Сентисс Фарма Пвт.Лтд.

Склад, форма випуску та упаковкаКраплі очні - 1 мл: Діюча речовина: біматопрост 0.3 мг; Допоміжні речовини: бензалконію хлорид - 0.05 мг, натрію хлорид - 8.3 мг, лимонної кислоти моногідрат - 0.14 мг, натрію гідрофосфату гептагідрат - 2.68 мг, натрію гідроксид - до рН 7.3, хлористоводнева мл. Флакон із пробкою-крапельницею, 2.5 мл.Фармакотерапевтична групаПротиглаукомний засіб. Біматопрост – синтетичний простамід, структурно пов'язаний із простагландином F2α, який не діє через відомі рецептори простагландину. Біматопрост селективно імітує ефекти нещодавно відкритих біосинтезованих речовин, простамідів. Однак структура рецепторів простаміду поки що не була ідентифікована.ФармакокінетикаБіматопрост добре проникає в рогівку та склеру людини in vitro. Після інстиляції дорослим системна експозиція біматопросту дуже мала, накопичення активної речовини не відзначено. Після введення однієї краплі препарату в обидва ока 1 раз на добу протягом 2 тижнів концентрація в крові досягла максимуму через 10 хв після введення дози, а протягом 1.5 год цей показник виявився нижчим за рівень визначення (0.025 нг/мл). Середні значення Сmах і AUC0-24 год були приблизно однаковими на 7 і 14 день - приблизно 0.08 нг/мл і 0.09 нг×ч/мл відповідно, це вказує на те, що Css біматопросту була досягнута протягом 1 тижня інстиляції. Біматопрост помірно розподіляється у тканинах організму, а Vd у рівноважному стані – 0.67 л/кг. У крові людини біматопрост перебуває переважно у плазмі. Зв'язування біматопросту з білками плазми становить близько 88%.Біматопрост досягає системного кровотоку, в основному, у незміненому вигляді. Потім відбувається окислення, N-деетилування та глюкуронізація з утворенням низки метаболітів. Біматопрост виводиться переважно нирками. До 67% дози, введеним внутрішньовенно здоровим дорослим добровольцям виводилося з організму із сечею, 25% – з калом. T1/2 після внутрішньовенного введення становив приблизно 45 хв, загальний кліренс із крові становив 1.5 л/год/кг.ФармакодинамікаБіматопрост знижує внутрішньоочний тиск за рахунок збільшення відтоку водянистої вологи через трабекулярну мережу та збільшення увеосклерального відтоку. Зниження внутрішньоочного тиску починається приблизно через 4 години після першого введення, максимальний ефект досягається приблизно через 8-12 годин. Ефект триває протягом принаймні 24 годин. За даними клінічних досліджень, не відзначено значного впливу біматопросту на ЧСС та АТ.Показання до застосуванняВідкритокутова глаукома та офтальмогіпертензія у дорослих (як монотерапія або у поєднанні з бета-адреноблокаторами).Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до біматопросту; вік до 18 років. Необхідна обережність при застосуванні препаратів біматопросту для лікування пацієнтів з відомими факторами ризику макулярного набряку (наприклад, у пацієнтів з афакією, у пацієнтів з артифакією та розривом задньої капсули кришталика); у пацієнтів з важкими очними інфекціями в анамнезі (наприклад, спричиненими вірусом простого герпесу) або іритом/увеїтом.Вагітність та лактаціяПротипоказаний у дитячому та підлітковому віці до 18 років. Відсутні дані клінічних досліджень про застосування біматопросту при вагітності. Застосування біматопросту при вагітності не рекомендується, за винятком випадків наявності суворих показань. За даними доклінічних досліджень на тваринах показана репродуктивна токсичність при застосуванні бімаптопросту у високих, токсичних для організму матері дозах. Невідомо, чи виділяється біматопрост із грудним молоком у людини. У дослідженнях на тваринах показано, що біматопрост виділяється з грудним молоком. Рішення про продовження/припинення грудного вигодовування або продовження/припинення лікування біматопростом слід приймати з огляду на користь грудного вигодовування для дитини та користь від терапії для матері.Побічна діяВизначення категорії частоти побічних реакцій: дуже часто (&le1/10); часто (&le1/100 до <1/10); нечасто (&le1/1000 до <1/100); рідко (&le1/10000 до <1/1000); дуже рідко (<1/10000), частота невідома (неможливо оцінити частоту на основі наявних даних). З боку нервової системи: часто – головний біль; нечасто – запаморочення. З боку органу зору: дуже часто – кон'юнктивальна ін'єкція, свербіж в очах, ріст вій; часто - поверхневий точковий кератит, ерозія рогівки, печіння в очах, подразнення очей, алергічний кон'юнктивіт, блефарит, зниження гостроти зору, астенопія, набряк кон'юнктиви, відчуття стороннього тіла в оці, сухість ока, біль в очах, світлобоязнь, сльоз , Порушення зору, посилення пігментації райдужної оболонки, потемніння вій; нечасто – геморагічні порушення з боку сітківки, увеїт, кістоїдний макулярний набряк, ірит, блефароспазм, ретракція століття, періорбітальна еритема; частота невідома – енофтальм. У дуже рідких випадках відзначалася кальцифікація рогівки при застосуванні фосфатсодержащих очних крапель пацієнтами з супутнім значним ушкодженням рогівки. З боку серцево-судинної системи: часто – артеріальна гіпертензія. З боку гепатобіліарної системи: часто – відхилення від норми біохімічних показників функції печінки. З боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто – гірсутизм. Загальні реакції: нечасто – астенія.Взаємодія з лікарськими засобамиВідзначалося зниження гіпотензивного ефекту біматопросту при його сумісному застосуванні з іншими аналогами простагландинів при терапії офтальмогіпертензії або глаукоми.Спосіб застосування та дози1-на крапля препарату біматопросту в уражене (і) око (а) 1 раз на добу ввечері. Не перевищувати рекомендовану дозу. Рекомендована доза – одна крапля препарату біматопросту у уражене (і) око (а) 1 раз на добу ввечері. Не перевищувати рекомендовану дозу. При застосуванні більше одного офтальмологічного препарату для місцевого застосування необхідно дотримуватись інтервалу 5 хв між введенням кожного з них.ПередозуванняНе було виявлено випадків передозування при місцевому застосуванні. У разі передозування лікування має бути симптоматичним та підтримуючим.Запобіжні заходи та особливі вказівкиВідсутня досвід застосування біматопросту у пацієнтів із супутніми порушеннями функції зовнішнього дихання, що потребує дотримання обережності у таких пацієнтів. При проведенні клінічних досліджень у пацієнтів з порушеннями функції зовнішнього дихання не було відзначено жодної істотної несприятливої ​​дії на дихальну систему. Не вивчався вплив біматопросту на пацієнтів з AV-блокадою II та III ступеня та на пацієнтів з неконтрольованою застійною серцевою недостатністю. Перш ніж розпочати лікування, пацієнти повинні бути проінформовані про можливість зростання вій, потемніння шкіри повік та збільшення пігментації райдужної оболонки. Деякі з цих змін можуть бути постійними і можуть призвести до відмінностей у зовнішньому вигляді між очима, коли лікується лише одне око. Зміна пігментації райдужної оболонки відбувається повільно і може бути непомітною протягом кількох місяців або років. Найчастіше зміна кольору райдужної оболонки є постійною. Зміна кольору райдужної оболонки переважно пов'язані з підвищенням вмісту меланіну в меланоцитах, ніж із збільшенням кількості меланоцитів. Довготривалі ефекти підвищення пігментації райдужної оболонки невідомі. У типових випадках відбувається поширення коричневого пігменту від області навколо зіниці до кореня райдужної оболонки,в результаті вся райдужка або її частини набувають більш коричневого кольору. Застосування біматопросту не впливає на невуси та лентиго райдужної оболонки. Пігментація періорбітальної тканини є оборотною у деяких пацієнтів.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаКраплі - 1 мл: Бринзоламід – 10 мг, Тимололу малеат – 6,83 мг (еквівалентно тимололу – 5 мг); Допоміжні речовини: Бензалконію хлорид – 0,1 мг; динатрію едетат – 0,1 мг; натрію хлорид – 1,0 мг; тилоксапол – 0,25 мг; манітол - 33 мг; карбомер 974Р – 4,2 мг; натрію гідроксид та/або хлористоводнева кислота - до pH 7,3; вода для ін'єкцій – до 1,0 мл. По 5 мл препарату в непрозорому пластиковому флаконі, закупореному пробкою-крапельницею і ковпачком білого кольору, що загвинчується, з контролем першого розтину. По 1 або 3 флакони разом з інструкцією із застосування в картонній пачці.Опис лікарської формиСуспензія білого чи майже білого кольору.Фармакотерапевтична групаПротиглаукомний засіб комбінований (карбоангідрази інгібітор + бета-адреноблокатор).ФармакокінетикаАбсорбція При місцевому застосуванні бринзоламід та тимолол проникають у системний кровотік. Максимальна концентрація (Сmax) в еритроцитах близько 184 рМ. У рівноважному стані, після застосування бринзоламіду і тимололу середня Сmax тимололу в плазмі і площа під кривою концентрація-час за 12 годин (AUC0-12ч) тимололу становила 0,824±0,453 нг/мл та 4,71±4,29нг*ч/мл, відповідно, а середня Сmax тимололу була досягнута за 0,79±0,45 год. Розподіл Бринзоламід помірно зв'язується з білками плазми (близько 60%) і накопичується в еритроцитах внаслідок вибіркового зв'язування з карбоангідразою II і, меншою мірою, з карбоангідразою I. Його активний метаболіт N-дезетилбрінзоламід також накопичується в еритроцитах. Завдяки спорідненості бринзоламіду та його метаболіту до еритроцитів та тканинної карбоангідрази їхня концентрація в плазмі низька. Метаболізм Метаболізм бринзоламіду відбувається шляхом N-деалкілування, О-деалкілування та окислення N-пропілового бічного ланцюга. Основний метаболіт - N-дезетилбрінзоламід, у присутності бринзоламіду, зв'язується з карбоангідразою I і також накопичується в еритроцитах. Дослідження in vitro показали, що за метаболізм бринзоламіду відповідає головним чином ізофермент CYP3A4, а також ізоферменти CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 та CYP2C9. Метаболізм тимололу відбувається двома шляхами: з утворенням етаноламінного бічного ланцюга на тіадіазольному кільці та з формуванням етанольного бічного ланцюга у азоту морфоліну та аналогічного бічного ланцюга з карбонільною групою, сполученою з азотом. Метаболізм тимололу здійснюється головним чином CYP2D6. Виведення Бринзоламід виводиться в основному із сечею та калом у порівняльних кількостях 32% та 29% відповідно. Близько 20% виводиться як метаболітів із сечею. У сечі виявляються в основному брінзоламід та N-дезетилбрінзоламід, а також залишкові кількості ( Тимолол та його метаболіти виводяться в основному нирками. Близько 20% тимололу виводиться із сечею у постійному вигляді, решта - як метаболітів. Т1/2 тимололу становить 4,8 години після місцевого поєднаного застосування бринзоламіду і тимололу.ФармакодинамікаМеханізм дії Препарат Брінарга містить дві активні речовини: бринзоламід та тимололу малеат, які знижують підвищений внутрішньоочний тиск (ВГД), насамперед, за рахунок зниження секреції внутрішньоочної рідини, проте різними шляхами. Комбінована дія бринзоламіду та тимололу перевищує дію кожної речовини окремо для зниження ВГД. Бринзоламід є інгібітором карбоангідрази II. Інгібування карбоангідрази в циліарному тілі очного яблука знижує продукцію внутрішньоочного рідини, імовірно, завдяки уповільненню утворення іонів бікарбонату з подальшим зниженням транспорту натрію та рідини. Тимолол - неселективний блокатор β-адренорецепторів без симпатоміметичної активності, не має прямого депресивного впливу на міокард, не має мембраностабілізуючої активності. Ряд досліджень показали, що при місцевому застосуванні тимолол знижує утворення внутрішньоочної рідини та незначно посилює її відтік.Показання до застосуванняЗниження підвищеного внутрішньогразного тиску при відкритокутовій глаукомі та внутрішньоочній гіпертензії у пацієнтів, у яких монотерапія виявилася недостатньою для зниження внутрішньоочного тиску.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна підвищена чутливість до компонентів препарату, сульфонамідів або інших β-адреноблокаторів. Реактивні захворювання дихальних шляхів, зокрема. бронхіальна астма (БА), бронхіальна астма в анамнезі, хронічні обструктивні захворювання легких тяжкого перебігу. Синусова брадикардія, синдром слабкості синусового вузла, синоатріальна блокада, атріовентрикулярна (АВ) блокада ІІ-ІІІ ступеня, виражена серцева недостатність або кардіогенний шок. Алергічний риніт тяжкої течії. Гіперхлоремічний ацидоз. Тяжка ниркова недостатність. Вагітність, період годування груддю, дитячий вік до 18 років.Вагітність та лактаціяПрепарат Брінарга протипоказаний до застосування при вагітності та в період грудного вигодовування.Побічна діяОгляд профілю безпеки Найпоширенішими небажаними реакціями в клінічних дослідженнях були затуманювання зору, подразнення очей, біль у оці, які зустрічалися приблизно у 2-7% пацієнтів. Нижче представлені небажані реакції, відмічені під час клінічних досліджень препарату Брінарга та його індивідуальних компонентів – бринзоламіду та тимололу. Небажані реакції перераховані з використанням наступних позначень частоти: дуже часто (>1/10), часто (від >1/100 до 1/1000 до 1/10000 до Інфекційні та паразитарні захворювання - Частота невідома: назофарингіт3, фарингіт3, синусит3, риніт3. Порушення з боку крові та лімфатичної системи - Частота невідома: зменшення кількості еритроцитів3, підвищення вмісту хлоридів у крові3. Порушення з боку імунної системи - Частота невідома: анафілаксія2, системний червоний вовчак2, системні алергічні реакції, у тому числі ангіоневротичний набряк2, місцева та генералізована висипка2, гіперчутливість1, кропив'янка2, сверблячка2. Порушення з боку обміну речовин та харчування - Частота невідома: гіпоглікемія2, зниження апетиту3. Порушення психіки - Нечасто: безсоння; Частота невідома: депресія1, втрата пам'яті2, апатія3, депресивний настрій3, зниження лібідо3, нічні кошмари2,3, нервозність3. Порушення з боку нервової системи: - Часто: дисгевзія1; Частота невідома: церебральна ішемія2, цереброваскулярне порушення2, непритомність2, посилення ознак та симптомів міастенії gravis2, сонливість3, моторні дисфункції3, амнезія3, погіршення пам'яті3, парестезії2,3, тремор3, гіпестезія3, агевзія1,2 Порушення з боку органу зору: - Часто: затуманювання зору1, біль у оці1, подразнення очей1; Нечасто: ерозія рогівки1, точковий кератит1, випіт у передню камеру ока1, фотофобія1, синдром "сухого ока"1, виділення з ока1, свербіж в оці1,3, відчуття стороннього тіла в очах1, гіперемія ока1, гіперемія склери1, підвищена сльозота , Ерітема век1; Частота невідома: збільшення ескавації диска зорового нерва3, відшарування судинної оболонки після фільтруючої операції2, кератит2,3, кератопатія3, дефект епітелію рогівки3, порушення епітелію рогівки3, підвищення ВГД3, відкладення в оці3, фарбування рогівки3, фарбування рогівки3 мейбомієвих залоз3, диплопія2,3, зниження контрастності зору3, фотопсія3, зниження гостроти зору2,3,порушення зору1, птеригіум3, відчуття дискомфорту в оці3, "сухий" кератокон'юнктивіт3, гіпестезія ока3, пігментація склери3, субкон'юнктивальна кіста3, розлад зору3, припухлість ока3, алергічні реакції ока3, мадаоз3, мадаоз3, на краях повік3, підвищена сльозотеча3. Порушення з боку органу слуху та лабіринтні порушення - Частота невідома: вертиго3, дзвін у вухах3. Порушення з боку серця - Частота невідома: зупинка серця2, серцева сторона серцянедостатність2, хронічна серцева недостатність2, АВ-блок2, кардіо-респіраторний дистрес-синдром3, стенокардія3, брадикардія2,3, нерегулярна частота серцевих скорочень3, аритмія2,3,3 тахікардія3, збільшення частоти серцевих скорочень3, біль у грудях2, набряк2. Порушення з боку судин – Нечасто: зниження артеріального тиску1; Частота невідома: гіпотензія2, гіпертензія3, підвищення артеріального тиску1, феномен Рейно2, холодні кисті та стопи2. Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння - Нечасто: кашель1; Частота невідома: бронхоспазм2 (переважно у пацієнтів з бронхоспастичною хворобою в анамнезі), задишка1, астма3, носова кровотеча1, гіперреактивність бронхів3, роздратування гортані3, закладеність носа3, закладеність верхніх дихальних шляхів3, синдром постназального3 . Порушення з боку шлунково-кишкового тракту (ЖКТ) - Частота невідома: блювання2,3, біль у верхній частині черевної порожнини1,3, біль у животі2, діарея1,3, сухість у роті1, нудота1,3, езофагіт3, диспепсія2,3, відчуття дискомфорту у черевній порожнині3, відчуття дискомфорту у шлунку3, посилення перистальтики3, шлунково-кишковий розлад3, гіпестезія та парестезія порожнини рота3, метеоризм3. Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів Частота невідома: порушення показників функції печінки3. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин - Частота невідома: кропив'янка3, макуло-папульозний висип2,3, генералізований свербіж3, ущільнення шкіри3, дерматит3, алопеція1, псоріазоформний висип або загострення псоріазу2, висип1,3 Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини - Частота невідома: міалгія1 м'язові спазми3, артралгія3, біль у спині3, біль у кінцівках3. Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів - Частота невідома: біль у ділянці нирок3, поллакіурія3. Порушення з боку статевих органів та молочної залози - Частота невідома: еректильна дисфункція3, сексуальна дисфункція2, зниження лібідо2. Загальні розлади та порушення у місці введення - Частота невідома: біль у грудях1, біль3, стомлюваність1,2, астенія2,3, нездужання3, відчуття дискомфорту у грудях3, аномальні відчуття3, відчуття тривожності3, дратівливість3, периферичний набряк3, залишки лікарського засобу. Лабораторні та інструментальні дані - Частота невідома: збільшення вмісту калію в крові1, збільшення вмісту лактатдегідрогенази в крові1. 1 Побічні реакції, що спостерігаються при застосуванні комбінації бринзоламід + тимолол. 2 Побічні реакції, що спостерігаються при монотерапії тимололом. 3 Побічні реакції, що спостерігаються під час монотерапії бринзоламідом. Опис окремих небажаних реакцій Дисгевзія (гіркий або незвичайний смак у роті після інстиляції) часто повідомляється про системну небажану реакцію, пов'язану із застосуванням препарату Брінарга під час клінічних випробувань. Ймовірно, це пов'язано з бринзоламідом і спричинене проникненням крапель очних у носоглотку через слізний канал. Оклюзія слізних каналів або обережне закривання повік після інстиляції може допомогти зменшити цей ефект. Препарат Брінарга містить брінзоламід, який є інгібітором карбоангідрази і має системну абсорбцію. Ефекти, що виникають з боку шлунково-кишкового тракту, нервової системи, крові та лімфатичної системи, нирок та сечовивідних шляхів, обміну речовин та харчування, в основному, пов'язані з системною дією інгібіторів карбоангідрази. Аналогічні небажані реакції, характерні для пероральних форм інгібіторів карбоангідрази, можуть спостерігатися і при місцевому їх застосуванні. При місцевому застосуванні тимолол проникає в системний кровотік, що може спричинити небажані реакції, подібні до тих, що виникають при системному введенні β-адреноблокаторів. Перелічені небажані реакції включають реакції, що зустрічаються при застосуванні інших β-адреноблокаторів у формі очні краплі. Додаткові небажані реакції, пов'язані з використанням індивідуальних активних компонентів, які потенційно можуть бути при застосуванні препарату Брінарга, описані вище. Частота системних небажаних реакцій при місцевому застосуванні нижча, ніж при системному введенні.Взаємодія з лікарськими засобамиПрепарат Брінарга містить бринозоламід, інгібітор карбоангідрази, який при місцевому застосуванні може абсорбуватися системно. Описано випадки порушення кислотно-лужної рівноваги внаслідок застосування пероральних інгібіторів карбоангідрази. Слід враховувати можливість таких порушень у пацієнтів, які застосовують препарат Брінарга. Не рекомендується одночасне застосування з пероральними інгібіторами карбоангідрази, оскільки існує можливість посилення системних побічних реакцій. За метаболізм бринзоламіду відповідають ізоферменти цитохрому P-450: CYP3A4 (в основному), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 та CYP2C9. Слід з обережністю призначати препарати, що інгібують ізофермент CYP3A4, такі як кетоконазол, ітраконазол, клотримазол, ритонавір і тролеандоміцин, внаслідок можливого інгібування метаболізму ринзоламіду ізоферментом CYP3A4. Слід бути обережними при спільному призначенні інгіоіторів ізоферменту CYP3A4. Проте накопичення бринзоламіду малоймовірне, оскільки він виводиться нирками. Бринзоламід не є інгібітором ізоферменту цитохрому Р-450. Посилення системної дії β-адреноблокаторів (зниження частоти серцевих скорочень, депресія) може розвиватися при одночасному застосуванні інгібіторів CYP2D6 (хінідину, флуоксетину, пароксетину) та тимололу. Існує ймовірність посилення гіпотензивної дії та/або розвитку вираженої брадикардії при одночасному застосуванні β-адреноблокаторів для місцевого застосування з блокаторами кальцієвих каналів для прийому внутрішньо, гуанетидином, β-адреноблокаторами, антиаритмічними препаратами (включаючи аміодарон) і патогенітом. β-адреноблокатори можуть зменшувати відгук на адреналін під час лікування анафілактичних реакцій. Слід обережно призначати препарат пацієнтам з атопією або анафілаксією в анамнезі (див. розділ "Особливі вказівки"). У деяких випадках, внаслідок одночасного застосування β-адреноблокаторів для місцевого застосування та адреналіну (епінефрину), може розвиватися мідріаз. Ефект, що чиниться на внутрішньоочний тиск, або відомі ефекти системних β-адреноблокаторів можуть посилюватися, якщо тимолол призначається пацієнту, який вже отримує системний β-адреноблокатор. Таких пацієнтів слід ретельно спостерігати. Застосування двох бета-адреноблокаторів місцевої дії не рекомендується. У разі застосування з іншими місцевими офтальмологічними препаратами інтервал між застосуванням повинен становити не менше 5 хв.Спосіб застосування та дозиМісцево. Флакон перед використанням струшувати. По 1 краплі кон'юнктивальний мішок ока 2 рази на добу. Після застосування препарату для зменшення ризику системних побічних реакцій рекомендується легке натискання пальцем на область проекції слізних мішків у внутрішнього кута ока протягом 1-2 хвилин після інстиляції препарату – це знижує системну абсорбцію препарату. Якщо доза була пропущена, лікування слід продовжити з наступної дози за розкладом. Доза не повинна перевищувати 1 краплі у кон'юнктивальний мішок ока 2 рази на добу. У разі заміни будь-якого антиглаукомного препарату на препарат Брінарга слід розпочати застосування препарату Брінарга наступного дня після відміни попереднього препарату. Не слід торкатися кінчиком пробки-крапельниці до будь-якої поверхні, щоб уникнути забруднення флакона та його вмісту. Флакон слід закривати після кожного використання.ПередозуванняСимптоми Можуть спостерігатися симптоми передозування β-адреноблокаторів у разі випадкового прийому препарату внутрішньо: брадикардія, гіпотензія, серцева недостатність та бронхоспазм. Внаслідок дії бринзоламіду може відбутися порушення електролітного балансу, розвиток ацидозного стану, порушення з боку центральної нервової системи. Лікування Симптоматична та підтримуюча терапія. Необхідно стежити за рівнем електролітів у сироватці крові (зокрема, за вмістом калію) та pH крові. Дослідження показали, що гемодіаліз тимололу є неефективним.Запобіжні заходи та особливі вказівкиСистемні ефекти Бринзоламід та тимолол можуть піддаватися системній абсорбції. Тимолол при місцевому застосуванні може викликати такі ж побічні реакції з боку серцево-судинної та дихальної систем, а також інші небажані реакції, як і системні β-адреноблокатори. Реакції гіперчутливості, характерні для всіх похідних сульфонамідів, можуть розвинутись при застосуванні препарату Брінарга внаслідок системної абсорбції. У разі появи серйозних небажаних реакцій або гіперчутливості слід припинити прийом препарату. Порушення з боку серця У пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями (наприклад, ішемічною хворобою серця, стенокардією Принцметала, серцевою недостатністю) та гіпотензією, терапія β-блокаторами має бути критично оцінена та розглянута можливість лікування іншими активними речовинами. Слід уважно стежити за появою ознак загострення захворювання та небажаних реакцій у пацієнтів, які страждають на серцево-судинні захворювання. Порушення з боку судин З обережністю слід призначати пацієнтам із вираженим порушенням/розладом периферичного кровообігу (хвороба Рейно або синдром Рейно тяжкої форми). Гіпертиреоз β-адреноблокатори можуть маскувати симптоми гіпертиреозу. М'язова слабкість Повідомлялося, що β-адреноблокатори посилюють м'язову слабкість, яка спостерігається при деяких симптомах міастенії (наприклад, диплопії, птозі та загальної слабкості). Порушення з боку дихальної системи Повідомлялося про реакцію з боку дихальної системи, включаючи смерть від бронхоспазму у пацієнтів з бронхіальною астмою після прийому β-адреноблокаторів для місцевого застосування. Гіпоглікемія/діабет β-адреноблокатори слід з обережністю призначати пацієнтам зі схильністю до спонтанної гіпоглікемії або пацієнтам, які страждають на лабільний перебіг діабету, оскільки ці препарати можуть маскувати симптоми гострої гіпоглікемії. Порушення кислотно-основної рівноваги Описано розвиток порушення кислотно-лужної рівноваги при застосуванні пероральних форм інгібіторів карбоангідрази. У пацієнтів з ризиком ниркової недостатності препарат слід застосовувати з обережністю у зв'язку з можливим ризиком виникнення метаболічного ацидозу. Концентрація уваги Інгібітори карбоангідрази, що застосовуються перорально, можуть впливати на здатність займатися діяльністю, що потребує підвищеної уваги та (або) фізичної координації у пацієнтів похилого віку. Ці явища можуть спостерігатися, т.к. бринзоламід проникає у системний кровотік при місцевому застосуванні. Анафілактичні реакції Пацієнти з атопією або важкими анафілактичними реакціями на різні алергени в анамнезі, які отримують β-адреноблокатори, можуть сильніше реагувати на дію цих алергенів, а також можуть бути резистентними до звичайних доз адреналіну при лікуванні анафілактичних реакцій. Відшарування судинної оболонки ока Описано випадки відшарування судинної оболонки ока при застосуванні лікарських засобів, що перешкоджають утворенню внутрішньоочної рідини (наприклад, тимололу, ацетазоламіду) після фільтруючих операцій. Хірургічна анестезія Дія β-адреноблокаторів у складі офтальмологічних препаратів може блокувати системну дію β-агоністів, наприклад, адреналіну. Анестезіолог повинен бути поінформований про прийом пацієнта тимололу. Супутня терапія При застосуванні препарату Брінарга пацієнтами, які приймають системні β-адреноблокатори, необхідно враховувати можливе взаємне посилення фармакологічної дії препаратів як щодо відомих системних ефектів β-адреноблокаторів, так і щодо зниження внутрішньоочного тиску. Необхідне ретельне спостереження за такими пацієнтами. Спільне застосування двох β-адреноблокаторів місцевої дії не рекомендується. Існує ймовірність посилення системних ефектів, що виникають внаслідок інгібування карбоангідрази у пацієнтів, які приймають пероральні інгібітори карбоангідрази та препарат Брінарга. Одночасне призначення препарату Брінарга та пероральних інгібіторів карбоангідрази не рекомендується. Ефекти з боку органу зору Вплив бринзоламіду на функцію ендотелію рогівки у пацієнтів із порушеннями рогівки (особливо пацієнтів із низьким числом ендотеліальних клітин) не вивчався. У пацієнтів, які носять контактні лінзи, необхідно ретельно спостерігати за їх станом рогівки при застосуванні бринзоламіду, оскільки інгібітори карбоангідрази можуть впливати на гідратацію рогівки. Рекомендується ретельне спостереження за пацієнтами з порушеннями рогівки, наприклад, пацієнтами з цукровим діабетом або дистрофією рогівки. Бензалконію хлорид Бензалконію хлорид, що входить до складу препарату Брінарга, може викликати подразнення очей, а також змінювати колір м'яких контактних лінз. Слід уникати контакту з м'якими контактними лінзами. Перед застосуванням препарату контактні лінзи слід зняти та встановити назад не раніше, ніж через 15 хвилин після застосування препарату. Препарат Брінарга містить бензалконію хлорид, який може викликати точкову кератопатію та (або) токсичну виразкову кератопатію. При тривалому застосуванні препарату слід ретельно спостерігати за станом пацієнтів. Порушення функції печінки Слід застосовувати препарат Брінарга з обережністю у пацієнтів із тяжкою печінковою недостатністю. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Препарат Брінарга незначно впливає на здатність до керування та управління механізмами. Якщо у пацієнта після застосування препарату виникло тимчасове затуманювання зору, не рекомендується керувати автомобілем та займатися видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги та реакції до його відновлення. Інгібітори карбоангідрази можуть послабити здатність виконувати завдання, що вимагають концентрації уваги та/або координації рухів.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаКраплі - 1 мл: Діюча речовина: бринзоламід – 10 мг; Допоміжні речовини: бензалконію хлорид 0,1 мг, динатрію едетату дигідрат 0,1 мг, натрію хлорид 2,5 мг, тилоксапол 0,25 мг, манітол 33,0 мг, карбомер (974Р) 4,2 мг, 5М р-р натрію гідроксиду до рН 7,5, 1М розчин кислоти хлористоводневої до рН 7,5, вода для ін'єкцій до 1 мл. Краплі очні 1%. По 5 мл або 10 мл у поліетиленовому флаконі з пробкою-крапельницею і ковпачком помаранчевого кольору, що нагвинчується, з контролем першого розтину. По 1 або 3 флакони з інструкцією із застосування в картонній пачці.Опис лікарської формиБіла чи майже біла суспензія.Фармакотерапевтична групаПротиглаукомний препарат, інгібітор карбоангідрази.ФармакокінетикаПри місцевому застосуванні бринзоламід проникає у системний кровотік. Бринзоламід адсорбується в еритроцитах внаслідок виборчого зв'язування. Відбувається утворення метаболіту – N-дезетил бринзоламіду, який також зв'язується з карбоангідразою та накопичується в еритроцитах. У присутності бринзоламіду метаболіт пов'язується головним чином з карбоангідразою I. У плазмі концентрації бринзоламіду та його метаболіту нижче межі кількісного визначення ( Бринзоламід виводиться, в основному, із сечею у незмінному вигляді. Основний метаболіт (N-дезетилбрінзоламід) та низькі концентрації інших метаболітів (N-дезметоксипропілу та О-десметилу) також виявляються в сечі.ФармакодинамікаПідвищення внутрішньоочного тиску є основним фактором ризику пошкодження зорового нерва та звуження меж полів зору. Бринзоламід є інгібітором карбоангідрази II. Внаслідок інгібування карбоангідрази II відбувається уповільнення утворення іонів бікарбонату з подальшим зниженням транспорту натрію в рідині, що призводить до зменшення продукції внутрішньоочної рідини в циліарному тілі ока. В результаті відбувається зниження внутрішньоочного тиску (ВГД).Показання до застосуванняЗниження внутрішньоочного тиску при відкритокутовій глаукомі та офтальмогіпертензії. Як монотерапія у пацієнтів, які не реагують на застосування β-блокаторів або у пацієнтів, яким β-блокатори протипоказані. Як додаткова терапія до β-блокаторів або аналогів простагландинів.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, гіперчутливість до сульфонамідів, тяжка ниркова недостатність, гіперхлоремічний ацидоз. З обережністю Слід бути обережними при застосуванні препарату у пацієнтів з ризиком розвитку ниркової недостатності через можливий розвиток метаболічного ацидозу. Вплив бринзоламіду на функцію ендотелію рогівки у пацієнтів з порушеннями рогівки (особливо у пацієнтів із низьким числом ендотеліальних клітин) не вивчався. Тому рекомендується ретельне спостереження таких пацієнтів при застосуванні бринзоламіду. Слід виявляти обережність при лікуванні пацієнтів із псевдоексфоліативною глаукомою або пігментною глаукомою, рекомендується ретельний моніторинг ВГД. Застосування препарату не вивчалося у хворих із закритокутовою глаукомою, з тяжкими захворюваннями печінки, тому таким хворим його треба призначати з обережністю.Вагітність та лактаціяФертильність За результатами досліджень на тваринах не отримано відомостей про вплив бринзоламіду на фертильність. Не проводилося досліджень щодо оцінки впливу розчину бринзоламіду для місцевого офтальмологічного застосування на фертильність у людини. Вагітність Немає достовірних даних щодо застосування бризоламіду у вагітних жінок. У дослідженнях на тваринах отримано дані про репродуктивну токсичність після системного застосування. Бринзоламід не рекомендується до застосування під час вагітності та жінками дітородного віку, які не використовують засоби контрацепції. Період грудного вигодовування Невідомо, чи виділяється бринзоламід/його метаболіти у грудне молоко після інстиляції у кон'юнктивальну порожнину. У дослідженнях на тваринах продемонстровано екскрецію мінімальних рівнів бринзоламіду в грудне молоко після перорального застосування. У зв'язку з можливістю появи побічних ефектів у немовляти під час лікування матері препаратом, має бути прийняте рішення про припинення грудного вигодовування або про припинення лікування, беручи до уваги важливість лікування для матері та важливість грудного вигодовування для дитини. Не рекомендується використання у дітей віком до 18 років, оскільки на даний момент безпека та ефективність застосування препарату для дітей та підлітків не встановлені.Побічна діяЧастота небажаних реакцій, наведена далі, визначається за допомогою наступних категорій частоти: дуже часто (>1/10); часто (>1/100 та 1/1000 та 1/10000 та Дані про небажані реакції були отримані з клінічних досліджень та з постреєстраційних спонтанних повідомлень. Інфекції та зараження: Нечасто: назофарингіт, фарингіт, синусит. З невідомою частотою: риніт. З боку системи кровотворення: Нечасто: зниження кількості червоних кров'яних клітин, збільшення вмісту хлору у плазмі. З боку імунної системи: З невідомою частотою: гіперчутливість. З боку обміну речовин: З невідомою частотою: знижений апетит. Психічні розлади: Нечасто: апатія, депресія, пригнічений настрій, зниження лібідо, нічні кошмари, нервозність. Рідко: безсоння. З боку нервової системи: Нечасто: моторна дисфункція, амнезія, запаморочення, парестезія, біль голови. Рідко: порушення пам'яті, сонливість. Із невідомою частотою: тремор, гіпестезія, агевзія. З боку органу зору: Часто: затуманювання зору, подразнення очей, біль у власних очах, відчуття стороннього тіла у власних очах, очна гіперемія. Нечасто: ерозія рогівки, кератит, точковий кератит, кератопатія, накопичення в оці, фарбування рогівки, дефект епітелію рогівки, порушення цілісності епітелію рогівки, блефарит, свербіж очей, кон'юнктивіт, набряк кон'юнктиви, мени , птеригіум, пігментація склери, астенопія, дискомфорт в очах, незвичайне відчуття в оці, сухий кератокон'юнктивіт, субкон'юнктивальні кісти, кон'юнктивальна ін'єкція, свербіж повік, виділення з очей, скоринка на краях повік, сльозотеча, накоплення порушення цілісності епітелію рогівки Рідко: набряк рогівки, диплопія, зниження гостроти зору, фотопсія, гіпоестезія, набряк периорбітальної області, підвищення внутрішньоочного тиску, зміна співвідношення діаметрів екскавації до діаметра диска зорового нерва. З невідомою частотою: порушення з боку рогівки, порушення зору, алергічні прояви з боку очей, мадароз, порушення з боку повік, еритема повік. З боку органу слуху та лабіринту: Рідко: дзвін у вухах. З невідомою частотою: запаморочення. З боку серцево-судинної системи: Нечасто: кардіореспіраторний дистрес-синдром, брадикардія, прискорене серцебиття. Рідко: стенокардія, порушення ритму серцевих скорочень. З невідомою частотою: аритмія, тахікардія, гіпертензія, підвищення артеріального тиску, зниження артеріального тиску, збільшення серцевих скорочень. Порушення з боку органів дихання, грудної клітки та середостіння: Нечасто: задишка, носова кровотеча, ротоглоточний біль, глотково-гортанний біль, подразнення в горлі, синдром кашлю верхніх дихальних шляхів, нежить, чхання. Рідко: гіперактивність бронхів, почуття закладеності в області верхніх дихальних шляхів, набряк слизової оболонки приносових пазух, закладеність носа, кашель, сухість у носі. Із невідомою частотою: бронхіальна астма. З боку шлунково-кишкового тракту: Часто дисгевзія. Нечасто: езофагіт, діарея, нудота, блювання, диспепсія, біль у верхній частині живота, дискомфорт у животі, дискомфорт у шлунку, метеоризм, часте випорожнення кишечника, шлунково-кишкові розлади, зниження чутливості в області рота, парестезія у ділянці рота, сухість рота. З боку гепатобіліарної системи: З невідомою частотою зміна результатів аналізу функціонального стану печінки. З боку шкіри та підшкірно-жирової клітковини: Нечасто: висип, макулопапульозний висип, відчуття стягнутості шкіри; Рідко: кропив'янка, випадання волосся, генералізоване свербіння; З невідомою частотою: дерматит, еритема. З боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини: Нечасто: біль у спині, м'язові спазми, міалгія. З невідомою частотою: артралгія, біль у кінцівках. З боку функції нирок та сечовивідних шляхів: Нечасто: біль у ділянці нирок. З невідомою частотою: поллакіурія. З боку репродуктивної системи: Нечасто: еректильна дисфункція. Загальні порушення: Нечасто: біль, дискомфорт у грудях, підвищена втома, незвичайні відчуття. Рідко: біль у грудях, відчуття тривоги, астенія, дратівливість. З невідомою частотою: периферичні набряки, нездужання. Травми, отруєння та ускладнення в ході інстиляції Нечасто: відчуття стороннього тіла в оці. Опис окремих небажаних реакцій: Дисгевзія (гіркий або незвичайний смак у роті після інстиляції препарату) була найчастішою системною небажаною реакцією, пов'язаною із застосуванням бринзоламіду під час клінічних досліджень. Ймовірно, це пов'язано з проходженням очних крапель у носоглотку через носоглотковий канал. Назолакральна оклюзія або м'яке закриття повік після інстиляції може допомогти зменшити частоту цього ефекту. Бринзоламід є сульфонамідом та інгібітором карбоангідрази із системною абсорбцією. Небажані реакції з боку шлунково-кишкової та нервової системи, а також гематологічні, ниркові та метаболічні побічні ефекти зазвичай пов'язані із системною дією інгібіторів карбоангідрази. Подібний тип побічних реакцій, які можуть бути пов'язані з пероральними інгібіторами карбоангідрази, може виникати при місцевому застосуванні. Несподіваних небажаних реакцій при застосуванні бринзоламіду разом із травопростом не спостерігалося. Несприятливі реакції, що спостерігаються при спільній терапії, належали до кожної з активних речовин.Взаємодія з лікарськими засобамиСпецифічні дослідження взаємодії крапель очних Брінекс-М з іншими лікарськими засобами не проводилися. Не рекомендується одночасне використання з оральними інгібіторами карбоангідрази, оскільки існує можливість посилення системних побічних реакцій. Саліцилат у високих дозах збільшує ризик виникнення системних побічних реакцій. У клінічних дослідженнях бринзоламід застосовувався одночасно з аналогами простагландину та офтальмологічними препаратами тимололу без ознак несприятливих взаємодій. Взаємодія між бринзоламідом та міотиками або адренергічними агоністами під час спільної терапії глаукоми не оцінювалась. Бринзоламід є інгібітором карбоангідрази і, хоч і призначається місцево, абсорбується системно. Повідомлялося про порушення кислотно-лужної рівноваги при сумісному застосуванні з пероральними інгібіторами карбоангідрази. Необхідна оцінка потенціалу взаємодії. Ізоферменти цитохрому Р-450, що беруть участь у метаболізмі бринзоламіду: CYP3A4 (основний), CYP2A6, CYP2C8 та CYP2C9. Очікується, що інгібітори CYP3A4, такі як кетоконазол, ітраконазол, клотримазол, ритонавір та тролеандоміцин, інгібують метаболізм бринзоламіду ізоферментом CYP3A4. Необхідно бути обережними при сумісному призначенні бринзоламіду з інгібіторами CYP3A4. Накопичення бринзоламіду малоймовірне, тому що він виводиться в основному нирками. Бринзоламід не є інгібітором ізоферменту цитохрому Р-450.Спосіб застосування та дозиМісцево. Флакон перед використанням струшувати 15 секунд. Закапують по 1 краплі в кон'юнктивальний мішок двічі на день. Доза не повинна перевищувати однієї краплі в уражене око три рази на день. Для зменшення системної абсорбції лікарського препарату рекомендується перетискати слізні канальці біля внутрішнього кута ока або закрити повіки на 2 хв. В результаті знижується ризик розвитку системних побічних реакцій та підвищується місцева активність. Щоб запобігти забруднення кінчика крапельниці та суспензії, слід дотримуватися обережності, не стосуватися повік, навколишніх областей або інших поверхонь кінчиком крапельниці флакона. Флакон слід зберігати щільно закритим. При зміні іншого офтальмологічного антиглаукомного препарату та переході на бринзоламід необхідно припинити застосування іншого препарату та розпочати застосування бринзоламіду наступного дня. Якщо використовується більше одного місцевого офтальмологічного препарату, препарати повинні вводитися з інтервалом не менше 5 хвилин. Очні мазі слід наносити в останню чергу. У разі пропуску дози наступну дозу слід прийняти у запланований час. Особливі групи пацієнтів Літній вік Корекція дози не потрібна. Порушення функції нирок та печінки Досліджень застосування крапель очних бринзоламіду у пацієнтів з порушенням функції печінки не проводилося, тому препарат не рекомендований для застосування у таких пацієнтів. Дослідження застосування крапель очних бринзоламіду у пацієнтів з гострою нирковою недостатністю (кліренс креатинінуПередозуванняНемає відомостей щодо симптомів передозування при місцевому застосуванні. При пероральному прийомі препарату можуть виникнути порушення електролітного балансу, розвиток ацидозного стану, а також порушення нервової системи. Необхідно контролювати рівень електролітів (особливо калію) та величину рН крові.Запобіжні заходи та особливі вказівкиФлакон перед використанням струшувати. Флакон слід закривати після кожного використання. Не слід торкатися кінчиком піпетки до будь-яких поверхонь. Препарат містить консервант бензалконію хлорид, який може абсорбуватись контактними лінзами. Перед застосуванням препарату лінзи слід зняти і встановити не раніше, ніж через 15-20 хвилин після інстиляції препарату. Системні ефекти Бринзоламід є сульфонамідом та інгібітором карбоангідрази місцевого застосування, але може абсорбуватися системно. Сенсибілізація організму сульфонамідами може розвинутись у тому випадку, якщо препарат призначається повторно з порушенням вказівок щодо його застосування. При появі серйозних побічних реакцій або ознак гіперчутливості прийом препарату слід припинити. Повідомлялося про порушення кислотно-лужної рівноваги при сумісному застосуванні з пероральними інгібіторами карбоангідрази. Бринзоламід не вивчався у недоношених новонароджених (гестаційний вік менше 36 тижнів) або у дітей до одного тижня. Пацієнти з аномаліями або значною незрілістю ниркових канальців можуть отримувати лікування бринзоламідом тільки після ретельної оцінки співвідношення ризик/користь, оскільки існує ризик розвитку метаболічного ацидозу. Пероральні інгібітори карбоангідрази можуть порушувати здатність виконувати завдання, що потребують розумової активності та/або фізичної координації. Супутня терапія Існує ймовірність посилення відомих системних ефектів інгібіторів карбоангідрази у пацієнтів при спільному застосуванні перорального інгібітору карбоангідрази та бринзоламіду. Їхнє спільне застосування не вивчене і не рекомендується. Було проведено первинну оцінку спільного застосування бринзоламіду з тимололом під час ад'юнктивної терапії глаукоми. Крім того, вивчено понижувальну ВГД вплив бринзоламіду в ході спільного застосування з аналогом простагландину травопростом. Немає довгострокових даних про використання бринзоламіду як доповнення до травопросту терапії. Існує обмежений досвід застосування бринзоламіду в лікуванні пацієнтів із псевдоексфоліативною глаукомою або пігментною глаукомою. Слід бути обережними при лікуванні таких пацієнтів, рекомендується ретельний моніторинг внутрішньоочного тиску (ВГД). Бринзоламід не вивчався у пацієнтів із вузькокутною глаукомою, і застосовувати його у таких пацієнтів не рекомендується. Можлива роль бринзоламіду у функціонуванні ендотелію рогівки не досліджувалась у пацієнтів з порушеннями рогівки (особливо у пацієнтів з низьким числом ендотеліальних клітин). Зокрема, не було вивчено застосування бринзоламіду у пацієнтів, які носять контактні лінзи, рекомендується ретельний моніторинг цих пацієнтів при використанні бринзоламіду, оскільки інгібітори карбоангідрази можуть впливати на гідратацію рогівки та носіння контактних лінз може збільшити ризик для рогівки. Рекомендується ретельний моніторинг пацієнтів з ураженнями рогівками, такими як пацієнти з цукровим діабетом або дистрофією рогівки. Існують дані про те, що бензалконію хлорид, який зазвичай використовується як консервант в офтальмологічних продуктах, викликає точкову кератопатію та/або токсичну виразкову кератопатію. Оскільки Брінекс®-М містить бензалконію хлорид, потрібний ретельний моніторинг при частому або тривалому застосуванні препарату у пацієнтів із синдромом «сухого ока» або в умовах ушкодження рогівки. Бензалконію хлорид також може викликати подразнення очей і, як відомо, знебарвлювати м'які контактні лінзи. Слід уникати контакту препарату з м'якими контактними лінзами. Пацієнтам необхідно рекомендувати знімати контактні лінзи перед застосуванням препарату Брінекс®-М та чекати не менше 15 хвилин після введення дози, після чого надягати контактні лінзи. Потенційний синдром відміни після припинення лікування бринзоламідом не вивчався; очікується, що ефект зниження ВГД триває 5-7 днів. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами. Якщо у пацієнта після застосування препарату тимчасово знижується чіткість зору, не рекомендується керувати автомобілем та займатися видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги та реакції до його відновлення.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаВ 1 мл препарату міститься: бромфенаку натрію сесквігідрат - 0.9 мг, що відповідає вмісту бромфенаку - 1.035 мг Допоміжні речовини: бензалконію хлорид - 0.05 мг, борна кислота - 11 мг, динатрію едетату дигідрат - 0.2 мг, полісорбат 80 - 1.5 мг, повідон К-30 - 20 мг, натрію борату декагідрат - 11 мг, натрій натрію гідроксид – до pH 8.3, вода д/і – до 1 мл. 1.7 мл – флакони (1) – пачки картонні.Опис лікарської формиКраплі очні прозорі, зеленувато-жовтого кольору.Фармакотерапевтична групаБромфенак - нестероїдний протизапальний препарат (НПЗП), що має протизапальну та аналгетичну дію, блокує синтез простагландинів з арахідонової кислоти, шляхом інгібування циклооксигенази 1 та 2, що призводить до зменшення запалення та зниження больової реакції. Дослідження in vivo показали, що простогландини є медіаторами деяких видів запалення ока. У дослідженнях на тваринах простагландини сприяли порушенню гематоофтальмічного бар'єру, підвищували проникність судин, викликали вазодилатацію, лейкоцитоз, збільшували внутрішньоочний тиск.ФармакокінетикаКонцентрація препарату в плазмі значно нижча межі вимірювання і не має клінічної значущості. Бромфенак ефективно проникає у рогівку: при одноразовій інсталяції концентрація у водяній волозі ока становить 79±68 нг/мл через 150-180 хвилин після застосування препарату. Зазначена концентрація зберігається протягом 12 годин у водянистій волозі ока із збереженням терапевтично значущої концентрації у тканинах ока, включаючи сітківку, до 24 годин. Період напіввиведення з рідкої вологи ока становить близько 1,4 год.Клінічна фармакологіяНПЗЗ для місцевого застосування в офтальмології.Показання до застосуваннялікування післяопераційного запалення та зменшення болю у пацієнтів після екстракції катаракти.Протипоказання до застосуванняпідвищена чутливість до компонентів препарату, а також до інших нестероїдних протизапальних препаратів; застосування препарату протипоказане у пацієнтів, у яких напади бронхіальної астми, кропив'янки та симптоматика гострого риніту посилюються при прийомі ацетилсаліцилової кислоти та інших нестероїдних протизапальних засобів; вік до 18 років (безпека та ефективність застосування препарату у дітей не досліджувалися). З обережністю: сульфіт натрію, що міститься в препараті, може викликати алергічну реакцію, включаючи анафілактичний шок, напади астми у сприйнятливих людей. Чутливість до сульфітів підвищена в осіб із бронхіальною астмою та алергічними реакціями в анамнезі. При застосуванні препарату Броксинак існує можливість розвитку перехресної чутливості до ацетилсаліцилової кислоти, похідних фенілацетилової кислоти, а також інших нестероїдних протизапальних засобів. Необхідно бути обережними при лікуванні осіб, у яких раніше виявлялася чутливість до цих препаратів. Нестероїдні протизапальні засоби можуть збільшувати час кровотечі внаслідок порушення агрегації тромбоцитів. Застосування місцевих нестероїдних протизапальних засобів у поєднанні з офтальмологічними операціями може підвищити кровоточивість тканин ока (у тому числі в передній камері ока). Броксинак повинен застосовуватися з обережністю у пацієнтів, в анамнезі яких зафіксована схильність до кровотечі, або якщо пацієнти отримують інші лікарські препарати, які можуть збільшувати час згортання крові. Досвід застосування місцевих НПЗП показує, що пацієнти з ускладненнями після хірургічних офтальмологічних втручань, денервацією рогівки, дефектами епітелію рогівки, цукровим діабетом, поверхневими захворюваннями очей (наприклад, синдром «сухого ока»), ревматоїдним артритом. часу можуть мати підвищений ризик розвитку побічних реакцій з боку рогівки.Вагітність та лактаціяБезпека застосування крапель очних бромфенаку 0,09% під час вагітності не вивчалася. Однак дані деяких досліджень ембріотоксичності на тваринах свідчать про можливість зниження життєздатності ембріона. Застосування препарату можливе, якщо очікуваний ефект для матері перевищує потенційний ризик для плода. Слід уникати призначення препарату на пізніх термінах вагітності. Період грудного вигодовування. Слід бути обережним при застосуванні у жінок у період грудного вигодовування. Протипоказано дітям віком до 18 років.Побічна діяПри одноразовому застосуванні препарату спостерігалися побічні реакції: Порушення з боку органів зору: Часто (спостерігалися у 2-7% пацієнтів): почуття дискомфорту та незвичайні відчуття в очах, подразнення очей, біль, свербіж та печіння в очах, почервоніння очей, гіперемія кон'юнктиви, запалення райдужної оболонки очей. Дуже рідко: є поодинокі постмаркетингові повідомлення про ерозію рогівки, перфорацію рогівки, витончення рогівки, руйнування епітелію. Порушення з боку нервової системи: біль голови. При дворазовому застосуванні 0,09% розчину бромфенаку спостерігалися також реакції: Порушення з боку органів зору: Іноді: зниження гостроти зору, крововилив у сітківку, набряк рогівки, світлобоязнь, кровотеча із судин повік, ексудати на очному дні. Рідко: виразка рогівки, Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: носова кровотеча, кашель, виділення з носа, астма. Загальні розлади та порушення в місці введення: ;набряк особи.Взаємодія з лікарськими засобамиПрепарат може застосовуватися одночасно з іншими офтальмологічними препаратами: -адреноміметиками, -адреноблокаторами, інгібіторами карбоангідрази, мідріатиками. При цьому препарати слід застосовувати з перервою не менше п'яти хвилин.Спосіб застосування та дозиІнсталяції у кон'юнктивальний мішок По одній краплі раз на день. Лікування починають за 1 день до хірургічного втручання та продовжують протягом перших 14 днів післяопераційного періоду (включаючи день операції). Вказівки у разі пропуску одного або кількох прийомів лікарського препарату У разі пропуску прийому препарату слід застосувати ліки якнайшвидше у дозуванні, передбаченому інструкцією. Якщо перепустка у застосуванні препарату наближається до 24 годин, препарат слід застосувати у наступний призначений час, не подвоюючи дозу для компенсації пропущеної.ПередозуванняПри випадковому вживанні препарату необхідно негайно випити велику кількість рідини для зниження концентрації препарату в шлунку.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаКраплі - 1 мл: Активна речовина: бромфенаку натрію сесквігідрат 1,035 мг, еквівалентно 0,9 мг бромфенаку; Допоміжні речовини: бензалконію хлорид 0, 05 мг, кислота борна 11 мг, динатрію едетату дигідрат 0, 2 мг, полісорбат 80 1, 5 мг, повідон К-30 20 мг, натрію борату декагідрат 11 мг, натрію 2 гідроксид до pH 8, 3 вода для ін'єкцій до 1 мл. Краплі очні 0,09%. По 1, 7 мл у пластиковому флаконі з ковпачком сірого кольору, що загвинчується, з контролем першого розтину. По 1 флакону з інструкцією із застосування у картонній пачці.Опис лікарської формиПрозорий розчин зеленувато-жовтого кольору.Фармакотерапевтична групаНестероїдний протизапальний засіб.ФармакокінетикаКонцентрація препарату в плазмі значно нижча межі вимірювання і не має клінічної значущості. Бромфенак ефективно проникає у рогівку: при одноразовій інстиляції концентрація у водянистій волозі ока становить 79±68 нг/мл через 150-180 хвилин після застосування препарату. Зазначена концентрація зберігається протягом 12 годин у водянистій волозі ока із збереженням терапевтично значущої концентрації у тканинах ока, включаючи сітківку, до 24 годин. Період напіввиведення з рідкої вологи ока становить близько 1,4 год.ФармакодинамікаБромфенак - нестероїдний протизапальний препарат (НПЗП), що має протизапальну та аналгетичну дію, блокує синтез простагландинів з арахідонової кислоти, шляхом інгібування циклооксигенази 1 та 2, що призводить до зменшення запалення та зниження больової реакції. Дослідження in vivo показали, що простогландини є медіаторами деяких видів запалення ока. У дослідженнях на тваринах простагландини сприяли порушенню гематоофтальмічного бар'єру, підвищували проникність судин, викликали вазодилатацію, лейкоцитоз, збільшували внутрішньоочний тиск.Показання до застосуванняЛікування післяопераційного запалення та зменшення болю у пацієнтів після екстракції катаракти.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до компонентів препарату, а також інших нестероїдних протизапальних препаратів. Застосування препарату протипоказане у пацієнтів, у яких напади бронхіальної астми, кропив'янки та симптоматика гострого риніту посилюються при прийомі ацетилсаліцилової кислоти та інших нестероїдних протизапальних засобів. Вік до 18 років (безпека та ефективність застосування препарату у дітей не досліджувалися). З обережністю: Сульфіт натрію, що міститься в препараті, може викликати алергічну реакцію, включаючи анафілактичний шок, напади астми у сприйнятливих людей. Чутливість до сульфітів підвищена в осіб із бронхіальною астмою та алергічними реакціями в анамнезі. При застосуванні препарату Броксинак існує можливість розвитку перехресної чутливості до ацетилсаліцилової кислоти, похідних фенілацетилової кислоти, а також інших нестероїдних протизапальних засобів. Необхідно бути обережними при лікуванні осіб, у яких раніше виявлялася чутливість до цих препаратів. Нестероїдні протизапальні засоби можуть збільшувати час кровотечі внаслідок порушення агрегації тромбоцитів. Застосування місцевих нестероїдних протизапальних засобів у поєднанні з офтальмологічними операціями може підвищити кровоточивість тканин ока (у тому числі в передній камері ока). Броксинак® повинен застосовуватися з обережністю у пацієнтів, в анамнезі яких зафіксована схильність до кровотечі, або якщо пацієнти отримують інші лікарські препарати, які можуть збільшувати час згортання крові. Досвід застосування місцевих нестероїдних протизапальних засобів показує, що пацієнти з ускладненнями після хірургічних офтальмологічних втручань, денервацією рогівки, дефектами епітелію рогівки, цукровим діабетом, поверхневими захворюваннями очей (наприклад, синдром "сухого ока"), ревматоїдним артритом. часу можуть мати підвищений ризик розвитку побічних реакцій з боку рогівки.Вагітність та лактаціяВагітність Безпека застосування крапель очних бромфенаку 0,09% під час вагітності не вивчалася. Однак дані деяких досліджень ембріотоксичності на тваринах свідчать про можливість зниження життєздатності ембріона. Застосування препарату можливе, якщо очікуваний ефект для матері перевищує потенційний ризик для плода. Слід уникати призначення препарату на пізніх термінах вагітності. Період грудного вигодовування Слід бути обережним при застосуванні у жінок у період грудного вигодовування.Побічна діяКласифікація частоти побічних ефектів: дуже часто > 1/10; Часто від >1/100 до <1/10; Іноді від > 1/1000 до < 1/100; Рідко від > 1/10000 до < 1/1000; Дуже рідко від < 1/10000, включаючи окремі повідомлення. При одноразовому застосуванні препарату спостерігалися побічні реакції: Порушення з боку органів зору: Часто (спостерігалися у 2-7% пацієнтів) - почуття дискомфорту та незвичайні відчуття в очах, подразнення очей, біль, свербіж та печіння в очах, почервоніння очей, гіперемія кон'юнктиви, запалення райдужної оболонки очей; Дуже рідко - є поодинокі постмаркетингові повідомлення про ерозію рогівки, перфорацію рогівки, витончення рогівки, руйнування епітелію. Порушення з боку нервової системи: біль голови. При дворазовому застосуванні 0,09% розчину бромфенаку спостерігалися також реакції: Порушення з боку органів зору: Іноді – зниження гостроти зору, крововилив у сітківку, набряк рогівки, світлобоязнь, кровотеча з судин повік, ексудати на очному дні, Рідко – виразка рогівки. Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: носова кровотеча, кашель, виділення з носа, астма. Загальні розлади та порушення у місці введення: набряк особи.Взаємодія з лікарськими засобамиПрепарат може застосовуватися одночасно з іншими офтальмологічними препаратами: альфа-адреноміметиками, бета-адреноблокаторами, інгібіторами карбоангідрази, мідріатиками. При цьому препарати слід застосовувати з перервою не менше п'яти хвилин.Спосіб застосування та дозиІнстиляції у кон'юнктивальний мішок. По одній краплі раз на день. Лікування починають за 1 день до хірургічного втручання та продовжують протягом перших 14 днів післяопераційного періоду (включаючи день операції). Вказівки у разі пропуску одного або кількох прийомів лікарського препарату У разі пропуску прийому препарату слід застосувати ліки якнайшвидше у дозуванні, передбаченому інструкцією. Якщо перепустка у застосуванні препарату наближається до 24 годин, препарат слід застосувати у наступний призначений час, не подвоюючи дозу для компенсації пропущеної. Застосування у пацієнтів старше 65 років Режим прийому препарату не відрізняється від такого у молодших пацієнтів.ПередозуванняПри випадковому вживанні препарату необхідно негайно випити велику кількість рідини для зниження концентрації препарату в шлунку.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЗастосування місцевих нестероїдних протизапальних засобів за 24 години до оперативного втручання на очах та протягом 14 днів після офтальмологічної операції може збільшити ризик виникнення та ступінь тяжкості побічних реакцій з боку рогівки. Застосування місцевих нестероїдних протизапальних засобів може призвести до розвитку кератиту. У деяких сприйнятливих пацієнтів тривале застосування місцевих нестероїдних протизапальних засобів може спричинити розрив епітелію, витончення рогівки, ерозію рогівки, утворення виразки на рогівці або перфорацію рогівки. Ці побічні явища можуть створювати ризик втрати зору. Пацієнти з ознаками розриву епітелію рогівки повинні негайно припинити застосування препарату та перебувати під наглядом лікаря до нормалізації стану рогівки. Застосування нестероїдних протизапальних засобів може уповільнювати процес загоєння, особливо при сумісному застосуванні з місцевими кортикостероїдами. Пацієнти повинні бути попереджені про те, що може статися уповільнення загоєння під час застосування нестероїдних протизапальних засобів. При застосуванні препарату Броксинак пацієнти не повинні використовувати контактні лінзи. Пацієнтів слід попередити, щоб вони не чіпали кінчик крапельниці та не торкалися ним будь-якою частиною тіла. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Препарат незначно впливає на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами. Можливо короткочасне помутніння зору після введення препарату, тому рекомендується почекати до відновлення зору, перш ніж приступити до керування автотранспортом і управління механізмами.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаКраплі - 1 мл: Активна речовина: Офлоксацин – 3 мг; Допоміжні речовини: Бензалконію хлорид, натрію хлорид, динатрію едетат, гіпромелозу, натрію гідроксид, кислота хлористоводнева, вода для ін'єкцій. Краплі очні та вушні 0,3%. По 5 мл у пластиковий флакон-крапельницю з ковпачком, що нагвинчується, або у пластиковий флакон, закупорений пробкою-крапельницею, закритий пластиковим ковпачком, що нагвинчується, з контролем першого розтину. Кожен флакон-крапельницю або пластиковий флакон разом з інструкцією із застосування поміщають у картонну пачку.Опис лікарської формиПрозорий світло-жовтий розчин.Фармакотерапевтична групаАнтибактеріальний препарат групи фторхінолонів для місцевого застосування в офтальмології.ФармакокінетикаПісля прийому внутрішньо швидко і повністю абсорбується із ШКТ. Їда незначно впливає на ступінь абсорбції, але може уповільнити її швидкість. Cmax у плазмі досягається через 2 год. Зв'язування з білками – 25%. Офлоксацин широко розподіляється в тканинах та рідинах організму (органи сечовивідної системи, статеві органи, передміхурова залоза, легені, ЛОР-органи, жовчний міхур, кістки, шкіра). Виводиться із сечею у незміненому вигляді (близько 80% за 24 год). Концентрації офлоксацину в сечі значно перевищували МПК90 для більшості мікроорганізмів після прийому останньої дози (по 300 мг 2 рази на добу протягом 14 днів). Невелика частина активної речовини (близько 4%) виводиться із калом. T1/2 становить 6 год. У пацієнтів похилого віку при КК в середньому 50 мл/хв можливе збільшення T1/2 до 13.3 год.ФармакодинамікаПротимікробний засіб групи фторхінолонів широкого спектра дії. Бактерицидна дія офлоксацину пов'язана з блокадою ферменту ДНК-гірази у бактеріальних клітинах. Високоактивний щодо більшості грамнегативних бактерій: Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Proteus spp., Morganella morganii, Klebsiella spp. (в т.ч. Klebsiella pneumoniae), Enterobacter spp., Serratia spp., Citrobacter spp., Yersinia spp., Providencia spp., Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Mycoplasma spp. також Chlamydia spp. Активний щодо деяких грампозитивних мікроорганізмів (в т.ч. Staphylococcus spp., Streptococcus spp., особливо бета-гемолітичних стрептококів). До офлоксацину помірковано чутливі Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Pseudomonas spp. До офлоксацину не чутливі анаеробні бактерії (крім Bacteroides ureolyticus). Стійкий до дії β-лактамаз.Показання до застосуванняІнфекційні захворювання придаткового апарату ока та переднього відрізка ока, викликані чутливими до офлоксаїїну мікроорганізмами у дорослих та дітей віком 1 року і старше. Профілактика інфекцій в офтальмохірургії. Інфекції вуха Офлоксацин показаний для лікування наступних станів у дорослих та дітей віком 15 років та старших: Зовнішнього отиту, викликаного Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus. Хронічного гнійного середнього отиту, зокрема. з перфорацією барабанної перетинки, викликаної Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa або Staphylococcus aureus. Гострий середній отит із встановленою тимпаностомічною трубкою, викликаного Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus та Streptococcus pneumoniae.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість (у тому числі до інших похідних хінолону), небактеріальні захворювання придаткового апарату ока та переднього відрізка ока, небактеріальний отит, вагітність, період годування груддю, вік до 1 року для застосування в офтальмології, до 15 років – для оториноларингології.Вагітність та лактаціяПротипоказаний до застосування при вагітності та в період лактації. В експериментальних дослідженнях не виявлено негативного впливу на фертильність у щурів. Протипоказаний у дитячому та підлітковому віці до 18 років.Побічна діяЗ боку травної системи: нудота, блювання, діарея, біль та спазми в животі, погіршення апетиту, сухість у роті, метеоризм, порушення функції шлунково-кишкового тракту, запор; рідко – порушення функції печінки, некроз печінки, жовтяниця, гепатит, перфорація кишечника, псевдомембранозний коліт, кровотечі із ШКТ, порушення слизової оболонки порожнини рота, печія, підвищення активності печінкових ферментів, включаючи ГГТ та ЛДГ, збільшення рівня білірубіну у сироватці крові. З боку нервової системи: безсоння, запаморочення, втома, сонливість, нервозність; рідко - судоми, тривога, когнітивні зміни, депресія, патологічні сновидіння, ейфорія, галюцинації, парестезії, синкопе, тремор, сплутаність свідомості, ністагм, суїцидальні думки або спроби, дезорієнтація, психотичні реакції, параноя, фобія, аоб периферична невропатія, атаксія, порушення координації, загострення екстрапірамідних порушень, порушення мови. Алергічні реакції: висипання на шкірі, свербіж; рідко – ангіоневротичний набряк, кропив'янка, васкуліт, алергічний пневмоніт, анафілактичний шок, багатоформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, вузлувата еритема, ексфоліативний дерматит, токсичний епідермальний некроліз, кон'юнктивіт. З боку статевої системи: свербіж у ділянці зовнішніх геніталій у жінок, вагініт, виділення з піхви; рідко – печіння, роздратування, біль та висип у галузі геніталій у жінок, дисменорея, менорагія, метрорагія, вагінальний кандидоз. З боку серцево-судинної системи: рідко – зупинка серця, набряки, артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія, пальпітація, вазодилатація, церебральний тромбоз, набряк легенів, тахікардія. З боку сечовидільної системи: рідко – дизурія, почастішання сечовипускання, затримка сечі, анурія, поліурія утворення каменів у нирках, ниркова недостатність, нефрит, гематурія, альбумінурія, кандидурія. З боку кістково-м'язової системи: рідко – артралгія, міалгія, тендиніт, м'язова слабкість, загострення міастенії. З боку обміну речовин: рідко – спрага, зменшення маси тіла, гіпер- або гіпоглікемія (особливо у пацієнтів з цукровим діабетом, які отримують інсулін або пероральні гіпоглікемічні засоби), ацидоз, збільшення у сироватці ТГ, холестеролу, калію. З боку дихальної системи: рідко – кашель, виділення з носа, зупинка дихання, диспное, бронхоспазм, стридор. З боку органів чуття: рідко – погіршення слуху, тинніт, диплопія, ністагм, порушення чіткості зорового сприйняття, порушення смаку, нюху, фотофобія. Дерматологічні реакції: рідко – фотосенсибілізація, гіперпігментація, везикуло-бульозні висипання. З боку системи кровотворення: рідко – анемія, кровотечі, панцитопенія, агранулоцитоз, лейкопенія, оборотне пригнічення кістково-мозкового кровотворення, тромбоцитопенія, тромбоцитопенічна пурпура, петехії, екхімози, збільшення протромбінового часу. Інші: біль у грудній клітці, фарингіт, підвищення температури тіла, біль у тілі; рідко – астенія, озноб, загальне нездужання, носова кровотеча, підвищене потовиділення.Взаємодія з лікарськими засобамиПри одночасному застосуванні з антацидами, що містять кальцій, магній або алюміній, із сукральфатом, з препаратами, що містять дво- та тривалентні катіони, такими як залізо, або з мультивітамінами, що містять цинк, можливе порушення абсорбції хінолонів, що призводить до зменшення їх концентрації в організмі. Ці препарати не слід застосовувати протягом 2 годин до або протягом 2 годин після прийому офлоксацину. При одночасному застосуванні офлоксацину та НПЗЗ підвищується ризик розвитку стимулюючої дії на ЦНС та судом. При одночасному застосуванні з теофіліном можливе підвищення його концентрації у плазмі (у т.ч. у рівноважному стані), збільшення T1/2. Це підвищує ризик розвитку побічних реакцій, пов'язаних із дією теофіліну. При одночасному застосуванні офлоксацину з бета-лактамними антибіотиками, аміноглікозидами та метронідазолом відзначено адитивну взаємодію.Спосіб застосування та дозиІнфекційні захворювання очей: Для лікування бактеріальної виразки рогівки рекомендована доза офлоксацину для дорослих і дітей у віці 1 року і старше - 1-2 краплі 0,3% розчину в уражене око (або обидва ока) кожні 30 хвилин під час неспання, потім - через 4 і 6 годин. після засинання протягом 2 днів. Починаючи з 3-х днів лікування і протягом наступних 4-6 днів, розчин можна закопувати по 1-2 краплі щогодини в період неспання, потім - по 1-2 краплі 4 рази на день протягом ще 3 днів або до досягнення клінічного лікування. Для лікування кон'юнктивіту, блефариту, кератокон'юнктивіту, кератиту, мейбоміту, дакріоциститу та профілактики інфекцій в офтальмохірургії після травми ока та хірургічних втручань офлоксацин у вигляді очних крапель зазвичай застосовується лише в період неспання. Для дорослих і дітей у віці 1 року і старше рекомендована доза офлоксацину - 1-2 краплі 0,3% розчину в уражене око (або обидва ока) кожні 2-4 години (під час неспання) протягом 2 днів, потім - 1- 2 краплі 4 десь у день протягом трохи більше 5 днів. Інфекції вуха діти 15 років і старші та дорослі Зовнішній отит: по 10 крапель у уражене вухо 1 раз на добу протягом 7 днів. Гострий середній отит із встановленою тимпаностомічною трубкою: по 5 крапель у уражене вухо 2 рази на добу протягом 10 днів. Хронічний гнійний середній отит із перфорацією барабанної перетинки: по 10 крапель у уражене вухо 2 рази на добу протягом 14 днів. Перед інстиляцією, щоб уникнути розвитку запаморочення (можливого при використанні холодного розчину), слід зігріти флакон у руці протягом 1-2 хвилин. Інстиляцію проводять у положенні пацієнта, лежачи на боці. Після закапування пацієнт повинен зберігати це положення протягом 5 хвилин для полегшення проходження розчину через слуховий прохід. При необхідності інсталяції в інше вухо діють аналогічно.ПередозуванняПісля місцевого застосування надмірної дози препарату Данцил очі слід промити чистою водою кімнатної температури. Даних щодо системних проявів передозування немає.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЗ обережністю застосовувати у пацієнтів з порушеннями функції нирок та печінки. У період лікування потрібно проводити контроль рівня глюкози у крові. При тривалій терапії необхідно періодично контролювати функції нирок, печінки, картину периферичної крові. При застосуванні офлоксацину слід забезпечити достатню гідратацію організму, пацієнт не повинен зазнавати ультрафіолетового опромінення. У експериментальних дослідженнях мутагенний потенціал не виявлено. Тривалі дослідження щодо визначення канцерогенності офлоксацину не проводилися. У дослідженнях на молодих тваринах кількох видів офлоксацин викликав артропатію та остеохондроз. Безпека та ефективність у дітей та підлітків віком до 18 років не встановлена. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами З обережністю застосовувати у пацієнтів, діяльність яких пов'язана з необхідністю високої концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаКраплі - 1 мл: Активний компонент: Диклофенак натрію 1 мг; Допоміжні речовини: бензалконію хлорид 0,1 мг, динатрію едетат 1,0 мг, борна кислота 15,0 мг, трометамін 6,0 мг, поліоксил 35 рицинова олія 20,0 мг, повідон 15,0 мг, натрію гідроксид або хлористодо до рН 7,7 вода для ін'єкцій до 1 мл. По 5 мл у пластиковий флакон-крапельницю з ковпачком, що нагвинчується. Кожен флакон-крапельницю разом з інструкцією із застосування поміщають у картонну пачку.Опис лікарської формиПрозорий розчин від безбарвного до світло-жовтого кольору.Фармакотерапевтична групаНестероїдний протизапальний препарат.ФармакокінетикаПрепарат добре проникає у різні тканини ока за винятком кришталика. З max виникає протягом 30 хвилин, найбільша концентрація спостерігається у волозі передньої камери. Спостерігається системна абсорбція. Однак концентрація лікарської речовини, що досягається в крові, значно нижча за межу виявлення і не має клінічної значущості.ФармакодинамікаДиклофенак має протизапальну, аналгетичну та жарознижувальну дію. Механізм дії обумовлений невибірним інгібуванням активності циклооксигенази 1 та 2, що призводить до придушення синтезу простагландинів у вогнищі запалення. При використанні як 0,1% розчину очних крапель диклофенак зменшує запалення очей, що виникає в результаті інфекції, травми або хірургічної операції; зменшує міоз при хірургічних операціях, знижує синтез простагландинів у вологу передньої камери.Показання до застосуванняінгібування міозу під час операції щодо катаракти; лікування та профілактика запальних процесів після хірургічних втручань на очному яблуку; профілактика кістозного набряку макули після операцій з приводу катаракти; лікування неінфекційних кон'юнктивітів; лікування та профілактика посттравматичного запального процесу при проникаючих та непроникних пораненнях очного яблука (як доповнення до місцевої антибактеріальної терапії).Протипоказання до застосуваннягіперчутливість до діючої речовини препарату або до будь-яких допоміжних інгредієнтів, що входять до складу цієї лікарської форми; гіперчутливість до ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів; порушення кровотворення неясного генезу; ерозивно-виразкові процеси в ШКТ на стадії загострення. З обережністю: Епітеліальний герпетичний кератит (в т. ч. в анамнезі); захворювання, що спричиняють порушення згортання крові (в т.ч. гемофілія, подовження часу кровотечі, схильність до кровотеч); літній вік. Немає даних щодо використання препарату у дітей, тому застосовувати препарат слід лише, якщо очікувана користь перевищує потенційний ризик.Вагітність та лактаціяНемає даних щодо використання препарату під час вагітності та лактації. При використанні НПЗЗ у III триместрі вагітності можливе збільшення ризику виникнення порушень кровообігу плода. Застосування у вагітних і матерів-годувальниць можливе тільки за призначенням лікаря, якщо очікуваний лікувальний ефект перевищує ризик розвитку можливих побічних ефектів.Побічна діяУ поодиноких випадках під час застосування препарату було зазначено такі небажані побічні дії: печіння очей, нечіткість зорового сприйняття (відразу після закапування); помутніння рогівки (більмо), ірит. Алергічні реакції: свербіж в очах, гіперемія, ангіоневротичний набряк обличчя, лихоманка, озноб, фотосенсибілізація, висипання на шкірі (переважно еритематозна, кропив'янка), мультиформна ексудативна еритема; нудота блювота.Взаємодія з лікарськими засобамиНе рекомендується одночасне застосування даного препарату з дифлунізалом (оскільки можливий розвиток кровотечі зі шлунково-кишкового тракту) та іншими нестероїдними протизапальними засобами, включаючи ацетилсаліцилову кислоту у великих дозах (Зги більше на день), препаратами сульфонілсечовини, метотрексатом. Застосування разом із препаратами літію, дигітоксином, непрямими антикоагулянтами призводить до посилення їхнього ефекту. При необхідності можна застосовувати одночасно з іншими очними краплями, у тому числі глюкокортикостероїди, що містять. При цьому перерва між аплікаціями має бути не менше 5 хвилин для запобігання вимиванню діючих речовин наступними дозами.Спосіб застосування та дозиМісцево. Для пригнічення інтраопераційного міозу препарат закопують у кон'юнктивальний мішок протягом 2 годин з інтервалом 30 хвилин (4 рази) перед операцією. Для профілактики кістозного набряку макули препарат закапують по 1 краплі 3-4 рази на день протягом 2 тижнів після операції. Інші показання: по 1 краплі 3-4 рази на день залежно від тяжкості стану. Курс лікування може тривати від 1 до 2 тижнів.ПередозуванняНемає даних про передозування препарату.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПацієнти, які використовують контактні лінзи, повинні застосовувати препарат Дикло-Ф тільки при знятих лінзах і можуть одягнути їх через 15 хвилин після закапування препарату. Після зняття контактних лінз закопування проводиться через 5 хв. Флакон слід закривати після кожного використання. Не слід торкатися кінчиком піпетки до ока. У період лікування необхідно утримуватися від занять потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему.

Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.

Склад, форма випуску та упаковкаКраплі - 1 мл: активна речовина: беноксинату гідрохлорид (оксибупрокаїну гідрохлорид) 4 мг; допоміжні речовини: бензалконію хлорид 0,1 мг, борну кислоту 19,0 мг, динатрію едетат 0,1 мг, натрію хлорид 8,0 мг, воду для ін'єкцій до 1 мл. По 5 мл у пластиковий флакон-крапельницю з ковпачком, що загвинчується. Кожен флакон-крапельницю разом з інструкцією із застосування поміщають у картонну пачку. По 5 мл у флакон темного скла, закритий гумовою пробкою, обжатий алюмінієвим ковпачком із запобіжним пластмасовим ковпачком. По одному скляному флаконі зі стерильною крапельницею, упакованою в поліетиленовий пакет, поміщають у картонну коробку разом із інструкцією із застосування.Опис лікарської формиПрозорий безбарвний розчин.Фармакотерапевтична групаМісцевоанестезуючий засіб.ФармакокінетикаІнокаїн легко проникає в строму рогівки після одноразової інстиляції його в кон'юнктивальну порожнину. Протягом наступних 15 хвилин спостерігається кількісне зниження стромальної концентрації препарату, що спричиняє 12-15 хвилинний період анестезії при одноразовій інстиляції.ФармакодинамікаМісцевий анестетик; блокує нервові закінчення. Добре проникає у тканини при місцевому призначенні. Порівняно з тетракаїном та іншими місцевими анестетиками має меншу подразнювальну дію на кон'юнктиву та рогівку. Поверхнева анестезія кон'юнктиви та рогівки настає через 30 секунд та зберігається 15 хвилин.Показання до застосуванняМісцева анестезія в офтальмології: вимірювання внутрішньоочного тиску (тонометрія); гоніоскопія; діагностичний зіскрібок кон'юнктиви; вилучення сторонніх тіл і швів з рогівки та кон'юнктиви; короткочасні хірургічні втручання на рогівці та кон'юнктиві.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна чутливість до компонентів препарату.Вагітність та лактаціяДостатнього досвіду щодо застосування препарату під час вагітності, годування груддю та у дітей немає. Можливе застосування Інокаїну для лікування дітей, вагітних та годуючих матерів за призначенням лікаря, якщо очікуваний лікувальний ефект перевищує ризик розвитку можливих побічних ефектів.Побічна діяКороткочасне відчуття поколювання, печіння та гіперемія кон'юнктиви; алергічні реакції; кератит (рідко).Взаємодія з лікарськими засобамиУ літературі не описані негативні або позитивні ефекти при одночасному введенні в кон'юнктивальну порожнину оксибупрокаїну та інших традиційно застосовуваних очних крапель. Відмічено, що оксибупрокаїн теоретично може знижувати антибактеріальну активність сульфаніламідів.Спосіб застосування та дозиМісцево закопують у кон'юнктивальний мішок по 1 краплі. Тривалу анестезію (до 1 години) забезпечує 3-кратне закапування з інтервалом 4-5 хвилин.ПередозуванняДані щодо передозування препарату відсутні.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЗастосовувати лише для інстиляцій у кон'юнктивальний мішок. Не використовувати ін'єкцій. Тривале, багаторазове та тривале застосування (як і інших місцевих анестетиків) може призвести до стабільного помутніння рогівки. Не призначений для тривалої терапії у комплексному лікуванні захворювань очей. Під час анестезії необхідно захистити око від дратівливих хімічних впливів, сторонніх тіл та тертя.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаКраплі очні (без консерванту) - 1 мл: активна речовина: фенілефрину гідрохлорид – 25 мг; допоміжні речовини: динатрію едетат; натрію метабісульфіт; лимонна кислота; натрію цитрату дигідрат; гіпромелоза; вода для ін'єкцій. Краплі очні, 2,5% (без консерванту). По 0,4 мл в одноразові тюбики-крапельниці. По 5 тюбиків-крапельниць у пакеті з ламінованого паперу. По 3 пакети з паперу, що ламінує, поміщають в пачку картонну.Опис лікарської формиПрозорий розчин від безбарвного до світло-жовтого кольору.Фармакотерапевтична групаАльфа-адреноміметичне.ФармакокінетикаФенілефрин легко проникає у тканини ока, пік концентрації у плазмі виникає через 10-20 хвилин після місцевого застосування. Фенілефрин виділяється нирками у незміненому вигляді (ФармакодинамікаФенілефрин – симпатоміметик. Має виражену альфа-адренергічну активність. При місцевому застосуванні в офтальмології викликає розширення зіниці, покращує відтік внутрішньоочної рідини та звужує судини кон'юнктиви. Фенілефрин має виражену стимулюючу дію на постсинаптичні альфа-адренорецептори, дуже слабко впливає на бета-адренорецептори серця. Препарат має вазоконстрикторну дію, подібну до дії норепінефрину (норадреналіну), при цьому у нього практично відсутня хронотропна та інотропна дія на серці. Вазопресорний ефект фенілефрину слабший, ніж у норадреналіну, але є тривалішим. Викликає вазоконстрикцію через 30-90 секунд після інстиляції, тривалість 2-6 годин. Після інстиляції фенілефрин скорочує дилататор зіниці та гладкі м'язи артеріол кон'юнктиви, тим самим викликаючи розширення зіниці. Мідріаз настає протягом 10-60 хвилин після одноразового закапування. Триває після закапування 2,5% розчину та зберігається протягом 2 годин. Мідріаз, що викликається фенілефрином, не супроводжується циклоплегією.Показання до застосуванняІридоцикліт (для профілактики виникнення задніх синехій та зменшення ексудації з райдужної оболонки). Розширення зіниці при офтальмоскопії та інших діагностичних процедурах, необхідних для контролю стану заднього відрізка ока, при проведенні лазерних втручань на очному дні та вітреоретинальній хірургії. Проведення провокаційного тесту у пацієнтів із вузьким профілем кута передньої камери та підозрою на закритокутову глаукому. Диференціальна діагностика поверхневої та глибокої ін'єкції очного яблука. Синдром "червоного ока" (для зменшення гіперемії та роздратованості слизової оболонки ока). Профілактика астенопії та спазму акомодації у пацієнтів з високим зоровим навантаженням. Лікування помилкової міопії (спазму акомодації) та профілактика прогресування істинної міопії у пацієнтів з високим зоровим навантаженням.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість до компонентів препарату. Вузькокутна або закритокутова глаукома. Артеріальна гіпертонія у поєднанні з ІХС, аневризмою аорти, атріовентрикулярною блокадою І-ІІІ ступеня, аритмією. Тахікардія. Цукровий діабет І типу в анамнезі. Постійний прийом інгібіторів моноамінооксидази, трициклічних антидепресантів, гіпотензивних препаратів. Додаткове розширення зіниці протягом хірургічних операцій у хворих із порушенням цілісності очного яблука, а також при порушенні сльозопродукції. Знижена маса тіла у новонароджених. Гіпертиреоз. Печінкова порфірія. Вроджений дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази. Період годування груддю. З обережністю У пацієнтів із цукровим діабетом ІІ типу – збільшення ризику підвищення артеріального тиску. У пацієнтів похилого віку - збільшення ризику реактивного міозу. Перевищення рекомендованої дози 2,5% розчину у пацієнтів з травмами, захворюваннями ока або його придатків у післяопераційному періоді або зі зниженою сльозопродукцією може призводити до збільшення абсорбції фенілефрину та розвитку системних побічних ефектів. Внаслідок того, що викликає гіпоксію кон'юнктиви – у пацієнтів із серповидноклітинною анемією, при носінні контактних лінз, після оперативних втручань (зниження загоєння). При церебральному атеросклерозі, що тривало існує бронхіальної астми.Вагітність та лактаціяУ тварин на пізніх термінах вагітності фенілефрин викликав затримку росту плода та стимулював ранній початок пологів. Дія Іріфрину® у вагітних жінок недостатньо вивчена, тому застосовувати препарат у цієї категорії хворих слід лише, якщо очікувана користь для матері перевищує ризик розвитку можливих побічних ефектів для плода. У разі призначення препарату при лактації годування груддю слід припинити.Побічна діяМісцеве Кон'юнктивіт, кератит, періорбітальний набряк, біль у оці, печіння при інстиляції, сльозотеча, затуманювання зору, подразнення, відчуття дискомфорту, збільшення внутрішньоочного тиску, блокування кута передньої камери (при звуженні кута), алергічні реакції, реактивна гіперемія. Фенілефрин може спричинити реактивний міоз наступного дня після застосування. Повторні інстиляції препарату тим часом можуть давати менш виражений мідріаз, ніж напередодні. Цей ефект найчастіше виявляється у літніх пацієнтів. Внаслідок значного скорочення дилататора зіниці під впливом фенілефрину через 30-45 хвилин після інстиляції у волозі передньої камери ока можуть виявлятися частинки пігменту з листкового пігментного райдужної оболонки. Суспензія в камерній волозі необхідно диференціювати з проявами переднього увеїту або з попаданням формених елементів крові у вологу передньої камери. Системне Контактний дерматит. З боку серцево-судинної системи: Прискорене серцебиття, тахікардія, аритмія, підвищення артеріального тиску, шлуночкова аритмія, рефлекторна брадикардія, оклюзія коронарних артерій, емболія легеневої артерії.Взаємодія з лікарськими засобамиМідріатичний ефект фенілефрину посилюється при використанні його у комбінації з місцевим застосуванням атропіну. Через посилення вазопресорної дії можливий розвиток тахікардії. Застосування Іріфрину® протягом 21 дня після припинення прийому хворим на інгібітори моноамінооксидази та трициклічних антидепресантів має здійснюватися з обережністю, оскільки в цьому випадку є можливість неконтрольованого підйому артеріального тиску. Вазопресорна дія адренергічних агентів може також потенціюватися при спільному застосуванні з трициклічними антидепресантами, бета-адреноблокаторами, резерпіном, гуанетидином, метилдопою та м-холіноблокаторами. Ірифрин може потенціювати пригнічення серцево-судинної діяльності при інгаляційному наркозі внаслідок збільшення чутливості міокарда до симпатоміметиків та виникнення шлуночкової фібриляції. Застосування разом з іншими симпатоміметиками може збільшувати кардіоваскулярні ефекти фенілефрину. Застосування фенілефрину може викликати ослаблення супутньої гіпотензивної терапії та спричинити збільшення рівня артеріального тиску, тахікардії. Попередня інстиляція місцевих анестетиків може збільшувати системну абсорбцію та пролонгувати мідріаз.Спосіб застосування та дозиКон'юнктивально. При проведенні офтальмоскопії використовуються одноразові інстиляції 2,5% розчину Іріфріна БК. Як правило, для створення мідріазу достатньо введення 1 краплі 2,5% розчину Іріфрину® БК у кон'юнктивальний мішок. Максимальний мідріаз досягається через 15-30 хв і зберігається на достатньому рівні протягом 1-3 годин. У разі необхідності підтримання мідріазу протягом тривалого часу через 1 годину можлива повторна інстиляція Іріфрину® БК. Під час проведення діагностичних процедур: як провокаційний тест у пацієнтів з вузьким профілем кута передньої камери та підозрою на закритокутову глаукому закопується 1 крапля препарату одноразово. Якщо різниця між значеннями внутрішньоочного тиску до закапування Іріфрину® БК і після розширення зіниці становить від 3 до 5 мм рт. ст., то провокаційний тест вважається позитивним; для диференціальної діагностики типу ін'єкції очного яблука закопується 1 крапля препарату одноразово; якщо через 5 хв після закапування відзначається звуження судин очного яблука, то ін'єкція класифікується як поверхнева, за збереження почервоніння очі необхідно ретельно обстежити пацієнта наявність іридоцикліту чи склерита, т.к. це свідчить про розширення судин, що глибше лежать. При іридоциклітах для запобігання розвитку і розриву задніх синехій, що вже утворилися, і зниження ексудації в передню камеру ока - 1 крапля препарату закопується в кон'юнктивальний мішок хворого ока 2-3 рази на добу 5-10 днів, залежно від тяжкості захворювання. У школярів з міопією слабкого ступеня для профілактики спазму акомодації в період високого зорового навантаження - 1 крапля Іріфріна® БК закопується ввечері перед сном, при прогресуючій міопії середнього ступеня - 3 рази на тиждень увечері перед сном, при емметропії - в денний час залежно від навантаження . При гіперметропії з тенденцією до спазму акомодації при високому зоровому навантаженні — закопують увечері Ірифрин БК у поєднанні з 1% розчином циклопентолату. При звичайному зоровому навантаженні закопують Ірифрин БК 3 рази на тиждень увечері перед сном. При лікуванні хибної та істинної міопії – 1 крапля Іріфрину® БК закопується увечері перед сном 2-3 рази на тиждень протягом місяця.ПередозуванняСимптомами передозування є занепокоєння, нервозність, запаморочення, пітливість, блювання, прискорене серцебиття, слабке або поверхневе дихання. При виникненні системної дії фенілефрину усунути небажані явища можна шляхом використання альфа-адреноблокуючих засобів, наприклад, від 5 до 10 мг фентоламіну внутрішньовенно. При необхідності ін'єкцію можна повторити.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаКраплі очні 2,5% - 1 мл: активна речовина: фенілефрину гідрохлорид – 25 мг; допоміжні речовини: бензалконію хлорид; динатрію едетат; натрію гідроксид; натрію метабісульфіт; лимонна кислота; натрію цитрату дигідрат; вода для ін'єкцій. Краплі очні, 2,5%; 10%. По 5 мл у флаконі темного скла, закритому гумовою пробкою, обжатий алюмінієвим ковпачком із запобіжним пластмасовим ковпачком. По 1 скляному флаконі зі стерильною крапельницею, упакованою в ПЕ пакет, поміщають у картонну коробку. По 5 мл у пластиковому флаконі-крапельниці з ковпачком, що загвинчується. Кожен флакон-крапельницю поміщають у картонну пачку.Опис лікарської формиПрозорий розчин від безбарвного до світло-жовтого кольору.Фармакотерапевтична групаАльфа-адреноміметичне.ФармакокінетикаФенілефрин легко проникає у тканини ока, Cmax у плазмі виникає через 10–20 хв після місцевого застосування. Попередня інстиляція місцевих анестетиків може збільшувати системну абсорбцію та пролонгувати мідріаз. Фенілефрин виділяється із сечею у незміненому вигляді (ФармакодинамікаФенілефрин - адреноміметик. Має виражену альфа-адренергічну активність і при застосуванні у звичайних дозах не надає значного стимулюючого впливу на ЦНС. При місцевому застосуванні в офтальмології викликає розширення зіниці, покращує відтік внутрішньоочної рідини та звужує судини кон'юнктиви. Фенілефрин має виражену стимулюючу дію на постсинаптичні альфа-адренорецептори, дуже слабко впливає на бета-адренорецептори серця, у нього практично відсутня позитивна хронотропна та інотропна дія на серці. Препарат має вазоконстрикторну дію, подібну до дії норепінефрину (норадреналіну). Вазопресорний ефект фенілефрину слабший, ніж у норадреналіну, але є тривалішим. Викликає вазоконстрикцію через 30-90 с після інстиляції, тривалість - 2-6 год. Після інстиляції фенілефрин скорочує дилататор зіниці, тим самим викликаючи розширення зіниці та гладкі м'язи артеріол кон'юнктиви. Мідріаз настає протягом 10-60 хв після одноразового закапування; продовжується після закапування 2,5% розчину протягом 2 год; 10% розчину - 3-6 годин. Мідріаз, що викликається фенілефрином, не супроводжується циклоплегією.Показання до застосуванняіридоцикліт (для профілактики виникнення задніх синехій та зменшення ексудації у райдужній оболонці); розширення зіниці при офтальмоскопії та інших діагностичних процедурах, необхідних контролю стану заднього відрізка ока; проведення провокаційного тесту у пацієнтів з вузьким профілем кута передньої камери та підозрою на закритокутову глаукому; диференціальна діагностика поверхневої та глибокої ін'єкції очного яблука; в офтальмохірургії при передопераційній підготовці для розширення зіниці (10% розчин); проведення лазерних втручань на очному дні та у вітреоретинальній хірургії; лікування глаукомоциклітичних кризів; лікування синдрому червоного ока (2,5% розчин) (для зменшення гіперемії та роздратування оболонок ока).Протипоказання до застосуванняпідвищена чутливість до препарату; вузькокутна або закритокутова глаукома; літній вік за наявності серйозних порушень з боку серцево-судинної або цереброваскулярної системи; додаткове розширення зіниці протягом хірургічних операцій у хворих із порушенням цілісності очного яблука, а також при порушенні сльозопродукції; гіпертиреоз; еченкова порфірія; вроджений дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази; діти до 12 років та пацієнти з аневризмою артерій (10% розчин); недоношені діти (2,5% розчин). З обережністю: пацієнти з цукровим діабетом типу 2 (збільшення ризику підвищення артеріального тиску, пов'язаного з порушенням вегетативної регуляції); літні пацієнти (збільшення ризику реактивного міозу); одночасне застосування з інгібіторами МАО та протягом 21 дня після припинення їх прийому; внаслідок того, що викликає гіпоксію кон'юнктиви: пацієнти з серповидноклітинною анемією, носіння контактних лінз після оперативних втручань (зниження загоєння).Вагітність та лактаціяОскільки дія Іріфрину® у вагітних і матерів-годувальниць недостатньо вивчена, застосування препарату у цієї категорії хворих можливе лише у випадку, якщо очікуваний ефект перевищує ризик розвитку можливих побічних ефектів у плода.Побічна діяМісцеві Кон'юнктивіт, періорбітальний набряк. У деяких випадках хворі відзначають відчуття печіння (на початку застосування), затуманеність зору, подразнення, відчуття дискомфорту, сльозотечу, збільшення внутрішньоочного тиску. Фенілефрин може викликати реактивний міоз наступного дня після застосування; тим часом повторні інстиляції ЛЗ можуть давати менш виражений мідріаз, ніж напередодні; ефект найчастіше виявляється у літніх пацієнтів. Внаслідок значного скорочення дилататора зіниці під впливом фенілефрину через 30-45 хв після інстиляції у волозі передньої камери ока можуть виявлятися частинки пігменту з листкового пігментного райдужної оболонки. Завис в камерній волозі необхідно диференціювати з проявами переднього увеїту або попаданням формених елементів крові у вологу передньої камери. Системні Контактний дерматит. З боку ССС: прискорене серцебиття, тахікардія, серцева аритмія, підвищення артеріального тиску, шлуночкова аритмія, рефлекторна брадикардія, оклюзія коронарних артерій, емболія легеневої артерії. У поодиноких випадках після місцевого використання 10% розчину фенілефрину можливий розвиток інфаркту міокарда, судинного колапсу та внутрішньочерепного крововиливу.Взаємодія з лікарськими засобамиМідріатичний ефект фенілефрину посилюється при місцевому застосуванні атропіну. Застосування 2,5 або 10% розчину з інгібіторами МАО, а також протягом 21 дня після їх відміни має здійснюватися з обережністю, т.к. у цьому випадку можливе неконтрольоване підвищення артеріального тиску. Використання 10% розчину Іріфрину® у поєднанні із системним застосуванням бета-адреноблокаторів може призвести до гострої артеріальної гіпертензії. Застосування разом із симпатоміметиками може збільшувати кардіоваскулярні ефекти фенілефрину.Спосіб застосування та дозиМісцево. При проведенні офтальмоскопії застосовуються одноразові інстиляції 2,5% розчину. Як правило, для створення мідріазу достатньо введення 1 краплі 2,5% Іріфрину в кон'юнктивальний мішок. Максимальний мідріаз досягається через 15-30 хв і зберігається на достатньому рівні протягом 1-3 годин. У разі необхідності підтримання мідріазу протягом тривалого часу через 1 годину можлива повторна інстиляція. У дорослих та дітей старше 12 років при недостатньому розширенні зіниці, а також у хворих з ригідною райдужкою (виражена пігментація) для діагностичного розширення зіниці можливе використання 10% розчину у тому ж дозуванні. При проведенні діагностичних процедур одноразова інстиляція 2,5% розчину використовується: як провокаційний тест у пацієнтів з вузьким профілем кута передньої камери та підозрою на закритокутову глаукому. Якщо різниця між значеннями внутрішньоочного тиску до закапування та після розширення зіниці становить від 3 до 5 мм рт. ст., провокаційний тест вважається позитивним; для диференціальної діагностики типу ін'єкції очного яблука: якщо за 5 хв після закапування відзначається звуження судин очного яблука, ін'єкція класифікується як поверхнева; за збереження почервоніння очі необхідно ретельно обстежити пацієнта наявність іридоцикліту чи склерита, т.к. це свідчить про розширення судин, що глибше лежать. При іридоциклітах 2,5 або 10% розчин використовується для запобігання розвитку і розриву задніх синехій, що вже утворилися; для зниження ексудації у передню камеру ока. З цією метою одна крапля препарату закопується в кон'юнктивальний мішок хворого ока (око) 2-3 рази на день. При глаукомоциклітичних кризах вазоконстрикторний ефект фенілефрину має гіпотензивну дію, яка більш виражена при застосуванні 10% розчину. Для усунення глаукомоциклітичних кризів 10% Ірифрин® закопується 2-3 рази на день. При підготовці пацієнтів до хірургічних втручань за 30-60 хв до операції для досягнення мідріазу проводиться одноразова інстиляція 10% розчину. Після розтину оболонок очного яблука повторне закапування препарату не допускається. 10% розчин не застосовується для іригації, просочування тампонів при оперативному втручанні та субкон'юнктивального введення.ПередозуванняСимптоми: можливий прояв системної дії фенілефрину. Лікування: призначення альфа-адреноблокуючих засобів, наприклад, від 5 до 10 мг фентоламіну внутрішньовенно, при необхідності можна повторити ін'єкцію.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеревищення рекомендованої дози 2,5% розчину у пацієнтів з травмами, захворюваннями ока або його придатків у післяопераційному періоді або зі зниженою сльозопродукцією (анестезія) може призводити до збільшення абсорбції фенілефрину та розвитку системних побічних ефектів.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаКраплі - 1 мл: Активна речовина: ;Ципрофлоксацину гідрохлорид, у перерахунку на ципрофлоксацин 3,0 мг, Дексаметазон 1,0 мг. Допоміжні речовини: бензалконію хлорид 0,1 мг, динатрію едетат 1 мг, гідроксипропілбетациклодекстрин 20,4 мг, манітол 42 мг, хлористоводнева кислота до рН 4,0, вода для ін'єкцій до 1 мл. По 5 мл у пластиковий флакон-крапельницю з ковпачком, що нагвинчується, або у пластиковому флаконі, закупореному пробкою-крапельницею, закритому пластиковим ковпачком, що нагвинчується, з контролем першого розкриттяОпис лікарської формиПрозорий розчин від безбарвного до світло-жовтого кольоруФармакотерапевтична групаКомбініл® ;призначений для місцевого використання в офтальмологічній та оториноларингологічній практиці. Терапевтичний ефект препарату Комбініл® обумовлений антимікробною дією ципрофлоксацину та протизапальною дією дексаметазону. Ципрофлоксацин - протимікробний препарат із групи фторхінолонів, має широкий спектр антибактеріальної дії, має бактерицидний ефект. Препарат інгібує фермент ДНК-гіразу бактерій, внаслідок чого порушується реплікація ДНК та синтез клітинних білків бактерій. Ципрофлоксацин діє як на мікроорганізми, що розмножуються, так і на перебувають у стадії спокою. Спектр антибактеріальної дії ципрофлоксацину містить грамнегативні мікроорганізми: Esherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Proteus spp. (індолпозитивний та індолнегативний), Morganella morganii, Citrobacter spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Vibrio spp., Campylobacter spp., Hafnia spp. Legionella pneumophila, Neisseria spp., Moraxella catarrhalis, Acinetobacter spp., Brucella spp., Chlamidia spp. До ципрофлоксацину чутливі також грампозитивні мікроорганізми: Staphylococcus spp., Streptococcus pyogenes, St. agalactiae, Corynebacterium diphtheriae, Listeria monocitogenes. Препарат малотоксичний. Дексаметазон - синтетичний глюкокортикостероїд, що переважно використовується як протизапальний та імуносупресивний агент. При місцевому застосуванні терапевтична активність дексаметазону обумовлена ​​протизапальною, протиалергічною та антипроліферативною дією. Він зменшує проникність та проліферацію капілярів, локальну ексудацію, клітинну інфільтрацію, фагоцитарну активність, відкладення колагену та активність фібробластів, пригнічує утворення рубцевої тканини. Таким чином дексаметазон зменшує основні симптоми запалення.ФармакокінетикаПри застосуванні в офтальмології ципрофлоксацин добре проникає у різні тканини ока, крім кришталика. З ;max ;виникає протягом 30 хвилин, найбільша концентрація спостерігається у волозі передньої камери. Спостерігається системна реабсорбція. Однак концентрація лікарської речовини, що досягається в крові, значно нижча за межу виявлення і не має клінічної значущості. Дексаметазон після закапування в кон'юнктивальний мішок добре проникає в епітелій рогівки та кон'юнктиву; при цьому у водянистій волозі очі досягаються терапевтичні концентрації; при запаленні чи пошкодженні слизової оболонки швидкість пенетрації збільшується. При застосуванні в оториноларингологічній практиці при введенні фіксованої комбінації ципрофлоксацину та дексаметазону у слуховий прохід максимальна сироваткова концентрація для ципрофлоксацину становить 1,55 нг/л, а для дексаметазону 0,86 нг/л. Час напіввиведення препаратів – 2,9 години та 2,8 години відповідно. Гідроксипропілбетациклодекстрин, що входить до складу препарату як допоміжний компонент, сприяє тривалому збереженню активної речовини на передній поверхні ока, збільшуючи тим самим ефективність і тривалість дії препарату.Клінічна фармакологіяКраплі очні та вушні.Показання до застосуванняБактеріальні запальні захворювання ока та його придатків: гострий та підгострий кон'юнктивіт; кератит; передній увеїт; блефарит та інші запальні захворювання повік; профілактика та лікування інфекційних ускладнень після поранень ока та його придатків та при операціях на очному яблуку. Бактеріальні запальні захворювання вуха: гострий зовнішній отит; гострий середній отит при шунт барабанної перетинки; гострий середній отит з грануляціями та оторою за наявності шунта барабанної перетинки.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість до діючої речовини препарату або до будь-яких допоміжних інгредієнтів, що входять до складу цієї лікарської форми; герпетичний кератит та інші вірусні ураження рогівки та кон'юнктиви; туберкульоз очей; грибкові ураження очей; вірусні інфекції слухового проходу; перфорація барабанної перетинки; дитячий вік до 18 років; вагітність; період годування груддю.Побічна діяРоговичні інфільтрати, печіння, почервоніння, свербіж очей, кон'юнктивіт, кератит, периокулярний набряк, набряк обличчя, почуття стороннього тіла в оці, фотофобія, затуманювання зору, сухість ока, набряк повік, гіперемія кон'юнктиви, глаукома та пошкодження зорового нерва, звуження полів зору, формування катаракти, вторинна інфекція (грибкова та бактеріальна), витончення рогівки та/або перфорація очного яблука, уповільнення загоєння ран, дискомфорт і біль у вусі, свербіж у вусі, закладеність вуха, смакові перверсії, висипання на шкірі.Взаємодія з лікарськими засобамиСистемне всмоктування при місцевому застосуванні незначне, тому можливість виникнення лікарських взаємодій надзвичайно мала. Індуктори, інгібітори та субстрати печінкових ферментів: препарати, що індукують активність цитохрому Р450 ЗА4 (CYP ЗА4) (барбітурати, фенітоїн, карбамазепін, рифампіцин) можуть посилити метаболізм кортикостероїдів. Препарати, які індукують активність CYP3A4 (кетоконазол, макроліди) потенційно можуть спричинити підвищення рівня кортикостероїдів у плазмі. Дексаметазон є помірним індуктором CYP3A4. Спільний прийом з препаратами, що метаболізуються за допомогою CYP3A4 (еритроміцин) може підвищити їх кліренс, знижуючи їхню концентрацію в плазмі. При поєднанні ципрофлоксацину з іншими антимікробними лікарськими засобами (бета-лактамні антибіотики, аміноглікозиди, кліндаміцин, метронідазол) зазвичай спостерігається синергізм; може успішно застосовуватися у комбінації з азлоциліном та цефтазидимом при інфекціях, викликаних Pseudomonas spp.; з мезлоциліном та іншими бета-лактамними антибіотиками – при стрептококових інфекціях; з ізоксазолілпеніцилінами та ванкоміцином - при стафілококових інфекціях; з метронідазолом та кліндаміцином – при анаеробних інфекціях.Спосіб застосування та дозиБактеріальні запальні захворювання ока та його придатків: 1-2 краплі закопують у кон'юнктивальний мішок кожні чотири-шість годин. Перші 24-48 годин інстиляції можуть проводитись кожні дві години. Курс лікування: при гострих бактеріальних кон'юнктивітах, блефаритах – від 5 до 14 днів, при кератитах – 2-4 тижні, для профілактики запальних захворювань після хірургічних втручань із перфорацією очного яблука – від 5 днів до 1 міс. Якщо препарат використовується більше 10 днів, слід проводити моніторинг внутрішньоочного тиску пацієнта. Бактеріальні запальні захворювання вуха: 4 краплі у зовнішній слуховий канал ураженого вуха двічі на день протягом 7 днів. Не слід змінювати положення голови протягом 60 секунд для повного проникнення препарату у слуховий канал. Перед застосуванням вушних крапель слід провести санацію зовнішнього слухового проходу (промити та осушити зовнішній слуховий прохід). Перед інстиляцією препарату на зовнішній слуховий прохід слід зігріти його до температури тіла, потримавши флакон в руках протягом 1-2 хвилин. Необхідно лягти набік або закинути голову, щоб полегшити інстиляцію. Закапати у зовнішній слуховий прохід вказану кількість крапель. Дати краплям стекти у зовнішній слуховий прохід, відтягнувши мочку вуха вниз і назад. Тримати голову у закинутому положенні приблизно 2 хвилини. Можна помістити у зовнішній слуховий прохід ватну турунду.ПередозуванняПередозування препарату може виявлятися такими місцевими симптомами: виникненням точкового кератиту, еритеми, підвищеного сльозовиділення, набряку та свербежу повік. Специфічного антидоту немає. Слід промити очі водою, відмінити препарат та призначити симптоматичну терапію. Даних щодо системних проявів передозування немає.Запобіжні заходи та особливі вказівкиБактеріальні запальні захворювання ока та його придатків: Тривале застосування може призводити до підвищення внутрішньоочного тиску з подальшим пошкодженням зорового нерва, зниженням гостроти та звуженням полів зору, а також формування задньої субкапсулярної катаракти. При застосуванні препарату Комбініл® більше 10 днів необхідно контролювати внутрішньоочний тиск. При гострих гнійних інфекціях очей глюкокортикоїди можуть погіршити чи маскувати симптоми захворювання. Тривале застосування препарату може знижувати імунну відповідь та призводити до розвитку вторинної інфекції ока. Пацієнтам, які використовують контактні лінзи, слід знімати їх перед інстиляцією препарату і надягати знову через 20 хвилин, оскільки консервант, що міститься в препараті, може негативно впливати на тканини ока. Після застосування препарату можливе зниження чіткості зорового сприйняття, тому відразу після інстиляції не рекомендується керувати автомобілем та займатися видами діяльності, що потребують підвищеної уваги та швидкості психомоторних реакцій. Флакон слід закривати після кожного застосування. Не слід торкатися кінчиком піпетки до ока. Зберігання при низькій температурі може спричинити випадання осаду, що розчиняється за кімнатної температури. Флакон не слід зберігати у холодильнику.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.

Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему.

Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему.

Склад, форма випуску та упаковкаКраплі - 1 мл: Активна речовина: тимолол малеат, еквівалентний тимолол 2,5 мг; Допоміжні речовини: бензалконію хлорид 0,1 мг, гідрофосфат натрію 7,0 мг, натрію дигідрофосфат 4,0 мг, вода для ін'єкцій до 1 мл. По 5 і 10 мл у пластиковий флакон-крапельницю з ковпачком, що загвинчується. Кожен флакон-крапельницю разом з інструкцією із застосування поміщають у картонну пачку. По 5 мл у флакон темного скла, закритий гумовою пробкою, обжатий алюмінієвим ковпачком із запобіжним пластмасовим ковпачком. По одному скляному флаконі зі стерильною крапельницею, упакованою в поліетиленовий пакет, поміщають у картонну пачку разом із інструкцією із застосування.Опис лікарської формиПрозорий безбарвний розчин.Фармакотерапевтична групаПротиглаукомний засіб β-адреноблокатор.ФармакокінетикаПри місцевому застосуванні тимолол швидко проникає крізь рогівку. Після інстиляції очних крапель максимальна концентрація тимололу у водяній волозі передньої камери ока досягається через 1-2 години. У незначній кількості потрапляє у системний кровотік шляхом абсорбції через судини кон'юнктиви, слизової оболонки носа та слізного тракту. Виведення метаболітів тимололу здійснюється переважно нирками. У новонароджених та маленьких дітей максимальна концентрація суттєво перевищує таку у плазмі дорослих.ФармакодинамікаТимолол є неселективним блокатором бета-адренорецепторів. Не має внутрішньої симпатоміметичної та мембраностабілізуючої активності. При місцевому застосуванні у вигляді очних крапель знижує як нормальний, так і підвищений внутрішньоочний тиск за рахунок зменшення утворення внутрішньоочної рідини. Не впливає на розмір зіниці та акомодацію. Дія препарату проявляється через 20 хвилин після закапування у кон'юнктивальну порожнину. Максимальне зниження внутрішньоочного тиску настає через 1-2 години та зберігається протягом 24 годин.Показання до застосуванняПідвищений внутрішньоочний тиск (офтальмогіпертензія); відкритокутова глаукома; вторинна глаукома; як додатковий засіб для зниження внутрішньоочного тиску при закритокутовій глаукомі (у комбінації з міотиками); уроджена глаукома (при недостатності інших терапевтичних заходів).Протипоказання до застосуванняПідвищена індивідуальна чутливість до компонентів препарату, а також пацієнтам, в анамнезі яких присутні такі захворювання: бронхіальна астма або інші тяжкі хронічні обструктивні захворювання дихальних шляхів; синусова брадикардія; атріовентрикулярна блокада II або III ступеня; гостра серцева недостатність; тяжка хронічна серцева недостатність (III – IV функціональний клас); кардіогенний шок; алергічні реакції з генералізованими шкірними висипаннями; атрофічний риніт; дистрофічні захворювання рогівки; період новонародженості. З обережністю: у хворих з легеневою недостатністю, емфіземою легень, тяжкою цереброваскулярною недостатністю, серцевою недостатністю (1-11 функціональний клас), синоатріальною блокадою, артеріальною гіпотензією, цукровим діабетом, гіпоглікемією, тиреотоксикозом, міастенією, синдромом призначенні інших бета-адреноблокаторів, дитячий вік.Вагітність та лактаціяДостатнього досвіду застосування препарату під час вагітності, годування груддю та у дітей немає, проте встановлено, що тимолол проходить плацентарний бар'єр, а також надходить у грудне молоко. Можливе застосування препарату Окумед для лікування дітей та вагітних, якщо очікуваний лікувальний ефект перевищує ризик розвитку можливих побічних ефектів. Під час застосування препарату грудне вигодовування слід припинити.Побічна діяМісцеві реакції: подразнення та гіперемія кон'юнктиви, шкіри повік, печіння та свербіж в очах, сльозотеча або зменшення сльозовиділення, світлобоязнь, набряк епітелію рогівки, точкова поверхнева кератопатія, гіпостезія рогівки, диплопія, птоз, сухість очей, , Кератит. При проведенні антиглаукоматозних операцій можливий розвиток відшарування судинної оболонки ока у післяопераційному періоді. Системні реакції: Серцево-судинна система: серцева недостатність, брадикардія, брадіаритмія, зниження артеріального тиску, колапс, атріовентрикулярна блокада, зупинка серця, минущі порушення мозкового кровообігу. З боку дихальної системи: задишка, бронхоспазм, легенева недостатність. З боку центральної нервової системи: головний біль, запаморочення, міастенія, депресія, парестезії, сонливість, галюцинації, дзвін у вухах, уповільнення швидкості психомоторної реакції. З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, діарея. Алергічні реакції: кропив'янка, екзема. Риніт, носова кровотеча, біль у грудях, зниження потенції, алопеція. У разі виникнення побічних ефектів, слід припинити застосування препарату і якнайшвидше звернутися до лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиСпільне призначення препарату Окумед з очними краплями, що містять епінефрін, може викликати розширення зіниці. Специфічна дія препарату - зниження внутрішньоочного тиску посилюється при одночасному використанні очних крапель, що містять епінефрін та пілокарпін; закопувати в очі два бета-адреноблокатори не слід. Зниження артеріального тиску та уповільнення серцевого ритму можуть посилюватися при сумісному застосуванні препарату з блокаторами повільних кальцієвих каналів, резерпіном та іншими бета-адреноблокаторами. Одночасне застосування з інсуліном або пероральними протидіабетичними засобами може призвести до гіпоглікемії. Не можна одночасно застосовувати з антипсихотичними лікарськими засобами (нейролептиками) та анксіолітичними лікарськими препаратами (транквілізаторами). Під час лікування не рекомендується приймати етанол (можливе різке зниження артеріального тиску). Тимолол посилює дію периферичних міорелаксантів, тому необхідно відмінити препарат за 48 годин до планованого хірургічного втручання із застосуванням загальної анестезії.Спосіб застосування та дозиДорослим та дітям старше 10 років закопують у кон'юнктивальний мішок по 1 краплі 0.25% розчину 2 рази на день, при недостатній ефективності – по 1 краплі 0.5% розчину 2 рази на день. При нормалізації внутрішньоочного тиску підтримуюча доза –1 крапля 0.25% 1 раз на день. Дітям до 10 років -1 крапля 0.25% розчину 2 десь у день. Лікування препаратом Окумед проводиться, як правило, протягом тривалого часу. Перерва або зміна дозування проводяться тільки за розпорядженням лікаря.ПередозуванняМожливий розвиток загальнорезорбтивних ефектів, характерних для бета-адреноблокаторів: запаморочення, біль голови, аритмія, брадикардія, бронхоспазм, нудота, блювання. Негайно промити очі водою або 0,9% розчином натрію хлориду, симптоматична терапія.Запобіжні заходи та особливі вказівкиНеобхідно регулярно відвідувати лікаря для вимірювання внутрішньоочного тиску та обстеження рогівки. Якщо пацієнт носить м'які контактні лінзи, то йому не слід застосовувати очні краплі Окумед® 0,25% і 0,5%, оскільки консервант може сорбуватися матеріалом м'яких контактних лінз і несприятливо впливати на тканини ока. Слід знімати жорсткі контактні лінзи перед закапуванням препарату та одягати їх знову лише через 15 хвилин. Відразу після закапування препарату можливе зниження чіткості зору та уповільнення психічних реакцій, що може зменшити здатність до активної участі у вуличному русі, обслуговуванні машин або виконання робіт без опори. Ще більшою мірою це має місце при одночасному застосуванні препарату з алкоголем. При переведенні хворих на лікування тимололом може знадобитися корекція рефракції після ефектів, спричинених раніше міотиками. У разі майбутнього оперативного втручання із застосуванням загальної анестезії необхідно відмінити препарат за 48 годин. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Відразу після закапування препарату можливе зниження чіткості зору та уповільнення психічних реакцій, що може зменшити здатність до активної участі у вуличному русі, обслуговуванні машин або виконання робіт без опори.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаКраплі - 1 мл: Активна речовина: тимолол малеат, еквівалентний тимолол 2,5 мг; Допоміжні речовини: бензалконію хлорид 0,1 мг, гідрофосфат натрію 7,0 мг, натрію дигідрофосфат 4,0 мг, вода для ін'єкцій до 1 мл. По 5 і 10 мл у пластиковий флакон-крапельницю з ковпачком, що загвинчується. Кожен флакон-крапельницю разом з інструкцією із застосування поміщають у картонну пачку. По 5 мл у флакон темного скла, закритий гумовою пробкою, обжатий алюмінієвим ковпачком із запобіжним пластмасовим ковпачком. По одному скляному флаконі зі стерильною крапельницею, упакованою в поліетиленовий пакет, поміщають у картонну пачку разом із інструкцією із застосування.Опис лікарської формиПрозорий безбарвний розчин.Фармакотерапевтична групаПротиглаукомний засіб β-адреноблокатор.ФармакокінетикаПри місцевому застосуванні тимолол швидко проникає крізь рогівку. Після інстиляції очних крапель максимальна концентрація тимололу у водяній волозі передньої камери ока досягається через 1-2 години. У незначній кількості потрапляє у системний кровотік шляхом абсорбції через судини кон'юнктиви, слизової оболонки носа та слізного тракту. Виведення метаболітів тимололу здійснюється переважно нирками. У новонароджених та маленьких дітей максимальна концентрація суттєво перевищує таку у плазмі дорослих.ФармакодинамікаТимолол є неселективним блокатором бета-адренорецепторів. Не має внутрішньої симпатоміметичної та мембраностабілізуючої активності. При місцевому застосуванні у вигляді очних крапель знижує як нормальний, так і підвищений внутрішньоочний тиск за рахунок зменшення утворення внутрішньоочної рідини. Не впливає на розмір зіниці та акомодацію. Дія препарату проявляється через 20 хвилин після закапування у кон'юнктивальну порожнину. Максимальне зниження внутрішньоочного тиску настає через 1-2 години та зберігається протягом 24 годин.Показання до застосуванняПідвищений внутрішньоочний тиск (офтальмогіпертензія); відкритокутова глаукома; вторинна глаукома; як додатковий засіб для зниження внутрішньоочного тиску при закритокутовій глаукомі (у комбінації з міотиками); уроджена глаукома (при недостатності інших терапевтичних заходів).Протипоказання до застосуванняПідвищена індивідуальна чутливість до компонентів препарату, а також пацієнтам, в анамнезі яких присутні такі захворювання: бронхіальна астма або інші тяжкі хронічні обструктивні захворювання дихальних шляхів; синусова брадикардія; атріовентрикулярна блокада II або III ступеня; гостра серцева недостатність; тяжка хронічна серцева недостатність (III – IV функціональний клас); кардіогенний шок; алергічні реакції з генералізованими шкірними висипаннями; атрофічний риніт; дистрофічні захворювання рогівки; період новонародженості. З обережністю: у хворих з легеневою недостатністю, емфіземою легень, тяжкою цереброваскулярною недостатністю, серцевою недостатністю (1-11 функціональний клас), синоатріальною блокадою, артеріальною гіпотензією, цукровим діабетом, гіпоглікемією, тиреотоксикозом, міастенією, синдромом призначенні інших бета-адреноблокаторів, дитячий вік.Вагітність та лактаціяДостатнього досвіду застосування препарату під час вагітності, годування груддю та у дітей немає, проте встановлено, що тимолол проходить плацентарний бар'єр, а також надходить у грудне молоко. Можливе застосування препарату Окумед для лікування дітей та вагітних, якщо очікуваний лікувальний ефект перевищує ризик розвитку можливих побічних ефектів. Під час застосування препарату грудне вигодовування слід припинити.Побічна діяМісцеві реакції: подразнення та гіперемія кон'юнктиви, шкіри повік, печіння та свербіж в очах, сльозотеча або зменшення сльозовиділення, світлобоязнь, набряк епітелію рогівки, точкова поверхнева кератопатія, гіпостезія рогівки, диплопія, птоз, сухість очей, , Кератит. При проведенні антиглаукоматозних операцій можливий розвиток відшарування судинної оболонки ока у післяопераційному періоді. Системні реакції: Серцево-судинна система: серцева недостатність, брадикардія, брадіаритмія, зниження артеріального тиску, колапс, атріовентрикулярна блокада, зупинка серця, минущі порушення мозкового кровообігу. З боку дихальної системи: задишка, бронхоспазм, легенева недостатність. З боку центральної нервової системи: головний біль, запаморочення, міастенія, депресія, парестезії, сонливість, галюцинації, дзвін у вухах, уповільнення швидкості психомоторної реакції. З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, діарея. Алергічні реакції: кропив'янка, екзема. Риніт, носова кровотеча, біль у грудях, зниження потенції, алопеція. У разі виникнення побічних ефектів, слід припинити застосування препарату і якнайшвидше звернутися до лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиСпільне призначення препарату Окумед з очними краплями, що містять епінефрін, може викликати розширення зіниці. Специфічна дія препарату - зниження внутрішньоочного тиску посилюється при одночасному використанні очних крапель, що містять епінефрін та пілокарпін; закопувати в очі два бета-адреноблокатори не слід. Зниження артеріального тиску та уповільнення серцевого ритму можуть посилюватися при сумісному застосуванні препарату з блокаторами повільних кальцієвих каналів, резерпіном та іншими бета-адреноблокаторами. Одночасне застосування з інсуліном або пероральними протидіабетичними засобами може призвести до гіпоглікемії. Не можна одночасно застосовувати з антипсихотичними лікарськими засобами (нейролептиками) та анксіолітичними лікарськими препаратами (транквілізаторами). Під час лікування не рекомендується приймати етанол (можливе різке зниження артеріального тиску). Тимолол посилює дію периферичних міорелаксантів, тому необхідно відмінити препарат за 48 годин до планованого хірургічного втручання із застосуванням загальної анестезії.Спосіб застосування та дозиДорослим та дітям старше 10 років закопують у кон'юнктивальний мішок по 1 краплі 0.25% розчину 2 рази на день, при недостатній ефективності – по 1 краплі 0.5% розчину 2 рази на день. При нормалізації внутрішньоочного тиску підтримуюча доза –1 крапля 0.25% 1 раз на день. Дітям до 10 років -1 крапля 0.25% розчину 2 десь у день. Лікування препаратом Окумед проводиться, як правило, протягом тривалого часу. Перерва або зміна дозування проводяться тільки за розпорядженням лікаря.ПередозуванняМожливий розвиток загальнорезорбтивних ефектів, характерних для бета-адреноблокаторів: запаморочення, біль голови, аритмія, брадикардія, бронхоспазм, нудота, блювання. Негайно промити очі водою або 0,9% розчином натрію хлориду, симптоматична терапія.Запобіжні заходи та особливі вказівкиНеобхідно регулярно відвідувати лікаря для вимірювання внутрішньоочного тиску та обстеження рогівки. Якщо пацієнт носить м'які контактні лінзи, то йому не слід застосовувати очні краплі Окумед® 0,25% і 0,5%, оскільки консервант може сорбуватися матеріалом м'яких контактних лінз і несприятливо впливати на тканини ока. Слід знімати жорсткі контактні лінзи перед закапуванням препарату та одягати їх знову лише через 15 хвилин. Відразу після закапування препарату можливе зниження чіткості зору та уповільнення психічних реакцій, що може зменшити здатність до активної участі у вуличному русі, обслуговуванні машин або виконання робіт без опори. Ще більшою мірою це має місце при одночасному застосуванні препарату з алкоголем. При переведенні хворих на лікування тимололом може знадобитися корекція рефракції після ефектів, спричинених раніше міотиками. У разі майбутнього оперативного втручання із застосуванням загальної анестезії необхідно відмінити препарат за 48 годин. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Відразу після закапування препарату можливе зниження чіткості зору та уповільнення психічних реакцій, що може зменшити здатність до активної участі у вуличному русі, обслуговуванні машин або виконання робіт без опори.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаКраплі очні - 1 мл: Активні речовини: латанопрост – 0.05 мг; Допоміжні речовини: бензалконію хлорид - 0.2 мг, натрію хлорид - 4.1 мг, динатрію гідрофосфат безводний - 4.74 мг, натрію дигідрофосфату моногідрат - 4.6 мг, вода д/і - до 1 мл. 2.5 або 5 мл – флакон-крапельниці поліетиленові (1, 3) – пачки картонні.Опис лікарської формиКраплі очні прозорі, безбарвні.Фармакотерапевтична групаПротиглаукомний засіб - простагландину F2α аналог синтетичний.ФармакокінетикаВсмоктування Латанопрост, як пролікарська форма, всмоктується через рогівку, де відбувається його гідроліз до біологічно активної кислоти. Концентрація у водяній волозі досягає максимуму приблизно через дві години після місцевого застосування. Розподіл Об'єм розподілу становить 0,16±0,02 л/кг. Кислота латанопросту визначається у водянистій волозі протягом перших 4 годин, а в плазмі – лише протягом першої години після місцевого застосування. Метаболізм Латанопрост, будучи проліками, піддається гідролізу в рогівці під дією естераз з утворенням біологічно активної кислоти. Кислота латанопросту, що надходить у системний кровотік, метаболізується, переважно, в печінці шляхом бета-окислення жирних кислот з утворенням 1,2-динор- та 1,2,3,4-тетранор-метаболітів. Виведення Кислота латанопросту швидко виводиться із плазми (Т1/2-17 хв). Системний кліренс становить приблизно 7 мл/хв/кг. Після бета-окислення в печінці метаболіти виводяться в основному нирками: після місцевого застосування із сечею виводиться приблизно 88 % введеної дози. Діти Експозиція латанопросту приблизно у 2 рази вища у дітей віком від 3 до 12 років у порівнянні з дорослими пацієнтами та у 6 разів вища у дітей віком до 3 років. Однак профіль безпеки препарату не відрізняється у дітей та дорослих. Час досягнення максимальної концентрації кислоти латанопросту в плазмі становить 5 хвилин для всіх вікових груп. Період напіввиведення кислоти латанопросту у дітей такий самий, як і у дорослих. У рівноважній концентрації не відбувається кумуляції кислоти латанопросту у плазмі крові.ФармакодинамікаЛатанопрост - аналог простагландину F2α - є селективним агоністом рецепторів FP і знижує внутрішньоочний тиск (ВГД) за рахунок збільшення відтоку водянистої вологи, головним чином увеосклеральним шляхом, а також через трабекулярну мережу. Зниження ЗЕД починається приблизно через 3 - 4 години після введення препарату, максимальний ефект спостерігається через 8 - 12 годин, дія зберігається протягом не менше 24 годин. При застосуванні в терапевтичних дозах латанопрост не має значного фармакологічного ефекту на серцево-судинну та дихальну системи.Показання до застосуванняЗниження підвищеного внутрішньоочного тиску (ВГД) у дорослих та дітей (віком старше 1 року) з відкритокутовою глаукомою або підвищеним офтальмотонусом. Примітка: У дітей віком до 3 років з первинною вродженою глаукомою, терапією першої лінії залишається хірургічне лікування (трабекулотомія/гоніотомія).Протипоказання до застосуванняпідвищена чутливість до латанопросту або до інших компонентів препарату; вік до 1 року (ефективність та безпека не встановлені). З обережністю Афакія, псевдоафакія з розривом задньої капсули кришталика, пацієнти з відомими факторами ризику макулярного набряку (при лікуванні латанопростом описані випадки розвитку макулярного набряку, у тому числі цистоїдного); запальна, неоваскулярна або вроджена глаукома (через відсутність достатнього досвіду застосування препарату); астма; герпетичний кератит в анамнезі Слід уникати застосування препарату Пролатан у пацієнтів з активною формою герпетичного кератиту та рецидивуючим герпетичним кератитом, особливо пов'язаним із прийомом аналогів простагландину. Пролатан слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із факторами ризику розвитку іриту/увеїту. Існують обмежені дані щодо застосування препарату Пролатан у пацієнтів, яким планується оперативне втручання з приводу катаракти. У зв'язку з цим у даної групи хворих Пролатан необхідно застосовувати з обережністю.Вагітність та лактаціяАдекватних контрольованих досліджень вагітних жінок не проводилися. Препарат слід призначати при вагітності тільки у випадках, коли потенційна користь для матері перевищує можливий ризик для плода. Латанопрост та його метаболіти можуть виділятися у грудне молоко, тому в період годування груддю препарат слід застосовувати з обережністю.Побічна діяЗареєстровані наступні небажані реакції, що стосуються застосування препарату: З боку органу зору: подразнення очей (почуття печіння, відчуття піску в очах, свербіж, поколювання та відчуття стороннього тіла); блефарит; гіперемія кон'юнктиви; біль в очах; посилення пігментації райдужної оболонки; минущі точкові ерозії епітелію, набряк повік, перпорбітальний набряк, набряк та ерозії рогівки; кон'юнктивіт; подовження, потовщення, збільшення числа та посилення пігментації вій та пушкового волосся; ірит/увеїт; кератит; макулярний набряк, зокрема. цистоїдний; зміна напрямку зростання вій, іноді викликає подразнення ока; затуманювання зору, фотофобія, сухість слизової оболонки очей. З боку шкірних покривів та підшкірних тканин: висипання, потемніння шкіри повік та місцеві шкірні реакції на повіках, токсичний епідермальний нскроліз. З боку нервової системи: запаморочення, біль голови. З боку органів дихання: бронхоспазм (в т.ч. гострі напади або загострення захворювання у пацієнтів із бронхіальною астмою в анамнезі), задишка. З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини: біль у м'язах/суглобах. Загальні та місцеві реакції: неспецифічний біль у грудях. Інфекції та інвазії: герпетичний кератит. Також відзначалися випадки емболії артерії сітківки, відшарування сітківки та крововилив у склоподібне тіло у пацієнтів з діабетичною ретинопатією. Діти Профіль безпеки препарату Пролатан у дітей не відрізнявся від профілю безпеки у дорослих. Порівняно з дорослою популяцією, у дітей найчастіше відзначалися назофарингіт та лихоманка.Взаємодія з лікарськими засобамиПри одночасному закапуванні у вічі двох аналогів простагландинів описано парадоксальне підвищення ВГД, тому одночасне застосування двох і більше простагландинів, їх аналогів або похідних не рекомендується. Фармацевтично несумісний з очними краплями, що містять тіомерсал – преципітація.Спосіб застосування та дозиУ дорослих та дітей старше 1 року - по одній краплі в уражене око(а) 1 раз на день. Оптимальний ефект досягається при застосуванні препарату увечері. Як при застосуванні будь-яких крапель очей, з метою зниження можливого системного ефекту препарату, відразу після інсталяції кожної краплі рекомендується натиснути на нижню слізну точку, розташовану біля внутрішнього кута ока на нижньому столітті. Це потрібно робити протягом 1 хвилини.ПередозуванняКрім подразнення слизової оболонки очей, гіперемії кон'юнктиви або епісклери, інших небажаних змін з боку органу зору при передозуванні латанопросту не відомі. При випадковому прийомі препарату Пролатан внутрішньо слід враховувати таку інформацію: один флакон з 2,5 мл розчину містить 125 мкг латанопросту, 5 мл - 250 мкг латанопросту. Понад 90% препарату метаболізується при першому проходженні через печінку. Внутрішньовенна інфузія в дозі 3 мкг/кг у здорових добровольців не викликала жодних симптомів, проте при введенні дози 5,5-10 мкг/кг спостерігалися нудота, біль у животі, запаморочення, стомлюваність, припливи та пітливість. У хворих на бронхіальну астму середнього ступеня тяжкості введення латанопросту в очі в дозі, що в 7 разів перевищує терапевтичну, не викликало бронхоспазму. У разі передозування проводять симптоматичне лікування.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПрепарат Пролатан® слід застосовувати не частіше одного разу на день, оскільки частіше введення латанопросту призводить до послаблення ефекту, що знижує ВГД. При пропущенні однієї дози наступну дозу слід вводити у звичайний час. Препарат Пролатан можна застосовувати одночасно з іншими класами офтальмологічних препаратів для місцевого застосування з метою зниження ВГД. Якщо пацієнт одночасно використовує інші краплі очей, то їх слід застосовувати з інтервалом принаймні 5 хвилин. До складу препарату Пролатан входить бензалконію хлорид, який може абсорбуватися контактними лінзами. Перед закапуванням крапель контактні лінзи необхідно зняти та знову встановити їх через 15 хвилин. Пролатан® може викликати поступове збільшення вмісту коричневого пігменту в райдужній оболонці. Зміна кольору очей обумовлено збільшенням вмісту меланіну в стромальних меланоцитах райдужної оболонки, а не збільшенням числа самих меланоцитів. У типових випадках коричнева пігментація з'являється навколо зіниці і концентрично поширюється на периферію райдужної оболонки. При цьому вся райдужка або її частини набувають коричневого кольору. Найчастіше зміна кольору є незначним і може бути встановлено клінічно. Посилення пігментації райдужної оболонки одного або обох очей спостерігається, головним чином, у пацієнтів зі змішаним кольором райдужної оболонки, що містить в основі коричневий колір. Препарат не впливає на невуси та лентиго райдужної оболонки; накопичення пігменту в трабекулярній мережі або передній камері ока не відзначено. При визначенні ступеня пігментації райдужної оболонки протягом більше 5 років не виявлено небажаних наслідків посилення пігментації навіть при продовженні терапії латанопростом. У пацієнтів ступінь зниження ВГД була однаковою незалежно від наявності або відсутності посилення пігментації райдужної оболонки. Отже, лікування препаратом Пролатан можна продовжувати і у випадках посилення пігментації райдужної оболонки. Такі пацієнти повинні перебувати під регулярним наглядом та, залежно від клінічної ситуації, лікування може бути припинено. Посилення пігментації райдужної оболонки зазвичай спостерігається протягом першого року після початку лікування, рідко - протягом другого або третього року. Після четвертого року лікування цей ефект не спостерігався. Швидкість прогресування пігментації з часом знижується та стабілізується через 5 років. У більш віддалені терміни ефекти підвищеної пігментації райдужної оболонки не вивчалися. Після припинення лікування посилення коричневої пігментації райдужної оболонки не відзначалося, проте зміна кольору очей може виявитися необоротною. У зв'язку із застосуванням латанопросту описані випадки потемніння шкіри повік, яке може бути оборотним. Препарат Пролатан® може спричинити поступові зміни вій та пушкового волосся, такі як подовження, потовщення, посилення пігментації, збільшення густоти та зміна напрямку зростання вій. Зміни вій є оборотними та проходять після припинення лікування. У пацієнтів, які застосовують краплі лише в одне око, можливий розвиток гетерохромії. Застосування очних крапель може викликати минуще затуманювання зору. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Керувати автомобілем або користуватися складною технікою під час застосування препарату слід обережно.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаКраплі - 1 мл: Активна речовина: латанопрост 0,05 мг; Допоміжні речовини: бензалконію хлорид – 0. 2 мг, натрію хлорид – 4. 1 мг, динатрію гідрофосфат безводний – 4.

Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.

Склад, форма випуску та упаковкаКраплі - 1 мл: Активна речовина: левофлоксацин (у формі гемігідрату) 5 мг. Допоміжні речовини: бензалконію хлорид, гіпромелоза, натрію хлорид, натрію гідроксид, хлористоводнева кислота, вода д/і. 5 мл - флакон-крапельниці пластикові (1) - пачки картонні.Опис лікарської формиКраплі очні 0.5%; у вигляді прозорого розчину світло-жовтого кольору.Фармакотерапевтична групаАнтибактеріальний препарат групи фторхінолонів для місцевого застосування в офтальмології. Левофлоксацин – це L-ізомер рацемічної лікарської субстанції офлоксацину. Антибактеріальна активність офлоксацину відноситься головним чином до L-ізомеру. Як антибактеріальний препарат класу фторхінолонів, левофлоксацин блокує ДНК-гіразу та топоізомеразу IV, порушує суперспіралізацію та зшивку розривів ДНК, пригнічує синтез ДНК, викликає глибокі морфологічні зміни в цитоплазмі, клітинній стінці та мембранах бактерій. Активність левофлоксацину in vitro приблизно в 2 рази більша, ніж для офлоксацину щодо представників Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa та грампозитивних мікроорганізмів. Препарат ;активний щодо грамнегативних аеробів, таких як Branhamella (Moraxella) catarrhalis, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Pseudomonas aeruginosa, ;грампозитивних аеробів, ;таких як Staphylococcus aureus, Іншими мікроорганізмами, чутливими до левофлоксацину, є Chlamydia trachomatis. Максимальна концентрація левофлоксацину, що досягається при використанні 0.5% очних крапель, більш ніж у 100 разів перевищує значення мінімальної інгібуючої концентрації левофлоксацину для чутливих мікроорганізмів.ФармакокінетикаПісля інстиляції у око левофлоксацин добре зберігається у слізній плівці. Концентрація левофлоксацину в слізній рідині після одноразової дози (1 крапля) швидко досягає високих значень і утримується на рівні вище МІК для більшості чутливих очних патогенів (менше або дорівнює 2 мкг/мл) протягом принаймні 6 годин. У дослідженнях на здорових добровольцях було показано, що середні концентрації левофлоксацину у слізній плівці, виміряні через 4 та 6 годин після місцевого застосування, склали 17.0 мкг/мл та 6.6 мкг/мл відповідно. У п'яти із шести піддослідних концентрації левофлоксацину становили 2 мкг/мл і вище через 4 години після інстиляції. У чотирьох із шести піддослідних ця концентрація збереглася через 6 годин після інстиляції. Середня концентрація левофлоксацину в плазмі крові через 1 годину після застосування - від 0.86 нг/мл у першу добу до 2.05 нг/мл. Максимальна концентрація левофлоксацину в плазмі дорівнює 2.25 нг/мл, виявлена ​​на четверту добу після двох днів застосування препарату кожні 2 години до 8 разів на добу. Максимальні концентрації левофлоксацину, що досягалися на 15-й день, більш ніж у 1000 разів нижчі від тих концентрацій, які відзначаються після прийому внутрішньо стандартних доз левофлоксацину.Клінічна фармакологіяАнтибактеріальний препарат групи фторхінолонів для місцевого застосування в офтальмології.Показання до застосуванняЛікування інфекцій придаткового апарату ока та переднього відрізка ока, викликаних чутливою до левофлоксацину флорою; профілактика ускладнень після хірургічних та лазерних операцій на оці.Протипоказання до застосуванняВагітність; період лактації (грудного вигодовування); дитячий вік до 1 року; підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату або до інших хінолонів. З обережністю слід призначати препарат дітям і підліткам у віці до 18 років.Вагітність та лактаціяПротипоказано застосування препарату при вагітності та в період грудного вигодовування.Побічна діяПобічні ефекти можуть виникати приблизно у 10% хворих. З боку органу зору: часто (1-10%) - зниження гостроти зору та поява слизових тяжів; рідко (0.1-1%) - блефарит, хемоз, сосочкові розростання на кон'юнктиві, набряк повік, неприємні відчуття в оці, печіння і свербіння в оці, погіршення зору, біль в оці, гіперемія кон'юнктиви, слизові об'єкти, фолікульоз кон'юнктиви, очі", еритема повік, контактний дерматит, світлобоязнь. Інші: рідко (0.1-1%) - алергічні реакції, головний біль, риніт.Взаємодія з лікарськими засобамиСпеціальних досліджень із взаємодії очних крапель Сигніцеф® не проводилося. Оскільки C max ;левофлоксацину в плазмі після закапування в око мінімум у 1000 разів нижче, ніж після прийому внутрішньо у стандартних дозах, взаємодія з іншими лікарськими засобами, характерна для системного застосування, клінічно незначна.Спосіб застосування та дозиДорослим та дітям у віці 1 року і старше закопують у уражене око по 1-2 краплі кожні 2 год до 8 разів на добу в період неспання протягом перших 2 діб, потім 4 рази на добу з 3-го по 5-й день. Тривалість курсу лікування загалом 5 діб.ПередозуванняЗагальна кількість левофлоксацину, що міститься в одному флаконі очних крапель, замало, щоб викликати токсичні реакції навіть після випадкового прийому внутрішньо. Після місцевого застосування надмірної дози очних крапель Сигніцеф®; очі слід промити чистою водою кімнатної температури.Запобіжні заходи та особливі вказівкиОчні краплі Сигніцеф® ;не можна вводити субкон'юнктивально і в передню камеру ока. При одночасному застосуванні інших офтальмологічних засобів інтервал між інстиляціями повинен становити щонайменше 15 хв. Краплі не слід застосовувати під час носіння гідрофільних (м'яких) контактних лінз, у зв'язку з наявністю в краплях консерванту бензалконію хлориду, який може абсорбуватися контактними лінзами та несприятливо впливати на тканини ока, а також викликати зміну кольору контактних лінз. Щоб уникнути забруднення кінчика крапельниці та розчину, при закапуванні не слід торкатися ока.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаКраплі - 1 мл: діючі речовини: біматопрост 0,3 мг, тимолол малеат 6,83 мг (еквівалентно тимолол 5 мг); допоміжні речовини: бензалконію хлорид 0,05 мг, лимонної кислоти моногідрат 0,14 мг, натрію гідрофосфату гептагідрат 2,68 мг, натрію хлорид 6,8 мг, натрію гідроксид до pH 7,3, хлористоводнева кислота до pH 7 для ін'єкцій до 1мл. Краплі очні, 0,3 мг/мл+5 мг/мл. По 3 мл у поліетиленовому флаконі місткістю 5 мл з пробкою-крапельницею і ковпачком синього кольору, що загвинчується, з контролем першого розтину. По 1 або 3 флакони з інструкцією із застосування в картонній пачці.Опис лікарської формиПрозорий, від безбарвного до трохи жовтуватого кольору розчин.Фармакотерапевтична групаПротиглаукомний засіб комбінований (простагландину F2-альфа аналог синтетичний+бета-адреноблокатор).ФармакокінетикаТізоптан® Системна абсорбція препарату мінімальна, не відрізняється як при комбінованому лікуванні, так і при інстиляції кожного компонента препарату окремо. У двох дослідженнях тривалістю 12 місяців не відзначено системної кумуляції жодної з діючих речовин. Біматопрост У дослідженнях in vitro показано, що біматопрост проникає у райдужну оболонку ока та склеру. При інстиляції 0,03% розчину біматопросту по 1 краплі в обидва ока один раз на добу протягом 2 тижнів максимальна концентрація (Сmах) біматопросту в плазмі крові досягається протягом 10 хвилин після застосування, і протягом 1,5 год його концентрація в плазмі крові знижується до нижньої межі визначення (0,025 нг/мл) середні значення Cmax і площі під кривою "концентрація-час" (AUС0-24ч) біматопросту були близькі на 7 та 14 день застосування, і становили 0,08 нг/мл та 0, 09 нг*ч/мл відповідно, вказуючи на те, що рівноважна концентрація біматопросту досягається протягом першого тижня застосування. Біматопрост помірно розподіляється у тканинах, і системний обсяг розподілу при досягненні рівноважної концентрації препарату становить 0,67 л/кг. Біматопрост знаходиться переважно у плазмі крові. Зв'язок біматопросту з білками плазми становить приблизно 88%. Біматопрост піддається окисленню, N-деетилування та глюкуронування з утворенням різних метаболітів. Біматопрост виводиться переважно нирками. Близько 67% препарату, введеного внутрішньовенно здоровим добровольцям, виводилося із сечею, а 25% – через шлунково-кишковий тракт (ЖКТ). Період напіввиведення (Т1/2) біматопросту, визначений після внутрішньовенного введення, становив приблизно 45 хвилин; а загальний кліренс – 1,5 л/год/кг. У хворих похилого віку: При застосуванні біматопросту 2 рази на день середнє значення (AUС0-24год) у літніх хворих становить 0,0634 нг*год/мл, що суттєво перевищує значення даного показника у здорових молодих осіб – 0,0218 нг*год/мл. Проте клінічної значущості ця відмінність не має, оскільки системна експозиція біматопросту при його місцевому застосуванні у хворих та здорових молодих осіб залишається дуже низькою. Кумуляції біматопросту у системній циркуляції не спостерігається, профіль безпеки не відрізняється у літніх хворих та осіб молодого віку. Тимолол У хворих, яким проводилося хірургічне лікування катаракти, після інстиляції очних крапель у вигляді 0,5% розчину, Смах тимололу у внутрішньоочній рідині через 1 год склала 898 нг/мл. Деяка кількість препарату потрапляє в системний кровотік і метаболізується в печінці. Т1/2 тимололу становить близько 4-6 годин. Частина тимололу, що зазнав метаболізму в печінці, виводиться через шлунково-кишковий тракт, а інша його частина та метаболіти виводяться нирками. Тимолол незначною мірою пов'язується з білками плазми.ФармакодинамікаТізоптан® - комбінований лікарський препарат, що входять до його складу біматопрост і тимолол знижують внутрішньоочний тиск (ВГД) за рахунок поєднаної взаємодії, що призводить до значно більш вираженого гіпотензивного ефекту порівняно з ефектом кожного з компонентів окремо. Біматопрост відноситься до синтетичних простамідів, за хімічною структурою подібний до простагландину F2α (PGF2α). Біматопрост не впливає на жодний з відомих типів рецепторів простагландину. Гіпотензивна дія біматопросту здійснюється за рахунок посилення відтоку внутрішньоочної рідини через трабекулу та по увеосклеральному шляху ока. Тимолол - неселективний бета-адреноблокатор, не має внутрішньої симпатоміметичної та мембраностабілізуючої активності. Тимолол знижує ВГД за рахунок зменшення утворення внутрішньоочної рідини. Точний механізм дії не встановлений, можливо, він пов'язаний з пригніченням синтезу аденозинмонофосфату циклічного (ц-АМФ) і викликається ендогенною стимуляцією бета-адренергічних рецепторів.Показання до застосуванняЗниження внутрішньоочного тиску (ВГД) у хворих з відкритокутовою глаукомою та внутрішньоочною гіпертензією при недостатній ефективності місцевого застосування препаратів групи бета-адреноблокаторів та аналогів простагландину.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до компонентів препарату. Синдром підвищеної реактивності дихальних шляхів, включаючи бронхіальну астму у стадії загострення та перенесені епізоди в анамнезі, тяжка хронічна обструктивна хвороба легень (ХОЗЛ). Синусова брадикардія, синдром слабкості синусового вузла, синоаурикулярна блокада, атріовентрикулярна блокада ІІ та ІІІ ступеня без імплантованого штучного водія ритму серця, клінічно виражена серцева недостатність, кардіогенний шок. Вік до 18 років. З обережністю: Порушення функції печінки та нирок (препарат недостатньо вивчений у даної категорії пацієнтів). У хворих з факторами ризику виникнення набряку макули (наприклад, при афакії, псевдофакії, розриві задньої капсули кришталика, а також при інтраокулярній хірургії, при оклюзії вен сітківки, при запальних захворюваннях очей та при діабетичній ретинопатії). У пацієнтів з активним внутрішньоочним запаленням (наприклад, увеїт), оскільки запалення може посилитися. У пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОЗЛ) легкого та середнього ступеня, і лише у випадках, коли очікувана користь перевищує можливий ризик. У пацієнтів з атріовентрикулярною блокадою І ступеня через негативний вплив на час внутрішньосерцевої провідності. У пацієнтів із захворюваннями рогівки, оскільки може індукувати синдром сухого ока. У пацієнтів з цукровим діабетом (нестабільної течії) і порушенням толерантності до глюкози, оскільки бета-адреноблокатор тимолол, що входить до складу препарату Тізоптан®, може маскувати ознаки гіпоглікемії. У хворих із запальними змінами очей, неоваскулярною, запальною, закритокутовою глаукомою, вродженою глаукомою або вузькокутною глаукомою (немає даних щодо вивчення ефективності та безпеки).Вагітність та лактаціяАдекватні дані щодо використання фіксованої комбінації біматопрост/тимолол у вагітних жінок відсутні. Тізоптан® при вагітності слід застосовувати лише у випадках, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Адекватних та строго контрольованих досліджень комбінації біматопрост+тимолол у вагітних жінок не проводилося. У дослідженнях на тваринах отримані дані щодо репродуктивної токсичності при високих дозах біматопросту. Епідеміологічні дослідження не виявили вроджених вад розвитку плода, але встановили ризик затримки внутрішньоутробного розвитку плода при прийомі внутрішньо препаратів групи бета-адреноблокаторів. У тих випадках, коли пацієнтки приймали бета-адреноблокатор до моменту розродження, у новонароджених відзначалися характерні для цієї групи препаратів клінічні симптоми (наприклад, брадикардія, гіпотензія, респіраторний дистрес-синдром та гіпоглікемія). У разі застосування препарату Тізоптан® аж до пологів необхідно спостереження за станом новонародженого протягом перших днів життя. У дослідженнях на тваринах показана репродуктивна токсичність тимололу при використанні доз, що значно перевищують призначені в клінічній практиці. Таким чином, Тізоптан® не рекомендується застосовувати під час вагітності,за винятком випадків особливої ​​потреби. Бета-блокатори проникають у грудне молоко. Однак при застосуванні тимололу у вигляді очних крапель у терапевтичних дозах малоймовірний розвиток клінічних симптомів у дітей, зважаючи на відсутність достатньої кількості препарату в грудному молоці. Невідомо, чи проникає біматопрост у грудне молоко у людини, але встановлено, що він міститься в молоці щурів, що лакують. Тізоптан® не слід застосовувати у жінок у період грудного вигодовування.Побічна діяНебажані реакції, що спостерігалися при проведенні клінічних досліджень комбінації біматопрост+тимолол, обмежувалися раніше зазначеними при окремому застосуванні діючих речовин біматопросту та тимололу. Більшість небажаних реакцій, що спостерігалися під час проведення клінічних досліджень, була реакції з боку органу зору легкого ступеня тяжкості і жодна з них не була серйозною. За даними 12-місячного клінічного дослідження, найчастішою небажаною реакцією була гіперемія кон'юнктиви (у більшості випадків легкого ступеня незапальної природи), яка спостерігалася приблизно у 26% пацієнтів та у 1,5% пацієнтів була причиною припинення лікування. Небажані реакції представлені нижче відповідно до залучення органів і систем органів та частотою народження. Частота небажаних реакцій визначається таким чином: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, Наступні небажані реакції спостерігалися під час 12-місячного клінічного дослідження комбінації біматопрост+тимолол. Порушення імунної системи: частота невідома: реакції гіперчутливості, включаючи ознаки або симптоми алергічного дерматиту, ангіоневротичний набряк, алергічні реакції очей. Порушення психіки: частота невідома: безсоння, нічні кошмари. Порушення з боку нервової системи: часто: біль голови, запаморочення; Частота невідома: дисгевзія. Порушення органу зору: дуже часто: гіперемія кон'юнктиви; часто: точковий кератит, ерозія рогівки, відчуття печіння, свербіж в очах, відчуття поколювання в очах, відчуття стороннього тіла, сухість очей, почервоніння повік, біль в очах, фотофобія, виділення з очей; нечасто: іридоцикліт, набряк кон'юнктиви, болючість повік, астенопія, трихіаз, гіперпігментація райдужної оболонки, поглиблення складки століття, ретракція століття; частота невідома - кістоїдний макулярний набряк, набряк очей, розмитий зір. Порушення серця: частота невідома: брадикардія. Порушення з боку дихальної системи: часто: риніт; нечасто: диспное; частота невідома: бронхоспазм (переважно у пацієнтів із існуючим бронхоспастичним захворюванням), астма. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: часто: пігментація шкіри повік, гірсутизм, периокулярна гіперпігментація шкіри. Загальні розлади та порушення у місці введення: частота невідома: стомлення. Як і інші місцево застосовувані офтальмологічні препарати, препарат Тізоптан® (біматопрост+тимолол) всмоктується у системний кровотік. Всмоктування тимололу може викликати небажані ефекти, схожі на ефекти для системних бета-блокуючих агентів. Кількість системних небажаних реакцій після місцевого застосування є нижчою, ніж після системного застосування. Інші небажані реакції, що спостерігалися при застосуванні кожного з компонентів препарату та потенційно можливі у період лікування препаратом Тізоптан®: Біматопрост Порушення з боку органу зору: алергічний кон'юнктивіт, потемніння вій, блефароспазм, крововилив у сітківку ока, увеїт, періорбітальна еритема, затуманювання зору. Порушення серця: підвищення артеріального тиску, синдром Рейно, похолодання кінцівок. Загальні розлади та порушення у місці введення: астенія. Порушення шлунково-кишкового тракту: нудота. Лабораторні та інструментальні дані: зміни активності ферментів печінки. Тимолол Порушення з боку органу зору: блефароспазм, крововилив у сітківку, увеїт. Порушення судини: зниження артеріального тиску. Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: загострення астми. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: збочення смаку, нудота, діарея, диспепсія, сухість слизової оболонки ротової порожнини, біль у животі, блювання. Порушення з боку імунної системи: системні алергічні реакції, включаючи набряк Квінке, кропив'янку, осередкові та множинні висипання, висипання, анафілаксію. Порушення з боку обміну речовин та харчування: гіпоглікемія. Порушення психіки: безсоння, депресія, жахливі сновидіння, втрата пам'яті. Порушення з боку нервової системи: непритомність, гостре порушення мозкового кровообігу, посилення симптомів міастенія gravis, парестезія, ішемія головного мозку. Порушення серця: атріовентрикулярна блокада, зупинка серця, брадикардія, серцева недостатність, застійна серцева недостатність, біль у грудній клітці, серцебиття, набряки. Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: кашель. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: збочення смаку, нудота, діарея, диспепсія, сухість слизової оболонки ротової порожнини, біль у животі, блювання. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: алопеція, псоріазоподібні висипання або загострення псоріазу, висипання на шкірі. Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: біль у м'язах. Порушення з боку статевих органів та молочної залози: статева дисфункція, зниження лібідо. Загальні розлади та порушення у місці введення: астенія/стомлюваність. Небажані реакції на фосфатсодержащіе очні краплі Дуже рідко повідомлялося про випадки кальцифікації рогівки при спільному застосуванні з фосфат-вмістними очними краплями у деяких пацієнтів.Взаємодія з лікарськими засобамиСпеціальних досліджень щодо вивчення лікарської взаємодії фіксованої комбінації біматопрост+тимолол не проводилося. Можливе потенціювання ефектів спільного застосування офтальмологічних розчинів бета-блокаторів та прийманих внутрішньо блокаторів "повільних" кальцієвих каналів, гуанетидину, бета-адреноблокаторів, парасимпатоміметиків, антиаритмічних препаратів (включаючи аміодарон) та серцевих глікозидів, Повідомлялося про потенціювання системних ефектів бета-блокаторів (наприклад, зниження ЧСС, депресія) при сумісному застосуванні тимололу з інгібіторами CYP2D6 (хінідином, флуоксетином, пароксетином). Періодично повідомлялося про випадки мідріазу при одночасному застосуванні офтальмологічних бета-блокаторів та адреналіну (епінефрину). Пацієнти, які застосовують Тізоптан® з іншими аналогами простагландинів, повинні бути під наглядом для контролю зміни внутрішньоочного тиску. Дуже рідко повідомлялося про випадки кальцифікації рогівки при сумісному застосуванні з фосфатсодержащими очними краплями у деяких пацієнтів із значними пошкодженнями рогівки.Спосіб застосування та дозиРекомендовані дози у дорослих (включаючи хворих похилого віку) Одна крапля закопується у кон'юнктивальний мішок ураженого ока 1 раз на добу вранці чи ввечері. Препарат слід застосовувати щодня в один і той же час. У наявних літературних даних для препарату біматопрост+тимолол передбачається, що застосування вечірньої дози може бути ефективнішим для зниження ВГД, ніж застосування ранкової дози. Тим не менш, слід враховувати можливість проходження вибраного режиму. Якщо пропущено одноразово, препарат вводиться наступного дня. Не рекомендується перевищувати дозу – 1 введення 1 раз на добу. Якщо використовують більше 2 препаратів, необхідно робити 5-хвилинну перерву між кожною інстиляцією. При натисканні на область носослезного каналу або при закритті повік на 2 хвилини системна абсорбція зменшується, що може призвести до зменшення побічних ефектів та збільшення місцевого впливу.ПередозуванняПри введенні препарату Тізоптан передозування малоймовірне або може бути пов'язане з токсичною дією. Біматопрост При ненавмисному прийомі препарату Тізоптан з консервантом всередину може бути корисна наступна інформація: не відмічено симптомів токсичного впливу біматопросту в дозах до 100 мкг/кг/добу в ході 2-тижневого перорального введення в експерименті на щурах та мишах. Доза, що застосовується в дослідженні, виражена в мг/м2, перевищує в 70 разів можливу дозу біматопросту при випадковому прийомі внутрішньо вмісту флакону препарату Тізоптан® дитиною з масою тіла 10 кг. Тимолол При передозуванні тимололу можуть спостерігатися такі симптоми: брадикардія, зниження артеріального тиску, бронхоспазм, біль голови, запаморочення, задишка, зупинка серця. У дослідженнях показано, що тимолол не виводиться повністю при гемодіалізі. Лікування При передозуванні необхідно проведення симптоматичної та підтримуючої терапії.Запобіжні заходи та особливі вказівкиТак само, як і інші офтальмологічні лікарські препарати, Тізоптан може проникати в системний кровотік. Через присутність тимололу, бета-адренергічного компонента можуть спостерігатися різні типи небажаних реакцій (з боку серцево-судинної, дихальної системи та інших систем), як при застосуванні системних бета-блокаторів. Частота виникнення небажаних реакцій при місцевому призначенні препарату є нижчою, ніж при системному застосуванні. Серцево-судинна система Симптоми серцевої недостатності повинні бути компенсовані до початку застосування препарату Тізоптан. Необхідний регулярний контроль стану хворих з тяжкою серцевою недостатністю, визначення частоти серцевих скорочень. Бета-адреноблокатори можуть маскувати симптоми гіпоглікемії, гіпертиреозу та викликати погіршення перебігу стенокардії Принцметалу, тяжких периферичних та центральних судинних порушень, а також артеріальної гіпотензії. Пацієнтам з тяжкими периферичними розладами кровообігу (наприклад, тяжкі форми хвороби Рейно або синдрому Рейно) препарат слід застосовувати з обережністю. Респіраторна система При застосуванні тимололу були повідомлення про побічні ефекти з боку органів дихання, включаючи смертельні наслідки внаслідок бронхоспазму у хворих на бронхіальну астму, а також рідше – від серцевої недостатності. Інші бета-адреноблокатори Тимолол може вплинути на внутрішньоочний тиск або посилити дію системних бета-блокаторів у пацієнтів, які вже отримують системний бета-адреноблокатор. Рекомендується ретельне спостереження за такими пацієнтами. Також застосування двох місцевих бета-адреноблокаторів не рекомендується. Анафілактичні реакції У хворих з атопічними проявами в анамнезі та важкими анафілактичними реакціями на різні алергени дози епінефрину (адреналіну), які зазвичай використовуються для усунення анафілактичних реакцій, на фоні застосування бета-адреноблокаторів можуть бути неефективними. Хоріоїдальне відшарування Повідомлялося про випадки хоріоїдального відшарування при застосуванні терапії, яка знижує приплив внутрішньоочної рідини (наприклад, тимололу, ацетазоламіду) після фільтраційної хірургії. Хірургічна анестезія Офтальмологічні препарати з бета-блокуючою дією можуть пригнічувати системні ефекти бета-агоністів, наприклад, адреналіну. Потрібно попередити лікаря-анестезіолога про застосування пацієнтом тимололу. Печінка У хворих із захворюванням печінки легкої течії або вихідно підвищеною активністю ферментів печінки - аланінамінотрансферази (АЛТ), аспартатамінотрансферази (ACT) та/або загального білірубіну, біматопрост не впливав на функцію печінки протягом періоду вивчення тривалістю більше 24 місяців. Дані про небажані реакції внаслідок впливу тимололу на функцію печінки відсутні. Орган зору До початку лікування пацієнтів необхідно інформувати про можливе зростання вій, посилення пігментації шкіри повік та пігментації райдужної оболонки очей, оскільки ці побічні ефекти встановлені в ході досліджень біматопросту та комбінації біматопрост+тимолол. Деякі зміни можуть бути постійними і можуть супроводжуватися виникненням різниці між очима, якщо інстиляції препарату проводили тільки в одне око. Після відміни препарату Тізоптан пігментація райдужної оболонки може залишитися постійною. Через 12 місяців лікування препаратом Тізоптан® частота пігментації райдужної оболонки відмічена у 0,2% хворих. А через 12 місяців лікування тільки біматопрост у вигляді очних крапель 1,5%, подальшого збільшення частоти даного ефекту не спостерігалося протягом терапії тривалістю 3 роки. Посилення пігментації райдужної оболонки ока обумовлено посиленням продукції меланоцитів, а не збільшенням їх кількості. Тривалість розвитку ефекту посилення пігментації райдужної оболонки невідома. Зміна кольору райдужного ока, що спостерігається при застосуванні біматопросту, може бути невираженою в період від кількох місяців до кількох років. Застосування препарату не впливає на невуси або відкладення пігменту на райдужній оболонці ока. Повідомлялося, що пігментація періорбітальної області у деяких пацієнтів має оборотний характер. Можлива зміна рефракції (внаслідок скасування терапії міотичними засобами в окремих випадках). Шкіра Можливе зростання волосся на тих ділянках шкіри, на які випадково наносився препарат. Важливо застосовувати препарат Тізоптан® суворо відповідно до інструкції з медичного застосування та не допускати потрапляння препарату Тізоптан® на шкіру. Допоміжні речовини Допоміжна речовина бензалконію хлорид, що входить до складу препарату Тізоптан®, може спричинити подразнення слизової оболонки очей та зміну кольору м'яких контактних лінз. Контактні лінзи необхідно зняти до введення препарату, надіти їх можна через 15 хвилин після інстиляції. Бензалконію хлорид може спричинити гострий кератит та/або токсичну виразку рогівки. У зв'язку з цим необхідне спостереження за станом пацієнта при частому або тривалому лікуванні препаратом Тізоптан у осіб із синдромом "сухого" ока та при змінах рогівки. Після розкриття флакона не можна виключити можливість мікробної контамінації вмісту, що може призвести до запальних уражень очей. Термін придатності препарату після першого розтину флакона становить 28 діб. Після закінчення зазначеного часу флакон слід викинути навіть якщо розчин повністю не використаний. Рекомендується записувати на картонній пачці лікарського засобу дату розкриття флакона. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Можливе минуще погіршення зору після введення препарату, тому хворий повинен почекати до відновлення зору, перш ніж приступити до керування автомобілем або управління механізмами.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаКраплі - 1 мл: Активна речовина: тобраміцин-3 мг; Допоміжні речовини: бензалконію хлорид 0,1 мг, гіпромелозу 2,5 мг, динатрію едетат 1,0 мг, натрію хлорид 9,0 мг, натрію гідроксид або хлористоводнева кислота до pH 7,5, вода для ін'єкцій до 1 мл. Краплі очні 0,3%. По 5 мл у пластиковий флакон-крапельницю з ковпачком, що загвинчується. Кожен флакон-крапельницю разом з інструкцією із застосування поміщають у картонну пачку.Опис лікарської формиПрозорий розчин від безбарвного до світло-жовтого кольору.Фармакотерапевтична групаАнтибіотик широкого спектра дії групи аміноглікозидів. У низьких концентраціях діє бактеріостатично (блокує 30S субодиницю рибосом та порушує синтез білка), а у більш високих – бактерицидно (порушує синтез білка та проникність цитоплазматичної мембрани мікробної клітини, викликаючи її загибель). Чутливі до Тобріс мікроорганізми: Аеробні грампозитивні мікроорганізми: Corynebacterium, Staphylococcus aureus (чутливі до метициліну); коагулазо-негативні види стафілококів (чутливі до метициліну, включаючи стійкі до пеніциліну штами). Грамнегативні бактерії: види Acinetobacter; Escherichia coli; Haemophilus influenzae; види Klebsiella; види Moraxella; Morganella morganii; Pseudomonas aeruginosa. Резистентні до Тобріс мікроорганізми: Аеробні грампозитивні мікроорганізми: деякі види Staphylococcus, стійкі до метициліну з частотою випадків резистентності до 50% всіх видів стафілококів у деяких європейських країнах; Streptococcus pneumoniae і більшість штамів стрептококів групи D. Деякі гентаміцин стійкі штами зберігають високу чутливість до Тобріс. Виникнення резистентності до Тобріс є результатом модифікації та інактивації антибіотиків ферментами, присутніми в периплазматичному просторі бактерій. Існують три різні механізми, за допомогою яких інактивуються аміноглікозиди: ацетилювання аміногруп, фосфорилювання гідроксильних груп та аденілювання гідроксильних груп. Також можлива мінлива чутливість між аміноглікозидними антибіотиками щодо інших класів модифікованих ферментів. Найбільш поширений механізм набутої резистентності до аміноглікозидів - це інактивація антибіотика шляхом модифікації плазмідів та транспозон-кодованих ферментів. Резистентність може бути змінена географічно для відповідних видів мікроорганізмів, тому бажано мати місцеву інформацію щодо резистентних мікроорганізмів, особливо при лікуванні важких інфекцій.Показання до застосуванняЛікування інфекційних захворювань переднього відрізка очного яблука, викликаних чутливими до Тобріс мікроорганізмами, у дорослих та дітей старше 2 місяців.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість до компонентів Тобрису, період грудного вигодовування, дитячий вік до 2 місяців. Відомості про застосування препарату у терапії вагітних жінок відсутні або обмежені. У дослідженнях на тваринах отримано відомості про репродуктивну токсичність. Не рекомендовано застосування препарату під час вагітності. Необхідно припинити грудне вигодовування або перервати/припинити терапію Тобріссом, беручи до уваги користь терапії для матері та користь грудного вигодовування для дитини.Вагітність та лактаціяВагітність: При пероральному застосуванні тобраміцину в дозах, що значно перевищують такі для застосування у вигляді інстиляцій, відмічені явища нефро- та ототоксичності. Тобраміцин при пероральному застосуванні проникає через плаценту в амніотичну рідину та кров плода. У дослідженні парентерального застосування антибіотиків-аміноглікозидів, включаючи тобраміцин, не відмічено ризиків для плода. Не очікується високого рівня тобраміцину у плазмі після застосування у вигляді інстиляцій. Відомості про застосування препарату у терапії вагітних жінок відсутні або обмежені. У дослідженнях на тваринах отримано відомості про репродуктивну токсичність. Не рекомендовано застосування препарату під час вагітності. Період грудного вигодовування: Тобраміцин екскретується у грудне молоко у значній кількості при пероральному та парентеральному застосуванні. При застосуванні як інстиляцій системна експозиція препарату низька, що робить малоймовірним екскрецію тобраміцину в грудне молоко. Необхідно припинити грудне вигодовування або перервати/припинити терапію препаратом, беручи до уваги користь терапії для матері та користь грудного вигодовування для дитини. Дитячий вік до 2 місяців.Побічна діяПорушення з боку імунної системи: Нечасто: алергічні реакцію компоненти Тобрисса. Порушення нервової системи Нечасто: головний біль. Порушення з боку органу зору: Часто: дискомфорт в оці, кон'юнктивальна ін'єкція, алергічні явища з боку органу зору, свербіж повік; нечасто: кератит, ерозія рогівки, порушення зору, затуманювання зору, еритема повік, виділення з очей, набряк кон'юнктиви, набряк повік, біль у оці, синдром 'сухого' ока, свербіння в оці, сльозотеча; з невідомою частотою: роздратування очей. Порушення з боку шкіри та підшкірно-жирової клітковини: Нечасто: кропив'янка, дерматит, мадароз, лейкодерма, свербіж, сухість шкіри; з невідомою частотою: висипання, еритема.Взаємодія з лікарськими засобамиПри сумісному застосуванні офтальмологічних форм тобраміцину (в т.ч. очних крапель Тобриса) та кортикостероїдів для місцевого застосування в офтальмології можуть маскуватися клінічні симптоми бактеріальних, грибкових та вірусних захворювань органу зору, а також пригнічуватися реакції гіперчутливості.Спосіб застосування та дозиУ разі легкого перебігу інфекційного процесу по 1 краплі Тобрису в кон'юнктивальний мішок 2 рази на день (вранці та ввечері) протягом 7+/-1 днів. У разі тяжкого перебігу інфекційного процесу в перший день по 1 краплі 4 рази на день у період неспання, у подальшому - по 1 краплі в уражене око двічі на день у період неспання, загальний період лікування 7+/- 1 днів. Для запобігання контамінації кінчика флакона-крапельниці та розчину необхідно уникати його дотику з віками, навколоочковою областю або іншими поверхнями. Після застосування слід щільно закривати флакон. У разі спільного застосування з іншими лікарськими засобами для місцевого застосування в офтальмології необхідно дотримуватись інтервалу 5-10 хвилин між інстиляціями Тобріссом. Застосування у літніх людей: Не потрібна корекція дози при застосуванні у літніх. Застосування у педіатричній популяції: Можливе застосування очних крапель Тобрисса пацієнтами старше 2 місяців у тих же дозуваннях, що й у дорослих. Ефективність та безпека застосування препарату у пацієнтів віком до 2 місяців не встановлена. Застосування пацієнтами з нирковою та печінковою недостатністю: При місцевому застосуванні Тобриса відзначається низька системна експозиція. У разі спільного застосування із системними аміноглікозидними антибіотиками необхідно контролювати їх рівень у плазмі для підтримки необхідних системних концентрацій.ПередозуванняНе очікується токсичних явищ при місцевому офтальмологічному застосуванні препарату або у разі випадкового проковтування вмісту флакону. Клінічні прояви передозування при застосуванні тобраміцину у вигляді інстиляцій (у тому числі точковий кератит, еритема повік, сльозотеча, набряк кон'юнктиви, свербіж повік) можуть бути аналогічні до небажаних явищ, які відзначалися у ряду пацієнтів під час лікування препаратом.Запобіжні заходи та особливі вказівкиОчні краплі Тобрисса призначені лише місцевого застосування в офтальмології. Препарат не призначений для застосування як ін'єкцій або перорального застосування. Гіперчутливість до аміноглікозидів для місцевого застосування в офтальмології відмічена у багатьох пацієнтів. У разі розвитку симптомів гіперчутливості необхідно припинити застосування Тобрису. Відзначено перехресну чутливість до інших аміноглікозидів, тому необхідно взяти до уваги, що у разі розвитку гіперчутливості до Тобрису можлива гіперчутливість до інших аміноглікозидів для місцевого або системного застосування. Відзначалися серйозні небажані реакції, такі як нейротоксичність, ототоксичність та нефротоксичність при пероральному застосуванні Тобрису. Потрібно бути обережними при спільному застосуванні з іншими аміноглікозидами. Як і при тривалому застосуванні інших антибіотиків, можливе надмірне зростання нечутливих до Тобрису мікроорганізмів, у тому числі грибів. У разі розвитку суперінфекції застосування препарату слід припинити. Не рекомендується носити контактні лінзи в період лікування інфекційних захворювань органу зору. До складу Тобриса входить бензалконію хлорид, який може викликати подразнення очей та знебарвлювати м'які контактні лінзи. Слід уникати контакту препарату з м'якими контактними лінзами. Пацієнтів необхідно проінструктувати знімати контактні лінзи перед застосуванням препарату та знову надягати їх не раніше, ніж через 15 хвилин після інстиляції.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему