переконатися, що на картриджі з препаратом Біосулін Р немає жодних пошкоджень (наприклад, тріщин). Картридж не можна використовувати, якщо наявні видимі пошкодження. Після того, як картридж вставлено в шприц-ручку, через віконце тримача картриджа повинна бути видна кольорова смужка. Після ін'єкції голка має залишатися під шкірою щонайменше 6 секунд. Слід тримати кнопку в натиснутому стані до повного вилучення голки з-під шкіри, таким чином забезпечується правильне введення дози і обмежується можливість попадання крові або лімфи в голку або картридж з інсуліном. Картридж з препаратом Біосулін Р призначений тільки для індивідуального використання і не підлягає повторному наповненню. Процедура ін'єкції Двома пальцями візьміть складку шкіри, введіть голку в основу складки під кутом близько 45° та введіть під шкіру інсулін. Після ін'єкції голка повинна залишатися під шкірою щонайменше 6 секунд, щоб переконатися, що інсулін введений повністю. Якщо після видалення голки на місці уколу виступає кров, злегка притисніть місце уколу тампоном, змоченим розчином дезинфікуючого (наприклад, спиртом). Потрібно змінювати місця ін'єкцій.ПередозуванняПри передозуванні можливий розвиток гіпоглікемії. Лікування: легку гіпоглікемію пацієнт може усунути сам, прийнявши всередину цукор або багаті на вуглеводи продукти харчування. Тому хворим на цукровий діабет рекомендується постійно носити із собою цукор, солодощі, печиво або солодкий фруктовий сік. У важких випадках при втраті пацієнтом свідомості внутрішньовенно вводять 40% розчин декстрози; внутрішньом'язово, підшкірно, внутрішньовенно – глюкагон. Після відновлення свідомості пацієнту рекомендують прийняти їжу, багату на вуглеводи, для запобігання повторному розвитку гіпоглікемії.Запобіжні заходи та особливі вказівкиНе можна застосовувати препарат Біосулін Р, якщо він став каламутним, пофарбованим, або якщо виявляються тверді частинки. З огляду на терапії інсуліном необхідний постійний контроль концентрації глюкози у крові. У разі недостатнього глікемічного контролю або появи тенденції до епізодів гіпер- або гіпоглікемії перед прийняттям рішення про корекцію дози інсуліну слід обов'язково перевірити виконання вказаного режиму введення інсуліну, переконатися в тому, що інсулін вводиться в рекомендовану область, перевірити правильність проведення техніки ін'єкції та інші фактори. які можуть вплинути на ефект інсуліну. Оскільки одночасний прийом ряду препаратів (див. розділ "Взаємодія з іншими лікарськими засобами") може послабити або посилити гіпоглікемічну дію препарату Біосулін Р, при його застосуванні не можна приймати інші препарати без спеціального дозволу лікаря. Гіпоглікемія виникає, якщо доза інсуліну перевищує потребу у ньому. Ризик розвитку гіпоглікемії високий на початку лікування інсуліном, при переході на інший препарат інсуліну, у пацієнтів із низькою підтримуючою концентрацією глюкози в крові. Причинами гіпоглікемії, крім передозування інсуліну, можуть бути: заміна препарату, пропуск прийому їжі, блювання, діарея, збільшення фізичної активності, захворювання, що знижують потребу в інсуліні (порушення функції печінки та нирок, гіпофункція кори надниркових залоз, гіпофіза або щитовидної залози) ін'єкції, і навіть взаємодія коїться з іншими лікарськими засобами. Як і для всіх інсулінів, слід дотримуватися особливої ​​обережності і рекомендується проводити інтенсивний контроль концентрації глюкози в крові у пацієнтів, для яких гіпоглікемічні епізоди можуть мати особливе клінічне значення, таких як пацієнти з вираженим стенозом коронарних або мозкових артерій, а також у пацієнтів з проліферативною , особливо, якщо їм не проводилася фотокоагуляція, так як у них є ризик минущого амаврозу (повної сліпоти). При розвитку гіпоглікемії є певні клінічні симптоми та ознаки, які повинні вказувати хворому або оточуючим на гіпоглікемію, що розвивається. До них відносяться: підвищена пітливість, вологість шкірних покровів, тахікардія, порушення ритму серця, підвищення артеріального тиску, загрудинні болі, тремор, неспокій, почуття голоду, сонливість, порушення сну, почуття страху, депресія, дратівливість, незвичайна поведінка, почуття занепокоєння, парест у роті та навколо рота, блідість шкірних покровів, головний біль, порушення координації рухів, а також минущі неврологічні порушення (порушення мови та зору, паралітичні симптоми) та незвичайні відчуття. При збільшенні зниження концентрації глюкози пацієнт може втратити самоконтроль і навіть свідомість. У таких випадках може спостерігатися похолодання та вологість шкіри,а також можуть виникнути судоми. Тому кожен пацієнт з цукровим діабетом, який отримує інсулін, повинен навчитися розпізнавати симптоми, що є ознаками гіпоглікемії, що розвивається. Пацієнт може сам скоригувати відмічене їм зниження концентрації глюкози в крові шляхом прийому цукру або їжі з високим вмістом вуглеводів. З цією метою пацієнт завжди повинен мати при собі 20 г. глюкози. При тяжких станах гіпоглікемії показана ін'єкція глюкагону. Після достатнього поліпшення стану пацієнт повинен поїсти. Якщо гіпоглікемію відразу усунути не вдається, слід терміново викликати лікаря. Необхідно відразу ж інформувати лікаря про розвиток гіпоглікемії для того, щоб він вирішив необхідність корекції дози інсуліну.повинен навчитися розпізнавати симптоми, що є ознаками гіпоглікемії, що розвивається. Пацієнт може сам скоригувати відмічене їм зниження концентрації глюкози в крові шляхом прийому цукру або їжі з високим вмістом вуглеводів. З цією метою пацієнт завжди повинен мати при собі 20 г. глюкози. При тяжких станах гіпоглікемії показана ін'єкція глюкагону. Після достатнього поліпшення стану пацієнт повинен поїсти. Якщо гіпоглікемію відразу усунути не вдається, слід терміново викликати лікаря. Необхідно відразу ж інформувати лікаря про розвиток гіпоглікемії для того, щоб він вирішив необхідність корекції дози інсуліну.повинен навчитися розпізнавати симптоми, що є ознаками гіпоглікемії, що розвивається. Пацієнт може сам скоригувати відмічене їм зниження концентрації глюкози в крові шляхом прийому цукру або їжі з високим вмістом вуглеводів. З цією метою пацієнт завжди повинен мати при собі 20 г. глюкози. При тяжких станах гіпоглікемії показана ін'єкція глюкагону. Після достатнього поліпшення стану пацієнт повинен поїсти. Якщо гіпоглікемію відразу усунути не вдається, слід терміново викликати лікаря. Необхідно відразу ж інформувати лікаря про розвиток гіпоглікемії для того, щоб він вирішив необхідність корекції дози інсуліну.Пацієнт може сам скоригувати відмічене їм зниження концентрації глюкози в крові шляхом прийому цукру або їжі з високим вмістом вуглеводів. З цією метою пацієнт завжди повинен мати при собі 20 г. глюкози. При тяжких станах гіпоглікемії показана ін'єкція глюкагону. Після достатнього поліпшення стану пацієнт повинен поїсти. Якщо гіпоглікемію відразу усунути не вдається, слід терміново викликати лікаря. Необхідно відразу ж інформувати лікаря про розвиток гіпоглікемії для того, щоб він вирішив необхідність корекції дози інсуліну.Пацієнт може сам скоригувати відмічене їм зниження концентрації глюкози в крові шляхом прийому цукру або їжі з високим вмістом вуглеводів. З цією метою пацієнт завжди повинен мати при собі 20 г. глюкози. При тяжких станах гіпоглікемії показана ін'єкція глюкагону. Після достатнього поліпшення стану пацієнт повинен поїсти. Якщо гіпоглікемію відразу усунути не вдається, слід терміново викликати лікаря. Необхідно відразу ж інформувати лікаря про розвиток гіпоглікемії для того, щоб він вирішив необхідність корекції дози інсуліну.Необхідно відразу ж інформувати лікаря про розвиток гіпоглікемії для того, щоб він вирішив необхідність корекції дози інсуліну.Необхідно відразу ж інформувати лікаря про розвиток гіпоглікемії для того, щоб він вирішив необхідність корекції дози інсуліну. За певних обставин симптоми гіпоглікемії можуть бути слабо виражені або можуть бути відсутніми. Такі ситуації зустрічаються у літніх пацієнтів, за наявності уражень нервової системи (нейропатії), при супутніх психічних захворюваннях, при супутній терапії іншими лікарськими засобами (див. розділ "Взаємодія з іншими лікарськими засобами"), при низькій підтримуючій концентрації глюкози в крові, при зміні інсулінів. Недотримання дієти, пропуск ін'єкції інсуліну, підвищена потреба в інсуліні внаслідок інфекційних або інших захворювань, зниження фізичної активності можуть призводити до підвищення концентрації глюкози в крові (гіперглікемія), можливо з підвищенням рівня кетонових тіл у крові (кетоацидоз). Зазвичай перші симптоми гіперглікемії розвиваються поступово протягом декількох годин або днів. Вони включають появу спраги, почастішання сечовипускання, нудоту, блювоту, запаморочення, почервоніння і сухість шкіри, сухість у роті, втрату апетиту, запах ацетону в повітрі, що видихається. Якщо не проводити лікування, гіперглікемія при цукровому діабеті 1 типу може призводити до розвитку небезпечного для життя діабетичного кетоацидозу. При перших симптомах метаболічного ацидозу (спрага, часте сечовипускання, втрата апетиту, втома, суха шкіра,глибоке та прискорене дихання, високі концентрації ацетону та глюкози в сечі) необхідне термінове лікарське втручання. При зміні лікаря (наприклад, при госпіталізації з приводу нещасного випадку, захворювання під час відпустки) пацієнт повинен повідомити лікаря, що має цукровий діабет. У пацієнтів з нирковою недостатністю може бути знижена потреба інсуліну внаслідок зміни його метаболізму. У пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки також може бути знижена потреба в інсуліні внаслідок зміни його метаболізму та зменшення глюконеогенезу. Дозу інсуліну необхідно коригувати при порушенні функції щитовидної залози, хворобі Аддісона, гіпопітуїтаризмі, порушеннях функції печінки та нирок та цукровому діабеті у осіб старше 65 років. Корекція дози інсуліну може також бути потрібна, якщо пацієнт збільшує інтенсивність фізичної активності або змінює звичну дієту. Супутні захворювання, особливо інфекції та стани, що супроводжуються лихоманкою, збільшують потребу в інсуліні. Перехід із одного виду інсуліну на інший слід проводити під контролем концентрації глюкози в крові. Повідомлялося про випадки розвитку хронічної серцевої недостатності при лікуванні пацієнтів тіазолідиндіонами у комбінації з препаратами інсуліну, особливо за наявності у таких пацієнтів факторів ризику хронічної серцевої недостатності. Слід враховувати цей факт при призначенні пацієнтам комбінованої терапії тіазолідиндіонами та препаратами інсуліну. При призначенні такої комбінованої терапії необхідно проводити медичні обстеження пацієнтів щодо виявлення у них ознак і симптомів хронічної серцевої недостатності, збільшення маси тіла та наявності периферичних набряків. У разі погіршення у пацієнтів симптоматики серцевої недостатності лікування тіазолідиндіонами необхідно припинити. Препарат знижує толерантність до алкоголю. У зв'язку з можливістю до преципітації в деяких катетерах не рекомендується використання препарату в інсулінових насосах. Правила зберігання, використання та утилізації Шприц-ручка призначена для індивідуального використання та не може використовуватися кількома особами. Поводьтеся зі шприц-ручкою БіоматикПен®2 акуратно. Не допускайте потрапляння пилу та вологи в шприц-ручку БіоматикПен82. Після кожного застосування закривайте шприц-ручку ковпачком. Завжди тримайте шприц-ручку БіоматикПен®2 в індивідуальній упаковці без голки. Зберігайте шприц-ручку БіоматикПен®2, дотримуючись вказівок щодо зберігання лікарського препарату. Чистити шприц-ручку БіоматикПен®2 можна вологою тканиною. Не застосовуйте спирт, розчинники або інші засоби для чищення. Ніколи не занурюйте шприц-ручку БіоматикПен®2 у воду, оскільки це може призвести до її пошкодження. Попередження Використовуйте шприц-ручку БіоматикПен®2 лише з голками, сумісними зі шприц-ручкою, які рекомендує Ваш лікар. Препарат Біосулін® Р повинен застосовуватися тільки як частина терапії, яка наказана Вашим лікарем, та у встановленому для Вас дозуванні. Будь-які зміни повинні проводитися під наглядом лікаря. Якщо у Вас будуть питання щодо довжини голки, проконсультуйтеся з лікарем або медичним персоналом. Не піддавайте шприц-ручку БіоматикПен®2 впливу екстремальних температур, не залишайте її під прямим сонячним промінням або на холоді (наприклад, у морозильнику). Зберігайте шприц-ручку БіоматикПен®2, голки для шприц-ручки в недоступному місці для дітей та інших осіб, які не ознайомлені з правильним методом поводження. У випадках ненавмисного введення препарату або отриманої травми від уколу голкою слід негайно звернутися за медичною допомогою! Голки шприц-ручки повинні використовуватися лише однією особою, щоб запобігти передачі інфекційних захворювань. Використовуйте нову голку шприц-ручки для кожної ін'єкції, щоб забезпечити стерильність. Знімайте голку шприц-ручки після введення ін'єкції, щоб запобігти витоку препарату, попадання всередину повітря та можливе засмічення голки шприц-ручки. Позбавляйтеся від використаних голок шприц-ручки разом з одягненим на них захисним ковпачком, дотримуючись вказівок виробника, щоб вони не могли завдати шкоди іншим людям. Ніколи не використовуйте шприц-ручку БіоматикПен®2, якщо у Вас є сумніви щодо її правильної роботи. Правила утилізації Шприц-ручка БіоматикПен®2 не містить компонентів, що становлять небезпеку для навколишнього середовища, і може утилізуватися зі звичайним побутовим сміттям. Використана шприц-ручка БіоматикПен®2 повинна утилізуватися лише з від'єднаною голкою. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами У зв'язку з первинним призначенням інсуліну, зміною його виду або за наявності значних фізичних чи психічних стресів, можливе зниження здатності до керування транспортними засобами та механізмами, а також заняттями іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної уваги та швидкості психічних та рухових реакцій.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин - 1 мл: активна речовина: людський інсулін генно-інженерний 100 ME; допоміжні речовини: метакрезол 2,5 мг, гліцерол 16 мг; вода для ін'єкцій до 1 мл. Примітка. Для регулювання pH використовується 10% розчин гідроксиду натрію або 10% розчин хлористоводневої кислоти. По 5 мл або 10 мл у флакон з безбарвного нейтрального скла, закупорений ковпачком комбінованим. По 1 флакону по 5 мл або 10 мл у пачку разом з інструкцією з медичного застосування. 2, 3 або 5 флаконів по 5 мл або 10 мл в контурне осередкове впакування. По 1 контурній упаковці з флаконами разом з інструкцією з медичного застосування в пачку з картону. По 3 мл у картридж із безбарвного нейтрального скла, закупорений ковпачком комбінованим, для використання зі шприц-ручкою БіоматикПен®. По 1, 3 або 5 картриджів в контурне осередкове впакування. По 1 контурній упаковці з картриджами разом з інструкцією з медичного застосування в пачку з картону. По 3 мл препарату в картридж із безбарвного нейтрального скла, закупорений ковпачком комбінованим. Картридж вмонтований у шприц-ручку БіоматикПен®2 одноразового застосування. 5 шприц-ручок БіоматикПен®2 одноразового застосування з картриджами в контурну коміркову упаковку з полівінілхлоридної плівки. 1 контурне осередкове пакування зі шприц-ручками або 5 шприц-ручок БіоматикПен®2 одноразового застосування з картриджами разом з інструкцією з медичного застосування та інструкцією з використання шприц-ручки БіоматикПен®2 в пачку з картону імпортного.Опис лікарської формиБезбарвна чи майже безбарвна, прозора чи майже прозора рідина.Фармакотерапевтична групаГіпоглікемічний засіб – інсулін короткої дії.ФармакокінетикаПрепарат Біосулін® Р є інсуліном зі швидким початком дії та короткою тривалістю дії. Після підшкірного введення гіпоглікемічний ефект настає протягом 30 хвилин і досягає максимуму протягом 1-4 годин. Ефект зберігається протягом 7-9 годин. Повнота всмоктування і початок ефекту інсуліну залежить від способу введення (підшкірно, внутрішньом'язово), місця введення (живот, стегно, сідниці), дози (об'єму інсуліну, що вводиться), концентрації інсуліну в препараті та ін. Розподіляється по тканинах нерівномірно: не проникає через плацент та у грудне молоко. Руйнується інсуліназою в основному в печінці та нирках. Період напіввиведення становить кілька хвилин. Виводиться нирками (30-80%).ФармакодинамікаБіосулін Р - препарат людського інсуліну, отриманого з використанням технології рекомбінантної ДНК. Є препаратом інсуліну короткої дії. Взаємодіє зі специфічним рецептором зовнішньої цитоплазматичної мембрани клітин та утворює інсулін-рецепторний комплекс, що стимулює внутрішньоклітинні процеси, у т. ч. синтез ряду ключових ферментів (гексокінази, піруваткінази, глікогенсинтази та ін.). Зниження вмісту глюкози в крові обумовлено підвищенням її внутрішньоклітинного транспорту, посиленням поглинання та засвоєння тканинами, стимуляцією ліпогенезу, глікогеногенезу, зниженням швидкості продукції глюкози печінкою та ін. Тривалість дії препаратів інсуліну, в основному, обумовлена ​​швидкістю всмоктування, яка залежить від декількох факторів (наприклад, від дози, способу та місця введення), у зв'язку з чим профіль дії інсуліну схильний до значних коливань, як у різних людей, так і в одного і тієї ж людини. Профіль дії при підшкірній ін'єкції (приблизні цифри): початок дії через 30 хвилин, максимальний ефект – у проміжку між 2 та 4 годинами, тривалість дії – 6-8 годин.ІнструкціяДля препарату Біосулін® Р у картриджах Картриджі можуть бути використані тільки в тому випадку, якщо їх вміст є прозорою безбарвною рідиною без видимих ​​частинок. Не можна застосовувати препарат, якщо у розчині з'явився осад. Пристрій картриджів не дозволяє змішувати вміст з іншими інсулінами безпосередньо в самому картриджі. Картриджі не призначені для повторного заповнення. При використанні картриджів із шприц-ручкою багаторазового застосування слід дотримуватися інструкції виробника щодо заправки картриджа в шприц-ручку та кріплення голки. Слід вводити препарат відповідно до інструкції виробника шприц-ручки. Після введення необхідно відвернути голку, використовуючи зовнішній ковпачок голки, і відразу ж безпечно утилізувати її. Зняття голки відразу після ін'єкції забезпечує стерильність, запобігає витоку, попадання повітря та можливе засмічення голки. Потім слід надіти ковпачок на ручку. Голки не слід використовувати повторно. Для препарату Біосулін® Р у шприц-ручці БіоматикПен®2 При використанні попередньо заповнених одноразових мультидозових шприц-ручок для багаторазових ін'єкцій необхідно перед першим використанням вийняти шприц-ручку з холодильника та дати препарату досягти кімнатної температури. Необхідно слідувати точним вказівкам інструкції з використання шприц-ручки, що постачається з препаратом. Препарат Біосулін® в одноразовій мультидозовій шприц-ручці не можна застосовувати, якщо він перестав бути прозорим і безбарвним, або якщо він був заморожений. Препарат Біосулін® Р в одноразовій мультидозовій шприц-ручці та голки призначені лише для індивідуального використання. Забороняється повторне заповнення картриджа шприц-ручки. Голки не слід використовувати повторно. Для захисту від світла шприц-ручку слід закривати ковпачком. Не можна зберігати шприц-ручку в холодильнику. Біосулін Р - препарат інсуліну короткої дії і зазвичай застосовується в комбінації з інсуліном середньої тривалості дії (препаратом Біосулін Н). Біосулін® Р розчин для ін'єкцій 100 МО/мл З ВИКОРИСТАННЯМ ШПРИЦЬ-РУЧКИ БіоматикПен®2 (одноразовий для багаторазових ін'єкцій) Забезпечення асептики під час ін'єкції Перед ін'єкцією необхідно вимити руки. Дуже важливо, щоб руки та всі необхідні для ін'єкції пристрої були чистими. Вибрати місце для ін'єкції. Протерти шкіру в місці ін'єкції спиртовою серветкою лише після того, як доза інсуліну була встановлена ​​у шприц-ручці. Перед ін'єкцією дати висохнути спирту на місці ін'єкції. Приєднання голки до шприц-ручки Перед використанням зніміть захисний ковпачок із шприц-ручки. Продезінфікуйте гумову мембрану картриджа за допомогою спиртової серветки або медичного тампона, змоченого в спирті, для запобігання потраплянню мікроорганізмів. Зніміть захисну плівку із зовнішнього захисного ковпачка голки. Увага! Для кожної ін'єкції використовуйте нову стерильну голку для шприц-ручки (з непорушеною захисною плівкою)! Прочитайте інструкцію щодо використання голки для шприц-ручки! Акуратно та щільно накрутіть голку на різьблення наконечника тримача картриджа до упору. Зніміть зовнішній захисний ковпачок голки та збережіть його для видалення та утилізації використаної голки. Зніміть та утилізуйте внутрішній захисний ковпачок голки. Увага! Голка шприц-ручки стерильна! Не торкайтеся її! Для кожної ін'єкції використовуйте нову голку, щоб запобігти зараженню. Щоб уникнути випадкових уколів, ніколи не надягайте внутрішній ковпачок назад на голку. Підготовка шприц-ручки до ін'єкції Повертаючи кільце установки дози за годинниковою стрілкою, встановіть тестову дозу 2 одиниці. Встановіть шприц-ручку БіоматикПен®2 робочим кінцем вгору і акуратно постукайте по тримачу картриджа, щоб повітря, що міститься в картриджі, піднялося догори. Утримуючи шприц-ручку голкою догори, натисніть на пускову кнопку до упору. Покажчик дозування повернеться до нуля (положення "0"). На кінці голки має з'явитись кілька крапель препарату. Якщо цього не сталося, операцію (кроки 6-8) слід повторити. Якщо краплі не з'явилися, використовуйте нову голку (можливе засмічення голки). Увага! Щоб доза була повна, перед кожним введенням дози необхідно завжди перевіряти вихід краплі рідини з голки. Встановлення необхідної дози препарату Переконайтеся, що вказівник дозування знаходиться у положенні "0". Встановіть кількість одиниць, необхідних для ін'єкції препарату, повертаючи кільце встановлення дози за годинниковою стрілкою (див. таблицю переказу покажчика дозування шприц-ручки БіоматикПен®2 у дозу препарату). Доза може регулюватися обертанням кільця установки дози в будь-якому напрямку, доки правильна доза не буде встановлена ​​навпроти покажчика дозування. Увага! При обертанні кільця установки дози будьте обережні, щоб випадково не натиснути на пускову кнопку, щоб уникнути викиду дози препарату. Безпечний обмежувач Доза препарату, що встановлюється на шприц-ручці БіоматикПен®2, може бути обмежена кількістю картриджів. Якщо кількість препарату, що залишилася в картриджі, не вистачає для необхідної дози, кільце установки дози не повертатиметься далі в напрямку за годинниковою стрілкою. Викиньте шприц-ручку або введіть одиниці дози, що залишилися, і використовуйте нову шприц-ручку, щоб завершити введення необхідної дози. Проведення ін'єкції Ін'єкція препарату повинна проводитися відповідно до рекомендацій лікаря. Для введення встановленої дози препарату натисніть на пускову кнопку до упору та утримуйте її протягом усього процесу введення, доки напроти вказівника дозування не з'явиться значення "0". Значення "0" у вікні покажчика дозування означає, що ви ввели дозу повністю. Примітка: Ви можете перервати ін'єкцію, відпустивши пускову кнопку. Кількість препарату, яке не було введено, буде відображено у вікні покажчика дозування та може бути додатково введено при повторному натисканні на кнопку пуску. Після ін'єкції голка має залишатися під шкірою щонайменше 6 секунд. Слід тримати кнопку в натиснутому стані до повного вилучення голки з-під шкіри, таким чином забезпечується правильне введення дози і обмежується можливість попадання крові або лімфи в голку або картридж з інсуліном. Увага! Невиконання цих кроків може призвести до введення неправильної дози. Якщо інсулін продовжує витікати з голки після ін'єкції, під час проведення наступних ін'єкцій утримуйте голку в шкірі довше. Після вилучення голки з-під шкіри, акуратно надягніть зовнішній захисний ковпачок на голку шприц-ручки. Утилізація голки та зберігання шприц-ручки Від'єднайте голку, відвертаючи її проти годинникової стрілки, та утилізуйте її належним чином. Увага! Строго дотримуйтесь запобіжних заходів, щоб уникнути випадкової травми від уколу голкою та можливої ​​передачі інфекційних захворювань. Закривайте шприц-ручку захисним ковпачком після кожного використання, щоб запобігти потраплянню на картридж прямих сонячних променів та пилу. додаткова інформація Звукові та тактильні сигнали У процесі роботи шприц-ручка БіоматикПен®2 виробляє такі звукові та тактильні сигнали: Встановлює необхідну дозу. При обертанні кільця установки дози відчувається певний фізичний опір і чутно клацання при наборі кожної одиниці дози. Ін'єкція. Процес введення лікарського препарату із шприц-ручки БіоматикПен®2 супроводжується звуковим сигналом (тріскачка), який припиняється, коли препарат повністю введений (до значення "О" у вікні покажчика дозування).Показання до застосуванняЦукровий діабет; невідкладні стани у хворих на цукровий діабет, що супроводжуються декомпенсацією вуглеводного обміну.