Промез 20мг 30 шт капсулы

Склад, форма випуску та упаковкаомепразол капсули кишковорозчинні 1 капсула кишковорозчинна містить: Діюча речовина пелет: Омепразол 10,00 мг Допоміжні речовини пелет: Цукрова крупка [цукроза, патока крохмальна], гіпролоза, магнію гідроксикарбонат, сахароза, крохмаль кукурудзяний, натрію лаурилсульфат, метакрилової кислоти та етилакрилату сополімер [1 : 1], 30 % дисперсія, тальк, макрогол 6000, тиа Допоміжні речовини: Тальк Тверді желатинові капсули Корпус: Желатин, титану діоксид (Е171), барвник заліза оксид червоний (Е172) Кришечка: Желатин, титану діоксид (Е171)Опис лікарської формиКапсули 10мг. Тверді желатинові двокольорові капсули: корпус капсули світло-рожевого кольору, кришечка білої капсули. Вміст капсул - пелети від білого до білого зі злегка жовтуватим або злегка рожевим відтінком кольору.Фармакотерапевтична групазалоз шлунка секрецію знижувальний засіб – протонний насос інгібіторФармакокінетикаВсмоктування та розподіл Омепразол абсорбується в тонкій кишці зазвичай протягом 3-6 годин. Біодоступність після прийому внутрішньо становить приблизно 60%. Їда не впливає на біодоступність омепразолу. Зв'язок з білками плазми становить близько 95 %, обсяг розподілу становить 0,3 л/кг. Метаболізм Омепразол повністю метаболізується у печінці. Основні ферменти, що у процесі метаболізму, – ізоферменти CYP2C19 і CYP3A4. Метаболіти, що утворюються, - сульфон, сульфід і гідрокси-омепразол не надають значного впливу на секрецію соляної кислоти. Загальний плазмовий кліренс становить 0,3-0,6 л/хв. Біодоступність омепразолу збільшується приблизно на 50% при повторному прийомі порівняно з прийомом одноразової дози. Екскреція Період напіввиведення (Т(1/2)) становить близько 40 хв (30-90 хв). Близько 80% виводиться як метаболітів нирками, а решта – через кишечник. Особливі групи пацієнтів Не відмічено значних змін біодоступності омепразолу у пацієнтів похилого віку або пацієнтів з порушенням функції нирок. У пацієнтів з порушенням функції печінки відзначається збільшення біодоступності омепразолу та значне зменшення плазмового кліренсу.ФармакодинамікаОмепразол інгібує фермент Н(+)/К(+)-АТФ-азу («протонний насос») у парієтальних клітинах шлунка, блокуючи цим завершальну стадію секреції соляної кислоти. Це призводить до зниження рівня базальної та стимульованої секреції кислоти незалежно від природи подразника. Після одноразового прийому препарату внутрішньо дія омепразолу настає протягом першої години і триває протягом 24 годин. Максимум ефекту досягається через 2:00. Після припинення прийому препарату секреторна активність повністю відновлюється через 3-5 діб.Показання до застосуванняСимптоми гастроезофагеального рефлюксу, такі як печія, кисла відрижка.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до омепразолу, заміщених бензімідазолу або інших компонентів препарату. Одночасне застосування з препаратами нелфінавіру, атазанавіру, ерлотинібу, позаконазолу. Вік до 18 років. Дефіцит сахарази/ізомальтази, непереносимість фруктози, синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції. Перед застосуванням препарату необхідно проконсультуватися з лікарем у таких випадках: за наявності раніше діагностованої виразкової хвороби шлунка, тяжкого захворювання печінки, що супроводжується печінковою недостатністю, жовтяниці, що передує хірургічного втручання на шлунково-кишковому тракті; за наявності «тривожних» симптомів: значна спонтанна втрата маси тіла, повторне блювання, блювання з домішкою крові, зміни кольору калу (дьогтеподібний стілець – мелена), порушення ковтання; при появі нових симптомів або зміні наявних симптомів з боку шлунково-кишкового тракту; за наявності остеопорозу; на фоні симптоматичного лікування з приводу порушення травлення або стійкої печії (протягом 4 тижнів або більше); при одночасному застосуванні з одним або декількома з перерахованих нижче препаратів: клопідогрел, дигоксин, ерлотиніб, кетоконазол, ітраконазол, варфарин, цилостазол, діазепам, фенітоїн, саквінавір, такролімус, кларитроміцин, вориконазол, рифам. іншими лікарськими засобами»). Також рекомендується проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Ультоп® при вагітності та в період грудного вигодовування (див. розділ «Застосування при вагітності та період грудного вигодовування»).Вагітність та лактаціяРезультати трьох проспективних епідеміологічних досліджень (більше 1000 спостережень) показали, що застосування омепразолу у вагітних жінок не має негативного впливу протягом вагітності та здоров'я плода/новонародженого. Проте перед застосуванням препарату при вагітності рекомендується проконсультуватися з лікарем. Омепразол проникає у грудне молоко. За необхідності застосування препарату Ультоп® у період лактації слід вирішити питання про припинення грудного вигодовування. Протипоказаний особам віком до 18 років.Побічна діяДля вказівки частоти побічних ефектів була використана класифікація частоти розвитку побічних ефектів, рекомендована Всесвітньою організацією охорони здоров'я (ВООЗ): дуже часто ≥ 1/10 часто від ≥ 1/100 до < 1/10 нечасто від ≥ 1/1000 до < 1/100 рідко від ≥ 1/10000 до < 1/1000 дуже рідко <1/10000 частота невідома може бути оцінена з урахуванням наявних даних. Порушення з боку крові та лімфатичної системи: рідко: лейкопенія, тромбоцитопенія; дуже рідко: агранулоцитоз, панцитопенія. Порушення з боку імунної системи: нечасто: кропив'янка, висипання на шкірі, свербіж шкіри; рідко: лихоманка, кропив'янка, ангіоневротичний набряк, анафілактоїдні реакції; дуже рідко: еозинофілія. Порушення з боку обміну речовин та харчування: рідко: гіпонатріємія; дуже рідко: гіпомагніємія, гіпокальціємія внаслідок тяжкої гіпомагніємії. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: часто: нудота, блювання, біль у животі, діарея, запор, метеоризм; нечасто: підвищення активності «печінкових» ферментів (трансаміназ) та лужної фосфатази (оборотного характеру) у плазмі крові, спотворення смаку (зазвичай проходить після припинення терапії); рідко: сухість слизової оболонки порожнини рота, стоматит, кандидоз шлунково-кишкового тракту, гепатит (з жовтяницею або без), мікроскопічний коліт, зміна кольору язика до коричнево-чорного та поява доброякісних кіст слинних залоз при одночасному застосуванні з кларитроміцином. після припинення терапії); дуже рідко: печінкова недостатність (у пацієнтів із попереднім тяжким захворюванням печінки); частота невідома: доброякісні залізисті поліпи дна шлунка. Порушення психіки: нечасто: безсоння; рідко: збудження, сплутаність свідомості, депресія; дуже рідко: агресія, галюцинації, замішання, на тлі тяжкого захворювання печінки – енцефалопатія. Порушення з боку нервової системи: часто: біль голови; нечасто: запаморочення, парестезія, сонливість. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто: дерматит; рідко: фотосенсибілізація (почервоніння шкіри), алопеція; дуже рідко: мультиформна ексудативна еритема, синдром Стівенса-Джонсона (важка мультиформна еритема, що характеризується появою плям та бульбашок на шкірі та слизових оболонках на фоні високої температури та болю в суглобах), токсичний епідермальний некроліз; частота невідома: підгострий шкірний червоний вовчак (ПККВ). Порушення з боку органу зору: нечасто: зорові порушення, зокрема зменшення полів зору, зниження гостроти та чіткості зорового сприйняття (зазвичай проходять після припинення терапії). Порушення з боку органу слуху та лабіринтні порушення: нечасто: порушення слухового сприйняття, зокрема «дзвін у вухах» (зазвичай проходять після припинення терапії), вертиго. Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: нечасто: переломи хребців, кісток зап'ястя, головки стегнової кістки (див. розділ «Особливі вказівки»); рідко: міалгія (біль у м'язах), артралгія (біль у суглобах), м'язова слабкість. Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: рідко: бронхоспазм. Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів: рідко: інтерстиціальний нефрит. Порушення з боку статевих органів та молочної залози: дуже рідко: гінекомастія. Загальні розлади та порушення у місці введення: нечасто: периферичні набряки, нездужання; рідко: посилення потовиділення. Повідомлялося про випадки утворення залізистих поліпів дна шлунка у пацієнтів, які приймають лікарські препарати, що знижують секрецію залоз шлунка протягом тривалого часу; поліпи доброякісні, проходять самостійно і натомість продовження терапії. У разі появи побічних ефектів, які не вказані в даній інструкції, необхідно негайно звернутися до лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиНеобхідно проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату Ультоп®, якщо Ви отримуєте лікування одним або декількома із зазначених у цьому розділі препаратів. Вплив омепразолу на фармакокінетику інших лікарських засобів Зниження секреції соляної кислоти у шлунку при лікуванні омепразолом та іншими інгібіторами протонного насоса може призвести до зниження або підвищення абсорбції інших препаратів, всмоктування яких залежить від кислотності середовища. Подібно до інших препаратів, що знижують кислотність шлункового соку, лікування омепразолом може призвести до зниження всмоктування кетоконазолу, ітраконазолу, позаконазолу та ерлотинібу, препаратів заліза та ціанокобаламіну. Слід уникати одночасного їх застосування з омепразолом. Біодоступність дигоксину при одночасному застосуванні з омепразолом підвищується на 10% (може бути потрібна корекція режиму дозування дигоксину). Слід бути обережними при одночасному застосуванні цих препаратів у пацієнтів похилого віку. Було показано, що омепразол взаємодіє з деякими антиретровірусними препаратами. Механізми та клінічне значення цих взаємодій не завжди відомі. Збільшення значення pH на фоні терапії омепразолом може впливати на всмоктування антиретровірусних препаратів. Також можлива взаємодія на рівні ізоферменту CYP2C19. При одночасному застосуванні омепразолу та деяких антиретровірусних препаратів, таких як атазанавір та нелфінавір, на фоні терапії омепразолом відзначається зниження їх концентрації у сироватці крові. При одночасному застосуванні з омепразолом на 75% зменшується площа під кривою «концентрація-час» атазанавіру. У зв'язку з цим одночасне застосування омепразолу з антиретровірусними препаратами, такими як атазанавір та нелфінавір, протипоказано. При одночасному застосуванні омепразолу та саквінавіру було відмічено підвищення плазмової концентрації саквінавіру/ритонавіру до 70%, при цьому переносимість лікування пацієнтами з ВІЛ-інфекцією не погіршується. При одночасному застосуванні омепразолу з клопідогрелом спостерігається зменшення антиагрегантного ефекту останнього. При одночасному застосуванні з омепразолом можливе підвищення плазмової концентрації та подовження Т(1/2) варфарину, діазепаму, фенітоїну, цилостазолу, іміпраміну, кломіпраміну, циталопраму, гексобарбіталу, дисульфіраму, а також інших препаратів, що метаболізуються. зниження доз цих препаратів. При одночасному застосуванні омепразолу та такролімусу було відмічено підвищення концентрації такролімусу у сироватці крові, що може вимагати корекції його дози. У деяких пацієнтів спостерігалося незначне підвищення концентрації метотрексату на тлі одночасного застосування з інгібіторами протонного насоса. При призначенні високих доз метотрексату слід розглянути можливість тимчасового припинення омепразолу. Вплив лікарських засобів на фармакокінетику омепразолу Одночасне застосування з інгібіторами ізоферментів CYP2C19 та CYP3A4 (такими як кларитроміцин та вориконазол) може призвести до збільшення плазмової концентрації омепразолу, що може вимагати корекції дози омепразолу у пацієнтів з тяжким ступенем тяжкості печінкової недостатності. Індуктори ізоферментів CYP2C19 і CYP3A4 (наприклад, рифампіцин, препарати Звіробою продірявленого [Hypericum perforatum]) при одночасному застосуванні з омепразолом можуть прискорювати його метаболізм, знижуючи цим концентрацію омепразолу в плазмі крові. Не встановлено клінічно значущої взаємодії омепразолу з антацидними препаратами, кофеїном, пропранололом, теофіліном, метопрололом, лідокаїном, хінідином, еритроміцином, фенацетином, естрадіолом, амоксициліном, будесонідом, диксенозолом, диклононом.Спосіб застосування та дозиВсередину, запиваючи достатньою кількістю води (вміст капсули не можна розжовувати), за 30 хвилин до їди. Якщо пацієнт не може проковтнути капсулу, можна розчинити її вміст у невеликій кількості води або фруктового соку (не розчиняти в газованих напоях). Отриманий розчин препарату слід випити відразу після приготування, додатково запиваючи 1/2 склянки води. Симптоми гастроезофагеального рефлюксу, такі як печія, кисла відрижка Звичайна доза препарату Ультоп становить 10 мг (1 капсула) 1 раз на добу. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 20 мг. Завжди повинна застосовуватись найменша ефективна доза. Максимальний курс лікування без консультації лікаря – 14 днів. Інтервал між 14-денними курсами лікування має становити щонайменше 4 місяців. Якщо протягом 2 тижнів не спостерігається полегшення симптомів або вони посилюються, необхідно звернутися до лікаря! Застосування препарату в окремих випадках Можливість застосування препарату Ультоп® в окремих випадках оцінюється лікарем. Порушення функції нирок Корекція дози не потрібна. Порушення функції печінки У пацієнтів з порушенням функції печінки біодоступність та кліренс омепразолу збільшуються. Перед застосуванням слід проконсультуватися з лікарем. Пацієнти похилого віку Незважаючи на те, що швидкість метаболізму омепразолу в осіб похилого віку знижується, корекція дози при застосуванні препарату Ультоп у добовій дозі 20 мг і менше не потрібна.ПередозуванняСимптоми: запаморочення, сплутаність свідомості, апатія, біль голови, порушення зору, дилатація судин, тахікардія, нудота, блювання, метеоризм, біль у животі, діарея, підвищене потовиділення, сухість слизової оболонки в порожнині рота. Лікування: симптоматичне, за необхідності промивання шлунка, призначення активованого вугілля. Гемодіаліз недостатньо ефективний.Запобіжні заходи та особливі вказівкиОмепразол не призначений для застосування при випадковій печії (печія рідше 2 разів на тиждень). Перед початком терапії омепразолом необхідно виключити наявність злоякісного процесу у верхніх відділах шлунково-кишкового тракту, оскільки прийом омепразолу може маскувати симптоматику та відстрочити постановку правильного діагнозу. Зниження секреції соляної кислоти у шлунку під дією інгібіторів протонної помпи призводить до підвищення росту нормальної мікрофлори кишечника і може призводити до незначного збільшення ризику розвитку кишкових інфекцій, спричинених бактеріями роду Salmonella spp., Campylobacter spp., а також бактерій Clostridium difficile. Зниження секреції соляної кислоти може призводити до підвищення концентрації хромограніну A (CgA) у плазмі крові, що впливає на результати обстежень для виявлення нейроендокринних пухлин, тому для запобігання цьому впливу необхідно тимчасово припинити прийом препарату Ультоп® за 5 днів до визначення концентрації CgA у плазмі. крові. Якщо концентрації CgA та гастрину не нормалізувалися після початкового вимірювання, слід провести контрольне дослідження через 14 днів після припинення лікування інгібітором протонного насоса. Слід регулярно оцінювати співвідношення користь/ризик тривалої (більше 1 року) підтримуючої терапії омепразолом. Є дані про підвищення ризику виникнення перелому хребта, кісток зап'ястя, головки стегнової кістки, переважно у пацієнтів похилого віку або за наявності інших факторів ризику. Пацієнтам із ризиком розвитку остеопорозу слід забезпечити адекватне споживання вітаміну D та кальцію. У пацієнтів, які отримували омепразол протягом, як мінімум, трьох місяців, була зареєстрована важка гіпомагніємія, що виявляється такими симптомами, як стомлюваність, маячня, судоми, запаморочення та шлуночкова аритмія. У більшості пацієнтів гіпомагніємія усувалася після відміни інгібіторів протонного насоса та введення препаратів магнію. Пацієнтам, які отримують терапію омепразолом протягом тривалого часу, особливо у поєднанні з дигоксином або іншими препаратами, що знижують вміст магнію в плазмі (діуретиками), потрібен регулярний контроль вмісту магнію в плазмі. Омепразол, як і всі лікарські засоби, що знижують кислотність, може призводити до зниження всмоктування вітаміну В(12) (ціанокобаламіну). Про це необхідно пам'ятати щодо пацієнтів зі зниженим запасом вітаміну В (12) при тривалій терапії омепразолом. У пацієнтів, які приймають внутрішньо протягом тривалого часу препарати, що знижують секрецію залоз шлунка, частіше відзначалося утворення залозистих кіст у шлунку. Ці явища обумовлені фізіологічними змінами внаслідок інгібування секреції соляної кислоти, і піддаються зворотному розвитку на тлі продовження терапії омепразолом. Застосування інгібіторів протонного насоса пов'язане з надзвичайно рідкісними випадками ПККВ. У разі виникнення патологічних змін шкіри, особливо на відкритих її ділянках, що супроводжуються артралгією, пацієнту слід негайно звернутися за медичною допомогою. Лікарю слід розглянути питання про відміну препарату Ультоп. У пацієнтів з ПККВ на фоні попередньої терапії інгібітором протонного насоса збільшений ризик розвитку при подальшій терапії іншими інгібіторами протонного насоса. Спеціальна інформація про допоміжні речовини Препарат Ультоп містить сахарозу, тому протипоказаний при непереносимості фруктози, дефіциті сахарази/ізомальтази, синдромі глюкозо-галактозної мальабсорбції. Капсулу гідросорбенту, впаяну в кришку флакона, не слід ковтати! Застосування при хронічних захворюваннях: Порушення функції нирок Корекція дози не потрібна. Порушення функції печінки У пацієнтів з порушенням функції печінки біодоступність та кліренс омепразолу збільшуються. Перед застосуванням слід проконсультуватися з лікарем. Пацієнти похилого віку Незважаючи на те, що швидкість метаболізму омепразолу в осіб похилого віку знижується, корекція дози при застосуванні препарату Ультоп у добовій дозі 20 мг і менше не потрібна. Вплив на керування транспортними засобами: У період лікування омепразолом може виникати запаморочення, сплутаність свідомості, сонливість, порушення зору, тому слід бути обережним при керуванні автотранспортом або керуванням іншими механізмами та виконанні інших потенційно небезпечних видів діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему