Метаболические Фармстандарт Rx

Склад, форма випуску та упаковкаКапсули - 1 капс. активна речовина: тіоктова кислота (α-ліпоєва кислота) – 300 мг; допоміжні речовини: кальцію гідрофосфат (кальцію фосфат двозаміщений) – 23,7 мг; крохмаль прежелатинізований – 21 мг; кремнію діоксид колоїдний (аеросил) – 1,8 мг; магнію стеарат – 3,5 мг; капсули тверді желатинові: - 97 мг (титану діоксид (Е171) - 2,667%, хіноліновий жовтий (Е104) - 1,839%, барвник сонячний захід жовтий (Е110) - 0,0088%, желатин медичний - до 10 По 10 капсул в контурне осередкове впакування. 3 або 6 контурних упаковок з інструкцією із застосування в пачку з картону.Опис лікарської формиКапсули тверді желатинові непрозорі №0 жовтого кольору. Вміст капсул – порошок світло-жовтого або жовтого кольору. Допускаються вкраплення білого кольору.Фармакотерапевтична групаМетаболічний.ФармакокінетикаПри прийомі внутрішньо швидко і повно всмоктується з шлунково-кишкового тракту, прийом одночасно з їжею може знизити абсорбцію препарату. Прийом препарату, згідно з рекомендаціями, за 30 хв до їди дозволяє уникнути небажаної взаємодії з їжею, т.к. всмоктування тіоктової кислоти на момент їди вже завершено. Cmax тіоктової кислоти в плазмі досягається через 30 хв після прийому препарату і становить 4 мкг/мл. Тіоктова кислота має ефект першого проходження через печінку. Абсолютна біодоступність тіоктової кислоти становить 20%. Основні шляхи метаболізму - окислення та кон'югація. Тіоктова кислота та її метаболіти виводяться нирками (80-90%). T1/2 - 25 хв.ФармакодинамікаТіоктова кислота (альфа-ліпоєва кислота) міститься в організмі людини, де вона виконує функцію коферменту в реакціях окисного фосфорилювання піровиноградної кислоти і альфа-кетокислот. Тіоктова кислота є ендогенним антиоксидантом. Тіоктова кислота сприяє захисту клітин від токсичної дії вільних радикалів, що виникають у процесах обміну речовин; вона також знешкоджує екзогенні токсичні сполуки. Тіоктова кислота підвищує концентрацію ендогенного антиоксиданту глютатіону, що призводить до зменшення симптомів полінейропатії. Препарат має гепатопротекторну, гіполіпідемічну, гіпохолестеринемічну, гіпоглікемічну дію; покращує трофіку нейронів. Результатом синергічної дії тіоктової кислоти та інсуліну є підвищення утилізації глюкози.Показання до застосуваннядіабетична полінейропатія; алкогольна полінейропатія.Протипоказання до застосуваннягіперчутливість (до тіоктової кислоти та компонентів препарату); вагітність (відсутня достатній досвід застосування препарату); період грудного вигодовування (відсутня достатній досвід застосування препарату); дитячий вік до 18 років (ефективність та безпека не встановлені).Вагітність та лактаціяЗастосування препарату під час вагітності протипоказане через відсутність достатнього клінічного досвіду застосування тіоктової кислоти при вагітності. Дослідження репродуктивної токсичності не виявили ризику щодо фертильності, впливу на розвиток плода та будь-які ембріотоксичні властивості препарату. Застосування препарату Октоліпен у період лактації протипоказане через відсутність даних про проникнення тіоктової кислоти в грудне молоко.Побічна діяМожливі побічні ефекти при застосуванні препарату Октоліпен наведені за низхідною частотою виникнення: дуже часто (>1/10); часто (1/100); нечасто (1/1000); рідко (1/10000); дуже рідко ( З боку шлунково-кишкового тракту: часто - нудота; дуже рідко – блювання, біль у ділянці шлунка та кишечника, діарея, зміна смакових відчуттів. Алергічні реакції: дуже рідко – шкірний висип, кропив'янка, свербіж, анафілактичний шок. З боку нервової системи та органів чуття: часто — запаморочення. Загального характеру: дуже рідко - через поліпшення утилізації глюкози може знизитися рівень глюкози в крові і можуть з'явитися симптоми гіпоглікемії (сплутаність свідомості, підвищене потовиділення, біль голови, розлади зору).Взаємодія з лікарськими засобамиПри одночасному призначенні тіоктової кислоти та цисплатину відзначається зниження ефективності цисплатину. Тіоктова кислота зв'язує метали, тому її не слід призначати одночасно з препаратами, які містять метали (наприклад, препарати заліза, магнію, кальцію). Згідно з рекомендованим способом застосування, таблетки Октоліпен приймають за 30 хв до сніданку, тоді як препарати, що містять метали, слід прийняти в обід або ввечері. З цієї причини в період лікування рекомендується вживання молочних продуктів лише у другій половині дня. При одночасному застосуванні тіоктової кислоти та інсуліну або пероральних гіпоглікемічних препаратів їхня дія може посилюватися, тому рекомендується регулярний контроль рівня глюкози в крові, особливо на початку терапії тіоктовою кислотою. В окремих випадках допустиме зменшення дози гіпоглікемічних препаратів, щоб уникнути розвитку симптомів гіпоглікемії. Етанол та його метаболіти послаблюють дію тіоктової кислоти.Спосіб застосування та дозиВсередину, натще, за 30 хв до їди, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини. По 1 табл./2 капс. (600 мг) 1 разів на день. Можливе проведення ступінчастої терапії: прийом таблеток починають після 2-4-тижневого курсу парентерального введення тіоктової кислоти. Максимальний курс прийому таблеток – 3 міс. У деяких випадках прийом препарату передбачає більш тривале застосування, термін якого визначається лікарем. В окремих (важких) випадках лікування починають з призначення препарату Октоліпен®, розчину для внутрішньовенного введення протягом 2-4 тижнів, потім переводять на лікування пероральною формою препарату Октоліпен® (ступінчаста терапія). Для приготування інфузійного розчину 1-2 ампули (300-600 мг) розводять у 50-250 мл 0.9% розчину натрію хлориду. Готовий розчин вводять внутрішньовенно краплинно. Застосовують по 300-600 мг 1 раз на добу протягом 2-4 тижнів. Надалі переходять на пероральну терапію. Препарат має світлочутливість, тому ампули слід діставати з упаковки тільки безпосередньо перед використанням. Бажано під час проведення інфузії захищати флакон із розчином від світла (можна використовувати світлозахисні пакети, алюмінієву фольгу). Приготовлений розчин необхідно зберігати у захищеному від світла місці та використовувати максимально протягом 6 годин після приготування. Вид та тривалість курсу терапії визначаються лікарем.ПередозуванняСимптоми: біль голови, нудота, блювання. У разі прийому тіоктової (альфа-ліпоєвої) кислоти в дозах 10-40 г можуть відзначатися серйозні ознаки інтоксикації (генералізовані судоми; виражені порушення кислотно-лужної рівноваги, що ведуть до лактат-ацидозу; гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми; тяжкі порушення; що призводять іноді до летального результату). При підозрі на суттєве передозування препарату (більше 10 табл. для дорослого або більше 50 мг/кг для дитини) потрібна негайна госпіталізація. Лікування: специфічного антидоту немає. Лікування симптоматичне, при необхідності - протисудомна терапія, заходи щодо підтримки функція життєво важливих органів.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПацієнтам, які приймають препарат Октолипен®, слід утримуватись від вживання алкогольних напоїв, т.к. Вживання алкоголю є фактором ризику розвитку полінейропатії та може знизити ефективність лікування. Лікування діабетичної полінейропатії має проводитися на фоні підтримки оптимальної концентрації глюкози у крові. Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами. Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами спеціально не вивчався. Необхідно бути обережними при керуванні транспортними засобами та заняттях потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаКонцентрат - 1 мл/1 амп. Активна речовина: тіоктова кислота (α-ліпоєва кислота) – 300 мг; Допоміжні речовини: етилендіамін – 87,4 мг; динатрію едетат (динатрієва сіль етилендіамінтетраоцтової кислоти) - 1 мг; вода для ін'єкцій до 10мл. По 10 мл у ампули зі світлозахисного скла. По 5 ампул у контурне осередкове впакування без фольги. 1 або 2 контурні упаковки з інструкцією із застосування в пачку з картону.Опис лікарської формиКонцентрат для приготування розчину для інфузій у вигляді прозорої рідини зеленувато-жовтого кольору.Фармакотерапевтична групаМетаболічний.ФармакокінетикаПри прийомі внутрішньо швидко і повно всмоктується з шлунково-кишкового тракту, прийом одночасно з їжею може знизити абсорбцію препарату. Прийом препарату, згідно з рекомендаціями, за 30 хв до їди дозволяє уникнути небажаної взаємодії з їжею, т.к. всмоктування тіоктової кислоти на момент їди вже завершено. Cmax тіоктової кислоти в плазмі досягається через 30 хв після прийому препарату і становить 4 мкг/мл. Тіоктова кислота має ефект першого проходження через печінку. Абсолютна біодоступність тіоктової кислоти становить 20%. Основні шляхи метаболізму - окислення та кон'югація. Тіоктова кислота та її метаболіти виводяться нирками (80-90%). T1/2 - 25 хв.ФармакодинамікаТіоктова кислота (альфа-ліпоєва кислота) міститься в організмі людини, де вона виконує функцію коферменту в реакціях окисного фосфорилювання піровиноградної кислоти і альфа-кетокислот. Тіоктова кислота є ендогенним антиоксидантом. Тіоктова кислота сприяє захисту клітин від токсичної дії вільних радикалів, що виникають у процесах обміну речовин; вона також знешкоджує екзогенні токсичні сполуки. Тіоктова кислота підвищує концентрацію ендогенного антиоксиданту глютатіону, що призводить до зменшення симптомів полінейропатії. Препарат має гепатопротекторну, гіполіпідемічну, гіпохолестеринемічну, гіпоглікемічну дію; покращує трофіку нейронів. Результатом синергічної дії тіоктової кислоти та інсуліну є підвищення утилізації глюкози.Показання до застосуваннядіабетична полінейропатія; алкогольна полінейропатія.Протипоказання до застосуваннягіперчутливість (до тіоктової кислоти та компонентів препарату); вагітність (відсутня достатній досвід застосування препарату); період грудного вигодовування (відсутня достатній досвід застосування препарату); дитячий вік до 18 років (ефективність та безпека не встановлені).Вагітність та лактаціяЗастосування препарату під час вагітності протипоказане через відсутність достатнього клінічного досвіду застосування тіоктової кислоти при вагітності. Дослідження репродуктивної токсичності не виявили ризику щодо фертильності, впливу на розвиток плода та будь-які ембріотоксичні властивості препарату. Застосування препарату Октоліпен у період лактації протипоказане через відсутність даних про проникнення тіоктової кислоти в грудне молоко.Побічна діяМожливі побічні ефекти при застосуванні препарату Октоліпен наведені за низхідною частотою виникнення: дуже часто (>1/10); часто (1/100); нечасто (1/1000); рідко (1/10000); дуже рідко ( З боку шлунково-кишкового тракту: часто - нудота; дуже рідко – блювання, біль у ділянці шлунка та кишечника, діарея, зміна смакових відчуттів. Алергічні реакції: дуже рідко – шкірний висип, кропив'янка, свербіж, анафілактичний шок. З боку нервової системи та органів чуття: часто — запаморочення. Загального характеру: дуже рідко - через поліпшення утилізації глюкози може знизитися рівень глюкози в крові та можуть з'явитися симптоми гіпоглікемії (сплутаність свідомості, підвищене потовиділення, біль голови, розлади зору).Взаємодія з лікарськими засобамиПри одночасному призначенні тіоктової кислоти та цисплатину відзначається зниження ефективності цисплатину. Тіоктова кислота зв'язує метали, тому її не слід призначати одночасно з препаратами, які містять метали (наприклад, препарати заліза, магнію, кальцію). Згідно з рекомендованим способом застосування, таблетки Октоліпен приймають за 30 хв до сніданку, тоді як препарати, що містять метали, слід прийняти в обід або ввечері. З цієї причини в період лікування рекомендується вживання молочних продуктів лише у другій половині дня. При одночасному застосуванні тіоктової кислоти та інсуліну або пероральних гіпоглікемічних препаратів їхня дія може посилюватися, тому рекомендується регулярний контроль рівня глюкози в крові, особливо на початку терапії тіоктовою кислотою. В окремих випадках допустиме зменшення дози гіпоглікемічних препаратів, щоб уникнути розвитку симптомів гіпоглікемії. Етанол та його метаболіти послаблюють дію тіоктової кислоти.Спосіб застосування та дозиВсередину, натще, за 30 хв до їди, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини. По 1 табл./2 капс. (600 мг) 1 разів на день. Можливе проведення ступінчастої терапії: прийом таблеток починають після 2-4-тижневого курсу парентерального введення тіоктової кислоти. Максимальний курс прийому таблеток – 3 міс. У деяких випадках прийом препарату передбачає більш тривале застосування, термін якого визначається лікарем. В окремих (важких) випадках лікування починають з призначення препарату Октоліпен®, розчину для внутрішньовенного введення протягом 2-4 тижнів, потім переводять на лікування пероральною формою препарату Октоліпен® (ступінчаста терапія). Для приготування інфузійного розчину 1-2 ампули (300-600 мг) розводять у 50-250 мл 0.9% розчину натрію хлориду. Готовий розчин вводять внутрішньовенно краплинно. Застосовують по 300-600 мг 1 раз на добу протягом 2-4 тижнів. Надалі переходять на пероральну терапію. Препарат має світлочутливість, тому ампули слід діставати з упаковки тільки безпосередньо перед використанням. Бажано під час проведення інфузії захищати флакон із розчином від світла (можна використовувати світлозахисні пакети, алюмінієву фольгу). Приготовлений розчин необхідно зберігати у захищеному від світла місці та використовувати максимально протягом 6 годин після приготування. Вид та тривалість курсу терапії визначаються лікарем.ПередозуванняСимптоми: біль голови, нудота, блювання. У разі прийому тіоктової (альфа-ліпоєвої) кислоти в дозах 10-40 г можуть відзначатися серйозні ознаки інтоксикації (генералізовані судоми; виражені порушення кислотно-лужної рівноваги, що ведуть до лактат-ацидозу; гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми; тяжкі порушення; що призводять іноді до летального результату). При підозрі на суттєве передозування препарату (більше 10 табл. для дорослого або більше 50 мг/кг для дитини) потрібна негайна госпіталізація. Лікування: специфічного антидоту немає. Лікування симптоматичне, при необхідності - протисудомна терапія, заходи щодо підтримки функція життєво важливих органів.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПацієнтам, які приймають препарат Октолипен®, слід утримуватись від вживання алкогольних напоїв, т.к. Вживання алкоголю є фактором ризику розвитку полінейропатії та може знизити ефективність лікування. Лікування діабетичної полінейропатії має проводитися на фоні підтримки оптимальної концентрації глюкози у крові. Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами. Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами спеціально не вивчався. Необхідно бути обережними при керуванні транспортними засобами та заняттях потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаТаблетки, покриті плівковою оболонкою - 1 табл. активна речовина: тіоктова кислота (α-ліпоєва кислота) – 600 мг; допоміжні речовини: гідрозолоза низькозаміщена (гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена) - 108,88 мг; гіпролоза (гідроксипропілцелюлоза) – 28,04 мг, кроскармеллоза (кроскармеллоза натрію) – 24,03 мг; кремнію діоксид колоїдний – 20,025 мг; магнію стеарат – 20,025 мг; оболонка плівкова: Opadry жовтий (Opadry 03F220017 Yellow) - 28 мг (гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза) - 15,8 мг, макрогол 6000 (поліетиленгліколь 6000) - 4,701 мг, 5-10 лак (Е104) – 0,162 мг, барвник заліза оксид жовтий (Е172) – 0,048 мг). Пігулки, покриті плівковою оболонкою, 600 мг. За 10 табл. у контурній комірковій упаковці з плівки ПВХ або імпортної ПВХ/ПВДХ, або ПВХ/ПЕ/ПВДХ та фольги алюмінієвої лакованої друкованої. 3, 6, 10 контурних осередкових упаковок поміщають у пачку з картону.Опис лікарської формиТаблетки покриті плівковою оболонкою від світло-жовтого до жовтого кольору, овальні, двоопуклі, з ризиком з одного боку. На зламі - від світло-жовтого до жовтого кольору.Фармакотерапевтична групаМетаболічний.ФармакокінетикаПри прийомі внутрішньо швидко і повно всмоктується з шлунково-кишкового тракту, прийом одночасно з їжею може знизити абсорбцію препарату. Прийом препарату, згідно з рекомендаціями, за 30 хв до їди дозволяє уникнути небажаної взаємодії з їжею, т.к. всмоктування тіоктової кислоти на момент їди вже завершено. Cmax тіоктової кислоти в плазмі досягається через 30 хв після прийому препарату і становить 4 мкг/мл. Тіоктова кислота має ефект першого проходження через печінку. Абсолютна біодоступність тіоктової кислоти становить 20%. Основні шляхи метаболізму - окислення та кон'югація. Тіоктова кислота та її метаболіти виводяться нирками (80-90%). T1/2 - 25 хв.ФармакодинамікаТіоктова кислота (альфа-ліпоєва кислота) міститься в організмі людини, де вона виконує функцію коферменту в реакціях окисного фосфорилювання піровиноградної кислоти і альфа-кетокислот. Тіоктова кислота є ендогенним антиоксидантом. Тіоктова кислота сприяє захисту клітин від токсичної дії вільних радикалів, що виникають у процесах обміну речовин; вона також знешкоджує екзогенні токсичні сполуки. Тіоктова кислота підвищує концентрацію ендогенного антиоксиданту глютатіону, що призводить до зменшення симптомів полінейропатії. Препарат має гепатопротекторну, гіполіпідемічну, гіпохолестеринемічну, гіпоглікемічну дію; покращує трофіку нейронів. Результатом синергічної дії тіоктової кислоти та інсуліну є підвищення утилізації глюкози.Показання до застосуваннядіабетична полінейропатія; алкогольна полінейропатія.Протипоказання до застосуваннягіперчутливість (до тіоктової кислоти та компонентів препарату); вагітність (відсутня достатній досвід застосування препарату); період грудного вигодовування (відсутня достатній досвід застосування препарату); дитячий вік до 18 років (ефективність та безпека не встановлені).Вагітність та лактаціяЗастосування препарату під час вагітності протипоказане через відсутність достатнього клінічного досвіду застосування тіоктової кислоти при вагітності. Дослідження репродуктивної токсичності не виявили ризику щодо фертильності, впливу на розвиток плода та будь-які ембріотоксичні властивості препарату. Застосування препарату Октоліпен у період лактації протипоказане через відсутність даних про проникнення тіоктової кислоти в грудне молоко.Побічна діяМожливі побічні ефекти при застосуванні препарату Октоліпен наведені за низхідною частотою виникнення: дуже часто (>1/10); часто (1/100); нечасто (1/1000); рідко (1/10000); дуже рідко ( З боку шлунково-кишкового тракту: часто - нудота; дуже рідко – блювання, біль у ділянці шлунка та кишечника, діарея, зміна смакових відчуттів. Алергічні реакції: дуже рідко – шкірний висип, кропив'янка, свербіж, анафілактичний шок. З боку нервової системи та органів чуття: часто — запаморочення. Загального характеру: дуже рідко - через поліпшення утилізації глюкози може знизитися рівень глюкози в крові і можуть з'явитися симптоми гіпоглікемії (сплутаність свідомості, підвищене потовиділення, біль голови, розлади зору).Взаємодія з лікарськими засобамиПри одночасному призначенні тіоктової кислоти та цисплатину відзначається зниження ефективності цисплатину. Тіоктова кислота зв'язує метали, тому її не слід призначати одночасно з препаратами, які містять метали (наприклад, препарати заліза, магнію, кальцію). Згідно з рекомендованим способом застосування, таблетки Октоліпен приймають за 30 хв до сніданку, тоді як препарати, що містять метали, слід прийняти в обід або ввечері. З цієї причини в період лікування рекомендується вживання молочних продуктів лише у другій половині дня. При одночасному застосуванні тіоктової кислоти та інсуліну або пероральних гіпоглікемічних препаратів їхня дія може посилюватися, тому рекомендується регулярний контроль рівня глюкози в крові, особливо на початку терапії тіоктовою кислотою. В окремих випадках допустиме зменшення дози гіпоглікемічних препаратів, щоб уникнути розвитку симптомів гіпоглікемії. Етанол та його метаболіти послаблюють дію тіоктової кислоти.Спосіб застосування та дозиВсередину, натще, за 30 хв до їди, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини. По 1 табл./2 капс. (600 мг) 1 разів на день. Можливе проведення ступінчастої терапії: прийом таблеток починають після 2-4-тижневого курсу парентерального введення тіоктової кислоти. Максимальний курс прийому таблеток – 3 міс. У деяких випадках прийом препарату передбачає більш тривале застосування, термін якого визначається лікарем. В окремих (важких) випадках лікування починають з призначення препарату Октоліпен®, розчину для внутрішньовенного введення протягом 2-4 тижнів, потім переводять на лікування пероральною формою препарату Октоліпен® (ступінчаста терапія). Для приготування інфузійного розчину 1-2 ампули (300-600 мг) розводять у 50-250 мл 0.9% розчину натрію хлориду. Готовий розчин вводять внутрішньовенно краплинно. Застосовують по 300-600 мг 1 раз на добу протягом 2-4 тижнів. Надалі переходять на пероральну терапію. Препарат має світлочутливість, тому ампули слід діставати з упаковки тільки безпосередньо перед використанням. Бажано під час проведення інфузії захищати флакон із розчином від світла (можна використовувати світлозахисні пакети, алюмінієву фольгу). Приготовлений розчин необхідно зберігати у захищеному від світла місці та використовувати максимально протягом 6 годин після приготування. Вид та тривалість курсу терапії визначаються лікарем.ПередозуванняСимптоми: біль голови, нудота, блювання. У разі прийому тіоктової (альфа-ліпоєвої) кислоти в дозах 10-40 г можуть відзначатися серйозні ознаки інтоксикації (генералізовані судоми; виражені порушення кислотно-лужної рівноваги, що ведуть до лактат-ацидозу; гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми; тяжкі порушення; що призводять іноді до летального результату). При підозрі на суттєве передозування препарату (більше 10 табл. для дорослого або більше 50 мг/кг для дитини) потрібна негайна госпіталізація. Лікування: специфічного антидоту немає. Лікування симптоматичне, при необхідності - протисудомна терапія, заходи щодо підтримки функція життєво важливих органів.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПацієнтам, які приймають препарат Октолипен®, слід утримуватись від вживання алкогольних напоїв, т.к. Вживання алкоголю є фактором ризику розвитку полінейропатії та може знизити ефективність лікування. Лікування діабетичної полінейропатії має проводитися на фоні підтримки оптимальної концентрації глюкози у крові. Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами. Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами спеціально не вивчався. Необхідно бути обережними при керуванні транспортними засобами та заняттях потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему