Телмиста ам 10мг+80мг 28 шт таблетки

гипотензивное комбинированное средство (блокатор «медленных» кальциевых каналов + ангиотензина II рецепторов антагонист).

 амлодипін + телмісартан

таблетки

на 1 таблетку 5 мг + 40 мг/5 мг + 80 мг/10 мг + 40 мг/10 мг + 80 мг

Перший шар

Діюча речовина: телмісартан 40,00 мг/80,00 мг/40,00 мг/80,00 мг

Допоміжні речовини: меглюмін, натрію гідроксид, повідон К30, лактози моногідрат, сорбітол, барвник заліза оксид жовтий (Е172), стеарат магнію, стеарилфумарат натрію

Другий шар

Діюча речовина: амлодипін безілат 6,94 мг/6,94 мг/13,87 мг/13,87 мг,

еквівалентно амлодипіну 5,00 мг/5,00 мг/10,00 мг/10,00 мг

Допоміжні речовини: манітол, кремнію діоксид колоїдний, стеаринова кислота

Таблетки, 5 мг + 40 мг:

Овальні, злегка двоопуклі двошарові пігулки, одна сторона пігулки коричнево-жовтого кольору з мармуровістю, інша сторона пігулки білого або майже білого кольору з гравіюванням К3.

Таблетки, 5 мг + 80 мг:

Овальні, злегка двоопуклі двошарові пігулки, одна сторона пігулки коричнево-жовтого кольору з мармуровістю, інша сторона пігулки білого або майже білого кольору.

Таблетки, 10 мг + 40 мг:

Овальні, злегка двоопуклі двошарові пігулки, одна сторона пігулки коричнево-жовтого кольору з мармуровістю, інша сторона пігулки білого або майже білого кольору з гравіюванням К2.

Таблетки, 10 мг + 80 мг:

Овальні, злегка двоопуклі двошарові пігулки, одна сторона пігулки коричнево-жовтого кольору з мармуровістю, інша сторона пігулки білого або майже білого кольору з гравіюванням К1.

гіпотензивний комбінований засіб (блокатор «повільних» кальцієвих каналів + ангіотензину II рецепторів антагоніст).

Комбінація фіксованих доз амлодипіну та телмісартану

Величина та швидкість абсорбції амлодипіну та телмісартану при застосуванні їх у складі комбінованого препарату істотно не відрізняється від такої при застосуванні їх як монопрепарати.

Амлодипін

Всмоктування

Амлодипін добре всмоктується при внутрішньому прийомі в терапевтичних дозах і досягає С(max) через 6-12 годин. Абсолютна біодоступність становить 64-80%. Їда не впливає на біодоступність амлодипіну.

Розподіл

Об'єм розподілу становить приблизно 21 л/кг. Результати досліджень за умов in vitro показали, що приблизно 97,5 % циркулюючого амлодипіну зв'язується з білками плазми.

Метаболізм

Амлодипін значною мірою (приблизно на 90%) метаболізується у печінці з утворенням неактивних метаболітів.

Виведення

Виведення амлодипіну з плазми відбувається двофазно, період напіввиведення (Т(½)) становить приблизно 30-50 годин. Стабільна концентрація в плазмі досягається після постійного прийому препарату протягом 7-8 днів. Амлодипін виводиться нирками як у незміненому вигляді (10%), так і у вигляді метаболітів (60%).

Телмісартан

Всмоктування

При прийомі внутрішньо телмісартан швидко всмоктується із шлунково-кишкового тракту (ШКТ). Абсолютна біодоступність – 50%. При вживанні одночасно з їжею зниження значення AUC коливається від 6% (при дозі 40 мг) до 19% (при дозі 160 мг). Через 3 години після прийому внутрішньо концентрація в плазмі стає аналогічною концентрації при прийомі телмісартана натще.

Розподіл

Зв'язування з білками плазми крові 99,5% (в основному з альбуміном і альфа-1-кислим глікопротеїном). Середнє значення обсягу розподілу, що здається, в рівноважному стані - 500 л.

Метаболізм

Метаболізується телмісартан шляхом кон'югування з глюкуроновою кислотою. Метаболіти фармакологічно неактивні.

Виведення

Т(½) становить понад 20 годин. Значення С(max) і меншою мірою AUC збільшуються непропорційно величині дози. Даних про клінічно суттєву кумуляцію телмісартану немає. Виводиться через кишечник у незміненому вигляді, виведення нирками – менше 1%. Загальний плазмовий кліренс високий (приблизно 1000 мл/хв) порівняно з печінковим кровотоком (близько 1500 мл/хв).

Особливі групи пацієнтів

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку відзначається тенденція до зниження кліренсу амлодипіну, що призводить до збільшення значень AUC та Т(½).

Фармакокінетика телмісартана у пацієнтів похилого віку та молодих пацієнтів не відрізняється.

Порушення функції нирок

Фармакокінетика амлодипіну у пацієнтів із порушеннями функції нирок суттєво не змінюється.

Телмісартан зв'язується з білками плазми і не видаляється при гемодіалізі у пацієнтів з нирковою недостатністю. Концентрація телмісартану в плазмі у пацієнтів з нирковою недостатністю підвищується вдвічі. Однак у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, відзначаються нижчі концентрації телмісартану, Т(½) не змінюється.

Порушення функції печінки

У пацієнтів з печінковою недостатністю кліренс амлодипіну знижувався, що призводило до збільшення AUC приблизно на 40-60%.

Дослідження фармакокінетики, що проводилися у пацієнтів з порушеннями функції печінки, показали, що абсолютна біодоступність телмісартану збільшується майже до 100%. Т(½) у пацієнтів із порушеннями функції печінки не змінюється.

Комбінований препарат Телмісту® АМ містить дві гіпотензивні речовини із взаємодоповнювальною дією, що дозволяє контролювати артеріальний тиск (АТ) у пацієнтів з артеріальною (есенціальною) гіпертензією: антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА II) – телмісартан та блокатор «повільних» кальцієвих каналів (Б) , похідне дигідропіридину - амлодипін.

Комбінація цих речовин має адитивну антигіпертензивну дію, знижуючи АТ більшою мірою, ніж кожен компонент окремо. Комбінований препарат, до складу якого входять амлодипін і телмісартан, що приймається 1 раз на добу, призводить до ефективного та сталого зниження артеріального тиску протягом 24 годин.

Амлодипін

Амлодипін – похідне дигідропіридину, відноситься до класу БМКК. Інгібує трансмембранний перехід іонів кальцію в кардіоміоцити та гладком'язові клітини судинної стінки.

Антигіпертензивна дія амлодипіну обумовлена ​​прямим розслаблюючим впливом на гладком'язові клітини судинної стінки, що призводить до зменшення периферичного судинного опору та зниження артеріального тиску.

У пацієнтів з артеріальною гіпертензією прийом амлодипіну 1 раз на добу забезпечує клінічно значуще зниження артеріального тиску протягом 24 годин. Антигіпертензивна дія розвивається повільно, у зв'язку з чим розвиток гострої артеріальної гіпотензії нехарактерний.

У пацієнтів з артеріальною гіпертензією та нормальною функцією нирок застосування амлодипіну терапевтичних дозах призводило до зменшення опору судин нирок, підвищення швидкості клубочкової фільтрації (СКФ) та ефективного кровотоку плазми у нирках без зміни фільтрації або протеїнурії.

Амлодипін не чинить несприятливих метаболічних ефектів і не впливає на концентрацію ліпідів плазми. У зв'язку з цим препарат може застосовуватися у пацієнтів із супутньою бронхіальною астмою, цукровим діабетом та подагрою.

Застосування амлодипіну у пацієнтів із серцевою недостатністю не супроводжується негативною інотропною дією (не знижується толерантність до фізичного навантаження, не знижується фракція викиду лівого шлуночка).

Телмісартан

Телмісартан – специфічний АРА II (тип AT(1)), ефективний прийому внутрішньо. Має високу спорідненість до підтипу AT(1)-рецепторів ангіотензину II, через які реалізується дія ангіотензину II. Витісняє ангіотензин II із зв'язку з рецептором, не маючи дії агоніста щодо цього рецептора. Телмісартан зв'язується лише з підтипом AT(1)-рецепторів ангіотензину ІІ. Зв'язок має тривалий характер. Не має спорідненості з іншими рецепторами, у тому числі до AT(2)-рецептора. Знижує концентрацію альдостерону, не інгібує активність реніну в плазмі та не блокує іонні канали. Телмісартан не пригнічує ангіотензинперетворюючий фермент (АПФ) або кініназу II – фермент, який також руйнує брадикінін. Тому посилення небажаних реакцій (НР), що викликаються брадикініном, не очікується.

У дозі 80 мг телмісартану повністю блокує гіпертензивну дію ангіотензину II. Початок антигіпертензивної дії відзначається протягом 3 годин після першого прийому телмісартану. Дія препарату зберігається протягом 24 годин і залишається значною до 48 годин. Виражена антигіпертензивна дія зазвичай розвивається через 4-8 тижнів після регулярного прийому.

Телмісартан знижує систолічний та діастолічний артеріальний тиск у пацієнтів з артеріальною гіпертензією, не впливаючи на частоту серцевих скорочень (ЧСС).

У разі різкого скасування телмісартану АТ поступово повертається до вихідного рівня без розвитку синдрому «скасування».

Частота розвитку сухого кашлю була значно нижчою у пацієнтів, які отримували телмісартан у порівнянні із застосуванням інгібіторів АПФ.

У ході двох великих рандомізованих контрольованих досліджень ONTARGET (Дослідження глобальних кінцевих точок при застосуванні телмісартану в рамках монотерапії та у поєднанні з раміприлом) і VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in diabetes – дослідження нефропатії при діабеті вивчалося застосування комбінації інгібітору АПФ одночасно з АРА ІІ. Дослідження ONTARGET являло собою дослідження, проведене у пацієнтів, які мають в анамнезі серцево-судинні або цереброваскулярні захворювання, або цукровий діабет 2 типу з підтвердженим ураженням органів-мішеней. Дослідження VA NEPHRON-D являло собою дослідження у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу та діабетичною нефропатією.

Ці дослідження не показали значного позитивного впливу на ниркові та/або серцево-судинні наслідки та смертність, тоді як спостерігався підвищений ризик розвитку гіперкаліємії, гострої ниркової недостатності (ГНН) та/або артеріальної гіпотензії порівняно з монотерапією. Враховуючи подібні фармакодинамічні властивості, ці результати також є актуальними для інших інгібіторів АПФ та АРА II.

Тому інгібітори АПФ та АРА II не повинні одночасно застосовуватися у пацієнтів з діабетичною нефропатією.

Дослідження ALTITUDE (Дослідження застосування аліскірену у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу з оцінкою серцево-судинних та ниркових кінцевих точок) являло собою дослідження, метою якого була перевірка переваги додавання аліскірену до стандартного лікування інгібітором АПФ або АРА II у пацієнтів з хронічним захворюванням нирок, серцево-судинним захворюванням або тим, і іншим. Дослідження було припинено достроково через підвищений ризик несприятливих результатів. Серцево-судинна смерть і інсульт частіше реєструвалися в групі аліскірену, ніж у групі плацебо, а небажані явища (НЯ) і серйозні небажані явища (СНЯ) (гіперкаліємія, артеріальна гіпотензія та порушення функції нирок) частіше відзначалися в групі аліскірену, плацебо.Спостерігається різниця у плазмових концентраціях телмісартану у чоловіків та жінок. Значення максимальної концентрації (С(m)(ах)) та площі під фармакокінетичною кривою «концентрація-час» (AUC) були приблизно у 3 та 2 рази відповідно вищими у жінок порівняно з чоловіками без значного впливу на ефективність.

Артеріальна гіпертензія (для пацієнтів, АТ яких недостатньо контролюється амлодипіном або телмісартаном у монотерапії).

Артеріальна гіпертензія (для пацієнтів, яким показано комбіновану терапію).

Пацієнтам з артеріальною гіпертензією, які отримують амлодипін та телмісартан у вигляді окремих таблеток як заміну даної терапії.

Хронічна серцева недостатність (ХСН) неішемічної етіології III-IV функціонального класу за класифікацією NYHA, ішемічна хвороба серця (ІХС) з тяжким обструктивним ураженням коронарних артерій, гострий інфаркт міокарда (і протягом 1 місяця після нього), нестабільна стенокардія, аортальний стіноз стеноз, ідіопатична гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія (ГОКМП), артеріальна гіпотензія, синдром слабкості синусового вузла (виражена тахікардія, брадикардія), одночасне застосування з інгібіторами або індукторами ізоферменту CYP3A4 (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами» стеноз артерії єдиної функціонуючої нирки, порушення функції нирок легкого та середнього ступеня тяжкості, стан після трансплантації нирки (досвід застосування відсутній),зниження обсягу циркулюючої крові (ОЦК) на фоні попереднього прийому діуретиків, обмеження споживання кухонної солі, діареї або блювання, гіпонатріємія, гіперкаліємія, порушення функції печінки легкого та середнього ступеня тяжкості.

Препарат Телмісту® АМ протипоказаний при вагітності та в період грудного вигодовування.

Спеціальних досліджень комбінованого препарату амлодипіну та телмісартану під час вагітності та в період грудного вигодовування не проводилося. Ефекти, пов'язані з прийомом окремих компонентів препарату, наведені нижче.

Вагітність

Амлодипін

Наявні обмежені дані щодо дії амлодипіну або інших БМКК не вказують на наявність негативних впливів на плід. Однак можливий ризик уповільнення родової діяльності.

Телмісартан

Застосування АРА II протипоказане під час вагітності. При діагностуванні вагітності прийом телмісартану слід негайно припинити. За необхідності має застосовуватися альтернативна терапія.

Доклінічні дослідження телмісартану не виявили тератогенних властивостей, але встановили наявність фетотоксичності. Відомо, що застосування АРА II протягом II та III триместрів вагітності має фетотоксичну дію (зниження функції нирок, олігогідрамніон, уповільнення осифікації черепа плода), а також спостерігається неонатальна токсичність (ниркова недостатність, артеріальна гіпотензія та гіперкаліємія).

При плануванні вагітності АРА II повинні замінюватись на інші гіпотензивні засоби із встановленим профілем безпеки при вагітності (якщо тільки продовження застосування АРА II не вважається за необхідне).

Якщо АРА II застосовуються під час вагітності, то, починаючи з ІІ триместру вагітності, рекомендується проведення УЗД з метою контролю функції нирок та стану черепа плода.

Новонароджені, матері яких отримували АРА II, повинні ретельно спостерігатися щодо розвитку гіпотензії.

Період грудного вигодовування

Амлодипін

Амлодипін виділяється у жіноче грудне молоко. У жінок, які страждають на артеріальну гіпертензію, зумовлену вагітністю, і отримують амлодипін у початковій дозі 5 мг на добу, середнє співвідношення молоко/плазма для концентрації амлодипіну склало 0,85 серед 31 жінки, що годує. Дозування препарату за необхідності коригувалося (середня добова доза амлодипіну та доза залежно від маси тіла становили 6 мг та 98,7 мкг/кг відповідно). Передбачувана добова доза амлодипіну, яка отримується немовлям через грудне молоко, становить 4,17 мкг/кг.

Застосування амлодипіну у період грудного вигодовування протипоказане. При необхідності застосування препарату Телмісту АМ у період лактації слід припинити грудне вигодовування.

Телмісартан

Спеціальних досліджень про виділення телмісартану з грудним молоком у жінок не проводилося. У дослідженнях на тваринах виявлено, що телмісартан виділяється з молоком лактуючих тварин. Враховуючи можливі несприятливі реакції, рішення про продовження годування груддю або скасування терапії має прийматися з урахуванням її значущості для матері.

Вплив на фертильність

Досліджень впливу на фертильність людини не проводилося.

У деяких пацієнтів, які отримували БМКК, було виявлено біохімічні зміни в головці сперматозоїдів. Однак нині немає достатніх клінічних даних щодо потенційного впливу амлодипіну на фертильність. У дослідженні на щурах було виявлено небажані впливи на фертильність у самців.

Препарат Телмісту® АМ не слід призначати дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки відсутні дані про ефективність та безпеку застосування амлодипіну та телмісартану у даних груп пацієнтів як у монотерапії, так і у складі комбінованої терапії.

Найбільш поширені НР включають запаморочення та периферичні набряки. Серйозний непритомність може виникнути в окремих випадках (менше 1 випадку на 1000 пацієнтів).

НР, зареєстровані на підставі досвіду застосування амлодипіну та телмісартану, що застосовуються як монотерапія, та при їх одночасному застосуванні, представлені відповідно до класифікації НР Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ): дуже часто (> 1/10), часто (> 1/100) , < 1/10), нечасто (> 1/1000, < 1/100), рідко (> 1/10000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), включаючи окремі повідомлення, частота невідома (частота може бути оцінена виходячи з наявних даних).

НР розподілені по органам та системам відповідно до класифікації MedDRA.

Додаткова інформація щодо окремих компонентів

НР, які раніше повідомлялися при застосуванні одного з компонентів препарату (амлодипіну або телмісартану), можуть посилюватися при застосуванні їх комбінації, навіть якщо вони не спостерігалися у клінічних дослідженнях або в післяреєстраційному періоді.

Додаткова інформація про комбінацію компонентів

Периферичні набряки – дозозалежна НР на застосування амлодипіну – спостерігалися у пацієнтів, які отримували комбінацію амлодипіну та телмісартану, рідше, ніж у пацієнтів, які отримували лише амлодипін.

Взаємодії між амлодипіном та телмісартаном у клінічних дослідженнях не виявлено. Спеціальних досліджень лікарських взаємодій комбінації амлодипіну та телмісартану з іншими препаратами не проводилося.

Комбінація діючих речовин

Інші гіпотензивні засоби

При одночасному застосуванні з іншими гіпотензивними препаратами антигіпертензивна дія препарату Телміст АМ може посилюватися.

Препарати, здатні знижувати артеріальний тиск.

Очікується, що деякі препарати, наприклад, баклофен, аміфостин, нейролептики та антидепресанти завдяки своїм фармакологічним властивостям, посилюватимуть антигіпертензивну дію всіх гіпотензивних засобів, включаючи комбінований препарат Телмісту® АМ. Крім того, ортостатична гіпотензія може посилюватись при застосуванні етанолу.

Кортикостероїди (системне застосування)

Можливе зменшення антигіпертензивної дії.

Амлодипін

Одночасне застосування, що вимагає дотримання запобіжних заходів

Інгібітори ізоферменту CYP3A4

При одночасному застосуванні з інгібітором ізоферменту CYP3A4 (еритроміцином) у молодих пацієнтів та з дилтіаземом у пацієнтів похилого віку концентрація амлодипіну в плазмі зростала на 22% та 50% відповідно. Однак клінічна значимість цього спостереження не зрозуміла.

Не можна виключити, що активніші інгібітори ізоферменту CYP3A4 (такі як кетоконазол, ітраконазол, ритонавір) можуть збільшувати концентрації амлодипіну в плазмі крові більшою мірою, ніж дилтіазем. Амлодипін слід застосовувати з обережністю одночасно з інгібіторами ізоферменту CYP3A4. Проте жодних небажаних ефектів, пов'язаних із такою взаємодією, зазначено не було. Індуктори ізоферменту CYP3A4

При одночасному застосуванні відомих індукторів ізоферменту CYP3A4 концентрація амлодипіну в плазмі може варіювати. Таким чином, необхідно контролювати АТ і регулювати дозу під час та після супутнього лікування, особливо з потужними індукторами ізоферменту CYP3A4 (наприклад, рифампіцин, препарати Звіробою продірявленого).

Грейпфрут та грейпфрутовий сік

Одночасне застосування у 20 здорових добровольців 240 мл соку грейпфруту з одноразовою дозою 10 мг амлодипіну, що приймалася внутрішньо, не призводило до істотного впливу на фармакокінетичні властивості амлодипіну.

Одночасне застосування препарату Телмісту® АМ з грейпфрутом або грейпфрутовим соком не рекомендується, оскільки у деяких пацієнтів внаслідок підвищення біодоступності амлодипіну може посилюватися антигіпертензивна дія.

Аміодарон та хінідин

Хоча при вивченні амлодипіну негативної інотропної дії зазвичай не спостерігали, проте деякі БМКК можуть посилювати вираженість негативної інотропної дії антиаритмічних засобів, що викликають подовження інтервалу QT.

Одночасне застосування, яке слід брати до уваги

Такролімус

Існує ризик підвищення концентрацій такролімусу при його одночасному застосуванні з амлодипіном, але фармакокінетичний механізм цієї взаємодії до кінця не вивчений. Щоб уникнути токсичності такролімусу, застосування амлодипіну у пацієнтів, які отримують такролімус, потребує моніторингу концентрацій такролімусу та корекції дози такролімусу, коли це необхідно.

Циклоспорин

Не проводилися дослідження лікарських взаємодій циклоспорину та амлодипіну у здорових добровольців або інших популяціях, за винятком пацієнтів, які перенесли трансплантацію нирок, у яких спостерігалося варіабельне збільшення залишкової концентрації циклоспорину (в середньому 0-40 %). Необхідно розглянути питання контролю концентрацій циклоспорину у пацієнтів, які перенесли трансплантацію нирок, які отримують амлодипін, а також зменшити дози циклоспорину, якщо це необхідно.

Симвастатин

Одночасне застосування амлодипіну з симвастатином у дозі 80 мг призводило до збільшення експозиції симвастатину до 77% порівняно з монотерапією симвастатином. Тому доза симвастатину не повинна перевищувати 20 мг на добу.

Препарати кальцію

Препарати кальцію можуть зменшити ефект БМКК.

Препарати літію

При одночасному застосуванні БМКК (для амлодипіну дані відсутні) з препаратами літію можливе посилення прояву їхньої нейротоксичності (нудота, блювання, діарея, атаксія, тремор, шум у вухах).

Інші препарати

Встановлено безпеку одночасного застосування амлодипіну з дигоксином, варфарином, аторвастатином, силденафілом, антацидними лікарськими препаратами (гідроксід алюмінію, гідроксид магнію, симетикон), циметидином, антибіотиками та пероральними гіпоглікемічними лікарськими препаратами.

При одночасному застосуванні амлодипіну та силденафілу показано, що кожен препарат мав незалежну антигіпертензивну дію.

Одночасне застосування амлодипіну з циметидином не впливало на фармакокінетику амлодипіну. Одночасне застосування амлодипіну з аторвастатином, дигоксином, варфарином або циклоспорином істотно не впливало на фармакокінетику або фармакодинаміку цих препаратів.

Інгібітори механістичної мішені для рапаміцину у ссавців (mTOR)

Інгібітори mTOR, такі як сиролімус, темсиролімус та еверолімус є субстратами ізоферменту CYP3A. Амлодипін є слабким інгібітором ізоферменту CYP3A4. При одночасному застосуванні з інгібіторами mTOR амлодипін може підвищувати їхню експозицію.

Телмісартан

Подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС)

Подвійна блокада РААС (наприклад, одночасне застосування інгібіторів АПФ або аліскірену, прямого інгібітору реніну з АРА II) не рекомендується через можливе порушення функції нирок (включаючи ГНН).

Одночасне застосування АРА II з препаратами, що містять аліскірен, протипоказане у пацієнтів з цукровим діабетом та/або з помірною або тяжкою нирковою недостатністю (ШКФ менше 60 мл/хв/1,73 м(2) площі поверхні тіла) та не рекомендується у інших пацієнтів .

Одночасне застосування інгібіторів АПФ та АРА II протипоказане у пацієнтів з діабетичною нефропатією та не рекомендується у інших пацієнтів.

Одночасне застосування не рекомендовано

Калійзберігаючі діуретики та замінники солі, що містять калій

АРА II, такі як телмісартан, знижують втрати калію, спричинені застосуванням діуретиків. Застосування калійзберігаючих діуретиків, наприклад, спіронолактону, еплеренону, тріамтерену або амілориду, препаратів калію або замінників солі, що містять калій, може призвести до значного збільшення вмісту калію в сироватці крові. Якщо їх одночасне застосування необхідно у зв'язку з наявністю зареєстрованої гіпокаліємії, проводити лікування слід з обережністю і з частим контролем вмісту калію в сироватці крові. Якщо супутнє застосування показано у зв'язку з документованою гіпокаліємією, ці препарати слід застосовувати з обережністю та регулярно контролювати сироватковий вміст калію.

Препарати літію

Відзначалося оборотне збільшення концентрації літію в плазмі, що супроводжується токсичними явищами, при прийомі інгібіторів АПФ. В окремих випадках подібні зміни зареєстровані при призначенні АРА II, зокрема, телмісартану. При одночасному призначенні препаратів літію та АРА II рекомендується проводити визначення концентрації літію у плазмі крові.

Інші гіпотензивні засоби

Можливе посилення антигіпертензивної дії. В одному дослідженні при комбінованому застосуванні телмісартану та раміприлу спостерігалося підвищення AUC(0-24) та С(m)(ах) раміприлу та раміприлату у 2,5 рази. Клінічна значимість цієї взаємодії не встановлено.

Одночасне застосування, що вимагає дотримання запобіжних заходів

Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗЗ), включаючи ацетилсаліцилову кислоту (у дозах, що застосовуються як протизапальний засіб), інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2) та неселективні нестероїдні протизапальні засоби можуть знизити вираженість антигіпертензивного ефекту АРА II.

У деяких пацієнтів з нирковою недостатністю (наприклад, пацієнти з зневодненням або пацієнти похилого віку з нирковою недостатністю) одночасне застосування АРА II та лікарських препаратів, що пригнічують активність ЦОГ, може призвести до додаткового погіршення функції нирок, включаючи можливий розвиток гострої ниркової недостатності; ці ефекти, як правило, оборотні. Тому цю комбінацію слід застосовувати з обережністю, особливо у пацієнтів похилого віку. Необхідно забезпечити пацієнтам адекватну гідратацію, при цьому слід контролювати функцію нирок після початку одночасного застосування цих лікарських препаратів та періодично згодом.

Одночасне застосування, яке слід брати до уваги

Дігоксин

При одночасному застосуванні телмісартану з дигоксином спостерігалося збільшення медіани C(max)дигоксину (49%) та залишкової концентрації дигоксину (20%). При ініціювання, корекції доз та відміні телмісартану слід контролювати концентрацію дигоксину в плазмі крові.

Всередину, 1 раз на добу, незалежно від часу їди.

Препарат Телмісту® АМ може призначатися:

Якщо принаймні через 2 тижні лікування потрібне додаткове зниження артеріального тиску, доза препарату Телміста® АМ може бути поступово збільшена до максимальної дози 10 мг + 80 мг 1 раз на добу.

Препарат Телмісту® АМ може застосовуватись разом з іншими гіпотензивними препаратами.

Особливі групи пацієнтів

Порушення функції нирок

У пацієнтів з порушеннями функції нирок, у тому числі у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, не потрібно змінювати режим дозування. Амлодипін та телмісартан не видаляються з організму під час проведення гемодіалізу.

Порушення функції печінки

У пацієнтів з порушеннями функції печінки легкого та помірного ступеня тяжкості (клас А та В за класифікацією Чайлд-П'ю) препарат Телміста® АМ повинен застосовуватись з обережністю. Доза телмісартану не повинна перевищувати 40 мг 1 раз на добу.

Пацієнти похилого віку

При застосуванні препарату Телміст АМ у пацієнтів похилого віку корекції дози не потрібно.

Діти та підлітки віком до 18 років

Препарат Телмісту® АМ не слід призначати дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки відсутні дані про ефективність та безпеку застосування амлодипіну та телмісартану у даних груп пацієнтів як у монотерапії, так і у складі комбінованої терапії.

Симптоми

Випадки передозування не виявлено. Можливі симптоми передозування наведені із симптомів передозування окремих компонентів препарату.

Амлодипін – виражене зниження АТ з можливим розвитком рефлекторної тахікардії та симптомами надмірної периферичної вазодилатації (ризик розвитку вираженої та стійкої артеріальної гіпотензії, у тому числі з розвитком шоку та летального результату).

Телмісартан – тахікардія, можливо брадикардія, запаморочення, підвищення концентрації креатиніну у сироватці крові, ГНН.

Лікування

Гемодіаліз неефективний, амлодипін та телмісартан не видаляються з організму при його проведенні.

Потрібен контроль за станом пацієнта, терапія має бути симптоматичною та підтримуючою.

З метою усунення блокади кальцієвих каналів може бути корисним внутрішньовенне введення глюконату кальцію.

Можуть застосовуватися такі методи лікування передозування, як індукція блювання, промивання шлунка, застосування активованого вугілля, переведення пацієнта в положення «лежачи з піднятими ногами» та введення плазмозамінних розчинів у разі вираженого зниження артеріального тиску.

Амлодипін

Серцево-судинні захворювання

Ефективність та безпека застосування амлодипіну при гіпертонічному кризі не встановлено.

При гострому інфаркті міокарда застосування амлодипіну можливе лише після стабілізації показників гемодинаміки.

У поодиноких випадках у пацієнтів з ІХС (особливо при тяжкому обструктивному ураженні коронарних артерій) відзначалося збільшення частоти, тривалості та/або тяжкості нападів стенокардії після початку застосування БМКК або після збільшення їх дозування.

Хоча в цілому БМКК слід обережно застосовувати у пацієнтів з ХСН, амлодипін у коротко- та довгострокових клінічних дослідженнях не збільшував смертність або частоту розвитку серцево-судинних ускладнень у пацієнтів з ХСН. На фоні застосування амлодипіну у пацієнтів з ХСН (III та IV функціонального класу за класифікацією NYHA) неішемічного генезу відзначалося підвищення частоти розвитку набряку легенів, незважаючи на відсутність ознак прогресування серцевої недостатності.

Аортальний стеноз, мітральний стеноз, ГЗКМП

Як і всі лікарські засоби, що мають вазодилатуючу дію, амлодипін слід з обережністю застосовувати у пацієнтів з аортальним стенозом, мітральним стенозом або ГЗКМП. У пацієнтів з обструкцією тракту лівого шлуночка, що виносить (включаючи аортальний стеноз важкого ступеня), застосування препарату протипоказане.

Синдром «скасування»

Незважаючи на відсутність у БМКК синдрому «скасування», припинення лікування амлодипіном бажано проводити, поступово зменшуючи дозу препарату. Амлодипін не запобігає розвитку синдрому «скасування» при різкому припиненні прийому бета-адреноблокаторів.

Периферичні набряки

Незначно або помірно виражені периферичні набряки були найчастішим небажаним явищем, зареєстрованим при застосуванні амлодипіну у клінічних дослідженнях. Частота виникнення периферичних набряків зростає зі збільшенням дози (при застосуванні амлодипіну у дозі 2,5 мг, 5 мг та 10 мг на добу набряки виникали відповідно у 1,8 %, 3 % та 10,8 % пацієнтів). Слід ретельно диференціювати периферичні набряки, пов'язані із застосуванням амлодипіну, від симптомів прогресування лівшлуночкової серцевої недостатності.

Порушення функції печінки

Контрольовані дослідження у пацієнтів із порушенням функції печінки не проводились. У невеликої кількості пацієнтів з печінковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості відмічено збільшення Т(½) амлодипіну. Пацієнти з печінковою недостатністю за необхідності застосування амлодипіну повинні перебувати під наглядом лікаря. У деяких випадках (наприклад, при печінковій недостатності середнього ступеня) рекомендується застосування нижчої початкової дози амлодипіну (2,5 мг на добу).

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку може збільшуватись Т(½) та знижуватися кліренс амлодипіну. У клінічних дослідженнях частота НЯ у пацієнтів віком > 65 років була приблизно на 6% вищою, ніж у молодших пацієнтів. Зміна доз амлодипіну не потрібна, але необхідне ретельніше спостереження за пацієнтами даної категорії.

Інше

У період терапії амлодипіном необхідно контролювати масу тіла та споживання кухонної солі, показано призначення відповідної дієти.

Необхідна підтримка гігієни зубів та спостереження у стоматолога (для запобігання болючості, кровоточивості та гіперплазії ясен).

Телмісартан

Вагітність

Застосування АРА II не слід розпочинати під час вагітності. За винятком тих випадків, коли продовження лікування не вважається за необхідне, у пацієнток, які планують вагітність, ці лікарські препарати повинні бути замінені на альтернативні антигіпертензивні лікарські препарати, які мають вивчений профіль безпеки для застосування під час вагітності. У разі, коли діагностується вагітність, лікування АРА II слід негайно припинити, і, за необхідності, розпочати альтернативне лікування.

Реноваскулярна артеріальна гіпертензія

У пацієнтів із двостороннім стенозом ниркових артерій або стенозом артерії єдиної функціонуючої нирки, які приймають лікарські препарати, що впливають на РААС, існує підвищений ризик розвитку вираженої гіпотензії та ниркової недостатності.

Подвійна блокада РААС

Є дані, що одночасне застосування інгібіторів АПФ, АРА II або аліскірену збільшує ризик розвитку артеріальної гіпотензії, гіперкаліємії та зниження функції нирок (включаючи ГНН). Тому подвійна блокада РААС шляхом комбінованого застосування інгібіторів АПФ, АРА II або аліскірену не рекомендована.

Якщо подвійна блокада РААС вважається необхідною, її слід проводити лише під наглядом спеціаліста та за умови ретельного контролю функції нирок, концентрації електролітів та АТ.

Одночасне застосування АРА II з препаратами, що містять аліскірен, протипоказане у пацієнтів з цукровим діабетом та/або з помірною або тяжкою нирковою недостатністю (ШКФ менше 60 мл/хв/1,73 м(2) площі поверхні тіла) та не рекомендується у інших пацієнтів .

Одночасне застосування інгібіторів АПФ та АРА II протипоказане у пацієнтів з діабетичною нефропатією та не рекомендується у інших пацієнтів.

Інші стани, що характеризуються активацією РААС

У випадках залежності судинного тонусу та функції нирок переважно від активності РААС (наприклад, у пацієнтів з ХСН або захворюваннями нирок, у тому числі при стенозі ниркових артерій) призначення препаратів, що впливають на неї, може супроводжуватися розвитком гострої артеріальної гіпотензії, гіперазотемії, олігурії та , у поодиноких випадках, ГНН.

Печінкова недостатність

Телмісартан не повинен застосовуватися у пацієнтів з холестазом, непрохідністю жовчних шляхів або порушенням функції печінки тяжкого ступеня (клас С за класифікацією Чайлд-П'ю), оскільки телмісартан виводиться головним чином із жовчю. Передбачається, що у таких пацієнтів знижений печінковий кліренс телмісартану.

Первинний гіперальдостеронізм

У пацієнтів з первинним гіперальдостеронізмом гіпотензивні лікарські препарати, механізм дії яких полягає в інгібуванні РААС, зазвичай неефективні. Таким чином, застосування телмісартану в таких випадках не рекомендується.

Цукровий діабет

У пацієнтів з цукровим діабетом з додатковим серцево-судинним ризиком (тобто з супутньою ІХС) ризики фатального інфаркту міокарда та раптової серцево-судинної смерті можуть бути збільшені при лікуванні гіпотензивними засобами, такими як АРА II та інгібітори АПФ.

При застосуванні телмісартану у пацієнтів з цукровим діабетом, які отримують інсулін або інші гіпоглікемічні препарати, може виникнути гіпоглікемія. Тому у таких пацієнтів слід розглянути можливість проведення належного моніторингу концентрації глюкози у крові; може знадобитися корекція дози інсуліну або гіпоглікемічних лікарських засобів, якщо це необхідно.

Гіперкаліємія

Під час лікування лікарськими препаратами, що впливають на РААС, особливо за наявності порушень функції нирок та серцевої недостатності, може виникати гіперкаліємія. Гіперкаліємія може бути фатальною у пацієнтів похилого віку, у пацієнтів з нирковою недостатністю, у пацієнтів з цукровим діабетом, у пацієнтів, які одночасно отримують інші лікарські препарати, які можуть підвищувати вміст калію у сироватці крові, та/або у пацієнтів з інтеркурентними подіями.

Перш ніж розглядати можливість одночасного застосування лікарських препаратів, що впливають на РААС, необхідно оцінити співвідношення користі-ризику.

Основними факторами ризику розвитку гіперкаліємії є:

У цих пацієнтів слід ретельно контролювати вміст калію у сироватці крові.

Амлодипін + телмісартан

Печінкова недостатність

Препарат Телмісту АМ у пацієнтів з печінковою недостатністю слід застосовувати з обережністю.

Порушення функції нирок та стану після трансплантації нирки

Досвід застосування комбінованого препарату, що містить амлодипін та телмісартан, у пацієнтів, яким нещодавно була проведена трансплантація нирки, відсутня. Амлодипін та телмісартан не видаляються при гемодіалізі. Пацієнтам з порушеннями функції нирок рекомендується періодичний контроль вмісту калію та концентрації креатиніну у сироватці крові.

Знижений ОЦК та/або гіпонатріємія

Внаслідок обмеження споживання кухонної солі, інтенсивної терапії діуретичними засобами, діареї або блювання може розвиватися симптоматична артеріальна гіпотензія, особливо після прийому першої дози препарату. Перед застосуванням препарату Телміст АМ такі стани вимагають корекції. Якщо артеріальна гіпотензія виникає на фоні застосування препарату Телміст АМ, пацієнта необхідно покласти на спину і, якщо необхідно, слід призначити внутрішньовенне введення фізіологічного розчину. Лікування може бути продовжено після стабілізації артеріального тиску.

Стеноз аортального та мітрального клапанів, ГОКМП

У пацієнтів з аортальним або мітральним стенозом або при ГОКМП застосування препарату Телмісту® АМ також як і інших вазодилататорів потребує особливої ​​обережності.

Нестабільна стенокардія, гострий інфаркт міокарда

Немає даних про застосування препарату Телміста АМ у пацієнтів з нестабільною стенокардією, в гострому періоді та протягом одного місяця після інфаркту міокарда.

Інше

Виражене зниження артеріального тиску у пацієнтів з ішемічною кардіоміопатією або ІХС може призвести до розвитку інфаркту міокарда або інсульту.

Препарат Телмісту® АМ ефективний при лікуванні пацієнтів негроїдної раси (у цій популяції зазвичай знижено активність реніну у плазмі крові).

Спеціальна інформація щодо допоміжних речовин

До складу препарату Телмісту® АМ поряд з іншими допоміжними речовинами входять сорбітол та лактози моногідрат (див. розділ «Склад»), у зв'язку з чим його застосування протипоказане у пацієнтів з непереносимістю фруктози, галактози, дефіцитом лактази, синдромом глюкозо-галактозної.

Застосування при хронічних захворюваннях:

Порушення функції нирок

У пацієнтів з порушеннями функції нирок, у тому числі у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, не потрібно змінювати режим дозування. Амлодипін та телмісартан не видаляються з організму під час проведення гемодіалізу.

Порушення функції печінки

У пацієнтів з порушеннями функції печінки легкого та помірного ступеня тяжкості (клас А та В за класифікацією Чайлд-П'ю) препарат Телміста® АМ повинен застосовуватись з обережністю. Доза телмісартану не повинна перевищувати 40 мг 1 раз на добу.

Пацієнти похилого віку

При застосуванні препарату Телміст АМ у пацієнтів похилого віку корекції дози не потрібно.

Вплив на керування транспортними засобами:

Дослідження впливу здатність керувати транспортними засобами, механізмами не проводилися. Однак слід брати до уваги, що під час лікування можуть спостерігатися такі НР, як непритомність, сонливість або запаморочення. Тому під час керування транспортними засобами або механізмами слід бути обережними. Якщо пацієнти відчувають ці відчуття, їм слід уникати виконання таких потенційно небезпечних дій, як керування транспортними засобами, механізмами.

При кімнатній температурі

За рецептом

Производит Телмиста ам 10мг+80мг 28 шт таблетки компания КРКА д.д., Ново место. Само производство расположено в стране Словения.
Тут Вы всегда можете купить Телмиста ам 10мг+80мг 28 шт таблетки онлайн в Украине и оформить доставку на дом (работаем со всеми городами). Если Вы ищете Телмиста ам 10мг+80мг 28 шт таблетки в Украине, то Вам однозначно к нам! Мы продаем нашу продукцию в таких городах как Киев, Винница, Кропивницкий (Кировоград), Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы и в любом другом городе. А еще мы продаем в Украине этот товар. Необходима быстрая доставка Телмиста ам 10мг+80мг 28 шт таблетки? Мы отправляем продукцию в день заказа или на следующий рабочий день. Не болейте!
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на его аналоги: Твинста 5мг+80мг 28 шт. таблетки, Телсартан ам 5мг+80мг 28 шт. таблетки, Телзап ам 5мг+80мг 56 шт. таблетки, Аккупро 40мг 30 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой, Апровель 300мг 28 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой.