Битранекс 50мг/мл 5мл 5 шт раствор для внутривенного введения

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин для внутрішньовенного введення - 1 мл: Активна речовина: транексамова кислота 50 мг; допоміжні речовини: вода д/і - до 1 мл. 5 мл - ампули скляні (10) - картонні коробки.Опис лікарської формиРозчин для внутрішньовенного введення прозорий, безбарвний або зі світло-коричневим відтінком.Фармакотерапевтична групаАнтифібринолітичний засіб. Інгібує дію активатора плазміну та плазміногену, має гемостатичну дію при кровотечах, пов'язаних з підвищенням фібринолізу, а також протиалергічною та протизапальною дією за рахунок придушення утворення кінінів та інших активних пептидів, що беруть участь у алергічних та запальних реакціях.Клінічна фармакологіяГемостатичний препарат. Інгібітор фібринолізу – інгібітор переходу плазміногену в плазмін.Показання до застосуванняЛікування та профілактика кровотеч внаслідок підвищення загального фібринолізу (злоякісні новоутворення підшлункової залози, передміхурової залози; операції на органах грудної клітки; післяпологові кровотечі, ручне відділення посліду; лейкоз; захворювання печінки; ускладнення терапії стрептокіназою); кровотечі, гематурія, кровотечі після простатектомії, конізації шийки матки з приводу карциноми, екстракції зуба у хворих на геморагічний діатез). Спадковий ангіоневротичний набряк, алергічні захворювання (екзема, алергічні дерматити, кропив'янка, лікарський та токсичний висип). Запальні захворювання ротової порожнини (стоматит, афти слизової оболонки), глотки (тонзиліт, фарингіт, ларингіт).Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до транексамової кислоти.Вагітність та лактаціяАдекватних та строго контрольованих клінічних досліджень безпеки застосування транексамової кислоти при вагітності не проводилося, тому при призначенні слід ретельно оцінити передбачувану користь та потенційний ризик терапії.Побічна діяЗ боку травної системи: зниження апетиту, нудота, діарея, печія. З боку центральної нервової системи: сонливість, порушення колірного зору. Алергічні реакції: зокрема. шкірний висип, свербіж.Взаємодія з лікарськими засобамиПри одночасному застосуванні з гемостатичними препаратами та гемокоагулазою можлива активація тромбоутворення. Розчин не можна додавати до препаратів крові та розчинів, що містять пеніцилін.Спосіб застосування та дозиІндивідуальний залежно від клінічної ситуації. Разова доза для вживання становить 1-1.5 г, кратність застосування 2-4 рази на добу, тривалість лікування 3-15 днів. Разова доза для внутрішньовенного введення становить 10-15 мг/кг. При необхідності повторного застосування інтервал між кожним введенням повинен становити 6-8 год. У разі порушення функції виділення нирок необхідна корекція режиму дозування: при рівні сироваткового креатиніну в крові 120-250 мкмоль/л призначають внутрішньо по 15 мг/кг, в/в - 10 мг/кг 2 рази на добу; при рівні сироваткового креатиніну 250-500 мкмоль/л - внутрішньо і внутрішньовенно в тій же разовій дозі, кратність - 1 раз на добу; при рівні сироваткового креатиніну більше 500 мкмоль/л - внутрішньо 7.5 мг/кг, внутрішньовенно 5 мг/кг, кратність - 1 раз на добу.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЗ обережністю слід застосовувати у комбінації з гепарином та антикоагулянтами у пацієнтів з порушеннями системи згортання та при тромбозах (тромбоз судин головного мозку, інфаркт міокарда, тромбофлебіт) або загрозі їх розвитку. Перед початком та у процесі лікування необхідно проведення консультацій офтальмолога (визначення гостроти зору, кольорового зору, стан очного дна).Умови відпустки з аптекЗа рецептом

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Активна речовина: транексамова кислота 250 мг; допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна – 45.05 мг, крохмаль прежелатинізований – 4.85 мг, карбоксиметилкрохмаль натрію – 6.2 мг, тальк – 7.99 мг, кремнію діоксид колоїдний – 6.01 мг, стеарилфумарат натрію; оболонка: VIVACOAT РА-1Р-000 [гіпромелоза 6 сПз (гідроксипропілметилцелюлоза 6сПз) - 3.51 мг, титану діоксид - 2.7 мг, полідекстроза (Е1200) - 1.35 мг, тальк - 0.9 мг, 0 мг 5 мг. Таблетки по 250 мл., 30 штук в упаковці коміркової контурної в картонній пачці.Опис лікарської формиТаблетки, покриті плівковою оболонкою білого або майже білого кольору, круглі, двоопуклі; на зрізі білого чи майже білого кольору.Фармакотерапевтична групаГемостатичний, протиалергічний, протизапальний.ФармакокінетикаАбсорбція при пероральному прийомі доз у діапазоні 0,5-2 г становить 30-50%. Час досягнення максимальної концентрації прийому внутрішньо 0,5; 1 та 2 г транексамової кислоти становить 3 год, максимальна концентрація - 5, 8 та 15 мкг/мл відповідно. Прийом їжі не впливає на абсорбцію транексамової кислоти у шлунково-кишковому тракті. Зв'язок із білками плазми (профібринолізином) – менше 3 %. Транексамова кислота не зв'язується з альбуміном. Терапевтична концентрація транексамової кислоти у плазмі крові – 5-10 мг/л. Розподіляється в тканинах відносно рівномірно (виняток становить спинномозкова рідина, де концентрація становить 1/10 від плазмової); проникає через плацентарний бар'єр, у грудне молоко (близько 1% від концентрації у плазмі матері), через гематоенцефалічний бар'єр, у внутрішньосуглобову рідину та синовіальні мембрани. Початковий обсяг розподілу – 9-12 л. Антифібринолітична концентрація у різних тканинах зберігається протягом 17 год, у плазмі – до 7-8 год. Метаболізується незначною мірою. Фармакокінетична крива має трифазну форму з періодом напіввиведення у кінцевій фазі – 3 год. Загальний нирковий кліренс дорівнює плазмовому (7 л/год). Виводиться нирками (основний шлях – гломерулярна фільтрація) – понад 95 % у незміненому вигляді протягом перших 12 год. Ідентифіковано 2 метаболіти транексамової кислоти: N-ацетильоване ідезаміноване похідне. Після прийому транексамової кислоти внутрішньо в дозі 10-15 мг/кг протягом першої години, 3 год, 24 год та 48 год виводиться відповідно 1%, 7%, 39% та 79% прийнятої дози. При порушенні функції нирок є ризик кумуляції транексамової кислоти.ФармакодинамікаАнтифібринолітичний засіб. Інгібує дію активатора плазміну та плазміногену, має гемостатичну дію при кровотечах, пов'язаних з підвищенням фібринолізу, а також протиалергічною та протизапальною дією за рахунок придушення утворення кінінів та інших активних пептидів, що беруть участь у алергічних та запальних реакціях.Показання до застосуванняПростатектомія; Оперативні втручання на сечовому міхурі; Менорагія; Кровотеча з носа; Конізація шийки матки; Травматична гіфема (крововиливи в передню камеру ока); Кровотечі у пацієнтів з гемофілією, які зазнають малого оперативного втручання (в т.ч. екстракція зуба); Спадковий ангіоневротичний набряк (профілактика загострень захворювання);Протипоказання до застосуванняГіперчутливість до транексамової кислоти або інших компонентів препарату; Хронічна ниркова недостатність тяжкого ступеня (швидкість клубочкової фільтрації [СКФ] менше 30 мг/мл/1,73 м2) через ризик кумуляції; Венозний або артеріальний тромбоз в даний час або в анамнезі (тромбоз глибоких вен ніг, тромбоемболія легеневої артерії, тромбоз внутрішньочерепних судин та ін.) за неможливості одночасної терапії антикоагулянтами; Фібриноліз внаслідок коагулопатії споживання (гіпокоагуляційна стадія синдрому дисемінованого внутрішньосудинного згортання [ДВЗ-синдром]); Судоми в анамнезі; Набуте порушення колірного зору; Субарахноїдальний крововилив (у зв'язку з ризиком розвитку набряку мозку, ішемії та інфаркту головного мозку); Лікування меноррагій у пацієнток віком до 16 років (досвід застосування відсутній); Дитячий вік до 3 років (тверда лікарська форма); З обережністю слід застосовувати у комбінації з гепарином та антикоагулянтами у пацієнтів з порушеннями системи згортання та при тромбозах (тромбоз судин головного мозку, інфаркт міокарда, тромбофлебіт) або загрозі їх розвитку.Вагітність та лактаціяПротипоказано дітям віком до 3 років.