Протипоказання до застосуванняПідвищена індивідуальна чутливість до інсуліну або до будь-якого з компонентів препарату; гіпоглікемія. З обережністю: При нирковій недостатності (можливе зниження потреби інсуліну внаслідок зменшення метаболізму інсуліну). у пацієнтів похилого віку (поступове зниження функції нирок може призводити до зниження потреби в інсуліні, що постійно збільшується). у пацієнтів з печінковою недостатністю (потреба в інсуліні може знижуватися через зниження здатності до глюконеогенезу та зменшення метаболізму інсуліну). у пацієнтів з вираженим стенозом коронарних та мозкових артерій (гіпоглікемічні епізоди можуть мати особливе клінічне значення, оскільки є підвищений ризик кардіальних або церебральних ускладнень гіпоглікемії). у пацієнтів з проліферативною ретинопатією, які особливо не отримували лікування фотокоагуляцією (лазерною терапією), тому що у них при гіпоглікемії є ризик амаврозу - повної сліпоти. у пацієнтів з інтеркурентними захворюваннями (оскільки при інтеркурентних захворюваннях часто підвищується потреба в інсуліні).Вагітність та лактаціяОбмежень лікування цукрового діабету інсуліном під час вагітності немає, оскільки інсулін не проникає через плацентарний бар'єр. При плануванні вагітності та під час неї необхідно інтенсифікувати лікування цукрового діабету. Потреба в інсуліні зазвичай знижується в І триместрі вагітності і поступово підвищується у ІІ та ІІІ триместрах. Під час пологів і після них потреба в інсуліні може різко знизитися. Незабаром після пологів потреба в інсуліні повертається до рівня, який був до вагітності. Обмежень щодо лікування цукрового діабету інсуліном у період грудного вигодовування немає. Однак може знадобитися зниження дози інсуліну, тому необхідно ретельне спостереження протягом декількох місяців до стабілізації потреби в інсуліні.Побічна діяГіпоглікемія Гіпоглікемія, найчастіший побічний ефект інсулінотерапії, може розвинутися, якщо доза інсуліну, що вводиться, перевищує потребу в ньому (див. розділ "Особливі вказівки"). Тяжкі повторні епізоди гіпоглікемії можуть призводити до розвитку неврологічної симптоматики, включаючи кому, судоми. Тривалі або тяжкі епізоди гіпоглікемії можуть загрожувати життю пацієнтів. У багатьох пацієнтів симптомам і проявам нейроглікопенії можуть передувати симптоми рефлекторної (у відповідь на гіпоглікемію, що розвивається) активації симпатичної нервової системи. Зазвичай при вираженому або швидше зниження концентрації глюкози в крові, феномен рефлекторної активації симпатичної нервової системи і його симптоми є більш вираженими. При різкому зниженні концентрації глюкози в крові можливий розвиток гіпокаліємії або розвиток набряку головного мозку. Наведені нижче побічні ефекти представлені відповідно до наступних градацій частоти їх виникнення: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), рідко ( ≥ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), неуточнена частота (за наявними даними визначити частоту народження неможливо). Порушення з боку імунної системи: рідко – шкірний висип, набряк Квінке; дуже рідко – анафілактичні реакції; неуточнена частота – утворення антитіл до інсуліну. В окремих випадках наявність таких антитіл до інсуліну може вимагати зміни дози інсуліну для корекції тенденції до гіпер- або гіпоглікемії. Порушення з боку обміну речовин та харчування: дуже часто – гіпоглікемічні стани (блідість шкірних покривів, посилення потовиділення, відчуття серцебиття, тремор, озноб, почуття голоду, збудження, парестезії слизової оболонки порожнини рота, головний біль, запаморочення, зниження гостроти зору). Виражена гіпоглікемія може призвести до розвитку гіпоглікемічної коми; часто – набряки, неуточнена частота – затримка натрію. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто – при тривалому застосуванні ліподистрофія у місці ін'єкції. Порушення з боку органу зору: нечасто – тимчасові порушення рефракції (зазвичай на початку терапії); Неуточнена частота - тимчасове погіршення перебігу діабетичної ретинопатії, минущий амавроз (повна втрата зору, на тлі важких гіпоглікемічних епізодів). Загальні розлади та порушення у місці введення: нечасто – реакції у місці введення (гіперемія, набряклість та свербіж у місці ін'єкції).Взаємодія з лікарськими засобамиЄ ряд лікарських засобів, які впливають потребу в інсуліні. Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы моноаминооксидазы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, октреотид, сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития , препарати, що містять етанол Гіпоглікемічна дія інсуліну послаблюють глюкагон, соматропін, естрогени, пероральні контрацептиви, глюкокортикостероїди, йодовмісні тиреоїдні гормони, тіазидні діуретики, петлеві діуретики, гепарин, трициклічні антидепресанти, , діазоксид, морфін, фенітоїн, нікотин. Під впливом резерпіну та саліцилатів можливе як ослаблення, так і посилення дії препарату.Спосіб застосування та дозиЦільова концентрація глюкози в крові, препарати інсуліну, які слід використовувати, режим дозування інсуліну (дози та час введення) повинні визначатися та коригуватися індивідуально, щоб відповідати дієті, рівню фізичної активності та способу життя пацієнта. Препарат Біосулін® Р призначений для внутрішньовенного, внутрішньом'язового та підшкірного введення. Доза та шлях введення препарату визначається лікарем індивідуально у кожному конкретному випадку на підставі концентрації глюкози у крові. В середньому, добова доза препарату коливається від 0,5 до 1 МО/кг маси тіла (залежить від індивідуальних особливостей пацієнта та концентрації глюкози крові). Препарат вводиться за 30 хвилин до їди або легкої закуски, що містить вуглеводи. Температура інсуліну, що вводиться, повинна відповідати кімнатній. При монотерапії препаратом кратність введення становить 3 рази на добу (при необхідності до 5-6 разів на добу). При добовій дозі, що перевищує 0,6 МО/кг, необхідно вводити у вигляді 2-х та більше ін'єкцій у різні ділянки тіла. Лікар повинен дати необхідні вказівки, як часто визначати концентрацію глюкози в крові, а також дати відповідні рекомендації у разі будь-яких змін у дієті чи режимі інсулінотерапії. При лікуванні важкої гіперглікемії або, зокрема, кетоацидозу, введення інсуліну є частиною комплексної лікувальної схеми, яка включає заходи щодо захисту пацієнтів від можливих серйозних ускладнень внаслідок швидкого зниження концентрації глюкози в крові. Ця схема лікування вимагає проведення ретельного моніторингу у відділенні інтенсивної терапії (визначення метаболічного статусу, стан кислотно-лужної рівноваги та електролітного балансу, контроль за життєво важливими показниками організму). Перехід з іншого виду інсуліну на Біосулін® Р При переведенні пацієнтів з одного виду інсуліну на інший може знадобитися корекція режиму дозування інсуліну: наприклад, при переході з інсуліну тваринного походження на людський інсулін, або при переході з одного препарату людського інсуліну на інший або при переході з режиму лікування розчинним людським інсуліном на режим , Що включає інсулін більш тривалої дії Після переходу з інсуліну тваринного походження на людський інсулін може знадобитися зниження дози інсуліну, особливо у пацієнтів, які раніше велися на досить низьких концентраціях глюкози у крові; у пацієнтів, які мають схильність до розвитку гіпоглікемії; у пацієнтів, яким раніше були потрібні високі дози інсуліну у зв'язку з наявністю антитіл до інсуліну. Потреба в корекції (зниженні) дози може виникнути відразу після переходу на новий вид інсуліну або розвиватися поступово протягом декількох тижнів. При переході з одного виду інсуліну на інший і потім наступні перші тижні рекомендується ретельний контроль концентрації глюкози в крові. У пацієнтів, яким були потрібні високі дози інсуліну через наявність антитіл, рекомендується переходити на інший вид інсуліну під медичним наглядом у стаціонарі. Додаткова зміна дози інсуліну Поліпшення метаболічного контролю може спричинити підвищення чутливості до інсуліну, внаслідок чого може знижуватися потреба організму в інсуліні. Зміна дози може також бути потрібна при: зміні маси тіла пацієнта, зміні способу життя (включаючи дієту, рівень фізичної активності тощо) або за інших обставин, які можуть сприяти збільшенню схильності до гіпо- або гіперглікемії. Режим дозування в окремих груп пацієнтів Пацієнти похилого віку У осіб похилого віку потреба в інсуліні може знижуватись. Рекомендується, щоб початок лікування, збільшення доз та підбір доз у пацієнтів похилого віку з цукровим діабетом проводилися з обережністю, щоб уникнути гіпоглікемічних реакцій. Пацієнти з печінковою або нирковою недостатністю У пацієнтів із печінковою або нирковою недостатністю потреба в інсуліні може знижуватися. Препарат Біосулін Р зазвичай вводиться підшкірно в передню черевну стінку. Ін'єкції можна робити також у стегно, сідницю або плече в проекції дельтовидного м'яза. Необхідно змінювати місця ін'єкцій у межах анатомічної області, щоб запобігти розвитку ліподистрофій. При підшкірному введенні інсуліну необхідно виявляти обережність, щоб при ін'єкції не потрапити до кровоносної судини. Після ін'єкції не слід масажувати місце введення. Внутрішньом'язово та внутрішньовенно препарат можна вводити тільки під контролем лікаря. Пацієнти повинні бути навчені правильному застосуванню пристрою для інсуліну.Інструкція для пацієнтаТехніка ін'єкції при застосуванні інсуліну у флаконах Якщо пацієнт використовує лише один тип інсуліну Продезінфікуйте гумову мембрану флакона. Наберіть у шприц повітря в обсязі, що відповідає потрібній дозі інсуліну. Введіть повітря у флакон із інсуліном. Переверніть флакон зі шприцем догори дном і наберіть потрібну дозу інсуліну в шприц. Вийміть голку з флакона та видаліть повітря зі шприца. Перевірте правильність набору дози інсуліну. Відразу ж робіть ін'єкцію. Якщо пацієнту необхідно змішати два типи інсуліну Продезінфікуйте гумові мембрани флаконів. Безпосередньо перед набором покатайте флакон з інсуліном тривалої дії ("каламутним") між долонями до того часу, поки інсулін стане рівномірно білим і каламутним. Наберіть у шприц повітря в обсязі, що відповідає дозі "каламутного" інсуліну. Введіть повітря у флакон з "каламутним" інсуліном і вийміть голку з флакона. Наберіть у шприц повітря в обсязі, що відповідає дозі інсуліну короткої дії (прозорого), Введіть повітря у флакон з прозорим інсуліном. Переверніть флакон зі шприцем догори дном і наберіть потрібну дозу "прозорого" інсуліну. Вийміть голку та видаліть із шприца повітря. Перевірте правильність набраної дози. Введіть голку у флакон з "каламутним" інсуліном, переверніть флакон зі шприцем догори дном і наберіть потрібну дозу інсуліну. Видаліть повітря з шприца і перевірте правильність набраної дози. Відразу робіть ін'єкцію набраної суміші інсуліну. Завжди набирайте інсуліни в одній послідовності, описаній вище. Техніка ін'єкції при застосуванні інсуліну в картриджах Картридж із препаратом Біосулін® Р призначений для використання лише зі шприц-ручкою БіоматикПен®2. Пацієнт повинен бути попереджений про необхідність уважно дотримуватися вказівок в інструкції із застосування шприц-ручки для інсуліну. Перед використанням слід переконатися, що на картриджі з препаратом Біосулін Р немає жодних пошкоджень (наприклад, тріщин). Картридж не можна використовувати, якщо наявні видимі пошкодження. Після того, як картридж вставлено в шприц-ручку, через віконце тримача картриджа повинна бути видна кольорова смужка. Після ін'єкції голка має залишатися під шкірою щонайменше 6 секунд. Слід тримати кнопку в натиснутому стані до повного вилучення голки з-під шкіри, таким чином забезпечується правильне введення дози і обмежується можливість попадання крові або лімфи в голку або картридж з інсуліном. Картридж з препаратом Біосулін Р призначений тільки для індивідуального використання і не підлягає повторному наповненню. Процедура ін'єкції Двома пальцями візьміть складку шкіри, введіть голку в основу складки під кутом близько 45° та введіть під шкіру інсулін. Після ін'єкції голка повинна залишатися під шкірою щонайменше 6 секунд, щоб переконатися, що інсулін введений повністю. Якщо після видалення голки на місці уколу виступає кров, злегка притисніть місце уколу тампоном, змоченим розчином дезинфікуючого (наприклад, спиртом). Потрібно змінювати місця ін'єкцій.ПередозуванняПри передозуванні можливий розвиток гіпоглікемії. Лікування: легку гіпоглікемію пацієнт може усунути сам, прийнявши всередину цукор або багаті на вуглеводи продукти харчування. Тому хворим на цукровий діабет рекомендується постійно носити із собою цукор, солодощі, печиво або солодкий фруктовий сік. У важких випадках при втраті пацієнтом свідомості внутрішньовенно вводять 40% розчин декстрози; внутрішньом'язово, підшкірно, внутрішньовенно – глюкагон. Після відновлення свідомості пацієнту рекомендують прийняти їжу, багату на вуглеводи, для запобігання повторному розвитку гіпоглікемії.Запобіжні заходи та особливі вказівкиНе можна застосовувати препарат Біосулін Р, якщо він став каламутним, пофарбованим, або якщо виявляються тверді частинки. З огляду на терапії інсуліном необхідний постійний контроль концентрації глюкози у крові. У разі недостатнього глікемічного контролю або появи тенденції до епізодів гіпер- або гіпоглікемії перед прийняттям рішення про корекцію дози інсуліну слід обов'язково перевірити виконання вказаного режиму введення інсуліну, переконатися в тому, що інсулін вводиться в рекомендовану область, перевірити правильність проведення техніки ін'єкції та інші фактори. які можуть вплинути на ефект інсуліну. Оскільки одночасний прийом ряду препаратів (див. розділ "Взаємодія з іншими лікарськими засобами") може послабити або посилити гіпоглікемічну дію препарату Біосулін Р, при його застосуванні не можна приймати інші препарати без спеціального дозволу лікаря. Гіпоглікемія виникає, якщо доза інсуліну перевищує потребу у ньому. Ризик розвитку гіпоглікемії високий на початку лікування інсуліном, при переході на інший препарат інсуліну, у пацієнтів із низькою підтримуючою концентрацією глюкози в крові. Причинами гіпоглікемії, крім передозування інсуліну, можуть бути: заміна препарату, пропуск прийому їжі, блювання, діарея, збільшення фізичної активності, захворювання, що знижують потребу в інсуліні (порушення функції печінки та нирок, гіпофункція кори надниркових залоз, гіпофіза або щитовидної залози) ін'єкції, і навіть взаємодія коїться з іншими лікарськими засобами. Як і для всіх інсулінів, слід дотримуватися особливої ​​обережності і рекомендується проводити інтенсивний контроль концентрації глюкози в крові у пацієнтів, для яких гіпоглікемічні епізоди можуть мати особливе клінічне значення, таких як пацієнти з вираженим стенозом коронарних або мозкових артерій, а також у пацієнтів з проліферативною , особливо, якщо їм не проводилася фотокоагуляція, так як у них є ризик минущого амаврозу (повної сліпоти). При розвитку гіпоглікемії є певні клінічні симптоми та ознаки, які повинні вказувати хворому або оточуючим на гіпоглікемію, що розвивається. До них відносяться: підвищена пітливість, вологість шкірних покровів, тахікардія, порушення ритму серця, підвищення артеріального тиску, загрудинні болі, тремор, неспокій, почуття голоду, сонливість, порушення сну, почуття страху, депресія, дратівливість, незвичайна поведінка, почуття занепокоєння, парест у роті та навколо рота, блідість шкірних покровів, головний біль, порушення координації рухів, а також минущі неврологічні порушення (порушення мови та зору, паралітичні симптоми) та незвичайні відчуття. При збільшенні зниження концентрації глюкози пацієнт може втратити самоконтроль і навіть свідомість. У таких випадках може спостерігатися похолодання та вологість шкіри,а також можуть виникнути судоми. Тому кожен пацієнт з цукровим діабетом, який отримує інсулін, повинен навчитися розпізнавати симптоми, що є ознаками гіпоглікемії, що розвивається. Пацієнт може сам скоригувати відмічене їм зниження концентрації глюкози в крові шляхом прийому цукру або їжі з високим вмістом вуглеводів. З цією метою пацієнт завжди повинен мати при собі 20 г. глюкози. При тяжких станах гіпоглікемії показана ін'єкція глюкагону. Після достатнього поліпшення стану пацієнт повинен поїсти. Якщо гіпоглікемію відразу усунути не вдається, слід терміново викликати лікаря. Необхідно відразу ж інформувати лікаря про розвиток гіпоглікемії для того, щоб він вирішив необхідність корекції дози інсуліну.повинен навчитися розпізнавати симптоми, що є ознаками гіпоглікемії, що розвивається. Пацієнт може сам скоригувати відмічене їм зниження концентрації глюкози в крові шляхом прийому цукру або їжі з високим вмістом вуглеводів. З цією метою пацієнт завжди повинен мати при собі 20 г. глюкози. При тяжких станах гіпоглікемії показана ін'єкція глюкагону. Після достатнього поліпшення стану пацієнт повинен поїсти. Якщо гіпоглікемію відразу усунути не вдається, слід терміново викликати лікаря. Необхідно відразу ж інформувати лікаря про розвиток гіпоглікемії для того, щоб він вирішив необхідність корекції дози інсуліну.повинен навчитися розпізнавати симптоми, що є ознаками гіпоглікемії, що розвивається. Пацієнт може сам скоригувати відмічене їм зниження концентрації глюкози в крові шляхом прийому цукру або їжі з високим вмістом вуглеводів. З цією метою пацієнт завжди повинен мати при собі 20 г. глюкози. При тяжких станах гіпоглікемії показана ін'єкція глюкагону. Після достатнього поліпшення стану пацієнт повинен поїсти. Якщо гіпоглікемію відразу усунути не вдається, слід терміново викликати лікаря. Необхідно відразу ж інформувати лікаря про розвиток гіпоглікемії для того, щоб він вирішив необхідність корекції дози інсуліну.Пацієнт може сам скоригувати відмічене їм зниження концентрації глюкози в крові шляхом прийому цукру або їжі з високим вмістом вуглеводів. З цією метою пацієнт завжди повинен мати при собі 20 г. глюкози. При тяжких станах гіпоглікемії показана ін'єкція глюкагону. Після достатнього поліпшення стану пацієнт повинен поїсти. Якщо гіпоглікемію відразу усунути не вдається, слід терміново викликати лікаря. Необхідно відразу ж інформувати лікаря про розвиток гіпоглікемії для того, щоб він вирішив необхідність корекції дози інсуліну.Пацієнт може сам скоригувати відмічене їм зниження концентрації глюкози в крові шляхом прийому цукру або їжі з високим вмістом вуглеводів. З цією метою пацієнт завжди повинен мати при собі 20 г. глюкози. При тяжких станах гіпоглікемії показана ін'єкція глюкагону. Після достатнього поліпшення стану пацієнт повинен поїсти. Якщо гіпоглікемію відразу усунути не вдається, слід терміново викликати лікаря. Необхідно відразу ж інформувати лікаря про розвиток гіпоглікемії для того, щоб він вирішив необхідність корекції дози інсуліну.Необхідно відразу ж інформувати лікаря про розвиток гіпоглікемії для того, щоб він вирішив необхідність корекції дози інсуліну.Необхідно відразу ж інформувати лікаря про розвиток гіпоглікемії для того, щоб він вирішив необхідність корекції дози інсуліну. За певних обставин симптоми гіпоглікемії можуть бути слабо виражені або можуть бути відсутніми. Такі ситуації зустрічаються у літніх пацієнтів, за наявності уражень нервової системи (нейропатії), при супутніх психічних захворюваннях, при супутній терапії іншими лікарськими засобами (див. розділ "Взаємодія з іншими лікарськими засобами"), при низькій підтримуючій концентрації глюкози в крові, при зміні інсулінів. Недотримання дієти, пропуск ін'єкції інсуліну, підвищена потреба в інсуліні внаслідок інфекційних або інших захворювань, зниження фізичної активності можуть призводити до підвищення концентрації глюкози в крові (гіперглікемія), можливо з підвищенням рівня кетонових тіл у крові (кетоацидоз). Зазвичай перші симптоми гіперглікемії розвиваються поступово протягом декількох годин або днів. Вони включають появу спраги, почастішання сечовипускання, нудоту, блювоту, запаморочення, почервоніння і сухість шкіри, сухість у роті, втрату апетиту, запах ацетону в повітрі, що видихається. Якщо не проводити лікування, гіперглікемія при цукровому діабеті 1 типу може призводити до розвитку небезпечного для життя діабетичного кетоацидозу. При перших симптомах метаболічного ацидозу (спрага, часте сечовипускання, втрата апетиту, втома, суха шкіра,глибоке та прискорене дихання, високі концентрації ацетону та глюкози в сечі) необхідне термінове лікарське втручання. При зміні лікаря (наприклад, при госпіталізації з приводу нещасного випадку, захворювання під час відпустки) пацієнт повинен повідомити лікаря, що має цукровий діабет. У пацієнтів з нирковою недостатністю може бути знижена потреба інсуліну внаслідок зміни його метаболізму. У пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки також може бути знижена потреба в інсуліні внаслідок зміни його метаболізму та зменшення глюконеогенезу. Дозу інсуліну необхідно коригувати при порушенні функції щитовидної залози, хворобі Аддісона, гіпопітуїтаризмі, порушеннях функції печінки та нирок та цукровому діабеті у осіб старше 65 років. Корекція дози інсуліну може також бути потрібна, якщо пацієнт збільшує інтенсивність фізичної активності або змінює звичну дієту. Супутні захворювання, особливо інфекції та стани, що супроводжуються лихоманкою, збільшують потребу в інсуліні. Перехід із одного виду інсуліну на інший слід проводити під контролем концентрації глюкози в крові. Повідомлялося про випадки розвитку хронічної серцевої недостатності при лікуванні пацієнтів тіазолідиндіонами у комбінації з препаратами інсуліну, особливо за наявності у таких пацієнтів факторів ризику хронічної серцевої недостатності. Слід враховувати цей факт при призначенні пацієнтам комбінованої терапії тіазолідиндіонами та препаратами інсуліну. При призначенні такої комбінованої терапії необхідно проводити медичні обстеження пацієнтів щодо виявлення у них ознак і симптомів хронічної серцевої недостатності, збільшення маси тіла та наявності периферичних набряків. У разі погіршення у пацієнтів симптоматики серцевої недостатності лікування тіазолідиндіонами необхідно припинити. Препарат знижує толерантність до алкоголю. У зв'язку з можливістю до преципітації в деяких катетерах не рекомендується використання препарату в інсулінових насосах. Правила зберігання, використання та утилізації Шприц-ручка призначена для індивідуального використання та не може використовуватися кількома особами. Поводьтеся зі шприц-ручкою БіоматикПен®2 акуратно. Не допускайте потрапляння пилу та вологи в шприц-ручку БіоматикПен82. Після кожного застосування закривайте шприц-ручку ковпачком. Завжди тримайте шприц-ручку БіоматикПен®2 в індивідуальній упаковці без голки. Зберігайте шприц-ручку БіоматикПен®2, дотримуючись вказівок щодо зберігання лікарського препарату. Чистити шприц-ручку БіоматикПен®2 можна вологою тканиною. Не застосовуйте спирт, розчинники або інші засоби для чищення. Ніколи не занурюйте шприц-ручку БіоматикПен®2 у воду, оскільки це може призвести до її пошкодження. Попередження Використовуйте шприц-ручку БіоматикПен®2 лише з голками, сумісними зі шприц-ручкою, які рекомендує Ваш лікар. Препарат Біосулін® Р повинен застосовуватися тільки як частина терапії, яка наказана Вашим лікарем, та у встановленому для Вас дозуванні. Будь-які зміни повинні проводитися під наглядом лікаря. Якщо у Вас будуть питання щодо довжини голки, проконсультуйтеся з лікарем або медичним персоналом. Не піддавайте шприц-ручку БіоматикПен®2 впливу екстремальних температур, не залишайте її під прямим сонячним промінням або на холоді (наприклад, у морозильнику). Зберігайте шприц-ручку БіоматикПен®2, голки для шприц-ручки в недоступному місці для дітей та інших осіб, які не ознайомлені з правильним методом поводження. У випадках ненавмисного введення препарату або отриманої травми від уколу голкою слід негайно звернутися за медичною допомогою! Голки шприц-ручки повинні використовуватися лише однією особою, щоб запобігти передачі інфекційних захворювань. Використовуйте нову голку шприц-ручки для кожної ін'єкції, щоб забезпечити стерильність. Знімайте голку шприц-ручки після введення ін'єкції, щоб запобігти витоку препарату, попадання всередину повітря та можливе засмічення голки шприц-ручки. Позбавляйтеся від використаних голок шприц-ручки разом з одягненим на них захисним ковпачком, дотримуючись вказівок виробника, щоб вони не могли завдати шкоди іншим людям. Ніколи не використовуйте шприц-ручку БіоматикПен®2, якщо у Вас є сумніви щодо її правильної роботи. Правила утилізації Шприц-ручка БіоматикПен®2 не містить компонентів, що становлять небезпеку для навколишнього середовища, і може утилізуватися зі звичайним побутовим сміттям. Використана шприц-ручка БіоматикПен®2 повинна утилізуватися лише з від'єднаною голкою. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами У зв'язку з первинним призначенням інсуліну, зміною його виду або за наявності значних фізичних чи психічних стресів, можливе зниження здатності до керування транспортними засобами та механізмами, а також заняттями іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної уваги та швидкості психічних та рухових реакцій.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин - 1 мл: активна речовина: людський інсулін генно-інженерний 100 ME; допоміжні речовини: метакрезол 2,5 мг, гліцерол 16 мг; вода для ін'єкцій до 1 мл. Примітка. Для регулювання pH використовується 10% розчин гідроксиду натрію або 10% розчин хлористоводневої кислоти. Розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл. По 5 мл або 10 мл у флакон з безбарвного нейтрального скла, закупорений ковпачком комбінованим. По 1 флакону по 5 мл або 10 мл у пачку разом з інструкцією з медичного застосування. 2, 3 або 5 флаконів по 5 мл або 10 мл в контурне осередкове впакування. По 1 контурній упаковці з флаконами разом з інструкцією з медичного застосування в пачку з картону. По 3 мл у картридж із безбарвного нейтрального скла, закупорений ковпачком комбінованим, для використання зі шприц-ручкою БіоматикПен®. По 1, 3 або 5 картриджів в контурне осередкове впакування. По 1 контурній упаковці з картриджами разом з інструкцією з медичного застосування в пачку з картону. По 3 мл препарату в картридж із безбарвного нейтрального скла, закупорений ковпачком комбінованим. Картридж вмонтований у шприц-ручку БіоматикПен®2 одноразового застосування. 5 шприц-ручок БіоматикПен®2 одноразового застосування з картриджами в контурну коміркову упаковку з полівінілхлоридної плівки. 1 контурне осередкове пакування зі шприц-ручками або 5 шприц-ручок БіоматикПен®2 одноразового застосування з картриджами разом з інструкцією з медичного застосування та інструкцією з використання шприц-ручки БіоматикПен®2 в пачку з картону імпортного.Опис лікарської формиБезбарвна чи майже безбарвна, прозора чи майже прозора рідина.Фармакотерапевтична групаГіпоглікемічний засіб – інсулін короткої дії.ФармакокінетикаПрепарат Біосулін® Р є інсуліном зі швидким початком дії та короткою тривалістю дії. Після підшкірного введення гіпоглікемічний ефект настає протягом 30 хвилин і досягає максимуму протягом 1-4 годин. Ефект зберігається протягом 7-9 годин. Повнота всмоктування і початок ефекту інсуліну залежить від способу введення (підшкірно, внутрішньом'язово), місця введення (живот, стегно, сідниці), дози (об'єму інсуліну, що вводиться), концентрації інсуліну в препараті та ін. Розподіляється по тканинах нерівномірно: не проникає через плацент та у грудне молоко. Руйнується інсуліназою в основному в печінці та нирках. Період напіввиведення становить кілька хвилин. Виводиться нирками (30-80%).ФармакодинамікаБіосулін Р - препарат людського інсуліну, отриманого з використанням технології рекомбінантної ДНК. Є препаратом інсуліну короткої дії. Взаємодіє зі специфічним рецептором зовнішньої цитоплазматичної мембрани клітин та утворює інсулін-рецепторний комплекс, що стимулює внутрішньоклітинні процеси, у т. ч. синтез ряду ключових ферментів (гексокінази, піруваткінази, глікогенсинтази та ін.). Зниження вмісту глюкози в крові обумовлено підвищенням її внутрішньоклітинного транспорту, посиленням поглинання та засвоєння тканинами, стимуляцією ліпогенезу, глікогеногенезу, зниженням швидкості продукції глюкози печінкою та ін. Тривалість дії препаратів інсуліну, в основному, обумовлена ​​швидкістю всмоктування, яка залежить від декількох факторів (наприклад, від дози, способу та місця введення), у зв'язку з чим профіль дії інсуліну схильний до значних коливань, як у різних людей, так і в одного і тієї ж людини. Профіль дії при підшкірній ін'єкції (приблизні цифри): початок дії через 30 хвилин, максимальний ефект – у проміжку між 2 та 4 годинами, тривалість дії – 6-8 годин.ІнструкціяБіосулін® Р розчин для ін'єкцій 100 МО/мл З ВИКОРИСТАННЯМ ШПРИЦЬ-РУЧКИ БіоматикПен®2 (одноразовий для багаторазових ін'єкцій) Забезпечення асептики під час ін'єкції Перед ін'єкцією необхідно вимити руки. Дуже важливо, щоб руки та всі необхідні для ін'єкції пристрої були чистими. Вибрати місце для ін'єкції. Протерти шкіру в місці ін'єкції спиртовою серветкою лише після того, як доза інсуліну була встановлена ​​у шприц-ручці. Перед ін'єкцією дати висохнути спирту на місці ін'єкції. Приєднання голки до шприц-ручки Перед використанням зніміть захисний ковпачок із шприц-ручки. Продезінфікуйте гумову мембрану картриджа за допомогою спиртової серветки або медичного тампона, змоченого в спирті, для запобігання потраплянню мікроорганізмів. Зніміть захисну плівку із зовнішнього захисного ковпачка голки. Увага! Для кожної ін'єкції використовуйте нову стерильну голку для шприц-ручки (з непорушеною захисною плівкою)! Прочитайте інструкцію щодо використання голки для шприц-ручки! Акуратно та щільно накрутіть голку на різьблення наконечника тримача картриджа до упору. Зніміть зовнішній захисний ковпачок голки та збережіть його для видалення та утилізації використаної голки. Зніміть та утилізуйте внутрішній захисний ковпачок голки. Увага! Голка шприц-ручки стерильна! Не торкайтеся її! Для кожної ін'єкції використовуйте нову голку, щоб запобігти зараженню. Щоб уникнути випадкових уколів, ніколи не надягайте внутрішній ковпачок назад на голку. Підготовка шприц-ручки до ін'єкції Повертаючи кільце установки дози за годинниковою стрілкою, встановіть тестову дозу 2 одиниці. Встановіть шприц-ручку БіоматикПен®2 робочим кінцем вгору і акуратно постукайте по тримачу картриджа, щоб повітря, що міститься в картриджі, піднялося догори. Утримуючи шприц-ручку голкою догори, натисніть на пускову кнопку до упору. Покажчик дозування повернеться до нуля (положення "0"). На кінці голки має з'явитись кілька крапель препарату. Якщо цього не сталося, операцію (кроки 6-8) слід повторити. Якщо краплі не з'явилися, використовуйте нову голку (можливе засмічення голки). Увага! Щоб доза була повна, перед кожним введенням дози необхідно завжди перевіряти вихід краплі рідини з голки.Встановлення необхідної дози препарату Переконайтеся, що вказівник дозування знаходиться у положенні "0". Встановіть кількість одиниць, необхідних для ін'єкції препарату, повертаючи кільце встановлення дози за годинниковою стрілкою (див. таблицю переказу покажчика дозування шприц-ручки БіоматикПен®2 у дозу препарату). Доза може регулюватися обертанням кільця установки дози в будь-якому напрямку, доки правильна доза не буде встановлена ​​навпроти покажчика дозування. Увага! При обертанні кільця установки дози будьте обережні, щоб випадково не натиснути на пускову кнопку, щоб уникнути викиду дози препарату. Безпечний обмежувач Доза препарату, що встановлюється на шприц-ручці БіоматикПен®2, може бути обмежена кількістю картриджів. Якщо кількість препарату, що залишилася в картриджі, не вистачає для необхідної дози, кільце установки дози не повертатиметься далі в напрямку за годинниковою стрілкою. Викиньте шприц-ручку або введіть одиниці дози, що залишилися, і використовуйте нову шприц-ручку, щоб завершити введення необхідної дози. Проведення ін'єкції Ін'єкція препарату повинна проводитися відповідно до рекомендацій лікаря. Для введення встановленої дози препарату натисніть на пускову кнопку до упору та утримуйте її протягом усього процесу введення, доки напроти вказівника дозування не з'явиться значення "0". Значення "0" у вікні покажчика дозування означає, що ви ввели дозу повністю. Примітка: Ви можете перервати ін'єкцію, відпустивши пускову кнопку. Кількість препарату, яке не було введено, буде відображено у вікні покажчика дозування та може бути додатково введено при повторному натисканні на кнопку пуску. Після ін'єкції голка має залишатися під шкірою щонайменше 6 секунд. Слід тримати кнопку в натиснутому стані до повного вилучення голки з-під шкіри, таким чином забезпечується правильне введення дози і обмежується можливість попадання крові або лімфи в голку або картридж з інсуліном. Увага! Невиконання цих кроків може призвести до введення неправильної дози. Якщо інсулін продовжує витікати з голки після ін'єкції, під час проведення наступних ін'єкцій утримуйте голку в шкірі довше. Після вилучення голки з-під шкіри, акуратно надягніть зовнішній захисний ковпачок на голку шприц-ручки. Утилізація голки та зберігання шприц-ручки Від'єднайте голку, відвертаючи її проти годинникової стрілки, та утилізуйте її належним чином. Увага! Строго дотримуйтесь запобіжних заходів, щоб уникнути випадкової травми від уколу голкою та можливої ​​передачі інфекційних захворювань. Закривайте шприц-ручку захисним ковпачком після кожного використання, щоб запобігти потраплянню на картридж прямих сонячних променів та пилу. додаткова інформація Звукові та тактильні сигнали У процесі роботи шприц-ручка БіоматикПен®2 виробляє такі звукові та тактильні сигнали: встановлення необхідної дози. При обертанні кільця установки дози відчувається певний фізичний опір і чутно клацання при наборі кожної одиниці дози. ін'єкція. Процес введення лікарського препарату із шприц-ручки БіоматикПен®2 супроводжується звуковим сигналом (тріскачка), який припиняється, коли препарат повністю введений (до значення "О" у вікні покажчика дозування). Правила зберігання, використання та утилізації Шприц-ручка призначена для індивідуального використання та не може використовуватися кількома особами. Поводьтеся зі шприц-ручкою БіоматикПен®2 акуратно. Не допускайте потрапляння пилу та вологи в шприц-ручку БіоматикПен82. Після кожного застосування закривайте шприц-ручку ковпачком. Завжди тримайте шприц-ручку БіоматикПен®2 в індивідуальній упаковці без голки. Зберігайте шприц-ручку БіоматикПен®2, дотримуючись вказівок щодо зберігання лікарського препарату. Чистити шприц-ручку БіоматикПен®2 можна вологою тканиною. Не застосовуйте спирт, розчинники або інші засоби для чищення. Ніколи не занурюйте шприц-ручку БіоматикПен®2 у воду, оскільки це може призвести до її пошкодження. Попередження Використовуйте шприц-ручку БіоматикПен®2 лише з голками, сумісними зі шприц-ручкою, які рекомендує Ваш лікар. Препарат Біосулін® Р повинен застосовуватися тільки як частина терапії, яка наказана Вашим лікарем, та у встановленому для Вас дозуванні. Будь-які зміни повинні проводитися під наглядом лікаря. Якщо у Вас будуть питання щодо довжини голки, проконсультуйтеся з лікарем або медичним персоналом. Не піддавайте шприц-ручку БіоматикПен®2 впливу екстремальних температур, не залишайте її під прямим сонячним промінням або на холоді (наприклад, у морозильнику). Зберігайте шприц-ручку БіоматикПен®2, голки для шприц-ручки в недоступному місці для дітей та інших осіб, які не ознайомлені з правильним методом поводження. У випадках ненавмисного введення препарату або отриманої травми від уколу голкою слід негайно звернутися за медичною допомогою! Голки шприц-ручки повинні використовуватися лише однією особою, щоб запобігти передачі інфекційних захворювань. Використовуйте нову голку шприц-ручки для кожної ін'єкції, щоб забезпечити стерильність. Знімайте голку шприц-ручки після введення ін'єкції, щоб запобігти витоку препарату, попадання всередину повітря та можливе засмічення голки шприц-ручки. Позбавляйтеся від використаних голок шприц-ручки разом з одягненим на них захисним ковпачком, дотримуючись вказівок виробника, щоб вони не могли завдати шкоди іншим людям. Ніколи не використовуйте шприц-ручку БіоматикПен®2, якщо у Вас є сумніви щодо її правильної роботи. Правила утилізації Шприц-ручка БіоматикПен®2 не містить компонентів, що становлять небезпеку для навколишнього середовища, і може утилізуватися зі звичайним побутовим сміттям. Використана шприц-ручка БіоматикПен®2 повинна утилізуватися лише з від'єднаною голкою.Показання до застосуванняЦукровий діабет; невідкладні стани у хворих на цукровий діабет, що супроводжуються декомпенсацією вуглеводного обміну.Протипоказання до застосуванняПідвищена індивідуальна чутливість до інсуліну або до будь-якого з компонентів препарату; гіпоглікемія. З обережністю: При нирковій недостатності (можливе зниження потреби в інсуліні внаслідок зменшення метаболізму інсуліну); у пацієнтів похилого віку (поступове зниження функції нирок може призводити до зниження потреби в інсуліні, що постійно збільшується); у пацієнтів з печінковою недостатністю (потреба в інсуліні може знижуватися через зниження здатності до глюконеогенезу та зменшення метаболізму інсуліну); у пацієнтів з вираженим стенозом коронарних та мозкових артерій (гіпоглікемічні епізоди можуть мати особливе клінічне значення, оскільки є підвищений ризик кардіальних або церебральних ускладнень гіпоглікемії); у пацієнтів з проліферативною ретинопатією, які особливо не отримували лікування фотокоагуляцією (лазерною терапією), тому що у них при гіпоглікемії є ризик амаврозу - повної сліпоти; у пацієнтів з інтеркурентними захворюваннями (оскільки при інтеркурентних захворюваннях часто підвищується потреба в інсуліні).Вагітність та лактаціяОбмежень лікування цукрового діабету інсуліном під час вагітності немає, оскільки інсулін не проникає через плацентарний бар'єр. При плануванні вагітності та під час неї необхідно інтенсифікувати лікування цукрового діабету. Потреба в інсуліні зазвичай знижується в І триместрі вагітності і поступово підвищується у ІІ та ІІІ триместрах. Під час пологів і після них потреба в інсуліні може різко знизитися. Незабаром після пологів потреба в інсуліні повертається до рівня, який був до вагітності. Обмежень щодо лікування цукрового діабету інсуліном у період грудного вигодовування немає. Однак може знадобитися зниження дози інсуліну, тому необхідно ретельне спостереження протягом декількох місяців до стабілізації потреби в інсуліні.Побічна діяГіпоглікемія Гіпоглікемія, найчастіший побічний ефект інсулінотерапії, може розвинутися, якщо доза інсуліну, що вводиться, перевищує потребу в ньому (див. розділ "Особливі вказівки"). Тяжкі повторні епізоди гіпоглікемії можуть призводити до розвитку неврологічної симптоматики, включаючи кому, судоми. Тривалі або тяжкі епізоди гіпоглікемії можуть загрожувати життю пацієнтів. У багатьох пацієнтів симптомам і проявам нейроглікопенії можуть передувати симптоми рефлекторної (у відповідь на гіпоглікемію, що розвивається) активації симпатичної нервової системи. Зазвичай при вираженому або швидше зниження концентрації глюкози в крові, феномен рефлекторної активації симпатичної нервової системи і його симптоми є більш вираженими. При різкому зниженні концентрації глюкози в крові можливий розвиток гіпокаліємії або розвиток набряку головного мозку. Наведені нижче побічні ефекти представлені відповідно до наступних градацій частоти їх виникнення: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), рідко ( ≥ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), неуточнена частота (за наявними даними визначити частоту народження неможливо). Порушення з боку імунної системи: рідко – шкірний висип, набряк Квінке; дуже рідко – анафілактичні реакції; неуточнена частота – утворення антитіл до інсуліну. В окремих випадках наявність таких антитіл до інсуліну може вимагати зміни дози інсуліну для корекції тенденції до гіпер- або гіпоглікемії. Порушення з боку обміну речовин та харчування: дуже часто – гіпоглікемічні стани (блідість шкірних покривів, посилення потовиділення, відчуття серцебиття, тремор, озноб, почуття голоду, збудження, парестезії слизової оболонки порожнини рота, головний біль, запаморочення, зниження гостроти зору). Виражена гіпоглікемія може призвести до розвитку гіпоглікемічної коми; часто – набряки, неуточнена частота – затримка натрію. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто – при тривалому застосуванні ліподистрофія у місці ін'єкції. Порушення з боку органу зору: нечасто – тимчасові порушення рефракції (зазвичай на початку терапії); Неуточнена частота - тимчасове погіршення перебігу діабетичної ретинопатії, минущий амавроз (повна втрата зору, на тлі важких гіпоглікемічних епізодів). Загальні розлади та порушення у місці введення: нечасто – реакції у місці введення (гіперемія, набряклість та свербіж у місці ін'єкції).Взаємодія з лікарськими засобамиЄ ряд лікарських засобів, які впливають потребу в інсуліні. Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы моноаминооксидазы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, октреотид, сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития , препарати, що містять етанол Гіпоглікемічна дія інсуліну послаблюють глюкагон, соматропін, естрогени, пероральні контрацептиви, глюкокортикостероїди, йодовмісні тиреоїдні гормони, тіазидні діуретики, петлеві діуретики, гепарин, трициклічні антидепресанти, , діазоксид, морфін, фенітоїн, нікотин. Під впливом резерпіну та саліцилатів можливе як ослаблення, так і посилення дії препарату.Спосіб застосування та дозиЦільова концентрація глюкози в крові, препарати інсуліну, які слід використовувати, режим дозування інсуліну (дози та час введення) повинні визначатися та коригуватися індивідуально, щоб відповідати дієті, рівню фізичної активності та способу життя пацієнта. Препарат Біосулін® Р призначений для внутрішньовенного, внутрішньом'язового та підшкірного введення. Доза та шлях введення препарату визначається лікарем індивідуально у кожному конкретному випадку на підставі концентрації глюкози у крові. В середньому, добова доза препарату коливається від 0,5 до 1 МО/кг маси тіла (залежить від індивідуальних особливостей пацієнта та концентрації глюкози крові). Препарат вводиться за 30 хвилин до їди або легкої закуски, що містить вуглеводи. Температура інсуліну, що вводиться, повинна відповідати кімнатній. При монотерапії препаратом кратність введення становить 3 рази на добу (при необхідності до 5-6 разів на добу). При добовій дозі, що перевищує 0,6 МО/кг, необхідно вводити у вигляді 2-х та більше ін'єкцій у різні ділянки тіла. Лікар повинен дати необхідні вказівки, як часто визначати концентрацію глюкози в крові, а також дати відповідні рекомендації у разі будь-яких змін у дієті чи режимі інсулінотерапії. При лікуванні важкої гіперглікемії або, зокрема, кетоацидозу, введення інсуліну є частиною комплексної лікувальної схеми, яка включає заходи щодо захисту пацієнтів від можливих серйозних ускладнень внаслідок швидкого зниження концентрації глюкози в крові. Ця схема лікування вимагає проведення ретельного моніторингу у відділенні інтенсивної терапії (визначення метаболічного статусу, стан кислотно-лужної рівноваги та електролітного балансу, контроль за життєво важливими показниками організму). Перехід з іншого виду інсуліну на Біосулін® Р При переведенні пацієнтів з одного виду інсуліну на інший може знадобитися корекція режиму дозування інсуліну: наприклад, при переході з інсуліну тваринного походження на людський інсулін, або при переході з одного препарату людського інсуліну на інший або при переході з режиму лікування розчинним людським інсуліном на режим , Що включає інсулін більш тривалої дії Після переходу з інсуліну тваринного походження на людський інсулін може знадобитися зниження дози інсуліну, особливо у пацієнтів, які раніше велися на досить низьких концентраціях глюкози у крові; у пацієнтів, які мають схильність до розвитку гіпоглікемії; у пацієнтів, яким раніше були потрібні високі дози інсуліну у зв'язку з наявністю антитіл до інсуліну. Потреба в корекції (зниженні) дози може виникнути відразу після переходу на новий вид інсуліну або розвиватися поступово протягом декількох тижнів. При переході з одного виду інсуліну на інший і потім наступні перші тижні рекомендується ретельний контроль концентрації глюкози в крові. У пацієнтів, яким були потрібні високі дози інсуліну через наявність антитіл, рекомендується переходити на інший вид інсуліну під медичним наглядом у стаціонарі. Додаткова зміна дози інсуліну Поліпшення метаболічного контролю може спричинити підвищення чутливості до інсуліну, внаслідок чого може знижуватися потреба організму в інсуліні. Зміна дози може також бути потрібна при: зміні маси тіла пацієнта, зміні способу життя (включаючи дієту, рівень фізичної активності тощо) або за інших обставин, які можуть сприяти збільшенню схильності до гіпо- або гіперглікемії. Режим дозування в окремих груп пацієнтів Пацієнти похилого віку У осіб похилого віку потреба в інсуліні може знижуватись. Рекомендується, щоб початок лікування, збільшення доз та підбір доз у пацієнтів похилого віку з цукровим діабетом проводилися з обережністю, щоб уникнути гіпоглікемічних реакцій. Пацієнти з печінковою або нирковою недостатністю У пацієнтів із печінковою або нирковою недостатністю потреба в інсуліні може знижуватися. Препарат Біосулін Р зазвичай вводиться підшкірно в передню черевну стінку. Ін'єкції можна робити також у стегно, сідницю або плече в проекції дельтовидного м'яза. Необхідно змінювати місця ін'єкцій у межах анатомічної області, щоб запобігти розвитку ліподистрофій. При підшкірному введенні інсуліну необхідно виявляти обережність, щоб при ін'єкції не потрапити до кровоносної судини. Після ін'єкції не слід масажувати місце введення. Внутрішньом'язово та внутрішньовенно препарат можна вводити тільки під контролем лікаря. Пацієнти повинні бути навчені правильному застосуванню пристрою для інсуліну. Підготовка до введення Для препарату Біосулін® Р у картриджах Картриджі можуть бути використані тільки в тому випадку, якщо їх вміст є прозорою безбарвною рідиною без видимих ​​частинок. Не можна застосовувати препарат, якщо у розчині з'явився осад. Пристрій картриджів не дозволяє змішувати вміст з іншими інсулінами безпосередньо в самому картриджі. Картриджі не призначені для повторного заповнення. При використанні картриджів із шприц-ручкою багаторазового застосування слід дотримуватися інструкції виробника щодо заправки картриджа в шприц-ручку та кріплення голки. Слід вводити препарат відповідно до інструкції виробника шприц-ручки. Після введення необхідно відвернути голку, використовуючи зовнішній ковпачок голки, і відразу ж безпечно утилізувати її. Зняття голки відразу після ін'єкції забезпечує стерильність, запобігає витоку, попадання повітря та можливе засмічення голки. Потім слід надіти ковпачок на ручку. Голки не слід використовувати повторно. Для препарату Біосулін® Р у шприц-ручці БіоматикПен®2 При використанні попередньо заповнених одноразових мультидозових шприц-ручок для багаторазових ін'єкцій необхідно перед першим використанням вийняти шприц-ручку з холодильника та дати препарату досягти кімнатної температури. Необхідно слідувати точним вказівкам інструкції з використання шприц-ручки, що постачається з препаратом. Препарат Біосулін® в одноразовій мультидозовій шприц-ручці не можна застосовувати, якщо він перестав бути прозорим і безбарвним, або якщо він був заморожений. Препарат Біосулін® Р в одноразовій мультидозовій шприц-ручці та голки призначені лише для індивідуального використання. Забороняється повторне заповнення картриджа шприц-ручки. Голки не слід використовувати повторно. Для захисту від світла шприц-ручку слід закривати ковпачком. Не можна зберігати шприц-ручку в холодильнику. Біосулін Р - препарат інсуліну короткої дії і зазвичай застосовується в комбінації з інсуліном середньої тривалості дії (препаратом Біосулін Н).Інструкція для пацієнтаТехніка ін'єкції при застосуванні інсуліну у флаконах Якщо пацієнт використовує лише один тип інсуліну Продезінфікуйте гумову мембрану флакона. Наберіть у шприц повітря в обсязі, що відповідає потрібній дозі інсуліну. Введіть повітря у флакон із інсуліном. Переверніть флакон зі шприцем догори дном і наберіть потрібну дозу інсуліну в шприц. Вийміть голку з флакона та видаліть повітря зі шприца. Перевірте правильність набору дози інсуліну. Відразу ж робіть ін'єкцію. Якщо пацієнту необхідно змішати два типи інсуліну Продезінфікуйте гумові мембрани флаконів. Безпосередньо перед набором покатайте флакон з інсуліном тривалої дії ("каламутним") між долонями до того часу, поки інсулін стане рівномірно білим і каламутним. Наберіть у шприц повітря в обсязі, що відповідає дозі "каламутного" інсуліну. Введіть повітря у флакон з "каламутним" інсуліном і вийміть голку з флакона. Наберіть у шприц повітря в обсязі, що відповідає дозі інсуліну короткої дії (прозорого), Введіть повітря у флакон з прозорим інсуліном. Переверніть флакон зі шприцем догори дном і наберіть потрібну дозу "прозорого" інсуліну. Вийміть голку та видаліть із шприца повітря. Перевірте правильність набраної дози. Введіть голку у флакон з "каламутним" інсуліном, переверніть флакон зі шприцем догори дном і наберіть потрібну дозу інсуліну. Видаліть повітря з шприца і перевірте правильність набраної дози. Відразу робіть ін'єкцію набраної суміші інсуліну. Завжди набирайте інсуліни в одній послідовності, описаній вище. Техніка ін'єкції при застосуванні інсуліну в картриджах Картридж із препаратом Біосулін® Р призначений для використання лише зі шприц-ручкою БіоматикПен®2. Пацієнт повинен бути попереджений про необхідність уважно дотримуватися вказівок в інструкції із застосування шприц-ручки для інсуліну. Перед використанням слід переконатися, що на картриджі з препаратом Біосулін Р немає жодних пошкоджень (наприклад, тріщин). Картридж не можна використовувати, якщо наявні видимі пошкодження. Після того, як картридж вставлено в шприц-ручку, через віконце тримача картриджа повинна бути видна кольорова смужка. Після ін'єкції голка має залишатися під шкірою щонайменше 6 секунд. Слід тримати кнопку в натиснутому стані до повного вилучення голки з-під шкіри, таким чином забезпечується правильне введення дози і обмежується можливість попадання крові або лімфи в голку або картридж з інсуліном. Картридж з препаратом Біосулін Р призначений тільки для індивідуального використання і не підлягає повторному наповненню. Процедура ін'єкції Двома пальцями візьміть складку шкіри, введіть голку в основу складки під кутом близько 45° та введіть під шкіру інсулін. Після ін'єкції голка повинна залишатися під шкірою щонайменше 6 секунд, щоб переконатися, що інсулін введений повністю. Якщо після видалення голки на місці уколу виступає кров, злегка притисніть місце уколу тампоном, змоченим розчином дезинфікуючого (наприклад, спиртом). Потрібно змінювати місця ін'єкцій.ПередозуванняПри передозуванні можливий розвиток гіпоглікемії. Лікування: легку гіпоглікемію пацієнт може усунути сам, прийнявши всередину цукор або багаті на вуглеводи продукти харчування. Тому хворим на цукровий діабет рекомендується постійно носити із собою цукор, солодощі, печиво або солодкий фруктовий сік. У важких випадках при втраті пацієнтом свідомості внутрішньовенно вводять 40% розчин декстрози; внутрішньом'язово, підшкірно, внутрішньовенно – глюкагон. Після відновлення свідомості пацієнту рекомендують прийняти їжу, багату на вуглеводи, для запобігання повторному розвитку гіпоглікемії.Запобіжні заходи та особливі вказівкиНе можна застосовувати препарат Біосулін Р, якщо він став каламутним, пофарбованим, або якщо виявляються тверді частинки. З огляду на терапії інсуліном необхідний постійний контроль концентрації глюкози у крові. У разі недостатнього глікемічного контролю або появи тенденції до епізодів гіпер- або гіпоглікемії перед прийняттям рішення про корекцію дози інсуліну слід обов'язково перевірити виконання вказаного режиму введення інсуліну, переконатися в тому, що інсулін вводиться в рекомендовану область, перевірити правильність проведення техніки ін'єкції та інші фактори. які можуть вплинути на ефект інсуліну. Оскільки одночасний прийом ряду препаратів може послабити або посилити гіпоглікемічну дію препарату Біосулін Р, при його застосуванні не можна приймати інші препарати без спеціального дозволу лікаря. Гіпоглікемія виникає, якщо доза інсуліну перевищує потребу у ньому. Ризик розвитку гіпоглікемії високий на початку лікування інсуліном, при переході на інший препарат інсуліну, у пацієнтів із низькою підтримуючою концентрацією глюкози в крові. Причинами гіпоглікемії, крім передозування інсуліну, можуть бути: заміна препарату, пропуск прийому їжі, блювання, діарея, збільшення фізичної активності, захворювання, що знижують потребу в інсуліні (порушення функції печінки та нирок, гіпофункція кори надниркових залоз, гіпофіза або щитовидної залози) ін'єкції, і навіть взаємодія коїться з іншими лікарськими засобами. Як і для всіх інсулінів, слід дотримуватися особливої ​​обережності і рекомендується проводити інтенсивний контроль концентрації глюкози в крові у пацієнтів, для яких гіпоглікемічні епізоди можуть мати особливе клінічне значення, таких як пацієнти з вираженим стенозом коронарних або мозкових артерій, а також у пацієнтів з проліферативною , особливо, якщо їм не проводилася фотокоагуляція, так як у них є ризик минущого амаврозу (повної сліпоти). При розвитку гіпоглікемії є певні клінічні симптоми та ознаки, які повинні вказувати хворому або оточуючим на гіпоглікемію, що розвивається. До них відносяться: підвищена пітливість, вологість шкірних покровів, тахікардія, порушення ритму серця, підвищення артеріального тиску, загрудинні болі, тремор, неспокій, почуття голоду, сонливість, порушення сну, почуття страху, депресія, дратівливість, незвичайна поведінка, почуття занепокоєння, парест у роті та навколо рота, блідість шкірних покровів, головний біль, порушення координації рухів, а також минущі неврологічні порушення (порушення мови та зору, паралітичні симптоми) та незвичайні відчуття. При збільшенні зниження концентрації глюкози пацієнт може втратити самоконтроль і навіть свідомість. У таких випадках може спостерігатися похолодання та вологість шкіри,а також можуть виникнути судоми. Тому кожен пацієнт з цукровим діабетом, який отримує інсулін, повинен навчитися розпізнавати симптоми, що є ознаками гіпоглікемії, що розвивається. Пацієнт може сам скоригувати відмічене їм зниження концентрації глюкози в крові шляхом прийому цукру або їжі з високим вмістом вуглеводів. З цією метою пацієнт завжди повинен мати при собі 20 г. глюкози. При тяжких станах гіпоглікемії показана ін'єкція глюкагону. Після достатнього поліпшення стану пацієнт повинен поїсти. Якщо гіпоглікемію відразу усунути не вдається, слід терміново викликати лікаря. Необхідно відразу ж інформувати лікаря про розвиток гіпоглікемії для того, щоб він вирішив необхідність корекції дози інсуліну.повинен навчитися розпізнавати симптоми, що є ознаками гіпоглікемії, що розвивається. Пацієнт може сам скоригувати відмічене їм зниження концентрації глюкози в крові шляхом прийому цукру або їжі з високим вмістом вуглеводів. З цією метою пацієнт завжди повинен мати при собі 20 г. глюкози. При тяжких станах гіпоглікемії показана ін'єкція глюкагону. Після достатнього поліпшення стану пацієнт повинен поїсти. Якщо гіпоглікемію відразу усунути не вдається, слід терміново викликати лікаря. Необхідно відразу ж інформувати лікаря про розвиток гіпоглікемії для того, щоб він вирішив необхідність корекції дози інсуліну.повинен навчитися розпізнавати симптоми, що є ознаками гіпоглікемії, що розвивається. Пацієнт може сам скоригувати відмічене їм зниження концентрації глюкози в крові шляхом прийому цукру або їжі з високим вмістом вуглеводів. З цією метою пацієнт завжди повинен мати при собі 20 г. глюкози. При тяжких станах гіпоглікемії показана ін'єкція глюкагону. Після достатнього поліпшення стану пацієнт повинен поїсти. Якщо гіпоглікемію відразу усунути не вдається, слід терміново викликати лікаря. Необхідно відразу ж інформувати лікаря про розвиток гіпоглікемії для того, щоб він вирішив необхідність корекції дози інсуліну.Пацієнт може сам скоригувати відмічене їм зниження концентрації глюкози в крові шляхом прийому цукру або їжі з високим вмістом вуглеводів. З цією метою пацієнт завжди повинен мати при собі 20 г. глюкози. При тяжких станах гіпоглікемії показана ін'єкція глюкагону. Після достатнього поліпшення стану пацієнт повинен поїсти. Якщо гіпоглікемію відразу усунути не вдається, слід терміново викликати лікаря. Необхідно відразу ж інформувати лікаря про розвиток гіпоглікемії для того, щоб він вирішив необхідність корекції дози інсуліну.Пацієнт може сам скоригувати відмічене їм зниження концентрації глюкози в крові шляхом прийому цукру або їжі з високим вмістом вуглеводів. З цією метою пацієнт завжди повинен мати при собі 20 г. глюкози. При тяжких станах гіпоглікемії показана ін'єкція глюкагону. Після достатнього поліпшення стану пацієнт повинен поїсти. Якщо гіпоглікемію відразу усунути не вдається, слід терміново викликати лікаря. Необхідно відразу ж інформувати лікаря про розвиток гіпоглікемії для того, щоб він вирішив необхідність корекції дози інсуліну.Необхідно відразу ж інформувати лікаря про розвиток гіпоглікемії для того, щоб він вирішив необхідність корекції дози інсуліну.Необхідно відразу ж інформувати лікаря про розвиток гіпоглікемії для того, щоб він вирішив необхідність корекції дози інсуліну. За певних обставин симптоми гіпоглікемії можуть бути слабо виражені або можуть бути відсутніми. Такі ситуації зустрічаються у літніх пацієнтів, за наявності уражень нервової системи (нейропатії), при супутніх психічних захворюваннях, при супутній терапії іншими лікарськими засобами (див. розділ "Взаємодія з іншими лікарськими засобами"), при низькій підтримуючій концентрації глюкози в крові, при зміні інсулінів. Недотримання дієти, пропуск ін'єкції інсуліну, підвищена потреба в інсуліні внаслідок інфекційних або інших захворювань, зниження фізичної активності можуть призводити до підвищення концентрації глюкози в крові (гіперглікемія), можливо з підвищенням рівня кетонових тіл у крові (кетоацидоз). Зазвичай перші симптоми гіперглікемії розвиваються поступово протягом декількох годин або днів. Вони включають появу спраги, почастішання сечовипускання, нудоту, блювоту, запаморочення, почервоніння і сухість шкіри, сухість у роті, втрату апетиту, запах ацетону в повітрі, що видихається. Якщо не проводити лікування, гіперглікемія при цукровому діабеті 1 типу може призводити до розвитку небезпечного для життя діабетичного кетоацидозу. При перших симптомах метаболічного ацидозу (спрага, часте сечовипускання, втрата апетиту, втома, суха шкіра,глибоке та прискорене дихання, високі концентрації ацетону та глюкози в сечі) необхідне термінове лікарське втручання. При зміні лікаря (наприклад, при госпіталізації з приводу нещасного випадку, захворювання під час відпустки) пацієнт повинен повідомити лікаря, що має цукровий діабет. У пацієнтів з нирковою недостатністю може бути знижена потреба інсуліну внаслідок зміни його метаболізму. У пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки також може бути знижена потреба в інсуліні внаслідок зміни його метаболізму та зменшення глюконеогенезу. Дозу інсуліну необхідно коригувати при порушенні функції щитовидної залози, хворобі Аддісона, гіпопітуїтаризмі, порушеннях функції печінки та нирок та цукровому діабеті у осіб старше 65 років. Корекція дози інсуліну може також бути потрібна, якщо пацієнт збільшує інтенсивність фізичної активності або змінює звичну дієту. Супутні захворювання, особливо інфекції та стани, що супроводжуються лихоманкою, збільшують потребу в інсуліні. Перехід із одного виду інсуліну на інший слід проводити під контролем концентрації глюкози в крові. Повідомлялося про випадки розвитку хронічної серцевої недостатності при лікуванні пацієнтів тіазолідиндіонами у комбінації з препаратами інсуліну, особливо за наявності у таких пацієнтів факторів ризику хронічної серцевої недостатності. Слід враховувати цей факт при призначенні пацієнтам комбінованої терапії тіазолідиндіонами та препаратами інсуліну. При призначенні такої комбінованої терапії необхідно проводити медичні обстеження пацієнтів щодо виявлення у них ознак і симптомів хронічної серцевої недостатності, збільшення маси тіла та наявності периферичних набряків. У разі погіршення у пацієнтів симптоматики серцевої недостатності лікування тіазолідиндіонами необхідно припинити. Препарат знижує толерантність до алкоголю. У зв'язку з можливістю до преципітації в деяких катетерах не рекомендується використання препарату в інсулінових насосах. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами У зв'язку з первинним призначенням інсуліну, зміною його виду або за наявності значних фізичних чи психічних стресів, можливе зниження здатності до керування транспортними засобами та механізмами, а також заняттями іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної уваги та швидкості психічних та рухових реакцій.Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. активна речовина: лозартан (лозартан калію) – 50 мг; ядро: лактози моногідрат - 4,0 мг, целюлоза мікрокристалічна - 48,0 мг, повідон (полівінілпіролідон, повідон К-17) - 1,4 мг, крохмаль картопляний -27,5 мг, карбоксиметилкрохмаль натрію (крохмалю натрію) ,0 мг, магнію стеарат – 0,7 мг, кремнію діоксид колоїдний (аеросил) – 1,4 мг; оболонка: гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза) - 3,234 мг, коповідон - 0,420 мг, титану діоксид (Е 171) - 1,064 мг, тальк - 1,077 мг, полісорбат-80 (твін-80) - 0,70м Е 110) (Індакол сансет жовтий, синковіт жовто-жовтогарячий 85) - 0,005 мг. Пігулки, вкриті плівковою оболонкою, 50 мг. По 10 таблеток у контурній комірковій упаковці. 1, 2, 3, 5 або 6 контурних упаковок разом із інструкцією із застосування в пачці з картону.Опис лікарської формиКруглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою світлого рожево-жовтогарячого кольору. На поперечному розрізі ядро ​​білого або майже білого кольору допускається мармуровість.Фармакотерапевтична групаАнтагоніст рецепторів ангіотензину ІІ.ФармакокінетикаВсмоктування При прийомі внутрішньо лозартан добре всмоктується і піддається метаболізму при первинному проходженні через печінку з утворенням активного карбоксильованого метаболіту і неактивних метаболітів. Системна біодоступність лозартану у таблетованій формі становить приблизно 33%. Середні Смах лозартану та його активного метаболіту досягаються через 1 год і через 3-4 год відповідно. При прийомі лозартану в процесі звичайного їди клінічно значущого впливу на профіль концентрації лозартану в плазмі виявлено не було. Розподіл Лозартан та його активний метаболіт пов'язуються з білками плазми (в основному з альбуміном) не менше ніж на 99%. Об'єм розподілу лозартану становить 34 літри. Дослідження на щурах показали, що лозартан практично не проникає через гематоенцефалічний бар'єр. Метаболізм Приблизно 14% дози лозартану при внутрішньовенному введенні або прийомі внутрішньо перетворюється на його активний метаболіт. Після прийому внутрішньо або внутрішньовенного введення міченого радіоактивним вуглецем лозартану (14С лозартану) радіоактивність циркулюючої плазми крові насамперед обумовлена ​​наявністю в ній лозартану та його активного метаболіту. Низька ефективність перетворення лозартану на його активний метаболіт спостерігалася приблизно у 1% пацієнтів, які брали участь у дослідженні. Крім активного метаболіту утворюються біологічно неактивні метаболіти, у тому числі два основних метаболіти, що утворюються в результаті гідроксилювання бічного бутилового ланцюга, і один другорядний - N-2-тетразол-глюкуронід. Виведення Плазмовий кліренс лозартану та його активного метаболіту становить близько 600 мл/хв та 50 мл/хв відповідно. Нирковий кліренс лозартану та його активного метаболіту становить приблизно 74 мл/хв та 26 мл/хв відповідно. При прийомі лозартану внутрішньо приблизно 4% дози виводиться нирками у незміненому вигляді та близько 6% дози виводиться нирками у вигляді активного метаболіту. Лозартан та його активний метаболіт мають лінійну фармакокінетику при прийомі внутрішньо лозартану у дозах до 200 мг. Після прийому внутрішньо плазмові концентрації лозартану та його активного метаболіту знижуються поліекспоненційно з кінцевим періодом напіввиведення приблизно 2 та 6-9 годин відповідно. При режимі дозування препарату 100 мг 1 раз на добу немає значного накопичення в плазмі крові ні лозартану. ні його активного метаболіту. Виведення лозартану та його метаболітів здійснюється нирками та через кишечник з жовчю. Після прийому внутрішньо 14С лозартану у чоловіків близько 35% радіоактивності виявляється у сечі та 58% у калі. Після внутрішньовенного введення 14С лозартану у чоловіків приблизно 43% радіоактивності виявляється у сечі та 50% у калі. Фармакокінетика у спеціальних груп пацієнтів Літні пацієнти Концентрації лозартану та його активного метаболіту в плазмі крові у літніх пацієнтів чоловічої статі з АГ значуще не відрізняються від цих показників у молодих пацієнтів чоловічої статі з АГ. Підлога Значення концентрації лозартану в плазмі крові у жінок з артеріальною гіпертензією в 2 рази перевищували відповідні значення у чоловіків з гіпертензією. Концентрації активного метаболіту у чоловіків та жінок не відрізнялися. Це явна фармакокінетична відмінність, проте не має клінічного значення. Пацієнти з порушенням функції печінки При прийомі лозартану внутрішньо пацієнтами з легким та помірним алкогольним цирозом печінки концентрації лозартану та його активного метаболіту у плазмі крові виявилися відповідно у 5 та 1,7 рази вищими, ніж у молодих здорових добровольців чоловічої статі. Пацієнти з порушенням функції нирок Концентрації лозартану в плазмі у пацієнтів з кліренсом креатиніну (КК) вище 10 мл/хв не відрізнялися від таких у пацієнтів з незміненою функцією нирок. Площа під кривою "концентрація-час" (AUC) лозартану у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, була приблизно в 2 рази більша в порівнянні з AUC лозартану у пацієнтів з нормальною функцією нирок. Концентрації активного метаболіту в плазмі не змінювалися у пацієнтів з порушенням функції нирок або пацієнтів, які перебували на гемодіалізі. Лозартан та його активний метаболіт не виводяться за допомогою процедури гемодіалізу.ФармакодинамікаМеханізм дії Ангіотензин II є потужним вазоконстриктором, головним активним гормоном ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС), а також вирішальною ланкою при розвитку артеріальної гіпертензії (АГ). Ангіотензин II зв'язується з AT1-рецепторами, що знаходяться у багатьох тканинах (у гладком'язових тканинах судин, надниркових залозах, нирках і серці), і виконує кілька важливих біологічних функцій, включаючи вазоконстрикцію та вивільнення альдостерону. Крім цього, ангіотензин II стимулює розростання гладких клітин. АТ2-рецептори - другий тип рецепторів, з якими зв'язується ангіотензин II, але його роль у регуляції функції серцево-судинної системи невідома. Лозартан - селективний антагоніст AT1-рецепторів ангіотензину II, високоефективний при внутрішньому прийомі. Лозартан та його фармакологічно активний карбоксильований метаболіт (Е-3174) як in vitro, так і in vivo блокують усі фізіологічні ефекти ангіотензину II незалежно від його джерела чи шляху синтезу. На відміну від деяких пептидних антагоністів ангіотензину II лозартан не має властивостей агоніста. Лозартан вибірково зв'язується з AT1-рецепторами і не зв'язується і не блокує рецептори інших гормонів та іонних каналів, що відіграють важливу роль у регуляції функції серцево-судинної системи. Крім того, лозартан не інгібує ангіотензинперетворюючий фермент (АПФ, кініназа II), що відповідає за руйнування брадикініну. Отже, ефекти, які безпосередньо не пов'язані з блокадою AT1-рецепторів, такі як посилення брадикінін-опосередкованих ефектів або розвиток набряків (лозартан 1,7%, плацебо 1,9%), не мають відношення до дії лозартану. Лозартан пригнічує підвищення систолічного та діастолічного артеріального тиску (АТ) при інфузії ангіотензину ІІ. У момент досягнення максимальної концентрації лозартану в плазмі крові (Сmах) після прийому лозартану в дозі 100 мг вищевказаний ефект ангіотензину II пригнічується приблизно на 85%, а через 24 години після одноразового та багаторазового прийомів – на 26-39%. У період прийому лозартану усунення негативного зворотного зв'язку, що полягає у придушенні ангіотензином II секреції реніну, веде до збільшення активності реніну плазми (АРП). Збільшення АРП призводить до збільшення концентрації ангіотензину ІІ у плазмі крові. При тривалому (6-тижневому) лікуванні пацієнтів з артеріальною гіпертензією лозартаном у дозі 100 мг на добу спостерігалося 2-3-кратне збільшення концентрації ангіотензину II у плазмі крові в момент досягнення Стах лозартану. Лозартан блокує ефекти ангіотензину І та ангіотензину ІІ, не впливаючи на ефекти брадикініну. Це зумовлено специфічним механізмом дії лозартану. Інгібітори АПФ блокують реакції на ангіотензин I і підвищують вираженість ефектів, зумовлених дією брадикініну, не впливаючи на вираженість відповіді на ангіотензин II,що демонструє фармакодинамічну різницю між лозартаном та інгібіторами АПФ. Концентрації лозартану та його активного метаболіту у плазмі крові, а також антигіпертензивний ефект лозартану зростають із збільшенням дози препарату. Оскільки лозартан та його активний метаболіт є антагоністами рецепторів ангіотензину II (АРА II), вони обидва роблять внесок у антигіпертензивний ефект. Лозартан має натрійуретіческій ефект, який більш виражений при малосольової дієті, і не пов'язаний з придушенням ранньої реабсорбції натрію в проксимальних ниркових канальцях. Лозартан також викликає минуще збільшення виділення сечової кислоти нирками. У пацієнтів з АГ, протеїнурією, без цукрового діабету, лозартан знижує протеїнурію та фракційну екскрецію альбуміну та імуноглобулінів (IgG). У цих пацієнтів лозартан стабілізує ШКФ та зменшує фільтраційну фракцію. У жінок у постменопаузальному періоді з АГ лозартан (50 мг/добу) не впливає на нирковий та системний рівень простагландинів. Лозартан не впливає на вегетативні рефлекси і не має тривалого ефекту щодо концентрації норадреналіну в плазмі крові. У пацієнтів з артеріальною гіпертензією лозартан у дозах до 150 мг на добу не викликає клінічно значущих змін концентрації тригліцеридів натще, загального холестерину та холестерину ліпопротеїнів високої щільності. У тих же дозах лозартан не впливає на концентрацію глюкози в крові натще. У пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю (II-IV функціонального класу за класифікацією NYHA) та непереносимістю інгібіторів АПФ лозартан у дозі 150 мг на добу значно знижує ризик смертності від усіх причин або госпіталізації з приводу серцевої недостатності порівняно з дозою 50 мг на добу. Загалом лозартан викликає зниження концентрації сечової кислоти в сироватці крові (зазвичай менше 0,4 мг/мл), що зберігається при тривалому лікуванні. У контрольованих клінічних дослідженнях за участю пацієнтів з артеріальною гіпертензією випадків відміни препарату у зв'язку зі збільшенням концентрації креатиніну або вмісту калію в сироватці крові не зареєстровано. У дозах 25 мг/добу та 50 мг/добу препарат виявляє позитивні гемодинамічні та нейрогормональні ефекти у пацієнтів з лівошлуночковою недостатністю (II-IV функціонального класу за класифікацією NYHA). Гемодинамічні ефекти включають збільшення серцевого індексу та зниження тиску заклинювання у легеневих капілярах, а також зниження загального периферичного судинного опору, середнього системного АТ та частоти серцевих скорочень. Частота виникнення артеріального гіпотензину у цих пацієнтів залежить від дози препарату. Нейрогормональні ефекти включають зниження концентрації альдостерону та норадреналіну у крові.Показання до застосуванняАртеріальна гіпертензія. Зниження ризику асоційованої серцево-судинної захворюваності та смертності у пацієнтів з артеріальною гіпертензією та гіпертрофією лівого шлуночка, що проявляється сукупним зниженням частоти серцево-судинної смертності, частоти інсульту та інфаркту міокарда. Захист нирок у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу з протеїнурією - уповільнення прогресування ниркової недостатності, що виявляється зниженням частоти гіперкреатинінемії, частоти розвитку термінальної стадії хронічної ниркової недостатності, що потребує проведення гемодіалізу або трансплантації нирки, показників смертності, а також зниженням протеїну. Хронічна серцева недостатність при неефективності лікування інгібіторами АПФ або непереносимості інгібіторів АПФ. Не рекомендується переводити пацієнтів із серцевою недостатністю та стабільними показниками при прийомі інгібіторів АПФ на терапію препаратом Блоктран®.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до компонентів препарату. Вагітність та період грудного вигодовування. Вік до 18 років (ефективність та безпека не встановлені для пацієнтів віком до 18 років). Одночасне застосування з аліскіреном або аліскіренсодержащими препаратами у пацієнтів з цукровим діабетом та/або порушенням функції нирок (ШКФ менше 60 мл/хв/1,73 м2). Спадкова непереносимість лактози, дефіцит лактази, синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції. Тяжкі порушення функції печінки (відсутня досвід застосування). З обережністю Двосторонній стеноз ниркових артерій чи стеноз артерії єдиної нирки; гіпер-каліємія; стани після трансплантації нирки (відсутня досвід застосування); аортальний або мітральний стеноз; гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія; серцева недостатність із супутнім тяжким порушенням функції нирок; тяжка серцева недостатність (IV функціонального класу за класифікацією NYHA); серцева недостатність з загрозливими для життя аритміями; ішемічна хвороба серця; цереброваскулярні захворювання; первинний гіперальдостеронізм; ангіоневротичний набряк в анамнезі Пацієнтам зі зниженим обсягом циркулюючої крові (наприклад, які отримують лікування великими дозами діуретиків) – може виникати симптоматична артеріальна гіпотензія.Вагітність та лактаціяЛікарські засоби, що впливають безпосередньо на РААС, можуть стати причиною серйозних пошкоджень і загибелі плода, тому при діагностуванні вагітності препарат Блоктран® повинен бути відразу скасований і, якщо необхідно, призначена альтернативна гіпотензивна терапія. Терапію препаратом Блоктран не можна розпочинати під час вагітності. Якщо пацієнткам, які планують вагітність, продовження терапії лозартаном вважається за необхідне, слід замінити лозартан на альтернативні гіпотензивні засоби, які мають встановлений профіль безпеки при застосуванні під час вагітності. Хоча немає досвіду застосування препарату Блоктран у вагітних, доклінічні дослідження на тваринах показали, що прийом лозартану призводить до розвитку серйозних ембріональних та неонатальних ушкоджень та загибелі плода чи потомства. Вважається, що механізм даних явищ обумовлений впливом на РААС. Ниркова перфузія у плода, що залежить від розвитку РААС, з'являється у другому триместрі, тому ризик для плода зростає, якщо лозартан застосовується у другому або третьому триместрі вагітності. Застосування лікарських засобів, що впливають на РААС, у другому та третьому триместрі вагітності знижує функцію нирок плода та збільшує захворюваність та смертність плода та новонароджених. Розвиток олігогідрамніону може бути асоційований з гіпоплазією легких плода та деформаціями скелета. Можливі небажані явища у новонароджених включають гіпоплазію кісток черепа, анурію, артеріальну гіпотензію, ниркову недостатність та летальний кінець. Зазначені вище небажані наслідки зазвичай зумовлені застосуванням лікарських засобів, що впливають на РААС, у другому та третьому триместрі вагітності. Більшість епідеміологічних досліджень з вивчення розвитку аномалій плода після застосування гіпотензивних лікарських засобів у першому триместрі вагітності не виявили відмінностей між лікарськими засобами, що впливають на РААС та іншими гіпотензивними засобами. При призначенні гіпотензивної терапії вагітним важливо оптимізувати можливі наслідки для матері та плода. Якщо неможливо підібрати альтернативну терапію замість терапії лікарськими засобами, що впливають на РААС, необхідно проінформувати пацієнтку про можливий ризик терапії для плода. Необхідне проведення періодичних ультразвукових досліджень з метою оцінки інтраамніотичного простору. При виявленні олігогідрамніону необхідно припинити прийом препарату Блоктран®, якщо він не є життєво необхідним для матері. Залежно від тижня вагітності потрібне проведення відповідних тестів плода. Пацієнтки та лікарі повинні знати, що олігогідрамніон може не виявлятися до появи незворотних ушкоджень плода. Необхідно ретельне спостереження за новонародженими, чиї матері приймали препарат Блоктран® під час вагітності, з метою контролю за артеріальною гіпотензією, олігурією та гіперкаліємією. Невідомо, чи виділяється лозартан із грудним молоком. Так як багато лікарських засобів виділяються з грудним молоком і існує ризик розвитку можливих несприятливих ефектів у дитини, яка перебуває на грудному вигодовуванні, слід прийняти рішення про припинення грудного вигодовування або про відміну препарату з урахуванням необхідності його прийому для матері.Побічна діяЧастота небажаних явищ (НЯ), наведених нижче, наведена відповідно до наступної класифікації: дуже часті (>10%); часті (>1% та 0,1% та 0,01% та У цілому нині лозартан добре переноситься пацієнтами з АГ. НЯ носять легкий і минущий характер і не вимагають відміни препарату. Сумарна частота НЯ при прийомі лозартану можна порівняти з цим показником при прийомі плацебо. У контрольованих клінічних дослідженнях препарату у пацієнтів з артеріальною гіпертензією спостерігалися такі НЯ. Порушення з боку нервової системи: Часті – запаморочення; Нечасті – сонливість, головний біль, порушення сну. Порушення з боку органу слуху та лабіринтні порушення: Часті – системне запаморочення (вертиго). Порушення з боку серця: Нечасті – відчуття серцебиття, стенокардія. Порушення з боку судин: Нечасті – (ортостатична) гіпотензія (включаючи опосередковані дозою ортостатичні ефекти) (особливо у пацієнтів зі зниженим об'ємом циркулюючої крові (ОЦК), наприклад, у пацієнтів з тяжким ступенем серцевої недостатності або пацієнтів, які отримують лікування високими дозами діуретиків). Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: Нечасті – біль у ділянці живота, запор. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: Нечасті – шкірний висип. Загальні розлади: Нечасті – слабкість, підвищена стомлюваність, набряки. Лабораторні та інструментальні дані: Часті – гіперкаліємія; Рідкісні - підвищення активності аланінамінотрансферази (АЛТ) (зазвичай поверталася до норми після відміни терапії). Контрольовані клінічні дослідження показали, що препарат лозартан переважно переноситься пацієнтами з АГ і гіпертрофією лівого шлуночка. У цих дослідженнях спостерігалися такі НЯ. Порушення з боку нервової системи: Часті – запаморочення. Порушення з боку органу слуху та лабіринтні порушення; Часті – системне запаморочення (вертиго). Загальні розлади: Нечасті – слабкість, підвищена стомлюваність. Контрольовані клінічні дослідження показали, що лозартан переважно переноситься пацієнтами з цукровим діабетом 2 типу та протеїнурією. У цих дослідженнях спостерігалися такі НЯ. Порушення з боку нервової системи: Часті – запаморочення. Порушення з боку судин: Часті – (ортостатична) гіпотензія (включаючи опосередковані дозою ортостатичні ефекти) (особливо у пацієнтів зі зниженим об'ємом циркулюючої крові (ОЦК), наприклад, у пацієнтів з тяжким ступенем серцевої недостатності або пацієнтів, які отримують лікування високими дозами діуретиків). Загальні розлади: Нечасті – слабкість, підвищена стомлюваність. Лабораторні та інструментальні дані: Часті - гіперкаліємія (у клінічному дослідженні за участю пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу та нефропатією гіперкаліємія (більше 5,5 ммоль/л) спостерігалася у 9,9 % пацієнтів, які приймали лозартан, та у 3,4 % пацієнтів , які брали плацебо), гіпоглікемія. Контрольовані клінічні дослідження показали, що лозартан переважно переноситься пацієнтами з ХСН. НЯ, що спостерігалися під час клінічних досліджень, були характерними для цієї групи пацієнтів. Порушення з боку крові та лімфатичної системи: Часті – анемія. Порушення з боку нервової системи: Часті – запаморочення; Нечасті – головний біль; Рідкісні – парестезія. Порушення з боку серця: Рідкісні - непритомність, фібриляція передсердь, порушення мозкового кровообігу. Порушення з боку судин: Часті – (ортостатична) гіпотензія (включаючи опосередковані дозою ортостатичні ефекти) (особливо у пацієнтів зі зниженим об'ємом циркулюючої крові (ОЦК), наприклад, у пацієнтів з тяжким ступенем серцевої недостатності або пацієнтів, які отримують лікування високими дозами діуретиків). Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: Нечасті – задишка, кашель. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: Нечасті – діарея, нудота, блювання. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: Нечасті - кропив'янка, свербіж шкіри, шкірний висип. Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів: Часті – порушення функції нирок, ниркова недостатність. Загальні розлади: Нечасті – слабкість, підвищена стомлюваність. Лабораторні та інструментальні дані: Часті – збільшення концентрації креатиніну, сечовини та вмісту калію в крові; Нечасті – гіперкаліємія (часто у пацієнтів, які приймали лозартан у дозі 150 мг на добу, ніж у пацієнтів, які приймали лозартан у дозі 50 мг на добу). Наступні НЯ спостерігалися у клінічній практиці у постреєстраційному періоді. Порушення з боку крові та лімфатичної системи: Частота невідома – анемія, тромбоцитопенія. Порушення з боку імунної системи: Рідкісні – реакції гіперчутливості, анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк (включаючи ангіоневротичний набряк гортані, глотки, обличчя, губ, глотки та/або язика (що викликають обструкцію дихальних шляхів); у деяких із цих пацієнтів в анамнезі були вказані перенесений ангіоневротичний набряк при прийомі інших лікарських засобів, включаючи інгібітори АПФ, васкуліт (включаючи пурпуру Шенлейн-Геноха). Порушення психіки: Частота невідома – депресія. Порушення з боку нервової системи: Частота невідома – мігрень, дисгевзія. Порушення з боку органу слуху та лабіринтні порушення: Частота невідома – шум у вухах. Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: Частота невідома – кашель. Порушення з боку травної системи: Частота невідома – діарея, панкреатит. Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: Рідкісні – гепатит; Частота невідома – порушення функції печінки. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: Частота невідома – кропив'янка, свербіж шкіри, висип, фотосенсибілізація. Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: Частота невідома – міалгія, артралгія, рабдоміоліз. Порушення з боку статевих органів та молочної залози: Частота невідома – еректильна дисфункція/імпотенція. Загальні розлади: Частота невідома – загальне нездужання. Лабораторні та інструментальні дані: Частота невідома – гіпонатріємія.Взаємодія з лікарськими засобамиУ клінічних дослідженнях з вивчення фармакокінетичних взаємодій лікарських засобів не було виявлено клінічно значущих взаємодій лозартану з гідрохлортіазидом, дигоксином, варфарином, циметидином та фенобарбіталом. Рифампіцин, будучи індуктором метаболізму лікарських засобів, знижує концентрацію активного метаболіту лозартану в крові. У клінічних дослідженнях було вивчено застосування двох інгібіторів ізоферменту Р450 ЗА4: кетоконазолу та еритроміцину. Кетоконазол не впливав на метаболізм лозартану до активного метаболіту після внутрішньовенного введення лозартану. Еритроміцин не мав клінічно значущого ефекту при прийомі лозартану всередину. Флуконазол, інгібітор ізоферменту Р450 2С9, знижує концентрацію активного метаболіту лозартану,однак фармакодинамічна значимість одночасного застосування лозартану та інгібіторів ізоферменту Р450 2С9 не вивчена. Показано, що у пацієнтів, які не метаболізують лозартан в активний метаболіт, є дуже рідкісний та специфічний дефект ізоферменту Р450 2С9. Ці дані дозволяють припускати, що метаболізм лозартану до активного метаболіту здійснюється ізоферментом Р450 2С9, а не ізоферментом Р450 ЗА4. Одночасне застосування лозартану, як і інших лікарських засобів, що блокують ангіотензин II або його ефекти, з калійзберігаючими діуретиками (наприклад, спіронолактоном, еплереном, тріамтереном, амілоридом), калійсодержащими добавками або солями калію може призводити до збільшення вмісту калію. Як і при застосуванні інших лікарських засобів, що впливають на виведення натрію, лозартан може знижувати виведення літію, тому при одночасному застосуванні препаратів літію та АРА II необхідно ретельно моніторувати концентрацію літію у сироватці крові. Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), у тому числі селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2) можуть знижувати ефект діуретиків та інших гіпотензивних засобів. Внаслідок цього антигіпертензивний ефект АРА II або інгібіторів АПФ може бути ослаблений при одночасному застосуванні з НГ1ВП, у тому числі із селективними інгібіторами ЦОГ-2. У деяких пацієнтів з порушенням функції нирок (наприклад, у літніх пацієнтів або пацієнтів з зневодненням, у тому числі хворих на діуретики), які отримують терапію НПЗЗ, у тому числі селективними інгібіторами ЦОГ-2, одночасне застосування АРА II або інгібіторів АПФ може спричинити подальше погіршення функції. нирок, включаючи розвиток гострої ниркової недостатності. Дані ефекти зазвичай оборотні, тому одночасне застосування цих лікарських засобів має проводитися обережно у пацієнтів з порушенням функції нирок. Подвійна блокада РААС із застосуванням АРА II, інгібіторів АПФ або аліскірену (інгібітор реніну) асоційована з підвищеним ризиком розвитку артеріальної гіпотензії, непритомності, гіперкаліємії та порушень функції нирок (у тому числі гострої ниркової недостатності) порівняно з монотерапією. Необхідний регулярний контроль АТ, функції нирок та вмісту електролітів у крові у пацієнтів, які приймають одночасно лозартан та інші лікарські засоби, що впливають на РААС. Препарат Блоктран® не повинен застосовуватись одночасно з аліскіреном або аліскіренсодержащими препаратами у пацієнтів з цукровим діабетом та/або порушенням функції нирок (ШКФ менше 60 мл/хв/1,73 м2).Спосіб застосування та дозиПрепарат Блоктран® приймається внутрішньо незалежно від їди. Препарат Блоктран можна приймати у комбінації з іншими гіпотензивними засобами. Артеріальна гіпертензія Стандартна початкова та підтримуюча доза для більшості пацієнтів становить 50 мг препарату Блоктран 1 раз на добу. Максимальний антигіпертензивний ефект досягається через 3-6 тижнів від початку терапії. У деяких пацієнтів для досягнення більшого ефекту дозу можна збільшити до максимальної добової дози 100 мг препарату Блоктран 1 раз на добу. У пацієнтів із зниженим об'ємом циркулюючої крові (наприклад, при прийомі великих доз діуретиків) початкову дозу лозартану слід зменшити до 25 мг 1 раз на добу. Зазначений режим дозування можна забезпечити прийомом препаратів лозартану в дозах 12,5 мг (2 таблетки на добу), 25 мг (1 таблетка на добу) або 50 мг, таблетки з ризиком (1/2 таблетки на добу). Немає необхідності в доборі початкової дози для пацієнтів похилого віку та пацієнтів з порушенням функції нирок, включаючи пацієнтів, які перебувають на діалізі. Пацієнтам із захворюванням печінки в анамнезі рекомендується призначати нижчі дози препарату Блоктран®. Зниження ризику асоційованої серцево-судинної захворюваності та смертності у пацієнтів з артеріальною гіпертензією та гіпертрофією лівого шлуночка Стандартна початкова доза препарату Блоктран становить 50 мг 1 раз на добу. Надалі рекомендується додати гідрохлортіазид у низьких дозах або збільшити дозу препарату Блоктран до максимальної добової дози 100 мг 1 раз на добу з урахуванням ступеня зниження артеріального тиску. Захист нирок у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу та протеїнурією Стандартна початкова доза препарату Блоктран становить 50 мг 1 раз на добу. Надалі дозу препарату Блоктран можна збільшити до максимальної добової дози 100 мг 1 раз на добу з урахуванням ступеня зниження артеріального тиску. Препарат Блоктран® може бути призначений у комбінації з іншими гіпотензивними засобами (наприклад, діуретиками, блокаторами «повільних» кальцієвих каналів, альфа- та бета-адреноблокаторами, гіпотензивними засобами центральної дії), інсуліном та іншими гіпоглікемічними засобами (наприклад, похідними сульфоніл інгібіторами глюкозидази). Хронічна серцева недостатність Початкова доза лозартану для пацієнтів із ХСН становить 12,5 мг 1 раз на добу (при призначенні лозартану у низьких дозах необхідно використовувати препарати лозартану калію у дозі 12,5 мг). Як правило, доза титрується з тижневим інтервалом (тобто 12,5 мг на добу, 25 мг на добу, 50 мг на добу, 100 мг на добу, до максимальної (тільки для даного показання) дози 150 мг 1 раз на добу ) залежно від індивідуальної переносимості.ПередозуванняВідомості про передозування обмежені. Симптоми: виражене зниження артеріального тиску, тахікардія, через парасимпатичну (вагусну) ​​стимуляцію може з'являтися брадикардія. Лікування: форсований діурез, симптоматична терапія; гемодіаліз неефективний.Запобіжні заходи та особливі вказівкиРеакції гіперчутливості У пацієнтів з ангіоневротичним набряком в анамнезі (набряк обличчя, губ, глотки/гортані та/або язика) необхідний контроль застосування препарату. Ембріотоксичність Застосування лікарських засобів, що впливають на РААС, у другому та третьому триместрі вагітності знижує функцію нирок плода та збільшує захворюваність та смертність плода та новонароджених. Розвиток олігогідрамніону може бути асоційований з гіпоплазією легких плода та деформаціями скелета. Можливі небажані явища у новонароджених включають гіпоплазію кісток черепа, анурію, артеріальну гіпотензію, ниркову недостатність та летальний кінець. При діагностуванні вагітності препарат Блоктран повинен бути одразу відмінений. Артеріальна гіпотензія та порушення водно-електролітного балансу або зниження об'єму циркулюючої крові У пацієнтів зі зниженим ОЦК (наприклад, які отримують лікування великими дозами діуретиків) може виникати симптоматична гіпотензія. Корекцію таких станів необхідно проводити до призначення препарату Блоктран або починати лікування з нижчої дози препарату. Порушення водно-електролітного балансу є характерним для пацієнтів з порушенням функції нирок з цукровим діабетом або без цукрового діабету, тому потрібне ретельне спостереження за даними пацієнтами. Лозартан у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу з протеїнурією збільшує кількість випадків гіперкаліємії. Під час лікування препаратом Блоктран® не рекомендується приймати калійзберігаючі діуретики, препарати калію або замінники харчової солі, що містять калій. Аортальний або мітральний стеноз, гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія Як і всі лікарські засоби, що мають вазодилатуючу дію, АРЛ II повинні призначатися з обережністю пацієнтам з аортальним або мітральним стенозами або гіпертрофічною обструктивною кардіоміопатією. Ішемічна хвороба серця та цереброваскулярні захворювання Як і всі лікарські засоби, що мають вазодилатуючу дію, АРА II повинні призначатися з обережністю пацієнтам з ішемічною хворобою серця або цереброваскулярними захворюваннями, оскільки надмірне зниження артеріального тиску у цієї групи пацієнтів може призвести до розвитку інфаркту міокарда або інсульту. Хронічна серцева недостатність Як і при застосуванні інших лікарських засобів, що впливають на РААС, у пацієнтів з ХСН і з або без порушення функції нирок існує ризик розвитку тяжкої артеріальної гіпотензії або гострого порушення функції нирок. Оскільки відсутній достатній досвід застосування лозартану у пацієнтів із серцевою недостатністю та супутнім тяжким порушенням функції нирок, у пацієнтів із тяжкою серцевою недостатністю (IV функціонального класу за класифікацією NYHA), а також у пацієнтів із серцевою недостатністю та симптоматичними загрозливими для життя аритміями, препарат Блоктран® слід призначати з обережністю пацієнтам цих груп. Первинний гіперальдостеронізм Оскільки у пацієнтів з первинним гіперальдостеронізмом, як правило, не спостерігається позитивної відповіді на терапію гіпотензивними засобами, які діють шляхом інгібування РААС, застосування препарату Блоктран® не рекомендується у цієї групи пацієнтів. Порушення функції печінки Дані фармакокінетичних досліджень вказують на те, що концентрація лозартану в плазмі крові у пацієнтів з цирозом печінки значно збільшується, тому пацієнтам з порушенням функції печінки в анамнезі слід призначати препарат Блоктран у нижчій дозі. Відсутній досвід застосування лозартану у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки, тому препарат не повинен застосовуватись у цієї групи пацієнтів. Порушення функції нирок Внаслідок інгібування РААС у деяких схильних пацієнтів спостерігалися зміни функції нирок, включаючи розвиток ниркової недостатності. Ці зміни ниркової функції можуть повертатися до норми після припинення лікування. Деякі лікарські засоби, що впливають на РААС, можуть збільшувати концентрацію сечовини у крові та сироваткового креатиніну у пацієнтів із двостороннім стенозом ниркових артерій або стенозом ниркової артерії єдиної нирки. Повідомлялося про виникнення подібних ефектів прийому лозартану. Подібні порушення функції нирок можуть бути оборотними після відміни терапії. Лозартан повинен застосовуватися обережно у пацієнтів з двостороннім стенозом ниркових артерій або стенозом ниркової артерії єдиної нирки. Особливі групи пацієнтів Раса Лозартан порівняно з атенололом зменшує показник серцево-судинної захворюваності та смертності у пацієнтів з АГ та гіпертрофією лівого шлуночка всіх рас, крім негроїдної. Діти та підлітки Ефективність та безпека застосування лозартану у дітей та підлітків до 18 років не встановлені. Якщо у новонароджених, чиї матері приймали лозартан під час вагітності, спостерігається розвиток олігурії або артеріальної гіпотензії, необхідно проведення симптоматичної терапії, спрямованої на підтримання артеріального тиску та ниркової перфузії. Може знадобитися переливання крові або проведення діалізу для запобігання розвитку артеріальної гіпотензії та/або підтримання функції нирок. Пацієнти похилого віку Клінічні дослідження не виявили жодних особливостей щодо безпеки та ефективності лозартану у пацієнтів похилого віку (старше 65 років). Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами У період лікування слід дотримуватись обережності при керуванні транспортними засобами та заняттями іншими потенційно небезпечними видами діяльності, оскільки деякі побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні лозартану, такі як запаморочення, сонливість можуть негативно впливати на здатність керувати транспортним засобом та виконання потенційно небезпечних видів діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Активна речовина: дигоксин – 0,25 мг; Допоміжні речовини: лактози моногідрат – 39,98 мг, сахароза (цукор-пісок) – 0,505 мг, декстрози моногідрат – 0,5 мг, крохмаль картопляний – 7,76 мг, тальк –0,505 мг, стеаринова кислота – 0,5 мг. При виробництві на ВАТ "Фармстандарт-Томськхімфарм": По 10 таблеток у контурній комірковій упаковці; 3 або 5 контурних осередкових упаковок разом з інструкцією із застосування поміщають у пачку з картону. При виробництві на ВАТ "Фармстандарт-Лікзасоби": По 10 або 15 таблеток у контурній комірковій упаковці; 3 або 5 контурних коміркових упаковок та 10 таблеток, 1 або 2 контурні коміркові упаковки по 15 таблеток разом з інструкцією по застосуванню поміщають у пачку з картону.Опис лікарської формиПігулки білого кольору, плоскоциліндричної форми з фаскою.Фармакотерапевтична групаКардіотонічне засіб - серцевий глікозид.ФармакокінетикаВсмоктування із шлунково-кишкового тракту (ЖКТ) варіабельно, залежить від моторики шлунково-кишкового тракту, від лікарської форми, від супутнього прийому їжі, від взаємодії з іншими лікарськими засобами. Біодоступність становить 60-80%. При нормальній кислотності шлункового соку руйнується незначна кількість дитоксину, при гіперацидних станах може зруйнуватися більша його кількість. Для повної абсорбції потрібна достатня експозиція в кишечнику: при зниженні моторики шлунково-кишкового тракту біодоступність лікарських засобів максимальна, при посиленій перистальтиці мінімальна. Здатність накопичуватися в тканинах (кумулювати) пояснює відсутність кореляції на початку лікування між вираженістю фармакодинамічного ефекту та концентрацією його у плазмі. Максимальна концентрація дитоксину в плазмі досягається через 1-2 год. Зв'язок з білками плазми -20-25%. Відносний обсяг розподілу – 5 л/кг. Метаболізується у печінці. Дитоксин виводиться переважно нирками (60-80% у незміненому вигляді). Період напіввиведення – 30-40 год.Інтенсивність ниркового виведення визначається величиною гломерулярної фільтрації. При незначній хронічній нирковій недостатності, зниження ниркового виведення дигоксину компенсується за рахунок печінкового метаболізму до неактивних сполук. При печінковій недостатності компенсація відбувається за рахунок посилення ниркового виведення дигоксину.ФармакодинамікаДігоксин – серцевий глікозид. Чинить позитивну інотропну дію. Блокує транспортну Na+/К+-АТФ-азу, внаслідок чого зростає вміст Na+ у кардіоміоциті, що призводить до відкриття Са2+-каналів та входження Са2+ у кардіоміоцити. Надлишок Na* викликає активацію натрій/кальцієвого обміну, що призводить до прискорення виділення Са2+ із саркоплазматичного ретикулуму та підвищення вмісту іонів кальцію, внаслідок чого підвищується сила скорочення міокарда. Підвищення концентрації Са2+ призводить до інгібування тропонінового комплексу, що пригнічує вплив на взаємодію актину та міозину. Збільшення сили та швидкості скорочення міокарда відбувається за механізмом, відмінним від механізму Франка-Старлінга (не залежить від ступеня попереднього розтягування міокарда). Систола стає більш короткою та енергетично економічною. Внаслідок збільшення контрактильності міокарда збільшується ударний об'єм крові та хвилинний об'єм крові. Знижується кінцево-систолічний об'єм і кінцево-діастолічний об'єм серця, що поряд з підвищенням тонусу міокарда призводить до скорочення його розмірів і, таким чином, до зниження потреби міокарда в кисні. Має негативну хронотропну дію, зменшує надмірну симпатичну активність шляхом підвищення чутливості кардіопульмональних барорецепторів. Завдяки збільшенню активності блукаючого нерва, має антиаритмічну дію, обумовлену зменшенням швидкості проведення імпульсів через атріовентрикулярний вузол та подовженням ефективного рефрактерного періоду. Цей ефект посилюється прямою дією на атріовентрикулярний вузол та симпатолітичною дією. Негативний дромотропний ефект проявляється у підвищенні рефрактерності атріовентрикулярного (AV) вузла, що дозволяє використовувати при пароксизмах суправентрикулярних тахікардії та тахіаритмій. При миготливій тахіаритмії сприяє уповільненню частоти серцевих скорочень, подовжує діастолу, покращує внутрішньосерцеву та системну гемодинаміку. Зниження частоти серцевих скорочень відбувається в результаті прямої та опосередкованої дії на регуляцію серцевого ритму. Позитивний батмотропний ефект проявляється при призначенні субтоксичних та токсичних доз. Пряма дія полягає у зниженні автоматизму синусного вузла. Більше значення у формуванні негативної хронотропної дії має зміна рефлекторної регуляції серцевого ритму: у хворих із миготливою тахіаритмією відбувається блокада проведення найслабших імпульсів;підвищення тонусу блукаючого нерва в результаті рефлексу з рецепторів дуги аорти та каротидного синусу при підвищенні хвилинного об'єму крові; зниження тиску в гирлі порожніх вен і правому передсерді (як наслідок збільшення скоротливості міокарда лівого шлуночка, більш повного його спорожнення, зниження тиску в легеневій артерії та гемодинамічного розвантаження правих відділів серця), усунення рефлексу Бейнбріджа та рефлекторної активації симпатоад обсягу крові). Має пряму вазоконстрикторну дію, яка найчіткіше проявляється у разі, якщо не реалізується позитивна інотропна дія. У той же час непрямий вазодилатуючий ефект (у відповідь на підвищення хвилинного об'єму крові та зниження зайвої симпатичної стимуляції судинного тонусу), як правило,превалює над прямою вазоконстрикторною дією, внаслідок чого знижується загальний периферичний судинний опір.Показання до застосуванняУ складі комплексної терапії хронічної серцевої недостатності ІІ (за наявності клінічних проявів) та ІІІ - ІV функціонального класу за класифікацією NYHA; тахісистолічна форма мерехтіння та тріпотіння передсердь пароксизмального та хронічного перебігу (особливо у поєднанні з хронічною серцевою недостатністю (ХСН)).Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до препарату, глікозидна інтоксикація, синдром Вольфа-Паркінсона-Уайта, атріовентрикулярна блокада II ступеня, повна блокада, що перемежується, дитячий вік до 3-х років, пацієнти з рідкісними спадковими захворюваннями: непереносимість фруктози /ізомальтази; дефіцит лактази, непереносимість лактози, глюкозо-галактозна мальабсорбція. З обережністю (порівняючи користь/ризик): AV блокада I ступеня, синдром слабкості синусового вузла без водія ритму, ймовірність нестабільного проведення по AV вузлу, вказівки в анамнезі на напади Морганьї-Адамса-Стокса, гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія, ізольований мітр серцевих скорочень, серцева астма у хворих із мітральним стенозом (за відсутності тахісистолічної форми миготливої ​​аритмії), гострий інфаркт міокарда. нестабільна стенокардія, артеріовенозний шунт, гіпоксія, серцева недостатність з порушенням діастолічної функції (рестриктивна кардіоміопатія, амілоїдоз серця, констриктивний перикардит, тампонада серця), екстрасистолія, виражена дилатація порожнин серця, "легеневе" серце. Електролітні порушення: гіпокаліємія, гіпомагніємія, гіперкальціємія, гіпернатріємія. Гіпотиреоз, алкалоз, міокардит, літній вік, ниркова та/або печінкова недостатність, ожиріння.Вагітність та лактаціяПрепарати наперстянки проникають крізь плаценту. Під час пологів концентрація дитоксину в сироватці крові новонародженого та матері є однаковою. Дігоксин щодо безпеки застосування його при вагітності за класифікацією адміністрації харчових продуктів та лікарських засобів США відноситься до категорії "С" (ризик при застосуванні не виключається). Досліджень застосування Дігоксину у вагітних недостатньо, проте користь для матері може виправдати ризик його застосування. Період лактації Дігоксин проникає у молоко матері. Оскільки немає даних про вплив препарату на новонародженого при годуванні груддю, при необхідності терапії в цей період годування груддю рекомендується припинити.Побічна діяПобічні ефекти, що відзначаються, часто є початковими ознаками передозування. Дигіталісна інтоксикація: З боку серцево-судинної системи: шлуночкова пароксизмальна тахікардія, шлуночкова екстрасистолія (часто бігемінія, політопна шлуночкова екстрасистолія), вузлова тахікардія, синусова брадикардія, синоаурикулярна (SA) блокада, мерехтіння та тріпотіння передсердь; на ЕКГ – зниження сегмента ST з утворенням двофазного зубця Т. З боку травного тракту: анорексія, нудота, блювання, діарея, біль у животі, некроз кишечника. З боку центральної нервової системи: порушення сну, головний біль, запаморочення, неврит, радикуліт, маніакально-депресивний синдром, парестезії та непритомність, у поодиноких випадках (переважно у пацієнтів похилого віку з атеросклерозом) – дезорієнтація, сплутаність свідомості, однокольорові зорові. З боку органів чуття: фарбування видимих ​​предметів у жовто-зелений колір, миготіння "мушок" перед очима та зниження гостроти зору, макро- та мікропсія. Можливі алергічні реакції: висипання на шкірі, рідко - кропив'янка. З боку органів кровотворення та системи гемостазу: тромбоцитопенічна пурпура, носові кровотечі, петехії. Інші: гіпокаліємія, гінекомастія.Взаємодія з лікарськими засобамиПри одночасному призначенні Дигоксину з препаратами, що викликають порушення електролітного балансу, зокрема гіпокаліємію (наприклад, діуретиками, глюкокортикостероїдами, інсуліном, бета-адреноміметиками, амфотерицином В), підвищується ризик виникнення аритмій та розвитку інших токсичних ефектів. Гіперкальціємія також може призвести до розвитку токсичних ефектів дигоксину, тому слід уникати внутрішньовенного введення солей кальцію хворим, які приймають дигоксин. У цих випадках дозу дигоксину необхідно зменшити. Деякі препарати можуть підвищити концентрацію дигоксину в сироватці крові, наприклад, хінідин, блокатори "повільних" кальцієвих каналів (особливо верапаміл), аміодарон, спіронолактон та тріамтерен. Абсорбція дигоксину в кишечнику може бути знижена під дією коле-стираміну, колестиполу,алюміній-вмісних антацидів, неоміцину, тетрациклінів. Є дані, що одночасне застосування спіронолактону не тільки змінює концентрацію дигоксину в сироватці крові, але також може впливати на результати методу визначення концентрації дигоксину, тому особлива увага при оцінці отриманих результатів. Зниження біодоступності: активоване вугілля, в'яжучі лікарські засоби, каолін, сульфасалазин (зв'язування у просвіті ШКТ); метоклопрамід, неостигміну метилсульфат (прозерин) (посилення моторики ШКТ). Збільшення біодоступності: антибіотики широкого спектра дії, що пригнічують кишкову мікрофлору (зменшення руйнування в шлунково-кишковому тракті). Бега-адреноблокатори та верапаміл посилюють вираженість негативного хронотропного ефекту, знижують силу інотропного ефекту. Індуктори мікросомального окиснення (барбітурати, фенілбутазон, фенітоїн, рифампіцин, протиепілептичні засоби, пероральні контрацептиви) можуть стимулювати метаболізм дигоксину (при їх відміні можлива дигіталісна інтоксикація). При одночасному застосуванні з Дигоксином нижче зазначених лікарських засобів можлива їхня взаємодія, внаслідок якої зменшується терапевтична дія або проявляється побічна або токсична дія дигоксину: мінерало-, глюкокортикостероїди; амфотерицин для ін'єкції; інгібітори карбоангідрази; адренокортикотропний гормон; діуретичні препарати, що сприяють виділенню води та іонів калію (буметанід, етакринова кислота, фуросемід, індапамід, манітол та похідні тіазиду); натрію фосфат. Гіпокаліємія, спричинена згаданими лікарськими засобами, підвищує ризик токсичної дії дигоксину, тому при одночасному застосуванні їх із дигоксином потрібне постійне спостереження за концентрацією калію в крові. Препарати Звіробою продірявленого: спільне застосування знижує біодоступність дигоксину, збільшуючи швидкість печінкового метаболізму та суттєво зменшує концентрацію дигоксину у плазмі крові. Аміодарон: збільшує концентрацію дигоксину у плазмі крові до токсичного рівня. Взаємодія аміодарону та дигоксину пригнічує активність синусового та атріовентрикулярного вузлів серця та провідність нервового імпульсу за провідною системою серця. Тому, призначивши аміодарон, дигоксин скасовують або його дозу зменшують наполовину. Препарати солей алюмінію, магнію та інші засоби, що застосовуються як сттацидні, можуть зменшити всмоктування дигоксину та знизити його концентрацію в крові. Одночасне застосування з дигоксином: антиаритмічних засобів, солей кальцію, панкуронію броміду, алкалоїдів раувольфії, суксаметонію йодиду та симпатоміметиків може спровокувати розвиток порушень серцевого ритму, тому в цих випадках необхідно контролювати серцеву діяльність та ЕКГ пацієнта. Каолін, пектин та інші адсорбенти, колестірамін, колестипол, проносні засоби, неоміцин та сульфасалазин знижують всмоктування дигоксину і тим самим знижують його лікувальну дію. Блокатори "повільних" кальцієвих каналів, каптоприл - збільшують концентрацію дигоксину в плазмі крові, тому, застосовуючи їх разом, слід зменшити дозу дигоксину, щоб не виявився токсичний вплив препарату. Едрофонія хлорид (антихолінестеразний засіб) підвищує тонус парасимпатичної нервової системи, тому взаємодія його з дигоксином може спричинити виражену брадикардію. Еритроміцин – покращує всмоктування дигоксину в кишечнику. Гепарин – дигоксин знижує антикоагулянтну дію гепарину, тому дозу його доводиться збільшувати. Індометацин знижує виведення дигоксину, тому зростає небезпека токсичної дії препарату. Розчин магнію сульфату для ін'єкцій застосовують зниження токсичного впливу серцевих глікозидів. Фенілбутазон – знижує концентрацію дигоксину в сироватці крові. Препарати солей калію: їх не можна приймати, якщо під впливом дигоксину виникли порушення провідності на ЕКГ. Однак солі калію часто призначають разом із препаратами наперстянки для попередження порушень ритму серця. Хінідин та хінін – ці препарати можуть різко збільшити концентрацію дигоксину. Спіронолактон – знижує швидкість виділення дигоксину, тому доводиться при сумісному застосуванні коригувати дозу препарату. Талію [20ITI] хлорид - при дослідженні перфузії міокарда препаратами талію, дигоксин знижує ступінь накопичення талію [20IГI] у місцях ураження серцевого м'яза та спотворює дані дослідження. Гормони щитовидної залози - при призначенні посилюється обмін речовин, тому дозу дигоксину обов'язково слід збільшувати.Спосіб застосування та дозиВсередину. Як і для всіх серцевих глікозидів, дозу слід підбирати обережно, індивідуально для кожного пацієнта. Якщо хворий перед призначенням Дигоксину приймав серцеві глікозиди, у цьому випадку дозу препарату слід зменшити. Дорослі та діти старше 10 років Доза препарату залежить від необхідності швидкого досягнення терапевтичного ефекту. Помірно швидка дигіталізація (24-36 год) застосовується у екстрених випадках. Добова доза становить 0,75-1,25 мг, розділена на 2 прийоми під контролем електрокардіограми (ЕКГ) перед кожною наступною дозою. Після досягнення насичення переходять на підтримуючу терапію. Повільна дигіталізація (5-7 днів). Добова доза 0,125-0,5 мг призначається 1 раз на добу протягом 5-7 днів (до досягнення насичення), після чого переходять на підтримуючу терапію. Хронічна серцева недостатність. У пацієнтів з ХСН препарат Дігоксин повинен застосовуватись у малих дозах: до 0,25 мг на добу (для пацієнтів з масою тіла понад 85 кг до 0,375 мг на добу). У літніх пацієнтів добова доза Дигоксину повинна бути знижена до 0,0625-0,125 мг (1/4; 1/2 таблетки). Підтримуюча терапія Добова доза для підтримуючої терапії встановлюється індивідуально та становить 0,125-0,75 мг. Підтримуючу терапію зазвичай проводять тривало. Діти віком від 3-х до 10 років Насичувальна доза для дітей становить 0,05-0,08 мг/кг/добу; цю дозу призначають протягом 3-5 днів при помірно швидкій дигіталізації або протягом 6-7 днів при повільній дигіталізації. Підтримуюча доза для дітей становить 0,01-0,025 мг/кг/добу. Порушення функції нирок При порушенні функції виділення нирок необхідно зменшити дозу Дигоксину: при значенні кліренсу креатиніну (КК) 50-80 мл/хв середня підтримуюча доза (СПД) становить 50 % від СПД для осіб з нормальною функцією нирок; при КК менше 10 мл/хв – 25 % від звичайної дози.ПередозуванняСимптоми: зниження апетиту, нудота, блювання, діарея, біль у животі, некроз кишечника; шлуночкова пароксизмальна тахікардія, шлуночкова екстрасистолія (часто політопна або бігемінія), вузлова тахікардія, SA блокада, мерехтіння і тріпотіння передсердь, AV блокада, сонливість, сплутаність свідомості, деліріозний психоз, зниження гостроти зору, ок мушок" перед очима, сприйняття предметів у зменшеному або збільшеному вигляді; неврит, радикуліт, маніакально-депресивний психоз, парестезії. Лікування: відміна Дігоксину, призначення активованого вугілля (для зменшення всмоктування), введення антидотів (димеркаптопропансульфонату натрію, натрію кальцію едетату (ЕДТА), антитіл до дигоксину), симптоматична терапія. Проводити постійне моніторування ЕКГ. У випадках гіпокаліємії широко застосовуються солі калію: 0,5-1 г калію хлориду розчиняють у воді і приймають кілька разів на день до сумарної дози 3-6 г (40-80 мекв іонів калію) для дорослих за умови адекватної функції нирок. В екстрених випадках показано внутрішньовенне краплинне введення 2% або 4% розчину калію хлориду. Добова доза становить 40-80 мЭкв К+ (розведеного до концентрації 40 мЭкв К+ на 500 мл). Рекомендована швидкість введення не повинна перевищувати 20 мекв/год (під контролем ЕКГ). При гіпомагніємії рекомендується парентеральне застосування солей магнію. У випадках шлуночкової тахіаритмії показано повільне внутрішньовенне введення лідокаїну. У хворих з нормальною функцією серця та нирок зазвичай буває ефективно повільне внутрішньовенне введення (протягом 2-4 хв) лідокаїну у початковій дозі 1-2 мг/кг маси тіла, з наступним переходом на краплинне введення зі швидкістю 1-2 мг/хв. У хворих з порушенням функції нирок та серця дозу необхідно відповідним чином зменшити. За наявності AV блокади II-III ступеня не слід призначати лідокаїн та солі калію доти, доки не буде встановлено штучний водій ритму. Під час лікування необхідно стежити за вмістом кальцію та фосфору в крові та добовій сечі. Є досвід застосування наступних препаратів з можливим позитивним ефектом: бета-адреноблокаторів, прокаїнаміду, бретилію тозилату та фенітоїну. Кардіоверсія може спровокувати фібриляцію шлуночків. Для лікування брадіаріпмій та AV блокади показано застосування атропіну. При AV блокаді II-III ступеня, асистолії та придушенні активності синусового вузла показано встановлення штучного водія ритму.Запобіжні заходи та особливі вказівкиУвесь час лікування Дигоксином пацієнт повинен перебувати під наглядом, щоб уникнути побічних ефектів, що виникають унаслідок передозування. Хворим, які отримують препарати наперстянки, не можна призначати препарати кальцію для парентерального введення. Слід зменшити дозу Дігоксину пацієнтам з хронічним легеневим серцем, коронарною недостатністю, порушеннями водно-електролітного балансу, нирковою або печінковою недостатністю. У хворих похилого віку також потрібен обережний підбір дози, особливо за наявності одного або кількох вищеназваних станів. При цьому слід враховувати, що у цих хворих навіть за порушення функції нирок значення КК можуть бути в межах норми, що пов'язано зі зниженням м'язової маси та зменшенням синтезу креатиніну.Оскільки при нирковій недостатності порушуються фармакокінетичні процеси, підбір дози слід проводити під контролем концентрації дигоксину в сироватці крові. Якщо це неможливо, то можна скористатися такими рекомендаціями. Дозу слід скорочувати приблизно стільки ж відсотків, скільки знижений КК. Якщо К К не визначався, його можна приблизно розрахувати, виходячи з показника концентрації креатиніну в сироватці крові (ККС). Для чоловіків за формулою (140 вік): ККС. Для жінок отриманий результат слід помножити на 0,85.його можна приблизно розрахувати, виходячи з показника концентрації креатиніну в сироватці крові (ККС). Для чоловіків за формулою (140 вік): ККС. Для жінок отриманий результат слід помножити на 0,85.його можна приблизно розрахувати, виходячи з показника концентрації креатиніну в сироватці крові (ККС). Для чоловіків за формулою (140 вік): ККС. Для жінок отриманий результат слід помножити на 0,85. При тяжкій нирковій недостатності концентрацію дигоксину в сироватці слід визначати через кожні 2 тижні, принаймні, у початковий період лікування. При ідіопатичному субаортальному стенозі (обструкція вихідного тракту лівого шлуночка асиметрично гіпертрофованою, міжшлуночковою перегородкою) призначення Дигоксину призводить до наростання виразності обструкції. При вираженому мітральному стенозі та нормо- або брадикардії серцева недостатність розвивається внаслідок зниження діастолічного наповнення лівого шлуночка. Дигоксин, збільшуючи скоротливість міокарда правого шлуночка, спричиняє подальше підвищення тиску в системі легеневої артерії, що може спровокувати набряк легень або посилити лівошлуночкову недостатність. Хворим із мітральним стенозом серцеві глікозиди призначають при приєднанні правошлуночкової недостатності, або за наявності миготливої ​​тахіаритмії. У хворих з AV-блокадою II ступеня призначення серцевих глікозидів може її посилити і призвести до розвитку нападу Морганьї-Адамса-Стокса. Призначення серцевих глікозидів при AV блокаді I ступеня вимагає обережності, частого контролю ЕКГ, а в ряді випадків – фармакологічної профілактики засобами, що покращують AV провідність. Дігоксин при синдромі Вольфа-Паркінсона-Уайта, сповільнюючи AV провідність, сприяє проведенню імпульсів через додаткові шляхи проведення в обхід AV вузла і, тим самим, провокує розвиток пароксизмальної тахікардії. Імовірність виникнення глікозидної інтоксикації зростає при гіпокаліємії, гіпомагніємії, гіперкальціємії, гіпернатріємії, гіпотиреозі, вираженій дилатації порожнин серця, "легеневому" серці, міокардиті та у людей похилого віку. Як один з методів контролю дигіталізації при призначенні серцевих глікозидів використовують моніторинг їх плазмової концентрації. Перехресна чутливість Алергічні реакції на дігоксин та інші препарати наперстянки розвиваються рідко. Якщо з'являється підвищена чутливість до будь-якого одного препарату наперстянки, інші представники цієї групи застосовувати можна, оскільки перехресна чутливість препаратам наперстянки не властива. Пацієнт повинен точно виконувати такі вказівки Застосовувати препарат тільки так, як призначено, не міняти дозу самостійно. Щодня застосовувати препарат лише у призначений час. Якщо частота серцевих скорочень нижче 60 ударів на хв, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем. Якщо пропущено прийом чергової дози препарату, її необхідно прийняти відразу, як є можливість. Не можна збільшувати або подвоювати дозу. Якщо пацієнт не приймав препарат більше 2 діб, необхідно повідомити лікаря. Перед тим, як припинити застосування препарату, необхідно інформувати про це лікаря. З появою блювоти, нудоти, проносу, прискореного пульсу необхідно негайно звернутися до лікаря. Перед хірургічними операціями або надання невідкладної допомоги необхідно попередити про застосування Дигоксину. Без дозволу лікаря небажане застосування інших лікарських засобів. Препарат містить сахарозу, лактозу, крохмаль картопляний, глюкозу у кількості, що відповідає 0,006 хлібним одиницям. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Досліджень щодо оцінки впливу Дигоксину на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій, недостатньо, проте слід бути обережним.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.

Дозування: 2. 5 мг Фасування: N30 Форма випуску таб. покриті плівковою оболонкою Упаковка: упак.

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Активна речовина: метформіну гідрохлорид – 0,85 г; Допоміжні речовини: повідон (полівінілпіролідон середньомолекулярний, повідон К-30), кроскармелоза натрію (примелоза), магнію стеарат. Пігулки 0,85 г. По 10 таблеток у контурне осередкове впакування. 3, 6 або 10 контурних осередкових упаковок разом з інструкцією із застосування в пачку з картону.Фармакотерапевтична групаГіпоглікемічний засіб для перорального застосування групи бігуанідів.ФармакокінетикаПісля прийому внутрішньо метформін повільно абсорбується із шлунково-кишкового тракту. Біодоступність після прийому дози становить 50-60%. Максимальна концентрація в плазмі досягається через 2,5 години після прийому внутрішньо. Майже не зв'язується з білками плазми. Накопичується в слинних залозах, м'язах, печінці та нирках. Виділяється у постійному вигляді нирками. Період напіввиведення становить 1,5-4,5 години. При порушеннях функції нирок можлива кумуляція препарату.ФармакодинамікаМетформін гальмує глюконеогенез у печінці, зменшує абсорбцію глюкози з кишечника, посилює периферичну утилізацію глюкози, а також підвищує чутливість тканин до інсуліну. При цьому не впливає на секрецію інсуліну бета-клітинами підшлункової залози, не викликає гіпоглікемічних реакцій. Знижує рівень тригліцеридів та ліпопротеїнів низької щільності в крові. Стабілізує чи знижує масу тіла. Чинить фібринолітичну дію за рахунок пригнічення інгібітора активатора плазміногену тканинного типу.Показання до застосуванняЦукровий діабет типу 2 при неефективності дієтотерапії (особливо у хворих, які страждають на ожиріння).Протипоказання до застосуваннядіабетичний кетоацидоз, діабетична прекома, кома; виражені порушення функції нирок; стани, що можуть сприяти розвитку лактацидозу, у т.ч. серцева та дихальна недостатність, гостра фаза інфаркту міокарда, гостре порушення мозкового кровообігу, дегідратація, хронічний алкоголізм; порушення функції печінки; гостре алкогольне отруєння; тяжкі інфекційні захворювання; лактацидоз (в т.ч. в анамнезі); серйозні хірургічні операції та травми (у цих випадках показано проведення інсулінотерапії); застосування протягом 2 днів до та 2 днів після проведення радіоізотопних або рентгенологічних досліджень із введенням йодовмісної контрастної речовини; дотримання гіпокалорійної дієти (менше 1000 кал на добу); вагітність; період лактації (грудного вигодовування); - підвищена чутливість до компонентів препарату. Не рекомендується застосовувати препарат у пацієнтів віком понад 60 років, які виконують важку фізичну роботу, у зв'язку з підвищеним ризиком розвитку лактацидозу.Побічна діяЗ боку системи органів травлення: нудота, блювання, "металевий" присмак у роті, відсутність апетиту, діарея, метеоризм, біль у животі. З боку обміну речовин: в окремих випадках лактоацидоз (вимагає припинення лікування); при тривалому лікуванні – гіповітаміноз B12 (порушення всмоктування). З боку органів кровотворення: в окремих випадках – мегалобластна анемія. З боку ендокринної системи: гіпоглікемія (при застосуванні у неадекватних дозах). Алергічні реакції: шкірний висип.Взаємодія з лікарськими засобамиПри одночасному застосуванні з похідними сульфонілсечовини, акарбозою, інсуліном, нестероїдними протизапальними засобами, інгібіторами моноамінооксидази, окситетрацикліном, інгібіторами ангіотен-зинперетворюючого ферменту, похідними клофібрату, циклофосфамідом, (3 При одночасному застосуванні з глюкокортикостероїдами, пероральними контрацептивами, епінефрином, симпатоміметиками, глюкагоном, гормонами щитовидної залози, тіазидними та "петлевими" діуретиками, похідними фенотіазину, похідними нікотинової кислоти можливе зменшення гіпоглі. Циметидин уповільнює виведення метформіну, внаслідок чого зростає ризик розвитку лактоацидозу. Метформін може послабити дію антикоагулянтів (похідних кумарину). При одночасному прийомі алкоголю можливий розвиток лактоацидозу. Ніфедипін підвищує абсорбцію, максимальну концентрацію, уповільнює виведення метформіну. Катіонні лікарські засоби (амілорид, дигоксин, морфін, прокаїнамід, хінідин, хінін, ранітидин, тріамтерен, ванкоміцин), що секретуються в канальцях, конкурують за канальцеві транспортні системи і при тривалій терапії можуть збільшити максимальну концентрацію препарату на 60%.Спосіб застосування та дозиДоза препарату встановлюється лікарем індивідуально, залежно від рівня глюкози в крові. Приймати не розжовуючи під час або після їди, запиваючи достатньою кількістю води. Початкова доза становить 0,5 г 1-2 рази на день або 0,85 г 1 раз на день, поступово (1 раз на тиждень) дозу збільшують до 2-3 г на день. Максимальна добова доза – 3 г. У хворих похилого віку добова доза не повинна перевищувати 1 г. Внаслідок підвищеного ризику розвитку лактоацидозу, при тяжких метаболічних порушеннях дозу препарату необхідно зменшити.ПередозуванняПри передозуванні метформіну можливий розвиток лактоацидозу з фатальним результатом. Причиною розвитку лактоацидозу може бути кумуляція препарату внаслідок порушення функції нирок. Ранніми симптомами лактоацидозу є загальна слабкість, нудота, блювання, діарея, зниження температури тіла, біль у животі, біль у м'язах, зниження артеріального тиску, рефлекторна брадіаритмія, надалі може відзначатися почастішання дихання, запаморочення, порушення свідомості та розвиток кому. Лікування: У разі появи ознак лактоацидозу лікування метформіном необхідно негайно припинити, хворого терміново госпіталізувати та, визначивши концентрацію лактату, підтвердити діагноз. Найбільш ефективним заходом з виведення з організму лактату та метформіну є гемодіаліз. Проводять також симптоматичне лікування.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПід час лікування необхідно контролювати функцію нирок. Не рідше 2 разів на рік, а також при появі міалгії слід визначати вміст лактату у плазмі. Можливе застосування препарату Форметин у комбінації з похідними сульфонілсечовини. І тут необхідний особливо ретельний контроль рівня глюкози у крові. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами При застосуванні в монотерапії Форметин не впливає на здатність керувати автотранспортом та роботу з механізмами. При поєднанні Форметину з іншими гіпоглікемічними засобами (похідні сульфонілсечовини, інсулін тощо) можливий розвиток гіпоглікемічних станів, при яких погіршується здатність до керування автотранспортом та заняттям іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної уваги та швидких психомоторних реакцій.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаНа одну пігулку: Діюча речовина: метформіну гідрохлорид – 500,00 мг, 750,00 мг, 850,00 мг, 1000,0 мг. Допоміжні речовини: гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза 200000 сПз) - 248,00 мг, 330,00 мг, 374,00 мг, 294,00 мг; гіпролоза (гідроксипропілцелюлоза) - 40,0 мг, 60,00 мг, 68,00 мг, 70,00 мг; магнію стеарат – 4,00 мг, 6,00 мг, 6,80 мг, 7,00 мг; кремнію діоксид колоїдний (аеросил) – 4,00 мг, 6,00 мг, 6,80 мг, 7,00 мг; лактози моногідрат – 4,00 мг, 48,00 мг, 54,40 мг, 22,00 мг. Оболонка: VIVACOAT® РА-1Р-000 [гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза 6 сПз) – 9,36 мг, 14,04 мг, 15,99 мг, 16,38 мг; титану діоксид – 7,20 мг, 10,80 мг, 12,30 мг, 12,60 мг; полідекстроза – 3,60 мг, 5,40 мг, 6,15 мг, 6,30 мг; тальк – 2,40 мг, 3,60 мг, 4,10 мг, 4,20 мг; поліетиленгліколь 3350 (макрогол-3350) – 1,44 мг, 2,16 мг, 2,46 мг, 2,52 мг] – 24,00 мг, 36,00 мг, 41,00 мг, 42,00 мг. Таблетки з пролонгованим вивільненням, покриті плівковою оболонкою, 500 мг, 750 мг, 850 мг та 1000 мг. По 15 таблеток у контурне осередкове пакування з плівки полівінілхлоридної та фольги алюмінієвої друкованої лакованої.Фармакотерапевтична групаПероральний гіпоглікемічний засіб із групи бігуанідів (диметилбігуанід). Механізм дії метформіну пов'язаний з його здатністю пригнічувати глюконеогенез, а також утворення вільних жирних кислот та окислення жирів. Підвищує чутливість периферичних рецепторів до інсуліну та утилізацію глюкози клітинами. Метформін не впливає на кількість інсуліну в крові, але змінює його фармакодинаміку за рахунок зниження співвідношення пов'язаного інсуліну до вільного та підвищення співвідношення інсуліну до проінсуліну. Метформін стимулює синтез глікогену, впливаючи на глікогенсинтетазу. Збільшує транспортну ємність всіх типів мембранних переносників глюкози. Затримує всмоктування глюкози у кишечнику. Знижує рівень тригліцеридів, ЛПНГ, ЛПДНЩ. Метформін покращує фібринолітичні властивості крові за рахунок пригнічення інгібітору активатора плазміногену тканинного типу. На тлі прийому метформіну маса тіла пацієнта або залишається стабільною, або помірно знижується.ФармакокінетикаВсмоктування Після перорального прийому препарату у формі таблеток пролонгованої дії, всмоктування метформіну уповільнене порівняно з таблетками із звичайним вивільненням метформіну. Час досягнення максимальної концентрації Сmах при середньому значенні становить 5-7 годин (в діапазоні від 4 до 12 годин). У той же час ТСmах для таблетки зі звичайним вивільненням становить 2,5 години. У рівноважному стані, ідентичному рівноважному стану метформіну зі звичайним вивільненням, максимальна концентрація (Сmах) і площа під кривою "концентрація - час" (AUC) збільшуються не пропорційно дозі, що приймається. Після одноразового прийому внутрішньо 2000 мг метформіну у формі таблеток пролонгованої дії AUC аналогічна спостерігається після прийому 1000 мг метформіну у формі таблеток зі звичайним вивільненням двічі на добу. Внутрішньоіндивідуальна варіабельність Сmах і AUC після прийому метформіну у формі таблеток пролонгованої дії аналогічна спостерігається після прийому метформіну у формі таблеток зі звичайним вивільненням. Всмоктування метформіну з таблеток пролонгованої дії не змінюється залежно від їди. Не спостерігається кумуляції при багаторазовому прийомі до 2000 мг метформіну у формі таблеток пролонгованої дії. Розподіл Зв'язок із білками плазми незначний. Стах у крові нижче Стах у плазмі і досягається приблизно через такий самий час. Середній обсяг розподілу (Vd) коливається у діапазоні 63-276 л. Метаболізм Метаболітів у людини не виявлено. Виведення Метформін виводиться у незміненому вигляді нирками. Нирковий кліренс метформіну становить > 400 мл/хв, що вказує на те, що метформін виводиться за рахунок клубочкової фільтрації та канальцевої секреції. Після перорального прийому період напіввиведення становить близько 6,5 години. При порушеній функції нирок кліренс метформіну знижується пропорційно кліренсу креатиніну, збільшується період напіввиведення, що може спричинити збільшення концентрації метформіну в плазмі.ФармакодинамікаМетформін - бігуанід з гіпоглікемічною дією, що знижує як базальну, так і постпрандіальну концентрацію глюкози у плазмі крові. Не стимулює секрецію інсуліну і через це не викликає гіпоглікемії. Підвищує чутливість периферичних рецепторів до інсуліну та утилізацію глюкози клітинами. Знижує вироблення глюкози печінкою за рахунок інгібування глюконеогенезу та глікогенолізу. Затримує всмоктування глюкози у кишечнику. Метформін стимулює синтез глікогену, впливаючи на глікогенсинтазу. Збільшує транспортну ємність всіх типів мембранних переносників глюкози. На тлі прийому метформіну маса тіла пацієнта або залишається стабільною, або помірно знижується. Метформін має сприятливий ефект на метаболізм ліпідів: знижує вміст загального холестерину, ліпопротеїнів низької щільності та тригліцеридів.Клінічна фармакологіяПероральний гіпоглікемічний препаратПоказання до застосуванняЦукровий діабет 2 типу у дорослих, особливо у пацієнтів з ожирінням, при неефективності дієтотерапії та фізичних навантажень: як монотерапія; у поєднанні з іншими пероральними гіпоглікемічними засобами або інсуліном.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до метформіну або до будь-якої допоміжної речовини; діабетичний кетоацидоз, діабетична прекома, кома; ниркова недостатність або порушення функції нирок (кліренс креатиніну менше 45 мл/хв); гострі стани, що протікають з ризиком розвитку порушення функції нирок: дегідратація (при хронічній або тяжкій діареї, багаторазових нападах блювання), тяжкі інфекційні захворювання (наприклад, інфекції дихальних шляхів, інфекції сечовивідних шляхів), шок; клінічно виражені прояви гострих або хронічних захворювань, які можуть призводити до розвитку тканинної гіпоксії (у тому числі серцева або дихальна недостатність, гострий інфаркт міокарда); великі хірургічні операції та травми, коли показано проведення інсулінотерапії; печінкова недостатність; порушення функції печінки; хронічний алкоголізм, гостре отруєння алкоголем; вагітність; лактоацидоз (в т.ч. та в анамнезі); застосування протягом менше 48 годин до і протягом 48 годин після проведення радіоізотопних або рентгенологічних досліджень з введенням йодовмісної контрастної речовини (наприклад, внутрішня урографія, ангіографія); дотримання гіпокалорійної дієти (менше 1000 кал на добу); непереносимість лактози, дефіцит лактази, глюкозо-галактозна мальабсорбція; дитячий вік до 18 років у зв'язку з відсутністю даних щодо застосування. Застосовувати препарат: у осіб віком від 60 років, які виконують важку фізичну роботу, що пов'язано з підвищеним ризиком розвитку у них лактоацидозу; у пацієнтів з нирковою недостатністю (кліренс креатиніну 45-59 мл/хв); у період грудного вигодовування.Вагітність та лактаціяДекомпенсований цукровий діабет під час вагітності пов'язаний із підвищеним ризиком виникнення вроджених вад та перинатальної смертності. Обмежена кількість даних свідчить, що прийом метформіну у вагітних жінок не збільшує ризик розвитку вроджених вад у дітей. При плануванні вагітності, а також у разі настання вагітності на фоні прийому метформіну, препарат повинен бути скасований, та призначена інсулінотерапія. Необхідно підтримувати концентрацію глюкози в плазмі крові на рівні, найближчому до норми для зниження ризику виникнення вад розвитку плода. Метформін виводиться із грудним молоком. Побічні ефекти у новонароджених при грудному вигодовуванні на фоні прийому метформіну не спостерігалися. Однак у зв'язку з обмеженою кількістю даних застосування препарату в період годування груддю не рекомендовано. Рішення про припинення годування груддю має бути прийняте з урахуванням користі від грудного вигодовування та потенційного ризику виникнення побічних ефектів у дитини.Побічна діяЧастота побічних ефектів препарату розцінюється так: Дуже часті: ≥ 1/10. Часті: ≥ 1/100 менше 1/10. Нечасті: ≥ 1/1000 менше 1/100. Рідкісні: ≥ 1/10000, менше 1/1000. Дуже рідкісні: менше 1/10000. Порушення з боку обміну речовин та харчування: Дуже рідко: лактоацидоз. При тривалому прийомі метформіну може спостерігатись зниження всмоктування вітаміну В12. При виявленні мегалобластної анемії необхідно враховувати можливість етіології. Порушення з боку нервової системи: Часто: порушення смаку (металевий присмак у роті). Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: Дуже часто: нудота, блювання, діарея, біль у животі та відсутність апетиту. Найчастіше вони виникають у початковий період лікування та у більшості випадків спонтанно проходять. Для запобігання симптомам рекомендується приймати метформін під час їди. Повільне збільшення дози може покращити шлунково-кишкову переносимість. Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: Дуже рідко: порушення показників функції печінки та гепатит; після відміни метформіну ці небажані явища повністю зникають. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: Дуже рідко: шкірні реакції, такі як еритема (почервоніння шкіри), свербіж, кропив'янка. Якщо будь-які з побічних ефектів, що зазначені в інструкції, посилюються, або були помічені будь-які інші побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря.Спосіб застосування та дозиПриймають внутрішньо, під час або після їди. Доза та кратність прийому залежить від застосовуваної лікарської форми. При монотерапії початкова разова доза для дорослих – 500 мг, залежно від застосовуваної лікарської форми кратність прийому – 1-3 рази на добу. Можливе застосування по 850 мг 1-2 рази на добу. При необхідності дозу поступово збільшують з інтервалом 1 тиж. до 2-3 г на добу. При монотерапії для дітей віком 10 років і старше початкова доза становить 500 мг або 850 1 раз на добу або 500 мг 2 рази на добу. При необхідності, з інтервалом не менше 1 тиж., доза може бути збільшена максимум до 2 г на добу на 2-3 прийоми. Через 10-15 днів дозу необхідно скоригувати на підставі результатів визначення глюкози у крові. При комбінованій терапії з інсуліном початкова доза метформіну становить 500-850 мг 2-3 рази на добу. Дозу інсуліну підбирають на підставі результатів визначення глюкози у крові.ПередозуванняПри застосуванні метформіну в дозі 85 г (у 42,5 разів, що перевищує максимальну добову дозу), розвитку гіпоглікемії не спостерігалося. Однак у цьому випадку спостерігався розвиток лактоацидозу. Значне передозування або поєднані фактори ризику можуть призвести до розвитку лактоацидозу. Лікування: у разі появи ознак лактоацидозу лікування препаратом необхідно негайно припинити, хворого терміново госпіталізувати та, визначивши концентрацію лактату, уточнити діагноз. Найбільш ефективним заходом з виведення з організму лактату та метформіну є гемодіаліз. Проводять також симптоматичне лікування.Запобіжні заходи та особливі вказівкиНе рекомендується застосування при гострих інфекціях, загостренні хронічних інфекційно-запальних захворювань, травмах, гострих хірургічних захворюваннях, небезпеці дегідратації. Не застосовують перед хірургічними операціями та протягом 2 днів після їх проведення. З обережністю слід застосовувати метформін у пацієнтів похилого віку та осіб, які виконують тяжку фізичну роботу, що пов'язано з підвищеним ризиком розвитку молочнокислого ацидозу. У пацієнтів похилого віку часто спостерігається безсимптомне порушення функції нирок. Особлива обережність потрібна, якщо порушення функції нирок спровоковане прийомом антигіпертензивних препаратів або діуретиків, а також НПЗЗ. Якщо під час лікування у пацієнта з'явилися м'язові судоми, порушення травлення (болі у животі) та виражена астенія, слід мати на увазі, що ці симптоми можуть свідчити про початок розвитку лактацидозу. Під час лікування необхідно контролювати функцію нирок; визначення вмісту лактату в плазмі слід проводити не рідше 2 разів на рік, а також при появі міалгії. При застосуванні метформіну у вигляді монотерапії відповідно до режиму дозування гіпоглікемія, як правило, не виникає. Однак при комбінації з інсуліном або похідними сульфонілсечовини є ризик розвитку гіпоглікемії. У разі необхідний особливо ретельний контроль концентрації глюкози у крові. У період лікування пацієнтам слід уникати вживання алкоголю через ризик розвитку лактат-ацидозу. У доклінічних дослідженнях показано, що метформін не має канцерогенного потенціалу.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаНа одну пігулку: Діюча речовина: метформіну гідрохлорид – 500,00 мг, 750,00 мг, 850,00 мг, 1000,0 мг. Допоміжні речовини: гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза 200000 сПз) - 248,00 мг, 330,00 мг, 374,00 мг, 294,00 мг; гіпролоза (гідроксипропілцелюлоза) - 40,0 мг, 60,00 мг, 68,00 мг, 70,00 мг; магнію стеарат – 4,00 мг, 6,00 мг, 6,80 мг, 7,00 мг; кремнію діоксид колоїдний (аеросил) – 4,00 мг, 6,00 мг, 6,80 мг, 7,00 мг; лактози моногідрат – 4,00 мг, 48,00 мг, 54,40 мг, 22,00 мг. Оболонка: VIVACOAT® РА-1Р-000 [гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза 6 сПз) – 9,36 мг, 14,04 мг, 15,99 мг, 16,38 мг; титану діоксид – 7,20 мг, 10,80 мг, 12,30 мг, 12,60 мг; полідекстроза – 3,60 мг, 5,40 мг, 6,15 мг, 6,30 мг; тальк – 2,40 мг, 3,60 мг, 4,10 мг, 4,20 мг; поліетиленгліколь 3350 (макрогол-3350) – 1,44 мг, 2,16 мг, 2,46 мг, 2,52 мг] – 24,00 мг, 36,00 мг, 41,00 мг, 42,00 мг. Таблетки з пролонгованим вивільненням, покриті плівковою оболонкою, 500 мг, 750 мг, 850 мг та 1000 мг. По 15 таблеток у контурне осередкове пакування з плівки полівінілхлоридної та фольги алюмінієвої друкованої лакованої.Фармакотерапевтична групаПероральний гіпоглікемічний засіб із групи бігуанідів (диметилбігуанід). Механізм дії метформіну пов'язаний з його здатністю пригнічувати глюконеогенез, а також утворення вільних жирних кислот та окислення жирів. Підвищує чутливість периферичних рецепторів до інсуліну та утилізацію глюкози клітинами. Метформін не впливає на кількість інсуліну в крові, але змінює його фармакодинаміку за рахунок зниження співвідношення пов'язаного інсуліну до вільного та підвищення співвідношення інсуліну до проінсуліну. Метформін стимулює синтез глікогену, впливаючи на глікогенсинтетазу. Збільшує транспортну ємність всіх типів мембранних переносників глюкози. Затримує всмоктування глюкози у кишечнику. Знижує рівень тригліцеридів, ЛПНГ, ЛПДНЩ. Метформін покращує фібринолітичні властивості крові за рахунок пригнічення інгібітору активатора плазміногену тканинного типу. На тлі прийому метформіну маса тіла пацієнта або залишається стабільною, або помірно знижується.ФармакокінетикаВсмоктування Після перорального прийому препарату у формі таблеток пролонгованої дії, всмоктування метформіну уповільнене порівняно з таблетками із звичайним вивільненням метформіну. Час досягнення максимальної концентрації Сmах при середньому значенні становить 5-7 годин (в діапазоні від 4 до 12 годин). У той же час ТСmах для таблетки зі звичайним вивільненням становить 2,5 години. У рівноважному стані, ідентичному рівноважному стану метформіну зі звичайним вивільненням, максимальна концентрація (Сmах) і площа під кривою "концентрація - час" (AUC) збільшуються не пропорційно дозі, що приймається. Після одноразового прийому внутрішньо 2000 мг метформіну у формі таблеток пролонгованої дії AUC аналогічна спостерігається після прийому 1000 мг метформіну у формі таблеток зі звичайним вивільненням двічі на добу. Внутрішньоіндивідуальна варіабельність Сmах і AUC після прийому метформіну у формі таблеток пролонгованої дії аналогічна спостерігається після прийому метформіну у формі таблеток зі звичайним вивільненням. Всмоктування метформіну з таблеток пролонгованої дії не змінюється залежно від їди. Не спостерігається кумуляції при багаторазовому прийомі до 2000 мг метформіну у формі таблеток пролонгованої дії. Розподіл Зв'язок із білками плазми незначний. Стах у крові нижче Стах у плазмі і досягається приблизно через такий самий час. Середній обсяг розподілу (Vd) коливається у діапазоні 63-276 л. Метаболізм Метаболітів у людини не виявлено. Виведення Метформін виводиться у незміненому вигляді нирками. Нирковий кліренс метформіну становить > 400 мл/хв, що вказує на те, що метформін виводиться за рахунок клубочкової фільтрації та канальцевої секреції. Після перорального прийому період напіввиведення становить близько 6,5 години. При порушеній функції нирок кліренс метформіну знижується пропорційно кліренсу креатиніну, збільшується період напіввиведення, що може спричинити збільшення концентрації метформіну в плазмі.ФармакодинамікаМетформін - бігуанід з гіпоглікемічною дією, що знижує як базальну, так і постпрандіальну концентрацію глюкози у плазмі крові. Не стимулює секрецію інсуліну і через це не викликає гіпоглікемії. Підвищує чутливість периферичних рецепторів до інсуліну та утилізацію глюкози клітинами. Знижує вироблення глюкози печінкою за рахунок інгібування глюконеогенезу та глікогенолізу. Затримує всмоктування глюкози у кишечнику. Метформін стимулює синтез глікогену, впливаючи на глікогенсинтазу. Збільшує транспортну ємність всіх типів мембранних переносників глюкози. На тлі прийому метформіну маса тіла пацієнта або залишається стабільною, або помірно знижується. Метформін має сприятливий ефект на метаболізм ліпідів: знижує вміст загального холестерину, ліпопротеїнів низької щільності та тригліцеридів.Клінічна фармакологіяПероральний гіпоглікемічний препаратПоказання до застосуванняЦукровий діабет 2 типу у дорослих, особливо у пацієнтів з ожирінням, при неефективності дієтотерапії та фізичних навантажень: як монотерапія; у поєднанні з іншими пероральними гіпоглікемічними засобами або інсуліном.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до метформіну або до будь-якої допоміжної речовини; діабетичний кетоацидоз, діабетична прекома, кома; ниркова недостатність або порушення функції нирок (кліренс креатиніну менше 45 мл/хв); гострі стани, що протікають з ризиком розвитку порушення функції нирок: дегідратація (при хронічній або тяжкій діареї, багаторазових нападах блювання), тяжкі інфекційні захворювання (наприклад, інфекції дихальних шляхів, інфекції сечовивідних шляхів), шок; клінічно виражені прояви гострих або хронічних захворювань, які можуть призводити до розвитку тканинної гіпоксії (у тому числі серцева або дихальна недостатність, гострий інфаркт міокарда); великі хірургічні операції та травми, коли показано проведення інсулінотерапії; печінкова недостатність; порушення функції печінки; хронічний алкоголізм, гостре отруєння алкоголем; вагітність; лактоацидоз (в т.ч. та в анамнезі); застосування протягом менше 48 годин до і протягом 48 годин після проведення радіоізотопних або рентгенологічних досліджень з введенням йодовмісної контрастної речовини (наприклад, внутрішня урографія, ангіографія); дотримання гіпокалорійної дієти (менше 1000 кал на добу); непереносимість лактози, дефіцит лактази, глюкозо-галактозна мальабсорбція; дитячий вік до 18 років у зв'язку з відсутністю даних щодо застосування. Застосовувати препарат: у осіб віком від 60 років, які виконують важку фізичну роботу, що пов'язано з підвищеним ризиком розвитку у них лактоацидозу; у пацієнтів з нирковою недостатністю (кліренс креатиніну 45-59 мл/хв); у період грудного вигодовування.Вагітність та лактаціяДекомпенсований цукровий діабет під час вагітності пов'язаний із підвищеним ризиком виникнення вроджених вад та перинатальної смертності. Обмежена кількість даних свідчить, що прийом метформіну у вагітних жінок не збільшує ризик розвитку вроджених вад у дітей. При плануванні вагітності, а також у разі настання вагітності на фоні прийому метформіну, препарат повинен бути скасований, та призначена інсулінотерапія. Необхідно підтримувати концентрацію глюкози в плазмі крові на рівні, найближчому до норми для зниження ризику виникнення вад розвитку плода. Метформін виводиться із грудним молоком. Побічні ефекти у новонароджених при грудному вигодовуванні на фоні прийому метформіну не спостерігалися. Однак у зв'язку з обмеженою кількістю даних застосування препарату в період годування груддю не рекомендовано. Рішення про припинення годування груддю має бути прийняте з урахуванням користі від грудного вигодовування та потенційного ризику виникнення побічних ефектів у дитини.Побічна діяЧастота побічних ефектів препарату розцінюється так: Дуже часті: ≥ 1/10. Часті: ≥ 1/100 менше 1/10. Нечасті: ≥ 1/1000 менше 1/100. Рідкісні: ≥ 1/10000, менше 1/1000. Дуже рідкісні: менше 1/10000. Порушення з боку обміну речовин та харчування: Дуже рідко: лактоацидоз. При тривалому прийомі метформіну може спостерігатись зниження всмоктування вітаміну В12. При виявленні мегалобластної анемії необхідно враховувати можливість етіології. Порушення з боку нервової системи: Часто: порушення смаку (металевий присмак у роті). Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: Дуже часто: нудота, блювання, діарея, біль у животі та відсутність апетиту. Найчастіше вони виникають у початковий період лікування та у більшості випадків спонтанно проходять. Для запобігання симптомам рекомендується приймати метформін під час їди. Повільне збільшення дози може покращити шлунково-кишкову переносимість. Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: Дуже рідко: порушення показників функції печінки та гепатит; після відміни метформіну ці небажані явища повністю зникають. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: Дуже рідко: шкірні реакції, такі як еритема (почервоніння шкіри), свербіж, кропив'янка. Якщо будь-які з побічних ефектів, що зазначені в інструкції, посилюються, або були помічені будь-які інші побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря.Спосіб застосування та дозиПриймають внутрішньо, під час або після їди. Доза та кратність прийому залежить від застосовуваної лікарської форми. При монотерапії початкова разова доза для дорослих – 500 мг, залежно від застосовуваної лікарської форми кратність прийому – 1-3 рази на добу. Можливе застосування по 850 мг 1-2 рази на добу. При необхідності дозу поступово збільшують з інтервалом 1 тиж. до 2-3 г на добу. При монотерапії для дітей віком 10 років і старше початкова доза становить 500 мг або 850 1 раз на добу або 500 мг 2 рази на добу. При необхідності, з інтервалом не менше 1 тиж., доза може бути збільшена максимум до 2 г на добу на 2-3 прийоми. Через 10-15 днів дозу необхідно скоригувати на підставі результатів визначення глюкози у крові. При комбінованій терапії з інсуліном початкова доза метформіну становить 500-850 мг 2-3 рази на добу. Дозу інсуліну підбирають на підставі результатів визначення глюкози у крові.ПередозуванняПри застосуванні метформіну в дозі 85 г (у 42,5 разів, що перевищує максимальну добову дозу), розвитку гіпоглікемії не спостерігалося. Однак у цьому випадку спостерігався розвиток лактоацидозу. Значне передозування або поєднані фактори ризику можуть призвести до розвитку лактоацидозу. Лікування: у разі появи ознак лактоацидозу лікування препаратом необхідно негайно припинити, хворого терміново госпіталізувати та, визначивши концентрацію лактату, уточнити діагноз. Найбільш ефективним заходом з виведення з організму лактату та метформіну є гемодіаліз. Проводять також симптоматичне лікування.Запобіжні заходи та особливі вказівкиНе рекомендується застосування при гострих інфекціях, загостренні хронічних інфекційно-запальних захворювань, травмах, гострих хірургічних захворюваннях, небезпеці дегідратації. Не застосовують перед хірургічними операціями та протягом 2 днів після їх проведення. З обережністю слід застосовувати метформін у пацієнтів похилого віку та осіб, які виконують тяжку фізичну роботу, що пов'язано з підвищеним ризиком розвитку молочнокислого ацидозу. У пацієнтів похилого віку часто спостерігається безсимптомне порушення функції нирок. Особлива обережність потрібна, якщо порушення функції нирок спровоковане прийомом антигіпертензивних препаратів або діуретиків, а також НПЗЗ. Якщо під час лікування у пацієнта з'явилися м'язові судоми, порушення травлення (болі у животі) та виражена астенія, слід мати на увазі, що ці симптоми можуть свідчити про початок розвитку лактацидозу. Під час лікування необхідно контролювати функцію нирок; визначення вмісту лактату в плазмі слід проводити не рідше 2 разів на рік, а також при появі міалгії. При застосуванні метформіну у вигляді монотерапії відповідно до режиму дозування гіпоглікемія, як правило, не виникає. Однак при комбінації з інсуліном або похідними сульфонілсечовини є ризик розвитку гіпоглікемії. У разі необхідний особливо ретельний контроль концентрації глюкози у крові. У період лікування пацієнтам слід уникати вживання алкоголю через ризик розвитку лактат-ацидозу. У доклінічних дослідженнях показано, що метформін не має канцерогенного потенціалу.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаНа одну пігулку: Діюча речовина: метформіну гідрохлорид – 500,00 мг, 750,00 мг, 850,00 мг, 1000,0 мг. Допоміжні речовини: гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза 200000 сПз) - 248,00 мг, 330,00 мг, 374,00 мг, 294,00 мг; гіпролоза (гідроксипропілцелюлоза) - 40,0 мг, 60,00 мг, 68,00 мг, 70,00 мг; магнію стеарат – 4,00 мг, 6,00 мг, 6,80 мг, 7,00 мг; кремнію діоксид колоїдний (аеросил) – 4,00 мг, 6,00 мг, 6,80 мг, 7,00 мг; лактози моногідрат – 4,00 мг, 48,00 мг, 54,40 мг, 22,00 мг. Оболонка: VIVACOAT® РА-1Р-000 [гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза 6 сПз) – 9,36 мг, 14,04 мг, 15,99 мг, 16,38 мг; титану діоксид – 7,20 мг, 10,80 мг, 12,30 мг, 12,60 мг; полідекстроза – 3,60 мг, 5,40 мг, 6,15 мг, 6,30 мг; тальк – 2,40 мг, 3,60 мг, 4,10 мг, 4,20 мг; поліетиленгліколь 3350 (макрогол-3350) – 1,44 мг, 2,16 мг, 2,46 мг, 2,52 мг] – 24,00 мг, 36,00 мг, 41,00 мг, 42,00 мг. Таблетки з пролонгованим вивільненням, покриті плівковою оболонкою, 500 мг, 750 мг, 850 мг та 1000 мг. По 15 таблеток у контурне осередкове пакування з плівки полівінілхлоридної та фольги алюмінієвої друкованої лакованої.Фармакотерапевтична групаПероральний гіпоглікемічний засіб із групи бігуанідів (диметилбігуанід). Механізм дії метформіну пов'язаний з його здатністю пригнічувати глюконеогенез, а також утворення вільних жирних кислот та окислення жирів. Підвищує чутливість периферичних рецепторів до інсуліну та утилізацію глюкози клітинами. Метформін не впливає на кількість інсуліну в крові, але змінює його фармакодинаміку за рахунок зниження співвідношення пов'язаного інсуліну до вільного та підвищення співвідношення інсуліну до проінсуліну. Метформін стимулює синтез глікогену, впливаючи на глікогенсинтетазу. Збільшує транспортну ємність всіх типів мембранних переносників глюкози. Затримує всмоктування глюкози у кишечнику. Знижує рівень тригліцеридів, ЛПНГ, ЛПДНЩ. Метформін покращує фібринолітичні властивості крові за рахунок пригнічення інгібітору активатора плазміногену тканинного типу. На тлі прийому метформіну маса тіла пацієнта або залишається стабільною, або помірно знижується.ФармакокінетикаВсмоктування Після перорального прийому препарату у формі таблеток пролонгованої дії, всмоктування метформіну уповільнене порівняно з таблетками із звичайним вивільненням метформіну. Час досягнення максимальної концентрації Сmах при середньому значенні становить 5-7 годин (в діапазоні від 4 до 12 годин). У той же час ТСmах для таблетки зі звичайним вивільненням становить 2,5 години. У рівноважному стані, ідентичному рівноважному стану метформіну зі звичайним вивільненням, максимальна концентрація (Сmах) і площа під кривою "концентрація - час" (AUC) збільшуються не пропорційно дозі, що приймається. Після одноразового прийому внутрішньо 2000 мг метформіну у формі таблеток пролонгованої дії AUC аналогічна спостерігається після прийому 1000 мг метформіну у формі таблеток зі звичайним вивільненням двічі на добу. Внутрішньоіндивідуальна варіабельність Сmах і AUC після прийому метформіну у формі таблеток пролонгованої дії аналогічна спостерігається після прийому метформіну у формі таблеток зі звичайним вивільненням. Всмоктування метформіну з таблеток пролонгованої дії не змінюється залежно від їди. Не спостерігається кумуляції при багаторазовому прийомі до 2000 мг метформіну у формі таблеток пролонгованої дії. Розподіл Зв'язок із білками плазми незначний. Стах у крові нижче Стах у плазмі і досягається приблизно через такий самий час. Середній обсяг розподілу (Vd) коливається у діапазоні 63-276 л. Метаболізм Метаболітів у людини не виявлено. Виведення Метформін виводиться у незміненому вигляді нирками. Нирковий кліренс метформіну становить > 400 мл/хв, що вказує на те, що метформін виводиться за рахунок клубочкової фільтрації та канальцевої секреції. Після перорального прийому період напіввиведення становить близько 6,5 години. При порушеній функції нирок кліренс метформіну знижується пропорційно кліренсу креатиніну, збільшується період напіввиведення, що може спричинити збільшення концентрації метформіну в плазмі.ФармакодинамікаМетформін - бігуанід з гіпоглікемічною дією, що знижує як базальну, так і постпрандіальну концентрацію глюкози у плазмі крові. Не стимулює секрецію інсуліну і через це не викликає гіпоглікемії. Підвищує чутливість периферичних рецепторів до інсуліну та утилізацію глюкози клітинами. Знижує вироблення глюкози печінкою за рахунок інгібування глюконеогенезу та глікогенолізу. Затримує всмоктування глюкози у кишечнику. Метформін стимулює синтез глікогену, впливаючи на глікогенсинтазу. Збільшує транспортну ємність всіх типів мембранних переносників глюкози. На тлі прийому метформіну маса тіла пацієнта або залишається стабільною, або помірно знижується. Метформін має сприятливий ефект на метаболізм ліпідів: знижує вміст загального холестерину, ліпопротеїнів низької щільності та тригліцеридів.Клінічна фармакологіяПероральний гіпоглікемічний препаратПоказання до застосуванняЦукровий діабет 2 типу у дорослих, особливо у пацієнтів з ожирінням, при неефективності дієтотерапії та фізичних навантажень: як монотерапія; у поєднанні з іншими пероральними гіпоглікемічними засобами або інсуліном.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до метформіну або до будь-якої допоміжної речовини; діабетичний кетоацидоз, діабетична прекома, кома; ниркова недостатність або порушення функції нирок (кліренс креатиніну менше 45 мл/хв); гострі стани, що протікають з ризиком розвитку порушення функції нирок: дегідратація (при хронічній або тяжкій діареї, багаторазових нападах блювання), тяжкі інфекційні захворювання (наприклад, інфекції дихальних шляхів, інфекції сечовивідних шляхів), шок; клінічно виражені прояви гострих або хронічних захворювань, які можуть призводити до розвитку тканинної гіпоксії (у тому числі серцева або дихальна недостатність, гострий інфаркт міокарда); великі хірургічні операції та травми, коли показано проведення інсулінотерапії; печінкова недостатність; порушення функції печінки; хронічний алкоголізм, гостре отруєння алкоголем; вагітність; лактоацидоз (в т.ч. та в анамнезі); застосування протягом менше 48 годин до і протягом 48 годин після проведення радіоізотопних або рентгенологічних досліджень з введенням йодовмісної контрастної речовини (наприклад, внутрішня урографія, ангіографія); дотримання гіпокалорійної дієти (менше 1000 кал на добу); непереносимість лактози, дефіцит лактази, глюкозо-галактозна мальабсорбція; дитячий вік до 18 років у зв'язку з відсутністю даних щодо застосування. Застосовувати препарат: у осіб віком від 60 років, які виконують важку фізичну роботу, що пов'язано з підвищеним ризиком розвитку у них лактоацидозу; у пацієнтів з нирковою недостатністю (кліренс креатиніну 45-59 мл/хв); у період грудного вигодовування.Вагітність та лактаціяДекомпенсований цукровий діабет під час вагітності пов'язаний із підвищеним ризиком виникнення вроджених вад та перинатальної смертності. Обмежена кількість даних свідчить, що прийом метформіну у вагітних жінок не збільшує ризик розвитку вроджених вад у дітей. При плануванні вагітності, а також у разі настання вагітності на фоні прийому метформіну, препарат повинен бути скасований, та призначена інсулінотерапія. Необхідно підтримувати концентрацію глюкози в плазмі крові на рівні, найближчому до норми для зниження ризику виникнення вад розвитку плода. Метформін виводиться із грудним молоком. Побічні ефекти у новонароджених при грудному вигодовуванні на фоні прийому метформіну не спостерігалися. Однак у зв'язку з обмеженою кількістю даних застосування препарату в період годування груддю не рекомендовано. Рішення про припинення годування груддю має бути прийняте з урахуванням користі від грудного вигодовування та потенційного ризику виникнення побічних ефектів у дитини.Побічна діяЧастота побічних ефектів препарату розцінюється так: Дуже часті: ≥ 1/10. Часті: ≥ 1/100 менше 1/10. Нечасті: ≥ 1/1000 менше 1/100. Рідкісні: ≥ 1/10000, менше 1/1000. Дуже рідкісні: менше 1/10000. Порушення з боку обміну речовин та харчування: Дуже рідко: лактоацидоз. При тривалому прийомі метформіну може спостерігатись зниження всмоктування вітаміну В12. При виявленні мегалобластної анемії необхідно враховувати можливість етіології. Порушення з боку нервової системи: Часто: порушення смаку (металевий присмак у роті). Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: Дуже часто: нудота, блювання, діарея, біль у животі та відсутність апетиту. Найчастіше вони виникають у початковий період лікування та у більшості випадків спонтанно проходять. Для запобігання симптомам рекомендується приймати метформін під час їди. Повільне збільшення дози може покращити шлунково-кишкову переносимість. Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: Дуже рідко: порушення показників функції печінки та гепатит; після відміни метформіну ці небажані явища повністю зникають. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: Дуже рідко: шкірні реакції, такі як еритема (почервоніння шкіри), свербіж, кропив'янка. Якщо будь-які з побічних ефектів, що зазначені в інструкції, посилюються, або були помічені будь-які інші побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря.Спосіб застосування та дозиПриймають внутрішньо, під час або після їди. Доза та кратність прийому залежить від застосовуваної лікарської форми. При монотерапії початкова разова доза для дорослих – 500 мг, залежно від застосовуваної лікарської форми кратність прийому – 1-3 рази на добу. Можливе застосування по 850 мг 1-2 рази на добу. При необхідності дозу поступово збільшують з інтервалом 1 тиж. до 2-3 г на добу. При монотерапії для дітей віком 10 років і старше початкова доза становить 500 мг або 850 1 раз на добу або 500 мг 2 рази на добу. При необхідності, з інтервалом не менше 1 тиж., доза може бути збільшена максимум до 2 г на добу на 2-3 прийоми. Через 10-15 днів дозу необхідно скоригувати на підставі результатів визначення глюкози у крові. При комбінованій терапії з інсуліном початкова доза метформіну становить 500-850 мг 2-3 рази на добу. Дозу інсуліну підбирають на підставі результатів визначення глюкози у крові.ПередозуванняПри застосуванні метформіну в дозі 85 г (у 42,5 разів, що перевищує максимальну добову дозу), розвитку гіпоглікемії не спостерігалося. Однак у цьому випадку спостерігався розвиток лактоацидозу. Значне передозування або поєднані фактори ризику можуть призвести до розвитку лактоацидозу. Лікування: у разі появи ознак лактоацидозу лікування препаратом необхідно негайно припинити, хворого терміново госпіталізувати та, визначивши концентрацію лактату, уточнити діагноз. Найбільш ефективним заходом з виведення з організму лактату та метформіну є гемодіаліз. Проводять також симптоматичне лікування.Запобіжні заходи та особливі вказівкиНе рекомендується застосування при гострих інфекціях, загостренні хронічних інфекційно-запальних захворювань, травмах, гострих хірургічних захворюваннях, небезпеці дегідратації. Не застосовують перед хірургічними операціями та протягом 2 днів після їх проведення. З обережністю слід застосовувати метформін у пацієнтів похилого віку та осіб, які виконують тяжку фізичну роботу, що пов'язано з підвищеним ризиком розвитку молочнокислого ацидозу. У пацієнтів похилого віку часто спостерігається безсимптомне порушення функції нирок. Особлива обережність потрібна, якщо порушення функції нирок спровоковане прийомом антигіпертензивних препаратів або діуретиків, а також НПЗЗ. Якщо під час лікування у пацієнта з'явилися м'язові судоми, порушення травлення (болі у животі) та виражена астенія, слід мати на увазі, що ці симптоми можуть свідчити про початок розвитку лактацидозу. Під час лікування необхідно контролювати функцію нирок; визначення вмісту лактату в плазмі слід проводити не рідше 2 разів на рік, а також при появі міалгії. При застосуванні метформіну у вигляді монотерапії відповідно до режиму дозування гіпоглікемія, як правило, не виникає. Однак при комбінації з інсуліном або похідними сульфонілсечовини є ризик розвитку гіпоглікемії. У разі необхідний особливо ретельний контроль концентрації глюкози у крові. У період лікування пацієнтам слід уникати вживання алкоголю через ризик розвитку лактат-ацидозу. У доклінічних дослідженнях показано, що метформін не має канцерогенного потенціалу.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.

Склад, форма випуску та упаковкаЛіофілізат - 1 фл. Активні речовини: Фосфоліпіди (Ліпоїда С 100) – 0,50 г; Тринатрієва сіль гліцирризинової кислоти (натрію гліцирризінат) – 0,20 г; Допоміжна речовина: Мальтоза – 1,80 г. По 2,5 г препарату у флакони скляні, герметично закупорені гумовими пробками, обкатані алюмінієвими ковпачками із пластмасовим компонентом або закупорені ковпачками комбінованими. Упаковка ВАТ "Фармстандарт-Уфімський вітамінний завод" (ВАТ "Фармстандарт-УфаВІТА"): 5 флаконів препарату в комплекті з 5 ампулами (флаконами) води для ін'єкцій по 10 мл поміщають у контурну коміркову упаковку. Одну контурну осередкову упаковку поміщають у пачку з картону. Або по 5 або 10 флаконів препарату з інструкцією із застосування поміщають у пачку з картону. Упаковка Державної установи Науково-дослідний інститут біомедичної хімії ім. В.М. Орєховича РАМН: По 5 або 10 флаконів з інструкцією із застосування поміщають у пачку з картону.Опис лікарської формиЛіофілізована маса від білого до світло-жовтого кольору.Фармакотерапевтична групаГепатопротекторний засіб.ФармакодинамікаКомбіноване засіб. Має мембраностабілізуючу, гепатопротекторну та противірусну дію. Фосфатидилхолін (основний компонент фосфоліпідів) є основним структурним елементом клітинних та внутрішньоклітинних мембран, здатний відновлювати їх структуру та функції при пошкодженні, надаючи цитопротекторну дію. Нормалізує білковий та ліпідний обміни, запобігає втраті гепатоцитами ферментів та інших активних речовин, відновлює функцію печінки, інгібує формування сполучної тканини, знижуючи ризик виникнення фіброзу та цирозу печінки. Гліциризинова кислота має протизапальну дію, пригнічує репродукцію вірусів у печінці та інших органах за рахунок стимуляції продукції інтерферонів, підвищення фагоцитозу, збільшення активності природних клітин-кілерів. Має гепатопротекторну дію завдяки антиоксидантній та мембраностабілізуючій активності. Гліциризинова кислота потенціює дію ендогенних глюкокортикостероїдів, надаючи протизапальну та протиалергічну дію при неінфекційних ураженнях печінки. При ураженнях шкіри за рахунок мембраностабілізуючої та протизапальної дії компонентів обмежує поширення процесу та сприяє регресу захворювання.Показання до застосуванняВірусний гепатит (гострий та хронічний), жирова дегенерація печінки (гепатоз), інші ураження печінки (лікарські, алкогольні, токсичні), цироз печінки, інтоксикації, псоріаз, нейродерміт, екзема.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість до компонентів препарату, вагітність, період лактації, дитячий вік до 12 років.Побічна діяМожлива поява шкірного висипу (при підвищеній індивідуальній чутливості), що зникає після відміни препарату. При перевищенні добових доз можуть спостерігатися затримка натрію та рідини, набряки, підвищення артеріального тиску, гіпокаліємія. При появі зазначених симптомів, залежно від їхньої виразності, необхідно зменшити дозу препарату та/або призначити спіронолактон по 50-100 мг на добу.Взаємодія з лікарськими засобамиВміст флакона не можна змішувати з іншими розчинами. Для розчинення використовувати лише воду для ін'єкцій. Забороняється використовувати для розведення препарату фізіологічний розчин хлориду натрію або розчин глюкози.Спосіб застосування та дозиДорослим та дітям старше 12 років. внутрішньовенно, попередньо розчинивши порошок в 10 мл води для ін'єкцій. Внутрішньовенне введення здійснювати повільно. Вводять по 10 мл щодня 2 рази на день вранці та ввечері протягом 10 днів з наступним переходом на пероральний прийом препарату у вигляді капсул. Тривалість курсу може бути збільшена за рекомендацією лікаря.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаКапсули - 1 капс. Активні речовини: Фосфоліпіди (Ліпоїд ППЛ-400) 400,0 мг [у перерахунку на 100% речовину (основний компонент - фосфатидилхолін 73-79%)] 300,0 мг, натрію гліцирризінат (тринатрієва сіль гліцирі) допоміжні речовини: бутилгідрокситолуол 0,1 мг, спирт етиловий сорт "люкс" або "екстра" (етанол) 12 мг, олія соняшникова або олія кукурудзяна 22,9 мг; Склад оболонки капсули: титану діоксид, барвник заліза оксид червоний, барвник заліза оксид чорний, барвник заліза оксид жовтий, желатин. По 30, 50, 100, 200 або 300 капсул у пластикові контейнери з кришками з поліетилену високого тиску або пропілену або банки полімерні, закупорені кришками з контролем розтину з вологопоглинаючою вставкою. По 10 капсул у контурне осередкове впакування з плівки полівінілхлоридної та фольги алюмінієвої. 1 контейнер або 2, 3, 5 контурних осередкових упаковок разом з інструкцією із застосування поміщають у пачку з картону.Опис лікарської формиКапсули тверді желатинові №0; корпус та кришка капсули – коричневого кольору. Вміст капсули – масляна пастоподібна маса від світло-жовтого до оранжево-коричневого кольору зі слабким специфічним запахом.Фармакотерапевтична групаГепатопротекторний засіб.ФармакокінетикаКомпоненти препарату добре всмоктуються в кишечнику як у вигляді цілої молекули, так і біоактивних продуктів їхнього гідролізу (ненасичені жирні кислоти, холін, гліциретова кислота), які після всмоктування через стінки кишечника легко проникають у печінку, легені, шкіру та інші органи.ФармакодинамікаКомбіноване засіб. Має мембраностабілізуючу, гепатопротекторну та противірусну дію. Фосфатидилхолін (основний компонент фосфоліпідів) є основним структурним елементом клітинних та внутрішньоклітинних мембран, здатний відновлювати їх структуру та функції при пошкодженні, надаючи цитопротекторну дію. Нормалізує білковий та ліпідний обміни, запобігає втраті гепатоцитами ферментів та інших активних речовин, відновлює дезінтоксикаційну функцію печінки, інгібує формування сполучної тканини, знижуючи ризик виникнення фіброзу та цирозу печінки. Гліцират (гліциризинова кислота і солі) має протизапальну дію, пригнічує репродукцію вірусів у печінці та інших органах за рахунок стимуляції продукції інтерферонів, підвищення фагоцитозу, збільшення активності природних клітин-кілерів. Має гепатопротекторну дію завдяки антиоксидантній та мембраностабілізуючій активності. Потенціює дію ендогенних глюкокортикостероїдів, надаючи протизапальну та протиалергічну дію при неінфекційних ураженнях печінки. При ураженнях шкіри за рахунок мембраностабілізуючої та протизапальної дії компонентів обмежує поширення процесу та сприяє регресу захворювання.Показання до застосуванняВірусний гепатит (гострий та хронічний), жирова дегенерація печінки (гепатоз), інші ураження печінки (лікарські, алкогольні, токсичні), цироз печінки, інтоксикації, псоріаз, нейродерміт, екзема.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість до компонентів препарату, вагітність, період лактації, дитячий вік до 12 років.Побічна діяПри підвищеній індивідуальній чутливості можлива поява висипу на шкірі, яка зникає після відміни препарату. Рідко, при перевищенні добових доз, можуть спостерігатися: затримка натрію та рідини, що проявляється периферичними набряками та підвищенням артеріального тиску, гіпокаліємія. При появі зазначених симптомів, залежно від їхньої виразності, необхідно зменшити дозу препарату та/або призначити спіронолактон по 50-100 мг на добу.Взаємодія з лікарськими засобамиЧи не описано.Спосіб застосування та дозиПриймають внутрішньо під час їжі, запиваючи невеликою кількістю рідини. Дорослим по 1-2 капсули 3 рази на добу, дітям старше 12 років – по 1 капсулі 3 рази на добу.ПередозуванняЧи не відзначена.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаКапсули - 1 капс. речовини: фосфоліпіди (ліпоїд С 80) (у перерахунку на 100% речовина) (основний компонент фосфатидилхолін 73-79%) - 65,0 мг, натрію гліцирризінат (гринатрієва сіль гліцирризинової кислоти) - 35,0 Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна – 141,2 мг, кальцію карбонат – 204,7 мг, кальцію стеарат – 0,9 мг, тальк – 7,7 мг, кремнію діоксид колоїдний (аеросил) – 5,5 мг Капсули тверді желатинові – 96 0 мг; Склад капсули (корпус): барвник сонячний захід жовтий (Е110) – 1,0000%, титану діоксид (Е171) – 1,0000%, желатин – до 100,0%; Склад капсули (кришечка): титану діоксид (Е 171) -0,2000%, барвник заліза оксид чорний (Е 172) – 3,5000%, желатин – до 100,0%. По 30, 50, 100, 200 або 300 капсул у пластикові контейнери з кришками з поліетилену високого тиску або пропілену. По 10 або 12 капсул в контурне осередкове пакування з плівки полівінілхлоридної та фольги алюмінієвої друкованої лакованої. 1 контейнер або 2, 3, 5 контурних осередкових упаковок по 10 капсул, або 8 контурних осередкових упаковок по 12 капсул разом з інструкцією по застосуванню поміщають у пачку з картону.Опис лікарської формиКапсули тверді желатинові №0, корпус капсули – оранжевого кольору, кришка – чорного кольору. Вміст капсули – гранульований порошок від білого зі злегка жовтуватим відтінком до світло-жовтого кольору, зі слабким специфічним запахом.Фармакотерапевтична групаГепатопротекторний засіб.ФармакокінетикаГліциризинова кислота Після перорального прийому в кишечнику під впливом ферменту β-глюкуронідази, що продукується бактеріями нормальної мікрофлори, з гліциризинової кислоти утворюється активний метаболіт – β-гліциретова кислота, яка всмоктується у системний кровотік. У крові β-гліциретова кислота зв'язується з альбуміном і практично повністю транспортується до печінки. Виділення β-гліциретової кислоти відбувається переважно з жовчю, в залишковій кількості – із сечею. За експериментальними даними, фосфоліпіди покращують ліпофільні властивості гліциризинової кислоти, збільшуючи інтенсивність та швидкість її всмоктування більш ніж у 2 рази. Фосфатидилхолін Більше 90% прийнятих внутрішньо фосфоліпідів всмоктується у тонкій кишці. Більшість їх розщеплюється фосфоліпазою А до 1-ацетил-лізофосфатидилхоліну, 50% якого піддається зворотному ацетилюванню в поліненасичений фосфатидилхолін у процесі всмоктування в слизовій оболонці кишечника. Поліненасичений фосфатидилхолін зі струмом лімфи потрапляє в кров, звідки, головним чином, у пов'язаному з ліпопротеїни високої щільності вигляді надходить у печінку. Фармакокінетика у людей вивчалася за допомогою діленолеїл фосфатидилхоліну з радіоактивною міткою - 3Н (холінова частина) та 14С (залишок лінолевої кислоти). Максимальна концентрація 3Н досягається через 6-24 годин, становлячи 19,9% від призначеної дози; 14С – через 4-12 годин, складаючи 27,9%. Період напіввиведення холінового компонента дорівнює 66 годин, залишку лінолевої кислоти – 32 годин. У калі виявляється 2% 3Н та 4,5% - 14С; у сечі – 6% 3Н та мінімальна кількість 14С. Обидва ізотопи всмоктуються в кишечнику більш ніж на 90%.ФармакодинамікаКомбіноване засіб. Має гепатопротекторну, мембраностабілізуючу та противірусну дію. Гліциризинова кислота має гепатопротекторну дію за рахунок антиоксидантного, протизапального ефектів, а також впливу на фіброгенез. Антиоксидантна дія. Гліциризинова кислота пов'язує вільні кисневі радикали та інгібує ферменти, що ініціюють перекисне окиснення ліпідів (ПОЛ) у гепатоцитах. Протизапальна дія. Гліциризинова кислота зменшує запалення за рахунок інгібуючого впливу на NF-kB- та ТLR4-сигнальні шляхи; пригнічення продукції прозапальних цитокінів (ФHОα, ІЛ-1, ІЛ-6, ІЛ-8); стимулювання продукції протизапальних цитокінів (ІЛ-2, ІЛ-10. ІЛ-12) Гліциризинова кислота інгібує 11β-оксистероїддегідрогеназу, що сприяє підвищенню ендогенного кортизолу в крові (псевдокортикостероїдний ефект). Вплив на фіброгенез пов'язаний із зменшенням експресії гена колагену 1-го типу та зниженням продукції колагену зірчастими клітинами печінки (клітинами Іто), а також руйнуванням активованих клітин Іто через систему натуральних кілерів, що сприяє уповільненню прогресування фіброзу. Пригнічує репродукцію вірусів у печінці та інших органах за рахунок стимуляції продукції інтерферонів, підвищення фагоцитозу, збільшення активності природних клітин-кілерів. При ураженнях шкіри за рахунок протизапальної дії обмежує поширення процесу та сприяє регресу захворювання. Фосфатидилхолін (діюча речовина фосфоліпідів) є основним структурним елементом клітинних та внутрішньоклітинних мембран, відновлює їх структуру та функції при пошкодженні, надаючи мембраностабілізуючу дію. Нормалізує білковий та ліпідний обміни, запобігає втраті гепатоцитами ферментів та інших активних речовин, сприяє відновленню функцій печінки.Показання до застосуванняЖирова дегенерація печінки (гепатоз), алкогольні, токсичні, зокрема лікарські, ураження печінки. У складі комплексної терапії вірусних гепатитів, цирозу печінки та псоріазу.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до гліциризинової кислоти, фосфатидилхоліну або інших компонентів препарату. Антифосфоліпідний синдром. Вагітність (даних щодо ефективності та безпеки недостатньо). Період грудного вигодовування (даних щодо ефективності безпеки недостатньо). Дитячий вік молодше 12 років (даних щодо ефективності та безпеки недостатньо). З обережністю: У хворих із портальною гіпертензією. У хворих із артеріальною гіпертонією. За наявності цих захворювань перед початком прийому препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.Вагітність та лактаціяПрепарат протипоказаний при вагітності та в період грудного вигодовування (даних щодо ефективності та безпеки недостатньо).Побічна діяЗазвичай препарат Фосфоглів переноситься добре, побічні дії розвиваються дуже рідко, за даними постреєстраційного спостереження - частота Алергічні реакції: висипання на шкірі, утруднення носового дихання, кон'юнктивіт, кашель. З боку серцево-судинної системи: транзиторне (минуще) підвищення артеріального тиску, периферичні набряки. З боку системи травлення: диспепсія (відрижка, нудота, здуття живота), дискомфорт у животі. У разі виникнення перерахованих симптомів слід припинити прийом препарату та проконсультуватися з лікарем.Взаємодія з лікарськими засобамиЧи не описано.Спосіб застосування та дозиПриймають внутрішньо під час їжі, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю рідини. Рекомендований режим дозування у дорослих та дітей старше 12 років – по 2 капсули 3 рази на добу. Тривалість застосування може становити до 6 місяців, у середньому – 3 місяці.ПередозуванняВипадків передозування не зареєстровано.Запобіжні заходи та особливі вказівкиУ разі підвищення артеріального тиску слід припинити прийом препарату та звернутися до лікаря. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Препарат не надає негативного впливу на здатність керувати транспортними засобами та виконувати іншу роботу, яка потребує підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему.