Вакцины Биннофарм

Склад, форма випуску та упаковкаСуспензія - 0.5 мл (1 доза д/дітей): Активна речовина: рекомбінантний поверхневий очищений антиген вірусу; гепатиту; B (серотип ayw) 10 мкг. Допоміжні речовини: алюміній гідроксид (сорбент), тіомерсал (консервант) 25 мкг (або не містить), компоненти буфера. 0.5 мл - ампули (5) - упаковки контурні осередкові (2) - пачки картонні.Опис лікарської формиСуспензія для внутрішньом'язового введення; білого з сіруватим відтінком кольору, без видимих ​​сторонніх частинок; розділяється після відстоювання на прозору надосадову рідину і осад білого кольору з сіруватим відтінком, що легко ресуспендується при струшуванні.Фармакотерапевтична групаВакцина для профілактики гепатиту В. Містить у своєму складі поверхневий антиген вірусу гепатиту В (серотип ayw), отриманий методом рекомбінації ДНК на культурі дріжджів, трансформованих шляхом включення до їх геном гена, що кодує поверхневий антиген вірусу гепатиту В. Проведення курсу вакцинації призводить до утворення специфічних антитіл до вірусу гепатиту більш ніж у 90% вакцинованих в захисному титрі.Клінічна фармакологіяВакцина для профілактики гепатиту Ст.Показання до застосуванняПрофілактика гепатиту В: у дітей у рамках національного календаря профілактичних щеплень; в осіб з груп підвищеного ризику інфікування вірусом гепатиту В (діти та дорослі, в сім'ях яких є носій HBsAg або хворий на хронічний гепатит В; діти будинків дитини, дитячих будинків та інтернатів; діти та дорослі, які регулярно отримують кров та її препарати, а також перебувають на гемодіалізі та онкогематологічні хворі); в осіб, у яких відбувся контакт із матеріалом, інфікованим вірусом гепатиту В; у медичних працівників, які мають контакт із кров'ю хворих; в осіб, зайнятих у виробництві імунобіологічних препаратів із донорської та плацентарної крові; у студентів медичних інститутів та учні середніх медичних навчальних закладів (насамперед випускників); в осіб, які вживають наркотики ін'єкційним шляхом. Крім перерахованих вище категорій, щеплення слід проводити всім іншим групам населення.Протипоказання до застосуванняВиражена реакція (температура вище 40 ° С, набряк, гіперемія більше 8 мм в діаметрі в місці введення) або ускладнення на введення вакцини проти гепатиту В; гострі інфекційні та неінфекційні захворювання, хронічні захворювання на стадії загострення - імунізацію проводять не раніше, ніж через 1 міс після одужання (ремісії); підвищена чутливість до дріжджів та інших компонентів вакцини.Вагітність та лактаціяВплив вакцини на плід не вивчений. Можливість вакцинації вагітної жінки може бути розглянута за дуже високого ризику інфікування. Застосування у дитячому віці Застосовують у дітей за показаннями.Побічна діяПобічні явища при застосуванні вакцини рідкісні. Місцеві реакції: ; в 5-10% випадків - біль, еритема та ущільнення в місці ін'єкції. Системні реакції: ;невелике підвищення температури, скарги на нездужання, слабкість, біль у суглобах, ;біль у м'язах, головний біль, запаморочення, нудота, блювання, біль у ділянці живота. Всі реакції на введення слабкі та зазвичай проходять через 2-3 дні після ін'єкції.Взаємодія з лікарськими засобамиЛікарська взаємодія вакцини Регевак не описано.Спосіб застосування та дозиВакцину вводять внутрішньом'язово в дельтовидний м'яз; новонародженим та дітям молодшого віку – у передньо-бічну поверхню стегна. Введення до іншого місця знижує ефективність вакцинації. Перед введенням ампулу струшують. Разова доза для; новонароджених дітей і дітей та підлітків у віці до 19 років; становить 0.5 мл (10 мкг HBsAg). Разова доза для пацієнтів старше 19 років становить 1 мл (20 мкг HBsAg). Пацієнтам відділень гемодіалізу; вакцину вводять у подвоєній дозі 2 мл (40 мкг HBsAg). Курс вакцинації складається з трьох внутрішньом'язових введень вакцини за схемою: 0 - 1 - 6 міс. У разі подовження інтервалу між введеннями вакцини чергове введення слід проводити у можливо найближчий термін, який визначається станом здоров'я вакцинованого. ;Дітям старше 13 років, не щепленим раніше, вакцинація проводиться за стандартною схемою. Дітям, що народилися від матерів-носіїв вірусу гепатиту В або хворих на вірусний гепатит В у III триместрі; вагітності, вакцинація проти вірусного гепатиту В проводиться за схемою 0 (у день народження) - 1 - 2 - 12 міс. Вакцинація раніше не щеплених осіб, у яких стався контакт з матеріалом інфікованим вірусом гепатиту В, проводять за схемою 0 - 1 - 2 міс. Пацієнтам відділень гемодіалізу; вакцину вводять чотириразово з місячним інтервалом між введеннями. Вакцинація проти гепатиту В може проводитись одночасно (в один день) із введенням вакцин національного календаря профілактичних щеплень та інактивованих вакцин календаря профілактичних щеплень за епідемічними показаннями. Введення проводять різними шприцами у різні ділянки тіла. Для ін'єкції використовується лише одноразовий шприц. Місце введення до та після ін'єкції обробляють 70% спиртом. Розтин ампул та процедуру вакцинації проводять при строгому дотриманні правил асептики та антисептики. Не можна використовувати ампули, що мають фізичний шлюб, що призводить до порушення їхньої герметичності. Не можна вводити вакцину внутрішньовенно. Препарат у розкритій ампулі зберіганню не підлягає.ПередозуванняДані про передозування вакцини Регевак В не надано.Запобіжні заходи та особливі вказівкиВраховуючи можливість розвитку алергічних реакцій негайного типу у особливо чутливих осіб, за щепленими необхідно забезпечити медичне спостереження протягом 30 хвилин після вакцинації. Місця проведення щеплень мають бути забезпечені засобами протишокової терапії. Рекламації на специфічні та фізичні властивості препарату направляти до Державного НДІ стандартизації та контролю медичних біологічних препаратів ім. Л.А.Тарасевича (119002, м. Москва, пров. Сівцев Вражек, 41, тел. (499) 241-39-22, факс (499) 241-92-38) та на адресу ЗАТ Біннофарм (124460, м. Київ) Москва, Зеленоград, 4-й Західний проїзд, буд. 3, будова 1. Тел / факс: (495) 510 - 32-88). Про підвищену реактогенність препарату та ускладнення після його введення слід повідомляти по телефону або телеграфу до Федеральної служби з нагляду у сфері захисту прав споживачів та благополуччя людини та до Державного НДІ стандартизації та контролю медичних біологічних препаратів ім. Л.А.Тарасевича.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему