Аденома простаты Канонфарма продакшн ЗАО

Склад, форма випуску та упаковкаТаблетка – 1 табл. містить: Діюча речовина: тамсулозину гідрохлорид 0,4 мг; Допоміжні речовини: гіпромелоза (гідрокси-пропілметилцелюлоза) 75 мг, кремнію діоксид колоїдний 1,2 мг, лактози моногідрат 12 мг, магнію стеарат 2,4 мг, целюлоза мікрокристалічна 149 мг; плівкова оболонка: Опадрай II жовтий 7 мг, у тому числі: [полівініловий спирт 2,8 мг, макрогол (поліетиленгліколь) 1,414 мг, тальк 1,036 мг, титану діоксид 1,645 мг, барвник заліза оксид жовтий 0,105 мг]. По 10 таблеток у контурну осередкову упаковку з полівінілхлоридної плівки, плівки ПВХ/ПХТФЕ або фольги алюмінієвої багатошарової та фольги алюмінієвої друкованої лакованої. По 1, 3 контурних осередкових упаковки разом з інструкцією із застосування поміщають у пачку з картону.Опис лікарської формиТаблетки круглі двоопуклі, покриті плівковою оболонкою жовтого кольору. На поперечному розрізі – ядро ​​майже білого кольору.ФармакокінетикаПрепарат Тамсулозин Бактер, таблетки c з пролонгованим вивільненням, покриті оболонкою добре всмоктується в кишечнику і має майже 100% біодоступність. Всмоктування тамсулозину дещо сповільнюється після їди. Одинаковий рівень всмоктування може бути досягнутий у тому випадку, якщо пацієнт щоразу приймає препарат після звичайного сніданку. Тамсулозин характеризується лінійною фармакокінетикою. Після одноразового прийому внутрішньо натще 0,4 мг Тамсулозин Бактер максимальна концентрація тамсулозину в плазмі (Cmax) досягається в середньому через 6 годин. У рівноважному стані, що досягається до 4-го дня прийому, концентрація тамсулозину в плазмі (Css) досягає найбільшого значення через 4-6 годин як натще, так і після їди.Максимальна концентрація у плазмі збільшується приблизно від 6 нг/мл після першої дози до 11 нг/мл у рівноважному стані. Найменша концентрація тамсулозину в плазмі становить 40% від максимальної концентрації в плазмі натще і після їди. Існують значні індивідуальні відмінності серед пацієнтів щодо концентрації препарату у плазмі після одноразової дози та багаторазового прийому. Розподіл: Зв'язок із білками плазми – близько 99%, обсяг розподілу невеликий (близько 0,2 л/кг). Метаболізм: тамсулозин не піддається ефекту "першого проходження" і повільно біотрансформується у печінці з утворенням фармакологічно активних метаболітів, що зберігають високу селективність до α1А-адренорецепторів. Більшість тамсулозину представлена ​​у плазмі крові у незміненій формі. Здатність тамсулозину індукувати активність мікросомальних ферментів печінки практично відсутня (експериментальні дані). При незначній та помірній печінковій недостатності не потрібна корекція режиму дозування. Виведення: тамсулозин та його метаболіти головним чином виводяться нирками, при цьому приблизно близько 9% препарату виділяється у незміненому вигляді. Період напіввиведення препарату (Т1/2) при одноразовому прийомі 0,4 мг після їди становить 10 годин, при багаторазовому прийомі – 13 годин, кінцевий час напіввиведення – 22 години. (Кліренс креатиніну (КК) менше 10 мл/хв) призначення тамсулозину необхідно проводити з обережністю.ФармакодинамікаТамсулозин є специфічним конкурентним блокатором постсинаптичних αl-адренорецепторів, особливо α1А та α1D підтипів, що відповідають за розслаблення гладкої мускулатури передміхурової залози, шийки сечового міхура та простатичної частини уретри. Тамсулозин у дозуванні 0,4 мг збільшує максимальну швидкість сечовипускання, а також знижує тонус гладкої мускулатури передміхурової залози та уретри, покращуючи відтік сечі та, таким чином, зменшення симптомів спорожнення та наповнення сечового міхура. Тамсулозин також зменшує вираженість симптомів наповнення, у розвитку яких важливу роль відіграє гіперактивність детрузора. При тривалій терапії зберігається вплив на вираженість симптомів наповнення та спорожнення, зменшуючи ризик розвитку гострої затримки сечі та необхідність оперативного втручання. Як правило, терапевтичний ефект розвивається через 2 тижні після початку прийому препарату, хоча у ряду пацієнтів зменшення симптомів відзначається після прийому першої дози. Здатність тамсулозину впливати на α1А підтип адренорецепторів у 20 разів перевищує його здатність взаємодіяти з α1В підтипом адренорецепторів, які розташовані у гладких м'язах судин. Завдяки такій високій селективності препарат не викликає жодного клінічно значущого зниження системного артеріального тиску (АТ) як у пацієнтів з артеріальною гіпертензією, так і у пацієнтів із нормальними показниками артеріального тиску. При застосуванні тамсулозину у добовій дозі 0,4 мг випадків клінічно значущого зниження артеріального тиску не спостерігалося.ІнструкціяТаблетка повинна бути прийнята цілком, її не можна розжовувати, оскільки це може вплинути на швидкість вивільнення препарату.Показання до застосуванняЛікування дизуричних розладів при доброякісній гіперплазії передміхурової залози.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість до тамсулозину або будь-якого іншого компонента препарату; ортостатична гіпотензія (в т.ч. в анамнезі); тяжка печінкова недостатність; дитячий вік до 18 років; дефіцит лактази, непереносимість лактози, глюкозо-галактозна мальабсорбція. З обережністю: тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну менше 10 мл/хв), артеріальна гіпотензія.Вагітність та лактаціяПрепарат Тамсулозин Бактер призначений для застосування лише у осіб чоловічої статі.Побічна діяЧастота побічних ефектів, що розвиваються при прийомі тамсулозину, класифікована згідно з рекомендаціями Всесвітньої організації охорони здоров'я: дуже часто (&1/10 випадків); часто (>1/100, <1/10 випадків); нечасто (>1/1000, <1/100 випадків); рідко (>1/10000, <1/1000 випадків); дуже рідко (<1/10000 випадків); частота невідома - за наявними даними встановити частоту виникнення неможливо. Порушення з боку нервової системи: Часто – запаморочення; нечасто-головний біль; рідко - непритомність, порушення сну (сонливість чи безсоння). Порушення з боку органу зору: Частота невідома – інтраопераційна нестабільність райдужної оболонки ока (синдром вузької зіниці) під час операції з приводу катаракти, глаукоми. Порушення з боку серця: Нечасто – відчуття серцебиття; рідко – біль у грудній клітці. Порушення з боку судин: Нечасто – ортостатична гіпотензія. Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: Нечасто – риніт; частота невідома – носова кровотеча. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: Нечасто – запор, діарея, нудота, блювання. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: Нечасто - висипання, свербіж, кропив'янка; рідко – ангіоневротичний набряк; дуже рідко – синдром Стівенса – Джонсона; частота невідома – мультиформна еритема, ексфоліативний набряк. Порушення з боку статевих органів та молочної залози. Вроджені, спадкові та генетичні порушення: Часто – порушення еякуляції (включаючи ретроградну еякуляцію, еякуляційну недостатність); дуже рідко – зниження лібідо, пріапізм. Загальні розлади та порушення у місці введення: Нечасто – астенія. Інші: Нечасто – біль у спині. На додаток до побічних ефектів, описаних вище, при використанні тамсулозину спостерігалися фібриляція передсердь, аритмія, тахікардія та задишка. У зв'язку з тим, що дані були отримані методом спонтанних повідомлень у період після реєстрації, визначення частоти та причинно-наслідкового зв'язку цих явищ з прийомом тамсулозину є складним. Якщо будь-які з побічних ефектів, що вказані в інструкції, посилюються, або Ви помітили будь-які інші побічні ефекти, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиПри призначенні тамсулозину разом з атенололом, еналаприлом, ніфедипіном або теофіліном взаємодій виявлено не було. При одночасному застосуванні з циметидином відмічено деяке підвищення концентрації тамсулозину в плазмі крові, з фуросемідом – зниження концентрації, однак це не потребує зміни дози Тамсулозину Бактер, оскільки концентрація препарату залишається в межах нормального діапазону. Діазепам, пропранолол, трихлорметіазид, хлормадинон, амітриптилін, диклофенак, глібенкламід, симвастатин та варфарин не змінюють вільну фракцію тамсулозину у плазмі людини in vitro. У свою чергу, тамсулозин також не змінює вільні фракції діазепаму, пропранололу, трихлорметіазиду та хлормадинону. У дослідженнях in vitro не було виявлено взаємодії на рівні печінкового метаболізму з амітриптилліном, сальбутамолом, глібенкламідом та фінастеридом. Диклофенак та варфарин можуть збільшувати швидкість виведення тамсулозину. Одночасне застосування тамсулозину із сильними інгібіторами ізоферменту CYP3A4 може призвести до збільшення концентрації тамсулозину. Одночасне застосування з кетоконазолом (сильний інгібітор ізоферменту CYP3A4) призводило до збільшення площі під фармакокінетичною кривою "концентрація-час" (AUC) та максимальної концентрації (Cmax) тамсулозину у 2,8 та 2,2 рази відповідно. Тамсулозин не слід призначати у комбінації із сильними інгібіторами ізоферменту CYP3A4 у пацієнтів з порушенням метаболізму ізоферменту CYP2D6. Препарат слід застосовувати з обережністю у комбінації із сильними та помірними інгібіторами ізоферменту CYP3A4. Одночасне призначення тамсулозину та пароксетину, сильного інгібітора ізоферменту CYP2D6 призводило до збільшення Cmax та AUC тамсулозину в 1,3 та 1,6 рази відповідно, однак це збільшення визнано клінічно незначущим. Одночасне призначення інших блокаторів α1-адренорецепторів може призвести до гіпотензивного ефекту.Спосіб застосування та дозиВсередину, по 1 таблетці (0,4 мг) 1 раз на добу незалежно від їди. Тривалість застосування не обмежена, препарат призначають як безперервну терапію. Синдром відміни: відсутній.ПередозуванняНемає повідомлень про випадки гострого передозування тамсулозином. Симптоми: зниження артеріального тиску, компенсаторна тахікардія. Лікування симптоматичне. Артеріальний тиск та частота серцевих скорочень можуть відновитися при прийнятті хворим на горизонтальне положення. За відсутності ефекту можна застосувати засоби, що збільшують об'єм циркулюючої крові та, якщо необхідно, судинозвужувальні засоби. Потрібно контролювати функцію нирок. Малоймовірно, що діаліз буде ефективним, оскільки тамсулозин інтенсивно зв'язується з білками плазми. Для запобігання подальшому всмоктуванню препарату доцільно промивання шлунка, прийом активованого вугілля та осмотичних проносних.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЯк і при використанні інших αl-адреноблокаторів, при лікуванні тамсулозином в окремих випадках може спостерігатися зниження артеріального тиску, який може призводити до непритомного стану. При перших ознаках ортостатичної гіпотензії (запаморочення, слабкість) пацієнт повинен сісти або лягти і залишатися в цьому положенні доти, доки ознаки не зникнуть. Перш ніж розпочати терапію препаратом Тамсулозином Бактер, пацієнт повинен бути обстежений для того, щоб виключити наявність інших захворювань, які можуть викликати такі ж симптоми, як і доброякісна гіперплазія простати. Перед початком лікування та регулярно під час терапії має виконуватися пальцеве ректальне обстеження та, якщо потрібно, визначення простатичного специфічного антигену (ПСА). У деяких пацієнтів, при оперативних втручаннях з приводу катаракти або глаукоми на фоні прийому препарату, можливий розвиток синдрому інтраопераційної нестабільності райдужної оболонки ока (синдром вузької зіниці), який може призвести до ускладнень під час операції або післяопераційного періоду. Доцільність відміни терапії тамсулозином за 1-2 тижні до операції щодо катаракти чи глаукоми не доведена. Випадки інтраопераційної нестабільності райдужної оболонки ока мали місце у пацієнтів, які припинили прийом препарату та в більш ранні терміни перед операцією. Не рекомендується розпочинати терапію тамсулозином у пацієнтів, яким запланована операція з приводу катаракти чи глаукоми. Під час передопераційного обстеження пацієнтів хірург та лікар-офтальмолог повинні враховувати, чи приймає чи приймав даний пацієнт тамсулозин.Це необхідно для підготовки до розвитку під час операції інтраопераційної нестабільності райдужної оболонки ока. У разі розвитку ангіоневротичного набряку слід негайно припинити терапію препаратом. Повторне призначення тамсулозину протипоказане. Лікування тамсулозином пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну менше 10 мл/хв) потребує обережності, т.к. досліджень цієї категорії пацієнтів не проводилося. При нирковій недостатності, а також при легкій або помірній печінковій недостатності не потрібна корекція дозування. Є повідомлення про випадки розвитку тривалої ерекції та приапізму на фоні терапії альфа-1-адреноблокаторами. У разі збереження ерекції до 4 годин слід негайно звернутися за медичною допомогою. Якщо терапія приапізму не була проведена негайно, це може призвести до пошкодження тканин статевого члена та необоротної втрати потенції.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаКапсула – 1капс. містить: Діюча речовина: тамсулозину гідрохлорид 0,4 мг; Допоміжні речовини: гіпромелоза Е5 (гідрокси-пропілметилцелюлоза) 1,9132 мг, дибутилфталат 0,2088 мг, крохмаль 55 мг, макрогол 6000 (поліетиленгліколь 6000) 6,2058 мг, метакрилової кислоти 5 , натрію лаурилсульфат 0,2 мг, сахароза 165 мг, тальк 7,5358 мг, етилцелюлоза 1,7748 мг, стеарат магнію 1,5 мг, тальк 1,5 мг; капсула тверда желатинова №2: корпус – желатин 37,3478 мг, заліза оксид жовтий 0,3811 мг, титану діоксид 0,3811 мг; кришечка – желатин 22,4322 мг, заліза оксид жовтий 0,2289 мг, титану діоксид 0,2289 мг. Форма випуску: по 10 або 15 капсул у контурне осередкове пакування з плівки полівінілхлоридної або плівки ПВХ/ПВДХ та фольги алюмінієвої друкованої лакованої. По 1, 3, 6, 9 контурних осередкових упаковок по 10 капсул або по 2, 4, 6 контурних осередкових упаковок по 15 капсул разом з інструкцією по застосуванню поміщають в пачку з картону.Опис лікарської формиКапсули кишковорозчинні з пролонгованим вивільненням.Фармакотерапевтична групаТамсулозин є специфічним блокатором постсинаптичних альфа-l-адренорецепторів, що знаходяться в гладкій мускулатурі передміхурової залози, шийки сечового міхура та простатичної частини уретри. Блокада альфа-1-адренорецепторів тамсулозином призводить до зниження тонусу гладкої мускулатури передміхурової залози, шийки сечового міхура та простатичної частини уретри та покращення відтоку сечі. Одночасно зменшуються як симптоми спорожнення, так і симптоми наповнення, зумовлені підвищеним тонусом гладкої мускулатури та детрузорною гіперактивністю при доброякісній гіперплазії передміхурової залози (ДГПЗ). Здатність тамсулозину впливати на альфа-l-А підтип адренорецепторів у 20 разів перевершує його здатність взаємодіяти з альфа-lB підтипом адренорецепторів, які розташовані у гладких м'язах судин. Завдяки своїй високій селективності тамсулозин не викликає клінічно значущого зниження системного артеріального тиску (АТ) як у пацієнтів з артеріальною гіпертензією, так і у пацієнтів з нормальним вихідним АТ.ІнструкціяВсередину після сніданку запиваючи водою. Капсулу не рекомендується розжовувати, оскільки це може вплинути на швидкість вивільнення речовини, що діє.Показання до застосуванняЛікування дизуричних розладів при доброякісній гіперплазії передміхурової залози.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість до тамсулозину або будь-якого іншого компонента препарату; дефіцит сахарази/ізомальтази, непереносимість фруктози, глюкозо-галактозна мальабсорбція; ортостатична гіпотензія (в т.ч. в анамнезі); виражена печінкова недостатність; дитячий вік до 18 років.Вагітність та лактаціяПрепарат Тамсулозин Канон 0,4 мг у капсулах призначений для застосування лише у осіб чоловічої статі.Побічна діяЧастота побічних ефектів, що розвиваються при прийомі тамсулозину, класифікована згідно з рекомендаціями Всесвітньої організації охорони здоров'я: Дуже часто – не менше 10%; часто – не менше 1%, але менше 10%; нечасто – не менше 0,1%, але менше 1%; рідко – не менше 0,01%, але менше 0,1%; дуже рідко – менше 0,01%, включаючи окремі повідомлення; частота невідома – відсутні відомості про частоту побічних ефектів. Порушення з боку нервової системи: Часто – запаморочення (1,3%); нечасто – головний біль; рідко - непритомність. Порушення з боку серця: Нечасто – відчуття серцебиття; частота не відома - фібриляція передсердь, аритмія, тахікардія та задишка. Порушення з боку судин: нечасто – постуральна гіпотензія. Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: нечасто – риніт. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: нечасто – запор, діарея, нудота, блювання. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: Нечасто - висипання, свербіж, кропив'янка; рідко – ангіоневротичний набряк; дуже рідко – синдром Стівенса-Джонсона; частота невідома – мультиформна еритема, ексфоліативний набряк. Порушення з боку статевих органів та молочної залози: Часто – порушення еякуляції; дуже рідко – пріапізм. Загальні розлади та порушення у місці введення: нечасто – астенія. Інші: Нечасто – астенія; частота невідома - описані випадки інтраопераційної нестабільності райдужної оболонки ока (синдром вузької зіниці) під час операції з приводу катаракти та глаукоми у пацієнтів, які приймали тамсулозин.Взаємодія з лікарськими засобамиПри призначенні препарату Тамсулозин Канон разом з атенололом, еналаприлом або ніфедипіном взаємодії виявлено не було. При одночасному застосуванні тамсулозину з циметидином відмічено деяке підвищення концентрації тамсулозину в плазмі крові, а з фуросемідом – зниження концентрації, однак це не вимагає зміни дози Тамсулозину Канон, оскільки концентрація препарату залишається в межах нормального діапазону. Діазепам, пропранолол, трихлорметіазид, хлормадинон, амітриптилін, диклофенак, глібенкламід, симвастатин та варфарин не змінюють вільну фракцію тамсулозину у плазмі людини in vitro. У свою чергу, тамсулозин також не змінює вільні фракції діазепаму, пропранололу, трихлорметіазиду та хлормадинону. Диклофенак та варфарин можуть збільшувати швидкість виведення тамсулозину. Одночасне призначення тамсулозину із сильними інгібіторами ізоферменту CYP3A4 може призвести до збільшення концентрації тамсулозину. Одночасне призначення з кетоконазолом (сильний інгібітор CYP3A4) призводило до збільшення AUC та Cmax тамсулозину у 2,8 та 2,2 рази відповідно. Тамсулозин не слід застосовувати у комбінації із сильними інгібіторами CYP3A4 у пацієнтів з порушенням метаболізму ізоферменту CYP2D6. Препарат слід використовувати з обережністю у комбінації із сильними та помірними інгібіторами CYP3A4. Одночасне призначення тамсулозину та пароксетину, сильного інгібітору CYP2D6, призводило до збільшення Cmax та AUC тамсулозину в 1,3 та 1,6 рази відповідно, однак це збільшення визнано клінічно незначущим. Одночасне призначення інших антагоністів альфа-l-адренорецепторів може призвести до зниження артеріального тиску. При сумісному застосуванні тамсулозину з інгібіторами холінестерази, алпростадіолом, анестетиками, діуретиками, леводопою, міорелаксантами, нітратами, антидепресантами, бета-адреноблоакаторами, блокаторами повільних кальцієвих каналів та етанолом тиску можливий ризик.Спосіб застосування та дозиДорослі віком від 18 років, а також літні пацієнти. По 1 капсулі (0,4 мг) 1 раз на день. У пацієнтів з порушенням функції печінки та нирок. При нирковій недостатності, а також при легкій та помірній печінковій недостатності не потрібна корекція режиму дозування.ПередозуванняНемає повідомлень про випадки гострого передозування тамсулозином. Проте, теоретично при передозуванні можливий розвиток гострого зниження артеріального тиску та компенсаторної тахікардії, у разі якої необхідне проведення симптоматичної терапії. АТ і частота серцевих скорочень можуть відновитися після прийняття людиною горизонтального становища. За відсутності ефекту можна застосувати засоби, що збільшують об'єм циркулюючої крові та, якщо необхідно, судинозвужувальні засоби. Потрібно контролювати функцію нирок. Проведення гемодіалізу недоцільно, оскільки тамсулозин сильно пов'язаний із білками плазми. Для запобігання подальшому всмоктуванню препарату доцільно промивання шлунка, прийом активованого вугілля або осмотичного проносного, наприклад, магнію сульфату.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЯк і при використанні інших альфа-1-адреноблокаторів, при лікуванні препаратом Тамсулозин Канон в окремих випадках може спостерігатися зниження артеріального тиску, яке іноді може призвести до непритомного стану. При перших ознаках ортостатичної гіпотензії (запаморочення, слабкість) пацієнт повинен сісти або лягти і залишатися в цьому положенні доти, доки зазначені симптоми не зникнуть. Перш ніж розпочати терапію тамсулозином, пацієнт повинен бути обстежений для того, щоб виключити наявність інших захворювань, які можуть викликати такі ж симптоми, як і доброякісна гіперплазія простати. Перед початком лікування та регулярно під час терапії має виконуватися пальцеве ректальне обстеження та, якщо потрібно, визначення простатичного специфічного антигену (ПСА). Є повідомлення про випадки розвитку тривалої ерекції та приапізму на фоні терапії альфа1-адреноблокаторами. У разі збереження ерекції протягом 4 годин слід негайно звернутися за медичною допомогою. Якщо терапія приапізму не була проведена негайно, це може призвести до пошкодження тканин статевого члена та необоротної втрати потенції. Лікування препаратом Тамсулозин Канон пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну). У деяких пацієнтів, які приймали або раніше приймали тамсулозин під час проведення оперативних втручань з приводу катаракти або глаукоми, можливий розвиток синдрому інтраопераційної нестабільності райдужної оболонки ока (синдром вузької зіниці), який може призвести до ускладнень під час операції або післяопераційного періоду. Доцільність відміни терапії тамсулозином за 1-2 тижні до операції щодо катаракти чи глаукоми не доведена. Випадки інтраопераційної нестабільності райдужної оболонки ока мали місце у пацієнтів, які припинили прийом препарату, та у більш ранні терміни перед операцією. Не рекомендується розпочинати терапію тамсулозином у пацієнтів, яким запланована операція з приводу катаракти чи глаукоми. Під час передопераційного обстеження пацієнтів хірург та лікар-офтальмолог повинні враховувати,приймає чи приймав даний пацієнт тамсулозин. Це необхідно для підготовки до розвитку під час операції синдрому інтраопераційної нестабільності райдужної оболонки ока. У разі розвитку ангіоневротичного набряку слід негайно припинити терапію препаратом. Повторне призначення тамсулозину протипоказане. Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами. Необхідно бути обережними при керуванні автотранспортом і заняттями потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій, у зв'язку з тим, що при прийомі тамсулозину можливий розвиток запаморочення.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.