Протамина сульфат 10мг/мл 5мл 5 шт раствор для внутривенного введения

Склад, форма випуску та упаковкаСуспензія - 1 мл: Активна речовина: інсулін-ізофан (людський генно-інженерний) 100 МО. Допоміжні речовини: протаміну сульфат – 0.34 мг, гліцерол (гліцерин) – 16 мг, фенол кристалічний – 0.65 мг, метакрезол – 1.6 мг, натрію гідрофосфату дигідрат – 2.25 мг, вода д/і – до 1 мл. 3 мл - картриджі скляні (5) - упаковки коміркові контурні (1) - пачки картонні.Опис лікарської формиСуспензія для підшкірного введення; білого кольору; при стоянні завись осідає, утворюючи осад; рідина над осадом прозора, безбарвна або майже безбарвна; осад легко ресуспендується при обережному струшуванні.Фармакотерапевтична групаІнсулін людський середньої тривалості дії, отриманий із застосуванням технології рекомбінантної ДНК. Взаємодіє зі специфічним рецептором зовнішньої цитоплазматичної мембрани клітин та утворює інсулін-рецепторний комплекс, що стимулює внутрішньоклітинні процеси, у т.ч. синтез ряду ключових ферментів (гексокіназа, піруваткіназа, глікогенсинтетаза). Зниження вмісту глюкози в крові обумовлено підвищенням її внутрішньоклітинного транспорту, посиленням поглинання та засвоєння тканинами, стимуляцією ліпогенезу, глікогеногенезу, зниженням швидкості продукції глюкози печінкою. Тривалість дії препаратів інсуліну в основному обумовлена ​​швидкістю всмоктування, яка залежить від декількох факторів (наприклад, від дози, способу та місця введення), у зв'язку з чим профіль дії інсуліну схильний до значних коливань, як у різних людей, так і в одного і того ж людини. В середньому, після п/к введення, Рінсулін® НПХ починає діяти через 1.5 год, максимальний ефект розвивається в проміжку між 4 год і 12 год, тривалість дії - до 24 год.ФармакокінетикаПовнота всмоктування та початок ефекту інсуліну залежить від місця введення (живот, стегно, сідниці), дози (об'єму інсуліну, що вводиться), концентрації інсуліну в препараті. Розподіляється по тканинах нерівномірно; не проникає через плацентарний бар'єр та у грудне молоко. Руйнується інсуліназою в основному в печінці та нирках. Виводиться нирками (30-80%).Клінічна фармакологіяІнсулін людини середньої тривалості дії.Показання до застосуванняЦукровий діабет 1 типу; цукровий діабет 2 типу: стадія резистентності до пероральних гіпоглікемічних засобів, часткова резистентність до цих препаратів (при проведенні комбінованої терапії), інтеркурентні захворювання; цукровий діабет 2 типи у вагітних.Протипоказання до застосуванняГіпоглікемія; підвищена індивідуальна чутливість до інсуліну або до будь-якого з компонентів препарату.Вагітність та лактаціяОбмежень лікування цукрового діабету інсуліном при вагітності немає, т.к. інсулін не проникає крізь плацентарний бар'єр. При плануванні вагітності та під час неї необхідно інтенсифікувати лікування цукрового діабету. Потреба в інсуліні зазвичай знижується в І триместрі вагітності і поступово підвищується у ІІ та ІІІ триместрах. Під час пологів і після них потреба в інсуліні може різко знизитися. Незабаром після пологів потреба в інсуліні швидко повертається до рівня, який був до вагітності. Обмежень щодо лікування цукрового діабету інсуліном під час грудного вигодовування немає. Однак може знадобитися зниження дози інсуліну, тому необхідно ретельне спостереження протягом кількох місяців до стабілізації потреби в інсуліні.Побічна діяПобічна дія, обумовлена ​​впливом на вуглеводний обмін: ;гіпоглікемічні стани (блідість шкірних покривів, посилення потовиділення, відчуття серцебиття, тремор, почуття голоду, збудження, парестезії слизової оболонки порожнини рота, головний біль, запаморочення, зниження гостроти зору). Виражена гіпоглікемія може призвести до розвитку гіпоглікемічної коми. Алергічні реакції: шкірний висип, набряк Квінке, анафілактичний шок. Місцеві реакції: гіперемія, набряк і свербіж у місці ін'єкції, при тривалому застосуванні - ліподистрофія в місці ін'єкції. Інші: ;набряки, минуще зниження гостроти зору (зазвичай на початку терапії). Слід інформувати пацієнта про те, що якщо він відзначив у себе розвиток гіпоглікемії або у нього відзначався епізод непритомності, необхідно негайно повідомити про це лікаря. При виявленні інших побічних ефектів, не описаних вище, пацієнту також слід звернутися до лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиЄ ряд лікарських засобів, які впливають потребу в інсуліні. Гипогликемическое действие инсулина ;усиливают ;пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы МАО, ингибиторы АПФ, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, октреотид, сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты літію, препарати, що містять етанол. Гіпоглікемічна дія інсуліну ;послаблюють ;глюкагон, соматропін, естрогени, пероральні контрацептиви, глюкокортикостероїди, йодовмісні тиреоїдні гормони, тіазидні діуретики, "петлеві" діуретики, гепарин, трициклічні антидепресанти, симпатом, кальцієвих каналів, діазоксид, морфін, фенітоїн, нікотин. Під впливом резерпіну та саліцилатів можливе як ослаблення, так і посилення дії препарату. Препарат знижує толерантність до етанолу.Спосіб застосування та дозиПрепарат призначений тільки для підшкірного введення. Доза препарату визначається лікарем індивідуально у кожному конкретному випадку, на підставі концентрації глюкози у крові. У середньому добова доза препарату коливається від 0,5 до 1 МО/кг маси тіла (залежить від індивідуальних особливостей пацієнта та концентрації глюкози крові). Пацієнти похилого віку, які отримують будь-який інсулін, включаючи Ринсулін®НПХ, схильні до підвищеного ризику гіпоглікемії у зв'язку з наявністю супутньої патології та одночасним застосуванням декількох лікарських засобів. Може виникнути потреба у корекції дози інсуліну. Пацієнти з порушенням функції нирок і печінки; схильні до підвищеного ризику гіпоглікемії і потребують корекції дози інсуліну і більш частому моніторингу концентрації глюкози в крові. Ринсулін® ;НПХ можна вводити як окремо, так і в комбінації з інсуліном короткої дії (Рінсулін® ;Р). Протипоказано внутрішньовенне введення препарату. Температура інсуліну, що вводиться, повинна відповідати кімнатній температурі. Препарат зазвичай вводять підшкірно в стегно. Ін'єкції можна робити також у передню черевну стінку, сідницю або область дельтовидного м'яза плеча. Необхідно змінювати місця ін'єкцій у межах анатомічної області, щоб запобігти розвитку ліподистрофії. При введенні інсуліну необхідно виявляти обережність, щоб при ін'єкції не потрапити в кровоносну судину. Після ін'єкції не слід масажувати місце введення. Хворі повинні бути навчені правильному використанню пристрою для інсуліну. Картриджі Рінсулін® ;НПХ перед використанням слід прокатати між долонями в горизонтальному положенні 10 разів і похитати для ресуспендування інсуліну до стану, доки він не набуде вигляду однорідної каламутної рідини або молока. Не слід допускати появи піни, яка може стати на заваді правильному набору дози. Картриджі слід ретельно перевіряти. Не слід застосовувати інсулін, якщо в ньому після перемішування є пластівці, якщо на дно або стінки картриджа прилипли тверді білі частинки, надаючи йому вигляду замороженого. Правильно перемішана суспензія має бути однорідно білою та каламутною. Пристрій картриджів не дозволяє змішувати вміст з іншими інсулінами безпосередньо в самому картриджі. Картриджі не призначені для повторного заповнення. При використанні картриджів слід дотримуватися інструкції виробника щодо заправки картриджа в шприц-ручку та кріплення голки. Слід вводити препарат відповідно до інструкції виробника шприц-ручки. Після введення необхідно відвернути голку, використовуючи зовнішній ковпачок голки, та одразу ж безпечним чином знищити її. Зняття голки відразу після ін'єкції забезпечує стерильність, запобігає витоку, попадання повітря та можливе засмічення голки. Потім слід надіти ковпачок на ручку. Голки не слід використовувати повторно. При використанні мультидозових одноразових шприц-ручок необхідно перемішувати суспензію Рінсулін® ;НПХ у шприц-ручці безпосередньо перед використанням. Правильно перемішана суспензія має бути однорідно білою та каламутною. Ринсулін® ;НПХ у шприц-ручці не слід застосовувати, якщо він був заморожений. При використанні попередньо заповнених мультидозових шприц-ручок для багаторазових ін'єкцій необхідно перед першим застосуванням вийняти шприц-ручку з холодильника та дати препарату досягти кімнатної температури. Необхідно точно дотримуватися вказівок інструкції із застосування шприц-ручки, що поставляється з препаратом. Ринсулін® ;НПХ у шприц-ручці та голки призначені лише для індивідуального використання. Забороняється повторне заповнення картриджа шприц-ручки. Голки не слід використовувати повторно. Для захисту від світла шприц-ручку слід закривати ковпачком. Не слід зберігати шприц-ручку в холодильнику. Препарат, що вживається, слід зберігати при кімнатній температурі (від 15° до 25°С) не більше 28 днів. Інструкція з використання шприц-ручки Рінастра (одноразовий мультидозовий для багаторазових ін'єкцій) Забезпечення асептики під час ін'єкції Вимити руки водою з милом та вибрати місце для ін'єкції. Протерти шкіру в місці ін'єкції спиртовою серветкою слід лише після того, як доза інсуліну буде встановлена ​​у шприц-ручці. Перед ін'єкцією необхідно дати висохнути спирту на місці ін'єкції. Шприц-ручку перед складання слід прокатати між долонями в горизонтальному положенні 10 разів і похитати для ресуспендування інсуліну до стану, поки він не набуде вигляду однорідної каламутної рідини або молока. Складання А) Утримувати шприц-ручку однією рукою та зняти ковпачок, потягнувши за нього іншою рукою. Протерти гумову мембрану (перегородку) спиртовою серветкою. Примітка: використання спиртової серветки допомагає мінімізувати ризик інфікування. Б) Вибрати голку з набору та видалити захисну наклейку з нової голки. В) За допомогою зовнішньої насадки слід встановити голку прямо на тримач картриджа та надійно закрутити. Примітка: завжди слід використовувати нову голку для шпірця. Г) Злегка потягнувши зняти зовнішню насадку. Слід зберегти зовнішню насадку для подальшого видалення використаної голки. Підготовка Д) Обережно зняти внутрішню насадку та викинути. Слід утримувати шприц-ручку голкою вгору. Злегка постукати пальцем картриджем, щоб допомогти бульбашкам повітря піднятися вгору. Вважається допустимим, якщо залишаються дрібні бульбашки. Примітка: голка стає видимою (оголюється) у міру видалення внутрішньої насадки. Перевірка придатності шприц-ручки перед ін'єкцією необхідна для видалення повітря з голки. Перевірку придатності шприц-ручки слід проводити перед ін'єкцією. Е) Прокрутити селектор дозування та встановити дозу на 2 одиниці таким чином, щоб цифра 2 співпала у дозувальному вікні з вказівником. При наборі кожної одиниці буде чути клацання. Якщо селектор дозування проскочив необхідну дозу, слід прокрутити його у зворотному напрямку, щоб скоригувати дозу. Не слід натискати кнопку пуску під час встановлення дози. Ж) Утримуючи шприц-ручку з голкою, спрямованою вгору, слід натиснути кнопку пуску до упору. Селектор дозування видасть клацання, коли досягне "0". Потрібно перевірити, щоб на кінчику голки з'явилася крапля рідини. Якщо цього не сталося, слід повторити кроки Е та Ж, але не більше 6 разів. Якщо крапля рідини не з'являється, необхідно зняти голку (крок Л) і повторити дії, починаючи з кроку Б (з вибору нової голки). Щоб доза була повна, перед кожним введенням препарату необхідно перевіряти наявність краплі рідини на кінчику голки. Невелика "втрата" інсуліну допускається. Встановлення дози З) Слід прокручувати селектор дозування доти, доки необхідна доза не співпаде з вказівником у дозувальному вікні. Наприклад, якщо необхідна доза становить 40 одиниць, прокрутіть селектор дозування до "40". Дозу, що перевищує кількість одиниць, що залишилися в картриджі, набрати неможливо. Якщо селектор дозування не прокручується, це означає, що в шприц-ручці немає достатньої кількості лікарського засобу. У такому випадку слід викинути шприц-ручку або ввести одиниці дози, що залишилися, і використовувати нову шприц-ручку, щоб завершити введення необхідної дози. Введення дози І) Слід переконатися, що набрана потрібна доза. Потім необхідно протерти спиртовою серветкою шкіру в місці введення, затиснути ділянку шкіри в потрібному місці та ввести голку під шкіру одним безперервним рухом. Щоб уникнути випадкової травми від уколу голкою, необхідно затискати не менше 2.5 см шкіри і не вводити голку під кутом у напрямку до пальців. К) Натиснути на пускову кнопку, поки значення "0" не співпаде з вказівником у вікні дозування. Утримувати кнопку натиснутою, а шприц-ручку на місці ін'єкції слід протягом 10 с після натискання зупинки. Невиконання цих кроків може призвести до введення неправильної дози. Якщо не утримувати шприц-ручку в місці ін'єкції протягом 10 с, можна не отримати необхідну дозу препарату. Якщо інсулін продовжує надходити з голки після ін'єкції, під час проведення наступних ін'єкцій необхідно утримувати голку в шкірі довше. Утилізація голки та зберігання шприц-ручки Л) Слід обережно надіти зовнішню насадку на голку до упору, відкрутити голку та викинути її разом із зовнішньою насадкою. М) Надіти ковпачок шприц-ручки та зберігати шприц-ручку до наступного використання. Догляд за шприц-ручкою та утилізація Зберігати шприц-ручку слід далеко від прямих сонячних променів. Шприц-ручка призначена для індивідуального використання та не може використовуватися кількома особами. Не слід намагатися самостійно ремонтувати шприц-ручку. Про виникнення проблеми необхідно повідомити організацію, яка приймає претензію, зазначену в інструкції з медичного застосування. Порожня шприц-ручка підлягає знищенню, її слід використовувати повторно.ПередозуванняПри передозуванні можливий розвиток гіпоглікемії. Лікування: легку гіпоглікемію пацієнт може усунути сам, прийнявши всередину цукор або багаті на вуглеводи продукти харчування. Тому хворим на цукровий діабет рекомендується постійно носити із собою цукор, солодощі, печиво або солодкий фруктовий сік. У тяжких випадках при втраті пацієнтом свідомості внутрішньовенно вводять 40% розчин декстрози (глюкози), внутрішньом'язово, підшкірно, внутрішньовенно - глюкагон. Після відновлення свідомості пацієнту рекомендують прийняти їжу, багату на вуглеводи, для запобігання повторному розвитку гіпоглікемії.Запобіжні заходи та особливі вказівкиНе слід застосовувати препарат, якщо після збовтування суспензія не стає білою та рівномірно каламутною. З огляду на терапії інсуліном необхідний постійний контроль концентрації глюкози у крові. Причинами гіпоглікемії крім передозування інсуліну можуть бути: заміна препарату, пропуск прийому їжі, блювання, діарея, збільшення фізичної активності, захворювання, що знижують потребу в інсуліні (порушення функції печінки та нирок, гіпофункція кори надниркових залоз, гіпофіза або щитовидної залози), а також взаємодія з іншими лікарськими засобами. Неправильне дозування або перерви у введенні інсуліну, особливо у пацієнтів з цукровим діабетом 1 типу, можуть призвести до гіперглікемії. Зазвичай перші симптоми гіперглікемії поступово розвиваються протягом декількох годин або днів. Вони включають появу спраги, прискорене сечовипускання, нудоту, блювання, запаморочення, почервоніння і сухість шкіри, сухість у роті, втрату апетиту, запах ацетону в повітрі, що видихається. Якщо не проводити лікування, гіперглікемія при цукровому діабеті 1 типу може призвести до розвитку небезпечного для життя діабетичного кетоацидозу. Дозу інсуліну необхідно коригувати при порушенні функції щитовидної залози, хворобі Аддісона, гіпопітуїтаризмі, порушеннях функції печінки та нирок та при цукровому діабеті у пацієнтів старше 65 років. Зважаючи на підвищений ризик кардіальних та церебральних ускладнень гіпоглікемії, необхідно застосовувати препарат з обережністю у пацієнтів із вираженим стенозом коронарних та мозкових артерій. Препарат необхідно застосовувати з обережністю у пацієнтів з проліферативною ретинопатією, які особливо не отримують лікування фотокоагуляцією (лазерною коагуляцією) у зв'язку з ризиком виникнення амаврозу (повної сліпоти). Якщо пацієнт збільшує інтенсивність фізичної активності або змінює звичну дієту, може знадобитися корекція дози інсуліну. Супутні захворювання, особливо інфекції та стани, що супроводжуються лихоманкою, збільшують потребу в інсуліні. Переведення пацієнта на новий тип інсуліну або препарат інсуліну іншого виробника необхідно проводити під контролем лікаря. При застосуванні препаратів інсуліну в комбінації з препаратами групи тіазолідиндіону у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу може виникати затримка рідини в організмі, внаслідок чого підвищується ризик розвитку та прогресування хронічної серцевої недостатності, особливо у пацієнтів із захворюваннями серцево-судинної системи та наявністю факторів ризику хронічної. серцевої недостатності. Пацієнтів, які отримують таку терапію, слід регулярно обстежувати з метою виявлення ознак серцевої недостатності. У разі виникнення серцевої недостатності терапію слід здійснювати відповідно до поточних стандартів лікування. При цьому необхідно розглянути можливість відміни або зниження дози тіазолідиндіону. Картриджі з препаратом Рінсулін® ;НПХ можуть застосовуватися зі шприц-ручками багаторазового використання: Автопен Класік (Autopen Classic 3 ml 1 Unit (1-21 units) AN3810, Autopen Classic 3 ml 2 Unit (2-42 units) AN3800) виробництва "Оуен Мамфорд Лтд.", Великобританія; пен-ін'ектори для введення інсуліну ХумаПен®; Ерго II та ХумаПен®; Люксура виробництва "Елі Ліллі енд Компані", США; шприц-ручка ОптиПен®; Про I виробництва "Авентіс Фарма Дойчланд ГмбХ", Німеччина; шприц-ручка БіоматикПен® ;виробництва "Іпсомед АГ", Швейцарія. Слід суворо дотримуватися вказівок щодо використання шприц-ручок, представлених їх виробниками. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами У зв'язку з первинним призначенням інсуліну, зміною його виду або за наявності значних фізичних або психічних стресів, можливе зниження здатності керувати транспортними засобами або різними механізмами, а також заняття іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги і швидкості реакцій.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаЛіофілізат - 1 фл. Активні речовини: фактор зсідання крові II 600 МО, фактор згортання крові VII 500 МО, фактор згортання крові IX 600 МО, фактор згортання крові X 600 МО, протеїн С не менше 400 МО у вигляді білка, що міститься в плазмі 300-750 мг. Допоміжні речовини: натрію цитрату дигідрат – 80 мг, натрію хлорид – 160 мг, гепарин натрію – не більше 0.5 МО гепарину/МО фактора IX, антитромбін III – від 15 до 30 МО. Розчинник: ;вода д/і - 20 мл. Флакони безбарвного скла місткістю 50 мл (1) у комплекті з розчинником (фл. 1 шт.), голкою для перенесення, голкою-фільтром, повітроводною голкою, одноразовою голкою для ін'єкцій та голкою-"метелик" - пачки картонні. Активність факторів згортання крові II, VII, IX, X, протеїну С, антитромбіну III та гепарину визначали відповідно до міжнародних стандартів ВООЗ.Опис лікарської формиЛіофілізат для приготування розчину для внутрішньовенного введення; у вигляді порошку або пухкої твердої маси білого або білого з жовтуватим відтінком кольору без сторонніх включень.Фармакотерапевтична групаГемостатичний препарат. Фактори згортання крові II, VII, IX та X разом формують протромбіновий комплекс. Синтез цих факторів залежить від вітаміну К і здійснюється у печінці. Фактор VII є зимогеном активного серин-протеазного фактора VIIа, за допомогою якого ініціюється ендогенний шлях згортання крові. Комплекс тканинного фактора - фактор VIIа активує фактори згортання X і IX, в результаті цього утворюються фактори Ха і IХа. При подальшій активації каскаду згортання відбувається активація протромбіну (фактору II) та його перетворення на тромбін. Під дією тромбіну фібриноген перетворюється на фібрин, що призводить до утворення згустку. Нормальний синтез тромбіну також є необхідною умовою для участі тромбоцитів у первинному гемостазі. Дефіцит названих факторів згортання крові проявляється підвищеною кровоточивістю, крововиливами, а у тяжких випадках – кровотечами різної локалізації, у т.ч. ретроперитонеальними, церебральними, шлунково-кишковими. Набутий дефіцит факторів згортання є наслідком дефіциту вітаміну К, який, у свою чергу, може розвинутися через порушення його синтезу або всмоктування. У цьому випадку спостерігається дефіцит усіх чотирьох факторів згортання, а також природного антикоагулянту протеїну С. Природжений дефіцит має спадкову природу і має ізольований характер, тобто. проявляється дефіцитом якогось одного фактора згортання. Вроджена ізольована недостатність фактора IX є одним із класичних видів гемофілії (гемофілія В). Ізольована недостатність фактора VII призводить до зниження утворення тромбіну та викликає підвищену кровоточивість внаслідок зниження утворення фібрину та порушення первинного гемостазу. Ізольована недостатність фактора II чи фактора X зустрічається дуже рідко; при тяжких формах супроводжується підвищеною кровоточивістю, як у випадках класичної гемофілії. Застосування препарату протромбінового комплексу людини забезпечує підвищення рівнів вітаміну К-залежних факторів згортання в плазмі та тимчасово усуває коагуляційні порушення у пацієнтів з набутим або вродженим дефіцитом усіх або одного фактора згортання крові.ФармакокінетикаПри внутрішньовенному введенні препарату відбувається підвищення концентрації в плазмі всіх чотирьох факторів згортання, що залежить від величини введеної дози. У ході подальшого споживання концентрації факторів у плазмі поступово знижуються. Найкоротший T1/2; має фактор II - 40-60 год, T1/2; фактора VII - 3-5 год, фактора IX - 16-30 год, фактора X - 30-60 год.Клінічна фармакологіяПрепарат плазмових факторів (II, VII, IX, X) згортання крові.Показання до застосуванняЛікування та профілактика кровотеч при оперативних втручаннях у пацієнтів з набутим дефіцитом факторів протромбінового комплексу, наприклад, при дефіциті, викликаному лікуванням антагоністами вітаміну К або передозуванням антагоністів вітаміну К, у випадках, коли потрібна швидка корекція дефіциту; лікування та профілактика кровотеч при оперативних втручаннях у пацієнтів з вродженим дефіцитом одного з вітамін К-залежних факторів згортання, у випадках, коли недоступний монокомпонентний препарат дефіцитного фактора згортання.Протипоказання до застосуванняАлергія на гепарин в анамнезі; гепарин-індукована тромбоцитопенія в анамнезі; - підвищена чутливість до компонентів препарату. Через небезпеку тромбоемболічних ускладнень препарат слід застосовувати з особливою обережністю; у пацієнтів, які мають в анамнезі ІХС (в т.ч. інфаркт міокарда), захворювання печінки, а також у пацієнтів у післяопераційному періоді, у новонароджених та у пацієнтів з високим ризиком розвитку тромбоемболічних ускладнень чи ДВС-синдрому. У цих випадках необхідно співвідносити очікувану користь від застосування препарату Протромплекс 600 із ризиком ускладнень.Вагітність та лактаціяБезпека застосування препаратів протромбінового комплексу людини у вагітних жінок та в період лактації не вивчалася. Дослідження на тваринах не підходять для оцінки безпеки препарату щодо вагітності, ембріонального/фетального розвитку, родової діяльності та постнатального розвитку. Тому Протромплекс 600 слід застосовувати при вагітності та в період лактації (грудного вигодовування) лише за наявності строгих показань, якщо очікувана користь терапії для матері перевищує потенційний ризик для плода.Побічна діяПри застосуванні концентратів факторів протромбінового комплексу існує ризик розвитку тромбоемболії, дисемінованого внутрішньосудинного згортання та реакцій підвищеної чутливості, включаючи анафілактичні реакції та анафілактичний шок. При проведенні замісної терапії концентратом факторів протромбінового комплексу можливе вироблення циркулюючих антитіл, які інгібують один або кілька факторів згортання. Поява інгібіторів проявляється у вигляді недостатньої клінічної відповіді. Небажані реакції, що спостерігалися під час постмаркетингового застосування препарату Протромплекс 600, згруповані за системами органів та описані в термінах MedDRA (Медичний словник регуляторної діяльності). З боку кровоносної та лімфатичної системи: ; дисеміноване внутрішньосудинне згортання; розвиток інгібіторів одного чи кількох факторів згортання крові (фактори II, VII, IX, X). З боку імунної системи: ; анафілактичний шок, анафілактичні реакції, реакції гіперчутливості. З боку нервової системи: інсульт, головний біль. З боку серцево-судинної системи: серцева недостатність, інфаркт міокарда, тахікардія; артеріальний тромбоз, венозний тромбоз, артеріальна гіпотензія, “припливи” крові до шкіри обличчя. З боку шкіри та підшкірних тканин: ; кропив'янка, еритематозні висипання, свербіж шкіри. З боку органів дихання, грудної клітки, середостіння: ; тромбоемболія легеневої артерії, задишка, свистяче дихання. З боку нирок: нефротичний синдром. З боку травної системи: блювання, нудота. Загальні розлади: лихоманка. Небажані реакції, властиві даному фармакологічному класу засобів З боку шкіри та підшкірних тканин: ангіоневротичний набряк, парестезії. Місцеві реакції: ;реакції у місці запровадження. З боку нервової системи: ; сонливість. З боку психіки: ;занепокоєння.Взаємодія з лікарськими засобамиПрепарати протромбінового комплексу нейтралізують ефекти антагоністів вітаміну К. Дослідження щодо вивчення взаємодії з іншими лікарськими засобами не проводилися. Фармацевтична несумісність Протромплекс 600 не можна змішувати з іншими лікарськими препаратами або розчинниками, крім стерильної води для ін'єкцій. Ефективність та переносимість препарату можуть бути ослаблені при змішуванні його з іншими лікарськими засобами. Рекомендується промивати венозний катетер ізотонічним розчином натрію хлориду до та після застосування Протромплексу 600.Спосіб застосування та дозиРазову дозу та частоту введення встановлюють індивідуально, з урахуванням вихідних показників системи згортання, локалізації та виразності кровотечі, клінічного стану пацієнта. При призначенні пацієнтам з набутим дефіцитом факторів протромбінового комплексу, зокрема, для лікування та профілактики кровотеч при передозуванні непрямих антикоагулянтів - антагоністів вітаміну К, при розрахунку дози слід орієнтуватися на значення або протромбіну за Квіком, або MHO, залежно від того, який показ визначає лабораторію. Якщо орієнтуватися на значення протромбіну за Квіком, слід виходити з припущення, що 1 ME препарату на 1 кг маси тіла підвищує значення протромбіну приблизно на 1%. Якщо ж враховувати вихідне значення MHO, розрахунок дози проводять наступним чином (див. таблицю). Вихідне значення MHO Разова доза препарату з розрахунку на 1 кг маси тіла 2.0-3.9 25 МО/кг 4.0-5.9 35 МО/кг ≥ 6.0 50 МО/кг Метою лікування є досягнення значення MHO 1.0-1.2; іноді до 1,5, залежно від клінічної ситуації. Питання про введення повторної дози препарату слід вирішувати індивідуально з урахуванням динаміки клінічного стану пацієнта, супутньої терапії та досягнутого значення MHO. При призначенні пацієнтам з вродженим ізольованим дефіцитом одного з факторів протромбінового комплексу разову дозу розраховують для кожного пацієнта індивідуально (див. формули розрахунку необхідної дози), а інтервали між введеннями встановлюють залежно від значення T 1/2 ; дефіцитний фактор. Лікування слід розпочинати під контролем лікаря, який має досвід лікування порушень зсідання крові. Формули розрахунку необхідної дози фактора II: ;доза (ME) = маса тіла (кг) × бажане підвищення фактора (%) × 0.5; фактора ;VII: ;доза (ME) = маса тіла (кг) × бажане підвищення фактора (%) × 0.6; фактора IX: ;доза (ME) = маса тіла (кг) × бажане підвищення фактора (%) × 1.2; фактора X: ;доза (ME) = маса тіла (кг) × бажане підвищення фактора (%) × 0.6. У разі масивного оперативного втручання необхідний ретельний моніторинг рівня дефіцитного фактора згортання та/або показника протромбіну за Квіком та корекція терапії препаратом Протромплекс 600 залежно від динаміки цих показників. Примітка. ; Доза специфічного фактора, що вводиться, виражається в ME, які визначаються відповідно до чинного стандарту ВООЗ для кожного фактора. Активність фактора згортання у плазмі виражають або у відсотках (стосовно нормальної плазми), або у МЕ (відповідно до міжнародного стандарту для конкретного фактора згортання). 1 ME активності фактора згортання є еквівалентом кількості 1 мл нормальної плазми людини. Приготування розчину та його введення Вміст флакона з ліофілізат розчиняють безпосередньо перед введенням. З цією метою необхідно використовувати тільки набір для розчинення і введення. Відновлений розчин повинен бути прозорим або злегка опалесцентним. Не можна використовувати розчин, якщо він каламутний або у ньому є включення. Невикористаний розчин підлягає утилізації відповідно до встановлених правил. Приготування відновленого розчину 1. Невідкритий флакон із розчинником (водою для ін'єкцій) довести до кімнатної температури (не вище 37°С). 2. Видалити захисні ковпачки з флаконів з ліофілізатом та розчинником і продезінфікувати етиловим спиртом гумові пробки на обох флаконах. 3. Перевернути, а потім зняти захисну упаковку з одного кінця голки для перенесення, що входить до комплекту. Проколоти цим кінцем голки гумову пробку флакона із розчинником. 4. Обережно видалити захисну упаковку з іншого кінця голки для перенесення, не торкаючись самої голки. 5. Перевернути флакон із розчинником та проколоти вільним кінцем голки для перенесення гумову пробку флакона з ліофілізатом. За рахунок вакууму вода для ін'єкцій надійде у флакон із ліофілізатом. 6. Від'єднати флакони, видаливши голку для перенесення з флакона з ліофілізат. Для швидшого розчинення препарату флакон можна обережно обертати і похитувати. 7. Для осадження піни після повного розчинення ліофілізату вставити у флакон повітряну голку, що є в комплекті. Видалити повітроводну голку після осідання піни. В/в введення Необхідно дотримуватись правил асептики. 1. Перевернути, а потім зняти захисну упаковку з голки-фільтра та зміцнити її на одноразовий стерильний шприц. Набрати розчин у шприц. 2. Від'єднати голку-фільтр від шприца, зміцнити на шприці голку-"метелик" або одноразову голку для ін'єкцій і ввести розчин внутрішньовенно повільно (зі швидкістю не більше 2 мл/хв). Для приготування розчину препарату Протромплекс 600 та для його введення слід використовувати тільки комплект, що додається, для розчинення та введення.ПередозуванняВипадки передозування препаратів протромбінового комплексу не описані. На основі фармакодинамічних властивостей препарату можна припускати, що можливими проявами передозування будуть тромботичні ускладнення.Запобіжні заходи та особливі вказівкиУ пацієнтів з набутим дефіцитом факторів згортання крові протромбінового комплексу (наприклад, внаслідок лікування антагоністами вітаміну К) Протромплекс 600 застосовують у тих випадках тоді, коли необхідна швидка корекція рівнів факторів згортання, зокрема при життєзагрозливих та тяжких кровотечах, особливо ретроперитонеальному, кишковому, а також за необхідності невідкладного хірургічного втручання. В інших випадках, як правило, достатньо зниження дози антагоніста вітаміну К та/або застосування вітаміну До. При вродженому ізольованому дефіциті одного з вітамінів К-залежних факторів в першу чергу слід застосовувати монокомпонентний препарат дефіцитного фактора згортання. Пацієнти з уродженим дефіцитом фактора згортання повинні бути проконсультовані спеціалістом, який має досвід лікування пацієнтів із цією патологією. Кровотечі у пацієнтів із набутим дефіцитом вітамін К-залежних факторів згортання можуть виникати при тривалій терапії або передозуванні пероральних непрямих антикоагулянтів (антагоністів вітаміну К); при захворюваннях органів гепатопанкреатодуоденальної зони (цироз, гепатоцелюлярна карцинома, обструкція загальної жовчної протоки каменем або стриктурою, дренування загальної жовчної протоки, хронічний панкреатит); при захворюваннях кишечника, що призводять до порушення всмоктування вітаміну К (синдром "короткої кишки" внаслідок хірургічного втручання; хвороба Крона); при тривалому парентеральному харчуванні без додавання вітаміну К; як наслідок впливу терапії деякими лікарськими засобами (цефамандол, цефоперазон, рифампіцин, ізоніазид, барбітурати, хіміотерапевтичні засоби, що ушкоджують паренхіму печінки);при захворюваннях, що супроводжуються виробленням інгібіторів згортання (вовчаковий антикоагулянт, множинна мієлома та інші парапротеїнемії), при гострому промієлоцитарному лейкозі, при масивній крововтраті. Багатоцентрові клінічні дослідження препарату Протромплекс 600 у дітей не проводились. У разі виникнення алергічних або анафілактичних реакцій введення препарату має бути негайно припинено. У разі шоку необхідно забезпечити стандартні протишокові медичні заходи. Стандартні заходи щодо запобігання інфекціям, що є результатом застосування лікарських препаратів, отриманих з крові або плазми людини, включають добір донорів, скринінг індивідуальних донорських зразків і пулів плазми з метою виявлення специфічних маркерів інфекції, а також використання при виробництві ефективних процесів інактивації/видалення вірусів. Незважаючи на це, при застосуванні лікарських засобів, отриманих з крові та плазми людини, передача інфекційного агента не може бути повністю виключена. Це також стосується невідомих або нових вірусів та інших патогенних збудників. Вжиті заходи вважаються ефективними щодо оболонкових вірусів, таких як ВІЛ-1/2, віруси гепатиту В і С та безоболонкового вірусу гепатиту А. Застосовувані технології видалення та інактивації можуть бути недостатньо ефективні щодо деяких безоболонкових вірусів, таких, наприклад, як парвовірус В19. Інфекція парвовірусом В19 може бути небезпечною для вагітних жінок (інфікування плода) та пацієнтів з імунодефіцитом, для пацієнтів з підвищеним розпадом еритроцитів (наприклад, при гемолітичній анемії). При регулярному застосуванні препаратів, виготовлених із плазми людини, слід передбачити проведення вакцинації пацієнта проти гепатиту А та гепатиту В. Щоразу при введенні пацієнту препарату Протромплекс 600 необхідно записувати назву препарату та номер серії в історії хвороби або карті пацієнта. При повторному введенні препаратів протромбінового комплексу людини, в т.ч. препарату Протромплекс 600, існує ризик розвитку тромбозу та дисемінованого внутрішньосудинного згортання. Ризик може бути вищим при лікуванні ізольованої недостатності фактора VII, т.к. інші вітамін К-залежні фактори згортання з більш тривалим T1/2; можуть накопичуватися до рівнів, що істотно перевищують нормальні. За пацієнтами, яким проводиться терапія препаратом протромбінового комплексу, має бути встановлене ретельне спостереження щодо виявлення симптомів внутрішньосудинного згортання або тромбозу. Показано контроль за пацієнтами з ІХС, захворюваннями печінки, пацієнтами, які мають схильність до тромбозів, за новонародженими, а також за пацієнтами у перед- та післяопераційному періодах. У цих пацієнтів потенційна користь від лікування має бути співвіднесена із ризиком розвитку ускладнень. Лабораторні випробування. ;Слід враховувати, що до складу препарату входить гепарин, що важливо при виконанні гепарин-чутливих коагуляційних тестів, особливо у разі застосування препарату у високих дозах. Оскільки гепарин може викликати алергічні реакції та зниження кількості клітин крові, що впливає на систему згортання, слід уникати призначення гепарин-вмісних лікарських препаратів пацієнтам, які мають в анамнезі гепарин-індуковані алергічні реакції. Флакон із препаратом Протромплекс 600 містить 80 мг натрію. Це слід брати до уваги при призначенні препарату пацієнтам, які перебувають на дієті з низьким вмістом натрію. У межах зазначеного терміну придатності пацієнти можуть зберігати препарат за кімнатної температури (не вище 25°С) протягом 6 місяців. Дату початку зберігання при кімнатній температурі слід зазначати на упаковці. Якщо препарат зберігали за кімнатної температури 6 місяців, він підлягає або введенню пацієнту, або утилізації. Подальше зберігання у холодильнику неприпустимо. Відновлений розчин хімічно та фізично стабільний при зберіганні протягом 3 год. при температурі від 20° до 25°С. Відновлений розчин не можна зберігати у холодильнику. Оскільки препарат не містить консервантів, з мікробіологічної точки зору, приготовлений розчин слід використовувати негайно. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Дослідження щодо вивчення впливу препарату на керування транспортними засобами та механізмами не проводилися.Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Дозування: 100 мкг Форма випуску таб. Упаковка: банку Виробник: Солгар Вітамін енд Херб Завод-виробник: Solgar Vitamin and Herb(США). .