Вакцины

Склад, форма випуску та упаковкаВакцина – 1 доза (1,0 мл): Активний компонент: Антиген вірусу гепатиту А – 1440 ІФА одиниць; Допоміжні речовини: Алюмінію гідроксид – 0,5 мг; Полісорбат-20 – 0,05 мг; Натрію гідрофосфат – 1,15 мг; Калію дигідрофосфат – 0,20 мг; Натрію хлорид – 9,00 мг; Калію хлорид – 0,23 мг; Амінокислотний компонент – 3,00 мг; Формальдегід – не більше 0,1 мг; Неоміцину сульфат – не більше 20 мг; Вода для ін'єкцій – до 1,0 мл. По 1,0 мл шприц одноразовий місткістю 1,5 мл з борсилікатного скла типу I USP з голкою 23G5/8 з нержавіючої сталі типу 304 і поліпропіленовим поршнем, з захисним ковпачком з гуми, що закриває голку.Опис лікарської формиХаврікс® - інактивована вакцина для профілактики гепатиту А, що являє собою стерильну суспензію інактивованих формальдегідом віріонів гепатиту А (штам НМ 175), вирощених у культурі диплоїдних клітин людини MRC5, концентрованих та адсорбованих на алюмінію гідрокси. Гомогенная суспензія білого кольору. При стоянні утворюється безбарвна надосадова рідина і осад білого кольору, що повільно випадає, легко розбивається при струшуванні.Фармакотерапевтична групаВакцина для профілактики гепатиту АФармакодинамікаХаврікс забезпечує захист проти гепатиту А, формуючи тривалий специфічний імунітет шляхом індукції вироблення антитіл проти вірусу гепатиту А (ВГА). У ході клінічних досліджень було показано, що у 99% вакцинованих пацієнтів сероконверсія відбувається протягом 30 днів після першої дози вакцини. При вивченні кінетики імунного твета була продемонстрована рання та швидка сероконверсія після введення першої дози вакцини Хаврікс: у 79% вакцинованих пацієнтів на 13-й день, у 86,3% на 15-й день, у 95,2% на 17-й день та у 100% на 19-й день, тобто за більш короткий час порівняно із середньою довжиною інкубаційного періоду гепатиту А (4 тижні). Для забезпечення тривалого захисту необхідно введення другої (ревакцинуючої) дози від 6 до 12 місяців після введення першої дози вакцини. Практично у всіх вакцинованих пацієнтів сероконверсія наступала протягом місяця після введення ревакцинуючої дози. Однак, якщо ревакцинація не була проведена в період від 6 до 12 місяців після введення першої дози вакцини Хаврікс®, введення ревакцинуючої дози може бути відкладено на період до 60 місяців. При введенні ревакцинуючої дози протягом періоду до 60 місяців після введення першої дози вакцини спостерігається індукція вироблення антитіл, ступінь якої подібна до такої при введенні ревакцинуючої дози в період від 6 до 12 місяців після введення першої дози. Під час проведення клінічних досліджень було оцінено тривале збереження рівня титру антитіл проти ВГА після введення двох доз вакцини Хаврікс з інтервалом між дозами від 6 до 12 місяців. Дані, отримані за 17 років спостережень, свідчать про збереження сіропозитивної відповіді у вакцинованих через 17 років після первинної вакцинації препаратом Хаврікс у 100% випадках (схема вакцинації 0-6 місяців). На підставі цих даних також була розрахована прогнозована тривалість імунного захисту, яка склала 30 років у понад 95% вакцинованих та 40 років у понад 90% вакцинованих. На підставі наявних даних можна зробити висновок, що особам з незміненим імунним статусом після проведення курсу вакцинації, що складається із введення вакцинуючої та ревакцинуючої доз, немає необхідності проводити повторну ревакцинацію.ІнструкціяХаврікс® вводиться внутрішньом'язово. Перед введенням вакцину слід обстежувати візуально щодо виявлення сторонніх частинок і зміни зовнішнього вигляду. Безпосередньо перед введенням Хаврікс флакон або шприц потрібно енергійно струсити до отримання злегка мутнуватої суспензії білого кольору. Якщо у вакцині виявлено якісь відхилення від норми, то така упаковка з вакциною підлягає знищенню. Дорослим та дітям старшого віку вакцину слід вводити в область дельтовидного м'яза, а дітям 12-24 місяців – у передньолатеральну ділянку стегна. Вакцину не слід вводити в сідничний м'яз, а також підшкірно/внутрішньошкірно, оскільки за таких шляхів введення утворення антитіл до вірусу гепатиту А може не досягти оптимального рівня.Показання до застосуванняПрофілактика гепатиту А із 12-місячного віку.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість до будь-якого компонента вакцини; симптоми гіперчутливості до попереднього введення Хаврікс®. Гострі інфекційні та неінфекційні захворювання, загострення хронічних захворювань є тимчасовими протипоказаннями щодо щеплень; при легких ГРВІ, гострих кишкових захворюваннях щеплення проводять відразу після нормалізації температури.Вагітність та лактаціяУ зв'язку з відсутністю адекватних даних щодо застосування вакцини в період вагітності та лактації вводити Хаврікс® вагітним та жінкам, що годують, не рекомендується, незважаючи на мінімальний ризик впливу інактивованих вакцин на плід та дитину.Побічна діяПрофіль безпеки, представлений нижче, ґрунтується на даних, зібраних у результаті спостереження більш ніж 5300 пацієнтів. Частота народження небажаних явищ визначається наступним чином: дуже часто: > 10%; часто: > 1% та < 10%; іноді: > 0,1% та < 1%; рідко: > 0,01% та Дані клінічних досліджень: Інфекції та інвазії: іноді – інфекції верхніх дихальних шляхів, риніт. З боку обміну речовин та харчування: часто – втрата апетиту. Неврологічні та психічні розлади: дуже часто – дратівливість, головний біль; часто-сонливість; іноді – запаморочення; рідко – зниження чутливості, парастезії. З боку шлунково-кишкового тракту: часто – шлунково-кишкові симптоми (такі як діарея, нудота, блювання). З боку шкіри та підшкірно-жирової клітковини: іноді – висип; рідко - свербіж. З боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини: іноді – міалгія, скелетно-м'язова напруга. Загальні та місцеві реакції: дуже часто – біль та почервоніння у місці введення, стомлюваність; часто - нездужання, лихоманка (> 37,5 ° С), припухлість і ущільнення ст. місце введення; іноді – грипоподібні симптоми; рідко – озноб. Післяреєстраційні дані: З боку імунної системи: анафілаксія, алергічні реакції, включаючи анафілактоїдні реакції та симптоми алергічного стану, що нагадують такі при сироватковій хворобі. З боку нервової системи: судоми. Серцево-судинна система: васкуліт. З боку шкіри та підшкірно-жирової клітковини: ангіоневротичний набряк, кропив'янка, мультиформна еритема. З боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини: артралгія.Взаємодія з лікарськими засобамиХаврікс® може вводитися одночасно з інактивованими вакцинами Національного календаря профілактичних щеплень та календаря профілактичних щеплень за епідемічними показаннями. При одночасному введенні з інактивованими вакцинами проти черевного тифу, холери, правця, а також жовтої лихоманки зниження імунної відповіді на Хаврікс® не було зазначено. Оскільки Хаврікс® є інактивованою вакциною, малоймовірно, що її одночасне введення з іншими інактивованими вакцинами призведе до порушення формування імунної відповіді. При одночасному введенні з імуноглобулінами людини захисна дія вакцини не знижується. Якщо виникає необхідність ввести Хаврікс з іншими вакцинами або з імуноглобулінами, то препарати вводять з використанням різних шприців та голок в різні частини тіла.Спосіб застосування та дозиРазова доза при вакцинації для дорослих та підлітків 16 років та старше становить 1,0 мл, для дітей та підлітків до 16 років – 0,5 мл. Оптимальний термін введення ревакцинуючої дози становить 6-12 місяців після введення вакцинуючої дози, що забезпечує тривалий захист щеплених. Якщо ревакцинацію не проведено в термін від 6 до 12 місяців, при необхідності захисту від зараження гепатитом А, ревакцинацію проводять терміном до 60 місяців після введення першої дози.ПередозуванняВнаслідок постреєстраційного спостереження було зареєстровано випадки передозування. Небажані явища, що виникли внаслідок передозування, були подібні до тих, які спостерігалися при введенні рекомендованої дози вакцини.Запобіжні заходи та особливі вказівкиХаврікс® не забезпечує захист від гепатиту, що викликається іншими збудниками, такими як вірус гепатиту В, вірус гепатиту С, вірус гепатиту Е, а також іншими відомими збудниками, що вражають печінку. Хаврікс® слід вводити з обережністю пацієнтам з тромбоцитопенією або. з порушеннями системи згортання крові, оскільки після внутрішньом'язової ін'єкції у таких пацієнтів може виникнути кровотеча. Після проведення ін'єкції таким пацієнтам слід накласти пов'язку (але не розтирати) не менше ніж на 2 хв. У пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, а також у пацієнтів з порушеннями імунної системи після одноразового введення дози Хаврікс® імунна відповідь може бути знижена. Таким пацієнтам може знадобитися введення додаткових доз вакцини. Як і при парентеральному введенні будь-яких інших вакцин, напоготові має бути все необхідне для усунення можливої ​​анафілактичної реакції на Хаврікс®. Вакцинований повинен бути під медичним наглядом протягом 30 хв після імунізації. Після вакцинації або іноді перед нею можлива непритомність або виражена слабкість як психологічна реакція на ін'єкцію. Перед вакцинацією важливо переконатися, що пацієнт не отримає пошкоджень у разі непритомності. Хаврікс® за жодних обставин не можна вводити внутрішньовенно. Імунізація Хаврікс® особливо рекомендується особам з підвищеним ризиком інфікування, а також особам, у яких гепатит А може мати тяжкий перебіг, або особам, захворювання яких на гепатит А через їх професійну приналежність може призвести до виникнення спалахів. До них відносяться: особи, які проживають на територіях з високим рівнем захворюваності на гепатит А; особи, які виїжджають у регіони з високим рівнем захворюваності на гепатит А (військовослужбовці, мандрівники та ін.); особи, контактні у вогнищах. Постекспозиційна профілактика Хаврікс® не гарантує 100% ефективності та залежить від терміну, моменту контакту з вірусом гепатиту А, інфікуючої дози та прогнозованого стану здоров'я щепленого; особи, схильні до професійного ризику зараження: медичний персонал і персонал з догляду за хворими (особливо в інфекційних, гастроентерологічних та педіатричних відділеннях); персонал дитячих дошкільних закладів; працівники каналізаційних та водопровідних служб; персонал харчової промисловості та підприємств громадського харчування; особи з числа особливих груп ризику (пацієнти з хронічними захворюваннями печінки або підвищеним ризиком захворювання печінки; хворі на гемофілію; пацієнти з множинними гемотрансфузіями; наркомани; гомосексуалісти; особи, які ведуть безладне статеве життя). Вакцинація Хаврікс також показана всім іншим групам населення. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Неймовірно.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаВакцина – 1 доза (0,5 мл): Активний компонент: Антиген вірусу гепатиту А – 720 ІФА одиниць; Допоміжні речовини: Алюмінію гідроксид – 0,25 мг; Полісорбат-20 – 0,025 мг; Натрію гідрофосфат – 0,575 мг; Калію дигідрофосфат – 0,100 мг; Натрію хлорид – 4,500 мг; Калію хлорид – 0,115 мг; Амінокислотний компонент – 1,50 мг; Формальдегід – не більше 0,05 мг; Неоміцину сульфат – не більше 10мг; Вода для ін'єкцій – до 0,5 мл. По 0,5 мл шприц одноразовий місткістю 1,5 мл з борсилікатного скла типу I USP з голкою 23G5/8 з нержавіючої сталі типу 304 і поліпропіленовим поршнем, з захисним ковпачком з гуми, що закриває голку.Опис лікарської формиХаврікс® - інактивована вакцина для профілактики гепатиту А, що являє собою стерильну суспензію інактивованих формальдегідом віріонів гепатиту А (штам НМ 175), вирощених у культурі диплоїдних клітин людини MRC5, концентрованих та адсорбованих на алюмінію гідрокси. Гомогенная суспензія білого кольору. При стоянні утворюється безбарвна надосадова рідина і осад білого кольору, що повільно випадає, легко розбивається при струшуванні.Фармакотерапевтична групаВакцина для профілактики гепатиту АФармакодинамікаХаврікс забезпечує захист проти гепатиту А, формуючи тривалий специфічний імунітет шляхом індукції вироблення антитіл проти вірусу гепатиту А (ВГА). У ході клінічних досліджень було показано, що у 99% вакцинованих пацієнтів сероконверсія відбувається протягом 30 днів після першої дози вакцини. При вивченні кінетики імунного твета була продемонстрована рання та швидка сероконверсія після введення першої дози вакцини Хаврікс: у 79% вакцинованих пацієнтів на 13-й день, у 86,3% на 15-й день, у 95,2% на 17-й день та у 100% на 19-й день, тобто за більш короткий час порівняно із середньою довжиною інкубаційного періоду гепатиту А (4 тижні). Для забезпечення тривалого захисту необхідно введення другої (ревакцинуючої) дози від 6 до 12 місяців після введення першої дози вакцини. Практично у всіх вакцинованих пацієнтів сероконверсія наступала протягом місяця після введення ревакцинуючої дози. Однак, якщо ревакцинація не була проведена в період від 6 до 12 місяців після введення першої дози вакцини Хаврікс®, введення ревакцинуючої дози може бути відкладено на період до 60 місяців. При введенні ревакцинуючої дози протягом періоду до 60 місяців після введення першої дози вакцини спостерігається індукція вироблення антитіл, ступінь якої подібна до такої при введенні ревакцинуючої дози в період від 6 до 12 місяців після введення першої дози. Під час проведення клінічних досліджень було оцінено тривале збереження рівня титру антитіл проти ВГА після введення двох доз вакцини Хаврікс з інтервалом між дозами від 6 до 12 місяців. Дані, отримані за 17 років спостережень, свідчать про збереження сіропозитивної відповіді у вакцинованих через 17 років після первинної вакцинації препаратом Хаврікс у 100% випадках (схема вакцинації 0-6 місяців). На підставі цих даних також була розрахована прогнозована тривалість імунного захисту, яка склала 30 років у понад 95% вакцинованих та 40 років у понад 90% вакцинованих. На підставі наявних даних можна зробити висновок, що особам з незміненим імунним статусом після проведення курсу вакцинації, що складається із введення вакцинуючої та ревакцинуючої доз, немає необхідності проводити повторну ревакцинацію.ІнструкціяХаврікс® вводиться внутрішньом'язово. Перед введенням вакцину слід обстежувати візуально щодо виявлення сторонніх частинок і зміни зовнішнього вигляду. Безпосередньо перед введенням Хаврікс флакон або шприц потрібно енергійно струсити до отримання злегка мутнуватої суспензії білого кольору. Якщо у вакцині виявлено якісь відхилення від норми, то така упаковка з вакциною підлягає знищенню. Дорослим та дітям старшого віку вакцину слід вводити в область дельтовидного м'яза, а дітям 12-24 місяців – у передньолатеральну ділянку стегна. Вакцину не слід вводити в сідничний м'яз, а також підшкірно/внутрішньошкірно, оскільки за таких шляхів введення утворення антитіл до вірусу гепатиту А може не досягти оптимального рівня.Показання до застосуванняПрофілактика гепатиту А із 12-місячного віку.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість до будь-якого компонента вакцини; симптоми гіперчутливості до попереднього введення Хаврікс®. Гострі інфекційні та неінфекційні захворювання, загострення хронічних захворювань є тимчасовими протипоказаннями щодо щеплень; при легких ГРВІ, гострих кишкових захворюваннях щеплення проводять відразу після нормалізації температури.Вагітність та лактаціяУ зв'язку з відсутністю адекватних даних щодо застосування вакцини в період вагітності та лактації вводити Хаврікс® вагітним та жінкам, що годують, не рекомендується, незважаючи на мінімальний ризик впливу інактивованих вакцин на плід та дитину.Побічна діяПрофіль безпеки, представлений нижче, ґрунтується на даних, зібраних у результаті спостереження більш ніж 5300 пацієнтів. Частота народження небажаних явищ визначається наступним чином: дуже часто: > 10%; часто: > 1% та < 10%; іноді: > 0,1% та < 1%; рідко: > 0,01% та Дані клінічних досліджень: Інфекції та інвазії: іноді – інфекції верхніх дихальних шляхів, риніт. З боку обміну речовин та харчування: часто – втрата апетиту. Неврологічні та психічні розлади: дуже часто – дратівливість, головний біль; часто-сонливість; іноді – запаморочення; рідко – зниження чутливості, парастезії. З боку шлунково-кишкового тракту: часто – шлунково-кишкові симптоми (такі як діарея, нудота, блювання). З боку шкіри та підшкірно-жирової клітковини: іноді – висип; рідко - свербіж. З боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини: іноді – міалгія, скелетно-м'язова напруга. Загальні та місцеві реакції: дуже часто – біль та почервоніння у місці введення, стомлюваність; часто - нездужання, лихоманка (> 37,5 ° С), припухлість і ущільнення ст. місце введення; іноді – грипоподібні симптоми; рідко – озноб. Післяреєстраційні дані: З боку імунної системи: анафілаксія, алергічні реакції, включаючи анафілактоїдні реакції та симптоми алергічного стану, що нагадують такі при сироватковій хворобі. З боку нервової системи: судоми. Серцево-судинна система: васкуліт. З боку шкіри та підшкірно-жирової клітковини: ангіоневротичний набряк, кропив'янка, мультиформна еритема. З боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини: артралгія.Взаємодія з лікарськими засобамиХаврікс® може вводитися одночасно з інактивованими вакцинами Національного календаря профілактичних щеплень та календаря профілактичних щеплень за епідемічними показаннями. При одночасному введенні з інактивованими вакцинами проти черевного тифу, холери, правця, а також жовтої лихоманки зниження імунної відповіді на Хаврікс® не було зазначено. Оскільки Хаврікс® є інактивованою вакциною, малоймовірно, що її одночасне введення з іншими інактивованими вакцинами призведе до порушення формування імунної відповіді. При одночасному введенні з імуноглобулінами людини захисна дія вакцини не знижується. Якщо виникає необхідність ввести Хаврікс з іншими вакцинами або з імуноглобулінами, то препарати вводять з використанням різних шприців та голок в різні частини тіла.Спосіб застосування та дозиРазова доза при вакцинації для дорослих та підлітків 16 років та старше становить 1,0 мл, для дітей та підлітків до 16 років – 0,5 мл. Оптимальний термін введення ревакцинуючої дози становить 6-12 місяців після введення вакцинуючої дози, що забезпечує тривалий захист щеплених. Якщо ревакцинацію не проведено в термін від 6 до 12 місяців, при необхідності захисту від зараження гепатитом А, ревакцинацію проводять терміном до 60 місяців після введення першої дози.ПередозуванняВнаслідок постреєстраційного спостереження було зареєстровано випадки передозування. Небажані явища, що виникли внаслідок передозування, були подібні до тих, які спостерігалися при введенні рекомендованої дози вакцини.Запобіжні заходи та особливі вказівкиХаврікс® не забезпечує захист від гепатиту, що викликається іншими збудниками, такими як вірус гепатиту В, вірус гепатиту С, вірус гепатиту Е, а також іншими відомими збудниками, що вражають печінку. Хаврікс® слід вводити з обережністю пацієнтам з тромбоцитопенією або. з порушеннями системи згортання крові, оскільки після внутрішньом'язової ін'єкції у таких пацієнтів може виникнути кровотеча. Після проведення ін'єкції таким пацієнтам слід накласти пов'язку (але не розтирати) не менше ніж на 2 хв. У пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, а також у пацієнтів з порушеннями імунної системи після одноразового введення дози Хаврікс® імунна відповідь може бути знижена. Таким пацієнтам може знадобитися введення додаткових доз вакцини. Як і при парентеральному введенні будь-яких інших вакцин, напоготові має бути все необхідне для усунення можливої ​​анафілактичної реакції на Хаврікс®. Вакцинований повинен бути під медичним наглядом протягом 30 хв після імунізації. Після вакцинації або іноді перед нею можлива непритомність або виражена слабкість як психологічна реакція на ін'єкцію. Перед вакцинацією важливо переконатися, що пацієнт не отримає пошкоджень у разі непритомності. Хаврікс® за жодних обставин не можна вводити внутрішньовенно. Імунізація Хаврікс® особливо рекомендується особам з підвищеним ризиком інфікування, а також особам, у яких гепатит А може мати тяжкий перебіг, або особам, захворювання яких на гепатит А через їх професійну приналежність може призвести до виникнення спалахів. До них відносяться: особи, які проживають на територіях з високим рівнем захворюваності на гепатит А; особи, які виїжджають у регіони з високим рівнем захворюваності на гепатит А (військовослужбовці, мандрівники та ін.); особи, контактні у вогнищах. Постекспозиційна профілактика Хаврікс® не гарантує 100% ефективності та залежить від терміну, моменту контакту з вірусом гепатиту А, інфікуючої дози та прогнозованого стану здоров'я щепленого; особи, схильні до професійного ризику зараження: медичний персонал і персонал з догляду за хворими (особливо в інфекційних, гастроентерологічних та педіатричних відділеннях); персонал дитячих дошкільних закладів; працівники каналізаційних та водопровідних служб; персонал харчової промисловості та підприємств громадського харчування; особи з числа особливих груп ризику (пацієнти з хронічними захворюваннями печінки або підвищеним ризиком захворювання печінки; хворі на гемофілію; пацієнти з множинними гемотрансфузіями; наркомани; гомосексуалісти; особи, які ведуть безладне статеве життя). Вакцинація Хаврікс також показана всім іншим групам населення. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Неймовірно.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаСуспензія – 1 доза (0,5): Активні речовини: пневмококові кон'югати (полісахарид + CRM197), полісахарид серотипу 4 – 2 мкг; полісахарид серотипу 6B – 4 мкг; полісахарид серотипу 9V – 2 мкг; полісахарид серотипу 14 – 2 мкг; олігосахарид серотипу 18C – 2 мкг; полісахарид серотипу 19F – 2 мкг; полісахарид серотипу 23F – 2 мкг; дифтерійний білок-носій CRM197 - ~20 мкг; Допоміжні речовини: алюмінію фосфат – 0.5 мг (у перерахунку на алюміній – 0.125 мг), натрію хлорид – 4.5 мг, вода д/і – до 0.5 мл. В одноразових шприцах по 0,5 мл місткістю 1 мл (у комплекті з голкою з нержавіючої сталі в індивідуальному чохлі); в упаковці пластикової 1 або 5 комплектів, в картонній пачці 1 (по 1 комплекту) або 2 (по 5 комплектів) упаковки.Опис лікарської формиСуспензія для внутрішньом'язового введення білого кольору, гомогенна; допускається наявність білого каламутного осаду.Фармакотерапевтична групаІмуномодулююче.ФармакодинамікаВакцина для профілактики пневмококових інфекцій. Містить 7 активних речовин, що являють собою пневмококові полісахариди, отримані з грампозитивних бактерій Streptococcus pneumoniae, індивідуально кон'юговані з дифтерійним білком-носієм CRM197 та адсорбовані на алюмінію фосфаті. Введення вакцини Превенар викликає вироблення антитіл до капсулярних полісахаридів Streptococcus pneumoniae серотипів 4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F, забезпечуючи специфічний захист організму від інфекцій, що викликаються ними. Імунологічна ефективність У дітей першого року життя, починаючи з віку 2 місяців, при використанні різних схем вакцинації, продемонстровано формування захисної імунної відповіді після серії первинної вакцинації та вторинної імунної відповіді на останню дозу, тобто. при ревакцинації. Після введення 3 доз при первинній вакцинації та подальшій ревакцинації відмічено значне підвищення рівня антитіл. Превенар індукує утворення функціональних антитіл до всіх серотипів вакцини. У дітей віком від 2 до 5 років виражене утворення антитіл до всіх серотипів вакцини спостерігається після одноразового введення Превенару, при цьому імунна відповідь практично співпадала з таким у дітей перших 2 років життя після серії первинної імунізації. Ефективність при профілактиці інфекційних захворювань У широкомасштабному клінічному дослідженні ефективності імунізації Превенаром, проведеному в США, до якого було включено понад 18 000 дітей віком 2, 4, 6 та 12-15 місяців, показано, що специфічна ефективність вакцини для профілактики інвазивних захворювань пневмококової природи. %, при охопленні 85% цих захворювань у дітей у США та дещо меншим у європейських країнах (65-80%). Ефективність при профілактиці пневмонії Ефективність профілактичного призначення Превенару щодо бактеріальної пневмонії, що викликається аналогічними вакциною серотипами Streptococcus pneumoniae, становила 87.5%. Ефективність при профілактиці гострого середнього отиту Ефективність Превенара у дітей віком 2, 4, 6 та 12-15 місяців щодо гострого середнього отиту (ОСО), що викликається серотипами пневмококів, включеними у вакцину, становить близько 54%. Серед імунізованих дітей захворюваність на ВЗГ, обумовлена ​​серотипами, не включеними до вакцини, була вищою на 33%. Тим не менш, загальний позитивний профілактичний ефект виражався у зниженні захворюваності на пневмококову ВЗГ на 34%. Загальне зниження кількості випадків середнього отиту без урахування етіології становило 6%. Показано, що ефективність Превенару при профілактиці частих отитів (щонайменше 3 загострення захворювання протягом 6 місяців) склала 18%, при рецидивному ВЗГ (3 загострення за 6 місяців або 4 рази на рік) – 9% та 23% при ВЗГ з рецидивами 5 разів за 6 місяців або 6 разів на рік, і 50% при ексудативному хронічному середньому отиті. Необхідність проведення тимпаностомії у вакцинованих Превенаром дітей знизилася на 24-39%.Показання до застосуванняПрофілактика захворювань, викликаних Streptococcus pneumoniae серотипів 4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F та 23F (включаючи сепсис, менінгіт, пневмонію, бактеріємію та гострий середній отит) у дітей віком від 2 місяців до 5 років.Протипоказання до застосуванняГострі інфекційні та неінфекційні захворювання, загострення хронічних захворювань (у цих випадках вакцинацію проводять після одужання чи стадії ремісії); підвищена чутливість при попередньому введенні Превенару; підвищена чутливість до допоміжних речовин та/або дифтерійного анатоксину.Побічна діяБезпека вакцини Превенар була вивчена у здорових дітей віком від 6 тижнів до 18 місяців. Превенар застосовували одночасно з іншими рекомендованими дитячими вакцинами. Найчастішими небажаними реакціями були болючість у місці ін'єкції та лихоманка (підвищення температури). При ревакцинації найчастіше спостерігалися випадки швидкої хворобливості в місці ін'єкції (36.5%), а також випадки короткочасного обмеження обсягу рухів кінцівки через хворобливість у місці ін'єкції (18.5%). У дітей старшого віку, які отримали вакцину одноразово, спостерігалася більш висока частота місцевих реакцій, ніж у дітей віком до 1.5 років, але ці реакції були нетривалими. Як і при введенні інших вакцин, при первинній вакцинації Превенаром, необхідно враховувати можливий ризик апное у дітей віком до 28 тижнів, особливо у дітей з незрілістю органів дихання в анамнезі. Реактогенність була вищою у дітей, яким спільно з Превенаром призначали цільноклітинні протиоклюшні вакцини (КДС). Температура від 38 ° С і вище спостерігалася у 41.2% дітей, а вище 39 ° С - у 3.3% дітей, порівняно з 1.2% дітей, яким призначали лише КДС. Аналогічне збільшення частоти випадків високої температури спостерігалося при сумісному застосуванні Превенару з гексавалентними вакцинами, що використовуються в педіатрії (проти кашлюку, правця, дифтерії, гемофільної інфекції типу В, поліомієліту та гепатиту В). Небажані реакції, представлені нижче, зареєстровані в ході клінічних досліджень та обігу препарату на ринку та класифіковані за органами та системами, а також відповідно до частоти появи у всіх вікових групах. Визначення частоти побічних реакцій: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 та Місцеві реакції: дуже часто - почервоніння, ущільнення/набряк, біль/болючість); часто - набряк/ущільнення місця ін'єкції та почервоніння більше 2.4 см, болючість у місці ін'єкції, що призводить до короткочасного обмеження обсягу руху кінцівки; рідко – алергічні реакції у місці введення (дерматит, свербіж, кропив'янка). Загальні реакції: дуже часто – гіпертермія 38°C і вище (вимірювання per rectum), дратівливість, сонливість, неспокійний сон, плаксивість; часто - гіпертермія > 39 ° C (вимірювання per rectum); рідко – епізоди артеріальної гіпотензії, гіпореактивність. Алергічні реакції: рідко – реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, набряк Квінке, бронхоспазм, диспное. З боку ЦНС: рідко – судоми*, у т.ч. фебрильні судоми. З боку травної системи: дуже часто – блювання, діарея, зниження апетиту. Дерматологічні реакції: іноді – кропив'янка; дуже рідко – багатоформна еритема. Інші: дуже рідко – регіонарна лімфаденопатія. * Частота повідомлень про розвиток судом у дітей після вакцинації Превенаром та випадків гіперчутливості у період обігу препарату на ринку становить менше 1/10 000.Взаємодія з лікарськими засобамиПревенар можна вводити дітям одночасно (в один день) з іншими вакцинами, що включені до Національного календаря профілактичних щеплень (за винятком БЦЖ), а також з вакциною проти Хіб та гексавалентною вакциною Інфанрікс, згідно з вказаною схемою імунізації. Вводити вакцини необхідно завжди у різні ділянки тіла.Спосіб застосування та дозиТільки в/м, у передньобічну поверхню стегна (дітям до 2 років) або в дельтовидний м'яз плеча (дітям старше 2 років). Не вводити Превенар внутрішньовенно! Перед застосуванням вакцини Превенар слід струсити вміст шприца до отримання гомогенної суспензії. Не використовувати, якщо при огляді вмісту шприца виявляються сторонні частинки або вміст не є гомогенною суспензією білого кольору. Допускається наявність білого каламутного осаду. Схема вакцинації дітей У віці від 2 до 6 місяців - трьома дозами вакцини по 0,5 мл кожна, з інтервалом між дозами не менше 1 міс, перша доза зазвичай вводиться у віці 2 міс. Четверту дозу (тобто ревакцинацію) рекомендується вводити другого року життя, оптимально — в 12–15 міс. Для дітей, яким вакцинацію не було розпочато в 1-му півріччі життя, призначення Превенара проводиться за схемами: У віці від 7 до 11 місяців - 2 дози по 0,5 мл кожна, з інтервалом не менше 1 місяців між введеннями. Третя доза (тобто ревакцинація) рекомендується другого року життя. У віці від 12 до 23 місяців - 2 дози по 0,5 мл кожна, з інтервалом між введеннями не менше 2 місяців. У віці від 2 до 5 років – 1 доза 0,5 мл одноразово. Необхідність будь-якої додаткової дози після кожної з наведених вище схем імунізації не встановлена.ПередозуванняОписано кілька випадків передозування вакцини Превенар, а також запровадження наступної дози раніше визначених термінів. Небажані реакції, що спостерігалися при передозуванні, відповідали таким при застосуванні Превенару в рекомендованих разових дозах.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПревенар не застосовується у дорослих. Дані щодо безпеки застосування вакцини Превенар при вагітності та в період лактації відсутні. Як і при застосуванні інших вакцин, введення Превенару слід відкласти, якщо у пацієнта гостре захворювання, що супроводжується помірною або вираженою гіпертермією. Як і при застосуванні інших вакцин, на випадок розвитку можливих поодиноких випадків анафілактичних реакцій протягом не менше 30 хв після введення Превенару дитина повинна перебувати під відповідним медичним наглядом. У зв'язку з потенційним ризиком апное слід передбачити можливість спостереження за станом пацієнта протягом 48-72 годин при первинній серії вакцинації у дітей віком до 28 тижнів, особливо у випадках незрілості органів дихання в анамнезі. Оскільки користь вакцинації у цієї групи пацієнтів є особливо високою, не слід ні відмовлятися від вакцинації, ні переносити її терміни. Превенар не забезпечує захист від серотипів Streptococcus pneumoniae, що не входять до складу вакцини, а також від інших мікроорганізмів, що спричиняють інвазивні захворювання або середній отит. Зниження захворюваності на пневмонії, які визначалися при рентгенологічному дослідженні, у дітей, які пройшли вакцинацію, порівняно з невакцинованими Превенаром, було найбільш вираженим на першому році життя (32.2%) та протягом перших 2 років життя (23.4%). Утворення антитіл на вакцину проти Hemophilus influenzae тип b (Хіб), кон'юговану зі правцевим білком, на вакцини проти правця і гепатиту В було таким самим, як і при індивідуальному введенні цих вакцин. Для Хіб-вакцини, кон'югованої з дифтерійним білком CRM197, описано посилення вироблення антитіл до Хіб та дифтерії при імунізації дітей грудного віку. При ревакцинації описано незначне зменшення вмісту антитіл до ХІБ із збереженням захисного рівня. Описано непостійне зниження відповіді на кашлюкові антигени, а також інактивовану поліомієлітну вакцину. Є обмежені дані про спільне застосування Превенару з вакциною проти кору, краснухи та паротиту, а також вакциною проти вітряної віспи. Досвід спільного застосування Превенару з гексавалентною вакциною Інфанрікс показав відсутність клінічно значущого впливу на утворення антитіл до кожного окремого антигену після введення третьої дози під час первинної вакцинації. Вакцину Превенар не слід призначати дітям з тромбоцитопенією або іншими порушеннями системи згортання крові, яким протипоказані внутрішньом'язові ін'єкції, за винятком випадків, коли потенційна користь застосування вакцини значно перевершує ризик, зумовлений введенням вакцини. Хоча при введенні Превенару можливе утворення антитіл (визначаються методом зв'язування) у відповідь на дифтерійний білок-носій CRM197, застосування вакцини Превенар не може замінити стандартну імунізацію проти дифтерії. Білок-носій CRM197 є генно-модифікованою нетоксичною формою дифтерійного токсину. У дітей з порушеннями імунореактивності внаслідок імунодепресивної терапії ВІЛ-інфекції або інших причин можливе зниження утворення антитіл у відповідь на вакцинацію. Обмежені дані вказують на те, що у грудних дітей із серповидно-клітинною анемією Превенар викликає достатню імунну відповідь із профілем безпеки, який не відрізняється від дітей, які не входять до групи підвищеного ризику. В даний час немає даних про безпеку та імуногенність вакцини у дітей з інших груп високого ризику інвазивних пневмококових захворювань (наприклад, діти зі спадковою або набутою дисфункцією селезінки, ВІЛ-інфекцією, злоякісними новоутвореннями, нефротичним синдромом). Рішення щодо проведення вакцинації дітей із груп високого ризику слід приймати індивідуально. Дітям із груп високого ризику віком до 2 років вакцинацію проводять згідно зі схемою призначення вакцини Превенар. У тих випадках, коли дітям у віці 24 місяців і старше, що входять до групи високого ризику (наприклад, при серповидно-клітинній анемії, аспленні, ВІЛ-інфекції, хронічних захворюваннях з імунною дисфункцією), первинно вакцинованих Превенаром, показана 23-валентна пневмококова вакцина, її слід вводити з інтервалом не менше ніж 8 тижнів між вакцинаціями. Профілактичне призначення жарознижувальних засобів рекомендується всім дітям, які отримують Превенар разом з цільноклітинними вакцинами кашлюку з огляду на більш високий ризик розвитку фебрильних реакцій; а також дітям із судомними розладами, у т.ч. з фебрильними судомами в анамнезі Превенар поставляється в готовому до використання шприці, вміст якого не слід переносити в іншу ємність і змішувати з іншими лікарськими засобами.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаЛіофілізат - 1 доза: Активні речовини: вакцина краснушна жива аттенуйована 0.5 мл, вірус краснухи 1000 ТЦД50. Допоміжні речовини: сорбітол 12.5 мг, желатин 6.25 мг, L-аргінін гідрохлорид 4 мг, мальтоза 2.5 мг, натрію хлорид 1.4 мг, лактальбуміну гідролізат 1.12 мг, L-аланін 0.5 мг, неоміцину сульфат не більше. 1 доза – ампули (10) – пачки картонні.Опис лікарської формиЛіофілізат для приготування розчину для підшкірного введення; у вигляді однорідної, пористої, гігроскопічної маси білого або світло-жовтого кольору, допускається рожевий відтінок.Фармакотерапевтична групаЖива атенуйована вакцина для профілактики краснухи. Атенуйований вакцинний вірус (штам Wistar RA 27/3M) культивується на диплоїдних клітинах людини. Специфічний імунітет розвивається протягом 15 днів після вакцинації та, відповідно до наявних даних, зберігається не менше 20 років.Клінічна фармакологіяВакцина для профілактики краснухи.Показання до застосуванняПрофілактика краснухи у дітей, незалежно від статі, починаючи з віку 12 місяців; профілактика краснухи у невакцинованих або не хворіли на краснуху дівчат пре- і постпубертатного віку і жінок дітородного віку.Протипоказання до застосуванняВроджені та набуті імунодефіцити (включаючи спричинений ВІЛ-інфекцією); Введення імуноглобулінів принаймні протягом 6 тижнів до вакцинації, вагітність.Вагітність та лактаціяВакцина червона (жива) протипоказана до застосування при вагітності. Рекомендується не планувати вагітність у найближчі 2 місяці після вакцинації. Застосування цієї вакцини у жінок на ранніх стадіях ще не встановленої вагітності не є показанням для переривання цієї вагітності Застосування у дітей Вирішення питання про вакцинацію дитини, яка народилася від ВІЛ-інфікованої матері, та визначення її імунного статусу відкладають до досягнення віку 9-10 міс, т.к. материнські IgG, що проникли через плаценту, можуть зберігатися у крові дитини до віку 14 міс. Якщо після зазначеного терміну дитина визнається ВІЛ-інфікованою, то для вирішення питання про вакцинацію потрібен висновок лікарського консиліуму. Якщо дитина визнається неінфікованою, проводять звичайну вакцинацію.Побічна діяНайімовірніше у дорослих. Незначне збільшення лімфатичних вузлів, рідко – висип та підвищення температури тіла починаючи з 5-го дня після вакцинації.Спосіб застосування та дозиВакцинацію проводять однією дозою вакцини одноразово, вводять підшкірно або внутрішньом'язово.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПротягом щонайменше 2 місяців після вакцинації жінкам дітородного віку слід застосовувати ефективні методи контрацепції. Застосування цієї вакцини у жінок на ранніх стадіях ще не встановленої вагітності не є показанням для переривання цієї вагітності. Вирішення питання про вакцинацію дитини, яка народилася від ВІЛ-інфікованої матері, та визначення її імунного статусу відкладають до досягнення віку 9-10 міс, т.к. материнські IgG, що проникли через плаценту, можуть зберігатися у крові дитини до віку 14 міс. Якщо після зазначеного терміну дитина визнається ВІЛ-інфікованою, то для вирішення питання про вакцинацію потрібен висновок лікарського консиліуму. Якщо дитина визнається неінфікованою, проводять звичайну вакцинацію. Вакцина червона (жива) може бути введена спільно з іншими вакцинами. Найбільш широко застосовується комбінована вакцина для профілактики кору, паротиту та краснухи. У зв'язку з можливою інактивацією вакцинного штаму сироватковими антитілами, вакцинацію не проводять протягом 6 тижнів (по можливості, протягом 3 місяців) після введення імуноглобулінів або інших препаратів крові, а також після введення вакцини протягом 2 тижнів не застосовують імуноглобуліни. Після вакцинації туберкулінова проба протягом деякого часу може бути помилково негативною.Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаСуспензія - 0.5 мл (1 доза д/дітей): Активна речовина: рекомбінантний поверхневий очищений антиген вірусу; гепатиту; B (серотип ayw) 10 мкг. Допоміжні речовини: алюміній гідроксид (сорбент), тіомерсал (консервант) 25 мкг (або не містить), компоненти буфера. 0.5 мл - ампули (5) - упаковки контурні осередкові (2) - пачки картонні.Опис лікарської формиСуспензія для внутрішньом'язового введення; білого з сіруватим відтінком кольору, без видимих ​​сторонніх частинок; розділяється після відстоювання на прозору надосадову рідину і осад білого кольору з сіруватим відтінком, що легко ресуспендується при струшуванні.Фармакотерапевтична групаВакцина для профілактики гепатиту В. Містить у своєму складі поверхневий антиген вірусу гепатиту В (серотип ayw), отриманий методом рекомбінації ДНК на культурі дріжджів, трансформованих шляхом включення до їх геном гена, що кодує поверхневий антиген вірусу гепатиту В. Проведення курсу вакцинації призводить до утворення специфічних антитіл до вірусу гепатиту більш ніж у 90% вакцинованих в захисному титрі.Клінічна фармакологіяВакцина для профілактики гепатиту Ст.Показання до застосуванняПрофілактика гепатиту В: у дітей у рамках національного календаря профілактичних щеплень; в осіб з груп підвищеного ризику інфікування вірусом гепатиту В (діти та дорослі, в сім'ях яких є носій HBsAg або хворий на хронічний гепатит В; діти будинків дитини, дитячих будинків та інтернатів; діти та дорослі, які регулярно отримують кров та її препарати, а також перебувають на гемодіалізі та онкогематологічні хворі); в осіб, у яких відбувся контакт із матеріалом, інфікованим вірусом гепатиту В; у медичних працівників, які мають контакт із кров'ю хворих; в осіб, зайнятих у виробництві імунобіологічних препаратів із донорської та плацентарної крові; у студентів медичних інститутів та учні середніх медичних навчальних закладів (насамперед випускників); в осіб, які вживають наркотики ін'єкційним шляхом. Крім перерахованих вище категорій, щеплення слід проводити всім іншим групам населення.Протипоказання до застосуванняВиражена реакція (температура вище 40 ° С, набряк, гіперемія більше 8 мм в діаметрі в місці введення) або ускладнення на введення вакцини проти гепатиту В; гострі інфекційні та неінфекційні захворювання, хронічні захворювання на стадії загострення - імунізацію проводять не раніше, ніж через 1 міс після одужання (ремісії); підвищена чутливість до дріжджів та інших компонентів вакцини.Вагітність та лактаціяВплив вакцини на плід не вивчений. Можливість вакцинації вагітної жінки може бути розглянута за дуже високого ризику інфікування. Застосування у дитячому віці Застосовують у дітей за показаннями.Побічна діяПобічні явища при застосуванні вакцини рідкісні. Місцеві реакції: ; в 5-10% випадків - біль, еритема та ущільнення в місці ін'єкції. Системні реакції: ;невелике підвищення температури, скарги на нездужання, слабкість, біль у суглобах, ;біль у м'язах, головний біль, запаморочення, нудота, блювання, біль у ділянці живота. Всі реакції на введення слабкі та зазвичай проходять через 2-3 дні після ін'єкції.Взаємодія з лікарськими засобамиЛікарська взаємодія вакцини Регевак не описано.Спосіб застосування та дозиВакцину вводять внутрішньом'язово в дельтовидний м'яз; новонародженим та дітям молодшого віку – у передньо-бічну поверхню стегна. Введення до іншого місця знижує ефективність вакцинації. Перед введенням ампулу струшують. Разова доза для; новонароджених дітей і дітей та підлітків у віці до 19 років; становить 0.5 мл (10 мкг HBsAg). Разова доза для пацієнтів старше 19 років становить 1 мл (20 мкг HBsAg). Пацієнтам відділень гемодіалізу; вакцину вводять у подвоєній дозі 2 мл (40 мкг HBsAg). Курс вакцинації складається з трьох внутрішньом'язових введень вакцини за схемою: 0 - 1 - 6 міс. У разі подовження інтервалу між введеннями вакцини чергове введення слід проводити у можливо найближчий термін, який визначається станом здоров'я вакцинованого. ;Дітям старше 13 років, не щепленим раніше, вакцинація проводиться за стандартною схемою. Дітям, що народилися від матерів-носіїв вірусу гепатиту В або хворих на вірусний гепатит В у III триместрі; вагітності, вакцинація проти вірусного гепатиту В проводиться за схемою 0 (у день народження) - 1 - 2 - 12 міс. Вакцинація раніше не щеплених осіб, у яких стався контакт з матеріалом інфікованим вірусом гепатиту В, проводять за схемою 0 - 1 - 2 міс. Пацієнтам відділень гемодіалізу; вакцину вводять чотириразово з місячним інтервалом між введеннями. Вакцинація проти гепатиту В може проводитись одночасно (в один день) із введенням вакцин національного календаря профілактичних щеплень та інактивованих вакцин календаря профілактичних щеплень за епідемічними показаннями. Введення проводять різними шприцами у різні ділянки тіла. Для ін'єкції використовується лише одноразовий шприц. Місце введення до та після ін'єкції обробляють 70% спиртом. Розтин ампул та процедуру вакцинації проводять при строгому дотриманні правил асептики та антисептики. Не можна використовувати ампули, що мають фізичний шлюб, що призводить до порушення їхньої герметичності. Не можна вводити вакцину внутрішньовенно. Препарат у розкритій ампулі зберіганню не підлягає.ПередозуванняДані про передозування вакцини Регевак В не надано.Запобіжні заходи та особливі вказівкиВраховуючи можливість розвитку алергічних реакцій негайного типу у особливо чутливих осіб, за щепленими необхідно забезпечити медичне спостереження протягом 30 хвилин після вакцинації. Місця проведення щеплень мають бути забезпечені засобами протишокової терапії. Рекламації на специфічні та фізичні властивості препарату направляти до Державного НДІ стандартизації та контролю медичних біологічних препаратів ім. Л.А.Тарасевича (119002, м. Москва, пров. Сівцев Вражек, 41, тел. (499) 241-39-22, факс (499) 241-92-38) та на адресу ЗАТ Біннофарм (124460, м. Київ) Москва, Зеленоград, 4-й Західний проїзд, буд. 3, будова 1. Тел / факс: (495) 510 - 32-88). Про підвищену реактогенність препарату та ускладнення після його введення слід повідомляти по телефону або телеграфу до Федеральної служби з нагляду у сфері захисту прав споживачів та благополуччя людини та до Державного НДІ стандартизації та контролю медичних біологічних препаратів ім. Л.А.Тарасевича.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаЛіофілізат - 1 доза (0,5 мл)-4: Діюча речовина: Живий вірус, аттенуйований Varicella Zoster (штам Oka) >10(3,3) БОЕ(1,2); Допоміжні речовини: Сироватковий альбумін людини (3) – 1 мг; Лактоза – 32 мг; Сорбітол – 6 мг; Маннітол – 8 мг; Амінокислоти – 8 мг; Неоміцин сульфат - менше 25 мкг; Вода для ін'єкцій – 0,5 мл. 1. БОЄ - бляшкоутворюючі одиниці. 2. Номінальний титр вірусу. Відповідає мінімальному титру, який гарантує виробник на дату закінчення терміну придатності. З метою компенсації зниження титру вірусу протягом терміну придатності препарату до складу введено надлишок: на момент випуску препарату 1 доза щеплення містить >103,7 БОЕ. 3. Виконує функцію стабілізатора. 4. Вакцина не містить консервантів. Ліофілізат По 1 дозі вакцини у флаконі з прозорого скла типу I (Євр.Ф.) місткістю 3 мл, закупореним пробкою з гуми та алюмінієвим ковпачком під обкатку, з захисним пластиковим кришечкою. Розчинник По 0,5 мл ампулі прозорого скла типу I (Євр.Ф.) місткістю 1 мл. По 0,5 мл у шприці із прозорого скла типу I (Євр.Ф.) місткістю 1,25 мл. Носик шприца герметично закупорений захисним гумовим ковпачком або герметичною гумовою пробкою із захисним пластиковим ковпачком, що загвинчується. Комплектність По 1 флакону з ліофілізатом, 1 ампулі з розчинником у блістері з полівінілхлориду, закритому плівкою з поліетилентерефталату. По 1 блістеру з інструкцією із застосування в картонній пачці. По 1 флакону з ліофілізатом, 1 шприц з розчинником у блістері з полівінілхлориду, закритому плівкою з поліетилентерефталату. По 1 блістеру з інструкцією із застосування в картонній пачці. По 1 флакону з ліофілізатом, 1 шприц з розчинником у комплекті з 1 голкою в окремому пластиковому контейнері з канюлею, закритою пластиковим ковпачком, в блістері з полівінілхлориду, закритому плівкою з поліетилентерефталату. По 1 блістеру з інструкцією із застосування в картонній пачці. По 1 флакону з ліофілізатом, 1 шприц з розчинником у комплекті з 2 голками в окремих пластикових контейнерах з канюлями, закритими пластиковими ковпачками, в блістері з полівінілхлориду, закритому плівкою з поліетилентерефталату. По 1 блістеру з інструкцією із застосування в картонній пачці. По 100 флаконів з ліофілізатом з 1 або 10 інструкціями із застосування в картонній коробці. По 25 ампул із розчинником у блістері з полівінілхлориду або поліетилену, закритому плівкою або без плівки. По 4 блістери у картонній коробці.Опис лікарської формиАморфна маса або порошок від кремово-жовтого до світло-жовтого кольору; відновлений препарат – прозора рідина від жовто-рожевого до рожевого кольору. Розчинник: безбарвна прозора рідина без видимих ​​механічних включень.Фармакотерапевтична групаМІБД-вакцина.ФармакодинамікаВарілрікс® - жива атенуйована вакцина для профілактики вітряної віспи, є живим атенуйованим вірусом Varicella Zoster (штам Oka), культивованим у культурі диплоїдних клітин людини MRC-5. Варілрікс відповідає всім вимогам Всесвітньої організації охорони здоров'я до виробництва медичних імунобіологічних препаратів. Механізм дії Введення вакцини Варілрікс викликає вироблення антитіл до вірусу вітряної віспи, забезпечуючи специфічний захист від цієї інфекції. Певний ступінь захисту може бути досягнутий при імунізації протягом 72 годин після контакту з вірусом Varicella Zoster. Титр антитіл ≥1/4, встановлений методом непрямої реакції імунофлюоресценції (НРІФ), вважається протективним. Імунологічна ефективність Здорові особи Практично у всіх здорових дітей віком від 9 місяців до 12 років включно через шість тижнів після вакцинації визначався рівень захисту, який зберігався принаймні протягом 7 років після вакцинації. Введення навіть 1 дози вакцини ефективно запобігає 81% усіх госпіталізацій у дітей, пов'язаних із захворюванням, та 87% амбулаторних візитів. Тим не менш, у дітей, які отримали 1 дозу вакцини Варілрікс®, у терміни, що перевищують 42 дні після щеплення, реєструвалися окремі випадки захворювання, спричиненого диким штамом Varicella Zoster. Введення другої дози ефективно запобігає випадкам зараження вітряною віспою. Усі діти віком від 13 років після дворазової вакцинації мали виражений рівень захисту, який зберігався щонайменше один рік (під час спостереження у межах клінічного дослідження). У клінічних дослідженнях було показано, що більшість вакцинованих, які згодом перебували в контакті з хворими, або не схильні до інфекції, або переносять захворювання у значно легшій формі (менша кількість висипань, відсутність лихоманки). Пацієнти із груп високого ризику Вітряна віспа є важливим фактором ризику, що погіршує перебіг та прогноз наявного тяжкого захворювання в наступних групах пацієнтів: пацієнти із гострим лейкозом; пацієнти, які отримують терапію імунодепресантами, включаючи застосування кортикостероїдів; пацієнти, яким планується провести операцію трансплантації; пацієнти, які страждають на тяжкі хронічні захворювання, такі як метаболічні та ендокринні розлади, хронічні захворювання легень та серцево-судинної системи, муковісцидоз та нервово-м'язові порушення; здорові люди, які перебувають у тісному контакті з хворими або групами високого ризику, не хворіли на вітряну віспу і щеплені раніше. Пацієнти з вищевказаних груп, які отримують терапію імунодепресантами (включаючи застосування кортикостероїдів) з приводу злоякісних солідних пухлин або з приводу важких хронічних захворювань (ниркова недостатність, аутоімунні захворювання, системні захворювання сполучної тканини, важка бронхіальна астма). У пацієнтів із груп високого ризику слід періодично здійснювати визначення титрів антитіл до вірусу вітряної віспи для прийняття рішення щодо необхідності додаткового щеплення.Показання до застосуванняПланова профілактика вітряної віспи з 12 місяців, насамперед у осіб, віднесених до груп високого ризику, які не хворіли на вітряну віспу і не щеплені раніше. Екстрена профілактика вітряної віспи в осіб, які не хворіли на вітряну віспу і щеплені раніше, що перебували в тісному контакті з хворими на вітряну віспу (члени сімей, лікарі, середній і молодший медичний персонал, а також інші особи).Протипоказання до застосуванняГіперчутливість до будь-якого компонента вакцини, у тому числі до неоміцину; симптоми гіперчутливості до попереднього введення вакцини для профілактики вітряної віспи. Тяжкий гуморальний або клітинний імунодефіцити, такі як: первинний або набутий імунодефіцит (розвинутий внаслідок лейкозу, лімфоми, дисразії крові, клінічних проявів ВІЛ-інфекції, застосування імунодепресантів, включаючи високодозну терапію кортикостероїдами) за наявності інших ознак клітинного імунодефіциту. Гострі інфекційні та неінфекційні захворювання, загострення хронічних захворювань є тимчасовими протипоказаннями щодо щеплень; при легких ГРВІ, гострих кишкових захворюваннях вакцинацію проводять відразу після нормалізації температури. Вагітність або запланована вагітність протягом 1 місяця після вакцинації. Період годування груддю.Вагітність та лактаціяФертильність Дані відсутні. Вагітність Вагітних жінок не можна вакцинувати препаратом Варілрікс®. Не слід припускати настання вагітності протягом 1 місяця після вакцинації. Жінкам, які планують вагітність, слід рекомендувати відкласти настання вагітності. Відповідні дані щодо застосування препарату Варілрікс® у людини під час вагітності відсутні, а дослідження репродуктивної токсичності на тваринах не проводилися.Побічна діяДані клінічних досліджень Здорові особи Профіль безпеки вакцини, наведений нижче, заснований на даних, отриманих для 5369 доз вакцини, що вводилася дітям, підліткам та дорослим. Небажані реакції, представлені нижче, перераховані відповідно до ураження органів і систем органів і частотою народження. Частота народження визначається наступним чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 та < 1/10), нечасто (≥1/1 000 та < 1/100), рідко (≥1/10 000 та Інфекційні та паразитарні захворювання - Нечасто: інфекції верхніх дихальних шляхів, фарингіт. Порушення з боку крові та лімфатичної системи - Нечасто: лімфаденопатія. Порушення психіки - Нечасто: дратівливість. Порушення з боку нервової системи: - Нечасто: головний біль, сонливість. Порушення органу зору - Рідко: кон'юнктивіт. Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння - Нечасто: кашель, риніт. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: - Нечасто: нудота, блювання. Рідко: біль у абдомінальній ділянці, діарея. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин - Часто: будь-яка екзантема, візуально не подібна до везикульозу, викликаного Varicella Zoster. Нечасто: висипання, подібне з висипаннями при вітряній віспі, прурит. Рідко: кропив'янка. Порушення з боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини - Нечасто: артралгія, міалгія. Загальні розлади та порушення у місці введення - Дуже часто: біль та почервоніння у місці ін'єкції. Часто: набряк у місці ін'єкції, підвищення температури тіла (ректальної ≥ 38°С, у пахвій або ротовій порожнині: ≥ 37,5°С). Нечасто: підвищення температури тіла (ректальної ≥ 39,5°С; у пахвій або ротовій порожнині: ≥ 39°С), слабкість, нездужання. Не було відмінностей між профілем реактогенності у спочатку серопозитивних та серонегативних осіб. Набряк у місці ін'єкції та підвищення температури тіла зустрічалися дуже часто у дослідженнях, що проводилися у підлітків та дорослих. Набряк також часто зустрічається після введення другої дози дітям до 13 років. Тенденція збільшення випадків болю та набряку у місці ін'єкції після введення другої дози була порівнянна з кількістю цих небажаних реакцій, що спостерігалися після введення першої дози. Пацієнти із груп високого ризику Існують лише обмежені дані клінічних досліджень серед пацієнтів підвищеного ризику ускладненого перебігу вітряної віспи. Вакциноасоційовані реакції (в основному папуло-везикульозний висип і підвищення температури тіла) мають, як правило, легку течію. Як ні у здорових осіб, почервоніння, набряк і біль у місці ін'єкції мають легкий ступінь і є скороминущими. Дані післяреєстраційного спостереження У ході післяреєстраційного спостереження додатково зареєстровано наступні небажані реакції після вакцинації. Інфекційні та паразитарні захворювання - Рідко: інфекція, спричинена Herpes Zoster. Порушення з боку крові та лімфатичної системи - Рідко: тромбоцитопенія. Порушення з боку імунної системи: - Рідко: реакції гіперчутливості, анафілактичні реакції. Порушення з боку нервової системи - Рідко: енцефаліт, гостре порушення мозкового кровообігу, церебелліт, симптоми, що нагадують церебелліт (включаючи минуще порушення ходи та минущу атаксію), судоми. Порушення з боку судин - Рідко: васкуліт (включаючи пурпуру Шонлейна-Геноха та синдром Кавасакі). Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин - Рідко: багатоформна еритема. При нагляді за масовим застосуванням вакцини зареєстровані випадки анафілактоїдних реакцій.Взаємодія з лікарськими засобамиПри необхідності постановки туберкулінової проби вона має бути проведена до вакцинації, оскільки за наявними даними живі вірусні вакцини можуть викликати тимчасове зниження чутливості шкіри до туберкуліну. У зв'язку з тим, що подібне зниження чутливості може зберігатися до 6 тижнів, не слід здійснювати туберкулінодіагностику протягом зазначеного періоду часу після вакцинації, щоб уникнути хибнонегативних результатів. Вакцинація препаратом Варілрікс® можлива не раніше, ніж через 3 місяці після введення імуноглобулінів або після гемотрансфузії. Слід уникати призначення саліцилатів протягом 6 тижнів після вакцинації препаратом Варілрнкс, оскільки були повідомлення про розвиток синдрому Рейя на тлі інфекції, спричиненої природним вірусом вітряної віспи. Одночасне призначення з іншими вакцинами Варилрікс може вводитися одночасно з інактивованими вакцинами національного календаря профілактичних щеплень РФ і календаря щеплень за епідемічними показаннями РФ. крім антирабічної вакцини. Препарат Варілрікс® може бути призначений в один день з вакцинами для профілактики кору, краснухи та паротиту. При цьому різні вакцини вводяться у різні ділянки тіла. Здорові особи Варилрікс® може застосовуватись одночасно з будь-якими іншими вакцинами. При застосуванні з коровою вакциною, якщо щеплення не було зроблено в один день, рекомендується інтервал 30 днів. Пацієнти із груп високого ризику Варилрікс® не слід призначати одночасно з іншими живими атенуйованими вакцинами, за винятком комбінованої вакцини проти кору, краснухи та паротиту. Однак якщо ці вакцини не були призначені одночасно, то інтервал між призначенням для досягнення максимального рівня антитіл повинен становити не менше 30 днів.Спосіб застосування та дозиПланова профілактика За 1 дозою вакцини (0,5 мл) дворазово. Рекомендований мінімальний інтервал між щепленням має становити 6 тижнів. Екстрена профілактика Вакцинацію проводять одноразово 1 дозою вакцини (0,5 мл) протягом перших 96 годин після контакту (переважно протягом перших 72 годин). Вакцинація груп високого ризику Пацієнти з гострим лейкозом, пацієнти з тяжкими хронічними захворюваннями та пацієнти, які отримують терапію імунодепресантами та променеву терапію Імунізація проводиться у стані повної гематологічної ремісії. При цьому необхідно впевнитись, що загальна кількість лімфоцитів становить не менше 1200/мм3, а також відсутні симптоми, що вказують на недостатність клітинного імунітету. Якщо вакцинацію планується провести в гострій фазі лейкозу, необхідно перервати хіміотерапію на термін, що дорівнює одному тижні до одного тижня після вакцинації. Не слід проводити вакцинацію у періоди променевої терапії. Пацієнти, яким планується провести трансплантацію органу Якщо пацієнти мають трансплантацію органу, то курс вакцинації має бути завершений за кілька тижнів до початку проведення терапії імунодепресантами. Пацієнтам груп високого ризику можуть знадобитися додаткові дози вакцини. Рішення про необхідність введення додаткових доз препарату Варілрікс приймає лікар (імуногематолог, онколог, трансплантолог). Взаємозамінність вакцин Варілрікс може бути введений тим. хто вже був вакцинований іншою вакциною для профілактики вітряної віспи. Курс вакцинації проти вітряної віспи, започаткований препаратом Варілрікс®, може бути продовжений іншою вакциною для профілактики вітряної віспи. Препарат Варілрікс® призначений для підшкірного введення. Варилрікс® не можна вводити внутрішньосудинно або внутрішньошкірно. Переважне місце введення препарату Варілрікс - дельтовидна область плеча. Розчинник та відновлену вакцину перед використанням необхідно візуально перевірити на відсутність механічних включень та/або зміну зовнішнього вигляду. У разі виявлення слід відмовитися від застосування розчинника або відновленої вакцини. Відновлений препарат є прозорою рідиною від жовто-рожевого до рожевого кольору. Відновлений препарат не повинен містити осад і видимі сторонні включення. Варілрікс® не можна змішувати в одному шприці з іншими вакцинами. Приготування вакцини перед введенням з використанням розчинника у шприці Варилрікс необхідно відновити шляхом додавання повного об'єму розчинника з попередньо наповненого шприца у флакон, що містить ліофілізат. Увага! Упаковка препарату Варілрікс може бути представлена ​​двома типами шприців, що розрізняються за способом з'єднання голки з носиком шприца. Для правильного вибору способу з'єднання голки та шприца слідуйте наведеним нижче інструкціям. Шприц 1 типу Інструкція з підготовки шприца 1 типу до використання: Відкрутіть захисний ковпачок шприца, повертаючи його проти годинникової стрілки (при цьому слід утримувати шприц за циліндр, уникаючи контакту з поршнем шприца). Крутним рухом за годинниковою стрілкою з'єднайте голку зі шприцом до моменту, коли ви відчуєте їхнє клацання один на одному. Видаліть захисний ковпачок з голки (в окремих випадках він може бути закріплений на голці). Шприц 2 типу У випадку, якщо упаковка містить шприц, відмінний від представленого на малюнку 1, після видалення захисного ковпачка з носика шприца голка надягається на шприц до упору без додаткового накручування. Перенести розчинник із шприца у флакон із ліофілізатом. Після додавання розчинника до ліофілізату добре струсити суспензію, що утворилася, до повного розчинення ліофілізату в розчиннику (приблизно 3 хвилини). Після відновлення вакцину необхідно негайно ввести. Для введення вакцини слід використовувати нову голку. Для введення вилучають із флакона з відновленою вакциною весь його вміст. Приготування вакцини перед введенням з використанням розчинника в ампулі Варилрікс необхідно відновити шляхом додавання повного об'єму розчинника з ампули у флакон, що містить ліофілізат. Після додавання розчинника до ліофілізату добре струсити суспензію, що утворилася, до повного розчинення ліофілізату в розчиннику (приблизно 3 хвилини). Після відновлення вакцину необхідно негайно ввести. Для введення вакцини слід використовувати нову голку. Для введення вилучають із флакона з відновленою вакциною весь його вміст. Після обробки місця проведення ін'єкції спиртом або іншою речовиною, що застосовується для дезінфекції, слід почекати, поки ця речовина випарується, оскільки при контакті з подібними сполуками може статися інактивація вакцинного вірусу. Вакцину слід вводити відразу після розведення розчинником. Невикористаний препарат та відходи від його використання повинні бути знищені відповідно до вимог, прийнятих у РФ.ПередозуванняЗареєстровані окремі повідомлення про випадкове передозування вакцини. У деяких із них повідомлялося про розвиток таких симптомів, як летаргія, судоми. В інших випадках передозування не призвело до розвитку небажаних явищ.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЯк і за будь-якої іншої вакцинації, імунна відповідь може розвинутися не у всіх вакцинованих. Було показано, що, як і при введенні інших вакцин для профілактики вітряної віспи, у лип, щеплених препаратом Варілрікс®, можуть надалі спостерігатися випадки захворювання на вітряну віспу. Однак такі випадки вітряної віспи зазвичай протікають у легкій формі, з невеликою кількістю елементів висипу та менш вираженим підвищенням температури тіла, але порівняно з випадками вітряної віспи у невакцинованих осіб. Було показано, що в ряді випадків може зустрічатися передача вакцинного штаму вірусу від вакцинованих осіб з висипом до серонегативних контактних осіб. Не можна виключати передачу вакцинного штаму вірусу контактним серонегативним особам від вакцинованих осіб за відсутності останніх елементів висипу. При вакцинації протягом перших 72 годин після контакту з інфекцією, спричиненою природним вірусом вітряної віспи,захист від вітрової віспи може бути досягнуто в повному обсязі. Вакциновані пацієнти, які мають висипання протягом 3 тижнів після вакцинації, повинні виключити будь-які контакти з вагітними жінками (особливо протягом першого триместру вагітності) та особами з імунодефіцитними станами на період 14 днів з моменту появи останнього висипання. Як і при парентеральному введенні будь-яких інших вакцин, напоготові має бути все необхідне для усунення можливої ​​анафілактичної реакції на Варілрікс®. Вакцинований повинен бути під медичним наглядом протягом 30 хвилин після імунізації. Після вакцинації або іноді перед нею можлива непритомність або виражена слабкість як психологічна реакція на ін'єкцію. Перед вакцинацією важливо переконатися, що пацієнт не отримає пошкоджень у разі непритомності.Слід вживати адекватних заходів контрацепції протягом трьох місяців після вакцинації препаратом Варілрікс®. Дані щодо застосування препарату Варілрікс® у осіб з імунодефіцитними станами обмежені, тому вакцинацію слід проводити з обережністю і лише в тому випадку, коли, на думку лікаря, користь перевищує ризик. У осіб з імунодефіцитними станами, які не мають протипоказань до вакцинації (розділ "Протипоказання"), як і в імунокомпетентних пацієнтів, може не виявитися імунна захисна реакція, відповідно частина вакцинованих може заразитися вітряною віспою, незважаючи на правильно проведену вакцинацію. Особи з імунодефіцитними станами повинні перебувати під ретельним наглядом виявлення ознак вітряної віспи. Повідомляється про поодинокі випадки дисемінації вірусу вітряної віспи із залученням до процесу внутрішніх органів після вакцинації препаратом, що містить штам Ока. переважно у пацієнтів із імунодефіцитом. За наявності первинного або при набутого імунодефіциту вакцинацію проводять після визначення кількості лімфоцитів. У пацієнтів, які отримують масивну терапію імунодепресантами, після вакцинації можуть розвинутись клінічні ознаки вітряної віспи. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Не встановлено.Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаВ одній щепленій дозі (0,2 мл) міститься: Активні компоненти: Специфічні антигени вірусу простого герпесу (ВПГ) I та II типів, (штам «УС» та штам «ВН» відповідно), отримані шляхом репродукції в культурі клітин, що перевиваються, нирок африканської зеленої мавпи (VERO В), інактивовані формальдегідом і ліофіл додаванням як стабілізатор сахарозо-бажатозного середовища. допоміжні речовини: формальдегід не більше 200 мкг/мл; гентаміцину сульфат не більше 40 мкг/мл; сахароза не більше 0,075 г/мл; желатозу трохи більше 0,01 г/мл. Аморфна маса від світло-жовтого до рожевого кольору. Гігроскопічна. У флаконах 0,3 мл. Одна прищепна доза – 0,2 мл. У пачці 5 флаконів та інструкція із застосування.Опис лікарської формиВакцина герпетична культуральна інактивована, ліофілізат для приготування розчину для внутрішньошкірного введення.ХарактеристикаВакцина стимулює клітинні механізми резистентності організму людини до вірусу простого герпесу І та ІІ типів.Показання до застосуванняПрофілактика рецидивів герпетичних інфекцій викликаних вірусом простого герпесу І та ІІ типів.Протипоказання до застосуванняГерпетична інфекція на активній стадії (рецидив). Вакцинацію проводять не раніше ніж через 14 днів після зникнення клінічних проявів; при офтальмогерпесі - не раніше ніж через 1 міс Гострі інфекційні та неінфекційні захворювання. (Вакцинацію проводять не раніше, ніж через 30 днів після одужання) Хронічні захворювання на стадії загострення або декомпенсації Злоякісні новоутворення Вагітність Алергія до гентаміцину та інших антибіотиків групи аміноглікозидівПобічна діяПісля введення вакцини в окремих осіб можуть розвиватися місцеві та загальні реакції. Місцева реакція: Проявляється гіперемією шкіри діаметром до 2 см протягом першої доби та слабке короткочасне печіння у місці ін'єкції. Загальна реакція може виражатися у незначному підвищенні температури (не вище 37,5 ° С), слабкості, що проходять без лікування. У разі виникнення більш виражених місцевих та загальних реакцій або розвитку загострення рецидиву герпетичної інфекції, введення препарату слід призупинити. Вакцинація може бути продовжена через 14 днів після повного зникнення клінічних проявів герпетичної інфекції та загальної реакції на введення вакцини.Взаємодія з лікарськими засобамиВипадків несумісності з іншими лікарськими засобами не виявлено.Спосіб застосування та дозиВакцинацію проводять у лікувально-оздоровчих закладах за призначенням та під контролем лікаря. Вакцину застосовують у стадії ремісії, не раніше ніж через 10 днів після повного зникнення клінічних проявів герпетичної інфекції, при офтальмогерпесі не раніше, ніж через 1 місяць. Вміст флакона розчиняють у 0,3 мл розчинника (стерильна вода для ін'єкцій). Для цього розчинник за допомогою шприца з голкою вносять у флакон з вакциною, який потім струшують до розчинення вмісту. Розчинений препарат повинен бути опалесцентною рідиною рожевого або рожевого з жовтим відтінком кольору. Бачні механічні включення повинні бути відсутніми. Розчинена вакцина для зберігання не підлягає. Не придатний до застосування препарат у флаконах з порушеною цілісністю, маркуванням, при зміні кольору, при минулому терміні придатності, при неправильному зберіганні. Розтин флакона, розчинення препарату та процедуру вакцинації здійснюють при суворому дотриманні правил асептики. Препарат вводять внутрішньошкірно в ділянку внутрішньої поверхні передпліччя в разовій дозі 0,2 мл. Основний цикл вакцинації складається з 5 ін'єкцій, які проводять з інтервалом 7 днів. Повторний цикл проводять через 7-10 днів за тією самою схемою. Через 6 місяців проводять повторний курс вакцинації, що складається із двох циклів по 5 ін'єкцій. Хворим з тяжкою формою герпетичної інфекції (рецидиви щомісяця або 1 раз на 2-3 місяці) препарат вводять з інтервалом не менше 10 днів.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему