Лекарства и БАД
418,00 грн
0,00 грн
Склад, форма випуску та упаковка1 доза: Активна речовина: від 1х107 до 5х107 живих біфідобактерій або більше 5х107 живих біфідобактерій Допоміжні речовини: компоненти захисного середовища висушування* (желатин; цукроза (цукор); молоко) Склад захисного середовища висушування (на 1 л середовища): Желатин харчовий, марка П-11 або К-13 - від 1,5 до 3%, Цукор білий кусковий або цукор-пісок, або сахароза - від 5 до 20%, Молоко сухе знежирене або молоко питне знежирене пастеризоване, або молоко знежирене - сировина пастеризована (у перерахунку на суху речовину) - від 8 до 25%. Упаковка: 5 доз у флаконі. По 10 флаконів у пачці (коробці) з картону з інструкцією із застосування.Опис лікарської формиЛіофілізат для приготування суспензії для прийому внутрішньо та місцевого застосування.ХарактеристикаПрепарат є мікробною масою живих антагоністично активних штамів біфідобактерій (Bifidobacterium bifidum 1 або Bifidobacterium bifidum 791), ліофілізовану в середовищі культивування з додаванням захисного цукрозо-желатино-молочного середовища висушування.Властивості компонентівКристалічна або пориста маса різних відтінків бежевого, світло-коричневого або біло-сірого кольору зі специфічним запахом.ФармакодинамікаТерапевтичний ефект Біфідумбактерину обумовлений вмістом у ньому живих біфідобактерій, які володіють антагоністичною активністю проти широкого спектра патогенних та умовно-патогенних мікроорганізмів і тим самим нормалізують мікрофлору кишечника, покращують діяльність шлунково-кишкового тракту, перешкоджають формуванню затяжних форм кишкових захворювань. Зміст компонентів захисного середовища висушування готовому препараті не визначаютьІнструкціяБіфідумбактерин при кишкових захворюваннях застосовують внутрішньо, а в акушерсько-гінекологічній практиці інтравагінально. Вміст флакона розчинити кип'яченою водою кімнатної температури із розрахунку 5 мл (чайна ложка) води на 1 дозу препарату. Розчинення здійснити наступним чином: у склянку налити необхідну кількість води (відповідно до кількості доз, зазначених на флаконі); розкрити флакон, видаливши ковпачок та пробку; зі склянки перенести у флакон невелику кількість води; після розчинення (препарат розчиняється не більше 5 хв з утворенням гомогенної непрозорої суспензії) вміст флакона перенести в ту саму склянку і перемішати. Одна чайна ложка розчиненого в такий спосіб препарату становить 1 дозу. Розчинений препарат можна зберігати не більше 12 годин при температурі від 2 до 25 °С. Необхідну кількість доз (відповідно чайних ложок) приймати за 20-30 хв до їди. Грудним дітям препарат можна давати безпосередньо перед годуванням. При кишкових захворюваннях: дітям першого півріччя життя препарат призначають по 5 доз на прийом 2 рази на день, дітям другого півріччя та старше – по 5 доз 3 рази на день. Новонародженим групи "ризику" доцільно починати застосування препарату в пологовому відділенні з першої доби життя до виписки по 2,5 дози на прийом 2 рази на день. Дітям при сепсисі, пневмонії та інших гнійно-інфекційних захворюваннях призначають по 5 доз 3 рази на день у комплексі із загальноприйнятими методами лікування основного захворювання. При виникненні у цієї групи дітей порушень функції шлунково-кишкового тракту та загрози виразково-некротичного ентероколіту дозування Біфідумбактерину збільшують до 20 доз на добу. При гострих хронічних запальних захворюваннях тонкого та товстого кишечника, колітах та ентероколітах у дорослих рекомендується приймати по 5 доз 2-3 рази на день. При кишкових захворюваннях тривалість курсу лікування Біфідумбактеріном визначається тяжкістю клінічних проявів, віком хворого та становить 2-4 тижні, а в окремих випадках – до 3-х місяців. Обробка області соска та ареоли породіль: розчиненим препаратом (5 доз) просочити 2 стерильні тампони і прикласти їх до молочної залози на 20-30 хв перед годуванням. Курс лікування – 5 днів. При інтравагінальному застосуванні стерильний тампон, просочений препаратом, ввести в піхву і залишити на 2-3 години. При запальних захворюваннях жіночих геніталій та передпологової підготовки вагітних групи "ризику" Біфідумбактерин призначають по 5-10 доз 1 раз на день протягом 5-8 днів під контролем відновлення чистоти вагінального секрету до I-II ступеня та зникнення клінічних симптомів запалення. При необхідності курс лікування Біфідумбактеріном можна повторити. З профілактичною метою призначають по 5 доз 1-2 десь у день протягом 1-2 тижнів.Показання до застосуванняЛікування та профілактика дисбактеріозів різної етіології у дітей та дорослих. Дітям (у тому числі недоношеним) препарат можна застосовувати з перших днів життя. При захворюваннях шлунково-кишкового тракту: тривалі кишкові дисфункції невстановленої етіології; гострі кишкові інфекції (у комплексному лікуванні гострої дизентерії, сальмонельозу, ешерихіозу, вірусних діарів тощо), тривалі кишкові дисфункції стафілококової етіології, а також лікування реконвалесцентів після гострих кишкових інфекцій при дисфункції кишечника, що продовжується; у комплексному лікуванні дітей (у тому числі новонароджених, недоношених), хворих на пневмонію, сепсис та інші гнійно-інфекційні захворювання, для профілактики або усунення у них розладів функції кишечника та запобігання розвитку виразково-некротичного ентероколіту; дітей з обтяженим преморбідним станом: народжених передчасно або з ознаками недоношеності, які отримують антибіотики у ранньому неонатальному періоді; дітей, матері яких страждали на важкі токсикози, екстрагенітальні захворювання, мали тривалий безводний період або іншу патологію; дітей матерів, які мають лактостаз, тріщини сосків та відновлюють годування груддю після одужання від маститу; ослаблених дітей з анемією, гіпотрофією, рахітом, діатезом та іншими проявами алергії; при захворюванні на кашлюк, особливо за наявності у них будь-яких розладів функції кишечника; при ранньому переведенні дітей грудного віку на штучне вигодовування; гострі та хронічні запальні захворювання товстого та тонкого кишечника (коліти, ентероколіти) у дітей старшого віку та дорослих, що протікають на тлі порушень мікрофлори з дефіцитом або відсутністю біфідофлори; кишкові дисфункції внаслідок дисбактеріозу кишечника, що виник як наслідок тривалої антибактеріальної, гормональної, променевої та іншої терапії, при стресових ситуаціях та перебування в екстремальних умовах, а також з метою профілактики дисбактеріозу; з метою профілактики маститу для місцевої обробки молочних залоз годуючих матерів групи "ризику" (у жінок з втягнутим плоским соском, зниження його ерекції, наявності тріщин) при складній епідеміологічній ситуації в пологових будинках. При захворюваннях жіночої статевої сфери: при порушенні чистоти вагінального секрету до III-IV ступеня у вагітних групи "ризика" при бактеріальних кольпітах, викликаних стафілококом та кишковою паличкою (в монофлорі або в асоціаціях), а також при сенільних кольпітах гормональної природи.Протипоказання до застосуванняБезпека застосування даного медичного препарату при вагітності та під час годування груддю в процесі контрольованих клінічних випробувань не досліджувалася.Вагітність та лактаціяБіфідобактерії є представниками нормальної мікрофлори людини. Тому препарати, виготовлені на їх основі, можуть застосовуватись при вагітності та в період лактації.Побічна діяПобічна дія препарату не встановлена. При появі побічних дій, не згаданих в інструкції, необхідно звернутися до лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиПри одночасному прийомі з хіміо- та антибактеріальними препаратами можливе зниження терапевтичної ефективності.ПередозуванняВипадки передозування не зареєстровані.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПрепарат не впливає на виконання видів діяльності, що потребують особливої уваги та швидких реакцій (управління транспортними засобами, машинним обладнанням тощо). Препарат зберігають відповідно до СП 3.3.2.1248-03 при температурі від 2 до 10 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці. Умови транспортування: препарат транспортують відповідно до СП 3.3.2.1248-03 за температури від 2 до 10 °С. Не допускається розчинення препарату у гарячій воді (понад 40 °С). Препарат не придатний для застосування: з терміном придатності, що минув; без маркування; цілісність упаковки якого порушено; за наявності сторонніх включень.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
414,00 грн
0,00 грн
Склад, форма випуску та упаковка1 доза: Активна речовина: від 1х107 до 5х107 живих біфідобактерій або більше 5х107 живих біфідобактерій Допоміжні речовини: компоненти захисного середовища висушування* (желатин; цукроза (цукор); молоко) Склад захисного середовища висушування (на 1 л середовища): Желатин харчовий, марка П-11 або К-13 - від 1,5 до 3%, Цукор білий кусковий або цукор-пісок, або сахароза - від 5 до 20%, Молоко сухе знежирене або молоко питне знежирене пастеризоване, або молоко знежирене - сировина пастеризована (у перерахунку на суху речовину) - від 8 до 25%. Упаковка: 5 доз у флаконі. По 10 флаконів у пачці (коробці) з картону з інструкцією із застосування.Опис лікарської формиЛіофілізат для приготування суспензії для прийому внутрішньо та місцевого застосування.ХарактеристикаПрепарат є мікробною масою живих антагоністично активних штамів біфідобактерій (Bifidobacterium bifidum 1 або Bifidobacterium bifidum 791), ліофілізовану в середовищі культивування з додаванням захисного цукрозо-желатино-молочного середовища висушування.Властивості компонентівКристалічна або пориста маса різних відтінків бежевого, світло-коричневого або біло-сірого кольору зі специфічним запахом.ФармакодинамікаТерапевтичний ефект Біфідумбактерину обумовлений вмістом у ньому живих біфідобактерій, які володіють антагоністичною активністю проти широкого спектра патогенних та умовно-патогенних мікроорганізмів і тим самим нормалізують мікрофлору кишечника, покращують діяльність шлунково-кишкового тракту, перешкоджають формуванню затяжних форм кишкових захворювань. Зміст компонентів захисного середовища висушування готовому препараті не визначаютьІнструкціяБіфідумбактерин при кишкових захворюваннях застосовують внутрішньо, а в акушерсько-гінекологічній практиці інтравагінально. Вміст флакона розчинити кип'яченою водою кімнатної температури із розрахунку 5 мл (чайна ложка) води на 1 дозу препарату. Розчинення здійснити наступним чином: у склянку налити необхідну кількість води (відповідно до кількості доз, зазначених на флаконі); розкрити флакон, видаливши ковпачок та пробку; зі склянки перенести у флакон невелику кількість води; після розчинення (препарат розчиняється не більше 5 хв з утворенням гомогенної непрозорої суспензії) вміст флакона перенести в ту саму склянку і перемішати. Одна чайна ложка розчиненого в такий спосіб препарату становить 1 дозу. Розчинений препарат можна зберігати не більше 12 годин при температурі від 2 до 25 °С. Необхідну кількість доз (відповідно чайних ложок) приймати за 20-30 хв до їди. Грудним дітям препарат можна давати безпосередньо перед годуванням. При кишкових захворюваннях: дітям першого півріччя життя препарат призначають по 5 доз на прийом 2 рази на день, дітям другого півріччя та старше – по 5 доз 3 рази на день. Новонародженим групи "ризику" доцільно починати застосування препарату в пологовому відділенні з першої доби життя до виписки по 2,5 дози на прийом 2 рази на день. Дітям при сепсисі, пневмонії та інших гнійно-інфекційних захворюваннях призначають по 5 доз 3 рази на день у комплексі із загальноприйнятими методами лікування основного захворювання. При виникненні у цієї групи дітей порушень функції шлунково-кишкового тракту та загрози виразково-некротичного ентероколіту дозування Біфідумбактерину збільшують до 20 доз на добу. При гострих хронічних запальних захворюваннях тонкого та товстого кишечника, колітах та ентероколітах у дорослих рекомендується приймати по 5 доз 2-3 рази на день. При кишкових захворюваннях тривалість курсу лікування Біфідумбактеріном визначається тяжкістю клінічних проявів, віком хворого та становить 2-4 тижні, а в окремих випадках – до 3-х місяців. Обробка області соска та ареоли породіль: розчиненим препаратом (5 доз) просочити 2 стерильні тампони і прикласти їх до молочної залози на 20-30 хв перед годуванням. Курс лікування – 5 днів. При інтравагінальному застосуванні стерильний тампон, просочений препаратом, ввести в піхву і залишити на 2-3 години. При запальних захворюваннях жіночих геніталій та передпологової підготовки вагітних групи "ризику" Біфідумбактерин призначають по 5-10 доз 1 раз на день протягом 5-8 днів під контролем відновлення чистоти вагінального секрету до I-II ступеня та зникнення клінічних симптомів запалення. При необхідності курс лікування Біфідумбактеріном можна повторити. З профілактичною метою призначають по 5 доз 1-2 десь у день протягом 1-2 тижнів.Показання до застосуванняЛікування та профілактика дисбактеріозів різної етіології у дітей та дорослих. Дітям (у тому числі недоношеним) препарат можна застосовувати з перших днів життя. При захворюваннях шлунково-кишкового тракту: тривалі кишкові дисфункції невстановленої етіології; гострі кишкові інфекції (у комплексному лікуванні гострої дизентерії, сальмонельозу, ешерихіозу, вірусних діарів тощо), тривалі кишкові дисфункції стафілококової етіології, а також лікування реконвалесцентів після гострих кишкових інфекцій при дисфункції кишечника, що продовжується; у комплексному лікуванні дітей (у тому числі новонароджених, недоношених), хворих на пневмонію, сепсис та інші гнійно-інфекційні захворювання, для профілактики або усунення у них розладів функції кишечника та запобігання розвитку виразково-некротичного ентероколіту; дітей з обтяженим преморбідним станом: народжених передчасно або з ознаками недоношеності, які отримують антибіотики у ранньому неонатальному періоді; дітей, матері яких страждали на важкі токсикози, екстрагенітальні захворювання, мали тривалий безводний період або іншу патологію; дітей матерів, які мають лактостаз, тріщини сосків та відновлюють годування груддю після одужання від маститу; ослаблених дітей з анемією, гіпотрофією, рахітом, діатезом та іншими проявами алергії; при захворюванні на кашлюк, особливо за наявності у них будь-яких розладів функції кишечника; при ранньому переведенні дітей грудного віку на штучне вигодовування; гострі та хронічні запальні захворювання товстого та тонкого кишечника (коліти, ентероколіти) у дітей старшого віку та дорослих, що протікають на тлі порушень мікрофлори з дефіцитом або відсутністю біфідофлори; кишкові дисфункції внаслідок дисбактеріозу кишечника, що виник як наслідок тривалої антибактеріальної, гормональної, променевої та іншої терапії, при стресових ситуаціях та перебування в екстремальних умовах, а також з метою профілактики дисбактеріозу; з метою профілактики маститу для місцевої обробки молочних залоз годуючих матерів групи "ризику" (у жінок з втягнутим плоским соском, зниження його ерекції, наявності тріщин) при складній епідеміологічній ситуації в пологових будинках. При захворюваннях жіночої статевої сфери: при порушенні чистоти вагінального секрету до III-IV ступеня у вагітних групи "ризика" при бактеріальних кольпітах, викликаних стафілококом та кишковою паличкою (в монофлорі або в асоціаціях), а також при сенільних кольпітах гормональної природи.Протипоказання до застосуванняБезпека застосування даного медичного препарату при вагітності та під час годування груддю в процесі контрольованих клінічних випробувань не досліджувалася.Вагітність та лактаціяБіфідобактерії є представниками нормальної мікрофлори людини. Тому препарати, виготовлені на їх основі, можуть застосовуватись при вагітності та в період лактації.Побічна діяПобічна дія препарату не встановлена. При появі побічних дій, не згаданих в інструкції, необхідно звернутися до лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиПри одночасному прийомі з хіміо- та антибактеріальними препаратами можливе зниження терапевтичної ефективності.ПередозуванняВипадки передозування не зареєстровані.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПрепарат не впливає на виконання видів діяльності, що потребують особливої уваги та швидких реакцій (управління транспортними засобами, машинним обладнанням тощо). Препарат зберігають відповідно до СП 3.3.2.1248-03 при температурі від 2 до 10 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці. Умови транспортування: препарат транспортують відповідно до СП 3.3.2.1248-03 за температури від 2 до 10 °С. Не допускається розчинення препарату у гарячій воді (понад 40 °С). Препарат не придатний для застосування: з терміном придатності, що минув; без маркування; цілісність упаковки якого порушено; за наявності сторонніх включень.Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
438,00 грн
346,00 грн
Склад, форма випуску та упаковка1 доза: Активна речовина: від 1х107 до 5х107 живих біфідобактерій або більше 5х107 живих біфідобактерій Допоміжні речовини: компоненти захисного середовища висушування* (желатин; цукроза (цукор); молоко) Склад захисного середовища висушування (на 1 л середовища): Желатин харчовий, марка П-11 або К-13 - від 1,5 до 3%, Цукор білий кусковий або цукор-пісок, або сахароза - від 5 до 20%, Молоко сухе знежирене або молоко питне знежирене пастеризоване, або молоко знежирене - сировина пастеризована (у перерахунку на суху речовину) - від 8 до 25%. Упаковка: 5 доз у флаконі. По 10 флаконів у пачці (коробці) з картону з інструкцією із застосування.Опис лікарської формиЛіофілізат для приготування суспензії для прийому внутрішньо та місцевого застосування.ХарактеристикаПрепарат є мікробною масою живих антагоністично активних штамів біфідобактерій (Bifidobacterium bifidum 1 або Bifidobacterium bifidum 791), ліофілізовану в середовищі культивування з додаванням захисного цукрозо-желатино-молочного середовища висушування.Властивості компонентівКристалічна або пориста маса різних відтінків бежевого, світло-коричневого або біло-сірого кольору зі специфічним запахом.ФармакодинамікаТерапевтичний ефект Біфідумбактерину обумовлений вмістом у ньому живих біфідобактерій, які володіють антагоністичною активністю проти широкого спектра патогенних та умовно-патогенних мікроорганізмів і тим самим нормалізують мікрофлору кишечника, покращують діяльність шлунково-кишкового тракту, перешкоджають формуванню затяжних форм кишкових захворювань. Зміст компонентів захисного середовища висушування готовому препараті не визначаютьІнструкціяБіфідумбактерин при кишкових захворюваннях застосовують внутрішньо, а в акушерсько-гінекологічній практиці інтравагінально. Вміст флакона розчинити кип'яченою водою кімнатної температури із розрахунку 5 мл (чайна ложка) води на 1 дозу препарату. Розчинення здійснити наступним чином: у склянку налити необхідну кількість води (відповідно до кількості доз, зазначених на флаконі); розкрити флакон, видаливши ковпачок та пробку; зі склянки перенести у флакон невелику кількість води; після розчинення (препарат розчиняється не більше 5 хв з утворенням гомогенної непрозорої суспензії) вміст флакона перенести в ту саму склянку і перемішати. Одна чайна ложка розчиненого в такий спосіб препарату становить 1 дозу. Розчинений препарат можна зберігати не більше 12 годин при температурі від 2 до 25 °С. Необхідну кількість доз (відповідно чайних ложок) приймати за 20-30 хв до їди. Грудним дітям препарат можна давати безпосередньо перед годуванням. При кишкових захворюваннях: дітям першого півріччя життя препарат призначають по 5 доз на прийом 2 рази на день, дітям другого півріччя та старше – по 5 доз 3 рази на день. Новонародженим групи "ризику" доцільно починати застосування препарату в пологовому відділенні з першої доби життя до виписки по 2,5 дози на прийом 2 рази на день. Дітям при сепсисі, пневмонії та інших гнійно-інфекційних захворюваннях призначають по 5 доз 3 рази на день у комплексі із загальноприйнятими методами лікування основного захворювання. При виникненні у цієї групи дітей порушень функції шлунково-кишкового тракту та загрози виразково-некротичного ентероколіту дозування Біфідумбактерину збільшують до 20 доз на добу. При гострих хронічних запальних захворюваннях тонкого та товстого кишечника, колітах та ентероколітах у дорослих рекомендується приймати по 5 доз 2-3 рази на день. При кишкових захворюваннях тривалість курсу лікування Біфідумбактеріном визначається тяжкістю клінічних проявів, віком хворого та становить 2-4 тижні, а в окремих випадках – до 3-х місяців. Обробка області соска та ареоли породіль: розчиненим препаратом (5 доз) просочити 2 стерильні тампони і прикласти їх до молочної залози на 20-30 хв перед годуванням. Курс лікування – 5 днів. При інтравагінальному застосуванні стерильний тампон, просочений препаратом, ввести в піхву і залишити на 2-3 години. При запальних захворюваннях жіночих геніталій та передпологової підготовки вагітних групи "ризику" Біфідумбактерин призначають по 5-10 доз 1 раз на день протягом 5-8 днів під контролем відновлення чистоти вагінального секрету до I-II ступеня та зникнення клінічних симптомів запалення. При необхідності курс лікування Біфідумбактеріном можна повторити. З профілактичною метою призначають по 5 доз 1-2 десь у день протягом 1-2 тижнів.Показання до застосуванняЛікування та профілактика дисбактеріозів різної етіології у дітей та дорослих. Дітям (у тому числі недоношеним) препарат можна застосовувати з перших днів життя. При захворюваннях шлунково-кишкового тракту: тривалі кишкові дисфункції невстановленої етіології; гострі кишкові інфекції (у комплексному лікуванні гострої дизентерії, сальмонельозу, ешерихіозу, вірусних діарів тощо), тривалі кишкові дисфункції стафілококової етіології, а також лікування реконвалесцентів після гострих кишкових інфекцій при дисфункції кишечника, що продовжується; у комплексному лікуванні дітей (у тому числі новонароджених, недоношених), хворих на пневмонію, сепсис та інші гнійно-інфекційні захворювання, для профілактики або усунення у них розладів функції кишечника та запобігання розвитку виразково-некротичного ентероколіту; дітей з обтяженим преморбідним станом: народжених передчасно або з ознаками недоношеності, які отримують антибіотики у ранньому неонатальному періоді; дітей, матері яких страждали на важкі токсикози, екстрагенітальні захворювання, мали тривалий безводний період або іншу патологію; дітей матерів, які мають лактостаз, тріщини сосків та відновлюють годування груддю після одужання від маститу; ослаблених дітей з анемією, гіпотрофією, рахітом, діатезом та іншими проявами алергії; при захворюванні на кашлюк, особливо за наявності у них будь-яких розладів функції кишечника; при ранньому переведенні дітей грудного віку на штучне вигодовування; гострі та хронічні запальні захворювання товстого та тонкого кишечника (коліти, ентероколіти) у дітей старшого віку та дорослих, що протікають на тлі порушень мікрофлори з дефіцитом або відсутністю біфідофлори; кишкові дисфункції внаслідок дисбактеріозу кишечника, що виник як наслідок тривалої антибактеріальної, гормональної, променевої та іншої терапії, при стресових ситуаціях та перебування в екстремальних умовах, а також з метою профілактики дисбактеріозу; з метою профілактики маститу для місцевої обробки молочних залоз годуючих матерів групи "ризику" (у жінок з втягнутим плоским соском, зниження його ерекції, наявності тріщин) при складній епідеміологічній ситуації в пологових будинках. При захворюваннях жіночої статевої сфери: при порушенні чистоти вагінального секрету до III-IV ступеня у вагітних групи "ризика" при бактеріальних кольпітах, викликаних стафілококом та кишковою паличкою (в монофлорі або в асоціаціях), а також при сенільних кольпітах гормональної природи.Протипоказання до застосуванняБезпека застосування даного медичного препарату при вагітності та під час годування груддю в процесі контрольованих клінічних випробувань не досліджувалася.Вагітність та лактаціяБіфідобактерії є представниками нормальної мікрофлори людини. Тому препарати, виготовлені на їх основі, можуть застосовуватись при вагітності та в період лактації.Побічна діяПобічна дія препарату не встановлена. При появі побічних дій, не згаданих в інструкції, необхідно звернутися до лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиПри одночасному прийомі з хіміо- та антибактеріальними препаратами можливе зниження терапевтичної ефективності.ПередозуванняВипадки передозування не зареєстровані.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПрепарат не впливає на виконання видів діяльності, що потребують особливої уваги та швидких реакцій (управління транспортними засобами, машинним обладнанням тощо). Препарат зберігають відповідно до СП 3.3.2.1248-03 при температурі від 2 до 10 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці. Умови транспортування: препарат транспортують відповідно до СП 3.3.2.1248-03 за температури від 2 до 10 °С. Не допускається розчинення препарату у гарячій воді (понад 40 °С). Препарат не придатний для застосування: з терміном придатності, що минув; без маркування; цілісність упаковки якого порушено; за наявності сторонніх включень.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаОдна капсула препарату містить живих біфідобактерій не менше 5x107; допоміжні речовини – лактозу або лактулозу – 17,5%. Склад оболонки капсул: корпус – діоксид титану 2%, желатин (формоутворюючий) до 100%; кришка желатин (формоутворюючий) – до 100%, індиго кармін – 0,1333%. Пакування: Капсули, 5 доз. По 20 капсул у полімерній банці з поліпропілену.Опис лікарської формиТверді желатинові капсули № 3, циліндричної форми з напівсферичними кінцями; корпус білого кольору; кришка капсули синього кольору. Вміст капсули - порошок бежевого або біло-сірого кольору зі специфічним запахом.ХарактеристикаПротидіарейні препарати біологічного походження, що регулюють рівновагу кишкової мікрофлориФармакодинамікаПрепарат являє собою мікробну масу живих, антагоністично активних штамів Bifidobacterium bifidum № 1 або 791 ліофілізованих та розфасованих у капсули та застосовується як лікарський засіб. Терапевтичний ефект біфідумбактерину в капсулах визначають живі біфідобактерії, що містяться в ньому, що володіють антагоністичною активністю проти широкого спектра патогенних і умовно-патогенних мікроорганізмів і тим самим нормалізують кишкову і вагінальну мікрофлору. Високий кількісний рівень біфідофлори та її переважання у мікробіоценозі, що досягаються при застосуванні біфідумбактеріну в капсулах, нормалізує діяльність шлунково-кишкового тракту, покращує обмінні процеси, перешкоджає формуванню затяжних форм кишкових захворювань, підвищує неспецифічну резистентність організму. Пероральне застосування біфідумбактеріну в капсулах дозволяє збільшити біодоступність препарату і тим посилити терапевтичний ефект біфідобактерій. Препарат призначений для лікування гострих та хронічних захворювань ШКТ, що супроводжуються дисбактеріозом у дітей та дорослих. Дітям (у тому числі недоношеним) препарат можна застосовувати з перших днів життя. В акушерсько-гінекологічній практиці – місцево (у вигляді розчину вмісту капсули), для профілактики та лікування маститу та дисбіозів вагіни.