Побічна діяЗ боку травної системи: зниження апетиту, нудота, діарея, печія. З боку центральної нервової системи: сонливість, порушення колірного зору. Алергічні реакції: зокрема. шкірний висип, свербіж.Взаємодія з лікарськими засобамиПри одночасному застосуванні з гемостатичними препаратами та гемокоагулазою можлива активація тромбоутворення. Розчин не можна додавати до препаратів крові та розчинів, що містять пеніцилін.Спосіб застосування та дозиРазова доза для вживання становить 1-1.5 г, кратність застосування 2-4 рази на добу, тривалість лікування 3-15 днів. Разова доза для внутрішньовенного введення становить 10-15 мг/кг. При необхідності повторного застосування інтервал між кожним введенням повинен становити 6-8 год. У разі порушення функції виділення нирок необхідна корекція режиму дозування: при рівні сироваткового креатиніну в крові 120-250 мкмоль/л призначають внутрішньо по 15 мг/кг, в/в - 10 мг/кг 2 рази на добу; при рівні сироваткового креатиніну 250-500 мкмоль/л - внутрішньо і внутрішньовенно в тій же разовій дозі, кратність - 1 раз на добу; при рівні сироваткового креатиніну більше 500 мкмоль/л - внутрішньо 7.5 мг/кг, внутрішньовенно 5 мг/кг, кратність - 1 раз на добу.ПередозуванняЗапаморочення, головний біль, нудота, блювання, діарея, ортостатичні симптоми (в т.ч. запаморочення при переході з горизонтального у вертикальне положення), ортостатична гіпотензія.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред початком та у процесі лікування необхідно проведення консультацій офтальмолога (визначення гостроти зору, кольорового зору, стан очного дна).Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин - 1 мл: Діюча речовина: Транексамова кислота – 50 мг; Допоміжна речовина: Вода для ін'єкцій – до 1 мл. По 5 мл у ампули нейтрального скла або скла 1-го гідролітичного класу з точкою надлому або кільцем зламу. По 5 ампул у пластиковий піддон або контурне осередкове впакування. По 1, 2, 10 пластикових піддонів або по 1, 2, 10 контурні коміркові упаковки разом з інструкцією із застосування в пачку з картону. По 10 ампул разом з інструкцією із застосування в пачку з картону. По 20, 50 або 100 пластикових піддонів або по 20, 50 або 100 контурних осередкових упаковок з 10, 25 або 50 інструкціями щодо застосування в коробку з коробкового картону (для стаціонарів).Опис лікарської формиПрозора, безбарвна або зі світло-коричневим відтінком рідина.Фармакотерапевтична групаГемостатичний засіб – інгібітор фібринолізу.ФармакокінетикаРозподіляється у тканинах відносно рівномірно (за винятком спинномозкової рідини, де концентрація становить 1/10 від плазмової). Проникає через плацентарний бар'єр (концентрація у пуповинній крові після введення жінці у дозі 10 мг/кг може бути досить високою, близько 30 мкг/мл сироватки плода) та гематоенцефалічний бар'єр (ГЕБ), виділяється з грудним молоком (досягаючи приблизно 1% від концентрації плазмі матері). Виявляється у насіннєвої рідини, де знижує фібринолітичну активність, але не впливає на міграційну рухливість сперматозоїдів. Транексамова кислота швидко дифундує у суглобову рідину і через синовіальні оболонки, у суглобовій рідині виявляється у тій же концентрації, що й у сироватці крові. Біологічний період напіввиведення із суглобової рідини становить близько 3 год. Початковий обсяг розподілу Vd – 9-12 л. Зв'язування з білками плазми (профібринолізин) – менше 3%. У крові близько 3% пов'язано із білком (плазміногеном). Антифібринолітична концентрація у різних тканинах зберігається протягом 17 год, у плазмі – до 7-8 год. Метаболізується незначною мірою. Площа під кривою "концентрація/час" (AUC) має трифазну форму з періодом напіввиведення (Т1/2) у термінальній фазі, що дорівнює 2 годинам. Загальний нирковий кліренс дорівнює плазмовому (7 л/год). Виводиться нирками (основний шлях - клубочкова фільтрація), більше 95% у незміненому вигляді протягом перших 12 годин. Після внутрішньовенного введення в дозі 10 мг/кг протягом 24 годин шляхом клубочкової фільтрації виводиться близько 90% транексамової кислоти. Ідентифіковано два метаболіти транексамової кислоти: N-ацетильоване та дезаміноване похідні. При порушеній функції нирок є ризик кумуляції транексамової кислоти.ФармакодинамікаАнтифібринолітичний засіб є конкурентним (при високих концентраціях - неконкурентним) інгібітором активації плазміногену та його перетворення на протеазу плазмін. Має місцеву та системну гемостатичну дію при кровотечах, пов'язаних з підвищенням фібринолізу (патологія тромбоцитів, менорагії). Також транексамова кислота за рахунок придушення утворення кінінів та інших активних пептидів, що беруть участь в алергічних та запальних реакціях, має протиалергічну та протизапальну дію. В експериментальних дослідженнях підтверджено власну аналгетичну активність транексамової кислоти, а також її потенційний ефект щодо аналгетичну активність опіоїдних аналгетиків. Транексамова кислота в концентрації 1 мг/мл не агрегує тромбоцити in vitro, у концентрації до 10 мг/мл крові не впливає на кількість тромбоцитів, час згортання крові або різних факторів згортання крові в цільній крові або цитратної крові у здорової людини. З іншого боку, транексамова кислота як у концентрації 1 мг/мл крові, так і 10 мг/мл крові подовжує тромбіновий час.Показання до застосуванняПрофілактика та лікування кровотеч, зумовлених генералізованим або локальним фібринолізом у дорослих та дітей віком 1 рік і старше, включаючи: менорагії та метрорагії; шлунково-кишкові кровотечі; кровотечі після хірургічних втручань на передміхуровій залозі та сечовивідних шляхах; кровотечі при оперативних втручаннях у порожнини носа, рота та глотки (аденоїдектомія, тонзилектомія, екстракція зуба); кровотечі при торакальних, абдомінальних та інших великих оперативних втручаннях (зокрема при кардіохірургічних операціях); акушеро-гінекологічні кровотечі (зокрема кровотечі при гінекологічних оперативних втручань); кровотечі, спричинені застосуванням фібринолітичних лікарських засобів.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість до транексамової кислоти та інших компонентів препарату; хронічна ниркова недостатність тяжкого ступеня (швидкість клубочкової фільтрації [СКФ] менше 30 мг/мл/1,73 м2) через ризик кумуляції; венозний або артеріальний тромбоз в даний час або в анамнезі (тромбоз глибоких вен ніг, тромбоемболія легеневої артерії, тромбоз внутрішньочерепних судин та ін) при неможливості одночасної терапії антикоагулянтами; фібриноліз внаслідок коагулопатії споживання (гіпокоагуляційна стадія синдрому дисемінованого внутрішньосудинного згортання [ДВЗ-синдром]); судоми в анамнезі; набуте порушення колірного зору; субарахноїдальний крововилив (у зв'язку з ризиком розвитку набряку мозку, ішемії та інфаркту головного мозку); лікування меноррагій у пацієнток віком до 16 років (досвід застосування відсутній); дитячий вік до 1 року (досвід застосування відсутній). З обережністю Транексамову кислоту слід застосовувати з обережністю у таких ситуаціях: Гематурія, викликана захворюваннями паренхіми нирок, та кровотечі з верхніх відділів сечовивідних шляхів (ризик вторинної механічної обструкції сечовивідних шляхів згустком крові з розвитком анурії); Пацієнти з високим ризиком розвитку тромбозу (тромбоемболічні події в анамнезі або сімейний анамнез тромбоемболічних захворювань, верифікований діагноз тромбофілії); Синдром дисемінованого внутрішньосудинного згортання (ДВЗ-синдром); Наявність крові в порожнинах, наприклад у плевральній порожнині, порожнинах суглобів та сечовивідних шляхах; Пацієнти, які отримують терапію антикоагулянтами (досвід застосування обмежений); Одночасне застосування препаратів факторів згортання крові II, VII, IX та X у комбінації [протромбінового комплексу] або антиінгібіторного коагулянтного комплексу; Пацієнтки, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви (у зв'язку з підвищеним ризиком венозних тромбоемболічних ускладнень та артеріальних тромбозів).Вагітність та лактаціяУ доклінічних дослідженнях транексамова кислота не чинила тератогенного впливу. Адекватні та строго контрольовані дослідження ефективності та безпеки застосування препаратів транексамової кислоти у вагітних не проводились. Транексамова кислота проникає через плаценту і може утримуватися в пуповинній крові в концентрації, близькій до материнської. Оскільки дослідження репродуктивної функції у тварин не завжди дозволяють передбачити реакції у людини, транексамову кислоту слід застосовувати під час вагітності лише у разі нагальної потреби. Транексамова кислота проникає у грудне молоко (концентрація препарату в молоці становить близько 1% від концентрації у плазмі крові матері). Розвиток антифібринолітичного ефекту у немовляти є малоймовірним. Проте слід дотримуватися обережності при застосуванні транексамової кислоти у матерів-годувальниць.Побічна діяЧастота виникнення небажаних лікарських реакцій визначена відповідно до класифікації ВООЗ: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: часто – нудота, блювання, діарея (симптоми проходять при зниженні дози). Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: рідко – шкірні алергічні реакції, у т.ч. алергічний дерматит. Порушення органу зору: рідко - порушення зору, зокрема. Порушення колірного сприйняття, тромбоз судин сітківки. Порушення з боку судин: рідко – тромбоемболічні ускладнення, виражене зниження артеріального тиску (зазвичай унаслідок надмірно швидкого внутрішньовенного введення); дуже рідко – артеріальні та венозні тромбози різної локалізації; частота невідома - гострий інфаркт міокарда, тромбоз церебральних артерій, тромбоз сонних артерій, інсульт, тромбоз глибоких вен ніг, тромбоемболія легеневої артерії, тромбоз ниркової артерії з недостатнім захворюванням. ). Порушення з боку імунної системи: дуже рідко – реакції гіперчутливості, у т.ч. анафілактичний шок. Порушення з боку нервової системи: рідко – запаморочення, судоми (зазвичай при внутрішньовенному введенні).Взаємодія з лікарськими засобамиСпеціальних клінічних досліджень, присвячених вивченню взаємодій транексамової кислоти коїться з іншими лікарськими засобами, не проводилися. Транексамова кислота перешкоджає розвитку фармакологічного ефекту фібринолітичних (тромболітичних) препаратів. Комбіновані пероральні контрацептиви збільшують ризик венозних тромбоемболічних ускладнень та артеріальних тромбозів (зокрема, ішемічного інсульту та інфаркту міокарда). Досвід застосування транексамової кислоти у жінок, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви, відсутній. Оскільки транексамова кислота має антифібринолітичний ефект, одночасне застосування з комбінованими пероральними контрацептивами може призвести до додаткового підвищення ризику тромботичних ускладнень. Одночасне застосування транексамової кислоти з препаратами факторів згортання крові II, VII, IX та X у комбінації [протромбіновим комплексом] або антиінгібіторним коагулянтовим комплексом підвищує ризик розвитку тромбозу. Можливе підвищення ризику тромботичних ускладнень (зокрема інфаркту міокарда) при одночасному застосуванні транексамової кислоти з гідрохлортіазидом, десмопресином, ампіциліном-сульбактамом, ранітидином та нітрогліцерином. При одночасному застосуванні з гемостатичними препаратами можлива активація тромбоутворення. Одночасний прийом транексамової кислоти з антикоагулянтами повинен проводитись під суворим контролем лікаря (досвід обмежений). Фармацевтичні лікарські взаємодії: Розчин транексамової кислоти сумісний з більшістю інфузійних розчинів (0,9% розчин хлориду натрію, розчин Рінгера, 5% розчин декстрози, розчини амінокислот, декстрани). Розчин транексамової кислоти сумісний з нефракціонованим гепарином. Розчин транексамової кислоти фармацевтично несумісний з урокіназою, норепінефрином, дипіридамолом, діазепамом. Розчин транексамової кислоти не можна змішувати з розчинами антибіотиків (пеніциліни, тетрацикліни) та препаратами крові.Спосіб застосування та дозивнутрішньовенно краплинно або струминно повільно; швидкість введення 1 мл/хв (50 мг/хв). Слід уникати швидкого внутрішньовенного введення! Дорослі пацієнти: Менорагії та метрорагії, шлунково-кишкові кровотечі: 500 мг (1 ампула 5,0 мл) 2-3 рази на добу з моменту розвитку кровотечі до його зупинки; Лікування кровотеч після хірургічних втручань на передміхуровій залозі та сечовивідних шляхах: 1000 мг (2 ампули 5,0 мл) 3 рази на добу з моменту розвитку кровотечі до його зупинки; Профілактика та лікування кровотеч при оперативних втручаннях у порожнини носа, рота та глотки: 10-15 мг/кг маси тіла кожні 6-8 годин до зупинки кровотечі; Профілактика та лікування кровотеч при торакальних, абдомінальних та інших великих оперативних втручаннях: 15 мг/кг маси тіла кожні 6-8 годин до зупинки кровотечі; Профілактика та лікування кровотеч при кардіохірургічних операціях: навантажувальна доза 15 мг/кг після індукції анестезії до початку оперативного втручання, потім внутрішньовенна інфузія зі швидкістю 4,5 мг/кг/годину протягом усієї операції; рекомендується ввести транексамову кислоту в дозі 0,6 мг/кг в апарат штучного кровообігу; Лікування акушерсько-гінекологічних кровотеч (включно з кровотечами при гінекологічних оперативних втручаннях): 15 мг/кг маси тіла кожні 6-8 годин з моменту розвитку кровотечі до його зупинки; Лікування кровотеч, викликаних застосуванням фібринолітичних лікарських засобів: 10 мг/кг маси тіла кожні 6-8 годин з розвитку кровотечі до його зупинки. У разі потреби тривалої (більше 48 годин) гемостатичної терапії рекомендується застосування препаратів транексамової кислоти у таблетованій лікарській формі. Діти старше 1 року: Досвід застосування препаратів транексамової кислоти у дітей обмежений. Рекомендована доза препарату при лікуванні кровотеч, зумовлених локальним та генералізованим фібринолізом, становить 20 мг/кг/добу. Застосування препарату у спеціальних груп пацієнтів: Порушення функції нирок У пацієнтів з легким і помірним порушенням функції виділення нирок необхідна корекція дози та кратності введення транексамової кислоти: Концентрація креатиніну у сироватці крові Швидкість клубочкової фільтрації (СКФ) Доза транексамової кислоти Кратність прийому 120-249 мкмоль/л (1,36-2,82 мг/дл) 60-89 мл/хв/1,73 м2 15 мг/кг маси тіла 2 рази на добу 250-500 мкмоль/л (2,83-5,66 мг/дл) 30 - 59 мл/хв/1,73 м2 15 мг/кг маси тіла 1 раз на добу < Порушення функції печінки У пацієнтів з порушенням функції печінки корекція дози не потрібна. Літній вік У пацієнтів похилого віку за відсутності ниркової недостатності корекція дози не потрібна.ПередозуванняЄ обмежені дані про випадки передозування. Симптоми: запаморочення, головний біль, нудота, блювання, діарея, ортостатичні симптоми (в т.ч. запаморочення при переході з горизонтального до вертикального положення), ортостатична артеріальна гіпотензія. У схильних пацієнтів підвищується ризик тромбозів. Лікування: антидот невідомий. При підозрі на передозування транексамової кислоти потрібна госпіталізація. Рекомендується прийом внутрішньо або парентеральне введення великої кількості рідини для посилення ниркової екскреції, форсований діурез, контроль кількості сечі, що виділяється. У деяких випадках може бути виправданим застосування антикоагулянтів.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред початком та у процесі лікування препаратами транексамової кислоти необхідно проведення консультації офтальмолога (визначення гостроти зору, кольорового зору, стан очного дна). У разі виникнення порушень зору на фоні лікування транексамовою кислотою препарат необхідно відмінити. Препарати транексамової кислоти слід застосовувати з обережністю при гематурії, спричиненій захворюваннями паренхіми нирок, оскільки в цих умовах часто спостерігається внутрішньосудинне осадження фібрину, що може збільшити ураження нирок. Крім того, у випадках масивної кровотечі будь-якої етіології з верхніх сечовивідних шляхів, антифібринолітична терапія підвищує ризик утворення згустків крові в нирковій балії та/або сечоводі та, відповідно, вторинної механічної обструкції сечовивідних шляхів та розвитку анурії. Хоча проведені клінічні дослідження не виявили значного підвищення частоти розвитку тромбозів, проте ризик тромботичних ускладнень може бути повністю виключений. Описано випадки розвитку венозних та артеріальних тромбозів та тромбоемболії у пацієнтів, які отримували транексамову кислоту. Крім того, повідомлялося про випадки оклюзії центральної артерії сітківки та центральної вени сітківки. У кількох пацієнтів розвинувся внутрішньочерепний тромбоз на фоні лікування транексамової кислоти. Відповідно, у пацієнтів з високим ризиком розвитку тромбозу (тромбоемболічні ускладнення в анамнезі, випадки тромбоемболії у родичів, верифікований діагноз тромбофілії) слід застосовувати транексамову кислоту лише у разі крайньої необхідності та під суворим лікарським контролем. Перед застосуванням транексамової кислоти слід провести обстеження,спрямоване виявлення факторів ризику тромбоемболічних ускладнень. Наявність крові в порожнинах, наприклад, у плевральній порожнині, порожнинах суглобів та сечовивідних шляхах (в т.ч. у ниркових баліях та в сечовому міхурі) може призводити до утворення в них "нерозчинного згустку" внаслідок позасудинного згортання крові, який може бути стійким до фізіологічного фібринолізу. Пацієнткам з нерегулярною менструальною кровотечею не слід призначати транексамову кислоту до встановлення причин дисменореї. Якщо об'єм менструальної кровотечі неадекватно знижується на фоні лікування транексамовою кислотою, необхідно розглянути можливість альтернативного лікування. Ефективність та безпека препаратів транексамової кислоти при лікуванні менорагії у пацієнток віком до 16 років не встановлені. Слід з обережністю застосовувати транексамову кислоту у жінок, які одночасно приймають комбіновані пероральні контрацептиви у зв'язку з підвищеним ризиком розвитку тромбозів (див. розділ "Взаємодія з іншими лікарськими засобами"). У пацієнтів з ДВС-синдромом, які потребують лікування транексамової кислотою, терапія повинна здійснюватися під ретельним контролем лікаря, який має досвід лікування цього захворювання. У зв'язку з відсутністю адекватних клінічних досліджень, одночасне застосування транексамової кислоти з антикоагулянтами має здійснюватися під ретельним наглядом фахівця, який має досвід лікування порушень зсідання крові. Якщо на фоні прийому транексамової кислоти відзначається порушення зору, необхідно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Здатність транексамової кислоти впливати на швидкість психомоторних реакцій і здатність керувати транспортними або іншими механічними засобами не вивчалася. Транексамова кислота може викликати запаморочення та порушення зору та, відповідно, може впливати на здатність займатися потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему.

Склад, форма випуску та упаковка1 мл препарату містить: протаміну сульфат – 10 мг; вода для ін'єкцій до 1мл. По 2 мл або 5 мл у ампулах. 5 ампул поміщають у контурну осередкову упаковку з полівінілхлоридної плівки. 1 або 2 контурні осередкові упаковки разом з інструкцією по застосуванню і ампульним скарифікатором або ампульним ножем поміщають в пачку з картону. 5 або 10 ампул разом з інструкцією по застосуванню і ампульним скарифікатором або ампульним ножем поміщають в коробку з картону з гофрованим вкладишем. При використанні ампул з точкою або кільцем надлому скарифікатор або ампульний ніж не вкладають.Опис лікарської формиПрозора безбарвна або з жовтуватим відтінком рідина.Фармакотерапевтична групаГемостатичний засіб.ФармакокінетикаДослідження фармакокінетики не проводили.ФармакодинамікаПротаміну сульфат є специфічним антагоністом гепарину. 1 мг сульфату протаміну нейтралізує 80-120 ОД гепарину в крові. Комплексоутворення обумовлено великою кількістю катіонних груп (за рахунок аргініну), які зв'язуються з аніонними центрами гепарину. Дія препарату після внутрішньовенного введення настає миттєво та триває протягом 2 годин. Після внутрішньовенного введення утворюється комплекс протамін гепарин, який може руйнуватися з вивільненням гепарину. При передозуванні може знижувати згортання крові, т.к. сам протамін сульфат виявляє антикоагулянтну активність.Показання до застосуванняКровотечі внаслідок передозування гепарину; перед операцією у хворих, які приймають гепарин із лікувальною метою; після операцій на серці та кровоносних судинах з екстракорпоральним кровообігом; гіпергепаринемія.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до компонентів препарату; ідіопатична або вроджена гіпергепаринемія (у таких випадках препарат не є ефективним і може посилити кровоточивість); виражена артеріальна гіпотензія; тромбоцитопенія; недостатність кори надниркових залоз; прийом хворими на інсуліни, що містять протаміну сульфат, а також інших лікарських засобів, що містять протаміну сульфат; алергічні реакції на рибу в анамнезі. Досвід медичного застосування в дітей віком обмежений.Вагітність та лактаціяМожливо, якщо очікуваний ефект терапії перевищує потенційний ризик для плода.Побічна діяСерцево-судинна система: зниження артеріального тиску, брадикардія. З боку травної системи: нудота, блювання. З боку імунної системи: висипання на шкірі, свербіж, розвиток анафілактоїдних реакцій. Інші: відчуття жару, гіперемія шкіри, нестача повітря (при надмірно швидкому введенні).Взаємодія з лікарськими засобамиНесумісний із цефалоспоринами та пеніцилінами. Є антагоністом низькомолекулярних гепаринів. Може підвищувати інтенсивність та тривалість дії недеполяризуючих міорелаксантів.Спосіб застосування та дозиРозчин протаміну сульфату вводять повільно внутрішньовенно струминно або краплинно. Швидкість введення не повинна перевищувати 5 мг на хвилину (наприклад, 50 мг препарату вводити протягом 10 хвилин), оскільки швидше введення може викликати анафілактоїдну реакцію. Доза препарату залежить від способу введення гепарину. Обчислену дозу розчиняють у 300-500 мл 0,9% розчину натрію хлориду. Не слід вводити більше 150 мг сульфату протаміну протягом 1 години. 1. При болюсных инъекциях гепарина доза протамина сульфата уменьшается в зависимости от времени, прошедшего от введения гепарина, так как последний непрерывно удаляется из организма. Время, прошедшее после инъекции гепарина 15-30 минут: Доза протамина сульфата 1-1,5 мг в расчете на 100 ME гепарина. Время, прошедшее после инъекции гепарина 30-60 минут: Доза протамина сульфата 0,5-0,75 мг в расчете на 100 ME гепарина. Время, прошедшее после инъекции гепарина свыше 2 часов: Доза протамина сульфата 0,25-0,375 мг в расчете на 100 ME гепарина. 2. Если гепарин вводился внутривенно капельно, необходимо прекратить его инфузию и ввести 25-30 мг протамина сульфата. 3. При підшкірних ін'єкціях гепарину доза сульфату протаміну становить 1-1,5 мг на кожні 100 ME гепарину. Перші 25-50 мг протаміну сульфату слід ввести внутрішньовенно повільно, а дозу, що залишилася, - внутрішньовенно краплинно протягом 8-16 годин. Можливе дробове введення протаміну сульфату, що потребує контролю активованого часткового тромбопластинового часу (АЧТВ). Наприклад, якщо підшкірно введено 20000 ME гепарину, через 2 години відбувається резорбція гепарину з комплексів з протаміном по 3333 ME гепарину, у зв'язку з цим наступна доза протаміну сульфату становить 33 мг. 4. У разі використання екстракорпорального кровообігу при оперативному втручанні доза протаміну сульфату становить 1,5 мг на кожні 100 МО гепарину. При визначенні дози протаміну необхідно враховувати шлях гепарину. Максимальна тривалість лікування 3 дні.ПередозуванняМоже супроводжуватись кровотечею, т.к. протамін має власну антикоагулянтну активність. Лікування – симптоматичне.Запобіжні заходи та особливі вказівкиВведення проводять під контролем згортання крові. Перед введенням слід переконатись у адекватності об'єму крові хворого (гіповолемія збільшує ризик колапсу).Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему