Аденома простаты

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Активна речовина: теразозин (у формі гідрохлориду дигідрату) 5 мг. Допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, тальк, заліза оксид жовтий, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат. 10 шт. - блістери (3) - пачки картонні.Опис лікарської формиТаблетки оранжево-жовтого кольору, круглі, плоскі, зі скошеними краями та насічкою на одному боці.Фармакотерапевтична групаБлокатор периферичних постсинаптичних α1-адренорецепторів. Блокуючи α1-адренорецептори гладких м'язів передміхурової залози та шийки сечового міхура, препарат сприяє нормалізації сечовипускання у пацієнтів із доброякісною гіперплазією передміхурової залози. Викликає розширення артеріол та венул, зменшує ОПСС та венозне повернення до серця, внаслідок чого знижується АТ. Початок гіпотензивної дії через 15 хв після прийому внутрішньо (одноразова доза). Тривалість гіпотензивної дії - 24 години. Максимальний ефект при прийомі одноразової дози досягається протягом 2-3 годин. Максимальний гіпотензивний ефект досягається через 6-8 тижнів терапії. При тривалому застосуванні зниження артеріального тиску не супроводжується, як правило, розвитком рефлекторної тахікардії. Препарат сприяє нормалізації ліпідного обміну: знижує вміст холестерину, ТГ, ЛПНГ та ЛПДНЩ у крові, збільшуючи при цьому кількість ЛПВЩ. При систематичному застосуванні Корнаму відзначається регресія гіпертрофії лівого шлуночка.ФармакокінетикаВсмоктування та розподіл Після прийому внутрішньо швидко і досить повно абсорбується із ШКТ. Ступінь абсорбції не залежить від одночасного прийому їжі. C max  у плазмі досягається через 1 годину після прийому. Зв'язування із білками плазми становить 90-94%. Метаболізм та виведення Біотрансформується у печінці з утворенням 4 метаболітів, один з яких (піперазинове похідне теразозину) має антигіпертензивну активність. T1/2 становить 12 год. Виводиться із жовчю (60%) та нирками (40%, їх 10% - у незміненому вигляді). Фармакокінетика в особливих клінічних випадках При печінковій недостатності кліренс знижується.Клінічна фармакологіяАльфа1-адреноблокатор. Антигіпертензивний препарат. Препарат, що застосовується при порушеннях сечовипускання при доброякісній гіперплазії передміхурової залози.Показання до застосуванняДоброякісна гіперплазія передміхурової залози (симптоматичне лікування); артеріальна гіпертензія.Протипоказання до застосуванняДитячий вік; Підвищена чутливість до препарату. З обережністю слід призначати препарат при стенокардії, ІХС, печінковій або нирковій недостатності, порушенні мозкового кровообігу, цукровому діабеті типу 1.Вагітність та лактаціяКорнам можна застосовувати при вагітності та в період грудного вигодовування у тому випадку, якщо потенційна користь для матері перевищує можливий ризик для плода чи немовляти.Побічна діяПри лікуванні доброякісної гіперплазії передміхурової залози З боку серцево-судинної системи: рідко – ортостатична гіпотензія. З боку центральної нервової системи: сонливість, запаморочення, астенія. Інші: закладеність носа. При лікуванні артеріальної гіпертензії З боку серцево-судинної системи: ортостатична гіпотензія - "ефект першої дози" (спостерігалася у 1% пацієнтів, які переважно отримують одночасно діуретики або бета-адреноблокатори), що виявляється запамороченням, тахікардією, можливі непритомні стани; рідко – відчуття серцебиття, периферичні набряки, закладеність носа. З боку ЦНС: рідко – запаморочення, астенія, сонливість, порушення чіткості зорового сприйняття. З боку системи кровотворення: зниження (пов'язане з гемодилюцією) гематокриту, гемоглобіну, лейкопенію, гіпопротеїнемію, гіпоальбумінемію. Інші: рідко – зниження потенції, нудота.Взаємодія з лікарськими засобамиПри одночасному застосуванні Корнаму та бета-адреноблокаторів, діуретиків, блокаторів кальцієвих каналів, інгібіторів АПФ антигіпертензивний ефект може посилюватися. Потрібна особлива обережність при одночасному призначенні теразозину та антигіпертензивних препаратів центральної дії. Всмоктування теразозину знижується при одночасному прийомі адсорбентів та антацидів. Адреноміметики послаблюють ефект теразозину. При одночасному застосуванні теразозину та НПЗЗ можливе зниження антигіпертензивної дії внаслідок придушення синтезу простагландинів та затримки рідини та іонів натрію.Спосіб застосування та дозиПри доброякісній гіперплазії передміхурової залози початкова доза становить 1 мг 1 раз на добу перед сном. Поступово дозу збільшують до 2-10 мг на добу до досягнення оптимального ефекту. Терапевтичний ефект зазвичай відзначається через 2 тижні з початку лікування. Для досягнення стійкого ефекту курс лікування становитиме 4-6 тижнів. При артеріальній гіпертензії призначають препарат у початковій дозі 1 мг на добу перед сном. Поступово дозу збільшують до досягнення клінічного ефекту. Підтримуюча доза становить 1-10 мг 1 раз на добу. Максимальна добова доза – 20 мг. У разі тимчасового припинення прийому препарату лікування відновлюють за тією самою схемою.ПередозуванняСимптоми: виражене зниження артеріального тиску, порушення координації рухів, непритомність. Лікування: необхідно укласти пацієнта, опустивши головний кінець ліжка. У разі потреби призначають гіпертензивні засоби, внутрішньовенне введення рідини. Гемодіаліз не є ефективним.Запобіжні заходи та особливі вказівкиДля запобігання розвитку ортостатичної артеріальної гіпотензії лікування слід розпочинати з призначення Корнаму у дозі 1 мг/добу перед сном, після чого пацієнт повинен перебувати у ліжку 6-8 год. Ризик виникнення ортостатичної артеріальної гіпотензії ("ефект першої дози") найбільш високий протягом 30-90 хв після прийому препарату та підвищений у пацієнтів, які одночасно отримують бета-адреноблокатори та діуретики, при зменшенні ОЦК, гіпосольовій дієті, а також при відновленні лікування препаратом після перерви (кілька днів). У разі тимчасового припинення лікування відновлюють терапію з тієї самої дози. У процесі лікування рівень специфічного антигену передміхурової залози не змінюється. До початку терапії доброякісної гіперплазії передміхурової залози необхідно виключити рак передміхурової залози. Пацієнта необхідно проінформувати про збільшення ризику розвитку ортостатичної гіпотензії при вживанні алкоголю, тривалому стоянні або виконанні фізичних вправ, а також при спекотній погоді. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Протягом 12 годин після прийому першої дози, після збільшення дози або переривання терапії не рекомендується займатися потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної уваги та швидкості психомоторних реакцій.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаКореневища з корінням копієчника забутого.ХарактеристикаКолекція «Реліктові трави Алтаю» - це рослини, зібрані у важкодоступних місцях субальпійського пояса Алтаю та перевірені багатовіковою історією. Найцінніше з глибини століть - це рецепти наших предків, які знають і вміють застосовувати цілющі трави для збереження здоров'я. Копієчник забутий (Hedysarum neglectum) - реліктова рослина, що є ендеміком Алтаю, росте високо в горах, поблизу вічних льодовиків. З давніх-давен місцеві жителі знали його як червоний корінь і застосовували для пробудження чоловічої сили та боротьби з чоловічими недугами. Багатство складу та властивостей цієї рослини дозволяє і сьогодні успішно використовувати його для зміцнення чоловічого здоров'я, підтримки функцій передміхурової залози. Червоний корінь Евалар сприяє покращенню функціонального стану сечостатевої системи чоловіків.Інструкція1 столову ложку (2,0 г) залити 1 склянкою окропу (200 мл), наполягати 5-10 хвилин, процідити. Приймати дорослим по 1 склянці щодня. Тривалість прийому – щонайменше 3 тижнів.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна непереносимість компонентів, вагітність, годування груддю.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред застосуванням рекомендується проконсультуватися з лікарем.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаКонцентрований екстракт коренів та трави копієчника (червоного кореня); антиокислювач: лимонна к-та, аскорбінова к-та.Фармакотерапевтична групаСтимулює відновлення чоловічої статевої активності.РекомендуєтьсяПри запаленні передміхурової залози.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна нестерпність компонентів.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред застосуванням проконсультуйтеся зі спеціалістом.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПорошок коренів копієчника забутого, мікрокристалічна целюлоза (носій), альфа-токоферолу ацетат (вітамін Е), діоксид кремнію аморфний (агент антистежуючий), цинку окис, стеарат кальцію рослинного походження (агент антистежувальний).ХарактеристикаРосте високо в горах Алтаю, поблизу вічних льодовиків, червоний корінь – чудодійна рослина для чоловічої сили порятунку від чоловічої слабкості. Червоний корінь набирає сили протягом десяти років в унікальному кліматі Гірського Алтаю. Компанія «Евалар» ось уже понад 15 років, використовуючи добірну сировину та застосовуючи передові фармацевтичні технології, випускає «Червоний корінь», в якому втілені вікові рецепти приготування та збережена вся його легендарна сила. Червоний корінь — природний стимулятор, здатний підтримувати статеву активність. З пігулками «Червоний корінь» чоловіки знаходять впевненість у власних силах. Червоний корінь не є ліками та не має побічних дій.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна нестерпність компонентів.Спосіб застосування та дозиДорослим по 2 таблетки 1 раз на день під час їжі. Тривалість прийому – 1 місяць. Через 10 днів прийом можна повторити.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред застосуванням рекомендується проконсультуватися з лікарем.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаАктивні речовини: лікопін – не менше 3,0 мг; суспензія бета-каротину; МКГ – не менше 0,1 мг; олія соєва рафінована; віск бджолиний. Капсули 60 шт.ХарактеристикаЧинить протизапальну дію, нормалізує сечовипускання, знижує ризик виникнення пухлини, зміцнює опірність організму.Фармакотерапевтична групаЛікувальна дія пов'язана з наявністю комплексу каротиноїдів, найактивнішим з яких є лікопін. Лікопін виявляє виражені антиоксидантні властивості, тобто має здатність нейтралізувати активні форми кисню і пригнічувати перекисне окиснення ліпідів. Найбільш ефективно лікопін працює в передміхуровій та молочній залозі, ШКТ, печінці, легенях, шкірі та кровоносній системі. Лікопін стабілізує геном ДНК, пригнічуючи мутагенез та канцерогенез, запобігає передраковим віковим ушкодженням. Лікопін єдиний з усіх відомих каротиноїдів здатний накопичуватися у простаті. Доведено здатність лікопіну протистояти переродженню доброякісних новоутворень та передракових захворювань у злоякісний процес. При високому рівні лікопіну у крові зменшуються ускладнення серцево-судинної патології, знижується ризик появи гострого коронарного нападу та інсульту. Спільна дія лікопіну та мідного комплексу хлорофілу ефективно підвищує імунітет. Мідний комплекс хлорофілу ламінарії має противірусну, антимікробну та антибактеріальну дію, знімає запалення, покращує репаративні процеси в тканинах. Віск бджолиний використовується для забезпечення однорідності суміші та забезпечує повноту засвоєння біологічно активних речовин.РекомендуєтьсяПрофілактика та лікування простатиту; доброякісна гіперплазія простати; для підвищення імунітету на клітинному та системному рівні; для запобігання розвитку онкологічних захворювань; зменшення ризику розвитку серцево-судинних захворювань; показаний особам, які проживають у несприятливих екологічних умовах та мають спадкові фактори ризику виникнення онкологічної патології.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна нестерпність компонентів препарату.Побічна діяАлергічні реакції.Взаємодія з лікарськими засобамиДобре поєднується з іншими лікарськими засобами.Спосіб застосування та дозиДорослим: по 1 капсулі 2 десь у день. Тривалість прийому – 1, 5-2 місяці, по 3-4 курси на рік з інтервалами 1-2 місяці. Приймати під час їжі разом із їжею.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЛецитин не токсичний, не виявляє канцерогенної та мутагенної дії. Застосування БАД при вагітності та в період лактації можливе лише за рекомендацією лікаря.Умови відпустки з аптекБез рецепта

Склад, форма випуску та упаковкаЕкстракт плодів пальми сабаль; капсула желатинова (желатин; барвники титану діоксид (Е171); хіноліновий жовтий (Е104); діамантовий синій (Е133)); кислота аскорбінова; токоферолу ацетат (мальтодекстрин, крохмаль модифікований (Е1450), DL-альфа токоферол ацетат, діоксид кремнію (Е551)); цинку цитрат; лікопін; мікрокристалічна целюлоза (Е460(i)); екстракт трави хвоща польового (мальтодекстрин, діоксид кремнію (Е551)); діоксид кремнію аморфний (Е551); магнію стеарат (Е470); холекальциферол; хрому аспарагінат; натрію селеніт.Опис лікарської формиТверді желатинові капсули із корпусом білого кольору та кришкою зеленого кольору. Зовнішній вигляд вмісту капсул – розсипчастий або спресований у циліндр порошок від біло-бежевого до жовто-коричневого кольору з вкрапленнями, допускається наявність конгломератів (комочків). Запах вмісту капсул - специфічний, характерний для використовуваної сировини.ХарактеристикаЛікопрофіт – капсули для внутрішнього застосування, до складу яких входять компоненти, необхідні чоловічому організму. Використовуються для лікування хронічного простатиту, зменшують кількість позивів до сечовипускання, покращують загальне самопочуття, а також надають загальнозміцнюючу дію на весь організм. «ЛІКОПРОФІТ» - біологічно активна добавка до їжі для чоловіків, що містить комплекс рослинних екстрактів плодів пальми Сабаль, екстракт трави хвоща польового, що є додатковим джерелом вітамінів Е, С, D3, антиоксиданту ліколіну та мінеральних речовин хрому, цинку, селену. «ЛІКОПРОФІТ» є додатковим джерелом вітамінів Е, С, D3, антиоксиданту лікопіну та мінеральних речовин: хрому, цинку та селену, а також містить стандартизований екстракт плодів пальми Сабаль (вміст жирних кислот не менше 25%) та стандартизований екстракт трави хвоща польового (вміст дубильних речовин у перерахунку на танін не менше 5%) Мікроелементи входять до складу препарату у вигляді органічних сполук (хелатних комплексів), що покращує їх засвоєння. Позитивний вплив на функції організму: Покращує функціональний стан сечостатевої системи у чоловіків, сприяє підтримці передміхурової залози.Властивості компонентівЛікопін. Каротиноїд, що має потужні антиоксидантні властивості. Лікопін вибірково накопичується в тканинах простати та захищає клітини від пошкодження вільними радикалами, знижує активність запальних та аутоімунних процесів у тканинах простати, перешкоджає перетворенню тестостерону на дигідротестостерон та контролює надмірне розмноження клітин передміхурової залози. Лікопін покращує якість сперми шляхом збільшення кількості нормальних активних форм сперматозоїдів. За даними наукових досліджень, лікопін знижує ризик розвитку раку простати. Екстракт плодів пальми Сабаль. Містить жирні кислоти, які блокують 5-альфа-редукгаз, завдяки чому відбувається гальмування розростання тканин передміхурової залози. Має протизапальну та протинабрячну дію, що призводить до зниження частоти нічних позивів до сечовипускання, зменшення обсягу залишкової сечі. Екстракт хвоща польового. Біологічно активні речовини, що містяться в екстракті хвоща польового мають кардіотонічну та загальнозміцнювальну дію, мають протизапальні властивості та сечогінний ефект: сприяє виведенню з організму зайвої рідини, при цьому не виявляється жодного впливу на сольовий баланс організму. Таким чином, відбувається покращення всіх обмінних процесів, значно зменшуються набряки. Вітамін Е. Має виражену антиоксидантну активність, нейтралізує дію вільних радикалів. Доброчинно впливає на статеву функцію чоловіків. Сприяє покращенню рухливості сперматозоїдів. Вітамін С. Підвищує стійкість організму до інфекцій, знижує вираженість запальних реакцій, підтримує ферментну систему антиоксидантного захисту. Вітамін D3. Запобігає розвитку м'язової слабкості, бере участь у регуляції серцевих скорочень, сприяє підвищенню імунітету, гальмує надмірне зростання клітин передміхурової залози. Хром. Життєво важливий мікроелемент, який є постійною складовою клітин всіх органів і тканин. Профілактика порушень репродуктивної функції у чоловіків. Селен є необхідним мікроелементом для нормального функціонування простати. Дефіцит може призвести до хронічної безплідності. Цинк відіграє у антимікробної активності секрету простати. Додатковий прийом цинку зменшує вираженість запальної реакції, відповідно, простатичних симптомів.РекомендуєтьсяЯк біологічно активну добавку до їжі для чоловіків - джерела вітамінів (С, D3, Е), лікопіну, мінеральних речовин (хрому, цинку та селену).Протипоказання до застосуванняІндивідуальна нестерпність компонентів.Побічна діяУ поодиноких випадках при прийомі препарату натще може спостерігатися легка нудота або печія.Спосіб застосування та дозиДорослим по 1 капсулі щодня під час їжі. Тривалість прийому – 1 місяць.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред застосуванням рекомендується проконсультуватися з лікарем.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаречовини: Thuja occidentalis D6; Aurum metallicum D12; Hydrargyrum solubilis Hahnemanni D12ХарактеристикаМідний вершник – гомеопатичний композиційний препарат для лікування аденоми передміхурової залози. Від прийому препарату аденома передміхурової залози розсмоктується, у найзапущеніших випадках зменшується. Із застосуванням "Мідного вершника" добре поєднуються нехімічні види лікування передміхурової залози (фізіотерапія, акупунктура, рослинні препарати тощо). Будь-які способи лікування інших хвороб та органів допустимі у повному обсязі. Простатит виліковується. Гострі інфекційні випадки добре доповнюватимуть звичайними антибактеріальними препаратами (за вказівками уролога). Первинна дія помітна вже на 2-3 тижні лікування. Після одужання важливо закріпити успіх 3-4-місячним прийомом препарату, незважаючи на відсутність симптоматики.РекомендуєтьсяАденома передміхурової залози; простатит, гострий та хронічний.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна непереносимість продукту та його та його компонентів.Спосіб застосування та дозиПо 10 крапель 2-3 десь у день; 5-6 днів на тиждень. Випадкові короткі перерви та пропуски прийомів не дуже позначаються на загальному перебігу лікування. У разі реакції (погіршення) – перерва 5-7 днів. Препарат розводять у воді (менше чверті склянки) та п'ють маленькими ковтками, довше не ковтаючи; препарат можна капати безпосередньо до рота. Їжа послаблює дію, тому приймати по можливості за півгодини та більше до їжі та через півгодини та більше після їжі. В особливо наполегливих випадках аденоми передміхурової залози до "Мідного вершника" можна додати гомеопатичний препарат цієї ж фірми - "Сольвенцій" - за наступною схемою: По 8-10 крапель 2-3 рази на день; день - "Мідний вершник", день - "Сольвенцій" тощо.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред початком проведення косметичної процедури необхідно провести тест на відсутність алергічної реакції. На внутрішню поверхню передпліччя або за вухо нанести одну краплю косметичної олії (або суміші з ефірними оліями). Застосування олії, що тестується, можливе якщо через 2 години відсутня алергічна реакція на шкірі. Не використовувати при індивідуальній нестерпності. Чи не приймати всередину.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Форма випуску: капс. Упакування: упак. Виробник: Фармамед Завод-виробник: West Coast Laboratories(США).

Фасування: N90 Форма выпуска: капс. Упаковка: банка Производитель: Нау Фудс Завод-производитель: NOW International(США). .

Склад, форма випуску та упаковкаЕкстракти (водорозчинні та жиророзчинні) квіткового пилку.ХарактеристикаОГОПЛЕКС – це мікробіологічно ферментований екстракт пилку різних рослин, включаючи жито. Квітковий пилок комбінувався у встановлених стандартом пропорціях. Лушпиння, яка покриває мікроскопічні пилкові зерна, була видалена за Швейцарською технологією разом з бактеріями, грибами, токсинами і забрудненнями, що є в лушпинні. В результаті вийшов продукт, вільний від токсичних речовин та знижується ймовірність розвитку алергічної реакції. Хімічний аналіз показує, що ОГОПЛЕКС містить багато складових, у тому числі вітаміни та мінерали, каротиноїди, амінокислоти, ферменти, фітостероли, жири та жирні кислоти, простагландини, інгібітори стрептолізину та багато інших.РекомендуєтьсяЯк біологічно активну добавку до їжі додаткового джерела вітамінів В6, Е, бета-каротину, цинку, флавоноїдів, що містить вітамін В1, а також для подальшого розфасовки (в упаковці "in bulk").Протипоказання до застосуванняІндивідуальна непереносимість компонентів, вагітність, годування груддю.Спосіб застосування та дозиДорослим по 1 капсулі щодня під час їжі. Тривалість прийому – 1 місяць.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред застосуванням слід проконсультуватися з фахівцем.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаКапсули - 1 капс. Активні речовини: тамсулозину гідрохлорид – 400 мкг; Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна - 281.2 мг, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату - 42.5 мг, полісорбат 80 - 1 мг, натрію лаурилсульфат - 0.3 мг, триацетин - 1.1 мг, тальк - 0.8 мг, кальцію. Склад оболонки капсул*: желатин – 62.8 мг, титану діоксид – 0.89 мг, індигокармін – 0.004 мг, барвник заліза оксид жовтий – 0.5 мг, барвник заліза оксид червоний – 0.04 мг. По 10 капсул у блістери з поліпропіленової плівки та алюмінієвої фольги, по 1, 3 або 10 блістерів разом з інструкцією із застосування у картонній пачці.Опис лікарської формиТверді желатинові капсули розміру №2, що мають помаранчевого кольору корпус з маркуванням 701 та графічним зображенням товарного знака та оливково-зеленого кольору кришечку з маркуванням 0,4. Капсули містять гранули від білого до білого зі світло-жовтим відтінком кольору.Фармакотерапевтична групаα1-адреноблокатор.ФармакокінетикаВсмоктування Тамсулозин добре всмоктується в кишечнику і має майже 100% біодоступність. Всмоктування тамсулозину дещо сповільнюється після їди. Одинаковий рівень всмоктування може бути досягнутий у тому випадку, якщо пацієнт щоразу приймає препарат після звичайного сніданку. Тамсулозин характеризується лінійною кінетикою. Після одноразового прийому внутрішньо 0,4 мг препарату його максимальна концентрація у плазмі досягається через 6 годин. Після багаторазового прийому внутрішньо 0,4 мг на день рівноважна концентрація досягається до 5-го дня, при цьому її значення приблизно на 2/3 вище за значення цього параметра після прийому одноразової дози. Розподіл Зв'язок із білками плазми – 99 %, обсяг розподілу невеликий (близько 0,2 л/кг). Метаболізм Тамсулозин повільно метаболізується у печінці з утворенням менш активних метаболітів. Більшість тамсулозину представлена ​​у плазмі крові у незміненій формі. В експерименті виявлено здатність тамсулозину трохи індукувати активність мікросомальних ферментів печінки. При незначному та помірному ступені печінкової недостатності не потрібна корекція режиму дозування. Виведення Тамсулозин та його метаболіти головним чином виводяться із сечею, при цьому приблизно близько 9% препарату виділяється у незміненому вигляді. Період напіввиведення препарату при одноразовому прийомі 0,4 мг після їди становить 10 годин, при багаторазовому – 13 годин. При нирковій недостатності не потрібне зниження дози, при наявності у пацієнта тяжкої ниркової недостатності (кліренс креатиніну менше 10 мл/хв) призначення тамсулозину необхідно проводити з обережністю.ФармакодинамікаТамсулозин є специфічним блокатором постсинаптичних α1-адренорецепторів, що знаходяться в гладкій мускулатурі передміхурової залози, шийки сечового міхура та простатичної частини уретри. Блокада α1-адренорецепторів тамсулозином призводить до зниження тонусу гладкої мускулатури передміхурової залози, шийки сечового міхура та простатичної частини уретри та покращення відтоку сечі. Одночасно зменшуються як симптоми спорожнення, так і симптоми наповнення, зумовлені підвищеним тонусом гладкої мускулатури та детрузорною гіперактивністю при доброякісній гіперплазії передміхурової залози. Здатність тамсулозину впливати на α1А підтип адренорецепторів у 20 разів перевищує його здатність взаємодіяти α1B підтипом адренорецепторів, які розташовані у гладких м'язах судин. Завдяки своїй високій селективності тамсулозин не викликає клінічно значущого зниження системного артеріального тиску (АТ) як у пацієнтів з артеріальною гіпертензією, так і у пацієнтів з нормальним вихідним АТ.Показання до застосуванняЛікування дизуричних розладів при доброякісній гіперплазії передміхурової залози.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість до тамсулозину або іншого компоненту препарату. Ортостатична гіпотензія (зокрема в анамнезі). Виражена печінкова недостатність. З обережністю: тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну менше 10 мл/хв).Вагітність та лактаціяПрепарат Омнік® 0,4 мг у капсулах призначений для застосування лише у осіб чоловічої статі.Побічна дія Часті (> 1%, < 10%) Нечасті (>0,1%, <1%) Рідкісні (>0,01%, <0,1%) Дуже рідкісні (<0,01%) Порушення з боку серцево-судинної системи Відчуття серцебиття, постуральна гіпотензія Порушення з боку шлунково-кишкового тракту Запор, діарея, нудота, блювання Порушення загального стану Астенія Порушення з боку нервової системи Запаморочення (1,3%) Головний біль Непритомність Порушення з боку репродуктивної системи Порушення еякуляції Пріапізм Порушення з боку органів дихання, грудної клітки та середостіння Риніт Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини Висип, свербіж, кропив'янка Ангіоневротичний набряк Синдром Стівенса-Джонсона Описано випадки інтраопераційної нестабільності райдужної оболонки ока (синдром вузької зіниці) під час операції з приводу катаракти та глаукоми у пацієнтів, які приймали тамсулозин. Постмаркетингове застосування препарату: на додаток до побічних ефектів, описаних вище, при використанні тамсулозину спостерігалися фібриляція передсердь, аритмія, тахікардія та задишка. У зв'язку з тим, що дані були отримані методом спонтанних повідомлень у період після реєстрації, визначення частоти та причинно-наслідкового зв'язку цих явищ з прийомом тамсулозину є складним.Взаємодія з лікарськими засобамиПри призначенні препарату Омник разом з атенололом, еналаприлом або теофіліном взаємодій виявлено не було. При одночасному застосуванні Омника з циметидином відмічено деяке підвищення концентрації тамсулозину в плазмі крові, а з фуросемідом – зниження концентрації, однак це не потребує зміни дози Омника, оскільки концентрація препарату залишається в межах нормального діапазону. Діазепам, пропранолол, трихлорметіазид, хлормадинон, амітриптилін, диклофенак, глібенкламід, симвастатин та варфарин не змінюють вільну фракцію тамсулозину у плазмі людини in vitro. У свою чергу, тамсулозин також не змінює вільні фракції діазепаму, пропранололу, трихлорметіазиду та хлормадинону. Диклофенак та варфарин можуть збільшувати швидкість виведення тамсулозину. Одночасне призначення тамсулозину із сильними інгібіторами ізоферменту CYP3A4 може призвести до збільшення концентрації тамсулозину. Одночасне призначення з кетоконазолом (сильний інгібітор CYP3A4) призводило до збільшення AUC та Сmах тамсулозину в 2,8 та 2,2 рази відповідно. Тамсулозину гідрохлорид не слід використовувати у комбінації із сильними інгібіторами CYP3A4 у пацієнтів з порушенням метаболізму ізоферменту CYP2D6. Препарат слід використовувати з обережністю у комбінації із сильними та помірними інгібіторами CYP3A4. Одночасне призначення тамсулозину та пароксетину, сильного інгібітору CYP2D6, призводило до збільшення Сmах та AUC тамсулозину в 1,3 та 1,6 рази відповідно, однак це збільшення визнано клінічно незначущим. Одночасне призначення інших антагоністів α1-адренорецепторів може призвести до зниження артеріального тиску.Спосіб застосування та дозиДорослі віком від 18 років, а також літні пацієнти Всередину після сніданку, запиваючи водою, приймають по 1 капсулі (0,4 мг) 1 раз на добу. Капсулу не рекомендується розжовувати, оскільки це може вплинути на швидкість вивільнення препарату. У пацієнтів з порушенням функції печінки та нирок При нирковій недостатності, а також при легкій та помірній печінковій недостатності не потрібна корекція режиму дозування.ПередозуванняНемає повідомлень про випадки гострого передозування тамсулозином. Проте теоретично при передозуванні можливий розвиток гострого зниження артеріального тиску та компенсаторної тахікардії, у разі якої необхідне проведення симптоматичної терапії. Артеріальний тиск і частота серцевих скорочень можуть відновитися після прийняття людиною горизонтального становища. За відсутності ефекту можна застосувати засоби, що збільшують об'єм циркулюючої крові та, якщо необхідно, судинозвужувальні засоби. Потрібно контролювати функцію нирок. Малоймовірно, що діаліз буде ефективним, оскільки тамсулозин сильно пов'язаний з білками плазми. Для запобігання подальшому всмоктуванню препарату доцільно промивання шлунка, прийом активованого вугілля або осмотичного проносного, наприклад натрію сульфату.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЯк і при використанні інших α1-адреноблокаторів, при лікуванні препаратом Омник® в окремих випадках може спостерігатися зниження артеріального тиску, яке іноді може призвести до непритомності. При перших ознаках ортостатичної гіпотензії (запаморочення, слабкість) пацієнт повинен сісти або лягти і залишатися в цьому положенні доти, доки зазначені симптоми не зникнуть. При оперативних втручаннях з приводу катаракти або глаукоми на фоні прийому препарату можливий розвиток синдрому інтраопераційної нестабільності райдужної оболонки (синдром вузької зіниці), що необхідно враховувати хірургу для передопераційної підготовки пацієнта та при проведенні операції. Перш ніж розпочати терапію препаратом Омнік®, пацієнт повинен бути обстежений для того, щоб виключити наявність інших захворювань, які можуть викликати такі ж симптоми, як і доброякісна гіперплазія простати. Перед початком лікування та регулярно під час терапії має виконуватися пальцеве ректальне обстеження та, якщо потрібно, визначення простатичного специфічного антигену (ПСА). Лікування препаратом Омнік® пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну) Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Досліджень щодо впливу препарату на здатність керувати автомобілем та механізмами не проводилося. Пацієнтам необхідно знати, що при прийомі препарату можлива поява запаморочення.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаКапсули - 1 капс. Активні речовини: тамсулозину гідрохлорид – 400 мкг; Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна - 281.2 мг, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату - 42.5 мг, полісорбат 80 - 1 мг, натрію лаурилсульфат - 0.3 мг, триацетин - 1.1 мг, тальк - 0.8 мг, кальцію. Склад оболонки капсул*: желатин – 62.8 мг, титану діоксид – 0.89 мг, індигокармін – 0.004 мг, барвник заліза оксид жовтий – 0.5 мг, барвник заліза оксид червоний – 0.04 мг. По 10 капсул у блістери з поліпропіленової плівки та алюмінієвої фольги, по 1, 3 або 10 блістерів разом з інструкцією із застосування у картонній пачці.Опис лікарської формиТверді желатинові капсули розміру №2, що мають помаранчевого кольору корпус з маркуванням 701 та графічним зображенням товарного знака та оливково-зеленого кольору кришечку з маркуванням 0,4. Капсули містять гранули від білого до білого зі світло-жовтим відтінком кольору.Фармакотерапевтична групаα1-адреноблокатор.ФармакокінетикаВсмоктування Тамсулозин добре всмоктується в кишечнику і має майже 100% біодоступність. Всмоктування тамсулозину дещо сповільнюється після їди. Одинаковий рівень всмоктування може бути досягнутий у тому випадку, якщо пацієнт щоразу приймає препарат після звичайного сніданку. Тамсулозин характеризується лінійною кінетикою. Після одноразового прийому внутрішньо 0,4 мг препарату його максимальна концентрація у плазмі досягається через 6 годин. Після багаторазового прийому внутрішньо 0,4 мг на день рівноважна концентрація досягається до 5-го дня, при цьому її значення приблизно на 2/3 вище за значення цього параметра після прийому одноразової дози. Розподіл Зв'язок із білками плазми – 99 %, обсяг розподілу невеликий (близько 0,2 л/кг). Метаболізм Тамсулозин повільно метаболізується у печінці з утворенням менш активних метаболітів. Більшість тамсулозину представлена ​​у плазмі крові у незміненій формі. В експерименті виявлено здатність тамсулозину трохи індукувати активність мікросомальних ферментів печінки. При незначному та помірному ступені печінкової недостатності не потрібна корекція режиму дозування. Виведення Тамсулозин та його метаболіти головним чином виводяться із сечею, при цьому приблизно близько 9% препарату виділяється у незміненому вигляді. Період напіввиведення препарату при одноразовому прийомі 0,4 мг після їди становить 10 годин, при багаторазовому – 13 годин. При нирковій недостатності не потрібне зниження дози, при наявності у пацієнта тяжкої ниркової недостатності (кліренс креатиніну менше 10 мл/хв) призначення тамсулозину необхідно проводити з обережністю.ФармакодинамікаТамсулозин є специфічним блокатором постсинаптичних α1-адренорецепторів, що знаходяться в гладкій мускулатурі передміхурової залози, шийки сечового міхура та простатичної частини уретри. Блокада α1-адренорецепторів тамсулозином призводить до зниження тонусу гладкої мускулатури передміхурової залози, шийки сечового міхура та простатичної частини уретри та покращення відтоку сечі. Одночасно зменшуються як симптоми спорожнення, так і симптоми наповнення, зумовлені підвищеним тонусом гладкої мускулатури та детрузорною гіперактивністю при доброякісній гіперплазії передміхурової залози. Здатність тамсулозину впливати на α1А підтип адренорецепторів у 20 разів перевищує його здатність взаємодіяти α1B підтипом адренорецепторів, які розташовані у гладких м'язах судин. Завдяки своїй високій селективності тамсулозин не викликає клінічно значущого зниження системного артеріального тиску (АТ) як у пацієнтів з артеріальною гіпертензією, так і у пацієнтів з нормальним вихідним АТ.Показання до застосуванняЛікування дизуричних розладів при доброякісній гіперплазії передміхурової залози.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість до тамсулозину або іншого компоненту препарату. Ортостатична гіпотензія (зокрема в анамнезі). Виражена печінкова недостатність. З обережністю: тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну менше 10 мл/хв).Вагітність та лактаціяПрепарат Омнік® 0,4 мг у капсулах призначений для застосування лише у осіб чоловічої статі.Побічна дія Часті (> 1%, < 10%) Нечасті (>0,1%, <1%) Рідкісні (>0,01%, <0,1%) Дуже рідкісні (<0,01%) Порушення з боку серцево-судинної системи Відчуття серцебиття, постуральна гіпотензія Порушення з боку шлунково-кишкового тракту Запор, діарея, нудота, блювання Порушення загального стану Астенія Порушення з боку нервової системи Запаморочення (1,3%) Головний біль Непритомність Порушення з боку репродуктивної системи Порушення еякуляції Пріапізм Порушення з боку органів дихання, грудної клітки та середостіння Риніт Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини Висип, свербіж, кропив'янка Ангіоневротичний набряк Синдром Стівенса-Джонсона Описано випадки інтраопераційної нестабільності райдужної оболонки ока (синдром вузької зіниці) під час операції з приводу катаракти та глаукоми у пацієнтів, які приймали тамсулозин. Постмаркетингове застосування препарату: на додаток до побічних ефектів, описаних вище, при використанні тамсулозину спостерігалися фібриляція передсердь, аритмія, тахікардія та задишка. У зв'язку з тим, що дані були отримані методом спонтанних повідомлень у період після реєстрації, визначення частоти та причинно-наслідкового зв'язку цих явищ з прийомом тамсулозину є складним.Взаємодія з лікарськими засобамиПри призначенні препарату Омник разом з атенололом, еналаприлом або теофіліном взаємодій виявлено не було. При одночасному застосуванні Омника з циметидином відмічено деяке підвищення концентрації тамсулозину в плазмі крові, а з фуросемідом – зниження концентрації, однак це не потребує зміни дози Омника, оскільки концентрація препарату залишається в межах нормального діапазону. Діазепам, пропранолол, трихлорметіазид, хлормадинон, амітриптилін, диклофенак, глібенкламід, симвастатин та варфарин не змінюють вільну фракцію тамсулозину у плазмі людини in vitro. У свою чергу, тамсулозин також не змінює вільні фракції діазепаму, пропранололу, трихлорметіазиду та хлормадинону. Диклофенак та варфарин можуть збільшувати швидкість виведення тамсулозину. Одночасне призначення тамсулозину із сильними інгібіторами ізоферменту CYP3A4 може призвести до збільшення концентрації тамсулозину. Одночасне призначення з кетоконазолом (сильний інгібітор CYP3A4) призводило до збільшення AUC та Сmах тамсулозину в 2,8 та 2,2 рази відповідно. Тамсулозину гідрохлорид не слід використовувати у комбінації із сильними інгібіторами CYP3A4 у пацієнтів з порушенням метаболізму ізоферменту CYP2D6. Препарат слід використовувати з обережністю у комбінації із сильними та помірними інгібіторами CYP3A4. Одночасне призначення тамсулозину та пароксетину, сильного інгібітору CYP2D6, призводило до збільшення Сmах та AUC тамсулозину в 1,3 та 1,6 рази відповідно, однак це збільшення визнано клінічно незначущим. Одночасне призначення інших антагоністів α1-адренорецепторів може призвести до зниження артеріального тиску.Спосіб застосування та дозиДорослі віком від 18 років, а також літні пацієнти Всередину після сніданку, запиваючи водою, приймають по 1 капсулі (0,4 мг) 1 раз на добу. Капсулу не рекомендується розжовувати, оскільки це може вплинути на швидкість вивільнення препарату. У пацієнтів з порушенням функції печінки та нирок При нирковій недостатності, а також при легкій та помірній печінковій недостатності не потрібна корекція режиму дозування.ПередозуванняНемає повідомлень про випадки гострого передозування тамсулозином. Проте теоретично при передозуванні можливий розвиток гострого зниження артеріального тиску та компенсаторної тахікардії, у разі якої необхідне проведення симптоматичної терапії. Артеріальний тиск і частота серцевих скорочень можуть відновитися після прийняття людиною горизонтального становища. За відсутності ефекту можна застосувати засоби, що збільшують об'єм циркулюючої крові та, якщо необхідно, судинозвужувальні засоби. Потрібно контролювати функцію нирок. Малоймовірно, що діаліз буде ефективним, оскільки тамсулозин сильно пов'язаний з білками плазми. Для запобігання подальшому всмоктуванню препарату доцільно промивання шлунка, прийом активованого вугілля або осмотичного проносного, наприклад натрію сульфату.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЯк і при використанні інших α1-адреноблокаторів, при лікуванні препаратом Омник® в окремих випадках може спостерігатися зниження артеріального тиску, яке іноді може призвести до непритомності. При перших ознаках ортостатичної гіпотензії (запаморочення, слабкість) пацієнт повинен сісти або лягти і залишатися в цьому положенні доти, доки зазначені симптоми не зникнуть. При оперативних втручаннях з приводу катаракти або глаукоми на фоні прийому препарату можливий розвиток синдрому інтраопераційної нестабільності райдужної оболонки (синдром вузької зіниці), що необхідно враховувати хірургу для передопераційної підготовки пацієнта та при проведенні операції. Перш ніж розпочати терапію препаратом Омнік®, пацієнт повинен бути обстежений для того, щоб виключити наявність інших захворювань, які можуть викликати такі ж симптоми, як і доброякісна гіперплазія простати. Перед початком лікування та регулярно під час терапії має виконуватися пальцеве ректальне обстеження та, якщо потрібно, визначення простатичного специфічного антигену (ПСА). Лікування препаратом Омнік® пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну) Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Досліджень щодо впливу препарату на здатність керувати автомобілем та механізмами не проводилося. Пацієнтам необхідно знати, що при прийомі препарату можлива поява запаморочення.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаКапсули - 1 капс. Активні речовини: тамсулозину гідрохлорид – 400 мкг; Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна - 281.2 мг, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату - 42.5 мг, полісорбат 80 - 1 мг, натрію лаурилсульфат - 0.3 мг, триацетин - 1.1 мг, тальк - 0.8 мг, кальцію. Склад оболонки капсул*: желатин – 62.8 мг, титану діоксид – 0.89 мг, індигокармін – 0.004 мг, барвник заліза оксид жовтий – 0.5 мг, барвник заліза оксид червоний – 0.04 мг. По 10 капсул у блістери з поліпропіленової плівки та алюмінієвої фольги, по 1, 3 або 10 блістерів разом з інструкцією із застосування у картонній пачці.Опис лікарської формиТверді желатинові капсули розміру №2, що мають помаранчевого кольору корпус з маркуванням 701 та графічним зображенням товарного знака та оливково-зеленого кольору кришечку з маркуванням 0,4. Капсули містять гранули від білого до білого зі світло-жовтим відтінком кольору.Фармакотерапевтична групаα1-адреноблокатор.ФармакокінетикаВсмоктування Тамсулозин добре всмоктується в кишечнику і має майже 100% біодоступність. Всмоктування тамсулозину дещо сповільнюється після їди. Одинаковий рівень всмоктування може бути досягнутий у тому випадку, якщо пацієнт щоразу приймає препарат після звичайного сніданку. Тамсулозин характеризується лінійною кінетикою. Після одноразового прийому внутрішньо 0,4 мг препарату його максимальна концентрація у плазмі досягається через 6 годин. Після багаторазового прийому внутрішньо 0,4 мг на день рівноважна концентрація досягається до 5-го дня, при цьому її значення приблизно на 2/3 вище за значення цього параметра після прийому одноразової дози. Розподіл Зв'язок із білками плазми – 99 %, обсяг розподілу невеликий (близько 0,2 л/кг). Метаболізм Тамсулозин повільно метаболізується у печінці з утворенням менш активних метаболітів. Більшість тамсулозину представлена ​​у плазмі крові у незміненій формі. В експерименті виявлено здатність тамсулозину трохи індукувати активність мікросомальних ферментів печінки. При незначному та помірному ступені печінкової недостатності не потрібна корекція режиму дозування. Виведення Тамсулозин та його метаболіти головним чином виводяться із сечею, при цьому приблизно близько 9% препарату виділяється у незміненому вигляді. Період напіввиведення препарату при одноразовому прийомі 0,4 мг після їди становить 10 годин, при багаторазовому – 13 годин. При нирковій недостатності не потрібне зниження дози, при наявності у пацієнта тяжкої ниркової недостатності (кліренс креатиніну менше 10 мл/хв) призначення тамсулозину необхідно проводити з обережністю.ФармакодинамікаТамсулозин є специфічним блокатором постсинаптичних α1-адренорецепторів, що знаходяться в гладкій мускулатурі передміхурової залози, шийки сечового міхура та простатичної частини уретри. Блокада α1-адренорецепторів тамсулозином призводить до зниження тонусу гладкої мускулатури передміхурової залози, шийки сечового міхура та простатичної частини уретри та покращення відтоку сечі. Одночасно зменшуються як симптоми спорожнення, так і симптоми наповнення, зумовлені підвищеним тонусом гладкої мускулатури та детрузорною гіперактивністю при доброякісній гіперплазії передміхурової залози. Здатність тамсулозину впливати на α1А підтип адренорецепторів у 20 разів перевищує його здатність взаємодіяти α1B підтипом адренорецепторів, які розташовані у гладких м'язах судин. Завдяки своїй високій селективності тамсулозин не викликає клінічно значущого зниження системного артеріального тиску (АТ) як у пацієнтів з артеріальною гіпертензією, так і у пацієнтів з нормальним вихідним АТ.Показання до застосуванняЛікування дизуричних розладів при доброякісній гіперплазії передміхурової залози.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість до тамсулозину або іншого компоненту препарату. Ортостатична гіпотензія (зокрема в анамнезі). Виражена печінкова недостатність. З обережністю: тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну менше 10 мл/хв).Вагітність та лактаціяПрепарат Омнік® 0,4 мг у капсулах призначений для застосування лише у осіб чоловічої статі.Побічна дія Часті (> 1%, < 10%) Нечасті (>0,1%, <1%) Рідкісні (>0,01%, <0,1%) Дуже рідкісні (<0,01%) Порушення з боку серцево-судинної системи Відчуття серцебиття, постуральна гіпотензія Порушення з боку шлунково-кишкового тракту Запор, діарея, нудота, блювання Порушення загального стану Астенія Порушення з боку нервової системи Запаморочення (1,3%) Головний біль Непритомність Порушення з боку репродуктивної системи Порушення еякуляції Пріапізм Порушення з боку органів дихання, грудної клітки та середостіння Риніт Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини Висип, свербіж, кропив'янка Ангіоневротичний набряк Синдром Стівенса-Джонсона Описано випадки інтраопераційної нестабільності райдужної оболонки ока (синдром вузької зіниці) під час операції з приводу катаракти та глаукоми у пацієнтів, які приймали тамсулозин. Постмаркетингове застосування препарату: на додаток до побічних ефектів, описаних вище, при використанні тамсулозину спостерігалися фібриляція передсердь, аритмія, тахікардія та задишка. У зв'язку з тим, що дані були отримані методом спонтанних повідомлень у період після реєстрації, визначення частоти та причинно-наслідкового зв'язку цих явищ з прийомом тамсулозину є складним.Взаємодія з лікарськими засобамиПри призначенні препарату Омник разом з атенололом, еналаприлом або теофіліном взаємодій виявлено не було. При одночасному застосуванні Омника з циметидином відмічено деяке підвищення концентрації тамсулозину в плазмі крові, а з фуросемідом – зниження концентрації, однак це не потребує зміни дози Омника, оскільки концентрація препарату залишається в межах нормального діапазону. Діазепам, пропранолол, трихлорметіазид, хлормадинон, амітриптилін, диклофенак, глібенкламід, симвастатин та варфарин не змінюють вільну фракцію тамсулозину у плазмі людини in vitro. У свою чергу, тамсулозин також не змінює вільні фракції діазепаму, пропранололу, трихлорметіазиду та хлормадинону. Диклофенак та варфарин можуть збільшувати швидкість виведення тамсулозину. Одночасне призначення тамсулозину із сильними інгібіторами ізоферменту CYP3A4 може призвести до збільшення концентрації тамсулозину. Одночасне призначення з кетоконазолом (сильний інгібітор CYP3A4) призводило до збільшення AUC та Сmах тамсулозину в 2,8 та 2,2 рази відповідно. Тамсулозину гідрохлорид не слід використовувати у комбінації із сильними інгібіторами CYP3A4 у пацієнтів з порушенням метаболізму ізоферменту CYP2D6. Препарат слід використовувати з обережністю у комбінації із сильними та помірними інгібіторами CYP3A4. Одночасне призначення тамсулозину та пароксетину, сильного інгібітору CYP2D6, призводило до збільшення Сmах та AUC тамсулозину в 1,3 та 1,6 рази відповідно, однак це збільшення визнано клінічно незначущим. Одночасне призначення інших антагоністів α1-адренорецепторів може призвести до зниження артеріального тиску.Спосіб застосування та дозиДорослі віком від 18 років, а також літні пацієнти Всередину після сніданку, запиваючи водою, приймають по 1 капсулі (0,4 мг) 1 раз на добу. Капсулу не рекомендується розжовувати, оскільки це може вплинути на швидкість вивільнення препарату. У пацієнтів з порушенням функції печінки та нирок При нирковій недостатності, а також при легкій та помірній печінковій недостатності не потрібна корекція режиму дозування.ПередозуванняНемає повідомлень про випадки гострого передозування тамсулозином. Проте теоретично при передозуванні можливий розвиток гострого зниження артеріального тиску та компенсаторної тахікардії, у разі якої необхідне проведення симптоматичної терапії. Артеріальний тиск і частота серцевих скорочень можуть відновитися після прийняття людиною горизонтального становища. За відсутності ефекту можна застосувати засоби, що збільшують об'єм циркулюючої крові та, якщо необхідно, судинозвужувальні засоби. Потрібно контролювати функцію нирок. Малоймовірно, що діаліз буде ефективним, оскільки тамсулозин сильно пов'язаний з білками плазми. Для запобігання подальшому всмоктуванню препарату доцільно промивання шлунка, прийом активованого вугілля або осмотичного проносного, наприклад натрію сульфату.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЯк і при використанні інших α1-адреноблокаторів, при лікуванні препаратом Омник® в окремих випадках може спостерігатися зниження артеріального тиску, яке іноді може призвести до непритомності. При перших ознаках ортостатичної гіпотензії (запаморочення, слабкість) пацієнт повинен сісти або лягти і залишатися в цьому положенні доти, доки зазначені симптоми не зникнуть. При оперативних втручаннях з приводу катаракти або глаукоми на фоні прийому препарату можливий розвиток синдрому інтраопераційної нестабільності райдужної оболонки (синдром вузької зіниці), що необхідно враховувати хірургу для передопераційної підготовки пацієнта та при проведенні операції. Перш ніж розпочати терапію препаратом Омнік®, пацієнт повинен бути обстежений для того, щоб виключити наявність інших захворювань, які можуть викликати такі ж симптоми, як і доброякісна гіперплазія простати. Перед початком лікування та регулярно під час терапії має виконуватися пальцеве ректальне обстеження та, якщо потрібно, визначення простатичного специфічного антигену (ПСА). Лікування препаратом Омнік® пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну) Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Досліджень щодо впливу препарату на здатність керувати автомобілем та механізмами не проводилося. Пацієнтам необхідно знати, що при прийомі препарату можлива поява запаморочення.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаКапсули - 1 капс. Активні речовини: тамсулозину гідрохлорид – 400 мкг; Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна - 281.2 мг, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату - 42.5 мг, полісорбат 80 - 1 мг, натрію лаурилсульфат - 0.3 мг, триацетин - 1.1 мг, тальк - 0.8 мг, кальцію. Склад оболонки капсул*: желатин – 62.8 мг, титану діоксид – 0.89 мг, індигокармін – 0.004 мг, барвник заліза оксид жовтий – 0.5 мг, барвник заліза оксид червоний – 0.04 мг. По 10 капсул у блістери з поліпропіленової плівки та алюмінієвої фольги, по 1, 3 або 10 блістерів разом з інструкцією із застосування у картонній пачці.Опис лікарської формиТверді желатинові капсули розміру №2, що мають помаранчевого кольору корпус з маркуванням 701 та графічним зображенням товарного знака та оливково-зеленого кольору кришечку з маркуванням 0,4. Капсули містять гранули від білого до білого зі світло-жовтим відтінком кольору.Фармакотерапевтична групаα1-адреноблокатор.ФармакокінетикаВсмоктування Тамсулозин добре всмоктується в кишечнику і має майже 100% біодоступність. Всмоктування тамсулозину дещо сповільнюється після їди. Одинаковий рівень всмоктування може бути досягнутий у тому випадку, якщо пацієнт щоразу приймає препарат після звичайного сніданку. Тамсулозин характеризується лінійною кінетикою. Після одноразового прийому внутрішньо 0,4 мг препарату його максимальна концентрація у плазмі досягається через 6 годин. Після багаторазового прийому внутрішньо 0,4 мг на день рівноважна концентрація досягається до 5-го дня, при цьому її значення приблизно на 2/3 вище за значення цього параметра після прийому одноразової дози. Розподіл Зв'язок із білками плазми – 99 %, обсяг розподілу невеликий (близько 0,2 л/кг). Метаболізм Тамсулозин повільно метаболізується у печінці з утворенням менш активних метаболітів. Більшість тамсулозину представлена ​​у плазмі крові у незміненій формі. В експерименті виявлено здатність тамсулозину трохи індукувати активність мікросомальних ферментів печінки. При незначному та помірному ступені печінкової недостатності не потрібна корекція режиму дозування. Виведення Тамсулозин та його метаболіти головним чином виводяться із сечею, при цьому приблизно близько 9% препарату виділяється у незміненому вигляді. Період напіввиведення препарату при одноразовому прийомі 0,4 мг після їди становить 10 годин, при багаторазовому – 13 годин. При нирковій недостатності не потрібне зниження дози, при наявності у пацієнта тяжкої ниркової недостатності (кліренс креатиніну менше 10 мл/хв) призначення тамсулозину необхідно проводити з обережністю.ФармакодинамікаТамсулозин є специфічним блокатором постсинаптичних α1-адренорецепторів, що знаходяться в гладкій мускулатурі передміхурової залози, шийки сечового міхура та простатичної частини уретри. Блокада α1-адренорецепторів тамсулозином призводить до зниження тонусу гладкої мускулатури передміхурової залози, шийки сечового міхура та простатичної частини уретри та покращення відтоку сечі. Одночасно зменшуються як симптоми спорожнення, так і симптоми наповнення, зумовлені підвищеним тонусом гладкої мускулатури та детрузорною гіперактивністю при доброякісній гіперплазії передміхурової залози. Здатність тамсулозину впливати на α1А підтип адренорецепторів у 20 разів перевищує його здатність взаємодіяти α1B підтипом адренорецепторів, які розташовані у гладких м'язах судин. Завдяки своїй високій селективності тамсулозин не викликає клінічно значущого зниження системного артеріального тиску (АТ) як у пацієнтів з артеріальною гіпертензією, так і у пацієнтів з нормальним вихідним АТ.Показання до застосуванняЛікування дизуричних розладів при доброякісній гіперплазії передміхурової залози.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість до тамсулозину або іншого компоненту препарату. Ортостатична гіпотензія (зокрема в анамнезі). Виражена печінкова недостатність. З обережністю: тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну менше 10 мл/хв).Вагітність та лактаціяПрепарат Омнік® 0,4 мг у капсулах призначений для застосування лише у осіб чоловічої статі.Побічна дія Часті (> 1%, < 10%) Нечасті (>0,1%, <1%) Рідкісні (>0,01%, <0,1%) Дуже рідкісні (<0,01%) Порушення з боку серцево-судинної системи Відчуття серцебиття, постуральна гіпотензія Порушення з боку шлунково-кишкового тракту Запор, діарея, нудота, блювання Порушення загального стану Астенія Порушення з боку нервової системи Запаморочення (1,3%) Головний біль Непритомність Порушення з боку репродуктивної системи Порушення еякуляції Пріапізм Порушення з боку органів дихання, грудної клітки та середостіння Риніт Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини Висип, свербіж, кропив'янка Ангіоневротичний набряк Синдром Стівенса-Джонсона Описано випадки інтраопераційної нестабільності райдужної оболонки ока (синдром вузької зіниці) під час операції з приводу катаракти та глаукоми у пацієнтів, які приймали тамсулозин. Постмаркетингове застосування препарату: на додаток до побічних ефектів, описаних вище, при використанні тамсулозину спостерігалися фібриляція передсердь, аритмія, тахікардія та задишка. У зв'язку з тим, що дані були отримані методом спонтанних повідомлень у період після реєстрації, визначення частоти та причинно-наслідкового зв'язку цих явищ з прийомом тамсулозину є складним.Взаємодія з лікарськими засобамиПри призначенні препарату Омник разом з атенололом, еналаприлом або теофіліном взаємодій виявлено не було. При одночасному застосуванні Омника з циметидином відмічено деяке підвищення концентрації тамсулозину в плазмі крові, а з фуросемідом – зниження концентрації, однак це не потребує зміни дози Омника, оскільки концентрація препарату залишається в межах нормального діапазону. Діазепам, пропранолол, трихлорметіазид, хлормадинон, амітриптилін, диклофенак, глібенкламід, симвастатин та варфарин не змінюють вільну фракцію тамсулозину у плазмі людини in vitro. У свою чергу, тамсулозин також не змінює вільні фракції діазепаму, пропранололу, трихлорметіазиду та хлормадинону. Диклофенак та варфарин можуть збільшувати швидкість виведення тамсулозину. Одночасне призначення тамсулозину із сильними інгібіторами ізоферменту CYP3A4 може призвести до збільшення концентрації тамсулозину. Одночасне призначення з кетоконазолом (сильний інгібітор CYP3A4) призводило до збільшення AUC та Сmах тамсулозину в 2,8 та 2,2 рази відповідно. Тамсулозину гідрохлорид не слід використовувати у комбінації із сильними інгібіторами CYP3A4 у пацієнтів з порушенням метаболізму ізоферменту CYP2D6. Препарат слід використовувати з обережністю у комбінації із сильними та помірними інгібіторами CYP3A4. Одночасне призначення тамсулозину та пароксетину, сильного інгібітору CYP2D6, призводило до збільшення Сmах та AUC тамсулозину в 1,3 та 1,6 рази відповідно, однак це збільшення визнано клінічно незначущим. Одночасне призначення інших антагоністів α1-адренорецепторів може призвести до зниження артеріального тиску.Спосіб застосування та дозиДорослі віком від 18 років, а також літні пацієнти Всередину після сніданку, запиваючи водою, приймають по 1 капсулі (0,4 мг) 1 раз на добу. Капсулу не рекомендується розжовувати, оскільки це може вплинути на швидкість вивільнення препарату. У пацієнтів з порушенням функції печінки та нирок При нирковій недостатності, а також при легкій та помірній печінковій недостатності не потрібна корекція режиму дозування.ПередозуванняНемає повідомлень про випадки гострого передозування тамсулозином. Проте теоретично при передозуванні можливий розвиток гострого зниження артеріального тиску та компенсаторної тахікардії, у разі якої необхідне проведення симптоматичної терапії. Артеріальний тиск і частота серцевих скорочень можуть відновитися після прийняття людиною горизонтального становища. За відсутності ефекту можна застосувати засоби, що збільшують об'єм циркулюючої крові та, якщо необхідно, судинозвужувальні засоби. Потрібно контролювати функцію нирок. Малоймовірно, що діаліз буде ефективним, оскільки тамсулозин сильно пов'язаний з білками плазми. Для запобігання подальшому всмоктуванню препарату доцільно промивання шлунка, прийом активованого вугілля або осмотичного проносного, наприклад натрію сульфату.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЯк і при використанні інших α1-адреноблокаторів, при лікуванні препаратом Омник® в окремих випадках може спостерігатися зниження артеріального тиску, яке іноді може призвести до непритомності. При перших ознаках ортостатичної гіпотензії (запаморочення, слабкість) пацієнт повинен сісти або лягти і залишатися в цьому положенні доти, доки зазначені симптоми не зникнуть. При оперативних втручаннях з приводу катаракти або глаукоми на фоні прийому препарату можливий розвиток синдрому інтраопераційної нестабільності райдужної оболонки (синдром вузької зіниці), що необхідно враховувати хірургу для передопераційної підготовки пацієнта та при проведенні операції. Перш ніж розпочати терапію препаратом Омнік®, пацієнт повинен бути обстежений для того, щоб виключити наявність інших захворювань, які можуть викликати такі ж симптоми, як і доброякісна гіперплазія простати. Перед початком лікування та регулярно під час терапії має виконуватися пальцеве ректальне обстеження та, якщо потрібно, визначення простатичного специфічного антигену (ПСА). Лікування препаратом Омнік® пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну) Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Досліджень щодо впливу препарату на здатність керувати автомобілем та механізмами не проводилося. Пацієнтам необхідно знати, що при прийомі препарату можлива поява запаморочення.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. активна речовина: тамсулозину гідрохлорид – 0,4 мг; допоміжні речовини: макрогол 8000 – 40,0 мг, макрогол 7000000 – 200,0 мг, магнію стеарат – 1,2 мг; оболонка таблетки – опадрай жовтий 03F22733 – 7,25 мг (гіпромелоза – 69,536%, макрогол 8000 – 13,024 %, барвник заліза оксид жовтий – 17,440%). По 10 таблеток у блістері з ламінованого фольгою ПВХ та алюмінієвої фольги, 1 або 3 блістери разом з інструкцією із застосування в картонну пачку.Опис лікарської формиКруглі, двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, від жовтого до коричнево-жовтого кольору, з одного боку видавлено "04".Фармакотерапевтична групаα1-адреноблокатор.ФармакокінетикаВсмоктування: Омник Окас є таблеткою з контрольованим вивільненням на основі матриксу з використанням гелю неіонного типу. Дана лікарська форма забезпечує тривале та повільне вивільнення тамсулозину та достатню експозицію зі слабкими коливаннями концентрації тамсулозину в плазмі крові протягом 24 годин. Тамсулозин у вигляді таблеток Омник Окас всмоктується з кишечнику. Абсорбція оцінюється у 57% від введеної дози. Прийом їжі не впливає на всмоктування препарату. Тамсулозин характеризується лінійною фармакокінетикою. Після одноразового прийому внутрішньо натще таблетки Омнік Окас максимальна концентрація тамсулозину в плазмі досягається в середньому через 6 годин. У рівноважному стані, що досягається до 4-го дня прийому, концентрація тамсулозину в плазмі досягає найбільшого значення через 4-6 годин як натще, так і після їди. Максимальна концентрація у плазмі збільшується приблизно від 6 нг/мл після першої дози до 11 нг/мл у рівноважному стані. Найменша концентрація тамсулозину в плазмі становить 40% від максимальної концентрації в плазмі натще і після їди.Існують значні індивідуальні відмінності серед пацієнтів щодо концентрації препарату у плазмі після одноразової дози та багаторазового прийому. Розподіл: Зв'язок із білками плазми – близько 99%, обсяг розподілу невеликий (близько 0,2 л/кг). Метаболізм: Тамсулозин повільно метаболізується у печінці з утворенням менш активних метаболітів. Більшість тамсулозину представлена ​​у плазмі крові у незміненій формі. Здатність тамсулозину індукувати активність мікросомальних ферментів печінки практично відсутня (експериментальні дані). При печінковій недостатності не потрібна корекція режиму дозування. Виведення: Тамсулозин та його метаболіти головним чином виводяться із сечею, при цьому приблизно 4-6% препарату виділяється у незміненому вигляді. Період напіввиведення тамсулозину у вигляді таблеток Омнік Окас при одноразовому прийомі та рівноважному стані становить 19 і 15 годин, відповідно.ФармакодинамікаТамсулозин є специфічним конкурентним блокатором постсинаптичних α1-адренорецепторів, особливо α1А та α1D підтипів, що відповідають за розслаблення гладкої мускулатури передміхурової залози, шийки сечового міхура та простатичної частини уретри. Омник Окас у дозуванні 0,4 мг збільшує максимальну швидкість сечовипускання, а також знижує тонус гладкої мускулатури передміхурової залози/уретри, покращуючи відтік сечі і таким чином зменшуючи вираженість симптомів спорожнення. Омник Окас також зменшує вираженість симптомів наповнення, у розвитку яких важливу роль відіграє гіперактивність детрузора. При тривалій терапії зберігається вплив на вираженість симптомів наповнення та спорожнення, зменшуючи ризик розвитку гострої затримки сечі та необхідність оперативного втручання. Блокатори α1А-адренорецепторів можуть знижувати артеріальний тиск за рахунок зменшення периферичного опору. При застосуванні препарату Омнік Окас у добовій дозі 0,4 мг випадків клінічно значущого зниження артеріального тиску не спостерігалося.Показання до застосуванняДоброякісна гіперплазія передміхурової залози (лікування порушень сечовипускання).Протипоказання до застосуванняГіперчутливість до тамсулозину або іншого компоненту препарату. Ортостатична гіпотензія. Виражена печінкова недостатність. З обережністю: хронічна ниркова недостатність (кліренс креатиніну нижче 10 мл/хв), тяжке порушення функції печінки, гіпотензія.Побічна дія Часті (>1%, <10%) Нечасті (>0,1%, <1%) Рідкісні (>0,01%, <0,1%) Дуже рідкісні (<0,01%) Порушення з боку серцево-судинної системи Серцебиття, ортостатична гіпотензія Порушення з боку шлунково-кишкового тракту Запор, діарея, нудота, блювання Порушення загального стану Астенія Порушення з боку нервової системи Запаморочення (1,3%) Головний біль Непритомність Порушення з боку репродуктивної системи Порушення еякуляції Пріапізм Порушення з боку органів дихання, грудної клітки та середостіння Риніт Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини Висип, свербіж, кропив'янка Ангіоневротичний набряк Описано окремі випадки інтраопераційної нестабільності райдужної оболонки ока (синдром вузької зіниці) під час операції з приводу катаракти у пацієнтів, які підвищують ризик ускладнень під час та після операції.Взаємодія з лікарськими засобамиПри призначенні тамсулозину разом з атенололом, еналаприлом, ніфедипіном або теофіліном взаємодій виявлено не було. При одночасному застосуванні з циметидином відмічено деяке підвищення концентрації тамсулозину у плазмі; з фуросемідом – зниження концентрації, проте це не потребує зміни дози Омника Окас, оскільки концентрація препарату залишається в межах нормального діапазону. Діазепам, пропранолол, трихлорметіазид, хлормадинон, амітриптилін, диклофенак, глібенкламід, симвастатин та варфарин не змінюють вільну фракцію тамсулозину у плазмі людини in vitro. У свою чергу, тамсулозин також не змінює вільні фракції діазепаму, пропранололу, трихлорметіазиду та хлормадинону. У дослідженнях in vitro не було виявлено взаємодії на рівні печінкового метаболізму з амітриптіліном, сальбутамолом, глібенкламідом та фінастеридом. Диклофенак та варфарин можуть збільшувати швидкість виведення тамсулозину. Одночасне призначення інших блокаторів α1-адренорецепторів може призвести до гіпотензивного ефекту. Запобіжні заходи при застосуванні Як і при використанні інших α1-адреноблокаторів, при лікуванні Омником Окас в окремих випадках може спостерігатися зниження артеріального тиску, що в окремих випадках може призвести до непритомності. При перших ознаках ортостатичної гіпотензії (запаморочення, слабкість) пацієнт повинен сісти або лягти і залишатися в цьому положенні доти, доки ознаки не зникнуть. Синдром відміни: відсутній.Спосіб застосування та дозиВсередину, по 1 таблетці 1 раз на добу незалежно від їди. Тривалість застосування не обмежена, препарат призначають як безперервну терапію. Таблетка повинна бути прийнята цілком, її не можна розжовувати, оскільки це може вплинути на пролонговане вивільнення активної речовини.ПередозуванняСимптоми: зниження артеріального тиску; компенсаторна тахікардія. Лікування симптоматичне. Артеріальний тиск та частота серцевих скорочень можуть відновитися при прийнятті хворим на горизонтальне положення. За відсутності ефекту можна застосувати засоби, що збільшують об'єм циркулюючої крові та, якщо необхідно, судинозвужувальні засоби. Потрібно контролювати функцію нирок. Малоймовірно, що діаліз буде ефективним, оскільки тамсулозин інтенсивно зв'язується з білками плазми. Для запобігання подальшому всмоктуванню препарату доцільно промивання шлунка, прийом активованого вугілля та осмотичних проносних.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПри оперативних втручаннях щодо катаракти на фоні прийому препарату можливий розвиток синдрому інтраопераційної нестабільності райдужної оболонки ока (синдром вузької зіниці), що необхідно враховувати хірургу для передопераційної підготовки пацієнта та при проведенні операції. Перш ніж розпочати терапію препаратом Омнік Окас, пацієнт повинен бути обстежений для того, щоб виключити наявність інших захворювань, які можуть викликати такі ж симптоми, як і доброякісна гіперплазія передміхурової залози. Перед початком лікування та регулярно під час терапії має виконуватися пальцеве ректальне обстеження та, якщо потрібно, визначення специфічного простатичного антигену (ПСА). При нирковій недостатності не потрібна зміна дози. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Дані про негативний вплив на здатність до керування транспортними засобами та заняття потенційно небезпечними видами діяльності відсутні. Тим не менш, у зв'язку з можливістю виникнення запаморочення, до з'ясування індивідуальної реакції пацієнта слід утриматися від занять, що вимагають підвищеної концентрації та швидкості психомоторних реакцій, у тому числі водіння.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. активна речовина: тамсулозину гідрохлорид – 0,4 мг; допоміжні речовини: макрогол 8000 – 40,0 мг, макрогол 7000000 – 200,0 мг, магнію стеарат – 1,2 мг; оболонка таблетки – опадрай жовтий 03F22733 – 7,25 мг (гіпромелоза – 69,536%, макрогол 8000 – 13,024 %, барвник заліза оксид жовтий – 17,440%). По 10 таблеток у блістері з ламінованого фольгою ПВХ та алюмінієвої фольги, 1 або 3 блістери разом з інструкцією із застосування в картонну пачку.Опис лікарської формиКруглі, двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, від жовтого до коричнево-жовтого кольору, з одного боку видавлено "04".Фармакотерапевтична групаα1-адреноблокатор.ФармакокінетикаВсмоктування: Омник Окас є таблеткою з контрольованим вивільненням на основі матриксу з використанням гелю неіонного типу. Дана лікарська форма забезпечує тривале та повільне вивільнення тамсулозину та достатню експозицію зі слабкими коливаннями концентрації тамсулозину у плазмі крові протягом 24 годин. Тамсулозин у вигляді таблеток Омник Окас всмоктується з кишечнику. Абсорбція оцінюється у 57% від введеної дози. Прийом їжі не впливає на всмоктування препарату. Тамсулозин характеризується лінійною фармакокінетикою. Після одноразового прийому внутрішньо натще таблетки Омнік Окас максимальна концентрація тамсулозину в плазмі досягається в середньому через 6 годин. У рівноважному стані, що досягається до 4-го дня прийому, концентрація тамсулозину в плазмі досягає найбільшого значення через 4-6 годин як натще, так і після їди. Максимальна концентрація у плазмі збільшується приблизно від 6 нг/мл після першої дози до 11 нг/мл у рівноважному стані. Найменша концентрація тамсулозину в плазмі становить 40% від максимальної концентрації в плазмі натще і після їди.Існують значні індивідуальні відмінності серед пацієнтів щодо концентрації препарату у плазмі після одноразової дози та багаторазового прийому. Розподіл: Зв'язок із білками плазми – близько 99%, обсяг розподілу невеликий (близько 0,2 л/кг). Метаболізм: Тамсулозин повільно метаболізується у печінці з утворенням менш активних метаболітів. Більшість тамсулозину представлена ​​у плазмі крові у незміненій формі. Здатність тамсулозину індукувати активність мікросомальних ферментів печінки практично відсутня (експериментальні дані). При печінковій недостатності не потрібна корекція режиму дозування. Виведення: Тамсулозин та його метаболіти головним чином виводяться із сечею, при цьому приблизно 4-6% препарату виділяється у незміненому вигляді. Період напіввиведення тамсулозину у вигляді таблеток Омнік Окас при одноразовому прийомі та рівноважному стані становить 19 і 15 годин, відповідно.ФармакодинамікаТамсулозин є специфічним конкурентним блокатором постсинаптичних α1-адренорецепторів, особливо α1А та α1D підтипів, що відповідають за розслаблення гладкої мускулатури передміхурової залози, шийки сечового міхура та простатичної частини уретри. Омник Окас у дозуванні 0,4 мг збільшує максимальну швидкість сечовипускання, а також знижує тонус гладкої мускулатури передміхурової залози/уретри, покращуючи відтік сечі і таким чином зменшуючи вираженість симптомів спорожнення. Омник Окас також зменшує вираженість симптомів наповнення, у розвитку яких важливу роль відіграє гіперактивність детрузора. При тривалій терапії зберігається вплив на вираженість симптомів наповнення та спорожнення, зменшуючи ризик розвитку гострої затримки сечі та необхідність оперативного втручання. Блокатори α1А-адренорецепторів можуть знижувати артеріальний тиск за рахунок зменшення периферичного опору. При застосуванні препарату Омнік Окас у добовій дозі 0,4 мг випадків клінічно значущого зниження артеріального тиску не спостерігалося.Показання до застосуванняДоброякісна гіперплазія передміхурової залози (лікування порушень сечовипускання).Протипоказання до застосуванняГіперчутливість до тамсулозину або іншого компоненту препарату. Ортостатична гіпотензія. Виражена печінкова недостатність. З обережністю: хронічна ниркова недостатність (кліренс креатиніну нижче 10 мл/хв), тяжке порушення функції печінки, гіпотензія.Побічна дія Часті (>1%, <10%) Нечасті (>0,1%, <1%) Рідкісні (>0,01%, <0,1%) Дуже рідкісні (<0,01%) Порушення з боку серцево-судинної системи Серцебиття, ортостатична гіпотензія Порушення з боку шлунково-кишкового тракту Запор, діарея, нудота, блювання Порушення загального стану Астенія Порушення з боку нервової системи Запаморочення (1,3%) Головний біль Непритомність Порушення з боку репродуктивної системи Порушення еякуляції Пріапізм Порушення з боку органів дихання, грудної клітки та середостіння Риніт Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини Висип, свербіж, кропив'янка Ангіоневротичний набряк Описано окремі випадки інтраопераційної нестабільності райдужної оболонки ока (синдром вузької зіниці) під час операції з приводу катаракти у пацієнтів, які підвищують ризик ускладнень під час та після операції.Взаємодія з лікарськими засобамиПри призначенні тамсулозину разом з атенололом, еналаприлом, ніфедипіном або теофіліном взаємодій виявлено не було. При одночасному застосуванні з циметидином відмічено деяке підвищення концентрації тамсулозину у плазмі; з фуросемідом – зниження концентрації, проте це не потребує зміни дози Омника Окас, оскільки концентрація препарату залишається в межах нормального діапазону. Діазепам, пропранолол, трихлорметіазид, хлормадинон, амітриптилін, диклофенак, глібенкламід, симвастатин та варфарин не змінюють вільну фракцію тамсулозину у плазмі людини in vitro. У свою чергу, тамсулозин також не змінює вільні фракції діазепаму, пропранололу, трихлорметіазиду та хлормадинону. У дослідженнях in vitro не було виявлено взаємодії на рівні печінкового метаболізму з амітриптіліном, сальбутамолом, глібенкламідом та фінастеридом. Диклофенак та варфарин можуть збільшувати швидкість виведення тамсулозину. Одночасне призначення інших блокаторів α1-адренорецепторів може призвести до гіпотензивного ефекту. Запобіжні заходи при застосуванні Як і при використанні інших α1-адреноблокаторів, при лікуванні Омником Окас в окремих випадках може спостерігатися зниження артеріального тиску, що в окремих випадках може призвести до непритомності. При перших ознаках ортостатичної гіпотензії (запаморочення, слабкість) пацієнт повинен сісти або лягти і залишатися в цьому положенні доти, доки ознаки не зникнуть. Синдром відміни: відсутній.Спосіб застосування та дозиВсередину, по 1 таблетці 1 раз на добу незалежно від їди. Тривалість застосування не обмежена, препарат призначають як безперервну терапію. Таблетка повинна бути прийнята цілком, її не можна розжовувати, оскільки це може вплинути на пролонговане вивільнення активної речовини.ПередозуванняСимптоми: зниження артеріального тиску; компенсаторна тахікардія. Лікування симптоматичне. Артеріальний тиск та частота серцевих скорочень можуть відновитися при прийнятті хворим на горизонтальне положення. За відсутності ефекту можна застосувати засоби, що збільшують об'єм циркулюючої крові та, якщо необхідно, судинозвужувальні засоби. Потрібно контролювати функцію нирок. Малоймовірно, що діаліз буде ефективним, оскільки тамсулозин інтенсивно зв'язується з білками плазми. Для запобігання подальшому всмоктуванню препарату доцільно промивання шлунка, прийом активованого вугілля та осмотичних проносних.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПри оперативних втручаннях щодо катаракти на фоні прийому препарату можливий розвиток синдрому інтраопераційної нестабільності райдужної оболонки ока (синдром вузької зіниці), що необхідно враховувати хірургу для передопераційної підготовки пацієнта та при проведенні операції. Перш ніж розпочати терапію препаратом Омнік Окас, пацієнт повинен бути обстежений для того, щоб виключити наявність інших захворювань, які можуть викликати такі ж симптоми, як і доброякісна гіперплазія передміхурової залози. Перед початком лікування та регулярно під час терапії має виконуватися пальцеве ректальне обстеження та, якщо потрібно, визначення специфічного простатичного антигену (ПСА). При нирковій недостатності не потрібна зміна дози. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Дані про негативний вплив на здатність до керування транспортними засобами та заняття потенційно небезпечними видами діяльності відсутні. Тим не менш, у зв'язку з можливістю виникнення запаморочення, до з'ясування індивідуальної реакції пацієнта слід утриматися від занять, що вимагають підвищеної концентрації та швидкості психомоторних реакцій, у тому числі водіння.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаКапсули - 1 капс. Активна речовина: тамсулозин гідрохлорид 400 мкг; Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, метакрилової кислоти та етилакрилату сополімер (1:1) дисперсія; Кишковорозчинна оболонка: метакрилової кислоти та етилакрилату сополімер (1:1) дисперсія, натрію гідроксид, триацетин, тальк очищений, титану діоксид; Склад оболонки капсули: корпус - желатин, барвник закатно-жовтий, барвник червоний (Понсо 4 R), барвник діамантовий блакитний, барвник хінолін жовтий, титану діоксид; криитечка - желатин, барвник заліза оксид жовтий, барвник діамантовий блакитний, барвник азорубін, титану діоксид; Склад чорнила для напису: активоване вугілля, шелак. Капсули пролонгованої дії 400 мкг. 10 капсул у блістері з алюмінієвої фольги та ПВХ/ПВдХ: 1, 3, 10 блістерів у картонній пачці з інструкцією із застосування.Опис лікарської формиТверді желатинові капсули №2 з помаранчевим корпусом та коричневою кришечкою, з надрукованим чорним чорнилом "R" на кришечці та "TSN 400" на корпусі, вміст капсул білі або майже білі гранули.Фармакотерапевтична групаАльфа 1 – адреноблокатор.ФармакокінетикаПісля прийому препарату внутрішньо, натще в дозі 400 мкг, абсорбція тамсулозину становить більше 90% у шлунково-кишковому тракті (ЖКТ). Біодоступність препарату становить близько 100%. Після одноразового прийому внутрішньо 0,4 мг максимальна концентрація препарату в плазмі досягається через 4-5 годин при прийомі натще, і через 6-7 годин при прийомі після їди. Біодоступність препарату збільшується на 30%, а максимальна концентрація в плазмі на 40-70% при прийомі натще, у порівнянні з тими ж показниками після їди. У стані рівноважної концентрації (через 5 днів курсового прийому) максимальна концентрація тамсулозину у плазмі крові на 60-70% вища, ніж після одноразового прийому препарату. Зв'язування із білками плазми становить 94-99%. Об'єм розподілу становить 0,2 л/кг. Препарат активно метаболізується ізоферментами сімейства цитохромів Р450 (переважно ізоферментами CYP3A4 та CYP2D6) у печінці, і менш ніж 10% препарату виводяться із сечею у незміненому вигляді.Тому пригнічення цих ізоферментів (внаслідок прийому відповідних препаратів) може призвести до підвищеної концентрації тамсулозину в плазмі. Більшість тамсулозину присутня у крові у незміненому вигляді. Препарат та його метаболіти переважно виводяться із сечею (76%), з калом (21%). Період напіввиведення препарату при одноразовому прийомі лікарської форми капсули пролонгованої дії становить 14-15 годин.ФармакодинамікаОмсулозин вибірково та конкурентно блокує постсинаптичні альфа1А-адренорецептори, що знаходяться в гладкій мускулатурі передміхурової залози, шийки сечового міхура та передміхурової частини уретри, а також альфа1D-адренорецептори, що знаходяться переважно у тілі сечового міхура. Це призводить до зниження тонусу гладкої мускулатури передміхурової залози, шийки сечового міхура, передміхурової частини уретри та поліпшення функції детрузора, внаслідок чого зменшуються симптоми обструкції та подразнення, пов'язані з доброякісною гіперплазією передміхурової залози. Терапевтичний ефект зазвичай розвивається через 2 тижні після початку прийому препарату, хоча у деяких пацієнтів зменшення симптомів відзначається вже після прийому першої дози. Здатність тамсулозину впливати на альфа 1А-адренорецептори в 20 разів перевершує його здатність взаємодіяти з альфа 1B-адренорецепторами, які розташовані в гладких м'язах судин. Завдяки такій високій селективності препарат не викликає клінічно значущого зниження системного артеріального тиску (АТ) як у пацієнтів з артеріальною гіпертензією, так і у пацієнтів із нормальним вихідним АТ.Показання до застосуванняЛікування функціональних симптомів при доброякісній гіперплазії передміхурової залози.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до тамсулозину гідрохлориду або будь-якого іншого компонента препарату. Тяжка печінкова недостатність. Ортостатична гіпотензія. Дитячий вік віком до 18 років. З обережністю: тяжка ниркова недостатність (зниження кліренсу креатиніну нижче 10 мл/хв), гостра печінкова недостатність.Побічна діяПо частоті побічні ефекти було поділено такі категорії: дуже часті >=1:10; часті >=1:100 і = 1:1000 і = 1:10000 та < 1:1000; дуже рідкісні <1:10000. Порушення загального стану: рідко – астенія, біль у грудях, біль у спині; дуже рідко – зубний біль. З боку нервової системи: часто – головний біль; нечасто – запаморочення; рідко - непритомність, порушення сну (сонливість чи безсоння). З боку органів зору: дуже рідко – нечіткість зорового сприйняття; поодинокі випадки – інтраопераційна нестабільність райдужної оболонки ока (синдром вузької зіниці) під час операції з приводу катаракти у пацієнтів, що підвищує ризик ускладнень під час та після операції. З боку серцево-судинної системи: нечасто - відчуття серцебиття, ортостатична гіпотензія, тахікардія. З боку дихальної системи: рідко – інфекційні захворювання (застудні захворювання, грип та грипоподібні симптоми), фарингіт, посилення кашлю; дуже рідко – синусит, риніт. З боку травної системи: рідко – нудота, блювання, запор, діарея. З боку репродуктивної системи: нечасто – порушення еякуляції; дуже рідко – зниження лібідо, пріапізм. Алергічні реакції: нечасто – шкірний висип, свербіж; рідко – ангіоневротичний набряк, у т.ч. набряк Квінке.Взаємодія з лікарськими засобамиСпільне застосування препарату з сильними та середніми інгібіторами цитохромів Р450 (особливо з ізоферментами CYP3A4 та CYP2D6) (кетоконазол, еритроміцин, пароксетин, тербінафін та ін.) веде до деякого збільшення рівня тамсулозину у плазмі крові. In vitro на рівні печінкового метаболізму взаємодії із сальбутамолом не виявлено. При сумісному застосуванні альфа1 адреноблокаторів (у тому числі тамсулозину) та інгібіторів ФДЕ-5, можливе зниження артеріального тиску, а також існує потенційний ризик симптоматичної гіпотензії, оскільки обидва препарати мають судинорозширювальну дію. Коригування дози не потрібне при застосуванні препарату з ніфедипіном, атенололом, еналаприлом, дигоксином та теофіліном. При одночасному застосуванні з циметидином відмічено деяке підвищення концентрації тамсулозину у плазмі. Спільне застосування з фуросемідом призводить до незначного зниження всмоктування тамсулозину, що не потребує корекції дози. Існує ризик посилення гіпотензивного ефекту при спільному вживанні з анестетиками та іншими альфа1-адреноблокаторами. Диклофенак та варфарин можуть дещо збільшити швидкість елімінації тамсулозину.Спосіб застосування та дозиПрепарат приймають по 1 капсулі (400 мкг) на добу після їди в один і той же час, запиваючи достатньою кількістю води. Капсулу не рекомендується розжовувати, оскільки це може вплинути на швидкість вивільнення тамсулозину. У разі відсутності терапевтичного ефекту після 2-4 тижнів прийому препарату у дозі 400 мкг, добова доза Омсулозину може бути збільшена до 800 мкг. Перерваний курс лікування Омсулозином незалежно від добової дози (400 або 800 мкг) слід відновлювати з дози препарату 400 мкг на добу.ПередозуванняВипадків гострого передозування препарату не було. Симптоми: можливе виникнення ортостатичної гіпотензії. Лікування: кардіотропна терапія. Якщо симптоми залишаються, слід ввести об'ємозамінні розчини або судинозвужувальні препарати. Для запобігання подальшому всмоктуванню препарату можливе промивання шлунка, прийом активованого вугілля або осмотичного проносного. Для відновлення артеріального тиску та частоти серцевих скорочень (ЧСС) необхідно перевести пацієнта у горизонтальне положення. Гемодіаліз є неефективним, т.к. тамсулозин активно зв'язується із білками плазми.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПрепарат не призначений для лікування гіпертензії. При сумісному прийомі Омсулозину з альфа1-адреноблокаторами в поодиноких випадках можливий розвиток ортостатичної гіпотензії (постуральна гіпотензія, запаморочення), що призводить до непритомності. При перших ознаках ортостатичної гіпотензії (запаморочення, слабкість), пацієнт повинен сісти або лягти і залишатися в цьому положенні доти, поки перераховані вище ознаки не зникнуть. Перед початком застосування Омсулозину необхідно уточнити діагноз та виключити захворювання з аналогічними симптомами. Також пацієнтам необхідно проходити регулярні обстеження (включаючи визначення концентрації специфічного простатичного антигену (ПСА), якщо необхідно) та після лікування. При оперативних втручаннях щодо катаракти, на фоні прийому препарату можливий розвиток синдрому інтраопераційної нестабільності райдужної оболонки ока (синдром вузької зіниці), що необхідно враховувати хірургу для передопераційної підготовки пацієнта та при проведенні операції. Пацієнтам з легким або помірним ступенем порушення функції печінки, а також пацієнтам з нирковою недостатністю коригування дози не потрібне. У пацієнтів похилого віку можлива підвищена чутливість до дії препарату. Перед прийомом препарату пацієнт повинен повідомити про можливість виникнення приапізму, оскільки цей стан може призвести до імпотенції без належного лікування. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами У період лікування препаратом необхідно дотримуватись обережності при керуванні транспортними засобами та іншими потенційно небезпечними видами діяльності.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Фасування: N30 Форма випуску: капс. Упакування: упак. Виробник: Фармацевтична фабрика Завод-виробник: Фармацевтична Фабрика ТОВ(Росія).

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Активні речовини: фінастерид – 5 мг; Допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон K30, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), докузат натрію, магнію стеарат. Склад плівкової оболонки: гіпромелоза 2910/5, макрогол 6000, тальк, титану діоксид, емульсія симетикону SE4, барвник заліза оксид жовтий. По 10 або 15 таблеток у блістері з ПВХ/ПВДХ/Аl. По 3 або 6 блістерів (10 таблеток) або по 2, 4 або 6 блістерів (по 15 таблеток) у картонній пачці разом з інструкцією із застосування.Опис лікарської формиКруглі, двоопуклі таблетки світло-жовтого кольору, покриті плівковою оболонкою.Фармакотерапевтична групаПрепарат для лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози. Інгібітор 5α-редуктази.ФармакокінетикаВсмоктування Cmax фінастериду в плазмі досягається приблизно через 2 години після прийому внутрішньо. Абсорбція фінастериду із шлунково-кишкового тракту завершується через 6-8 годин після прийому внутрішньо. Біодоступність фінастериду при вживанні становить приблизно 80% від внутрішньовенної референсної дози і не залежить від їди. Розподіл Зв'язування з білками плазми становить приблизно 93%. Плазмовий кліренс становить близько 165 мл/хв, що здається Vd - 76 л. При тривалій терапії спостерігається повільне накопичення фінастериду у невеликих кількостях. При щоденному прийомі фінастериду внутрішньо в дозі 5 мг його мінімальна Css у плазмі досягає 8-10 нг/мл і з часом залишається стабільною. У пацієнтів, які отримували препарат протягом 7-10 днів, фінастерид виявлявся у спинномозковій рідині. При прийомі препарату в дозі 5 мг/добу фінастерид у незначних кількостях виявляється у насінній рідині. Метаболізм та виведення T1/2 фінастериду в середньому дорівнює 6 годин. У чоловіків після одноразового прийому внутрішньо дози фінастериду, міченого 14С, 39% прийнятої дози виводиться нирками у вигляді метаболітів (незмінений фінастерид практично не виводиться нирками); 57% – через кишечник. У цьому дослідженні були ідентифіковані 2 метаболіти фінастериду, які мають незначну інгібуючу дію щодо 5α-редуктази порівняно з фінастеридом. Фармакокінетика в особливих клінічних випадках У літньому віці швидкість виведення фінастериду дещо знижується. З віком T1/2 збільшується: у чоловіків 18-60 років середній T1/2 становить 6 год, а у чоловіків старше 70 років - 8 год. потрібно. У пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю (КК від 9 до 55 мл/хв) розподіл міченого 14С фінастериду при прийомі одноразової дози не відрізнявся від такого у здорових добровольців. Зв'язування фінастериду з білками плазми також не відрізнялося у пацієнтів з порушенням функції нирок. При нирковій недостатності частина метаболітів фінастериду, яка нормується екскретується нирками, виводиться через кишечник. Це проявляється збільшенням кількості метаболітів фінастериду в калі при відповідному зниженні їхньої концентрації в сечі. У пацієнтів з нирковою недостатністю, які не потребують гемодіалізу, корекція дози фінастериду не потрібна.ФармакодинамікаФінастерид - синтетична 4-азастероїдна сполука. Є специфічним конкурентним інгібітором 5α-редуктази II типу – внутрішньоклітинного ферменту, який перетворює тестостерон на активний андроген – дигідротестостерон (ДГТ). При доброякісній гіперплазії передміхурової залози (ДГПЗ) її збільшення залежить від перетворення тестостерону на ДГТ у простаті. Фінастерид високоефективно знижує концентрацію ДГТ як у плазмі, так і в тканині передміхурової залози. Пригнічення утворення ДГТ супроводжується зменшенням розмірів передміхурової залози, збільшенням максимальної швидкості сечовипускання та зниженням вираженості симптомів, пов'язаних із гіперплазією передміхурової залози. Фінастерид не має спорідненості з рецепторами андрогенів. Згідно з результатами клінічного дослідження (PLESS), в якому брали участь пацієнти з помірно або значно вираженими симптомами ДГПЗ та збільшенням передміхурової залози, финастерид знижував частоту виникнення гострої затримки сечі з 7/100 до 3/100 за 4-річний період, а частоту потреби у хірургічному. втручання (трансуретральної резекції простати (ТУРП) або простатектомії) - з 10/100 до 5/100. Ці зміни також асоціювалися з покращенням симптоматики ДГПЗ (зниження на 2 пункти за шкалою симптомів quasi-AUA), стійким зменшенням об'єму передміхурової залози приблизно на 20% та стабільним збільшенням швидкості струму сечі. Дослідження MTOPS (Medical Therapy Of Prostate Symptoms) тривалістю від 4 до 6 років, в рамках якого 3047 чоловіків із симптомами ДГПЗ були рандомізовані на групи, які отримують: фінастерид у дозі 5 мг на добу; доксазозин у дозі 4 мг на добу або 8 мг на добу; комбінацію фінастериду в дозі 5 мг на добу та доксазозину в дозі 4 мг на добу або 8 мг на добу; чи плацебо. Лікування призводило до значного зниження ризику клінічного прогресування ДГПЗ, яке на фоні застосування фінастериду становило 34% (р=0.002), доксазозину – 39% (рПоказання до застосуванняЛікування ДГПЗ та профілактика урологічних ускладнень з метою: зниження ризику гострої затримки сечі; зниження ризику необхідності проведення хірургічних втручань, зокрема. трансуретральної резекції (ТУР) передміхурової залози та простатектомії; Лікування з метою зменшення розмірів збільшеної передміхурової залози, поліпшення сечовипускання та зменшення вираженості симптомів, пов'язаних із ДГПЗ; У поєднанні з доксазозином зниження ризику прогресування симптомів, що з ДГПЖ.Протипоказання до застосуванняспадкова непереносимість лактози, дефіцит лактази або порушення всмоктування глюкози/галактози; вагітність та застосування препарату у жінок із збереженим репродуктивним потенціалом; вік до 18 років; підвищена чутливість до фінастериду та/або інших компонентів препарату. З обережністю слід призначати препарат пацієнтам з великим обсягом залишкової сечі та/або суттєво зниженою швидкістю сечовипускання (пацієнти повинні регулярно спостерігатися лікарем щодо виявлення обструктивної уропатії), пацієнтам з печінковою недостатністю, а також пацієнтам похилого віку.Вагітність та лактаціяЗастосування препарату Пенестер протипоказане при вагітності та жінкам із збереженим репродуктивним потенціалом. У зв'язку зі здатністю інгібіторів 5α-редуктази II типу пригнічувати перетворення тестостерону на дигідротестостерон, дані засоби, в т.ч. Фінастерид, при застосуванні у вагітних можуть викликати аномалії розвитку зовнішніх статевих органів у плода чоловічої статі. Фінастерид не показаний для застосування у жінок. Даних про екскрецію фінастериду із грудним молоком немає. Невеликі кількості фінастериду були виявлені у спермі пацієнтів, які отримували фінастерид у дозі 5 мг на добу. Хоча клінічні дані щодо впливу фінастериду на плід чоловічої статі відсутні, жінкам із збереженим репродуктивним потенціалом слід уникати контакту з насіннєвою рідиною чоловіків, які приймають фінастерид. Жінкам із збереженим репродуктивним потенціалом та вагітним слід уникати контакту з пошкодженими пігулками фінастериду, т.к. здатність препарату пригнічувати перетворення тестостерону на ДГТ може спричинити порушення розвитку статевих органів у плода чоловічої статі. Протипоказаний у віці до 18 років.Побічна діяНебажані реакції, виявлені під час клінічних досліджень (дослідження PLESS) Побічні реакції розділені за системно-органними класами відповідно до класифікації MedDRA. Частота побічних реакцій визначалася відповідно до наступної градації (класифікація ВООЗ): дуже часто (більше 1/10); часто (від понад 1/100 до менше 1/10); нечасто (від понад 1/1000 до 1/100); рідко (від понад 1/10000 до менше 1/1000); дуже рідко (від 1/10 000, включаючи окремі повідомлення). Порушення психіки: часто – зниження лібідо. З боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто – шкірний висип. З боку статевих органів та молочної залози: часто – порушення сексуальної функції; нечасто – порушення еякуляції, зменшення обсягу еякуляту, збільшення грудних залоз, болючість у ділянці грудних залоз. В рамках дослідження MTOPS порівнювалося застосування фінастериду в дозі 5 мг/добу (n=768), доксазозину в дозі 4 мг/добу або 8 мг/добу (n=756), комбінованої терапії фінастеридом у дозі 5 мг/добу та доксазозином у дозі. 4 або 8 мг/добу (n=786), та плацебо (n=737). Відповідно до результатів даного дослідження профіль безпеки та переносимості комбінованої терапії загалом збігався з профілем її окремих компонентів. Частота порушень еякуляції у пацієнтів, які отримують комбіновану терапію, була сумісною із сумою частоти виникнення даного небажаного явища на тлі двох видів монотерапії. Було проведено 7-річне плацебо-контрольоване дослідження РСРТ, у якому брали участь 18 882 здорові чоловіки. Доступні для аналізу дані пункційної біопсії передміхурової залози були отримані щодо 9060 суб'єктів, при цьому рак передміхурової залози був виявлений у 803 (18.4%) чоловіків, які отримували фінастерид у добовій дозі 5 мг, і у 1147 (24.4%) чоловіків, що отримували плац. Згідно з результатами пункційної біопсії рак передміхурової залози з баловим показником 710 за шкалою Глісона був діагностований у 280 (6.4%) чоловіків з групи, які отримували фінастерид у добовій дозі 5 мг, у той час як у групі плацебо рак з таким ступенем диференціювання 5.1%) пацієнтів. Результати додаткового аналізу свідчили, що збільшення поширеності низькодиференційованого раку передміхурової залози,те, що спостерігалося в групі пацієнтів, які отримували фінастерид у добовій дозі 5 мг, може бути пояснено системною помилкою при оцінці результатів, пов'язаних із впливом терапії фінастеридом у дозі 5 мг 1 раз на добу на об'єм передміхурової залози. Із загальної кількості випадків раку передміхурової залози, діагностованих у цьому дослідженні, на момент постановки діагнозу приблизно 98% випадків було віднесено до локалізованого раку (клінічна стадія T1 або T2). Клінічна значимість даних про пухлинний процес зі ступенем диференціювання 7-10 балів за шкалою Глісон невідома.діагностованих у цьому дослідженні, на момент постановки діагнозу приблизно 98% випадків було віднесено до локалізованого раку (клінічна стадія T1 або T2). Клінічна значимість даних про пухлинний процес зі ступенем диференціювання 7-10 балів за шкалою Глісон невідома.діагностованих у цьому дослідженні, на момент постановки діагнозу приблизно 98% випадків було віднесено до локалізованого раку (клінічна стадія T1 або T2). Клінічна значимість даних про пухлинний процес зі ступенем диференціювання 7-10 балів за шкалою Глісон невідома. Відомості, отримані на підставі післяреєстраційного досвіду застосування препарату Частота небажаних реакцій невідома, т.к. на підставі отриманих даних встановити частоту та причинно-наслідковий зв'язок з дією фінастериду не завжди можливо, оскільки повідомлення про дані реакції надходили добровільно по популяції невідомого розміру. З боку імунної системи: частота невідома – реакції гіперчутливості, в т.ч. шкірний свербіж, кропив'янка, ангіоневротичний набряк (включаючи набряк губ, обличчя та гортані). З боку печінки та жовчовивідних шляхів: частота невідома – підвищення активності печінкових трансаміназ. З боку серцево-судинної системи: частота невідома – відчуття серцебиття. Порушення психіки: частота невідома – депресія, зниження лібідо, яке зберігається після припинення терапії. З боку статевих органів та молочної залози: частота невідома – сексуальна дисфункція (еректильна дисфункція та порушення еякуляції), яка зберігається після припинення лікування, болючість яєчок, чоловіче безпліддя та/або зниження якості насіннєвої рідини. Після відміни фінастериду якість насіннєвої рідини приходила до норми або покращувалася. Лабораторні показники При оцінці результатів лабораторних досліджень необхідно враховувати, що у пацієнтів, які отримують лікування фінастеридом, вміст ПСА у плазмі знижується. Більшість пацієнтів протягом перших місяців терапії відзначається швидке зниження показника ПСА з його наступною стабілізацією. Вихідне значення ПСА, що встановлюється після проведення терапії финастеридом, становить приблизно половину відповідного показника, що відзначалося на початок лікування. Таким чином, у пацієнтів, які отримують лікування фінастеридом протягом 6 місяців або більше, значення ПСА слід подвоювати порівняно з нормальними значеннями чоловіків, які не отримували лікування. Інших відмінностей у значеннях стандартних лабораторних показників між групами пацієнтів, які отримували фінастерид та плацебо, не спостерігалося.Взаємодія з лікарськими засобамиКлінічно значущої взаємодії коїться з іншими препаратами виявлено був. Фінастерид метаболізується переважно за участю ізоферменту CYP3A4 системи цитохрому Р450, не суттєво впливаючи на функцію цієї системи. Хоча ризик впливу фінастериду на фармакокінетику інших препаратів оцінюється як невисокий, існує ймовірність того, що інгібітори або індуктори ізоферменту CYP3A4 системи цитохрому Р450 впливатимуть на плазмову концентрацію фінастериду. Тим не менш, враховуючи наявні дані з безпеки, малоймовірним, що підвищення концентрації финастерида, пов'язане з супутнім застосуванням таких інгібіторів, матиме клінічне значення. Не було виявлено клінічно значущої взаємодії при комбінованому застосуванні фінастериду з пропранололом, дигоксином, глібенкламідом, варфарином, теофіліном та феназоном.Спосіб застосування та дозиПрепарат приймають внутрішньо по 5 мг 1 раз на добу, незалежно від їди. Тривалість терапії до оцінки її ефективності повинна становити не менше 6 місяців, тому курс лікування має бути досить тривалим. Фінастерид можна застосовувати у вигляді монотерапії, а також у комбінації з доксазозином. Немає достатніх клінічних даних щодо застосування препарату у пацієнтів із печінковою недостатністю. У пацієнтів з різними стадіями ниркової недостатності (при зниженні КК до 9 мл/хв) корекція дози не потрібна, оскільки спеціальні дослідження не продемонстрували жодних змін. фармакокінетичного профілю фінастериду Пацієнтам похилого віку корекція дози не потрібна, хоча фармакокінетичні дослідження вказують на те, що виведення фінастериду у пацієнтів віком від 70 років дещо знижується.ПередозуванняПацієнти отримували фінастерид одноразово в дозах до 400 мг, при багаторазовому введенні препарату в дозах до 80 мг на добу протягом 3 місяців небажаних реакцій не спостерігалося. Передозування фінастериду не потребує спеціального лікування.Запобіжні заходи та особливі вказівкиВказівки загального характеру Щоб уникнути обструктивних ускладнень, необхідно здійснювати ретельне спостереження пацієнтів з великим обсягом залишкової сечі та/або значно утрудненим сечовипусканням. Слід враховувати можливість виникнення потреби у хірургічному втручанні. Вплив на вміст ПСА та діагностику раку передміхурової залози До цього часу не доведено клінічних переваг застосування фінастериду у пацієнтів з раком передміхурової залози. У контрольованих клінічних дослідженнях у пацієнтів із ДГПЗ та підвищеною концентрацією ПСА у плазмі крові проводився моніторинг вмісту ПСА та результатів досліджень біопсії передміхурової залози. Було встановлено, що застосування фінастериду, мабуть, не змінює частоти виявлення раку передміхурової залози і не впливає на частоту його виникнення у пацієнтів, які приймали фінастерид або плацебо. Перед початком лікування та періодично в процесі терапії фінастеридом рекомендується проводити ректальне дослідження та застосовувати інші методи діагностики раку передміхурової залози. Визначення ПСА в плазмі також використовується для виявлення раку передміхурової залози. В цілому, вихідна концентрація ПСА вище 10 нг/мл говорить про необхідність подальшого обстеження пацієнта та проведення біопсії простати. При визначенні концентрації ПСА в межах 4-10 нг/мл потрібне подальше обстеження пацієнта. У чоловіків із ДГПЗ нормальні значення ПСА не дозволяють виключити рак передміхурової залози, незалежно від лікування фінастеридом. Вихідна концентрація ПСА нижче 4 нг/мл також не виключає рак передміхурової залози. Фінастерид викликає зменшення концентрації сироваткового ПСА приблизно на 50% у пацієнтів з ДГПЗ, навіть за наявності раку передміхурової залози. Даний факт необхідно брати до уваги при оцінці вмісту ПСА у пацієнтів із ДГПЗ, які отримують лікування фінастеридом, т.я. зниження концентрації ПСА не виключає наявності супутнього раку передміхурової залози. Це зниження очікується за будь-якого діапазону значень концентрації ПСА, хоча воно може відрізнятися у конкретних пацієнтів. Аналіз значень ПСА більш ніж у 3000 пацієнтів у 4-річному подвійному сліпому плацебо-контрольованому дослідженні PLESS підтвердив, що у пацієнтів, які приймали фінастерид протягом 6 місяців або більше, значення ПСА повинні бути подвоєні для їх порівняння з нормальними значеннями даного показника у пацієнтів, не одержують лікування препаратом.Ця корекція зберігає чутливість та специфічність аналізу ПСА та можливість виявлення раку передміхурової залози. Будь-яке збільшення концентрації ПСА, що зберігається, у пацієнтів, які отримують лікування фінастеридом, вимагає ретельного обстеження для з'ясування причини, яка може полягати в недотриманні режиму прийому препарату. Фінастерид суттєво не знижує відсоток вільного ПСА (ставлення вільного ПСА до загального). Цей показник залишається незмінним навіть під впливом прийому препарату. Якщо для діагностики раку передміхурової залози використовується відсоток вільного ПСА, корекція значень цього показника не є обов'язковою.вимагає ретельного обстеження для з'ясування причини, що може полягати у недотриманні режиму прийому препарату. Фінастерид суттєво не знижує відсоток вільного ПСА (ставлення вільного ПСА до загального). Цей показник залишається незмінним навіть під впливом прийому препарату. Якщо для діагностики раку передміхурової залози використовується відсоток вільного ПСА, корекція значень цього показника не є обов'язковою.вимагає ретельного обстеження для з'ясування причини, що може полягати у недотриманні режиму прийому препарату. Фінастерид суттєво не знижує відсоток вільного ПСА (ставлення вільного ПСА до загального). Цей показник залишається незмінним навіть під впливом прийому препарату. Якщо для діагностики раку передміхурової залози використовується відсоток вільного ПСА, корекція значень цього показника не є обов'язковою. Рак молочної залози у чоловіків У ході клінічних досліджень, а також протягом постреєстраційного періоду у чоловіків, які приймають финастерид, було виявлено випадки раку молочної залози. Лікарі повинні інструктувати своїх пацієнтів про необхідність негайно повідомляти про будь-які зміни тканини молочної залози, такі як поява ущільнень, біль, гінекомастія або виділення із сосків. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Про несприятливий вплив препарату на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не повідомлялося.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Активні речовини: фінастерид – 5 мг; Допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон K30, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), докузат натрію, магнію стеарат. Склад плівкової оболонки: гіпромелоза 2910/5, макрогол 6000, тальк, титану діоксид, емульсія симетикону SE4, барвник заліза оксид жовтий. По 10 або 15 таблеток у блістері з ПВХ/ПВДХ/Аl. По 3 або 6 блістерів (10 таблеток) або по 2, 4 або 6 блістерів (по 15 таблеток) у картонній пачці разом з інструкцією із застосування.Опис лікарської формиКруглі, двоопуклі таблетки світло-жовтого кольору, покриті плівковою оболонкою.Фармакотерапевтична групаПрепарат для лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози. Інгібітор 5α-редуктази.ФармакокінетикаВсмоктування Cmax фінастериду в плазмі досягається приблизно через 2 години після прийому внутрішньо. Абсорбція фінастериду із шлунково-кишкового тракту завершується через 6-8 годин після прийому внутрішньо. Біодоступність фінастериду при вживанні становить приблизно 80% від внутрішньовенної референсної дози і не залежить від їди. Розподіл Зв'язування з білками плазми становить приблизно 93%. Плазмовий кліренс становить близько 165 мл/хв, що здається Vd - 76 л. При тривалій терапії спостерігається повільне накопичення фінастериду у невеликих кількостях. При щоденному прийомі фінастериду внутрішньо в дозі 5 мг його мінімальна Css у плазмі досягає 8-10 нг/мл і з часом залишається стабільною. У пацієнтів, які отримували препарат протягом 7-10 днів, фінастерид виявлявся у спинномозковій рідині. При прийомі препарату в дозі 5 мг/добу фінастерид у незначних кількостях виявляється у насінній рідині. Метаболізм та виведення T1/2 фінастериду в середньому дорівнює 6 годин. У чоловіків після одноразового прийому внутрішньо дози фінастериду, міченого 14С, 39% прийнятої дози виводиться нирками у вигляді метаболітів (незмінений фінастерид практично не виводиться нирками); 57% – через кишечник. У цьому дослідженні були ідентифіковані 2 метаболіти фінастериду, які мають незначну інгібуючу дію щодо 5α-редуктази порівняно з фінастеридом. Фармакокінетика в особливих клінічних випадках У літньому віці швидкість виведення фінастериду дещо знижується. З віком T1/2 збільшується: у чоловіків 18-60 років середній T1/2 становить 6 год, а у чоловіків старше 70 років - 8 год. потрібно. У пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю (КК від 9 до 55 мл/хв) розподіл міченого 14С фінастериду при прийомі одноразової дози не відрізнявся від такого у здорових добровольців. Зв'язування фінастериду з білками плазми також не відрізнялося у пацієнтів з порушенням функції нирок. При нирковій недостатності частина метаболітів фінастериду, яка нормується екскретується нирками, виводиться через кишечник. Це проявляється збільшенням кількості метаболітів фінастериду в калі при відповідному зниженні їхньої концентрації в сечі. У пацієнтів з нирковою недостатністю, які не потребують гемодіалізу, корекція дози фінастериду не потрібна.ФармакодинамікаФінастерид - синтетична 4-азастероїдна сполука. Є специфічним конкурентним інгібітором 5α-редуктази II типу – внутрішньоклітинного ферменту, який перетворює тестостерон на активний андроген – дигідротестостерон (ДГТ). При доброякісній гіперплазії передміхурової залози (ДГПЗ) її збільшення залежить від перетворення тестостерону на ДГТ у простаті. Фінастерид високоефективно знижує концентрацію ДГТ як у плазмі, так і в тканині передміхурової залози. Пригнічення утворення ДГТ супроводжується зменшенням розмірів передміхурової залози, збільшенням максимальної швидкості сечовипускання та зниженням вираженості симптомів, пов'язаних із гіперплазією передміхурової залози. Фінастерид не має спорідненості з рецепторами андрогенів. Згідно з результатами клінічного дослідження (PLESS), в якому брали участь пацієнти з помірно або значно вираженими симптомами ДГПЗ та збільшенням передміхурової залози, финастерид знижував частоту виникнення гострої затримки сечі з 7/100 до 3/100 за 4-річний період, а частоту потреби у хірургічному. втручання (трансуретральної резекції простати (ТУРП) або простатектомії) - з 10/100 до 5/100. Ці зміни також асоціювалися з покращенням симптоматики ДГПЗ (зниження на 2 пункти за шкалою симптомів quasi-AUA), стійким зменшенням об'єму передміхурової залози приблизно на 20% та стабільним збільшенням швидкості струму сечі. Дослідження MTOPS (Medical Therapy Of Prostate Symptoms) тривалістю від 4 до 6 років, в рамках якого 3047 чоловіків із симптомами ДГПЗ були рандомізовані на групи, які отримують: фінастерид у дозі 5 мг на добу; доксазозин у дозі 4 мг на добу або 8 мг на добу; комбінацію фінастериду в дозі 5 мг на добу та доксазозину в дозі 4 мг на добу або 8 мг на добу; чи плацебо. Лікування призводило до значного зниження ризику клінічного прогресування ДГПЗ, яке на фоні застосування фінастериду становило 34% (р=0.002), доксазозину – 39% (рПоказання до застосуванняЛікування ДГПЗ та профілактика урологічних ускладнень з метою: зниження ризику гострої затримки сечі; зниження ризику необхідності проведення хірургічних втручань, зокрема. трансуретральної резекції (ТУР) передміхурової залози та простатектомії; Лікування з метою зменшення розмірів збільшеної передміхурової залози, поліпшення сечовипускання та зменшення вираженості симптомів, пов'язаних із ДГПЗ; У поєднанні з доксазозином зниження ризику прогресування симптомів, що з ДГПЖ.Протипоказання до застосуванняспадкова непереносимість лактози, дефіцит лактази або порушення всмоктування глюкози/галактози; вагітність та застосування препарату у жінок із збереженим репродуктивним потенціалом; вік до 18 років; підвищена чутливість до фінастериду та/або інших компонентів препарату. З обережністю слід призначати препарат пацієнтам з великим обсягом залишкової сечі та/або суттєво зниженою швидкістю сечовипускання (пацієнти повинні регулярно спостерігатися лікарем щодо виявлення обструктивної уропатії), пацієнтам з печінковою недостатністю, а також пацієнтам похилого віку.Вагітність та лактаціяЗастосування препарату Пенестер протипоказане при вагітності та жінкам із збереженим репродуктивним потенціалом. У зв'язку зі здатністю інгібіторів 5α-редуктази II типу пригнічувати перетворення тестостерону на дигідротестостерон, дані засоби, в т.ч. Фінастерид, при застосуванні у вагітних можуть викликати аномалії розвитку зовнішніх статевих органів у плода чоловічої статі. Фінастерид не показаний для застосування у жінок. Даних про екскрецію фінастериду із грудним молоком немає. Невеликі кількості фінастериду були виявлені у спермі пацієнтів, які отримували фінастерид у дозі 5 мг на добу. Хоча клінічні дані щодо впливу фінастериду на плід чоловічої статі відсутні, жінкам із збереженим репродуктивним потенціалом слід уникати контакту з насіннєвою рідиною чоловіків, які приймають фінастерид. Жінкам із збереженим репродуктивним потенціалом та вагітним слід уникати контакту з пошкодженими пігулками фінастериду, т.к. здатність препарату пригнічувати перетворення тестостерону на ДГТ може спричинити порушення розвитку статевих органів у плода чоловічої статі. Протипоказаний у віці до 18 років.Побічна діяНебажані реакції, виявлені під час клінічних досліджень (дослідження PLESS) Побічні реакції розділені за системно-органними класами відповідно до класифікації MedDRA. Частота побічних реакцій визначалася відповідно до наступної градації (класифікація ВООЗ): дуже часто (більше 1/10); часто (від понад 1/100 до менше 1/10); нечасто (від понад 1/1000 до 1/100); рідко (від понад 1/10000 до менше 1/1000); дуже рідко (від 1/10 000, включаючи окремі повідомлення). Порушення психіки: часто – зниження лібідо. З боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто – шкірний висип. З боку статевих органів та молочної залози: часто – порушення сексуальної функції; нечасто – порушення еякуляції, зменшення обсягу еякуляту, збільшення грудних залоз, болючість у ділянці грудних залоз. В рамках дослідження MTOPS порівнювалося застосування фінастериду в дозі 5 мг/добу (n=768), доксазозину в дозі 4 мг/добу або 8 мг/добу (n=756), комбінованої терапії фінастеридом у дозі 5 мг/добу та доксазозином у дозі. 4 або 8 мг/добу (n=786), та плацебо (n=737). Відповідно до результатів даного дослідження профіль безпеки та переносимості комбінованої терапії загалом збігався з профілем її окремих компонентів. Частота порушень еякуляції у пацієнтів, які отримують комбіновану терапію, була сумісною із сумою частоти виникнення даного небажаного явища на тлі двох видів монотерапії. Було проведено 7-річне плацебо-контрольоване дослідження РСРТ, у якому брали участь 18 882 здорові чоловіки. Доступні для аналізу дані пункційної біопсії передміхурової залози були отримані щодо 9060 суб'єктів, при цьому рак передміхурової залози був виявлений у 803 (18.4%) чоловіків, які отримували фінастерид у добовій дозі 5 мг, і у 1147 (24.4%) чоловіків, що отримували плац. Згідно з результатами пункційної біопсії рак передміхурової залози з баловим показником 710 за шкалою Глісона був діагностований у 280 (6.4%) чоловіків з групи, які отримували фінастерид у добовій дозі 5 мг, у той час як у групі плацебо рак з таким ступенем диференціювання 5.1%) пацієнтів. Результати додаткового аналізу свідчили, що збільшення поширеності низькодиференційованого раку передміхурової залози,те, що спостерігалося в групі пацієнтів, які отримували фінастерид у добовій дозі 5 мг, може бути пояснено системною помилкою при оцінці результатів, пов'язаних із впливом терапії фінастеридом у дозі 5 мг 1 раз на добу на об'єм передміхурової залози. Із загальної кількості випадків раку передміхурової залози, діагностованих у цьому дослідженні, на момент постановки діагнозу приблизно 98% випадків було віднесено до локалізованого раку (клінічна стадія T1 або T2). Клінічна значимість даних про пухлинний процес зі ступенем диференціювання 7-10 балів за шкалою Глісон невідома.діагностованих у цьому дослідженні, на момент постановки діагнозу приблизно 98% випадків було віднесено до локалізованого раку (клінічна стадія T1 або T2). Клінічна значимість даних про пухлинний процес зі ступенем диференціювання 7-10 балів за шкалою Глісон невідома.діагностованих у цьому дослідженні, на момент постановки діагнозу приблизно 98% випадків було віднесено до локалізованого раку (клінічна стадія T1 або T2). Клінічна значимість даних про пухлинний процес зі ступенем диференціювання 7-10 балів за шкалою Глісон невідома. Відомості, отримані на підставі післяреєстраційного досвіду застосування препарату Частота небажаних реакцій невідома, т.к. на підставі отриманих даних встановити частоту та причинно-наслідковий зв'язок з дією фінастериду не завжди можливо, оскільки повідомлення про дані реакції надходили добровільно по популяції невідомого розміру. З боку імунної системи: частота невідома – реакції гіперчутливості, в т.ч. шкірний свербіж, кропив'янка, ангіоневротичний набряк (включаючи набряк губ, обличчя та гортані). З боку печінки та жовчовивідних шляхів: частота невідома – підвищення активності печінкових трансаміназ. З боку серцево-судинної системи: частота невідома – відчуття серцебиття. Порушення психіки: частота невідома – депресія, зниження лібідо, яке зберігається після припинення терапії. З боку статевих органів та молочної залози: частота невідома – сексуальна дисфункція (еректильна дисфункція та порушення еякуляції), яка зберігається після припинення лікування, болючість яєчок, чоловіче безпліддя та/або зниження якості насіннєвої рідини. Після відміни фінастериду якість насіннєвої рідини приходила до норми або покращувалася. Лабораторні показники При оцінці результатів лабораторних досліджень необхідно враховувати, що у пацієнтів, які отримують лікування фінастеридом, вміст ПСА у плазмі знижується. Більшість пацієнтів протягом перших місяців терапії відзначається швидке зниження показника ПСА з його наступною стабілізацією. Вихідне значення ПСА, що встановлюється після проведення терапії финастеридом, становить приблизно половину відповідного показника, що відзначалося на початок лікування. Таким чином, у пацієнтів, які отримують лікування фінастеридом протягом 6 місяців або більше, значення ПСА слід подвоювати порівняно з нормальними значеннями чоловіків, які не отримували лікування. Інших відмінностей у значеннях стандартних лабораторних показників між групами пацієнтів, які отримували фінастерид та плацебо, не спостерігалося.Взаємодія з лікарськими засобамиКлінічно значущої взаємодії коїться з іншими препаратами виявлено був. Фінастерид метаболізується переважно за участю ізоферменту CYP3A4 системи цитохрому Р450, не суттєво впливаючи на функцію цієї системи. Хоча ризик впливу фінастериду на фармакокінетику інших препаратів оцінюється як невисокий, існує ймовірність того, що інгібітори або індуктори ізоферменту CYP3A4 системи цитохрому Р450 впливатимуть на плазмову концентрацію фінастериду. Тим не менш, враховуючи наявні дані з безпеки, малоймовірним, що підвищення концентрації финастерида, пов'язане з супутнім застосуванням таких інгібіторів, матиме клінічне значення. Не було виявлено клінічно значущої взаємодії при комбінованому застосуванні фінастериду з пропранололом, дигоксином, глібенкламідом, варфарином, теофіліном та феназоном.Спосіб застосування та дозиПрепарат приймають внутрішньо по 5 мг 1 раз на добу, незалежно від їди. Тривалість терапії до оцінки її ефективності повинна становити не менше 6 місяців, тому курс лікування має бути досить тривалим. Фінастерид можна застосовувати у вигляді монотерапії, а також у комбінації з доксазозином. Немає достатніх клінічних даних щодо застосування препарату у пацієнтів із печінковою недостатністю. У пацієнтів з різними стадіями ниркової недостатності (при зниженні КК до 9 мл/хв) корекція дози не потрібна, оскільки спеціальні дослідження не продемонстрували жодних змін. фармакокінетичного профілю фінастериду Пацієнтам похилого віку корекція дози не потрібна, хоча фармакокінетичні дослідження вказують на те, що виведення фінастериду у пацієнтів віком від 70 років дещо знижується.ПередозуванняПацієнти отримували фінастерид одноразово в дозах до 400 мг, при багаторазовому введенні препарату в дозах до 80 мг на добу протягом 3 місяців небажаних реакцій не спостерігалося. Передозування фінастериду не потребує спеціального лікування.Запобіжні заходи та особливі вказівкиВказівки загального характеру Щоб уникнути обструктивних ускладнень, необхідно здійснювати ретельне спостереження пацієнтів з великим обсягом залишкової сечі та/або значно утрудненим сечовипусканням. Слід враховувати можливість виникнення потреби у хірургічному втручанні. Вплив на вміст ПСА та діагностику раку передміхурової залози До цього часу не доведено клінічних переваг застосування фінастериду у пацієнтів з раком передміхурової залози. У контрольованих клінічних дослідженнях у пацієнтів із ДГПЗ та підвищеною концентрацією ПСА у плазмі крові проводився моніторинг вмісту ПСА та результатів досліджень біопсії передміхурової залози. Було встановлено, що застосування фінастериду, мабуть, не змінює частоти виявлення раку передміхурової залози і не впливає на частоту його виникнення у пацієнтів, які приймали фінастерид або плацебо. Перед початком лікування та періодично в процесі терапії фінастеридом рекомендується проводити ректальне дослідження та застосовувати інші методи діагностики раку передміхурової залози. Визначення ПСА в плазмі також використовується для виявлення раку передміхурової залози. В цілому, вихідна концентрація ПСА вище 10 нг/мл говорить про необхідність подальшого обстеження пацієнта та проведення біопсії простати. При визначенні концентрації ПСА в межах 4-10 нг/мл потрібне подальше обстеження пацієнта. У чоловіків із ДГПЗ нормальні значення ПСА не дозволяють виключити рак передміхурової залози, незалежно від лікування фінастеридом. Вихідна концентрація ПСА нижче 4 нг/мл також не виключає рак передміхурової залози. Фінастерид викликає зменшення концентрації сироваткового ПСА приблизно на 50% у пацієнтів з ДГПЗ, навіть за наявності раку передміхурової залози. Даний факт необхідно брати до уваги при оцінці вмісту ПСА у пацієнтів із ДГПЗ, які отримують лікування фінастеридом, т.я. зниження концентрації ПСА не виключає наявності супутнього раку передміхурової залози. Це зниження очікується за будь-якого діапазону значень концентрації ПСА, хоча воно може відрізнятися у конкретних пацієнтів. Аналіз значень ПСА більш ніж у 3000 пацієнтів у 4-річному подвійному сліпому плацебо-контрольованому дослідженні PLESS підтвердив, що у пацієнтів, які приймали фінастерид протягом 6 місяців або більше, значення ПСА повинні бути подвоєні для їх порівняння з нормальними значеннями даного показника у пацієнтів, не одержують лікування препаратом.Ця корекція зберігає чутливість та специфічність аналізу ПСА та можливість виявлення раку передміхурової залози. Будь-яке збільшення концентрації ПСА, що зберігається, у пацієнтів, які отримують лікування фінастеридом, вимагає ретельного обстеження для з'ясування причини, яка може полягати в недотриманні режиму прийому препарату. Фінастерид суттєво не знижує відсоток вільного ПСА (ставлення вільного ПСА до загального). Цей показник залишається незмінним навіть під впливом прийому препарату. Якщо для діагностики раку передміхурової залози використовується відсоток вільного ПСА, корекція значень цього показника не є обов'язковою.вимагає ретельного обстеження для з'ясування причини, що може полягати у недотриманні режиму прийому препарату. Фінастерид суттєво не знижує відсоток вільного ПСА (ставлення вільного ПСА до загального). Цей показник залишається незмінним навіть під впливом прийому препарату. Якщо для діагностики раку передміхурової залози використовується відсоток вільного ПСА, корекція значень цього показника не є обов'язковою.вимагає ретельного обстеження для з'ясування причини, що може полягати у недотриманні режиму прийому препарату. Фінастерид суттєво не знижує відсоток вільного ПСА (ставлення вільного ПСА до загального). Цей показник залишається незмінним навіть під впливом прийому препарату. Якщо для діагностики раку передміхурової залози використовується відсоток вільного ПСА, корекція значень цього показника не є обов'язковою. Рак молочної залози у чоловіків У ході клінічних досліджень, а також протягом постреєстраційного періоду у чоловіків, які приймають финастерид, було виявлено випадки раку молочної залози. Лікарі повинні інструктувати своїх пацієнтів про необхідність негайно повідомляти про будь-які зміни тканини молочної залози, такі як поява ущільнень, біль, гінекомастія або виділення із сосків. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Про несприятливий вплив препарату на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не повідомлялося.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаКапсули - 1 капс. Активна речовина: Сереноа повзучої плодів екстракту ліпідостеролового – Serenoa repens – (LSESR) – 160 мг; Допоміжні речовини: макрогол 10000 - 290 мг; Капсула (основа та кришечка): заліза оксид жовтий Е172 – 0,38 мг, індигокармін Е132 (індиго) – 0,02 мг, титану діоксид Е171 – 3,08 мг, желатин – до 77 мг (до 100%) По 15 капсул в блістер з ПВХ/алюмінієвої фольги, по 2 блістери в картонну пачку разом з інструкцією із застосування.Опис лікарської формиКапсули світло-зеленого кольору. Вміст капсули - пастоподібна речовина зеленого кольору з характерним запахом. Розмір капсули №1.Фармакотерапевтична групаЗасіб лікування доброякісної гіперплазії простати рослинного походження.ФармакодинамікаПерміксон має комплексну дію на патогенез та симптоматику доброякісної гіперплазії простати, що обумовлено взаємодоповнювальними ефектами складових інгредієнтів цього рослинного екстракту. Перміксон має антиандрогенний, протизапальний, протинабряковий та антипроліферативний ефекти, що вибірково виявляються на рівні передміхурової залози. При цьому препарат не впливає на рівень статевих гормонів у крові, не викликає погіршення статевих функцій, лібідо, потенції та не змінює рівень сироваткового ПСА (простатоспецифічного антигену). Місцевий антиандрогенний ефект Перміксону пов'язаний з інгібіцією ферменту 5-альфа-редуктази 1 і 11 типів, що відповідає за перетворення тестостерону в передміхуровій залозі на його активну форму - дигідротестостерон, та зменшенням зв'язування останнього зі специфічними рецепторами.Зменшення утворення дигідротестостерону спричиняє зниження подальшого зростання обсягу простати. Місцева протизапальна дія обумовлена ​​впливом ліпідостеролового екстракту сереноа повзучої на основні медіатори клітинного запалення – гальмує активність фосфоліпази А2, циклооксигенази та ліпооксигенази. Перміксон протягом перших тижнів лікування зменшує капілярну проникність та судинний стаз, знімає набряк та запалення простати, усуває компресію шийки сечового міхура та сечовивідного каналу, подібно до альфа-блокаторів покращує показники уродінаміки. Місцева антипроліферативна дія препарату проявляється зниженням активності факторів росту (насамперед епідермального та фібробластичного) та прискоренням процесів апоптозу клітин простати, що відображається у гальмуванні зростання та подальшому зменшенні обсягу передміхурової залози. Зазначені властивості препарату сприяють, з одного боку,зменшення патологічних симптомів доброякісної гіперплазії простати (дизурії, поллакіурії, ніктурії, хворобливих відчуттів та відчуття напруги при сечовипусканні, неповного випорожнення сечового міхура), збільшення обсягу та сили сечовипускань. З іншого боку, Перміксон сприяє гальмування подальшого зростання та обсягу передміхурової залози.Показання до застосуванняДоброякісна гіперплазія (аденома) передміхурової залози І та ІІ стадії.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до компонентів препарату.Побічна діяНесприятливі реакції класифіковані відповідно до медичного словника для нормативно-правової діяльності MedDRA та систематизовані за частотою розвитку відповідно до Класифікації ВООЗ: дуже часті – 1/10 призначень (≥ 10%); часті – 1/100 призначень (≥ 1%, але < 10%); нечасті – 1/1000 призначень (≥ 0,1%, але < 1%); рідкісні – 1/10000 призначень (≥ 0,01%, але Порушення з боку нервової системи: часто – головний біль. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: часто – біль у животі; нечасто – нудота. Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: нечасто – збільшення активності гамма-глутамілтрансферази, збільшення активності трансаміназ. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто – висип. Порушення з боку статевих органів та молочної залози: нечасто – гінекомастія (оборотна після припинення лікування). Алергічні реакції: частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними) - набряк. Якщо будь-які вказані в інструкції побічні ефекти посилюються, або Ви помітили будь-які інші побічні ефекти, не вказані в інструкції, повідомте про це лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиНе виявлено.Спосіб застосування та дозиВнутрішньо по 160 мг (1 капсула) 2 рази на добу або одноразово вранці, не розжовуючи, під час їжі. Тривалість курсу лікування повинна становити щонайменше 3 місяців. Оптимальну схему та повторні курси лікування встановлює та призначає лікар індивідуально у кожному конкретному випадку на основі діагностичного обстеження.ПередозуванняВипадки передозування не описані. При довільному прийомі великої кількості препарату необхідно зробити промивання шлунка.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковка(на 100 г): Активні компоненти: Populus tremuloides Ø 10 г, Sabal serrulatum Ø 10 г, Capsicum annuum D3 3 г, Barosma betulina D3 3 г, Orthosiphon aristatus D3 3 г, Piper cubeba D3 3 г, Camphora D3 Apis mellifica D3 3 г, Solidago virgaurea D3 3 г, Scrophularia nodosa D3 3 г, Ononis spinosa D3 3 г, Petroselinum crispum D3 3 г, Cucurbita реро D3 3 г, Baptisia tinctoria D3 3 г, Arctostaphy Urginea maritima D3 3 г; Допоміжні речовини: спирт етиловий (етанол) 96% (об.), Вода очищена. Вміст етанолу у препараті близько 80% (за обсягом).Опис лікарської формиПрозора від жовто-коричневого до темно-коричневого кольору рідина із характерним запахом. Примітка. При зберіганні препарату допустима флокуляція, яка не впливає на ефективність лікарського препарату.Фармакотерапевтична групаБагатокомпонентний гомеопатичний препарат, дія якого зумовлена ​​компонентами, що входять до його складу.Показання до застосуванняУ комплексній терапії захворювань сечовивідної системи та доброякісної гіперплазії передміхурової залози (у тому числі аденомі передміхурової залози 1 стадії).Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до компонентів препарату вік до 18 років (у зв'язку з недостатністю клінічних даних). З обережністю: захворювання печінки, алкоголізм, черепно-мозкова травма та захворювання головного мозку.Вагітність та лактаціяЗастосування препарату можливе, якщо очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода та дитини. Потрібна консультація лікаря.Побічна діяМожливі алергічні реакції, підвищене слиновиділення.Взаємодія з лікарськими засобамиПризначення комплексних гомеопатичних препаратів не виключає використання інших лікарських засобів, які застосовуються при цьому захворюванні.Спосіб застосування та дозиПрепарат призначається внутрішньо по 10 крапель (розчинених у 100 мл води) 3 рази на день за 30 хвилин до або через 1 годину після їди. При гострих симптомах препарат слід приймати по 10 крапель щогодини. Середній курс лікування становить 1-3 місяці. Збільшення тривалості курсу лікування можливе за призначенням лікаря.ПередозуванняДосі про випадки передозування не повідомлялося.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПри прийомі гомеопатичних лікарських засобів можуть тимчасово загострюватись наявні симптоми (первинне погіршення). У цьому випадку слід перервати прийом препарату та звернутися до лікаря. За відсутності терапевтичного ефекту, а також появі побічних ефектів, які не описані в інструкції з медичного застосування, слід звернутися до лікаря. Тривале застосування препарату (протягом кількох місяців і більше) має проводитись під наглядом лікаря. У складі препарату міститься близько 80% (об'ємних) етилового спирту. Добова доза містить близько 0,24 г етилового спирту. Флакон слід закривати відразу після прийому препарату.Умови відпустки з аптекБез рецепта

Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему.

Дозування: 400 мг Фасування: N60 Форма випуску: капс. Упакування: упак. Виробник: Оптисалт Завод-производитель: Ростовская фармацевтическая фабрика(Россия).