Інструкція1. Лікування та профілактики шлунково-кишкових захворювань. Препарат "Біфідумбактерин капсули" застосовують через рот шляхом проковтування цілих капсул з достатньою кількістю рідини кімнатної температури або шляхом прийняття усередину суспензії, отриманої при розчиненні вмісту розкритої капсули в невеликій кількості охолодженої кип'яченої води. При розчиненні у воді утворює непрозору завись, що має специфічний кисло-молочний запах та смак. Неприпустимо розчинення препарату гарячою водою та зберігання його у розчиненому вигляді. Дітям до трьох років не рекомендується давати цілі капсули, щоб уникнути попадання їх у дихальні шляхи – необхідно використовувати препарат у вигляді розчину. Препарат приймається за 20-30 хвилин до їди або через 1-1,5 години після їди. Грудним дітям препарат можна давати безпосередньо перед годуванням. При гострих кишкових захворюваннях дітям першого року життя препарат призначають по 5 доз (вміст однієї капсули) приймання 2 десь у день. Дітям старше 1 року – по 5 доз (вміст однієї капсули) 3 рази на день. При сепсисі, пневмонії та інших гнійно-септичних захворюваннях дітям призначають по 5 доз 3 рази на день у комплексі із загальноприйнятими методами лікування основного захворювання. При виникненні у цієї групи дітей порушень функції шлунково-кишкового тракту та загрози виразково-некротичного ентероколіту дозування біфідумбактерину збільшують до 20 доз на добу. Новонародженим групи "ризику" доцільно починати застосування препарату в пологовому відділенні з першої доби життя до виписки по 2,5 дози на прийом 2 рази на день. Вміст 1 капсули розчиняють у невеликій кількості кип'яченої води чи молока. Спосіб розчинення. У чистий посуд висипають вміст однієї капсули (обережно відокремлюючи кришку капсули від тіла капсули) і додають охолоджену кип'ячену воду. 1 чайна ложка на одну дозу препарату, перемішують до отримання однорідної суспензії біло-сірого або різних відтінків бежевого кольору. Одна чайна ложка приготованого в такий спосіб розчину становить одну дозу. Увага! Для приготування розчину препарату, особливо для дітей раннього віку, слід використовувати чистий посуд. Розчин препарату для зберігання не підлягає. Дітям старше 3-х років і дорослим при гострих та хронічних запальних захворюваннях тонкого та товстого кишечника (ентероколітах та колітах) рекомендується приймати по 1 капсулі (5 доз) 2-3 рази на день. У тяжких випадках захворювання доза може бути подвоєна. Тривалість курсу лікування біфідумбактеріном у капсулах визначається тяжкістю клінічних проявів, віком хворого та становить 2-4 тижні, а в окремих випадках – до 3-х місяців. З профілактичною метою препарат призначають по 1 капсулі (5 доз) 1-2 рази на день протягом 1-2 тижнів. 2. В акушерсько-гінекологічній практиці препарат застосовують місцево як розчин вмісту капсули. Для обробки області соска та ареоли у породіль вміст 1 капсули розчиняють у невеликій кількості кип'яченої води, просочують розчином 2 стерильних тампона, які наносять на сосок та ареолу за 20-30 хвилин перед годуванням протягом 5 днів. Просочений препаратом тампон залишають на поверхні молочної залози на початок годування. При запальних захворюваннях жіночих геніталій та передпологової підготовки вагітних групи "ризику" препарат у вигляді розчину для просочування тампона або спринцювання призначають по 5-10 доз (вміст 1-2 капсул) 1 раз на день протягом 5-8 днів під контролем відновлення чистоти вагінального секрету до І-ІІ ступеня та зникнення клінічних симптомів захворювання. Для інтравагінального введення біфідумбактерин розчиняють також вказаним способом. Отриманою суспензією препарату просочують стерильний тампон, який вводять інтравагінально і залишають на 2-3 години. При необхідності курс лікування біфідумбактеріном можна повторити.Показання до застосуванняПри захворюваннях шлунково-кишкового тракту: на лікування тривалих кишкових дисфункцій не встановленої етіології; при гострих кишкових інфекціях (у комплексному лікуванні гострої дизентерії, сальмонельозу, ешерихіозу, вірусних діарів тощо), тривалих кишкових дисфункціях стафілококової етіології, а також лікування реконвалесцентів після гострих кишкових інфекцій при дисфункції кишечника; у комплексному лікуванні дітей (у тому числі новонароджених, недоношених), хворих на пневмонію, сепсис та інші гнійно-інфекційні захворювання для профілактики або усунення у них розладів функції кишечника та запобігання розвитку виразково-некротичного ентероколіту; для лікування та профілактики дисбактеріозів у дітей з обтяженим преморбідним станом, що народилися передчасно або з ознаками недоношеності, які отримують антибіотики у ранньому неонатальному періоді; дітей, матері яких страждали на важкі токсикози, екстрагенітальні захворювання, мали тривалий безводний період або іншу патологію; дітей матерів, які мали лактостаз, тріщини сосків та відновлюють годування груддю після одужання від маститу; ослаблених дітей з анемією, гіпотрофією, рахітом, діатезом та іншими проявами алергії; при захворюванні на кашлюк, що супроводжується розладами функцій кишечника; при ранньому переведенні дітей грудного віку на штучне вигодовування або вигодовування донорським молоком; для лікування гострих та хронічних запальних захворювань товстого та тонкого кишечника (коліти, ентероколіти) у дітей старшого віку та дорослих, які протікають на фоні порушень мікрофлори з дефіцитом або відсутністю біфідофлори; при кишкових дисфункціях внаслідок дисбактеріозу кишечника, що виник як наслідок тривалої антибактеріальної, гормональної, променевої та іншої терапії, перебування в екстремальних умовах, а також з метою профілактики дисбактеріозу цим особам. В акушерсько-гінекологічній практиці (у вигляді розчину вмісту капсули): з метою профілактики маститу для місцевої обробки молочних залоз годуючих матерів групи "ризику" (у жінок з втягнутим плоским соском, при зниженні його ерекції, наявності тріщин) при обтяженій епідситуації в пологових будинках; при порушенні чистоти вагінального секрету до III-IV ступеня у вагітних групи "ризику"; при бактеріальних кольпітах, викликаних стафілококом та кишковою паличкою (в монофлорі або в асоціаціях), а також при сенільних кольпітах гормональної природи.Протипоказання до застосуванняРеакції на запровадження препарату не виявлено.Вагітність та лактаціяБіфідобактерії є представниками нормальної мікрофлори людини. Тому препарати, виготовлені на їх основі, можуть застосовуватись при вагітності та в період лактації.Побічна діяЧи не виявлені.Взаємодія з лікарськими засобамиКлінічно значуща взаємодія препарату з іншими лікарськими засобами не встановлена. Біфідумбактерин можна застосовувати одночасно з антибактеріальною, противірусною та імуномодулюючою терапією. Коригувальну терапію біфідумбактеріном можна призначити після курсу лікування специфічними бактеріофагами, призначеними для елімінації умовно-патогенних бактерій.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПрепарат не впливає на виконання видів діяльності, що потребують особливої уваги та швидких реакцій (управління транспортними засобами, машинним обладнанням тощо). Препарат зберігають відповідно до СП 3.3.2.1248-03 при температурі від 2 до 10 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці. Умови транспортування: препарат транспортують відповідно до СП 3.3.2.1248-03 за температури від 2 до 10 °С. Препарат не придатний для застосування: з терміном придатності, що минув; без маркування; цілісність упаковки якого порушено; із зміненими фізичними властивостями (зміна кольору, поява запаху згірклого жиру, деформація супозиторію).Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
756,00 грн
0,00 грн
Умови зберіганняУ прохолодному місці +8+15 градусУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему.
448,00 грн
380,00 грн
Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему.
Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему.
Склад, форма випуску та упаковкаКонцентрована мікробна маса 5 штамів біфідобактерій (Bifidobacterium longum, Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium adolescentis, Bifidobacterium bifidum 1, Bifidobacterium bifidum 791), які знаходяться в живій активній формі (1010-10.ХарактеристикаКонцентрат біфідобактерій рідкий - інноваційний біфідосодержащий препарат пробіотик - являє собою концентровану мікробну масу 5 штамів біфідобактерій, що знаходяться в живій активній формі (1010-1011 к.о.е. в 1 см3). Мікрофлора людини в нормі представлена на 70-90% біфідобактерій, що грають основну роль у процесах травлення. Біфідобактерії мають імуностимулюючу активність, благотворно впливають на організм при захворюваннях шлунково-кишкового тракту. Біфідобактерії виробляють ферменти, вітаміни В і К, покращують всмоктування жиророзчинних вітамінів, мікроелементів. Крім того, сприяють виведенню токсинів із організму, знижують рівень холестерину. Забруднення навколишнього середовища, підвищена радіація, стреси, використання хімічних речовин у харчовій промисловості та медицині, кишкові інфекції викликають часткову або повну загибель біфідобактерій. Це призводить надалі до розвитку патогенної мікрофлори та формування дисбактеріозу. Як представники нормальної мікрофлори кишечника, біфідобактерії longum і bifidum пригнічують зростання широкого спектра патогенних мікроорганізмів. Високий рівень та переважання біфідобактерій у кишечнику, що досягаються при застосуванні КБР (концентрату біфідобактерій рідкого), нормалізує діяльність шлунково-кишкового тракту, покращують обмінні процеси в організмі людини, підвищують його імунний статус.ІнструкціяКонцентрат біфідобактерій рідкий зазвичай приймають через рот за 20-30 хвилин до їди, розбавляючи вказані нижче дози препарату в невеликій кількості молока або води (не вище 37-40°С). Новонародженим дітям (у тому числі й недоношеним) препарат можна застосовувати з перших годин життя, збагачуючи приготовлене харчування або капаючи на язик безпосередньо перед годуванням. У певних випадках допустимі інші способи застосування (мікроклізми, пов'язки, тампони). Дітям до 3-х місяців – по 1-2 краплі 1-3 рази на день; Дітям до року – по 3-5 крапель 3 рази на день; Дітям з року до 3-х років – по 10 крапель 3 рази на день; Дорослим та дітям з 3-х років – по 20 крапель (1/2 чайної ложки) 3 рази на день. Флакон з 10 мл пробіотика містить 3 чайні ложки бактеріального концентрату (тобто 15 флаконів КБР на місячний курс прийому препарату пробіотика для дітей старше 3-х років та дорослих).Показання до застосуванняГострі кишкові інфекції. Гострі та хронічні захворювання кишечника. Запори. Захворювання ШКТ різної етіології (гастрити, гастродоуденити, коліт). Алергічні захворювання (бронхіальна астма, екземи, нейродерміти, атопічні дерматити). При вагінітах різної етіології у дітей та дорослих.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна нестерпність компонентів продукту.Вагітність та лактаціяБіфідобактерії є представниками нормальної мікрофлори людини. Тому препарати, виготовлені на їх основі, можуть застосовуватись при вагітності та в період лактації.Побічна діяЧи не виявлені.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПрепарат не впливає на виконання видів діяльності, що потребують особливої уваги та швидких реакцій (управління транспортними засобами, машинним обладнанням тощо). Препарат зберігають відповідно до СП 3.3.2.1248-03 при температурі від 2 до 10 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці. Умови транспортування: препарат транспортують відповідно до СП 3.3.2.1248-03 за температури від 2 до 10 °С. Препарат не придатний для застосування: з терміном придатності, що минув; без маркування; цілісність упаковки якого порушено; із зміненими фізичними властивостямиУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаНоситель орто-фосфат кальция 2-замещенный, загуститель гидроксипропилметилцеллюлоза, лиофилизированные бифидобактерии Bifidobacterium lactis (Bi-07), лиофилизированные лактобактерии Lactobacillus paracasei (Lpc-37), лиофилизированные лактобактерии Lactobacillus acidophilus (NCFM), мальтодекстрин, носитель целлюлоза микрокристаллическая, лиофилизированные бифидобактерии Bifidobacterium lactis (Bl-04), агент, що желює гелланова камедь, агент антистежуючий магнію стеарат, барвник діоксид титану.Інформація від виробникаБіфіформ® Баланс - баланс 5 мільярдів корисних лакто та біфідобактерій в 1 капсулі для підтримки балансу мікрофлори кишечника. Біфіформ® Баланс – це комбінація 4-х пробіотичних штамів лакто та біфідобактерій у високій концентрації. Bifidobacterium – бактерії, що населяють кишечник здорової людини. Lactobacillus – бактерії, які населяють травний тракт, порожнину рота та статеві органи здорової людини. Штами, що входять до складу Біфіформ® Баланс, мають підтвердження їх вивченості та безпеки: сертифікат безпеки GRAS, а також історію тривалого безпечного застосування. Біфіформ® Баланс відповідає високим стандартам якості сучасних пробіотиків, тому що випускається у капсулах, створених за технологією «DRcaps». Ця технологія потрібна для захисту корисних бактерій від кислого середовища шлунка та впливу травних ферментів, що сприяє збереженню їх життєздатності.Опис лікарської формиКапсули білого кольору.ХарактеристикаВперше пробіотики Біфіформ (під брендом Idoform) з'явилися на ринку Данії 30 років тому. Високі стандарти компанії Pfizer з розробки та виробництва пробіотиків дозволяють уявити споживачеві пробіотики високої якості. Так, для виробництва пробіотиків компанія використовує технологію «трьох рівнів захисту корисних бактерій», а також проводить контроль якості протягом усього циклу виробництва продукції. 3 рівні захисту корисних бактерій: Пробіотична матриця захищає корисні бактерії від пошкоджень. Пробіотична Матриця знаходиться в центрі капсули і складається з 4-х штамів пробіотиків, занурених у кріопротектант, як у кокон. Відповідно до захисної технології пробіотичні штами висушуються і заморожуються в кріопротектанті за певних умов, що дозволяє зберегти їх життєздатність та активність. «DRcaps» технологія – це сучасна унікальна технологія виробництва капсул, які містять пробіотичні бактерії. При проходженні через шлунок DR-капсули захищають корисні бактерії від впливу кислого середовища шлунка та травних ферментів. Алюмінієва туба забезпечує дбайливе зберігання пробіотичних штамів Біфіформ® Баланс протягом усього терміну придатності завдяки наступним характеристикам: високі бар'єрні властивості; інертність по відношенню до вмісту; контроль першого розтину; кришка туби містить вологопоглинач, запобігаючи появі зайвої вологи, що також сприяє підтримці необхідних умов життєздатності пробіотичних бактерій.Фармакотерапевтична групаБіфіформ® Баланс - баланс 5 мільярдів корисних лакто- та біфідобактерій в 1 капсулі. Новий пробіотик Біфіформ® Баланс – вивчені штами та сучасні технології: Біфіформ® Баланс – це комбінація 4-х пробіотичних штамів лакто- та біфідобактерій у високій концентрації*. Bifidobacterium – бактерії, що населяють кишечник здорової людини. Lactobacillus – бактерії, які населяють травний тракт, порожнину рота та статеві органи здорової людини. Штами, що входять до складу Біфіформ® Баланс, мають підтвердження їх вивченості та безпеки: сертифікат безпеки GRAS, а також історію тривалого безпечного застосування. Біфіформ® Баланс відповідає високим стандартам якості сучасних пробіотиків, тому що випускається у капсулах, створених за технологією «DRcaps». Ця технологія потрібна для захисту корисних бактерій від кислого середовища шлунка та впливу травних ферментів, що сприяє збереженню їх життєздатності. Кожен із 4-х штамів продукту Біфіформ® Баланс має доведені в дослідженнях корисні властивості, ефективність та безпеку. Доведена та довга історія безпечного застосування у людей: не має токсигенної активності Має високу резистентність до різних середовищ шлунково-кишкового тракту (кислота і жовч) Має високу адгезивність до слизової оболонки кишечника. Має здатність до тимчасової колонізації кишечника відразу після прийому Підтримує баланс здорової кишкової мікробіоти та сприяє її швидкому відновленню після прийому антибіотиків. Забезпечує захист від патогенних бактерій кишок Може сприяти: покращенню специфічної імунної відповіді; зменшення тривалості симптомів інфекції верхніх дихальних шляхів Покращує травлення Зменшує: почуття дискомфорту в кишечнику та шлунку; симптоми непереносимості лактозиРекомендуєтьсяЯк біологічно активної добавки до їжі - джерела пробіотичних мікроорганізмів (лактобактерій та біфідобактерій).Протипоказання до застосуванняІндивідуальна нестерпність компонентів препарату.Спосіб застосування та дозиДітям старше 3-х років і дорослим по 1 капсулі 1 раз на день під час їди. Для дітей і людей, які мають проблеми з ковтанням, відкрити капсулу, порошок змішати з водою, йогуртом або молоком. Не розчиняти у гарячих напоях. Споживати продукт одразу після змішування. Перед застосуванням рекомендується проконсультуватися з лікарем для дорослих, для дітей – з лікарем педіатром. Не перевищувати рекомендованої добової дози.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЗдоровий спосіб життя та збалансоване харчування важливі для здоров'я. Біологічно активні добавки до їжі не замінюють збалансоване харчування.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаТригліцериди середнього ланцюга, отримані з пальмоядрової олії, термофільний стрептокок Streptococcus thermophilus TH-4, мальтодекстрин, біфідобактерії Bifidobacterium animalis lactis BB-12, агент антистежуючий кремнію діоксид.Інформація від виробникаБіфіформ® Бебі – пробіотик для дітей із перших днів життя! Може сприяти нормалізації мікрофлори у дітей із перших днів життя. Життя малюка сповнене відкриттів, нових вражень та досягнень. Це вимагає від нього багато сил, допитливості та енергії. Коліки, плач і занепокоєння забирають у крихти багато сил, на ігри та розвиток їх майже не залишається. Друзям «щасливого животика» можуть стати корисні пробіотичні бактерії, що містяться в пробіотики Біфіформ® Бебі.ХарактеристикаБіологічно активна добавка до їжі.РекомендуєтьсяЯк біологічно активну добавку до їжі – джерела пробіотичних мікроорганізмів (біфідобактерій Bifidobacterium animalis lactis BB-12, термофільного стрептокока Streptococcus thermophilus TH-4). Біфіформ® Бебі сприяє: Профілактиці та лікуванню гострої інфекційної діареї у дітей; Профілактиці внутрішньолікарняної та антибіотик-асоційованої діареї у дітей; Профілактиці та лікуванню функціональних розладів ШКТ (зригування, колік, метеоризму, запорів) у дітей; Профілактиці некротичного ентероколіту у новонароджених; Підтримці розвитку імунної системи у дітей.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна нестерпність компонентів препарату.Спосіб застосування та дозиДітям з перших днів життя та до 2 років по 1 порції (близько 0,5 мл) на день під час їжі. Позначка на піпетці відповідає одній порції. Не слід перевищувати рекомендовану добову порцію.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред застосуванням слід проконсультуватися з лікарем-педіатром.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Активні речовини: Lactobacillus rhamnosus (L. rhamnosus GG) ≥ 109 бактерій; Bifidobacterium animalis (Bifidobacterium Bb-12) ≥ 109 бактерій; Тіаміну мононітрат (Вітамін B1) 0,40 мг; Піридоксину гідрохлорид (Вітамін В6) 0,50 мг; Допоміжні речовини: Ізомальт, ксилітол, фруктоолігосахарид, целюлоза мікрокристалічна, моно- та дигліцериди жирних кислот, апельсиновий ароматизатор, кремнію діоксид, ароматизатор малиновий, метилцелюлоза, стеаринова кислота; Неактивні інгредієнти, що входять до складу субстанцій активних речовин: моно-, ді- та тригліцериди, сахароза, алгінат натрію, натрію цитрат, пропілгаллат, кремнію діоксид, целюлоза мікрокристалічна. По 20 або 40 таблеток в алюмінієвому пеналі закупореному поліетиленовою пробкою з контролем першого розтину, що містить осушувач, упакованому в картонну пачку разом з інструкцією із застосування.Фармакотерапевтична групаПробіотики + Вітаміни групи ВФармакодинамікаКомбінований препарат містить лактобактерії (LGG) біфідобактерії (Вb-12) та вітаміни групи В. Лікувальна дія визначається властивостями компонентів, що входять до складу препарату. Лактобактерії (LGG) та біфідобактерії (Вb-12) синергічно взаємодіючи підтримують і регулюють фізіологічну рівновагу кишкової мікрофлори, підвищуючи стійкість слизової оболонки кишечника до хвороботворних мікроорганізмів; інгібують транслокацію патогенних бактерій у товстій кишці володіють антагоністичною активністю щодо багатьох патогенних та умовно-патогенних мікроорганізмів нормалізують показники імунітету при його пригніченні. Вітамін B1 (тіамін) – один з найважливіших вітамінів в енергетичному обміні. Є необхідним компонентом вуглеводного обміну як складова частина коензиму для декарбоксилювання кетокислот; грає важливу роль також у білковому та жировому обміні впливає на проведення нервового збудження у холінергічних синапсах. Вітамін В6 (піридоксин) - бере участь у синтезі нуклеїнових кислот, регулює фосфорно-кальцієвий обмін, покращує функцію печінки, бере участь у кровотворенні. Має важливе значення для нормальної функції центральної та периферичної нервової системи.Показання до застосуванняДітям від 3 років для лікування гострих кишкових інфекцій встановленої та невстановленої етіології, включаючи вірусні діареї; профілактика та лікування дисбактеріозів різної етіології у тому числі що супроводжуються пригніченням імунної системи; у комплексній терапії харчової алергії.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна нестерпність компонентів препарату.Побічна діяПри застосуванні рекомендованих доз побічних дій не виявлено.Взаємодія з лікарськими засобамиПрепарат може бути використаний у поєднанні з іншим лікуванням. Допускається одночасне застосування з антибіотиками.Спосіб застосування та дозиЯкщо не призначена інша схема застосування: Для лікування кишкових інфекцій дисбактеріозів різної етіології та в комплексній терапії харчової алергії рекомендується дітям від 3 до 12 років по 2 таблетки 2 рази на день, при необхідності до 3 разів на день, ретельно розжовуючи під час їди. Курс лікування становить 10-21 день. За необхідності курс лікування можна повторити; Для профілактики дисбактеріозів рекомендується приймати дітям від 3 до 12 років по 1 таблетці 2 рази на день, ретельно розжовуючи під час їди протягом 10 днів.Запобіжні заходи та особливі вказівкиНе слід перевищувати рекомендовану добову дозу.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаКапсули - 1 капс. Речовини, що діють: Enterococcus faecium; Bifidobacterium longum; допоміжні речовини: декстроза безводна 162,5 мг, закваска дріжджова 17,5 мг, ріжкового дерева бобів камедь 12,5 мг, магнію стеарат 2,5 мг, лактулоза 0,5 мг; Оболонка: желатин 48,0 мг, титану діоксид (0,96 мг)*, магнію стеарат 0,5 мг, метакрилової кислоти та метилметакрилату сополімер [1:1] 2,2 мг, метакрилової кислоти та етилакрилату сополімер [1:1] [30% дисперсія] 7,7 мг, тальк 5,6 мг, макрогол 6000 1,5 мг, соєвих бобів олія очищена 0,8 мг, гліцериди діацетильовані 0,3 мг. *маса титану діоксиду включена у загальну масу желатинової капсули.Опис лікарської формиТверді желатинові капсули номер 3 білого або майже білого кольору. Вміст капсули – порошок від білого до світло-жовтого кольору.Фармакотерапевтична групаЕубіотик.ФармакодинамікаШтами Enterococcus faecium і Bifidobacterium longum, що входять до складу препарату, є природними симбіотичними бактеріями, що населяють шлунково-кишковий тракт. Препарат має нормалізуючу дію на кількісний та якісний склад мікрофлори кишечника. Дія обумовлена як безпосереднім прямим ефектом компонентів, що входять до складу препарату (висока антагоністична активність щодо патогенних і умовно патогенних мікроорганізмів), так і опосередкованим – стимуляція місцевої кишкової ланки імунітету (активація синтезу імуноглобуліну А, індукція синтезу ендогенного та інтер. Bifidobacterium longum має високу виживання в кишечнику людини і високу швидкість росту. Включення в препарат апатогенного ентерококу Enterococcus faecium, що колонізує в нормі тонкий кишечник, дозволяє позитивно впливати на стан та травні функції не тільки товстого, але й тонкого кишечника, особливо за наявності бродильної диспепсії та явищ метеоризму.Показання до застосуванняДіарея, спричинена гострим та загостренням хронічного гастроентериту, ротавірусною інфекцією; у комплексній терапії гострих кишкових інфекцій; у комплексній терапії хронічних захворювань шлунково-кишкового тракту, таких як коліт, синдром подразненого кишечника та інших шлунково-кишкових розладів функціонального генезу; нормалізація мікрофлори кишечника, лікування та профілактика дисбактеріозів та підтримання імунної системи у дітей старше 2-х років та дорослих; непереносимість лактози; у складі комплексної стандартної ерадикаційної терапії у пацієнтів з хелікобактерною інфекцією.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна гіперчутливість до компонентів препарату.Вагітність та лактаціяЗастосування препарату Біфіформ у період вагітності та лактації вважається безпечним, оскільки препарат не всмоктується та не має системної дії.Побічна діяПри застосуванні в дозах, що рекомендуються, за встановленими показаннями небажані реакції не виявлені.Взаємодія з лікарськими засобамиПрепарат може бути використаний у поєднанні з іншими лікарськими засобами. Дозволяється одночасне призначення з антибіотиками.Спосіб застосування та дозиПри гострій діареї препарат необхідно приймати по 1 капсулі 4 десь у день до нормалізації випорожнення. Потім прийом препарату необхідно продовжити у дозі 2-3 капсул на добу до повного зникнення симптомів. Для нормалізації мікрофлори кишечника та підтримки імунної системи препарат призначають у дозі 2-3 капсули на добу 10-21 день. Пацієнтам з непереносимістю лактози рекомендується приймати препарат по 1 капсулі 3 рази на добу. При проведенні ерадикаційної терапії Біфіформ призначають по 2 капсули 2 рази на день протягом двох тижнів із першого дня ерадикаційної терапії. Дітям з 2-х років по 1 капсулі 2-3 десь у день. Тривалість прийому може бути скоригована за рекомендацією лікаря.ПередозуванняСимптоми передозування раніше не зареєстровані. У разі значного перевищення рекомендованих доз є доцільним медичний нагляд.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПри призначенні дітям та пацієнтам, які не можуть проковтнути цілу капсулу, її слід акуратно надламати, обережно, уникаючи втрат, висипати вміст у ложку та змішати з невеликою кількістю рідини. У разі виникнення питань, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаКапсули - 1 капс. Речовини, що діють: Enterococcus faecium; Bifidobacterium longum; допоміжні речовини: декстроза безводна 162,5 мг, закваска дріжджова 17,5 мг, ріжкового дерева бобів камедь 12,5 мг, магнію стеарат 2,5 мг, лактулоза 0,5 мг; Склад капсульної оболонки: желатин 48,0 мг, титану діоксид (0,96 мг)*, магнію стеарат 0,5 мг, метакрилової кислоти та метилметакрилату сополімер [1:1] 2,2 мг, метакрилової кислоти та етилакрилату сополімер [1: 1] [30 % дисперсія] 7,7 мг, тальк 5,6 мг, макрогол 6000 1,5 мг, соєвих бобів олія очищена 0,8 мг, гліцериди діацетильовані 0,3 мг. *маса титану діоксиду включена у загальну масу желатинової капсули.
Склад, форма випуску та упаковкаСироватка молочна, молоко знежирене, олія лляна нерафінована, Е 406, Е 331, Е 340, Е 500(i), Е 300, біфідобактерії В. longum DK-100. Харчова цінність: вміст 100 г: жиру – 0,45 г, білка – 0,15 г, вуглеводів – 1,7 г. Енергетична цінність – 21 ккал/88 кДж. Форма випуску: флакони по 12 мл (3 ч. ложки або 1 ст. ложка).ХарактеристикаБіопрепарат «Біфікардіо» Л виробляється шляхом ферментування живильного середовища, приготованого на основі сирної сироватки, виробничою закваскою біфідобактерій B. longum DK-100 з внесенням лляної олії і призначений для нормалізації мікрофлори шлунково-кишкового тракту та профілактики захворювань, дисліпідемія, атеросклероз, гіперхолестеринемія, діабет тощо). Біопрепарат (пробіотик) «Біфікардіо» на основі біфідобактерій Bifidobacteruim longum DK-100 та поліненасичених жирних кислот сімейства омега-3 та омега-6 за досить короткий період застосування має позитивний вплив на ліпідний профіль (рівень холестерину) та знижує рекомендована для включення в комплексну терапію пацієнтів, які мають порушення ліпідного обміну та цукру в сироватці крові, як безпечний та ефективний засіб. «БІФІКАРДІО» Л - ІННОВАЦІЙНИЙ ВІТЧИЗНЕВИЙ БАКТЕРІАЛЬНИЙ ПРЕПАРАТ (ПРОБІОТИК) ДЛЯ ЗНИЖЕННЯ РІВНЯ ХОЛЕСТЕРИНУ ТА ЦУКРОВ У КРОВІ. На відміну від статинів, які широко використовуються для зниження холестерину «Біфікардіо» Л не має побічних ефектів. БІФІДОБАКТЕРІЇ – пробіотичні мікроорганізми. Саме кишковій біфідофлорі належить провідна роль нормалізації мікробіоценозу кишечника і підтримці неспецифічної резистентності організму. Володіючи високими адгезійними властивостями та антагоністичною активністю, біфідобактерії захищають організм від кишкових інфекцій та беруть участь у його детоксикації.РекомендуєтьсяЯк біологічно активна добавка до їжі - додаткового джерела пробіотичних мікроорганізмів (біфідобактерій) і лінолевої кислоти з сімейства омега-3 жирних кислот.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна нестерпність компонентів.Спосіб застосування та дозиДорослим по 1 столовій ложці 2 десь у день під час їди. Тривалість прийому – 2-4 тижні. За потреби курс можна повторити.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред застосуванням рекомендується проконсультуватися з лікарем.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаБіфідобактерії (Bifidobacterium longum), лактобактерії (Lactobacillus acidophilus), пребіотик (фруктоолігосахариди), рисовий мальтодекстрин, магнію стеарат.Фармакотерапевтична групаНормальна мікрофлора кишечника одна із бар'єрів захисту організму від вторгнення інфекцій, формуючи так званий «кишковий імунітет». Вона також пригнічує життєдіяльність хвороботворних (патогенних) мікроорганізмів, не допускаючи їхнього масового розмноження. В даний час доведено, що кишковою мікрофлорою синтезується значна кількість життєво важливих вітамінів (В1, В2, В6, РР, фолієва кислота та ін.). Основу нормальної мікрофлори кишечника становлять біфідо- та лактобактерії, регулюючи її кількісний та якісний склад, підтримуючи оптимальне співвідношення. Біфідо- та лактобактерії сприяють нормальному функціонуванню травних ферментів. Виробляючи молочну кислоту, вони створюють у кишечнику кисле середовище, пригнічуючи гнильну флору і сприяючи всмоктування вітамінів, мікро- та макроелементів. Прийом антибіотиків, простудні захворювання, стреси, неправильне харчування негативно впливає мікрофлору кишечника, порушуючи її баланс. Це негативно позначається на стані організму та сприяє формуванню низки функціональних розладів. Відновити нормальну мікрофлору допоможе «Біфілар», виготовлений разом із американською фірмою «UAS Laboratories». «Біфілар» є симбіотиком, тобто поєднує у кожній капсулі корисні властивості біфідо-, лактобактерій та пребіотика. У результаті діє комплексно, вирішуючи будь-які проблеми, пов'язані з порушеннями мікрофлори кишечника.Показання до застосуванняДля мікрофлори кишківника.Спосіб застосування та дозиДорослим та дітям старше 14 років по 2 капсули 1 раз на день перед їдою. Тривалість прийому від 10 до 30 днів. Допускається регулярне застосування з 10-ти денною перервою.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
796,00 грн
Склад, форма випуску та упаковкаЛіофілізат - 1 доза: Bifidobacterium bifidum не менше 10 млн. КУО, лізоцим 10 мг. 5 доз – флакони (10) – пачки картонні.
Склад, форма випуску та упаковкасклад: 1 капсули: олігофруктоза; інулін; целюлоза мікрокристалічна Е 460 (наповнювач); бактеріальні пробіотичні ліофілізовані культури: Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei, Lactobacillus plantarum; діоксид кремнію Е 551 (агент антистежуючий); магнію стеарат Е 470 (агент антистежуючий). Капсули масою 0,4 г.ХарактеристикаБАД до їжі Біфістім® Форте - це збалансований комплекс, що містить кілька компонентів: фізіологічно-активні живі мікробні пробіотичні клітини біфідо- та лактобактерій (у сумарній кількості 5Х109 КУО в одній дозі) та пребіотики (олігофруктоза, інулін), що сприяють швидкій колоні . Вироблено з використанням унікальної запатентованої біологічної технології LAB2PROTM. Технологія LAB2PROTM підвищує захист пробіотичних ліофілізованих культур під час виробництва, транспортування, терміну придатності та проходження через травний тракт. Біфідобактерії перешкоджають розвитку патогенної, умовно-патогенної, гнильної мікрофлори кишечника, що є значним фактором захисту організму від розвитку інфекцій та патологічних процесів у кишечнику. Пригнічується утворююча гази мікрофлора, відповідно зменшується кількість шкідливих речовин, які вона виробляє. Це знижує ризик порушення обміну речовин та розвитку алергічних реакцій. Біфідобактерії беруть участь у синтезі та всмоктуванні вітамінів групи В, вітаміну К, вітаміну D, фолієвої та нікотинової кислот, сприяють синтезу незамінних амінокислот, сприяють повному перетравленню їжі. Біфідобактерії стимулюють лімфоїдний апарат людини, беруть участь у синтезі імуноглобулінів, активують утворення В та Т лімфоцитів та макрофагів, які забезпечують стійкість імунної системи мікроорганізму до інфекційних захворювань.Біфідобактерії є природними біосорбентами та сприяють виведенню з організму різних токсинів, канцерогенів, алергенів, солей важких металів. Лактобактерії беруть участь у метаболізмі білків, жирів, вуглеводів, нуклеїнових та жовчних кислот; покращують обмінні процеси, посилюють синтез вітамінів та гормонів; перешкоджають формуванню затяжних форм кишкових розладів, підвищують неспецифічну резистентність організму, стимулюючи механізми захисту людини, зокрема. збільшення швидкості регенерації слизової оболонки; впливають на синтез антитіл до споріднених, але з патогенними властивостями мікроорганізмів, активують фагоцитоз, а також синтез лізоциму, інтерферонів і цитокінів. Олігофруктоза та інулін – пребіотичні компоненти, натуральні полісахариди, відомі своїми позитивними властивостями: покращують роботу травної системи, забезпечують зростання власної мікрофлори кишечника, сприяють підвищенню імунітету, покращенню засвоєння кальцію та зниженню рівня холестерину в крові. Інулін та олігофруктоза вибірково стимулюють ріст та метаболічну активність певних видів бактерій (біфідобактерій та лактобацил) не впливаючи на ріст інших груп бактерій (фузобактерій, бактероїдів та ін.) та пригнічують ріст потенційно патогенних бактерій (груп Clostridium perfringenscoc, Перераховані вище компоненти БАД до їжі Біфістім Форте сприяють відновленню мікрофлори кишечника, нормалізації травлення. Синбіотик БАД Біфістім® Форте може використовуватись у дієтичних програмах та для зниження ризику виникнення станів: відновлення мікрофлори кишечника; для стабілізації мікрофлори за недостатності харчування; при станах дезадаптації (в т.ч. виражені фізичні та емоційні навантаження, "діарея мандрівників"); як додаткове джерело пробіотиків, харчових волокон та вітамінів; жінкам у період вагітності для покращення роботи кишечника; для поліпшення травлення у людей похилого віку, у зв'язку з віковими змінами ферментних систем. БАД Біфістім® Форте не є лікарським засобом, не містить ГМО та лактози.РекомендуєтьсяРекомендований як БАД до їжі – джерела пробіотичних мікроорганізмів (біфідо- та лактобактерій).Протипоказання до застосуванняІндивідуальна нестерпність компонентів продукту. Перед застосуванням рекомендується проконсультуватися з лікарем.Спосіб застосування та дозиДітям старше 14 років і дорослим по 1 капсулі на день під час їди, запиваючи питною водою кімнатної температури. Тривалість прийому: 20-30 днів.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковка5*10'9 KOE корисних бактерій в 1 таблетці: бактеріальні ліофілізовані пробіотичні культури: Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium longum, Lactobacillus plantarum; олігофруктоза; інулін; пектин яблучний; вітамінний премікс (вітаміни: А, В1, В2, В6, В12, С, D3, Е, біотин, ніацин, пантотенова кислота, фолієва кислота); допоміжні речовини: ароматизатор «Персик», антиспостережні агенти: кальцію гідроортофосфат і магнію стеарат.ХарактеристикаБіфістім® – збалансований комплекс, що містить кілька компонентів: фізіологічно-активні живі мікробні пробіотичні культури біфідо- та лактобактерій; пребіотики, що сприяють швидкій колонізації мікрофлори в кишечнику; вітаміни. Біфістім® сприяє відновленню мікрофлори кишківника, нормалізації травлення. Для відновлення мікрофлори кишок; Під час прийому антибіотиків; При отруєннях та кишкових інфекціях; При незбалансованому харчуванні, дієтах; При стресі, емоційних навантаженнях, перевтоми; При підвищених фізичних навантаженнях; У період вагітності для покращення роботи кишечника; Для поліпшення травлення у людей похилого віку у зв'язку з віковими змінами ферментних систем.Властивості компонентівБіфідобактерії – перешкоджають розвитку патогенної, умовно-патогенної, гнильної мікрофлори кишечника, що є значним фактором захисту організму від розвитку інфекцій та патологічних процесів у кишечнику. Пригнічується утворююча гази мікрофлора, відповідно, зменшується кількість шкідливих речовин, які вона виробляє. Це знижує ризик порушення обміну речовин та розвитку алергічних реакцій. Забезпечують стійкість імунної системи мікроорганізму до інфекційних захворювань. Лактобактерії беруть участь у метаболізмі білків, жирів, вуглеводів, нуклеїнових та жовчних кислот; покращують обмінні процеси, посилюють синтез вітамінів та гормонів; перешкоджають формуванню затяжних форм кишкових розладів, збільшують неспецифічну резистентність організму, стимулюючи механізми захисту організму людини. Яблучний пектин є пребіотиком, джерелом харчових волокон, високоактивним природним сорбентом, пов'язує і виводить токсини, в тому числі іони важких металів, з організму, знижує рівень холестерину. Пектин ферментується біфідобактеріями та стимулює їх розмноження, зміщує рН у кишечнику в кислу сторону, завдяки чому посилюється ефект пригнічення патогенної мікрофлори. Олігофруктоза та інулін – пребіотичні компоненти, натуральні полісахариди, відомі своїми позитивними властивостями: покращують роботу травної системи, забезпечують зростання власної мікрофлори кишечника, сприяють підвищенню імунітету, покращенню засвоєння кальцію та зниженню рівня холестерину в крові. Вітамін С (аскорбінова кислота) – підтримує у здоровому стані кровоносні судини, шкіру та кісткову систему, стимулює захисні сили організму, зміцнює імунну систему. Вітамін В3 має дезінтоксикаційні властивості, при дефіциті може порушуватися моторика кишечника та секреція шлункового соку. Вітамін В5 стимулює перистальтику кишечника, сприяє засвоєнню інших вітамінів. Вітамін Е (токоферол) – важливий антиоксидант покращує роботу нервової системи та зміцнює імунітет, а також сприяє засвоєнню поживних речовин, включаючи вітамін D, та захищає вітамін А від руйнування в організмі. Вітамін В6 (піридоксин) - відіграє ключову роль в обміні амінокислот, у підтримці гормонального та імунного статусу. Дефіцит проявляється у безсонні, депресії, дратівливості. Вітамін В1 (тіамін) надає позитивну дію на рівень енергії, зростання, нормальний апетит, здатність до навчання і необхідний для тонусу м'язів травного тракту, шлунка та серця. Тіамін виступає як антиоксидант, захищаючи організм від руйнівного впливу старіння, алкоголю та тютюну. За його дефіциту спостерігається зниження тонусу кишечника, запори, нудота, зниження апетиту. Вітамін В2 (рибофлавін) позитивно впливає на слизові оболонки травного тракту, інтенсифікує процеси обміну речовин в організмі. Рибофлавін необхідний для утворення червоних кров'яних тілець та антитіл, для дихання клітин та росту. Вітамін А (ретинол) – сприяє нормальному обміну речовин, грає значної ролі у формуванні кісток і зубів, має значення для фоторецепції, забезпечує нормальну діяльність зорового аналізатора. Вітамін А захищає від застуд, грипу та інфекцій дихальних шляхів, травного тракту, сечових шляхів. Вітамін В9 (фолієва кислота) - чинить антианемічну дію, позитивно впливає на функції кишечника та печінки, підтримує імунну систему, сприяю нормальному утворенню та функціонуванню білих кров'яних тілець. Вітамін Н (біотин) – стимулятор росту корисної мікрофлори, відіграє роль у процесах синтезу жирів, глікогену та амінокислот, важливий для підтримки стабільного рівня цукру в крові, покращує стан шкіри, волосся та нігтів. При прийомі антибіотиків синтез біотину може різко скоротитися через загибель корисних кишкових бактерій, що робить додаткове прийом біотину необхідним. Вітамін D3 (холекальциферол) - регулює та стимулює всмоктування з кишечника кальцію, фосфатів та магнію, що підвищує рівень їх вмісту в крові та надходження у кісткову тканину та зуби. Вітамін D3 забезпечує нормальне зростання та розвиток кісток скелета, попередження розвитку остеопорозу (крихкості кісток), а також загоєння переломів. Вітамін В12 необхідний для нормального кровотворення, сприятливо впливає на функції печінки, нервової та травної систем.РекомендуєтьсяЯк біологічно активну добавку до їжі – джерела пробіотичних мікроорганізмів (біфідо- та лактобактерій), пребіотиків (олігофруктози), додаткового джерела вітамінів (А, В1, В2, В6, В12, D3, С, Е, біотин, ніацин, пантотенова кислота, фолієва кислота), що містить інулін.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна нестерпність компонентів.Спосіб застосування та дозиРекомендації щодо застосування: дорослим по 1 жувальній таблетці 1 раз на день під час їди. Тривалість прийому: 20-30 днів.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаКапсули - 1 капс. Ліофілізат пробіотичних бактерій: більше 5 х 10*9 КУО (Lactobacillus helveticus-9, 375 х 10*8 КУО; Lactococcus lactis 9, 375 х 10*8 КУО; Bifidobacterium longum 7, 00 ifi 688 х 10 * 8 КУО, Lactobacillus rhamnosus 4, 688 х 10 * 8 КУО, Streptococcus thermophilus 4, 688 х 10 * 8 КУО; Lactobacillus casei 2, 350 х 10*8 КУО; допоміжні речовини: мальтодекстрин 224,4 мг; желатин (оболонка капсули) 137,3 мг; галактоолігосахариди 63 мг. * КУО - колонієутворююча одиниця (показник кількості життєздатних мікроорганізмів).ХарактеристикаКожна капсула Біфіцин містить п'ять мільярдів пробіотичних мікроорганізмів (5, 0 х 10*9 КУО/капс.). ПРОБІОТИКИ це корисні культури живих бактерій, що позитивно впливають на мікрофлору кишечника завдяки нормалізації складу або підвищення активності нормальної мікрофлори кишечника. Пробіотики, що містяться у складі Біфіцин®: Біфідобактерії пригнічують зростання патогенних та умовно-патогенних мікроорганізмів і створюють сприятливі умови для розвитку нормальної мікрофлори, підтримують нормальні процеси травлення, активізують імунні клітини кишечника і знижують вироблення імуноглобуліну IgE, що відповідає за алергічні прояви, сприяють синтезу вітамінів групи В. Лактобактерії сприяють відновленню нормальної мікрофлори кишок. У присутності лактобактерій знижується концентрація токсинів (аміаку, індолу та фенолів). Лактобактерії доповнюють позитивний вплив біфідобактерій та сприяють покращенню засвоюваності молочних продуктів. Синтезують вітаміни, абсорбують жовчні вітаміни, жовчні кислоти, жовчні пігменти, холестерин. ПРЕБІОТИКИ - харчові інгредієнти, що сприятливо впливають на організм людини внаслідок вибіркової стимуляції росту та/або підвищення біологічної активності нормальної мікрофлори кишечника. Пребіотики, що містяться у складі Біфіцин®: Галактоолігосахариди – сприяють розмноженню корисних для організму лакто-, біфідобактерій; виводять із кишечника шкідливі бактерії; регулюють перистальтику кишок; сприяють активнішому всмоктування корисних речовин (зокрема магнію, фосфору, кальцію); сприяють зниженню ваги, позбавляють вугрів, покращують колір шкіри. СИНБІОТИКИ це комбінація пробіотиків і пребіотиків. Вони взаємно посилюють вплив на процеси обміну речовин, у організмі людини. Капсули, що містять синбіотик Біфіцин®, захищені технологією Bifi Guard®, що дозволяє захистити корисні бактерії від кислого вмісту шлункового соку, солей жовчі та травних ферментів. Такий захист дозволяє їм безперешкодно пройти шлунок, адаптуватися та прижитися у просвіті кишечника, зберігши високу біологічну активність, що позитивно позначається на відновленні мікрофлори ШКТ. З урахуванням властивостей Біфіцин® рекомендовано: Для нормалізації кишкової мікрофлори у період антибактеріальної терапії; Для відновлення та нормалізації мікрофлори кишечника, у тому числі, при похибках у харчуванні, при зміні клімату, споживаної води та дієти; Для покращення функціонального стану кишечника; Як допоміжний засіб при функціональних розладах кишечника, діареї (проносі), порушенні травлення, запорі, метеоризмі (здутті живота), нудоті, відрижці, блюванні, болі та дискомфорті в животі та ін.; Для зменшення утворення шкідливих речовин у кишечнику, таких як аміак, індол та сірководень; Для підтримання нормальної мікрофлори піхви; Для підвищення захисної функції імунної системи та загальної резистентності організму, особливо у період сезонних сплесків інфекційних захворювань.РекомендуєтьсяЯк біологічно активна добавка до їжі - додаткового джерела пробіотичних мікроорганізмів (біфідобактерій і лактобактерій) і молочнокислих мікроорганізмів (термофільні стрептококи).Протипоказання до застосуванняІндивідуальна нестерпність компонентів продукту.Вагітність та лактаціяПеред застосуванням Біфіцин® під час вагітності та годування груддю проконсультуйтеся з вашим лікарем.Спосіб застосування та дозиДорослим та дітям старше 3-х років по 1 капсулі 1 раз на день під час їжі (переважно ввечері). При прийомі капсул дітьми батьки повинні переконатися, що дитина може проковтнути капсулу. Дітям молодше 5 років вміст капсули висипати у воду або молоко з температурою не вище 40 ° С, перемішати і випити. Не вживати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Для посилення позитивного ефекту не рекомендується вживати алкоголь або гарячі напої під час або одразу після прийому капсул Біфіцин. Під час проходження курсу лікування антибіотиками рекомендується приймати капсули Біфіцин щонайменше через 3 години після прийому антибіотика. Різноманітна збалансована дієта та здоровий спосіб життя сприятимуть позитивному ефекту від Біфіцин®. Тривалість прийому – 1 місяць. За необхідності прийом можна повторювати 2-3 десь у рік.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред застосуванням рекомендується проконсультуватися з лікарем.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
854,00 грн
466,00 грн
Склад, форма випуску та упаковкаТаблетки – 1 таб.: бікалутамід 50 мг. 7 шт. - упаковки осередкові контурні (4) - пачки картонні.Опис лікарської формиПігулки, покриті плівковою оболонкою.Фармакотерапевтична групаАнтиандрогенний нестероїдний засіб. Зв'язуючись з рецепторами, що мають спорідненість з андрогенами, пригнічує активність андрогенів, у результаті спостерігається регресія пухлини передміхурової залози. Не має інших видів ендокринної активності.ФармакокінетикаПісля прийому внутрішньо добре всмоктується із ШКТ. Їда не впливає на біодоступність. Зв'язування із білками плазми становить 96%. Інтенсивно метаболізується у печінці шляхом окислення та утворення глюкуронідних кон'югатів. Виводиться у вигляді метаболітів із сечею та жовчю приблизно в рівних пропорціях. Можлива кумуляція бікалутаміду в організмі.Клінічна фармакологіяАнтиандрогенний нестероїдний препарат із протипухлинною активністю.Показання до застосуванняРак передміхурової залози – у складі комбінованої терапії з аналогом ГнРГ або з хірургічною кастрацією.Протипоказання до застосуванняОдночасний прийом із терфенадином, астемізолом, цизапридом; дитячий вік; підвищена чутливість до бікалутаміду. Не призначають пацієнтам жіночої статі.Вагітність та лактаціяНе призначають пацієнтам жіночої статі. Застосування у дітей Препарат не призначають дітям.Побічна діяЗ боку ендокринної системи: припливи, болючість молочних залоз та гінекомастія, зниження лібідо. З боку травної системи: біль у животі, діарея, нудота, блювання, підвищення рівня трансаміназ, жовтяниця, холестаз. З боку центральної нервової системи: можливі астенія, депресія. Дерматологічні реакції: алопеція, відновлення росту волосся, свербіж, сухість шкіри. Інші: гематурія.Взаємодія з лікарськими засобамиПри застосуванні бікалутаміду протягом 28 днів на фоні прийому мідазоламу АUC мідазоламу збільшувалася на 80%. При одночасному застосуванні бікалутаміду з циклоспорином або блокаторами кальцієвих каналів можливе потенціювання або розвиток небажаних реакцій. Теоретично можливе підвищення концентрації бікалутаміду в плазмі при його одночасному застосуванні з інгібіторами мікросомальних ферментів печінки, що може супроводжуватися збільшенням частоти виникнення небажаних реакцій. Дослідження in vitro показали, що бікалутамід може витісняти антикоагулянт кумаринового ряду варфарину з ділянок зв'язування з білками плазми.Спосіб застосування та дозиІндивідуальний, залежно від показань та схеми лікування.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЗ обережністю застосовувати у пацієнтів з помірно вираженими та тяжкими порушеннями функції печінки, т.к. можлива кумуляція бікалутаміду в організмі. У період лікування потрібний регулярний контроль функції печінки. У разі розвитку тяжких змін необхідно припинити прийом бікалутаміду.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептом
Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Активна речовина: бікалутамід 150мг. Допоміжні речовини: магнію алюмінометасилікат – 30 мг, карбоксиметилкрохмаль натрію – 12 мг, магнію стеарат – 6 мг, лудіпрес – 402 мг. Склад плівкової оболонки: Опадрай II жовтий 85F32733 – 24 мг, у т. ч. полівініловий спирт – 35-49%, тальк – 9.8-25%, макрогол 3350 – 7.35-35.2%, титану діоксид та заліза оксид5 %. 7 шт. - упаковки осередкові контурні (алюміній/ПВХ) (4) - пачки картонні.Опис лікарської формиТаблетки, покриті плівковою оболонкою жовтого кольору, ромбоподібні, двоопуклі; на поперечному розрізі ядро білого кольору.Фармакотерапевтична групаАнтиандрогенний нестероїдний засіб. Зв'язуючись з рецепторами, що мають спорідненість з андрогенами, пригнічує активність андрогенів, у результаті спостерігається регресія пухлини передміхурової залози. Не має інших видів ендокринної активності.ФармакокінетикаПісля прийому внутрішньо добре всмоктується із ШКТ. Їда не впливає на біодоступність. Зв'язування із білками плазми становить 96%. Інтенсивно метаболізується у печінці шляхом окислення та утворення глюкуронідних кон'югатів. Виводиться у вигляді метаболітів із сечею та жовчю приблизно в рівних пропорціях. Можлива кумуляція бікалутаміду в організмі.Клінічна фармакологіяАнтиандрогенний нестероїдний препарат із протипухлинною активністю.Показання до застосуванняРак передміхурової залози – у складі комбінованої терапії з аналогом ГнРГ або з хірургічною кастрацією.Протипоказання до застосуванняОдночасний прийом із терфенадином, астемізолом, цизапридом; дитячий вік; підвищена чутливість до бікалутаміду. Не призначають пацієнтам жіночої статі.Вагітність та лактаціяНе призначають пацієнтам жіночої статі. Застосування у дітей Препарат не призначають дітям.Побічна діяЗ боку ендокринної системи: припливи, болючість молочних залоз та гінекомастія, зниження лібідо. З боку травної системи: біль у животі, діарея, нудота, блювання, підвищення рівня трансаміназ, жовтяниця, холестаз. З боку центральної нервової системи: можливі астенія, депресія. Дерматологічні реакції: алопеція, відновлення росту волосся, свербіж, сухість шкіри. Інші: гематурія.Взаємодія з лікарськими засобамиПри застосуванні бікалутаміду протягом 28 днів на фоні прийому мідазоламу АUC мідазоламу збільшувалася на 80%. При одночасному застосуванні бікалутаміду з циклоспорином або блокаторами кальцієвих каналів можливе потенціювання або розвиток небажаних реакцій. Теоретично можливе підвищення концентрації бікалутаміду в плазмі при його одночасному застосуванні з інгібіторами мікросомальних ферментів печінки, що може супроводжуватися збільшенням частоти виникнення небажаних реакцій. Дослідження in vitro показали, що бікалутамід може витісняти антикоагулянт кумаринового ряду варфарину з ділянок зв'язування з білками плазми.Спосіб застосування та дозиІндивідуальний, залежно від показань та схеми лікування.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЗ обережністю застосовувати у пацієнтів з помірно вираженими та тяжкими порушеннями функції печінки, т.к. можлива кумуляція бікалутаміду в організмі. У період лікування потрібний регулярний контроль функції печінки. У разі розвитку тяжких змін необхідно припинити прийом бікалутаміду.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Діюча речовина: еторикоксиб - 60 мг; допоміжні речовини: кальцію гідрофосфат безводний, целюлоза мікрокристалічна, повідон К 30, кроскармеллозу натрію, магнію стеарат; оболонка - гіпромелоза, лактози моногідрат, титану діоксид, тріацетин, індигокармін алюмінієвий лак, заліза оксид жовтий. Таблетки, покриті плівковою оболонкою, 60мг, 90мг, 120мг. По 5 або 10 таблеток у контурне осередкове пакування з фольги алюмінієвої друкованої лакованої та фольги алюмінієвої, ламінованої полівінілхлоридної та поліамідної плівкою. По 1 або 3 контурних коміркових упаковки по 5 таблеток, або по 1, 2, 3 або 6 контурних коміркових упаковок по 10 таблеток разом з інструкцією із застосування в пачку з картону.Опис лікарської формиКруглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою темно-зеленого кольору. На поперечному розрізі ядро майже від білого до білого з жовтуватим відтінком або білого з кремуватим відтінком кольору.Фармакотерапевтична групаНестероїдний протизапальний препарат.ФармакокінетикаАбсорбція Еторікоксиб швидко всмоктується при прийомі внутрішньо. Абсолютна біодоступність при внутрішньому прийомі становить близько 100%. При застосуванні препарату у дорослих натще у дозі 120 мг один раз на добу до досягнення рівноважного стану максимальна концентрація (Cmax) становить 3,6 мкг/мл. Час досягнення максимальної концентрації (ТСmax) у плазмі крові – 1 година після прийому препарату. Середня геометрична AUC0-24 – 37,8 мкггод/мл. Фармакокінетика эторикоксиба у межах терапевтичних доз має лінійний характер. При прийомі эторикоксиба в дозі 120 мг під час їжі (їжа з високим вмістом жирів) не спостерігалося клінічно значущого впливу на рівень абсорбції. Швидкість абсорбції змінювалася, що призводило до зниження Cmax на 36% та збільшення ТСmax на 2 год. Дані результати не вважаються клінічно значущими. У клінічних дослідженнях церикоксиб застосовувався незалежно від їди. Розподіл Еторікоксиб приблизно на 92% зв'язується з білками плазми у людини при концентраціях 0,05-5 мкг/мл. Об'єм розподілу (Vdss) у рівноважному стані становить близько 120 л. Еторикоксиб проникає через плацентарний та гематоенцефалічний бар'єри. Метаболізм Еторикоксиб інтенсивно метаболізується. Менше 1% еторикоксибу виводиться нирками у незміненому вигляді. Основний шлях метаболізму – освіта 6-гідроксиметилеторикоксибу, що каталізується ферментами системи цитохромів. Ізофермент СYP3A4 сприяє метаболізму церикоксибу in vivo. Дослідження in vitro вказують, що ізоферменти CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 та CYP2C19 також можуть каталізувати основний шлях метаболізму, але їх кількісний вплив in vivo не вивчався. У людини виявлено 5 метаболітів церикоксиксу. Основним метаболітом є 6'-карбоксиацетилеторикоксиб, що утворюється при додатковому окисненні 6-гідроксиметилеторикоксибу. Ці основні метаболіти не мають помітної активності, або є слабкими інгібіторами ЦОГ-2. Жоден із цих метаболітів не інгібує ЦОГ-1. Виведення При одноразовому внутрішньовенному введенні здоровим добровольцям міченого радіоактивного еторикоксибу в дозі 25 мг 70% еторикоксибу виводилося через нирки, 20% – через кишечник, переважно у вигляді метаболітів. Менш ніж 2% виявлялося у незміненому вигляді. Виведення эторикоксиба відбувається переважно шляхом метаболізму з наступним виведенням через нирки. Рівноважна концентрація досягається при щоденному прийомі 120 мг церикоксибу через 7 діб з коефіцієнтом кумуляції близько 2, що відповідає періоду напіввиведення близько 22 годин. Плазмовий кліренс після внутрішньовенного введення 25 мг становить приблизно 50 мл/хв. Фармакокінетика в окремих груп пацієнтів Пацієнти похилого віку Фармакокінетика у літніх (65 років і старше) можна порівняти з фармакокінетикою у молодих. Підлога Фармакокінетика церикоксибу подібна у чоловіків та жінок. Порушення функції печінки У пацієнтів з порушеннями функції печінки легкого ступеня тяжкості (5-6 балів за шкалою Чайлд-П'ю) прийом еторикоксибу в дозі 60 мг один раз на добу супроводжувався збільшенням показника AUC на 16% порівняно зі здоровими особами, які приймали препарат у тій же дозі. У пацієнтів з порушеннями функції печінки середнього ступеня тяжкості (7-9 балів за шкалою Чайлд-П'ю), які приймали еторикоксиб у дозі 60 MI- через день, середнє значення AUC було таким самим, як у здорових осіб, які приймали еторикоксиб щодня в тій же дозі. . Еторикоксиб у дозі 30 мг один раз на день не вивчався у цій популяції. Дані клінічних та фармакокінетичних досліджень у пацієнтів з тяжким порушенням функції печінки (≥10 балів за шкалою Чайлд-П'ю) відсутні. Порушення функції нирок Фармакокінетичні показники одноразового застосування еторикоксибу в дозі 120 мг у пацієнтів з порушеннями функції нирок середнього та тяжкого ступеня та з термінальною стадією хронічної ниркової недостатності (ХНН), що перебувають на гемодіалізі, не відрізнялися суттєво від показників у здорових осіб. Гемодіаліз незначно впливав на виведення (кліренс діалізу – близько 50 мл/хв). Діти Фармакокінетичні параметри эторикоксиба у дітей віком до 12 років не вивчалися. У фармакокінетичному дослідженні (n=16), що проводилося у підлітків у віці від 12 до 17 років, фармакокінетика у підлітків з масою тіла від 40 до 60 кг при прийомі еторикоксибу в дозі 60 мг один раз на день і у підлітків з масою тіла більше 60 кг при прийомі еторикоксибу в дозі 90 мг один раз на день була аналогічна фармакокінетиці у дорослих при прийомі еторикоксибу в дозі 90 мг один раз на день. Безпека та ефективність еторикоксибу у дітей не встановлена.ФармакодинамікаМеханізм дії Еторикоксиб при пероральному прийомі у терапевтичних концентраціях є селективним інгібітором циклооксигенази-2 (ЦОГ-2). У клінічних фармакологічних дослідженнях еторикоксиб дозозалежно інгібував ЦОГ-2, не впливаючи на ЦОГ-1 при застосуванні добової дози до 150 мг. Препарат не пригнічує синтез простагландинів у слизовій оболонці шлунка і не впливає на функцію тромбоцитів. Циклооксигеназа відповідає за утворення простагландинів. Виділено дві ізоформи циклооксигенази – ЦОГ-1 та ЦОГ-2. ЦОГ-2 є ізоферментом, який індукується під дією різних прозапальних медіаторів і розглядається як основний фермент, який відповідає за синтез простаноїдних медіаторів болю, запалення та лихоманки. ЦОГ-2 бере участь у процесах овуляції, імплантації та закриття артеріальної протоки, регуляції функції нирок та центральної нервової системи (індукція лихоманки, відчуття болю, когнітивна функція), а також може грати певну роль у процесі загоєння виразок. ЦОГ-2 була виявлена у тканинах, що оточують виразки шлунка у людини, але її значення для загоєння виразки не встановлено. Ефективність У пацієнтів з остеоартрозом (ОА) еторикоксиб при застосуванні в дозі 60 мг один раз на добу забезпечував достовірне зменшення болю та покращення оцінки свого стану пацієнтами. Ці сприятливі ефекти спостерігалися вже другого дня лікування і зберігалися протягом 52 тижнів. Дослідження еторикоксибу при застосуванні в дозі 30 мг один раз на добу (з використанням подібних методів оцінки) продемонстрували ефективність порівняно з плацебо протягом періоду лікування тривалістю 12 тижнів. У дослідженні, проведеному з метою визначення оптимальної дози, эторикоксиб при застосуванні дози 60 мг продемонстрував достовірно більш виражене поліпшення, ніж у дозі 30 мг, всім трьох первинних кінцевих точок через 6 тижнів лікування. Доза 30 мг не вивчалася при остеоартрозі суглобів кистей рук. У пацієнтів з ревматоїдним артритом (РА) церикоксиб при застосуванні в дозі 90 мг один раз на добу забезпечував достовірне зменшення болю та запалення та покращення рухливості. Ці сприятливі ефекти зберігалися протягом періоду лікування тривалістю 12 тижнів. У пацієнтів з гострим подагричним артритом еторикоксиб при застосуванні в дозі 120 мг один раз на день протягом усього періоду лікування тривалістю вісім днів зменшував помірний та сильний біль у суглобах та запалення. Ефективність порівнянна з ефективністю індометацину при застосуванні його в дозі 50 мг тричі на добу. Зменшення болю відзначалося вже за чотири години після початку лікування. У пацієнтів з анкілозуючим спондилітом церикоксиб при застосуванні в дозі 90 мг один раз на добу забезпечував достовірне зменшення болю у спині, запалення, ригідності, а також покращення функцій. Клінічна ефективність етерикоксибу спостерігалася вже на другий день лікування та зберігалася протягом усього періоду лікування тривалістю 52 тижні. У клінічному дослідженні з вивчення болю після стоматологічних операцій церикоксиб у дозі 90 мг призначали один раз на добу протягом трьох днів. У підгрупі пацієнтів з помірним болем (при вихідній оцінці) етероксіб при застосуванні в дозі 90 мг мав такий же знеболюючий ефект, як і ібупрофен у дозі 600 мг (16,11 у порівнянні з 16,39; Р=0,722), і перевищував по ефективності комбінацію парацетамол/кодеїн у дозі 600 мг/60 мг (11,00, Р Безпека Програма MEDAL (Багатонаціональна Програма Оцінки Довгострокового Призначення Еторікоксибу та Диклофенаку при Артріті) Програма MEDAL була проспективною програмою оцінки безпеки на підставі серцево-судинних (СС) явищ за об'єднаними даними трьох рандомізованих подвійних сліпих активно-контрольованих досліджень: MEDAL, EDGE II та EDGE. Дослідження MEDAL являло собою дослідження, тривалість якого визначалася досягненням кінцевих точок (СС явищ), що включало 17804 пацієнта з ОА та 5700 пацієнтів з РА, які отримували еторикоксиб у дозі 60 мг (ОА) або 90 мг (ОА та РА) або диклофенак у дозі мг на добу в середньому протягом 203 місяці (максимум 423 місяці, медіана 213 місяці). У цьому дослідженні реєстрували лише серйозні небажані явища та випадки вибуття з дослідження внаслідок будь-яких небажаних явищ. У дослідженнях EDGE та EDGE II порівнювали шлунково-кишкову переносимість церикоксибу та диклофенаку. Дослідження EDGE включало 7111 пацієнтів з ОА, які отримували еторикоксиб у дозі 90 мг на добу (в 1,5 рази більше за дозу, рекомендовану при ОА) або диклофенак у дозі 150 мг на добу в середньому протягом 9,1 місяця (максимум 16,6 місяця, медіана (11,4 місяці). Дослідження EDGE II включало 4086 пацієнтів з РА, які отримували церикоксиб у дозі 90 мг на добу або диклофенак у дозі 150 мг на добу в середньому протягом 19,2 місяців (максимум 33,1 місяця, медіана 24 місяці). В об'єднаній Програмі MEDAL 34701 пацієнти з ОА або РА отримували лікування в середньому протягом 17,9 місяця (максимум 42,3 місяці, медіана 16,3 місяці), близько 12800 пацієнтів отримували лікування протягом більше 24 місяців. У включених до Програми MEDAL пацієнтів при вихідній оцінці був зареєстрований широкий спектр СС та шлунково-кишкових факторів ризику. Були виключені пацієнти з нещодавно перенесеним інфарктом міокарда, а також з аортокоронарним шунтуванням або черезшкірним коронарним втручанням протягом 6 місяців перед включенням до дослідження. У дослідженнях дозволялося застосовувати гастропротектори та низькі дози аспірину. Загальна безпека Достовірних відмінностей між эторикоксибом та диклофенаком щодо частоти тромботичних СС явищ виявлено не було. Кардіоренальні небажані явища найчастіше спостерігалися при призначенні етерокіксібу, ніж при призначенні диклофенаку; цей ефект був дозозалежним (окремі результати представлені нижче). Небажані явища з боку шлунково-кишкового тракту (ЖКТ) та печінки достовірно частіше спостерігалися при призначенні диклофенаку, ніж при призначенні еторикоксибу. Частота небажаних явищ у дослідженнях EDGE та EDGE II, а також небажаних явищ, визнаних серйозними або зажадали відміни лікування, у дослідженні MEDAL була вищою при призначенні еторикоксібу, ніж при призначенні диклофенаку. Результати оцінки безпеки щодо серцево-судинної системи Частота підтверджених серйозних тромботичних СС небажаних явищ (що включали серцеві, цереброваскулярні та периферичні судинні явища) була порівнянною між групами, які отримували церикоксиб або диклофенак (дані наведені в таблиці нижче). За частотою тромботичних явищ не було виявлено статистично значущих відмінностей між еторикоксибом та диклофенаком у всіх проаналізованих підгрупах, включаючи категорії пацієнтів у діапазоні вихідного СС ризику. Відносний ризик для підтверджених серйозних тромботичних СС небажаних явищ був подібним до еторикоксибу (при прийомі в дозі 60 мг або 90 мг) та диклофенаку (при прийомі в дозі 150 мг). Таблиця "Частота підтверджених тромботичних СС явищ (Програма MEDAL)" Еторікоксиб (N=16819) 25836 пацієнто-років Диклофенак (N=16483) 24766 пацієнто-років Порівняння між видами лікування Частота1 (95% ДІ) Частота1 (95% ДІ) Відносний ризик (95% ДІ) Підтверджені тромботичні СС серйозні небажані явища За виконання вимог протоколу 1,24 (1,11, 1,38) 1,30 (1,17, 1,45) 0,95 (0,81, 1,11) Залежно від призначеного лікування 1,25 (1,14, 1,36) 1,19 (1,08, 1,30) 1,05 (0,93, 1,19) Підтверджені серцеві явища За виконання вимог протоколу 0,71 (0,61, 0,82) 0,78 (0,68, 0,90) 0,90 (0,74, 1,10) Залежно від призначеного лікування 0,69 (0,61, 0,78) 0,70 (0,62, 0,79) 0,99 (0,84, 1,17) Підтверджені цереброваскулярні явища За виконання вимог протоколу 0,34 (0,28, 0,42) 0,32 (0,25, 0,40) 1,08 (0,80, 1,46) Залежно від призначеного лікування 0,33 (0,28, 0,39) 0,29 (0,24, 0,35) 1,12 (0,87, 1,44) Підтверджені периферичні судинні явища За виконання вимог протоколу 0,20 (0,15, 0,27) 0,22 (0,17, 0,29) 0,92 (0,63, 1,35) Залежно від призначеного лікування 0,24 (0,20, 0,30) 0,23 (0,18, 0,28) 1,08 (0,81, 1,44) 1Кількість явищ на 100 пацієнто-років; ДІ = довірчий інтервал; N = загальна кількість пацієнтів, включених до популяції пацієнтів, які виконали вимоги протоколу. При виконанні вимог протоколу – всі явища, що розвинулися на тлі досліджуваної терапії або протягом 14 днів з моменту її припинення (виключені пацієнти, які отримали <75% досліджуваного препарату, та пацієнти, які приймали не включені до дослідження НПЗП >10% часу). Залежно від призначеного лікування – всі підтверджені явища, що розвинулися до закінчення дослідження (включені пацієнти, які могли піддаватися не включеним до дослідження втручанням після припинення прийому досліджуваного препарату). Загальна кількість рандомізованих пацієнтів: n=17412 для еторикоксибу та n=17289 для СС смертність і загальна смертність були зіставні між групами лікування еторикоксибом і диклофенаком. Кардіоренальні явища Приблизно у 50% пацієнтів, включених у дослідження MEDAL, при початковій оцінці було зареєстровано артеріальну гіпертензію в анамнезі. Частота вибуття внаслідок небажаних явищ, пов'язаних з артеріальною гіпертензією, була статистично значуще вищою для еторикоксибу, ніж для диклофенаку. Частота небажаних явищ, пов'язаних з хронічною серцевою недостатністю (випадки вибування з дослідження та серйозні явища), була подібною для еторікоксибу в дозі 60 мг і диклофенаку в дозі 150 мг, але була вищою для еторікоксибу в дозі 90 мг у порівнянні з диклофенаком в дозі мг (і статистично значуще вище для еторикоксибу в дозі 90 мг у порівнянні з диклофенаком у дозі 150 мг у групі ОА дослідження MEDAL). Частота підтверджених небажаних явищ, пов'язаних з хронічною серцевою недостатністю.які були серйозними і призвели до госпіталізації або відвідування відділення невідкладної допомоги), була незначно вищою для еторикоксибу порівняно з диклофенаком у дозі 150 мг; цей ефект був дозозалежним. Частота випадків вибуття з дослідження внаслідок небажаних явищ, пов'язаних з набряками, була вищою для етіроксиксу порівняно з диклофенаком у дозі 150 мг; цей ефект був дозозалежним (статистично значуще для эторикоксиба в дозі 90 мг, але не для эторикоксиба в дозі 60 мг).була вищою для эторикоксиба порівняно з диклофенаком у дозі 150 мг; цей ефект був дозозалежним (статистично значуще для эторикоксиба в дозі 90 мг, але не для эторикоксиба в дозі 60 мг).була вищою для эторикоксиба порівняно з диклофенаком у дозі 150 мг; цей ефект був дозозалежним (статистично значуще для эторикоксиба в дозі 90 мг, але не для эторикоксиба в дозі 60 мг). Результати оцінки кардіоренальної безпеки у дослідженнях EDGE та EDGE II узгоджуються з результатами у дослідженні MEDAL В окремих дослідженнях Програми MEDAL абсолютна частота вибуття з дослідження в будь-якій групі лікування для еторикоксибу (60 мг або 90 мг) становила до 2,6% у зв'язку з артеріальною гіпертензією, до 1,9% у зв'язку з набряками та до 1,1%. у зв'язку із хронічною серцевою недостатністю. У пацієнтів, які приймали церикоксиб у дозі 90 мг, частота вибуття з дослідження була вищою, ніж у пацієнтів, які приймали церикоксиб у дозі 60 мг. Результати оцінки шлунково-кишкової переносимості у Програмі MEDAL У кожному з трьох досліджень, що входять до Програми MEDAL, частота вибуття з дослідження для будь-якого клінічного небажаного явища з боку шлунково-кишкового тракту (наприклад, диспепсія, біль у животі, виразки) була достовірно нижчою для еторикоксибу порівняно з диклофенаком. Частота вибуття з дослідження внаслідок небажаних клінічних явищ з боку шлунково-кишкового тракту на 100 пацієнто-років за весь період дослідження була такою: 3,23 для еторикоксибу та 4,96 для диклофенаку в дослідженні MEDAL; 9,12 для эторикоксиба і 12,28 для диклофенаку у дослідженні EDGE, і 3,71 для эторикоксиба і 4,81 для диклофенаку у дослідженні EDGE II. Результати оцінки безпеки щодо ШКТ у Програмі MEDAL Загалом небажані явища з боку верхніх відділів ШКТ були визначені як перфорації, виразки та кровотечі. Ускладнені небажані явища з боку верхніх відділів шлунково-кишкового тракту включали перфорацію, непрохідність та ускладнену кровотечу; неускладнені небажані явища з боку верхніх відділів шлунково-кишкового тракту включали неускладнені кровотечі та неускладнені виразки. Загальна частота небажаних явищ з боку верхніх відділів шлунково-кишкового тракту була достовірно нижчою для еторикоксибу порівняно з диклофенаком. Достовірних відмінностей між етерокіксібом і диклофенаком за частотою ускладнених явищ виявлено не було. Для геморагічних небажаних явищ з боку верхніх відділів шлунково-кишкового тракту (ускладнених та неускладнених у сукупності) не було виявлено достовірних відмінностей між еторикоксибом та диклофенаком.Перевага етерикоксибу щодо верхніх відділів ШКТ у порівнянні з диклофенаком у пацієнтів, які одночасно приймають аспірин у низьких дозах (близько 33% пацієнтів), не була статистично значущою. Частота підтверджених ускладнених та неускладнених клінічних небажаних явищ з боку верхніх відділів шлунково-кишкового тракту на 100 пацієнто-років (перфорації, виразки та кровотечі) склала 0,67 (95% ДІ 0,57, 0,77) для еторикоксибу та 0,97 (95% ДІ 0,85, 1,10) для диклофенаку, на підставі чого відносний ризик становив 0,69 (95% ДІ 0,57, 0,83). Було вивчено частоту підтверджених небажаних явищ з боку верхніх відділів ШКТ у літніх пацієнтів; максимальне зниження частоти спостерігалося у пацієнтів у віці ≥75 років – 1,35 (95% ДІ 0,94, 1,87) порівняно з 2,78 (95% ДІ 2,14, 3,56) явищ на 100 пацієнтів. років для еторикоксибу та диклофенаку відповідно. Частота підтверджених небажаних явищ з боку нижніх відділів шлунково-кишкового тракту (перфорація тонкого або товстого кишечника, непрохідність або кровотеча) достовірно не відрізнялася між групами, які отримували еторикоксиб та диклофенак. Результати оцінки безпеки щодо печінки у Програмі MEDAL Еторикоксиб характеризувався статистично достовірно нижчою частотою вибуття з дослідження внаслідок небажаних явищ з боку печінки порівняно з диклофенаком. В об'єднаній Програмі MEDAL 0,3% пацієнтів, які отримували церикоксиб, та 2,7% пацієнтів, які отримували диклофенак, вибули з дослідження через небажані явища з боку печінки. Частота небажаних явищ на 100 пацієнто-років склала 0,22 для церикоксиксу і 1,84 для диклофенаку (р Додаткові дані щодо безпеки, пов'язані з тромботичними СС явищами У клінічних дослідженнях, за винятком досліджень Програми MEDAL, приблизно 3100 пацієнтів отримували церикоксиб у дозі ≥60 мг на день протягом 12 тижнів або довше. Не було виявлено помітних відмінностей у частоті підтверджених серйозних тромботичних СС явищ у пацієнтів, які отримували церикоксиб у дозі ≥60 мг, плацебо або нестероїдні протизапальні засоби, що не містять напроксен. Однак у порівнянні з пацієнтами, які отримували напроксен у дозі 500 мг двічі на день, частота цих явищ була вищою у пацієнтів, які отримували еторикоксиб. Різниця в антиагрегантній активності між деякими нестероїдними протизапальними засобами, що інгібують ЦОГ-1, та селективними інгібіторами ЦОГ-2 може мати клінічне значення у пацієнтів із групи ризику розвитку тромбоемболічних явищ. Селективні інгібітори ЦОГ-2 пригнічують утворення системного (і, можливо, ендотеліального) простацикліну,не впливаючи на тромбоцитарний тромбоксан. Клінічна значимість цих спостережень встановлено. Додаткові дані щодо безпеки щодо ШКТ У двох подвійних сліпих ендоскопічних дослідженнях тривалістю 12 тижнів кумулятивна частота розвитку гастродуоденальних виразок була значно нижчою у пацієнтів, які отримували церикоксиб у дозі 120 мг один раз на день, ніж у пацієнтів, які отримували напроксен у дозі 500 мг двічі на день або 8 мг тричі на день. Частота розвитку виразок при призначенні еторикоксибу була вищою порівняно з плацебо. Дослідження функції нирок у людей похилого віку У рандомізованому подвійному сліпому плацебо-контрольованому дослідженні в паралельних групах оцінювали вплив 15-денної терапії церикоксибом (90 мг), целекоксибом (200 мг двічі на день), напроксеном (500 мг двічі на день) та плацебо на виведення натрію. тиск (АТ) та інші показники функції нирок у пацієнтів віком від 60 до 85 років, які отримували раціон із вмістом натрію 200 мекв/добу. Церикоксиб, целекоксиб і напроксен через 2 тижні лікування мали подібний вплив на виведення натрію нирками. Усі активні препарати порівняння призводили до збільшення систолічного АТ щодо плацебо,проте терапія эторикоксибом призводила до статистично значущому збільшенню систолічного АТ на 14-й день порівняно з целекоксибом і напроксеном (середня зміна для систолічного АТ порівняно з вихідним значенням: эторикоксиб – 7,7 мм рт. ст., целекоксиб – 2,4 мм рт.ст., напроксен – 3,6 мм рт.ст.).Показання до застосуванняСимптоматична терапія остеоартрозу, ревматоїдного артриту, анкілозуючого спондиліту, болю та запалення, пов'язаних із гострим подагричним артритом. Короткострокова терапія помірного гострого болю після стоматологічних операцій.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до будь-якого компонента препарату; виразкова хвороба шлунка та 12-палої кишки у стадії загострення, активна шлунково-кишкова кровотеча; повне або неповне поєднання бронхіальної астми, рецидивуючого поліпозу носа та приносових пазух та непереносимості ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів (у тому числі в анамнезі); вагітність, період грудного вигодовування; тяжкі порушення функції печінки (сироватковий альбумін тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв); дитячий вік до 16 років; запальні захворювання кишок; хронічна серцева недостатність (II-IV функціональний клас з NYHA); неконтрольована артеріальна гіпертензія, за якої показники АТ стійко перевищують 140/90 мм рт. ст.; підтверджена ішемічна хвороба серця, захворювання периферичних артерій та/або цереброваскулярні захворювання; непереносимість лактози, дефіцит лактази, глюкозо-галактозна мальабсорбція (препарат містить лактозу); підтверджена гіперкаліємія; прогресуючі захворювання нирок. З обережністю Слід бути обережним при застосуванні препарату у наступних груп пацієнтів: пацієнти з підвищеним ризиком розвитку ускладнень з боку шлунково-кишкового тракту внаслідок прийому нестероїдних протизапальних засобів; літнього віку, що одночасно приймають інші нестероїдні протизапальні засоби, у тому числі ацетилсаліцилову кислоту або пацієнти із захворюваннями шлунково-кишкового тракту в анамнезі, такими як виразкова хвороба та шлунково-кишкові кровотечі; пацієнти, які мають в анамнезі фактори ризику серцево-судинних ускладнень, такі як дисліпідемія/гіперліпідемія, цукровий діабет, артеріальна гіпертензія, куріння, серцева недостатність, порушення функції лівого шлуночка, набряки та затримка рідини; пацієнтам з порушеннями функції печінки легкого ступеня тяжкості (5-6 балів за шкалою Чайлд-П'ю) не слід перевищувати дозу 60 мг один раз на день; пацієнтам з порушеннями функції печінки середнього ступеня тяжкості (7-9 балів за шкалою Чайлд-П'ю) 30 мг один раз на день; пацієнти з дегідратацією; пацієнти з порушеннями функції нирок, які одночасно застосовують інгібітори АПФ, діуретики, антагоністи рецепторів ангіотензину II, особливо літні; пацієнти з кліренсом креатиніну пацієнти з попереднім значним зниженням функції нирок, з ослабленою функцією нирок, декомпенсованою серцевою недостатністю або цирозом печінки, що перебувають у групі ризику при тривалому застосуванні нестероїдних протизапальних засобів. Слід бути обережними при супутній терапії наступними препаратами: антикоагулянти (наприклад, варфарин); антиагреганти (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, клопідогрел); препарати, що метаболізуються сульфотрансферазами.Вагітність та лактаціяВагітність Клінічних даних про застосування еторикоксибу в період вагітності немає. У дослідженнях на тваринах спостерігалася токсична дія на репродуктивну систему. Потенційний ризик у жінок під час вагітності невідомий. Застосування еторикоксибу, як і інших препаратів, що інгібують синтез простагландинів, протягом останнього триместру вагітності може призводити до придушення скорочень матки та передчасного закриття артеріальної протоки. Еторикоксиб протипоказаний у період вагітності. Якщо в період лікування настала вагітність, церикікоксиб необхідно відмінити. Грудне годування У лактуючих щурів еторикоксиб виділяється з молоком. Досліджень, що підтверджують виділення еторикоксибу з грудним молоком у жінок, не проводилося. Жінки, які приймають эторикоксиб, повинні припинити грудне вигодовування. Фертильність Застосування еторикоксибу, як і інших препаратів, що інгібують ЦОГ-2 та синтез простагландинів, не рекомендується жінкам, які планують вагітність.Побічна діяЧастота небажаних реакцій визначена як: Дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (від ≥1/10000 до <1/1000); дуже рідко (<1/10000). Інфекційні та паразитарні захворювання: Часто – альвеолярний остит; нечасто - гастроентерит, інфекції верхніх дихальних шляхів, інфекції сечовивідного тракту. Порушення з боку крові та лімфатичної системи: Нечасто – анемія (в основному внаслідок шлунково-кишкової кровотечі), лейкопенія, тромбоцитопенія. Порушення з боку імунної системи: Нечасто – реакції гіперчутливості***; рідко – ангіоневротичний набряк, анафілактичні/анафілактоїдні реакції, включаючи шок*. Порушення з боку обміну речовин та харчування: Часто – набряки/затримка рідини; нечасто – зниження чи посилення апетиту, збільшення маси тіла. Порушення психіки: Нечасто – тривога, депресія, порушення концентрації, галюцинації; рідко – сплутаність свідомості, занепокоєння. Порушення з боку нервової системи: Часто – біль голови, запаморочення; нечасто – порушення смаку, безсоння, сонливість, парестезія/гістестезія. Порушення органу зору: Нечасто – нечіткість зору, кон'юнктивіт. Порушення з боку органу слуху та лабіринтні порушення: Нечасто – дзвін у вухах, вертиго. Порушення з боку серця: Часто – відчуття серцебиття, аритмія; нечасто – фібриляція передсердь, тахікардія, хронічна серцева недостатність, неспецифічні зміни на ЕКГ, стенокардія, інфаркт міокарда. Порушення з боку судин: часто – артеріальна гіпертензія; нечасто – «припливи», порушення мозкового кровообігу, транзиторна ішемічна атака, гіпертонічний криз*, васкуліт*. Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: Часто – бронхоспазм*; нечасто – кашель, задишка, носова кровотеча. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: Дуже часто – біль у животі; часто – запор, метеоризм, гастрит, печія/гастроезофагеальний рефлюкс, діарея, диспепсія/дискомфорт в епігастрії, нудота, блювання, езофагіт, виразки слизової оболонки порожнини рота; нечасто – здуття живота, зміна перистальтики, сухість слизової оболонки порожнини рота, виразка гастродуоденальної, виразка шлунка, включаючи шлунково-кишкові перфорації та кровотечі, синдром подразненого кишечника, панкреатит*. Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: Часто – підвищення активності АЛТ, підвищення активності АСТ; рідко – гепатит, печінкова недостатність, жовтяниця. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: Часто – екхімоз; нечасто - набряклість особи, свербіж шкіри, висип, еритема *, кропив'янка *; рідко – синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, фіксована лікарська еритема. Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: Нечасто – м'язові судоми/спазми, міалгія, м'язово-скелетний біль/скутість. Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів: Нечасто – протеїнурія, підвищення креатиніну у сироватці крові, ниркова недостатність*. Загальні розлади та порушення у місці введення: Часто – астенія/слабкість, грипоподібний синдром; нечасто – біль у грудній клітці. Лабораторні та інструментальні дані Нечасто – підвищення азоту сечовини крові, підвищення активності креатинфосфокінази, гіперкаліємія, підвищення сечової кислоти; рідко – зниження натрію у крові. * Ця небажана реакція була зареєстрована під час постмаркетингового спостереження. Частота повідомлень для неї оцінюється на підставі найвищої частоти, що спостерігалася у клінічних дослідженнях, об'єднаних залежно від дози та показання. ** Гіперчутливість включає терміни "алергія", "лікарська алергія", "гіперчутливість до лікарського засобу", "гіперчутливість", "гіперчутливість неуточнена", "реакція гіперчутливості" та "неспецифічна алергія". *** За результатами даних аналізу довгострокових плацебо-контрольованих та активно-контрольованих клінічних досліджень при застосуванні селективних інгібіторів ЦОГ-2 підвищується ризик розвитку серйозних артеріальних тромботичних явищ, включаючи інфаркт міокарда та інсульт. З наявних даних, малоймовірно, що абсолютний ризик розвитку цих явищ перевищує 1% на рік (нечасто). Наступні серйозні небажані явища були зареєстровані у зв'язку з прийомом нестероїдних протизапальних засобів і не можуть бути виключені для церикоксибу: нефротоксичність, включаючи інтерстиціальний нефрит та нефротичний синдром.Взаємодія з лікарськими засобамиФармакодинамічна взаємодія Пероральні антикоагулянти (варфарин): У пацієнтів, які отримують варфарин, прийом еторикоксибу в дозі 120 мг на добу супроводжувався збільшенням Міжнародного нормалізованого відношення (МНО) протромбінового часу приблизно на 13%. У пацієнтів, які отримують пероральні антикоагулянти, слід контролювати показники протромбінового часу та МНО на початку лікування або при зміні лікування церикоксибом, особливо у перші дні прийому препарату. Діуретики, інгібітори ангіотензин-перетворюючого ферменту (АПФ) та антагоністи ангіотензину II: НПЗЗ можуть послаблювати ефект діуретиків та інших антигіпертензивних препаратів. У деяких пацієнтів з порушенням функції нирок (наприклад, у пацієнтів з дегідратацією або у літніх пацієнтів з порушеною функцією нирок) одночасне застосування інгібітору АПФ або антагоніста ангіотензину II та препаратів, що інгібують циклооксигеназу, може призводити до додаткового погіршення функції нирок, включаючи можливий розвиток недостатності, що зазвичай носить оборотний характер. Слід пам'ятати про можливість виникнення таких взаємодій у пацієнтів, які приймають церикоксиб одночасно з інгібіторами АПФ або антагоністами ангіотензину II. Таку комбінацію слід призначати з обережністю, особливо пацієнтам похилого віку.На початку комбінованого лікування, а також з певною періодичністю надалі слід провести поповнення дефіциту рідини та розглянути питання моніторингу функції нирок. Ацетилсаліцилова кислота. У дослідженні за участю здорових добровольців церикоксиб у дозі 120 мг на день у рівноважному стані не впливав на антитромбоцитарну активність ацетилсаліцилової кислоти (81 мг 1 раз на день). Препарат Бікситор можна застосовувати одночасно з ацетилсаліцилової кислотою в низьких дозах, призначених для профілактики СС захворювань. Однак одночасне призначення низьких доз ацетилсаліцилової кислоти та еторикоксибу може призвести до збільшення частоти виразкового ураження шлунково-кишкового тракту та інших ускладнень у порівнянні з прийомом одного церикоксиксу. Одночасне застосування церикоксибу з ацетилсаліцилової кислотою в дозах, що перевищують рекомендовані для профілактики СС ускладнень, а також з іншими нестероїдними протизапальними засобами не рекомендується. Циклоспорин та такролімус. Взаємодія церикоксибу з цими препаратами не вивчалася, однак одночасне застосування нестероїдних протизапальних засобів з циклоспорином і такролімусом може посилювати нефротоксичний ефект цих препаратів. При одночасному застосуванні еторикоксибу з будь-яким із цих препаратів слід контролювати функцію нирок. Фармакокінетична взаємодія Вплив етерикоксибу на фармакокінетику інших лікарських препаратів Літій. НПЗЗ зменшують виведення літію нирками і, отже, підвищують концентрацію літію у плазмі крові. При необхідності проводять частий контроль концентрації літію в крові та коригують дозу літію в період одночасного застосування з НПЗЗ, а також при відміні нестероїдних протизапальних засобів. Метотрексат. У двох дослідженнях вивчалися ефекти эторикоксиба у дозах 60, 90 та 120 мг 1 раз на добу протягом семи днів у пацієнтів, які отримували 1 раз на тиждень метотрексат у дозі від 7,5 до 20 мг щодо ревматоїдного артриту. Еторикоксиб у дозах 60 та 90 мг не впливав на концентрацію у плазмі крові та нирковий кліренс метотрексату. В одному дослідженні церикоксиб у дозі 120 мг не впливав на фармакокінетичні показники метотрексату. В іншому дослідженні концентрація метотрексату в плазмі збільшувалася на 28%, а нирковий кліренс метотрексату знижувався на 13%. При одночасному призначенні церикоксибу та метотрексату слід вести спостереження щодо можливої появи токсичних ефектів метотрексату. Пероральні контрацептиви. Прийом церикоксиксу протягом 21 дня в дозі 60 мг з пероральним контрацептивом, що містить 35 мкг етинілестрадіолу (ЕЕ) та від 0,5 до 1 мг норетиндрону збільшує AUC0-24год для ЕЕ на 37%. Прийом церикоксиксу в дозі 120 мг з вищевказаними пероральними контрацептивами (одночасно або з інтервалом о 12 годині) збільшує рівноважну AUC0-24год для ЕЕ на 50-60%. Це збільшення концентрації ЕЕ слід брати до уваги при виборі відповідного перорального контрацептиву для одночасного застосування з еторикоксибом. Подібний факт може спричинити збільшення частоти розвитку небажаних явищ, пов'язаних із застосуванням пероральних контрацептивів (наприклад, венозних тромбоемболій у жінок із групи ризику). Замісна гормональна терапія (ЗГТ). Призначення эторикоксиба в дозі 120 мг одночасно з препаратами для замісної гормональної терапії, що містять кон'юговані естрогени в дозі 0,625 мг, протягом 28 днів збільшує середнє рівноважне значення AUC0-24год некон'югованого естрону (41%), еквіліну (76- естрадіолу (22%). Вплив доз еторикоксибу, рекомендованих для тривалого застосування (30, 60 та 90 мг), не вивчався. Еторикоксиб у дозі 120 мг змінював експозицію (AUC0-24год) даних естрогенних компонентів менш ніж удвічі порівняно з монотерапією препаратом, що містить кон'юговані естрогени, зі збільшенням дози останнього з 0,625 до 1,25 мг. Клінічне значення таких підвищень невідоме. Застосування комбінації церикоксибу та препарату, що містить вищі дози кон'югованих естрогенів, не вивчалося.Підвищення концентрації естрогенів слід брати до уваги при виборі гормонального препарату для застосування в період постменопаузи при одночасному призначенні з етороксібом, оскільки збільшення експозиції естрогенів може підвищувати ризик розвитку небажаних явищ, пов'язаних із ЗГТ. Преднізон/Преднізолон. У дослідженнях лікарських взаємодій эторикоксиб не впливав на клінічно значущий вплив на фармакокінетику преднізону/преднізолону. Дігоксин. При застосуванні эторикоксибу в дозі 120 мг один раз на добу протягом 10 днів у здорових добровольців не спостерігалося зміни AUC0-24год у рівноважному стані або впливу на виведення дигоксину нирками. Було відзначено збільшення показника Cmax дигоксину (приблизно 33%). Таке підвищення, як правило, не є суттєвим у більшості пацієнтів. Однак при одночасному застосуванні церикоксибу та дигоксину слід спостерігати за станом пацієнтів із високим ризиком розвитку токсичної дії дигоксину. Вплив еторикоксибу на препарати, що метаболізуються сульфотрансферазами. Еторикоксиб є інгібітором сульфотрансферази людини (зокрема SULT1E1) і може підвищувати концентрацію ЕЕ у сироватці крові. У зв'язку з тим, що в даний час отримано недостатньо даних про вплив різних сульфотрансфераз, а їхня клінічна значущість для застосування багатьох препаратів ще вивчається, доцільно з обережністю призначати церикоксиб одночасно з іншими препаратами, що метаболізуються в основному сульфотрансферазами людини (наприклад, пероральний сальбутамол ). Вплив етерокіксібу на препарати, що метаболізуються ізоферментами системи цитохромів. На підставі результатів досліджень in vitro не очікується, що эторикоксиб інгібуватиме ізоферменти цитохрому Р450 1А2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 і 3А4.У дослідженні за участю здорових добровольців щоденне застосування церикоксибу в дозі 120 мг не впливало на активність ізоферменту CYP 3A4 у печінці, згідно з результатами еритроміцинового дихального тесту. Вплив інших препаратів на фармакокінетику еторикоксибу Основний шлях метаболізму церикоксибу залежить від ферментів системи цитохромів. Ізофермент CYP3A4 сприяє метаболізму церикоксибу in vivo. Дослідження in vitro дають підстави вважати, що ізоферменти CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 і СYP2C19 можуть каталізувати основний шлях метаболізму, але їх кількісні характеристики in vivo не вивчалися. Кетоконазол. Кетоконазол є сильним інгібітором ізоферменту CYP3A4. При призначенні кетоконазолу здоровим добровольцям у дозі 400 мг один раз на добу протягом 11 днів він не надавав клінічно значущого впливу на фармакокінетику однієї дози еторикоксібу 60 мг (збільшення AUC на 43%). Вориконазол та міконазол. Одночасне призначення сильних інгібіторів ізоферменту CYP3A4 (вориконазол для прийому всередину або місцево міконазол, гель для прийому всередину) та еторикоксибу викликало невелике збільшення експозиції церикоксибу, яке на підставі опублікованих даних не було визнано клінічно значущим. ріфампіцин. Одночасне призначення церикоксибу та рифампіцину (потужного індуктора системи цитохромів) призводило до зниження концентрації церикоксибу в плазмі на 65%. Така взаємодія може супроводжуватися рецидивом симптомів при одночасному застосуванні еторикоксибу з рифампіцином. Ці дані можуть вказувати на необхідність підвищення дози, однак застосовувати еторикоксиб у дозах, які перевищують рекомендовані для кожного показання (див. розділ «Спосіб застосування та дози») не слід, оскільки комбіноване застосування рифампіцину та еторикоксибу в таких дозах не вивчалося. Антациди. Антациди не мають клінічно значущого впливу на фармакокінетику еторикоксибу.Спосіб застосування та дозиВсередину, незалежно від їди, запиваючи невеликою кількістю води. Препарат Бікситор® слід застосовувати у мінімальній ефективній дозі мінімально можливим коротким курсом. Остеоартроз Доза, що рекомендується, становить 30 мг один раз на добу або 60 мг один раз на добу. Ревматоїдний артрит та анкілозуючий спондиліт Рекомендована доза становить 90 мг один раз на день. При станах, що супроводжуються гострим болем, препарат Бікситор® слід застосовувати лише у гострий симптоматичний період. Гострий подагричний артрит Доза, що рекомендується в гострому періоді, становить 120 мг один раз на добу. Тривалість застосування препарату в дозі 120 мг не перевищує 8 днів. Гострий біль після стоматологічних операцій Рекомендована доза становить 90 мг один раз на день. При лікуванні гострого болю після стоматологічних операцій препарат Бікситор слід застосовувати лише у гострий період не більше 3 днів. Дози, що перевищують рекомендовані для кожного показання, або не мають додаткової ефективності або не вивчалися. Таким чином: добова доза при остеоартрозі не повинна перевищувати 60 мг; добова доза при ревматоїдному артриті та анкілозуючому спондиліті не повинна перевищувати 90 мг; добова доза при гострому подагричному артриті не повинна перевищувати 120 мг на період не більше 8 днів; добова доза для усунення болю після стоматологічних операцій не повинна перевищувати 90 мг, на період не більше 3 днів. Особливі групи пацієнтів Пацієнти похилого віку Корекції дози у пацієнтів похилого віку не потрібні. Як і при застосуванні інших препаратів у пацієнтів похилого віку, при застосуванні препарату Бікситор® слід бути обережним. Пацієнти з порушенням функції печінки Незалежно від показання до застосування препарату пацієнтам з порушеннями функції печінки легкого ступеня тяжкості (5-6 балів за шкалою Чайлд-П'ю) не слід перевищувати дозу 60 мг один раз на день, пацієнтам з порушеннями функції печінки середнього ступеня тяжкості (7-9 балів за шкалою Чайлд-Пью) – 30 мг один раз на день. Рекомендується бути обережним при застосуванні препарату Бікситор® у пацієнтів з порушеннями функції печінки середнього ступеня тяжкості, оскільки клінічний досвід застосування церикоксибу у цієї групи пацієнтів обмежений. У зв'язку з відсутністю клінічного досвіду застосування церикоксибу у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки (≥10 балів за шкалою Чайлд-П'ю) препарат протипоказаний для цієї групи пацієнтів. Пацієнти з порушенням функції нирок Корекція дози у пацієнтів з кліренсом креатиніну ≥30 мл/хв не потрібна. Застосування еторикоксибу у пацієнтів з кліренсом креатиніну Діти Еторикоксиб протипоказаний для дітей та підлітків молодше 16 років. Оскільки Бікситор® таблетки, покриті плівковою оболонкою, не призначені для поділу, при титруванні дози слід також використовувати таблетки еторикоксів інших виробників у дозуванні 30 мг.ПередозуванняУ клінічних дослідженнях прийом еторикоксибу в разовій дозі до 500 мг та багаторазовий прийом у дозі до 150 мг/день протягом 21 дня не викликав суттєвих токсичних ефектів. Були отримані повідомлення про гостре передозування церикоксибом, однак у більшості випадків про небажані реакції не повідомлялося. Найчастіші небажані реакції відповідали профілю безпеки церикоксибу (наприклад, порушення з боку шлунково-кишкового тракту, кардіоренальні явища). У разі передозування доцільно застосовувати звичайні підтримувальні заходи, такі як видалення невсмоктаного препарату із ШКТ, клінічне спостереження та, при необхідності, підтримуюча терапія. Еторікоксиб не виводиться при гемодіалізі, виведення церикоксибу при перитонеальному діалізі не вивчалося.Запобіжні заходи та особливі вказівкиВплив на шлунково-кишковий тракт Відзначено випадки ускладнень з боку верхніх відділів шлунково-кишкового тракту (перфорації, виразки або кровотечі), іноді з летальним результатом, у пацієнтів, які отримували еторикоксиб. Рекомендується дотримуватися обережності при лікуванні пацієнтів з високим ризиком розвитку ускладнень з боку шлунково-кишкового тракту при застосуванні нестероїдних протизапальних засобів, зокрема у літніх пацієнтів, які одночасно застосовують інші нестероїдні протизапальні засоби, в т.ч. ацетилсаліцилову кислоту, а також у пацієнтів з такими захворюваннями ШКТ в анамнезі, як виразка або шлунково-кишкова кровотеча. Існує додатковий ризик розвитку небажаних реакцій з боку шлунково-кишкового тракту (шлунково-кишкові виразки або інші ускладнення з боку шлунково-кишкового тракту) при одночасному застосуванні церикоксибу та ацетилсаліцилової кислоти (навіть у низьких дозах). У довгострокових клінічних дослідженнях не спостерігалося достовірних відмінностей щодо безпеки для ШКТ при застосуванні селективних інгібіторів ЦОГ-2 у комбінації з ацетилсаліциловою кислотою порівняно із застосуванням нестероїдних протизапальних засобів у комбінації з ацетилсаліциловою кислотою. Вплив на серцево-судинну систему Результати клінічних досліджень свідчать про те, що застосування лікарських препаратів класу селективних інгібіторів ЦОГ-2 пов'язане з підвищеним ризиком розвитку тромботичних явищ (особливо інфаркту міокарда та інсульту) щодо плацебо та деяких нестероїдних протизапальних засобів. Оскільки ризик розвитку СС захворювань при прийомі селективних інгібіторів ЦОГ-2 може збільшитися при збільшенні дози та тривалості застосування, необхідно вибирати якнайкоротшу тривалість застосування та найнижчу ефективну добову дозу. Необхідно періодично оцінювати потребу пацієнта у симптоматичному лікуванні у відповідь на терапію, особливо для пацієнтів з остеоартрозом. Пацієнтам з відомими факторами ризику розвитку СС ускладнень (такими як артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння) слід призначати церикоксиб тільки після ретельної оцінки користі та ризику. Селективні інгібітори ЦОГ-2 не є заміною ацетилсаліцилової кислоти при профілактиці СС захворювань, оскільки не впливають на тромбоцити. Тому не слід припиняти застосування антиагрегантних препаратів. Вплив на функцію нирок Ниркові простагландини можуть відігравати компенсаторну роль у підтримці ниркової перфузії. За наявності умов, що негативно впливають на ниркову перфузію, призначення еторикоксибу може спричинити зменшення утворення простагландинів та зниження ниркового кровотоку, і таким чином знизити функцію нирок. Найбільший ризик розвитку цієї реакції існує для пацієнтів із значним зниженням функції нирок, декомпенсованою серцевою недостатністю або цирозом в анамнезі. У таких пацієнтів необхідно контролювати функції нирок. Затримка рідини, набряки та артеріальна гіпертензія Як і у разі застосування інших препаратів, що інгібують синтез простагландинів, у пацієнтів, які застосовують еторикоксиб, спостерігалися затримка рідини, набряк артеріальна гіпертензія. Застосування всіх нестероїдних протизапальних засобів, включаючи еторикоксиб, може бути пов'язане з виникненням або рецидивом хронічної серцевої недостатності. Слід бути обережними при призначенні препарату Бікситор® пацієнтам, у яких в анамнезі є серцева недостатність, порушення функції лівого шлуночка або артеріальна гіпертензія, а також пацієнтам з уже наявними набряками, що виникли з будь-якої іншої причини. При появі клінічних ознак погіршення стану у таких пацієнтів слід вживати відповідних заходів, включаючи скасування еторикоксибу. Застосування еторикоксибу, особливо у високих дозах, може бути пов'язане з більш частою та тяжкою артеріальною гіпертензією, ніж при застосуванні деяких інших нестероїдних протизапальних засобів та селективних інгібіторів ЦОГ-2. Під час лікування церикоксибом слід звернути особливу увагу на контроль АТ (див. розділ «Протипоказання»), який слід контролювати протягом 2 тижнів після початку лікування та періодично надалі. При значному підвищенні артеріального тиску необхідно розглянути альтернативне лікування. Вплив на функцію печінки У клінічних дослідженнях тривалістю до одного року приблизно у 1% пацієнтів, які отримували лікування еторикоксибом у дозах 30 мг, 60 мг та 90 мг на добу, спостерігалося підвищення активності аланінамінотрансферази (АЛТ) та/або аспартатамінотрансферази (ACT) (приблизно у три та більше разів). щодо верхньої межі норми). Слід спостерігати за станом усіх пацієнтів із симптомами та/або ознаками дисфункції печінки, а також пацієнтів із патологічними показниками функції печінки. У разі виявлення постійних відхилень показників функції печінки (втричі вище за верхню межу норми) застосування препарату Бікситор® повинно бути припинено. Загальні впливи Якщо під час лікування у пацієнта спостерігається погіршення функції будь-якої із систем органів, зазначених вище, слід вжити відповідних заходів та розглянути питання про відміну ерикоксиксу. При застосуванні церикоксибу у пацієнтів похилого віку та у пацієнтів з порушенням функції нирок, печінки або серця необхідно відповідне медичне спостереження. З обережністю слід розпочинати лікування церикоксибом у пацієнтів з дегідратацією. Перед початком застосування церикоксибу рекомендується провести регідратацію. Під час постмаркетингового спостереження при застосуванні нестероїдних протизапальних засобів та деяких селективних інгібіторів ЦОГ-2 дуже рідко повідомлялося про розвиток серйозних шкірних реакцій. Деякі з них (в т.ч. ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз) були з смертю. Ризик розвитку таких реакцій найбільш високий на початку терапії, здебільшого протягом першого місяця лікування. Повідомлялося про розвиток серйозних реакцій гіперчутливості, таких як анафілаксія та ангіоневротичний набряк, у пацієнтів, які отримували еторикоксиб. Застосування деяких селективних інгібіторів ЦОГ-2 супроводжувалося підвищеним ризиком розвитку шкірних реакцій у пацієнтів із якоюсь лікарською алергією в анамнезі. Еторикоксиб повинен бути скасований при першій появі висипу на шкірі, уражень слизової оболонки або будь-якої іншої ознаки гіперчутливості. Застосування еторикоксибу може маскувати лихоманку або інші ознаки запалення. Слід виявляти обережність при одночасному призначенні церикоксибу з варфарином або іншими пероральними антикоагулянтами. Застосування еторикоксибу, як і інших препаратів, що інгібують ЦОГ та синтез простагландинів, не рекомендується жінкам, які планують вагітність. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Пацієнти, у яких під час застосування еторикоксибу спостерігалися випадки запаморочення, сонливості або слабкості, повинні утриматися від керування транспортними засобами та роботи з механізмами.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Діюча речовина: еторикоксиб - 90 мг; допоміжні речовини: кальцію гідрофосфат безводний, целюлоза мікрокристалічна, повідон К 30, кроскармеллозу натрію, магнію стеарат; оболонка – гіпромелоза, лактози моногідрат, титану діоксид, тріацетин. Таблетки, покриті плівковою оболонкою, 60мг, 90мг, 120мг. По 5 або 10 таблеток у контурне осередкове пакування з фольги алюмінієвої друкованої лакованої та фольги алюмінієвої, ламінованої полівінілхлоридної та поліамідної плівкою. По 1 або 3 контурних коміркових упаковки по 5 таблеток, або по 1, 2, 3 або 6 контурних коміркових упаковок по 10 таблеток разом з інструкцією із застосування в пачку з картону.Опис лікарської формиКруглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою білого кольору. На поперечному розрізі ядро майже від білого до білого з жовтуватим відтінком або білого з кремуватим відтінком кольору.Фармакотерапевтична групаНестероїдний протизапальний препарат.ФармакокінетикаАбсорбція Еторікоксиб швидко всмоктується при прийомі внутрішньо. Абсолютна біодоступність при внутрішньому прийомі становить близько 100%. При застосуванні препарату у дорослих натще у дозі 120 мг один раз на добу до досягнення рівноважного стану максимальна концентрація (Cmax) становить 3,6 мкг/мл. Час досягнення максимальної концентрації (ТСmax) у плазмі крові – 1 година після прийому препарату. Середня геометрична AUC0-24 – 37,8 мкггод/мл. Фармакокінетика эторикоксиба у межах терапевтичних доз має лінійний характер. При прийомі эторикоксиба в дозі 120 мг під час їжі (їжа з високим вмістом жирів) не спостерігалося клінічно значущого впливу на рівень абсорбції. Швидкість абсорбції змінювалася, що призводило до зниження Cmax на 36% та збільшення ТСmax на 2 год. Дані результати не вважаються клінічно значущими. У клінічних дослідженнях церикоксиб застосовувався незалежно від їди. Розподіл Еторікоксиб приблизно на 92% зв'язується з білками плазми у людини при концентраціях 0,05-5 мкг/мл. Об'єм розподілу (Vdss) у рівноважному стані становить близько 120 л. Еторикоксиб проникає через плацентарний та гематоенцефалічний бар'єри. Метаболізм Еторикоксиб інтенсивно метаболізується. Менше 1% еторикоксибу виводиться нирками у незміненому вигляді. Основний шлях метаболізму – освіта 6-гідроксиметилеторикоксибу, що каталізується ферментами системи цитохромів. Ізофермент СYP3A4 сприяє метаболізму церикоксибу in vivo. Дослідження in vitro вказують, що ізоферменти CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 та CYP2C19 також можуть каталізувати основний шлях метаболізму, але їх кількісний вплив in vivo не вивчався. У людини виявлено 5 метаболітів церикоксиксу. Основним метаболітом є 6'-карбоксиацетилеторикоксиб, що утворюється при додатковому окисненні 6-гідроксиметилеторикоксибу. Ці основні метаболіти не мають помітної активності, або є слабкими інгібіторами ЦОГ-2. Жоден із цих метаболітів не інгібує ЦОГ-1. Виведення При одноразовому внутрішньовенному введенні здоровим добровольцям міченого радіоактивного еторикоксибу в дозі 25 мг 70% еторикоксибу виводилося через нирки, 20% – через кишечник, переважно у вигляді метаболітів. Менш ніж 2% виявлялося у незміненому вигляді. Виведення эторикоксиба відбувається переважно шляхом метаболізму з наступним виведенням через нирки. Рівноважна концентрація досягається при щоденному прийомі 120 мг церикоксибу через 7 діб з коефіцієнтом кумуляції близько 2, що відповідає періоду напіввиведення близько 22 годин. Плазмовий кліренс після внутрішньовенного введення 25 мг становить приблизно 50 мл/хв. Фармакокінетика в окремих груп пацієнтів Пацієнти похилого віку Фармакокінетика у літніх (65 років і старше) можна порівняти з фармакокінетикою у молодих. Підлога Фармакокінетика церикоксибу подібна у чоловіків та жінок. Порушення функції печінки У пацієнтів з порушеннями функції печінки легкого ступеня тяжкості (5-6 балів за шкалою Чайлд-П'ю) прийом еторикоксибу в дозі 60 мг один раз на добу супроводжувався збільшенням показника AUC на 16% порівняно зі здоровими особами, які приймали препарат у тій же дозі. У пацієнтів з порушеннями функції печінки середнього ступеня тяжкості (7-9 балів за шкалою Чайлд-П'ю), які приймали еторикоксиб у дозі 60 MI- через день, середнє значення AUC було таким самим, як у здорових осіб, які приймали еторикоксиб щодня в тій же дозі. . Еторикоксиб у дозі 30 мг один раз на день не вивчався у цій популяції. Дані клінічних та фармакокінетичних досліджень у пацієнтів з тяжким порушенням функції печінки (≥10 балів за шкалою Чайлд-П'ю) відсутні. Порушення функції нирок Фармакокінетичні показники одноразового застосування еторикоксибу в дозі 120 мг у пацієнтів з порушеннями функції нирок середнього та тяжкого ступеня та з термінальною стадією хронічної ниркової недостатності (ХНН), що перебувають на гемодіалізі, не відрізнялися суттєво від показників у здорових осіб. Гемодіаліз незначно впливав на виведення (кліренс діалізу – близько 50 мл/хв). Діти Фармакокінетичні параметри эторикоксиба у дітей віком до 12 років не вивчалися. У фармакокінетичному дослідженні (n=16), що проводилося у підлітків у віці від 12 до 17 років, фармакокінетика у підлітків з масою тіла від 40 до 60 кг при прийомі еторикоксибу в дозі 60 мг один раз на день і у підлітків з масою тіла більше 60 кг при прийомі еторикоксибу в дозі 90 мг один раз на день була аналогічна фармакокінетиці у дорослих при прийомі еторикоксибу в дозі 90 мг один раз на день. Безпека та ефективність еторикоксибу у дітей не встановлена.ФармакодинамікаМеханізм дії Еторикоксиб при пероральному прийомі у терапевтичних концентраціях є селективним інгібітором циклооксигенази-2 (ЦОГ-2). У клінічних фармакологічних дослідженнях еторикоксиб дозозалежно інгібував ЦОГ-2, не впливаючи на ЦОГ-1 при застосуванні добової дози до 150 мг. Препарат не пригнічує синтез простагландинів у слизовій оболонці шлунка і не впливає на функцію тромбоцитів. Циклооксигеназа відповідає за утворення простагландинів. Виділено дві ізоформи циклооксигенази – ЦОГ-1 та ЦОГ-2. ЦОГ-2 є ізоферментом, який індукується під дією різних прозапальних медіаторів і розглядається як основний фермент, який відповідає за синтез простаноїдних медіаторів болю, запалення та лихоманки. ЦОГ-2 бере участь у процесах овуляції, імплантації та закриття артеріальної протоки, регуляції функції нирок та центральної нервової системи (індукція лихоманки, відчуття болю, когнітивна функція), а також може грати певну роль у процесі загоєння виразок. ЦОГ-2 була виявлена у тканинах, що оточують виразки шлунка у людини, але її значення для загоєння виразки не встановлено. Ефективність У пацієнтів з остеоартрозом (ОА) еторикоксиб при застосуванні в дозі 60 мг один раз на добу забезпечував достовірне зменшення болю та покращення оцінки свого стану пацієнтами. Ці сприятливі ефекти спостерігалися вже другого дня лікування і зберігалися протягом 52 тижнів. Дослідження еторикоксибу при застосуванні в дозі 30 мг один раз на добу (з використанням подібних методів оцінки) продемонстрували ефективність порівняно з плацебо протягом періоду лікування тривалістю 12 тижнів. У дослідженні, проведеному з метою визначення оптимальної дози, эторикоксиб при застосуванні дози 60 мг продемонстрував достовірно більш виражене поліпшення, ніж у дозі 30 мг, всім трьох первинних кінцевих точок через 6 тижнів лікування. Доза 30 мг не вивчалася при остеоартрозі суглобів кистей рук. У пацієнтів з ревматоїдним артритом (РА) церикоксиб при застосуванні в дозі 90 мг один раз на добу забезпечував достовірне зменшення болю та запалення та покращення рухливості. Ці сприятливі ефекти зберігалися протягом періоду лікування тривалістю 12 тижнів. У пацієнтів з гострим подагричним артритом еторикоксиб при застосуванні в дозі 120 мг один раз на день протягом усього періоду лікування тривалістю вісім днів зменшував помірний та сильний біль у суглобах та запалення. Ефективність порівнянна з ефективністю індометацину при застосуванні його в дозі 50 мг тричі на добу. Зменшення болю відзначалося вже за чотири години після початку лікування. У пацієнтів з анкілозуючим спондилітом церикоксиб при застосуванні в дозі 90 мг один раз на добу забезпечував достовірне зменшення болю у спині, запалення, ригідності, а також покращення функцій. Клінічна ефективність етерикоксибу спостерігалася вже на другий день лікування та зберігалася протягом усього періоду лікування тривалістю 52 тижні. У клінічному дослідженні з вивчення болю після стоматологічних операцій церикоксиб у дозі 90 мг призначали один раз на добу протягом трьох днів. У підгрупі пацієнтів з помірним болем (при вихідній оцінці) етероксіб при застосуванні в дозі 90 мг мав такий же знеболюючий ефект, як і ібупрофен у дозі 600 мг (16,11 у порівнянні з 16,39; Р=0,722), і перевищував по ефективності комбінацію парацетамол/кодеїн у дозі 600 мг/60 мг (11,00, Р Безпека Програма MEDAL (Багатонаціональна Програма Оцінки Довгострокового Призначення Еторікоксибу та Диклофенаку при Артріті) Програма MEDAL була проспективною програмою оцінки безпеки на підставі серцево-судинних (СС) явищ за об'єднаними даними трьох рандомізованих подвійних сліпих активно-контрольованих досліджень: MEDAL, EDGE II та EDGE. Дослідження MEDAL являло собою дослідження, тривалість якого визначалася досягненням кінцевих точок (СС явищ), що включало 17804 пацієнта з ОА та 5700 пацієнтів з РА, які отримували еторикоксиб у дозі 60 мг (ОА) або 90 мг (ОА та РА) або диклофенак у дозі мг на добу в середньому протягом 203 місяці (максимум 423 місяці, медіана 213 місяці). У цьому дослідженні реєстрували лише серйозні небажані явища та випадки вибуття з дослідження внаслідок будь-яких небажаних явищ. У дослідженнях EDGE та EDGE II порівнювали шлунково-кишкову переносимість церикоксибу та диклофенаку. Дослідження EDGE включало 7111 пацієнтів з ОА, які отримували еторикоксиб у дозі 90 мг на добу (в 1,5 рази більше за дозу, рекомендовану при ОА) або диклофенак у дозі 150 мг на добу в середньому протягом 9,1 місяця (максимум 16,6 місяця, медіана (11,4 місяці). Дослідження EDGE II включало 4086 пацієнтів з РА, які отримували церикоксиб у дозі 90 мг на добу або диклофенак у дозі 150 мг на добу в середньому протягом 19,2 місяців (максимум 33,1 місяця, медіана 24 місяці). В об'єднаній Програмі MEDAL 34701 пацієнти з ОА або РА отримували лікування в середньому протягом 17,9 місяця (максимум 42,3 місяці, медіана 16,3 місяці), близько 12800 пацієнтів отримували лікування протягом більше 24 місяців. У включених до Програми MEDAL пацієнтів при вихідній оцінці був зареєстрований широкий спектр СС та шлунково-кишкових факторів ризику. Були виключені пацієнти з нещодавно перенесеним інфарктом міокарда, а також з аортокоронарним шунтуванням або черезшкірним коронарним втручанням протягом 6 місяців перед включенням до дослідження. У дослідженнях дозволялося застосовувати гастропротектори та низькі дози аспірину. Загальна безпека Достовірних відмінностей між эторикоксибом та диклофенаком щодо частоти тромботичних СС явищ виявлено не було. Кардіоренальні небажані явища найчастіше спостерігалися при призначенні етерокіксібу, ніж при призначенні диклофенаку; цей ефект був дозозалежним (окремі результати представлені нижче). Небажані явища з боку шлунково-кишкового тракту (ЖКТ) та печінки достовірно частіше спостерігалися при призначенні диклофенаку, ніж при призначенні еторикоксибу. Частота небажаних явищ у дослідженнях EDGE та EDGE II, а також небажаних явищ, визнаних серйозними або зажадали відміни лікування, у дослідженні MEDAL була вищою при призначенні еторикоксібу, ніж при призначенні диклофенаку. Результати оцінки безпеки щодо серцево-судинної системи Частота підтверджених серйозних тромботичних СС небажаних явищ (що включали серцеві, цереброваскулярні та периферичні судинні явища) була порівнянною між групами, які отримували церикоксиб або диклофенак (дані наведені в таблиці нижче). За частотою тромботичних явищ не було виявлено статистично значущих відмінностей між еторикоксибом та диклофенаком у всіх проаналізованих підгрупах, включаючи категорії пацієнтів у діапазоні вихідного СС ризику. Відносний ризик для підтверджених серйозних тромботичних СС небажаних явищ був подібним до еторикоксибу (при прийомі в дозі 60 мг або 90 мг) та диклофенаку (при прийомі в дозі 150 мг). Таблиця "Частота підтверджених тромботичних СС явищ (Програма MEDAL)" Еторікоксиб (N=16819) 25836 пацієнто-років Диклофенак (N=16483) 24766 пацієнто-років Порівняння між видами лікування Частота1 (95% ДІ) Частота1 (95% ДІ) Відносний ризик (95% ДІ) Підтверджені тромботичні СС серйозні небажані явища За виконання вимог протоколу 1,24 (1,11, 1,38) 1,30 (1,17, 1,45) 0,95 (0,81, 1,11) Залежно від призначеного лікування 1,25 (1,14, 1,36) 1,19 (1,08, 1,30) 1,05 (0,93, 1,19) Підтверджені серцеві явища За виконання вимог протоколу 0,71 (0,61, 0,82) 0,78 (0,68, 0,90) 0,90 (0,74, 1,10) Залежно від призначеного лікування 0,69 (0,61, 0,78) 0,70 (0,62, 0,79) 0,99 (0,84, 1,17) Підтверджені цереброваскулярні явища За виконання вимог протоколу 0,34 (0,28, 0,42) 0,32 (0,25, 0,40) 1,08 (0,80, 1,46) Залежно від призначеного лікування 0,33 (0,28, 0,39) 0,29 (0,24, 0,35) 1,12 (0,87, 1,44) Підтверджені периферичні судинні явища За виконання вимог протоколу 0,20 (0,15, 0,27) 0,22 (0,17, 0,29) 0,92 (0,63, 1,35) Залежно від призначеного лікування 0,24 (0,20, 0,30) 0,23 (0,18, 0,28) 1,08 (0,81, 1,44) 1Кількість явищ на 100 пацієнто-років; ДІ = довірчий інтервал; N = загальна кількість пацієнтів, включених до популяції пацієнтів, які виконали вимоги протоколу. При виконанні вимог протоколу – всі явища, що розвинулися на тлі досліджуваної терапії або протягом 14 днів з моменту її припинення (виключені пацієнти, які отримали <75% досліджуваного препарату, та пацієнти, які приймали не включені до дослідження НПЗП >10% часу). Залежно від призначеного лікування – всі підтверджені явища, що розвинулися до закінчення дослідження (включені пацієнти, які могли піддаватися не включеним до дослідження втручанням після припинення прийому досліджуваного препарату). Загальна кількість рандомізованих пацієнтів: n=17412 для еторикоксибу та n=17289 для СС смертність і загальна смертність були зіставні між групами лікування еторикоксибом і диклофенаком. Кардіоренальні явища Приблизно у 50% пацієнтів, включених у дослідження MEDAL, при початковій оцінці було зареєстровано артеріальну гіпертензію в анамнезі. Частота вибуття внаслідок небажаних явищ, пов'язаних з артеріальною гіпертензією, була статистично значуще вищою для еторикоксибу, ніж для диклофенаку. Частота небажаних явищ, пов'язаних з хронічною серцевою недостатністю (випадки вибування з дослідження та серйозні явища), була подібною для еторікоксибу в дозі 60 мг і диклофенаку в дозі 150 мг, але була вищою для еторікоксибу в дозі 90 мг у порівнянні з диклофенаком в дозі мг (і статистично значуще вище для еторикоксибу в дозі 90 мг у порівнянні з диклофенаком у дозі 150 мг у групі ОА дослідження MEDAL). Частота підтверджених небажаних явищ, пов'язаних з хронічною серцевою недостатністю.які були серйозними і призвели до госпіталізації або відвідування відділення невідкладної допомоги), була незначно вищою для еторикоксибу порівняно з диклофенаком у дозі 150 мг; цей ефект був дозозалежним. Частота випадків вибуття з дослідження внаслідок небажаних явищ, пов'язаних з набряками, була вищою для етіроксиксу порівняно з диклофенаком у дозі 150 мг; цей ефект був дозозалежним (статистично значуще для эторикоксиба в дозі 90 мг, але не для эторикоксиба в дозі 60 мг).була вищою для эторикоксиба порівняно з диклофенаком у дозі 150 мг; цей ефект був дозозалежним (статистично значуще для эторикоксиба в дозі 90 мг, але не для эторикоксиба в дозі 60 мг).була вищою для эторикоксиба порівняно з диклофенаком у дозі 150 мг; цей ефект був дозозалежним (статистично значуще для эторикоксиба в дозі 90 мг, але не для эторикоксиба в дозі 60 мг). Результати оцінки кардіоренальної безпеки у дослідженнях EDGE та EDGE II узгоджуються з результатами у дослідженні MEDAL В окремих дослідженнях Програми MEDAL абсолютна частота вибуття з дослідження в будь-якій групі лікування для еторикоксибу (60 мг або 90 мг) становила до 2,6% у зв'язку з артеріальною гіпертензією, до 1,9% у зв'язку з набряками та до 1,1%. у зв'язку із хронічною серцевою недостатністю. У пацієнтів, які приймали церикоксиб у дозі 90 мг, частота вибуття з дослідження була вищою, ніж у пацієнтів, які приймали церикоксиб у дозі 60 мг. Результати оцінки шлунково-кишкової переносимості у Програмі MEDAL У кожному з трьох досліджень, що входять до Програми MEDAL, частота вибуття з дослідження для будь-якого клінічного небажаного явища з боку шлунково-кишкового тракту (наприклад, диспепсія, біль у животі, виразки) була достовірно нижчою для еторикоксибу порівняно з диклофенаком. Частота вибуття з дослідження внаслідок небажаних клінічних явищ з боку шлунково-кишкового тракту на 100 пацієнто-років за весь період дослідження була такою: 3,23 для еторикоксибу та 4,96 для диклофенаку в дослідженні MEDAL; 9,12 для эторикоксиба і 12,28 для диклофенаку у дослідженні EDGE, і 3,71 для эторикоксиба і 4,81 для диклофенаку у дослідженні EDGE II. Результати оцінки безпеки щодо ШКТ у Програмі MEDAL Загалом небажані явища з боку верхніх відділів ШКТ були визначені як перфорації, виразки та кровотечі. Ускладнені небажані явища з боку верхніх відділів шлунково-кишкового тракту включали перфорацію, непрохідність та ускладнену кровотечу; неускладнені небажані явища з боку верхніх відділів шлунково-кишкового тракту включали неускладнені кровотечі та неускладнені виразки. Загальна частота небажаних явищ з боку верхніх відділів шлунково-кишкового тракту була достовірно нижчою для еторикоксибу порівняно з диклофенаком. Достовірних відмінностей між етерокіксібом і диклофенаком за частотою ускладнених явищ виявлено не було. Для геморагічних небажаних явищ з боку верхніх відділів шлунково-кишкового тракту (ускладнених та неускладнених у сукупності) не було виявлено достовірних відмінностей між еторикоксибом та диклофенаком.Перевага етерикоксибу щодо верхніх відділів ШКТ у порівнянні з диклофенаком у пацієнтів, які одночасно приймають аспірин у низьких дозах (близько 33% пацієнтів), не була статистично значущою. Частота підтверджених ускладнених та неускладнених клінічних небажаних явищ з боку верхніх відділів шлунково-кишкового тракту на 100 пацієнто-років (перфорації, виразки та кровотечі) склала 0,67 (95% ДІ 0,57, 0,77) для еторикоксибу та 0,97 (95% ДІ 0,85, 1,10) для диклофенаку, на підставі чого відносний ризик становив 0,69 (95% ДІ 0,57, 0,83). Було вивчено частоту підтверджених небажаних явищ з боку верхніх відділів ШКТ у літніх пацієнтів; максимальне зниження частоти спостерігалося у пацієнтів у віці ≥75 років – 1,35 (95% ДІ 0,94, 1,87) порівняно з 2,78 (95% ДІ 2,14, 3,56) явищ на 100 пацієнтів. років для еторикоксибу та диклофенаку відповідно. Частота підтверджених небажаних явищ з боку нижніх відділів шлунково-кишкового тракту (перфорація тонкого або товстого кишечника, непрохідність або кровотеча) достовірно не відрізнялася між групами, які отримували еторикоксиб та диклофенак. Результати оцінки безпеки щодо печінки у Програмі MEDAL Еторикоксиб характеризувався статистично достовірно нижчою частотою вибуття з дослідження внаслідок небажаних явищ з боку печінки порівняно з диклофенаком. В об'єднаній Програмі MEDAL 0,3% пацієнтів, які отримували церикоксиб, та 2,7% пацієнтів, які отримували диклофенак, вибули з дослідження через небажані явища з боку печінки. Частота небажаних явищ на 100 пацієнто-років склала 0,22 для церикоксиксу і 1,84 для диклофенаку (р Додаткові дані щодо безпеки, пов'язані з тромботичними СС явищами У клінічних дослідженнях, за винятком досліджень Програми MEDAL, приблизно 3100 пацієнтів отримували церикоксиб у дозі ≥60 мг на день протягом 12 тижнів або довше. Не було виявлено помітних відмінностей у частоті підтверджених серйозних тромботичних СС явищ у пацієнтів, які отримували церикоксиб у дозі ≥60 мг, плацебо або нестероїдні протизапальні засоби, що не містять напроксен. Однак у порівнянні з пацієнтами, які отримували напроксен у дозі 500 мг двічі на день, частота цих явищ була вищою у пацієнтів, які отримували еторикоксиб. Різниця в антиагрегантній активності між деякими нестероїдними протизапальними засобами, що інгібують ЦОГ-1, та селективними інгібіторами ЦОГ-2 може мати клінічне значення у пацієнтів із групи ризику розвитку тромбоемболічних явищ. Селективні інгібітори ЦОГ-2 пригнічують утворення системного (і, можливо, ендотеліального) простацикліну,не впливаючи на тромбоцитарний тромбоксан. Клінічна значимість цих спостережень встановлено. Додаткові дані щодо безпеки щодо ШКТ У двох подвійних сліпих ендоскопічних дослідженнях тривалістю 12 тижнів кумулятивна частота розвитку гастродуоденальних виразок була значно нижчою у пацієнтів, які отримували церикоксиб у дозі 120 мг один раз на день, ніж у пацієнтів, які отримували напроксен у дозі 500 мг двічі на день або 8 мг тричі на день. Частота розвитку виразок при призначенні еторикоксибу була вищою порівняно з плацебо. Дослідження функції нирок у людей похилого віку У рандомізованому подвійному сліпому плацебо-контрольованому дослідженні в паралельних групах оцінювали вплив 15-денної терапії церикоксибом (90 мг), целекоксибом (200 мг двічі на день), напроксеном (500 мг двічі на день) та плацебо на виведення натрію. тиск (АТ) та інші показники функції нирок у пацієнтів віком від 60 до 85 років, які отримували раціон із вмістом натрію 200 мекв/добу. Церикоксиб, целекоксиб і напроксен через 2 тижні лікування мали подібний вплив на виведення натрію нирками. Усі активні препарати порівняння призводили до збільшення систолічного АТ щодо плацебо,проте терапія эторикоксибом призводила до статистично значущому збільшенню систолічного АТ на 14-й день порівняно з целекоксибом і напроксеном (середня зміна для систолічного АТ порівняно з вихідним значенням: эторикоксиб – 7,7 мм рт. ст., целекоксиб – 2,4 мм рт.ст., напроксен – 3,6 мм рт.ст.).Показання до застосуванняСимптоматична терапія остеоартрозу, ревматоїдного артриту, анкілозуючого спондиліту, болю та запалення, пов'язаних із гострим подагричним артритом. Короткострокова терапія помірного гострого болю після стоматологічних операцій.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до будь-якого компонента препарату; виразкова хвороба шлунка та 12-палої кишки у стадії загострення, активна шлунково-кишкова кровотеча; повне або неповне поєднання бронхіальної астми, рецидивуючого поліпозу носа та приносових пазух та непереносимості ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів (у тому числі в анамнезі); вагітність, період грудного вигодовування; тяжкі порушення функції печінки (сироватковий альбумін тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв); дитячий вік до 16 років; запальні захворювання кишок; хронічна серцева недостатність (II-IV функціональний клас з NYHA); неконтрольована артеріальна гіпертензія, за якої показники АТ стійко перевищують 140/90 мм рт. ст.; підтверджена ішемічна хвороба серця, захворювання периферичних артерій та/або цереброваскулярні захворювання; непереносимість лактози, дефіцит лактази, глюкозо-галактозна мальабсорбція (препарат містить лактозу); підтверджена гіперкаліємія; прогресуючі захворювання нирок. З обережністю Слід бути обережним при застосуванні препарату у наступних груп пацієнтів: пацієнти з підвищеним ризиком розвитку ускладнень з боку шлунково-кишкового тракту внаслідок прийому нестероїдних протизапальних засобів; літнього віку, що одночасно приймають інші нестероїдні протизапальні засоби, у тому числі ацетилсаліцилову кислоту або пацієнти із захворюваннями шлунково-кишкового тракту в анамнезі, такими як виразкова хвороба та шлунково-кишкові кровотечі; пацієнти, які мають в анамнезі фактори ризику серцево-судинних ускладнень, такі як дисліпідемія/гіперліпідемія, цукровий діабет, артеріальна гіпертензія, куріння, серцева недостатність, порушення функції лівого шлуночка, набряки та затримка рідини; пацієнтам з порушеннями функції печінки легкого ступеня тяжкості (5-6 балів за шкалою Чайлд-П'ю) не слід перевищувати дозу 60 мг один раз на день; пацієнтам з порушеннями функції печінки середнього ступеня тяжкості (7-9 балів за шкалою Чайлд-П'ю) 30 мг один раз на день; пацієнти з дегідратацією; пацієнти з порушеннями функції нирок, які одночасно застосовують інгібітори АПФ, діуретики, антагоністи рецепторів ангіотензину II, особливо літні; пацієнти з кліренсом креатиніну пацієнти з попереднім значним зниженням функції нирок, з ослабленою функцією нирок, декомпенсованою серцевою недостатністю або цирозом печінки, що перебувають у групі ризику при тривалому застосуванні нестероїдних протизапальних засобів. Слід бути обережними при супутній терапії наступними препаратами: антикоагулянти (наприклад, варфарин); антиагреганти (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, клопідогрел); препарати, що метаболізуються сульфотрансферазами.Вагітність та лактаціяВагітність Клінічних даних про застосування еторикоксибу в період вагітності немає. У дослідженнях на тваринах спостерігалася токсична дія на репродуктивну систему. Потенційний ризик у жінок під час вагітності невідомий. Застосування еторикоксибу, як і інших препаратів, що інгібують синтез простагландинів, протягом останнього триместру вагітності може призводити до придушення скорочень матки та передчасного закриття артеріальної протоки. Еторикоксиб протипоказаний у період вагітності. Якщо в період лікування настала вагітність, церикікоксиб необхідно відмінити. Грудне годування У лактуючих щурів еторикоксиб виділяється з молоком. Досліджень, що підтверджують виділення еторикоксибу з грудним молоком у жінок, не проводилося. Жінки, які приймають эторикоксиб, повинні припинити грудне вигодовування. Фертильність Застосування еторикоксибу, як і інших препаратів, що інгібують ЦОГ-2 та синтез простагландинів, не рекомендується жінкам, які планують вагітність.Побічна діяЧастота небажаних реакцій визначена як: Дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (від ≥1/10000 до <1/1000); дуже рідко (<1/10000). Інфекційні та паразитарні захворювання: Часто – альвеолярний остит; нечасто - гастроентерит, інфекції верхніх дихальних шляхів, інфекції сечовивідного тракту. Порушення з боку крові та лімфатичної системи: Нечасто – анемія (в основному внаслідок шлунково-кишкової кровотечі), лейкопенія, тромбоцитопенія. Порушення з боку імунної системи: Нечасто – реакції гіперчутливості***; рідко – ангіоневротичний набряк, анафілактичні/анафілактоїдні реакції, включаючи шок*. Порушення з боку обміну речовин та харчування: Часто – набряки/затримка рідини; нечасто – зниження чи посилення апетиту, збільшення маси тіла. Порушення психіки: Нечасто – тривога, депресія, порушення концентрації, галюцинації; рідко – сплутаність свідомості, занепокоєння. Порушення з боку нервової системи: Часто – біль голови, запаморочення; нечасто – порушення смаку, безсоння, сонливість, парестезія/гістестезія. Порушення органу зору: Нечасто – нечіткість зору, кон'юнктивіт. Порушення з боку органу слуху та лабіринтні порушення: Нечасто – дзвін у вухах, вертиго. Порушення з боку серця: Часто – відчуття серцебиття, аритмія; нечасто – фібриляція передсердь, тахікардія, хронічна серцева недостатність, неспецифічні зміни на ЕКГ, стенокардія, інфаркт міокарда. Порушення з боку судин: часто – артеріальна гіпертензія; нечасто – «припливи», порушення мозкового кровообігу, транзиторна ішемічна атака, гіпертонічний криз*, васкуліт*. Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: Часто – бронхоспазм*; нечасто – кашель, задишка, носова кровотеча. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: Дуже часто – біль у животі; часто – запор, метеоризм, гастрит, печія/гастроезофагеальний рефлюкс, діарея, диспепсія/дискомфорт в епігастрії, нудота, блювання, езофагіт, виразки слизової оболонки порожнини рота; нечасто – здуття живота, зміна перистальтики, сухість слизової оболонки порожнини рота, виразка гастродуоденальної, виразка шлунка, включаючи шлунково-кишкові перфорації та кровотечі, синдром подразненого кишечника, панкреатит*. Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: Часто – підвищення активності АЛТ, підвищення активності АСТ; рідко – гепатит, печінкова недостатність, жовтяниця. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: Часто – екхімоз; нечасто - набряклість особи, свербіж шкіри, висип, еритема *, кропив'янка *; рідко – синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, фіксована лікарська еритема. Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: Нечасто – м'язові судоми/спазми, міалгія, м'язово-скелетний біль/скутість. Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів: Нечасто – протеїнурія, підвищення креатиніну у сироватці крові, ниркова недостатність*. Загальні розлади та порушення у місці введення: Часто – астенія/слабкість, грипоподібний синдром; нечасто – біль у грудній клітці. Лабораторні та інструментальні дані Нечасто – підвищення азоту сечовини крові, підвищення активності креатинфосфокінази, гіперкаліємія, підвищення сечової кислоти; рідко – зниження натрію у крові. * Ця небажана реакція була зареєстрована під час постмаркетингового спостереження. Частота повідомлень для неї оцінюється на підставі найвищої частоти, що спостерігалася у клінічних дослідженнях, об'єднаних залежно від дози та показання. ** Гіперчутливість включає терміни "алергія", "лікарська алергія", "гіперчутливість до лікарського засобу", "гіперчутливість", "гіперчутливість неуточнена", "реакція гіперчутливості" та "неспецифічна алергія". *** За результатами даних аналізу довгострокових плацебо-контрольованих та активно-контрольованих клінічних досліджень при застосуванні селективних інгібіторів ЦОГ-2 підвищується ризик розвитку серйозних артеріальних тромботичних явищ, включаючи інфаркт міокарда та інсульт. З наявних даних, малоймовірно, що абсолютний ризик розвитку цих явищ перевищує 1% на рік (нечасто). Наступні серйозні небажані явища були зареєстровані у зв'язку з прийомом нестероїдних протизапальних засобів і не можуть бути виключені для церикоксибу: нефротоксичність, включаючи інтерстиціальний нефрит та нефротичний синдром.Взаємодія з лікарськими засобамиФармакодинамічна взаємодія Пероральні антикоагулянти (варфарин): У пацієнтів, які отримують варфарин, прийом еторикоксибу в дозі 120 мг на добу супроводжувався збільшенням Міжнародного нормалізованого відношення (МНО) протромбінового часу приблизно на 13%. У пацієнтів, які отримують пероральні антикоагулянти, слід контролювати показники протромбінового часу та МНО на початку лікування або при зміні лікування церикоксибом, особливо у перші дні прийому препарату. Діуретики, інгібітори ангіотензин-перетворюючого ферменту (АПФ) та антагоністи ангіотензину II: НПЗЗ можуть послаблювати ефект діуретиків та інших антигіпертензивних препаратів. У деяких пацієнтів з порушенням функції нирок (наприклад, у пацієнтів з дегідратацією або у літніх пацієнтів з порушеною функцією нирок) одночасне застосування інгібітору АПФ або антагоніста ангіотензину II та препаратів, що інгібують циклооксигеназу, може призводити до додаткового погіршення функції нирок, включаючи можливий розвиток недостатності, що зазвичай носить оборотний характер. Слід пам'ятати про можливість виникнення таких взаємодій у пацієнтів, які приймають церикоксиб одночасно з інгібіторами АПФ або антагоністами ангіотензину II. Таку комбінацію слід призначати з обережністю, особливо пацієнтам похилого віку.На початку комбінованого лікування, а також з певною періодичністю надалі слід провести поповнення дефіциту рідини та розглянути питання моніторингу функції нирок. Ацетилсаліцилова кислота. У дослідженні за участю здорових добровольців церикоксиб у дозі 120 мг на день у рівноважному стані не впливав на антитромбоцитарну активність ацетилсаліцилової кислоти (81 мг 1 раз на день). Препарат Бікситор можна застосовувати одночасно з ацетилсаліцилової кислотою в низьких дозах, призначених для профілактики СС захворювань. Однак одночасне призначення низьких доз ацетилсаліцилової кислоти та еторикоксибу може призвести до збільшення частоти виразкового ураження шлунково-кишкового тракту та інших ускладнень у порівнянні з прийомом одного церикоксиксу. Одночасне застосування церикоксибу з ацетилсаліцилової кислотою в дозах, що перевищують рекомендовані для профілактики СС ускладнень, а також з іншими нестероїдними протизапальними засобами не рекомендується. Циклоспорин та такролімус. Взаємодія церикоксибу з цими препаратами не вивчалася, однак одночасне застосування нестероїдних протизапальних засобів з циклоспорином і такролімусом може посилювати нефротоксичний ефект цих препаратів. При одночасному застосуванні еторикоксибу з будь-яким із цих препаратів слід контролювати функцію нирок. Фармакокінетична взаємодія Вплив етерикоксибу на фармакокінетику інших лікарських препаратів Літій. НПЗЗ зменшують виведення літію нирками і, отже, підвищують концентрацію літію у плазмі крові. При необхідності проводять частий контроль концентрації літію в крові та коригують дозу літію в період одночасного застосування з НПЗЗ, а також при відміні нестероїдних протизапальних засобів. Метотрексат. У двох дослідженнях вивчалися ефекти эторикоксиба у дозах 60, 90 та 120 мг 1 раз на добу протягом семи днів у пацієнтів, які отримували 1 раз на тиждень метотрексат у дозі від 7,5 до 20 мг щодо ревматоїдного артриту. Еторикоксиб у дозах 60 та 90 мг не впливав на концентрацію у плазмі крові та нирковий кліренс метотрексату. В одному дослідженні церикоксиб у дозі 120 мг не впливав на фармакокінетичні показники метотрексату. В іншому дослідженні концентрація метотрексату в плазмі збільшувалася на 28%, а нирковий кліренс метотрексату знижувався на 13%. При одночасному призначенні церикоксибу та метотрексату слід вести спостереження щодо можливої появи токсичних ефектів метотрексату. Пероральні контрацептиви. Прийом церикоксиксу протягом 21 дня в дозі 60 мг з пероральним контрацептивом, що містить 35 мкг етинілестрадіолу (ЕЕ) та від 0,5 до 1 мг норетиндрону збільшує AUC0-24год для ЕЕ на 37%. Прийом церикоксиксу в дозі 120 мг з вищевказаними пероральними контрацептивами (одночасно або з інтервалом о 12 годині) збільшує рівноважну AUC0-24год для ЕЕ на 50-60%. Це збільшення концентрації ЕЕ слід брати до уваги при виборі відповідного перорального контрацептиву для одночасного застосування з еторикоксибом. Подібний факт може спричинити збільшення частоти розвитку небажаних явищ, пов'язаних із застосуванням пероральних контрацептивів (наприклад, венозних тромбоемболій у жінок із групи ризику). Замісна гормональна терапія (ЗГТ). Призначення эторикоксиба в дозі 120 мг одночасно з препаратами для замісної гормональної терапії, що містять кон'юговані естрогени в дозі 0,625 мг, протягом 28 днів збільшує середнє рівноважне значення AUC0-24год некон'югованого естрону (41%), еквіліну (76- естрадіолу (22%). Вплив доз еторикоксибу, рекомендованих для тривалого застосування (30, 60 та 90 мг), не вивчався. Еторикоксиб у дозі 120 мг змінював експозицію (AUC0-24год) даних естрогенних компонентів менш ніж удвічі порівняно з монотерапією препаратом, що містить кон'юговані естрогени, зі збільшенням дози останнього з 0,625 до 1,25 мг. Клінічне значення таких підвищень невідоме. Застосування комбінації церикоксибу та препарату, що містить вищі дози кон'югованих естрогенів, не вивчалося.Підвищення концентрації естрогенів слід брати до уваги при виборі гормонального препарату для застосування в період постменопаузи при одночасному призначенні з етороксібом, оскільки збільшення експозиції естрогенів може підвищувати ризик розвитку небажаних явищ, пов'язаних із ЗГТ. Преднізон/Преднізолон. У дослідженнях лікарських взаємодій эторикоксиб не впливав на клінічно значущий вплив на фармакокінетику преднізону/преднізолону. Дігоксин. При застосуванні эторикоксибу в дозі 120 мг один раз на добу протягом 10 днів у здорових добровольців не спостерігалося зміни AUC0-24год у рівноважному стані або впливу на виведення дигоксину нирками. Було відзначено збільшення показника Cmax дигоксину (приблизно 33%). Таке підвищення, як правило, не є суттєвим у більшості пацієнтів. Однак при одночасному застосуванні церикоксибу та дигоксину слід спостерігати за станом пацієнтів із високим ризиком розвитку токсичної дії дигоксину. Вплив еторикоксибу на препарати, що метаболізуються сульфотрансферазами. Еторикоксиб є інгібітором сульфотрансферази людини (зокрема SULT1E1) і може підвищувати концентрацію ЕЕ у сироватці крові. У зв'язку з тим, що в даний час отримано недостатньо даних про вплив різних сульфотрансфераз, а їхня клінічна значущість для застосування багатьох препаратів ще вивчається, доцільно з обережністю призначати церикоксиб одночасно з іншими препаратами, що метаболізуються в основному сульфотрансферазами людини (наприклад, пероральний сальбутамол ). Вплив етерокіксібу на препарати, що метаболізуються ізоферментами системи цитохромів. На підставі результатів досліджень in vitro не очікується, що эторикоксиб інгібуватиме ізоферменти цитохрому Р450 1А2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 і 3А4.У дослідженні за участю здорових добровольців щоденне застосування церикоксибу в дозі 120 мг не впливало на активність ізоферменту CYP 3A4 у печінці, згідно з результатами еритроміцинового дихального тесту. Вплив інших препаратів на фармакокінетику еторикоксибу Основний шлях метаболізму церикоксибу залежить від ферментів системи цитохромів. Ізофермент CYP3A4 сприяє метаболізму церикоксибу in vivo. Дослідження in vitro дають підстави вважати, що ізоферменти CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 і СYP2C19 можуть каталізувати основний шлях метаболізму, але їх кількісні характеристики in vivo не вивчалися. Кетоконазол. Кетоконазол є сильним інгібітором ізоферменту CYP3A4. При призначенні кетоконазолу здоровим добровольцям у дозі 400 мг один раз на добу протягом 11 днів він не надавав клінічно значущого впливу на фармакокінетику однієї дози еторикоксібу 60 мг (збільшення AUC на 43%). Вориконазол та міконазол. Одночасне призначення сильних інгібіторів ізоферменту CYP3A4 (вориконазол для прийому всередину або місцево міконазол, гель для прийому всередину) та еторикоксибу викликало невелике збільшення експозиції церикоксибу, яке на підставі опублікованих даних не було визнано клінічно значущим. ріфампіцин. Одночасне призначення церикоксибу та рифампіцину (потужного індуктора системи цитохромів) призводило до зниження концентрації церикоксибу в плазмі на 65%. Така взаємодія може супроводжуватися рецидивом симптомів при одночасному застосуванні еторикоксибу з рифампіцином. Ці дані можуть вказувати на необхідність підвищення дози, однак застосовувати еторикоксиб у дозах, які перевищують рекомендовані для кожного показання (див. розділ «Спосіб застосування та дози») не слід, оскільки комбіноване застосування рифампіцину та еторикоксибу в таких дозах не вивчалося. Антациди. Антациди не мають клінічно значущого впливу на фармакокінетику еторикоксибу.Спосіб застосування та дозиВсередину, незалежно від їди, запиваючи невеликою кількістю води. Препарат Бікситор® слід застосовувати у мінімальній ефективній дозі мінімально можливим коротким курсом. Остеоартроз Доза, що рекомендується, становить 30 мг один раз на добу або 60 мг один раз на добу. Ревматоїдний артрит та анкілозуючий спондиліт Рекомендована доза становить 90 мг один раз на день. При станах, що супроводжуються гострим болем, препарат Бікситор® слід застосовувати лише у гострий симптоматичний період. Гострий подагричний артрит Доза, що рекомендується в гострому періоді, становить 120 мг один раз на добу. Тривалість застосування препарату в дозі 120 мг не перевищує 8 днів. Гострий біль після стоматологічних операцій Рекомендована доза становить 90 мг один раз на день. При лікуванні гострого болю після стоматологічних операцій препарат Бікситор слід застосовувати лише у гострий період не більше 3 днів. Дози, що перевищують рекомендовані для кожного показання, або не мають додаткової ефективності або не вивчалися. Таким чином: добова доза при остеоартрозі не повинна перевищувати 60 мг; добова доза при ревматоїдному артриті та анкілозуючому спондиліті не повинна перевищувати 90 мг; добова доза при гострому подагричному артриті не повинна перевищувати 120 мг на період не більше 8 днів; добова доза для усунення болю після стоматологічних операцій не повинна перевищувати 90 мг, на період не більше 3 днів. Особливі групи пацієнтів Пацієнти похилого віку Корекції дози у пацієнтів похилого віку не потрібні. Як і при застосуванні інших препаратів у пацієнтів похилого віку, при застосуванні препарату Бікситор® слід бути обережним. Пацієнти з порушенням функції печінки Незалежно від показання до застосування препарату пацієнтам з порушеннями функції печінки легкого ступеня тяжкості (5-6 балів за шкалою Чайлд-П'ю) не слід перевищувати дозу 60 мг один раз на день, пацієнтам з порушеннями функції печінки середнього ступеня тяжкості (7-9 балів за шкалою Чайлд-Пью) – 30 мг один раз на день. Рекомендується бути обережним при застосуванні препарату Бікситор® у пацієнтів з порушеннями функції печінки середнього ступеня тяжкості, оскільки клінічний досвід застосування церикоксибу у цієї групи пацієнтів обмежений. У зв'язку з відсутністю клінічного досвіду застосування церикоксибу у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки (≥10 балів за шкалою Чайлд-П'ю) препарат протипоказаний для цієї групи пацієнтів. Пацієнти з порушенням функції нирок Корекція дози у пацієнтів з кліренсом креатиніну ≥30 мл/хв не потрібна. Застосування еторикоксибу у пацієнтів з кліренсом креатиніну Діти Еторикоксиб протипоказаний для дітей та підлітків молодше 16 років. Оскільки Бікситор® таблетки, покриті плівковою оболонкою, не призначені для поділу, при титруванні дози слід також використовувати таблетки еторикоксіб інших виробників у дозуванні 30 мг.ПередозуванняУ клінічних дослідженнях прийом еторикоксибу в разовій дозі до 500 мг та багаторазовий прийом у дозі до 150 мг/день протягом 21 дня не викликав суттєвих токсичних ефектів. Були отримані повідомлення про гостре передозування церикоксибом, однак у більшості випадків про небажані реакції не повідомлялося. Найчастіші небажані реакції відповідали профілю безпеки церикоксибу (наприклад, порушення з боку шлунково-кишкового тракту, кардіоренальні явища). У разі передозування доцільно застосовувати звичайні підтримувальні заходи, такі як видалення невсмоктаного препарату із ШКТ, клінічне спостереження та, при необхідності, підтримуюча терапія. Еторікоксиб не виводиться при гемодіалізі, виведення церикоксибу при перитонеальному діалізі не вивчалося.Запобіжні заходи та особливі вказівкиВплив на шлунково-кишковий тракт Відзначено випадки ускладнень з боку верхніх відділів шлунково-кишкового тракту (перфорації, виразки або кровотечі), іноді з летальним результатом, у пацієнтів, які отримували еторикоксиб. Рекомендується дотримуватися обережності при лікуванні пацієнтів з високим ризиком розвитку ускладнень з боку шлунково-кишкового тракту при застосуванні нестероїдних протизапальних засобів, зокрема у літніх пацієнтів, які одночасно застосовують інші нестероїдні протизапальні засоби, в т.ч. ацетилсаліцилову кислоту, а також у пацієнтів з такими захворюваннями ШКТ в анамнезі, як виразка або шлунково-кишкова кровотеча. Існує додатковий ризик розвитку небажаних реакцій з боку шлунково-кишкового тракту (шлунково-кишкові виразки або інші ускладнення з боку шлунково-кишкового тракту) при одночасному застосуванні церикоксибу та ацетилсаліцилової кислоти (навіть у низьких дозах). У довгострокових клінічних дослідженнях не спостерігалося достовірних відмінностей щодо безпеки для ШКТ при застосуванні селективних інгібіторів ЦОГ-2 у комбінації з ацетилсаліциловою кислотою порівняно із застосуванням нестероїдних протизапальних засобів у комбінації з ацетилсаліциловою кислотою. Вплив на серцево-судинну систему Результати клінічних досліджень свідчать про те, що застосування лікарських препаратів класу селективних інгібіторів ЦОГ-2 пов'язане з підвищеним ризиком розвитку тромботичних явищ (особливо інфаркту міокарда та інсульту) щодо плацебо та деяких нестероїдних протизапальних засобів. Оскільки ризик розвитку СС захворювань при прийомі селективних інгібіторів ЦОГ-2 може збільшитися при збільшенні дози та тривалості застосування, необхідно вибирати якнайкоротшу тривалість застосування та найнижчу ефективну добову дозу. Необхідно періодично оцінювати потребу пацієнта у симптоматичному лікуванні у відповідь на терапію, особливо для пацієнтів з остеоартрозом. Пацієнтам з відомими факторами ризику розвитку СС ускладнень (такими як артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння) слід призначати церикоксиб тільки після ретельної оцінки користі та ризику. Селективні інгібітори ЦОГ-2 не є заміною ацетилсаліцилової кислоти при профілактиці СС захворювань, оскільки не впливають на тромбоцити. Тому не слід припиняти застосування антиагрегантних препаратів. Вплив на функцію нирок Ниркові простагландини можуть відігравати компенсаторну роль у підтримці ниркової перфузії. За наявності умов, що негативно впливають на ниркову перфузію, призначення еторикоксибу може спричинити зменшення утворення простагландинів та зниження ниркового кровотоку, і таким чином знизити функцію нирок. Найбільший ризик розвитку цієї реакції існує для пацієнтів із значним зниженням функції нирок, декомпенсованою серцевою недостатністю або цирозом в анамнезі. У таких пацієнтів необхідно контролювати функції нирок. Затримка рідини, набряки та артеріальна гіпертензія Як і у разі застосування інших препаратів, що інгібують синтез простагландинів, у пацієнтів, які застосовують еторикоксиб, спостерігалися затримка рідини, набряк артеріальна гіпертензія. Застосування всіх нестероїдних протизапальних засобів, включаючи еторикоксиб, може бути пов'язане з виникненням або рецидивом хронічної серцевої недостатності. Слід бути обережними при призначенні препарату Бікситор® пацієнтам, у яких в анамнезі є серцева недостатність, порушення функції лівого шлуночка або артеріальна гіпертензія, а також пацієнтам з уже наявними набряками, що виникли з будь-якої іншої причини. При появі клінічних ознак погіршення стану у таких пацієнтів слід вживати відповідних заходів, включаючи скасування еторикоксибу. Застосування еторикоксибу, особливо у високих дозах, може бути пов'язане з більш частою та тяжкою артеріальною гіпертензією, ніж при застосуванні деяких інших нестероїдних протизапальних засобів та селективних інгібіторів ЦОГ-2. Під час лікування церикоксибом слід звернути особливу увагу на контроль АТ (див. розділ «Протипоказання»), який слід контролювати протягом 2 тижнів після початку лікування та періодично надалі. При значному підвищенні артеріального тиску необхідно розглянути альтернативне лікування. Вплив на функцію печінки У клінічних дослідженнях тривалістю до одного року приблизно у 1% пацієнтів, які отримували лікування еторикоксибом у дозах 30 мг, 60 мг та 90 мг на добу, спостерігалося підвищення активності аланінамінотрансферази (АЛТ) та/або аспартатамінотрансферази (ACT) (приблизно у три та більше разів). щодо верхньої межі норми). Слід спостерігати за станом усіх пацієнтів із симптомами та/або ознаками дисфункції печінки, а також пацієнтів із патологічними показниками функції печінки. У разі виявлення постійних відхилень показників функції печінки (втричі вище за верхню межу норми) застосування препарату Бікситор® повинно бути припинено. Загальні впливи Якщо під час лікування у пацієнта спостерігається погіршення функції будь-якої із систем органів, зазначених вище, слід вжити відповідних заходів та розглянути питання про відміну ерикоксиксу. При застосуванні церикоксибу у пацієнтів похилого віку та у пацієнтів з порушенням функції нирок, печінки або серця необхідно відповідне медичне спостереження. З обережністю слід розпочинати лікування церикоксибом у пацієнтів з дегідратацією. Перед початком застосування церикоксибу рекомендується провести регідратацію. Під час постмаркетингового спостереження при застосуванні нестероїдних протизапальних засобів та деяких селективних інгібіторів ЦОГ-2 дуже рідко повідомлялося про розвиток серйозних шкірних реакцій. Деякі з них (в т.ч. ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз) були з смертю. Ризик розвитку таких реакцій найбільш високий на початку терапії, здебільшого протягом першого місяця лікування. Повідомлялося про розвиток серйозних реакцій гіперчутливості, таких як анафілаксія та ангіоневротичний набряк, у пацієнтів, які отримували еторикоксиб. Застосування деяких селективних інгібіторів ЦОГ-2 супроводжувалося підвищеним ризиком розвитку шкірних реакцій у пацієнтів із якоюсь лікарською алергією в анамнезі. Еторикоксиб повинен бути скасований при першій появі висипу на шкірі, уражень слизової оболонки або будь-якої іншої ознаки гіперчутливості. Застосування еторикоксибу може маскувати лихоманку або інші ознаки запалення. Слід виявляти обережність при одночасному призначенні церикоксибу з варфарином або іншими пероральними антикоагулянтами. Застосування еторикоксибу, як і інших препаратів, що інгібують ЦОГ та синтез простагландинів, не рекомендується жінкам, які планують вагітність. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Пацієнти, у яких під час застосування еторикоксибу спостерігалися випадки запаморочення, сонливості або слабкості, повинні утриматися від керування транспортними засобами та роботи з механізмами.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаКапсули - 1 капс. активна речовина: гінкго дволопатевого листя екстракт сухий - 80 мг; допоміжні речовини: декстроза рідка (декстроза, оліго- та полісахариди) - 4 мг; лактози моногідрат – 132 мг; крохмаль кукурудзяний – 60 мг; тальк – 16 мг; кремнію діоксид колоїдний – 4 мг; магнію стеарат – 4 мг; тверда желатинова капсула (корпус та кришечка): барвник заліза оксид чорний (Е172) - 0,0329%; барвник заліза оксид червоний (Е172) - 0,1756%; титану діоксид (Е171) - 2,5602%; барвник азорубін (Е122) - 0,0471%; желатин – до 100% (співвідношення кількості лікарської рослинної сировини до кількості вихідного екстракту – 35–67:1); екстрагент - ацетон/вода. Капсули 80 мг. У блістері (контурна коміркова упаковка) з комбінованого матеріалу ПВХ/ПВДХ та алюмінієвої фольги, 10 капс. 2 чи 6 бл. у пачці картонної.Опис лікарської формиКапсули: тверді желатинові, розмір №2, корпус та кришечка рожевого кольору. Вміст капсул — порошок від світло-коричневого до темно-коричневого кольору з більш темного кольору. Допускається наявність грудочок.Фармакотерапевтична групаАнгіопротективний, антиоксидантний, що покращує мікроциркуляцію, покращує мозковий та периферичний кровообіг, нейрометаболічний, антигіпоксантний.ФармакокінетикаФлавонові глікозиди всмоктуються у тонкій кишці. Tmax у плазмі крові – 2 год, T1/2 становить 2-4 год.ФармакодинамікаПрепарат Білобіл® форте рослинного походження. Підвищує стійкість організму до гіпоксії, особливо тканин головного мозку. Гальмує розвиток травматичного або токсичного набряку головного мозку, покращує мозковий та периферичний кровообіг, покращує реологію крові. Чинить дозозалежний регулюючий вплив на судинну стінку, розширює дрібні артерії, підвищує тонус вен. Перешкоджає утворенню вільних радикалів та перекисного окиснення ліпідів клітинних мембран. Нормалізує вивільнення, повторне поглинання та катаболізм нейромедіаторів (норепінефрін, дофамін, ацетилхолін) та їх здатність до з'єднання з рецепторами. Покращує обмін речовин в органах та тканинах, сприяє накопиченню в клітинах макроергів, підвищенню утилізації кисню та глюкози, нормалізації медіаторних процесів у ЦНС.Показання до застосуваннядисциркуляторна енцефалопатія різної етіології (що розвивається внаслідок інсульту, черепно-мозкової травми у літньому віці), що супроводжується зниженням уваги, ослабленням пам'яті, зниженням інтелектуальних здібностей, порушенням сну; порушення периферичного кровообігу та мікроциркуляції (в т.ч. артеріопатія нижніх кінцівок), синдром Рейно; нейросенсорні порушення (запаморочення, дзвін у вухах, гіпоакузія); стареча дегенерація жовтої плями; діабетична ретинопатія.Протипоказання до застосування- підвищена чутливість до компонентів препарату; знижена згортання крові; ерозивний гастрит; виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки у стадії загострення; гострі порушення мозкового кровообігу; гострий інфаркт міокарда; галактоземія, дефіцит лактази, синдром глюкозогалактозної мальабсорбції, т.к. до складу препарату Білобіл® форте входить лактоза; дитячий вік до 18 років (ефективність та безпека не вивчені).Вагітність та лактаціяБілобіл® форте не рекомендується приймати у період вагітності та грудного вигодовування у зв'язку з відсутністю достатньої кількості клінічних даних.Побічна діяКласифікація частоти розвитку побічних ефектів: дуже часто — ≥1/10; часто – від ≥1/100 до З боку травної системи: дуже рідко – нудота, блювання, діарея. З боку нервової системи: дуже рідко – головний біль, запаморочення, безсоння. Алергічні реакції: дуже рідко – почервоніння шкіри, припухлість, свербіж шкіри. З боку системи гемостазу: дуже рідко – зниження згортання крові. Є повідомлення про виникнення при тривалому застосуванні препаратів гінкго білоба кровотеч у пацієнтів, які одночасно приймали засоби, що знижують згортання крові. З боку органів чуття: частота невідома – порушення слуху. У разі виникнення будь-яких небажаних явищ прийом препарату слід припинити і звернутися до лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиПрепарат не рекомендується пацієнтам, які постійно приймають препарати, що знижують згортання крові (наприклад, антикоагулянти прямої та непрямої дії, ацетилсаліцилова кислота та інші НПЗЗ). Одночасне застосування з цими препаратами може збільшити ризик кровотеч внаслідок подовження часу згортання.Спосіб застосування та дозиВсередину. Капсули слід ковтати повністю, запиваючи невеликою кількістю рідини, незалежно від їди. Дисциркуляторна енцефалопатія різної етіології: 1 капс. 2-3 десь у день. Порушення периферичного кровообігу та мікроциркуляції (в т.ч. артеріопатія нижніх кінцівок), синдром Рейно: по 1 капс. 2 рази на день (вранці та ввечері). Нейросенсорні порушення (запаморочення, дзвін у вухах, гіпоакузія); стареча дегенерація жовтої плями; діабетична ретинопатія: 1 капс. 2 рази на день (вранці та ввечері). Перші ознаки покращення зазвичай з'являються через 1 міс. Курс лікування не менше 3 місяців (особливо для пацієнтів похилого віку). Проведення повторного курсу можливе після консультації з лікарем.ПередозуванняВ даний час про випадки передозування препарату Білобіл® форте не повідомлялося.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПри розвитку реакції підвищеної чутливості застосування препарату слід припинити. Перед хірургічним втручанням необхідно повідомити лікаря про застосування препарату Білобіл® форте. При повторній появі запаморочення та шуму у вухах необхідно звернутися до лікаря. У разі раптового погіршення або втрати слуху необхідно негайно звернутися до лікаря. Пацієнтам із кровоточивістю (геморагічний діатез) та пацієнтам, які отримують антикоагулянтну терапію, необхідно проконсультуватися з лікарем перед початком терапії препаратом Білобіл® форте. Спеціальна інформація про допоміжні речовини Препарат Білобіл® форте містить барвник азорубін (Е122), який може спричинити розвиток алергічних реакцій та бронхоспазму. Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. У період прийому препарату слід дотримуватися обережності при виконанні потенційно небезпечних видів діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій (в т.ч. керування транспортними засобами, робота з механізмами, що рухаються).Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему